Medicamente Injectabile Care Contin Vitamine

MOTO:

„MEDICUS CURAT, NATURA SANAT”

HIPOCRAT

„MEDICUL TRATEAZĂ, NATURA VINDECĂ”

MEMORIU EXPLICATIV

Pentru a avea un organism sănătos, omul trebuie, în primul rând să-și furnizeze vitaminele necesare.

Această grupă de medicamente este una dintre cele mai importante pentru desfășurarea funcțiilor organismului, motiv pentru care am ales studierea acestei grupe de medicamente.

Este greu de crezut câtă influență are alimentația asupra stării generale de sănătate. Unele substanțe sunt chiar adevărate… în lupta cu virușii.

Faptul că o alimentație corectă poate contribui la evitarea și tratarea unor boli și de asemenea la menținerea unei stări generale optime a organismului nu este ceva nou – încă de acum 2500 de ani, Hipocrate a atras atenția asupra acestui lucru. Din păcate, în epoca modernă, mai ales după apariția medicamentelor chimice, oamenii parcă au uitat de rolul benefic pe care unele medicamente îl pot juca în menținerea sănătății. Puțini sunt cei care au rămas consecvenți vechiului concept, potrivit căruia hrana sănătoasă înseamnă viață lungă, lipsită de probleme majore de sănătate.

În funcție de etapa vieții pe care o traversăm, unele dintre vitamine și minerale devin esențiale pentru păstrarea vitalității corpului, trebuie să treacă pe primul plan.

Mâncați mai multe vitamine!

Această cerere pe care ne-o fac experții nutriționiști se pare că este deja învechită. Au trecut timpurile în care porția zilnică de vitamine era satisfăcută de vestitul măr. În prezent, specialiștii ne sfătuiesc să mâncăm zilnic carne slabă, pește, produse din cereale integrale, precum și două porții de fructe ți trei porții de legume pe zi.

CAPITOLUL I :

SCURT ISTORIC DESPRE VITAMINE

Numeroase proprietăți ale legumelor, fructelor și cerealelor se datorează constituenților din care fac parte și vitaminele.

A trecut puțină vreme de când, prin anul 1880, problemele alimentare erau abordate simplist. Organismul animal era asimilat cu soba pe care trebuie să o umpli cu lemne pentru a obține căldură.

Dar, la sfârșitul secolului trecut, diverși creatori au observat că administrând animalelor o alimentație fără cele trei elemente energetice de bază, adică proteide, materii grase și zaharuri pure, având sare și apă, acestea pierdeau în greutate și nu puteau să se reproducă.

A. Orain scria: „Pentru prima oară omul trebuie să admită că pentru a se alimenta, nu-i ajunge să absoarbă substanțe inerte, care produc sau degajă energie în organism, că pentru a-și întreține viața, trebuie să facă apel la viață și că ucigându-și alimentele, își scurtează considerabil existența.”

„Importanța biologică a vitaminelor”, declară Guggenheim, „constă în funcția lor de cofermenți, care le face în stare să catalizeze procesele enzimatice ale țesuturilor vii. Viața normală nu poate fi menținută dacă organismul viu nu primește, ca factori de nutriție, vitaminele pe care nu le poate sintetiza.”

Vitaminele se găsesc, mai mult sau mai puțin numeroase și în cantitate mai mare sau mai mică în aproape toate vegetalele.

Se cuvine să ne convingem că pentru cine își variază cât mai mult cu putință hrana, rezervând un loc larg crudităților, „problema vitaminelor”nu există în realitate. „Alimentele naturale sunt totdeauna perfect echilibrate pentru speța căreia îi convin”, scrie A. Orain. Cu excepția câtorva cazuri particulare, nu există riscuri serioase de hipervitaminoză.

Vitaminele sintetice nu se pot substitui vitaminelor naturale. Anumite afecțiuni care n-au reacționat la doze importante de vitamine sintetice, au fost vindecate cu cantități mai mici de vitamine naturale.

De aceea avem motive să ne temem ca administrarea unor cocteiluri vitaminice provenite din industrie – echilibrate în aparență – poate să nu ducă la urma urmelor, decât la un dezechilibru adăugat celui pe care doream sa-l tratăm.

Terapeutica vitaminică este într-adevăr departe de a obține rezultate constante, binefaceri constante, binefaceri scontate pe care teoretic, am fi în drept să le sperăm.

Poate că, în unele cazuri „s-a dat greș” prin eroare de diagostic sau prin neadoptarea dozelor prescrise. Dar nu este exclus, ținând seama de extrema și încă imprevizibila complexitate biologică, ca vitaminele administrate să fi avut o cu totul altă influență, poate chiar negativă.

Prin urmare, întoarcerea la o alimentație sănătoasă , bogată în crudități, cu o înțeleaptă utilizare a plantelor, elemente înregistrate cu vitamine utile în proporții echilibrate, va avea toate șansele să atenueze sau să vindece anumite maladii, majoritatea minore, dar care prin cronicitatea lor otăvesc existența.

CAPITOLUL II:

NOȚIUNI DESPRE VITAMINE

II.1. GENERALITĂȚI

Vitaminele sunt substanțe organice, majoritatea din surse exogene, esențiale în cantități mici pentru desfășurarea normală a funcțiilor metabolice ale organismului, a echilibrului fiziologic. Sunt sintetizate de organism și de aceea trebuie furnizate prin alimentație. Prin molecula lor nu eliberează energie și nici nu furnizează material plastic, însă prezența lor este absolut necesară pentru desfășurarea proceselor metabolice generatoare de energie cât și a celor morfogenetice, din aceste motive fiind considerate biostimulatori și intrând în grupa substanțelor active alături de enzime și hormoni.

Cuvântul „vitamină” a fost introdus în 1912 de către chimistul polonez Cazimir Funck care a denumit astfel o substanță cristalină izolată din tărâțele de orez, care avea proprietatea de a vindeca polinevrita porumbeilor hrăniți cu orez decorticat.

Vitaminele sunt considerate catalizatori exogeni deoarece sunt sintetizate numai de către plante, inclusiv unele bacterii și sunt introduse in organismul uman prin alimentație, fie ca atare, fie sub formă de provitamine, care sunt forme premergătoare vitaminelor, iar în organism se transformă în vitamine.

Vitaminele se deosebesc de hormoni care sunt biocatalizatori endogeni, prin faptul că sunt secretați de glandele endocrine, dar între vitamine și hormoni există o identitate de funcție și chiar de structură chimică.

Între vitamine și enzime există o strânsă legătură, deoarece aproape fiecare vitamină este o componentă structurală a unei anumite enzime sau grup de enzime.

II.2 ROLUL VITAMINELOR ÎN ORGANISM

În mod obișnuit, organismul primește cantitatea necesară de vitamine prin alimentație. Lipsa totală a vitaminelor produce fenomenul de avitaminoză. Lipsa parțială a uneia sau mai multor vitamine produce tulburări numite hipovitaminoze, iar aportul prea mare, produce hipervitaminoza.

Stările de hipovitaminoză și avitaminoză pot avea cauze multiple:

alimentație deficitară sau restrictivă;

tulburări de absorbție în boli cronice ale aparatului digestiv;

consum crescut în sarcină, lactație, perioade de creștere, infecții, eforturi fizice;

administrarea de inhibitori sau antagoniști vitaminici;

diminuarea biosintezei în organism, în anumite condiții.

Cele mai multe vitamine nu au efecte farmacodinamice distincte de cele biochimice, în consecință ele acționează numai în măsura în care există stări de hipovitaminoză sau avitaminoză, reducând la normal procesele biochimice perturbate.

Se disting trei situații când se utilizează vitaminele:

hipovitaminoze;

în scop profilactic și pentru indicații specifice (cu rol tonic, trofic, corectoare metabolice);

tratarea unor suferințe fără legătură cu deficitul de vitamine, deci ca adjuvant.

Vitaminele se folosesc de obicei în hipovitaminoze sau avitaminoze, pentru suplimentarea alimentației. Se aleg vitaminele necesare și dozele potrivite în funcție de fenomenele carențiale manifestate, sub formă de medicamente. Alte indicații, în general cu eficiență redusă, sunt menționate la fiecare substanță. De exemplu: în anemiile datorate deficitului în factori de maturare a eritrocitelor cu formarea megaloblastelor care se transformă în eritrocite, se folosesc: cianobalamina și acidul folic, care au funcții de biocatalizator în sinteza nucleoproteidelor.

