Reglementari Actuale Privind Substantele Periculoase In Produsele Cosmetice. Aspecte Privind Mediul Si Sanatatea Umana
CUPRINS
CAPITOLUL I – ELEMENTE GENERALE
Aspecte privind interferența ramurilor de drept
Principii de drept aplicabile
Principiul Precauției
Principiul Prevenirii
Principiul
Instituții și organe UE responsabile pentru eleborarea, adoptarea și aplicarea legislației
Procesul decizional
Legislație europeană
Monitorizarea aplicării legislației UE
Apropierea legislațiilor
CAPITOLUL II – ASPECTE PRIVIND SIGURANȚA PRODUSULUI ȘI SĂNĂTATEA UMANĂ DIN PUNCT DE VEDERE AL PROTECȚIEI CONSUMATORULUI
Reglementarea UE privind produsele cosmetice
Regulamentul (CE) nr.1223/2009 privind produsele cosmetice
Clasificarea produsului în categoria cosmetice
Persoana Responsabilă
Aspecte de siguranță a produsului și limitări ale unor substanțe în cosmetice
Dosarul produsului
Notificarea produsului cosmetic
Etichetarea și accesul consumatorilor la informație
Monitorizarea produselor cosmetice în piață, cooperare și măsuri
Informarea și protecția consumatorului
Organe și sisteme de control în cadrul Uniunii
Instituții abilitate în România pentru aplicarea regulamentelor privitoare la siguranța substanțelor în relație cu consumatorul
Autorități ale Uniunii competente de supraveghere a regulamentelor REACH și CLP
CAPITOLUL III – ASPECTE PRIVIND PRODUSELE COSMETICE ȘI REGLEMENTĂRI DE MEDIU
Reglementarea UE privind substanțele chimice din produsele cosmetice
Regulamentul (CE) nr.1907/2006 – REACH privind substanțele chimice
Înregistrarea substanțelor
Evaluarea dosarului și a substanțelor
Autorizarea substanțelor
Restricții privind anumite substanțe
Agenția Europeană pentru produse chimice – ECHA
Dreptul consumatorului de a ști
Reglementarea UE privind ambalarea și etichetarea substanțelor și amestecurilor
Regulamentul (CE) nr.1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor
Clasificarea substanțelor
Etichetarea substanțelor
Fișele cu date de securitate
Clasificare și etichetare armonizată
Substanțe periculoase sau posibile periculoase – RESTRICȚII
Substanțe clasificate drept CMR
Microplasticul
Parabenii
Amestecurile de substanțe chimice și „efectul de cocktail”
Nanomaterialele
Alternative la substanțe care prezintă risc ridicat
CAPITOLUL IV – INSTITUȚII IMPLICATE ÎN SUPRAVEGHEREA PIEȚEI COSMETICE
Supravegherea pieței cosmeticelor
CAPITOLUL I – ELEMENTE GENERALE
Aspecte privind interferența ramurilor de drept
Una din definițiile majoritar acceptate atât în doctrina cât și în jurisprudență, este aceea că dreptul reprezintă totalitatea normelor juridice stabilite sau recunoscute de către stat, în scopul reglementării relațiilor sociale conform voinței de stat, a căror respectare obligatorie este garantata de forta coercitiva a statului. In corelatie cu definitia data dreptului, dreptul mediului poate fi definit ca fiind ramura de drept distinctă din sistemul de drept românesc, formată din totalitatea normelor juridice care reglementează relațiile dintre persoane stabilite în legătură cu protecția și dezvoltarea mediului.
În condițiile divizării dreptului în tot mai multe ramuri juridice și, pe cale de consecință a apariției unor ramuri juridice mixte, și în cadrul dreptului mediului se regăsesc norme juridice aparținând mai multor ramuri de drept.
Incepem prin a evidentia relatia dintre dreptul mediului și dreptul constituțional, astfel normele juridice constitutionale, reglementând relațiile sociale fundamentale, fixează și pentru dreptul mediului, cadrul general de manifestare a relațiilor sociale.
Constituția cuprinde norme care consacră principii ale dreptului mediului, obligația statului de a ocroti și reface echilibrul ecologic, obligația respectării de către proprietari a sarcinilor privind protecția mediului, garanții juridice ale dreptului la mediu. De asemenea Constituția revizuită din 2003 consacră dreptul fundamental al omului la un mediu sănătos (art.35).
În privința răspunderii juridice, dreptul constituțional creează cadrul în care trebuie să se manifeste și răspunderea juridică în dreptul mediului.
Dreptul mediului se afla in stransa legatura si cu dreptul civil, interconexiunile dintre cele două ramuri fiind determinate, în primul rând, de exercitarea dreptului de proprietate asupra factorilor de mediu protejați legal (sol, subsol, ape, păduri, etc.).
In ceea ce priveste legatura dreptului mediului cu dreptul administrativ, problema înfăptuirii și aplicării unei politici de mediu a determinat și instituirea unei administrații cu atribuții specifice, organizată special în acest sens.
De asemenea, regulile aplicabile faptelor ce constituie contravenții în domeniul mediului, sunt stabilite prin norme juridice administrative.
Legatura dreptului mediului cu dreptul comercial consta in aceea ca activitățile cu caracter comercial trebuie să se desfășoare în așa fel încât să nu aibă efect asupra mediului, cu respectarea normelor de dreptul mediului.
Din punct de vedere penal, anumite fapte pot aduce atingere gravă valorilor sociale ale mediului și obiectivelor politicii de mediu. Din acest motiv, legiuitorul a incriminat o serie de fapte antisociale cu privire la mediu, prin norme juridice penale speciale.
In ceea ce priveste interferenta cu dreptul international, se poate observa ca in ultimele decenii, odată cu diversificarea domeniilor în care au incidență normele juridice de drept internațional, s-a conturat tot mai clar ideea că în atingerea obiectivelor de mediu, este utilă și necesară, implicarea statelor pe plan internațional în elaborarea de politici de mediu, precum și urmărirea realizării și îndeplinirii măsurilor stabilite cu prilejul conferințelor și întrunirilor la nivel internațional.
În toate statele lumii, obiectivele de bază ale politicii mediului sunt aceleași și vizează protecția și dezvoltarea mediului, în scopul dezvoltării sale durabile, ceea ce duce la concluzia ca dreptul mediului se afla intr-o interdependenta cu dreptul comparat.
In prezent, în procesul de apropiere a legislației naționale cu reglementările comunitare ale mediului, se va ajunge la o uniformizare la nivel continental al acestor norme.
În urma aderarii la Uniunea Europeană , România a transpus legislatia UE în legislatia natională pentru a oferi un cadru legislativ armonizat cu cel al celorlalte State Membre. În cadrul pachetului legislativ transpus în legislatia natională, se află și reglementările cu privire la produsele cosmetice. Astfel, România a transpus Directiva UE privind produsele cosmetice în legislatia natională prin legi specifice, alături de alte reglementări adiacente, urmărind reglementarea clară a cerintelor pentru un produs cosmetic sigur.
In ciuda faptului ca atat legislatia nationala, cat si cea comunitara in materia produselor cosmetice este una ampla, beneficiarii acesteia prezinta un nivel de informare mediu spre slab cu privire la aceasta, desi discutam despre un domeniu care in ultimii ani a cunoscut o continua dezvoltare datorata faptului ca folosirea unor produse de acest tip poate periclita sanatatea consumatorilor daca nu sunt respectate conditiile pentru fabricarea si punearea lor pe piata.
Actualitatea acestui domeniu deriva tocmai din faptul ca aceste produse cosmetice de uz uman au o frecventa destul de ridicata utilizare de catre consumatori , indiferent de varsta si sex, ceea ce face absolut necesara cunoasterea cel putin generala a prevederilor legale in materie, raportandu-ne si la obiectivul unei astfel de legislatii si anume acela de a garanta produse cosmetice sigure, astfel încât utilizarea acestora în conditii normale sau previzibile în mod rezonabil de folosire să nu puna in pericol sănătatea consumatorilor.
Principii de drept aplicabile
Principiul Precauției
Principiul Precauției este un concept juridic relativ nou în sfera mediului, introdus în urma conștientizării și implicării factorilor decizionali la nivelul Uniunii în contextul dezvoltării rapide a tehnologiei și a noilor riscurilor generate de către aceasta.
Preocuparea referitoare la problemele de mediu a fost abordată la începutul anilor 70’ și după cum au afirmat unii cercetători în domeniu, tendințele politicilor de mediu au fost de fluiditate și nu au avut intervenții majore de schimbare a cursului ascendent al principiilor, în sensul că le dezvoltă pe cele anterioare, raportat la situația de moment.
Principiul Precauției presupune o nouă atitudine, de anticipare, în raport cu ocrotirea mediului. Înainte de adoptarea oricărei decizii, trebuie luate în considerare riscurile și gravitatea riscurilor unei pagube la adresa sănătății umane sau a mediului, a cărei producere nu este totuși certă. Prejudiciul nu este produs și nici nu poate fi demonstrat că se va produce însă se recomandă să se ia măsuri petru a preîntâmpina riscul producerii acestuia chiar dacă nu există încă date suficiente care să ateste amenițarea reală. Luarea deciziei trebuie să se bazeze pe o evaluare științifică complexă și pe o evaluare a implicațiilor în cazul în care nu se iau măsuri.
Principiul Prevenirii
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Instituții și organe UE responsabile pentru eleborarea, adoptarea și aplicarea legislației
Odată cu intrarea în vigoare la 1 decembrie 2009 a Tratatului de la Lisabona, regula principală de adoptare a legislației în materie de mediu în cadrul UE este procedura legislativă ordinară.
Elaborarea și adoptarea legislației europene implică 3 instituții însă majoritatea actelor normative europene sunt adoptate de către Parlamentul European și Consiliu, Parlamentul având posibilitatea de a bloca o propunere legislativă în cazul unor poziții diferite.
Parlamentul European care reprezintă cetățenii UE și este ales direct de către aceștia. Acesta monitorizează în special Comisia Europeană, pentru asigurarea unei funcționări democratice și poate solicita demisia acesteia.
Consiliul Uniunii Europene instituția care reprezintă guvernele statelor membre.
Comisia Europeană, care reprezintă interesele Uniunii în ansamblu.
Procesul decizional
Aceste trei instituții lucrează împreună la elaborarea legislației care se va aplica tuturor statelor membre. Primul pas în adoptarea actelor legislative este făcut de către Comisie. Aceasta, înainte de a le propune Parlamentului și Consiliului, se consultă cu reprezentanți ai societății civile și a organizațiilor nonguvernamentale, autoritățile locale cât și alte părți interesate prin consultări publice în vederea realizării unor studii de impact și a evaluării diverselor aspecte de natură socială, economică și de mediu și în ce măsură răspunde nevoilor acestora. Parlamentul European are puterea de a aproba sau respinge o astfel de propunere legislativă, ori să propună amendamente la aceasta. Consiliul, deși poate să nu țină seama de avizul Parlamentului, nu adoptă nici o decizie în lipsa acestuia. În domeniul protecției consumatorilor și a mediului, Parlamentul colaborează împreună cu Consiliul și decid asupra conținutului actelor legislative în vederea adoptării lor.
După aprobarea de către Parlament și Consiliu, statele membre le aplică, iar Comisia se asigură că legislația europeană este corect aplicată, uneori la nevoie chiar și cu ajutorul Curții de Justiție a UE. De asemenea poate atrage atenția asupra acțiunilor, a măsurilor administrative de implemenare a legislației în statele membre, orice persoană sau parte interesată și afectată de aceasta, prin înaintarea unei plângeri către Secretariatul General în urma căreia Comisia poate lua măsuri.
Legislație europeană
Întrucât Uniunea Europeană este construită pe norme de drept toate actele legislative adoptate de cele 3 instituții se bazează pe principii democratice.
Legislația UE este formată din legislația primară și din legislația secundară. Legislația primară face referire în spetea actelor normative europene sunt adoptate de către Parlamentul European și Consiliu, Parlamentul având posibilitatea de a bloca o propunere legislativă în cazul unor poziții diferite.
Parlamentul European care reprezintă cetățenii UE și este ales direct de către aceștia. Acesta monitorizează în special Comisia Europeană, pentru asigurarea unei funcționări democratice și poate solicita demisia acesteia.
Consiliul Uniunii Europene instituția care reprezintă guvernele statelor membre.
Comisia Europeană, care reprezintă interesele Uniunii în ansamblu.
Procesul decizional
Aceste trei instituții lucrează împreună la elaborarea legislației care se va aplica tuturor statelor membre. Primul pas în adoptarea actelor legislative este făcut de către Comisie. Aceasta, înainte de a le propune Parlamentului și Consiliului, se consultă cu reprezentanți ai societății civile și a organizațiilor nonguvernamentale, autoritățile locale cât și alte părți interesate prin consultări publice în vederea realizării unor studii de impact și a evaluării diverselor aspecte de natură socială, economică și de mediu și în ce măsură răspunde nevoilor acestora. Parlamentul European are puterea de a aproba sau respinge o astfel de propunere legislativă, ori să propună amendamente la aceasta. Consiliul, deși poate să nu țină seama de avizul Parlamentului, nu adoptă nici o decizie în lipsa acestuia. În domeniul protecției consumatorilor și a mediului, Parlamentul colaborează împreună cu Consiliul și decid asupra conținutului actelor legislative în vederea adoptării lor.
După aprobarea de către Parlament și Consiliu, statele membre le aplică, iar Comisia se asigură că legislația europeană este corect aplicată, uneori la nevoie chiar și cu ajutorul Curții de Justiție a UE. De asemenea poate atrage atenția asupra acțiunilor, a măsurilor administrative de implemenare a legislației în statele membre, orice persoană sau parte interesată și afectată de aceasta, prin înaintarea unei plângeri către Secretariatul General în urma căreia Comisia poate lua măsuri.
