Norme DE Audit Intern Aplicabile Intr Un Laborator DE Analize Medicale

NORME DE AUDIT INTERN APLICABILE ÎNTR-UN LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE

CUPRINS

IMPORTANȚA TEMEI

Sănătatea nu reprezintă totul, dar fără sănătate nimic nu contează. Bineînțeles, cu toții spunem asta! Atunci dacă o spunem, oare nu ar fi indicat să și cunoaștem ce înseamnă cu adevărat sănătatea? Din ce în ce mai mulți oameni devin conștienți de importanța sănătății, dar totuși numărul pacienților este în creștere în ultima perioadă.

De ce este necesar auditul intern în domeniul sănătății?Rolul auditului intern în cadrul instituțiilor medicale, în speță al laboratoarelor de analize medicale, este să asigure calitatea rezultatului finit. Auditul intern presupune atât auditul resurselor materiale și auditul calității actului medical, respectiv serviciile oferite de laborator.Laboratoarele de analize medicale sunt într-o dezvoltare continuă din punct de vedere tehnologic, iar așteptările din partea pacienților și a medicilor devin din ce în ce mai mari, putem spune astfel că rolul lor în actul medical crește. În acest context activitatea laboratoarelor aduce provocări și în sfera controlului și auditului intern: informatizarea, eficientizarea resurselor, rapiditatea rezultatelor, corectitudinea datelor, comunicarea mai bună cu pacienții și medicii, prevenirea fraudelor.

Obiectivul acestei lucrări este studierea normelor de audit intern aplicabile unui laborator de analize medicale și aplicarea lor într-un studiu de caz.

În prima parte a lucrării sunt abordate elementele conceptuale ale auditului intern și este analizată utilitatea auditului intern în cazul laboratoarelor de analize medicale. Deasemenea, este prezentat managementul riscurilor într-un laborator de analize medicale.

În partea a doua a lucrării este prezentat un studiu de caz pentru un laborator de analize medicale, respectiv este realizată analiza stării actuale a laboratorului privind sistemele de control si management a riscurilor si apoi este realizat planul de audit intern, iar in final raportul de audit intern asupra sistemului de management al calității.

CAPITOLUL 1: ELEMENTE CONCEPTUALE ASUPRA AUDITULUI INTERN

Noțiuni introductive privind auditul intern, definire, tipuri, obiective

Reguli de definire

Auditul intern este o activitate independentă și obiectivă, care dă unei organizații o asigurare în ceea ce privește gradul de control deținut asupra operațiunilor, o îndrumă pentru a-i îmbunătăți operațiunile și contribuie la adăugarea unui plus de valoare.*

Practic, auditul intern ajută această organizație să-și atingă obiectivele evaluând, printr-o abordare sistematică și metodică, procesele sale de management al riscurilor, de control și de conducere a întreprinderii, făcând propuneri pentru a le consolida eficacitatea.

În cazul entităților publice,rolul auditului intern este de a contribui la buna și efectiva gestiune a fondurilor publice. Misiunea structurii de audit public intern este de a audita sistemele de control din cadrul entității publice în scopul de a evalua eficacitatea și performanța structurilor funcționale în implementarea politicilor, programelor și acțiunilor în vederea îmbunătățirii continue a acestora.

Tipuri de audit intern

Auditul public intern este componenta sistemului de control intern/managerial reglementat de Legea nr. 672/2002 privind auditul public intern, republicată, cu modificările ulterioare și organizat distinct în subordinea directă a conducerii entității publice.

La art. 14 din Legea 672/2002 sunt prevăzute următoarele tipuri de audit:

a) auditul de sistem, care reprezintă o evaluare de profunzime a sistemelor de conducere și control intern, cu scopul de a stabili daca acestea funcționează economic, eficace și eficient, pentru identificarea deficiențelor și formularea de recomandări pentru corectarea acestora;

b) auditul performanței, care examinează dacă criteriile stabilite pentru implementarea obiectivelor și sarcinilor entității publice sunt corecte pentru evaluarea rezultatelor și apreciază dacă rezultatele sunt conforme cu obiectivele;

c) auditul de regularitate, care reprezintă examinarea acțiunilor asupra efectelor financiare pe seama fondurilor publice sau a patrimoniului public, sub aspectul respectării ansamblului principiilor, regulilor procedurale și metodologice care le sunt aplicabile.

Obiectivele auditului intern

Obiectivele auditului public intern sunt:- asigurarea obiectivă și consilierea, destinate să îmbunătățească sistemele și activitățile entității publice; – sprijinirea îndeplinirii obiectivelor entității publice printr-o abordare sistematică și metodică, prin care se evaluează și se îmbunătățește eficacitatea sistemului de conducere bazat pe gestiunea riscului, a controlului și a proceselor administrării.

Sfera auditului public intern cuprinde:- activitățile financiare sau cu implicații financiare desfășurate de entitatea publică din momentul constituirii angajamentelor până la utilizarea fondurilor de către beneficiarii finali; – constituirea veniturilor publice, respectiv autorizarea și stabilirea titlurilor de creanță, precum și a facilităților acordate la încasarea acestora; – administrarea patrimoniului public, precum și vânzarea, gajarea, concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul privat/public al statului ori al unităților administrativ-teritoriale; – sistemele de management financiar și control, inclusiv contabilitatea și sistemele informatice aferente.

În România, auditul public intern este organizat astfel: Comitetul pentru Audit Public Intern (CAPI), Unitatea Centrală de Armonizare pentru Auditul Public Intern (UCAAPI), Comitetele de audit intern și Compartimentele de audit public intern din entitățile publice

Auditul intern la entitățile publice se efectuează de către compartimentul de audit public intern, care evaluează dacă sistemele de management și de control intern sunt transparente și conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficiență și eficacitate. Auditul public intern se exercită asupra tuturor activităților desfășurate într-o entitate publică, inclusiv asupra activităților entităților subordonate, aflate în coordonarea sau sub autoritatea altor entități publice.

Utilitatea auditului intern

Activitatea de audit intern se desfășoară pe baza unui cadru de referință recunoscut la nivel global, care este adaptat permanent la modificările contextuale și la particularitățile legislative ale fiecărei țări, pe baza regulilor specifice fiecărui domeniu de activitate și având în vedere particularitățile culturii organizaționale ale entității auditate.

