Transplantul de organe reprezintă una dintre cele mai importante realizări [624063]

1

1. Introducere
Transplantul de organe reprezintă una dintre cele mai importante realizări
ale medicinei moderne.
Astazi transplantul este considerat ca fiind cel mai eficient tratament pentru
pacienții cu insuficiențe de organ (boală in fa ză terminală) .
Datorită dezvoltării masive a acestei ramuri a medicinii, au fost introduse
reguli etice și legale cu scopul de a proteja valorile morale ale societății,
autonomia și demnitatea umană și,în același timp, de a permite societății ca
întreg și individului în particular să beneficieze de pe urma acestor dezvoltari.
Transplanturile se pot desfășura doar respectând o serie de criterii medicale
universal acceptate.
Regulile și criteriile pot diferi de la un stat la altul, dar principi ile
fundamentale ale practicii medicale se aplică în toate statele.
Unul dintre cele mai importante principii care guvernează transplantul în
lume este faptul că donarea trebuie să fie voluntară și altruistă , într -un cadru
legal și etic foarte clar defini t.
Astăzi, în toată lumea, transplantul de organe este guvernat de:
regulamente internaționale , legislații naționale , ghiduri clinice.
Toți cei implicați în procesul de transplant sunt obligați să respecte aceste
reguli.
De aceea, organizațiil e internaționale cum ar fi Consiliul Europei,
Organizația Mondială a Sănătății și Asociația Medicală Mondială au elaborat
ghiduri cu principii ce trebuie urmate în toate etapele procedurilor de transplant.
Pe baza principiilor legale și etice recunosc ute la nivel internațional și luând
în considerare propriile aspecte culturale, religioase și politice, majoritatea
statelor au adoptat legi speciale pentru donarea de organe și transplant.

2 Legislația din diferite state poate prezenta unele diferențe , cum ar fi sistemul
de acord de donare sau certificarea decesului, dar, în cele din urmă, toate vor
respecta aceleași principii comune, cum ar fi: interzicerea comercializării,
acordul informat pentru donatorul viu sau alte criterii relevante.
Aceste r eguli etice și legislative guvernează procesul integral, plecând de la
recoltarea de la donator și terminând cu implantarea organului sau țesutului la
primitor.

3 2. Noțiuni și reglementare
Prelevarea – recoltarea de organe și/sau țe suturi și/sau celule de origine
umană sănătoase morfologic și funcțional, în vederea efectuării unor proceduri
de transplant. .
Transplantul este acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în
organismul unui pacient, denumit primitor , este implantat sau grefat un organ,
țesut ori o celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană, numită donator
Donatorul este subiectul în via ță sau decedat, de la care se preleveaz ă organe,
țesuturi și/sau celule de origine uman ă pentru utilizare terape utică altfel spus,
acesta este subiectul în via ță sau subiectul în stare de moarte cerebral ă,
compatibil genetic cu poten țialul primitor care, în scop terapeutic, doneaz ă
țesuturi și/sau organe umane.
Primitorul este subiectul care beneficiază de tra nsplant de organe și/sau
țesuturi și/sau celule .

În anul 2010 a apărut Directiva 2010/53/EC a Parlamentului European și a
Consiliului pentru stabilirea standardelor de calitate și siguranță a organelor
umane destinate transplantului , care a trebu it să fie transpusă de către toate
Statele Membre ale UE în legislațiile naționale până în luna august 2012.
Principiile Directivei 2010/53/EC :
– domeniul de aplicare: organele umane destinate transplantului în toate
etapele procesului (donare, testare, prezervare, transport și utilizare terapeutică);
-stabilește standarde comune de calitate și siguranță a donatorilor și a
organelor, cu scopul asigurării sănătății și siguranței primitorilor;
-impune nominalizarea unei Autorități Comp etente pentru organe în toate
Statele Membre;
-stipulează principiul donării voluntare și neplătite.
Legislația Uniunii Europene în domeniul transplantului de țesuturi și
celule umane este reprezentată de 3 directive:

