Modificarea în timp a indicațiilor și informațiilor pentru pacienți și profesioniști în cazul medicamentelor cu acid acetilsalicilic Coordonator… [628871]

UNIVERSITATEA DE FARMACIE ,,V ASILE GOLDIS ” DIN ARAD
FACULTATEA DE FARMACIE
LUCRARE DE LICENȚĂ
Coordonator Ștințific:
Conf.Dr. OLAH NELI KINGA
Absolvent: [anonimizat]
2016
O
O
O
C
A
P
I
T
O

UNIVERSITATEA DE FARMACIE ,,V ASILE GOLDIS” DIN ARAD

FACULTATEA DE FARMACIE
Modificarea în timp a indicațiilor
și informațiilor pentru pacienți și
profesioniști în cazul medicamentelor
cu acid acetilsalicilic
Coordonator Știintific:
Conf. Dr. OLAH NELI KINGA
Absolvent: [anonimizat]

2016

Motto:
” Arta e lungă, viata e scurtă, ocazia e trecătoare, experimentul e periculos,
judecata e dificilă”
Hipocrate

CUPRINS ………………………………………………………………………………………

Introducere ………………………………………………………………………………../// /////////…
Capitolul 1. Acidul acetilsalicilic
1.1 Structură……………………………………………………………………………….
1.2 Indicații………………………………………………………………………………..
1.3 Studii despre acidul acetilsalicilic……………………………………………
1.4 Produsele cele mai importante de pe piață………………………………..
Capitolul 2. Prospecte……………………………………………………………………..
2.1 Ce sunt prospectele………………………………………………………………………………….
2.2 Cum s-au structurat………………………………………………………………………………….
2.3 Cum au fost de-a lungul timpului………………………………………………………………
2.4 Prospecte actuale…………………………………………………………………………………….
Capitolul 3. Studiul comparativ al unor prospecte de acid acetilsalicilic………………….
3.1 Prezentarea prospectelor……………………………………………………………………………
3.1.1 Produsele de la Bayer ………………………………………………………………………
3.1.2 Alte firme producătoare……………………………………………………………………..
3.2 Discuții…………………………………………………………………………………………………..
Concluzii ………………………………………………………………………………………………………….
Bibliografie ……………………………………………………………………………………………………..

INTRODUCERE
Încă din antichitate, anul 400 î.h, medicul grec Hipocrate, a desc ris în lucrările
sale detalii despre o pudră amară extrasă din scoartă de salc ie cu proprietăți
deosebite în diminuarea durerilor și reducerea febrei.
În anul 1763 preotul englez Edmund Stone din Chipping Norton a consemnat
în scrierile sale,calitățile scoarței de salcie ca remediu înpotriva f ebrei.
La începutul anilor 1800, egiptologul german Georg Ebers a cumpă rat
papirusuri de la un vânzător stradal egiptean. Papirusurile Ebers, după cum sunt
cunoscute, conțineau o colecție de 877 de rețete medicinale, din a nul 2500 î.h,
care recomandau o infuzie de frunze uscate de mirt pentru reu matism și dureri
de spate alături de ceai din extract de coaje de salcie pentru febră și alte dure ri.
Substanța activa din aceste preparate, care de fapt ameliora u durerea, era acidul
salicilic.
Deși ameliora durerea, extractul de scoarța de salcie, acidul salicilic cauza iritări
severe ale stomacului și gurii.
Abia în anul 1828, farmacistul francez Henri Leroux a izolat în forma sa
cristalină compusul activ al scoarței numit salicina, după nu mele latin pentru
salcia albă (Salix alba). În aceeași perioadă, chimistul it alian Raffaele Piria a
reusit să separe acest acid în forma sa pură. Salicina est e foarte acidă când se
află într-o soluție apoasă saturată, cu un ph de 2,4.
Remedierea problemelor de tolerabilitate gastrică a venit, pe 10 August 1897,
când Hoffmann a produs prima formă chimică, pură 100%, de acid ace tilsalicilic
oficial, inventatorul aspirinei a fost Felix Hoffmann astfel aspirina a fost cel mai
remarcabil succes.
Bayer Fredrich, fondatorul companiei, din Germania, a înl ocuit una dintre
grupele funcționale hidroxil din acidul saicilic, cu o grupare ace til,care a dus la
un compus ce reduce semnificativ efectele negative.
Compania Bayer, în data de 6 Martie 1899 pent ru prima dată a
comercializat Aspirina ca marcă înregistrată și a fost vândută în înt reaga lume.
Istoria aspirinei, primul medicament brevetat, marchea ză cu succes

începuturile industriei farmaceutice, așa cum o cunoaștem în pr ezent. Un produs
revoluționar cu o origine milenară, aspirina este de asemenea ș i primul produs
medicamentos ce ajunge în spațiu, o dată cu misiunea Apollo, fiind introdus ca
analgezic pentru membrii echipajului.
Aspirina a fost comercializată prima dată sub formă de pulbere. În 1915 au
fost realizate primele pastile de aspirină.
Prospectul aspirinei a reprezentat și reprezintă informaț ii generale , fiind într-
o continuă dezvoltare.
Evoluția aspirinei în ceea ce privește indicațiile, a pornit de la dureri ușoare și
moderate, a prezentat numeroase studii și descoperiri în dome niu , până în zilele
noastre , unde sunt prezentate noi indicații ale aspirinei.
Popularitatea aspirinei a crescut în prima jumătate a s ecolului a XX-lea,
stimulată de eficiența sa în urma pandemiei de gripă spaniolă din 1918. Odată cu
apariția acetaminofenului/paracetamol în 1956 și a ibuprofenului în 1962
aspirina a mai pierdut din popularitate.
Astfel, aspirina devine primul medicament de sinteză, iar în z ilele noastre se
produce sub zeci de forme mai ușor tolerabile din punct de vedere dige stiv
(aspirina tamponată), mai plăcute la administrarea orală, t ablete în doze foarte
mici pentru un tratament îndelungat.
Acidul acetilsalicilic sau aspirina, este un medicament antiinflamat or non-
steroidian (AINS), din familia salicilaților, folosit ca un analgezic minor, c a
antipiretic, antiinflamator iar în doze mici și pe o perioadă lungă de timp,
diminuează riscul de infarct.
Astfel aspirina a suferit numeroase modificări încă de la prima formă
comercializată sub formă de pulbere și pâna în zilele noastre la comprimat e,
drajeuri sau comprimate efervescente,atât în ceea ce privește indicaț iile,dar si
compoziția acesteia. Noile forme farmaceutice sunt create cu scopul de a s pori
calitatea produsului și a avea o tolerabilitate sporită, având o acțiune mai rapidă
datorită tehnologiei microactivă,beneficiind de o experiență de peste 115 ani
dedicați cercetării.

