Proiect implanturi pentru țesuturi moi [622460]

1

Proiect implanturi pentru țesuturi moi

Stentul coronarian

Puscasu Ana Maria
Vilcea Alina
Bitan Mihail -Cristian
Tudosie Andrei

Anul III, Grupa 1433

2
Cuprins
I. Motivarea alegerii temei. Introducere
II. Materialul utilizat pentru realizarea stentului
II. 1. Metode de sinteză a materialului
II. 2. Proprietățile materialului
III. Tehnologia de fasonare pentru realizarea stentului
IV. Tehnologia de finisare a s tentului
V. Sterilizarea stentului cu ajutorul radiațiilor gamma
VI. Bilanțul economic și bilanțul de masă al procesului de obținere a stentului
VII. Concluzii

3
I. Motivarea alegerii temei. Introducere
Secolul al XXI- lea este secolul în care au loc transformări de proporții atât în științele
naturii, cât și la nivel social, economic, uman 1.
Încă din cele mai vechi timpuri, oamenii au încercat să găsească soluții pentru înlocuirea
unor organe bolnave sau restaurarea unor părți anatomice lezate în urmă traumatismelor. Ca o
consecință a acestor necesități și a faptului că omul, prin natura sa, este o ființă creat ivă, în ciuda
limit ărilor tehnologice și a cuno ștințelor medicale precare corespunzătoare anilor 1000 î.H., cele mai
complexe proceduri au fost cele în care s -a încercat introducerea de corpuri str ăine în mediul
biologic și anume, implanturile 1.
Implantul este un material sau dispozitiv medical special proiectat, care are rolul de a înlocui
total sau parțial un țesut sau organ sau de a acționa ca o structur ă biologică absentă , cu scopul de a
îmbunătăți sau de a prelua funcția acestuia 1.
În realizarea unui stent alegerea unui material potrivit reprezintă o fază importantă, atât din
punct de vedere al proprietăților (mecanice, tribologice și fizico – chimice) pe care trebuie să le
substituie, cât și al contactului cu mediul biologic. Implan tul trebuie să posede calități speciale
pentru a fi tolerat de organism, chiar dacă acesta îl p ercepe ca fiind un corp strain2 .
Proiectul de față se concentreaz ă pe dezvoltarea unui stent îmbun ǎtǎțit, prezentând evolu ția,
clasificarea, materialele utilizate, caracteristicile lor, costul, precum și noutățile cu care vine acest
implant pe piață. Ideea proiectului nostru a pornit de la consultarea unor statistici conform c ărora
România ocupă locul 1 în Europa la mortalitate din cauze cardiovasculare. Stentul reprezintă o nouă
șansă pentru pacienți , propusă de specialiști , cea mai la î ndemână și mai utilizată în prez ent.
Al doilea motiv pentru care noi am optat pentru studierea acestui tip de implant este a cela că
abordarea lui reprezintă o provocare, fiind un subiect destul de discutat , aflat mereu în proces de
dezvoltare și cercetare , specialiștii căutând în permanență noi soluții .
În al treilea rând, studierea unei teme de actualitate, permite exprimarea unor opinii noi, a
unor idei inovative și, de ce nu, poate fi ulterior o sursă de inspirație pentru proiectul de licență .

1 Georgeta Voicu, „Curs – Ceramici pentru implanturi”, anul III, SEM. I, Facultatea de Inginerie
Medicală, UPB ;
2 Williams D.F. , Black J. , Doherty P.J ., “Advances in biomaterials”, Vol.10, Biomaterials -Tissue
Interaction, pp.525 -533, Second consensus conference on definitions in biomaterials, New York,
Elsevier, 1992 ;