Astfel putem contura funcția de audit intern și modul în care acesta se implică în viața organizațiilor, și anume prin consiliere acordată managementului, ajutor oferit salariațilorfără a-i judeca și independența și obiectivitatea auditorilor interni.

a. Consiliere acordată managementului entității are ca funcții principale previziunea, organizarea, coordonarea, antrenarea și controlul. În exercitarea funcțiilor sale, managementul are nevoie de asistența pe care auditorii interni o pot acorda pe linia asigurării eficacității controlului intern și a depistării riscurilor asociate activităților și proceselor care se derulează în organizație. Asistența acordată managementului pe linia controlului intern ajută managerii în luarea deciziilor de îmbunătățire a proceselor de control intern astfel încât se poate maximiza funcția de control a managementului. “Controlul intern este materia cu care lucrează auditul intern și care se regăsește în toate funcțiile entității” *(Renard, 2003, p. 23). Dacă la începuturile sale ca funcție a oraganizației auditul intern avea obiective limitate la funcția financiar-contabilă, în prezent auditul intern se implică în toate procesele și funcțiunile dintr-o organizație: funcțiunea de cercetare-dezvoltare, funcțiunea de productie, funcțiunea comercială, funcțiunea de personal, funcțiunea financiar-contabilă. Această implicare în toate componentele organizației ajută decidenții din diferite activități și procese să crească eficacitatea procesului de control intern asupra componentelor de care răspund.

În consecință, este un lucru acceptat în organizații, că auditorii interni au rolul de a consilia, asista, recomanda, furniza suport decizional managerilor de pe toate nivelele ierarhice, dar ei nu pot decide. Decizia aparține celor consiliați sau celor care au primit recomandările, auditul intern fiind doar mijlocul prin care managerii sunt asigurați de eficacitatea controlului intern care este în responsabilitatea lor.

În consilierea pe care auditorii interni o dau managementului aceștia au câteva puncte forte care credibilizează funcția de audit, și anume:

– lucrează pe baza unor norme internaționale recunoscute care le conferă autonomie în raport cu entitatea;

– se ghideazădupă un cod de bune practici recunoscute în domeniu și aceasta le conferă autoritate in opinii; – au proceduri de lucru si utilizează instrumente validate în practică care le asigură eficacitatea;

– cunosc entitatea deoarece apartin entitatii si prin experienta acumulata isi sporesc competenta si credibilitatea;

– independenta fata de procesele sau activitatile auditate le confera obictivitate si detasare.

b. Ajutor oferit salariaților, fără a-i judeca Auditul intern trebuie să contribuie la asigurarea unui mediu de control eficace și la cresterea performanțelor organizației. Pentru aceasta primă preocupare a auditorilor în timpul derulării misiunilor de audit este să identifice punctele slabe ale sistemului de control intern și să identifice corect riscurile asociate pe care trebuie să le comunice managerilor implicați în procesele sau activitățile auditate. Pentru aceasta, auditorii interni trebuie săcoopereze cu salariatii implicați în desfășurarea activităților sau proceselor auditate deoarece aceștia cunosc cel mai bine subsistemele în care operează. Rolul auditorilor nu este de a sancționa sau stabili vinovăția pentru insuficiența controlului intern sau pentru riscurile identificate. În rapoartele pe care auditorii le întocmesc la încheierea misiunii de audit nu vor discuta despre salariați sau responsabili de procese și activități, ci vor puncta neajunsurile și riscurile identificate. Este sarcina managementului de a lua decizii de corecție a abaterilor sau înlăturare a riscurilor chiar dacă aceasta aduce atingere unor salariați sau responsabili. Auditorii recomandă corecții în mecanismul de control intern și nu fac aprecieri sau judecați asupra salariaților.

În timpul unei misiuni de audit, prin utilizarea metodelor de culegere a probelor de audit, pot consilia salariații, acest lucru fiind recomandat deoarece pot astfel pregăti salariații pentru implementarea recomandărilor cuprinse în raportul de audit. Auditorii interni pot depista în timpul unei misiuni ineficacitate, redundante ineficiente, sau sistem de control deficitar, dar nu pot pune în discuția salariaților managementul organizației din mai multe motive: (1) obiectivul auditului intern nu este să judece responsabilii, (2) cei implicați în procese sau activități nu pot discuta rezultatele auditului, iar dacă se discută maniera trebuie să fie pozitivă și (3) auditorii trebuie să stie că unele puncte slabe își au originea în cauze asupra cărora responsabilii nu au control (dimensiunea bugetului, selecția salariaților, motivarea salariaților, informatizarea activităților etc).

c. Independența și obiectivitatea auditorilor interni sunt definite în Normele profesionale ale auditului intern prin Standardul de calificare 1100 Independență și obiectivitate care precizează că auditul intern trebuie să fie independent,iar auditorii interni trebuie să-și desfășoare activitatea cu obiectivitate. Auditorii interni sunt independenți atunci când pot să își exercite activitatea în mod liber și obiectiv. Independența permite auditorilor interni să judece în mod imparțial și fără prejudecăți, ceea ce este esențial pentru buna efectuare a auditurilor. Acest obiecest obiectiv este atins datorită poziției lor în cadrul entității și datorită obiectivității lor. Independența este descrisă în Standarde sub două aspecte, și anume:

– Independența compartimentului de audit în cadrul entității, motiv pentru care acesta trebuie să fie în subordinea celui mai înalt nivel ierarhic;

– Independența auditorilor interni, asigurată prin neimplicarea în activitățile sau procesele pe care le auditează. Responsabilul auditului intern trebuie să depindă de un nivel ierarhic care să permită auditorilor interni să-și exercite responsabilitățile.

Funcția de asigurare și Funcția de consiliere

Consilierea reprezintă activitatea desfășurată de auditorii interni menită să aducă plusvaloare și să îmbunătățească administrarea entității publice, gestiunea riscului și controlul intern, fără ca auditorul intern să-și asume responsabilități manageriale.Consilierea este funcție a auditului intern materializată în activități ale auditorilor interni care aduc plusvaloare entității și are scopul de a crește calitatea actului managerial, a managementul riscului și a controlului intern fără ca auditorii să își asume responsabilități manageriale. Activitatea de consiliere desfășurată de auditorii intern cuprinde următoarele tipuri de consiliere (Ghiță, Popescu, 2006, p. 117):

– consultanța care are ca scop identificarea obstacolelor care împiedică desfășurarea normală a proceselor, stabilirea cauzelor, determinarea consecințelor, prezentând totodată soluții pentru eliminarea acestora.

– facilitarea înțelegerii destinată obținerii de informații suplimentare pentru cunoașterea în profunzime a funcționării unui sistem standard sau a unei prevederi normative, necesare personalului care are ca responsabilitate implementarea acestora

– formarea și perfecționarea profesională destinate furnizării cunoștințelor teoretice și practice referitoare la managementul financiar, gestiunea riscurilor și control intern, prin organizarea de cursuri și seminarii.

