STADIUL ACTUAL PE PLAN NATIONAL SI INTERNATIONAL PRIVIND ELEMENTELE SI SISTEMELE MECANICE DE PROTEZARE A COLOANEI VERTEBRALE [304559]

STADIUL ACTUAL PE PLAN NATIONAL SI INTERNATIONAL PRIVIND ELEMENTELE SI SISTEMELE MECANICE DE PROTEZARE A COLOANEI VERTEBRALE

CONDUCĂTOR DE DOCTORAT:

Prof.Univ.Dr. Ing. GHEORGHE GHEORGHE

Drd. Ing. [anonimizat] – [anonimizat] I: INTRODUCERE

Elementele si sistemele constructive metalice pentru bioimplanturi au fost folosite pentru a [anonimizat] s-a [anonimizat]-[anonimizat]. Pe masura ce s-a [anonimizat] a devenit foarte evidenta.

[anonimizat]. Primele metale ce au indeplinit cerintele de compatibilitate cu tesuturile si rezistenta la coroziune s-au dovedit a [anonimizat] s-au dovedit destul de putin rezistente in cazul aplicarii de tensiuni si sarcini mari. [anonimizat].

[anonimizat]-fiziologic.

[anonimizat], impune astfel abordarea multidisciplinara a [anonimizat]-inginer-chimist fiind baza obtinerii de rezultate valoroase prin cercetare originala ce contribuie la progresul stiintei demonstrata prin publicatii stiintifice.

In jurul anilor 1930, otelul inox cu un continut de crom de 18% si de nichel de 8% a fost folosit pentru prima oara pentru implanturi chirurgicale. Acesta prezinta o [anonimizat]. Adaugarea molibdenului in aliaj au crescut rezistenta la coroziune si au creat baza aliajului Tip 316L care se foloseste si astazi. [anonimizat] 1930, [anonimizat]-molibden ce se folosea la aplicatiile dentare a inceput a fi folosit pentru implanturi chirurgicale.

Titanul a inceput sa fie folosit in scop comercial in anii 1940 si a fost foarte curand asimilat ca material pentru implant chirurgical. Acest metal prezinta o buna combinatie de rezistenta mecanica si rezistenta la coroziune. Primele teste efectuate pe animale au demonstrat proprietatile sale excelente de biocompatibilitate.

Figura 1: Modelul 3D al unui os vertebral discretizat

In figura de mai sus este reprezentata o (re)modelare osoasa 3D care poate fi obtinuta prin mai multe procedee si apoi prelucrata conform necesitatilor echipelor de cercetare. [anonimizat] 3D (un bun exemplu este SolidWorks care are modul de simulare COSMOS ce reprezinta modulul de analiza prin metoda elementului finit (FEM – Finite Element Analysis).

Figura 2: o retea de elemente finite a unei vertebre lombare integrale.

In figura 2 se observa capacitatea aproape nelimitata a software-ului de modelare tridimensionala de a prelucra spatial elementele constitutive ale unui corp vertebral, cu posibilitati aproape nelimitate de calcul de rezistenta si element finit.

Elementele si sistemele constructive pentru bioimplanturi in cazul ortopediei se pot clasifica in 3 mari grupe, si anume:

Implanturi pentru:

Vindecarea fracturilor osoase = implanturi de OSTEOSINTEZA;

Inlocuirea articulatiilor = implanturi de ENDOPROTEZARE;

Substitut biologic pentru os = implanturi de ORTOBIOLOGIE.

Solutii constructive pentru protezarea coloanei vertebrale

Figura 3: solutie constructiva speciala pentru protezarea coloanei vertebrale prezentata in detaliu.

Figura 4: Solutia constructiva din figura de mai sus, asezata in pozitia de implantare pentru coloana vertebrala

Materiale folosite pentru realizarea protezelor:

Materialul folosit pentru realizarea acestei proteze este PEEK (Polyetheretherketone = polieterterketona sau poliketona).

Acesta este un termoplastic cu proprietati mecanice extraordinare. Dintre acestea, mentionam:

Modulul lui Young (modulul de elasticitate) este de 3,6 Gpa;

Rezistenta de rupere la tractiune este de 90 Mpa;

Densitate: 1300 kg/m3;

Alungirea la rupere: 50%;

Punctul de topire se situeaza in jurul valorii de 3500C iar coeficientul de transfer de caldura este de 0,25 W/mK. Coeficientul de alungire specifica este de 1.7*10-5 /K. Pretul acestui tip de material este de 25-50 euro/kg.

Datorita acestor calitati, PEEK este considerat un biomaterial excelent pentru uzul la implanturi medicale. In unele cazuri este folosit in format ranforsat cu fibre de carbon. Folosit in aceasta formula este foarte apreciat si in industria aeronautica.

Este foarte important de retinut faptul ca PEEK are o exceptionala rezistenta in diferite medii, ce include alcali (hidroxozi de sodiu, potasiu si amoniu), hidrocarburi aromatice, alcooli (i.e. etanol, propanol), lubrifianti, etc.

Totusi, comportarea sa in mediul acid depinde foarte mult de tipul de acid, atfel incat PEEK prezinta rezistenta redusa in acizi sulfurici, nitrici, clorhidrici concentrati si alti acizi minerali concentrati.

Capitolul II: SUPORTUL OSOS AL COLOANEI VERTEBRALE COMPATIBIL APLICARII DE IMPLANTURI

De la inceput trebuie mentionat un aspect foarte important in ceea ce priveste tesutul osos si anume acela ca osul poate fi privit ca material din punct de vedere ingineresc, poate fi privit ca tesut din punct de vedere histologic si mai poate fi privit ca organ din punct de vedere anatomo-fiziologic. Complexitatea acestui material, tesutul osos, impune astfel abordarea multidisciplinara a domeniului protezarii, colaborarea medic-inginer-chimist fiind baza obtinerii de rezultate valoroase prin cercetare originala ce contribuie la progresul stiintei demonstrata prin publicatii stiintifice.