4
Ateroscleroza reprezintă îngroșarea, întărirea și pierderea elasticității pereților vaselor de
sânge a rteriale. Lumenul vasului de sânge, în special în cazul arterelor principale, este obturat din
cauza acumulării de calciu și grăsimi precum: colesterol și trigliceride. Această afecțiune poate fi
determinată și de factori precum: fumatul, obezitatea, stres ul emoționa l, lipsa de exercițiu fizic, boli
ca diabetul și hipertensiunea , hormoni sau factori genetici . Depunerile de grăsimi și pierderea
elasticității pereților arteriali nu permit trecerea unui volum suficient de sânge prin vas, determinând
creșterea presiunii cu care sângele acționează asupra arterei 3.
În prezent, tratamentele medicale vizează diminuarea simptomelor aferente bolii. Cu toate
acestea, de interes major este găsirea unor soluții care să trateze arteroscleroza în ansamblu, nu doar
simptom ele acesteia3.
Soluții pentru tratarea aterosclerozei
1. Operația de Bypass
Este realizată la nivelul unei artere coronare și reprezintă o procedură chirurgicală efectuată
pentru a ameliora angina și pentru a reduce riscul de deces, în cazul obstrucționării totale a arterei
coronare. Această metodă presupune prelevarea unor vase d e sânge, mai precis vene, din altă zonă a
corpului pacientului. Ulterior, venele prelevate s unt conectate la artera coronară afectată, pentru a
reda funcția vasului de sânge la nivelul miocardului (mușchiul inimii) (Fig. 1 )4
2. Angioplastia
Este o procedură terapeutică minim invazivă efectuată pentru a reda dimensiunile
diametrelor arterelor sau venelor blocate, în vederea obținerii unui flux sanguin normal. Astfel, prin
intermediul unui cateter cu balon și al unui tub fin din plastic se reface diametrul vasu lui de sânge
îngustat sau blocat. Balonul atașat de cateter este introdus cu ajutorul unui fir metalic până la zona
de interes, apoi este umflat până la o anumită dimensiune folosind apă sub presiune. Astfel, sunt
înlăturate depozitele de grăsime formate î n interiorul arterei (Fig. 2)4.

3 Norton Smith R.,”The Surprising George Washington”, Part 2. Prologue Magazine, US National
Archives and Records Administration, 1994;
4 Iuliana ROTARU, Teza de doctorat „Cercetări privind optimizare a dispozitivelor de protezare la
nivelul discului lombar, în corelație cu procesele tribologice și solicitările mecanice”, Iași, 2013, Nr.
pagini: 164;

5

3. Stentul coronarian
Este un tub de diverse arhitecturi, plasat în arterele coronare. Stenturile au rolul de a reduce
angina și de a îmbunătăți rata de supraviețuire, în cazul unui infarct miocardic acut5.
Spre deosebire de operația de bypass coronarian, procedura chirurgicală de implantare a
stenturilor este considerată minim invazivă, cu disconfort și timp de recuperare reduse, deoar ece nu
implică nicio incizie majoră. Astfel, în cazul implantării stentului, se efectuează o anestezie locală.
De obicei, procedura de implantare durează aproximativ o oră, însă poate dura mai mult în cazul în
care este necesară implantarea mai multor sten turi5.
Totuși, ca orice dispozitiv medical implantabil, stentul prezintă unele dezavantaje . Uneori,
un cheag de sânge se poate forma direct în interiorul stentului, determinând astfel o restenozare
bruscă sau chiar un blocaj complet. Pentru a preveni aces t aspect, cunoscut sub denumirea de
tromboză în stent, pacienții trebuie să urmeze o medicamentație strictă în vederea fluidizării
sângelui5.

5 https://en.wikipedia.org/wiki/Polylactic _acid Fig. 1 – Bypass [4] Fig. 2 – Angioplastia [4]

6

II. Materialul utilizat pentru realizarea stentului
1. Metode de sinteză a materialului
2. Proprietățile materialului

In prezent studiile urmaresc dezvoltarea stenturilor bidegradabile care reprezinta abordarea
ideala a unui astfel de dispozitiv medical. Materialul utilizat pentru fabricarea stenturilor
biodegradabile ar trebui să prezinte următoarele caracteristici: biocompatibilitate, stabilitate,
durabilitate, rezistență mecanică, capacitate de stimul are a proliferării celulare, etc . Proprietățile
specifice stentului biodegradabil sunt: forța radială, împiedicarea acumulărilor de grăsime, prezența
unor transportori medicamentoși, astfel încât degradarea să nu genereze un răspuns inflamator6.
Fig. 3 – Implantarea unui stent coronar ian [5]