Asigurarea este funcție a auditului intern materializată în activități ale auditorilor interni prin care se identifică riscurile existente în desfășurarea proceselor și activităților din entitate inclusiv în procesele de control și management. Funcția de asigurarea se concretizează în asigurări date managementului în ceea ce privește funcționarea proceselor care fac obiectul misiunilor de asigurare. Asigurarea reprezintă o examinare obiectivă a probelor în scopul oferirii unei evaluări independente asupra managementului riscului și asupra proceselor de control sau de conducere (Ghiță, Popescu, 2006, p. 116). Misiunile de asigurare implică evaluarea obiectivă a probelor de către auditorul intern, în vederea formulării unei opinii sau concluzii independente privind o entitate, o operațiune, o funcție, un proces, un sistem sau alt subiect supus auditului. Tipul și sfera de cuprindere a misiunilor de asigurare sunt stabilite de către auditorul intern. În general, sunt implicate trei entități în misiunile de asigurare: (1) persoana sau grupul implicat(ă) direct în entitatea, operațiunea, funcția, procesul, sistemul sau subiectul auditat – responsabilul pentru proces, (2) persoana sau grupul care efectueaza evaluarea – auditorul intern, (3) persoana sau grupul care utilizează rezultatul evaluării – beneficiarul misiunii (IIA, 2007, p. 7).

. Provocările actuale cu care se confruntă laboratoarele de analize

Dezvoltarea medicinei și a metodelor și tehnicilor de investigare reprezintă o provocare și o așteptare în clarificarea diagnosticului precoce al bolilor. Inclusiv medicina de laborator a beneficiat de complexitatea și varietatea mijloacelor de investigare aducând un beneficiu important atât pacienților cât și medicilor practicieni . Legat de calitate și încredere trebuie evidențiată o caracteristică procedurală și anume trasabilitatea, respectiv urmărirea realizării unor teste de laborator de la recoltarea probei și până la obținerea rezultatului în strânsă legătura cu tendința actuală generală de depistare a bolilor în stadiul incipient.

Astfel investigațiile de laborator se integrează în mod științific și armonios noilor scheme de diagnostic, reprezentând un ajutor extrem de important pentru clinician în completarea diagnosticului precum și în stabilirea tratamentului circumscris conceptului de medicină bazată pe decizie.

Rolul auditului intern în cadrul instituțiilor medicale, în speță al laboratoarelor de analize medicale, este să asigure calitatea rezultatului finit. Se împarte în auditul resurselor materiale (control de reactivi, consumabile, substanțe, analizoare) și cel al calității actului medical(serviciile oferite de laborator).Laboratoarele de analize medicale sunt într-o dezvoltare continuă din punct de vedere tehnologic, iar așteptările din partea pacienților și a medicilor devin din ce în ce mai mari (rolul lor în actul medical crește). În acest context activitatea laboratoarelor aduce provocări și în sfera controlului și auditului intern (informatizarea, eficientizarea resurselor, rapiditatea rezultatelor, corectitudinea datelor, comunicarea mai bună cu pacienții și medicii, prevenirea fraudelor etc). Auditul intern are un rol semnificativ în susținerea laboratoarelor de analize pentru a putea face față acestor provocări.

O provocare principală a instituțiilor medicale a fost informatizarea, crearea sistemului informatic de prelucrare și înregistrare a datelor pacientului, reducând apariția erorii umane în gestionarea lor. Astfel s-a obținut o evidență clară a acestora, prin crearea acestei baze de date, generând coduri de bare cu ID unic specific fiecărui pacient, asigurând identificarea corectă a pacientului și a probelor ce îi aparțin. Sistemul informatic realizează o comunicare bidirecțională, permițând transmiterea cererilor de analize direct la analizoare (aparate medicale de prelucrare probe biologice), fără intervenția umană, ce ar genera eventuale erori; apoi transmiterea rezultatelor de la analizoare se realizează automat.

Analizele de sânge reprezintă una dintre modalitățile cele mai uzitate de a evalua starea de sănătate a organismului sau evoluția unei stări patologice. Dar cum alegem laboratorul potrivit, cum putem fi siguri că rezultatele analizelor sunt cele reale și de ce, în unele cazuri, apar diferențe dacă mergem la mai multe laboratoare? Rezultatele eliberate pacientului sunt influențate de mai multe elemente: metoda de lucru (precizarea intervalelor de referință specifice metodei); echipamentele și metodele de lucru utilizate; sistemele și modul de recoltare a probelor biologice;  data și ora recoltarii, data și ora procesării probelor biologice; luarea în considerare a incertitudinii de măsurare.

Acreditarea RENAR

Acreditarea este atestarea de către o terță parte, care reprezintă confirmarea oficială a faptului că un organism este competent să efectueze sarcini specifice de evaluare a conformității. Acreditarea contribuie la creșterea competitivității produselor și serviciilor, în contextul globalizarii piețelor.

Laboratoarele de analize medicale sunt acreditate de către organismul național unic de acreditare, conform SR EN ISO 15189:2013. Prin acreditarea laboratoarelor de analize medicale se certifică, de către organismul competent, că laboratorul și personalul ce-și desfășoară activitatea sunt competenți să efectueze determinări corespunzător cerințelor europene si internaționale în domeniul calității.

Obținerea certificatului de acreditare, prezența siglei RENAR pe buletinul de analize eliberat conferă încredere în competența tehnică a laboratorului de analize medicale, credibilitate asupra rezultatelor obtinuțe, minimizarea riscului de rezultate eronate furnizate pacienților.

Acreditarea laboratoarelor de analize medicale conform SR EN ISO 15189:2013 este cerința obligatorie pentru laboratoare pentru a contracta servicii medicale cu Casele de Asigurări de Sănătate. În plus, valoarea punctajului ce derivă din aceste certificate de acreditare este decisivă pentru dimensiunea plafonului de decontare oferit de către Casele de Asigurări de Sănatăte – în mod evident, un laborator care are toate analizele acreditate RENAR va avea un plafon de decontare net mai mare decât laboratoarele care nu au toatăgama de analize acreditate, putând astfel deservi un număr crescut de pacienți.

Cardul Național de Asigurări de Sănătate

Cardul de sănătate CEAS este un proiect de interes național care are ca scop principal transparentizarea și eficientizarea fondurilor utilizate în sistemul de asigurări sociale de sănătate.Cardul național de sănătate este codul de acces pentru toate sistemele informatice ale CNAS.

Putem spune că este considerat un punct cheie al gestionării fondurilor pentru Sănătate. Toate sistemele de asigurări din lume sunt supuse fraudării. Dar limitarea acestor fraude nu poate fi făcută decât prin mijloace de monitorizare a circuitului banilor și a plății serviciilor.