PROTEZAREA TESUTURILOR DURE UMANE:

Tesuturile dure umane:

Principalele proprietati fizice ale oaselor sunt:

– rezistenta;

– elasticitatea.

Datorita acestor proprietati, oasele nu se rup atunci cand asupra lor actioneaza diferite forte de presiune sau de tractiune. Aceste forte pot actiona paralel cu axul longitudinal al osului, perpendicular pe suprafata lui si prin torsiune (helicoidal). Astfel, craniul uman poate rezista la presiuni mari in directie bolta-baza fara a se rupe, micsorandu-si cel mult inaltimea (diametrul bazilo-bregmatic) cu 7-8%. Un craniu poate cadea de la o inaltime de 1-2 m pe ciment, fara a se sfarama; el sare ca o minge datorita elasticitatii sale.

Rezistenta la presiune este foarte mare. Ea este de 30 de ori mai mare pe milimetru patrat decat a caramizii, de 2,5 ori mai mare dacat a granitului si se apropie de cea a fierului. Dintre toate materialele tehnice, numai betonul armat poate fi comparat cu osul, atat in privinta rezistentei, cat si a elasticitatii. Aceste proprietati sunt datorate compozitiei chimice a osului, precum si structurii sale macroscopice si microscopice, a
arhitecturii sale interne.

COMPOZITIA CHIMICA A OASELOR:

In compozitia osului intra substante organice si substante minerale (fosfati, carbonati si cantitati foarte mici de fluorura si clorura de calciu). Proportia lor este de aproximativ 35% substante organice si 65% substante minerale.

In general, se poate spune ca substantele organice dau elasticitatea osului, iar sarurile minerale, rezistenta.

Prin mentinerea osului in solutie de 5% HCl, sarurile minerale se dizolva, osul se demineralizeaza, se "decalcifica". El se inmoaie, devine elastic, asemanator cu cauciucul. In structura lui a ramas numai materia organica. Daca se distruge materia organica prin calcinare, osul devine friabil.

Proportia celor doua materiale principale din structura oaselor variaza de la un os la altul. Unele oase care suporta presiuni mai mari sunt mai bogate in saruri minerale. De asemenea, proportia variaza si in raport cu varsta. In copilarie, oasele sunt foarte elastice, deoarece au relativ putine saruri minerale. Procentul acestora creste mult la batranete, cand oasele devin mult mai casabile decat in copilarie.

Orice modificare a constituentilor organici sau anorganici conduce la modifcarea proprietatilor mecanice.

In realizarea unei proteze bine tolerate si complet integrata, functionala si fiabila, trebuie a se tine seama de functiile pe care le indeplineste osul in cadrul acestui ansamblu indivizibil fiziologic care este corpul uman:

Functia de sustinere a trunchiului si extremitatilor, alaturi de muschi, ligamente;

Functia de protectie a creierului, maduvei spinarii, viscerelor toracice

Reprezinta mediul specific tesutului hematopoietic

Asigura homeostazia ionilor minerali, continand:

99% din totalul de Ca2+ din organism

85% din totalul de fosfor

66% din totalul de magneziu

60% din totalul de sodiu

Proteze osoase:

Principiile de design, de selectie a biomaterialelor si criteriile de fabricatie a implanturilor ortopedice sunt aceleasi ca pentru oricare alt produs ce suporta solicitari dinamice. Desi este tentanta inlocuirea tesuturilor naturale cu materiale avand aceeasi densitate si forma, totusi practic nu este usor realizabil, deoarece avantajul tesuturilor vii fata de implanturi – capacitatea de adaptare la noi circumstante prin remodelarea micro si macrostructurii – nu este usor de atins. In general, oboseala mecanica a tesuturilor vii este minima, exceptand cazul unei maladii ce afecteaza procesul natural de vindecare, sau cazul unei suprasolicitari ce depaseste limitele naturale.

In incercarea de inlocuire a unei articulatii, sau cicatrizare a unei fracturi, modalitatea de reparare trebuie efectuata in concordanta cu conditiile naturale.

Astfel, daca osul se cicatrizeaza mai repede cand asupra lui actioneaza forte compresive, in cazul instalarii unui implant trebuie de asemenea conceputa o modalitate care sa asigure o compresie osoasa. In caz contrar, daca tensiunile sunt nocive, trebuie conceput un sistem de inlaturare a acestora.

Se considera ca activitatile osteogenetice si osteoclastice sunt activitati normale in tesutul osos in vivo, intre ele existand un echilibru dinamic aflat in concordanta cu fortele statice si dinamice aplicate. Daca exista o solicitare mai mare, echilibrul se inclina in favoarea activitatii osteogenetice si viceversa.

Desigur, sarcini excesive pot dauna activitatii celulare de remodelare.

Aceasta relatie cauza-efect poate fi pusa in legatura si cu fenomenele piezoelectrice de la nivelul osului, in care potentialele electrice induse prin deformare pot declansa raspunsul de remodelare osoasa. Aceste potentiale aparute in vivo par sa fie o consecinta a potentialelor aparute prin curgerea fluidelor in canaliculele osoase.

Capitolul III: TIPURI DE BIOIMPLANTURI

Mijloace metalice de fixare osoasa

Indiferent de modalitatea de fixare osoasa, prin forte compresive, sau prin forte de tractiune, reductia (repozitionarea anatomica a capetelor fracturii) trebuie sa se faca ferm, fix, astfel incat procesul de cicatrizare sa nu fie impiedicat de micro sau macrodeplasari la nivelul liniei de fractura.

Figura 5: prezentare generala a mijloacelor de fixare metalice

Tehnicile chirurgicale uzuale folosesc pentru fixare diverse dispozitive metalice (aliaje metalice) a caror forma si complexitate variaza in functie de necesitatile operatorii.

Elementele si sistemele metalice constructive pentru bioimplanturi se pot imparte in patru mari categorii:

Sarme

Brose

Tije

Suruburi

Placi metalice pentru fixarea fracturilor

Sarme:

Cea mai simpla modalitate de fixare osoasa foloseste diferite diferite sarme metalice (denumite sarme Kirschner, pentru un diametru < 2,38 mm, sau Steinman pentru un diametru > 2,38 mm), care pot fi folosite pentru a solidariza fragmente osoase.