Legislație europeană
Întrucât Uniunea Europeană este construită pe norme de drept toate actele legislative adoptate de cele 3 instituții se bazează pe principii democratice.
Legislația UE este formată din legislația primară și din legislația secundară. Legislația primară face referire în special la tratate, care stau la baza tuturor acțiunilor UE. Tratatul de la Lisabona a reușit să reducă substanțial numărul de actele juridice adoptate de instituțiile europene și eficientizează astfel procesul decizional. Legislația secundară derivă din principiile și obiectivele tratatelor fondatoare UE și este formată din regulamente, directive și decizii care sunt acte legislative cu caracter obligatoriu.
Directivele sunt acte legislative care stabilesc obiective pe care trebuie să le îndeplinească statele membre care au însă libertatea modalității de transpunere în legislația națională, întocmai pentru a atinge aceste obiective în limitele de timp acordate (între 6 luni și 2 ani). Scopul acestora este de a armoniza legislația în diverse domenii. Comisia trebuie să supravegheze măsurile adoptate de statele membre pentru această transpunere integrală în cadrul legislației naționale și ia măsuri în cazul în care acestea nu le raportează, sunt incomplete sau chiar se încalcă legislația UE.
Monitorizarea aplicării legislației UE
În principiu, Comisia propune actele legislative, iar Consiliul și Parlamentul le adoptă. Aceasta este procedura standard de luare a deciziilor la nivelul UE (cunoscută și sub denumirea de „procedură legislativă ordinară” sau „codecizie”).
Există și proceduri legislative speciale. În baza acestora, Consiliul poate adopta acte legislative singur (după consultarea Parlamentului). Deși mult mai rar, se poate întâlni și situația în care Parlamentul adoptă acte legislative singur (după consultarea Consiliului).
Consiliul și Parlamentul îi pot da Comisiei puterea de a adopta acte fără caracter legislativ.
Un exemplu ar putea fi situația în care Comisia este nevoită să revizuiască elemente neesențiale ale legislației pentru a le aduce la zi cu progresele științifice sau evoluțiile pieței. Aceste „acte delegate” sunt examinate de Parlamentul European și de Consiliu.
Pentru a se asigura că legislația UE este implementată în mod uniform pe teritoriul Uniunii, Comisia adoptă acte de punere în aplicare. Acestea sunt examinate de guvernele statelor membre, prin intermediul unui sistem cunoscut sub denumirea de comitologie.
Apropierea legislațiilor
La începutul anilor 70, statele membre ale Uniunii Euorpene au decis să armonizeze regulamentele lor naționale privind produsele cosmetice pentru a ușura libera circulație a acestora în interiorul Comunității. Ca rezultat al numeroaselor discuții între experții din cadrul tuturor Statelor Membre, a fost adoptată la 27 iulie 1976 Directiva Consiliului 76/768/EEC. Principiile transpuse în Directivă iau în considerare nevoile consumatorului și încurajează schimbul comercial și elimină bariele acestuia. De exemplu, dacă un produs se vrea a circula liber pe piața UE, trebuie să se aplice aceleași reguli de etichetare și ambalare în toate statele membre. Acesta este unul dintre principalele obiective ale Directivei: să confere detalii clare la ce condiții de siguranță trebuie să îndeplinească un produs cosmetic pentru a putea circula liber în spațiul Comunității fără a avea nevoie de pre-aprobare de introducere pe piață. Directiva dorește să asigure siguranța produsului cosmetic pentru sănătatea umană. Această siguranță se referă
la compoziție, ambalare și informație care cade în grija producătorilor și a importatorilor.
CAPITOLUL II – ASPECTE PRIVIND SIGURANȚA PRODUSULUI ȘI SĂNĂTATEA UMANĂ DIN PUNCT DE VEDERE AL PROTECȚIEI CONSUMATORULUI
Reglementarea UE privind produsele cosmetice
Regulamentul (CE) nr.1223/2009 privind produsele cosmetice
Regulamentul (CE) NR. 1223/2009 privind produsele cosmetice al Parlamentului și al Consiliului European a fost adoptat în 30 noiembrie 2009 a fost transpus în totalitate din data de 11 iulie 2013 pe întreg teritoriul Comunității. Un regulament constituie instrumentul juridic adecvat, deoarece impune reguli clare și detaliate care nu lasă statelor posibilitatea de transpunere divergentă.
Acesta înlocuiește Directiva 76/768 CEE, aducând modificări substanțiale cu privire la întărirea siguranței plasării produselor cosmetice în piață prin notificarea centralizată cât și prin raportarea efectelor nedorite grave atribuite acestora, către autoritățile competente. Introducerea noțiunii de ”persoană responsabilă” asigură conformitatea articolelor Regulamentului 1223/2009 pentru cele menționate mai sus. Produsele cosmetice ar trebui să fie sigure pentru uzul uman și riscurile pe care acestea le pot implica nu trebuie să fie subestimate în comparație cu multitudinea avantajelor oferite de acestea.
Prezentul Regulament armonizează regulile în vigoare din întreaga Comunitate și reușește să simplifice procedurile și formalitățile administrative. Sectorul european al produselor cosmetice este în plină creștere și este una dintre activitățile industriale afectate de contrafacere, ceea ce ar putea conduce la creșterea riscurilor pentru sănătatea umană. În acest sens Regulamentul 1223/2009 creează și consolidează piața internă a produselor cosmetice și garanteză funcționarea acesteia printr-un
control eficient de supraveghere, oferind interes maxim ocrotirii sănătății consumatorului.
Clasificarea produsului în categoria cosmetice
În urma faptului că acest regulament este destinat exclusiv produselor cosmetice, partea interesată care dorește să introducă pe piața UE un produs de această natură trebuie să facă delimitarea clară între acestea și oricare alte produse. În sensul art.2, alin.1, punctul a al prezentului regulament, produs cosmetic înseamnă orice substanță sau amestec de substanțe destinate punerii în contact cu părțile externe ale corpului uman sau cu dinții și mucoasele cavității orale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăța, de a le parfuma, de a schimba aspectul acestora, de a le proteja, de a le menține în condiții bune sau de a corecta mirosurile corpului, toate acestea asigurând un nivel ridicat de siguranță a sănătății umane. Acest regulament nu face referire la medicamente, dispozitive medicale sau biocide acestea intrând sub incidența altor acte legislative.
Persoana Responsabilă
Pentru ca un produs cosmetic să poată fi introdus pe piață trebuie să îi fie desemnat o persoană responsabilă care poate fi o persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunității și care trebuie să întrunească toate cererilele prevăzute de acest regulament pentru ca produsul să fie conform. Astfel, acesta este unul dintre aspectele cele mai importante pentru asigurarea trasabilității în întregul traseu parcurs în lanțul de distribuție a unui produs cosmetic în piață. Urmărirea operatorilor economici de către autoritățile competente devine mult mai transparentă și ușor accesibilă.
Calitatea de persoană responsabilă poate fi deținută după cum este arătat mai sus de către orice persoană fizică sau juridică cu condiția ca
aceasta să fie stabilită pe teritoriul Comunității și este de obicei producătorul sau importatorul, însă pot exista următoarele situații de atribuire a acesteia:
Un producător stabilit în comunitate, care fabrică produsul în comunitate, acesta este persoana responsabilă sau poate desemna o persoană stabilită aici care trebuie să accepte în scris această calitate.
Un producător stabilit în afara comunității dar care produce în comunitate, desemnează prin mandat scris o persoană rezidentă care trebuie să accepte în scris.
Importatorul produsului cosmetic de asemenea își poate păstra calitatea de persoană responsabilă sau desemna o altă persoană din comunitate care să accepte acest lucru în scris.
Cazul în care distribuitorul poate fi persoană responsabilă este atunci cînd modifică un produs cosmetic deja existent pe piață prin care poate leza conformitatea acestuia sau introduce un produs sub marca proprie. Nu se consideră modificare a produsului deja existent traducerile informațiilor referitoare la acesta.
Unui produs cosmetic nu îi poate fi atrebuită decât o singură persoană responsabilă în comunitate. Aceasta din urmă are de îndeplinit o serie de obligații pentru ca produsul să fie conform și să îndeplinească toate cerințele prezentului regulament. Persoana responsabilă are obligația de a informa imediat autoritățile competente în cazul în care are motive reale de a crede că unul dintre produsele introduse pe piață poate afecta sănătatea umană. Totodată le informează cu privire la măsurile corespunzătoare luate pentru a îl aduce în conformitate și coopereză cu aceasta punându-le la dispoziție dosarul cu informații despre produs și pune în aplicare eventualele măsuri de îndepărtare a riscurilor apărute. Persoana responsabilă poate să recheme sau să retragă acest produs de pe piață pentru a putea duce la îndeplinire toate aceste acțiuni. În principal, aceasta are obligația de a pune pe piață un produs doar după ce se asigură că acesta este conform, îl notifică în CPNP (penru produsele conținînd nanomateriale chiar cu 6 luni înainte de introducere), însă după introducerea acestuia trebuie să notifice de urgență autoritățile competente ale statului membru în cazul în care apar efecte nedorite grave. În cazul distribuitorilor aceștia trebuie să fie atenți cînd pun un produs la dispoziție pe piață și au obligația de a verifica dacă produsul îndeplinește condițiile de etichetare conform art.19 al regulamentului. Aceștia trebuie să aducă în
conformitate produsul care nu îndeplinește toate cerințele aplicabile și dacă au motive să creadă că acesta prezintă riscuri pentru sănătatea umană, informează de îndată persoana responsabilă și autoritățile competente din statul membru în care a fost pus la dispoziție produsul. Distribuitorii au obligația ca la cererea autorităților competente să întreprindă măsuri de eliminare a riscurilor. De asemenea ei trebuie să se asigure că nu aduc atingere conformității produsului prin condițiile de depozitare sau prin trasnportul acesora.
Nevoia de a conferi un grad cît mai ridicat de protecție a sănătății umane a dus la trecerea responsabilității în grija industriei, bineînțeles prin cooperarea cu autoritățile competente și a generat astfel o mai bună conștientizare a beneficiilor de a face parte din una dintre cele mai mari piețe unice care este armonizată din punct de vedere legislativ. Datorită preocupării privind obligațiile persoanelor responsabile a luat naștere la 18 ianuarie 2011 ERPA (Asociația Europeană a Persoanelor Responsabile) care pune la dispoziție o platformă pentru discuții, pentru dezvoltarea și promovarea aspectelor fundamentale ale securității produselor cosmetice pe piața europeană. Aceasta joacă un rol important în susținerea eforturilor pentru sporirea gradului de conștientizare și de implicare activă a persoanelor responsabile în Uniunea Europeană astfel încât să devină actori principali în cadrul procesului legislativ privind produsele cosmetice.
Aspecte de siguranță a produsului și limitări ale unor substanțe în cosmetice
Siguranța în folosirea produselor cosmetice este printre liniile cele mai importante ale Regulamentului (CE) nr.1223/2009 ținând seama de mai multe aspecte atât ce privesc modul de prezentare și etichetare a produsului final cât și aspecte mai complexe ce țin de restricționarea anumitor substanțe în compoziția acestora, a unei expertize profesionale privind toate riscurile implicate pentru sănătatea umană și bunele practici de fabricație. După cum am mai precizat, conform regulamentului, orice produs înainte de a fi introdus pe piață trebuie să fie sigur pentru utilizare în „condiții de folosire normale sau rațional previzibile„. De aici decurg toate obligațiile ce revin persoanei responsabile pentru a aduce produsul în conformitate cu cerințele regulamentului.
În cadrul evaluării siguranței produsului cosmetic care trebuie respectată întocmai cu Anexa I a acestui regulament, persoana responsabilă trebuie să se asigure că raportul este efectuat de către un specialist calificat și avizat în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau a unei discipline relevante. Trebuie avut în vedere că acest regulament interzice folosirea unor anumite substanțe în compoziția produselor cosmetice, care se regăsesc în Anexa II a acestui regulament și anumite substanțe restricționate prevăzute în Anexa III, a altor coloranți decât cei din Anexa IV, conservanți – alții decât cei din Anexa V, filtre UV – altele decât cele enumerate în Anexa VI. Din motive lesne de înțeles, implicațiile asupra sănătății în urma expunerii la anumite substanțe conținute de produsele cosmetice și de îngrijire personală, acestea au nevoie de un nivel de control ridicat pentru a asigura protecția consumatorilor. Cu toate acestea, cu excepția substanțelor CMR (cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere), care sunt interzise în folosirea în cosmetice cu excepția cazurilor în care se certifică folosirea lor fără riscuri, evaluarea substanțelor este făcută de către Comitetul Științific pentru Siguranța Consumatorului (SCCS), la solicitarea autorităților. Cu privire la existența nanomaterialelor după cum s-a menționat și în subcapitolul „Persoana Responsabilă„ al acestei lucrări, trebuie notificată cu cel puțin 6 luni înainte de introducerea pe piață a respectivului produs cu excepția cazului în care a mai fost introdus de către aceeași persoană înainte de 11 ianuarie 2013.
Metodele de fabricare a produsului trebuie să se supună unor reguli de bune practici și a standardelor armonizate în domeniu și să respecte întocmai obiectivele de a asigura un produs care să fie folosit cu încredere de către consumatori și care să sporească nivelul de siguranță al sănătății umane. Articolul 18 interzice testarea pe animale pentru produsul final sau chiar a ingredientelor sau a combinațiilor de ingrediente dintr-un produs cosmetic atunci când există metode alternative validate și adoptate la nivelul comunității sau chiar pe baza cunoștințelor legate de siguranța substanțelor care intră în compoziția acestuia. Centrul european pentru
validarea metodelor alternative (ECVAM) împreună cu Comitetul Științific pentru Siguranța Consumatorului se consultă cu privire la aplicabilitatea noilor metode, iar Comisia trebuie să treacă cât mai curând la informarea și publicarea acestora. Comisia ia însă în calcul și dificultățile tehnice pentru a pune în aplicare metodele alternative de testare și de aceea se acordă derogări numai în cazuri speciale. În cazul în care există suspiciuni serioase privitoare la siguranța unuia sau a mai multor ingrediente din compoziția unui produs cosmetic, se poate solicita derogare către Comisie, care împreună cu Comitetul Științific pentru Siguranța Consumatorului (CSSC) motivează decizia și stabilesc condițiile efectuării testelor și termenele de informare cu privire la comunicarea rezultatelor.
