SPECIALIZAREA ECONOMIA COMERȚULUI, TURISMULUI ȘI [609882]

MINISTERUL EDUCAȚIEI NAȚIONALE
UNIVERSITATEA „OVIDIUS” DIN CONSTANȚA
FACULTATEA DE ȘTIINȚE ECONOMICE
SPECIALIZAREA ECONOMIA COMERȚULUI, TURISMULUI ȘI
SERVICIILOR

PARTICULARITĂȚI ALE SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL
CALITĂȚII ÎN INDUSTRI A FARMACEUTICĂ DIN ROMÂNIA

COORDONATOR ȘTIINȚIFIC, ABSOLVENT: [anonimizat]. UNIV. DR. CONDREA ELENA ENE V. ANA -MARIA
(COB ZARU)

CONSTAN ȚA 2020

1
Cuprins
Cuprins 1
Introducere 2
1. Sistemul de management a l calității : abordare teoretic o-metodologică 3
1.1. Evoluția concept ului de calitate 3-4
1.2. Aspecte conceptuale și practice ale calităț ii 5-6
1.3. Funcțiile și principiile managementului calități i 7-8
1.4. Teoriile manage mentului calității totale 9
1.5. Standardizarea : rol, concept și obiective 9-11
1.6. Asigurarea calității medicamentelor 11-12
2. Agenția Național ă a Med icament ului și a Dispozitivelor Medicale din România 12
2.1. Prezentare generală 13-14
2.2. Legislaț ie (organizarea și f uncționarea instit uției) 14-15
2.3. Regulament de organiza re și funcțion are 15-16
2.4. Programe și strategii 16-19
2.5. Politi ca refer itoare la calita te 19-20
3. Legislați a în industria farmaceutică din Ro mânia 21
3.1. Legi, Ordonanțe și Hotărâri de Guver n 21-25
3.2. Directive și Regulamente 25-26
4. Analiza rapoarte lor de activitate ale ANMDMR în perioada : 201 4 – 2018 26-27
4.1. Autorizare a de pune re pe piață a medicamentelor și activită ți conexe 27-28
4.1.1. Autorizarea de punere pe piață 28-29
4.1.2. Activitat ea de evaluar e a variațiilor 29-30
4.1.3. Evaluarea studiilor clinice 31-32
4.1.4. Evaluarea tehnologiilor medicale 32-33
4.1.5. Monitori zarea și controlul publicității 34-35
4.1.6. Activita tea de far macovigilență 35-36
4.1.7. Alte activități 37-38
4.2. Activita tea de inspecție farmaceutică 38-39
4.3. Activitatea de cont rol al calității medicament ului 39-41
Concluzii 41-42
Bibliografie 43

2
Introducere

Medic amentul a apărut încă de la înc eputurile omen irii, prepararea și utilizarea
medicamentelor sub diferite forme farmaceutice fiind cunoscută și mențion ată încă din
perioada an tică a istoriei universale . Sunt cunoscute și acceptate patru perioade în istoria
medicamentului : empirică, filozo fică, experime ntală și științi fică.
Marile descoperi ri științifice de la sfârș itul seco lului al XIX -lea au deschis ca lea
industrial izării domeniului farm aceutic.
Industria farm aceutică își are origin ile pe teritoriul Germ aniei și Elveției, născându –
se di n industria ch imică (indus tria coloranților). Fabric a germană de coloranți Bay er
comerc ializează în anul 1899 acidul a cetils alicilic sub denumirea c omerc ială „Aspir ine”. În
Elveția își câștigă o bună reputație în domeniul farmace utic trei mari fabrici și a nume : Ciba
(1850), Sando z (1886) și Hoffman – La Ro che (1896) . Sunt deschise ulterior și alte fabrici
de medicamente pe teritor iul Europei, în Franța, Mare a Bri tanie și It alia.
Concomitent, are loc o dezvol tare masivă și în SUA în acest domeniu de interes
internaț ional, prin de schiderea primelor fabrici mari prod ucătoare de medicamente și
anume: P fizer (1849), Sharp și Dohme (186 0) și Medicamen ta Vera – Park Dav is (1862) .
Fabricarea industrială a medicament elor parcurge trei etape inițiale foarte
importante și anu me fabricarea „medicame ntelor miraculoase” (Lupule asa, 2017, pag. 34) :
sulfamide (1935) , antibiotice (1944) și antitub ercul oase (1945) . După anul 1950, se
utilizează în procent majoritar m etode de fabricație la n ivel industrial.
Industria farmace utică la nivel european impune menține rea unor standarde ridicate
de asigurare a calit ății pe următoarele domenii de interes: dezvol tarea farmac eutică ,
fabricația medicamentelor și controlul medicame ntelor.
De o lungă per ioadă de ti mp, fabricația produselo r medic amen toase se realiz ează în
acord cu cerințele prevăzute în Ghidul privind buna practică de fabricație (Goo d
Manufactur ing P ractice – GMP) și nu după standardele SR/CEN/ISO.
Prevederile s tandardel or CEN/ISO au fos t analizate și luate în considerare , dar
terminologia specifică din aceste standard e nu a fost implem entată Ghidul privin d buna
practică de fabricaț ie (Good Man ufact uring Practice – GMP) .
Viitorul industriei farmaceutice depinde d e rezultatele obținute î n etapa de cercetare
și dezvoltar e în ceea ce privește r ealizarea de produse medica mentoase noi, din ce în ce
mai perform ante și mai eficiente în tratarea bolil or.

3
1. Sistemul de management a l calității : abordare teoretic o-
metodologică

Revoluția industrială a reprezentat un ma re salt în activitatea umană, fiin d un
proces complex de înlocuire a munc ii manuale cu utilizarea mași nilor și echip amentelor
industriale .
Urmarea acestei modificări a activității este aceea că m uncitorul are rol de
alimentare , reglare și monitorizare a echipa mentului și în control ul calității bunu rilor
realizate .
Revoluția industrială a generat creșterea producției, ceea c e a determina t
dezvo ltarea orașelor , dar și a științei .
Impactul tehnic al revoluție i industrial e a determin at un impuls puternic în
domeniul invenții lor, se produc e înlocuirea munc ii manual e cu munca mecanizată și se
construiesc multe fabrici și uzine, ceea ce determ ină cre șterea numărului locurilor de
muncă .
De asemenea, revoluți a industrial ă a avut un mare impact social ce a marcat
dezvoltarea divi ziunii sociale a muncii : apariția clasei de mi jloc (cu un tip de
comportament sensibil față de clasa aristocrată și fa ță de burghez ie și câștiguri finan ciare
aflate în limite rezonabile ), impunerea relațiil or econo mice capitaliste în fața celor de tip
feudal, de zvoltarea unor centre industriale noi, dar și a unor ramuri de producție noi.
Datorită descoperirii unor noi surse de energie , la sfârșitul secolului al XIX -lea a
avut l oc a doua revoluție i ndustrială , ceea ce a generat dezvoltarea unor ramuri industriale :
industria autom obilelor, industri a chim ică, industria electrotehnică , etc.
Dezvo ltarea producț iei pe difer ite ramuri industriale din a doua jum ătate a sec olulu i
al XIX-lea a impus organizarea științ ifică a activității de producției și totodată a generat
preocupări privi nd calitatea produselor și servic iilor.

1.1. Evoluți a conceptului d e calitate

Evoluția preocup ărilor privind calitate a presupune parcurgerea mai mul tor etape:
– inspec ția calității: persoan a care execută activitatea de producție trebuie să realizeze
produse conform decizi ei managerulu i, aprecierea conformități i produselor este
realizată de către un inspector specializat ;

4
– controlul calității: reprezintă o etapă ce presupune existența mai mult or stadii de
dezv oltare : controlul integral, controlul statistic și controlul total ;
– asigur area calității: reprezintă o etap ă în care se p une accent pe motivarea
persoanelor responsabile cu asigurarea calității ;
– calitatea totală: toate departamentele firme i sunt implicate în asigurarea și
îmbunătățirea calității , între departa mente fiind promovate re lații de tip client –
furnizor .
Cei mai importanți precur sori ai mana gementului calității sunt cons iderați: W.
Edward Demi ng, Joseph M. Juran, Armand V. Feigenba um, Kao ru Ishikawa, Philip
Crosby (Owens, 2000, pag. 49).
Deming susține că toate procesele de producție prezintă vari ații, obiecti vul
îmbună tățirii ca lității este de a reduce variația .
Abordarea sa pri vind procese le de producție are caracter statistic destul de ridicat ,
Deming susținând instruirea în utilizarea instrumentelor statistice a tuturo r anga jaților unei
firme.
Josep h M . Juran, profe sor american de origine română , a analizat cu mare
răspundere rolul managementului de vârf în inițierea și implem entare a proceselor de
îmbunătățire a calității.
Armand V. Fei genbaum a introdus concept ul de “Total Quality Control”, mergând
pe ideea că princi piul de bază al conceptului de calitate totală constă în faptul că activitatea
de control al calității începe de la i dentificare a cerințelor de calitate ale consumat orilor și
se finalizează atunci câ nd bunul a ajuns la cons umator, iar acesta este satisfăcu t.
K. Ishik awa, a promov at ideea că toate compartimentel e trebuie să fie implicate în
realizarea calită ții, pr in int ermediul unui managem ent participativ. A realizat pentru prima
oară cercuril e de control al calit ății (Quality Control Circle s), care ulter ior au primit
denumirea de cercurile calității , având o mare extindere în Japonia.
În plus, a fot iniț iatorul diagr amei cauză -efect , care a prim it numele său devenind
cunoscută mai ales ca diagra ma Ishikawa , unul dintre cele mai cunoscute ș i utilizate
instrument e ale calității.
Philip B. Crosby a inițiat conceptul “zero defecte ”, care a fost adoptat de un număr
mare d e firme în strategia lor privind calitate a. Acesta consideră obligatorie respec tarea
următoarelor princ ipii de bază pentru re alizarea calit ății: asigurarea conformit ății cu
cerin țele, asigurarea calit ății prin prevenire și nu pr in control , promovarea conce ptului
“zero defecte ” și costurile datorate nesatisfacerii cerin țelor reprezintă măsura calit ății.