Sarmele sunt de asemenea folosite pentru reatasarea marelui trohanter in cadrul protezelor de sold, sau in cazul fixarii unor facturi lungi cu traect spiralat aparute la nivel diafizar.

Problema cea mai frecventa este asocierea fenomenului de oboseala cu cel de coroziune al metalelor, care slabesc rezistenta acestora.

In plus, necesitatea ca aceste sarme sa fie rasucite si innodate slabeste cu mai mult de 25% rezistenta acestora, prin efectul de concentrare de tensiuni.

Brose si tije:

Brosele Steinman sunt dispozitive frecvent folosite pentru fixarea endoosoasa, in cazul in care alte modalitati de stabilizare a fracturii sunt dificil de executat.

Varful acestora este astfel proiectat incat sa penetreze facil osul in momentul insurubarii. Canelura broselor difera de cea a suruburilor.

Suruburi:

Suruburile si placile sunt printre cele mai larg folosite dispozitive de fixare osoasa.

Exista doua tipuri de suruburi:

Autofiletante;

Fara autofiletare.

In cazul celui de-al doilea tip, introducerea acestuia este precedata de practicarea cavitatii osoase in care acesta sa fie infiletat. Capacitatea de fixare este asemanatoare pentru ambele tipuri de suruburi, ea nefiind influentata de design-ul filetului, ci numai de diametrul surubului.

Totusi, tensiunile radiale, ce apar intre filetul surubului si os, sunt mai mici in cazul unui filet avand o sectiune sub forma de triunghi cu laturi egale, decat a unui filet cu unghiuri drepte.

Figura 6: Exemplu de suruburi folosite pentru protezarea tesuturilor umane dure

Unghiul de atac al marginii taietoare este de asemenea important in design-ul unui surub. Acest unghi de atac poate fi unghi de atac negativ, unghi de valoare nula sau unghi de atac pozitiv.

Unghiurile pozitive implica forte mai mari, dar cu dezvoltarea de temperaturi mai mici, in timp ce efecte opuse se obtin in cazul unui unghi negativ de atac.

Aproape toate suruburile folosesc, de regula, un unghi de atac pozitiv, in timp ce burghiele utilizate in ortopedie, supuse unor sarcini mecanice importante, au unghiuri de atac negative.

Tesuturile imediat adiacente surubului se necrozeaza adesea si se resorb, insa in cazul in care surubul este mentinut timp indelungat, tesutul necrozat este inlocuit treptat de un tesut viu.

Placi metalice pentru fixarea fracturilor

Placi pentru oase cu corticala:

Exista multiple tipuri de forme si dimensiuni ale placilor metalice pentru fixarea fracturilor. Acestea se pot imparti in urmatoarele categorii:

Placa tip Richard – Hirschorn;

Placa tip AO;

Placa tip Sherman;

Placa tip Egger.

Deoarece fortele musculare sunt foarte mari, generand momente de incovoiere considerabile, placile trebuie sa fie foarte rezistente, lucru valabil mai ales in cazul celor folosite pentru femur sau tibie.

In timpul activitatilor curente, la nivelul epifizei proximale a femurului pot sa apara momente de incovoiere superioare capacitatii de rezistenta a placii. De aici rezulta necesitatea impunerii unor restrictii de miscare, cel putin pentru stadiile de debut ale cicatrizarii.

Figura 7: Exemplu de placuta folosita la protezare, realizata de Ulrich Medizintechnik, Germania

O importanta deosebita a are fixarea placii in suruburi, mai ales in cazul in care acestea se pot deforma la insurubare, facilitand ruperea lor ulterioara prin coroziune.

Un efect similar de fixare si compresie se poate obtine si printr-un sistem placa cu suruburi cu autotractiune, tractiunea facandu-se in sensuri convergente.

In mod traditional, formarea unui calus exuberant era considerat ca un semn favorabil, esential pentru cicatrizare. In cazul folosirii placilor, acest eveniment este nedorit, intrucat el inglobeaza sistemul de fixare facand posibila aparitia fracturilor ca urmare a traumatismului exercitat in momentul scoaterii placii si suruburilor. Acest fapt se datoreaza preluarii de catre placa a fortelor aparute in os, cu imposibilitatea formarii, conform legii lu Wolff, a unui calus cu o structura si rezistenta normala, osul subiacent placii fiind in acest fel resorbit (“stress-shield effect”).

Pentru a se inlatura acest efect au fost concepute placi resorbabile din acid poliglicolic (PGA), sau acid polilactic (PLA), care, insa, prezinta deficiente din punct de vedere al fabricarii de suruburi rezistente din acelasi material, cat si din punct de vedere al ratei de resorbtie. In plus, folosirea acestor tipuri de materiale termoplastice necesita o aparatura chirurgicala suplimentara si costisitoare.

Placi metalice pentru oase spongioase:

O grija deosebita trebuie acordata fixarii oaselor de tip spongios, care au densitati si rezistente mai mici decat oasele de tip cortical. Un exemplu de fixare la nivelul epifizelor (capatul unui os de tip lung), este cel de fixare prin folosirea combinata a suruburilor, placilor si buloanelor.

Volumul de material metalic, necesar in acest caz, este mai mare, posibilitatea aparitiei infectiei in zona de implant fiind astfel mult crescuta.

Uneori este posibila fixarea unei fracturi aparute in acest tip de os doar prin intermediul suruburilor, cel mai adesea, insa, pentru pacienti tineri care au o masa de tesut osos trabecular mai mare.

Dispozitive intramedulare:

Dispozitivele intramedulare sunt folosite pentru fixarea fracturilor oaselor lungi.

Aceste dispozitive sunt introduse fix intramedular, fixand linia de fractura prin impiedicarea miscarilor de rotatie si prin dezvoltarea unor forte radiale in interiorul cavitatii.