7
Stenturile bioresorbabile reprezinta ultima generatie de stenturi, care practic sunt inco rporate
de vasul sangvin si degradate pana la compusi simpli(apa si dioxid de carbon), refacand astfel
permeabilitatea vasculara si eliminand riscul de inflamatie. Stenturile bioresorbabile, în urma
resorbției, lasă în urmă numai vasul vindecat. Avantajul major al stenturilor bioresorbabile este
faptul ca nu mai necesita tratament antiagregant plachetar a la long, asociat frecvent cu rezistenta si
implicatii hemoragice. Aceste tipuri de stenturi pot fi, de asemenea, potrivite pentru anatomii
comp lexe în care dispozitivele se opun geometriei și morfologiei vasului, cum ar fi, de exemplu, în
cazul arterelor femurale și tibiale. Stenturile bioresorbabile pot fi utilizate ca dispozitive pentru
eliberarea medicamentelor si prezinta flexibilitate crescu ta, in detrimentul fortei radiale6.
Primul stent bioresorbabil a fost implantat in anul 2011, acesta continand polimeri de acid
lactic(poli -L-lactide, polimer biodegradabil produs din resurse regenerabile precum amidonul de
porumb sau trestia de z ahar) si everolimus(agent antiproliferativ)6.
Cand se dores te alegerea unui polimer care să fie utilizat pentru proiec tarea unui stent
bioresorbabil trebuie sa se ia in considerare o serie de aspecte. Acestea presupun: rezistența
mecanică a polimerului, rata de degradare a acestuia, biocompatibilitatea cu peretele vasului de
sânge și absența toxicității6.
Polimerii au fost utilizați pe scară largă în dispozitivele cardiovasculare, dar și ca materiale
de acoperire cu proprietăți de eliberare a medicamentelor. Printre polimerii propuși pentru fabricarea
stenturilor bioresorbabile se numără acidul poli -L-lactic (PLLA), acidul poliglicolic (PGA),
copolimeri poli (D,L -lactidă/glicolidă) (PDLA), și policaprolactona (PCL). Fiecare dintre a cești
polimeri au fost concepuți astfel încât să fie atât auto -expandabili, cât și expandabili cu ajutorul unui
balon6.
Materialul pe care noi îl propunem în cadrul acestui proiect pentru tratarea blocajelor
cardiovasculare, datorate aterosclerozei, este acidul poli -L-lactic, PLLA.
II. 1. Metode de sinteză a PLLA ( L -PLA, poly(L -lactic acid), poly(L -lactide))
Acidul polilactic sau polilactida (PLA) este un poliester alifatic, termoplastic,
biodegradabil și bioactiv , derivat din resurse re generabile cum ar fi amidonul din porumb sau trestia
de zahăr . Deoarece acidul lactic este o moleculă chirală existentă în izomerii L și D, termenul "acid
polilactic" se referă la o familie de polimeri: acid poli -L-lactic pur (PLLA), acid poli -D-lactic pur

6 http://proceduri.romedic.ro/stenturile -coronariene

8
(PDLA) și acid poli -D, L-lactic (PDLLA). Poli -L-lactida (PLLA) este produsul rezultat din
polimerizarea L, L -lactidei (cunoscut și ca L -lactida)7.

Obținerea de acid polilactic cu masă moleculară cât mai mare și grad de puritate ridicat
constituie o continuă provocare. Aplicațiile practice în medicină ale biopolimerului sintetizat sunt
legate de propr ietățile mecanice ale acestuia, care sunt determinat e la rândul lor de masa moleculară.
Pentru a obține polimeri cu masă moleculară mare este necesar un timp de reacție mai mare sau de
condiții de reacție specifice (vid înaintat, temperaturi foarte mari și/sau timp prelungit, catalizatori) .
În prezent, poli merizarea directă și polimerizarea cu deschiderea inelului sunt cele mai utilizate
tehnici de producție7.
Se pot obține diferite produse utilizând diferite rute de polimerizare in funcție de aplicația
dorită și de destinația finală 7.
-Polimerizarea prin condensare directă ;
-Condensarea prin deshidratare azeotropă;
-Polimerizarea prin inel de deschidere;
-Sinteză prin cataliză chimică;
-Sinteză prin cataliză enzimatică .