Vitaminele se găsesc răspândite în diverse țesuturi animale și vegetale cum ar fi: ficat, drojdie de bere, coji, frunze, germeni de cereale.

II.3 CLASIFICAREA VITAMINELOR

La început, vitaminele au fost diferențiate prin litere mari ale alfabetului latin, sau au primit numele bolii pe care o combăteau.

Mai târziu, studiindu-se structura lor chimică și obținându-se în stare pură, fiecare vitamină a primit numele chimic. Astfel, vitaminele se clasifică în două mari grupe: după solubilitate în apă sau grăsimi, clasificare necesară din punct de vedere nutrițional cât și medical, deoarece permite evidențierea unor însușiri comune fiecărei grupe. Deci vitaminele sunt:

hidrosolubile – conținând vitaminele complexului B, vitaminele C, PP, H;

liposolubile – conținând vitaminele A, D, E, F, K.

CAPITOLUL III

PREZENTAREA VITAMINELOR

III. 1 VITAMINE LIPOSOLUBILE

Vitaminele liposolubile sunt solubile în grăsimi și solvenți ai acestora și practic insolubile în apă.

De aceea se vor găsi numai în alimente grase iar îndepărtarea lipidelor din alimente duce la sărăcirea în aceste vitamine.

Insolubilitatea în apă explică pierderile minime pe care le au aceste alimente în timpul operațiilor de spălare și de menținere a acestora în apă.

Coeficientul de utilizare a vitaminelor liposolubile este dependent de digestia și absorbția grăsimilor alimentare. Dacă aceste alimente sunt ingerate în cantități mai mari decât necesarul zilnic, ele se depozitează în lipide tisulare și mai ales în cele hepatice, formând rezerve care pot fi utilizate în perioadele de carență.

Tocmai acest fenomen de „tezaurizare” explică și apariția fenomenelor de hipervitaminoză care se datorează fie unei alimentații prea bogate în vitamine liposolubile, fie administrării unei cantități mari de medicamente pe bază de vitamine liposolubile.

În general, aceste vitamine participă mai ales la procesele anabolice și de aceea copiii, în perioada de creștere, ți femeile, în perioada de alăptare au nevoie de cantități mai mari de vitamine liposolubile.

Din această grupă fac parte vitaminele: A, D, E, F, K.

III 1.1 Vitamina A

Sinonime: RETINOL, AXEROFTOL, AROVIT, VOGAN, VITADRAL

Particularități fizico-chimice: se cunosc două substanțe cu acțiune vitaminică: RETINOL (vitamina A1 ) și DEHIDRO 3 RETINOL (vitamina A2).

Prin acetilarea celor trei substanțe rezultă acetatul de retinol, înscris în FR IX sub formă de soluție uleioasă ce conține cel puțin 950.000 Ul/g.

Acetatul de retinol are culoare galbenă, până la galben-portocaliu, cu miros și gust caracteristic și este solubil în alcool absolut și în uleiuri vegetale.

Particularități farmaco-cinetice: RETINOL-ul se absoarbe bine prin tubul digestiv. Vitamina pură sau esterii se absorb mai bine dacă sunt în dispersii apoase. În hepatite, ciroze, destrucții biliare, absorbția intestinală este diminuată. Carotenele se absorb mai lent din intestin, absorbția lor fiind dependentă în mai mare măsură de prezența bilei și a grăsimilor. RETINOL-ul se depozitează în ficat (peste 90%), mai puțin în rinichi, plămâni și se elimină prin urină în cantități mici.

Particularitățile biochimice și farmacodinamice: RETINOL-ul:

Intervine în eliminarea rodopsinei, pigment necesar vederii crepusculare;

Influențează funcția tiroidei și a glandelor sexuale, la doze mari ducând la fenomene de hipotiroidie și neutralizează estrogenii;

Intervine în reglarea troficității mucoaselor și tegumentelor iichi, plămâni și se elimină prin urină în cantități mici.

Particularitățile biochimice și farmacodinamice: RETINOL-ul:

Intervine în eliminarea rodopsinei, pigment necesar vederii crepusculare;

Influențează funcția tiroidei și a glandelor sexuale, la doze mari ducând la fenomene de hipotiroidie și neutralizează estrogenii;

Intervine în reglarea troficității mucoaselor și tegumentelor influențând integritate structurală și funcțională a celulelor epiteliale;

Intervine în reglarea multiplicării celulelor influențând procesele de creștere;

Stimulează formarea anticorpilor.

Proprietăți farmaco-toxicologice: Poate produce hipervitaminoza, după administrarea în doze mari timp de 5-6 luni.

Mai poate produce anorexie, hiperexcitabilitate, tumefacții ale oaselor și țesutului subcutanat, prurit. Tratamentul constă în suspendarea administrării RETINOL-ului, simptomele dispărând treptat, după una sau mai multe săptămâni.

Necesarul zilnic:

între 0-1 ani 450 mg

între 1-7 ani 300 mg

între 7-9 ani 400 mg

între 9-18 ani 575 – 750 mg

peste 18 ani 700 mg

în sarcină 750 mg

în perioada de lactație 1,2 mg

Indicații:

întârzierea creșterii la copii

dermatoze

conjunctivite, xeroftalmie

infecții și inflamații ale căilor respiratorii superioare

hipertiroidiene

Prezentare:

flacon cu 30 capsule a 50.000 U vitamina A palmitat

flacon cu 10 ml. Soluție uleioasă buvabilă a 30.000 U vitamina A/ml.

flacon cu 10 ml. dispersie apoasă buvabilă a 20.000 U vitamina A palmitat/ml

cutie cu 50 drajeuri a 10.000 U vitamina A acetat

fiole de 2 ml a 20.000 U/ml în dispersie apoasă injectabilă de vitamina A palmitat

Mod de administrare:

– oral și intramuscular. la adulți 25.000-50.000 U/zi sau 30.000 U/săptămână, iar la copii 2.000-20.000 U/zi după vârstă.

Vitamina A fiole se ambalează în cutii de carton conținând 10 fiole brune de 1 ml. și în cutii de carton cu capac conținând 100 fiole.

La documentele de transport se anexează Certificatul de Calitate al produsului.

ANEXA VITAMINA A

NORMA INTERNĂ VITAMINA A

SOLUȚII INJECTABILE

1. GENERALITĂȚI:

Vitamina A se prezintă în fiole de 1 ml. Conținând o soluție de vitamina A în ulei de floarea soarelui, în concentrație de 200.000 U.

2. CONDIȚII TEHNICE

2.1 Proprietăți fizico-chimice

3. REGULI PENTRU VERIFICAREA CALITĂȚII

Conform prevederilor interne cu condiții generale MICH-NID 327/68, seria fiind formată din maximum 200.000 fiole.

Mărimea probei pentru expertiză este de 50 fiole.

4. METODE DE ANALIZĂ

a) Verificarea volumului soluției în fiole

Se face conform prevederilor normei interne cu condiții generale MICH-NID 327/68.

b) Verificarea culorii

Etalon de culoare:

4 ml. soluție bicromat de potasiu 0,1 N

2,4 ml. apă distilată

c) Reacții de identificare

Reactivi:

– triclorura de stibiu saturată – se agită timp de trei ore 30 g din această soluție cu 70 ml. cloroform purificat și proaspăt distilat

– anhidridă acetică

Efectuarea reacțiilor:

La câteva picături soluție vitamina A din fiole se adaugă două picături de anhidră acetică, se agită și se adaugă 2 ml. Soluție saturată de triclorură de stibiu. Trebuie să apară o colorație albastră.

d) Determinarea conținutului în vitamina A

Reactivi: alcool etilic absolut

Efectuarea reacției:

0,3 ml. soluție în fiole se aduc într-un balon cotat de 100 ml. cu alcool etilic absolut până la circa 70 ml. , se agită până la dizolvare și se aduce balonul la semn cu alcool etilic absolut.

0,4 ml. din această diluție se aduce într-un alt balon cotat de 50 ml cu alcool etilic absolut.

e) Controlul sterilității

Se efectuează conform normei generale MICH-NID 327/68 și FR VIII.