Cardul este elementul care face legătura dintre ceea ce declară furnizorii și ceea ce primește pacientul. Practic va avea o componentă de accesare a serviciilor, legată de calitatea de asigurat, și alta legată de informațiile despre starea pacientului, adică dosarul lui medical electronic. Este legătura directă cu pacientul, dacă a beneficiat într-adevăr de serviciul respectiv și trebuie decontat. Cardul va spune totul și se estimează că fraudele din sistem, din banii plătiți de asigurați, vor scădea la sub 10%.

În ceea ce privește analizele de laborator, prezentarea cardului de sănatate se face la momentul recoltării probelor în punctele de recoltare proprii ale furnizoriilor de investigații paraclinice, va deveni instrumentul de confirmare a prestării  tuturor serviciilor din sistem și nu se mai pune problema identității false a pacienților. Practic pacientul semnează documentul creat în sistemul informatic al fiecărui laborator, dotat cu cititoare de carduri, când se prezintă pentru recoltare, prin introducerea unui cod pin din 4 cifre, știut doar de către posesor.

Managementul riscurilor într-un laborator de analize medicale

Scop

Conducerea laboratorului de analize medicale este responsabilă cu întocmirea și implementarea unei proceduri de management al riscurilor. Aceasta procedură prezintă modul de management al riscurilor în cadrul laboratorului de analize medicale și se aplică de către responsabilul cu managementul calității, de către conducerea laboratorului și de către responsabilii de analize în evaluarea potențialelor erori ale rezultatelor analizelor cu impact asupra siguranței pacientului.

Principalele reglementări normative care stau la baza procedurii de management al riscurilor sunt:

Manualul calității-MC- ediția din 01.09.2014

Standard de Calitate SR EN ISO 15189:2013- Laboratoare medicale, Cerințe pentru calitate și competență

ISO/TD 22367- „Medical Laboratoires – Reduction of error through risk management and continual improvement”

Acțiunea de control al riscului reprezintă acțiunea de prevenire, reducere sau eliminare a unui risc asociat unei situații adverse sau de prevenire a apariției în viitor a unei erori potențiale.Riscul rezidual este riscul care rămâne după ce au fost implementate măsurile de control al riscului.

Laboratorul evaluează impactul proceselor sale de lucru și al erorilor potențiale asupra rezultatelor medicale care pot afecta siguranța pacienților. În urma evaluării sunt stabilite măsuri de control (detecție, prevenire, minimizare) a riscurilor.Sunt întocmite documente și se păstrează înregistrări privind modul în care s-a efectuat evaluarea, rezultatele acesteia și măsurile întreprinse.

Programul de evaluare a riscurilor

Anual, șeful de laborator stabilește Programul de evaluare a riscurilor, ce include datele la care este stabilită evaluarea, procesele supuse evaluării și componența echipei de evaluare și este aprobat de către Directorul General. După primirea aprobării programului, șeful de laborator instruiește echipa de evaluare a riscurilor cu privire la metodologia de evaluare a riscurilor.

Echipa de evaluare a riscurilor

Echipa este desemnată de șeful de laborator și este formată din:

personalul care execută și cunoaște în detaliu procesele de lucru și echipamentele de laborator

Managerul Calității –pentru cunoașterea în detaliu a tuturor proceselor stabilite în cadrul sistemului de management al calității

Șeful laboratorului care coordonează echipa pentru identificarea posibilelor erori potențiale cu impact asupra sănătății pacientului, estimarea și stabilirea nivelului de risc pentru fiecare eroare potențială, stabilirea măsurilor de control celor mai adecvate pentru eliminarea sau reducerea riscurilor

Etapele procesului de management al riscurilor

Identificarea și evaluarea riscurilor asociate procesului de lucru

Controlul riscurilor

Monitorizarea riscurilor

Reevaluarea riscurilor și actualizarea Planului de Control al Calității în urma unor modificări ale proceselor de lucru sau în urma apariției unor evenimente adverse.

Etapa 1: Identificarea și evaluarea riscurilor asociate procesului de lucru:

În această etapă sunt identificate erorile care pot avea loc pe parcursul procesului de lucru și posibile daune aduse sănătății pacientului, urmând pașii:

Se colectează informații care pot duce la identificarea posibilelor erori din surse de informare precum:

-cerințe de reglementare și acreditare existente pentru analiza medicală respectivă(ex: proceduri obligatorii, cerințe privind asigurarea calității)

-informațiile furnizate de producător pentru echipamentul de laborator și reactivii cu care se efectuează analiza

-informații deținute de laborator cu privire la istoricul acestui tip de analiză medicală (înregistrări privind condițiile de mediu, instruirea și competența personalului, verificarea datelor, comparări interlaboratoare)

-publicații științifice și informații clinice disponibile despre tipul de analiză supus evaluării (intervale biologice de referință, nivelul clinic de decizie, erori medicale previzibile datorate lipsei unor rezultate sau utilizării unor rezultate eronate sau întârziate ale respectivei analize)

b) Pe baza acestor informații clinice disponibile din diagrama de flux a analizeimedicale se evaluează fiecare eroare potențială și se înregistrează în Fișa de evaluare a riscurilor. Se verifică dacă pentru fiecare eroare potențială identificată, laboratorul deține deja o măsură care să o detecteze sau să o prevină, se analizează eficiența ei.

c) Pentru fiecare eroare potențială depistată se estimează riscul asociat în funcție de:

-severitatea impactului erorii potențiale asupra sănătății pacientului

-probabilitatea de apariție a erorii cu impact asupra sănătății pacientului

Pentru această estimare se utilizează următoarele criteri semicantitative:

Pentru probabilitatea apariției erorii:

Frecvent= 1 dată/săptamână

Probabil= 1 dată/lună

Ocazional= 1 dată/an

Rar= 1 dată/3 ani

Improbabil= 1 dată/ciclul de viață a sistemului de măsurare

Pentru severitatea erorii asupra sănătății pacientului:

Neglijabil= inconvenient sau disconfort temporar

Minor= rănire temporară sau deteriorare a stării de sănătate care nu necesită intervenție medicală profesională

Sever= rănire temporară sau deteriorare a stării de sănătate care necesită intervenție medicală profesională

Critic= deteriorare a stării de sănătate permanentă sau rănire care pune viața in pericol

Catastrofal= moartea pacientului

Tabel 1Matricea de evaluăre a riscurilor

d) Atunci când nivelul de risc este inacceptabil, se stabilesc măsuri de detecție, reducere sau prevenire. Riscul rezidual obținut în urma acestor măsuri trebuie să fie acceptabil din punct de vedere clinic. În caz contrar, se reevaluează riscul și se stabilesc măsuri de control suplimentare (participare la scheme de comparări interlaboratoare, utilizarea de materiale de control de terțăparte, introducerea unor etape de verificări suplimentare, reistruirea personalului, revizuiri ale procedurilor de lucru.

