Principii si Responsabilitati [607261]

Principii si Responsabilitati
Etice in Cercetarea Medicala
Motto: „Îmi dispare puterea când îmi
dispare moralitatea din mine" (Goethe)

ISTORIC
Gândirea etica sistematica are diverse izvoare
din tradiția religioasa
din gândirea filozofica
din practica medicinei
Profesiunea medicala si -a formulat coduri alaturi de
cele existente pentru alte activitati.
Codul lui Hammurabbi, Jurământul lui Hippocrate si
Rugăciunea lui Maimonide sunt cunoscute etape de
abordare a responsabilitatii profesionale.

Etica cercetării presupune :
un ansamblu de principii si proceduri
coerente si comune tuturor disciplinelor de
cercetare
o latura educativa pusa la dispoziția tuturor
celor care participa la realizarea proiectelor
de cercetare.

Proiectele de cercetare ridica probleme
majore de etica cum ar fi:

Care sunt adevaratii beneficiari ai cercetării?

Cum se definesc noțiunile de proprietate si
comercializarea cercetării?

Proiectele de cercetare in care se
preconizează folosirea animalelor ,
subiectilor umani, preparatelor biologice cu
grad mare de risc, materialelor radioactive
si compusilor chimici, toxici sau care pot
avea un impact negativ asupra mediului,
trebuie sa fie evaluate de o Comisie de
etica profesionala constituita la nivelul
fiecărei instituții de învatamânt superior
acreditate, institute, unitati si structuri de
cercetare de drept public sau privat.

Comisia de etica trebuie sa cuprindă cel
puțin cinci membri , având următoarele
competente:

cel puțin doi membri sa aibă o vasta
cunoaștere in domeniile cercetării;
cel puțin un expert in etica ;
un avocat ;
cel puțin un membru din afara instituției

Comisia de etica trebuie sa tina cont de:

protecția participanților asupra tuturor
inconvenientelor care pot sa apară in timpul
cercetării;
respectarea drepturilor si obligațiilor
cercetătorilor;
asigurarea conformitatii cu Codul de etica , a
proiectelor de cercetare supuse atenției
comisiei.

Cadrul etic presupune doua elemente
esentiale:

pe de o parte propune cercetătorilor informații
cu privire la etica cercetării cu subiecti umani si
prezintă principiile fundamentale (reguli si idei)
vizând influențarea conduitei lor;

pe de alta parte stabilește procedurile destinate
sa faciliteze aplicarea principiilor .

"Codul de la Nürnberg "
"Decizia corectă" luata in contextul participării la
cercetare, presupune:

persoana capabila sa ia decizii
informații suficiente privind natura si consecințele
previzibile ale cercetării si toate soluțiile de
schimbare posibile;
decizia nu trebuie sa fie influențata prin
exercitarea unor factori externi precum forta,
inselatoria, constrângerea sau alte forme ce
decurg din constrângeri.

PRINCIPII ETICE
Conflict ul de interese
Confidențialitate a
Respectul fata de celalalt
A nu aduce prejudicii
Principiul avantajului
Principiul dreptatii
Programe/cercetari care necesita folosirea animalelor
Activitati care necesita subiecti umani
Programe care implica riscuri de natura biologica , utilizează
materiale radioactive, agenți chimici si/sau au un impact asupra
mediului

Conflictul de interese
apare când evaluatorul:
este aplicant, co -aplicant sau co -semnatar al propunerii;
este din aceeași institutie/institut sau aparține aceluiași centru
de cercetare de unde face parte aplicantul;
are o legătură de rudenie sau o legătură administrativă cu
solicitantul;
este sau a fost implicat intr -o dispută cu aplicantul sau cu un
alt membru din echipa solicitantului;
este sau a fost supervizorul solicitantului de grant, când acesta
era student.

In oricare din aceste circumstanțe, e valuatorul trebuie sa
declare existenta unui conflict de interese

Confidențialitate a

Informațiile cuprinse in formularele de cerere, notele si
comentariile evaluatorilor, discuțiile din cadrul comisiilor de
evaluare institutuionala, a comisiilor de specialitate, ale
consiliilor sunt strict confidențiale.
Membrii acestor grupuri nu au voie sa discute sau sa furnizeze
informații despre aplicațiile evaluate, solicitanților sau altor
persoane străine.
De asemenea, le este interzis sa -si exprime opiniile privind
șansele de finanțare ale diferitelor programe. Aceștia trebuie sa
adere in scris la respectarea confidentialitatii.
Propunerile respinse vor ramine confidențiale.
Propunerile aprobate vor fi făcute publice.