5. AMBALARE ȘI MARCARE

Vitamina A fiole se ambalează în cutii de carton conținând 10 fiole brune de 1 ml și în cutii de carton cu capace conținând 100 fiole, respectând prevederile normei generale MICH-NID 327/68.

50 cutii de fiole se ambalează în hârtie de ambalaj rezistentă și se etichetează.

5 cutii a 100 fiole se ambalează în hârtie de ambalaj și se etichetează.

6. DEPOZITARE ȘI TRANSPORT

Conform normei generale MICH-NID 327/68. La documentele de transport de anexează Certificatul de Calitate al produsului.

Vitamina A palmitat

Sinonime: AROVIT, VOGAN, VITADRAL

Prezentare:

– fiole de 2ml dispersie apoasă injectabilă, conținând retinol palmitat 40.000 U – cutie 5 bucăți

– dispersie apoasă pentru uz intern, conținând retinol palmitat 20.000 U l/ml sau 40 picături flacon cu 5 ml

– capsule gelatinoase conținând retinol palmitat 50.000 Ul flacon cu 25 bucăți

Indicații: ca și vitamina A dar forma orală se absoarbe din intestin și în lipsa emulgatorilor biliare și a lipazei pancreatice, de aceea este eficace în caz de insuficiență a pancreasului exocrin.

Mod de administrare:

tratamentul curativ: doze de 40.000-160.000 o dată pe săptămână în cazul infecțiilor

întreținere: o dată pe lună

profilaxie la fiecare 2-6 luni

Reacții adverse – tratamentul îndelungat cu doze mari provoacă:

anorexie

pierdere în greutate

iritabilitate

prurit

hepatosplinomegalie

hipertensiune intracraniană

greață

cefalee

uscarea pielii

rărirea părului

osteoporoze

tensiune fontanelei

Contraindicații:

hipervitaminoza A

insuficiență renală

obstrucție biliară

III 1.2 Grupa vitaminei D

Au o structură chimică foarte apropiată, sunt solubile în grăsimi și au acțiune farmacodinamică comună, aceea de a prevenii rahitismul.

Sinonime: COLECALCIFEROL (D.C.I.) – vitaminele D2 ș D3

ERGOCALCIFEROL (D.C.I.) – vitamina D2

Particularități fizico-chimice: se utilizează două substanțe cu acțiune vitaminică.

a)Colecalciferolul, obținut prin iradierea cu ultraviolete a dehidrocolesterolului. Se prezintă sub formă de cristale incolore sau pulbere cristalină albă fără miros și fără gust. La aer și lumină se alterează. Este practic insolubil în apă, solubil în 25 părți alcool, 100 părți uleiuri grase.

b) Ergocalciferolul, obținut prin iradierea ergocolesterolului

Particularități farmacocinetice:

în piele, sub influența ultravioletelor, are loc sinteza colecaliferolului din dehidrocolesterol, această sursă endogenă fiind suficientă în condiții de expunere optimă la radiațiile solare.

Alimentația este în general săracă în vitamina D.

Vitamina D se absoarbe bine din tubul digestiv (75%) în prezența bilei ca și după administrarea intramusculară.

Se depozitează în ficat, suprarenale, plămâni, rinichi, splină.

Particularități biochimice și farmacodinamice:

vitamina D intervine în metabolismul calciului și fosforului, favorizând absorbția intestinală a calciului indirect și pe cea a fosforului.

crește calcemia și diminuează secreția celor două substanțe fecale;

stimulează depunerea sărurilor minerale în oase prin activarea fosfatazei;

în doze mari contribuie la mobilizarea calciului în os cu creșterea calciului din sânge și urină;

influențează metabolismul celular, activează procesele respiratorii celulare.

Particularități farmaco-toxicologice:

Administrată în doze mari ( peste 150.000 U/zi), vitamina D produce hipervitaminoza, manifestată prin vărsături, oprirea creșterii la sugari, tetanie prin hipocalcemie, astenie, anorexie, grețuri, dureri abdominale, diaree, hipertensiune, calcificări în plămâni, rinichi, vase sanguine.

Aceste fenomene pot fi antagonizate parțial la corticosteroizi, tratamentul constă în întreruperea administrării vitaminei, dietă cu cât mai puțin calciu, bogată în lipide.

Necesarul zilnic:

– între 0-5 ani 400 U (10 mg)

– peste 5 ani 100 U (2,5 mg)

– sarcină, lactație 400 U

Indicații:

profilaxia și tratamentul curativ al rahitismului carențial

osteomalacia carențială

rahitism hipofosfatemic

hipertiroidie, psonazis, tulburații renale

Prezentare:

fiole de 1 ml cu 400.000 și 60.000 U, soluție injectabilă uleioasă

fiole de 3 ml cu 600.000 U soluție buvabilă uleioasă

flacon cu 10 ml soluție 15.000 U/ml

vitamina D3hidrosolubilă, fiole de 2 ml cu 600.000 U

vitamina A+D2, drajeuri cu 3.000 U vitamina A și 1.000 U vitamina D2

fiole de 3 ml cu soluție buvabilă 350.000 U vitamina A și 300.000 U vitamina D2

Mod de administrare:

– adulți – profilactic 1.000-1500 U/zi

– curativ 600.000 U la 4-6 săptămâni

copii 200-300 U/zi

în osteomalacie carențială 3.000 U/zi timp de câteva luni

în rahitism hipofosfatemic 1-2 mg/zi asociat cu fosfat de sodiu

în tulburări renale 1 mg/zi

III 1.3 Vitamina E

Sinonime: TOCOPHEROL, EVION, EPHYNAL

Particularități fizico-chimice:

Se cunosc mai mulți tocopheroli cu acțiune vitaminică, iar în terapeutică se folosește TOCOPHEROL-ul cu activitatea cea mai mare. Este o soluție vâscoasă, limpede, galbenă, care se închide în prezența luminii, ușor solubilă în uleiuri grase, solubile în alcool și practic insolubilă în apă.

Particularități farmaco-cinetice:

Se absoarbe complet în tubul digestiv, în prezența bilei, este depozitat în ficat și în țesutul adipos și este eliminat prin fecale (50% din cantitatea ingerată), prin bilă, urină.

Particularități biochimice și farmacodinamice:

TECOPHEROL-ul acționează ca antioxidant protejând acizii grași și vitamina A și împiedică formarea unor produși nocivi rezultați din metabolismul acizilor grași. Intervine în echilibrul colesterol liber/ colesterol esterificat, în sinteza nucleoproteidelor, în desfășurarea activității glandelor sexuale și în funcția normală a hipofizei. Favorizează sinteza glicogenului și intervine în integritatea morfo-funcțională a mușchilor.

Particularități farmaco-toxicologice:

Administrat timp îndelungat în doze mari produce oligo și asozpermie, involuția ovarelor, tulburări mestruale.

Necesarul zilnic:

– copii 5 mg

– femei 10-12 mg

– femei însărcinate și în lactație, bărbați 12-15 mg

Indicații:

sterilitate, avort spontan

distrofii musculare

hepatită cronică

afecțiuni reumatice inflamatorii

miopie evolutivă

tromboflemite

dermatoze

Prezentare:

flacon cu 30 drajeuri a 30 mg

flacon cu 30 și 25 capsule a 30, respectiv 100 mg

fiole cu 10, 30, 300 mg în soluție uleioasă injectabilă

Mod de administrare:

oral 100-300 mg/zi fracționat

intramuscular câte 30-300 mg/zi (în artrite, 600 mg/zi)

ANEXA VITAMINA E

NORMA INTERNĂ VITAMINA E

SOLUȚII INJECTABILE

1. GENERALITĂȚI:

Prezenta normă internă se referă la soluția injectabilă uleioasă de vitamina E. Vitamina E se prezintă în fiole de 1 ml conținând o soluție uleioasă de tocopherol acetat în concentrație de 1, 3, 30%

2. CONDIȚII TEHNICE

2.1 Proprietăți fizico-chimice:

Soluția trebuie să fie sterilă, cercetarea sterilității se face conform prevederilor normei interne MIICH-NID 327/68, folosind două medii de cultură preparate în conformitate cu FR VIII.

Mod de administrare:

– oral, 100-300 mg/zi fracționar sau intramuscular câte 30-300 mg/zi ( în arterite 600 mg/zi

3. REGULI PENTRU VERIFICAREA CALITĂȚII

Conform normei interne MICH-NID 327/68, mărimea seriei luată pentru expertiză este de 30 fiole.