Etapa 2: Controlul riscurilor – Stabilirea Planului de Control al Calității:

Dacă nivelul de risc este considerat rezidual și considerat acceptabil, măsurile de control ale riscului respectiv sunt incluse în Planul de Control al Calității, care este aprobat de șeful de laborator.

Aceste măsuri sunt verificate înainte de implementare dacă sunt în conformitate cu cerințele de reglementare și cu cele de acreditare și dacă respectă instrucțiunile producătorului echipamentului/reactivilor (acolo unde este cazul). Planul de Control al Calității este comunicat personalului laboratorului pentru a fi implementat.

Etapa 3: Monitorizarea riscurilor

Înainte de ședința de analiză de management anuală, măsurile incluse în Planul de control al calității sunt analizate de către membrii echipei de evaluare a riscurilor pentru a stabili dacă aceste măsuri sunt complete, adecvate și eficace.

Analiza se bazează pe evoluția indicatorilor de calitate stabiliți pentru procesele de preanalitic, analitic și post-analitic, neconformități depistate și reclamații înregistrate în intervalul de timp scurs de la implementarea măsurilor de control al riscurilor.

Rezultatele analizei sunt centralizate în Raportul de analiza a eficacității Planului de Control al Calității, raport prezentat și discutat în cadrul ședinței de analiză de management în vederea identificării oportunităților de îmbunătățire a Planului de Control al Calității.

Etapa 4: Reevaluarea riscurilor și actualizarea Planului de Control al Calității

Dacă în urma implementărilor măsurilor de control al riscurilor apar evenimente adverse, neconformități sau reclamații care vizează o etapă a unui proces de lucru, atunci se reanalizează riscurile, se stabilesc măsuri de control adiționale și se revizuiește Planul de Control al Calității.

Responsabilități

Directorul general:aprobă programul de evaluarea riscurilor, analizează informațiile din Raportul de analiză a eficacității Planului de Control al Calității, stabilește și decide acțiunile de îmbunătățire a Planului de Control al Calității.

Șeful de laborator:stabilește echipa și programul de evaluare a riscurilor, participă la procesul de evaluare a riscurilor, aprobă Planul de Control al Calității, analizează informațiile din Raportul de analiză a eficacității Planului de Control al Calității, stabilește și decide acțiunile de îmbunătățire a Planului de Control al Calității.

Echipa de evaluare a riscurilor: participă la procesul de evaluare a riscurilor, întocmește fișa de evaluare a riscurilor și Planul de Control al Calității, analizează eficacitatea măsurilor de control al riscurilor implementate, întocmește Raportul de analiză a eficacității Planului de Control al Calității.

Personalul laboratorului: implementează măsurile de control al riscurilor

CAPITOLUL 2 : AUDITUL INTERN AL ENTITĂȚII LAB-MED

2.1 Cunoașterea clientului- Prezentare LAB-MED

Competențe generale și specifice atribuite, organizare si relaționare

Laboratorul de analize medicale LAB-MED este structurat pe următoarele departamente:Hematologie-Coagulare, Biochimie, Imunologie, Urini-Electroforeze, Microbiologie.

Serviciile oferite de laborator sunt esențiale pentru îngrijirea pacienților și ele includ:formularea cererii de analize; pregătirea și identificarea pacienților; recoltare, transport, depozitare probe, procesare și analizare; validarea și interpretare rezultate; consilierea pacienților acolo unde este cazul, referitor la interpretarea rezultatelor de către un cadru avizat și recomandări pentru investigații suplimentare.

În perioada analizată, activitatea laboratorului s-a desfășurat prioritar pe următoarele direcții:

-analize realizate în cadrul Controlului Medical Periodic, pentru evaluarea stării de sănătate a angajaților și prevenirea stării de boală, raportate la bugetul instituției

-analize care furnizează informații pentru diagnosticul, tratamentul și monitorizarea diverselor afecțiuni, în cadrul contractului cadru încheiat cu CASA OPSNAJ, raportate la Casa de Asigurări.

-analize efectuate conform Normelor metodologice privind examinarea medicală a personalului cu atribuții în siguranța transporturilor(siguranța circulației)

-analize efectuate cu plată(fișe auto, fișe port-armă, certificate de căsătorie, analize plătite de către pacient la cerere)

Laboratorul de analize LAB-MED are documentat și implementat un sistem de management al calității conform standardului SR EN ISO 15189/2013 și este reacreditat RENAR conform acestui standard.

Structura funcțională a laboratorului este specificată în organigramă, existând personal de management și personal tehnic, cu responsabilități, autorități, atribuții și limite de competență, definite și specificate în fișa postului.

În laborator există următoarele funcții:

– șef de laborator

– responsabil cu managementul calității, (funcții cheie, pentru care există și locțiitori)

– auditor intern

– responsabil cu activitatea metrologică

– responsabil de analize (medici,chimiști, biologi)

– executanți analize (asistente) și Personal auxiliar (registratori medicali și infirmiere)

Gestionarea riscurilor

În ceea ce privește riscul referitor la funcționarea necorespunzătoare și defectuoasă a echipamentelor și sistemelor, laboratorul și-a stabilit măsuri, pe care le urmărește și analizează periodic:

-există o procedură documentată pentru ținerea sub control a echipamentelor

-există un plan anual de verificări și revizii periodice, etalonări și verificări metrologice

-există un responsabil cu activitatea metrologică numit prin decizie internă

-există proceduri de instruire și autorizare a personalului referitor la manipularea aparaturii

-se monitorizează zilnic condițiile de mediu în care funcționează echipamentele

-se efectuează teste de verificarea performanței la instalare și periodic

-se verifică buna funcționare a echipamentelor zilnic, prin controale interne și trimestrial, prin participarea la controale externe de calitate

Activitatea derulată

În anul 2014, la nivelul laboratorului au fost înregistrați 35.100 pacienți cu un total de 284.476 analize, reprezentând o medie de 140 pacienți pe zi și 1.128 analize pe zi, respectiv 8.1 teste per pacient.Față de anul trecut se constată o creștere a adresabilității pacienților către laborator cu 7.634, respectiv 27,7%, o creștere a numărului de analize cu 19.389, respectiv 7,3%, o creștere a numărului de pacienți pe zi cu 31 (28,4%).

Laboratorul de analize medicale LAB-MED efectuează o gamă largă de investigații, de la teste de screening, până la analize de diagnostic avansat, putând răspunde la cererile pacienților pentru analizele decontate de căte Casa de Asigurări și nu numai, oferind o mare diversitate, aproximativ 158 de teste diferite, iar numărul este în creștere.