Dosarul produsului
Persoana responsabilă trebuie să întocmească pentru fiecare produs cosmetic care urmează să fie introdus pe piața Uniunii, un dosar cu informații despre acesta și care să conțină un raport conform cu obligațiile prevăzute în anexa I a Regulamentului nr.1223/2009 privitoare la siguranța produsului cosmetic.
Dosarul cu informații despre produs trebuie păstrat de către persoana responsabilă timp de 10 ani de la ultimul lot introdus pe piață, iar raportul privind siguranța produsului cosmetic trebuie actualizat de câte ori e necesar având în vedere posibilitatea apariției de noi informații de importanță, apărute ulterior. Dosarul trebuie să fie accesibil autorităților competente din statul membru în care se află (la adresa indicată pe etichetă) și să se regăsească într-un format electronic sau în orice alt format, într-o limbă ușor de înțeles și în maxim 48 ore de la solicitare.
Informațiile și datele privind siguranța produsului cosmetic pe care dosarul trebuie să le conțină sunt următoarele:
Descrierea/definirea clară a produsului cosmetic. Evaluarea care permite să se determine dacă un produs este un produs cosmetic trebuie să fie efectuată de la caz la caz, ținând cont de toate caracteristicile produsului. Acest lucru este necesar pentru a se realiza o legătură clară între informațiile conținute în dosar și produsul în sine.
Descrierea metodei de fabricației și declarația de conformitate privind bunele practici de fabricație
Raportul de siguranță al produsului conform cu Anexa I a Regulamentului 1223/2009
Dovada efectelor pretinse ale produsului cosmetic
Date privind existența efectuării de teste pe animale a produsului cosmetic în toate formele și etapele de creare și evaluare a acestuia.
Notificarea produsului cosmetic
Conform art.13 din Regulamentul (CE) nr.1223/2009, înainte de a introduce în piață produsul cosmetic acesta trebuie notificat, iar persoana responsabilă sau în anumite situații distribuitorii trebuie să transmită Comisiei Europene prin sistemul electronic centralizat CPNP (Cosmetics Products Notification Portal – Portalul de notificare a produselor cosmetice), detalii referitoare la:
Categoria din care face parte produsul cosmetic;
Denumirea sau denumirile comerciale – un element crucial al notificării, întrucât aceasta trebuie idetificată ușor de către autoritățile competente sau de către centrele de toxicologie
Datele de identificare a persoanei responsabile (nume, adresă) în posesia căreia se află dosarul cu informații mai sus menționat;
În cazul unui import se menționează țara de origine;
Statul mebru al Uniunii unde urmează a fi introdus produsul;
Datele de contact ale unei persoane fizice care poate fi contactată în caz de necesitate;
Prezența substanțelor sub formă de nanomaterial și în acest caz identificarea acestora prin denumirea chimică IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry – Uniunea Internațională pentru Chimia Pură și Aplicată) sau a altor descriptori specificați la pct.2 din preambulul anexelor II-VI al acestui regulament cât și condițiile de expunere rațional previzibile;
Denumirea și numărul Chemical Abstracts Service (CAS) sau CE al substanțelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR – carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction), din categoriile 1A sau 1B în temeiul anexei VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;
Formularea-cadru care permite un tratament medical prompt și adecvat în situațiile dificile;
CPNP este un sistem administrativ care ajută la implementarea Regulamentului (CE) nr.1223/2009 prin centralizarea datelor tuturor produsele cosmetice existente pe piața internă și prin accesul facil în special a autoritățile competente la toate aceste date.
Trebuie menționat faptul că Portalul de notificare a produselor cosmetice nu este public; pentru motive de supraveghere a pieței, de analiză și evaluare acesta este disponibil doar autorităților competente, persoanei responsabile și a distribuitorilor produsului cosmetic sau centrelor europene de toxicologie.
De asemenea, persoana responsabilă trebuie să notifice Comisia cel târziu atunci când produsul cosmetic este introdus pe piață, eticheta originală și o poză clară cu ambalajul acestuia.
Pentru produsele puse în piață de către un distribuitor după intrarea în vigoare a prezentului regulament și care au mai fost introduse în alt stat membru de către un distribuitor și care voluntar face traducerea oricărui element din eticheta produsului pentru a fi în conformitate cu legislația, trebuie să transmită Comisiei informațiile următoare:
Categoria din care face parte produsul cosmetic;
Statul membru în care produsul cosmetic este pus la dispoziție pe piață;
Denumirea produsului în statul membru de unde se expediază și denumirea acestuia în statul membru în care este pus la dispoziție pentru a se permite identificarea sa specifică;
Numele și adresa distribuitorului;
Numele și adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informații despre produs.
Comisia își rezervă dreptul de a aduce modificări la cerințele privind informațiile introduse în CPNP în baza evoluției tehnologice sau pentru a
aduce plus valoare monitorizării pieței, iar în ceea ce privește persoana responsabilă, aceasta trebuie să se conformeze eventualelor noi cerințe și să mențină actualizate informațiile ori de câte ori este nevoie.
Etichetarea și accesul consumatorilor la informație
Revenind la cerințele conformității produsului cosmetic în Uniunea Europeană, după cum este specificat în art.19 acesta este pus la dispoziție pe piață doar dacă pe recipientul și pe ambalajul acestuia sunt inscripționate cu caractere lizibile și care nu se șterg ușor, o serie de informații care să asigure transparența totală din toate punctele de vedere:
Numele sau denumirea comercială a produsului;
Numele și adresa persoanei responsabile la care se poate găsi dosarul cu informații pentru a fi consultat de către autoritățile competente;
Țara de origine – în cazul produselor importate;
Conținutul la data ambalării exprimat în greutate sau volum;
Data de minimă durabilitate în condiții de păstrare optimă, care trebuie exprimată clar, indicând luna și anul sau și mai specific, ziua, luna și anul cu mențiunea „a se folosi preferabil înainte de„. Locul în care este inscripționată data minimă de durabilitate este precedată de simbolul indicat la figura 1. Indicarea datei minime de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice cu termen de valabilitate mai mare de 30 de luni. În cazul acestora se indică durata de utilizare de la deschidere (PAO) conform figura 2 în care este inscripționată durata de utilizare în luni sau ani în care se poate utiliza produsul fără a reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului. Această regulă nu se aplică produselor de unică folosință întrucât acestea vin de obicei în cantități mici, destinate unei singure utilizări și nici produselor cu o cantitate mai mică de 5gr sau 5ml sau mostrelor gratuite.
Numărul de lot sau numărul de referință pentru a putea fi identificat produsul cosmetic. Dacă mărimea produsului nu permite înscrierea acestei informații, atunci acest lucru se va tipări pe ambalaj.
Funcția îndeplinită de produs în cazul în care este neclar din prezentarea sa;
Precauții speciale de respectat pentru utilizare sau în cazul produselor de uz profesional, orice informații adiționale cu indicații speciale de folosire;
Lista ingredientelor sau a oricărei substanțe sau amestec de substanțe folosite intenționat în procesul de fabricare a produsului cosmetic. Lista este precedată de termenul „ingrediente„ și sunt trecute în ordinea descrescătoare a greutății lor. Referitor la prezența nanomaterialelor în compoziția produsului, denumirea acestora în lista de ingrediente va fi urmată imediat în paranteze de cuvântul „nano„. Substanțele din anexa III a acestui regulament din coloana „altele„ care fac referire la „parfum„ sau „aromă„ trebuie enumerate și acestea în listă. Coloranții, alții decât cei destinați colorării părului, trebuie de asemenea trecuți în listă după toate celelalte ingrediente cosmetice. Ingredientele trebuie menționate conform clasificării glosarului INCI (Nomenclatorul Internațional al Ingredientelor Cosmetice). Nu se consideră ingrediente impuritățile provenite din materiile prime folosite în fabricarea produsului cosmetic cât nici substațele tehnice subsidiare folosite în amestec dar care nu se regăsesc mai apoi în produsul finit.
Figura 1
Dată de minimă durabilitate
Figura 2
Perioada de utilizare după deschidere
În cazul în care este imposibilă indicarea pe ambalaj a ingredientelor conținute din motive practice, acestea trebuie atașate produsului sub forma de fluturaș, marcaj, bandă sau card inclus astfel încât consumatorul să poate avea acces la aceste informații. Se va atrage atenția asupra acestei metode de atașare a informațiilor printr-o indicație abreviată sau prin simbolul indicat în figura 3.
Figura 3
Trimitere la informații incluse sau atașate
la produsul cosmetic
Dacă produsele sunt de dimensiuni foarte mici și nu pot avea atașate lista cu ingrediente sub formele menționate mai sus, acestea trebuie să apară pe un pliant lângă recipientul în care este pus la vânzare produsul.
Informațiile cu privire la conținutul nominal, data de minimă durabilitate, precauții la folosire, funcția produsului și datele atașate acestuia cu privire la ingrediente trebuie traduse în limba cerută de statele membre în care este pus la dispoziție produsul către consumatori.
Persoana responsabilă poate menționa ori pe etichetă ori pe una dintre documentele atașate produsului cosmetic că acesta sau oricare alt ingredient din compoziția acestuia nu au fost testate pe animale.
Etichetele sau reclamele produselor cosmetice acestea nu trebuie să conțină informații care să susțină că acestea au anumite efecte sau funcții
pe care în realitate nu le posedă. Consumatorul ar trebui să fie protejat împotriva unor asemena declarații care susțin eficacitatea sau alte caracteristici menite să influențeze într-un mod injust decizia de cumpărare. În acesta sens, Comisia în colaborare cu statele membre a stabilit criteriile comune pentru justificarea utilizării declarațiilor utilizate în legătură cu produsele cosmetice și a adoptat Regulamentul nr.655/2013, luând în considerare și dipozițiile Directivei 2005/29/CE. Acest regulament stabilește șase criterii comune ce sunt cuprinse în Anexă:
Conformitatea juridică;
Veridicitatea;
Elementele probatorii;
Onestitatea;
Echitatea;
Alegerea în cunoștință de cauză.
Persoana responsabilă trebuie să se asigure că sunt respectate aceste criterii comune în redactarea declarației referitoare la produs și că respectă inclusiv documentele din dosarul cu informații care atestă efectul declarat al produsului cosmetic. Comisia are obligația ca până la 11 iulie 2016 să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport privind utilizarea declarațiior referitoare la produs ca urmare a adoptării criteriilor comune pentru a se verifica conformitatea acestora. Dacă se concluzionează neconformitatea declarațiilor cu criteriile comune, Comisia va lua măsuri de asigurare și se va consulta cu statele membre.
Având în vedere toate aceste aspecte, consumatorul are dreptul de a fi informat cu privire la toate implicațiile utilizării unui produs cosmetic și poate cere chiar lămuriri suplimentare persoanei responsabile în cazul în care există neclarități eventuale despre posibilitatea existenței unor efecte
nedorite sau efecte nedorite grave, pentru a putea alege produsul în cunoștință de cauză.
Monitorizarea produselor cosmetice în piață, cooperare și măsuri
Persoana responsabilă trebuie să asigure trasabilitatea unui produs cosmetic în lanțul de distribuție timp de 3 ani de la ultimul lot al produsului introdus pe piață și să identifice distribuitorii, care la rândul lor urmează să respecte acceași regulă de a identifica alți distribuitori către care au pus la dispoziție produsul. În cazul în care apar efecte nedorite grave în urma utilizării produselor cosmetice, acestea trebuie raportate autorităților competente. Acestea pot fi transmise de către persoana responsabilă, distribuitori, personalul din domeniu sau chiar de către utilizatorii finali. Trebuie transmise astfel denumirea produsului la care fac referire toate efectele nedorite despre care au cunoștință și eventualele măsuri pe care le-au luat dacă este cazul. Unde nu au fost întreprinse măsuri de către persoana responsabilă, intervin autoritățile competente. Tot acestea, dacă au suspiciuni serioase cu privire la o substanță din compoziția produsului cosmetic care ar putea fi periculoasă pentru sănătatea umană, printr-o cerere motivată pot să solicite persoanei responsabile să le pună la dispoziție o listă cu toate produsele care conțin acea substanță și concentrația acesteia din urmă în produsele prezentate.
Supravegherea pe piață a produselor cosmetice se afectuează de către statele membre prin controale ale acestora și a operatorilor economici, menite să verifice respectarea cerințelor prezentului regulament. În cadrul controalelor se va pune la dispoziție autorităților competente dosarul cu informații despre produs pentru a se verifica conformitatea acestuia sau în cazul în care există o suspiciune că un produs deși respectă cerințele regulamentului ar putea aduce atingere sănătății umane, se vor lua măsuri printr-o procedură de salvgardare. Produsul sau produsele pot fi rechemate sau retrase de pe piață pentru a putea fi puse în conformitate. Persoana responsabilă trebuie informată de către autoritățile
competente asupra măsurilor luate oferindu-i posibilitatea de a a-și susține punctul de vedere în legătură cu aceste decizii doar dacă nu este vorba despre un un risc foarte grav, asupra căruia trebuie luate imediat măsuri.