5
1.2. Aspecte conceptuale și pra ctice ale c alității

Calitatea produselor și serviciilor ofe rite de către antreprenori a devenit instrument
strategic al activităț ii de managem ent al firme lor participante l a economia de pia ță din
societatea actual ă.
Calitatea prezintă un grad ridicat de importanță pe ntru con sumatori, reprezentând
un factor esențial al societă ții civile și a l mediului î nconjurător.
Term enul de “calitate” provine de la “qualitas ”, cuvânt din limba latină, ce se poate
traduce prin atribut , caracterist icã sau mod, fel de a f i.
Calitatea este def inită în Dicțion arul explicativ al limbii române ca fiind totalitatea
însușirilor și laturilo r esențiale în virtutea c ãrora un luc ru este ceea ce este, deosebindu -se
de celelalte lucruri .
Garwin definește dimen siunile calităț ii din d orința de a ră spunde l a cât mai multe
cerințe impuse calității astfel : caracteristici de bază , caracteristici compleme ntare,
caracteristici estetice , conformitatea , fiabilit atea, mentenabilitatea , durabilitate a și calitatea
percepută d e client .
Conceptul de calitate poate fi car acterizat ca având atât un caracter dinamic , cât și
un caracter complex. Caracterul dinamic a l calității se datorează conțin utului său care
evoluează în același timp cu necesitățile, fii nd determin at de un ritm continuu de creștere a
exigențelor consumato rului, dar și de progresele din domeniul științ ei. Caracterul complex
al calităț ii este dat de numărul mar e de gru pe de caracteristici necesare în vederea atribuir ii
calificativului de c alitate.
Conceptul de c alitate are un caracte r complex și d atorită n umărului ridicat de
factori care influen țează calitat ea produse lor și ser viciilor. (Șargu Lilia , 2017, pag. 11)
În vederea analizei lor în mod detaliat , sunt utilizate în special două grupe de
criterii pentru sistematizarea factoril or calității : criterii mnemotehnice și criterii care
depind de natura factoril or.
Criterii mnemotehnice sunt clasific ate as tfel: muncitorii (resursele umane) ,
materiile prime și materialele , mașinile , metode le de lucru (tehnologiile) , măsurarea
(controlul ), mediul de l ucru, manag ementul și marketingul.
Muncitorii reprezintă singurul factor activ în realizarea calității , ceilalț i factori
(materiile prime și materialele , mașinile , metode le de lucru , măsurarea , mediul de lucr u,

6
managementu l și marketingul ) fiind factori pasivi care in fluențează din pucnt de vedere
prin calitat iv și cantitativ calitatea.
Materiile pr ime și materialele trebuie să îndeplinească criteriile de calitate
prevăzute în specificații , să se asigure o ritmicitat e în a provizonare și să fie îndeplinite
condițiile d e manipulare și depozitare .
Mașinile trebu ie să îndeplinească cerințele tehnice impuse în vederea obținerii unor
produse de cal itate ridicată și să funcționeze în limitele de precizie fixate .
Metodele de lucr u sunt stabilite de la bun începu t în document ația de lucru, dar este
posibil să suport e modificări în timp, ca urmare a situa țiilor ce pot apăre a pe parcurs .
Măsurarea este o activitate continuă î n toate fazele realizării produsului și
presupune particip area întregului personal (persona lul de conduc ere, personalul de execu ție
și perso nalul specia lizat).
Mediul de lucru se exprim ă prin intermediu l a două tipuri de microclimat:
– microclimatul fizic : temperatură , umiditate, lumină și gaze nocive .
– microclimatul psihosocial : relațiile dintre executanți și relațiile dintre conducători și
subalterni .
Managementul este un factor determinant al ca lității din două p erspective : prin
directa implicare a manage mentului de top în implementarea sistemului de management al
calității și prin asigurarea r esurselor umane în vederea realizării calității totale.
Marketingul asigură o permanentă legătur ă între produ cători și consum atori, oferind
informații importante despre dorinț ele consumatorilor și nivelul de satisfacere oferit de
produsele achiziționate .
– Factorii tehn ici asigu ră baza m aterială necesară realizării bunurilor de cons um,
influenț ând calitatea produselor și serviciilor prin: calitate , conformitate cu
cerințele impuse și disponibilitate .
– Factorii sociali au acțiuni diferit e în func ție de domeniu l de activitat e și de grupa
din care fac parte , cei mai importanți fi ind urm ătorii: cultura o rganiza țională,
discipl ina în munc ă, motiva ția personalului , nivelul cultural mediu al c lienților și
cultur a personalului .
– Factorii naturali afect ează într-o modal itate diferit ă calitatea produs elor și
serviciilor , în funcție de domeniul de activitate ;
– Factor ul uman influențează calitatea a tât din punct de vedere social, cât și pr in alte
caracteri stici specifice : carac teristici fizice , caract eristici psihologice , caracteristici
intelectuale și nivelul pregătirii profesionale .

7
1.3. Funcțiile și pri ncipii le managementului ca lității

Management ul calității are funcțiile generale ale managementului , integ rate și
adapt ate specif icului său (Șargu Lilia , 2017, pag. 14):
– Previzi une;
– Organizare ;
– Coordonare ;
– Motivare ;
– Control .
Previziunea este cel mai impo rtant atribut al managemen tului calit ății, prin
intermediul căruia se realizeaz ă configurarea dezvolt ării ulteri oare a firmei din punct de
vedere calitativ , precum și resursele necesare acestei a.
Organiz area constă în stabilirea condițiilor necesare unei bune desfășurări a
activit ăților din cadrul sistemului de management al calit ății.
Documentele interne referitoare la structur a organizato rică a unei întrep rinderi sunt:
– organig rama ;
– regulamentul de organizare și func ționare ;
– fișa postului .
Funcția de or ganiz are pr esupune respect area unor principii în domeniul calității
similar e cu cele din managementul general (Șargu Lilia , 2017, pag. 15 -16):
– principiul con ducerii colective;
– principiul leg ăturilor ierarhice ;
– principiul num ărului nivelurilor ierarhice și a num ărului de subordona ți;
– principiul flexibilit ății;
– principi ul economiei de informa ții;
– principiul diviziunii ra ționale ;
– principiul eficien ței structurilo r organ izatorice;
– principiul individualit ății func țiilor și al interdependen ței minime .
Coordonare a urmărește armonizarea tuturor activi tăților tuturor compartimentelor
întreprinderii , corelarea la toate nivel ele de manage ment și a activit ății executan ților, în
vede rea atinge rii obiective lor referitoar e la calitate , în condi ții de siguran ță.
Coordonar ea este un proces necesar datorită dinamismul ui firmelor și al mediului
economic , prec um și complexi tății și diversit ății relațiilor personalul ui firmei .

8
O bună coordonare este determinată de existen ța unei comuni cări adecvate
(transmiterea de informa ții și perceperea integral ă a mesajelor co nținute ) la toate nivelurile
managementului .
Motivarea reprezint ă ansamblul proceselor prin care personalul firmei est e
influ ențat să contr ibuie la realizarea obiectivelor firmei privind calitatea.
Motivarea poate fi : motivare pozitivă – ampl ificarea sat isfacțiilor personalului ca
urmare a realizării sarcinilor atribuite și motiva re negativă – amenințarea personalului cu
reduce rea satisfac țiilor dacă nu realizează obiectivele și sarcinile re partizate.
Procesul motivării trebuie să fie complex , gradua l și diferențiat .
Controlul reprezintă ansamblul proceselor de măsura re și compara re a
performanțel or calitative ale întreprinder ii cu obiect ivele stabilit e prin politica
organizați onală de calitate, cât și cu prevederile standardelor stabi lite ca fiind de referință,
pentru a elimin a deficie nțele constatate și pentru a integr a abateril e poziti ve.
Acest proces implică următoarele pa tru faze: măsurarea realiz ărilor , compararea
realizărilor cu obie ctivele și standardele, evidenț iind abaterile produse , determinar ea
cauzelor care au generat abateril e cons tatate și efectuarea corecțiilor și acțiunilo r corective
care se impun .
Pentru îmbu nătățirea cali tății, se recomand ă implementarea unor sisteme ale
calității care să favoriz eze îmbunătățirea conti nuă.
În vederea realizării acestui deziderat, managementul de vârf va ține c ont de :
stimularea și menținerea unu i stil de management favorabi l îm bunătățiri i continue ,
promovarea valorilor care favorizează îmb unătățirea continuă , fixarea unor obiective ferme
privind îmb unătățirea continuă a calității , munca în echipă și asigurarea unei comun icări
reale , recunoașterea realizărilor și a mer itelor și educarea și formarea în spi ritul
îmbunătățirii continue a calități i.
Posibilitățile de îmbunătățire reies din r ezultatele audi turilor interne, analizei
datelor, monitorizării satisfacției clienților, tratării produselor neconform e, ana liza
concurenței, analizele de marketing et c.
Proiectarea, implementarea și menținer ea unui sistem de management a l calității
conform standardelo r de calitate se bazează pe următoarele opt princ ipii: orientarea către
client , leadership , implicarea personalului, abordarea bazată pe pro ces, abordarea sistemic ă
a managementului , îmbunătățir ea continuă , abordarea bazată pe fapte în luarea d eciziilor
fundamentale și relații reciproc avantajoase cu furnizorii (Șargu Lilia , 2017, pag. 1 9-22).

9
1.4. Teoriile managem entului calității totale

Realizarea calității totale se bazează pe definirea clară a procese lor întreprinderii ,
planificarea lor și ținerea sub co ntrol , precum și a relațiilor cu terții .
Manag ementul calității totale se bazează pe următoa rele principii : totul poate fi
îmbunătățit cu participarea întregului personal deoarece n imic nu este perfect și toate
persoanele din întreprindere și toate depar tamentele f irmei au aceeași importanță în
realizarea obiectivului privind realizarea calității totale .
Startul în manag ementul calității to tale este reprez entat de următoarelo r elem ente:
pe primul pl an se află calitatea ; noțiunea de calitate se referă nu numai la produse și
servicii, dar se raportează și la activitățile și relațiile firme i cu mediul , fiind un concept
multidimens ional; partici parea f iecăr ui lucrător al firmei și colaborarea tuturor
departimentelor determină în egală mă sură calitatea și prevenirea este cea mai importantă ,
esențiale fiind accentul pus pe orientarea spre client și orientarea spre proces .
Avantajele introducerii unui siste m de management al calității totale care urmărește
ca obiectiv principal realizarea calității t otale sunt cele ce urmează : reducerea reclamațiilor
prin ga rantar ea calității , reducer ea costurilor prin micșorarea pierder ilor, creșterea
acțiunilor , creșterea profitu lui și, implicit, al competi tivității , îmbunăt ățirea eficacității
structurilor organ izatorice, scăde rea f luctuației p ersonalului , creșterea gradului de
implicare a personalului , creșterea satisfacției angajaților , creșterea pr ocen tului clie nților
fideli, atragerea de noi clienți .

1.5. Standardizarea : rol, concept și obiective

Standardizarea este o activit ate specific ă prin intermediul căreia sunt stabilite
prevederi le necesare utiliz ării comune și în mod continuu , pentru a obținere un grad op tim
de ordine într -un anume context dat , pentru a preveni probleme reale sau poten țiale.
În prezent , standardizare a reprezintă activitate a de elaborare și implementare a unor
documente de refer ință ( numite standarde), ce conți n soluții ale problemelor te hnice ș i
comerciale cu caracter repetitiv în relațiile cu ter ții.
Activitatea specifică la care se fac e referire, are ca scop principal elaborarea,
difuzarea și implementarea standardelor .

10
Standardele au caracter facultativ, reprezent ând u n ac ord liber consimți t între
parteneri , aplicarea acestora putând deveni obligatorie doar prin intermediul unei legi sau a
unei reglement ări cu caracter general .
Standardizare a ca tip de activitate s-a extins rapid la nivel internațional a influențat
dezvoltarea rela țiilor economice dintre țări, dar și a tehnicii mod erne.
Obiectivel e principale ale standardizării sunt următoa rele:
– Asigurarea calității corela tă cu protecția consumatorului și a mediului înconjurător ;
– Raționalizarea economică ;
– Facilitarea schimburilor de inform ații tehnico -științifice și de mărfuri .
Standardizar ea se poate aplica î n toate domeniile activ ității umane :
– Agricultur ă
– Comerț
– Industri e
– Transporturi
– Construcți i, etc.
În funcție de elemente le definitorii ale acestora , standardel e de calitate se po t
clasifica astfel (Șargu Lilia , 2017, pag. 35) :
– În funcț ie de subiectul abordat , exită standarde re feritoare la produse din domeniul :
agricultur ă, comerț , industrie , transporturi , construcții , etc.
1) În funcție de nivelul la care se referă și implicit s e aplică , există următoarele
categorii de standarde:
– standar de de firm ă;
– standarde p rofesionale;
– stand arde naționale;
– standarde regionale;
– standarde interna ționale .
2) În funcție de con ținutul acestora, există următoarel e categorii :
– standard e cu caracter general ;
– standarde de produs : standard e complet e și standard e parțiale.
Organismele europene de standa rdizare au ca principalele obiective urmărite cele
de mai jos : planifica rea, finanțarea și organizarea activității de stand ardizare , furni zarea de
proie cte de standar de europene către organismel e naționale de standardizare și promovarea
stand ardizării euro pene .