Indicatori de calitate pentru monitorizarea si evaluarea contribuției laboratorului la îngrijirea pacientului

Tabel 2 Indicatori activitate

Măsura în care pacienții s-au fidelizat

Se constată o creștere a numărului de pacienți cu 27,8 % , în anul 2014 (35.100 paciențti) față de 2013 (27.466 pacienți), datorită fidelizării clienților pentru serviciile laboratorului.

Se constată o creștere a numărului de analize efectuate în cadrul laboratorului cu 7,3 % în anul 2014 (284.476 analize), față de 2013 (265.087 analize).

Creșterea gradului de mulțumire a beneficiarilor laboratorului ( medici prescriptori și pacienți )

scăderea numărului de reclamații (absența observațiilor negative pe perioada monitorizată)

numărul de aprecieri satisfăcătoare, în raport cu aprecierile bune, este de 3,3% (7 aprecieri satisfăcătoare din 210 aprecieri primite de la pacienți

Laboratorul clinic are înregistrări privind evaluarea serviciilor medicale, în care beneficiarii acestor servicii au fost chestionați privind gradul de mulțumire în legătura cu prestația laboratorului. În acelasi sens, laboratorul clinic deține și înregistrări privind nemulțumirile referitoare la serviciile oferite de laborator (Registrul de sugestii, observatii si reclamatii).

Numărul de investigații per pacient

Numărul de teste per pacient s-a redus cu 15,6% în anul 2014 (8,1teste-pacient) față de 2013 (9,6 teste-pacient), datorită prescrierii mai selective a analizelor din partea medicilor clinicieni.

Evaluarea stării de sănătate a populației

Pentru evaluarea profilului endocrinologic, în anul 2014 s-a înregistrat o creștere a testelor hormonale cu 12.3%

Screeningul pacienților pentru depistarea și monitorizarea bolilor oncologice: a crescut în anul 2014 cu 17.6 %

În programul de evaluare a bolilor infecțioase s-a înregistrat în anul 2014 o creștere cu 7.4% a numărului de teste pentru depistarea bolilor infecțioase.

Instruirea personalului

Cadrele superioare din laborator au participat si in cursul anului 2014 la diferite congrese și simpozioane. Cadrele medii participă la ore de pregătire profesională organizate in cadrul policlinicii.

Gradul de informare a pacientilor

A crescut gradul de informare și educare a pacienților care se adresează laboratorului clinic prin distribuirea de fluturași conținând instrucțiuni de recoltare pentru majoritatea testelor biologice.În urma anchetei efectuate de registratorii medicali, la prezentarea pacienților, s-a constatat că dintr-un număr de 4.000 pacienți, 3.600 au beneficiat de informare prealabilă. Aceasta a contribuit la creșterea calitătii activității în laborator și la mărirea gradului de satisfacție a pacienților și a medicilor prescriptori.

Cresterea gamei de investigații

În urma evaluării solicitărilor din cursul anilor precedenți, laboratorul și-a diversificat paleta de investigații, introducându-se 16 teste noi.

Creșterea rentabilității laboratorului prin creșterea numărului de analize efectuate contracost

Numărul analizelor contracost a crescut cu 4,8% în anul 2014 (4.718 analize) față de anul 2013 (4.500 analize).

2.2 Starea actuală LAB-MED

În continuare sunt prezentate riscurile identificate în cadrul Laboratorului de analiz medicale și măsurile de control implementate.

2.3 Plan de Audit

Obiectivele auditului

În această misiune de audit intern vom proceda la verificarea implementarii modificarilor sistemului de management al calitatii conform SR EN ISO 15189:2013 “Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență”.

Criteriile de audit

Laboratorul de analize medicale este acreditat RENAR si trebuie sa indeplineasca cerintele Standardului SR ISO 15189:2013“Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență”.

Domeniul de aplicare al auditului: Laboratorul de analize medicale LAB-MED

Tehnicile de audit utilizate

În desfășurarea auditului vom utiliza următoarele tehnici de audit:

verificarea: asigură validarea, confirmarea, acuratețea înregistrărilor, documentelor, declarațiilor, concordanța cu legile și regulamentele, precum și eficacitatea controalelor interne.

observarea fizică: permite auditorilor să-și formeze o părere proprie

interviul: intervievarea persoanelor auditate/implicate/interesate

analiza: descompunerea entității in elemente care pot fi izolate, identificate, cuantificate și măsurate distinct

Deasemnea, vom utiliza drept instrumente de audit: chestionare de audit, liste de verificare si tablouricu fluxurile de activități.

Perioada și durata apreciate pentru desfășurarea activității auditului: Auditul se va desfășura pe o perioada de 3 luni incepând cu 2 februarie 2015.

Reprezentanții auditatului:Director general, Șef laborator, RMC

Echipa de audit:Ana Maria Ciobanu

2.4 Raport de Audit

Entitatea auditată: Laboratorul de analize medicale LAB-MED

Echipa de audit: Ana Maria Ciobanu

Obiectivele auditului

Verificarea implementarii modificarilor sistemului de management al calitatii conform SR EN ISO 15189:2013 “Laboratoare medicale.Cerințe pentru calitate și competență”.

Criteriile de audit

Laboratorul de analize medicale este acreditat RENAR si trebuie sa indeplineasca cerintele Standardului SR ISO 15189:2013“Laboratoare medicale.Cerințe pentru calitate și competență”.

Reprezentanții auditatului:Director general, Șef laborator, RMC

Participanți: Doctor, Chimist, Biolog

Perioada desfășurării auditului

Auditul s-a desfășurat în perioada 02.02.2015 – 30.04.2015.Ședința de deschidere a avut loc în data de 02.02.2015, orele 09.00 -11.00. Ședința de închidere a avut loc în data de 30.04.2015, orele 09.00 -11.00.

Constatări

Organizația și responsabilitățile managementului

Cerința este documentată adecvat în Manualul calității.

Structura organizatorică este prezentată în Organigrama laboratorului.

Personalul cheie: șeful laboratorului, managerul calității și locțiitorii acestora sunt numiți prin decizii ale directorului general. Responsabilitatea conducerii laboratorului o are șeful de laborator, conform Fisei postului. Managerul calității are responsabilitățile definite în fișa postului.

Laboratorul are stabilite reguli pentru conduită etică conform Procedura Operațională – Etica medicală de laborator și Procedura Generală – Asigurarea confidențialității. Întregul personal a semnat Declarații de confidențialitate.

Laboratorul are o politică referitoare la calitate semnată de conducerea laboratorului.

Laboratorul are personal suficient și competent pentru efectuarea analizelor pe care le are în ofertă cu responsabilități definite în Fișele posturilor, semnate la angajare.

Eficienta comunicarii interne este asigurata conform Procedura Generală – Servicii de consiliere.

Concluzie:Cerința este implementată.