Respectul fata de celalalt
Acest principiu fundamental se refera la :
respectarea autonomiei persoanelor sau
grupurilor de persoane apte sa ia decizii clare si
capabile sa isi exercite liberul arbitru
protecția persoanelor atunci c and autonomia este
restrictiva sau diminuata (persoane inapte sau
persoane a căror decizie de a participa la
cercetare este grav compromisa).

A nu aduce prejudicii
Acest principiu presupune obligația cercetătorilor de
a preveni, elimina experimentele ce conduc la
suferința subiectilor.
Presupune interzicerea oricăror manifestări de
comportament inuman, manifestări ce afectează
integritatea persoanei( tortura, genocidul si
exploatarea grupurilor vulnerabile).
Acest principiu trebuie inteles in lumina principiului
autonomiei si in funcție de un singur risc normal
acceptabil.

Principiul Avantajului
Contrar principiului anterior, el se refera cu
precădere la cercetătorii angajați intr -o relație
profesionala (asistenți sociali, educatori, cadre
medicale).
In același timp avantajele cercetării permit
justificarea legitimitatii obiectivelor cercetării cu
subiecti umani (avantaje pentru participanți, pentru
societate si pentru imbogatirea cunoașterii).

Principiul dreptatii
Este principiul ce privește repartizarea pe criterii
echitabile a avantajelor si dezavantajelor cercetării

acesta noțiune este de baza, deoarece cercetarea
antrenează participanți (subiecti umani) si din rândul
categoriilor vulnerabile si incapabile sa -si protejeze
convenabil propriile interese si sunt susceptibile de
a fi exploatate sau neglijate.

Programe/cercetari care necesita
folosirea animalelor
Animalele pot fi folosite in programele de cercetare:
numai daca instituțiile au eșuat in găsirea altei
alternative;
când sunt folosite cele mai umane metode de lucru
si este folosit numărul cel mai mic posibil de animale
pentru activitatile didactice sau de cercetare;
când sănătatea si siguranța echipei de cercetare
care lucrează cu animale este asigurata, si când
aceștia adopta o maniera de lucru, un tratament
uman.

Activitati care necesita
subiecti umani
Trebuie descrise sau explicate scopul, utilitatea, beneficiile
dezirabile, metodele, riscurile si procedurile alternative posibile la
activitatea experimentului inițiat.

Subiectilor trebuie sa li se aducă la cunostinta factorii care i -ar
putea determina sa refuze sa ia parte la experiment sau dreptul
de a renunta in orice moment fara a fi supuși vreunei metode
coercitive si de asemenea va fi respectata confidențialitatea.
Acceptul acestor persoane trebuie retinut in scris. Acolo unde
acest lucru nu este posibil, procedurile folosite in obținerea
consensului trebuie înregistrate.

Activitati care necesita
subiecti umani
Informarea subiectilor poate fi omisa doar in cazul in care
instructorul poate demonstra ca vor fi trase concluzii extrem de
importante care nu sunt posibile de obținut prin alte metodologii.

Trebuie evitate sau minimizate riscurile. Procedurile ce presupun
riscuri crescute trebuie duse la bun sfirsit cu succes fara ca acest
fapt sa fie in detrimentul subiectilor. Când acest lucru nu este
posibil, comisia de evaluare a instituției trebuie sa se
multumeasca cu precauțiile luate si sa monitorizeze activitatea
desfasurata pana atunci.

Programe care implica riscuri de natura biologica, utilizează materiale
radioactive, agenți chimici si/sau au un impact asupra mediului
Instituțiile trebuie sa se asigure ca echipele de cercetare au luat
cunostinta si sunt constienti de riscurile producerii accidentelor
(e.g. activitatea cu agenți chimic sau materiale radioactive, etc .)

Echipele sunt instruit e adecvat, beneficiază de echipament de
protecție si sunt întărite masurile de securitate.

