Noutăți în modul de vămuire a produselor farmaceutice La 12 noiembrie 2008 a fost aprobat Ordinul comun al Ministerului Sănătății și Serviciului… [617744]

Eduard SÎRBU
magistru în drept
Noutăți în modul de vămuire a produselor farmaceutice
La 12 noiembrie 2008 a fost aprobat Ordinul comun al Ministerului Sănătății și
Serviciului Vamal « Cu privire la modificările modului de vămuire a produselor
farmaceutice » nr. 420/392 -0 prin care s -a instituit o procedură specială de vămuire a
produselor farmaceutice care se trec peste frontiera vamală a Republicii Moldova. În
linii mari, se poate afirma că procedura nou -introdusă este mai strictă și mai exigentă
față de a genții economici importatori. Prin ce se explică introducerea unor cerințe
suplimentare și care sînt acestea? În continuare vom examina mai detaliat aceste
întrebări.
În conformitate cu pct.1.1 din Politica de stat în domeniul medicamentului , aprobată
prin Hotărîrea Parlamentului nr. 1352 -XV din 03.10.2002 , obiectivul principal al
Politicii este asigurarea pieței farmaceutice cu medicamente eficiente, inofensive,
de bună calitate și accesibile, în conformitate cu necesitățile reale ale societății . În
acest context, în Republica Moldova este instituit și funcționează un sistem complex de
control de stat asupra produselor farmaceutice ce se produc și se importă în țară.
Totuși, întru excluderea completă a posibilităților de substituire a medicamentelor de
impo rt și evaziunea acestora de la controlul organului de control de specialitate –
Agenția Medicamentului – Ministerul Sănătății de comun cu Serviciul Vamal au decis să
opereze anumite modificări de eficientizare a sistemului de control respectiv.
Astfel, înc epînd cu 12.11.2008, în procedura de introducere și vămuire a
medicamentelor străine în Republica Moldova au fost introduse următoarele modificări:
Vămuirea produselor farmaceutice care se importă sau se exportă din țară se
efectuează numai printr -un singu r „ghișeu unic specializat” creat în cadrul biroului vamal
Chișinău, postul vamal Chișinău intern 7 (Stăuceni) amplasat pe adresa: mun. Chișinău,
com. Stăuceni, str. Chișinău nr. 3/1 (cod 3030). La ghișeul respectiv se efectuează

perfectarea medicamentelor pentru toate tipurile de regimuri și destinații vamale: atît
definitive, cît și suspensive, precum și evidența și încheierea acestor regimuri. De
menționat că organul vamal al „ghișeului unic specializat” este abilitat să vămuiască
plasarea și scoaterea m edicamentelor din antrepozitele situate în raza de activitate a
altor organe vamale (de exemplu, a altor posturi sau chiar a altor birouri vamale).
Unica excepție de la regula citată o constituie situația cînd produsele farmaceutice se
introduc în țară și se plasează într -o zonă liberă la depozitul unui rezident al zonei
libere. În acest caz, plasarea în zona liberă se va perfecta de către organul vamal care
deservește zona respectivă, iar, conform Legii cu privire la zonele economice libere
nr. 440 -XV din 27.07.2001, plasarea mărfurilor în zonă se efectuează fără aplicarea
măsurilor de politică economică și fără autorizații de import prevăzute de legislație.
Totuși, în cazul cînd medicamentele respective se vor scoate din zonă pentru a fi
plasate în circula ție pe restul teritoriului vamal al republicii, importul acestora se va
efectua conform procedurii general stabilite și, evident, la „ghișeul unic specializat”.
Sînt supuse vămuirii obligatorii la „ghișeul unic specializat” următoarele categorii de
medicam ente și produse farmaceutice:
a) clasificate la grupul 30;
b) clasificate la pozițiile 3304 99, 3305 10 și 3305 90;
c) sistemul cu cedare intrauterină „Merena” clasificat la poziția 9018 90 85;
d) plantele medicinale clasificate la poziția 1211.
Procedura nou-introdusă nu se aplică pentru vaccinurile, serurile, antiserurile, produsele
radiofarmaceutice, medicamentele ce conțin substanțe stupefiante (morfina hidroclorid,
omnoponul și metadona clasificate la poziția 3004 40 10; promedolul și fentanilul
clasif icate la poziția tarifară 3004 90 19) și alte produse ce necesită un regim special de
transportare sau păstrare. În acest caz, solicitantul urmează să se adreseze Agenției

Medicamentului, care va confirma necesitatea regimului special de transport sau
păstrare. Mărfurile enumerate pot fi vămuite de un organ vamal de frontieră.
De asemenea, nu se aplică obligația vămuirii la „ghișeul unic specializat” produselor
farmaceutice utilizate în scopuri veterinare, indiferent de condițiile de transportare sau
păstra re, și fără confirmarea acestora de către Agenția Medicamentului.
Vămuirea celor patru categorii de mărfuri este posibilă numai cu respectarea
prevederilor actelor normative cu privire la prezentarea autorizației de import, eliberată
de către Ministerul Să nătății sau alte instituții abilitate. În mod practic aceasta înseamnă
că mărfurile menționate sînt clasificate în patru categorii, pentru fiecare fiind instituite
diferite reguli de import:
1) medicamente produse conform standardelor GMP1
Acestea sînt eliberate de control deplin, serie cu serie, efectuat de către Agenția
Medicamentului. Prin urmare, controlul calității durează aproximativ 2 – 3 zile. În acest
context, mărfurile n u se află o perioadă îndelungată sub supraveghere vamală, dar se
perfectează în termene generale, stabilite de Codul vamal2. Astfel, după sosirea
acestora (în regim de tranzit) la „ghișeul unic specializat” se perfectează conform
regimului solicitat și, fiind plasate în regim de import, se direcționează direct la depozitul
agentului economic importator.
Punerea în liberă circu lație (IM 4) a mărfurilor menționate se va efectua numai în baza
autorizației de import a medicamentului, eliberată de către Agenția Medicamentului, cu
confirmarea atribuirii medicamentului la categoria GMP nemijlocit în autorizația
nominalizată (rubrica 2 4).
Ulterior, conformitatea de către Agenția Medicamentului a acestor produse se validează
prin includerea informației despre ele în următoarele documente:
– Registrul medicamentelor, distribuirea cărora se autorizează în baza certificatelor de
calitate a uzinelor producătoare,