PARTEA GENERALA
CAPITOLUL 1. ACIDUL ACETILSALICILIC
1.1.Structură
Acidul salicilic( acidul 2-hidroxibenzoic conține cel puțin 99,5% și cel
mult 100,5% C7H6O3 ),M=138 este o substanță cristalină aciculară, incoloră
sau o pulbere cristalină albă, fără miros, cu gust caracteristic dulceag, apoi a cru,
cu p.t.= 159°C ( sublimează, prezinta miros de fenol). Este puțin solubil în apă și
parțial în alcool etilic (49,6g/100cm³ la 15°C). Se dizolvă în hidroxizi și
carbonați alcalini, grăsimi,solvenți organici.
Fig.1.1
În stare naturală acidul salicilic se găseste în salcie sub forma unui glic ozid
numit salicină. A fost izolat pentru prima dată din scoarță de salcie (Sali x alba
L.Fam Salicaceae) de către cercetătorii germani.Cele mai importante het erozide
găsite în scoarța de salcie sunt: salicozida și saligenolul. În compoziția chi mică
a acestor heterozide se găsesc: salicina, produse tanante,flavonoide și

saponine(au rol protector asupra stomacului).
Fig.1.2 Fig.1.3
Salicozida Saligenol
Heterozida salicozida este hidrolizat la glucoză și saligenol sau alcool sal icilic.
Fig.1.4
Acestea servesc drept model pentru prepararea compușilor de sinteză,dec i și a
aspirinei.
Principiile active ale scoarței de salcie sunt considerate „salicilaț i”, de fapt
derivați de alcool salicilic,care se pot afla în materialul vegetal în cant ități
variind între 1,5 și 11%.
Acest acid organic,cristalin și incolor fiind utilizat în sinteza organică
funcționează ca un hormon de proveniență vegetală care generează un impact
major asupra creșterii plantelor,fotosintezei,transpirației,captării și
transportului de ioni.
Acidul salicilc are proprietăți antiseptice și dezinfectante slabe. E ste folosit la
conservarea alimentelor și în dermatologie.
Dacă acidul salicilic utilizat în obținerea acidului acetilsalicilic nu este extras
din plante, cum este cazul preparării industriale acest acid salicilic s e poate
obține din acid antranilic:

Acidul salicilic este o substanță foarte iritantă și nu poate fi administra tă ca
medicament,însă derivați ai acestuia pot fi utlizați deoarece sunt obtinuți pr in
asociere cu substanțe bine tolerate de organism prin micșorarea iritației gastrice
(exemplu:citrat de sodiu,bicarbonat de sodiu), având acțiune: analgezică,
antipiretică și antiinflamatoare.
Fabricarea industrială a aspirinei sau acid acetilsalicilic pornește de l a acidul
salicilic, iar acidul salicilc este obținut din fenol prin procedeul Kolbe-Schmi tt:
Anhidrida acetică, este de asemenea, unul dintre reactivii folosiți pentru
obținerea aspirinei.
Aspirina sau acid acetilsalicilic, este unul dintre cele mai cunoscute
medicamente de la noi din țară și are multiple efecte benefice asupra omului.A
fost printre primele medicamente cunoscute, descoperite înca din secolul al V –

lea.
Acidul acetilsalicilic sau aspirina (acid orto-acetilsalicilic, acid 2-
acetoxibenzoic, C 9H8O4) M=180,2. Se prezintă sub formă de cristale aciculare
incolore sau pulbere alba cristalină, fară miros sau cu miros slab de acid ac etic
și gust amar.
În aer umed hidrolizează parțial, cu p.t= 134-138 grade C (cu descompunere;
bae încălzită în prealabil la 125 grade C ).Se conservă în recipiente bine
închise, ferit de lumină și umiditate.
Aspirina sau acidul acetilsalicilic,este un medicament ce face parte di n clasa
antiinflamatoare nesteroidiene(AINS),din familia salicilaților.

1.2. Indicații
Acidul acetisalicilic sau aspirina se pezintă sub formă de comprimate ș i
prezintă prezintă următoarele actiuni farmacologice:
Acțiunea analgezică – calmează temporar durerea.Astfel durerea
surdă,pulsatilă,este mai bine influențată decât cea ascuțită,cu caracter de junghi.
Acțiunea antipiretică-constă în scăderea către valori normale a temper aturii
crescute din cadrul sindromului febril;efectul antipiretic se dezvoltă în 30-50
minute după administrare și maxim după circa 3 ore, când temperatura scade cu
1,5-2,25 grade C după aproximativ 6 ore, când temperatura revine la valoarea
crescută inițial ceea ce poate face repetarea dozei.
Acțiunea antiinflamatoare- reprezintă acțiunea de inhibare a inflamație i ce
poate fi dovedită experimental folosind diferite metode de inflamație acută sa u
cronică,este indicat în principal,în bolile reumatice, realizând beneficii față de
fenomenele inflamatorii congestive,exudative, fară să influențeze fenomenel e
proliferative.
Aspirina se utilizează în diverse etiologii, după cum urmează:
·Algii moderate : nevralgii (dentară,intercostală,sciatică),
artralgii(artrite,artroze,spondiloze) mialgii, cefalee,dismenoree,afe cțiuni
ortopedice(entorse,luxații,fracturi),dureri postoperatorii.
·Febră de etiologie diversă ( procese inflamatorii, infecții microbiene și vira le
acute, fiind excluse infectiile virale la copiii sub 4 ani),administrată in a ceste
cazuri duc la o stare de bine a pacientului,scăzându-i febra si reducând cefaleea
sau durerile musculare.
·Afecțiuni reumatismale inflamatorii (poliartrită reumatoidă)
·Afecțiuni tromboembolice (tromboze arteriale,antiagregant
plachetar,tratamentul anginei pectorale instabile,tratamentul după angyoplast ie
și baypass coronarian, profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzit orii și a

infarctului cerebral, profilaxia infarctului de miocard și profilaxia recidi vei
infarctului miocardic).
-Noile cercetări îl indică în prevenirea cancerului de colon. Potrivit unui
articol publicat în Jurnalul Asociației Medicale Americane relevă fapt ul că
pacienți care au administrat aspirina în urma diagnosticării cu cancer de colon
au înregistrat un risc de deces cu 29% mai mic decât cei care nu au utilizat
aspirina.
Mai mult,pacienți care au administrat aspirina pentru prima dată după ce au f ost
diagnosticați cu cancer de colon au înregistrat un risc de deces redus cu 47%.
Cercetătorii consideră că aspirina poate controla celulele cancerigene
combătând inflamația.
Aspirina poate preveni de asemeni recurența cancerului de prostată și a
cancerului de plămâni,potrivit studiului de la Universitatea de Medicină New
York,că aspirina reduce cu 50% riscul de a dezvolta cancerul de plămâni.
Calea de administrare este practic totdeauna cea orală.
Timpul optim de administrare raportat la mese.Administrarea acidului
acetilsalicilic în funcție de forma farmaceutică administrată:
– Între mese în administrare ocazională;
·După mese, la administrări repetate sau dacă apar efecte de irigatie ga strică
(pirozis, epigastralgie).
-Administrarea formelor enterosolubile se face între mese, netriturat e și
nemestecate.
-Administrarea formelor efervescente se face dizolvând comprimatul int r-o
cantitate suficientă de apă,după terminarea efervescenței se administr eză pe cale
orală.
Doze și mod de administrare,pe cale orală:
·Ca analgezic și antipiretic, la adult, 0,5g (0,350 – 0,650g) de 4-6 ori/zi, iar la
copii 65mg/kg/zi, fracționat la 4-6 ore;
·Ca antiinflamator, la adult, 3-5 g (2,5-5,5g)/zi, în 3-5 prize, iar la copii, 100
mg (90-130mg) kg/zi fracționat la 4-6 ore;