4. METODE DE ANALIZĂ

a) Verificarea volumului soluției din fiole

Se face conform prevederilor normei interne cu condiții generale MICH-NID 327/68.

b) Reacții de identificare – conform FR VIII

c) Determinarea conținutului în TECOPHEROL

Se face conform prevederilor FR VIII, luând în lucru 3 ml de soluție din fiole pentru concentrația 10%, 1 ml soluție 3% sau 1 ml dintr-o diluție 2,5/25 în ulei de floarea soarelui pentru concentrația de 30%

5. AMBALARE ȘI MARCARE

Fiolele se ambalează în cutii de carton conținând 5 fiole brune de 1 ml și în cutii de carto cu capac conținând 100 fiole.

Cutiile vor fi prevăzute în interior cu despărțituri pentru fiecare fiolă. În interiorul lor se introduc pile pentru tăierea fiolelor și prospectul produsului pe care se imprimă și datele din fișa de control.

Cutiile de carton se originalizează cu banda de garanție sau vigneta ar cutiile cu capac de garanție și etichetă de produs.

III 1.4 Vitaminele K

Se cunosc trei derivați de naftachinonă cu acțiune de vitamina K:

K1 – filochinona

K2 – farnochinona

K3 – metil naftachiona

Sinonime: vitamina antihemoragică, hemodal, dencovit, fitomenadion

Particularități fizico-chimice:

Vitamina K1 ( Fitomenadion) se găsește în vegetale (frunze verzi, tomate,stigmate de porumb), iar vitamina K2 în produse de origine animală (carne, pește). Vitamina K1 a fost obținută sintetic și este liposolubilă.

Bacteriile saprofite intestinale sintetizează vitamina K2 în cantități de ordinul mg/zi.

Pe cale sintetică au fost obținute mai multe substanțe cu acțiune anticoagulantă, cea mai cunoscută fiind vitamina K3 (menoaliona natriu bisulfit).

Particularități farmaco-cinetice:

Vitamina K naturală se absoarbe bine în intestin în prezența bilei, este depozitată limitat în ficat și eliminată prin fecale.

Particularități biochimice și farmacodinamice:

Vitamina K intervine în sinteza protrombinei și proconvertinei fiind cofermentul enzimei care catalizează sinteza. Acțiunea sa nu apare în cazuri de lezare a celulei hepatice. Este inactivă în hemoragiile din hemofilie, scorbut, anemie aplastică.

Proprietăți farmaco-toxicologice:

Vitamina K naturală este mai puțin toxică decât cea sintetică. Vitamina K1 produce efecte adverse numai în doze foarte mari. Vitaminele K sintetice pot produce anemie hemolitică, tulburări hepatice și renale.

Indicații:

stări de hipovitaminoză

antidot în supradoza anticoagulantelor cumarinice

purpura

Contraindicații:

tromboembolie

trobmoflebite

hipercoagulabilitate sanguină

Prezentare:

fiole de 1 ml sluție apoasă injectabilă 1% de vitamina K1 – MENADIONA NATRIU BISULFAT

fiole de 1 ml soluție apoasă injectabilă 1% vitamina K1 – FITOMENADION

Mod de administrare:

– adulți intramuscular și subcutanat 1-3 fiole/zi

– copii 1-2 doze/zi

– sugari 1 fiolă/zi

Doza zilnică și durata tratamentului sunt condiționate de intensitatea hipoprotrombinei și de evoluția fiecărui caz. Fitomenodiona se injectează intravenos lent în hemoragii obișnuite ½-1 fiolă/zi și în supradoză de cumariniee 2-10 fiole/zi

III. 2 VITAMINE HIDROSOLUBILE

Aceste vitamine sunt solubile în apă ți insolubile în grăsimi. Se absorb ușor în mare proporție din tubul digestiv, dar pentru majoritatea lor este necesară prezența acidului clorhidric (HCl) din sucul gastric.

Organismul nu face, în general, rezerve cu aceste vitamine, fapt pentru care la un aport alimentar insuficient semnele carenței apar foarte repede. Excesul acestor vitamine se elimină prin urină. De asemenea ele se pot pierde prin transpirații intense și repetate.

O mare parte din vitamine intră în constituția unor enzime, reprezentând cofermenții acestora.

Din categoria vitaminelor hidrosolubile fac parte vitaminele: B, C, Pp, M.

III 2.1 Vitaminele B

Cuprind un număr mare de vitamine care se deosebesc între ele prin structura chimică și prin activitatea lor fiziologică.

Vitaminele din complexul B se grupează datorită anumitor proprietăți comune:

sunt solubile în apă

se găsesc în drojdie de bere, ficat, cereale

sunt factori stimulatori pentru microorganisme

sunt coenzime sau activatori ai proceselor enzimatice

Din complexul B fac parte:

vitamina B1 – Tiamina

vitamina B2 – Riboflavina

vitamina B6 – Piridoxina

vitamina B8 – Adenizin fosfat

vitamina B12 – Ciancobalomina

vitamina B15 – Acid Pangamic

vitamina B5 – Acid Pantotenic

vitamina B4 – Adenina

a) Vitamina B1

Sinonime: Tiamina, Aneurina, Betabion, bataxin

Particularități fizico-chimice:

Se folosește clorhidratul de tiamină sub formă de cristale mici, incolore sau pulbere cristalină albă, cu miros caracteristic, gust slab amar, ușor solubil în apă și greu solubil în alcool.

Particularități farmacocinetice:

Tiamina se absoarbe limitat din tubul digestiv (10-15 mg/zi), se depozitează în ficat și este metabolizată sub influența tiaminozei. Se elimină prin urină, lapte, fecale.

Particularități biochimice și farmaco-dinamice:

Intervine în metabolismul hidrocarbonaților, esterul profosforic al tiaminei (tiamin perofosfatul, TPP, cocarboxiloza) fiind grupul prostetic al carboxilazei, enzima care intervine în degradarea acidului piruvic.

Lipsa tiaminei este urmată de creșterea acidului piruvic în sânge și urină, cu apariția de polinevrite.

Favorizează depunerea gliorgenului în ficat și crește toleranța la glucide. Tiamina este necesară pentru funcția normală a sistemului nervos și a aparatului cardiovascular. Intervine în sinteza acetil colinei, favorizând transmiterea influxului nervos și participă la formarea hormonului tireotreep și la inactivarea estrogenilor din ficat.

Proprietăți farmaco-toxicologice:

Poate produce fenomene alergice, grețuri, vărsături, iritabilitate iar în administrarea intravenoasă poate produce șoc.

Indicații:

hipovitaminoza B1

tulburări de absorbție în boli gastrointestinale

arsuri intestinale

hipertiroidie

nevralgii

diabet

alcoolism

diete restrictive

Contraindicații:

în intoleranța sau alergie la tiamină

vitamina B1, soluție este incompatibilă cu riboflavina

Necesarul zilnic:

între 0-2 luni 200 ug

între 2-6 luni 400 ug

între 6-12 luni 500 ug

între 1-3 ani 600 ug

între 3-4 ani 700 ug

între 4-6 ani 800 ug

între 6-8 ani 1 mg

între 8-10 ani 1,1 mg

între 10-18 ani 1,3-1,5 mg

peste 18 ani 1,4 mg

în sarcină 100 ug

în alăptare 500 ug

Prezentare:

cutie cu 40 comprimate a 10 mg

fiole de 1 ml a 10 și 25 mg

fiole de 2 l a 100 mg

Mod de administrare:

adulți 30-100 mg/zi oral sau intramuscular

copii 5-29 mg/zi

ANEXA VITAMINA B1

NORMA INTERNĂ VITAMINA B1

SOLUȚIE INJECTABILĂ

1. GENERALITĂȚI

Prezenta normă se referă la soluția injectabilă uleioasă de vitamina B1.

Vitamina B1 se prezintă în fiole conținând o soluție apoasă de clorhidrat de tiamină în concentrație de 1% (forte) și fiole de 2 ml în concentrație de 5% (fortisim).

2. CONDIȚII TEHNICE

2.1 Proprietăți fizico-chimice

Soluția trebuie să fie sterilă, cercetarea sterilității se face conform prevederilor normei interne MICH-NID 327/68 folosind două medii de cultură preparate în conformitate cu FR VIII.