Depozitarea si punerea la dispoziție a tuturor acestor materiale
trebuie sa fie conforme cu legislația in vigoare, iar instituțiile sunt
încurajate sa adopte standardele utilizate in tarile Uniunii
Europene.

Comitetele de etica clinica
In prezent, comitetele de etica cercetării, fie cele locale ori pentru
cercetarea multicentrica, sunt foarte bine conturate in tari precum
Marea Britanie , SUA, Australia, etc .
Comitetele de etica clinica, care se ocupa de problemele ce apar
in practica clinica au fost infiintate mult mai recent.
Primele comitete de etica clinica au apărut datorita multor cauze
locale. Unele au reprezentat un răspuns instituțional la una sau
doua cazuri problema. Altele au apărut ca urmare a faptului ca
anumiți clinicieni erau foarte preocupați si, in egala măsura,
interesați, de aspectele etice ale practicii clinice.

Comitetele de etica clinica
Datorita amplorii pe care o da mass media eticii medicale,
clinicienii devin din ce in ce mai constienti de dimensiunile etice
ale practicii medicale.
Va fi inevitabila, asadar, elaborarea unor criterii clare de
determinare si evaluare a standardelor de etica.
Comitetele de etica clinica pot schimba practica clinica prin
aplicarea unor politici adecvate si prin consultare individuala, iar
indirect, prin educație si stimulare a constientizarii regulilor etice
in întregul sistem.
Este necesar sa se evalueze daca respectivele comitete
influenteaza sau nu practica clinica.

RESPONSABILITATI
Partile implicate in procesul de cercetare isi
asuma o serie de responsabilitati privind
planificarea proiectului de cercetare
calitatea cercetării
cunoașterea procedurilor de etica
luarea deciziei
derularea cercetării

Planificarea proiectului de cercetare

Cercetarea este un fenomen social complex ce
presupune asumarea unor obligații esențiale inca
din etapa de planificare.
Aceasta presupune cunosterea de către cercetători
a consecințelor ce pot avea impact asupra
persoanelor implicate in proiectul de cercetare.

Calitatea cercetarii
Instituțiile care colaborează la realizarea
proiectului de cercetare isi asuma
responsabilitatea de a asigura calitatea
condițiilor de cercetare.

Cunoasterea procedurilor de etica
Instituții de învatamânt superior acreditate, institute,
unitati si structuri de cercetare de drept public sau
privat garantează colectivelor de cercetare
independenta totala, asigurând toate resursele
pentru a le permite sa -si asume rolul lor de educație
si reglementare a relațiilor in cercetare cu rol de a
proteja participanții la cercetare prin asumarea si
intelegerea riscurilor concrete.

Luarea deciziei

Toți membri echipei de cercetare trebuie sa
încheie un angajament de participare la
proiectul de cercetare, acesta presupune
cunoașterea temei de cercetare, absenta
tuturor constrângerilor si timpul necesar
reflectării si consultării cu familia.
Decizia trebuie sa fie libera si clara.

Derularea cercetării

Desfasurarea procesului de cercetare
presupune si o supraveghere permanenta
corespunzătoare.

Imbogatirea cunoasterii
in domeniu
Imbogatirea cunosterii in domeniul de
cercetare presupune si analiza critica,
responsabilitatea si justețea ideilor generale
acceptate, respectarea disciplinei in
cercetare.

Stabilirea relatiilor de responsabilitate ce
influenteaza derularea activitatii
In desfasurarea activitatii de cercetare , intre
toți participanții trebuie sa se instaureze relații
de responsabilitate .

Participarea efectiva la
activitatile de cercetare
Activitatea de cercetare implica participarea
deplina a persoanelor, participare care poate
sa aibă repercusiuni profunde in familie,
grupuri sau colectivitati.

REGULI PRIVIND
PARTICIPANTII LA
CERCETARE

Regula nr.1
Cercetarea care include subiecti umani nu poate sa
se desfasoare daca acestia nu au avut posibilitatea
sa ia o decizie clara in acest sens. Paticipantii
trebuie sa aibă permanent posibilitatea de a reveni
la decizia lor.
Cercetatorii trebuie sa :
selectioneze un număr limitat de subiecti;
impună precauții suplimentare pentru a se asigura ca
decizia participanților este luata in cunostinta de cauza.