Informarea și protecția consumatorului
CAPITOLUL III – ASPECTE PRIVIND PRODUSELE COSMETICE ȘI REGLEMENTĂRI DE MEDIU
Reglementarea UE privind substanțele chimice din produsele cosmetice
Regulamentul (CE) nr.1907/2006 – REACH privind substanțele chimice
Efectul asupra mediului a ingredientelor folosite în cosmetice rămân în totalitate în vizorul REACH și toate ingredientele din produsele cosmetice folosite în UE trebuie înregistrate atâta vreme cât sunt în limitele cantităților admise. Așa cum este subliniat și în Regulamentul (CE) nr.1223/2009 alin.5, aceste preocupări legate de mediu ce pot fi cauzate de substanțele conținute în produsele cosmetice se regăsesc însumate în Regulamentul (CE) nr.1907/2006 al Parlamentului European si al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei.
Este necesar ca Uniunea Europeană să fie atentă la evoluția industriei chimice și să confere un cadru legislativ actual cu privire la protecția sănătății umane și a mediului. În acest sens, a fost creat sistemul REACH care însumează peste 40 de directive și regulamente într-o apropiere standardizată ce trasează regulile aplicabile tuturor produselor chimice produse, importate, introduse pe piață sau utilizate, în stare pură sau în amesecuri, în toate statele membre ale Uniunii Europene prin înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice.
In extenso, acest regulamnet se aplică și țărilor care fac parte din Zona Economică Europeană și anume Islanda, Norvegia și Liechtenstein.
Acest regulament urmărește să asigure un nivel ridicat de siguranță a mediului și a sănătății umane în vederea dezvoltării durabile și a asigurării unei piețe interne funcționale cu un cadru legislativ armonizat, privind chiar libera circulație a substanțelor în cadrul comunității. Substanțele supuse controlului vamal care sunt în depozitare temporară în zone libere sau în antrepozite libere în vederea reexportării sau care sunt în tranzit nu se utilizează în înțelesul prezentului regulament și ar trebui deci excluse din domeniul de aplicare al acestuia. De asemenea, este necesar să se excludă din domeniul de aplicare al acestuia transportul feroviar, rutier, pe căile navigabile interioare, maritim sau aerian al substanțelor periculoase și
al preparatelor periculoase, având în vedere că pentru aceste tipuri de transport se aplică deja dispoziții speciale. Unul dintre obiectivele cele mai importante ale acestui regulament este de substituire unor substanțe care oferă motive de îngrijorare în privința siguranței sănătății umane și a mediului cu unele mai puțin nocive sau chiar deloc în măsura în care este posibil, întrucât aceste alternative afectează industria supunând-o la modificări ce trebuie să fie fezabile din punct de vedere tehnic cît și economic.
Acest regulament se aplică produselor cosmetice în măsura în care substanțele utilizate ca ingrediente în compoziția acestora intră în domeniul de aplicare REACH. Conform art.2 al accestui regulament, dispozițiile titlului IV nu se aplică produselor cosmetice în forma lor finală de consum, însă art.6 prevede obligația înregistrării substanțelor ce se folosesc în producerea acestora.
REACH are situații specifice în care face face excepție asupra substanțelor folosite în produsele cosmetice, cu privire la sănătatea umană și a consumatorului final al acestora, din perspectiva raportului de siguranță chimică (art 14), autorizațiilor (art 56) si restricțiilor (art 67) din prezentul regulament. Din moment ce excepțiile pentru folosirea în produsele cosmetice privesc în particular aspecte ale siguranței sănătății umane,
efectele asupra mediului trebuie evaluate și acestea ca relevante din perspectiva acestor articole.
Înregistrarea substanțelor
Regulamentul (CE) nr.1907/2006 dorește îmbunătațirea siguranței sănătății umane și a mediului, a creșterii competitivității și inovației în acest sector plasând responsabilitatea asupra societăților sau persoanelor care îndeplinesc în general rolul de producător, importator sau utilizator din aval și care trebuie să își asume producerea, importul, utilizarea sau introducerea în piață cu cât mai multă prudență pentru a se putea evita astfel posibile efecte adverse ale acestor substanțe.
Statele membre sau Agenția la solicitarea Comisiei inițiază identificarea substanțelor de mare risc și membrii industriei pot trece la înregistrarea pentru autorizare.
ECHA încurajează toate statele membre să își aducă contribuția în diferitele etape ale consultării spre autorizare, restricție sau în procesul de armonizare a clasificării și etichetării substanțelor.
Înregistrarea este elementul principal pe care se bazează REACH – „No data, no market” astfel că aceștia din urmă au obligația de a pune la dispoziție un dosar tehnic și de a identifica, de a face o evaluare și de a prezenta măsuri de administrare a posibilelor riscuri legate de substanțele chimice pe care le produc sau importă, înainte de a le introduce în piață.
Obligația de înregistrare revine oricărui producător sau importator al unei substanțe sau substanțe într-un preparat în cantitate de peste o tonă anual și care poate fi pusă la dispoziție în condiții normale de utilizare sau ușor previzibile. În cazul sustanțelor care îndeplinesc criteriile de clasificare conform cu Directiva 67/548/CEE ca și cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, precum și substanțele care se supun criteriilor formulate în anexa XIII ai prezentului regulament, sau cele care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi certe, științifice ale unor posibile efecte grave asupra sănătății umane și a mediului, și pe care le putem situa pe același nivel de periculozitate ca cel privind substanțele CMR, înregistrarea se va face luând în considerare prezența
acestor substanțe în articole în cantitate de peste o tonă anual și cantitatea de concentrație a acestor substanțe atunci când depășește 0,1% din greutate. Substanțele enumerate anterior nu se supun celor învederate mai sus dacă fabricantul sau importatorul poate să elimine expunerea mediului sau a oamenilor în condițiile normale de utilizare sau de eliminare al acestora și în acest caz fabricantul sau importatorul va furniza beneficiarului instrucțiuni corespunzătoare. Privitor la acest tip de substanțe, Comisia poate solicita Agenției Europeane pentru Produse Chimice să întocmească un dosar conform cu Anexa XV, titlul II, pe care să-l pună mai apoi la dispoziție statelor membre. Acest dosar poate fi întocmit și de oricare dintre statele membre care are obligația de a îl transmite mai departe către Agenție, aceasta din urmă având obligația de a îl pune și la dispoziția celorlalte state membre într-un termen de cel mult 30 de zile de când a primit dosarul.
În scopul înregistrării trebuie notificate o serie de informații și trebuie pregătit un dosar tehnic care trebuie să cuprindă:
Datele de contact și identitatea fabricantului sau ale importatorului: solicitantul înregistrării, nume, adresă, număr de telefon, număr de fax și adresa de e-mail, persoană de contact;
Numărul de înregistrare dacă există;
Numele sau alt mijloc de identificare a substanței sau substanțelor conform Anexei VI pct.2.1-2.3.4;
Descrierea tuturor utilizărilor identificate de solicitant ale substanței/substanțelor din cadrul compoziției articolului;
Clasificarea și etichetarea substanței conform Anexei VI pct.4;
Instrucțiuni de folosire în condiții de securitate a substanței care se regăsesc în Anexa VI pct.5;
Rezumate detaliate ale studiilor cu informații detaliate despre proprietățile intrinseci ale substanței;
O declarație care să ateste că studiile, clasificarea, și etichetarea acesteia/acestora au fost efectuate de către un evaluator experimentat, ales de către producător sau importator;
Propuneri de testări dacă e cazul;
Intervalul cantitativ al substanței/substanțelor care poate fi între 1-10 tone, 10-100 tone, ș.a.m.d.;
O cerere prin care producătorul sau importatorul să specifice ce informații menționate la art.119 alin.2 din regulament nu dorește a fi publicate pe Internet, bineînțeles cu justificarea motivului.
Dacă Agenția Europeană pentru Produse Chimice suspectează că din anumite articole se emite substanță și aceasta poate reprezenta un pericol pentru sănătatea umană și pentru mediu, poate solicita fabricanților și importatorilor să prezinte în mod obligatoriu o cerere de înregistrare pentru oricare dintre substanțele din compoziția acelor articole. Formatul dosarului tehnic va fi IUCLID (International Uniform Chemical Information Database – Baza de Date Uniformă Internațională pentru Chimicale). Aceasta este o bază de date de stocare, menținere și de schimb de informații cu privire la proprietățile intrinseci și periculoase ale substanțelor chimice.
Împreună cu acest dosar tehnic se va întocmi și înregistra și un raport de securitate chimică (RSC) care va conține informații detaliate privind proprietățile periculoase ale substanței în raport cu mediul și sănătatea umană și categoriile relevante de utilizare și expunere și rezultatele evaluării securității chimice (ESC) după cum se poate vedea în figura 4.
Figura 4
Formatul dosarului de înregistrare întocmit
cu ajutorul IUCLID
De altfel, o cerere de înregistrare cu privire la o substanță importată sau produsă în cantități anuale de 10 tone sau mai mult trebuie să indice detalii privind riscurile asociate substanței respective, precum și diferite scenarii de expunere posibile și măsurile de administrare a acestor riscuri. Substanțele care nu se eliberează în mod normal în timpul utilizării articolului, însă prezintă un nivel crescut de periculozitate și care au o concentrație minimă de 0,1 % în articol și sunt introduse pe piață în cantități mai mari de o tonă pe an, această obligație devine o simplă notificăre, în baza căreia Agenția Europeană pentru Produsele Chimice poate solicita înregistrarea. Nu este necesară efectuarea unei evaluări a securității chimice dacă se constată o concentrație mai mică de 0,1% din greutate în preparat pentru substanțele în cantități mai mari de o tonă pe an, de natură CMR categoria 1 sau 2, pentru substanțele care se supun criteriilor formulate în anexa XIII a prezentului regulament, sau pentru cele care afectează sistemul endocrin.
Evaluarea securității chimice a unei substanțe se întocmește din mai multe aspecte: evaluarea pericolului privind sănătatea umană, proprietățile fizico-chimice și mediu. Din punct de vedere al sănătății umane nu este
necesar ca evaluarea să ia în considerare riscurile la utilizarea finală în produsele cosmetice ci doar în ceea ce privește mediul.
Pentru un producător, persoană fizică sau juridică, care este stabilit în afara Comunității și care produce o substanță ca atare, într-un preparat sau articol care este importat în UE poate desemna de comun acord un reprezentant unic stabilit pe teritoriul comunității.
Reprezentantul unic poate fi tot o persoană fizică sau juridică care să îndeplinească obligațiile de importator ce îi revin conform acestui regulament. Acesta se va ocupa de gestionarea informațiilor despre substanțe, actualizarea informațiile cu privire la cantitatea importată și evidența clienților către care s-a efectuat vânzarea.
Regulamentul prevede dispoziții privind transmiterea în comun a datelor cu privire la aceeași substanță dacă o aceasta este fabricată sau importată de mai mulți operatori, pentru a evita costurile ridicate. Schimbul de informații și prezentarea în comun a acestora în conformitate cu prezentul regulament ar trebui să se rezume la datele tehnice și, în special, la informațiile privind proprietățile intrinsece ale substanțelor. Aceștia nu au obligația de a lua parte la acest tip de procedură. Din motive întemeiate cum ar fi confidențialitatea anumitor aspecte sau neajungerea la un acord cu solicitantul principal, se poate trece cererea de înregistrare separat. Schimbul de informații ar trebui să ajute la evitarea efectuării duplicării unor teste și evitarea sau limitatarea testării pe animale sau animale vertebrate.
În cazul unei substanțe înregistrată deja dar nu mai veche de 12 ani în urmă, potențialul solicitantul al înregistrării poate cere de la solicitanții anteriori ai înregistrării substanței, informațiile necesare în scopul înregistrării și în cazul în cazul informațiilor care implică teste pe animale vertebrate, orice rezumate ale unor studii privind acest aspect. În acest sens a fost creat un forum pentru schimbul de informații despre substanțe (SIEF) care are scopul de a facilita schimbul de informații între solicitanți evitându-se suprapunerea testelor prin punerea la dispoziție a tuturor studiilor existente despre substanța în cauză și de a elimina diferențele la clasificare și etichetare. Dacă potențialul solicitant împreună cu solicitantul/solicitanții anteriori în urma eforturile de ajungere la un acord în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor solicitate pentru înregistrare, nu reușesc să ajungă la un numitor comun, cauza se poate fi trimisă către o instanță de arbitraj a cărei sentință o vor accepta.
Agenția are obligația de verificare a integralității fiecărei cereri de înregistrare, pentru a se asigura că au fost transmise toate elementele
necesare înregistrării, dar asta nu înseamnă că se face o evaluare a calității sau a caracterului adecvat al datelor sau al justificărilor prezentate. Aceasta trebuie să alocă un număr de depunere pentru fiecare cerere și care trebuie menționat acolo unde este solicitat în procesul de înregistrare până când aceasta se încheie. De asemenea va consemna și data depunerii cererii de înregistrare. În cazul în care Agenția identifică o cerere incompletă, aceasta comunică solicitantului înregistrării, informațiile ce trebuie să transmise pentru completare, stabilind totodată un termen rezonabil pentru aceasta. Solicitantul înregistrării se obligă să completeaze cererea și să o prezinte Agenției în termenul stabilit altfel aceasta poate fi respinsă. Agenția va efectua din nou verificarea integralității cererii pe baza informațiilor prezentate ulterior și după conluzionează că cererea de înregistrare este completă, Agenția va atribui substanței a cărui obiect face această cerere, un număr și o dată de înregistrare, dată care va fi aceeași cu cea din momentul depunerii cererii.
Evaluarea dosarului și a substanțelor
În timpul procesului de evaluare Agenția în colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre vor verifica mai în amănunt anumite dosare în special cele privitoare la substanțe cu risc crescut pentru sănătatea umană și mediu pentru a stabili dacă mai este nevoie de informații suplimentare.
Prin evaluare, Agenția beneficiază de instrumental adecvat de a verifica industria în respectarea obligațiilor și dacă se conformează la evitarea efectuării de teste inutile pe animale vertebrate. Sunt două tipuri de evaluare, evaluarea dosarului și evaluarea substanței, cu două tipuri de obiective.