3. REGULI PENTRU VERIFICAREA CALITĂȚII

Conform normei interne MICH-NID 327/68 mărimea seriei este de minim 500.000 fiole. Mărimea probei care servește pentru expertiză este de 80 fiole de 1 ml și de 60 fiole de 2 ml.

4. METODE DE ANALIZĂ

a) Verificarea volumului soluției în fiole

Se face conform FR VIII.

Aspectul soluției: conform etalonului de culoare alcătuit din 0,40 ml Fe și apă la 10 ml pentru concentrația 2,5%. Soluția de 5% se aduce la concentrația de 2,5% și apoi se compară cu etalonul.

b) Reacții de identificare:

Reactivi: – bicarbonat de sodiu 10%

– fericianura de potasiu 5%

– alcool amilic

– nitroprusiat de sodiu !%

– amoniac concentrat

Efectuarea reacțiilor:

– 2 ml soluție din fiolă se agită cu 1 ml NaOH, 1,5 ml fericianură de potasiu și 2 ml alcool amilic; apare o fluorescență albastră care dispare la acidulare și reapare la alcanizare.

– 2 ml soluție în fiole se tratează cu 2 picături soluție de amoniac; apare colorație roșie trecătoare.

c) Determinarea conținutului de clorhidrat de tiamină

– se face conform prevederilor FR VIII

d) Determinarea Ph-ului se realizează potențiometric cu electrod de sticlă.

5. AMBALARE ȘI MARCARE

Vitamina B1 fiole cu concentrație 1% se ambalează în cutii de carton conținând trei fiole incolore de 1 ml, iar cele de concentrație 2,5% și 5% în cutii de carton conținând 5 fiole incolore de 1 ml, respectiv 2 ml și în cutii de carton conținând 100 fiole.

În interiorul cutiilor de carton cu capac se introduc suporți ondulați pentru 10 fiole sau se folosesc cutii de carton tip fagure.

În cutii se introduc pile pentru tăiat fiole, prospectul produsului pe care se imprimă datele din fișa de control, iar deasupra un strat de vată de celuloză.

Cutiile de carton se originalizează prin lipirea clapelor, iar cutiile cu capac se originalizează prin lipirea cu banda de garanție și eticheta.

Cutiile de carton se ambalează câte 50 iar cele de carton cu capac câte 5 cutii în hârtie de ambalaj și se originalizează cu eticheta produsului.

Eticheta poartă următoarele specificații:

denumirea produsului, concentrația și specificația MITTE, FORTE sau FORTISIM

numărul de fiole și volumul

data fabricației și numărul seriei

denumirea producătorului

modul de administrare

Fiecare fiolă va fi ștanțată cu următoarele date:

denumirea produsului

concentrația

volumul

numărul seriei și anul de fabricație

6. DEPOZITARE ȘI TRANSPORT

Vitamina B1 se depozitează în locuri ferite de lumină și la temperatura obișnuită.

Transportul se face cu mijloace de transport acoperite; în lăzi de lemn sau containere care vor purta mențiunea „FRAGIL”.

La documentele de transport se anexează buletinul de analiză sau certificatul de calitate al produsului.

b) Vitamina B2

Sinonime: Riboflavinum (DCI), Lactoflavinum, Bleflavin, Flavixin

Particularități fizico-chimice:

Se prezintă sub formă de pulbere cristalină galbenă, până la galben portocaliu, foarte ușor solubilă în soluții alcaline, greu solubilă în apă și practic insolubilă în alcool.

Particularități farmacocinetice:

Riboflavina prezintă absorbție bună din tubul digestiv, absorbția fiind diminuată în hepatită și ciroză.

Se depozitează puțin în ficat și rinichi și se elimină prin urină, lapte, fecale.

Particularități biochmice și farmacodinamice:

Derivatul fosforilat este grup prostetic al unor enzime flavoproteice. Ribovlavina intervine în procesul de creștere, de menținere a integrității epiteliilor. De asemenea influențează absorbția lichidelor din tubul digestiv care au acțiune hipoglicemiantă la normali și diabetici și protejează celula hepatică față de substanțele toxice.

Proprietăți farmaco-toxicologice:

De obicei, vitamina B2 poate produce dureri la locul injecției.

Necesarul zilnic:

– între 0-2 luni 400 ug

– între 2-6 luni 500 ug

– între 6 luni-2 ani 600 ug

– între 2-3 ani 700 ug

– între 3-4 ani 800 ug

– între 4-6 ani 900 ug

– între 6-10 ani 1,1-1,2 mg

– între 10-18 ani 1,2-1,5 mg

– peste 18 ani 1,6-1,7 mg

– în sarcină 1,8 mg

– în perioada de lactație 2 mg

Indicații:

hipo și avitaminoza B2

keratite, conjunctivite, dermatite

eczeme, glosite, stomatite, enterocolite

tulburări de creștere la copii

insuficiență hepatică

Prezentare:

fiole de 1 ml cu 5 mg fosfat de riboflavină

fiole de 2 ml cu 5 mg fosfat de riboflavină

Mod de administrare:

adulți: intramuscular 5-10 mg/zi

copii: intramuscular 0,5-5 mg/zi

c) Vitamina B6

Sinonime: PYRDOXINUM (DCI), PIRIDOXOL; BECILAN; HEXOBION

Particularități fizico-chimice:

Clorhidratul de piridoxină se găsește sub formă de cristale incolore sau pulbere cristalină albă, fără miros, cu gust ușor acru, ușor solubil în apă, greu solubil în alcool.

Particularități farmacocinetice:

Piridoxina și piridoxamina se absorb digestiv și sunt transformate în piridoxalfosfat, formă activă.

Particularități biochimice și farmacodinamice:

Esterul fosforic al piridoxalului este coenzimă a amino-acid-decarboxilozelor, intervenind în metabolismul proteic.

Piridoxalul intervine în hematopoeză având efect favorabil în unele anemii. Este factorul de creștere pentru microorganisme, intervine în dezvoltarea celulelor tumorale și este slab sedativ al S.N.C.

Proprietăți farmaco-toxicologice:

Piridoxina poate produce fenomene de nevrită senzorială, somnolență, mișcarea nivelului plasmatic al acidului folic sau poate provoca somnolență.

Necesarul zilnic:

între 0-2 luni 200 ug

între 2-6 luni 300ug

între 6-12 luni 400 ug

între 1-2 ani 500 ug

între 2-3 ani 600 ug

între 3-4 ani 700 ug

între 4-6 ani 900 ug

între 6-10 ani 1-1,2 mg

între 10-18 ani 1,4-1,8 mg

peste 18 ani 2 mg

în sarcină 2,5 mg

în alăptare 2,5 mg

Indicații:

în pelagră, asociată cu vitamina Pp, tiamină, riboflavină

tulburări cutanate și ale mucoaselor

anemii

boala de iradiere

Contraindicații:

neoplasm

gripă

infecții

alergie la piridoxină

Prezentare:

flacon cu 20 comprimate a 0,25 grame

fiole de 5 ml cu 0,25 g

Mod de administrare, posologie: oral, I.M. sau I.V.

adulți: oral: 0,25-0,50 g/zi

injectabil: 0,15-0,25 g/zi, zilnic sau la 2 zile

copii: 0,1-0,25 (0,20) g/zi în funcție de vârstă

ANEXA VITAMINA B6

NORMA INTERNĂ VITAMINA B6

SOLUȚII NJECTABILE

1. GENERALITĂȚI

Prezenta normă se referă la soluția injectabilă de vitamina B6. Vitamina B6 se prezintă în fiole de 2 și 5 ml conținând o soluție apoasă de clorhidrat de piridoxină în concentrație de 2,5% și 5%.

2. CONDIȚII TEHNICE

2.1 Proprietăți fizico-chimice

Soluția trebuie să fie sterilă,cercetarea sterilității se face conform prevederilor normei interne MICH-NID 327/68, folosind două medii de cultură preparate în conformitate cu FR.

3. REGULI PENTRU VERIFICAREA CALITĂȚII

Conform normei interne MICH-NID 327/68 mărimea seriei fiind de minim 500.000 fiole de 2 ml și 200.000 fiole de 5 ml. Mărimea probei care servește pentru expertiză este de 40 fiole de 2 l și 20 fiole de 5 ml.