11
Organ izația Interna țională de Standardizare (ISO) a fost înființată în anul 1946, la
nivel internațional, având scopul de a facilit a dezvoltarea standardizării la nivel mondial , în
vederea cooperării la nivelul acti vităților intelectua le, tehnice, e conomice și științifice ,
precum și în vederea favorizării schimburilor de produse și servicii între țări .
Inițial, activitat ea Organiza ției Interna ționale de Standardizare se re ferea doar la
raționalizarea standardelor cu informații contradi ctorii din dom eniile indus triei și
comer țului, elaborate de -a lungul anilor în diferite țări. Creșterea nivelului relațiilor
economice dintre țări, prod ucția în masă de produse și servicii , exti nderea exponen țială a
piețelor , dar și complexitatea activit ăților comercial e au conferi t noi valențe obiectivelor
standardizării .

1.6. Asigurarea calității medicamentelor

Calitatea medicamentelor reprezintă un cumul de factori ce participă în pro porții
variabile la următ oarele c aracteristici ale produsului medicamen tos: puritate , inocuitate ,
eficacitate și stabilitate (Lupuleasa, 2011, pag. 190 -192).
În același ritm cu evoluția produselor medicamentoase , s-au modifi cat și criteri ile
de apreciere a calității medicamentelor .
În industria farmaceut ică, calitatea produse lor farmaceuti ce fabricate este asigurată
și garant ată de c ătre producătorul de medicamente.
Asigurarea calității medicamentelor fabricate industrial p resupune urmăr irea
normelor de cal itate începân d cu etapa de formulare, trecând prin toatre etapele de
fabricație și f inalizând cu eliberarea seriei de produs medicamentos.
Sistemul de asigurare a calității în fabr icația medicamentelor are ca obiect iv
principal garanta rea faptului că fiecare serie eliberată de c ătre producător corespunde
specificațiilor de calitate impus e și în conf ormitate cu scopul utilizării lui.
Asigurarea calității produselor medicamentoase este un concept științific car e se
aplică a tât pe parcur sul procesului tehnologic de fabricație, cât și asupra produsului finit și
presupune respectarea unor reg uli privind buna fabrica ție a produselor medicamentoase ,
controlul interfazi c și controlul calităț ii produsului finit .
Validarea procesel or tehnologice și validarea metodelor de analiză fol osite pentru
controlul interfazic și a produsului finit asigură gradul de încr edere în asigurarea calității
produselor medicamentoase.

12
Introducerea unor reg lemen tări la nivel european privind s tandardiza rea și
armoniz area standardelor de calitate pot asig ura o uniformitate la nivelul producătorilor de
medicamente din di ferite țări.
În momentul de față, datorită tendinței de globalizare sau internaționalizar e a
condițiilo r de calitate impuse produselor m edicamentoase , introducerea acestor
reglementări dev ine deosebit de importantă. (Leucuța , 2001 , pag. 7)
Asigurarea calității medi camen telor în farmacie presupune urmărirea următorilor
parame tri: stabilitatea fizică a formei farmaceutice , stabilitatea chim ică a formei
farmaceutice , puritatea , inocuitat ea și eficacitatea terapeutică .
Calitatea medicamentelor realizate în farmacie și a servi ciilor prestate de către
farmaciști se bazează pe r espec tarea unor standar de de calitate stabilite la nivel național
privind: promova rea sănătății populației , aprovizio narea cu produse medicamentoase și
produse anexe (articole de uz medi cal), sfătuirea și îndrumarea pacienților în vederea
autoîngrijirii , luarea măsurilor necesar e în vederea real izării i n farmacie a produse
medicam entoas e de calitate ridicată și prescrierea corectă a produselor medicamentoase.
În vederea desfășurării unor activități de ca litate înaltă în farmac ie, este nevoi e de:
spațiu adecvat pentru farmacie , dotare corespunzătoare , control riguros al materiilor pri me
și produselor medicam entoase aflate î n farm acie, păstrarea ordinii, mențin erea igienei și
respectarea riguroasă a condițiilor de păs trare a materiilor prime și medicam entelor din
farmacie (Lupuleasa, 2011, pag 190 -192).

2. Agenția N ațională a M edicament ului și a Dispozitivelor Medical e
din Rom ânia

Agenția Națională a Me dicamentui și Dispozitivelo r Medicale din România
(ANMD MR) este în prezent autoritatea na țional ă competent ă în dome niul medicament elor
de uz uman, dispoziti velor med icale si evaluarii tehnologii lor medicale.
De peste 50 de ani, Agenția Națională a Me dicamentu lui reprezint ă autorita tea de
reglementare in domeniul medicament elor din Romania .
Înfiin țarea ANM a fost rezultatul unui proces de transformar e trepta tă a viziun ii si
principii lor de funcționare , realizâ ndu-se astfel un a liniere la viziunea si practica european ă
din domeniul f armaceutic .

13
2.1. Prezentare generală

În anul 1956, l a infiin țare, a purt at denumirea de In stitutul pentru Controlul
Medicamentului si Cercet ari Farmaceutice .
În 1960, s e modifică titulatu ra, Institutul pentr u Controlul Medicamentului si
Cercet ari Farmaceut ice devenind Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentulu i si
Cercetari Farmaceu tice (ICSMCF) , car e a fost prima institu ție din Rom ânia care a
îndeplinit criteriile moderne a le unei autori tăți de reglementare .
Din 1999 p ână î n 20 10, Institut ul pen tru Controlu l de Sta t al Medicamentulu i si
Cerce tari Farmaceutice se reorganiz ează și devine Agen ția Na țională a Medicamentu lui
care a continua t tradi ția privind reglementarea și controlul calit ății medicamentulu i.
Decisiv ă pentru evolutia ANM a fos t adop tarea repere lor europen e bine definite de
orientare a politi cilor și practic ii: reperele europen e, în prim ul rănd cele ale Agen ției
Europene a Medi camentului înfiin țată în 1995 ( EMA).
Încep ând cu prima zi a anului 2000, în structura ANM a fost inclu s și Centrul
pentr u Controlul de Sta t al Produselor Biologi ce de U z Uma n. În acest context , Agen ția
Național ă a Med icamentu lui și-a asumat reglem entarea și controlul produsel or biologice de
uz uman (preluarea de sarcini suplimenta re).
În anul 2003, Rom ânia a aderat la Co nven ția privi nd el aborarea Farmacopeei
Europene , ceea ce a dus la următoarea sit uație: standar dele de calitate ale a cesteia au
deveni t obligatorii pentru toate materiile prime și medicamentele fabricate în țara noastră ,
cât și pentru cele din import.
Începând cu 2006, Rom ânia s-a conectat cu suc ces pri n int ermediul Agenției
Naționale a M edicamentu lui la rețeaua informa tică european ă a autorităților competente în
farmaceutic , prin platforma EudraNet, coordonat ă și monitorizat ă permanen t de EMA.
În 2010, se înfiin țează ANMDM ca urmare a fuzionării Agenti ei Na ționale a
Medicamentului și a Oficiului T ehnic de Dispozitive M edicale , continuâ nd principalele
activit ăți profesionale desf ășurate înainte de către ANM : activitatea de autorizare de
punere pe piață și activit ățile c onexe acesteia , activitatea de cont rol a calității
medicamentului , activitatea de inspecție farmaceutic ă, activitatea de reglementare sub
egida Ministerului Sănătății și activitatea de management al calit ății.
Începând din 201 5, ANM a devenit autoritatea națională competent ă și în domeniul
dispoz itivelor m edica le și al evalu ării tehnologiilor med icale.

14
Agenția Națională a Me dicamentu lui și a Disp ozitivelor Me dicale din România are
ca misiune promovarea și proteja rea sănătății publ ice.
Viziunea Agenției Național e a Medicamentu lui și a Disp ozitivelor Me dicale din
România implic ă: consolidar ea statut ului de autori tate na țională de referin ță în domeniul
industri ei farmaceuti ce și consolidarea statutu lui de sursă de transmitere a unor informa ții
exacte către părțile int eresate , în timp util .
Obiectivele strat egice ale ANMDMR : promovarea și protejarea sănătății publ ice,
îndep linirea rolului sursă de transmite re a unor informa ții exacte către specialiș tii în
domeniu și publicul lar g, în timp util, reglementare a și evaluarea permanentă a
medicamentelor, d ispozi tivelor medicale și a tehnologiilor medicale și coord onare a unei
organiza ții de rang ridi cat, aptă să facă față provoc ărilor.

2.2. Legislaț ie (organizare a și funcționarea instituției )

Organiz area și funcțion area Agenției Naționale a Medica mentului și a
Dispozitivelor Med icale din România se bazează pe trei acte nor mative și anume:
1) Lege nr. 134 din 12 i ulie 201 9 privind reorganizarea Agenției Naționale a
Medicamentul ui și a Dispozitivel or M edicale, precum și p entru m odificarea unor
acte no rmative ;
2) Ordin nr. 1.412 din 13 septembrie 2019 pentru aprobarea structurii org anizatoric e a
Agenți ei Naționale a Med icamentu lui și a Dispozitivelor Medicale din România ;
3) Ordin nr. 1.522 din 9 octombrie 2019 pe ntru aprobarea R egulame ntului de
organizare și funcțio nare al Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medical e din Româ nia.
Lege a nr. 134 din 12 i ulie 201 9 privind reorganizarea Agenției Naționale a
Medicamentul ui și a Dispozitivel or Medic ale, precum și p entru m odificarea unor acte
normative (Legea nr. 134 , 2019) cuprinde șase capitole: Dispoziții generale ; Atribuțiile
ANMDMR ; Organizarea și funcționar ea ANMDMR ; Dispoziții comune ; Finanțare și
Personal ș i salari zare.
Ordin nr. 1.41 2 din 13 septembrie 2019 pentru aprobarea structurii organizatorice a
Agenției Naționale a Medicamentu lui și a Dispoziti velor Medical e din Româ nia (Ordin nr.
1412, 2019) face referire la : aprobarea structur ii organizatoric e a Agenției Naționale a
Medicamen tului și a Dispozitivelo r Medical e din România și menționarea direcțiil or de

15
specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Ag enția Na țional ă a Medi camentului și a
Dispozitivelor Medicale din România care vor duce la îndeplinire dispozițiile ordin ului.
Ordin Nr. 1.52 2 din 9 octombrie 2019 pentru aprobarea Regulamentului de
organizare și funcțio nare al Agenției Nați onale a Medicamen tului și a Dispozi tivelor
Medicale din Rom ânia (Ordin nr. 1522, 2019 ) se re feră la aprob area Regu lamentul ui de
organizare și funcționare al Agen ției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale din România (Agenția Națională a M edicamentului și a Dispozit ivelor Medica le
din România va duce la îndeplinire di spozi țiile prezentului ordin ).
Aceste acte normati ve stabi lesc toat e direc tivele pe baza cărora este organizată și
funcționează Agenției Naționale a Medica mentului și a Dispozitivelor Med icale din
Româ nia.

2.3. Regulament de org anizare și funcționare

Conform Ordin ului nr. 1.522 din 9 octombrie 2019 pentru a probarea
Regulame ntului de organ izare și funcționare al Agenți ei Naționale a Medica mentului și a
Dispozitivelor Med icale din România , ANMDM R este o instituți e publică cu pers onalitate
juridică, orga n de specialitate al administrației publice centrale în do meniul
medicament elor de uz uman , dispozitivelor medicale și e valuării tehnologiilo r medicale,
care funcționează în subordinea Ministerului Sănătăți i (Ordin nr. 1522, 2019) .
Sfera de activitate a Agenției Naționale a M edicamentului și a Dispozitivelor
Medicale di n România cupri nde:
– autorizare a, supravegherea și controlul calității medica mentelor de uz uman, a
unităților de producție și dis tribuție a ngro a me dicamentelor de u z uman;
– inspecția de su praveghere a ac tivită ții naționale în industria farmaceuti că;
– reglementare a dome niului și supravegherea pieței dispozitivelor medicale;
– aviza rea unităților cu act ivități de comercializare și pre stări de s ervicii în domeniul
dispo zitivelor medicale;
– înregistrarea , inspecția și controlul dispozitivelor medicale introdus e pe piaț ă sau
puse în f uncțiune în România ;
– evaluarea tehnologiilor medical e a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și
echipamentelor medicale de înaltă perfor manță.