In comparatie cu fixarea prin placi, dispozitivele intramedulare au o capacitate mai mare de a rezista la fortele de incovoiere, dar au, se pare, dezavantajul ca distrug partial vascularizatia osului, pastrand insa intact periostul.

Un alt avantaj al fixarii intramedulare este faptul ca nu necesita incizii chirurgicale importante, implantul putandu-se introduce printr-o incizie de mici dimensiuni.

Au fost facute studii aprofundate referitoare la aportul sanguin intramedular si interventia lui in rata cicatrizarii, avand in vedere distrugerile vasculare care apar in momentul insertiei dispozitivului.

Este bine stabilit faptul ca exista 3 surse de aport sanguin osos:

Arterele nutritive – care patrund diafizar si se ramifica intramedular;

Arterele metafizare;

Arterele periostale.

In momentul fracturii, vascularizatia tesuturilor moi adiacente devine mai activa, suplinind distrugerile care se produc odata cu introducerea tijei intramedulare.

De asemenea se pare ca dispozitivele cu placa si cuie, in functie de localizarea lor, pot sa diminueze vascularizatia mai mult decat dispozitivele intramedulare si deci, in consecinta, cicatrizarea osoasa.

Exista mai multe tipuri de dispozitive intramedulare, cel mai adesea clasificate in functie de sectiunea lor transversala – circulara, in cruce, romboidala, etc. – care determina rezistenta la incovoiere si torsiune.

Sectiunile in cruce sau romboidale prezinta o rezistenta mai mare la torsiune decat tijele cu sectiune trilobat deschisa. Totusi, la indoire, aceasta din urma arata o rezistenta mai mare datorita inertiei de indoire mai mare.

Tijele intramedulare sunt adesea aplatizate la un capat pentru a putea fixa fracturi ale gatului femural sau fracturi intertrohanteriene, purtand denumirea de cui – placa.

Exista mai multe tipuri de sectiuni pentru impiedicarea miscarilor de rotatie.

Cu exceptia formei in V, toate celelalte tipuri prezinta central un orificiu de ghidare.

Dispozitive de fixare a coloanei vertebrale:

Cand elementele osoase ale coloanei vertebrale sunt deformate, aparand o marire a dimensiunilor anterioare fata de cele posterioare, deformatia se numeste lordoza, situatia opusa purtand denumirea de cifoza.

Figura 8: Solutie constructiva pentru reabilitarea coloanei vertebrale; solutie constructiva conceputa de Ulrich Medizintechnik, Germania

Aceste deformari genereaza curburi ale coloanei, convexitatea fiind situata anterior, respectiv posterior. Deformarile cu aparitia unor curburi laterale poarta denumirea de scolioze. In deformarile foarte severe sunt necesare dispozitive de reducere si de corectie fie externa, fie interna.

Problemele principale care apar in cazul acestor dispozitive:

Cedarea prin oboseala, care apara datorita fortelor importante pe care le au de suportat;

Necroza care apare la nivelul vertebrelor;

Implantarea unui mare numar de placi, cuie si suruburi, necesare pentru corectie.

Figura 9: Elemente pentru fixare inter si intra vertebrala. Se observa santurile speciale pentru o mai buna fixare pe os (mai ales daca acesta prezinta osteoporoza)

Problema semnalata aici, aceea de implantarea unui mare numar de placi, cuie si suruburi, necesare pentru corectie a fost rezolvata odta cu aparitia a doi factori importanti de progres in protezare:

Cercetarea, dezvoltarea si producerea cimenturilor osoase si a altor materiale biocompatibile cum ar fi termoplasticele, polimerii organici.

Cercetarea, dezvoltarea si testarea clinica a unor metode noi de abord chirurgical minim invaziv, ce permite accesul in orice punct al coloanei vertebrale cu instrumente speciale pentru injectare de ciment in cavitati osoase ce urmeaza a fi restaurate.

Figura 10: Implanturi pentru coloana vertebrala de dimensiuni 10, 12, 14, 16 mm, functie de dimensiunile corpului verteberal (vertebrele lombare sunt cele mai late)

In cele ce urmeaza ne vom referi strict la elemente si sisteme constructive pentru bioimplanturi osoase utilizate in ortopedie, cu extindere la neurochirurgia coloanei vertebrale.

Coloana vertebrala umana este un sistem extraordinar de elemente constructive cu o geometrie deosebita, denumite vertebre.

Figura 11: Pentru modelul de implant de mai sus (titan) sunt uzuale doua lungimi: 20 si 26 mm

Figura 12: Acelasi model de implant in care se evidentiaza forma si latimea: 12 si 15 mm

Capitolul IV: ELEMENTE SI SISTEME COMPLEXE DE STABILIZARE VERTEBRALA

În anii 1970, înlocuirea cu cement osos a devenit un standard al tratării tumorilor cu celule de tip gigant precum și a altor tumori osoase benigne. (Vidal J, Mimran R, Allieu Y, et al: “Plastie de comblement par metacrylate de methyle traitment des certaines tumeurs osseuses benignes”. Montpellier Chir 1969;15:389-397 ; O’Donnell RJ, Springfield DS, Motwani AK, et al: “Recurence of giant cell tumors of the long bones after curretage and packing with cement.” J Bone Joint Surg [Am] 1994;76:1827-1833).

Aceasta este o procedură chirurgicală deschisă pe parcursul căreia tumorile benigne sunt îndepărtate după care cavitatea astfel formată este umplută cu cement. La mijlocul anilor 1980, Dr. Herve Deramond, neuroradiolog intervenționist francez, a efectuat prima vertebroplastie pentru a trata un hemangiom (o tumoare benignă a vaselor sanguine) spinal dureros. (Gailbert P, Deramond H, Rosat P, et al: “Note preliminaire sur le traitment des angiomes vertebraux par vertebroplastie percutanee.” Neurochirurgie 1987;33:166-168). Pe baza constatărilor de la cementarea ce urmează eliminării unor tumori benigne, Dr. Herve Deramond a efectuat o injectare de cement osos polimetilmetacrilat (PMMA = polymethylmethacrylate) reușind astfel să amelioreze durerea. Această procedură a devenit cunoscută sub numele de vertebroplastie. Dr. Herve Diamond a extins tratamentul astfel încât să includă și pacienții cu fracturi metastazice dureroase vertebrale prin compresie și, mai târziu, fracturi osteoporotice dureroase, cu rezultate excelente. Primele vertebroplastii au fost consemnate în Statele Unite ale Americii în 1995.