7 http://ac.els -cdn.com/S2212827116302955/1 -s2.0-S2212827116302955 -main .pdf?_tid= 633abefc –
478f-11e7 -8533 -00000aab0f27&acdnat=1496406862_0a6f1bb2fabfba5a 3cd5e942598f0390

9

Fig. 4 – Metode diferite de sintez ă a PLLA [8]

Acidul polilactic (PLLA) este unul dintre biopolimerii cei mai promițători datorită faptului
că monomerii pot fi produși din materii prime regenerabile netoxice. Acidul lactic poate fi obținut
prin fermentarea zaharurilor obținute din resurse regenerabile ca tres tia de zahăr. Prin urmare, PLLA
este un produs ecologic, cu caracteristici mai bune pentru utilizarea în corpul uman (netoxic)8.
Inițierea polimerizării prin deschidere (ROP) este cea mai frecventă rută de sinteză pentru
a obține o greutate moleculară ma re, controlată. Acest proces are loc prin deschiderea inelului de
dimmer ciclic al acidului lactic (lactidă) în prezență de catalizator. Procesul constă în trei etape:
policondensarea, depolimerizarea și polimerizarea prin deschiderea inelului. Acest trase u necesită
etape suplimentare de purificare care sunt relativ complicate și costisitoare. Pe de altă parte,
polimerizarea prin inel de deschidere a lactidei poate fi efectuată în topitură, în vrac sau în soluție.
Variate tipurile de inițiatori au fost test ate cu succes, dar printre acestea, octoatul de staniu este de
obicei preferat, deoarece oferă reacții, rate de conversie și greutăți moleculare ridicate9.

2.2. Proprietățile materialului
Polimerii PLLA variază de la polimer sticlos amorf la polimer semi -cristalin și foarte
cristalin, cu o trecere de sticlă de 60 o C și puncte de topire de 130 -180 o C. PLLA are o temperatură
de tranziție vitroasă de 60-65 ° C, o topire temperatură 173-178 ° C și un modul de tracțiune 2,7 -16
MPa. Rezistența la căldură rezistentă la căldură poate rezista la temperaturi de 110 ° C.Proprietățile

10
mecanice de bază ale PLLA sunt între cele de polistiren și PET. Temperatura de topire a PLLA
poate fi mărită cu 40 -50 ° C, iar temperatura de deformare a căldurii poate fi mărită de la
aproximativ 60 ° C până la 190 ° C prin amestecarea fizică a polimerului cu PDLA (poli -D-
lactida). PDLA și PLLA formează un stereocomplex foarte regulat, cu cristalinitate
crescută. Stabilitatea temperaturii este maximizată când se utilizează un amestec 1: 1, dar chiar și la
concentrații mai mici de 3 -10% din PDLA, există încă o îmbunătățire substanțială. În cazul ulterior,
PDLA acționează ca agent de nucleu , crescând astfel rata de cristalizare. Biodegradarea PDLA este
mai lentă decât pentru PLLA datorită cristalinității superioare a PDLA. Modulul de flexiune al
PLLA este mai mare decât polistirenul și PLLA are o etanșeitate bună la căldură5.
Acidul polilactic (PLA) este unul dintre cele mai comune materiale polimerice biodegradabile,
utilizate pentru aplica ții medicale și farmaceutice . Se utilizează pentru fabricarea dispozitivelor
medicale resorbabile care se degradează în mai multe luni în condiții fiziologice9. Prezinta o
biocompatibilitate si proprietati mecanice excelente, de asemenea, prezintă o multitudine de
aplicații, deoarece schimbările simple î n cadrul structurii sale fizice și chimice îl pot face util în
diferite domenii. Datorită acestor caracteristici unice, PLA și copolimerii lor sunt utilizați pe scară
largă în ingineria tisulară pentru restaurarea funcțiilor din țesutu rile afectate. Pentru a maximiza
beneficiile utilizării PLLA, este necesar să înțelegem relația între proprietățile materialului, procesul
de fabricație și caracteristicile produsul final dorit 10.

Structura chimica a acidului polilactic

PLLA nu numai că este un material biodegradabil și biocompatibil, dar prezintă, de
asemenea, un răspuns mecanic similar cu colagenul, precum și o structură semicristalină, cu o
elasticitate excelentă. PLLA are o cristalinitate de aproximativ 37%, o temperatură de tranzi ție sticlă
de 60 -65 ° C, o temperatură de topire de 173 -178 ° C și un modul de tracțiune de 2,7 -16 GPa. Poate
rezista la temperaturi de 110 ° C 10. Solubil în cloroform, diclormetan (DCM), PLLA are o greutate

11
moleculară de ~ 80.000 -100.000 Da. Este adesea utilizat pentru acoperirea unor materiale metalice,
determinând crește rea rezistenței la coroziune și controlului vitezei de biodegradare.