16
Pentru realizare a acestui deziderat, ANM DMR colaborează cu Ministerul Sănă tății
și alte ins tituți i din dom eniul sanitar .
Conducer ea ANMDMR este exercitată de către un președinte ș i doi vicepreședinți,
numiți, în condițiil e legii, prin ordin al min istrului sănătății. Președintele ANMDMR emite
decizii și instrucțiuni , în exerci tarea atri buțiilo r sale , este ordonator terțiar de credite și
reprezintă instituția î n relațiile cu persoa nele terțe, iar v icepreședinții se subordone ază
președintelui și exerc ită atribuțiile privind activitățile speci fice științifice din domeniul
medicament elor de uz uman ș i disp ozitivelo r medicale .
Agenți a Național ă a Medicamentului și a Dispozitivelor Medica le din Români a este
structurată pe direcții general e, direcț ii, serv icii, birouri și compart imente .
ANMDMR se autofinanțează din venituri proprii ob ținute din încasa rea tarifelor
percepute conform legislației în vigoare și subvenți a acordată de la bugetul de stat.

2.4. Programe și strategii

Cele mai import ante strategii al e Agenției Național e a M edicamentului și a
Dispozitivelor Medicale din Români a (AN MDRM) sunt: strategia organizați onală și
strategia de comuni care.
Strate gia organizațională a Agenției Naționale a Medicamentului si a D ispozitivelor
Medi cale din România se concentrează asupra p riorităților strategi ce esențiale și reflect ă
care sunt punctele de interes și priorităților ale ANMDMR pentru ur mătorii ani.
Strategia de comunicar e a Agenției Național e a Medicamentului si a Dispozi tivelor
Medicale 2017 -2020 prezintă punctele cheie care se impun pentru dezvolt area comunicării
ANMDRM , ca autoritate natio nala d e reglementare s i control in domen iile sale de
comp etenta: medicamen tele, d ispozitivele medicale și evaluarea tehnologiilor med icale.
Strategi a organizațională a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozi tivelor
Medicale pentru perioada 2018 – 2020 (Stra tegia Organ izațion ală a ANDMDM 2018 –
2020) este elaborată și act ualizată pe baza strategi ilor a doptate la nivel înalt a grupării
Agențiilor Medicamentului din U niunea Europeană până în 2020 .
Strategia organizațională la nivel de ANMDMR ref lectă necesitatea unei abordăr i
coordonate în vederea rezol vării mulțimii de pro bleme și provocări, dar și soluționării
oportunități lor cu care se confruntă rețeaua Agențiilor Medicamentului din U niunea
Europeană .

17
ANMDMR are un set de valori bine definite care se reflectă puternic în cultu ra
managerial ă a organiz ației și se caracteri zează prin: caracterul adecvat , caracteru l
definitor iu al scopului organiz ației, capacitatea de a iniția și susține mesaje de încurajare a
salariaților , capacitatea de a tr ansmite m esaje într-o formă ușor a ccesibil ă, capacitatea d e a
stimula salariați i la autodep ășire și caracterul d e unicitate l a nivel n ațional .
ANMDM R contribuie la protejarea sănătății publice prin adoptarea următoarelor
inițiative st rategice: concentrar ea asupra priorităților principale din domeniul sănătății
publice , dezvoltarea capacității de control a laborat oarelor ANMDM R, creșterea capacității
de in specție farmaceutică , gestionarea amenințărilor lanțurilor ilegale de medicamente ,
evitare a pătrunde rii medic amentelor falsificate în lanțul autorizat de distr ibuție și
dezvol tarea sistemului de lucru privind dispo zitivele medi cale.
Pentru a optimiza contr ibuției Agenția Națională a Medic amentului și a
Dispozitivelor Medical e din România la funcționarea rețelei , ANMD MR se ocupă de:
conso lidarea capacității știin țifice și de reglemen tare, atingerea excelenței oper aționale,
asigurarea c omunicării efic iente și consolidarea legăturilor cu terții.
Contribuția Agenției Național e a Medicamentului și a Dispozitivelor Med icale din
România la dom eniul global de reglementa re constă în: asigura rea integrit ății lanțului de
aprovizionare ș i a datelo r, convergența standa rdelor globale și abordărilor int ernaționale ,
asigurarea ut ilizării op time a resurselor și sprijinirea instrui rii și promovarea modelu lui de
reglementare europe an.
Abordând o strategi e adecvată de comunicare , Agenția Națională a M edicamentului
și a Dispozitivelor Medicale din România își poat e mări credibilitatea în fața terților
dovedin d că își asumă rolul de pr otecție si promo vare a sănătății publice din Rom ânia.
Este neces ar un progr am de spriji nire a dez voltării și implementă rii unei strategii de
comunicare care să se adreseze tuturor terților la nivelul organismelor europene de pro fil.
Strategi a de comuni care a ANMDMR (Strategia de comunicare a ANDM DM 2017-
2020) este bazata pe trans parență și asigur ă: transmiterea cuno ștințelor și valorizarea
activităților la nivel național , comunicare a efic ientă ș i orientat ă spre persoanele terț e la
nivel internațional , interfa ța cu utilizatorii sistemului de sănătate pub lică (profesioniștii în
dome niul sănătății și pacienții) și adaptarea corectă a mesajelor în fun cție de nevoil e si
capacitat ea de percep ție a public ului țintă extern .
Este necesar să fie î ndeplinite urmă toarele condi ții: dezvoltarea continu ă a unei
strategi i de comunicare care s ă îndeplinească obiectiv ele re țelei euro pene , contur area

18
politici lor comune între diferitele părți interesate și conștientiz area impactul ui negativ al
absenț ei unei p olitici comun e de comunicare a aut oritatilor in cadrul r etelei europene .
Factori i care impu n necesitatea unei strat egii de comunicare din domeniu l
farmaceutic sun t: impu nerea de către noua legislație a căutării unor moda lități moderne de
comunicare cu părțile interesa te, transmiterea in timp util a informațiilor și sincron izarea
acestora sunt fo arte i mportante î n comunicare , schimb ările sociale au condus la o dorin ță
de informa re mai profundă a pub licului în domeniul sănătății, răspândirea rapid ă a știrilor
prin metode electronice de t ransmite re a in formațiilor, creșterea i nteres ului general pentru
acest domeniu , lipsa de înțeleger e a sistemului de reglementare și complexitatea m ediului
de reglementare.
Strategi a de comun icare are ca obiectiv general îmbun ătățirea cap acităților de
comunicare , iar ca obiective specifice: îmbunătățirea capacit ății speci aliștilor insti tutiei de
a transmite reglement ările din domeniu conform legisl atiei si standardel or europene in
vigoare , îmbunătăț irea și dezvoltarea infrastructu rii respo nsabile cu activi tatea de
comunica re, întărirea procedu rilor și proceselor privind rolurile si resp onsabilit ățile,
evidențierea ANMDM R ca sursă de informații e xacte și de încredere, în domeniul
medicament elor, asigurarea unei largi disponibilităț i și acce sibilități a info rmațiilor și
asigu rarea u nei bun dialog cu te rții (schimb de me saje, punere de între bări) .
ANMDM R urmărește să transmită continuu prin implementa rea strategiei de
comunicare următoarele mesa je:
– Niciun medicament nu este lipsit de reacții adverse, esențial fiind ca raportu l
benef iciu/risc să fi e pozi tiv.
– ANMDM R răspu nde de asigurarea res pectării standar delor europene de către
medicamentele autorizat e de punere pe pia ță.
– Începând cu 2013, UE a introdu s un nou proces de etichet are a medicamen telor care
fac ob iectul u nei monit orizări deosebit de at ente d in partea autorit ăților de
reglementar e din domeniul m edicamentului , marcate c u un triung hi negru tip ărit în
Prospect și Rezumatul caracteristicil or prod usului .
– Siguranța medicamentelor de uz um an aflate în ci rcuitul te rapeutic este ve rificată
prin a ctivit atea de inspecție și farmacovigilență .
– Sunt adoptate prompt și în mod conti nuu deciziile care se impun în vederea
protejării sănătății publice .
– Pacienții sunt încurajați să raporteze oric e rea cții adverse suspecta te.
– ANMDMR asigură a ccesu l continuu la informați i pentru pub licul larg.

19
– Se as igură mereu transparenț a practicilor și proced urilor ANMDMR .
Mesajel e ANMDM R în situa ții de risc și criză trebuie să răspund ă, de r egulă, la
cinci întrebări p rincipale:
– Ce știm?
– Ce nu știm?
– De ce nu știm?
– Ce măsuri se întreprind pentru r educer ea riscului?
– Când revenim cu m ai multe informații?

2.5. Politica referitoare la calitate

Conform informațiilor de pe si te-ul propriu al Agenției Naționale a Medica mentului
și a Dispozitivelor Med icale din România , politica referitoare la calitate cupr inde:
„Conducerea ANMDM se angajează să implementeze, să mențină și să
îmbunăt ățească c ontinuu eficacita tea Sistemului de ma nagement al calități i (SM C) în
conformitate cu cerin țele SR EN ISO 9001:2015 integrat cu Sistemul de control intern
manager ial (SCI M) pri ntr-un ansamblu de măsuri și proce duri în scopul realizării
obiectivelor și desfăș urării activități lor cu regularitate, în mod economic, ef icace și
eficient.
Managementu l integrat spriji nă strat egiile ANMDM pentru realizarea mi siunii sale
de a cont ribui la protejarea și promovarea sănătă ții publice, printr -o înțelege re și con ducere
eficientă, care rez ultă din cele mai bu ne decizii de manage ment, astfel încât Agenția să
furnizeze pr oduse ș i servic ii conforme cu cerințele legale s i reglementate, în co ndiții le de
utilizare optim ă a tuturor r esurselor.
Pe baza principiilo r de ma nagement al calității, ANMDM se ang ajează să:
– conducă Agenț ia într -o manieră eficace, eficientă, sistema tică și t ransparen tă, în
vederea atingeri i unor standard e rid icate de performanță și a respectării bu nelor
practici profesionale;
– stabileasc ă unitate a dintre scop, or ientare și activităț i, prin alinierea st rateg iilor,
politicilor, proceselor și re surselo r pentru at ingerea o biectivelor;
– identi fice și să înțe leagă nev oile ș i așteptările curente și viitoare ale clienților,
partenerilo r și părțilo r interes ate și să tindă s pre satisfacerea nev oilor și depășirea
așteptărilor aces tora, în mod echitabil și echilibrat;

20
– creez e și să s usțină va lori com une și modele d e comportam ent et ic și deontologic
prin stabilirea unei culturi a încrederii , independențe i, integr ității și imparți alității;
– susțină alte poziții relevante de m anagement p entru a demonstra l eadersh ip-ul
acestora la nivelul lor de responsa bilitate;
– mențină un mediul intern în care personalul conștientizeaz ă importanța contribu ției
individuale l a realiza rea obiectivelor Agenției, prin p romo varea colaborării și
comu nicării cu și între angajați i Agenț iei;
– ofere personal ului opor tunități de dezvoltare a c ompetențelor (abi lități, instruire,
educație și experienț ă);
– conducă activ itățile Agenției ca pr ocese cor elate și în inter acțiune, pri n identi ficarea
elementelor de in trare cerut e și a rezult atelor aștepta te, pri n atribui rea de
responsabil ități și autori tăți pentru realiza rea pr oceselor, precum și documentarea
acestora în proced uri de sistem și opera ționale;
– se asigure de dis ponibilita tea resurs elor necesare pentru realizarea proc eselor;
– optimize ze continuu procesele, efic acitate S MC și performanța gl obală a Agenției;
– ia de cizii pe bază de dovezi, prin evaluarea cu obiectiv itate a faptelor, bazată pe
analiza d atelor și informa țiilor și asigurarea că acestea sunt suf icien t de exacte ,
fiabile și s igure;
– mențin ă rela ții recipr oc avanta joase cu furnizo rii și cu partenerii, pentr u creș terea
capabilității de a crea valo are și op timizarea impactului acestora asupra
performanțelor Agen ției;
– identifice ris curile și oportunită țile și să plani fice acțiu ni de tratare a a celora care
pot afecta ( în mod negativ sau pozitiv) realizarea obiec tivelo r și capabilitatea de a
satisface cerințe le;
– analizeze periodic performan țele Agen ției prin măsurar ea indicatorilor de
performanță, realiza rea a utoevaluări i și a a nalizei efectuată d e management și
efectu area auditului intern al calității;
– demonstrez e comp etența Agenției în fața organismel or similare europene si
internaționale, prin par ticiparea la st udii de comparări inte r-laboratoare, progr ame
de audit ex tern, ș i benchmarking;
– se asigure că integri tatea SMC este me nținută atunci când sunt planificat e și
implementate schimbări la nivelul A genției ”.
(Politica referitoare la cal itate a A NMDMR , 2018 )