·Ca antiagregant plachetar la adult, la, 0,1-0,3g o dată/zi sau 0,3-0,5g la 2-3
zile.
·În profilaxia infarctului de miocard, 0,3g pe zi;
·În reumatism poliarticular acut, la copil doza de atac de 0,1g/kg/zi, fracționat
la 4-6 ore, timp de 20-30 zile, apoi 2/3 din doza de atac, timp de 10-20 zile și
1/2 – 1/3 timp de 30-40 zile.
Monitorizarea reacțiilor adverse:
Reacțiile adverse se pot manifesta astfel(Reacții adverse foarte gr ave):
-Scaune negre,lucioase(melenă);
-Sângerare nazală,gingivală,puncte roșii sub pile(echimoze,gingivoragii);
-Reacții alergice cum sunt: erupții pe piele,episod brusc de astm bronșic sau
umflare a feței,însoțite de respirație dificilă.
-Dureri de cap,amețeli,senzație de pierdere a auzului(tinitus),care în gener al
indică supradozajul.
-Dureri de stomac și sângerări gastro-intestinale.
Deoarece actiunea acidului acetilsalicilic este de ordin biochimic-inhiba rea
ciclooxigenazei, cu micșorarea formării de prostaglandine,aceasta poate fi
responsabilă de efectele terapeutice,iar minusul de prostaglandine determină
partea de reacții adverse proprii acestei grupe farmacoterapeutice (irit ația
mucoasei gastrice,mergând până la formarea de ulcer, accidente hemoragice și
afectarea rinichilor).
Interacțiuni:
Pentru evitarea acestor interacțiuni se cere sfatul medicului și
farmacistului.Acidul acetilsalicilic poate interacționa cu :
-anticoagulante orale,când aspirina este utilizată pentru tratamentul febre i și
durerii;
-medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,atunci când aspirina este util izată
în doze mari în stări febrile si dureri. AINS potențează efectele secundare

consecutive inhibiției COX-1 (gastrite, respiratorii, renale); asocierea acidului
acetilsalicilic cu AINS este contraindicată.
-trombolitice;
-clopidogrel;
-ticlopidină;
-medicamente uricozurice,administrate în gută;
-glucocorticoizi(excepție hidrocortizonul) când se utilizează cantități mar i de
acid acetilsalicilic la pacienți cu insuficiență renală în grad ușor până l a
moderat.Corticosteroizi pot reduce concentrația de aspirina și îi poate anula
efectul antiplachetar pentru cardioprotecție și prevenirea accidentelor vas culare
cerebrale.
-diuretice;
-inhibitorii enzimei de conversie ai angiotesimei;
-antagoniști ai receptorilor angiotesimei II;
-metotrexat;
-antiacide și cărbune medicinal;
-inhibitori selectivi ai recaptări serotoninei.

-Băuturile alcoolice potențează tendința la microhemoragii;
·Nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Influențarea testelor de laborator: pH, colesterol, acid uric, etc.
Sarcina și alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale,pe
animalele de laborator.
Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidențiat efecte teratogene
și fetotoxice în condițiile administrării în primele două trimestre de sarc ină, dar
experiența sa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari.
Folosirea în ultimul trimesru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio –

pulmonară și renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întâ rzierea
și prelungirea travaliului și creșterea frecvenței accidentelor hemoragic e
(inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsali cilic,
dar numai la indicația medicului; se recomandă evitarea tratamentului croni c cu
doze mai mari de 150 mg/zi. Ȋn ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalic ilic
este contraindicat (cu excepția utilizării punctuale pentru anumite indicații
cardiologice și obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosi tea în
timpul alăptării trebuie evitată, sau alaptarea se întrerupe, în funcție de ra portul
risc terapeutic/beneficiul potențial la sugar.

1.3. Studii despre acidul acetilsalicilic

Acidul acetilsalicilic este un acid slab, prezintă o absorbție r elativ bună pe
cale orală, prin membrana celulară de la nivelul stomacului și duodenului
superior, mai ales dacă pH-ul este scăzut.
Primul pasaj intestinal și hepatic este mai redus, cu o disponibilitate peste
medie (cca. 68%).
Biodisponibilitatea pe cale orală este influențată și de forma fizică și
farmaceutică:
-forma polimorfă I cristalizată în etanol, realizează concentrații plas matice
duble.
-forma polimorfă II cristalizată din n-hexan realizează concentrații plas matice
la jumătate față de prima formă polimorfă.
Comprimatele efervescente dau concentrație plasmatică dublă față de
comprimatele obișnuite;
Formele enterosolubile realizează o absorbție întârziată, concentrație
plasmatică mai scăzută și concentrație plasmatică maximă de aproximati v 6 ore
(față de cea de o oră în cazul formelor obișnuite gastrosolubile);
Alimentele întârzie absorbția gastrointestinală.
Biotransformarea prin hidroliza funcției ester, la acid acetic și acid salicilic,
este catalizată de către esterazele intestinale, hepatice și sangui ne. În timpul
primului pasaj intestinal și hepatic, acidul acetilsalicilic este hidr olizat mai
puțin. În sânge este repede hidrolizat. Timpul de înjumătățire (T ½) al acidului
acetilsalicilic la salicilat este foarte scurt (T 1/1 aproximativ 15 m in).
Salicilatul este în continuare biotransformat în ficat, pe trei căi:

– prin glicinoconjugare(prioritar), la acid saliciluric;
– glucuronoconjugare la fenolglucuronidă și acilglucuronidă;
– în mică măsură, hidroxilarea la acid gentizic (acid 2,5 dihidroxibenzoic),
metabolitul activ.
Timpul de înjumătățire (T ½) al salicilatului este relativ scurt (T1/2= 2-4 ore),
la doze de acid acetilsalicilic mici și medii.
Cinetica de biotransformare a salicilatului este de ordinal 2, de tip Michael is-
Menten, realizându-se cinetica de saturare a sistemelor enzimatice, c hiar la
dozele medii, analgezicele – antipireticele, de acid acetilsalicilic. Ac easta
deoarece glicinoconjugatele și fenolglucuronoconjugazele au capacitate
enzimatică limitată.
Capacitatea maximă de biotransformare corespunde unei concentrații
plasmatice de salicilat (concentrația plasmatică cca. 50 mcg/ml) infer ioare celei
realizate de dozele analgezice-antipiretice de acid acetilsalicilic (concentrația
plasmatică cca. 60 mcg/ml). Consecința constă într-o corelație nu directă, c i
inversă, între dozele de acid acetilsalicilic și vitezele de biotransform are,
respective clearance-urile salicilatului, cu un alt salt anormal al tim pului de
înjumatățire al salicilatului (T1/2 = 15-30 ore) la dozele mari antiinflam atoare.
Din punct de vedere clinic, gravitatea rezultă din faptul că, la dozele
terapeutice mari, o creștere relativ mică a dozelor de acid acetilsali cilic poate
antrena o creștere neproporțională masivă a creșterilor plasmatice de sa licilat,
cu riscul atingerii zonelor de concentrații plasmatice toxice de salicila t, fără o
reală supradozare absolută. În consecință, la tratament cu doze mari de acid
acetilsalicilic, monitorizarea pe criteriul farmacocinetic poate fi de utilitate
reală.
Transportul în sânge se face sub formă liberă și în formă legată de albumine,
în proporții relativ egale.
Metabolitul salicilat este legat de albuminele plasmatice într-un procent înalt
(80-90%), la doze terapeutice de acid acetilsalicilic, inclusiv la dozele mari
antiinflamatorii.