În procesul de fabricare a stentului biodegradabil din PLLA am urma t schema tehnologică
de mai jos :

III. Tehnologia de fasonare pentru realizarea stentului
Pentru obt inerea pieselor din polimeri se folosesc mai multe procedee, dintre care cel mai
des utilizate sunt extrudarea, injectarea si insuflarea.
Prin procesul extrudarii se produc adesea tuburi, profile diverse sau izolatii de cabluri
electrice. Se obtin produse continue, de lungime mare si o viteza buna de fabricatie.
In cazul nostru pornim de la materialul polimeric PLLA sub forma de pulbere . Acesta este
incalzit pana la temperatura de plastifiere, cand devine o masa vascoplastica ce ia forma matritei
prin care este obligata sa treaca .
Instalatii le de extrudare a materialelor polimerice se compun din extruder, matrita,
dispozi tivele de granulare, alimentar e, dispozitivele de calibrare si racire si sistemul de preluare si
taiere a profilului respective.

12
Materialul ajunge in cilindrul extruderului si avanseaza spre partea frontal, crescand
temperatu ra materialului plastic pe ma sura avansului. Materialul este impins prin matrit a de
extrudare unde va lua forma orificiu lui acestuia. Procesul are loc in mod continuu, astfel rezultand la
iesirea din matrita produsul extrudat. Acesta est e preluat în dispozitivele de ra cire, a poi este fie taiat
la lungimea dorita (bare, profile, tub uri), fie rulat pe tobe de infasurare (tuburi subt iri, cabluri).

Apoi vom fabrica tuburile de dimensiuni nanometrice, din care vom taia stenturile. De
obicei, sunt taiate cu un laser, deoarece permit taierea precisa a modelelor de sent din tuburi, iar prin
intermediul computerului se pot proiecta cele mai complexe modele de stent uri cardiovasculare .
IV. Tehnologia de finisare a stentului
Fabricarea stenturilor a fost urmarita printr -o varietate de procese , incluzant atat tehnici top –
down precum prelucrarea laser, turnare, electroforeza cat s i tehnici bottom -up precum printarea 3D.
Metode de fabricare a stenturilor : YAG Laser, Femtosecond Laser, Modelare prin
cmpresiune, Gravura fotochimica, Electroformarea, Sputter Coating, Micro -descarcare electrica,
Litografie, Modelarea depunerii fuzionate si formarea solventilor.
Cea mai comuna metoda de fabricare a stenturilor este ‘Prelucrarea laser a stenturilor din
tuburi cu pereti subtiri’.

13
Stenturile p ot fi prelucrate printr -o metoda direct a, în care laserul este concentrat direct pe
substrat sau printr -o metod a indirecta , unde laser ul trece printr -un filtru care il directioneaza .
Metoda laser creeaza celule deschise prin sublimare, topire sau re actii cu oxigen.
Sublimarea nu se foloseste din cauza vitezei mici de taiere, cu toate ca aceasta reduce num arul de
impuritat i. Reactiile cu oxigenul si topirea raman metodele industriale datorita vitezei mari de
prelucrare.

Fig.5- Femtosecond Laser utilizat pentru tăierea stenturilor
Modificari ale suprafet ei stentului
Se pare ca nu exista un singur material care sa imbine atat proprietatile mecanice cat si
biocompatibilitatea cu organismal uman. S-au facut numeroase cercetari asupra modificarii
suprafetei stentului, dorindu -se o suprafata care nu fie trombogenica si sa favorizeze vindecarea
patului vascular. Modificarea suprafetei s -a axat pe imbunatatirea migratiei celulare, a
caracteristicilor sangelui, cat si dezvoltarea unor suprafete poroase pentru eliberarea controlata de
medicamente.
Modificarea chimic ă a suprafeț ei stentului

14

Fig.6- Metodele de modificare a suprafet ei stentului
a) Inasprirea suprafetei pentru a cres te topografia
b) Crearea unui model
c) Modificari chimice aduse suprafet ei
d) Atasarea medicamentului
e) Suprafata poroasa pentru facilitarea eliberarii medicamentului

