Sarcina Valvulopatiile

Cuprins

Grupul de Coordonare a elaborării ghidurilor

Comisia Consultativă de Obstetrică și Ginecologie a Ministerului Sănătății Publice

Profesor Dr. Gh. Peltecu, președinte

Profesor Dr. R. Vlădăreanu, secretar

Comisia de Obstetrică și Ginecologie a Colegiului Medicilor din România

Profesor Dr. V. Tica, președinte

Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România

Profesor Dr. F. Stamatian, președinte

Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Dr. Roxana Radu, reprezentant

Președinte – Profesor Dr. Florin Stamatian

Co-președinte – Profesor Dr. Gheorghe Peltecu

Secretar – Profesor Dr. Radu Vlădăreanu

Membrii Grupului Tehnic de Elaborare a ghidului

Coordonator

Profesor Dr. Dimitrie Nanu

Scriitor

Dr. Alexandru Radu Epure

Membri

Profesor Dr. Alexanadru Câmpeanu

Dr. Simona Vișan

Dr. Cristian Popescu

Dr. Matei Alexandru

Mulțumiri

Mulțumiri experților care au evaluat ghidul:

Profesor Dr. Gheorghe Peltecu

Profesor Dr. Tiberiu Nanea

Profesor Dr. Bogdan Marinescu

Profesor Dr. Radu Vlădăreanu

Mulțumim Fondului ONU pentru Populație pentru sprijinul tehnic și financiar acordat dezvoltării ghidurilor clinice pentru obstetrică și ginecologie.

Mulțumim Dr. Alexandru Epure pentru coordonarea și integrarea activităților de dezvoltare a ghidurilor clinice pentru obstetrică și ginecologie.

Mulțumim Agenției Elvețiene pentru Cooperare și Dezvoltare pentru suportul acordat întâlnirii de consens de la Sibiu, 30 noiembrie – 2 decembrie 2007, în cadrul proiectului RoNeoNat.

Abrevieri

Introducere

Valvulopatiile reprezintă una din multiplele boli cardiovasculare, care afectează un număr mare de gravide, necesită proceduri standardizate de diagnostic, precum și o conduită terapeutică de durată.

Valvulopatiile sunt frecvent diagnosticate în sarcină, atunci când solicitarea cardiacă le declanșează simptomatologia.

Chirurgia neonatală actuală permite supraviețuirea, până la vârsta adultă, a fetițelor cu malformații cardiace congenitale, ele fiind mai numeroase decât cele cu boală cardiacă reumatismală (excepție – țările în curs de dezvoltare), 75% vs. 20%(1). Raritatea afectării reumatismale cardiace poate fi o cauză a omiterii diagnosticării ei, dispneea fiind atribuită în mod eronat sarcinii, astmului și nu stenozei mitrale (SM) sau hipertensiunii pulmonare (HTP) (1).

Cardiologii practică medicina pe baza evidențelor obținute din studii randomizate, dar în ceea ce privește managementul sarcinii nu există astfel de dovezi. Atât medicii cât și pacientele sunt probabil rezervați în a participa la astfel de studii și selectarea unui număr adecvat de paciente este dificilă(1).

Medicamentele care sunt prescrise în sarcină au intrat în practica curentă fară studii clinice și continuă să fie utilizate atât timp cât nu apar efecte adverse majore. Anticoagulantele orale, se utilizează în continuare la pacientele cu proteze mecanice, și reprezintă o excepție pentru că nu exista în momentul de față nici o alternativă eficace(1).

Medicul trebuie să obțină un consimțământ informat scris de la gravidele cu boli cardiace, mai ales la cu risc crescut, (cu informarea familiei) în cazul refuzului întreruperii cursului sarcinii.

Ghidul clinic pentru obstetrică și ginecologie, pe tema „Sarcina și valvulopatiile”, este conceput pentru aplicare la nivel național.

Ghidul clinic pentru obstetrică și ginecologie, pe tema „Sarcina și valvulopatiile”, precizează standardele, principiile și aspectele fundamentale ale conduitei particularizate unui caz concret clinic, care trebuie respectate de practicieni, indiferent de nivelul unității sanitare în care activează.

Ghidurile clinice pentru obstetrică și ginecologie sunt mai rigide decât protocoalele clinice, ele fiind realizate de grupuri tehnice de elaborare cu respectarea nivelelor de dovezi științifice, de tărie a afirmațiilor, și a gradelor de recomandare.

Protocoalele permit un grad mai mare de flexibilitate.

