Kovicsbeata E4dmti [619349]
SZÉCHENYI ISTVÁN EGYETEM
GÉPÉSZMÉRNÖKI , INFORMATIKAI ÉS
VILLAMOSMÉRNÖKI KAR
DIPLOMAMUNKA
Felkészülés a z MSZ EN ISO/IEC
17025: 2018 szab vány
követelményeinek bevezetésére a SZE
Anyagvizsgáló Laboratórium
minőségirányítási rendszerébe
Kovics Beáta
E4DMTI
Gépészmérnöki MSc szak
Anyag – és gyártástechnológiák
Belső konzulens:
Dr. habil. Hargitai Hajnalka
Anyagtudományi és Technológiai Tanszék
Külső konzulens: –
Győr, 2019
Feladat -kiíró lap diplomamunkához
Hallgató adatai
Név: Kovics Beáta Neptun -kód: E4DMTI
Szak : Gépészmérnöki MSc
Specializáció: Anyag – és gyártástechnológiák Tagozat: levelez ő
A diplomamunka adatai
Kezdő tanév és félév: 2018/2019 I. félév
Nyelv: magyar
Típus: nyilvános
Felkészülés az MSZ EN ISO/IEC 17025: 2018 szab vány
követelményeinek bevezetésére a SZE Anyagvizsgáló Laboratórium
minőségirányítási rendszerébe
Feladatok részletezése:
1) Tanulmányozza az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 és az MSZ EN ISO/IEC
17025:20 18 szabványt és foglalja össze a legfontosabb eltéréseket!
2) Készítsen GAP analízist az új szabványra történő áttéréshez!
3) Az új szabvány követelményeinek maradéktalan teljesüléséhez tegyen
javaslatokat a minőségirányítási rendszer és dokumentáció átdolgozására és
készítsen egy az új szabványra vonatkozó belső audit tervet!
Belső konzulens adatai Külső konzulens adatai
Név: Dr. habil Hargitai Hajnalka Név: –
Tanszék: Anyagtudományi és
Technológiai Tanszék Munkahely: –
Beosztás: Tanszékvezető helyettes ,
egyetemi docens Beosztás: –
Győr,
_______________________
belső konzulens ______________________
külső konzulens
___________________________
Dr. Zsoldos Ibolya
Anyagtudományi és Technológiai Tanszék
Nyilatkozat
Alulírott, Kovics Beáta , Gépészmérnöki MSc szakos hallgató kijelentem,
hogy a Felkészülés az MSZ EN ISO/IEC 17025: 2018 szab vány
követelményeinek bevezetésére a SZE Anyagvizsgáló Laboratórium
minőségirányítási rendszerébe című diplomamunka feladat kidolgozása a
saját munkám, abban csak a megjelölt forrásokat, és a megjelölt mértékben
használtam fel, az idézés szabályainak megfelelően, a hivatkozások pontos
megjelölésével.
Eredményeim sajátmunkán, számításokon, kutatáson, valós méréseken
alapulnak, és a legjobb tudásom szerint hitelesek.
_________________________
dátum _________________________
hallgató aláírása
Kivonat
Felkészülés az MSZ EN ISO/IEC 17025: 2018 szab vány követelményeinek
bevezetésére a SZE Anyagvizsgáló Laboratórium minőségirányítási rendszerébe
A diplomamunka célja, hogy előkészítse az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018
szabvány követelményeinek bevezetését a Széchenyi István Egyetem Anyagvizsgáló
Laboratóriumának minőségirányítási rendszerébe, ezzel elősegítve a laboratórium
felkészülését az újraakkreditáláshoz.
A diplomamunka első részében a téma megértéséhez szükséges témakörök et
fejtettem ki úgy, mint a szabványosítás célja és jelentősége, valamint az akkreditálás
folyamata. Továbbá betekintést nyújtok az Anyagvizsgáló Laboratórium tevékenységi
köreibe, azon belül, hogy melyek a lab oratórium akkreditált területei. Emellett
bemu tatásra kerül , hogy mivel foglalkozik az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány. Az
irodalomkutatás részeként összefoglaltam a kockázatkezelés folyamatát, azon túl az
egyes kockázatelemzési és kockázatkezelési módszereket.
Az érdemi részben az új szabványra történő áttéréshez GAP analízist készítettem,
mellyel meghatároztam az új követelmények et, illetve, hogy a laboratóri umnak milyen
intézkedéseket célszerű végrehajtania a szabvány követelményeinek teljesítéséhez. A
követelmény ek teljesítéséhez elengedhetetlen továbbá az, hogy a laboratórium
azonosítsa, é rtékelje és kezelje kockázatait. A kockázatelemzéshez felvázoltam egy a
laboratórium akkreditált területeire vonatkozó folyamatábrát, majd formanyomtatványt
készítettem , mely segítséget nyújthat a kockázatkezelés elvégzéséhez.