V. Sterilizarea implantului cu ajutorul radiațiilor gamma
Radiatia Gamma este cel mai energic tip de radiatie eletromagnetica, cu cea mai mica
lungime de unda, de sub o zecime de nanometru. Este o radiatie ionizanta cu o putere de penetrare
mare. Aceasta tip de radiatie apare impreuna cu alte doua tipuri de radia tie, alpha si beta, la
descompunerea unui atom . Desi fiecare substanta provoaca o radiatie gamma la descompunere,
unele materiale precum uraniul sau plutoniul sunt mult prea puternice pentru a fi utilizate pentru

15
sterilizare.

Fig. 7- Radiatia Gamma

Sterilizarea cu radiatii ionizante consta in expunerea produsului ce se doreste a fi sterilizat
intr-un camp de radiatii Gamma pentru o perioada de timp bine determinata. Aceste tipuri de radiatii
deterioreaza direct ADN -ul sau ARN -ul microorganismelor omo randu -le si impiedicant proliferarea
acestora.
Avantajele sterilizării prin iradiere
Sterilizarea prin iradiere s -a impus in ultimele decenii pe piața produselor medicale sterile
datorita avantajelor pe care le oferă. Acestea sunt nu numai de or din comercial, care -i atrag pe
producători in primul rând, cat si din punct de vedere al siguranței si fiabilității procesului de
sterilizare.
Reproductibilitatea procesului este asigurată prin simplitatea construcției iradiatoarelor
industriale destinate sterilizării și numărul mic de parametrii ce trebuie controlați (practic unul
singur – timpul). Din acest punct de vedere, sterilizarea cu radiații se poate defini ca un proces sigur
și perfect reproductibil. Un alt avantaj major in reprezinta po sibilitatea sterilizarii de volume mari de
materiale intr -o perioada scurta de timp. Acest lucru este posibil datorita puterii de penetrare mare a
radiației gamma, respectiv cantității mari de energie cedată materialului iradiat de fascicolul de
electroni accelerați.
Penetrabilitatea radiațiilor ionizante permite sterilizarea produselor in ambalajul final, deja
asamblate în cazul în care acestea au mai multe componente și fără precauție necesare în cazul
sterilizării termice sau cu oxid de etilenă pentru expunerea tuturor suprafețelor la agentul sterilizant.
Sterilizarea in ambalajul final reduce considerabil posibilitatea contaminați poststerilizarea a
produsului.

Aparatul folosit pentru sterilizarea implantului de sold este iradiatorul IRASM de tip SVST.
Acest iradiator foloseste surse de Co -60 de 100.000 Ci.

16
Iradierea se face in containere speciale numite „tote -box” ce sunt deplasate pneumatic in
jurul sursei radioactive. La fiecare pozitie in jurul sursei, containerele prime sc o parte din doza totala
de radiatii. Dupa ce toate cele 52 de pozitii au fost parcurse si containerele au primit doza totala de
iradiere, prin intermediul aceluiasi sitem pneumatic sunt evacuate. La incheierea iradierii, sursa
radioactiva
se coboara pe
fundul unei piscine
stocare.9 de

Ambalarea Implantului
Implantul va fi ambalat în filme din poliuretan termoplastic. Poliuretanul este o peliculă de
plastic durabilă care asigură rezistență din punct de vedere mecanic. Acesta respectă standardele
USP de clasă VI pentru utilizarea în aplicații medicale și este compatibil cu sterilizarea radiatii
Gamma.10

Raspunsul organismului

9 https://www.nde -ed.org/EducationResources/CommunityCollege/Radiography/Physics/gamma.htm
10http://aitt.asm.md/userfiles/file/14_03_2009/Microsoft%20Word%2 0%20Sterilizarea%20cu%20radiatii%20ionizante
.pdf
13http://www.irasm.ro/au/au_rom/first.htm Fig. 8 – Iradiator comercial Gamma [13]

17

Tipurile de raspuns ce pot aparea intre stentul coronarian si organismal viu sunt:
carcinogenicitatea; sensibilitatea; citotoxicitatea; reacția inflamatorie; procesul de coagulare .