Evaluarea dosarului vizează în principal minimizarea necesității de a recurge la efectuarea de experimente pe vertebrate acestea fiind și printer cele mai complexe teste. Agenția examinează orice propunere de testare exprimată într-o solicitare de înregistrare sau într-un raport al unui utilizator din aval în scopul de a verifica dacă aceasta conține informațiile menționate în anexele IX ș i X referitoare la o substanță. Trebuie să se acorde prioritate înregistrărilor substanțelor care au sau pot avea proprietăți PBT, vPvB, de sensibilizare ș i/sau cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) sau înregistrărilor substanțelor clasificate ca fiind periculoase în
conformitate cu Directiva 67/548/CEE, în cantități anuale de peste 100 de tone, ale căror utilizări conduc la o expunere larg răspândită și difuză.
După examinarea propunerilor de testare, Agenția poate lua deciziile următoare:
Solicitantul înregistrării să efectueze testul propus și să se oblige ca la termenul stabilit să prezinte rezumatul studiului;
Efectuarea testului propus însă în alte condiții;
Obligarea solicitantului la efectuarea unor teste suplimentare în cazul în care propunerea de testare nu respectă cerințele anexelor IX, X și XI al prezentului regulament;
Poate să respingă propunerea de testare;
În cazul mai multor solicitanți pentru același tip de testare, poate da posibilitatea acestora să stabilească între ei cel care va efectua testarea.
Evaluarea dosarului poate fi făcută și în vederea verificării existenței conformității cu înregistrarea. Lista tuturor dosarelor care fac obiectul care fac obiectul verificării de acest tip, va fi pusă la dispoziția autorităților competente din statele membre. Agenția poate solicita informații suplimentare solicitantului pentru a putea a aduce în conformitate dosarul.
La finalul evaluării dosarului Agenția trebuie să comunice Comisiei și autorităților competente ce informații s-au obținut și concluziile la care a ajuns aceasta.
Cu privire la evaluarea substanțelor, pentru a asigura o abordare armonizată, s-au elaborat cîteva criterii pentru a se stabili substanțele prioritare pentru o evaluare amănunțită. Aceasta au fost stabilite de Agenție împreună cu statele membre și au concis că stabilirea acelor substanțe prioritare să fie bazată pe gradul de risc.
Criteriile pe care se bazează acestea iau în considerare informațiile cu privire la pericole pe care le poate reprezenta, dacă substanța prezintă o îngrijorare deosebită la adresa sănătății umane și a mediului, informații referitoare la expunerea la aceste substanțe și cu privire la cantitatea cumulată de subtanță așa cum reiese din înregistrările prezentate de mai mulți solicitanți. Pe baza criteriilor stabiite, Agenția, o dată la 3 ani elaborează un plan de acțiune comunitar în urma avizului Comitetului statelor membre în care va preciza substanțele pentru care se va face evaluarea în fiecare an precum și alte substanțe pentru care are motive de a crede că pot pune în pericol sănătatea umană sau mediul, prezentând anual o actualizare a planului către statele membre. Agenția va publica pe
site-ul său de internet acest plan, totodată stabilind și statul membru care va avea responsabilitatea de a efectua evaluările respectivelor substanțe.
ECHA joacă un rol foarte important ca și autoritate competentă deoarece aceasta are în grijă coordonarea întregului proces de evaluare a substanțelor. După încheierea evaluării substanței, autoritatea competentă analizează modalitățile de utilizare a informațiilor obținute în urma acestei evaluări în sensul articolului 59 alineatul (3), al articolului 69 alineatul (4) ș i al articolului 115 alineatul (1). Autoritatea competentă informează Agenția cu privire la concluziile sale în ceea ce priveș te posibilitatea ș i modalitatea de utilizare a informațiilor obținute. Agenția informează, la rândul său, Comisia, pe solicitantul înregistrării ș i autoritățile competente ale celorlalte state membre. În urma evaluării se poate concluziona că:
substanța ar putea sau ar trebui să fie supusă unor restricționări;
clasificarea și etichetarea pentru substanța respectivă trebuie să fie armonizate;
Toate informațiile despre substanță trebuie transmise tuturor autorităților statelor membre pentru a putea adopta măsuri adecvate.
Autorizarea substanțelor
Scopul autorizării este de a asigura o bună funcționare a pieței interne prin garantarea faptului că există un control al riscurilor ce pot veni din partea unei categorii anume de substanțe care prezintă o îngrijorare deosebită pentru sănătatea umană și pentru mediu și că sunt substituite cu alte substanțe alternative mai puțin periculoase și adecvate. Alternativele pot fi puse în practică doar dacă riscurile acestora sunt minime și dacă reprezintă o opțiune bună din punct de vedere al fezabilității acestora atțt tehnic cît și economic.
Pentru companiile care doresc să continue producerea sau uzul unei substanțe care aparține unui grup aparte de substanțe care pot fi nocive, trebuie să aplice pentru o autorizație specială pentru a li se permite să continue folosirea acestor substanțe în viitorul apropiat.
Autorizarea pune accentul pe substanțele de mare risc cum ar fi:
substanțele CMR (substanțe cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere);
substanțele PBT (substanțe persistente, bioacumulative și toxice);
substanțele vPvB (substanțe foarte persistente și foarte bioacumulative);
anumite substanțe care prezintă o îngrijorare deosebită care au efecte grave ireversibile asupra sănătății umane și a mediului, precum perturbatorii endocrini.
Understanding the authorisation procedure
The authorisation procedure consists of five main steps:
1 The Agency or any individualMember State may prepare a dossier (Annex XV) suggesting substances that scientifically speaking would belong to the above groups of substances of very high concern.The Agency willthen publish these dossiers onits website and invite allinterested parties (including NGOs)for comments withinspecified deadline. Once a substance is confirmed to be fulfilling the criteria of being a SVHC,the Agency shall include itina list called the candidate listfor eventualinclusioninthe priority listfor authorisation(Annex XIV) (Article 59).Thefirst candidate listis expected in Autumn2008.
2 The Agency then draws its draft recommendation for chemicals to be included in the list of priority substances subject to authorisation (Annex XIV) based on the candidate list. REACH specifies that substances which are persistent, bioaccumulative and toxic (PBT), very persistent and very bioaccumulative (vPvB), those substances which have dispersive use or those which are produced in high volumes, will have priority for entering the authorisation system. The first recommendation should be published by the Agency by 1 June 2009 (Article 58.3). Before submitting it to the Commission for final approval, the draft recommendation will be published by the Agency on its website19 and all interested parties will be invited to submit comments to the Agency within three months of the date of publication (Article 58). The Agency shall make further recommendations at least every two years for new chemicals to be added to the Annex XIV list. 3 The Commission, together with the Member States20, take the final decision on which substances will be included in the authorisation system (Annex XIV), whether specific uses of those substances should be exempted and set the deadlines within which companies must apply for an authorisation if they want to continue using them.
4 Once a substance is included in Annex XIV, thoseusing ormaking available sucha substance willneed to apply for an authorisationfor eachuse ofthe substance withina set date, and analyse possible safer alternatives. Ifthis analysis shows that suitable alternatives are available,thenthe applicantmust also include a substitution plan,including timelines onhow they intend to substitute theSVHC witha safer alternative.
5 There is then a two-route procedure for the Commission to decide21 whether to grant an authorisation or not, depending on the chemical’s hazard: • The substitution route: Authorisation for PBT and vPvB and non threshold chemicals may be granted only if the socio-economic benefits outweigh the risks to human health and the environment and if there is no safer alternative available. • The “adequate control” route: Authorisation for CMRs and substances of equivalent concern shall be granted if the applicant can demonstrate that a “safe threshold” below which no serious adverse effects can be established and that the risk from the use of the substance is “adequately controlled”. If no safe threshold can be established, or if the company cannot prove that it “adequately controls” the substance, then the CMR or substance of equivalent concern takes the “substitution route” (see above).
Cererile de autorizare se înaintează de către producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al substanței, Agenției. În cuprinsul cererii se va menționa identitatea substanței, numele și date de contact ale solicitantului autorizației, raportul de securitate chimică în care să se regăsească riscurile pe le prezintă pentru mediu și sănătatea umană, o analiză a alternativelor și un plan de substituire atunci când reiese din analiză că sunt disponibile alternative adecvate și o cerere de autorizare în care se va specifica pentru ce tip de utilizări se dorește introducerea pe piață.
Comisia își asumă responsabilitatea pentru luarea deciziilor privind cererile de și emite o autorizație în cazul în care riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței, datorită proprietăților intrinsece precizate în anexa XIV, este controlat în mod corespunzător și astfel cum se arată în raportul de securitate chimică al solicitantului, având în vedere avizul Comitetului pentru evaluare a riscurilor. Atunci când emite autorizația și în orice condiții impuse de aceasta, Comisia ia în considerare toate evacuările, emisiile și pierderile, inclusiv riscurile care decurg din utilizări difuze sau larg răspândite, cunoscute la momentul deciziei.
În cazul în care nu se poate emite o autorizație pentru substanțele de risc în condițiile enumerate mai sus, o autorizație se poate emite numai cu condiția să se demonstreze că avantajele socio-economice au o pondere mai mare decât riscul pe care îl prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu utilizarea substanței și să nu existe tehnologii sau substanțe alternative corespunzătoare. Această decizie se adoptă după luarea în
considerare a tuturor elementelor următoare și luarea în considerare a avizelor Comitetului pentru evaluare a riscurilor ș i ale Comitetului pentru analiza socio-economică:
(a) riscul prezentat de utilizarea substanței, inclusiv caracterul adecvat ș i eficacitatea măsurilor de administrare a riscurilor propuse;
(b) avantajele socio-economice care decurg din utilizarea substan- ței ș i implicațiile socio-economice ale respingerii autorizării, demonstrate de către solicitant sau alte părți interesate;
(c) analiza alternativelor prezentate de solicitant, în temeiul articolului 62 alineatul (4) litera (e), sau orice plan de substituire prezentat de solicitant în temeiul articolului 62 alineatul (4) litera (f) ș i contribuțiile prezentate de orice terți, în temeiul articolului 64 alineatul (2);
(d) informațiile disponibile cu privire la riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană sau pentru mediu alte tehnologii sau substanțe alternative.
Restricții privind anumite substanțe
Nu este absolut necesar ca o substanță să fie înregistrată ca să poată fi restricționată. Procesul de restricționare se poate aplica oricărei substanțe inclusiv a acelora care sunt exluse de la procesul de înregistrare.
Procedura de restricționare oferă o plasă de siguranță care permite administrarea riscurilor care nu sunt acoperite în mod corespunzător de alte dispoziții ale sistemului REACH. Propunerile de restricționare pot face referire la condițiile de producere, utilizarea sau utilizările și/sau introducerea pe piață a unei substanțe sau posibila interdicție a acestor activități, unde este cazul. Acestea sunt sugerate de către statele membre sau Agenție (la cererea Comisiei) sub forma unui dosar structurat și abrogate de către Comisie.
Regulamentul REACH se bazeaza pe principiul precaușiei, cerintele acestuia implementeaza principiul asa cum este definit in Comunicarea Comisiei privind Principiul precauției (PP) (COM(2000)1). Cateva exemple privind modul in care principiul prudentei este implementat sunt indicate in cele ce urmeaza:
Evaluarea securitatii: daca exista o indoiala privind dovada stiintifica (de ex. exista date contradictorii), evaluarea
securitatii ar trebui sa se bazeze pe dovada care este cea mai importanta. Principiile expuse in comunicarea PP ar trebui sa se reflecte in ghidurile care se vor elabora pentru a sprijini industria si autoritatile in implementarea REACH.
Masuri de management al riscului: in timp ce o companie asteapta date suplimentare privind testarea unui risc anume, trebuie sa se asigure ca masurile adecvate pentru riscul potential sunt stabilite si sa descrie aceste masuri in evaluarea securitatii; in cazul PBT si vPvBs, industria trebuie sa reduca expunerea in toate cazurile (cf Anexa I, Sectiunea 6.5)
Autorizarea: Industria trebuie sa solicite autorizarea pentru utilizarea substantelor care provoaca un grad inalt de ingrijorare, indiferent de masurile luate pentru a controla riscul.
Restrictionare: Statele membre si Comisia pot propune restictionari imediate cand sunt indicii de riscuri grave asociate cu utilizarea unei anumite substante chimice.
PP poate fi implementat astfel in situatia in care ar dura prea mult stabilirea datelor necesare pentru o evaluare stiintifica sau cand datele nu permit determinarea riscului cu destula siguranta.
Agenția Europeană pentru produse chimice – ECHA
La 1 iunie 2008 a fost înființată Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) care se ocupă de punerea în aplicare și gestionarea aspectelor tehnice, științifice și administrative ale acestui regulament în cooperare cu statele membre pentru a asigura un management eficient la nivelul Comunității Europene. Principalele obligații ale acesteia sunt gestionarea procesului de înregistrare a substanțelor, evaluarea dosarelor și coordonarea procesului de evaluare a substanțelor înregistrate. Cum este învederat în articolul 77, Agenția trebuie să asigure furnizarea de consultanță științifică și tehnică în probleme legate de substanțe chimice care sunt de competența sa, statelor membre și instituțiilor Comunității.
Agenția Europeană pentru Produsele Chimice este însărcinată cu administrarea bazei de date a REACH, cu primirea dosarelor de înregistrare, precum și cu elaborarea ghidurilor tehnice destinate asistării
producătorilor și importatorilor, precum și autoritățile competente, în vederea punerii în aplicare a acestor dispoziții.
Din punct de vedere al abordării substanțelor care prezintă motive de îngrijorare Agenția cooperează cu Comisia Europeană și cu statele membre
pentru garantarea sănătății umane și a mediului, identificând nevoile pentru un cadru legislativ la nivelul întregii comunități pentru situațiile de risc.
