VETERINARĂ ION IONESCU DE LA BRAD DIN IAȘ I [611546]
1
UNIVERSITATEA DE ȘTIINȚE AGRICOLE ȘI MEDICINĂ
VETERINARĂ “ION IONESCU DE LA BRAD” DIN IAȘ I
FACULTATEA DE ZOOTEHNIE
PROIECT DE DIPLOMĂ
Coordonator științific,
Conf. Univ. dr. Ionel Bondoc
Absolvent: [anonimizat]
2018
2
UNIVERSITATEA DE ȘTIINȚE AGRICOLE ȘI MEDICINĂ
VETERINARĂ “ION IONESCU DE LA BRAD” DIN IAȘ I
FACULTATEA DE ZOOTEHNIE
SPECIALIZAREA CONTROLUL ȘI EXPERTIZA PRODUSELOR
ALIMENTARE
Reglementarea autor izării, producției, procesării și
comercializării organismelor modificate genetic
(OMG)
Coordonator științific,
Conf. Univ. dr. Ionel Bondoc
Absolvent: [anonimizat]
2018
3
4
CUPRINS
Introducere……………………………………………………………………… …………………….7
Lista tabelelor și a figurilor
PARTEA I – CONSIDERAȚII GENERALE
Capitolul 1 . Utilizarea organismelor modificate genetic în alimentația omului și hrana
pentru animale ……………………………………………………………………………………………. ………….. ….. 9
1.1. Organismele modificate genetic: definiție, i storic, evoluție și perspective ……………. 9
1.2. Argumente științifice în favoarea OMG ……………………….. ……………………………… … 12
1.3. Argumente științifice în defavoarea OMG …………………………….. ……………………… .. 16
Capitolul 2. Cadrul instituțional și organizatoric în care s -au efectua t studiile și
investigațiile
……….. ……………………………………………………………………………………………. ………………………….. . 19
2.1. Scurtă prezentare a L.S.V.S.A. Iași ………………………………………………………………… 19
2.2. Istoric L.S.V.S.A. Iași …………………………………………………………………………………… 19
PARTEA A II -A – CONTRIBUȚII PROPRII
Capitolul 3. Obiectivele studiului, condițiile de lucru, materialul și metodologia cercetării
…………………………………………………… ……………………………… ……………… 22
3.1. Scopul lucrării și obiectivele urmărite……..……………………………….. …….. ……. 22
3.2. Material și metode de lucru ….……………………………………………….. …………. 22
Capitolul 4. Rezultate proprii ………………………………………………………………….. …… 32
4.1. Legislația comunitară privind organismele modificate: acte normative privind
autorizarea, producția, procesarea și comercializarea organismelor modificate genetic
(OMG) . ……………………………………………………………………………………………………. ………. 32
4.2. Transpunerea și implementarea legislației aferente în România: căi legislative și
efecte
………………………………………………………………………………………………… ………………………. 48
4.3. Rezultatele activității privind monitorizarea și supravegherea OMG prin examene de
laborator ……………………………………………………………………………………. …………… ………. 57
Capitolul 5. D iscuția generală a rezultatelor, concluzii și recomandări ………………….. …….. 66
5.1. Discuția g enerală a rezultatelor ………………………………………………………. …………….. 66
5.2. Concluzii și recomandări ….………………………………………………………… ……….. ……. 69
Anexe
Bibliografie …………………………………………………………………………………………………………….. …. 72
5
Lista figurilor
Figura 3.1 – Site-ul oficial al Comisiei Europene……………………………………………………………… 23
Figura 3.2 – Site-ul oficial al DG SANTE ………………………………………………………………………… 24
Figura 3.3 – Site-ul oficial al Consiliului European/Uniunii Europene………………………….. ……. 25
Figura 3.4 – Site-ul oficial al Parlamentului European…………………………………………………. …… 25
Figura 3.5 – Site-ul oficial al Comitetul permanent pentru Plante, Animale, Alimente și Furaje –
PAFF…………………………………………………………………………………………………………. ……… …….. … 26
Figura 3.6 – Site-ul oficial al EFSA…………………………………. ………………………………………. ……. 27
Figura 3.7 – Site-ul oficial al Ministerul Mediului…………………………………………………… ……….. 28
Figura 3.8 – Site-ul oficial al Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Ru rale…………………. ………. 29
Figura 3.9 – Site-ul oficial al ANSVSA…………………………………………………………………….. ……. 30
Figura 3.10 – Site-ul oficial al ANPC………………………………………….. …………………………. ………. 31
Figura 4.1 – Prezentarea schematică a sistemului decizional pentru autorizarea OMG –
urilor……………………………………………………………………………………………………….. ……………. ……. 37
Figura 4.2 – Registrul comunitar al OMG -urilor…………………………………………………………. ……. 41
Figura 4.3 – Site-ul oficial al ANPM……………………………………………………………… ………….. …… 51
Figura 4.4 – Procedura standard de autorizare a introducerii deliberate a unui OMG în
mediu………………………………………………………………………………………………………… …………. ……. 53
Lista tabelelor
Tabelul 4.1 – Principalele acte normative care reglementează legislația OMG -urilor……….. …… 33
Tabelul 4.2 – Plantele înregistrate în Registrul Comunitar al OMG -urilor, în prezent………. ……. 42
Tabelul 4.3 – Cadrul legislativ comunitar care reglementează OMG, transpus în cadrul legislativ
național…………………………………………………………………………………………………… ………………… … 48
Tabelul 4.4 – Suprafețele culti vate cu porumb MON810, în România………………………… ……….. 50
Tabelul 4.5 – Situația pe anul 2017 a introducerii deliberate în mediu a OMG pentru
testare……………………………………………………………………………. …………………………………… ………. 52
Tabelul 4.6 – Produse care conțin, constau sau sunt obținute din soia………………………….. ……… 59
Tabelul 4.7 – Produse care conțin, constau sau sunt obținute din porumb…………… ………….. …… 60
Tabelul 4.8 – Produse constând, care conțin sau sunt obținute din orez…………………………… …… 60
6
PARTEA I – Considerații generale
7
INTRODUCERE
Organism modificat genetic sau organism transgenic, este termenul cel mai utilizat pentru
a denumi și defini o plantă sau un animal, căruia, prin intermediul tehnicilor de inginerie
genetică i s-au introdus un grup de gene de la alte specii cum ar fi virusuri, bacterii, fungi, plate
sau animale în genomul natural menit să îmbunătățească anumite trăsături ale individului
respectiv.
În categoria organismelor modificate genetic sunt incluse: animalele transgenice, plantele
transgenice, bacteriile și insec tele care au dobândit gene străine. De la aceste organisme transgenice
pot rezulta produse care sunt folosite în alimentația omului și animalelor, produse denumite
alimente genetic modificate (AGM).
Organismele genetic modificate sunt interzise în peste 6 0 de țări. Sunt în general create
prin tehnci de recombinare a ADN -ului, complet diferite de reproducerea natural ă. Cele mai
multe organisme modificate genetic existente pe piață sunt transgenic obținute prin forțarea
versiunilor sintetice a genelor bazate pe ADN -ul speciilor neînrudite prin introducerea unei
trăsături noi.
Până în prezent, activitatea diferitelor organisme sau organizații comerciale, științifice,
guvernamentale și neguvernamentale, a avut ca rezultat publicarea unor evaluări și fundamentări
contradictorii ale beneficiilor, riscurilor și limitelor plantelor transgenice, care au generat
controverse la toate nivelurile, referitoare la introducerea deliberată în mediu și utilizarea OMG –
urilor ca alimente și furaje .Aceste controverse au proiectat o imagine lipsită de transparență
asupra OMG -urilor, motiv pentru care sunt privite cu scepticism de către opinia publică din
întreaga lume. Diferențele de opinie se regăsesc și în strategiile politico -ecomice ale diferitelor
state, prin poziț ia față de OMG -uri și modul în care legiferează și sprijină utilizarea
biotehnologiilor moderne în cadrul sectorului public sau a celui privat.
În 1998, invocând noul concept bazat pe principiu precauției adoptat în metodologia de
evaluare a riscurilor asociate organismelor transgenice, UE a introdus un moratoriu care
interzicea cultivarea și comercializarea OMG -urilor în spațiul comunitar, răspunzând astfel
îngrijorărilor referitoare la: posibilele efecte adverse asupra mediului și sănătății omului,
8
durabi litatea noii tehnologii agricole, impactul pe care adoptarea ei îl poate avea asupra societății
în general.
Ulterior, Organizația Mondială a Comerțului (World Trade Organization) a deliberat că
moratoriul împiedică libera circulație a mărfurilor, fiind ne cesară ridicarea interdicțiilor
referitoare la OMG -uri.
Retragerea moratoriului a dus la adoptarea, la 18 aprilie 2004, a noii lig islații referitoare la
OMG -uri și anume, Regulamentul 1829/ 2003 și Regulamentul 1 830/ 2003. Conform celor două
acte normative, în cadrul UE, cultivarea OMG -urilor și procesarea sau comercializarea sub
formă de alimente, furaje sau material săditor se face doar după autorizare. Pentru a
obțineautorizație , OMG -urile trebuie să îndeplinească anumite cerințe referitoare la siguranță și
libera alegere și să coexiste , la orice nivel, cu produsele convenționale .
Astfel este protejat dreptul producătorilor, comercianților și consumatorilor de a alege, iar
instrumente ca trasabilitatea, etichetarea sau monitorizarea post -market, introduse prin noile acte
normative, au rolul de a permite identificarea OMG -urilor de -a lungul lanțului de producție și
consum.
Modul concret prin care li se asigură consumatorilor posibilitatea de face o alegere
informată este etichetarea corespunz ătoare a produselor, aceasta trebuind efe ctuată chiar și atunci
când ingredientul MG nu poate fi detectat în produsul final. Previziunea este pusă în practică cu
ajutorul trasabilității care înlocuiește astfel, unde este cazul, dovezi le analitice .
Astfel că ingineria genetică reprezintă deja un domeniu important la nivel global, care se
dezvoltă continuu, având potențialul de a creea numeroase beneficii , dar și efecte negative. Cu
toate că , până în momentul de față , nu există dovezi clare care să fundamenteze temerile legate
de posibile urmări nefavorabile ale utilizării OMG -urilor, se recomandă o abordare prudentă.
9
CAPITOLUL 1.UTILIZAREA ORGANISMELOR MODIFICATE
GENETIC IN ALIMENTAȚIA OMULUI SI HRANA PENTRU ANIMALE
Într-o lume în care creșterea populației este accelerată (se preconizează că până în anul
2050 populația globului va număra aprox. 10 miliarde de locuitori), iar producția agricolă crește
într-un ritm mai lent, este necesară găsirea unor sol uții moderne prin care agricultura să asigure
cantități suficiente de hrană și o calitate corespunzătoare.
1.1 Organismele modificate genetic: definiție, istoric, evoluție și perspective
Organismele genetic modificate, prescurtat OGM , sunt organisme a căror structură
genetică a fost modificată prin încorporarea unei gene dorite de om. Această genă transferată
permite organismului purtător să exprime un caracter ameliorat, apreciat de producători și
consumatori.
În categoria organismelor modificate genetic sunt incluse: animalele transgenice, plantele
transgenice, bacteriile și insectele care au dobândit gene străine. De la aceste organisme
transgenice pot rezulta produse care sunt folosite în alimentația omului ș i animalelor, produse
denumite alimente modificate genetic (AMG).
Deși până în prezent, pe piață doar plante modificate genetic (PMG ) și produsele lor se
utilizează frecvent pentru ele terminologia mai extinsă de organisme modificate genetic (OMG).
Este nomenclatura internațională și prin denumirea de OMG se înțelege că, deocamdată este
vorba doar de PMG.
În general, produsele alimentare și furajele sunt obținute din plante și animale crescute și
selecționate de o ameni de mai multe mii de ani. În timp, plantele și animalele cu caracteristicile
cele mai de dorit au fost selectate pentru creșterea sau cultivarea generațiilor următoare utilizate
pentru obținerea produselor alimentare și a furajelor.
În perioada recen tă, a devenit posibilă modificarea alcătuirii genetice a celulelor și
organismelor vii utilizându -se tehnicile biotehnologiei moderne, mai exact ale tehnologiei
genetice. Astfel, materialul genetic este modificat artificial pentru a se obține o proprietate nouă
(de exemplu, rezistența unei plante la o boală, la o insectă sau la secetă, toleranța unei plante față
10
de un erbicid, îmbunătățirea calității sau valo rii nutriționale a alimentelor, creșterea
productivității recoltelor). Astfel de organisme poartă nu mele de „organisme modificate genetic”
(OMG).
Primele modificări genetice s -au realizat spontan, prin încrucișări sau combinări
necontrolate ale organismelor vii. Omul a continuat, la rândul lui, să perpetueze acest proces,
prin selecția celor mai valoroși indivizi, vegetali ori animali, de obicei în interiorul aceleiași
specii, în dorința de a obține recolte mai mari și, implicit, mai multă hrană pentru el și pentru
animalele sale. Până la crearea plantelor de cultură transgenice, pentru ameliorarea plante lor s-au
folosit încrucișările între speciile aceluiași gen, între speciile unor genuri diferite, selecția, dar și
crearea de specii haploide.
Organismele modificate genetic sunt rezultatul dezvoltării în ultimele decen ii a
biotehnologiilor, tehnologii care folosesc sisteme biologice, organisme vii sau derivate ale
acestora pentru a produce sau modifica produse și procese în folosul omului.
În cadrul biotehnologiilor sunt incluse următoarele tehnologii:
1) fermentarea;
2) culturile de celule și țesuturi ;
3) tehnologia ADN recombinat ;
4) tehnologia antisens;
5) tehnologia anticorpilor monoclonali;
6) biodegradarea;
7) amprenta genetică și alte t ehnici de diagnostic molecular.
Conform Protocolului de Biosiguranță de la Cartagena, care reglementează comerțul
internațional cu aceste organisme, un OMG este definit ca "orice organism viu care posedă o
nouă combinație a materialului genetic, obținută prin folosirea biotehnologiilor m oderne ".
Anul 1953 a reprezentat debutul de scoperirii structurii ADN -ului ș ia modului de replicare
a acestuia, acest fapt având un impact uriaș asupra biologiei moleculare de atunci. Aceasta
descoperire a condus către crearea unor noi caractere atribuite organismelor vii.
Între anii 1960 și 1970 s-au înregistrat numeroase realizări in domeniul geneticii
moleculare cum ar fi descifrarea structurii ADN -ului, a ARN -ului, s -au delimitat tipurile de ARN
si s-a stabilit rolul fiecărui tip, totodată s-au efectuat si primele cercetării in ceea ce
priveșteoperațiile inginerii genetice pe organisme vii. La sfârșitul secolului XIX s -a descoperit
ADN -ligaza ce a făcut posibila reuniunea fragmentelorseparate de ADN ș i a enzimelor de
restricție, acestea di n urma, având capacitatea sa secționeze molecula de ADN.
Istoria organisme modificate genetic (OMG) a început odată cu descoperirea de către
Watson și Crick, în anii ’50 ai secolului trecut, a structurii ADN -ului uman. Astfel, prin
11
descifrarea fundamentului biologic al speciei umane dar și al altor specii , în paralel, prin
dezvoltarea tot mai accelerată a biotehnologiilor, a devenit posibilă intervenția cercetătorilor în
modificarea genomului, prin tehnici de inginerie genetică. Evid ent, până la obținerea unor
organisme noi, modificate genetic, mai era de făcut un singur pas. Aceasta s -a întâmplat la
începutul deceniului 7 al secolului trecut, odată cu elaborarea unor tehnici care au permis
extragerea unor gene din genomul unui organi sm și reimplantarea lor în genomul altui organism,
chiar dacă acesta aparținea unei alte specii sau chiar altui regn.
Organismele cisgenice, adică organisme compatibile sexual ș i cele trangenice, cele
incompatibile sexual , au fost create prin transferul de gene de la un organism la altul. Î n cazul
primelor organisme, adică cele cisgenice se pot obține una sau mai multe cisgene, pe când în
cazul celor transgenice, fiind incompatibile sexual, pot avea orice origine.
Cea mai d es utilizată metoda de a izola ș i transfera genele este tehnol ogia ADN -ului
recombinat (adică ,adiția de material genetic de la un organism diferit) . În 1972, biochimistul
Paul Berg a obținut primele molecule de ADN recombinat (ADNr) primit astfel premiul Nobel în
Chimie î n 1980, alături de alțisavanți precum Walter Gilbert ș i Frederick Sanger. ADN -ul hibrid
creat de Berg ș i colaboratorii (ADN hibrid î ntre fagul lambda ș i genomul virusului SV40) urma
să fie plasat î n bacterii de Escherichia coli, dar s -a renunțat la acest pas deoarece nu erau
cunoscute, la acea dată , eventual ele consecințe , ținând cont că E. coli este o bacterie comună în
microbiota intestinală la om și SV40 provocând cancer la șoareci , conform studiilor.
In 1986 este cultivată în Belgia, pentru prima dată în lume, în mod experimental, în
condiții de câmp, o plantă transgenică. De la această dată, culturile transgenice s -au răspândit,
experimental sau în condiții de producție, peste tot în lume, fenomen care a luat amploare odată
cu declanșarea procesului de comercializare , în 1994, a noilor creații, de către producătorii din
Statele Unite ale Americii.
Treptat, din Statele Unite ale Americii, OMG -urile vegetale au pătruns în producție, în
Țări mari cultivatoare, precum Africa de Sud, Argentina, Australia, Brazilia, Canada , China,
Filipine, India, Mexic, Paraguay, România, Spania, Uruguay etc. Pe lângă soia modificată
genetic, în lume se mai cultivă în cantități mari și porumbul, cartoful, tomatele, tutunul,
bumbacul (India), orezul (China) etc.