Dupa implantare , biomaterialul rămâne în contact permanent cu țesutul gazdă. Astfel, trebuie
îndeplin ite anumite criterii de biocompatibilitate, incluzând testarea in vitro, dar și in vivo
preclinică , dar si anumite criterii de material. Aceste criterii sunt :
a. Biocompatibilitate: non -trombogenice, non -inflamatorii, non -toxice, non -imunogenice, non –
carcinogenice;
b. Trebuie sa imite cat mai exact natura visco -elastica arteriala;
c. Trebuie sa reziste si sa se acomodeze la schimbarile de presiune – sa nu se depreci eze sub
actiunea fluxului sangvin;
d. Sa permita o remodelare eficienta ( cresterea unui strat de tesut endotelial intr -o perioada
adecvata de timp);
e. Suturabile la tesutul vizat;
f. Sa aibe suprafete hidrofobe pentru a nu lasa atasarea grasimilor sau a proteinelor de aceasta.
Fig. 9 – Tipuri de răspuns ale țesutului gazdă în contact cu PLLA [16]

18

VI. Bilanțul economic și bilanțul de masă al procesului de obținere a stentului
BILANȚ MASIC11
Peleți de PLLA – Sigma Aldrich – 220 €/10g – 5 kg – 11.000 €
Dimensiunile unui stent: diam. 5 mm, lung. 15 mm (+ -5mm)
Volumul cilindrului de PLLA: 770 mm3 = 0.77 cm3
Densitate: 1.320 g·cm−3
Masa cilindrului de PLLA: 1 ( + -5%) g
BILANȚ ECONOMIC
Pret per kWh: 0,49 RON/KW h
• Extrudare [55]:
Consum extruder: 260 kWh
Timp de folosire pt 2 buc/min: 87 zile = 2088 ore
Cost: 266.011 RON
• Tratament termic:
Consum etuvă : 6.5 kWh
Timp de folosire: 2h/ciclu, 2 cicluri
Cost: 12,74 RON
• Taierea la capete a stenturilor:
Consum sistem de taiere: 18 kWh
Timp de folosire: 10h
Cost: 88,2 RON
• Finisarea capetelor stenturilor:
Consum sistem finisare: 18kWh

11 http://sci -hub.cc/10.1007/s13239 -014-0189 -3

19

Timp de folosire: 2h
Cost: 17,64 RON
• Total cost energetic : 266 .011+12 ,74+88 ,2+17 ,64= 267.579,58 RON= 58.169,47 €
Sterilizare si ambalare 100k Wh * 24h =2400 kWh => 1.176 lei = 250 ,212 €
COST TOTAL : 11.000+ 58.169,47 + 250,121 =69.419,47 €

VII. Concluzii
1. Stenturile bioresorbabile reprezintă noua modă în cardiologie;
2. Stenturile bioresorbabile nu sunt utilizate în mod comercial, însă acestea își fac un drum în
domeniul medical, la diverși pacienți;
3. Din cauza dimensiunilor ”generoase” în raport cu cele metalice și în plus din cauza efectelor pe
termen lung ale polimerilor, se consideră a fi necesare ulterioare studii pentru acceptarea
acestora spre vânzare.
4. Obtinerea echilibrului corect dintre vitez a de absorbtie și forța radială, este dificil de obținut și
pe deasupra trebuie ca inflamația s ă fie prevenită.
5. Cu toate acestea, stenturile și -au câștigat deja un renume pentru tratamentul sau
prevenirea arterelor blocate sau afectate.
În prezent, toate procedurile chirurgicale de implantare a stenturilor sunt realizate în prezență
de inhibitori ai mecanismului de aderare a plachetelor. Formarea trombosului pe suprafața
bimaterialului la nivelul inciziei este un eveniment inevitabil. Răs punsul trombotic este influențat în
mare parte de reacția inflamatori determinată de prezența materialului în proximitatea țesutului.
Neutrofilele activate reduc considerabil proliferarea celulară, prin controlul capacității de aderare a
celulelor endoteli ale. Astfel, reacția inflamatorie generată de biomaterial este un factor determinant

20

pentru succesul implantului, prin nivelul de neutrofile activate. Strategiile de îmbunătățire a
performanței stenturilor, ar trebui realizate în vederea diminuării depuner ii plachetelor și activării
acestora, dar și a diminuării cantității de factori de creștere eliberați cu scopul de a inhiba
proliferarea excesivă a celulelor musculare netede.