– Registrul medicamentelor, distribuirea cărora se autorizează în baza controlului
organoleptic, ambalării și marcării ;
2) medicamente non -GMP
Acestea cuprind toate celelalte medicamente, supuse de către Agenția Medicamentului
unui c ontrol deplin al calității, serie cu serie. Dat fiind faptul că acest control durează o
perioadă îndelungată de timp, mărfurile nu pot fi păstrate chiar în „ghișeul unic”, dar
urmează a fi plasate la antrepozitele vamale specializate în care sînt asigurate condițiile
de păstrare a medicamentelor ( Ordinul Ministerului Sănătății nr. 28 din 12.01.2006 ).
La antrepozitele respective Agenția Medicamentului în comun cu Serviciul Vamal
efectuează prelevarea probelor necesare pentru procedurile de verificare a calit ății.
Autorizarea plasării medicamentelor non -GMP (IM 4) în circulație liberă se va realiza
numai după efectuarea tuturor expertizelor, la prezentarea autorizației de import a
medicamentului, eliberată de către Agenția Medicamentului, fără precizarea atrib uirii
medicamentului la categoria GMP, dar cu anexarea certificatului de calitate sau a unuia
din registrele menționate mai sus, la compartimentul medicamentelor GMP;
3) alte produse farmaceutice și dispozitive medicale, care nu se atribuie la
categoria me dicamentelor
Acestea se importă și se plasează în circulație liberă numai în baza autorizației de
import, eliberată de către Ministerul Sănătății, fără efectuarea expertizei și clasificarea
mărfurilor atribuite la GMP sau non -GMP. Prin urmare, importul ace stora este posibil
fără antrepozitarea obligatorie a mărfurilor;
4) importul medicamentelor atribuite la categoria substanțelor stupefiante
Atribuirea medicamentelor la această categorie se efectuează în baza Hotărîrii
Guvernului „ Cu privire la aprobarea t abelelor și listelor substanțelor narcotice,
psihotrope și precursorilor acestora, supuse controlului ” nr. 1088 din 05.10.2004,
care prevede următoarele două categorii de medicamente:

– substanțe stupefiante;
– substanțe care conțin asemenea substanțe.
Importul acestora se efectuează numai la prezentarea concomitentă a următoarelor
documente:
a) autorizația de import a medicamentelor, eliberată de către Agenția Medicamentului
(fără precizarea dacă acestea sînt sau nu atribuite la categoria GMP);
b) autoriza ția, eliberată de către Comitetul Permanent de Control asupra Drogurilor din
cadrul Ministerului Sănătății, prevăzută de Legea cu privire la circulația substanțelor
narcotice și psihotrope și a precursorilor nr. 382 -XIV din 06.05.1999.
În final, trebuie să elucidăm o problemă nesoluționată pînă în prezent, provocată de
implementarea noii proceduri de vămuire a produselor farmaceutice. Astfel, la moment
Agenția Medicamentului refuză să elibereze autorizațiile de import pentru loturile de
produse farmaceutice importate în calitate de ajutoare umanitare și, prin urmare,
acestea se pun în liberă circulație fără verificarea calității. Aceasta se motivează prin
faptul că asemenea livrări nu constituie tranzacții economice externe.
Totodată, conform art. 23 alin. ( 1) din Legea cu privire la activitatea farmaceutică nr.
1456 -XII din 25.05.1993, importul medicamentelor, altor produse farmaceutice și
parafarmaceutice și materiei prime medicamentoase, se efectuează în baza autorizației
de import eliberate de Ministerul Sănătății . Pentru mărfurile enumerate introduse în țară
în calitate de ajutor umanitar nu este stabilită nici o excepție.
Mai mult ca atît, în conformitate cu datele statistice de care dispune Serviciul Vamal,
valoarea produselor farmaceutice importate ca ajutor umanitar și introduse în țară pe
parcursul anului 2008 a constituit 6,03% din valoarea totală a medicamentelor importate
în Republica Moldova. Adică valoarea respectivă constituie o pondere considerabilă în
volumul total al importurilor, fapt care n u poate fi neglijat de către organele controlului
de stat responsabile.

În acest context, procedura de vămuire a importului medicamentelor livrate ca ajutor
umanitar este obiectul unor controverse nesoluționate pînă în prezent. Punctul final în
aceste disc uții urmează a fi pus în viitorul apropiat.

1Good Manufacturers ’ Practices – Practicile Bunilor Producători (engl.), adică
medicamentele fabricate de producătorii atestați î n conformitate cu Regulile de bună
practică de fabricație, însoțite de certificatele de calitate ale producătorului.

2 Conform art. 199 din Codul vamal, aceste termene nu po t depăși 5 zile.