Ingineria genetica ș i organismele transgenice au luat o importanță deosebită datorită
numeroaselor utilizări și promit rezolvarea problemelor cărora omul nu le -a găsitsoluții . Cu
ajutorul transgenezei pot fi atinse următoarele obiective:
– obținerea unor organisme (plante de cu ltura, animale de fermă ) rezistente la factori biotici
și abiotici;
12
– crearea de organisme (microorganisme ș i plante) capabile sa viețuiască in condiții
extreme (terenuri aride, poluate, saline, poluate cu metale grele);
– schimbarea unor caractere de producți e și calitate ale organismelor (plante, animale,
microbi) ș i creștereaproductivității lor într-o serie de produși necesari omului;
– obținerea de animale transgenice test;
– dezvoltarea unor proteine t erapeutice, de interes medical ș i testarea eficacității lor;
– terapia ge netică la om;
– studii privind genetica dezvoltării la mamifere .
Chiar daca ingineria genetică aduce numeroase beneficii de viitor pentru omenire, practicarea
tehnologiei ADN -recombinat ridică însă și o serie de probleme, cum ar fi:
– probleme de siguranță la om ( de exemplu, microorganisme rezistente la antibiotice);
– probleme legate de mediu;
– abuz experimental în medicină ;
– probleme de ordin etic;
– selecția de caractere uman e dorite de părinți pentru copi i lor etc.
1.2 Argumente științifice în favoarea OMG
Au trecut 15 ani de la aprobarea cultivării primelor plante transgenice. De
atunci, suprafețele alocate soiei, porumbului, bu mbacului ș i rapiței tolerante la erbicide
și/saurezistente la atacurile unor dăunători au crescut continuu, depășind 134 milioane de
hectare în anul 2009. Creșterea într -un interval de timp atâ t de scurt a suprafețelor ce l e
suntalocate, face din plantele transgenice , produsele cele mai rapid adoptate din
istoriaagriculturii.
Există 14 milioane de fermieri din America de Nord, Americ a de Sud, Asia, Europa,
Africa și Australia care au cultivat î n anul 2009 plant e transgenice. Liderul mondial î n domeniu
este pe departe Statel e Unite ale Americii. Peste două treimi di ntre alimentele produse astăzi î n
SUA conțin cel puțin un ingredient derivat dintr -o plantă modificată genetic. Lista cultivatorilor
de plante transgenice include astăzi 25 de țări.
La nivel global, e xista două atitudini în privința utiliză rii noilor sisteme de culturabazate
pe plante transgenice: creștereanumăru lui de specii de plante transgenice ș iextinderea
suprafețelor alocate acestora ș i limitarea sau chiar interzicerea cultivării acestora.SUA, Brazilia,
Argentina, India, China, Canada, Africa de Sud, Paraguay cultiva plantetransgenice pe milioane
sau chiar z eci de milioane de hectare, primele trei țări fiind ș iprincipali i exportatori mondiali de
soia ș i de porumb.
13
În Uniunea Europeana, Spania cultivă porumb transgenic din anul 1998. Franța și
Germania au suspendat temporar cultivarea hibrizilor de porumb transgenic din rațiunipolitice.
Austr ia, Ungaria, Grecia ș i Luxemburg resping aplicarea sistemului de cultură cu plante
transgenice, tot din rațiuni politice, deși, Comisia Europeana promoveazăcoexisten ta celor trei
sisteme de cultură: convențional, organi c și bazat pe plantetransgenice.Statele membre ale UE
care adoptă o atitudine reticentă față de produselebiotehnologiei moderne sau le resping de-a
dreptul eludează faptul că există deja istorie de cultivare ș i consum lipsită de evenimente
neprevăzute.
Aces te evenimente nu se pot produce fiindcă introducerea î n cult uri comerciale a
plantelor transg enice este autorizată numai după evaluarea riguroasă a riscurilor pentrumediu,
sănătatea oamenilor ș i animalelor care ar putea fi asociate acestei acțiuni . Este pentru prima dată
în istoria agriculturii cândproducătorul unei plante care a făcut obiectul ameliorării trebuie
săaducă dovezi științifice care să ateste ca produsul să u este sigur pentru mediu ș i pentru consum.
Comitete de experțianalizează aceste dovezi, câtși informația științifică existentă î n literatura de
specialitate, ș i emit o opinie științifică elaborată . Din păcate ultimul cuvânt nu îl au oamenii de
știință , opinia lor fiind doar consultativă . Deciziile de utilizare saude interzicer e a plant elor
transgenice sunt, î n ultimă instanță , politice.
În general, utilizarea noilor tehnologii a determinat creșterea randamentelor culturilor cu
5 pana la 50 % . Veniturile fermelor î n care au fost utilizate noile tehnologii au crescut ,
înintervalu l 1996 -2008 , cu aproape 34 miliarde de dolari .
Utilizarea plantelor MG în agricultură a avut un impact pozitiv ș i asupra mediului. La
nivel global, în intervalul 1996 -2006, utilizarea plantelor transgenice a determinat reducere a
consumului de pesticide cu 286 milioane de kg, echivalentulcantității totale de ingredi ente active
pesticide folosite î n decursul unui an pe suprafața arabilă din Uniunea Europeană . Impactul
cultivării acestor plante asupra mediului s-a redus cu 15.4% ( după Brookes, 2007).Ca urmare a
cultivării soiurilor tolerante la glifosat, în intervalul 1996 – 2006, consumul de erbicide î n cultura
soiei s -a redus, la nivel global, cu 4,4% (echivalentul a 62milioane de kg) , iar impactul asupra
mediului s-aredus cu 20,4 %.
În țările î n care fermierii au cultivat porumbul rezistent la atacurile unor dăunători s-a
înregistrat scăderea consumu lui total de insecticide cu 5% (echivalentul a 8,3 milioane kg) ș i
reducerea impactului insecticidelor aplicate asupra mediului cu 5,3%. În culturile de bumbac,
consumul total de insecticide a scăzut cu 22,9% (echivalentul a128,4 milioane kg), iar impactul
insecticidelor aplicate s -a redus cu 24,6 %.
În intervalul 1996 – 2006, diminuarea consumului de carburant datorită
reduceriinumărului de tr atamente aplicate a determinat ș i reducerea cu 5,8 miliarde kg de CO 2 a
14
emisiilor de gaze î n atmosferă , ceea ce s -ar fi putut obține prin scoaterea din circulație a
2,6milioane de automobile. lar cantitatea de carbon conservată î n sol, ca urmare a extinderii
sistemelor de cultură cu lucrări minime, a fost de 63,9 miliarde kg de CO 2.
Numeroasele dovezi științifice și experiența practică au condus la concluzia că plant ele
MG comercializate î n prezent aduc beneficii considerabile fermierilor și sunt mult mai
,,prieten oase" cu mediul decât tehnologiile devenite convenționale.
În ceea ce privește situația din Uniunea Europeană menționez că s -a adoptat cadru l legal
pentru autorizarea utilizăriiorganisme lor modificate genetic sau produse care derivă din
asemenea organisme,obligatoriu pentru toate state le membre . Introducerea pe piața UE a unei
plante transgenice, î n vederea cultivării sau doar a procesării și/sau utilizării ca aliment sau furaj
trebuie autorizată la nivel european, fiind implicate to ate statele comunitare, fiind acordate astfel
autorizații separat. Unul dintre punctele nevralgice ale acestui sistem de reglementare
aorganismelor modificate g enetic (OMG) constă î n faptul că impune mă suri uniforme î n toată
Europa, indiferent de condițiil e geografice, de climă, de tradiții și de structurăsocială a
populației.
În timp ce l a nivel global a fost autorizată cultivarea a aproximativ 30 de evenimentede
trans formare, î n UE a fost autorizată, î n 12 ani, cultivarea a numai 2 plante (porumbul MON81O
și cartoful Amflora). Unele stat e membre ale UE au interzis însă cultivarea chiar ș i a acestor
două plante pe teritoriile lor invocând ,,noi informații științ ifice". Deși Comisia Europeană
șiCurtea Europeana de Justiție au cerut ridicarea restricțiilor de către statele membre care au decis
să interzică cultivarea porumbului transgenic pe baza unor informațiiștiințifice cons iderate de
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor (EFSA)nerelevante, respectivele state au
refuzat, ceea ce echivalează cu încălcarea legislațieireferitoare la OMG.
În general, utilizarea plantelor modificate genetic este un subiect extrem de controversat
în UE. Situația creată poate fi explicată prin interesele politice ș ieconomice diferite ale statelor
membre. Predomina opinia statelor membre care,momentan, au interesul sa blocheze autorizarea
cultivă rii plantelor MG , nuînsă ș i a import ului acestor produse. UE importă masiv soia, porumb
și rapiță din ță rilemar i cultivatoare de varietă ți transgenice ale acestor plante de c ultură . Doua
treimi din furajele folosite î n UE deriva udin plante MG. UE importă peste 90% din necesarul său
de soia s au 20% din cantitat ea totală de soia comercializată la nivelmondial. Din producția
proprie, nu poate asigura decât 2% din consumul de lapt e desoia. Decalajele apărute în privința
autorizărilor între ță rile exportatoare ș i UE (cauzate de durata procesului de autori zare în UE) ș i
politica de ,,toleranță zero" a Uniunii (care nu admite prezența î n produsele importate a unor
urme de p lante transg enice neautorizate î n UE) au generat deja perturbă ri ale comerțului și
probleme economice î n special pentru producătorii de furaje ș i crescă torii de animale din unele
15
state membre. Iar î n urmă torii ani, câ nd pe piața internațională numărul plantelor transg enice se
va tripla, situația va fi ș i mai complicată .
Pentru a nu pierde miliarde de euro, UE ar trebui:
– să renunțe la ,,toleranța zero", adoptând praguri limită ale prezenț ei unui material
genetic neaprobat î n produsele comercializate;
-să accelerează procesele de aprobare;
-să instituie recunoașterea mutuală a rezultatelor evaluării riscurilor asociate utilizării
unor noiplante transgenice.
În încercarea de a ieși din impas, în iulie 2010, Comisia Europeană a făcut propunere a de
modificare a Directivei comunitare (2001/18) referitoare la cultivarea OMG.Mai precis, a propus
ca decizia de restricționare sau de interzicere, totala ori numai î nanumite zone, a cultivării
plantelor modificate genetic autorizate în UE să rămână lalat itudinea statelor membre.
Decizia de autorizare a OMG ar rămâne însă la nivel comunitar , chiar și î n cazul
aprobării acestei propuneri legislative, statelemembre putând doar să restricționeze cultivarea
plantelor modificate genetic deja autorizate în UE, n u și să cultive plante transgenice pentru care
EFSA a emis opinie științifică pozitivă , dar care nu au făcut încă obiectul unei autorizări formale.
Începând din anul 1985, în Uniunea Europeană, î n cadrul mai multor programe de cercetare
succesive au fost r ealizate cercetări referitoare la siguranța organismelormodifica te genetic.
Numai î n intervalul 1999 – 2002 aufost finanțate peste 81 de proiecte, î n care au fost implicate
peste 400 de echipe de cercetare din domenii ș i țări diferite.
Studii ale efectelor produselor biotehnologiei moderne asupra mediului au fost finanțate ș i
de guvernele statelor membre. De exemplu, î n Marea Britanie, a fost studiatimpactul plantelor
tolerante la erbicide ( rapiță, porumb ș i sfecla de zahă r) asuprabiodiversității , la nivel de fermă,
iar în Germania, î n cadrul mai multor proiecte, a fost evaluatimpactul cultivării porumbului
MON810 asupra mai multor componente ale mediului.
În raportul publicat î n iunie 2009, după noua evaluare, Autoritatea
Europeanăp entruSiguranța Al imentelor (EFSA) a declarat porumbul MON810 sigur pentru
oameni, animale șipentru mediu. Conform opiniei EFSA, din punct de vedere științific, nu există
niciun motivpentru ca aproba rea cultivării acestui porumb să nu fie reînnoită . În noiembrie 2008,
autor itatea competentă a Spaniei (stat rapor tor) a ajuns la decizie similară, luată î nconsiderare de
EFSA. Conform legislației în vigoare, decizia de reînnoire a autorizației arămas la latitudinea
Consiliului de Miniștri și a Comisiei Europene.
Dovezile științi fice acumulate demonstrează faptul că PMG cultivate până acum nu
suntmai periculoase pentru mediu decât plantele obținute prin metode convenționale
deameliorare.
16
Romania a transpus ș i aplica t legislația europeană care reglementează OMG. Dovada
stăîn interz icerea cultivării soiei transgenice începând din anul 2007 . Consecințele economice ale
acestei decizi i au fost însă dramatice . În doar trei de la interzicerea cultivării soiei transgenice,
suprafețele cultivate cu soia convențională s -au redus cu 70%, iar producția a scăzut cu
80%. Romania a devenit u n importator net de soia boabe și șroturi de soia MG , fapt ce a dus la
creșterea costului furajării animalelor ș i, implicit , la creșterea costului cărnii de pasă re (ponderea
furajelor î n prețul cărnii de pasăre este de 60%) ș i de porc.
Concret, într -un singur an ( 2008), deficitul valoric al balanței comerciale a aj uns la 117,4
milioane euro, din care 58,1 milioane euro s -au datorat importurilor alimentare d eșroturi de soia,
30,3 milioane euro au fost necesari pen tru importurile de boabe și 13,9milioa ne euro au fost
cheltuite pentru a importa ulei de soia. În termeni reali, majorarea acestui deficit comercial se
regăsește ca pierdere indirectă la fermierii c ultivatori de soia, î n special l a cei care au trebuit să
renunțe la soia transgenică . La nivelu l fermelor, luând î n calcul valoare medie a profitului
înregistrat î n cazul cultivării soiei transgenice de 143 euro la ha, au fost estimate
pierderi potențiale de 11,1 mil. euro, în anul 2007, ș i de 19,85 mil. euro î n anul 2008.
În concluzie, se impun demersuri p entru revenirea soiei MG înagricultura României,
invocând condițiile speciale, inclusiv vocația p entru aceste culturi, ș i pierderile economice
deter minate de importul de soia MG de pe piața internațională .
Prin urmare, interzicerea fără nicio bază științifică a utilizării plantelor transgenice
întârzie progresul î n agricultură , privează fermieri de drep tul de a alege ceea ce doresc să cultive
și reduce competitivitatea României pe piața globală. În timp ce în Rom ania creș te de la an la an
suprafața agricolă necultivată , în multe țări ale lumii, atât dintre cele dezvoltate , cât ș i dintre cele
în curs de dezvoltare, suprafețelecultivate cu plante transgenice se extind, numărul și veniturile
fermierilor care adopta n oiletehnologii crescând î n mod constant.
Daca nu adoptă o atitudine fermă, bazată pe interesul economic național , față depolitica
UE de tergiversare a aprobăriicultivării produselor biotehnologiei moderne, care este echivalentă
cu un moratoriu, Româ nia va importa cantități din ce î n ce mai mari de alimente ș i furaje,
devenind, î n ultima instanță , un impor tator perpetuu de asemenea produse.
1.3 Argumente științifice în defavoarea OMG
Conform sondajului național de opinie OMNIBUS din 2010, 74,1% dintre co nsumatorii
români nu doresc să consume OMG, iar 81,5% consideră că autoritățile românești trebuie să
interzică OMG. Eurobarometrele arată că peste 70% dintre consumatori europeni refuză să
consume OMG.
17
Riscuri asupra sănătății . Cele mai recente studii demo nstrează că în urma consumului
repetat, OMG produc efecte negative ireversibile pe termen mediu și lung.
Porumbul modificat genetic NK603 din septembrie, 2012 este p rimul studiu clinic de
alimentație realizat pe mamifere, vizând efectele expunerii pe durata întregii vieți la consumul de
porumb modificat genetic (MG) toleran t la RoundUp, și RoundU p, cel mai vândut erbicid la
nivel mondial, arată că niveluri ale acestora, considerate în prezent sigure, pot cauza tumori și
deteriorări ale mai multor organ e și au condus la moartea prematură a animalelor de laborator
testate. Cercetătorii au arătat că șoarecii de laborator hrăniți cu o dietă care conținea porumbul
NK603 tolerant la erbicidul RoundU p, sau apă care conținea niveluri de RoundU p permise în apa
potabilă și culturile modificate genetic din SUA, au murit prematur, în comparație cu șoareci de
laborator hrăniți cu dietă standard. Aceștia au prezentat tumori fatale (în special tumori mamare
la femele), deteriorări severe la nivelul ficatului și rinichi lor, tulburări hipofizare, probleme la
sistemul digestiv.
Studiul subliniază în plus, nevoia urgentă de noi cercetări pentru evaluarea efectelor pe
termen lung ale culturilor modificate genetic destinate consumului uman, care în prezent sunt
cultivate pe 1.8% din totalul suprafețelor agricole la nivel mondial. Milioane de tone de porumb
MG este importat în UE în fiecare an, pentru a fi folosit ca furaj pentru pui, porci și vaci de lapte.
Carnea și produsele lactate de la animale hrănite cu OMG sunt în prez ent vândute în
supermarketurile europene (în România fără a fi etichetate). Studiul a fost publicat de jurnalul
științific Food and Chemical Toxicology și a fost coordonat de Prof. Gilles -Eric Seralini
împreună cu o echipă de cercetători de la Universitate a din Caen (Franța) și organizația științifică
CRIIGEN. Prof. Seralini a fost responsabil cu două evaluări ale riscului hranei MG în cadrul
unor comisii guvernamentale franceze, iar în 2003 a fost numit ca expert pentru Comisia
Europeană, să pregătească ar gumentarea științifică în apărarea din procesul moratoriului
european asupra OMG, împotriva SUA/Canada și Argentina.