21
3. Legislați a în industria farmaceutică din Ro mâni a

Medicam entele nu p ot fi come rcializ ate în România fără a avea o autorizație de
punere pe piață emisă d e cătr e ANMDM R, în conformit ate cu preve derile legislației
privind proce dura național ă sau fără o autori zație eliberată conform p rocedurii centralizate
(Legea nr . 95/2006 , pag. 9-17).
Pentru a autoriza d e punere pe pia ță autorizații de punere pe piață pe ntru u n
medica ment trebuie depusă o cere re de autorizare la ANMDM R însoțită de mai multe
documente ce fac parte din dosar ul farma ceutic al produsului medicamen tos.
Deținătorul autor izației de puner e pe piață (DAPP) este r esponsa bil de puner ea pe
piață a medica ment ului autorizat și este obligat să anunțe în termenul legal d ata la ca re va
începe comer cializarea produsului în cauză .
Cerințele legislative ce reglem entează tot ceea ce es te obligatoriu de urmat în
industria farmaceutică în vedere a obținerii Autoriza ției de Punere pe piață și, ulterior, a
menținerii pe piață a pro dusului m edicament os sunt cuprin se în patru categorii de
documente (primele două categorii sunt de interes gener al, iar ultimele două categori i
trateaz ă probleme specifice și analizează în det aliu subi ecte din primele două cat egorii) :
Legi, Ordonanțe și Hotă râri de Guvern; Directive și Regulamente ; Ordine de Minis tru –
OMS și Hotărâri ale consi liului Științific al ANMDMR – HCS .
Se vor prezenta pe larg categoriile de docume nte legislative d e inte res general și
anume: Legi, Ordona nțe și Hotă râri de Guvern și Directive și Regula mente .

3.1. Legi, Ordonanțe și Hotărâri de Guvern

În prezent , sunt în vi goare și se aplică prevederile următoa relor Legi, Or donanțe și
Hotărâri de Guvern de către Agen ția Națională a Medicamentului și a Dispozit ivelor
Medicale din România : (https://www.anm.ro/medicamente -de-uz-uman/legislatie /legi-
ordonante -si-hotarari -de-guvern/)

 Legi
– Legea n r. 134 din 12 iulie 2019 privind reorganizarea Agen ției Na ționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentr u modificarea unor
acte n ormativ e;

22
– Legea nr. 132 din 9 octombrie 2014 priv ind aprobarea Ordonan ței de Urgen ță a
Guvernului nr. 2 /2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95 /2006 pri vind
reforma în domeniul s ănătății, precu m și pentru modificarea și comple tarea unor
acte no rmative, publicat ă în Monitoru l Oficial al Rom âniei nr. 739, Partea I, din
10 octombrie 2014;
– Legea n r. 236/2009 pentru modificarea și compl etarea Le gii farmaciei nr.
266/2008, publicat ă în Monitorul Oficial al Rom âniei, Partea I , nr. 404/15 .06.200 9;
– Legea farmaciei Repu blicat ă*) nr. 266 d in 7 noiembrie 2008, versiu nea ac tualizat ă
la 23 augus t 201 8;
– Legea nr. 264/2007 pentru modificarea și com pletarea Legii nr. 95/2006 privind
reforma în dome niul s ănătății;
– Legea nr. 95/ 2006 din 14 aprilie 20 06 privind reforma în domeniul sănătății,
republi cată (Text în vigoare încep ând cu data de 1 martie 201 8)
(include Titlul XVIII – Medicamentul si Titlul XX – Dispoz itive medicale );
– Legea nr. 263/05.10.2005 pentru modificarea și comple tarea Legii nr. 360/20 03
privind regimul substan țelor și preparatelor c himice periculoas e;
– Legea n r. 522/24.11.2004 de modifi care și compl etare a Legii nr. 143/26.07.2000
privin d combate rea traficului și consumului ilicit de dr oguri;
– Legea nr. 505/17.11.20 04 p entru modificarea și completarea Legii nr. 300/2 002
privind regimul juridic al precursorilor f olosi ți la fabricarea ilici tă a droguril or –
modificat ă și completat ă prin Lege a nr. 263 /2005 ;
– Legea nr. 307/28.06.2004 privind e xercitarea profesiei de asist ent medical și a
profe siei de moa șă, precum și organ izarea și func ționarea Ordinului Asisten ților
Medica li și Moa șelor din Ro mânia;
– Legea nr. 189/20.05.2004 pentru modificarea și complet area L egii nr. 24/2000
privind normele de tehnic ă legislativ ă pentru e laborarea actelor norm ative;
– Legea nr. 491 din 18 .11.2003 – Legea plant elor medicinale și aromatic e;
– Legea nr. 460 din 12.11. 2003 privind exercitarea profesiunilor de biochimist ,
biolog și chimist, înfiin țarea, organizarea și funcționarea Ordinului Biochim iștilor,
Biologilor și Chimi știlor în sistemul sanit ar din Rom ânia;
– Legea nr. 360 din 02 .09.2003 p rivind regimul substan țelor și preparate lor chimice
periculoase – modificat ă și completa tă prin Legea nr. 263/2005 ;
– Legea nr. 300 din 17 .05.2002 privind regim ul juridic al precurso rilor folosi ți la
fabricarea i licită a drogur ilor – modificat ă și completat ă prin Legea nr. 505/2004 ;

23
– Legea nr. 98 d in 05/03/2002 pentru aderarea Rom âniei la Protoc olul la Conven ția
privind elaborarea unei farmacopei europene, adoptat ă la Strasbourg la 22 iulie
1964, adoptat la Strasbo urg la 16 noie mbrie 1989;
– Legea nr. 148 din 03 .04.2001 pentru aderarea Ro mâniei la Con venția privind
elaborarea unei farmacop ee europe ne, adoptat ă la Strasbourg la 22 iulie 19 64;
– Legea nr. 143 din 26 .07.2000 privind combaterea traficului și consumului ilic it de
drogur i;
– Lege a nr. 24 din 27 .03.2000 pri vind n ormele de tehnic ă legislativ ă pentru
elaborarea actelor normative – modif icată și completat ă prin Legea nr. 189/2004 .

 Ordonanțe
– Ordonan ța nr. 9 din 8 a ugust 2019 pentru modi ficarea și completarea Legii n r.
95/2006 privind r eforma în domeniul s ănătății, pr ecum și pentru modific area și
comp letarea unor acte normative în domeniul sănătății, a unor reglement ări cu
privire la prog rame guvernamentale na ționale și cu privire la m ăsuri fiscal –
bugetare . Publicat ă în: Monitorul Oficia l nr. 668 din 9 august 20 19;
– Ordonan ța nr. 4 din 23 au gust 2018 pe ntru modificarea și completarea Legii
farmaciei nr. 266/2008, publicat ă în: Monitorul Ofi cial nr. 735 din 24 august 20 18;
– Ordonan ța de Urgen ță nr. 8/2018 din 22 februarie 2018 privind regle mentarea unor
măsuri în domeniul sănătății, publicat ă în: Monitorul Oficial nr . 190 din 1 martie
2018;
– Ordonan ța de Urgen ță Nr. 23 din 13 mai 2014 pentru mo dificarea și completarea
Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul s ănătății și pentru modifica rea unor
acte normative în domeniu l s ănătății, Emitent : Guvernul Rom âniei
publicat ă în: Monitorul Oficial nr. 359 di n 15 mai 201 4
– OUG nr. 2 din 29 ianuarie 2 014 pentru modificarea și com pletarea Legii nr.
95/2006 privind reforma în domeni ul sănătății, pre cum și pentru modificarea și
comple tarea unor acte normat ive;
– OUG nr. 91/12.12.2012 referitoare la prevenire a intr ării în lan țul autorizat de
distribu ție a me dicamentelor falsificat e;
– OUG nr. 35/2012 pentru mo dificarea și completarea unor acte normative în
domeniul sanitar, publicat ă în Mon itorul Oficial al Rom âniei, Partea I nr. 434 din
30/06/2012 ;

24
– Ordonan ța de Urgen ță nr. 72 din 30 iunie 2010 privind reorgani zarea unor institu ții
din dom eniul sanitar, precum și pentru modificarea unor act e normative di n
dome niul s ănătății, publicat ă în Mon itorul Oficial al Rom âniei nr. 452 /02.07.2010 ;
– Ordonan ță de Urgen ță nr. 9 3 din 24 iunie 2008 pentru modificarea și completa rea
Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul s ănătății;
– Ordonan ța de Urgen ță nr. 121 din 21 dece mbrie 2006 privind regimu l jurid ic al
precursorilor de drogur i.

 Hotărâri de Guvern
– Hotarare nr. 315 din 23 aprilie 2014 pentru modificarea și completarea Hotărârii
Guvernului nr. 734/ 2010 privind organizar ea și func ționarea Agen ției N aționale a
Medicamentu lui și a Dispozitivelor M edical e;
– Hotărârea de Guvern nr. 37/19.0 1.2011, privind înfiin țarea, organizare a și
funcționarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare și pentr u
modificarea și compl etarea unor acte normative, publicat ă în Monitorul Oficial
Partea I, nr. 53/21.01. 2011 ;
– Hotărârea de Guve rn nr. 734 din 21 iulie 2010 privind organizarea și funcționarea
Agen ției Na ționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale , în vigoare
încep ând cu data de 13 ianuarie 2015 ;
– Hotărârea de Guvern nr. 1420 din 18.11.2009 pen tru mo dificarea și completare a
Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind orga nizarea și func ționarea
Ministerului S ănătății;
– Hotărârea de Guvern nr. 1718 di n 30.12.2008 privind o rganizarea și func ționare a
Ministerului S ănătății – modificat ă și completat ă de HGR nr. 1420/2009 ;
– Hotărâre nr. 720/ 2008 din 9 iulie 2008 pentru aprobarea Listei cuprinz ând
denumirile comune interna ționale corespunz ătoare medicamentel or de care
beneficiază asigura ții, cu sau f ără contr ibuție personal ă, pe baza de prescrip ție
medic ală, în sistemul de asigur ări sociale de sănătate, precum și denumirile comune
internaționale corespunz ătoare medicamentelor care se acord ă în cadrul
programe lor na ționale de s ănătate, versiunea actualizat ă – 23 martie 2018 .
– Hotărârea de Guvern Nr. 266 din 22.02 .2006 pentru modificare a și comple tarea
Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bun ă practic ă de
laborator, precum și inspec ția și verificarea resp ectării acestora în cazul test ărilor
efectuate asup ra substan țelor chimic e;

25
– Hotărârea de Guvern Nr. 1739 din 21.10.2 004 privind înfiin țarea, organizarea și
funcționarea Comitetului interministerial științific consultativ pentru evalua rea
toxicit ății și eco toxicit ății substan țelor chimi ce periculoase – comp letată prin
OMSP nr. 1698 /15.12 .2006 ;
– Hotărârea de Guv ern nr. 542 din 17/05/2003 pentru aprobarea Normel or de utilizare
a sistemului electronic de colecta re a datelor statistice și ap robarea listei
cercet ărilor statistice inc luse în si stemul electroni c;
– Hotărârea de Guvern nr. 123 /2002 pentru aprobarea Normel or metodolo gice de
aplicare a Legii nr. 544/2001 p rivind li berul acces la informa țiile de interes
public, publicat ă în Monitorul Oficial, Partea I , nr.167 din 08.03.2002
– Hotărârea de Guvern nr. 63/24.01 .2002 privind aprobarea p rincip iilor de bun ă
practic ă de laborato r, precum și inspec ția și verificarea r espectării acestora î n cazul
testărilor efectuate asupra substan țelor chimice – modificat ă și complet ată prin
HGR nr. 266/2006 .