Regula nr. 2
Cercetătorii trebuie sa obtina informațiile necesare de la persoane
apte sau capabile sa ia o decizie clara.

Principiul respectului fata de altul comporta o preferința morala
marcanta pentru voluntariat si pentru participarea la cercetare a
persoanelor apte sa ia o decizie clara.
Dar participarea numai a persoanelor apte sa ia o decizie clara
poate sa ii priveze pe cei mai vulnerabili membrii ai societatii (
persoane in coma, copii prematuri, etc.) de avantajele cercetării;
In consecința, principiul etic privind luarea unei decizii clare in
sensul strict, se impleteste cu principiul etic privind repartizarea
corecta si echitabila a rezultatelor cercetării

Regula nr. 2

Cercetatorii care analizează metoda de luare a deciziei,
trebuie sa studieze trei element e: aptitudinea, comunicarea
informațiilor (participanții trebuie sa fie capabili sa -si exprime
oral sau scris acceptul sau dezacordul) si voluntariatul;
Aptitudinea este capacitatea participanților de a lua o decizie
clara in conformitate cu propriile lor valori fundamentale;
reprezintă capacitatea de intelegere a informațiilor date si de
evaluare a eventualelor consecințe;
se modifica in funcție de decizia luata( decizie financiara in
raport cu cea medicala, etc.) de circumstanțe ( in
inchisoare,etc.), de timp (prima faza a maladiei Alzheimer).

Regula nr. 3

Cercetarea cu persoane inapte de a lua o decizie clara este
acceptata in următoarele condiții:
Cercetătorii trebuie sa obtina acordul unei persoane
autorizate atunci cind se face apel la persoane inapte de a
lua o decizie clara;
Acordul persoanei autorizate ramane valabil pe toata
perioada cat subiectul este declarat inapt;
Daca aceștia isi recapătă integritatea in cursul proiectului,
cercetătorii trebuie sa obtina o decizie clara a participanților.

Regula nr. 4

Cercetătorii trebuie sa respecte acceptul sau
dezacordul persoanelor inapte sa ia decizii clare.
In mod general, acceptul este o condiție necesara
pentru continuarea proiectelor de cercetare si de
asemenea, o condiție suficienta pentru a opri
cercetarea, cu excepția cazului când cercetarea
presupune suficiente avantaje compensatorii
inseparabile de participarea la cercetare.

Regula nr. 5

In absenta tuturor directivelor prealabile,
persoanele inapte, persoanele ale căror
aptitudini sunt dificil de evaluat si persoanele
care sunt incapabile sa ia o decizie clara, nu
trebuie sa participe la cerceta ri care le expun
la riscuri suplimentare.

Regula nr. 6

Daca o cercetare nu începe cu o decizie
clara a participantului sau a persoanei
autorizate, cercetătorii trebuie sa aibă
posibilitatea sa obtina acceptul, in vederea
derulării proiectului de cercetare.

Frauda in
cercetarea
medicala

Ce este frauda?
Inventarea de date sau cazuri
Falsificarea: Modificarea voluntara a
datelor
Neraportarea unor date care lipsesc
Neincluderea unor date despre efecte
adverse in cazul trialurilor clinice

Ce este frauda?
Plagiatul: Copierea de date sau articole
Cat este totusi permis?
Furtul de idei?
Publicare redundanta
Nedeclararea unui conflict de interese
Omiterea sau adaugarea de autori

Cat de frecventa este frauda?
Publicarea redundanta apare la aprox. 1/5
dintre articolele publicate
Aprox. 1/5 dintre autori au contributii
infime sau de loc la scrierea articolelor
publicate in reviste medicale
Majoritatea autorilor prezinta conflicte de
interese, insa mai putin de 1% dintre
acestea sunt declarate

De ce apare frauda stiintifica?
De ce nu ar aparea? Apare in toate celelalte
activitati umane.
Presiunea de a publica
Educatie etica insuficienta sau neadecvata
Atitudinea neglijenta poate aluneca usor spre
frauda
Se poate scapa nedescoperit. Sistemul se
bazeaza pe incredere.