În vederea asigurării unui regulament sigur și bine construit, mai multe ONG-uri europene și-au unit forțele și au lucrat intens pentru a influența dezvoltarea REACH și pentru a asigura într-un mod eficient îndeplinirea obiectivelor privind sănătatea umană și protecția mediului. Această coaliție este reprezentată de o gama largă cuprinzând grupuri preocupate de probleme de sănătate și mediu, alianțe ale femeilor și organizații ale consumatorilor:
• Biroul European de Mediu (EEB) – European Environmental Bureau
• Prietenii Pământului, Europa (FoEE) – Friends of the Earth Europe
• Greenpeace
• Alianța pentru Sănătate si Mediu (HEAL) – Health and Environment Alliance
• Organizația Femeilor în Europa pentru un Viitor Sustenabil (WECF) – Women in Europe for a Common Future (WECF)
• Biroul pentru Politici Europene al Fondului Mondial pentru Natură – WWF European Policy Office
• Organizația Europeană pentru Consumatori (BEUC) – the European Consumers’ Organisation
• Comunitatea Europeană a Cooperativelor Consumatorilor (Eurocoop) – the European community of consumer cooperatives
Dreptul consumatorului de a ști
Conform REACH, consumatorii au dreptul să știe dacă articolele cumpărate de ei conțin chimicale cunoscute drept ”substanțe de mare risc”. Acestea sunt chimicale care pot avea efecte serioase și adesea ireversibile asupra sănătății sau a mediului. Aceste substanțe are putea apărea în multe produse folosite zilnic. Consumatorii au dreptul de a întreba furnizorul despre existența acestor chimicale în produsele puse pe piață de aceștia având obligația să răspundă solicitantului în termen de 45 de zile.
Multe produse de îngrijire personală ar putea conține substanțe care sunt dăunătoare sănătății și mediului.
REACH creează o listă de candidați în cadrul ”substanțelor de risc ridicat”, căreia i se adaugă alte substanțe în mod regulat. O substanță de risc înalt poate fi cancerigenă, mutagenă, toxică pentru reproducere, persistentă, bioacumulativă și toxică pentru mediu. Lista de substanțe candidate semnalează industriei că aceste substanțe vor fi, într-un final, scoase de pe piață, și tinde să încurajeze companiile în căutarea unor alternative mai sigure.
Consumatorii pot juca un rol activ în acest proces, interesându-se de nivelul de siguranță a produsului cumpărat. Pentru aceasta, REACH a introdus în articolul 33 ”dreptul consumatorului de a ști”. Companiile sunt obligate să răspundă întrebărilor consumatorului în legătură cu prezența substanțelor de risc înalt dintr-un produs în termen de 45 de zile.
Importatorul sau producătorul unui produs nu este ușor de găsit în mod constant, sau consumatorii nu știu ce să întrebe. Pentru a afla mai multe, aceștia sunt îndreptați spre a vizita, de exemplu, pagina Alianței pentru Sănătate și Mediu (HEAL) cu privire la aceste reguli ale REACH, inclusiv un model de scrisoare. În Germania, Parlametul a făcut un instrument online introducând codul de bare al produsului, instrumentul caută producătorul și trimite cererea. Producătorul este acum obligat să răspundă cererii în 45 de zile, iar consumatorul poate să ia o decizie informată, și astfel producătorul realizează că ai lor clienți manifestă un interes în a știi dacă produsul achiziționat este sigur.
Comisia dorește să pună pe lista de candidați toate substanțele cunoscute și relevante care au un risc ridicat, până în 2020.
Toți producătorii și importatorii de substanțe chimice trebuie să identifice și să administreze riscurile legate de substanțele produse și vândute de ei. Pentru substanțele produse sau importate în cantități mai mari de o tonă pe an per companie, producătorii și importatorii trebuie să demonstreze că și-au înregistrat dosarul, care trebuie depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA).
Agenția va verifica dacă dosarul înregistrat este conform cu Regulamentul și trebuie să evalueze mostrele propuse pentru testare, pentru a fi sigură că evaluarea substanțelor chimice nu va rezulta în testări nenecesare, în special pe animale, și, totodată, că există suficiente informații.
Dacă este cazul, autoritățile pot selecta substanțe pentru o evaluare mai largă în scopul determinării dacă acestea sunt substanțe de interes.
REACH administrează și un sistem de autorizații care are ca scop asigurarea controlului riscurilor date de substanțele de risc ridicat, și că
acele substanțe sunt înlocuite sistematic cu alternative viabile. Unde riscul nu poate fi controlat într-un mod adecvat, folosirea acelor substanțe ar putea să nu fie autorizată unde există un beneficiu pentru societate rezultat din folosirea acelei substanțe, și când nu există alternative viabile.
În plus, autoritățile UE ar putea impune restricții asupra producerii, folosirii sau plasării pe piață a substanțelor care cauzează un risc inacceptabil asupra sănătății umane și a mediului.
Autoritățile statelor membre sunt responsabile pentru implementarea REACH prin inspecții și amenzi în caz de încălcări.
Sistemul REACH este completat de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor chimice și a amestecurilor. Acest regulament include criteriile de clasificare și regulile de etichetare ale Sistemului Global Armonizat (GHS) al Națiunilor Unite în cadrul legislației comunitare și reia dispozițiile sistemului REACH, stabilind inventarul clasificărilor și al etichetărilor.
Reglementarea UE privind ambalarea și etichetarea substanțelor și amestecurilor
Regulamentul (CE) nr.1907/2006 – REACH privind substanțele chimice
Produsele cosmetice trebuie să fie clasificate și etichetate conform Regulamentului (CE) NR. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 în cadrul Uniunii Europene chiar dac acestea conțin substanțe periculoase.
Înainte de introducerea pe piață a substanțelor chimice, industria trebuie să stabilească potențialele riscuri pentru sănătatea umană și mediu ale acestor substanțe și amestecuri, clasificându-le în funcție de pericolele identificate. Substanțele chimice periculoase trebuie, de asemenea, să fie etichetate în conformitate cu un sistem standardizat, pentru ca lucrătorii și consumatorii să le cunoască efectele înainte de a le manipula. Prin acest proces, pericolele pe care le prezintă substanțele chimice sunt comunicate cu ajutorul unor pictograme și fraze standard pe etichetele și pe fișele cu date de securitate. De exemplu, atunci când un furnizor identifică o substanță ca având „toxicitate acută categoria 1 (orală)", etichetarea va
include fraza de pericol „mortal în caz de înghițire", cuvântul „pericol" și o pictogramă reprezentând un craniu și două oase încrucișate.
CLP este acronimul pentru „Classification, Labelling and Packaging" (clasificare, etichetare și ambalare). Regulamentul CLP a intrat în vigoare în ianuarie 2009, iar metoda de clasificare și etichetare a substanțelor chimice pe care a introdus-o se bazează pe Sistemul global armonizat al Organizației Națiunilor Unite (GHS).
Regulamentul înlocuiește două acte legislative anterioare, Directiva privind substanțele periculoase și Directiva privind preparatele periculoase. Există o perioadă de tranziție până în 1iunie 2015. Regulamentul CLP asigură comunicarea clară a pericolelor pe care le prezintă substanțele chimice, către lucrătorii și consumatorii din Uniunea Europeană, prin clasificarea și etichetarea substanțelor chimice.
Clasificarea substanțelor
În majoritatea cazurilor, furnizorii trebuie să decidă cu privire la clasificarea unei substanțe sau unui amestec. Această procedură se numește autoclasificare.
Există în mod normal patru etape principale de autoclasificare a unei substanțe sau unui amestec:
Colectarea informațiilor disponibile
Evaluarea caracterului adecvat și a corectitudinii informațiilor
Analiza informațiilor în raport cu criteriile de clasificare
Decizia privind clasificarea
Clasificările din directivele anterioare au fost transformate în clasificări CLP. Furnizorii pot utiliza aceste transpuneri dacă ambele condiții de mai jos sunt îndeplinite:
O substanță a fost clasificată în conformitate cu Directiva privind substanțele periculoase înainte de 1 decembrie 2010 sau un amestec este clasificat în conformitate cu Directiva privind preparatele periculoase înainte de 1 iunie 2015.
Nu există alte date disponibile referitoare la substanță sau amestec pentru clasa de pericol avută în vedere.
Dacă se solicită acest lucru în conformitate cu REACH, producătorii și importatorii trebuie, de asemenea, să clasifice substanțele care nu sunt introduse pe piață, precum intermediarii izolați la locul de producere, intermediarii transportați sau substanțele pentru activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre procese și produse (PPORD).
Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval trebuie să urmeze noile evoluții științifice sau tehnice și să estimeze dacă ar trebui efectuată o reevaluare a clasificării substanței sau amestecului pe care îl introduc pe piață.
În unele cazuri, decizia privind clasificarea unei substanțe chimice este luată la nivel comunitar. Este obligatoriu pentru furnizorii respectivei substanțe sau respectivului amestec să aplice clasificarea și etichetarea armonizate.
Acest proces vizează de multe ori substanțele cele mai periculoase. Acestea sunt de obicei cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere sau sensibilizante pentru căile respiratorii.
Armonizarea clasificărilor are ca scop protecția sănătății umane și a mediului, sporind în același timp competitivitatea și inovarea.
Toate clasificările armonizate anterioare ale substanțelor în temeiul legislației anterioare (Directiva privind substanțele periculoase) au fost transformate în clasificări armonizate în temeiul CLP.
Statele membre, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval pot solicita armonizarea clasificării și etichetării unei substanțe. Propunerile pot fi prezentate doar pentru substanțe, nu și pentru amestecuri.
Etichetarea substanțelor
Furnizorii trebuie să eticheteze o substanță sau un amestec conținut în ambalaj în conformitate cu CLP înainte de introducerea pe piață atunci când:
o substanță este clasificată ca periculoasă sau
un amestec conține una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase peste un anumit prag.
CLP definește conținutul etichetei și organizarea diferitelor elemente de etichetare. Eticheta include:
denumirea, adresa și numărul de telefon al furnizorului
cantitatea nominală a substanței sau amestecului în ambalajele puse la dispoziția publicului larg (în afara cazului în care această cantitate este specificată în alt loc pe ambalaj)
identificatorii produsului
pictograme de pericol, cuvinte de avertizare, fraze de pericol, fraze de precauție, informații suplimentare necesare în conformitate cu alte acte legislative, dacă este cazul.
CLP prevede anumite excepții pentru substanțele și amestecurile conținute în ambalaje de dimensiuni mici (de obicei mai puțin de 125ml) sau
care sunt din alte motive dificil de etichetat. Excepțiile îi permit furnizorului să omită pictogramele sau frazele de pericol și/sau precauție din rândul elementelor care în mod normal ar fi necesare pe etichetă în conformitate cu CLP.
Sisteme de închidere de siguranță pentru copii și avertizări tactile
Dacă substanțele sau amestecurile sunt furnizate publicului larg, ambalajul trebuie să fie dotat cu sisteme de închidere de siguranță pentru copii și/sau avertizări tactile de pericol în cazul în care ambalajul conține metanol sau diclormetan.
Ca regulă generală, etichetarea sau marcarea în conformitate cu legislația din domeniul transporturilor este suficientă atunci când ambalajul exterior al unei substanțe periculoase intră atât sub incidența legislației din domeniul transporturilor, cât și a normelor CLP. Etichetarea în conformitate cu CLP nu este necesară.
În mod similar, atunci când o pictogramă de pericol necesară în conformitate cu CLP are legătură cu același pericol ca cel prevăzut în normele privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma în conformitate cu CLP nu este necesară pe ambalajul exterior.
Fișele cu date de securitate
Fișele cu date de securitate reprezintă principalul instrument pentru a asigura că producătorii și importatorii comunică suficiente informații de-a lungul lanțului de aprovizionare pentru a permite utilizarea în condiții de securitate a substanțelor și amestecurilor lor.
Fișele cu date de securitate includ informații privind proprietățile substanței, pericolele acesteia și instrucțiunile de manipulare, eliminare și transport, precum și măsurile de prim ajutor, combatere a incendiilor și control al expunerii.
În calitate de furnizor, trebuie să prezentați o fișă cu date de securitate în următoarele cazuri:
un amestec clasificat ca periculos în conformitate cu CLP;
substanță care este persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB), în conformitate cu definiția din REACH (anexa XIII) sau
substanță care este includă în lista substanțelor candidate ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită.
În anumite condiții, unele amestecuri care nu îndeplinesc criteriile de clasificare ca periculoase, necesită în egală măsură o fișă cu date de securitate.
În anumite situații este necesară actualizarea și reemiterea fișelor cu date de securitate:
imediat ce devin disponibile noi informații referitoare la pericole sau informații care ar putea afecta măsurile de administrare a riscurilor
după ce o autorizație în temeiul REACH este acordată sau refuzată
după ce este impusă o restricție în temeiul REACH
Furnizorii vor pune la dispoziție gratuit fișe cu date de securitate actualizate pentru toți beneficiarii anteriori cărora le-au furnizat substanța sau amestecul în ultimele 12 luni.
Clasificare și etichetare armonizată
Anumite situații impun armonizarea și obligativitatea clasificării unei substanțe la nivel comunitar, pentru a se asigura o gestionare adecvată a riscurilor pe întregul teritoriu al Comunității Europene.
Aceasta poate avea loc în trei situații:
Atunci când substanța este fie cancerigenă, mutagenă, toxică pentru reproducere sau un sensibilizant al căilor respiratorii.
Atunci când substanța este o substanță activă în produsele biocide sau fitosanitare.
Atunci când se justifică necesitatea unei clasificări la nivelul UE.
Statele membre, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval pot propune armonizarea clasificării și etichetării unei substanțe pe întregul teritoriu al Uniunii Europene.
Intenția de a pregăti o propunere de clasificare și etichetare armonizate este făcută publică în registrul de intenții pentru a permite părților interesate să își pregătească propria contribuție la proces.
