laboratorul de analize medicale “MedStandard®” S.R.L Masterand Dr. Teodorescu Andrei George 1 Organizare si management 1. Laboratorul de analize… [622889]

0

CERINȚE SPECIFICE PENTRU
ÎMBUNĂTĂȚIREA
CALITĂȚII ȘI COMPETENȚEI în
laboratorul de analize medicale
“MedStandard®” S.R.L

Masterand: [anonimizat]. Teodorescu Andrei George

1
Organizare si management
1. Laboratorul de analize medicale – “MedStandard®” S.R.L trebuie să fie legal identificabil
(statut juridic) folosind următoarele date de identificare:
 Nume complet, conform statutului de funcționare ;
 Numele scurt sau inițialele;
 Statutul juridic a l laboratorului;
 Număr de înregistrare la Registrul Comerțului/ Numărul codului unic de identificare
(CUI) numărul sentinței judecătorești de aprobare a statutului pentru asociatii, etc. ;
 Adresa sediului central ;
 Adresa poștală
 Telefon/ fax/ e -mail/ site web.
Pentru pregăt irea acreditării RENAR al l aboratorul ui de analize medicale – “MedStandard®”
S.R.L trebuie să obțină :
a) autorizatia sanitară valabilă, eliberată de DSP -ul teritorial;
b) contractul de service p entru echipamentele utilizate, încheiat cu o firmă autorizată ;
c) autorizații de liberă practică pentru personalul laboratorului .
2. Serviciile laboratorului de analize medicale –“MedStandard®” S.R.L , inclusiv i nterpretarea
rezultatelor ș i serviciile de consultanță trebuie să fie astfel proiectate încât să înd eplinească
nevoile pacienților ș i ale personalului medical responsabil pentru îngrijirea pacienților.
3. Laboratorul de analize medicale – “MedStandard®” S.R.L trebuie să îndeplinească cerințele
relevante ale standardelor în vigoare atunci când îsi desfăso ară activitatea în sediile permanente
sau în alte sedi i, diferite de cele permanente, precum punctele de lucru, pentru care este
responsabil.
4. Responsabilitățile personalului din laborator, c are este implicat în efectuarea tehnici lor
specifice (biochimie , microbiologie, genetica, virusologie, imunologie, biologie moleculară,
hematologie) trebuiesc definite pentru a se putea identifica eventualele conflicte de interese.
Considerații le de ordin financiar și/sau politic (presiuni) nu trebuie să influențeze a nalizele.
5. Managementul laboratorului trebuie să fie responsabil pentru proiectarea, documentarea,
implementarea, menținerea si îmbunătăți rea sistemului de management al calității. Această
responsabilitate trebuie să cuprindă următoarele:
a) sprijin mana gerial pentru întreg personalul din laborat or prin atribuirea autorității
corespunzătoare ș i a resurselor necesare pentru ca acesta să -și îndeplinească sarcinile;
b) măsuri c are să asigure că managementul ș i personalul nu es te supus nici unei presiuni ș i
influențe interne sau externe, de ordin comercial , financiar sau de altă natură și care să afecteze
negativ calitatea activităților;
c) politici ș i proceduri care să asigure protecția informațiilor confidențiale
d) politici si proceduri pentru evitarea impl icării în orice activitate care ar putea di minua
încrederea în competența, i mparțialitatea, discernământul ș i integritatea personalului;
e) structura organizațională si managerială a laboratorului ș i relația cu orice alte organizații cu
care se poate asoci a;
f) definirea responsabilității, autorității si interrelațiilor întregului personal;
g) instruire continuă , adecvată a întregului personal ș i suprave ghere în funcție de experiența ș i
nivelul de responsabilitate, de către persoane co mpetente, bune cunoscă toare ale scopului,
procedurilor ș i evaluării rezultatelor; supravegh ere adecvată a analizei cererii pacientului,
medicului care a recoltat/solicitat materialul biologic supus analizelor solicitate.

2
h) desemnarea unui manager tehnic care are responsab ilitate pentru toate operațiile tehnice ș i
pentru aprovizionarea cu resurse necesare asigurării calității cerute de procedurile specific
analizelor.
i) desemnarea unu i manager de calitate care să aibă respons abilitate ș i autoritate delegată pentru
a asigur a conformitatea cu cerințele sistemului de management al calității si care să raporteze
direct la nivelul managementului laboratorului, acolo unde sunt lu ate deciziile privind politica și
resursele laboratorului.
j) desemnarea de locțiitori pentru toate fu ncțiile cheie, admițându -se că unele perso ane pot avea
mai multe funcții ș i că ar fi nepractică numirea a câte unui locțiitor pentru fiecare funcție.
6. Managementul laboratorului va fi asigurat prin procese de comunicare adecvate și stabilite în
interiorul laboratorului, iar această comunicare va a vea loc cu privire la eficiența sistemului de
management al calității.