Majoritatea vertebroplastiilor din Statele Unite ale Americii s-au efectuat pentru fracturi dureroase ale corpilor vertebrali prin compresie. (Jensen ME, Evans AJ, Mathis J, et al: “Percutaneous polymethyl methacrylate vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: Technical aspects.” AJNR Am J Neuroradiol 1997;18:1897-1904 ; Ghangi A, Kasther BA, Dietemann JL: “Percutaneous vertebroplasty guided by a combination of CT and fluoroscopy.” AJNR Am J Neuroradiol 1994;15:83-86 ; Cotton A, Bouty N, Cortet B, et al: “Percutaneous vertebroplasty, state of the art.” Radiographics 1998;18:311-320 ; Kammerlen P, Thiesse P, Jonas P, et al: “Percutaneous injection of orthopedic cement in metastatic vertebral lesion (letter).” N Engl J Med 1989;321:121). Totuși, câteva intervenții de acest gen se efectuează și pentru vertebre comprimate ca urmare a unei boli metastatice (în mod particular pentru metastaze osteolitice), mielom multiplu (proliferare malignă, de origine necunoscută, a plasmocitelor în măduva osoasă; a se vedea: Cotton A, Bouty N, Cortet B, et al: “Percutaneous vertebroplasty, state of the art.” Radiographics 1998;18:311-320 ; Lapras C, Mottolese C, Peruty R, et al: “Injection percutanee de methyl-methacrylate dans le traitement de osteoporose et l’osteolyse vertebrale grave (technique de P. Gailbert).” Ann Chir 1989;43:371-376 ; Deramond H, Debussche C, Pravo JP, et al: “La vertebroplastie.” Feuillets de Radiol 1990;30:262-268 ; Weil A, Chiras J, Simon JM, et al: “Spinal metastasis: Indications for and results of percutaneous injection of acrylic surgical cement.” Radiology 1996;199:241-247) , hemangioame dureroase (a se vedea Tabelul 1 și Deramond H, Darrasson R, Gailibert P: “Percutaneous vertebroplasty with acrylic cement in the treatment of aggressive spinal angiomas.” Rachis 1989;1:143-153 ; Cotton A, Deramond H, Cortet B, et al: “Preoperative percutaneous injection of methyl methacrylate and n butyl cyanoacrylate in vertebral hemangiomas.” AJNR Am J Neuroradiol 1996;17:137-142).

La începutul anilor 1990, a fost dezvoltată o variantă modificată de vertebroplastie ce va deveni cunoscută sub numele de kyfoplastie. În cadrul acestei proceduri, se folosește un instrumentar deosebit, si anume:

IBT – Inflatable Bone Tamp = Dispozitiv de Creare Cavitate – DCC

BFD – Bone-Filler Device = Dispozitiv de Umplere a Osului – DUO

Large-bore needles = ace cu diametru interior mare

Guide pin = tija de ghidare

Blunt dissector = disector

Cannula = canula

3.3 mm hand drill = burghiu manual 3.3 mm

In cele ce urmeaza este prezentat sistemului KYPHON, utilizat pentru a repozitiona vertebrele in cazul fracturilor de coloana produse prin compresie. Prezentarea sistemului KYPHON consta in: prezentarea instrumentarului necesar pentru aplicarea metodei si modul de acces la locul fracturii cu ajutorul sistemul KYPHON de osteo-introducere si sistemului KYPHX gonflabil de departare (indepartare) a oaselor vertebrei fracturate.

In plus, sunt prezentate detalii privind modul de interventie, functie de morfologia fracturii, greseli frecvente care pot fi facute, instrumentarul suplimentar ce poate fi utilizat, precum si modul de prelevare a unei biopsii osoase.

Fractura de vertebra este de obicei caracterizata de o compresiune sau o tasare a corpului vertebrei, ceea ce poate conduce la o reducere a inaltimii, generându-se astfel o cifoza.

INSTRUMENTARUL NECESAR

Sistemul gonflabil KYPHX de indreptare (departare) a oaselor, este proiectat pentru a repozitiona oasele, si pentru crearea unui loc liber in cazul fracturilor de coloana, tibie, radius si calcaneu.

Figura 13

Sistemul KYPHX de osteo-introducere este folosit numai pentru a permite accesul percutant al chirurgului la osul afectat.

Figura 14

Dispozitivul de injectare a cimentului KYPHX, se utilizeaza pentru introducerea in spatiul creat cu ajutorul sistemului gonflabil a unor articole de umplutura (cimenturi).

Figura 15

In ceea ce priveste dispozitivul KYPHX de prelevare a biopsiei, acesta este proiectat, dupa cum ii arata si numele, pentru obtinerea unui specimen (proba) pentru biopsie.

Figura 16

Sistemul avansat KYPHX, de osteo-introducere, este proiectat tot numai pentru accesul percutant in zona fracturii.