4. METODE DE ANALIZĂ

a) Verificarea volumului soluției din fiole

Se face conform prevederilor FR sau normei interne cu condiții generale MICH-NID 327/68.

b) Reacții de identificare – conform FR VIII

5. AMBALAREA ȘI MARCAREA

Vitamina B6 se ambalează în cutii de carton conținând 5 fiole incolore a 2 ml (c=2,5%) și respectiv 5 fiole a 5 ml (c=5%) și în cutii de carton cu capac conținând 100 fiole a doi ml respectiv 100 fiole a 5 ml.

În interiorul cutiilor de carton se introduc 10 suporturi ondulate pentru câte 10 fiole sau se folosesc cutii de carton de tip fagure.

În cutii se introduc pile pentru tăiat fiole, prospectul produsului pe care se imprimă datele din fișa de control, iar deasupra un strat de vată de celuloză.

Cutiile de carton se ambalează câte 50 iar cele de carton cu capac conținând 100 fiole a 2 ml câte 5 bucăți în hârtie de ambalaj și se originalizează cu eticheta produsului.

Eticheta poartă următoarele specificații:

denumirea produsului, concentrația și specificația MITTE forte sau FORTISIM

modul de administrare

data fabricației și numărul serie

denumirea producătorului

Specificația „A se feri de lumină”

6. DEPOZITARE ȘI TRANSPORT

Vitamina B6 se depozitează î locuri uscate, ferite de căldură.

Transportul se face cu mijloace de transport acoperite, în lăzi de lemn sau containere care vor purta mențiunea „FRAGIL”.

La documentele de transport se anexează Buletinul de Analiză sau Certificatul de Calitate al produsului.

d) Vitamina B5

Sinonime: ACID PANTOTENIC, CALCII PANTOTHENAS (D.C.I.), PANTOTENAT DE CALCIU

Particularități biochimice și farmacodinamice:

Este grupul prostetic al coenzimei A, factor de acilare care intervine în sinteza acetilcolinei, colesterolului, fosfolipidelor, hormonilor steroizi, hemoglobinei.

Necesarul zilnic: 5-10 mg/zi

Indicații:

stomatite

glosite

colite

hepatite cronice

dermatite

arsuri

injectat în doze mari, stimulează mobilitatea gastro-intestinală

Prezentare: PANTOTENAT DE CALCIU – fiole de 5 ml cu 0,5 g

substanță activă

PANTENOL – comprimate a 500 mg care se sug

Mod de administrare, posologie:

injectabil, I.M. sau I.V. – adulți: 0,5 g/zi

– copii: 0,25-0,5 g/zi

comprimate: – adulți: 2-4/zi

– copii: 1-3/zi

e) Vitamina B12

Sinonime: CYANOCOBALAMINUM (D.C.I.), COBIONE, DAVITA-MON B12, RUBIVITAN

Particularități fizico-chimice:

Vitamina B12 are structura porfirică, asemănătoare pigmentului eritrocitar și clorofilei, dar conține cobalt (4%). A fost obținută cristalizată, are culoare roșu-închis și este solubilă în apă, cu reacție neutră.

Vitamina B12 se găsește în toate organele, mai ales în ficat, stomac, rinichi, creier și mușchi. A fost obținută inițial din ficat de bovină ( 25 mg dintr-o tonă de ficat), iar în prezent se obține din culturile de Streptomyces griseus, ca un subprodus la fabricarea streptomicinei. Soluția apoasă are Ph=4-4,5.

Particularități farmaco-cinetice:

Pentru absorbiția este necesară prezența așa numitului factor intrinsec secretat de mucoasa gastrică, de structură probabil mucoproteică.

Ciancobalamina, numită și factor intrinsec, s-ar absorbi numai sub forma unui complex cu factorul intrinsec.

La omul normal se absoarbe în intestinul subțire 70-90% din ciancobalamină. Absorbția este favoizată de Ph-ul alcalin. In intestinul gros absorbția este mai redusă, deși baeriile saprofite sintetizează vitamina.

Administrarea orală a vitaminei B12 nu are efect în anemii, când mucoasa gastrică este atrofiată sau când există leziuni intestinale importante. Vitamina din alimente nu este distrusă în tubul digestiv, anemicii excretând zilnic cantități de ciancobalamină egale cu oamenii normali (50-250 ug).

Ciancobalamina este absorbită total și rapid după administrarea subcutanată sau intramusculară. Este depozitată în ficat, se elimină renal, sub formă nemodificată, prin filtrare glomerulală( 0,2 ug).

Particularități biochimice și farmacodinamice:

Ciancobalamina este indispensabilă procesului de maturare a eritrocitelor. Lipsa ei duce la hiperplazia megaloblastică a măduvei oaselor, datorită opririi evoluției maturării hematiilor.

Intervine în sinteza nucleoproteidelor, fiind necesară pentru transformarea timinei în timidină, substanță care intră în structura acizilor nucleici.

Ciancobalamina intervine și în transformarea acidului folic în acid fotenic și prin aceasta contribuie la metilarea uracilului, cu formarea timinei. Are acțiune neurotropă, fiind esențială în procesele de care depind integritatea funcțională a fibrelor mielinice.

Vitamina B12 are acțiune lipotropă și intervine în metabolismul proteic, prin favorizarea grupărilor metil labile, necesare sintezei metioninei din hemocisteina și transformării glicolului în serină. Are rol în menținerea grupărilor sulfhidrice în forma redusă, necesară pentru funcționarea unor enzime.

Este cunoscută ca un factor esențial pentru creștere și nutriție,pentru unele microorganisme și pentru organisme superioare. De asemenea contribuie la troficitatea mucoasei digestive, lipsa ei producând glosita și gastrita atrofică.

Carența vitaminei B12 poate avea drept cauze tulburări de aport, de absorbție, de utilizare și de creșterea nevoilor și pierderilor. Deficitul de vitamina B12 prin lipsa de aport se manifestă la persoanele cu dietă vegetariană severă.

absorbția este diminuată la bolnavii cu insuficiență a formării factorului intrinsec datorată unor suferințe gastrice ( gastrite toxice, neoplasm gastric, gastrită atrofică, iritarea stomacului) și gastrectomie.

Absorbția insuficientă a vitaminei B12 din intestin se întâlnește în inflamații, disbacterioze intestinale, tumori, insuficiență pancreatică. Se cunosc situații cu consum crescut de vitamina B12, de exemplu la bolnavii paralizați de diohzllobathrium latum.

Semnele de hipovitaminoza B12 la om constau în tulburări ale hematopoezei, ale integrității fibrelor nervoase mielinice și ale celulelor epiteliale din tubul digestiv.

Indicații:

Ciancobalamina este indicată în anemii megaloblastice, unde are acțiune majoră. Efectele hematologice sunt primele car apar și anume, se observă la nivelul măduvei, după câteva ore de la injectare. După 2-3 zile se restabilește hematopoeza normaloblastică. Reticulocitele apar în sânge periferic în zilele 5-12. În 4-8 săptămâni eritrocitele circulante ajung la nivelul normal. Concomitent se realizează valori normale pentru leucocite și trombocite.

În formele obișnuite de anemie megaloblastică, după prima săptămână de tratament se obțin ameliorări evidente. Dispar tulburările digestive, inclusiv cele localizate pe mucoasa linguală, diminuă astenia, anorexia. Se obține vindecarea clinică în câteva săptămâni.

Nu sunt influențate atrofia mucoasei gastrice, aclorhidria histaminorefractară, capacitatea stomacului de a sintetiza factorul intrinsec. Rezultatele sunt mai slabe dacă bolnavul are concomitent o infecție, uremie sau primește cloramfenicol.

Tratamentul de substituție cu B12 trebuie continuat toată viața.

Efectele ciancobalaminei sunt mai slabe în anemia megaloblastică din cursul sarcinii sau a copilăriei.

Se obțin rezultate parțiale în anemia datorată batricefalozei și în sindroamele de absorbție intestinală.

Datorită acțiunii neurope, vitamina B12 produce efecte favorabile asupra tulburărilor nervoase din timpul anemiei megaloblastice.

La bolnavii cu complicații ale S.N., ameliorarea se obține mai lent, însă nu se mai înregistrează avansarea leziunilor. Cu cât tulburările neurologice au apărut mai recent față de aplicarea tratamentului cu vitamina B12, cu atât se obțin rezultate mai bune.