4 -Directiva 23/2004/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31
martie 2004 referitoare la stabilirea standardelor de calitate și securitate asupra
donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării și distribuirii
țesuturilor și celulelor umane;
. Directiva 17/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8
februarie 2006 pentru implementarea Directivei 23/2004/CE;
. Directiva 86/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24
octombrie 2006 pentru implementarea Directivei 23/2004/CE a Parlamentului
European și a Consiliului cu privire la cerințele pentru asigurarea trasabilității,
notificarea reacțiilor adverse severe și a incidentelor adverse grave, precum și
unele cerințe tehnice pentru codificarea, procesarea, conservarea și distribu irea
țesuturilor și celulelor umane .
Toate Directivele UE au fost transpuse în legislația din România prin
următoarele acte normative:
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății – titlul VI
“Efectuarea prelevării și transplantului d e organe, țesuturi și celule de origine
umană în scop terapeutic”1
Omsp nr. 1242/2007 pentru aprobarea standardelor privind selecția și
evaluarea donatorului de țesuturi și celule, sistemele de alertă și procedurile de
urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule, sistemul de
calitate, importul și exportul de țesuturi și celule umane, relațiile între băncile de
țesuturi și celule și terțe părți;
Omsp nr. 1763/2007 privind stabilirea cerințelor tehnice pentru donarea,
prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea și
trasabilitatea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri
terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor
adverse grave survenite în timpul t ransplantării

1Publicat ă în M.Of Partea I nr.372 din 28 aprilie 2006, completată și modificată

5 3. Consimtământul -condiție esențială în procesul prelevării și
transplantului de organe, țesuturi și celule umane
Prelevarea de organe și/sau țesuturi și/sau celule umane, în vederea
transplantului, se realizează atât de la donat orul în viață, cât și de la persoanele
decedate.
În ambele situații, acestea se realizează numai în scop terapeutic
condiție obligatorie
Prelevarea de organe , tesuturi si celule de la donatorul viu
Prelevarea de organe, țesuturi și celul e de origine umană, în scop
terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viață, având capacitate de
exercițiu deplină, după obținerea consimțământului informat, scris, liber,
prealabil și expres al acestora.
Se interzice prelevarea de organe, țes uturi și celule de la persoane fără
capacitate de exercițiu.
Consimțământul se semnează numai după ce donatorul a fost informat
de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregătire de specialitate asupra
eventualelor riscuri și consecințe pe plan fi zic, psihic, familial și profesional,
rezultate din actul prelevării.
Condiția informării donatorului a fost impusă și este justificată de
nevoia apărării integrității corporale, a sănătății fizice și psihice, a vieții
acestuia, de principialitatea că actu l medical nu trebuie sa facă rău nimănui și
de aceea că în orice intervenție medicală, ceea ce se salvează trebuie să fie mai
important decât ceea ce se pierde și se sacrifică.2
Forma scris ă a consim țământului este cerut ă, impus ă pentru validitatea
acestu ia.
Consim țămantul trebuie s ă fie liber, să nu fie alterat de vreun viciu de
consimțământ.
Astfel, prelevarea de organe și/sau țesuturi și/sau celule este interzisă
dacă se realizează în urma exercitării unei constrângeri de natură fizică sau
morală asupr a unei persoane fizice, aflându -ne în acest caz în prezența violenței
ca viciu de consimțământ.