Cercetări anterioare realizate de CRIIGEN arată că porumbul modificat genetic
MON863, al companiei Monsanto, aprobat pentru comercializare pe piață pentru consum uman
în UE, a cauzat serioase modificări la nivelul ficatului și rinichilor cobailor care l -au consumat în
timpul studiului științific. Studiul a fost realizat în Franța și publicat în martie 2007.
Soia modificată genetic a compani ei Monsanto (eveniment transgenic GTS 40 -3-2),
tolerantă la erbicidul RoundUp, cultivată și în România între 1998 -2007, a fost analizată într -un
recent studiu din Rusia, coordonat de Maria Kanovalova și de Prof. V. Blinovm. Rezultatele
preliminare ale stud iului realizat pe cobai, au semnalat schimbări grave la organe interne (rinichi,
ficat, testicule ), la nivel celular, și scăderi în greutate. De asemenea soia modificată genetic a fost
18
depistată ca și cauză a mortalității infantile, creșterea agresivității și pierderea instinctului matern
la cobaii testați.
Riscuri asupra mediului . Odată eliberate în mediu, fie că sunt culturi de testare, fie
comerciale, plantele modificate genetic nu pot fi controlate pentru că acestea interacționează
liber cu întregul ec osistem.
Culturile convenționale sau ecolo gice din jur pot fi contaminate / impurificate genetic prin
polenizare, datorită vântului sau insectelor. Acest lucru duce la reducerea și chiar pierderea
biodiversității, care este extrem de necesară pentru stabil itatea mediului înconjurător. Distanța
minimă reglementată de statul roman ca fiind acceptabilă între culturile de porumb modificate
genetic față de cele ne -modificate genetic este de 200 metri. Distanța aceasta nu este bazată pe
evaluăriștiințifice și pe evaluarea condițiilor de mediu care diferă de la o zonă la alta, ci este doar
oapreciere întâmplătoare a autorităților. Faptul că este obligatoriu prin lege ca între culturile
modificate genetic și cele ne -modificate genetic trebuie să existe o zonă de pro tecție, confirmă
faptul că contaminarea este un fenomen real, care trebuie evitat. Un exemplu îl oferă cazurile de
contaminare din Germania și Spania unde culturi de porumb modificat genetic au contaminat
culturi de porumb convenționale sau certificate eco logic învecinate și au afectat producția de
miere. Cazurile documentate din Spania au avut consecințe grave asupra agricultorilor certificați
ecologic care și -au pierdut certificarea în urma contaminării cu porumb modificat genetic.
Întreaga biodiversitat e are de suferit de pe urma culturilor modificate genetic rezistente la
insecte și erbicide. Multe insecte care se hrănesc în mod natural cu dăunătorii plantelor de
cultură suferă și chiar mor dacă consumă dăunători de pe plante modificate genetic. Așa est e
cazul buburuzelor care se hrănesc cu păduchi de frunză.
În zonele de cultivare intensivă a plantelor modificate geneti c rezistente la erbicidul
Round Up au apărut deja buruieni rezistente la acest erbicid neselectiv cu care sunt tratate
plantele modificate genetic. Acest lucru a condus la intensificarea utilizării de erbicid Round Up
mult peste limita admisă , în combinații cu alte erbicide puternice. Atu nci când s -au lansat în
cultură, nu se cunoștea aproape nimic despre impactul OMG -urilor asupra sănătății mediului și
oamenilor. Toate aceste concluzii s -au obținut ulterior .
19
CAPITOLUL 2. CADRUL INSTITUȚIONAL ȘI ORGANIZATORIC ÎN
CARE S -AU EFECTUAT STUDIILE ȘI INVESTIGAȚIILE
2.1 Scurtă prezentare a L.S.V.S.A. Iași
Laboratorul Sanitar Veterinar și pentru Siguranț a Alimentelor Iași (L.S.V.S.A.) este o
unitate componentă în cadrul structurii D.S.V.S.A. Iași și reprezintă autoritatea veterinară de stat
în probleme de diagnostic veterinar, de expertiza produselor de origine animală și non animală și
furajelor.
Laboratorul Sanitar Veterinar și pentru Siguranț a Alimentelor Iași este conceput astfel
încât să respecte condițiile tehnologice de lucru, condițiile de biosecuritate pentru personal,
evitarea interferențelor și a incompatibilităților în fluxul analitic, în conformitate cu cerințele
legislative comunitare pentru activitatea de laborator.
Activitatea laboratorului este axatǎ pe diagnosticul bo lilor la animale, acțiuni de
supraveghere a stării de sănătate a efectivelor de animale, expertiza alimen telor de origine
animală și non animală și a furajelor, precum și de protecție a mediului, controlul reziduurilor și a
gradului de contaminare radioacti vă din alimente și furaje de pe întreg județul, indiferent de
origine (produse indigene sau de import) și de destinație (valorificarea în țarǎ sau la export).
2.2. Istoricul L.S.V.S.A. Iași
Laboratorul Veterinar de Stat Iași – primul laborator veterinar d in Moldova și unul din
primele cinci laboratoare veterinare din România, a luat ființă l a 1 iulie 1931, sub conducerea
Prof. dr. Ilie Popovici, viitorul D irector al Institutului Pasteur București.
Inaugurarea oficială a avut loc la 6 noiembrie 1932 în prez ența unor remarcabile
perso nalități de medici veterinari: d r. Ionescu -Brăila – Director Gener al în Ministerul
Agriculturii, Prof. d r. Al. Ciucă – de la Facultatea de Medicină Veterinară București, Prof. d r.
Gh. K. Constantinescu – Directorul Institutului N ațional Zootehnic din București, Prof. d r.
Haralamb Vasiliu – președintele Camerei de Agricultură Iași.
20
Doi ani mai târziu, laboratorul s -a mutat într -un local propriu, nou construit din fonduri
strânse din contribuția medicilor veterinari din Moldova, und e a funcționat până în anul 1959,
când a fost mutat în cadrul Spitalului Veterinar Iași.
În anul 1967 s -a construit în Dealul Copoului, în imediata apropiere a Institutului
Agronomic, un nou sediu al Laboratorului Veterinar, care ulterior s -a extins cu înc ă un corp de
clădire și o biobază.
Tot în aceeași perioadă, în vecinătatea Laboratorului Veterinar s -au construit clădirile
Facultății de Medicină Veterinară, astfel încât împreună au format o bază de instruire
profesională și practică în diagnosticul vete rinar. Pe lângă schimburi de idei, participări la sesiuni
științifice și mese rotunde, organizate de cadrele didactice de la facultate, specialiștii din
laborator au căutat să -și ridice nivelul științific , prin înscrierea la doctorat.
Până în anul 1990 ser viciile veterinare județenefuncționau în subordinea Direcției
Agricole Județene , sub denumirea de Inspectorat Sanitar Veterinar Județean . În cadrul acestor
inspectorate județene erau organizate și funcționau , fără personalitate juridică, circumscripțiile
sanitare veterinare comunale, circumscripțiile sanitare veterinare pentru controlul alimentelor și
laboratorul sanitar veterinar județean.
Începând cu anul 1990, odată cu apariția HG nr. 477/05.04.1990, se organizează și
funcționează Direcțiile Sanitar -Veterinare (D.S.V.) județene ca unități cu personalitate juridică
subordonate Ministerulu i Agriculturii și Alimentației. Sistemul unic sanitar veterinar a fost
legiferat prin Legea 75/1991 care modifică și completează Legea 60/1974.
Direcția Sanitar Veterina ră și pentru Siguranța Alimentelor Iași funcționează în prezent în
conformitate cu noile reglementări legislative în vigoare, respectiv O.G. nr. 42/2004, aprobată
prin Legea 215/2004, HG nr. 308/2004 modificată și completată prin HG nr.1557/2004, HG nr.
404/2004, Regulamentul de organizare și fun cționare al Direcțiilor Sanitar -Veterinare și pentru
Siguranța Alimentelor conform H.G. nr. 308/2004 modificată și completată prin HG nr.
1557/2004.
Evoluția legislației privind organizarea și exercitarea profesiei medical veterinare în
România a făcut posibilă armonizarea normelor sanitare veterinare cu legislația U.E. în domeniu.
21
PARTEA A II – A – Contribuții Proprii
22
CAPITOLUL 3. OBIECTIVELE STUDIULUI, C ONDIȚIILE DE LUCRU,
MATERIALUL Ș I METODOLOGIA CERCETĂRII
3.1 Scopul lucrării și obiective le urmărite
Scopul acestei lucrări este de a analiza legislația comunitară și cea națională referitoare la
tematicaorganismelor modificate genetic și de a compara implementarea legislației europene cu
cea din România, la ora actuală. În primă instanță, s -au prezentat noțiuni generale din literatura de
specialitate și s -au expus detaliat informații legate de temerile și beneficiil e acestor organisme,
urmând ca î n partea a doua, să analizez actele normative emise la nivel European și national care
reglementează acest segment.
Obiectivele lucrării sunt eliminarea controverselor prin evidențierea avantajelor obținerii
acestor OMG, în agricultură și în alimentația omului și de a informa populația cu privire la
existența unei baze legale care reglementează producția și introducerea pe piață a acestor
organisme modificate genetic, fiind verificate de instituții specializate.
3.2 Material și metode de lucru
În elaborarea prezentei lucrări s -au consultat legislația Uniunii Europene și cea națională,
site-urile instituțiilor de profil cu atribuții de inițiere a actelor legislative , de elaborare ,
implementare și transpunere a cadrului legal în domeniul org anisme lor modificate genetic, cât ș i
de control și verificarea respectării legislației privind siguranța alimentelor . A fost analizată
orizontal și vertical , calitativ și cantitativ , legislația actuală folosind tehnicile de analiză
legislativă . Cercetarea s -a ba zat pe studierea actelor normative în vigoare privind legislatia
organismelor modificate genetic, analizând site -urile instituțiilor emitente.
Principalele acte normative care constituie legislația Organismelor Modificate Genetic
(OMG ) sunt:
23
1. Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001
privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare
a Directivei 90/220/CEE a Consiliului;
2. Regulamentul (CE) Nr. 1829/2003 al Parlamentului Europea n și al Consiliului din 22
septembrie 2003 privind produselor alimentare și furajele modificate genetic;
3. Directiva (UE) 2015/412 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 martie 2015
de modificare a Directivei 2001/18/CE în ceea ce privește posibili tatea statelor membre
de a restricționa sau de a interzice cultivarea organismelor modificate genetic (OMG) pe
teritoriul lor;
4. Regulamentul (CE) 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22
septembri e 2003 privind trasabilitatea și eticheta rea organismelor modificate genetic și
trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme
modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE;
5. Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind
utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic;
6. Regulamentul (CE) Nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15
iulie 2003 privind deplasările tr ansfrontaliere de organisme modificate genetic.
Instituții la nivel european:
Comisia Uniunii Europene sau Comisia Europeană – reprezintă organul executiv al
Uniunii Europene, având principalul rol de a întocmi proiecte de acte normative și de a
monitoriza aplicarea legislației europene în statele membre. Sediul instituției se află la
Bruxelles.
Figura 3.1 – Site-ul oficial al Comisiei Europene
24
Directoratul General pentru Sănătate și Siguranță Alimentară /Health and Food Safety
(DG SAN TE)– principalul directorat responsabil de aplicarea politicilor comunitare în
domeniul calității și siguranței alimentelor , cât și a sănătății publice compus din 7 unități
sau direcții:
A. Gestionarea resurselor și o mai bună legiferare ;
Director general adjunct pentru sănătate , respo nsabil pentru direcțiile B și C:
B. Sisteme de sănătate, produse medicale și inovare ;
C. Sănătate publică, cunoașterea statelor membre, gestionarea crizelo r;
Director adjunct pentru siguranța alimentară , responsabil pentru direcțiile D, E, F și G:
D. Lanțul alimentar: relații internaționale și cu părțile interesate ;
E. Siguranța alimentelor și a hranei pentru animale, inovare ;
F. Audituri și analize în materie de sănătate și de siguranță alimentară ;
G. Gestionarea c rizelor în domeniul alimentar, al animalelor și al plantelor .
Fiecare unitate/direcți e include de la 4 la 7 servicii.
DG SANTE reprezintă fostul DG SANCO (Directoratul General pentru Sănătate și
Consumatori/ Health a nd Consumers), denumire acordată de fosta conducere a Comisiei pană la
alegerile din m ai 2014. În cadrul DG SANCO funcționa Ofici ul Alimentar și Veterinar (Food
and Veterinary Office – FVO) cu atribuții de evaluare a situației din țările membre și țările terțe,
pentru fiecare stat fiind atribuit un anumit profil. Întreaga structură a acestui birou a fost preluată
de către Direcția pentru Audituri și Analize în materie de Sănătate și A limentație (Health and
Food Audits and A nalysis ).
Figura 3.2 – Site-ul oficial al DG SANTE
25
Consiliul Uniunii Europene – aprobă textele cu valoare legislativă propuse de Comisie,
de a coordona politicile economice ale statelor membre, de a semna acorduri între UE și
alte țări etc. Practic, Consiliul Uniunii Europene are o influență deosebită în ceea ce
privește domeniul sanitar -veterinar și pentru siguranța alimentelor. Aici trebuie să
amintim și de Consiuliul European , instituția UE care definește orientarea și prioritățile
politice generale ale Uniunii Europene. Acesta este compus din șefii de statsau de guvern
ai statelor membre și din președintele Consiliului European și președintele Comisiei.
Figura 3.3 – Site-ul oficial al Consiliului European/Uniunii Europene
Parlamentul European exercită rolul de colegislator, având, împreună cu Consiliul,
competența de a adopta și modifica propunerile legislative și de a adopta bugetul Uniunii.
De asemenea, el supraveghează activitatea Comisiei și a celorlalte organisme europene.
Figura 3.4 – Site-ul oficial al Parlamentului European
26
Comitetul permanent pentru Plante, Animale, Alimente și Furaje (Standing Committee
on Plants, Animals, Food and Feed – PAFF) a fost instituit cu un scop precis și anume,
acela de a asista Comisia Europeană în procesul de elaborare a legislației privind
domeniul sanitar veterinar și pentru siguranța alimentelor. Această nouă structură este de
fapt o reorganizare a fostei institu ții cu denumirea Comitetul Permanent pentru Lanțul
Alimentar și Sănătatea Animală (Standing Committeeon the Food Chain and Animal
Health) , care are atribuții extinse în ceea ce privește 14 domenii, în loc de 8. Aceste
domenii sunt:
1. legislația alimentară g enerală ;
2. siguranța/securitatea biologică a lanțului alimentar;
3. siguranța/securitatea toxicologică și alimente noi ;
4. condiții referitoare la organizarea controalelor oficiale și a importurilor;
5. nutriția animală;
6. sănătatea și bunăstarea animală;
7. probleme fito farmaceutice;
8. vița de vie;
9. material de reproducție pentru păduri;
10. semințe și material de înmulțire pentru agricultură și horticultură ;
11. materialul de înmulțire și plantele de genuri și specii de fructe ;
12. materialul de propagare a plantelor ornamentale ;
13. sănăt atea plantelor;
14. alimente și furaje modificate genetic și riscuri pentru mediu.
Figura 3.5 – Site-ul oficial al Comitetul permanent pentru Plante, Animale, Alimente și Furaje – PAFF
27
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor (European Food Safety
Authority – EFSA) este considerată ”piatra de temelie” a Uniunii Europene în ceea ce
privește domeniul evaluării riscurilor pentru siguranța alimentelor și siguranța hranei
pentru animale. EFSA colaborează cu autoritățilenaționale (ANSVSA în cazul ță rii
noastre) dar ș i cu alte părți interesate. Cele două obiective pe care EFSA le are se referă
la furnizarea unor avize științifice independente/ imparțiale și la stabilirea și comunicarea
obiectivă a riscurilor existente ș i a celor emergente. EFSA face pa rte din agențiile
descentralizate (independente) , fiind finanțată prin bugetul UE. A fost înființată în
ianuarie 2002 cu scopul principal de a evalua riscurile pe baze științifice . EFSA este
structurata î n 5 mari departamente , cele mai important e fiind Departamentul de evaluare
a riscurilor și asistență științifică și Departamentul de evaluare științifică a produselor
reglementate. Din cadrul acestui ultim departament face parte și domeniul Organisme
modificate genetic (grupul științific GMO) .
Figura 3.6 – Site-ul oficial al EFSA
28
Instituții la nivel naț ional:
Ministerul Mediului, Apelor ș i Pădurilor (MMAP) realizează politica națională în
domeniile mediului, gospodăririi apelor și managementului silvic, îndeplinind rolul de
autoritate de stat, de sinteză, coordonare și control în aceste domenii, direct sau prin
organisme tehnice specializate, autorități sau instituții publice aflate în subordinea,
coordonarea sau sub autoritatea ministerului. Acționează pentru a proteja mediul și
resursele naturale, pentru a garanta generației actuale și celor viitoare un mediu curat, în
armonie cu dezvoltarea economică și p rogresul social.
Figura 3.7 – Site-ul oficial al Ministerul Mediului
Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale este autoritatea publică centralăresponsabilă
cu aplicarea strategiei și programului de guvernare, cu rol înelaborarea și implementarea
strategiilor naționale sectoriale în domeniile agriculturii și producției alimentare,
dezvoltării rurale, îmbunătățirilo r funciare, precum și în domeniile conexe: cercetare
științifică de specialitate, conservarea șimanagementul durabil al solurilor și al resurselor
genetice vegetale și animale.Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale elaborează
strategii și reglementă rispecifice în domeniile sale de activitate, în cadrul politicii
Guvernului și înconformitate cu reglementările Uniunii Europene . Principalele o biective
ale Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale sunt asigurarea securității alimentare
naționale p rin creșterea și diversificarea producției agricole, pentru a garanta populației
29
alimente suf iciente, sigure și nutritive, și creșterea competitivității produselor
agroalimentare și pescărești românești pe piața europeană și globală în vederea
echilibrării balanței comerciale agricole, inclusiv prin acțiuni specifice de informare.