Dosarul de clasificare armonizată include informații privind producția și utilizările substanței, pericolele pe care le prezintă și o justificare a necesității acțiunii la nivel comunitar. Raportul trebuie să includă suficiente informații pentru efectuarea unei evaluări independente a diferitelor pericole fizice, toxicologice și ecotoxicologice pe baza informațiilor prezentate.
După primirea propunerii, ECHA organizează o consultare publică pe o perioadă de 45 de zile. Ulterior acestui interval, ECHA înaintează toate observațiile primite statului membru sau acelor întreprinderi care au prezentat propunerea și le invită să își prezinte opinia cu privire la observații.
Propunerea, observațiile și punctele de vedere ale celor care depun dosarele vor fi înaintate Comitetului pentru evaluarea riscurilor din cadrul ECHA (CER). Comitetul, format din experți din statele membre, va emite un aviz științific privind propunerea, pe care ECHA îl va înainta Comisiei Europene.
Comisia, cu sprijinul Comitetului de reglementare REACH în care sunt implicați reprezentanți ai statelor membre, va decide apoi cu privire la clasificarea și etichetarea propusă pentru substanța în cauză.
Substanțe periculoase sau posibile periculoase – RESTRICȚII
Substanțe clasificate drept CMR
Folosirea acestor substanțe CMR (cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere) în compoziția produselor cosmetice, reglementate de regulamentul (CE) nr.1272/2008, de categoria 2 menționate în anexa VI partea 3, este interzisă. Sunt însă situații excepționale în care aceste substanțe pot fi folosite în produsele cosmetice dacă în urma evaluărilor CSSC (Comitetului Științific pentru Siguranța Consumatorilor) instituit prin Decizia Comisiei 2008/721/CE din 5 septembrie 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului, sunt sigure în baza datelor abținute de către aceasta. Pentru a fi posibil acest lucru, așa cum este arătat și în articolul 15 și 32 al Regulamentului (CE) nr.1223/2009, Comisia adoptă măsurile necesare raportate la procedura de reglementare cu control.
De asemenea, substanțele CMR din categoria 1A și 1B din Regulamentul (CE) nr.1272/2008 ar putea fi folosite în produsele cosmetice dacă aceste substanțe îndeplinesc condițiile următoare:
respectă cerințele privind siguranța produselor alimentare și nu sunt disponibile substanțe alternative adecvate
au fost evaluate și declarate ca fiind sigure de către CSSC în particular în ceea ce privește expunerea totală la astfel de substanțe provenind din toate sursele
Controlul și evaluarea siguranței acestor substanțe pentru introducerea în produsele cosmetice de către cei responsabili cu aceasta este o acțiune de abordare armonizată astfel că CSSC colaborează cu ECHA, Comisia, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și cu alte părți
interesate relevante pentru dezvoltarea orientărilor pentru evaluările de expunere totală.
Microplasticul
În prezent, plasticul este folosit la scară largă în diverse domenii și de nelipsit datorită aporturilor aduse la utilitatea și comfortul vieții de zi cu zi. Este cunoscut faptul că acesta este aproape nedegradabil în natură ceea ce duce la probleme serioase de poluare a solului și a apelor.
Termenul de microplastic este recent apărut în problematica mediului și se descrie ca particule mici de plastic, dimensiunea lor nefiind una uniform valabil acceptată însă în general aceasta variază între 0.001mm și maxim 5mm, din diferite surse de proveniență.
Acestea se împart în două subcategorii:
Primare – cele care sunt special create în mod industrial;
Secundare – cum ar fi microfibre de textile, abrazivități din vopsele și fragmente din degradarea altor obiecte mai mari din plastic.
Microplasticul sau mai bine zis ”microsferele de plastic” folosite de producătorii din industria cosmetică nu sunt mai mari de 1mm. Acestea se regăsesc într-o gamă destul de largă de produse de uz personal și cosmetice cum ar fi: geluri abrazive de curățare a feței, make-up, deodorante, geluri de duș, săpunuri și pastă de dinți. Acestea sunt introduse în produsele cosmetice evident pentru acțiunea lor de agent abraziv de îndepărtare a celulelor moarte prin aceasta creând senzația de ”curat”.
Microsferele de plastic folosite în produsele cosmetice sunt în general produse din polietilenă (PE), polipropilenă (PP), polietilenă tereftalat cunoscută drept PET, polimetil methacrilat (PMMA) și nylon.
Ceea ce face ca aceste microplastice să devină un subiect controversat nu este faptul că ar aduce atingere în mod direct sănății umane deorece acestea fiind substanțe în compoziția unui produs cosmetic în mod normal se supun reglementărilor REACH și sunt pe lista INCA și IUPAC, deci considerate sigure, ci faptul că așa cum au arătat Lisa S. Fendall și Mary A.
Sewell în articolul lor în 2009, acestea odată ajunse în sistemul de canalizare, datorită dimensiunilor reduse acestea reușesc să trecă prin filtrele stațiilor de epurare a apei și ajung astfel direct în lacuri, râuri și în final în oceane. Datorită dimensiunii lor reduse și a densității joase, acestea rămân la suprafață, iar din cauza acțiunii curenților oceanici, împreună cu vântul și rotația pământului, aceste particule, se grupează și formează petece întinse în zonele numite circuite oceanice unde contribuie la așa-numita ”supă din plastic” (Plastic Soup) alături de alte fragmente de plastic. Microsferele de plastic nu sunt biodegradabile.
Pe măsură ce înțelegerea științifică a efectelor microplasticului asupra mediului continuă să crescă, soarta acestuia a devenit o chestiune importantă. Din ce în ce mai mult, impactul microplasticului ca element poluant este pus în discuție și luat sub observație de cercetători și de către factorii decizionali. De exemplu, în cadrul proiectului european de cecetare ”CleanSea”, 17 institute de cercetare europene conduc investigații interdisciplinare de studiere a efectelor microplasticelor.
Parabenii
Parabenii sunt un grup de substanțe chimice care sunt utilizate pe scară largă drept conservanți în produsele cosmetice și produse de îngrijire personală, cum ar fi deodorante, geluri de dus si creme de corp. Ei previn eficient dezvoltarea microorganismelor.
Pentru a evalua dacă modul în care sunt în prezent folosite este sigur, Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor are în mod repetat de-a lungul anilor revizuite date științifice privind efectele potențiale asupra sănătății. Studiile experimentale pe animale au arătat că acești parabeni au toxicitate generală scăzută și că ei nu pot provoca cancer.
Principala preocupare privind parabenii în produsele cosmetice este potențialul unora dintre ele să acționeze precum un hormon în organism, în special ca estrogeni, hormonul sexual feminin.
În sistemele de încercare de laborator și pe animale, o activitate hormonală similară a fost demonstrată pentru parabeni, dar această activitate este de mii de milioane de ori mai slabă decât activitatea naturală a hormonilor. Aceste proprietăți asemănătoare activității hormonilor par să crească odată cu mărimea moleculelor parabene. Până în prezent, alte investigații experimentale ale efectelor posibile asupra reproducerii utilizării parabenilor au fost neconcludente si multe rezultate dificil de interpretat.
Legislația UE permite utilizarea parabenilor în produsele cosmetice, și unul sau mai mulți dintre ei pot fi prezenți concomitent într-un anumit produs. Concentrația maximă totală permisă în astfel de produse de consum este de 8 g de parabeni per kg de produs cosmetic, fără ca un paraben să aibe individual o concentrație mai mare de 4 g / kg.
Într-o analiză a informațiilor științifice, CSSC a confirmat că pentru moleculele mici paraben (metil paraben și etil), această limită este considerată sigură.
Pentru moleculele mai paraben (propil- și butil paraben) Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor recomandă reducerea limitei la o concentrație maximă totală de 1,9 g / kg parabeni.
Pentru alte, mai puțin folosite, parabenii (izopropil-, izobutil- și fenil paraben) există o cantitate foarte limitată de informații disponibile, iar riscul potențial nu poate fi calculat.
Amestecurile de substanțe chimice și „efectul de cocktail”
Chimia este o componentă fundamentală a vieții și existenței noastre. Dintotdeauna am fost expuși la substanțe chimice naturale. În ultimul timp, odată cu evoluțiile și progresele tehnologice, suntem expuși la cantități tot mai mari de substanțe chimice sintetice provenite dintr-o varietate de surse. Suntem expuși la acestea pe toată durata vieții noastre. Ele se regăsesc în alimente, apă, medicamente, aer, produse cosmetice, produse de îngrijire a sănătății, îmbrăcăminte și alte produse de consum. În mediul natural, toate organismele vii sunt expuse la un „cocktail" complex de substanțe chimice.
Această expunere la o varietate de substanțe chimice este uneori cunoscută sub numele de „efect de cocktail". „Efectul de cocktail" apare atunci când diferitele substanțe chimice în combinație au efecte adverse fie asupra sănătății umane, fie asupra mediului.
Există trei situații diferite în care putem fi expuși la „cocktailuri chimice":
un produs pe care îl folosim poate fi un amestec de substanțe chimice diferite. De aceea, atât noi, cât și mediul suntem expuși simultan la aceste substanțe chimice diferite;
putem fi expuși la o singură substanță chimică provenită din surse diferite, în momente diferite. Această situație poate să genereze în timp o expunere mult mai pronunțată a oamenilor sau a mediului la o singură substanță chimică;
diversele substanțe chimice provenite din surse diferite, eliberate în momente și în locuri diferite, se pot combina expunând oamenii sau mediul la un „cocktail" de substanțe.
În cazul scenariilor (2) și (3), trebuie să înțelegem modul în care substanțele chimice sunt eliberate din surse diferite și modul în care se combină acestea pentru a antrena expunerea oamenilor și a mediului.
În scenariul (1), eventualele efecte adverse pot avea drept cauză fie amestecul de substanțe chimice în ansamblul său, fie substanțele individuale separate. Un factor care complică și mai mult situația este faptul că substanțele chimice individuale pot deveni mai periculoase tocmai din cauza celorlalte substanțe chimice cu care formează amestecul.
În prezent, pericolele și riscurile asociate substanțelor chimice se determină pe baza evaluării substanțelor individuale. Aceste evaluări includ anumite marje de siguranță pentru a lua în considerare incertitudinile. Totuși, există preocupări legate de faptul că, numai prin analiza substanțelor chimice individuale, nu se oferă o siguranță suficientă și că efectele combinate ale substanțelor chimice ar trebui abordate într-o manieră mai sistematică.
În acest moment, nu există o obligație juridică generală care să determine industria să evalueze combinația de efecte și riscurile asociate diferitelor substanțe chimice din cauza expunerii combinate. Cu toate acestea, se înregistrează progrese privind modalitățile de abordare a acestei situații. În cazul în care se cunoaște sau se presupune că un grup de substanțe chimice determină efecte similare, iar gradul de expunere este ridicat, se poate efectua o evaluare combinată a riscurilor. ECHA urmărește evoluțiile în acest domeniu și încurajează industria să analizeze necesitatea unei evaluări combinate a pericolelor și a riscurilor prezentate de substanțele chimice pe care le produce.
Nanomaterialele
Nanomaterialele sunt particule de dimensiuni foarte mici, invizibile pentru ochiul uman. Ele sunt însă prezente în viața noastră de zi cu zi, în produse de consum, precum alimente, cosmetice, electronice și medicamente. Unele nanomateriale sunt naturale, iar altele sunt produse secundare ale activității umane sau sunt produse în mod specific pentru un anumit scop. Deși nanomaterialele au numeroase proprietăți benefice, cunoștințele noastre despre pericolele pe care le prezintă pentru sănătate sunt foarte limitate. Prin urmare, aceste materiale trebuie tratate cu deosebită atenție, pe măsură ce cercetarea în domeniu continuă.
Cu privire la siguranța produselor cosmetice, prezența nanomaterialelor în compoziția acestora are consecințe importante, deoarece unele din acestea pot prezenta riscuri la adresa sănătății și a protecției consumatorilor. Regulamentul face deja referire la nanomaterialele utilizate în produsele cosmetice (filtre UV, coloranți, conservanți), care trebuie avizate de Comisie. Cu toate acestea, deputații consideră că este necesar, în primul rând, o definiție clară a nanomaterialelor, precum și o revizuire periodică a legislației, ținând cont că cercetarea acestora este în curs.
Uniunea Europeană recomandă doar folosirea principiului precauționar pentru produsele cu nanomateriale, nu și o listare CLP (clasificare, etichetare, ambalaj), ca substanțe periculoase, pentru produsele cu nanomateriale.
Dupa publicarea unui prim raport in 2006, Agentia de securtiate sanitara a mediului de lucru (Afsset) a fost sesizata dni nou de autoritatile sale tutelare (ministerele Muncii, al Sanatatii si al Mediului) sa studieze efectele nanomaterialelor asupra sanatatii lucratorilor expusi in mediul industrial sau de cercetare.
Nanomaterialele sunt compuse din structuri ale caror dimensiuni variaza intre 1 si 100 de nanometri (1nm=1 milionime dintr-un milimetru), ceea ce le confera proprietati deosebite. Cu ajutorul lor se pot obtine suprafete hidrofuge sau lipofuge, materiale de 5 ori mai usoare decat otelul si cu o rezistenta mecanica superioara, suprafete antibacteiene, pneuri mai rezistente etc. dar nu sunt lipsite de riscuri. Se disperseaza in aer si pot fi inhalate, ingerate sau pot penetra prin piele. Sunt atat de mici incat trec de toate barierele si ajung pana in nucleul celului, explica prof.Gerard Lasfargues, profesor de sanatatea muncii la CHU (Centrul Spitalicesc Universitar) din Tours.
Efectele lor nu au fost inca stabilite, dar ar putea provoca inflamatii la nivelul inimii, plamanilor si rinichilor, fibroze pulmonare, ar putea avea chiar efecte toxice asupra genelor, cu „potentiale efecte cancerogene”.