La concentrațiile toxice de salicilat(peste 400 mcg/ml), procentul de legare al
salicilatului de către albuminele plasmatice se reduce mult (la cca 50% ). În
aceste condiții, forma liberă de salicilat se ridică la circa jumătat e din
concentrația plasmatică de salicilat, depășind cu mult capacitatea de sa turație a
sintetazelor și fiind disponibilă pentru difuziune în țesuturi, cu efecte toxice
grave.
Procentul de legare al salicilatului de albuminele plasmatice este redus
semnificativ și în alte situații: hipoalbuminemie, hiperbilirubinemie, p recum și
la asocierea cu alte medicamente care circulă legate de albuminele pla smatice
în procent ridicat (alte AINS).
Difuziunea și distribuția are loc la nivelul tuturor țesuturilor, dar inegal și
anume:
-difuziunea prin bariera hematoencefalică este semnificativă, dar lentă .
-difuziunea prin placentă este rapidă, cu reacții adverse la făt.
În intoxicația acută, în perioada secundară, de acidoza metabolică, este
favorizată difuziunea în țesuturi, inclusiv în creier (datorită creșteri i la pH acid
a proporției de forma neionizată), cu accentuarea fenomenelor toxice, spre
deosebire de perioada primară de alcaloză respiratorie, când e favorizată
eliminarea.
Eliminarea se face pe cale renală (filtrare glomerulară și secr eție tubulară
activă), sub formă de metabolit, predominant acid saliciluric (respective 70 %
acid saliciluric, 20% glucuronizi și 3% salicilat, pentru 1g acid acetilsalic ilic și
la un pH=5).
Acțiunea farmacodinamică a acidului acetilsalicilic sau aspirinei,cons tă în
modificarea adusă funcțiilor fiziologice,prin mecanismul de inhibare a
prostaglandinelor,având următoarele efectele:
Analgezic moderat-acest efect are loc datorită mecanismului central talamic și

periferic de inhibare a biosintezei de PGE1, ce contribuie la durerea din
inflamație prin sensibilizarea terminațiilor nervoase aferente, la ac țiunea
algogenă a histaminei și bradikininei.
Această acțiune este în legătură cu creșterea cantități de AMPc și ușur area
influxului de Ca în terminațiile senzitive.
Antipiretic moderat- efectul se realizează prin intermediul mecanis mului
hipotalamic, acesta este de origine centrală și se datoresc regulariză rii activității
centrului termo-reglator hipotalamic pentru temperatura normală.
Antiinflamator, antireumatic puternic- are loc prin intermediul meca nismul de
inhibiție al prostaglandinelor inflamatoare, prin acetilarea ireversi bilă a
ciclooxigenazei inductibile tip COX-2.
Pentru a se putea ajunge la procesul de inhibare COX, regula constă ca la nivel
enzimatic să aibe loc o competiție între antiinfamatoare nesteroidiene și acidul
arahidonic.
Acțiunea de inhibare a inflamației poate fi dovedită experimental,folosind
diferite metode de inflamație acută sau cronică.
Pentru obiectivarea și cuantificarea eficacității sunt utilizați o seri e de indici și
anume: durerea,redoarea matinală,puterea de strângere a mâinii,deminsiunea
articulațiilor inflamate,sensibilitatea articulațiilor,numarul a rticulațiilor
interesate de boală,capacitatea funcționlă,temperatura pielii,ciculați a
sinovială,modificările radiografice,nodulii reumatoizi subcatonați.
Dozele mari de acid acetilsalicilic suprimă rapid inflamația acută,dure rea și
febra și pot micșora riscul afectării inimii,iar în bolile reumatice inf lamatorii
acute nu influențează complicațiile si evoluția generală a bolii.
În funcție de capacitatea de inhibare a COX,depinde și creșterea proporțională a
efectului antiinflamator.
În ceea ce privește acțiunea antireumatică,ea se datorește acțiunii dir ecte a
acidului acetilsalicilic.

Faptul că nu conține sodiu reprezintă un avantaj față de salicilatul de
sodiu,evitându-se edemele.
Efectul antiagregant plachetar survine în cazul administrări de doze mici
subanalgezice când intervine mecanismul de inhibare a biosintezei plachetare
de tromboxon 2 proagregant, prin acetilarea ireversibilă a ciclooxigenazei
constitutive tip COX-1.
La pacienții cu risc de infarct miocardic si accident cerebrovascular acți unea
antiagregantă plachetară prezintă beneficii și utilitate în profilaxia tro mbozelor
arteriale.
Modificarea procesului de coagulare se realizează prin administrarea și modul
de acțiune al acidului acetilsalicilic scăzând astfel cantitatea de prot rombină.
Efectul uricozuric-se realizează prin inhibarea reabsorbției tubulare a ctive la
acid uric când se administrează doze de cca 2g/zi, hipocolesterolemiant,
hipoglicemiant.
Medicația uricozurică a fost utilizată timp de zeci de ani atât în guta croni că cât
și acută.Salicilații cresc eliminarea urinară a urațiilor,mergând ade sea pâna la
100%.Atunci când se întrerupe tratamentul cu salicilați,eliminarea uraț iilor
revine la valorile normale la un interval de timp scurt.Eficiența salici latului în a
stimula eliminarea acidului uric depinde în mare parte de doză,iar acțiunea est e
intensificată,dacă se administrează concomitent bicarbonat de sodiu sau alt e
substanțe alcalinizate,în ciuda tendinței substanțelor alcaline de a reduce nivel ul
salicilatului din ser.Tratamentul prelungit cu doze mari poate duce chiar la o
dispariție a tofilor gutoși.Salicilatul nu trebuie administrat concomitent cu
probenecidul,deoarece îi poate anula acțiunea.
Utilitate în administrarea acidului acetilsalicilic pe termen lung es te și în
cazul cataractei ce poate duce la reducerea și chiar injumătățirea ris cului de a
dezvolta această afecțiune.