Ciancobalamina ar avea unele efecte și în afecțiuni cu ar fi:

neuropatii (polinevrită alcoolică și diabetică, tulburările sensibilității profunde din scleroza în plăgi)

hepatita cronică și ciroză

nevralgii de trigemen

anorexie

întârziere în creștere

sterilitate

unele psihoze, senilitate

Nu există dovezi certe de eficacitate în multe cazuri dintre diagnosticurile menționate.

Contraindicații:

alergie la ciancobalamină

bolnavi de astmă

poliglobulii

neoplasm

Reacții adverse: ciancobalamina poate produce reacții alergice: urticarie și chiar șoc analfabetic.

Prezentare:

ROMTRAT – fiole de 2 ml soluție injectabilă de extract de ficat având 20 ug ciancobalamină;

VITAMINA B12 – fiole de 1 ml cu 50 ug sau 100 ug;

– fiole de 2 ml cu extract de ficat având 200 ug

ciancobalamină;

NEOHEPAR – fiole de 5 ml cu extract de ficat având 50 ug –

ciancobalamină;

Mod de administrare, posologie:

Calea de administrare obișnuită este injectabilă I.M. sau S.C., calea orală nefiind recomandată în anemia megaloblastică, deoarece nu este posibilă absorbția. Această cale poate fi folosită la vegetarieni, lipsiți de aportul vitaminei B12 prin carne. La aceștia doza zilnică este de 1 ug.

Doza de vitamina B12 este diferită în funcție de intensitatea anemiei megaloblastice, existența unei infecții sau a tulburărilor neurologice. Inițial, la formele medii, necomplicate se administrează zilnic 1 ug timp de 10 zile. În formele complicate se administrează 30 ug/zi, timp de 5-10 zile.

Tratamentul de întreținere se face cu doza de 30-100ug o dată pe lună.

În cazurile grave de anemie megaloblastică cu tromboalopenie, hemoragii, infecții, tulburări neurologice intense, tratamentul se face în prima zi 100 ug vitamina B12 I.M. și 5 mg acid folic, oral, zilnic.

La copii se administrează 1-10 ug/zi.

În afecțiuni neurologice și hepatice cronice se injectează 1 mg/zi sau la 2-3 zile, iar în nevrite 1000 ug/zi.

Incompatibilități în soluție:

Vitamina B12 este incompatibilă în soluții cu acidid ascorbic, clorpromazima, soluții alcaline și reductoare, vitamina K soluție apoasă.

Vitamina B PHOSPATE

Sinonime: RIBOFLAVIN, FOSFAT

Prezentare:

– fiole a 2 ml soluție apoasă injectabilă, conținând fosfat de sodiu 10 mg – cutie cu 5 bucăți

Acțiune terapeutică:

– acționează ca factor vitaminic cu funcție de sistem oxido-reducător

– acționează substitutiv în stările de deficit de riboflavină

Indicații:

carențe speciale și ale complexului B

anemie

hemeralopie

conjunctivită

tulburări de creștere

crampe musculare

stomatită

seboree

unele migrene

Mod de administrare:

injecții I.V. 1 fiolă zilnic

Reacții adverse:

– dureri la locul injecției

III 2.2 Vitamina C

Sinonime: ACIDUM ASCORBICUM (D.C.I.), CANTAN, CEBION, CAROSCORBIS, REDOXON, VITASCORBOL

Particularități fizico-chimice:

Vitamina C se prezint sub formă de cristale incolore sau pulbere cristalină albă.

Este ușor solubilă în apă, solubilă în alcool și practic insolubilă în uleiuri grase. Soluția apoasă are PH=5,5-7.

Particularități farmaco-cinetice:

acidul ascorbic se absoarbe bine prin tubul digestiv la persoanele sănătoase, absorbția fiind diminuată la cei cu hipoaciditate sau cu tranzit intestinal accelerat.

Concentrația sanguină fiziologică este de 0,7-1 mg/100 ml în leucocite și plachete, concentrația fiind mai mare decât în hematii și ser.

Se găsește în concentrații mari în corticosuprarenală, corp galben, placentă și în concentrații mici în mușchi, țesut conjunctiv și adipos.

Vitamina C nu este depozitată în organism, fiind necesar un aport exogen continuu. Prin administrare în doze mari, crește concentrația sanguină până la pragul renal, cantitățile suplimentare eliminându-se prin urină.

Particularități biochimice și farmacodinamice:

În organism formează împreună cu acidul dehidroascorbic, un sistem redox, responsabil de proprietățile vitaminice.

Acidul ascorbic intervine ca transportor de hidrogen în oxido-reducerile biologice și în respirația celulară, în menținerea sub formă redusă a grupărilor SH enzimatice, în formarea și menținerea substanței fundamentale a țesutului conjunctiv, a substanței proteice din os și a substanței intracelulare din peretele capilarelor, scăzând permeabilitatea și crescând rezistența acestora.

Vitamina C favorizează absorbția fierului din tubul digestiv și stimulează formarea hemoglobinei, intervenind în transformarea acidului folinic, favorizează depunerea calciului în oase contribuind a consolidarea fracturilor.

Vitamina C intervine în metabolismul normal al tirozinei și fenil alaninei, în metabolismul glucidic, stimulează formarea corticosteroizilor. Administrarea ACTH-ului diminuă acidul ascorbic din suprarenale.

Acidul ascorbic crește capacitatea de apărare a organismului față de infecții prin accentuarea activității fagocitare a leucocitelor și stimularea proceselor imunologice, are acțiune antialergică.

Dozele mai mari de 500 mg cresc de 3-10 ori concentrația sanguină a tetraciclinelor administrate concomitent.

Necesarul zilnic:

copii până la 1 an 35 mg

între 1-12 ani 40 mg

între 12-14 ani 45 mg

între 14-18 ani 55 mg

peste 18 ani 60 mg

în sarcină și lactație 60 mg

Indicații:

profilaxia și tratamentul scorbutului;

surmenaj, astenie de primăvară;

profilaxia răcelii comune și a gripei;

infecții, plăgi, arsuri;

diateze hemoragice prin diminuarea rezistenței capilarelor;

osteoporoză;

gingivite;

sarcină;

Reacții adverse:

Uneori poate produce diaree, iar injectarea rapidă I.V. poate produce amețeli, chiar lipotimie.

Contraindicații:

litiaza renală;

stări de supraîncărcare cu fier,

poate favoriza precipitarea sulfamidelor în urină;

Prezentare:

flacon cu 40 comprimate a 50 mg

flacon cu 20 comprimate a 200 mg

tub cu 20 comprimate efervescente a 500 mg

fiole de 2 și 5 ml cu 200 și respectiv 500 mg acid ascorbic

Mod de administrare: oral, I.M. și I.V.

adulți 0,1-1 g/zi

copii 0,05-1,30 g/zi, în funcție de vârstă

Incompatibilități în soluție:

Vitamina C prezintă incompatibilități în soluție cu:

soluții alcaline oxidante

soluții de săruri și minerale grele

adrenalină

aminofilina

cloramfenicol

hemisuscinat

ciancobalamina

dextran

estrogenii conjugați

fitomenadiona

noradrenaina

penicilina G

sulfamide

vitamina K în soluție apoasă

Vitamina C+B complex prezintă incompatibilități cu.

aminofilina

bicarbonat de sodiu

cefalatina

ciancobalamina

cloramfenicol hemisuscinat

eritromicina lactobrionat

fenitoina

hidrocortizon hemisuscinat

hidroxizina

nitrofurantoina

penicilina G

prometazina

promazina

tetraciclina

sulfizoxazol

vancomicina

ANEXA VITAMINA C

NORMA INTERNĂ VITAMINA C

SOLUȚIE INJECTABILĂ

1. GENERALITĂȚI

Prezenta normă se referă la produsul vitamina C administrată parenteral.

Vitamina C se prezintă în fiole incolore de 1, 2, 5 ml conținând o soluție apoasă de acid ascorbic în concentrație de 10% și fiole de 5 ml în concentrație de 5%.

2. CONDIȚII TEHNICE

2.1 Proprietăți fizico-chimice

Soluția trebuie să fie sterilă, cercetarea sterilității se face cf. prevederilor normei interne MICH-NID 327/68, și în conformitate cu FR VIII.