Elemente modulare de stabilizare vertebrala:

Figura 17: Element de protezare avansat reglabil pentru protezarea la nivel de corp vertebral

Figura 18: Sistem mecanic ajustabil de fixare ce foloseste o combinatie de placute, suruburi, elemente de sustinere incarcari mecanice, surub special de reglare, realizat de Ulrich Medizintechnik, Germania

Capitolul V: FIXAREA BIOIMPLANTURILOR

Probleme de interfata in implanturile ortopedice:

Exista mai multe modalitati de fixare a implanturilor ortopedice:

1 – fixare mecanica pasiva, care permite o miscare relativa intre implant si suprafata tisulara;

2 – fixare mecanica activa, folosind suruburi, sarme, cuie, tije si ciment osos;

3 – fixare biologica, prin stimularea cresterii osoase in implanturile poroase sau cu suprafata texturata;

4 – fixare chimica directa intre suprafetele tisulare si suprafata implantului

De asemenea, pot fi luate in considerare si tehnicile mai noi, cum ar fi:

– stimularea electrica;

– stimularea prin camp electromagnetic pulsatoriu;

– stimularea chimica prin folosirea fosfatului de calciu;

– fixarea directa folosindu-se ceramici amorfe;

– fixare directa folosindu-se ceramici amorfe sau particule resorbabile impregnate in ciment osos.

Principala cauza a deteriorarii implanturilor este degradarea materialelor folosite, care, in ultima instanta, reprezinta o problema de interfata.

Fixarea prin ciment osos;

Acest tip de fixare genereaza 2 interfete:

Interfara os-ciment;

Interfata ciment-implant.

Problemele apar pentru ambele tipuri de interfete, rata de deteriorare fiind de aproximativ 10% in ambele eventualitati.

Problemele aparute la interfata ciment-implant pot fi reduse prin preacoperirea metalului cu ciment osos, sau polimer PMMA (polymethyl methacrylate – polimetilmetacrilat), la care cimentul osos folosit in timpul operatiei poate adera mult mai rapid si mai usor.

Problema interfetei ciment – os este mai greu de rezolvat, datorita proprietatilor intrinseci ale celor doua substante, cat si datorita tehnicilor chirurgicale de cimentare.

Toxicitatea monomerului, fragilizarea in timp a cimentului, cat si aparitia porilor la turnarea in cavitatea creata, contribuie la degradarea interfetei os – ciment.

Problema interfetei os – ciment poate fi solutionata prin stimularea cresterii osoase. Astfel, cimentul osos poate fi folosit ca mediu pentru fixarea initiala, dar, in acelasi timp, sa stimuleze si cresterea osoasa caracteristica, care se poate obtine prin incorporarea unor particule resorbabile cum ar fi particulele de os anorganic.

Studiile histologice au demonstrat ca eficacitatea maxima a cresterii osoase are loc cand se folosesc particule resorbabile osoase, integrate in cimentul osos in proportie de 30%. Concentratii mai mari reduc drastic rezistenta mecanica a cimentului.

Fixarea biologica:

Incepand cu 1963, de cand Smith a creat un substituent osos format din alumina ceramica poroasa impregnata cu rasina epoxi (Cerocium), s-au facut eforturi permanente pentru crearea unei interfete viabile intre tesut si implant. Desi materialul prezenta o buna aderenta la tesuturi, dimensiunile reduse ale porozitatilor (in medie de 18 micrometri) erau prea mici pentru a permite cresterea in interiorul lor a tesutului osos.

Pentru cresterea osoasa, porii trebuie sa fie mai mari de 75 de micrometri, astfel incat sa permita dezvoltarea normala a osteoanelor.

In plus, in conformitate cu legile lui Wolf, tesutul osos dezvoltat in interiorul acestor pori intercomunicanti, trebuie sa fie supus unor anumite forte mecanice, prevenindu-se astfel resorbtia acestuia.

O alta dificultate o reprezinta timpul indelungat de imobilizare necesar pentru cresterea tesutului osos, perioada in care pacientul nu poate folosi zona protezata, existand de asemenea si riscul aparitiei unor infectii.

Exista, de asemenea, si riscul unor distrugeri de tesut osos nou creat, ca urmare a unor sarcini prea mari la care acesta este supus. Mai mult, se pare ca acoperirea cu material poros a protezei diminueaza rezistenta protezei. In cazul implanturilor metalice exista si riscul unei corodari intense a suprafetei acestora.

In incercarea de a inlatura aceste probleme au fost propuse urmatoarele solutii:

Preacoperirea suprafetei metalice poroase cu materiale ceramice, carbon, sau, mai eficient, cu hidroxiapatita ceramica. Aceasta metoda este dificil de realizat, datorita dificultatii de patrundere in porii materialului metalic, cat si datorita diferentelor de dilatare termica a celor doua tipuri de materiale;

Preacoperirea cu materiale poroase polimerice. Teoretic aceasta metoda este mai buna, avand doua avantaje fata de metoda discutata anterior: in primul rand, materialul polimeric este capabil sa transfere sarcini de la implant catre tesutul osos intr-un mod gradual; in al doilea rand, aceasta metoda reduce coroziunea metalului. Problema majora a acestei metode o constituie rezistenta scazuta la interfata polimer – metal, mai ales in cazul unor incercari dinamice.

Stimularea electrica sau electromagnetica a cresterii osoase. Aceasta tehnica foloseste curent continuu, care accelereaza cresterea tesutului osos. Efectul este foarte accentuat in stadiile primare ale vindecarii, diminuandu-se ulterior. Problema pe care aceasta metoda o ridica este modul invaziv de implantare a electrozilor. Campurile electromagnetice pulsatorii reprezinta o metoda mai buna, avand in vedere ca ele actioneaza extracorporal.

Stimularea cresterii osoase prin substante specifice. In acest scop au fost folosite proteine ale matricei osoase sau cristale de hidroxiapatita, care au fost dispuse in jurul implantului poros. Acest lucru se intampla intrucat nu intotdeauna este posibil sa se creeze o cavitate in os care sa corespunda intocmai formei si volumului protezei. In plus, aceste substante inlatura microdeplasarile protezei dupa implantare.

Fixarea directa os – implant

Prin utilizarea catorva tipuri de sticle ceramice, s-a presupus capacitatea de legare directa a implanturilor de os, datorita unor proprietati de disolutie selectiva a stratului superficial al implantului. Cu toate acestea, nu s-a reusit inca o acoperire de calitate a suprafetelor metalice, sticla ceramica utilizata fiind prea fragila pentru a fi folosita in implanturi.

