Medicamentul este osubstanta sauoasociere desubstante active transformate intr-oforma farmaceutica destinata administrarii pacientilor siserealizeaza… [613699]

GMP -REGULI DE BUNA
PRACTICA DE FABRICATIE
Localuri si zone de productie

INTRODUCERE
Medicamentul este osubstanta sauoasociere desubstante active transformate
intr-oforma farmaceutica destinata administrarii pacientilor siserealizeaza prin
intermediul tehnologiilor farmaceutice adecvate .
Tehnologia farmaceutica prin metodele preparare, fabricare sauproductie intelege
transformarea substantelor medicamentoase inmedicament .Cea mai mare parte a
medicamentelor sunt realizate lascala industriala, printehnologii complexe .
Fabricarea industriala amedicamentelor inRomania siinCEserealizeaza
pebaza recomandarilor facute deghidul european BPF Eur.(Guide de
Bonnes Pratiques deFabrication desMedicaments) redactat deComisia
Comunitatii Europene .Seutilizeaza sighidul american GMP (Good
Manufacturing Practices) .

ISTORIC
Primii pasi pentru asistematiza industria farmaceutica aufost facuti inAnglia si
Elvetia lasfarsitul secolului XIX, intimp ceinSUA, Actul deControl pentru produsele
Biologice dinanul 1902 aintrodus cerinte pentru producatori, iarActul pentru Alimente si
Medicamente Pure dinanul 1906 apusbazele primei agentii guvernamentale decontrol, FDA .
Prin "Programul deactiune privind medicamentele esentiale" si"Schema de
certificare acalitatii produselor farmaceutice pentru comertul international" dinanul
1975 ,OMS aincercat globalizarea reglementarilor legate deindustria farmaceutica
dintarile dezvoltate .

ISTORIC
Prima versiune aGMP pentru fabricare ,procesare ,ambalare si
depozitare afostintrodusa deFDA inanul 1963 .Patru animaitarziu ,Organizatia
Mondiala aSanatatii arealizat oversiune aacestui ghid prin intermediul unui
grup deconsultanti ,caurmare asolicitarii acestea decatre AXX-aAdunare
Mondiala aSanatatii .
Aplicarea cerintelor GMP infiecare tara,este realizata deagentiile
guvernamentale organizate inacest scop,precum FDA (Foods and Drugs
Administration, EMA (European Medicines Agency), ANMDM (Agentia
Nationala aMedicamentelui siaDispozitivelor Medicale )sauTGA (Therapeutic
Goods Administration) .

GHIDUL DE BUNA PRACTICA FARMACEUTICA
GMP
Ghidul de Buna Practica Farmaceutica actual esteconstituit
din treiparti:
•Partea I: cuprinde cerintele de baza pentru fabricarea
medicamentelor ;
•Partea II: esteelaborata pebaza documentului Conferintei
Internationale pentru Armonizare (ICH;
•Partea III: Ghidul privind stabilirea limitelor de expunere
bazate pestarea de sanatate , pentru utilizare la identificarea
riscului pentru fabricatia medicamentelor ȋnaceleasi
cladiri ;
•Anexe : acestea furnizeaza detalii pentru unele procese de
fabricatie sise aplica simultan ;

LOCALURILE , ECHIPAMENTELE SIZONELE DE FABRICATIE

LOCALURILE , ECHIPAMENTELE SI
ZONELE DE FABRICATIE
Localurile, echipamentele sizonele defabricatie trebuie safiesituate,
proiectate, construite, adaptate siintretinute pentru acorespunde operatiunilor
care trebuie realizate .Amplasarea siproiectarea lortrebuie sareduca laminim
riscurile deerori sisapermita ocuratare siointretinere eficiente inscopul
evitarii contaminarii incrucisate, adepunerii depraf sau murdarie si,in
general, orice efect nedorit asupra calitatii produselor .

CONCLUZII
Posesorul unei autorizatii defabricatie trebuie sa
fabrice medicamente care sacorespunda scopului pentru
care aufost concepute, safieinconformitate cu
autorizatia depunere pepiata sisanuexpuna pacientii
nici unui risc datorat deficientelor privind siguranta,
calitatea sieficacitatea acestora .
Realizarea acestui obiectiv al calitatii este
responsabilitatea intregului personal de la toate nivelurile
unitatii de fabricatie, precum si a furnizorilor si
distribuitorilor.

BIBLIOGRAFIE
Bibliografie :
1. Gillian Chaloner -Larsson, Ph.D,GCL Bioconsult, Ottawa -AWHO guide togood manufacturing practice (GMP) requirements, PartI;
2. http://www .globepharm .org/what -is-gmp/international -GMPs/advent -of-gmps .html;
3. http://www .who.int/en/ ;
4. Patel K,Chotai N.Documentation andRecords :Harmonized GMP Requirements .Journal ofYoung Pharmacists :JYP.2011 ;3(2):138-150.doi:10.4103 /0975 -1483 .80303 ;
5. https ://www .anm.ro/;
6. https ://www .fda.gov/default .htm;
7. Barbara K.Immel -ABrief History oftheGMPs forPharmaceuticals ;
8. http://www .ema.europa .eu/ema/ ;
9. Petra Brhlikova, lanHarper, andAllyson Pollock -GOOD MANUFACTURING PRACTICE INTHE PHARMACEUTICAL INDUSTRY ;
10. Prof.BOROS -Modul V:Propedeutica farmaceutica sioperatii generale inpractica farmaceutica .