Figura 3.8 – Site-ul oficial al Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
(A.N.S.V.S.A.) funcționează ca autoritate de reglementare și control în domeniul
sanitar -veterinar și pentru siguranța alimentelor, organ de specialitate al administrației
publice centrale, cu personalitate juridică, în subordine a Guvernului și în coordonarea
Ministrului Agriculturii și Dezvoltării R urale. ANSVSA este condusă de către un
Președinte cu rang de Secretar de Stat și de către doi Vicepreședinți cu rang de
Subsecretar de Stat . Misiunea Autorității se realizează prin protejarea sănătății de-a
lungul întregului la nț alimentar – adică în fiecare etapă a procesului de producție , de
la fermă la consumator – prevenind contaminarea alimentelor și promovând igiena
alimentară și informarea transparentă a consumatorilor cu privire la alimente și
sănătatea și bunăstarea ani malelor. Activitățile pe care ANSVSA le desfășoară în
domeniul său de lucru sunt următoarele:
1. autorizare și certificare în domeniile sanitar -veterinare și pentru siguranța
alimentelor;
2. monitorizarea și controlul activităților din domeniul sanitar -veterina r și pentru
siguranța alimentelor;
30
3. realizarea cadrului juridic și elaborarea reglementărilor specifice activităților
din domeniul sanitar -veterinar și al siguranței alimentelor;
4. testări de laborator;
5. autorizare laboratoare private;
6. stabilirea protocoalelor de export cu țări terțe;
7. managementul situațiilor de criză;
8. monitorizarea pesticidelor;
9. sprijină combaterea risipei alimentare.
Figura 3.9 – Site-ul oficial al ANSVSA
Direcția Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor Iași este organizată și
funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, în subordinea Autorității
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, finanțată din subvenții
acordate de la Bugetul de Stat și din venituri proprii și rep rezintă Autoritatea
Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor la nivelul Județului
Iași. Numărul de posturi, structura organizatorică și statele de funcții se aprobă prin
Ordin al Președintelui ANSVSA. În cadrul DSVSA funcționează Circu mscripțiile
Sanitare Veterinare Zonale și Circumscripțiile Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
Alimentelor, structuri fără personalitate juridică.
31
Laboratorul Sanitar Veterinar și pentru Siguranța Alimentelor reprezintă
autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor în probleme de
diagnostic veterinar, de expertiza produselor de origine animală și non -animală,
precum și a furajelor. Activitatea LSVSA este organizată astfel:
1. compartimentul sănătate animală;
2. compartimentul siguranța ali mentelor;
3. secție zonală pentru control reziduuri.
Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor (ANPC) are următoarele
atribuții principale:
1. participă, împreună cu alte organe ale administrației publice centrale și locale
de specialitate cu atribuții în domeniu și cu organismele neguvernamentale
ale consumatorilor, la elaborarea strategiei în domeniul protecției
consumatorilor, asigurând corelarea acesteia cu cea existentă în Uniunea
Europeană;
2. asigură armonizarea cadrului legislativ naționa l cu reglementările din
Uniunea Europeană în domeniul protecției consumatorilor;
3. propune Guvernului spre adoptare și avizează proiecte de acte normative în
domeniul protecției consumatorilor .
Figura 3.10 – Site-ul oficial al ANPC
32
CAPITOLUL 4. REZULTATE PROPRII
4.1 Legislația comunitară privind organismele modificate genetic: acte normative
privind autorizarea, producția, procesarea și comercializarea organismelor
modificate genetic (OMG)
Abordarea aleasă de UE în ceea de privește OMG -urile se bazează pe principiul
precauției și impune autorizarea oricărui OMG înainte de a fi introdus pe piață și monitorizarea
din punctul de vedere al mediului a oricărui OMG autorizat după introducerea pe piață. Această
abordare
asigură un nivel ri dicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului.
Legislația în domeniu OMG stabilește proceduri specifice de evaluare și autorizare a
OMG -urilor, proceduri transparente și care nu au limită de timp. Evaluarea riscurilor se
efectuează pe baza unor criterii armonizate, recunoscute ca fiind între cele mai stricte din lume.
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), în colaborare cu organisme
științifice din statele membre, este responsabilă cu evaluarea riscurilor, care tr ebuie să
demonstreze că, în condițiile de utilizare preconizate, produsul este sigur pentru sănătatea umană
și animală, precum și pentru mediu.
După finalizare, evaluarea riscurilor constituie baza pentru propunerea de decizie a
Comisiei adresată statelor membre privind acordarea sau refuzarea autorizării introducerii pe
piață a unui OMG. Prin urmare, atât Comisia, cât și statele membre sunt implicate în autorizarea
organismelor modificate genetic.
Legislația impune, de asemenea, monitorizarea mediului după introducerea pe piață a
fiecărui OMG autorizat, ceea ce permite Comisiei și statelor membre să ia măsurile necesare în
cazul în care se identifică vreun efect advers neprevăzut.
În sfârșit, pentru a le asigura consumatorilor dreptul la informații și la al egere, toate
OMG -urileautorizate fac obiectul unor obligații privind trasabilitatea și etichetarea.
Uniunea Europeană a stabilit astfel, un cadru legal pentru a se asigura că dezvoltarea
biotehnologiei moderne, și mai ales a OMG -urilor, are loc în condiții de siguranță.
33
Cadrul legal urmărește:
protejarea sănătății oamenilor, a animalelor și a mediul ui prin introducerea unei
evaluări de siguranță, la cele mai înalte standarde posibile , la nivelul UE , înainte de
intro ducerea pe piață a oricărui OMG;
instituirea unor proceduri armonizate pentru evaluarea riscurilor și autorizarea OMG –
urilor care să fie eficiente, l imitate în timp și transparente;
asigurarea unei etichetare clare a OMG -urilor introduse pe piață , pentru a permite
consumatorilor, fermieril or și distribuitorilor de furaje să facă o alegere în cunoștință
de cauză;
asigurarea trasabilității OMG -urilor introduse pe piață .
Aceste acte legislative principale sunt completate de o serie de norme de punere în
aplicare sau de recomandări și orientăr i privind aspecte ma i specifice, conform tabelului 4 .1 .
Tabelul 4 .1
Principalele acte normative care reglementează legislația OMG -urilor
Nr.
crt. Denumirea actului
normativ Domeniul pe care îl reglementează
al OMG Instituția /Instituțiile
emitente
1. Regulamentul nr.
258/97 privind alimentele și ingredientele
alimentare noi Parlamentul și
Consiliul European
2. Directiva
2001/18/CE privind diseminarea deliberată în mediu a
organismelor modificate genetic și de
abrogare a Directivei 90/220/CEE a
Consiliului Parlamentul și
Consiliul European
3. Decizia 2002/811/CE stabilește linii directoare pentru aplicarea
anexe i nr. VII la Directiva nr. 2001 /l
8/CE Parlamentul și
Consiliul European
4. Decizia 2002/812/CE stabilire a Formularului de prezentare a
rezumatului notificării privind
introducerea pe piață a organismelor
modificate genetic, ca atare sau în
produse Consiliul European
5. Decizia 2002/813/CE stabilire a Formularului de prezentare a
rezumatului notificării privind introducerea
deliberată în mediu a organismelor
modificate genetic, în alte scopuri decât
introducerea pe piață Consiliul European
34
6. Regulamentul nr.
1946/2003 privind deplasările transfrontaliere de
organisme modificate genetic Parlamentul și
Consiliul European
7. Regulamentul nr.
1829/2003 privind produselor alimentare și furajele
modificate genetic Parlamentul și
Consiliul European
8. Regulamentul nr.
1830/2003 privind trasabilitatea și etichetarea
organismelor modificate genetic și
trasabilitatea produselor destinate
alimentației umane sau animale, produse
din organisme modificate genetic, și de
modificare a Directivei 2001/18/CE Parlamentul și
Consiliul European
9. Decizia 2003/701/CE stabilire a Formularului de prezentare a
rezultatelor introducerii deliberate în
mediu a plantelor superioare modificate
genetic, în alte scopuri decât introducerea
pe piață Comisia Uniunii
Europene
10. Decizia 2004/204/CE stipulează ordonarea detaliată pentru
operarea în registre pentru înregistrarea
informațiilor privi nd modificările
genetice apărute în OMG, prevăzute în
Directiva 2001/18/CE Comisia Uniunii
Europene
11. Directiva
2009/41/CE privind utilizarea în condiții de izolare a
microorganismelor modificate genetic Parlamentul și
Consiliul European
12. Regulamentul nr.
503/2013 privind cererile de autorizare a
alimentelor și furajelor modificate
genetic în conformitate Regulamentul
(CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului
European și al Consiliului și de
modificare a Regulamentelor (CE) nr.
641/2004 și (CE) n r. 1981/2006 ale
Comisiei Comisia Uniunii
Europene
13. Directiva
2015/412/CE modificare a Directivei 2001/18/CE în ceea
ce privește posibilitatea statelor membre de a
restricționa sau de a interzice cultivarea
organismelor modificate genetic (OMG) pe
teritoriul lor Parlamentul și
Consiliul European
35
Evaluarea legislației comunitare privind OMG
Conform rapoartelor oficiale emise de Uniunea Europeană, în perioada 2009 -2011, două
instituții specializate de consultanță și evaluare au analizat legislația existentă privind OMG –
urile, concentrându -se asupra aspectelor legat e de cultivarea OMG -urilor, de alimentele și
furajele modificate genetic.
Rezultatele arată că p ărțile interesate și autoritățile competente și -au exprimat sprijinul
față de pr incipalele obiective ale legislației, cum ar fi protejarea sănătății și a mediului, precum și
crearea unei piețe interne care să fie în concordanță cu nevoile societății. Rapoartele de evaluare
au confirmat, de asemenea, că multe acțiuni recente ale Comisi ei au fost pe drumul cel bun.Cu
toate acestea, unele ajustări au fost considerate necesare pentru o mai bună punere în aplicare a
legislației existente, de exemplu:
sistemul de autorizare ar putea fi mai eficient ;
cultivarea OMG -urilor ar beneficia de o ma i mare flexibilitate ;
procesul de evaluare a riscurilor ar beneficia de o armonizare suplimentară .
În urma recomandărilor oferite , Comisia a lansat următoarele acțiuni:
propunerea unei legislație cu o flexibilitate sporită în ceea ce privește cultivarea OM G-
urilor ;
oferirea de i nformații tehnice privind implicațiile socio -economice ale cultivării OMG –
urilor ;
revizuirea și transformarea orientărilor de evaluare a riscurilor pentru produsele
alimentare și hrana pentru animale și deliberarea în mediu a OMG, în documente juridice
aprobate de țările UE ;
consolidarea monitorizării mediului ;
eșantionare a și testare a echilibrată pentru prezența scăzută a OMG în alimente ;
evaluarea tehnicilor noi de reproducere a plantelor ;
accelerarea comunicării cu privire la aspectele legate de OMG -uri.
Autorizarea OMG -urilor
Aplic anții pot solicita autorizații pentru OMG -uri prin prezentarea unui dosar cu date
experimentale și o evaluare a riscurilor (figura 4.1).
Autorizațiile sunt valabile pe întreg te ritoriul UE și pot fi destinate pentru:
cultivare ;
comercializarea produselor alimentare și a hranei pentru animale și a produselor derivate .
Dacă OMG -ul urmează să fie utilizat în alimente sau furaje fără cultivare: este suficientă
aplicarea în scopuri alimentare și hrana pentru animale.
36
În cazul în care OMG -ul urmează să fie utilizat în alimente sau hrana pentru animale cu
cultivare în UE: societățile trebuie să aplice atât cultivar ea, cât și produsele alimentare/ hrana
pentru animale în cadrul aceluiași regulament.
În cazu l în care OMG -ul nu trebuie utilizat în produsele alimentare sau în furaje: este
suficient să se solicite o autorizație de cultivare.
37
Figura 4.1 – Prezentarea schematică a sistemului decizional pentru autorizarea OMG -urilor
Un alt pas important privind autorizarea unui OMG este legată de probele de teren. Orice
persoană care intenționează să introducă OMG -uri în mediul înconjurător în scopuri
experimentale trebuie mai întâi să obțină autorizarea de la a utoritatea națională relevantă din țara
în ca re este planificată eliberarea.
Autoritatea națională răspunde de luarea unei decizii privind eliberarea pe baza unei
evaluări a riscurilor pentru mediu și a unei evaluări a riscurilor pentru sănătate în conform itate cu
normele din partea B din Directiva 2001/18/ CE – Eliberarea deliberată a OMG -urilor în orice alt
scop decât pentru introducerea pe piață.
38
Joint Research Centre menține pe pagina sa de internet o listă a notificărilor transmise
autorităților competen te din statele membre în temeiul părții B din Directiva 2001/18/ CE atât
pentru plantele modificate genetic, cât și pentru OMG -uri, altele decât plantele.
Pentru obținerea autorizațiilor de cultivare a OMG -urilor în UE p rocesul are loc în
temeiul Directivei 2001/18/ CE sau Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (dacă domeniul de
aplicare include și produsele alimentare și furajele).În conformitate cu Directiva 2001/1 8/CE, o
cerere de autorizare a unui OMG pentru cultivare trebuie depusă la o autoritate națională
competentă. Rezumatul notificării trebuie transmis Comisiei, care îl pune la dispoziție pentru
consultare publică.
Țara principală pregătește un raport de evaluare în termen de 90 de zile și îl trimite
Comisiei, care o transmite statelor membre pentru comen tarii. Comisia solicită o evaluare a
riscurilor efectuată de Agenția Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) dacă cel puțin un
stat membru propune una sau mai multe obiecții rezonabile pe baza raportului de evaluare.
În co nformitate cu Directiva 2001/ 18/CE:
autorizațiile inițiale pot fi acordate pentru o perioadă de până la 10 ani (care poate fi
reînnoită) ;
OMG -urile trebuie monitorizate odată introduse pe piață ;
consultarea publică este obligatorie ;
etichetarea este necesară pentru a garanta consumatorilor o alegere în cunoștință de
cauză ;
informațiile privind OMG -urile trebuie înregistrate într -un registru .
Decizia finala se acordă î n termen de trei luni de la primirea raportului de evaluare al
autorității competente, Comisia p ropune statelor membre să aprobe sau să refuze autorizarea.
Reprezentanții naționali aprobă propunerea Comisiei cu majoritate calificată în cadrul
Comitetului de reglementare în temeiul Directivei 2001/18/ CE.În cazul în care Comitetul nu
aprobă sau respinge propunerea cu majoritate calificată, Comisia poate convoca un comitet de
apel.În cazul în care comisia de apel nu ajunge la un aviz cu majoritate calificată, Comisia
trebuie să ia decizia finală.
În cazul restricționării sau interzicerii cultivării OMG -urilor, î n confo rmitate cu Directiva
(UE) 2015/412, statele membre dispun de două posibilități de a restricționa sau interzice
cultivarea OMG -urilor pe teritoriul lor:
în cursul procedurii de autorizare, un stat membru poate solicita modificarea domeniului
geografic al ce rerii de excludere a unei părți din sau a întregului său teritoriu. Solicitantul
are 30 de zile pentru a ajusta sau a confirma domeniul de aplicare al aplicației.
39
Statelemembre au dreptul să solicite reintegrarea teritoriului lor în domeniul geografic al
autorizației după acordarea autorizației OMG;
după ce un OMG a fost autorizat pentru cultivare în UE, un stat membru poate adopta
măsuri naționale care să restricționeze sau să interzică cultivarea unei culturi modificate
genetic, invocând motive temeinice, cum ar fi obiectivele politicii de mediu sau agricole,
urbanismul, utilizarea, coexistența, impactul socio -economic sau politica publică.
Statele membre pot utiliza imediat dispozițiile noii directive, ceea ce înseamnă că acestea
pot lansa procedura de ad optare a măsurilo r naționale pentru interzicerea/ restricționarea
cultivării OMG -urilor deja autorizate; sau, pe parcursul unei perioade de tranziție de 6 luni (de
exemplu, până la 1 octombrie 2015), aceștia pot solicita excluderea din domeniul geografic al
aplicațiilor OMG care au primit deja un aviz al EFSA sau sunt deja autorizate.
Până la această dată, un număr de 19 state membre au abordat acest tip de măsuri, fiind
toate aprobate. Cele mai multe cereri au fost pentru porumbul MON810. România nu este
printre aceste țări.
Statele membre vor putea totuși să adopte clauze de salvgardare pentru a aborda noile
riscuri privind sănătatea sau mediul care pot fi identificate după a utorizarea unui OMG.
Această nouă directivă impune statelor membre care cultivă O MG-uri să instituie măsuri
de coexistență la frontierele lor cu statele membre care nu cultivă.
În cazul autorizațiilor de OMG -uri pentru alimente și furaje , procesul de autorizare a
OMG -urilor în UE are loc în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
O cerere de autorizare a unui OMG pentru utilizări alimentare sau hrana pentru animale
trebuie să fie prezentată unei autorități naționale. Cererea prevăzută în Regulamentul (CE) nr.
1829/2003 trebuie, de asemenea, să respecte cerințele stabilite în Regulame ntul de punere în
aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei privind cererile de autorizare a produselor alimentare și a
furajelor modificate genetic. Trebuie să includă:
scop și domeniu de aplicare ;
toate datele relevante, studiile și analiza rezultatelor ;
plan de monitorizare ;
propunere de etichetare ;
metoda de detectare ;
indicarea informațiilor confidențiale .
Autoritatea națională confirmă primirea cererii în termen de 14 zile.Apoi transmite
cererea Agenției Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) pentru o evaluare a riscurilor.