Scop

Scopul acestui ghid este de a standardiza abordarea valvulopatiilor asociate sarcinii, mai ales din punctul de vedere al conduitei pluridisciplinare, al monitorizării prenatale, finalizării sarcinii și al urmăririi postnatale, pentru îmbunătățirea prognosticului materno-fetal.

Ghidul clinic pentru tema „Sarcina și valvulopatiile” se adresează personalului de specialitate obstetrică-ginecologie, cardiologie, chirurgie cardiacă, anestezie terapie intensivă, neonatologie, genetică, medicului de explorări funcționale, medicul radiolog (după caz), precum și medicilor de familie ale căror paciente doresc o sarcină, solicită consiliere în sarcină sau sunt depistate cu valvulopatii în timpul sarcinii. (1)

Prezentul Ghid clinic pentru obstetrică și ginecologie, este elaborat pentru satisfacerea următoarelor deziderate:

creșterea calității unui serviciu medical, a unei proceduri medicale

referirea la o problemă cu mare impact pentru starea de sănătate sau pentru un indicator specific

reducerea variațiilor în practica medicală (cele care nu sunt necesare)

ghidul constituie un instrument de consens între clinicieni (de diferite specialități), argumentat de lipsa de dovezi legate de managementul gravidelor cu valvulopatii cardiace, explicată prin rezerva clinicienilor și a gravidelor de a participa la studii bazate pe evidențe, precum și prin dificultatea cooptării unui număr adecvat de astfel de paciente

reducerea unui risc sau eliminarea unei incertitudini terapeutice

aplicarea evidențelor în practica medicală; diseminarea unor noutăți științifice

integrarea unor servicii sau proceduri (chiar interdisciplinare)

creșterea încrederii personalului medical în rezultatul unui act medical

ghidul protejează practicianul din punctul de vedere al malpraxisului

ghidul asigură continuitatea între serviciile oferite de medici și de asistente

efectuarea rapidă a consultației cardiologice, în cazul suspiciunii existenței unei valvulopatii

organizarea serviciilor medicale prestate de către medicii obstetricieni, medicii de familie sau de altă specialitate, pentru monitorizarea sarcinilor la valvulopate, urmată de alegerea individualizată a momentului, locului și modalității de finalizare a sarcinii

creșterea calității serviciilor medicale standardizate, integrate, interdisciplinare și a procedurilor medicale la gravidele cu valvulopatii cardiace

facilitarea acțiunii practicianului, de evaluare a riscurilor și beneficiilor unui diagnostic specific, sau ale unei proceduri terapeutice, în scopul asumării unei decizii clinice, pertinentă legal

abordarea celor mai frecvente aspecte întâlnite în practica medicală la gravidele cu valvulopatii cardiace:

indicațiile ecocardiografiei

indicațiile intervențiilor percutanate și ale chirurgiei cardiovasculare

tratamentul antitrombotic în protezarea valvulară cardiacă

ghidul permite structurarea documentației medicale

ghidul permite oferirea unei baze de informație pentru analize și comparații

armonizarea practicii medicale românești cu principiile medicale internațional acceptate

Se prevede ca acest ghid să fie adaptat la nivel local sau regional.

Metodologie de elaborare

Etapele procesului de elaborare

Ca urmare a solicitării Ministerului Sănătății Publice de a sprijini procesul de elaborare a ghidurilor clinice pentru obstetrică-ginecologie, Fondul ONU pentru Populație (UNFPA) a organizat în 8 septembrie 2006 la Casa ONU o întâlnire a instituțiilor implicate în elaborarea ghidurilor clinice pentru obstetrică-ginecologie.

A fost prezentat contextul general în care se desfășoară procesul de redactare a ghidurilor și implicarea diferitelor instituții. În cadrul întâlnirii s-a decis constituirea Grupului de Coordonare a procesului de elaborare a ghidurilor. A fost de asemenea prezentată metodologia de lucru pentru redactarea ghidurilor, a fost prezentat un plan de lucru și au fost agreate responsabilitățile pentru fiecare instituție implicată. A fost aprobată lista de subiecte ale ghidurilor clinice pentru obstetrică-ginecologie și pentru fiecare ghid au fost aprobați coordonatorii Grupurilor Tehnic de Elaborare (GTE) pentru fiecare subiect.

În data de 14 octombrie 2006, în cadrul Congresului Societății de Obstetrică și Ginecologie din România a avut loc o sesiune în cadrul căreia au fost prezentate, discutate în plen și agreate principiile, metodologia de elaborare și formatului ghidurilor.