La administrarea acidului acetilsalicilic sau aspirina pot apare efec te
secundare cu localizare pe mai multe aparate și sisteme.
La nivelul aparatului digestiv aspirina produce iritația mucoasei
gastrice,având efect ulcerigen.Efectul ulcerigen are loc prin formarea
hipersecreției gastrice acidă și scăderea cantității de mucus protec tor.În
momentul în care apare scăderea cantități de mucus se activează mecanis mul de
inhibare a biosintezei de prostaglandine I2 și respectiv a PGE2 citoprotectoare,
prin acetilarea inversă a COX-1.În urma activării acestui mecanism de i nhibare
a secrețiilor de mucus de la nivelul stomacului pot rezulta: gastralgii și
reactivarea ulcerelor gastrice la ulceroși cu microhemoragii gastrice dacă se
administrează 1-3 g/zi de acid acetilsalicilic.Iritația gastrică e ste mai mică la pH
intragastric peste 3,5.
Acidul acetilsalicilic nu produce ulcer gastric,dar favorizează apariția la
bolnavii cu teren ulceros.Doze mari administrate la femeile care alăptea ză pot
produce fenomene hemoragice la sugarii.Efectele adverse digestive sunt
dependente de doză și de forma farmaceutică,mai frecvente(circa 80%) cu
comprimatele obișnuite,pe jumătate cu formele solubile și 10% cu cele
enterosolubile.
Efecte secundare apar și la nivelul sanguin,prin apariția următoarelor
fenomene:
·Hipocoagulare- aceasta favorizează formarea microhemoragiilor și
anemiilor în cazul în care se administrează antiagregant plachetar în doze m ici
și hipoprotrombinizant la doze mari.
·Hiperagregare plachetară, se realizează la doze antiinflamatoare foart e mari
favorizând astfel accidentele trombotice.
Hiperagregarea plachetară are loc datorită procesului de inhibare a biosinte zei
de PGI2, prin acetilarea ireversibilă a COX-1 din endoteliu vascular.

Agravarea astmului bronșic are loc prin apariția fenomenului de
bronhoconstricție,mai ales în cazul bolnavilor cu sinuzită și polipi nazali.
În schimb mecanismul de inhibare a biosintezei de PGE2 prezintă efect
bronhodilatator,datorită acetilări ireversibilă a COX-1.Toate acestea s e
realizează la nivelul apartatului respirator.
La nivel renal are loc reducerea filtrării glomerulare ce se realizea ză prin
intermediul mecanismului de inhibare a biosintezei de PGE2 vasodilatatoare,
datorită procesului de inhibare ireversibilă a COX-1 și retenție hidrosalină.
Poate da euforie și tulburări de echilibru la nivelul sistemului nervos central
(SNC) și analizatori. La concentrații sanguine de peste 300mg/l,atunci când sau
administrat doze unitare de 1,2 g,aspirina produce diminuarea acuitați auditive
manifestându-se prin zgomote și țiuituri în urechi.Aceste efecte adverse sunt
reversibile la oprirea administrării.

Reacții alergice mai frecvent pe teren alergic:
-erupții cutanate se prezintă sub formă de: eritem polimorf, eritem nodos,
eritem pigmentat fix, purpură, porfirie;
-edem angioneurotic și laringian;
-șoc anafilactic;
-sensibilizare încrucișată în grupa AINS.
Copii tratați cu acid acetilsalicilic pentru a avea efect antipiretic î n infecții
virale ca: gripă,varicelă și hepatită, dezvoltă Sindromul Reye,de cele mai m ulte
ori este fatal și precipitat la copii sub 4 ani.
Intoxicația acută cu aspirina apare la administratrea de doze mari,care
realizează concentrații sanguine de peste 400 microgram/ml și se manifestă prin
tulburări metabolice importante:

-în primă fază alcaloză respiratorie ce are loc prin stimularea centrul ui
respirator cu hiperventilatie;
-apoi, acidoză metabolică -prin paralizia centrului, cu acumulare de CO2;
-urmate de complicații precum convulsii și delir;
-în ultimă fază deces în cazul copiilor la administrarea a 10g acid acetils alicilic.
Alte fenomene toxice sunt:
-vome -ce reprezintă expulzarea pe gură a conținutului stomacului,provocată de
contracțiile spastice ale diafragmei și a mușchilor abdominali;
-cetonuria- eliminarea prin urină a cetonelor rezultate din arderea incompletă a
grăsimilor;
-albuminurie -prezența albuminei în urină, în boli renale;
-hiperglicemie constă în creșterea peste valori normale a glucozei din sânge;
-glicozurie- prezența glucozei în urină;
-epistaxis -hemoragie nazală.
Contraindicații:
Acidul acetilsalicilic sau aspirina deoarece face parte din grupa salic ilaților nu
trebuie să fie administrată persoanelor care sunt alergice la acid acet ilsalicilic
sau AINS și se recomandă prudență în urmatoarele cazuri:
·ulcer gastro-duodenal, astm bronsic;
·diateză hemoragică;
·sarcină (întârzie travaliul; sângerare postpartum);
·alergie la salicilați;
Contraindicată cu 7-10 zile înainte de o intervenție chirurgicală, atât a
aspirinei cât și a altor forme de salicilați,pentru a preveni o hemoragie gravă .
Nu se administrează în insuficiență hepatică și la copii sub 1 an.
Contraindicat ca: antipiretic, la copii cu viroze febrile precum gripă și var icelă,

deoarece duce la declanșarea sindromul Reye.
Sindromul Reye este reprezentat de o encefalopatie însoțită de
degenerescența grasă a ficatului,hiperamoniemie și sindrom hemoragipar,
acesta este indus de aspirina; adica hepatită fulminantă si edem cerebral.
De asemenea contraindicată este și automedicația continuă,mai mult de 10
zile la adult și mai mult de 5 zile la copil.
Atenție deosebită trebuie să fie și în cazul asocieri aspirinei cu suplime ntele
naturale ce prezintă proprietățide COX 2-inhibitoare,cum ar fi:extract ele de
usturoi,curcumina,afin,scoarță de pin,ginkgo,ulei de peste,resveratrol,quercetină
etc.
Supradozare:
Supradoza poate fi acută sau cronică.În cazuri de intoxicație acută se face
referire la o ingerare a medicamentului în doză unică mare,iar în intoxicații
cronice înseamnă o administrare mai mare decât dozele normale și luate pe o
perioadă de timp mai mare.
Supradoza acută are o rată de mortalitate de 2% iar supradoza cronică este mai
frecvent letală,cu o rată de mortalitate de 25%.
Supradozajul cronic poate fi deosebit de sever la copii.
Tratamentul în vedera combaterii toxicități sunt:cărbune activat,dextroză
intravenos,ser fiziologic(iv),bicarbonat de sodiu și dializă.
Diagnosticul otrăvirii implică personal de specialitate în vederea măsurări i
salicilatului din plasmă,metabolitul activ al aspirinei,aceste determi nări se pot
efectua prin metode spectofotometrice automate.
Nivelurile de salicilat din plasmă, în general sunt încadrate între 30-100 mg/l
după doze terapeutice uzuale, 50-300 mg/l la pacienți care au luat doze mari și
700-1400 mg/l după supradozaj acut.