Sistemul de management al calității

Cerința este documentată adecvat in Manualul calității.

Sistemul calității este definit prin proceduri generale, operaționale și specifice prezentate în Manualul calității. Personalul este instruit cu privire la sistemul calității cu înregistrări în Procese verbale de instruire urmate de verificarea cunoștințelor.

Concluzie:Cerința este implementată.

Controlul documentelor

Cerinta este documentata adecvat in procedura Controlul documentelor.

Se ține evidența documentelor interne și externe în vigoare în Lista centralizatoare a documentelor interne ale SMC și în Lista documentelor externe care sunt completate la zi. Se ține evidența modificării documentelor în Indicatorul aprobărilor și reviziilor, pagina a 3-a a fiecarui document.

Concluzie:Procedura este implementată.

Analiza contractelor

Cerința este documentată adecvat în procedura Contracte de servicii.

Analiza comenzi se efectuează la Camera de recepție a laboratorului, pe baza Notele scrise referitoare la incapacitatea temporară transmise de laborator și a înregistrarilor zilnice din Registrul analiza capabilitate.

Întârzierile rezultatelor sau alte abateri de la comandă sunt comunicate medicilor trimițători din spital prin Notificări în sistemul informatic și prin telefon, cu înregistrări în Registrul de comunicare internă și externă.

Concluzie: Procedura este implementată.

Analize efectuate de laboratoare subcontractante

Cerința este documentată adecvat conform procedurii Subcontractarea serviciilor de laborator.

Probele trimise la subcontractant sunt înregistrate în Registrul analizelor trimise la subcontractanți. Rezultatele analizelor efectuate de subcontractant sunt eliberate beneficiarilor sub forma buletinului de rezultate original emis de subcontractant. În laborator se pastrează o copie a acestuia.

Concluzie: Procedura este implementată.

Servicii externe si aprovizionare

Cerința este documentată adecvat în procedura Servicii externe si de aprovizionare.

Furnizorii de reactivi și echipamente sunt selectați prin licitații publice sau selecții de oferte pe baza criteriilor specificate în Caiete de sarcini, conform legislației în vigoare și a criteriilor din Fișa de evaluare a furnizorilor de echipamente, reactivi si consumabile.

Furnizorii acceptați sunt înregistrați în Lista furnizorilor acceptați aprobată de directorul general.

Aprovizionarea se efectuează în baza Necesarului anual de materiale, reactivi, servicii si echipamente, și a Raport necesar, întocmite de șeful de laborator, care conține și specificațiile tehnice.

Recepția produselor achiziționate se realizează de către o comisie formată din membri ai laboratorului, cu înregistrări în Nota de recepție și constatare diferențe. Evidența stocurilor se efectuează de către responsabilii de analize cu înregistrări în Registre evidență reactivi în fiecare department.

Recepția echipamentelor se efectuează pe baza PV de instalare și instruire personal cu privire la utilizarea echipamentelor.

Concluzie: Procedura este implementată.

Servicii de consiliere

Cerința este documentată adecvat în procedura Servicii de consiliere.

Consilierea este efectuată de șeful de laborator cu privire la alegerea analizelor de laborator, la interpretarea rezultatelor și la cazuri clinice deosebite

La recoltare, pacienții primesc instrucțiuni de autorecoltare pentru probe de sumar de urina, urocultura, coprocultura. Medicii trimițători sunt anuntați în cazul rezultatelor cu valori critice. Anunțurile sunt înregisrate în Registrul de comunicare internă și externă.

Concluzie: Procedura este implementată.

Evaluare și audit intern

Cerințele sunt documentate adecvat in Manualul calitatii si procedurile: Audit intern, Procedura Generală – Servicii de consiliere, Indicatori de calitate, Managementul riscurilor.

Șeful laboratorului analizează periodic procedurile specifice pentru a se asigura ca sunt adecvate clinic și corespund cerințelor și necesităților utilizatorilor laboratorului și cerințele referitoare la volumul de probă recoltată, materialele consumabile pentru recoltare și procedurile de recoltare, tansport, eșantionare și conservare a probelor biologice pentru a se asigura ca acestea sunt adecvate clinic și sunt aplicate corect astfel încât sa fie corelate cu volumul de lucru, capacitățile de depozitare ale laboratorului și nu afectează calitatea rezultatelor analizelor.

Laboratorul a întocmit Programul anual de audit pentru anul 2015. Auditurile interne se planifică prin Planul de audit.

Laboratorul a întomit Programul de evaluare a riscurilor pentru anul 2015, și a evaluat riscurile în procesele preanalitice, analitcice si post analitice cu inregustrări în Fișa de evaluare a riscurilor. Pentru riscurile identificate, laboratorul a stabilit un plan de măsuri preventive – Planul de Control al Calități, care urmează sa fie implementat.

Laboratorul a stabilit indicatori de calitate pentru anul 2015, care vizează activitățile pre-analitice, analitice și post-analitice și indicatori care vizează activitățile non-analitice si i-a analizat cu înregistrări în Raportul de analiză a indicatorilor de calitate.

Laboratorul pastrează înregistrări ale evaluărilor externe și întocmește Fișa de neconformități și acțiuni corective/preventive/îmbunătățiri, analizează cauzele și stabilește acțiuni corective în cazul în care evaluările externe au identificat neconformități.

Concluzie: Cerințele și procedurile sunt implementate.

Analiza efectuată de management

Cerința este documentată adecvat in procedura Analiza efectuată de management.

Prin analiza de management se planifică obiectivele calității și se stabilesc indicatori de masură pentru acestea. În urma analizei de management se stabilește planul de măsuri de îmbunătățire pentru anul 2015.

Concluzie: Procedura este implementată.

Personal

Cerința este documentată adecvat in procedura Personal.

Laboratorul are personal suficient. Fișele de post sunt întocmite pentru tot personalul la data angajării.

Personalul este autorizat pentru desfășurarea activităților specifice prin fișele de post și prin decizii semnate de conducerea laboratorului. Competența personalului este dovedită prin autorizații de liberă practică, Certificate de membru în Colegiul medicilor – vizate la zi, CV, copii diplome studii și cursuri, PV instruiri interne. Laboratorul are întocmit un Program anual de instruire personal si are PV de instruire conform programului.

Seful laboratorului a evaluat competenta personalului prin monitorizare directa, cu inregistari in Fisa de evaluare a competentei.

Este supravegheată starea de sănătate a personalului, conform Dosarelor întocmite de medicul de personal pentru toți angajații.

Concluzie: Procedura este implementată.

Spațiu și Condiții de mediu și Biosecuritate

Cerința este documentată adecvat în urmatoarele proceduri: Spatiu si condiții de mediu, Biosiguranță și protecția muncii, Buna gospodărire, curățenie, dezinfecție, sterilizare, Buna gospodărire, gestionare deșeuri.