2 A se vedea A.T, Moldovan, Tratat de drept medical , Editura ALL BecK, Bucuresti 2002, pg 24

6 El trebuie să fie prealabil prelevării. Actul medical al prelevării este
legitimat numai dacă a fost efectuat după consimțirea anterioară, prealabilă a lui
de către donator.
Pentru a fi valabil consimțământul trebuie să fie și expres, adică să fie
clar, lămurit, limpede, să fie făcut în termeni care s ă asigure aceasta.
Validitatea consimțământului este dependentă de realizarea cumulativă a
tuturor acestor condiți i.
Donatorul își poate retrage consimțământul în orice moment înainte de
realizarea prelevarii.
Conform art. 145 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, este interzisă prelevarea de
organe, țesuturi și celule de la potențiali donatori minori în viață, cu ex cepția
prelevării de celule stem hematopoetice medulare sau periferice,aceasta
făcându -se în următoarele condiții:
-prelevarea de celule stem hematopoetice medulare sau periferice de la
minori se poate face numai cu consimțământul minorului dacă acesta a î mplinit
vârsta de 14 ani și cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al părinților,
tutorelui sau al curatorului ;
-consimțăm ântul minorului, ca și cel al majorului trebuie să fie informat,
liber, prealabil si expres.
Dacă minorul nu a împlinit v ârsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu
acordul ocrotitorului legal.
În cazul donatorului care are cel puțin 14 ani, consimțământul acestuia,
scris sau verbal, se exprimă în fața președintelui tribunalului în a cărui
circumscripție teritorială se afl ă sediul centrului unde se efectuează transplantul,
după efectuarea obligatorie a unei anchete de către autoritatea tutelară
competentă.
Refuzul scris sau verbal al minorului împiedică orice prelevare.

7 Prelevarea de organe, tesuturi si celule de la don atorul decedat
Organele și țesuturile umane nu pot fi recoltate de la donatorul aflat în
moarte cerebrală până nu este semnat acordul sau autorizația pentru donare
cerute de lege.
Acest lucru presupune că fiecare stat să de țină un sistem le gal recunoscut
care să specifice condițiile în care se poate realiza recoltarea de organe.
Exista 2 tipuri de acord de donare:
-acord informat – opting -in- ex: Germania
-acord prezumat -opting –out- ex: Spania, Austria, Belgia
În statele în care funcționează acordul informat, recoltarea de organe si
țesuturi se poate realiza doar dacă există acordul de donare dat în mod explicit
fie de pacient în timpul vieții, fie de familia acestuia după declararea morții
cerebrale.
In România, potrivit art. 147 pct. 3 -6 din Legea nr. 95/2006, prelevarea de
organe și/sau țesuturi și/sau celule de la donatorul decedat se face în
următoarele condiții:
– declararea morții cerebrale se face de către medici care nu fac parte
din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe și/sau țesuturi și/sau
celule de origine umană;
-prelevarea de organe, țesuturi și/sau celule de la persoanele decedate se
face numai cu consimțământul scris al cel puțin unuia dintre membrii majori ai
familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soț supraviețuitor, părinți,
descendenți, frate/soră, altă rudă în linie colaterală până la gradul al IV -lea
inclusiv, conform mo delului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sănătății3;
În absența acestora, consimțământul va fi luat de la persoana autorizată,
în mod legal, conform legislației în domeniu, să îl reprezinte pe defunct.
Sunt reprezentanți legali ai celui deceda t tutorele minorului sau a
interzisului judecatoresc și curatorul.

3 A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru
aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 22 octombrie 2014.

8 Pentru a fi valabil consimțământul tuturor persoanelor care au vocația de
a-l da trebuie să fie scris.
– prelevarea se poate face fără consimțământul membrilor familiei dacă,
în timpul vi eții, persoana decedată și -a exprimat deja opțiunea în favoarea
donării, printr -un act notarial de consimțământ pentru prelevare sau înscrierea în
Registrul național al donatorilor de organe și/sau țesuturi și/sau celule;
– prelevarea nu se poate face sub nicio formă dacă, în timpul vieții,
persoana decedată și -a exprimat deja opțiunea împotriva donării, prin act de
refuz al donării avizat de medicul de familie sau prin înscrierea în Registrul
național al celor care refuză să doneze organe și/sau țesuturi și/sau celule. Actul
de refuz al donării, avizat de medicul de familie, va fi prezentat de către
aparținători coordonatorului de transplant.
În statele în care funcționează acordul prezumat, nu este necesară semnarea
unui acord explicit,este sufici ent ca în timpul vieții persoana respectivă să nu fi
obiectat împotriva donării de organe conform legii naționale.
Majoritatea statelor europene au în legislație sistemul de acord prezumat.
În cazurile medico -legale, prelevarea de organe, țesuturi și /sau celule umane
de la o persoană decedată poate fi efectuată numai cu acordul medicului legist și
nu trebuie să compromită rezultatul autopsiei medico -legale solicitată în
condițiile legii.