1.4 Produse -cele mai importante
Fig 1.8. Aspirn Bayer 500mg X 100 comprimate.
Compoziție: 1 tableta Aspirin conție acid acetilsalicilic
500mg,excipienți:celuloză pulbere,amidon de porumb.
Fig 1.9.Aspirin Plus C X 20 comprimate efervescente.
Compoziție:1 comprimat efervescent conține:acid acetilsalicilic
400mg; acid ascorbic 240mg și excipienți:hidrogenocitrat de sodiu.

Fig 1.10.Aspirin Drajeuri X 20.
Compoziție:1 drajeu contine 500mg acid acetisalicilic,combinație
inovatoare datorită tehnologiei unice patentate micro-activă.
Fig 1.11.Aspirin Complex Granule X 10 plicuri.
Compoziție:1 plic conține 500mg acid acetilsalicilic,30 mg clorhidrat
de pseudoefedrină și excipienți: zahăr sau zaharină.

Fig 1.12. Aspirin Cardio x 30 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 100mg acid acetilsalicilic și
excipienți:celuloză, amidon de porumb,polisorbat 80,laurit sulfat de sodiu,talc.
Fig 1.13.Acid acetilsalicilic ZENTIV A 500mg x 20 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic și excipienți :
celuloză microcristalină,talc,dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Fig 1.14.Acid acetilsalicilic GEDEON RICHTER 500 mg x 30
comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic,gluconat de
calciu 150 mg și excipienți: amidon de porumb,Macrogol 6000,dioxid de siliciu
coloidal anhidru,talc,amidon de cartofi,stearat de magneziu.

Fig 1.15.Acid acetilsalicilic GEDEON RICHTER 100 mg x 30
comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 100 mg acid acetilsalicilic și excipienți :
gluconat de calciu,amidon de porumb,Macrogol 6000,dioxid de siliciu coloidal
anhidru,talc,amidon de cartofi,stearat de magneziu.

Fig 1.16.Acid acetilsalicilic LABORMED 500 mg x 20 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic și excipienți :
amidon de porumb,pregelatinizant,hidroxipropilceluloză de joasă
substituție,dioxid de siliciu coloidal anhidru,ulei hidrogenat din semințe de
bumbac, acid stearic.

Fig 1.17. Acid acetilsalicilic BIOFARM 500 mg x20 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic și
excipienți:amidon de porumb,celuloză pulbere.

Fig 1.18.Acid acetilsalicilic OZONE 500 mg x 20 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic,gluconat de
calciu 150 mg și excipienți: amidon de porumb,celuloză pulbere.

CAPITOLUL 2. PROSPECTE
2.1 Ce sunt prospectele.
Prospectul este principala sursă de informație atât pentru medici,farmac iști
cât și pentru pacienți,deoarece produsul farmaceutic este unul special, ce se
adresează sănătăți omului și trebuie să fie însoțit de anumite informații fără de
care nu poate fi folosit de către bolnav. Prospectul este un document ce cuprinde
informații în scopul utilizării,într-un mod cât mai corect a medicamentul.
Medicamentul este orice substanță sau combinații de substanțe prezentate c a
având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau orice
substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administra tă la
om fie pentru restabilira, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziol ogice prin
exercitarea unei acțiuni farmacologice,imunologice sau metabolice,fie pentru
stabilirea unui diagnostic medical.
Informațiile obligatorii înscrise pe prospect ce aparțin produsului farmaceuti c
sunt cuprinse în: prospect – la acest nivel sunt prezentate instrucțiunile de
administrare, ambalaj- ambalaj primar – containăr sau altă formă de
ambalare,care este în contact imediat,direct cu produsul medicamentos și
ambalaj secundar-ambalajul în care este introdus ambalajul primar și eticheta –
ce cuprinde informații de pe ambalajul primar sau secundar.
Ca urmare, modul de redactare a acestora este foarte inportantă.
Prospectul a evoluat și este într-o continua dezvoltare,deoarece la nivelul UE în
ceea ce privește modul de întocmire a prospectelor și etichetelor, prezi ntă o
cerință uniformizată.
Prospectele nu mai sunt simple liste de informații ci se încearcă să se adre seze
într-un mod mai direct pacienților.
Pe piața farmaceutică din România prospectele pentru medicamente sunt
detaliate,conțin bogate informații despre fiecare medicament,doar că de cele

mai multe ori limbajul utilizat este strict de specialitate,cu nume roși termeni
tehnici.
Elaborarea prospectelor se face în anumite condiții,cu respectarea prevederi lor
înscrise de Directivele Comunități Europene,adoptate și de Comisia
Medicamentului din România.
Informațiile obligatorii pe care trebuie să le conțină un prospect sunt:
Denumirea comercială a medicamentului, înseamnă numele dat unui produs
farmaceutic, acesta poate fi un nume inventat,unul comun sau un nume ștințific,
împreună cu numele de marcă al producătorului.
Numele inventat nu trebuie să dea nastere la confuzii cu numele comun
international(DCI).
Denumirea comună : denumirea comună internațională (DCI) este
recomandată de către Organizația Mondială a Sănătăți(OMS) sau dacă o astfe l
de denumire nu există,denumirea comună uzuală.
Substanța sau substanțele active , reprezintă o prezentare a ingredientelor
active exprimate calitativ și cantitativ pe unitatea de dozare,sau în funcți e de
forma de administrare, pentru un anumit volum sau masă, folosind denumirile
comune.
Excipienții – pot avea unele efecte,spre exemplu,dacă medicamentul este
injectabil sau pentru administrare oftalmică,trebuie sa fie înscriși t oți
excipienții.
Forma farmaceutică și concentrația – constă în tăria sau puterea produsului
medicamentos.Concentrația înseamnă conținutul în substanțe active și se
exprimă în unități de masă,volum sau greutate și număr de doze, în funcție de
forma farmaceutică.
Dacă este cazul, se precizează cui îi este destinat acest produs,adică
sugarilor,copiilor sau adulților.
Modul și calea sau căile de administrare- se lasă spațiu pentru indicarea
dozei prescrise.

2.2.Cum s-au structurat.
Prospectul conține mai multe informații detaliate,iar structura lor a fos t
următoarea:
Istoric -Salcia este o plantă utilizată încă din antichitate,egiptenii și asirieni a u
folosit scoarța arborelui pentru a îndepărta durerea și inflamația.
|Salcia a fost de asemenea,recomandată în durerile din timpul nașterii de că tre
Hyppocrate,unul dintre cei mai renumiți medici ai antichității.
Planta este considerată sursa originlă a aspirinei,deoarece în anul 1838,din
scoarța de salcie sa extras pentru prima dată acidul salicilic din care,în
Germania,a fost obținută ulterior pe cale de sinteză,aspirina.Specialiști au
realizat și asocieri între extractul de scoarță de salcie și uleiur i volatile cum este
cazul uleiului esențial de pin,care datorită propietăților antiinflamatoare și
antiseptice respiratorii ale acestuia,mărește eficacitatea produs ului.
Continutul- Acidul acetilsalicilic sau aspirina este un produs medicamentos
recomandat pentru menținerea sănătății articulațiilor,ligamentelor,tent oanelor și
mușchilor.
Compoziție- Compozitie: 1 comprimat conține 500mg de acid acetilsalicilic.
Ingrediente active:salcie(Salix alba)-extract cu 15% salicozidă(salici nă),ulei
esențial:pin(Pinus sylvestris).
Ingrediente inactive:stearat de magneziu,aerosil,celuloză microcristali nă.
Compoziție chimică-în compoziția plantei Salix alba(Familia Salicace ae) au
fost indentificate următoarele substanțe bioactive:derivați de alcool
salicilic(salicozidă,salirepozidă,salicortozidă,populozidă),saligenol(a lcool
salicilic),acid salicilic,alfa și beta-pinen,limonen,cadinen.
Acțiune :
Acțiunile majore ale aspirinei sunt: antiiflamatoare,analgezice.
Alte acțiuni: antipiretice,antiseptice respiratorii,antioxidante și ușor s edative.
Acțiunea farmacodinamică a 250 mg,extract de salcie este echivalentă cu