Figura 19: Exemplul de fixare a unui element complex de protezare la nivelul coloanei vertebrale

Fixarea pasiva

Aceasta tehnica a fost aplicata in circumstante limitate, pentru articulatiile soldului si degetelor. Datorita modului de solicitare predominant compresiva, se folosesc metode de fixare care utilizeaza suprafete perfect congruente ce limiteaza miscarea. Aceasta tehnica se foloseste in cazul protezelor ceramice cu suprafete si volum mare, datorita fragilitatii materialului folosit.

Aceasta modalitate de fixare are ca principala calitate distributia fortelor in mod uniform, cat si inducerea formarii unei membrane de colagen care fixeaza, odata in plus, implantul, dar care nu poate impiedica scufundarea treptata a acestuia in timp sub efectul incarcarilor continue constante.

Fixarea pasiva la nivelul articulatiilor degetelor a protezelor, cum ar fi proteza tip Swanson, se bazeaza pe dezvoltarea unei membrane de colagen intre proteza si os, pe care proteza poate insa aluneca.

Acest tip de fixare asigura o rigiditate minimala a articulatiei, dar o face insa incapabila de a rezista la solicitari mari. In concluzie, o fixare cat mai solida a implantului este de dorit pentru o fiabilitate cat mai crescuta.

O alta problema este ridicata de longevitatea implantului, mai ales in cazul tinerilor care sufera implantari datorita unor procese traumatice si nu datorita unora degenerative (artrozice).

Este astfel posibil, ca in decursul vietii, care a devenit din ce in ce mai indelungata, un pacient sa suporte protezari succesive ale aceleiasi articulatii, fie ca urmare a unui deficit al materialului folosit, al tehnicii chirurgicale, sau al modului de folosinta al protezei.

Figura 20: sistemul de fixare tip implant pentru coloana vertebrala, realizat intr-o formula inovativa cu suruburi articulate (a se vedea figurile de mai jos pentru detalii)

Figura 21: imagine marita pentru a se observa ideea constructiva de realizare a unui surub cu articulatie si inel in vederea implantarii pentru protezarea coloanei vertebrale

Figura 22: model comparativ realizat prin FEM (Finite Element Analysis – Analiza Elementului Finat) in care se observa incarcarea foarte mare in dreapta imaginii pentru un sistem fara articulatie a surubului, iar in stanga se observa descarcarea foarte mare (tensiuni foarte mici atat in os cat si in implant) in cazul utilizarii unui sistem cu suruburi articulate

Figura 23: surubul de fixare este acoperit cu un strat de fosfat de calciu foarte rezistent cu grosimea de 20 de micrometri

Metode mecanice de introducere a implanturilor:

Figura 24: Varianta constructiva de introducere laterala a implanturilor din titan; se observa stiftul de prindere pentru siguranta in manipulare

Atat mijloacele de fixare cat si elementele si sistemele constructive pentru bioimplanturi suporta un grad foarte mare de specializare, functie de zona anatomica in care se efectueaza implantul.

Elementele si sistemele constructive pentru bioimplanturi influenteaza mijloacele de fixare si de abord chirurgical si invers, mijloacele de fixare, instrumentele si tipul abordului chirurgical influenteaza tipul de element constructiv ce poate fi manipulat in interiorul pacientului.

In loc de incheiere, trebuie mentionat ca studiile de piata in regiune Europa au relevat faptul ca, numai in domeniul stabilizarii posterioare a coloanei vertebrale toracice si lombare este mai mare de 70 – 90 milioane de euro.

Mediile stiintifice, medicale si de business prevad ca protezarea tesuturilor dure in general si protezarea coloanei vertebrale in particular, este o piata in crestere, reprezinta o oportunitate de piata. Procesul de crestere este dinamic si este estimat la un procent de 5 – 25 % anual.

Consideratii finale

Luand in considerare toate aceste aspecte stiintifice, ingineresti, medicale si de marketing, continuarea studiului si alocarea de resurse de cercetare este privita ca un efort de integrare a cercetarii stiintifice romanesti in Aria Europeana a Cercetarii si in cea mondiala, prin crearea de noi cunostinte stiintifice si realizarea de noi produse competitive pe piata comuna europeana, in conditii de concurenta reale.

BIBLIOGRAFIE

1. Aebli N, Krebs J, Davis G, Walton M, Williams MJ, Theis JC. Fat embolism and

acute hypotension during vertebroplasty – an experimental study in sheep. Spine

2002;27:460-6

2. Ascott-Evans BH, Guanabens N, Kivinen S, Stuckey BG, Magaril CH,

Vandormael K, et al. Alendronate prevents loss of bone density associated with

discontinuation of hormone replacement therapy: a randomised controlled trial.

Arch Intern Med 2003;163:789-794.

3. Barr JD, Barr MS, Lemley TJ, McCann RM. Percutaneous vertebroplasty for pain

relief and spinal stabilization. Spine 2000;25: 923-8

4. Belkoff SM, Mathis JM, Jasper LE, Deramond H. The biomechanics of

vertebroplasty. The effect of cement volume on biomechanical behavior. Spine

2001;26:1537-41

5. Berlemann U, Ferguson SJ, Nolte LP, Heini PF. Adjacent vertebral failure

following vertebroplasty: a biomechanical investigation. J Bone Joint Surg (Br)

2002;84:74852

6. Berlemann U, Franz T, Orler R, Heini PF. Kyphoplasty for treatment of

osteoporotic vertebral fractures: a prospective non-randomized study. Eur Spine J

2004;13:496-501

7. Berlemann U, Heini PF. Perkutane Zementierungstechniken zur Behandlung

osteoporotischer Wirbelkörpersinterungen. Unfallchirurg 2002;105:2-8

8. Black DM, Greenspan SL, Ensrud KE, Palermo L, McGowan JA, Lang TF, et al.;

PaTH Study Investigators. The effects of parathyroid hormone and alendronate

alone or in combination in postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med

2003;349:1207-1215.