Sistemul de management al calității
1. Politicile, procesele, programele, procedurile și instrucțiunile trebuie să fie documentate și
comunicate întregului personal. Manage mentul trebuie să se asigure că documentele sunt înțelese
și implementate.
2. Sistemul de management al calității trebuie să includă, dar nu trebuie să se limiteze
la controlul intern al calității si la participarea laboratorului la comparații inter -laboratoare, cum
ar fi programele externe de evaluare a calității.
3. Politica și obiectivele sistemului de management al calității trebuie să fie definite într -o
declarație privind politica în domeniul calității, sub au toritatea conducerii laboratorului ș i
documentate în manualul calității. Ac eastă politică trebuie să fie uș or accesibilă person alului,
trebuie să fie concisă ș i trebuie să cuprindă următoarele:
a) domeniul serviciilor furnizate de laborator,
b) declarația managementului laboratorului privind standardul serviciilor oferite de laborator,
c) obiectivele sistemului de management al calității,
d) cerința ca întregul personal implicat în efectuarea tehnicii lor specifice în vederea obț inerii
diagnosticului ,să cunoas că do cumentele sistemului calității și să implementeze permanent
politicile ș i procedurile,
e) angajamentul la boratorului pentru buna practică profesională , calitatea examenelor specifice ș i
conformitatea cu sistemul de management al calității,
f) angajame ntul managementului laboratorului de a se conforma acestui standard .
4. Se va tipări un manual al calității care va descrie siste mul de management al calității ș i
structura documentației utilizate în sistemul de management al calității. Manualul calității trebuie
să cuprindă sau să facă referire la procedurile ajutătoare, inclusiv procedurile tehnice. În
manualul calității trebuie să se prezinte structura documentației. Rolul ș i responsabilitatea
managementului tehnic ș i al managerului pentru cali tate, inclusiv responsabilitatea pentru
asigurarea conformității cu acest standard , trebuie să fie definite în manualul calității. Întreg
personalul trebuie să fie ins truit cu privire la utilizarea ș i aplicarea manualului calității și a
docum entelor la car e acesta face referire, precum ș i la exigențele legate de implementarea
acestora. Manualul calității trebuie să fie permane nt actualizat su b autoritatea ș i responsabilitatea
unei persoane desemnate a avea responsabilitate pentru sistemul de m anagement al calității, de
către managementul laboratorului.
5. Managementul laboratorului trebuie să stabil ească și să implementeze un program care să
monitorizeze și să demonstreze permanent funcționarea corespunzătoare a echipamentelor.

3
Trebuie, de asemenea să existe un program documentat de întreținere preventivă, conform
recomandărilor producătorului, precu m si înregistrări aferente acestuia.

Îmbun ătățirea continu ă
1. Toate proceduri le de lucru vor fi analizate sistematic de managementul laboratorului, la
intervale definite de timp, așa cum este specificat în sistemul de management al calității, pentru a
identifica posibile s urse de neconformitate sau alte oportunități de îmbunătățire în sistemul de
management al calității sau în practici le tehnice.
Planurile de îmbunătățire trebuie să fie elabora te, documentate si implementate corespunzător.
2. După ce au fost întreprinse acțiunile ca rezultat al analizei cauzelor, managem entul
laboratorului de analize medicale – “MedStandard®” S.R.L va evalu a eficacitatea acestor ac țiuni
printr -o analiză sau un audit intern asupra departamentului respectiv .
3. Rezultatele acțiunilor care urmează analizei /auditului intern , vor fi transmise managementului
laboratorului pentru analiză și implementare a oricărei mod ificări necesare în si stemul de
management al cali tății.
4. Managementul laboratorului de analize medicale – “MedStandard®” S.R.L trebuie să
implementeze indicatori de calitate pentru o monitorizare sistematică și pentru evaluarea
contribuți ei laboratorului la procesul de îngrijire a pacient ului. Atunci când acest program
identifică oportunită ți de îmbunătățire, managementul laboratorului trebuie să le analizeze,
indiferent de locul unde apar acestea. Managementul laborat orului trebuie să se asigure că
laboratorul participă la activități de îmbunătățire a calității referitoare la zone relevante ale
îngrijirii pacientului.
5. Managementul laboratorului trebuie să permită accesul întregului personal al laboratorului
medical si al utilizatorilor serviciilor laboratorului, la program e educaționale sau de instruire
adecvate .

Analiza efectuat ă de management
1. Pentru a asigura o eficacitate continuă ș i corespunz ătoare în susținerea îngrijirii pacientului ș i
pentru a introduce orice schimbări necesare sau îmbunătățiri, managementul laboratorului de
analize medicale – “MedStandard®” S.R.L va ana liza siste mul d e management al calității și
toate serviciile sale medicale, inclusiv activitatea de efectuare a examinărilor si activitatea de
consiliere odată la 12 luni. Rezultatele an alize i vor fi cuprinse într -un plan ce conține scopuri,
obiective și acțiuni /soluții .
2. Analiza efectuat ă de management va ține seama, dar nu o să se limiteze, la următoarele:
a) datele analizelor de management anterioare,
b) stadiul acțiunilor core ctive întreprinse ș i acțiunile preventive necesare,
c) rapoartele managerilor sau ale personalului de conducere,
d) rezultatele auditurilor interne recente,
e) evaluările făcute de organisme externe,
f) rezultatul evaluării externe a calității ș i ale altor forme de comparări inter -laboratoare,
g) orice modificare referitoare la volumul sau tipul activităților întreprinse,
h) feed -back, incluzând reclamații sau orice alte informaț ii venite din partea medicilor,
pacienților si a altor părți interesate,
i) indica tori de calitate pentru monitorizarea contribuț iei laboratorului la îngrijirea pacientului,
j) neconformități,
k) monitorizarea duratei de lucru,

4
l) rezultatele proce selor de îmbunătățire continuă,
m) evaluarea furnizorilor externi.
Când un sistem de management al calității nou es te în curs de elaborare, analizele interne vor
avea loc la un interval de timp mai scurt dec at 12 luni. Acest lucru va permite sa fie întreprinse
mult mai repede acțiuni ca rezultat al identificării zone lor care necesită modificări în sistemul de
managem ent al calității sau în alte practici.
3. Calitatea ș i adecvarea contribuției laboratorului la îngrij irea pacientului va fi mereu
monitorizată ș i evaluată obi ectiv.
4. Constatările ș i acțiunile ce rezultă din analiza ef ectuată de mana gement vor fi înregistrate, iar
persona lul laboratorul ui va fi informa t asupra acestor constatări si asupra deciziilor luate în urma
analizei.