3.2. Directive și Regulament e

În prezent , sunt în v igoare și se aplică prevederi le următoa relor Directive și
Regulamente de către Agen ția Națională a Medicamentului și a Dispozitiv elor Medicale :
(https://www.anm.r o/medi camente -de-uz-uman/legi slatie/dire ctive -si-regulamente/ )

 Directive
– Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011
de modificare a Directiv ei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire
la medicamentele de uz uman în ceea ce prive ște prevenir ea p ătrunderii
medicamentelor falsif icate în lan țul legal de aprovizionar e;
– Directiva 2010/84/UE a Parlamentului Europ ean și a Consiliului din 15 decembrie
2010;
– Directiv a 2001/83/CE a Parlamentului Euro pean și a Consiliul ui din 6 noiembrie
2001 de institu ire a unui cod comunitar cu privir e la medicamen tele de uz uma n.

26
 Regulamente
– Regulamentu l delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombr ie 2015 de
completare a Direct ivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Co nsiliu lui prin
stabilirea de no rme detal iate pentru elementele de siguran ță care apar pe ambalajul
medicamentelor de uz uma n;
– Regulamentul delegat (UE) nr. 1252/2014 al Comisiei din 28 mai 2014 de
completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în
ceea ce pr ivește pr incipiile și orient ările de bune practi ci de fabricație pentru
substan țele active utiliza te în medicamentele de uz uma n;
– Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din
15 mai 2014 pri vind t axele datorate Agen ției E uropene p entru Medicamente pentru
desfășurarea d e acti vități de farmacovigilen ță cu privire la med icamentele de uz
uman;
– Regula mentul (UE) nr. 536/ 2014 al Parlamentul ui European și al Consiliului din
16 aprilie 2014 privind studii le clinice interven țional e cu medi camente de uz uman
și de abrogare a Dir ective i 2001/20/C E;
– Regulamentul (UE) nr. 198/2013 al Comisiei din 7 martie 201 3 privind alegerea
unui simbol în scopul identific ării medicamentelor de uz uman care sunt supuse
unei m onitorizări suplimentar e;
– Regulame ntul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentulu i Europea n și al Consiliului din
15 decembrie 201 0.

4. Analiza rapoarte lor de act ivitate ale ANMDMR în perioada :
2014 – 2018

Agen ția Națională a Medicamentului și a Dis pozitivelor Medicale din România
reprezint ă autoritatea națio nală de avizare și co ntrol a produselor medicamentoase ,
fabric ate în România și în afara ță rii, care se află în circuitul farmaceutic și sanitar din
Români a.
ANMDMR garanteaz ă calitatea me dicame ntelor pe pia ța farmaceutic ă din
România, misiunea ace steia fiind protejarea și promovarea sănătății publice , urmărește în
mod continuu , printr -un proce s de autoevaluare co ntinuă, să se poată adapta pro blemelor
socio-economice sau altor tipuri de dif icultăți ce pot apărea la un moment dat și are

27
atribuții multiple prezentate anual prin intermed iul unor Rapoarte de act ivitate ce conțin
informații publice .
Din punct de vedere statistic, importanță prezint ă următoarele tipuri de activit ăți
desfășurate d e cătr e Agen ția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din
România :
– Activitatea de autorizare d e punere pe piață a medicamentelor și activită ți conexe :
 Autoriz area de punere pe p iață;
 Activit atea de evaluare a variațiilor;
 Evaluarea studii lor cl inice;
 Evaluarea tehnologiilor medical e;
 Monitori zarea ș i control ul publicității ;
 Activita tea de far macovigilenț ă;
 Alte activități .
– Activita tea de inspe cție farmaceutică :
 Administrarea proceselo r de inspecție farmaceutică ;
 Inspecții BPF, BPL, BPLA, B PSC, farmacovigilență ;
 Inspecții BPD ;
 Supravegherea calității medicamen telor și Alertă Rapidă .
– Activitatea de co ntrol a l calității medicament ului
 Controlul ca lității medicamentel or;
 Evaluarea documentației depuse .

4.1. Autorizare a de punere pe p iață a medicamentelor și acti vități
conexe

Activitatea de au torizare de puner e pe pia ță a medicamentelor și ac tivitățile conexe
desfășurate de către ANMDMR se desfășoară în conformitate cu s tandardele stabili te pri n
intermediul documentelor legisl ative d e la nivelul Uniunii Eur opene , ce au un grad crescut
de complexitate și sunt din ce în ce mai riguroas e de la un an la altul.
Activitatea de autorizare de puner e pe pia ță a produselor medica mentoase și
activi tățile conex e acesteia sunt spec ifice a utorită ții competente (ANMDMR) și sun t
realizate c onform prevederilor legi slației în vigoare la nivel național și eur opean , în func ție
de procedura de autorizare a fiecărui medica ment în parte:

28
– Proceduri europene: Procedura Recun oaștere Mutuală; Procedura Descent ralizată și
Procedura Recunoaștere Mutuală cu Utilizare Repetată ;
– Procedura națională .

4.1.1. Autorizarea de punere pe piaț ă

Între anii 2014-2018, au fost emi se 4847 Autorizați i de Punere pe Pia ță (APP-uri)
pentru medicamente de uz uman prin procedurile europe ne de către Agen ția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Român ia astfel: 3622 APP-uri emise prin
proceduri eu ropene și 1225 APP-uri emise prin proced ura națională .

Tabel nr. 41: Situație e mitere Autorizații de Punere pe Pia ță în pe rioada 2014 -2018
Situație e mitere Autorizații de Punere pe Piață Anul
2014 Anul
2015 Anul
2016 Anul
2017 Anul
2018
Procedur i europene 821 771 718 654 658
Procedura D escentral izată 425 447 343 375 270
Procedura Recu noaștere Mutuală 15 14 5 13 13
Procedur a Recunoaștere Mutuală – Utilizare Repetată 59 33 49 87 48
Reînnoire 322 277 321 179 327
Procedur a națională 401 0 382 260 182
APP noi 120 0 33 27 47
APP reînnoir e 281 0 349 233 135
Total 1222 771 1100 914 840

În tabelul nr . 41 este prezent ată situația emiterii Autorizațiilor de Punere pe Piață în
perioada 2014 -2018.
Analizând din punct de vedere statistic datele privind numărul de APP -uri em ise
atât prin procedurile europene , cât și prin proce dura național ă, se pot observ a următoarele :
– Pe toată perioada analizată, s -au emis mai m ulte APP -uri prin procedurile europene
decât prin procedura na țională;
– Se observă o sc ădere a numărul ui de Autoriz ații de Punere pe Piață eliberate pr in
procedura națională din 2014 până în 2018 (datorită creșterii numărului și nivel ului
cerințelor către producători din part ea ANMDMR generată d e faptul că legislația a
devenit gradual din ce în ce m ai complexă și mai pu țin permisivă).
În figura 41 este prezentată situația emiterii A utoriz ațiilor de Punere pe Piață în
perioada 2014 -2018, urm ărind numărul de APP -uri emise prin proceduri europene ,
numărul de APP -uri emise prin procedura națională și numărul total de APP -uri:

29

Figura nr. 41: Situați e emitere Autorizații de Punere pe Pia ță în perioada 2014 -2018

4.1.2. Activitatea de evalua re a variaț iilor

În ceea ce privește activita tea postautorizare de evaluare a variațiilor la termenii
APP-urilor emise de către autoritate a compet entă atât prin procedură nați onală, cât și prin
proceduri eur opene , ANMD MR a desfășurat o in tensă campanie d e sol uționa re a
documentațiilor depuse s pre analiză , după cum se poate observa în Tabelul nr. 42 :

Tabelul nr. 42: Activitatea de evalua re a variațiilor în perioada 201 4-2018
Tip variație Anul
2014 Anul
2015 Anul
2016 Anul
2017 Anul
2018
Procedura naționa lă 4923 6353 7793 6403 5330
Variații tip I 3426 4329 5806 5122 3534
Variații tip II 322 332 432 342 115
Transf eruri ale APP 75 77 63 142 130
Modificări ale des ign-ului ș i inscripționării
ambalajului 316 190 156 151 264
Variații clinice 784 1425 1336 646 259
Variații seriali zare 0 0 0 1028
Proceduri europene 5592 7139 4433 5494 5954
Variații tip IA 3359 3359 2084 2462 2122
Variații tip IB 1646 3019 1795 2342 1781
Variații tip II 442 633 455 587 643
Transf eruri ale APP 87 81 59 65 117
Notifică ri din Directiva 2001/83/CE 58 47 40 38 1238
Notificări naționale conform OMS 120 5/2006 0 0 0 0 53
Total 9018 11468 10239 10616 9488

30
În tabelul nr . 42 este prezentat ă activitatea de evalua re a variați ilor în perioada
2014-2018 .
Analizând din punct de vede re statistic datele privind numărul de variații depuse
atât prin procedura națională, cât și prin procedurile europene și evaluate de către
ANMDM R în perio ada 2014 -2018 , se pot observ a următoarele :
– Pe toată perioada analizată, s -au depus spre evaluare vari ații tip I (IA și I B) în
număr mult mai mare decâ t variații tip II (care sunt mai complex e, cu un număr mai
mare de cerințe și cu durată ma i mare de analiză d e către au toritatea competentă );
– Variază raportul între variațiile depuse prin p roced ura națională (preponderente în
anii 2016 și 2017) și variațiile depuse prin procedurile europene (maj oritare în anii
2014, 2015 și 2018);
– Începând cu anul 2018 , încep să s e depună variații pentru serializare (su nt introduse
elemente suplim entar e de s iguran ță pentru me dicamente în vederea combaterii
fenomenului de falsificare) .
În figura 42 este prezentat ă activitatea de evalua re a variațiilor în perioad a 201 4-
2018 , depuse atât prin procedura națională, cât și pr in procedurile europene (Procedura
Descentralizată , Procedura Re cunoaștere Mutuală și Procedura Recunoaștere Mutuală –
Utilizare Repetată ) și evalua te de către ANMDM R:

Figura nr. 42: Activitatea de evalua re a variațiilor în perioada 201 4-2018

31
4.1.3. Evaluarea studii lor clinice

Referitor la activitatea de evaluare a studiilor clin ice, Agen ția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia a înregistrat, eval uat și
soluționat (după caz) cereri diverse din part ea părț ilor interesate , după cum se p oate
observa în Tabelul nr. 4 3:

Tabelul nr. 43: Evalua rea studiilor c linice în perioada 2014 -2018
Activități privind evaluarea studiilor clini ce Anul
2014 Anul
2015 Anul
2016 Anul
2017 Anul
2018
Cereri autoriz are desfășurare studii clinice 245 220 229 179 160
Cereri de aprobare pentru studiile de fază I 15 15 10 8 0
Cereri de aprobare pentru studiile de fază II 43 64 61 46 0
Cereri de aprobare pentru studiile de fază III 173 134 142 121 0
Cereri de apr obare pentru studiile de fază IV 0 7 16 4 0
Total cereri aprob are desfășur are studii clinice 476 440 458 358 160
Notificări pentru desfășurarea de studii
observaționale 39 33 23 17 8
Adresa de luare la cunoștință pentru desfășu rarea
de studii observațio nale 28 32 19 7 4
Amendamente importante la studiile clinice 529 876 576 708 734
Emitere autorizatii unităților medicale pentru
efectuare de studii clinice 117 117 181 199 187