EFSA pune la dispoziția publicului rezumatul aplicației.
40
În cazul în care cererea acoperă și cultivarea, EFSA deleagă evaluarea riscurilor de mediu
unui stat membru al UE care trimite la EFSA raportul său privind ev aluarea riscur ilor de mediu
(Environmental Risk Assessment – ERA ).
Evaluare a riscurilor (r isk assessment ) constă în observarea riscurile pe care OMG le
poate prezenta mediului, sănătății umane și siguranței animalelor în UE. Panelul OMG al EFSA
efectuează evaluarea ris curilor. Poate emite recomandări privind etichetarea sau condițiile de
utilizare și de vânzare.În mod normal, EFSA efectuează evaluarea riscului în termen de șase luni
de la primirea cererii și emite un aviz științific publicat în Jurnalul EFSA. Acest proc es poate
dura mai mult dacă EFSA trebuie să solicite solicitantului informații suplimentare pentru a
finaliza evaluarea.EFSA prezintă avizul său Comisiei Europene și statelor membre. Avizul este
pus la dispoziția publicului.
După publicarea de către EFSA a evaluării riscurilor, publicul are la dispoziție 30 de zile
pentru a comenta pe site -ul web al Comisiei pentru cereri , în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1829/2003.
Decizia finala se acordă î n termen de trei luni de la primirea avizului EFSA, Comisia
propune statului membru să acorde sau să refuze autorizarea. În cazul în care propunerea
Comisiei diferă de avizul EFSA, trebuie explicat de ce.
Autorizațiile sunt valabile pentru o perioadă de maximum 10 ani (care poate fi
reînnoită).Reprezentanții naționali aprobă propunerea Comisiei cu majoritate calificată în cadrul
Comitetului permanent pentru plante, animale, alimente și furaje ( Standing Comm ittee on Plants,
Animals, Food and Feed ).În cazul în care Comitetul nu aprobă sau respinge propunerea cu
majoritate calificată, Comisia poate convoca un comitet de apel.În cazul în care Comitetul de
apel nu ajunge la un aviz cu majoritate calificată, Comisia trebuie să își asume responsabilitatea
pentru decizia finală.
Un alt aspect important care face obiect al reglementării UE este legată de utilizarea
microorganismelor modificate genetic în condiții de izolare . Termenul "utilizare în condiții de
izolare" ("contained use" ) acoperă orice activitate care implică microorganisme MG (inclusiv
viruși , celule animale și de plante în cultură) care se desfășoară în condiții de izolare pentru a
limita contactul acestor organisme cu mediul. Astfel de activități includ, de exemplu, procesul de
modificare genetică, utilizarea, depozitarea, transportul, distrugerea și eliminarea
microorganismelor modificate genetic.
Directiva 2009/41 / CE reglementează utilizarea în condiții de izolare a
microorganismelor modificate genetic.
41
Orice persoană care intenționează să înceapă activitatea de utilizare în condiții de izolare
trebuie să notifice autoritățile sale competente. Autoritățile verifică dacă instalația este adecvată
pentru activitate și că lucrarea nu prezintă niciu n pericol pentru s ănătatea umană și pentru mediu.
Dacă activitatea implică un grad ridicat de risc, adică clasa 4, consimțământul scris al autorității
este necesar înainte de începerea activității de utilizare în condiții de izolare.
Activitățile de utiliz are a activităților se clasifică de la nivelul 1 la 4, cu niveluri de
izolare și măsuri de protecție atribuite:
Clasa 1 acoperă activități fără riscuri sau neglijabile ;
Clasa 2 acoperă activități cu risc scăzut ;
Clasa 3 acoperă activități cu risc moderat ;
Clasa 4 acoperă activitățile cu grad ridicat de risc .
Registrul OMG -urilor
La nivel Uniunii Europene există un registru al OMG -urilor (GMO register), un motor de
căutare care acoperă registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate
genetic ( sub Regulamentul (CE) 1829/2003) și produsele pe bază de OMG retrase de pe piață
(figura 4.2) . Din cadrul acestui regulament, în registrul OMG -urilor sunt incluse cele mai
importante plante de interes și anume: bumbacul, porumbul, rapița, semințe pentru uleiul de
rapiță, soia și sfecla de zahăr (tabelul 4.2).
Figura 4.2 – Registrul comunitar al OMG -urilor
42
La momentul de fată, în registru există :
Tabelul 4.2
Plantele înregistrate în Registrul Comunitar al OMG -urilor, în prezent
Nr. crt. Tip plantă Înregistrate Retrase
1. bumbac 12 0
2. porumb 26 6
3. rapiță 0 3
4. semințe rapiță pentru ulei 4 0
5. soia 15 0
6. sfeclă de zahăr 1 0
Trasabilitatea și etichetarea
Trasabilitatea permite urmărirea OMG -urilor și a produselor alimentare/ hranei pentru
animale în toate etapele lanțului de aprovizionare .
Trasabilitatea face de asemenea posibilă etichetarea tutu ror OMG -urilor și a
alimentelor/ produselor alimentare modificate genetic. Aceasta permite monitorizarea strictă a
efectelor potențiale asupra mediului și asupra sănătății. Dacă este necesar, poate permite
retragerea produselor în cazul în care este detectat un risc neașteptat pentru sănătatea umană sau
pentru mediu.
Trasabilitatea este asigurată de t oți operatorii implicați, adică fermierii sau producătorii
de alimente și furaje care introduc un produs în lanțul de aprovizionare sau achiz iționează un
astfel de produs. Ei t rebuie să poată identifica furnizorul și societățile cărora le -au fost livrate
produsele.
Opera torii trebuie să furnizeze clienților, în scris, următoarele informații:
indicație că produsul – sau anumite ingrediente – conține/constă din/ sau este obținut din
OMG -uri;
informații privind identific atorul/identificatorii unic/unici pentru aceste OMG -uri;
în cazul produselor care constau în amestecuri de OMG -uri sau care conțin amestecuri de
OMG -uri care se utilizează numai ca hrană sau furaj sau pentru prelucrare, aceste
informații pot fi înlocuite de o declarație de utilizare a operatorului. Trebuie să f ie însoțită
de o listă a identificatorilor unici pentru toate acele OMG -uri care au fost utilizate pentru
a constitui amestecul .
Operatorii trebuie, de asemenea, să se asigure că informațiile sunt transmise în scris celor
care urmează în lanțul de aprovizi onare.
43
Pentru o perioadă de cinci ani după fiecare tranzacție din cadrul lanțului de aprovizionare,
fiecare operator trebuie să țină o evidență a acestor informații și să poată identifica operatorul de
la care au cumpărat produsele și cel căruia i -a furniz at.
Etichetarea furnizează informații consumatorilor și le permite să facă o alegere în
cunoștință de cauză.
În cazul p roduselor alimentare/ produselor a limentare furajere preambalate, lista
ingredientelor trebuie să indice "modificat genetic" sau "produs d in [denumirea or ganismului
modificat genetic]".
În cazul produselor fără ambalaj, aceste cuvinte trebuie totuși să fie afișate în mod clar , în
apropierea produsului (de exemplu, o notă de pe raftul supermarketului).
Aceste cerințe de etichetare nu se aplic ă pentru alimentele/ produsele alimentare furaje
modificate genetic într -o proporție care nu depășește 0, 9% din ingredientele alimentare/ furaje
considerate individual și dacă această prezență este accidentală sau inevitabilă din punct de
vedere tehnic.
Există etichete "fără OMG", subliniind că, în plus față de ceea ce este prevăzut de
legislația UE privind OMG -urile, au fost luate măsuri voluntare pentru a exclude cu strictețe
prezența sau utilizarea OMG -urilor în anumite alimente sau furaje produse. Aceste etichete
facultative sunt posibile cu condiția să nu inducă în eroare consumatorul.
Post-autorizare
OMG -urile sunt autorizate numai dacă sunt considerate sigure pentru sănătatea oamenilor
și a animalelor și pentru mediul înconjurător. Activitățile post-autorizare sunt puse în aplicare de
diferite părți.
Plan uri de monitorizare și rapoarte
Cererile pentru OMG -uri și pro dusele alimentare pentru furaje/ plante modificate genetic
trebuie să conțină un plan de monitorizare care face p arte din decizia de autorizare. În funcție de
domeniul de aplicare al aplicației, există ma i multe tipuri de monitorizare.
Pentru cererile de cultivare a OMG -urilor, planul de monitorizare a mediului d upă
introducerea pe piață trebuie să îndeplinească cerințele din anexa VII la Directi va 2001/18/ CE și
să cuprindă:
supravegherea generală a efectelor adverse neprevăzute ;
monitorizarea specifică a cazului pentru a detecta efectele directe și indirecte care au fost
identificate în evaluarea riscului de mediu .
44
Pentru cererile pentru alimente și furaje modificate genetic, planul de monitorizare a
mediului d upă introducerea pe piață trebuie să îndeplinească cerințele din a nexa VII la Directiva
2001/18/ CE și să cuprindă:
supravegherea generală a efectelor adverse neprevăzute ;
monitorizarea specifică a cazului pentru a detecta efectele directe și indirecte care au fost
identificate în evaluarea riscului de mediu .
În plus, se solicită un plan de monitorizare după introducerea pe piață privind utilizarea
alimentelor/ furajelor modific ate genetic pentru consumul uman/ animal în cazurile în care este
necesar să se verifice dacă condițiile de utilizare sunt aplicate în mod corespunzător și să s e
monitorizeze consumul produs.
După acordarea autorizației, solicitantul treb uie să pună în aplicare planul/programele de
monitorizare și să raporteze în mod regulat.
Controlul statelor membre
Pe baza Regulamentului (CE) 882/2004 și a legislației relevante privind OMG -urile,
statele membre efectuează controale oficiale pentru:
eliberarea deliber ată de OMG -uri în UE ;
prezența de OMG -uri și/ sau de material genetic în semințe, alimente și furaje la etapa de
import și pe piața UE .
Controalele privind eliberarea deliberată a OMG -urilor se efectuează pentru a se asigura
că efectele potențiale asupra să nătății umane și asupra mediului au fost corect evaluate și
monitorizate în mod eficient.Controalele pe semințe se efectuează pentru a se asigura că:
nu sunt introduse pe piața UE semințe modificate genetic neautorizate ;
trasabilitatea și etichetarea cores punzătoare se aplică semințelor în care este prezent
materialul genetic autorizat .
Controalele privind alimentele și furajele sunt efectuate pentru a se asigura că numai
produsele autorizate sunt importate și introduse pe piață și că aceste produse sunt e tichetate în
mod corespunzător și p ot fi urmărite în mod eficient. Aceste controale sunt organizate pe baza
planurilor naționale multianuale de control ale statelor membre. Controalele pot consta în
audituri, inspecții, inclusiv în controalele documentare, de identitate și fizice. Controalele fizice
pot include eșantionarea și testarea.
Comisia DG Health and Food Audits and Analysisefectuează audituri sau inspecții pentru
a se asigura că autoritățile naționale își îndeplinesc obligațiile legale în ceea ce p rivește
controalele oficiale.
45
Testarea OMG în scopul controalelor oficiale se efectuează pe baza unor metode de
detectare validate.
În afara cadrului general de control al OMG -urilor, statele membre efectuează controale
în conformitate cu măsurile de urgen ță pentru OMG -urile neautorizate care pot constitui un risc
grav pentru sănătatea umană, sănă tatea animală sau pentru mediu.
Atunci când un astfel de OMG neautorizat se găsește pe piața UE, prin intermediul
Sistemului de Alertă Rapidă pentru Alimente și F uraje (RASFF) se transmite o notificare pentru
a împărtăși informații relevante între membrii săi și pentru a răspunde colectiv și eficient
eventualelor riscuri. Măsurile de urgență sunt, de asemenea, puse în aplicare și gravitatea lor
depinde de gravitate a situației.
Măsurile de urgență adoptate în prezent sunt cele adoptate prin Decizia 2011/884 /UE a
Comisiei privind măsurile de urgență referitoare la orezul modificat genetic neautorizat în
produsele originare din China, modificat prin Decizia Comisiei 201 3/287/ UE.
Metodele de detectare a OMG -urilor neautorizate sunt verificate și făcute publice de
laboratorul de referință al UE pentru alimente și furaje modificate genetic (EU -RL GMFF).
Metode de detectare
O cerere de autorizare a unei alimente sau furaje modificate genetic trebuie să includă
metode de detectare, identificare și cuantificare a acesteia. Aceste metode sunt validate de
laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru alimente și furaje modificate genetic (EU -RL
GMFF), care verifică dacă s unt sensibile, specifice, corecte și fiabile.
Metodele validate în conformitate cu standardele internaționale de către EU -RL GMFF și
de către alte instituții sunt disponibile publicului în baza de date GMOMETHODS și sunt
utilizate de laboratoarele național e de referință și de laboratoarele oficiale din UE.
EU-RL GMFF este asistat de Rețeaua Europeană a Laboratoarelor de OMG (ENGL),
care constă în laboratoare naționale de aplicare din toate statele membre ale UE, plus Norvegia,
Elveția și Turcia. ENGL joacă un rol esențial în dezvoltarea, armonizarea și standardizarea
mijloacelor și metodelor de prelevare, detectare, identificare și cuantificare a OMG -urilor.
Deplasările transfrontaliere
Regulamentul (CE) nr. 1 946/2003 reglementează deplasările transfrontali ere ale OMG –
urilor și transpune în legislația UE Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea.
Protocolul stabilește reguli comune pentru mișcarea transfrontalieră a organismelor
modificate vii pentru a asigura protecția biodiversității și a sănătății umane la nivel global.
46
Regulamentul, care abordează în special exporturile de OMG -uri, obligă țările UE să ia
măsuri juridice, administrative și alte măsuri pentru a -și îndeplini angajamentele asumate în
temeiul protocolului.Acesta stabilește procedurile pentru mișcarea transfrontalieră a OMG -urilor,
inclusiv:
notificarea către părțile importatoare ;
informații către Biosafety Clearing House ;
cerințele privind identificarea și documentația însoțitoare .
Coexistența cu agricultura convențională și ecologică
În condiții normale de agricultură, nu se poate exclude posibilitatea prezenței accidentale
a culturilor modificate genetic autorizate în culturi nemodificate genetic. Prin urmare, pot fi luate
măsuri adecvate de coexistență în timpul cultivării, recoltări i, transportului, depozitării și
prelucrării, pentru a asigura coexistența OMG -urilor cu culturile convenționale și ecologice.
Prezența neintenționată a OMG -urilor în culturil e convenționale și ecologice – obiectivul
măsurilor de coexistență este de a evita prezența neintenționată a OMG -urilor în alte
produse, prevenind pierderile economice potențiale și impactul adaosului de culturi
modificate genetic și nemodificate genetic;
Alegerea consumatorului/ consumatorilor între alimentele modificate genetic și cele
nemodificate genetic este posibilă printr -un sistem funcțional de trasabilitate și etichetare
și un sector agricol care pro duce diferite tipuri de produse;
Pierderea potențială a ve niturilor pentru producători – pierderea potențială a veniturilor
pentru producătorii anumitor produse agricole (organi ce) nu este doar o depășire a limitei
de 0,9%. Observațiile privind OMG -ul sub 0,9% în anumite culturi pot afecta în
continuare întreprinderile care dore sc să le comercializeze ca nefiind derivate din
tehno logia genetică sau fără OMG -uri;
Flexibilitatea pentru statele membre ale UE – țările UE au flexibilitate în ceea ce privește
nevoile lor naționale, regionale și locale de cultivare a OMG -urilor pentru a obține cel
mai mic nivel posibil de OMG -uri în cult urile ecologice și alte culturi;
Aspecte economice – măsurile de coexistență abordează doar aspectele economice legate
de OMG -urile autorizate în UE. Aspectele de sănătate și de mediu ale acestor OMG -uri
au fost deja acoperite de evaluarea riscului de mediu a procesului de autorizare a UE.
UE oferă orientări țărilor UE în elaborarea unor măsuri de coexistență pentru a evita
prezența neintenționată a OMG -urilor în culturile convenționale și ecologice.
47
Cons iderații socio -economice
Consiliul de Mediu al UE a solicitat statelor membre, la 4 decembrie 2008, să colecteze și
să facă schimb de informații relevante privind implicațiile socio -economice ale cultivării OMG –
urilor în cadrul lanțului alimentar. De aseme nea, aceasta a solicitat Comisiei să pregătească, pe
baza acestor informații, un raport care să țină seama în mod corespunzător și să se discute în
continuare.
Raportul Com isiei a constat în:
definirea unui set solid de indicatori pentru a surprinde cons ecințele socio -economice ale
cultivării OMG -urilor din producția de semințe către consumatorii din întreaga Uniune
Europeană ;
explorarea metodelor de utilizare a înțelegerii sporite a acestor factori socio -economici în
gestionarea cultivării OMG -urilor .
Pentru a urmări aceste concluzii, Comisia a înființat un grup tehnic de lucru (Biroul
socio -economic european al OMG -urilor (ESEB), format din experți din statele membre și
găzduit de Centrul Comun de Cercetare al Comisiei (Joint Research Center) în Sevilia.
Misiunea ESEB este organizarea și facilitarea schimbului de informații tehnice și
științifice cu privire la implicațiile socio -economice ale cultivării și utilizării OMG -urilor între
statele membre și Comisie. Biroul elaborează documente de referință care permit o evaluare
științifică a acestor efecte în statele membre și în întreaga UE.
Relatii Internationale
Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea
Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea
biologică est e un acord internațional care vizează asigurarea manipulării, transportului și
utilizării în condiții de siguranță a organismelor modificate vii (LMO) rezultate din
biotehnologia modernă care pot avea efecte adverse asupra diversității biologice, riscuri p entru
sănătatea umană. A fost adoptată la 29 ianuarie 2000 și a intrat în vigoare la 11 septembrie 2003.