9. Bone HG, Hosking D, Devogelaer JP, Tucci JR, Emkey RD, Tonino RP,

Rodriguez-Portales JA, Downs

10. Boszczyk B, Bierschneider M, Potulski M, Robert B, Vastmans J, Jaksche H.

Erweitertes Anwendungsspektrum der Kyphoplastie zur Stabilisierung der

osteoporotischen Wirbelfraktur. Unfallchirurg 2002;105:952-7

11. Bouxsein ML. Bone quality: an old concept revisted. Osteoporos Int 2003; 14:S1-

S2.

12. Chen HL, Wong CS, Ho ST, Chang FL, Hsu CH, Wu CT. A lethal pulmonary

embolism during percutaneous vertebroplasty. Anesth Analg 2002;95: 1060-2.

13. Chesnut CH 3rd, Rosen CJ; Bone Quality Discussion Group. Reconsidering the

eff ects of antiresorptive therapies in reducing osteoporotic fracture. J Bone Miner

Res 2001;16: 163-2172.

14. Chesnut CH 3rd, Silverman S, Andriano K, Genant H, Gimona A, Harris S, et al.

A randomized trial of nasal spray salmon calcitonin in postmenopausal women

with established osteoporosis: the prevent recurrence of osteoporotic fractures

study. PROOF Study Group. Am J Med. 2000;109:267-276.

15. Choe du H, Marom EM, Ahrar K, Truong MT, Madewell JE. Pulmonary

embolism of polymethyl methacrylate during percutaneous Vertebroplasty and

kyphoplasty. Am J Roentgenol 2004;183:1097-102

16. Chung SK, Lee SH, Kim DY, Lee HY. Treatment of lower lumbar radiculopathy

caused by osteoporotic compression fracture: the role of vertebroplasty. J Spinal

Disord Tech 2002;15:461-8

17. Conradie M, du Plessis M, Conradie R, Hough FS. Ethnic diff erences in bone

density and vertebral fracture prevalence between black and white South African

females. JEMDSA 2005;10(1):40.

18. Cooper C, Atkinson EJ, Jacobsen SJ, O’Fallon WM, Melton LJ 3rd.

Populationbased study of survival after osteoporotic fractures. Am J

Epidemiology 1993;137:1001-5

19. Cortet B, Cotten A, Boutry N, Flipo RM, Duquesnoy B, Chastanet P, Delcambre

B. Percutaneous vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral

compression fractures: an open prospective study. J Rheum 1999;26:2222-8

20. Cotten A, Dewatre F, Cortet B, Assaker R, Leblond D, Duquesnoy B, et al.

Percutaneous vertebroplasty for osteolytic metastases and myeloma: effects of the

percentage of filling and the leakage of methyl methacrylate at clinical follow-up.

Radiology 1996;200:525-30

21. Cotten A, Dewatre F, Cortet B, Assaker R, Leblond D, Duquesnoy B, et al.

Percutanous vertebroplasty for osteolytic metastases and myeloma: effects of the

percentage of lesion filling and the leakage of methyl methylacrylate at clinical

followup. Radiology 1996;200:525-30

22. Daniels ED, Pettifor JM, Schnitzler CM, Russell SW, Patel DN. Ethnic diff

erences in bone density in female South African nurses. J Bone Miner Res

1995;10:359-367.

23. Delmas PD, Genant HK, Crans GG, Stock JL, Wong M, Siris E, et al. Severity of

prevalent vertebral fractures and the risk of subsequent vertebral and nonvertebral

fractures: results from the MORE trial. Bone 2003;33:522-532.

24. Deramond H, Wright NT, Belkoff SM. Temperature elevation caused by bone

cement polymerization during vertebroplasty. Bone 1999;25:17S-21S.

25. Dudeney S, Lieberman IH, Reinhardt MK, Hussein M. Kyphoplasty in the

treatment of osteolytic compression fractures as a result of multiple myeloma. J

Clin Oncol 2002;20:2382-7

26. Evans AJ, Jensen ME, Kip KE, DeNardo AJ, Lawler GJ, Negin GA, et al.

Vertebral compression fractures: pain reduction and improvement in functional

mobility after percutaneous methacrylate vertebroplasty – retrospective report of

245 cases. Radiology 2003;226: 366-72

27. Evio S, Tiitinen A, Laitinen K, Ylikorkala O, Valimaki MJ. Eff ects of

alendronate and hormone replacement therapy, alone and in combination, on bone

mass and markers of bone turnover in elderly women with osteoporosis. J Clin

Endocrinol Metab 2004;89:626-631.

28. Finkelstein JS, Hayes A, Hunzelman JL, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. The effects

of parathyroid hormone, alendronate or both in men with osteoporosis. N Engl J

Med 2003;349:1216-1226.

29. Fourney DR, Schomer DF, Nader R, Chlan-Fourney J, Suki D, Ahrar K, et al.

Percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty for painful vertebral body fractures

in cancer patients. J Neurosurg 2003;98: 21-30

30. Francis RM, Baillie SP, Chuck AJ, Crook PR, Dunn N, Fordham JN, et al. Acute

and long-term management of patients with vertebral fractures. QJM 2004;97:63

31. Yeom JS, Kim WJ, Choy WS, Lee CK, Chang BS, Kang JW. Leakage of cement

in percutaneous transpedicular vertebroplasty for painful osteoporotic

compression fractures. J Bone Joint Surg (Br) 2003;85:83-9

32. http://www.connecticutcenterforhealth.com/osteoporosis.html

33. http://www.medscape.com/

34. http://www.itg.uiuc.edu/ms/equipment/microscopes/esem/

35. http://www.medscape.com/viewarticle/538589

36. http://www.kyphon.com/

CUPRINS

Introducere…………………………………………………………………… 2

Suportul osos al coloanei vertebrale compatibil aplicarii de implanturi…….. 7

Tipuri de bioimplanturi………………………………………………………. 9

Elemente complexe de stabilizare vertebrala………………………………… 20

Fixarea bioimplanturilor……………………………………………………… 25

Bibliografie…………………………………………………………………… 33

Cuprins……………………………………………………………………….. 35