cea obținută prin administrarea a 500 mg de aspirină sau acid
acetilsalicilic,deoarece la obținerea efectului contribuie tot fitocompl exul.
La nivelul ficatului,salicozida și substanțele înrudite sunt metabolizate sub
acțiunea sistemului citocrom P 450 la acid salicilic.Procesul de metaboliz are a
combinațiilor salicilice din extractul de salcie este mai lent cu mult de cât în
cazul aspirinei,ceea ce determină prelungirea duratei de acțiune a substanțe lor
bioactive din plantă.
Contribuie la:
-funcționarea normală a sistemului osteo-articular și muscular;
-protejarea celulelor înpotriva stresului oxidativ.
Indicații
Se utilizează ca adjuvant în:dureri reumatice,articulare și musculare ,dureri de
spate,nevralgii,dureri de cap,răceală,dureri menstruale,dureri
dentare,traumatisme.
Administrare
Adulți și tineri peste 14 ani:câte 1-2 comprimat pe zi,cu 30 de minute înaintea
mesei.
Copii 7-13 ani:câte 1/2-1 comprimat pe zi,cu 30 de minute înaintea mesei.
Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de apă.În caz de
dificiltate la înghițire,comprimatele se pot rupe în două.
Efecte adverse: rareori pot apărea grețuri ușoare.
Precauții
Precauții și atenții speciale la persoanele cu astm bronșic,teren
alergic,hemoragii hemofilie sau aflate în tratament cu anticoagulante,se
administrează numai cu recomandarea medicului.Se administrează cu prudenț ă
la persoanele cu ulcer gastric și duodenal.
Prezentare: 30,60 comprimate.

2.3.Cum au fost de-a lungul timpului.
Prospectul este documentul ce trebuie să fie nelipsit dintr-un produs
farmaceutic,indiferent de forma farmaceutică a acestuia.
La începuturi prospectul a fost simplu și nu atât de laborios în vederea
utilizării și administrării de căte medici, farmaciști și pacienț i.
Odată cu evoluția actului medical,farmaceutic și întreaga industrie
farmaceutică,prospectul a fost și este îmtr-o continuă schimbare.
În momentul în care au apărut primele medicamente de sinteză sau
semisinteză,farmacia ca instituție a suferit modificări consider abile.
Întru cât la nivelul farmaciei se eliberau rețete special concepute de cătr e
medic,după o eventuală diagnosticare a pacienților,ulterior se elibera
tratamentul strict individualizat pentru fiecare pacient.
Industria farmaceutică a luat naștere în Germania și de aici producerea
medicamentelor a fost la scară industrială,cum este și cazul aspirinei din anul
1899.
Prima formă de acid acetilsalicilic sau aspirină s-a comercializa t sub formă de
pulbere.
Bayer atenționează prin intermediul prospectului pe cei ce utilizează ac este
medicamente în primă fază prin aspectul ambalajului și produsului,în vederea
asigurări și administrări produsul original.
De asemenea se fac referiri la eficiența produsului în urmutoarele cazuri :
durerilor dentare,răceli,nevralgii,nevrite,lumbago și dureri de cap.
Se recomandă folosirea medicamentului doar dacă acesta conține instrucțiuni de
utilizare.
Începând cu anul 1915,a fost comercializată sub formă de comprimate sau
pastile.
Până în 1919 Bayer își păstrează drepturile asupra aspirine ca marcă
înregistrată,dar după război sau în timpul războiului a modificat aspectul
acesteia.Odată cu înfrângerea Germaniei și prin Tratatul de la Versa illes,Bayer
pierde monopolul pentru producția de aspirină. Cercetările în domeniu relatează

faptul că în anul 1950 s-a descoperit că aspirina poate reduce riscul de atac de
cord, prin fenomenul de prevenire al trombozei,iar în 1982 se descoperă
acțiunea asupra prostaglandinelor.
Fig.2.1. Aspirin Bayer pulbere 1899.

Fig.2.2. Aspirin Bayer 500 mg x 24; 100 tablete.
A apărut în 19 febroarie 1917 în New York Times.Este o aspirină
originală,fiecare pachet de aspirină fiind autentic.

Fig.2.3. Aspirin Bayer 500 mg x 12,respectiv 20 comprimate, 1930.
Indicat în dureri reumatice,articulare și musculare.

Fig.2.4. Aspirin Bayer 500 mg x 6 comprimate, anul apariției 1930.
Fig.2.5. Aspirin Bayer 500 mg x 12, 24, 100 comprimate, anul apariției
1930.

Fig.2.6. Aspirin Bayer 500mg comprimate, Barcelona 1934.
Indicat în stări de gripă și răceală,reumatism,gută, dureri musculare.

Fig.2.7. Aspirin Bayer 500 mg x 20 comprimate, 1970.
Se administrează în dureri reumatice, musculare și stări gripale.