Prezentul protocol are în jur de 170 de părți, inclusiv UE și statele sale membre.
Pentru a alinia legislația UE la dispozițiile Protocolului privind b iosecuritatea, UE a
completat cadrul legislativ extins pri vind OMG -urile prin Reg. (CE) nr. 1946/2003 privind
circulația transfrontalieră a OMG -urilor, care abordează în special exporturile de OMG -uri.
Codex alimentarius
Principiile internaționale pentru evaluarea riscurilor de OMG -uri sunt stabilite de Codex
Alimentarius.Comisia Codex Alimentarius este un organism interguvernamental cu mai mult de
180 de membri, în cadrul Programului comun privind standardele alimentare e laborat de
48
Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO) și Organizația Mondială a
Sănătății (OMS). Comisia Codex Alimentarius dezvoltă și adoptă standarde alimentare care
servesc drept referință pentru comerțul internațional cu alim ente.
Obiective le Codex Alimentarius:
protejarea sănătății consumatorilor ;
asigurarea unor practici corecte în comerțul internațional cu alimente ;
coordonarea tuturor standardelor de produse alimentare realizate de organizațiile
guvernamentale și non -guvernamentale internaționale .
Toate țările UE sunt membre ale Comisiei Codex Alimentarius. În 2003, UE s -a alăturat,
de asemenea, schimbului de competențe cu țările UE, în funcție de nivelul de armonizare a
legislației respective.
Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE)
Problemele legate de OMG -uri sunt, de asemenea, discutate în cadrul OCDE pentru
securitatea alimentelor și alimentelor noi și în cadrul Grupului de lucru pentru armonizarea
supravegherii de reglementare în domeniul biotehnologiei. Majoritatea statelor membre ale UE
sunt membre ale OCDE, iar UE are statut de observator.
4.2 Transpunerea și implementarea legislației aferente în România: căi legislativ e și
efecte
Legislația Uniunii Europene este obligatorie pentru toate statele membre. Cadrul de
reglementare din statul membru este astfel determinat de legislația adoptată la nivel european.
Totuși, există unele diferențe în privința modului de implementare în legislația națională.
Cadrul legi slativ din UE care reglementează activitățile cu OMG și introducerea lor în
mediu are la bază trei tipuri principale de acte normative: regulamente – obligatorii și direct
aplicabile în toate statele membre; directive – obligatorii, forma și metodele de tr anspunere a lor
fiind însă la latitudinea autorităților naționale; deciziile – obligatorii pentru cei cărora li se
adresează. Există și recomandări care nu au caracter obligatoriu. România a a doptat legislația UE
în materie de OMG. Cadrul legislativ din UE , preluat în România este prezentat în tabelul 4.3 .
Tabelul 4.3
Cadrul legislativ comunitar care reglementează OMG, transpus în cadrul legislativ național
Nr.
crt. Act normativ
european Activitatea reglementă Act normativ național Autoritatea
competentă
1. Directiva
2001/18/CE Introducerea deliberată în mediu
pentru testare (partea B); OUG nr. 43/200 7
privind introducerea ANPM
49
introducerea pe piață (produse
care sunt constituite exclusiv din
OMG), de exemplu, cultivarea,
importul sau procesarea OMG în
produse industriale (partea C) deliberată în mediu
aprobată prin Legea
247/2009
2. Directiva
2009/41/CE Activitățile de cercetare cu
microorganisme MG în condiții de
izolare OUG nr. 44/2007
privind utilizarea în
condiții de izolare a
MMG aprobată prin
Legea nr. 3/2008 ANPM
3. Regulamentul
(CE) nr.
1829/2003 Introducerea pe piață a alimentelor
și furajelor care sunt constituite
integral din OMG în diferite
proporții Preluat de ANSVSA
prin HG nr. 173/2006 ANSVSA
4. Regulamentul
(CE) nr.
1830/2003 Trasabilitatea și etichetarea OMG
și a produselor alimentare și
furajelor derivate din OMG Preluat de ANSVSA
prin HG nr. 256/2006 ANSVSA
5. Regulamentul
Consiliului
(CE) nr.
1946/2003 Exportul de OMG în țări terțe Preluat prin Hotărârea
nr. 497/2007 privi nd
stabilirea unor masuri
pentru Regulamentul
1946/2003 referitor la
mișcarea transfrontieră
a OMG ANPM
În perioada 2009 -2011, ca parte a procesului continuu de revizuire a legislației existente
și de ameliorare a implementării acesteia, CE a solicitat statelor membre și unor firme de
consultanță evaluarea actelor normative referitoare la OMG. Scopul evaluării a constat în
obținerea unor date și opinii, în principal de la cei interesați și de la autoritățile co mpetente,
referitoare la modul î n care imple mentarea legislației și-a atins obiectivele – protecția sănătății
oamenilor și a animalelor, protecția mediului și a intereselor consumatorilor, concomitent cu
asigurarea funcționării corecte a pieței interne.
UE a lăsat la latitudinea statelor membre re glementarea coexistenței culturilor de PMG cu
culturile convenționale sau organice, recunoscând faptul că foarte mulți factori importanți în
acest context sunt specifici condițiilor naționale, regionale și locale. Recomandarea Comisiei
50
2010/C200/01 stabile ște principiile generale pentru elaborarea măsurilor ce trebuie adoptate de
statele membre pentru evitarea prezenței neintenționate a OMG în recoltele organice și
convenționale. Biroul European pentru Coexistență (ECoB), înființat la Institute for Prospect ive
Technological Studies (IPTS) DE LA Centrul Comun de Cercetare (Joint Research Center),
elaborează în cadrul Grupurilor Tehnice de Lucru, alcătuite din experți naționali, și oferă statelor
membre recomandări privind măsurile tehnice de coexistență. Acti vitatea se derulează pentru
fiecare plantă de cultură. Primul Grup Tehnic de Lucru a elaborat un document referitor la
cultivarea porumbului, în care recomandă distanțe de izolare între culturile de porumb transgenic
și culturile de porumb convențional de 0-25 metri când producțiile sunt destinate însilozării și de
15-50 de metri pentru producția de semințe.
În România, instituțiile cu atribuții de inițiere a actelor normative naționale de
transpunere a legislației comunitare în domeniul organismelor modif icate genetic sunt:
Ministerul Mediului p rin Agenția Națională de Protecție a Mediului (ANPM) ;
Autoritatea Sanitar Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor (ANSVSA);
Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale (MADR) .
Acesta din urmă a emis Ordinul MADR nr. 61/ 2012 privind autorizarea și controlul cultivatorilor
de PMG și măsuri pentru asigurarea coexistenței PMG cu cele convenționale și ecologice, cu
modificările și completările ulterioare. Referitor la implementarea acestui ordin, precizez că
acesta a creat cadrul legal pentru realizarea eficientă a controlului cultivatorilor de PMG și
măsuri pentru asigurarea coexistenței PMG cu cele convenționale și ecologice.
Porumbul modificat genetic MON810, rezistent la Sfredelitorul porumbului, singura
plantă autorizată pentru cultivare în unele țări din UE, s -a cultiva t în România încă din anul 2007
(tabelul 4.4). Suprafețele au scăzut considerabil în ultimii ani, fermierii nemanifestând interes
pentru acest produs, așa că în ultimii 2 ani nu s -a mai culti vat deloc.
Tabelul 4.4
Suprafețele cultivate cu porumb MON810, în România
Specificație 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Suprafața
cultivată (ha) 332,5 7146 3243,5 822,6 588 216,9 834,62 770,7 2,5 0 0
România a transpus Directiva 2001/18/CE prin OUG nr. 43/2007 privind introducerea
deliberată în mediu și pe piață a OMG, aprobată cu modificările și completările ulterioare prin
Legea 247/2009. Această Ordonanță de Urgență reglementează:
introducerea deliberată în mediu a OMG, în alt e scopuri decât introducerea pe piață;
51
introducerea pe piață a OMG, ca atare sau sub formă de componente ale unor produse;
importul și tranzitul OMG.
Aplicarea prevederilor Ordonanței și crearea cadrului național de biosecuritate se
realizează prin colabor area și participarea dintre:
autoritatea publică centrală pentru protecția mediului;
Agenția Națională pentru Protecția Mediului;
Comisia pentru Securitate Biologică;
Garda de Mediu;
Alte autorități implicate, respectiv autoritatea publică centrală pentru agricultură,
ANSVSA, autoritatea publică centrală pentru sănătate, ANPC, autoritatea publică
centrală pentru educație, cercetare și tineret.
Figura 4.3 – Site-ul oficial al ANPM
Potrivit datelor ANPM, pentru anul 2017 nu s -a cultivat nicio PMG, iar pentru testare s -a
înregistrat o singură autorizaț ie, conform tabelului 4.5 .
52
Tabelul 4.5
Situația pe anul 2017 a introducerii deliberate în mediu a OMG pentru testare
Procedura de autorizare a introducerii în mediu în scop experimental
Există mai multe etape care trebuie parcurse înainte ca notificatorul intenției de
introducere a unei PMG sa primească o autorizație din partea Autorității Competente (AC):
primirea noti ficării, validarea și publicarea rezumatului ei pentru comentarii;
consultarea organismelor științifice relevante și a publicului;
evaluarea și emiterea unei decizii .
Procedura standard de autorizare a introducerii deliberate a unui OMG în mediu, conform
OUG nr. 43/2007 aprobată prin Legea 247/2009, este p rezentată, schematic, în figura 4.4 ( A și
B).
53
Figura 4.4 – Procedura standard de autorizare a introducerii deliberate a unui OMG în mediu
Procedura de autorizare a introducerii pe piață a unui OMG
Pentru introducerea OMG în mediu și pentru utilizarea lor ca alimente și furaje sunt
acordate autorizații diferite. Directiva 2001/18/CE (partea C), transpusă prin OUG nr. 43/2007
aprobată prin Legea 247/2009 (secțiunea a 3 -a), reglementează introducerea OMG în scop
comercial. Această procedură respectă procedura comunitară de autorizare în baza directivei
menționate și a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, tot procesul fiind explicat în cadrul
capitolului 4, subcapitolul 4.1 din acest document.
54
Importul OMG în vederea testării în România
O persoană juridică care dorește să introducă un OMG în mediu, în scop e xperimental
trebuie, în primul râ nd să obțină autorizație de la autoritatea c ompetentă. Autorizația este
eliberată pe baza rezultatelor de evaluare a riscurilor pentru fiecare caz în parte și este valabilă
numai pe teritoriul național. Pentru primul transport transfrontalier, importatorul este obligat să
obțină un acord de import d e la autoritate. Următoarele importuri, din cursului perioadei de
experimentare, trebuie sa fie notificate în fiecare an. Importatorul are următoarele obligații
(conform OUG nr. 43/2007):
să fie persoană juridică înregistrată în România;
să utilizeze punct e de trecere a frontierei de stat, stabilite pentru import, export și tranzit care
asigură control fitosanitar și de siguranță alimentară și sanitar -veterinară;
să însoțească transportul cu un document, conform cerințelor Protocolului de la Cartagena;
să notifice Garda Națională de Mediu, cu cel puțin 7 zile înaintea efectuării, importul intenționat
și să depună la autoritate a competentă o copie a documentului însoțitor;
să asigure trasabilitatea produsului care face obiectul transportului;
să menționeze pe etichetă codul unic de identificare (dacă a fost atribuit) și nota " acest produs
conține OVMG" ;
să păstreze și să prezinte organului de control documentele legale care conțin date despre natura
produselor MG importate.
Importul OMG în vederea cultivării în România
Se face cu respectarea regimului stabilit la art. 52 -56 (Secțiunea 7 din OUG nr. 43/2007)
și este permis numai în cazul produselor a căror utilizare în acest scop a fost autorizată.
Importatorul din România a cărui produs constă exclusiv din O MG, care conține și un
OMG , ori o combinație de asemenea organisme , este obligat să notifice C omisariatul Județean al
Gărzii de Mediu în a cărui jurisdicție se află sediul său, cu cel puțin 7 zile înainte de data
presupusă efectuării importului, cantitatea și tipul produsului în cauză, cât și locul introducerii lui
în România.
Manipularea, etichetarea și ambalarea produselor care constau exclusiv din OMG, care
conține și un OMG , ori o combinație de asemenea organisme , se fac respectându -se legislația
națională și comunitară.
Pe tot parcursul său de la exportator la importator un produs care constă exclusiv din
OMG, care conține și un OMG , ori o combinație de asemenea organisme , trebuie să fie însoțit de
un document al cărui conținut este stabilit la prin ordinul prevăzut la art. 63.
55
Exportul în afara Comunității Europene și tranzitul OMG
Autorit ățile implicate sunt Agenția Națională pentru Protecția Mediului (ANPM), G arda
Națională de Mediu (GNM) ș i Autoritatea Națională a Vămilor ( ANV ).
ANPM este autoritatea competentă pentru activitatea de export a OMG.
GNM și ANV:
controlează exporturile;
solicită, după caz, sprijinul autorităților implicate în caz de suspiciune sau când a fost
inițiată o activitate de export al unor OMG a căror introducere pe piață nu a fost
autorizată;
GNM contată contravențiile și aplică sancțiunile prevăzute în legislație.
În continuare se for aplica aceleași măsuri de siguranță ș i inspecție ca și în ca zul
importurilor de OMG în vederea testării pe teri toriul țării noastre. La fel și în cazul tranzitului
OMG.
Inspecția și controlul OMG
Sistemul de control este constituit din:
GNM, care este responsabilă pentru controlul activităților privind utilizarea în condiții de
izolare a MMG și introducerea deliberată în mediu a OMG;
MADR, în domeniile evidența și controlul cultivatorilor de PMG, importul semințelor
MG destinate culturilor experimentale și asigurarea purității semințelor certificate;
ANSVSA, care c ontrolează respectarea cerințelor de trasabilitate de către operatorii din
domeniul alimentelor și furajelor MG, pe întreg lanțul alimentar/furajer, cu excepția
producției primare, la nivelul fermei și a producătorilor agricoli;
ANPC, verifică respectarea regulilor de etichetare specifică a alimentelor MG la nivel de
vânzare cu amănuntul ;
ANV, care realizează controlul operațiunilor vamale cu mărfurile care fac obiectul
legislației ce reglementează activitățile cu OMG.
Controlul culturilor experimentale și comerciale
Controlul este esențial pentru asigurarea biosecurității și insuflarea încrederii în procesul
de reglementare. Unui sistem de reglementare puternic îi trebuie o autoritate adecvată, care să
desfășoare activități de control al respectării dispoz ițiilor legale:
inspecții;
prelevarea de probe;
retragerea produselor nesigure;
limitarea problemelor de mediu care apar;
56
luarea măsurilor legale împotriva celor care nu respectă condițiile aprobării.
În cazul introducerii pe piață se verifică:
existența autorizării (cultivatorii trebuie să fie autorizați);
datele declarate de cultivatori;
documente (registru, copii după autorizații și facturi);
respectarea măsurilor de coexistență a culturilor de OMG cu cele convenționale și
ecologice ale aceleași specii (distanță de izolare, separarea recoltelor) ;
respectarea regulilor trasabilității (livrarea producției cu mențiunea OMG și codul unic de
identificare al acestuia).
OUG nr. 43/2007 aprobată prin Legea 247/2009 prevede o serie de sancțiuni și aplicarea
unor amenzi notificatorului și/sau operatorului , de la 10 000 până la 50 000 de lei, î n cazul în
care încalcă o serie de dispoziții legale.
Controlul semințelor
Actul normativ: Ordinul MADR nr. 232/2010 .
Organul de control: Inspecția Națională pentru Controlul Semințelor din cadrul MADR.
Condițiile pentru certificare: vor fi certificate loturile de semințe convenționale al căror
nivel de ”impurificare” cu semințe MG ale aceleași specii care nu depășește 0,5% în cazul
plantelor autogame, și 0,3%, în cazul plantelor alogame.
Condiții de comercializare a semințelor certificate : semințele certificate nu pot fi
comercializate decât ambalate, etichetate și însoțite de documente oficiale.
Etichetarea semințe lor MG: pe etichetele sacilor cu semințe MG, ca și pe documentele
care-i însoțesc, se menționează ”varietate modificată genetic” și codul unic de identificare.
Controlul exportului OMG
Organele de control: GNM și ANV (HG 497/2007)
Pot fi exportate numa i OMG a căror introducere pe piață a fost autorizată. Exportul se
realizează cu respectarea prevederilor Reg. (CE) nr. 1946/2003 (Art. 57, alin. 1).
Operatorul care încearcă să exporte în afara CE un produs care constă exclusiv dintr -un
OMG, care conține și un OMG ori o combinație de asemenea organisme, este obligat să notifice
Comisariatul Județean al GNM în a cărui jurisdicție se află sediul său, cel puțin 7 zile înainte de
data propusă pentru efectuarea exportului:
tipul de OMG;
cantitatea;
57
punctul de trecere a frontierei de stat pentru ieșirea de pe teritoriul României și să depună
copia autentificată, în limbile română și engleză, a acordului emis de autoritatea
competentă a părții importatoare (Art. 58, alin. 1).
Exportul și tranzitul OMG sunt permi se numai prin punctele de trecere a frontierei de
stat, unde sunt organizate posturi de inspecție pentru importul, exportul și tranzitul mărfurilor ce
trebuie supuse controalelor fitosanitare, sanitar -veterinare și pentru siguranța alimentelor (Art.
58, al in. 2).
Toate OMG sunt supuse unei Evaluări a Riscurilor (Risk assessment) în conformitate cu
ghidul emis de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) .