Consimțământul primitorului
Conform art. 1 50 din Legea nr. 95/2006, este necesară obținerea
consimțământului scris al primitorului, după ce acesta a fost informat asupra
riscurilor și beneficiilor procedeului.
Și în acest caz forma scrisă a consimțământului este prevăzută pentru
valabilitate a acestuia.
Pentru primitorul care este în imposibilitate de a -și exprima
consimțământul,acesta poate fi dat în scris de către unul dintre membrii familiei
sau de către reprezentantul legal al acestuia.

9 Ca excepție, conform art. 151 alin. 2 din Le gea nr. 95/2006, în cazul
primitorului aflat în imposibilitatea de a -și exprima consimțământul,
transplantul se poate efectua fără consimțământul amintit anterior dacă, datorită
unor împrejurări obiective, nu se poate lua legătura în timp util cu familia o ri cu
reprezentantul legal al acestuia, iar întârzierea ar conduce inevitabil la decesul
pacientului.
În cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercițiu,
consimțământul va fi dat de părinți sau de celelalte persoane care au calitatea de
ocrotitor legal al acestora (art. 152 din Legea nr. 95/2006).

10 4 .Răspunderea juridic ă în procesul prelevării și transplantului de
organe, țesuturi sau celule de origine umană
Profesia de medic are ca scop asigurarea stării de sănăt ate prin prevenirea
îmbolnăvirilor, menținerea și recuperarea sănătății individuale și a colectivității
(art 371 al 1 din Legea nr.95/2006).
Umanitară prin natura și scopul sau4 profesia de medic are la bază principiile
independenței și libertății pro fesionale a medicului precum și dreptul de decizie
al acestuia în ceea ce privește hotararea cu caracter medical (art.37 al.1 din
Legea 95/2006) .
Medicul trebuie sa fie liber de orice raport de subordonare, a deciziei și
acțiunii sale medicale.
Caracterul umanitar și liberal al profesiei de medic este legat de
responsbilitatea deplină inclusiv juridică, ce rezulta implicit din exercitarea
actului medical și fără de care acesta nu este conceput5.
Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi -încălcarea și/sau nerespectarea
prevederilor legale prin care sunt reglementate pot angaja răspunderea juridică
civilă,disciplinară,patrimonială sau penală ,după caz.
4.1.Răspunderea civilă
Atunci c ând fapta prejudiciabilă a medicului nu const ituie infracțiune, însă
atrage raspunderea civilă a acțiunii este necesară derminarea naturii ei:
contractuală sau delictuală.
În ceea ce privește prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de
origine umană, natura delictuală a răspund erii civile a medicului pentru
pagubele pricinuite prin aceste procedee a fost statuată prin prevederile art. 144
lit. f) din Legea nr. 95/2006 potrivit cărora nu pot face obiectul unor acte și
fapte juridice.
,,donatorul si primitorul vor sem na un act legalizat prin care declară că
donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist și nu constituie obiectul
unor acte și fapte juridice îin scopul obținerii unui folos material sau de altă

4. A se vedea art.374 alin 3 din Legea nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii
5.A se vedea H. Diaconescu, S. Cercel, R.D. Diță, G. Gazdovici, Răspunder ea juridică în domeniul prelevării și
transplantului în dreptul român, Ed. Universul Juridic, București , 2009, p. 167.