Nanomaterialele au caracteristici unice și mai pronunțate în comparație cu același material fără caracteristici nanometrice. Prin urmare, proprietățile fizico-chimice ale nanomaterialelor pot fi diferite de cele ale substanței în vrac sau ale particulelor de dimensiuni mai mari.
Nanotehnologia se extinde rapid. Pe piața europeană există deja numeroase produse care conțin nanomateriale (de exemplu, baterii, acoperiri, îmbrăcăminte cu proprietăți antibacteriene, cosmetice, produse alimentare). Nanomaterialele oferă oportunități tehnice și comerciale, însă pot prezenta riscuri pentru mediu și pot ridica probleme de securitate și sănătate pentru oameni și animale.
În 2011, Comisia Europeană a lansat o recomandare specifică referitoare la definirea unui nanomaterial. Recomandarea ar trebui să fie utilizată în diferite regulamente europene, inclusiv REACH și CLP.
Deși există perspective practice și comerciale clare în ceea ce privește utilizarea nanomaterialelor, extinderea rapidă a utilizării acestora ridică o serie de întrebări cu privire la efectele lor potențiale asupra sănătății și a mediului. Este nevoie să se evalueze și să se gestioneze în mod adecvat riscurile potențiale ale acestor noi forme de materiale. Chiar dacă, în conformitate cu REACH, este sarcina producătorilor, a importatorilor și a utilizatorilor din aval să asigure utilizarea în condiții de siguranță a fiecărei substanțe (indiferent de formă), acest lucru creează noi dificultăți pentru autoritățile de reglementare, precum Comisia și ECHA, precum și pentru toate celelalte părți interesate.
ECHA lucrează în strânsă colaborare cu autoritățile competente ale statelor membre, cu Comisia Europeană, cu părțile interesate și cu organizații internaționale precum Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE).
Întrucât regulamentele REACH și CLP vizează și nanomaterialele, ECHA trebuie să fie în măsură să își îndeplinească sarcinile în cadrul diverselor procese REACH (precum înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea) și procese CLP (precum clasificarea și etichetarea) pentru nanoforme în același mod ca pentru orice altă formă a unei substanțe și trebuie să aibă o capacitate științifică și tehnică suficientă în acest scop.
În acest scop, ECHA și-a intensificat treptat activitatea în domeniu începând din 2011, cu accent pe:
consolidarea capacităților interne și externe;
schimbul de experiență cu membrii ACSM, ai CSM și ai CER și obținerea unui consens cu privire la informațiile referitoare la siguranța nanomaterialelor în dosarele de înregistrare REACH;
furnizarea de feedback și consiliere pentru solicitanții înregistrării care doresc să înregistreze nanomateriale până la termenul de înregistrare următor;
participarea și contribuția la activitățile internaționale de reglementare în curs de desfășurare (precum Grupul de lucru al OCDE privind nanomaterialele fabricate);
webinarii privind nanomaterialele, pentru informare și discuții despre cele mai recente evoluții în ceea ce privește procesele REACH și CLP legate de nanomateriale și, de asemenea, pentru a acorda asistență solicitanților înregistrării la pregătirea și depunerea dosarelor referitoare la nanomateriale.
În octombrie 2012, ECHA a înființat un grup de lucru pentru nanomateriale (ECHA-NMWG), pentru a analiza probleme științifice și tehnice relevante pentru procesele REACH și CLP și pentru a oferi recomandări cu privire la anumite aspecte strategice.
Este vorba despre un grup consultativ informal format din experți din statele membre, Comisia Europeană, ECHA și organizații acreditate ale părților interesate, grup care are mandatul de a „oferi consiliere informală cu privire la orice probleme de natură științifică și tehnică referitoare la punerea în aplicare a legislației REACH și CLP în legătură cu nanomaterialele".
ECHA-NMWG își propune, de asemenea, să poarte discuții cu reprezentanții industriei pe tema experienței câștigate în documentarea proprietăților intrinseci ale nanoformelor folosind metode recente și pe tema obligațiilor de îndeplinire a cerințelor REACH.
Acest ultim obiectiv este strâns legat de activitatea desfășurată de ECHA prin intermediul grupului de evaluare a nanomaterialelor deja înregistrate (GAARN). Înființat în ianuarie 2012 de către DG Mediu a Comisiei Europene și prezidat de ECHA, obiectivul GAARN este acela de a obține un consens, într-un cadru informal, privind cele mai bune practici de evaluare și gestionare a siguranței nanomaterialelor în conformitate cu Regulamentul REACH și, astfel, de a determina creșterea încrederii și a înțelegerii reciproce între părțile interesate, astfel încât să permită dezvoltarea durabilă a nanomaterialelor. Concluziile și cele mai bune practici stabilite de GAARN sunt raportate grupului ECHA-NMWG și comunicate părților interesate.
La nivel european, există discuții în curs de desfășurare dacă nanomaterialele ar trebui să fie tratate ca substanțe pe cont propriu sau ca o formă specifică a unei substanțe și ce cerințe pentru nanomateriale din cadrul REACH ar trebui să arate. În opinia noastră, forma vrac și
nanoforme de aceeași compoziție chimică trebuie să fie tratate ca aceeași substanță în contextul REACH.
Cu toate acestea, reglementarea nanomaterialelor în REACH trebuie să îndeplinească cerințe specifice. Pentru nanomaterialele, nu numai compoziția chimică dar, de asemenea, proprietăți morfologice și proprietățile de suprafață determină caracteristicile speciale. Aceste proprietăți nu diferă numai în comparație cu derivatul material în vrac, dar și între diferite nanoforme de aceeași substanță.
Alternative la substanțe care prezintă risc ridicat
Substanțele chimice mai sigure sunt bune pentru consumatori și bune pentru afaceri. Întreprinderile care le utilizează își pot întări marca și astfel pot avea beneficii economice.
Termenul „substituire" se referă la înlocuirea unei substanțe periculoase cu una care prezintă un risc mai redus sau cu una fără risc, la schimbarea procesului de producție sau la schimbarea tehnologiei. Există diferite măsuri de administrare a riscurilor care promovează
În conformitate cu REACH, întreprinderile trebuie să înregistreze substanțele chimice produse sau introduse pe piața UE în cantități mai mari de o tonă pe an. Atunci când colectează date și își clasifică substanțele în vederea depunerii dosarului de înregistrare, întreprinderile trebuie să stabilească dacă anumite utilizări ale substanțelor lor nu mai sunt de dorit din cauză că nu pot fi gestionate în condiții de siguranță. În astfel de cazuri, întreprinderile pot fie să oprească producția sau importul substanței, fie să recomande ca ea să nu fie utilizată în situații problematice. Obligațiile de înregistrare includ și stimulente destinate producătorilor sau importatorilor de substanțe chimice, pentru a-i determina să renunțe la utilizările indezirabile ale substanțelor și să găsească alternative mai sigure.
Clasificarea substanțelor chimice presupune definirea pericolelor pe care le prezintă, astfel încât ele să fie produse, utilizate și eliminate în condiții de siguranță. Peste 20 de acte legislative ale UE se referă la clasificarea și etichetarea substanțelor chimice, ceea ce înseamnă că, odată ce o substanță a fost clasificată ca periculoasă, intră în acțiune alte cerințe legale pentru controlul utilizării acesteia. În cazul în care substanțele nu pot fi introduse pe piață pentru anumite utilizări din cauza clasificării lor, întreprinderile trebuie să găsească alternative.
De exemplu, substanțele care sunt clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere nu pot fi utilizate în produse de consum sau în amestecuri dacă depășesc anumite niveluri de concentrație. Există doar câteva exceptări.
Pentru consumatori, este important să citească și să înțeleagă etichetele aplicate pe produse sau amestecuri. Pe baza acestor informații, puteți utiliza produsele sau amestecurile în condiții de siguranță sau puteți alege alternative mai puțin periculoase.
Restricțiile pot limita producția, importul, introducerea pe piață sau anumite utilizări ale unei substanțe. În cazul în care restricția ia forma unei interdicții asupra tuturor utilizărilor unei substanțe sau a anumitor utilizări, trebuie găsite alternative mai sigure. Prin restricții se pot evita riscurile inacceptabile pentru sănătatea umană și mediu.
Exemple:
Utilizarea mercurului a fost interzisă în termometrele medicale și în alte dispozitive de măsurare destinate consumatorilor, de exemplu manometre sau barometre. Majoritatea termometrelor medicale sunt acum electrice. În acest caz, substituirea a dus la schimbări în tehnologie.
Există o restricție cu privire la concentrația maximă de crom VI în articolele de piele. Tăbăcăriile din UE au pus la punct metode alternative de tăbăcire a pieilor brute. Aceasta are loc fie prin îmbunătățirea procesului de producție (care se bazează încă pe compuși ai cromului, dar evitând generarea de crom VI), fie prin utilizarea de tehnici fără crom.
Pe lista substanțelor candidate figurează substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită și care sunt deosebit de periculoase pentru sănătatea umană sau pentru mediu. Acesta este un stimulent puternic pentru întreprinderi, determinându-le să își intensifice eforturile în vederea găsirii de soluții alternative la aceste substanțe.
Dacă o substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită apare pe lista de autorizare, utilizarea sau introducerea sa pe piața UE după o anumită dată este interzisă dacă nu s-a solicitat și nu s-a acordat autorizarea. Pentru a solicita autorizarea, întreprinderile trebuie să efectueze o analiză detaliată a alternativelor la utilizările substanței lor. Ele trebuie să demonstreze că riscurile legate de utilizarea substanței sunt reduse. În anumite cazuri, trebuie să demonstreze și că beneficiile pentru societate sunt mai mari decât riscurile implicate și că nu sunt disponibile alternative adecvate.
Dacă utilizările substanțelor de pe lista de autorizare pot fi substituite ușor, probabil că ele vor fi abandonate. Utilizările pentru care nu există
alternative adecvate pot fi menținute până când se găsește o alternativă, cu condiția autorizării lor prealabile.
CAPITOLUL IV – INSTITUȚII IMPLICATE ÎN SUPRAVEGHEREA PIEȚEI COSMETICE
Supravegherea pieței cosmeticelor
Market surveillance plays a crucial role in the field of consumer product safety as even the best rules are worth little if they are not enforced properly. Effective market surveillance is important not only to protect consumers from dangerous products but also to ensure a level playing field for reputable businesses.
In the European Union, market surveillance for non-food consumer products is the responsibility of the Member States. Relevant national authorities check whether products meet the applicable safety requirements, they take necessary steps to make sure that products are compliant, and apply sanctions when necessary.
Currently, a new package of legislative and non-legislative measures to improve consumer product safety and to strengthen market surveillance is being discussed.
http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/market_surveillance/index_en.htm
EU countries are responsible for the surveillance of their own markets for cosmetics. In order to ensure a coherent approach to consumer products issues, the market surveillance authorities of all EU countries established the Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics (PEMSAC).
The aim of this network is to facilitate cooperation by:
coordinating activities;
exchanging information;
developing and implementing joint projects;
exchanging expertise and best practices in cosmetics market surveillance.
The members of PEMSAC are the representatives of market surveillance authorities in all EU countries. They meet twice a year in plenary and in two technical groups dealing with market surveillance and analytical methods.
This group is composed of representatives from Member States in charge of market suveillance. The aim of this network is, in particular, to facilitate a cooperation framework by * coordination of activities * exchange of information * development and implementation of joint projects * exchange of expertise and best practices in the field of cosmetics market surveillance Additionnally, PEMSAC should provide the European Commission with matters which could possibly require further regulation under the Cosmetic Directive and problems arising from the enforcement and monitoring of the application of the provisions of the Cosmetic Directive http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1465
Harmonised reporting and guidanceGuidance
Key to the whole process is a harmonised approach to investigation and reporting. The European Commission has issued guidelines on the reporting of SUEs through its post market surveillance group, PEMSAC (Platform European Market Surveillance and Administrative Co-operation).
Any undesirable effect (UE), whether it is deemed to be ‘serious’ or not, does need to be investigated to make sure it is attributable to the cosmetic product in question. In order to determine this, it is important that a causality assessment is performed. The PEMSAC guidelines also cover the causality assessment. http://www.ctpa.org.uk/content.aspx?pageid=461
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/market_surv_guideline20071126_en.pdf -MARKET SURV – PEMSAC!!!
Communication of Serious Undesirable Effects (SUE)
One area where EU countries should cooperate and exchange information is on serious undesirable effects attributable to cosmetics use. EU Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products (“Cosmetics Regulation”) created the basis for a uniform approach for the communication of Serious Undesirable Effects (SUE). It provides for:
notification of SUEs to national authorities where the effect in question occurred;
notification of any corrective measures taken by the Responsible Person or Distributor.
Data on SUEs forms part of the Cosmetics Product Safety Report (CPSR). The communication of SUEs has been mandatory since 11 July 2013.
To facilitate the implementation of the Cosmetics Regulation and to establish a harmonised communication and management system on SUE throughout the EU, the Commission, in cooperation with EU countries and industry, established special guidelines. The aim of these guidelines is to help ensure harmonised notification of SUE by the responsible person or distributor, and to ensure that SUE notifications are followed-up by national authorities, responsible persons, or distributors. http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/market-surveillance/index_en.htm – cu GHID SUE
Copyright Notice
© Licențiada.org respectă drepturile de proprietate intelectuală și așteaptă ca toți utilizatorii să facă același lucru. Dacă consideri că un conținut de pe site încalcă drepturile tale de autor, te rugăm să trimiți o notificare DMCA.
Acest articol: Reglementari Actuale Privind Substantele Periculoase In Produsele Cosmetice. Aspecte Privind Mediul Si Sanatatea Umana (ID: 129588)
Dacă considerați că acest conținut vă încalcă drepturile de autor, vă rugăm să depuneți o cerere pe pagina noastră Copyright Takedown.