4.3 Rezultatele activității privind monitorizarea și supravegherea OMG prin
examene de laborator
Sistemul de control pentru organisme modificate genetic
Autorități competente
Autoritățile competente sunt Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru
Siguranța Alimentelor (AN SVSA), Ministerul Agriculturii ș i Dezvoltării Rura le (MADR),
Ministerul Mediului ș i Schimbărilor climatice (MMSC), Autoritatea Națională pentru Protecția
Consumatorului (ANPC).
ANSVSA realizează:
controlul respectării cerințelor de trasabilitate de către operatorii din domeniul OMG pe
întreg lanțul alimentar cu excepția producției primare respectiv ferma și producătorii
agricoli;
furnizează opinii științific e pe problematici legate de OMG;
prin Unitatea de Biologie Moleculara și OMG din cad rul Institutului de Diagnostic ș i
Sănătate Animală, realizeaz ă analize calitative și cantitative pentru detecția OMG.
MADR realizează:
verifică și controlează în Registrul județean/național de evidență al cultivatorilor de
plante modificate genetic faptic și scriptic, corectitudinea datelor referitoare la suprafeț ele
cultivate cu plante modificate genetic, amplasarea suprafețelor, proveniența seminței,
cantitățile de semințe din soiurile cultivate, producțiile realizate, destinația acestora;
verifică și controlează fișele de evaluare a producției, de recoltare ș i de depozitare a
producției de seminței și plante modificate genetic, precum și destinația acestora;
58
verifică modul de completare și transmitere la timp, de către agenții economici implicați,
a anexelor referitoare la evidenta agenților economici care cultivă plante modi ficate
genetic , depozitează și condiționează produsele agricole modificate genetic;
verifică și controlează situația stocurilor de semințe OMG -uri existente în depozite;
efectuează inspecții și controale la agenții economici care cultivă plante modificate
genetic, depozitează și condiționează produse agricole modificate gene tic pentru
verificar ea modului î n care se respectată legislația în domeniul OMG – urilor;
controlează modul în care cultivatorii de plante modificate genetic aplică măsurile de
asigurare a coexistentei culturilor modificate genetic cu cele ecologice sau convenționale;
prelevarea de probe de semințe, plante și transmiterea acestora la laboratoare specializate
pentru identificarea OMG -urilor;
transmiterea lunar la Direcția Inspecții de Stat (DIS) din cadrul MADR a rezultatelor
controalelor efectuate, de către inspectorii OMG din cadrul Direcțiilor Agricole Județene
(DAJ) .
ANPC realizează:
verificarea modului în care sunt respectate prevederile legale privind etichetarea
alimentelor constituite din/ sau conținând organisme modificate genetic ce se livrează
consumatorilor;
controlul respectării condiț iilor prescrise sau declarate ale alimentelor constituite din/ sau
conținând organisme modificate genetic ce se livrează consumatorilor sau agenților
economici care p restează servicii de preparare ș i furnizare a hranei pentru consum atori;
informarea ș i educarea consumatorilor pri vind alimentele constituite din/ sau
conținândorganisme modificate genetic;
verificarea publicități alimentelor constituite din/ sau conținând organisme modificate
genetic, ce se livrează consumatorilor/agenții economici care prestează servicii de
preparare ș i furnizare a hranei pentru consumatori;
verificarea indicării preț urilor în conformitate cu legislația în vigoare;
rezolvarea sesizărilor ș i reclamațiilor de la consumatori pri vind a limentele constituite
din/sau conținând organisme modificate genetic, s ingură sau cu celelalte instituț ii
abilitate să desfășoareactivității de control, conform competențelor.
Garda Națională de Mediu asigură controlul ș i inspecția activităților care impl ică
organisme vii modificate genetic:
controlul evidențelor privind deșeurile rezultate, valorificarea și neutralizarea, dispunerea
de măsuri și sancțiuni, dacă este cazul;
59
verificarea actelor de proveniență a OMG precum și a acordului/autorizației de mediu,
verificarea stocului, a producției rezultate și a destinației acesteia;
verificarea conformităților și neconformităților în raport cu condițiile de autorizare
inițiale pr ecum și dispunerea de măsuri și sancțiuni dacă este cazul.
ANSVSA prin președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
Alimentelor emite Ordinul nr. 35/2016 privind normele metodologice de aplicare a programului
acțiunilor de su praveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor
transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și
înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor în care prezi ntă metodologia
controlului oficial al alimentelor și hranei pentru animale modificate genetic , tabelul 4.6, 4.7,4.8.
Tabelul 4.6
1. Produse care conțin/ constau sau sunt obținute din soia
60
Tabelul 4.7
2. Produse care conțin/ constau sau sunt obținute din porumb
Tabelul 4.8
3. Produse care conțin /constau sau sunt obținute din orez
Modalități de raportare a rezultatelor planurilor de control
1. ANSVSA :
Direcția de Siguranță Alimentelor de Origine Nonanimală
61
Ținând cont de notele de serviciu în vigoare, DSVSA județene transmit către DSAONA
pentru centralizare și analizare, informați i cu pr ivire la controalele efectuate ș i rezultatele
acestora, neconformităților constatate, evaluarea ș i înregistrarea unităților, probele analizate
(conforme/neconforme). În funcț ie de tipul de raportare acestea se transmit săptămâ nal, lunar ș i
trimestrial.
Direcția Inspecții și Control Oficial
Raportarea rezultatelor activităților de control oficial pentru punerea î n aplicare a
Programelor de supraveghere ș i control se realizea ză săptămânal/lunar/trimestrial/semestrial.
Formularele includ numărul controalelor, rezultatele acestora, numărul probelor prelevate,
numărul probelor declarate conforme/neconforme, masurile aplicate, etc. Rezultatele sunt
centralizate la nivelul direcții lor de specialitate din cadrul ANSVSA.
2. MADR :
Inspecții OMG
În cadrul MADR, atribuții în domeniul OMG are un consilier cu studii superioare cu
statut de funcționar public. Inspecția în domeniul OMG are structuri în cadrul direcților pentru
agricultură jud ețene (DAJ). Inspectorul DAJ desemnat prelevează probe din culturile de plante
modificate genetic, folosind teste (kit -uri) de benzi cu flux lateral, pentru detecția proteinei
Cry1Ab din porumbul modificat genetic necesare efectuării de teste în câmp, din țesuturi de
frunze.Laboratorul care realizează analiz a probelor din boabe de porumb ș i soia este acreditat și
este: Laboratorul din cadrul Institutului de Bioresurse Alimentare (IBA) București
(www.bioresurse.ro) care este un institut de cercetare în domeniul alimentar cu competentă în
tehnologiile alimentare, siguranța alimentară ș i nutriție .
3. ANPC
Acțiunile de control, î n mod obișnuit, se finalizează c u elaborarea unui raport sinteză
cuprinzând elementele rezultate din control, raport care e ste media tizat în mass – media ș i prin
site-ul instituției. Anual se întocmește, la nivelul instituției, un raport de activitate care cuprinde
esența activității de control din respectivul an, raport care este publicat în Monitorul Oficial al
României.
La nivel cen tral, în subordinea ș i coordonarea ANSVSA funcționează Institutul de
Diagnostic și Sănătate Animală (IDSA) ca autoritate de referință cu competențe în domeniul
sănătății și bunăstării animalelor . Aici există Serviciul Biologie Moleculară și Organisme
Modif icate Genetic, Centrul Internațional de Boli Transfrontaliere, Emergente și Zoonoze, care
cuprinde:
Compartimentul Biologie Moleculară și Organisme Modificate Genetic ;
62
Centrul Internațional de Boli Transfrontaliere, Emergente și Zoonoze .
Aici funcționează Laboratorul Național de Referință pentru Organisme Modificate Genetic din
Alimente și Furaje având următoarele atribuții:
elaborează „Manualul de proceduri pentru identificarea și cuantificarea organismelor
modificate gene tic din alimente și furaje” ;
modifică sau completează „Manualul de proceduri pentru identificarea și cuantificarea
organismelor modificate genetic din alimente și furaje” în conformitate cu noile prevederi
ale legislației comunitare și cu noile recomandări ale:
1. International standard ISO 21569 – Foodstuffs – Methods of analysis for the
detection of genetically modified organisms and derived products – Qualitative
nucleic acid based methods;
2. International standard ISO 21570 – Foodstuffs – Methods of analysis for t he
detection of genetically modified organisms and derived products – Quantitative
nucleic acid based methods;
3. International standard ISO 21571 – Foodstuffs – Methods of analysis for the
detection of genetically modified organisms and derived product s – Nucleic acid
extraction;
4. European Standard ISO 24267 – Foodstuffs – Methods of analysis for the detection of
genetically modified organisms and derived products – General re quirements and
definitions;
5. Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parl iament and of the Council on
official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and
food law, animal health and animal welfare rules.
aprobă rezultatele studiilor de validitate ce demonstrează fiabilitatea metodelor de
identifi care și cuantificare a organismelor modificate gen etic din alimente și furaje;
coordonează preluarea și elaborarea în România a standardelor și metodelor de
identificare și cuantificare a organismelor modificate gen etic din alimente și furaje;
cercetează, asimilează și elaborează noi metode de analiză de laborator pentru
identificarea și cuantificarea organismelor modificate genetic din alimente și furaje;
participă, împreună cu ce lelalte laboratoarele naționale de referință pentru organisme
modificate gene tic din Statele Membre ale Uniunii Europene, la testările interlaboratoare
de intercomparare organizate de Laboratorul Referință al Uniunii Europene pentru
Organisme Modif icate Genetic;
63
participă la activitățile de asigurare a calității și de standardizar e a metodelor de identificare
și cuantificare a organismelor modificate genetic din alimente și furaje, întreprinse de
Laboratorul Referință al Uniunii Europene pentru Or ganisme Modificate Genetic;
colaborează cu Laboratorul Referință al Uniunii Europene pentru Organisme Modificate
Geneti c și beneficiază de: instruiri organizate de acesta, furnizarea de standarde de
diagnostic, metode, reactivi sau etaloane pentru identificarea și cuantificarea
organismelor modificate ge netic din alimente și furaje;
colaborează cu laboratoarele naționale de referință pentru organisme modificate genetic
din celelalte Statele Membre ale Uniunii Europene și cu alte organizații în domeniu,
acreditate internațional, pentru îmbunătățirea capacității de identificare și cuanti ficare a
organismelor modificate gen etic din alimente și furaje;
realizează examenele de laborator pentru identificarea și cuantificarea organismelor
modificate genetic din alimente și furaje, în conformitate cu prevederile „Manualului de
proceduri pentru identificarea și cuantificarea organismelor modificate gene tic din
alimente și furaje”;
realizează expertiza de identificare și cuantificare a organismelor modificate genetic din
alimente și furaje pentru rezultatele neconcludente obținute de către labo ratoarele sanitare
veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respecti v al municipiului București;
realizează expertiza pentru identificarea și cuantificarea organismelor modificate genetic
din alimente și fu raje în cazurile litigioase;
control ează și certifică valoarea de diagnostic a tuturor loturilor reactivilor de diagnostic,
a seturilor și kiturilor pentru identificarea și cuantificarea organismelor modificate
genetic din alimente și furaje și stabilește utilizarea acestora în laboratoarele sanitare
veterinare de stat din România;
în pregătire pentru prepararea anumitor reactivi de diagnostic pentru bruceloze la
animale, pe care îi va furniza laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța
alimentelor a utorizate sanitar -veterinar;
coordonează elaborarea standardelor și metodelor pentru identificarea și cuantificarea
organismelor modificate genetic din alimente și furaje, utilizate de către laboratoarele
sanitare veterinare și pentru siguranța alimentel or autorizate sanitar -veterinar ;
organizează testele de intercomparare anuale pentru testarea capacității de identificare și
cuantificare a organismelor modificate genetic din alimente și furaje, pentru laboratoarele
sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar -veterinar din cadrul
direcțiilor sanitareveterinare și pentru si guranța alimentelor județene;
64
organizează activități de instruire și formare profesională continuă a specialiștilor care își
desfășoară activitatea în cadrul laboratoarelor sanitare veterina re și pentru siguranța
alimentelor autorizate sanitar -veterinar, pentru efectuarea testelor și examenelor de
laborator pentru identificarea și cuantificarea organismelor modificate gene tic din
alimente și furaje;
identifică, caracterizează și cuantifică organismele modificate gen etic din alimente și
furaj;
păstrează, în condiții de securitate maximă, contraprobe pe ntru toate probele pozitive;
participă în mod direct la autorizarea laboratoarelor sanitare veterinare și pentru siguranța
alimentelor de sta t și private, întocmește fișele și raportul de evaluare și verifică modul de
îndeplinire a condițiilor de asigur are a sistemului de calitate;
comunică în mod periodic către Comisia Europeană lista instituțiilor sau a laboratoarelor
sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor autorizate sanitar -veterinar din
România, autorizate și acreditate pentru competențe în domeniul identificării și
cuantificării organismelor modificate genetic din alimente și furaje, precum și a o ricăror
modificări survenite;
comunică, cu acordul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
Alimentelor, informațiile solicitate de către: Comisia Europeană, Laboratorul Referință al
Uniunii Europene pentru Organisme Modificate Genetic Bruceloză, Organizația
Mondi ală pentru Sănătatea Animalelor, laboratoarele naționale de referință pentru
organisme modificate genetic din celelalte State Membre ale Uniunii Europene și alte
organizații și instituții în domen iu, acreditate internațional;
furnizează către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pent ru Siguranța
Alimentelor și Direcțiile Sanitar -Veterinare și Pentru Siguranța Alimentelor J udețene ,
respectiv a municipiului București, informațiile privind identificarea și cuantificarea
organismelor modificate genetic din alimente și furaje, în vederea stabilirii strategiilor și
politicilor naționale pentru identificarea și cuantificarea organismelor modificate genetic
din alimente și furaje;
promovează și implementează principiile de bună practică de laborator (GLP) , conform
legislației în vigoare, pentru studii de cercetare aplicată;
participă la elaborarea, coordonarea, monitorizarea și realizarea unor acțiuni cuprinse în
„Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor
transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului”, aprobat
65
anual prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitar -Veterinare și p entru
Siguranța Alimentelor;
participă la elaborarea proiectelor de acte normative ce re glementează diferite aspecte
privind identificarea și cuantificarea organismelor modificate genetic din alimente și
furaje;
participă la elaborarea de programe tehnice și de proiecte naționale și internaționale de
identificare și cuantificare a organismelo r modificate ge netic din alimente și furaje;
participă sau gestionează programe de cercetare la nivel național și internațional privind
identificare și cuantificare a organismelor modificate genetic din alimente și furaje.
66
CAPITOLUL 5. DISCUȚIA GENERALĂ A REZULTATELOR,
CONCLUZII ȘI RECOMANDĂRI
5.1 Discuția generală a rezultatelor
Abordarea aleasă de UE în ceea de privește OMG -urile se bazează pe principiul
precauției și impune autorizarea oricărui OMG înainte de a fi introdus pe piață și monitorizarea
din punctul de vedere al mediului a oricărui OMG autorizat după introducerea pe piață. Această
abordareasigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale, precum și a mediului.
Legislația în domeniu OMG st abilește proceduri specifice de evaluare și autorizare a
OMG -urilor, proceduri transparente și care nu au limită de timp. Evaluarea riscurilor se
efectuează pe baza unor criterii armonizate, recunoscute ca fiind între cele mai stricte din
lume.Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), în colaborare cu organisme
științifice din statele membre, este responsabilă cu evaluarea riscurilor, care trebuie să
demonstreze că, în condițiile de utilizare preconizate, produsul este sigur pentru sănătatea umană
și animală, precum și pentru mediu.
După finalizare, evaluarea riscurilor constituie baza pentru propunerea de decizie a
Comisiei adresată statelor membre privind acordarea sau refuzarea autorizării introducerii pe
piață a unui OMG. Prin urmare, atâ t Comisia, cât și statele membre sunt implicate în autorizarea
organismelor modificate genetic.
Legislația impune, de asemenea, monitorizarea mediului după introducerea pe piață a
fiecărui OMG autorizat, ceea ce permite Comisiei și statelor membre să ia mă surile necesare în
cazul în care se identifică vreun efect advers neprevăzut.
Pentru a le asigura consumatorilor dreptul la informații și la alegere, toate OMG –
urileautorizate fac obiectul unor obligații privind trasabilitatea și etichetarea.
Înainte de in troducerea pe piața UE, s -a demonstrat cu privire la toate OMG -urile
autorizate în UE că sunt sigure. Aceasta este concluzia desprinsă de Autoritatea Europeană
pentru Siguranța Alimentară (EFSA), în colaborare cu statele membre, cu privire la fiecare O MG
individual prezent pe piață. Rapoartele anuale de monitorizare de mediu, emise cu privire la toate
OMG -urile autorizate, nu au identificat niciun efect advers pentru mediu.
67
În sfârșit, EFSA monitorizează toate publicațiile științifice noi care ar putea avea un
impact referitor la siguranța OMG -urilor autorizate și, până în prezent, niciuna nu a schimbat
vreodată concluziile avizelor adoptate de EFSA.
Recent adoptata Directivă (UE) nr. 2015/412 le oferă statelor membre mai multă
flexibilitate în a decide cu p rivire la cultivarea plantelor modificate genetic, în anumite condiț ii,
în două momente distincte:
în timpul procedurii de autorizare: un stat membru poate solicita modificarea domeniului
geografic de aplicare a cererii, pentru a se asigura că teritoriul s ău nu este acoperit de
autorizarea la nivelul UE;
după autorizarea unui OMG: un stat membru poate interzice sau restricționa cultivarea
unei anumite plante din motive legate, printre altele, de obiectivele politicilor sale de
mediu sau agricole sau din alt e motive stringente, precum amenajarea teritoriului,
destinația terenurilor, impactul socioeconomic, coexistența și politicile publice.