Analizând din punct de vedere statistic datele privind evaluarea studiilor clinice de
către ANMDM R în perio ada 201 4-2018 , se pot observ a următoarele :
– Numărul de cereri pentru autorizarea desfășurării studiilor clinice scade încep ând
cu anul 2014 și până în 2018 (cu o ușoară inversiune între 2015 și 2016 );
– Pe toată per ioada , predom ină cereril e de aprobare pentru studii le de fază II I, acest
lucru însemnând că medicamentele respective se află într -un stadiu avansat de
cercetare, aproape de autorizarea de puner e pe p iață;
– Urmează ca frecvență studiile de faz ă II, studii de tatonare a c elei mai e ficace doze
pentru medicamen tele cu siguranța și to lerabilitatea dovedite ;
– Cereri pentru desfășurarea de studii de fază I sunt puține în România , pentru acestea
fiind nec esare condiții specia le de realizare ;
– Numărul de adrese de luare la cunoștin ță este mai mic în fiecare an decât ce l al
notificări lor pentru desfășurarea de studii observaționale , ceea ce înseamnă c ă nu
toate aceste studii observaționa le sunt acceptate ;

32
– La nivelu l Serviciului studii clinice din cadrul AN MDM R, s-au aprobat în toată
perioada ana lizată un număr mare de amendamente importante la studiile c linice;
– În ceea ce priveș te autorizarea unit ăților medicale pentru desf ășurarea de studii
clinice, se obse rvă o creștere semnificativă în perioada 2016 -2018, față de anii 2015
și 201 6.
În figura 43 este prezentată activitatea de evalua re a studiilor clinice în perioad a
2014-2018 :

Figura nr. 43: Activitatea de evalua re a studiilor clinice în perioada 201 4-2018

4.1.4. Evaluarea tehnologiilor medicale

ANMDM R devine în 2014 autorita tea naționa lă competentă în domeniul evaluă rii
tehnologiilor m edicale.
Pentru implementarea acestei noi atribuții a Agenției, s -a constituit la nivelul
ANMDM R prin tran sferul acest ei act ivități de evaluare de la Ministerul Sănătății ,
Departamentul de Eval uare a Tehn ologiilor Medicale (DETM) care a evaluat cereri
privind: tehnologiile medicale , medicamente orfane și medicamente destinate bolilor rare .
Cu privire la activitatea de ev aluare a tehnologiilor medicale , Agen ția Națională a
Medicamentului și a Di spozitivelo r Medicale din România a înregi strat, evaluat și
soluționat (după caz) cereri din partea terților , după cum se poate observa în Tabelul nr. 4 4:

33
Tabelul nr. 44: Evalua rea tehno logiilor medicale în perioada 2014 -2018
Cereri de evaluare pentru teh nologiile m edicale Anul
2014 Anul
2015 Anul
2016 Anul
2017 Anul
2018
Decizii de includere necondiționată 0 18 21 38 21
Decizii de includere condiționată
de încheierea contractel or cos t-volum 0 15 22 14 8
Decizii de neincludere 0 8 8 2 3
Total 0 41 51 54 32

Analizând din punct de veder e statistic datele privind evaluarea tehnologiilor
medicale de către ANMDM R în perio ada 2014 -2018 , se pot observ a următoarele :
– Activitatea DET M s-a materializa t prin emiterea de decizii referitoare la include rea
necondiționată, la includerea condiț ionată de încheierea unui contract cost -volum
sau cost -volum -rezultat între DAPP și CNAS, sau la neincluderea în Lista care
cuprinde denumiri comu ne internaționale cor espunzătoare medicamentelor de care
beneficiază a sigurații, cu sau fă ră contribuție perso nală, pe b ază de prescripție
medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate ;
– Deciziil e de inclu dere (necondiționată s au condiționată de înc heierea contractelor
cost-volum ) depășesc în toți anii cu mult decizi ile de neincludere p e lista de
medicamente com pensate.
În figura 44 este prezentată activitatea de evalua re a tehnologiilor medicale în
perioad a 201 4-2018 :

Figura nr. 44: Activi tatea de evalua re a tehnologiilor medicale în perioada 201 4-2018

34
4.1.5. Monitori zarea și co ntrolul publicități i

S-a acordat o mare importanță activității de monitorizare și control al publicității
pentru medicament ele de uz uman de către ANMDMR pe întreaga per ioadă analizată.
Activită țile desfășurate în cadrul ANDMMR privind activi tatea de monitorizar e și
publi citate pentru meidca mentele de uz uman presupun în principal următoarele domenii :
evaluarea materialelor publicitare, urm ată de avizare , reavizare a materiale lor publicitare și
evaluarea materialelor educaționale, urmată de apr obare .
Cu privire la această activitate , au fost înregistrat e, evaluat e și soluționat e (după
caz) cereri din partea producătorilor d e medi camente de uz uman , după cum se poate
observa în Tabelul nr. 4 5:

Tabelul nr. 45: Monitori zarea și co ntrolul publicit ății în perioada 2014-2018
Monitori zarea și controlul publicități i
Anul
2014 Anul
2015 Anul
2016 Anul
2017 Anul
2018
Evaluarea materialelor publicitare, urm ată
de avizare 516 1171 541 492 520
Reavizare materiale publicitare 572 1223 525 640 698
Evaluar ea materialelor educ aționale, urmată
de aprobare 217 248 199 188 113

Analizând din punct de vedere statistic datele privind monitori zarea și co ntrolul
publicități i de către ANM DMR în perio ada 2014 -2018 , se pot observ a următoarele :
– Evaluarea materialelor publicitare, urmată de avizare prezintă valori ap ropiat e pe
perioada 2014 -2018, excepție făcând anul 2015 când se înregistrează un maxim
(în anul 2015, s-a mo dificat legislația la nivel național pr ivind evaluarea și avizarea
publicității la medicamentele de uz uma n);
– Reavizare a materiale lor publicitare urmărește aceeași tra iectorie ca și e valuarea
materialelor publicitare, urmată de avizare și prezintă valori a propiat e pe perioada
2014 -2018, excepție fiind maximul înregistrat în anul 2015 ;
– Evalu area materialelor ed ucaționale, urmată de aprobar e prezintă un maxim în anul
2015, fiind urmat apoi de o scădere graduală până în anul 2018, când se
înregistreaz ă un minim valoric.
În figura 45 este prezentată activitatea de monitori zare și co ntrol al publicități i în
perioad a 201 4-2018 :

35

Figura nr. 45: Activitatea de monitori zare și control al publicit ății în perioada 201 4-2018

4.1.6. Activita tea de far macovigilență

Activitatea de farmacovigilență desfășurată de Serviciul Farmacovigilență și
Managementul Riscului din cadrul ANDM RM cuprin de următoarele aspec te:
– Gestionarea datelor de siguranță provenite din raportarea spontană:
– Colectarea, vali darea, arhivarea rapoartelor periodice actualizate referitoare la
siguranță (RPAS) ;
– Activități de farmacovigilență în sistemul autoritățil or naționale europene sub
coordonarea EMA ;
– Activit ăți de farmacovigilență în cadrul acțiunilor prin sistemul de alertă
rapid ă/informații non -urgente (AR/INU) ;
– Evaluarea documentației privind farmacovigilența în procedura de autorizare și
reînnoire a autor izației de punere pe piață ;
– Evaluare și aprobare materiale educaționale cuprinse în Planul de management al
riscului ;
– Evalu area cerințelo r privind variațiile la termenii autorizațiilor de punere pe piață
privind sistemul de farmacovigi lență (procedură naț ională );
– Evaluarea cerințelo r privind sistemul de farmacovigilență al deținător ilor î n vederea
obținerii aut orizației de import paralel .
Referitor la activitate a de farmacov igilență desfășurată în cadrul autorității
naționale , ANMDMR a monitorizat datele de siguranță centraliza te în Tabelul nr. 4 6:

36
Tabelul nr. 46: Activitatea de farmacov igilență în perioada 2014 -2018
Activitatea de farmacov igilență Anul
2014 Anul
2015 Anul
2016 Anul
2017 Anul
2018
Validări /confirmări raportări reacți i adverse în
Eudravi gilance 3006 3375 4928 5228 6172
Colectarea, va lidare a, arhivarea RPAS -urilor 670 666 0 0 0
Comunicate de presă EMA 133 97 132 88 95
Acțiuni prin sistemul de alertă rapidă/
informații non -urgente (AR/INU) 32 26 13 32 43
Evaluar e documentație de farmac ovigilenț ă la
autorizare sau reînnoire APP-uri 1697 1796 1184 1163 980
Evaluare și aprobare materiale educaționale
cuprinse în Planul de management al riscului 148 109 143 104 140
Evaluarea cerințelor privind variațiile la
terme nii APP-urilor – procedură națională 373 207 256 228 183
Evaluarea cerințelor privind sistemul de
farmacovigilență – autorizație de import paralel 114 13 0 0 0

Analizând din punct de vedere statistic datele privind activitatea de
farmacovigilență desfă șurată de către ANMDM R în perioada 2014 -2018 , se observ ă că:
– Are loc o creștere continuă a numărului de v alidări /confirmări raportări reacții
adverse în Eudravigilance începând cu anul 2014 și până în 2018;
– Începân d cu 2016, nu se mai preluc rează date despre RPAS și cele necesare în
vederea obținer ii autorizaț iilor de import paralel (conf orm legislației în vigo are).
În figura 46 este prezentată activitatea de farma covigi lență desfășu rată de către
ANMDM R în perio ada 2014 -2018 :

Figura nr. 46: Activitatea de farma covigilență în perio ada 201 4-2018

37
4.1.7. Alte a ctivită ți

În perioada 2014 -2018, Departamentul procedură națională din ANMDMR (cu
sprijinul specialiștilor IT din cadrul Departamentului logistică informatică și gestionarea
electronică a datelor – DLIGED, pentru o perarea pe site -ul ANMD MR) a asigurat:
– menținer ea bazei de date privind medicamentele autorizate de punere pe piață ;
– alte activități desfășurate, legate de Nomenclatorul medicamentelor de uz uman .
Referitor la alte activit ăți desfășurat e de către autorit atea competentă , ANM DMR a
monitorizat date le prelucrate de către Departamentului logistică informatică și gestionarea
electronică a datelor conform centrali zării din Tabelul nr. 4 7:

Tabelul nr. 47: Alte activit ăți ale A NMDMR în perioada 2014 -2018
Alte activități ale ANMDMR Anul
2014 Anul
2015 Anul
2016 Anul
2017 Anul
2018
Introducere informații despre A utorizația de
punere pe piață 1222 1149 1178 998 541
Decizii de retragere/întrerupere Autorizația de
punere pe piață 267 320 361 336 222
Adrese retrage re/întrerupere Autorizația de punere
pe piață către Ministerul Sănătății , Casa Națională
de Asigurări de Sănătate sau Deținătorul
Autorizați ei de punere pe piață 801 960 1083 1008 0
Operarea ,,pozițiilor albe” pentru medicamentele
depuse la reînnoire (R) 433 414 286 270 0

Analizând din punct de ved ere statistic datele privind alte activități ale ANMDM R
în per ioada 2014 -2018 , se pot observ a următoarele :
– Introducere a informații lor despre APP înregistrează un maxim în anul 2014 și un
minim în anul 2018 ;
– Deciziile de retrager e/întrerupere APP înregistre ază un maxim în anul 201 6 și un
minim în anul 2018 ;
– Adrese le retragere/întrerupere APP către M inisterul Sănătății , Casa Națională de
Asigurări de Sănătate și Deținătorii APP înregistrează un maxim în anul 201 6;
– Operarea ,, pozițiilor albe” pentru medicament ele depus e la reînnoire (R)
înregistrează un maxim în anul 2014 .
În figura 47 sunt prezentat e alte activități desfășu rate de către ANMDM R în
perio ada 2014 -2018 :