A GAP analízis elvégzése alapján, a diplomamunka végén összegzem
javaslataimat a minőségirányítási rendszer és dokumentáció átdolgozására. Bemutatom
az általam készített belső audit tervet, melynek segítségével a minőségirá nyítási
rendszer dokumentumainak frissítését követően könnyen felmérhető, hogy a
laboratórium készen áll -e az újraakkreditálásra, maradéktalanul teljesíti -e az MSZ EN
ISO/IEC 17025:2018 követelményeit.
Abstract
Preparing to introduce the requirements of MSZ EN ISO/ IEC 17025: 2018 into
the quality management system of the Material Testing Laboratory of SZE
The aim of the thesis is to prepare the introduction of the r equirements of the MSZ
EN ISO/IEC 17025: 2018 standard into the quality management system of the Material
Testing Laboratory of the Széchenyi István University, thus facilitating the preparation
of the laboratory for re -accreditation.
In the first part of the thesis, I have explained the topics needed to understand the
topic , for example, the p urpose and significance of standardization , the process of
accreditation . In addition, you will have access to a Material Testing Laboratory
working area and which are accredited areas of the laboratory . In additi on, it describes
how MSZ EN ISO/ IEC 17025 deals with it. As part of literature research, I
summarized the risk management process, the overwhelming number of evaluation
and risk management methods.
In the substantive part of the transition to the new standard, I made a GAP analysis
to determine th e new requirements, and what measures the laboratory should take to
meet the requirements of the standard. It is also essential that the laboratory identify,
evaluate and manage risks to meet the requirements. For risk analysis, I outlined a
flowchart for the accredited areas of the laboratory, and then I prepared a form that can
help with risk management.
Based on the GAP analysis, at the end of the thesis I summarize my suggestions
for the revision of the quality management system and documentation. I pre sent my
internal audit plan, which helps to easily assess whether the laboratory is ready for re –
accreditation after completing the documentation of the quality management system,
and whether it fully meets t he requirements of MSZ EN ISO/ IEC 17025: 2018.
Tartalomjegyzék
1. Bevezetés ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………… 1
2. Szabványosítás, akkreditálás ………………………….. ………………………….. ………….. 2
3. Széchenyi István Egyetem Anyagvizsgáló Laboratóriuma ………………………….. 6
4. MSZ EN ISO/IEC 17025 ………………………….. ………………………….. ………………. 9
4.1. Szabvány összehasonlítás, fő változások ………………………….. ………………. 10
5. Kockázatkezelés ………………………….. ………………………….. …………………………. 13
5.1. Kockázatelemző módszerek ………………………….. ………………………….. …… 19
5.1.1. Ötletbörze ………………………….. ………………………….. ………………………. 19
5.1.2. Ishikawa ………………………….. ………………………….. …………………………. 21
5.1.3. SWOT elemzés ………………………….. ………………………….. ……………….. 24
5.1.4. FMEA ………………………….. ………………………….. ………………………….. .. 28
5.2. Kockázatkezelési módszerek ………………………….. ………………………….. ….. 30
6. Az új szabványra történő áttérés az Anyagvizsgáló Laboratóriumban ………… 34
6.1. GAP analízis ………………………….. ………………………….. ………………………… 34
6.1.1. MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány 4. fejezetének új
követelményei ………………………….. ………………………….. ………………………….. …….. 37
6.1.2. MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány 5. és 6. fejezetének új
követelményei ………………………….. ………………………….. ………………………….. …….. 39
6.1.3. MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány 7. fejezetének új
követelményei ………………………….. ………………………….. ………………………….. …….. 40
6.1.4. MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány 8. fejezetének új
követelményei ………………………….. ………………………….. ………………………….. …….. 48
6.2. Kockázatok azonosítása, elemzése és kezelése ………………………….. ……… 52
7. Javaslattétel a minőségirányítási rendszer és dokumentáció átdolgozására. … 54
7.1. Belső audit terv kidolgozása ………………………….. ………………………….. …… 57
8. Összegzés ………………………….. ………………………….. ………………………….. ……… 58
9. Irodalomjegyzék ………………………….. ………………………….. …………………………. 59
10. Mellékletek ………………………….. ………………………….. ………………………….. ……. 61
1 1. Bevezet és
Manapság az ipar világában nagy hangsúlyt fektetnek az alkatrészek,
munkadarabok megfelelőségére; a szabványok, előírások betartására; valamint a
követelményeknek való megfelelőség ellenőrzésére. A minőség és a minőségügy egyre
nagyobb figyelmet kap az irányítási, szervezeti rendszerek és a termelési, vizsgálati
folyamatok kiépítésénél.