2.4.Prospecte actuale.
Prospectele conțin numeroase informații,într-o formă mai detaliată iar
prospectul actual a suferit multe schimbări fiind structurat astfel : o parte
generală,conținut,6 capitole și informații referitoare la Autorizatia de Punere pe
Piață.
Partea generală conține informații ce fac referire la modul de etichertare sau
cutia medicamentelor,ce trebuie însoțită în mod obligatoriu de la denumirea
comercială,forma farmaceutică,concentrația și substanța sau substanț ele active
și excipienți,până la serie,număr,lot,Autorizație de Punere pe Piață.
Informațiile generale ce fac referire la importanța prospectului, poate avea 2
formate și anume:
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau
să utilizați acest medicament.
-Trebuie să păstrați acest prospect. Deoarece s-ar putea să vă fie neces ar să-l
recitiți.
-Vă puteți adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care
aveți orice întrebare suplimentară.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. De aceea nu trebuie
sa-l dați altor persoane.Le poate face rău,chiar dacă au aceleiași simtom e cu ale
dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devin grave sau dacă observați orice
reacții adverse nemenționate în acest prospect ,vă rugăm să-i spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect,deoarece el conține informații
importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală.Cu toate ace stea,
este necesar să luați sau să utilizați produsul cu atenție, pentru a obține cele m ai
bune rezultate.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să vă fie necesar să-l recitiți.
-Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfat uri.
-Trebuie să vă adresați medicului dacă simtomele dumneavoastră se înrăut ățesc
sau nu se înbunătățesc ,în funcție de numărul de zile administrate.
-Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice
reacție adversă nemenționată în acest prospect vă rugăm să-i spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
În această parte structurată a prospectului se face referire la conținut ș i se pot
gasi urmatoarele informații:
-ce este ASPIRIN și pentru ce se utilizează;
– ce trebuie să știți înainte să luați sau să utilizați ASPIRIN;
-cum să luați sau cum să utilizați ASPIRIN;
-reacțiile adverse posibile când luați sau utilizați produsul farmaceutic;
-condiții despre cum se pastrează ASPIRIN;
-conținutul ambalajului și alte informații.
Prospectul prezintă o structurare în sase capitole și anume:
Partea de început a prospectului este capitolul 1. Acest capitol face referire la
indicațiile ce sunt destinate pacienților și tipul de medicament destinat ca
tratament simptomatic în anumite afecțiuni.
Capitolul numărul 2 face referire la atenționările speciale legate de:
-anumite sensibilități și posibile alergii;
-dacă și cum se poate administra produsul farmaceutic cu diferite medicame nte
sau alimente;
-cum se poate administra produsul farmaceutic în sarcină și alăptare;
-dacă se poate conduce autovehicole și manipula utilaje după administrarea
medicamentului în cauză;
-componente cu potențial sensibilizant.

Nu utilizați ASPIRIN:
-dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alți salicil ați sau la oricare
dintre componentele acestui medicament;
-în cazul în care ați avut un episod de astm bronșic sau ați avut o reacție alergică
cauzate de administrarea acidului acetisalicilic sau a unui medicament î nrudit.
Aveți grijă deosebită când utilizați ASPIRIN:
-dacă aveți ulcer gastric sau intestinal;
-dacă aveți o afecțiune hemoragică sau un risc de sângerare;
-dacă aveți insuficiență renală,insuficiență hepatică sau insuficiență c ardiacă
severă;
-dacă efectuați tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg pe
săptămână;
-dacă efectuați tratament cu anticoagulante orale;
-dacă sunteți gravidă în mai mult de 5 luni.
Folosirea sau utilizarea altor medicamente:
-vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastă sau farmacistului dacă luați sau
luați recent orice alte medicamente,inclusiv dintre cele eliberate f ără prescripție
medicală cum este cazul anticoagulantelor orale,AINS,heparina,trombolitice ,
clopidogrel, glucocorticosteroizi,diuretice,IECA,sartani,antiacide).
Pentru a evita orice interacțiune între medicamente, trebuie sa-i spuneți
medicului dumneavoastră sau farmacistului ce alte medicamente luați.
ASPIRIN împreună cu alcool
Nu luați ASPIRIN îmreună cu băuturi alcoolice.

Sarcina,alăptarea și fertilitatea
Sarcina-dacă sunteți în primele cinci luni de sarcină,cereți sfatul medicului

sau dacă sunteți la începutul lunei a șasea de sarcină,nu trebuie să luați
ASPIRIN sau derivați ai acidului acetisalicilic.
Alăptarea-acest medicament poate trece în laptele matern.Ca precauț ie
ASPIRIN nu este recomandat în perioada de alăptare.
Fertilitate-medicamentul face parte dintr-o grupă de medicamente care pot
afecta fertilitatea la femei.Acest efect este reversibil la înc etarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acidul acetilsalicilic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
Modul de administrare,supradozare și cum trebuie acționat în diferite cazuri l a
administrarea acidului acetilsalicilic sunt prezente în capitolul număr ul 3 și
anume:
– Utilizați în totdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.Tre buie să
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
-Doze pentru administrare orală.Luați drajeul/drajeurile cu o cantitate m are de
lichid.Se administrează adulților, adolescențilorși vârstnicilor.
-Nu se va administra la copii sub 12 ani și pacienți cu anomalii ale funcției
ficatului,rinichilor sau probleme de circulație sanguină.
Dacă utilizați mai mult de cât trebuie ASPIRIN
-În timpul tratamentului,este posibil să manifestați țiuit în urechi,o senzaț ie de
pierdere a auzului,dureri de cap,amețeli,acestea sunt semne tipice ale
supradozajului.
-Dacă suspectați supradozajul cu acest medicament,opriți tratamentul și
adresați-vă imediat unui medic.
Dacă uitați să utilizați ASPIRIN
-Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

În cazul capitolului 4- se face referire la posibilele reacții adverse doar că
aspirina ca toate medicamentele, poate provoca reacții adverse,cu toate că nu
apar la toate persoanele.
În acest prospect pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate.De asemenea,
dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice
reacție adversă nemenționată în acest prospect,vă rugăm să spuneți medicului
sau farmacistului,sau puteți raporta reacțiile adverse direct prin inter mediul
sistemului național de raportare.Raportând reacțiile adverse,puteți contibui la
furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
La nivelul capitolului 5 se face referire la modul de păstrare a acidului
acetilsalicilic cu precizarea că nu trebuie să lasați acest medica ment la vedere și
îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cuti e
sau flacon .Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30° C.
Nu utilizați ASPIRIN dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduuril or
menajere.Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le
mai folosiți.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
În ultima parte a prospectului și anume capitolul 6 sunt cuprinse informații
speciale în ceea ce privește compoziția, aspectul și modul de prezentare a l
prospectelor.
Ce conține ASPIRIN
-Substanța activă este acidul acetilsalicilic.Fiecare drajeu conține aci d
acetilsalicilic 500 mg.
-Celelelte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru,carbonat de sodiu
anhidru.

Cum arată ASPIRIN și conținutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de drajeu de culoare albă până la
aprope albă,rotund,bicomvex,cu diametrul de 12mm.Drajeurile sunt ștanțate
cu„BA 500” pe una dintre fețe și cu sigla Bayer pe cealaltă față.
Mărimi de ambalaj: 8,12,20,24,40 de drajeuri.
Ultima parte se referă la informați asupra autorizației de punere pe piață și
producătorului(APP).
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Bayer S.R.L
București România
Tel/fax/email
Fabricantul
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economi c
European.
Astfel din 2008 la orice medicament nou avizat și din 2013 la toate
medicamentele de pe piață există obligativitatea de a fi inscripționate și în
limbaj Braille pentru persoanele nevăzătoare sau cu deficiență de vedere și a
fost introdusă prin Hotărârea Consiliului Științific nr 12 din 2007.
Prin Hotărârea Consiliului Științific nr 8 din 2009 s-a aprobat un ghid referitor
la lizibilitatea,claritatea și ușurința în utilizare a informațiil or referitoare la
medicamente.
În cazul prospectelor este foarte importantă redactarea clară care să permită
înțelegerea de către orice persoană având orice tip de pregătire.
În cazul etichetelor se recomandă caractere de minim 7 cu spații între
rânduri de minim 3 mm. Denumirea,concentrația și calea de administrare se
recomandă a fi într-un singur câmp vizual.