3. REGULI PENTRU VERIFICAREA CALITĂȚII

Conform normei interne MICH-NID 327/68 mărimea seriei fiind de maxim 300.000 fiole. Mărimea probei care servește pentru expertiză este de 40 fiole de 2 ml și 20 fiole de 5 ml.

4. METODE DE ANALIZĂ

a) determinarea culorii soluției

Etalonul de bază este constituit din 70 ml soluție A și 30 l soluție B.

Soluția A: 0,1 grame bicarbonat de potasiu uscat la 100-105 grade C se dizolvă în apă distilată într-un balon cotat de 500 ml și se aduce la semn.

1 ml soluție A=0,2 mg bicarbonat de potasiu

Soluția B: 2,975 COCl2X6H2O se dizolvă într-un balon cotat de 500 ml, se adaugă 1,5 ml HCl concentrat și se aduce la semn.

1 ml soluție B=5,95 mg COCl2X6H2O

Efectuarea determinării: se consideră culoarea ca fiind corespunzătoare dacă 5 ml soluție injectabilă nu prezintă o colorație mai intensă decât cea a 2 ml soluție etalon de bază+3 ml apă.

b) reacții de identificare

b1.REACTIVI: – nitroprusiat de sodiu, soluție 1%

– hidroxid de sodiu, soluție 10%

– acid acetic, soluție 30%

– acid clorhidric, soluție 10%

b2. EFECTUAEA REACȚIEI

La 1 ml soluție se adaugă 2 picături nitroprusiat de sodiu și 3 picături hidroxid de sodiu soluție, apărând o colorație galben-verzuie. Dacă se adaugă picătură cu picătură acid acetic, colorația trece în albastru-verzui.

La 5 ml soluție se adaugă 3-4 picături acid clorhidric, apare o opalescență ușor gălbuie și se percepe miros de bioxid de sulf.

c) determinarea conținutului de acid ascorbic

REACTIVI: bicarbonat de sodiu

Efectuarea determinării: într-un flacon de 50 ml se aduc 30 ml soluție până la completa dizolvarea bicarbonatului.

5. AMBALAREA Ș MARCAREA

Vitamina C fiole se ambalează în cutii de carton lăcuit conținând 5 fiole incolore a 5 ml și respectiv 10 fiole a 2 ml, în cutii de carton cu capac conținând 100 fiole a 5 ml sau 100 fiole a 2 ml, respectând prevederile MICH-NID 327/68, cu mențiunea: „La loc răcoros și ferit de lumină”.

Produsele cu concentrație 5% se înfiolează în fiole incolore, câte 5 sau 10 bucăți în cutii individuale de carton, precum și câte 50 sau 100 bucăți în ambalaj clinic. Fiecare cutie este prevăzută cu prospect.

III 2.3 Vitamina Pp

Sinonime: NICOTINAIDUM (D.C.I.), NIACINAMID, NICOTIS AUREAMID, BENICOT, NICOBION

Particularități fizico-chimice:

Vitamina Pp este amina acidului pirinic-3 carboxilic. Se găsește sub formă de cristale sau pulbere cristalină albă sau alb-gălbui, ușor solubil în apă și alcool.

se folosește și acidul nicotinic care este convertit în organism la NAD și NADI, ambele implicate în reacții de transfer electronic în lanțul respirator.

Particularități farmacodinamice:

Este un grup prostetic pentru codehidroze, enzime, care intervin în metabolismul glucidelor și lipidelor. Acționează trofic la nivelul sistemului nervos și tubului digestiv.

este eliberator de histamină.

Proprietăți farmaco-toxicologice:

Vitamina Pp produce vasodilatație automată în jumătatea superioară a corpului, cu senzație de căldură și prurit. Mai poate produce grețuri, erupții și favorizează steatoza hepatică la doze mari, timp îndelungat.

Necesarul zilnic:

până la 2 luni 7mg

între 6 luni și 3 ani 8 mg

între 3-4 ani 9 mg

între 4-6 ani 11 mg

între 6-10 ani 13-15 mg

între 10-18 ani 17-20 mg

peste 18 ani 18 mg

în sarcină 15 mg

în lactație 20 mg

Indicații.

tulburări cutanate și mucoase

stări de hiperlipoproteinemie

enterocolite

boala de iradiere

pelagra

unele migrene

Contraindicații, precauții: – sindrom hemoragic

– tromboflebita

– ateroscleroza

– primele 3 luni de sarcină

Prezentare:

vitamina Pp: -flacon cu 40 comprimate a 0,1 grame acid nicotinic

– fiole de 1 și 2 ml cu 30, respectiv 100 mg acid nicotinic

acid nicotinic – comprimate a 100 mg

Mod de administrare:

oral ( după mese în 2-3 prize), I.M. sau I.V. lent

adulți: 6-100 mg/zi

copii: 25-100 mg/zi

ANEXA VITAMINA Pp

NORMA INTERNĂ VITAMINA Pp

SOLUȚIE INJECTABILĂ

1.GENERALITĂȚI

Prezenta normă se referă la produsul vitamina Pp, soluție uleioasă destinată administrării parenterale.

Vitamina Pp se prezintă în fiole incolore de 1 ml conținând o soluție apoasă de nicotinanidă în concentrație de 3% și fiole de 2 ml în concentrație de 5%.

2. CONDIȚII TEHNICE

2.1 Proprietăți fizico-chimice

3. REGULI PENTRU VERIFICAREA CALITĂȚII

Conform normei interne MICH-NID 327/68, mărimea probei servește pentru expertiza este de 40 fiole de 1 ml și de 30 fiole de 2 ml.

4. METODE DE ANALIZĂ

a) Reacții de identificare

REACTIVI: – hidroxid de sodiu, soluție 10%

– bromciat, soluție

– soluție naturală de anilină

EFECTUAREA DETERMINĂRII

0,15 ml soluție injectabilă se tratează cu 6 ml soluție saturată de anilină. Se produce o colorație galben-aurie care trece în portocaliu și încetul cu încetul formează precipitat roșu.

3 ml soluție injectabilă se încălzește la fierbere cu 7 ml hidroxid de sodiu, precipită, apare miros de amoniac și albăstrește hârtia roșie de turnesol.

5. AMBALARE ȘI MARCARE

Vitamina Pp se ambalează în cutii pliante de carton, ce conțin 10 fiole de 1 ml, respectiv 2 ml și în cutii de carton cu capac conținând 100 fiole.

Cutiile de carton a câte 10 fiole se ambalează câte 50 bucăți în hârtie de ambalaj rezistentă și se originalizează cu eticheta produsului.

6. DEPOZITARE ȘI TRANSPORT

Conform prevederilor MICH-NID 327/77, la documentele de transport anexându-se Certificatul de Calitate al produsului.

CAPITOLUL IV

CONCLUZII

Din cele prezentate anterior rezultă că vitaminele au o mare importanță deoarece ajută la vindecarea unor afecțiuni acute sau cronice. Ca urmare a perfecționării mijloacelor terapeutice și a diferitelor metode pentru asigurarea și supravegherea unor anumite doze, în prezent sunt evitate în marea majoritate accidentele.

Scopul acestei lucrări a fost de a prezenta terapia cu vitamine în lumina concepțiilor etico-patogenice și a achizițiilor recente.

Pentru a avea un organism sănătos, omul trebuie în primul rând să-ți furnizeze vitaminele necesare. Această grupă de medicamente este una dintre cele mai importante pentru desfășurarea funcțiilor organismului, motiv pentru care am ales studierea acestei grupe de medicamente. Pe parcursul elaborării acestei lucrări s-a constatat că vitaminele sunt folosite în aproape toate afecțiunile, cu efect direct sau indirect, în doze mai mari sau mai mici. Un lucru important este acela că ele se obțin pe cale industrială, dar multe sunt asimilate din fructe și legume, deși sunt naturale.

Trebuie acordată o importanță deosebită vitaminelor, cu atât mai mult cu cât cercetările continuă și se vor descoperi noi vitamine cărora trebuie să se documenteze personalul farmaceutic.

BIBLIOGRAFIE

Prof. Tiucă Laura – curs de Tehnică Farmaceutică

Agenda Medicală, Editura Medicală, 1998

Tehnica Farmaceutică,1980

Gallat Suzanne – „Vitaminele”

Produse farmaceutice folosite în practica farmaceutică