11 natură conform modelului de formular aprobat prin or din al ministrului
sănătății ,,;
Prelevarea și transplantul de organe fiind exclus e din sfera de acțiune a
contractelor civile prin prevederi legale, a fost determinat ă implicit natura
delictuală a răspunderii civile a medicului pentru daune pricinuite prin
realizarea unor asemenea procedee.
Răspunderea civilă delictuală a medicului trebuie să fie fundamentată pe
culpa acestuia, raportată la riscul deosebit pe care -l conține activitatea sa,
exercitarea profesiei de medic. Ea trebuie să delimiteze eș ecul care nu
întotdeauna este imputabil, de eroare și de greșeală, de culpă .6
4.2 Răspunderea patrimonial ă a medicului sau a altor salariaț i angaja ți în
procedeele de prelevare și transplant de organe, țesuturi și celule umane pentru
prejudici ile mater iale pricinuite angajatorului se circumscriu cadrului legislativ
actual și limitelor stabilite pentru salariați.
4.3Răspundrea disciplinar ă
Potrivit art. 450 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma sănătății ,
medicul răspunde disciplinar pe ntru nerespectarea legilor și regulamentelor
profesiei medicale, a Codului de deontologie medicală și a regulilor de bună
practică profesională a Statutului Colegiului Medicilor din România pentru
nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele d e conducere ale
Colegiului Medicilor din România, precum și pentru fapte săvârșite în legătură
cu profesia care sunt de natură să prejudicieze onoarea și prestigiul profesiei sau
ale Colegiului Medicilor din România.
Săvârșirea cu vinovăție, intenți e sau culpă, a unor asemenea fapte care
constituie abateri de la exercițiul profesiei de medic atrage răspunderea
disciplinară a acestora.
Răspunderea disciplinară a medicului se diferențiază prin particularitățile
sale de răspunderea disciplinară re glementată de Codul muncii.
Ca formă a răspunderii disciplinare, răspunderea medicului nu este de
natură exclusiv contractuală, așa cum se întâmplă în cazul salariaților, chiar
dacă, potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006, profesia de medic poa te fi
exercitată atât în baza unui contract individual de muncă cât și/sau independent

6 A se vedea A.T. Moldovan, Dreptul medical, ramură distinctă de drept, în Dreptul nr. 7/2006, pg. 139 -140.

12 Mai mult independența medicului în ceea ce privește deciziile și acțiunile
sale medicale scot, parțial, răspunderea disciplinară a medicului din sfera largă a
noțiunii de răspundere disciplinară așa cum este ea statuată de normele de
dreptul muncii.
Această libertate în ceea ce privește actul medical, în esența, sa este
transpusă în legislația în vigoare prin existența unor norme speciale, derogatorii
de la n ormele de drept comun cuprinse în Codul muncii, și prin existența unor
organisme cu atribuții în domeniu.
Răspunderea disciplinară a membrilor C olegiului Medicilor din România ,
potrivit prezentei legi, nu exclude răspunderea penală, sau civilă, conform
prevederilor legale.
4.4.Răspunderea penal ă
Potrivit L egii 95/2006 privin d reforma sanatatii (art.15 4-158) constituie
infractiuni și se pedepsesc cu închisoare a și interzicerea unor drepturi
urmatoarele:
-Prelevarea sau transplantul de organe și/s au țesuturi și/sau celule de origine
umană de la donatori în viat ă fără consimțământ dat în condițiile legii ;
– Efectuarea unei prelev ări atunci c ând prin aceasta se compromite o autopsie
medico -legală, solicitată în condițiile legii ;
-Fapta perso anei de a dona organe și/ sau țesuturi și/ sau celule de origine
umană, în scopul obținerii de folo ase materiale , pentru sine sau pentru altul;
– Constr ângerea unei persoane să doneze organe/și sau țesuturi și/ sau celule de
origine umană ;
-Publicarea s au mediatizarea unor anunțuri privind donarea de organe, țesuturi
sau celule de origine umană, donare ce ar fi efectuată în scopul obținerii unor
foloase materiale pentru sine ori pentru altul ;
-Organizarea și/ sau efectuarea prelevării de organe și/sau ț esuturi și/sau celule
de origine umană pentru transplant, în scopul obținerii unui profit material
pentru donator sau organizator;
-Cumpararea de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană, în scopul
revânzării ; tentativa se pedepseste

13 -Introducer ea sau scoaterea din țară de organe, țesuturi , celule de origine
umană fară autorizatie specială emisă de Agenția Natională de Transplant .