38

Figura nr. 47: Alte activități desfășu rate de către ANMDM R în perio ada 2014 -2018

4.2. Activitate a de inspec ție farmaceutică

În perioada 2014 -2015 , Departamentul de Inspecție Farmaceutică a continuat să
desfășoare activitățile prevăzute de legislația , în conformi tate cu procedurile opera ționale
ale departamentului și în termenele prevăzute de lege.
Au fost r ealizate următoarele tipuri de inspecții: bună practică de fabricație (BPF) ,
bună practică de distribuție (BPD) , bună practi că de laborator (BPL) , bună practică de
laborator analitic (BPLA) , bună practică în studiul clinic (BPSC) , farmacovigilen ță și
supra veghere a pieții .
În ceea ce privește activit atea de inspecție farmaceutică desfășurat e de către
Departamentul de Inspecție Farmaceutică al autorit ății competent e, ANMDMR a
monitorizat date le prelucrate conform centrali zării din Tabelul nr. 4 8:

Tabelul nr. 48: Activit atea de inspecție farmaceutică din perioada 2014 -2018
Activit atea de inspecție farmaceutică Anul
2014 Anul
2015 Anul
2016 Anul
2017 Anul
2018
Inspecție de bună practică de fabricație 53 43 36 36 29
Inspecție de bună practică de distribuție 103 96 74 159 159
Inspecție de bună practică de laborator 5 3 2 2 2
Inspecție de bună practică de laborator analitic 0 3 2 0 0
Inspecție de bună practică în studiul clinic 6 7 0 15 4
Inspecție de farmacovigilență 16 3 17 0 0

39
Analizând din punct d e vedere statistic d atele privind activit atea de inspecție
farmaceutică din perioada 2014 -2018 , se pot observ a următoarele :
– Numărul de inspec ții de bună practică de fabricație scade gradual din 2014 până în
2018;
– Numărul de inspecți i de bună pra ctică de di stribuție scade grad ual din 2014 până în
2016, apoi are o creștere vertiginoasă, înregistrând un maxim în anii 2017 și 2018
(aceași valoare numerică).
În figura 48 sunt prezentat e date despre inspec țiile de bună practică de fabricație și
inspec țiile de bu nă practică de distr ibuție efectuate de ANMDM R în perio ada 2014 -2018 :

Figura nr. 48: Activit atea de inspecție farmaceutică din perioada 2014 -2018

4.3. Activitat ea de control a l calității medi camentului

Activitatea de control al calității medica mentului are drep scop verifica rea calității
medicamentelor prin analize de laborator, în vederea garantării siguranței și eficacității
acestora.
Această activitate se desfășoară în cadrul a două departamente ale ANMDMR :
Departamentul de control calitate a medicament ului (DCCM) și Depar tamentul de evaluare
și control produse biolo gice (DECPB) , ce sunt integrate în rețeaua europeană a
laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor ( OMCL), coordonată de Directoratul
European pentru Calitatea M edicament ului (EDQM) și participă la toat e activitățile
specifice.

40
În cadrul acestor laboratoare , se primesc s pre analiză probe în următoarele situații :
probe de medicamente din cadrul Planului an ual de prelevare și testare , produse reclamate
pentru deficiențe de calitate , produse analizate în c adrul colaborărilor internaționale ,
produse biologice analizate în cadrul procedurii de eliberare oficială a seriilor , produse
contra făcute și medicament e analizat e în cadrul procedurii de autorizare de punere pe
piață j.
În ceea ce pri vește activit atea de control al calității medicament ului realizat ă de
autorit atea competent ă, ANMDMR a efectuat următoarele activită ți după cum reiese din
Tabelul nr. 4 9:

Tabelul nr. 49: Activitatea de control al calității medicament ului în perioada 2014 -2018
Produse analiz ate în cadrul a ctivit ății de
control al calității medicament ului Anul
2014 Anul
2015 Anul
2016 Anul
2017 Anul
2018
Probe de medicamente din cadrul Planului
anual de prelevare și testare 36 25 25 35 23
Produse reclamate pen tru deficien țe de calitate 3 9 12 9 7
Produse analizate în cadrul colaborărilor
internaționale 12 21 0 5 5
Produse biologice analizate în cadrul
procedurii de eliberare oficială a seriilor 2 2 0 0 1
Produse contrafăcute 2 0 0 1 0
Medicamente analizate în cadrul pr ocedurii de
autoriza re de punere pe piață 1 2 1 5 7
Total 56 59 38 55 43

Analizând din punct de vedere statistic datele privind activitatea de control al
calității medicament ului în perioada 2014 -2018 , se pot observ a următoarele :
– În cadrul activității de control al calită ții medicament ului, majorita re sunt probe le
de medicamente din cadrul Planului anual de prelevare și testare ;
– În fiecare an din perioada analizată, au fost reclamate produse pentru deficiențe de
calitate ;
– Au fost validate do uă produse contrafăcute în anul 2014 și un produs contrafăcut în
anul 2017 ;
– Produse le reclamate pentru deficiențe de calitate sunt în număr m ai mare decât cele
contrafăcute, înregistr ând un maxim în anul 2016 și un minim în anul 2014.
În figura 49 sunt prezentat e date despre activitatea de control al calității
medicament ului efectuat ă de către ANMDM R în perio ada 2014 -2018 :

41

Figura nr. 49: Activitatea de control al calității medicament ului din perioada 2014 -2018

Concluz ii

Agen ția Națională a Medicament ului și a Dispozitivelor Medicale din Român ia este
autoritatea națională competentă în domeniul medicamentului de uz uman, dispozitivelor
medicale și evaluării tehnologiilor medicale , care asigură ca litatea produselor
medicam entoase comercializ ate în țara noastr ă și are ca principale domenii de activitate:
autorizare a de pune re pe piață a medicamentelor și activită ți conexe , activita tea de
inspecție farmaceutică și activitatea de control a l calității m edicament ului.
Activitatea Agen ției Naționale a Medica mentului și a Dispozitivelor Medicale din
Român ia este prezentată anual prin intermediul unui Rapo rt de activitate al anului
precedent în care se prezintă informații calitative și cantitative pe fiecar e activitate în parte.
Pe baza analizei datelor din Rapoartele de activitate ale ANMDMR din perioada
2014 -2018, se consta tă următoar ele idei generale :
– Pe toată perioada analizată, numărul APP-urilor emise prin procedurile europene
scade uniform din 2014 până în 2018 , dar totuși depășește în fiecare an numărul
APP-urilor emise prin procedura na țională;
– Numărul de cereri pentru autorizarea desfășurării studiilor clinice scade încep ând
cu anul 2014 și până în 2018 (cu o ușoară inversiune între 2015 și 2016 );

42
– Referitor la variații s-a constat at că : numărul de variații tip I depășește c u mult
numărul de variații tip II , variază raportul între variațiile depuse prin p roced ura
națională și variaț iile depuse prin procedurile europene și începând cu anul 2018 ,
încep să s e depună variații pentru serializare .
– Activitatea Departamentul ui de Eval uare a Tehnol ogiilor Medicale s-a materializa t
prin emiterea de decizii referitoare la include rea necondiționată, la includerea
condiț ionată sau la neincluderea în lista de medicamente com pensate ;
– Evaluarea și reavizarea materialelor publicitare prezintă valori apropiat e pe
perioada 2014 -2018, excepție făcând anul 2015 când se înregistrează un maxim , iar
evaluarea materialelor educaționale prezintă un maxim în anul 2015, fiind urmat
apoi de o scădere graduală p ână în anul 2018, când se înregistreaz ă un minim ;
– Are loc o creștere continuă a numărului de v alidări /confirmări raportări reacții
adverse în Eudravigilance începând cu anul 2014 și până în 2018;
– Introducere a informații lor despre Autorizația de pun ere pe piață (APP): denumire
comercială, DAPP, responsabil cu eliberarea seriei, ambalaje înregistrează un
maxim în anul 2014 și un minim în anul 2018 ;
– Numărul de inspec ții de bună practică de fabricație scade gradual din 2014 până în
2018 , iar numărul de inspecți i de bună practică de d istribuție scade gradual din
2014 până în 2016, apoi are o creștere vertiginoasă, înregistrând un maxim în anii
2017 și 2018 (ac eași valoare numerică) ;
– În cadrul activității de control al calității medicament ului, sunt analiz ate majorita r
probe le de medica mente din cadrul Planului anual de prelevare și testare , dar și
produse reclamate pentru deficiențe de calitate sau pot fi confirmate cazuri de
produse contrafăcute .
Prezenta lucrare e vidențiază, pentru perioada 2014 -2018, r ezultatele activităților
care r eprezintă în săși misiunea ANMDM R.
Agenția Național ă a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale s-a confruntat cu
o serie de dificultăți datorate lipsei de finanțare și de personal specializat , în mod accentuat
în ultim a perioad ă și, din acest mo tiv, au fost înreg istrate întarzieri în evaluarea dosarelor
pentru includerea în Lista medicamentelor compensa te și gratuit e, autorizarea desfășurarii
de studii clinice și soluționarea dosarelor de autorizare de punere pe piață .
Tendința urmată în prezent de către ANMDMR este reprezentată de concentrarea
atenției persoan elor din conducer e pe deblocarea dosarelor nerezolvate la timp , prin
adoptarea de măsuri de eficientizare a fluxului de lucru și de recuperare a unor întârzieri.

43
Biblio grafie

1. Leucuța Sorin E., Tehnologie farma ceutică industria lă, Editura D acia, Baia Mare,
2001;
2. Lupuleasa Dumitru, Popov ici Iuliana , Tehnologie farmaceutică , volumul I, Ediția a
III-a, Editura P olirom , București, 2011;
3. Owens Irene , Manageme ntul calității to tale, factor al schimbări i: strategii pentru
secolul XXI , Cluj-Napoca , Presa Universit ară Clujeană, 2000 ;
4. Șargu Li lia, Manag ementul calității: Total Quality Management , Universitatea de
Studi i Europene din Moldova , Facult atea de Stiinte Economice , Chișinău , 2017
5. Lege nr. 134 din 1 2 iulie 20 19 privind reorgan izarea ANMDM , pre cum și pentru
modifi carea unor acte no rmative ;
6. Ordin nr. 1.412 din 13 septembrie 2019 pentru apro barea structur ii organiza torice a
ANMDMR ;
7. Ordin nr. 1.522 din 9 octombri e 2019 pentru apr obarea Regula mentulu i de
organizare și funcțio nare al ANMDMR ;
8. Strategi a organizațională a ANMDM pentru perioad a 2018 – 2020 ;
https://ww w.anm.ro/_/ STRATEGII/St rategia%20organizati onala%20 a%20A NMD
M%202018 -2020.pdf
9. Strateg ia de comunicare a ANMDM pentru perioad a 2017 -2020 ;
https://www.anm.ro/_/STR ATEGII/Strategia%2 0de%20comunicare% 20a%20AN
MDM%2 02017 -2020.pdf
10. Politica ref eritoare la calit ate a ANMDMR , MC-ANM DM-A1, Versiunea: 01,
Ediția din: 06.2018 ;
https://ww w.anm.ro/_/STRATEG II/Politica%20ref eritoare%20la %20calitate.pdf
11. Legea nr. 9 5/2006 din 14 apr ilie 2006 privind re forma în d omeniul sănătății ,
TITLUL XVIII Medicamentul (Republi cată);
12. Legi, Ordonan țe și Hotărâri de Guvern în vigoare publicate de către AN MDMR ;
(https://www.anm.ro/me dicamente -de-uz-uman/legislatie/legi -ordonante -si-
hotarari -de-guvern/ )
13. Directive ș i Regulamente în vigoare cu efect în do meniul farma ceutic publicate de
către AN MDMR ;
(https: //www.anm.ro/medicamente -de-uz-uman/le gislatie/dire ctive -si-regulamente/ )