Amenajarea spațiului este corespunzătoare. Laboratorul monitorizează parametrii de mediu care pot afecta calitatea rezultatelor.

Laboratorul are stabilit Plan de curățenie și dezinfecție. Deșeurile infecțioase sunt neutralizate de către o firmă specializată pe baza de contract.

Concluzie: Procedurile sunt implementate.

Echipament de laborator

Cerința este documentată adecvat în procedurile: Servicii externe si de aprovizionare, Echipamente, reactivi si consumabile de laborator.

Recepția echipamentelor se efectuează pe baza PV de instalare și instruire personal cu privire la utilizarea echipamentelor.

Întreținerea echipamentelor se asigură de către operatori pe baza instrucțiunilor de lucru pentru fiecare echipament.

Mentenanța externă este realizată de către furnizorii de service pe baza Planului anual de întreținere cu înregistrări în procese verbale emise de furnizorii de service.

Analizoarele automate și semiautomate sunt calibrate cu material de calibrare furnizate de producătorii echipamentelor și reactivilor, conform instrucțiunilor din manualul de operare ale echipamantelor.

Evidența stocutilor se efectuează de către responsabilii de analize cu înregistrări în Registre evidentă reactivi în fiecare department.

Concluzie: Procedurile sunt implementate.

Proceduri preanalitice

Cerința este documentată adecvat în procedurile: Contracte de servicii, Procese pre-examinare, Manualul de recoltare probe biologice.

Laboratorul primește cererilr de analize si le introduce

în sistemul informatic al laboratorului, unde li se dă un cod unic de identificare care se tipărește sub forma etichetelor cu cod de bare. Acestea sunt lipite pe probe în camera de recoltare.

Trasabilitatea probelor este asigurată pe baza codului unic care se regăsește in SIL, pe Cerere, in Lista de lucru, în memoria analizoarelor, pe buletinul de analize.

Concluzie: Procedurile sunt implementate.

Proceduri analitice

Cerința este documentată adecvat în procedurile: Procese de examinare, Verificarea adecvării la scop a metodelor, Incertitudinea de măsurare.

Laboratorul are stabilit nivelul maxim acceptat pentru incertitudinea de măsurare.

Din interviul cu personalul din fiecare departament și din asistarea modului de efectuare a analizelor medicale a rezultat că responsabilii de analize cunosc procedurile specifice și modul de lucru cu echipamentele.

Intervalele biologice de referință utilizate de laborator sunt cele specificate în prospectele de lucru ale reactivilor .

Concluzie: Procedurile sunt implementate.

Asigurarea calității rezultatelor

Cerința este documentată adecvat în procedurile: Asigurare calitate rezultate examinare, Verificarea adecvarii la scop a metodelor, Manevrarea tulpinilor de referinta.

Controlul intern se asigură cu materiale de control furnizate de producătorii ractivilor/echipamentelor sau de terță parte.

Laboratorul trasează diagrame Levey-Jennings pentru determinările cantitative și efectuează teste de repetabilitate/reproductibilitate pentru determinările calitative.

Materialele de control sunt manipulate conform prospectelor acestora.

Laboratorul participă la comparări interlaboratoare.

Concluzie: Procedurile sunt implementate.

Proceduri post-analitice

Cerința este documentată adecvat în procedurile: Procese postexaminare, Buna gospodărire, gestionare deșeuri, Managementul informațional de laborator.

Rezultatele analizelor efectuate cu analizoare automate sunt transmise automat în SIL, dupa verificarea de către responsabilii de analize.

Buletinul de analize final este validat de către șeful de laborator sau de către locțiitorul acestuia.

Probele primare sunt pastrate etichetate cu codul de bare, în frigider în stative pe zile de recoltare timp de 5 zile.

Deșeurile sunt colectate în cutii de carton galbene inscripționate cu pictograma Biohazard și captușite cu saci galbeni de plastic și predate unei firme specializate în neutralizarea deșeurilor medicale.

Concluzie: Procedurile sunt implementate.

Raportarea și eliberarea rezultatelor

Cerința este documentată adecvat în procedura: Raportarea rezultatelor.

Buletinul de analize respectă toate cerințele SR EN ISO 15189:2013 și folosește sistemul informatic medical adecvat.

Laboratorul are definite și anuntă valorile critice pacienților sau medicilor trimițători.Rezultatele analizelor sunt eliberate la recepția laboratorului.

Concluzie: Procedura este implementată.

Management informational

Cerința este documentată adecvat în procedurile: Asigurarea confidentialitatii, Managementul informational de laborator.

Asigurarea a confidentialității cu privire la rezultatele pacienților este asigurată prin urmărirea cererilor/probelor/rezultatelor pe baza codului unic de identificare atribuit la recepția cererilor/probelor și prin semnarea Declarațiilor de confidențialitate de intreg personalul.

SIL este accesat parolat pe nivele de acces conform deciziei conducerii.Personalul este instruit cu privire la îmbunătățirile aduse în soft și la securitatea datelor de către furnizor, conform procese verbale de instruire emise de acesta.

Concluzie: Procedurile sunt implementate.

Neconformități constatate

În urma auditului intern nu s-au constatat neconfirmități.

Concluzii

Sistemul de management al calitatii este conform cu SR EN ISO 15189:2013 si este implementat in toate activitatile laboratorului.

2.5Concluzii

În această lucrare am abordat normele de audit intern aplicabile unui laborator de analize medicale și am procedat la efectuarea unui audit intern asupra sistemului de management al calității într-un studiu de caz.

Această lucrare oferă o imagine de ansamblu a elementelor conceptuale ale auditului intern și analizează cum instituțiile medicale, în speță laboratoarele de analize medicale pot beneficia din implementarea auditului intern pentru a face față provocărilor curente, pentru respectarea normelor legislative, pentru a-și identifica, măsura si preveni sau reduce riscurile cu care se confruntă.

Studiul de caz inclus în cadrul lucrării prezintă în mod concret cum se efectuează un audit intern pentru un laborator de analize medicale în vederea stabilirii dacă sistemul de management al calității implementat este în conformitate cu standardele aplicabile și acreditările specifice.

Auditul intern, prin activitatea sa independentă și obiectivă, a dovedit în timp că, pe lângă asigurarea asupra gradului de control asupra operațiunilor, oferă și un real suport îndrumător spre îmbunătățirea operațiunilor, aducând asfel si un plus de valoare. Constatările si recomandările auditului intern ajută conducerea si instituția în ansamblu să-și atingă obiectivele, respectiv să eficientizeze utilizarea fondurilor publice și să crească calitatea si utilitatea serviciilor publice oferite.