Pentru fiecare ghid, coordonatorul a nominalizat componența Grupului Tehnic de Elaborare, incluzând un scriitor și o echipă de redactare, precum și un număr de experți evaluatori externi pentru recenzia ghidului. Pentru facilitarea și integrarea procesului de elaborare a tuturor ghidurilor a fost contractat un integrator. Toate persoanele implicate în redactarea sau evaluarea ghidurilor au semnat Declarații de Interese.

Scriitorii ghidurilor au fost contractați și instruiți asupra metodologiei redactării ghidurilor, după care au elaborat prima versiune a ghidului, în colaborare cu membrii GTE și sub conducerea coordonatorului ghidului.

În elaborarea Ghidului clinic pe tema „Sarcina și valvulopatiile” au fost utilizate atât Documentul de consens al experților privind managementul bolilor cardiovasculare în timpul stării de graviditate, elaborat de Grupul de lucru privind managementul bolilor cardiovasculare în timpul stării de graviditate al Societății Europene de Cardiologie (2003), precum și Ghidul de conduită al pacienților cu boli cardiace valvulare; Raportul Colegiului American de Cardiologie/Grupul de lucru pentru Ghiduri de Practică al Asociației Americane a Inimii, dezvoltat în colaborare cu Societatea Anesteziștilor Cardiovasculari (ACC/AHA 2006 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease; A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Developed in Collaboration With the Society of Cardiovascular Anesthesiologists).

Pe parcursul ghidului, prin termenul de medic(ul) se va înțelege medicul de specialitate Obstetrică – Ginecologie, căruia îi este dedicat în principal ghidul clinic. Acolo unde s-a considerat necesar, specialitatea medicului a fost enunțată în clar, pentru a fi evitate confuziile de atribuire a responsabilității actului medical.

După verificarea ei din punctul de vedere al principiilor, structurii și formatului acceptat pentru ghiduri și formatarea ei a rezultat versiunea 2 a ghidului, care a fost trimisă pentru evaluarea externă la experții selectați. Coordonatorul și Grupul Tehnic de Elaborare au luat în considerare și încorporat după caz comentariile și propunerile de modificare făcute de evaluatorii externi și au redactat versiunea 3 a ghidului.

Această versiune a fost prezentată și supusă discuției detaliate punct cu punct în cadrul unei Întâlniri de Consens care a avut loc la Sibiu, în perioada 30 noiembrie – 2 decembrie 2007, cu sprijinul Agenției pentru Cooperare și Dezvoltare a Guvernului Elvețian (SDC) și a Fondului ONU pentru Populație (UNFPA). Participanții la Întâlnirea de Consens sunt prezentați în Anexa 1. Ghidurile au fost dezbătute punct cu punct și au fost agreate prin consens din punct de vedere al conținutului tehnic, gradării recomandărilor și formulării.

Evaluarea finala a ghidului a fost efectuată utilizând instrumentul AGREE elaborat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Ghidul a fost aprobat formal de către Comisia Consultativă de Obstetrică și Ginecologie a Ministerului Sănătății Publice, Comisia de Obstetrică și Ginecologie a Colegiul Medicilor din România și Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România.

Ghidul a fost aprobat de către Ministerul Sănătății Publice prin Ordinul XXX din XXX.

Principii

Ghidul clinic pe tema „Sarcina și valvulopatiile” a fost conceput cu respectarea principilor de elaborare a Ghidurilor clinice pentru obstetrică și ginecologie, aprobate de Grupul de Coordonare a elaborării ghidurilor și de Societatea de Obstetrică și Ginecologie din România.

Fiecare recomandare s-a încercat a fi bazată pe dovezi științifice, iar pentru fiecare afirmație a fost furnizată o explicație bazată pe nivelul dovezilor și a fost precizată puterea științifică (acolo unde există date). Pentru fiecare afirmație a fost precizată alăturat tăria afirmației (Standard, Recomandare sau Opțiune) conform definițiilor din Anexa 2.

Data reviziei

Acest ghid clinic va fi revizuit în 2011 sau în momentul în care apar dovezi științifice noi care modifică recomandările făcute.