Înainte de adoptarea acestei directive, statele membre puteau interzice sau restricționa
provizoriu utilizarea unui OMG pe teritoriul lor numai dacă aveau dovezi noi că organismul în
cauză constituie un risc pentru sănătatea umană sau un risc de mediu sau în caz de urgență.
Niciun stat membr u care a adoptat o așa -numită „ clauză de salvgardare” nu a putut vreodată să
prezint e dovezi noi.
Un porumb modificat genetic – MON810 – se culti vă în UE în scopuri comerciale.
Modificarea genetică a acestui produs este destinată să protejeze recolta împotriva unui
dăunător – sfredelitorul european al porumbului. A cesta a fost autorizat în 1998.
MON 810 se cultivă în 5 state membre și acoperă în total (în 2013) o suprafață de
aproape 150 000 ha (dintre care 137 000 ha în Spania). Aceasta reprezintă sub 1,5 % din
suprafața totală cultivată cu porumb în UE. În 2013, la nivel mondial, cultur ile de OMG -uri
acopereau 175 de milioane de hectare (în principal soia, porumb, rapiță și bumbac). Spre
informare: în 2010, un cartof modificat genetic cultivat pentru amidon, cunoscut drept cartoful
„Amflora”, a fost autorizat pentru cultivare și prelucra re industrială în UE. Cultivarea acestui a nu
mai este autorizată în UE.
În prezent, sunt în curs 8 cereri de autorizare a cultivării de OMG -uri în UE, inclusiv
reînnoirea autorizării MON810. 4 dintre acestea au primit aviz favorabil din partea EFSA; 4
așteaptă încă avizul EFSA.
Pe lângă cultivare, introducerea pe piața UE a OMG -urilor și utilizarea produselor
derivate din acestea în lanțul alimentar și furajer face, de asemenea, obiectul unei autorizări din
partea UE, care este condiționată de demonstrarea absenței riscurilor pentru sănătatea uman ă,
68
animală și pentru mediu, în urma unei evaluări minuțioase realizate de Autoritatea Europeană
pentru Siguranța Alimentară în colaborare cu organismele ș tiințifice ale statelor membre.
În prezent, sunt autorizate î n UE 58 de OMG -uri pentru utilizare alimentară și furajeră
(porumb, bumbac, soia, rapiță, sfeclă de zahăr). Sunt în curs 58 de dosare de cerere, dintre care
17 au primit aviz favorabil din partea EFSA, iar 1 a primit un aviz neconcludent.
UE importă cantit ăți substanțiale de furaje modificate genetic, dar foarte puține p roduse
alimentare de acest fel. Datele indică faptul că Uniunea are nevoie de peste 36 d e milioane de
tone de soia pentru a -și hrăni șeptelurile. Însă Uniunea produce doar 1,4 milioane de to ne de soia
anual (care e ste nemodificată genetic, soia modificată genetic nefiind autorizată în UE).
Prin urmare, sectorul creșterii animalelor din Uniune depinde puternic de producția din
țările terțe pentru a -și acoperi necesarul de proteine vegetale. În 2013, Uniunea a importat 18,5
milioane de tone de făină de soia și 13,5 milioane de tone de boabe de soia, ceea ce reprezintă
peste 60 % din necesarul d e proteine vegetale al Uniunii.
Aceste importuri provin în principal din țări terțe în care cultivarea OMG -urilor este larg
răspândită – 90% provin din 4 țări terțe în care procentul reprezentat de ariile cultivate cu soi a
modificată genetic este de 90 % din suprafața c ultivată cu soia. În 2013, 43,8 % provenea din
Brazilia, unde 89 % din soia cultivată este m odificată ge netic; 22,4 % provenea din Argentina,
unde 100 % din soia cultivat ă este modificată genetic; 15,9% provenea din SUA, unde 93 % din
soia cultivată e ste modificată genetic; iar 7,3 % provenea din Paraguay, unde 95 % din soia
cultivată este modificată genetic.
Legislația UE impune etichetarea ca atare a tuturor produselor alimentare și furajelor
modificate geneti c care conțin, sunt formate din/ sau sunt produse pe bază de OMG -uri, cu
excepția cazului în care prezența OMG -urilor în produsul alimentar sau în fur aj este de sub 0,9 %,
sau a cazului în care ingredientul este prezent în mod accidental sau inevita bil din punct de
vedere tehnic.
Legislația UE nu int erzice utilizarea etichetelor "fără OMG" care semnalează că
produsele alimentare nu conțin plante mo dificate genetic, cu condiția să respecte normele
generale privind etichetarea alimentelor, în special asigurarea faptului că informațiile furnizate
nu sunt înșelătoare. Unele state membre au adoptat programe de etichetare "fără OMG" pentru
produsele alime ntare și furajele lor.
Mulți operatori din sectorul alimentar au ales să nu aibă pe rafturi deloc produse
modificate genetic. Această alegere poate avea legătură cu obligațiile de etichetare prevăzute de
legislația în materie de OMG -uri, precum și cu dispo nibilitatea alternativelor nemodificate
genetic.
69
5.2 Concluzii și recomandări
Modificările genetice au fost folosite pentru a ameliora calitatea unor plante din punct de
vedere al compoziției, caracteristicilor funcționale sau proprietăților senzoriale. O primă
categorie de alimente modificate genetic (AMG) o constituie fructele și legumele , la care s -a
căutat extinderea duratei de optim calitativ din momentul recoltării până în momentul
consumului. Exemplul cel mai cunoscut este cel al tomatelor la care s -a reușit încetinirea
degradării pectinelor prin reducerea conținutului de po ligalacturonaze, metodă aplicată în Marea
Britanie. O altă variantă de modificare a duratei de optim calitativ, deocamdată nefolosită la
produse comerciale, constă în modificarea răspunsului plantei la etilenă (etilena este un factor de
creștere vegetală foarte eficient, putând accelera fazele de maturizare -coacere la unele fructe).
Un al doilea grup de aplicații constă în creșterea rezistenței plantei la îmbolnăvire,
acțiunea uno r dăunatori, condițiile de mediu sau utilizarea anumitor erbicide.În aceeași direcție,
trebuie menționate eforturile care se fac pentru a obține prin modificări genetice , varietăți
rezistente la secetă sau temperaturi ridicate, ceea ce ar permite cultivare a lor în regiuni până
acum improprii unor astfel de culturi.
Cel de -al treilea grup de aplicații constă în utilizarea modificărilor genetice pentru
ameliorarea indicilor calitativi și/sau procesabilității materiilor prime vegetale. Exemplul tipic
este furn izat de firma Monsanto, care în 1992 a prezentat o varietate de cartofi modificată
genetic prin introducerea unei gene de origine bacteriană, cu scopul creșterii conținutului de
amidon. Avantajele creșterii conținutului de amidon constau în scăderea absorb ției de ulei în
timpul prăjirii, ceea ce reduce costul producerii cartofilor prăjiți și crește gradul de acceptare a
lor de către consumatori .
Aplicarea ingineriei gentice în creșterea animalelor este mai dificilă. Prima aplicație
aprobată de Food and Dru g Administration (1993) a fost utilizarea somatotropinei bovine
obținută prin modificări genetice la creșterea vitelor. Somatotropina bovină (STb) este un
hormon de natură proteică, existent natural în vite și necesar pentru producția de lapte, iar
experim ental s -a dovedit că prin administrarea STb vacilor de lapte , producția de lapte crește cu
10-25% (Connaughton, 1989). Un hormon similar, somatotropina porcină (STp), s -a dovedit că
scade depunerea de grăsime în porcine în favoarea creșterii masei muscular e, ceea ce conduce la
carne de porc mai puțin grasă (McLaren et al, 1990). Hormonul nu este aprobat pentru utilizare
în SUA dar este legal folosit în unele țări europene.
Avantajele consumatorilor în urma utilizării produselor modificate genetic:
micșorar ea sau chiar dispariția de pe glob a zonelor cu deficiențe alimentare prin
creșterea atât a volumului producției, cât și a varietăților sortimentale;
70
îmbunătățirea mai rapidă a însușirilor organoleptice și nutriționale ale alimentelor
obținute din culturi modificate genetic decât s -ar realiza prin ameliorarea culturilor cu
ajutor ul tehnicilor tradiționale;
reducerea semnificativă a perisabilității fructe lor și legumelor proaspete;
scăderea numărului și concentrației alergenilor, toxinelor naturale și a a ltor compuși
nedo riți din produsele agricole;
introducerea în plante a unor constituienți cu efect profilactic și curativ pentru
consumatorul uman, cum ar fi substanțe cu rol în reducerea colesterolului, a tensiunii
arteriale, durerilor artritice, a anxietății sau în creșterea rezistenței la infecții, ceea ce ar fi
mult prea dificil, de durată sau foarte probabil imposibil de realizat cu ajutorul
ameliorării convenționale a culturilor.
Organismele modificate genetic (OMG) sunt respinse de către organi zații
neguvernamentale ecologiste, grupuri eticiste, grupări care apără drepturile oamenilor și
animalelor, producători de alimente organice, micii fermi eri. Motivele sunt numeroase:
se schimbă calitatea nutrițională, creându -se astfel diferențe între OM G și alimentele
tradiționale;
se mărește toxicitatea existent în unele produse alimentare de origine vegetală: inhibitori
tripsinici, substanțe cianogene, substanțe go itrogene, amine vasopresoare;
se mărește alergi nitatea produselor alimentare;
se face transfer neintenționat de gene la plantele sălbatice creându -se astfel
superburuieni, rezistente la actualele erbicide, ceea ce conduce la scăderea producției de
cereale și semințe oleaginoase;
se consideră că nu toți fermierii vor putea cumpăra anua l sem ințe modificate genetic;
alimentele modificate genetic nu respectă problemel e de religie, cultură, etică;
se consideră că dacă OMG nu sunt etichetate corespunzător, consumatorul nu este
avertizat că alimentul este obținut din materii prime modificate genet ic sau cupr inde
ingredient ale acestora;
fermierii care produc alimente organice vor falimenta, deoarece culturile lor vor fi
contaminate prin polenizare încrucișată cu plantele rezistente la erbicide realizate prin
inginerie genetică;
se va distruge echil ibrul actual al ecosistemului, relațiile dintre microorganisme, plante,
insecte, animale putând fi modificate pentru totdeauna, ceea ce va fi p ăgubitor pentru
ființa umană;
71
există și o teamă ancenstrală de necunoscut și foarte mulți oameni consideră că tes tările
din laborator și câmp vor putea scăpa de sub control și în mediu să se răspândească agenți
toxici, toxine biologice care vor periclita viața oamenilor.
Indiferent de controversele care există, cercetarea în domeniu va continua și numai
viitorul o să decidă dacă omul și planeta vor avea de suferit sau, dimpotrivă, vor evolua datorită
rezultatelor ingineriilor genetice.
72
BIBLIOGRAFIE
1. Bondoc I., 2007. Legislația sanitar -veterinară. Suport de studiu. Universitatea de Științe
Agricole și Medicină Veterinară ”Ion Ionescu de la Brad”, Iași.
2. Bondoc I., 2010. Inspecția și controlul produselor de origine animală. Suport de studiu.
Universitatea de Științe Agricole și Medicină Veterinară ”Ion Ionescu de la Brad”, Iași.
3. Bondoc I., 2012. Legislație în industria alimentară. Suport de studiu. Universitatea de
Științe Agricole și Medicină Veterinară ”Ion Ionescu de la Brad”, Iași.
4. Bondoc I., 2012. Inspecție și legislație sanitar -veterinară. Suport de studiu. Univ ersitatea
de Științe Agricole și Medicină Veterinară ”Ion Ionescu de la Brad”, Iași.
5. Bondoc I., 2014. Controlul produselor și alimentelor de origine animală. Manual
universitar. Vol. 1. Editura ”Ion Ionescu de la Brad”, Iași.
6. Bondoc I., 2015. Bazele legisl ației sanitar -veterinare și pentru siguranța alimentelor.
Tratat universitar. Vol. 1 și 2 . Editura ”Ion Ionescu de la Brad”, Iași.
7. Cîrlan M., 2005. Genetică animală . Editura Alfa, Iași.
8. Creangă Ș. 2017. Alimente modificate genetic . Suport curs. Universitatea de Științe
Agricole și Medicină Veterinară ”Ion Ionescu de la Brad”, Iași.
9. Gogu Ghe., 2015. Organisme le modificate genetic și implicațiile lor. Editura Pim, Iași.
10. AgențiaNațională pentru Protecția Mediului,
Biosecuritate, http://www.anpm.ro/b iosecuritate , [accesat la 03.08.2017].
11. AgroBiotechRom, Legislație, http://agrobiotechrom.ro/?page_id=311 , [accesat la
11.08.2017].
12. Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor, Legislația produselor alimentare,
http://www.anpc.gov.ro/articol/585/produse -alimentare -1, [accesat la 02.08.2017].
13. Autoritatea Sanitar -Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, Siguranța alimentară și
Sănătate publică, http://www.ansvsa.ro/# , [ accesat la 03.08.2017].
14. Centru de informar e asupra organismelor modificate genetic,
http://www.infomg.ro/web/ro/Situatia_in_Romania/ , [accesat la 23.08.2017] .
15. Consiliul European. Consiliul Uniunii Europene ,
http://www.consilium.europa.eu/ro/european -council/ , [accesat la 26.07.2017].
16. DG Health and Food Safety, Health and Food audits and analysis,
http://ec.europa.eu/food/audits -analysis/audit_reports/index.cfm , [accesat la 27.08.2017]
17. EuropaBio, GMO basics, http://www.europabio.org/agricultural -biotech/faq/gmo -basics ,
[accesat la 5.08.2017].
73
18. Eur-Lex, http://eur -lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro .
19. European Commission, Genetically Modified Organism,
https://ec.europa.eu/food/plant/gmo_en , [accesat la 2.09.2017].
20. European Commission, Health and Food Safety, http://ec.europa.eu/dgs/health_food –
safety/index_en.htm , [accesat la 27.08.2017].
21. European Commission, Joint research centre, http://gmoinfo.jrc.ec.europa.eu/ , [accesat la
29.08.2017]
22. European Commission, PAFF Committees,
https://ec.europa.eu/food/committe es/paff_en , [accesat la 07.08.2017].
23. European Food Safety Autority, Panel on Genetically Modified Organism,
http://www.efsa.europa.eu/en/panels/gmo , [accesat la 1.09.2017].
24. EU Who is who, Institution,
http://europa.eu/whoiswho/public/index.cfm?fuseaction=i dea.hierarchy&nodeid=1 .,
[accesat la 02.08.2017].
25. Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, Inspecții in domeniul organismelor
modificate genetic, http://www.madr.ro/inspectia -in-domeniul -organismelor -modificate –
genetic.html?highlight=WyJvbWciXQ , [acc esat la 01.08.2017].
26. Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, Organisme modificate genetic,
http://www.maap.ro/organisme -modificate genetic.html , [accesat la 5.08.2017].
27. Ministerul Mediului, Legislație, http://www.mmediu.ro/categorie/legislatie/100 , [accesat
la 01.08.2017].
28. Parlamentul European, http://www.europarl.europa.eu/portal/ro , [accesat la 24.07.2017].
Bibliografie legislativă selectivă
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului și al Consiliului din 27 ianuarie 1977
privind produsele noi și ingredientele alimentare noi.
Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001
privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modifi cate genetic și de abrogare
a Directivei 90/220/CEE a Consiliului.
Decizia 2002/811/CE care stabilește linii directoare pentru aplicarea anexei nr. VII la
Directiva nr. 2001 /l 8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind
introducerea deliberată î n mediu a organismelor modificate genetic.
Decizia 2002/812/CE de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE, a
Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piața a
organismelor modificate genetic, ca atare sau în pr oduse.
74
Decizia 2002/813/CE de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/18/CE, a
Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea deliberată în
mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piață
Regulamentul nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie
2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic
Regulamentul nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22
septembrie 2003 priv ind produselor alimentare și furajele modificate genetic.
Regulamentul nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22
septembrie 2003 privind trasabilitatea ș i etichetarea organismelor modificate genetic ș i
trasabilitatea produselor des tinate alimentației umane sau animale, produse din organisme
modificate genetic, ș i de modificare a Directivei 2001/18/CE.
Decizia 2003/701/CE de instituire, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului
European și a Consiliului, a unui formular pentr u prezentarea rezultatelor diseminării
deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic în alte scopuri decât
introducerea pe piață .
Decizia 2004/204/CE din 23 februarie 2004de stabilire a normelor de funcționare a
registrelor pentru înregistr area informațiilor privind modificările genetice ale OMG,
prevăzute de Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului .
Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind
utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic.
Regulamentul nr. 503/2013 al Comisiei din 3 aprilie 2013 privind cererile de autorizare a
alimentelor și furajelor modificate genetic în conformitate Regulamentul (CE) nr.
1829/2003 al Parlamentului European și al Co nsiliului și de modificare a Regulamentelor
(CE) nr. 641/2004 și (CE) nr. 1981/2006 ale Comisiei .
Directiva 2015/412/CE a parlamentului european și a consiliului din 11 martie 2015 de
modificare a Directivei 2001/18/CE în ceea ce privește posibilitatea statelor membre de a
restricționa sau de a interzice cultivarea organismelor modificate genetic (OMG) pe
teritoriul lor .
Copyright Notice
© Licențiada.org respectă drepturile de proprietate intelectuală și așteaptă ca toți utilizatorii să facă același lucru. Dacă consideri că un conținut de pe site încalcă drepturile tale de autor, te rugăm să trimiți o notificare DMCA.
Acest articol: VETERINARĂ ION IONESCU DE LA BRAD DIN IAȘ I [611546] (ID: 611546)
Dacă considerați că acest conținut vă încalcă drepturile de autor, vă rugăm să depuneți o cerere pe pagina noastră Copyright Takedown.