Structură

Acest ghid clinic pentru obstetrică și ginecologie este structurat în 4 capitole specifice temei abordate:

Evaluare (aprecierea riscului) și diagnostic

Conduită (prevenție și tratament)

Urmărire și monitorizare

Aspecte administrative

Evaluare și diagnostic

Conduită

Urmărire și monitorizare

Aspecte administrative

Bibliografie

Anexe

Anexa 1. Lista participanților la Întâlnirea de Consens de la Sibiu, 30 noiembrie – 2 decembrie 2007

Anexa 2. Grade de recomandare și nivele ale dovezilor

Anexa 3. Clasificarea funcțională NYHA a insuficienței cardiace (IC) (adaptată)

Anexa 4. Descrierea schematică a TVM, TVMC și operației Fontan

Anexa 5. Medicamente menționate în ghid și utilizate la valvulopate

Anexa 1. Lista participanților la Întâlnirea de Consens de la Sibiu, 30 noiembrie – 2 decembrie 2007

Dr. Stelian Bafani

Spitalul Clinic Județean de Urgență

Constanța

Conf. Dr. Nicolae Cernea

Universitatea de Medicină și Farmacie

Craiova

Dr. Ștefan Cibian

Spitalul Județean Alba

Alba Iulia

Dr. Iuliana Ceaușu

Spitalul „Dr. I. Cantacuzino"

București

Dr. Alexandru-Cristian Comănescu

Spitalul Clinic Județean de Urgență

Craiova

Dr. Anca Teodora Constantin

Ministerul Sănătății Publice

București

Dr. Margareta Deneș

Spitalul Universitar de Urgență Elias

București

Dr. Mihai Dimitriu

Spitalul Clinic de Urgență Sf. Pantelimon

București

Dr. Laura Suzana Giurcăneanu

Spitalul Filantropia

București

Dr. Beatrice Grigoraș-Vultur

Spitalul OG „Dr. Panait Sârbu”

București

Prof. Dr. Decebal Hudiță

Spitalul „Dr. I. Cantacuzino"

București

Dr. Beghim Metin

Spitalul Clinic Județean de Urgență

Constanța

Dr. Doina Mihăilescu

Spitalul Universitar de Urgență Elias

București

Prof. Dr. Dimitrie Nanu

Spitalul Clinic Caritas

București

Prof. Dr. Gheorghe Peltecu

Spitalul Filantropia

București

Conf. Dr. Nicolae Poiană

Spitalul IOMC-Polizu

București

Dr. Cristian Popescu

Spitalul Clinic Caritas

București

Dr. Mircea Preda

Spitalul Clinic „Prof. Dr. Panait Sârbu”

București

Șef de Lucrări Dr. Lucian Pușcașiu

Spitalul Clinic Județean de Urgență Mureș

Târgu Mureș

Dr. Carmen Rădulescu

Spitalul IOMC-Polizu

București

Conf. Dr. Sorin Rugină

Spitalul Clinic de Boli Infecțioase Constanța

Constanța

Conf. Dr. Manuela Russu

Spitalul „Dr. I. Cantacuzino"

București

Dr. Nahed George Sabba

Spitalul IOMC-Polizu

București

Prof. Dr. Szabó Béla

Spitalul Clinic Județean de Urgență Mureș

Târgu Mureș

Dr. Nastasia Șerban

Spitalul „Dr. I. Cantacuzino"

București

Reprezentanți ai instituțiilor internaționale

Dr. Laurian Traian Arghișan

Fondul ONU pentru Populație (UNFPA)

Dr. Alexandru Epure

Fondul ONU pentru Populație (UNFPA)

Dr. Mihai Horga

Fondul ONU pentru Populație (UNFPA)

Alina Negraru

Fundația CRED, Centrul Româno-Elvețian pentru Dezvoltarea Sectorului de Sănătate

Ana Lucia Pop

Fondul ONU pentru Populație (UNFPA)

Anexa 2. Grade de recomandare și nivele ale dovezilor

Tabel 1. Clasificarea tăriei aplicate gradelor de recomandare

Tabel 2. Clasificarea puterii științifice a gradelor de recomandare

Tabel 3. Clasificarea nivelelor de dovezi

Anexa 3. Clasificarea funcțională NYHA a insuficienței cardiace (IC) (adaptată)

Anexa 4. Descrierea schematică a TVM, TVMC și a operației Fontan (adaptată)

Anexa 5. Medicamente menționate în ghid și utilizate la valvulopate

Seria Ghiduri Clinice pentru Obstetrică și Ginecologie

Publicație apărută cu sprijinul tehnic și financiar al Fondului ONU pentru Populație și al Agenției Elvețiene pentru Dezvoltare și Cooperare, Proiectul RoNeonat.