A Széchenyi István Egyetem Anyagvizsgáló Laboratóriuma vizsgálati
tevékenysége során szintén jelentős figyelmet fordít a minőségre, valamint arra, hogy
biztosítsa a hiteles eredmények elérését. A laboratórium 2006 óta akkreditált
laboratóriumként működik, 2015 -ben az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány
szerint lett akkre ditálva. Az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabványnak 2018 -ban jelent
meg új magyar nyelvű változata, mely alapján a 2005 -ös szabványt 2020 végén
visszavonják, a laboratóriumnak az újraakkreditáláshoz legkésőbb eddig be kell
vezetnie minőségirányítási rendszerébe az új szabványt.
A laboratórium az irányítási rendszer és dokumentáció átdolgozását a
legegyszerűbben úgy oldhatja meg, ha meghatározásra kerülnek a régi és új szabvány
közti különbség ek, ezáltal feltárva a hiányosságok at, me lyekkel a laboratóriumnak
foglalkoznia kell. A vázolt elemzés segítségével meghatározhatóak a szabvány
változásai, módosításai és az új követelmények. A vevői elvárások teljesítése
érdekében a laboratóriumnak szükségszerű azonosítania, értékelnie és elemez nie
kockázatait. Továbbá a szabvány megköveteli a tervezett belső és vezetőségi
átvizsgálásokat, ehhez célszerű olyan audit tervet készíteni, amely minden területre
kiterjed és figyelembe veszi a szabvány összes követelményét.
A következő fejezetekben isme rtetem az áttéréshez szükséges lépéseket, ezek
közül bemutatom az elvégzett elemzést, valamint egy folyamatábrát és munkalapot,
mely alapján elemezhetőek az egyes folyamatlépések kockázatai. A diplomamunka
befejezéseként javaslatokat teszek a dokumentumok átvizsgálására, módosítására,
emellett bemutatom a készített audit tervet, mellyel felmérhető, hogy teljesülnek -e az
MSZ EN ISO/IEC 2018 követelményei.
2 2. Szabványosítás, akkreditálás
A kereskedelem és termelés egyik alapvető jellemzője az egységesítésre val ó
törekvés, hogy olyan mindenki által használt és elfogadott definíciókat alkalmazzanak,
amelyek egy adott területen valamennyi ember számára egyértelműek és érthetőek. Az
ipari forradalom során világossá vált, hogy szükségszerű egy nemzetközileg,
világszi nten elfogadott megoldás. Az első szabványokat Angliában hozták létre az
1800 -as években. Elsőként a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) alapult meg
1906 -ban a nemzetközi szervezetek közül, majd az ISA 1926 -ban. Az ISA megszűnése
után alapították m eg a Nemzetközi Szabványügyi Szervezetet, az ISO -t 1947 -ben.
Mindezek mellett később a regionális szabványügyi szervezetek is megalakultak. A
szabványosítás rendszere rövid időn belül kiépült az egész világra , valamint
napjainkban is folyamatosan gyarapodi k, fejlődik , hogy minél több területet le tudjon
fedni . Célja, hogy a szolgáltatásokra, termékekre vonatkozó egyetemes szabályok
kialakításával és alkalmazásával elkerülje a kereskedelem műszaki akadályait. [1]
Magyarországon 1868 -ban jelentek meg a szabványos előírások, 1921 -ben
elsőként alapult meg a Magyar Ipari Szabványosító Bizottság, majd 1933 -ban a
Magyar Szabványügyi Intézet. Ez utóbbit 1941 -ben átcsoportosították és létrejött a
Magyar Szabványügyi Intézet Egyesület, melyet 1948 -ban felszámolt ak és
államosították a Magyar Szabványügyi Intézetet, így közvetlen az állam irányítása alá
került. Az átszervezés lezárásaként 1951 -ben megalakult a Magyar Szabványügyi
Hivatal. Az állami szabványosítás két szinten tevékenykedett 1995 -ig; kötelező volt a
szabványok betartása . A magyar szabványosítás felépítését az 1995. évi XXVIII.
törvény alakította át újra, amely a nemzeti szabványosításról rendelkezik. Ezt a
törvényt azért hozták létre, hogy megkönnyítse az ország által vállalt, szabványosításra
vonatko zó kötelességek teljesítését. A törvény értelmében visszaállították a
szabványosítás általános alapelveit, melyek egyike, hogy ez a tevékenység nem állami
feladat. Ezek alapján megszüntették a Magyar Szabványügyi Hivatalt és
megalapították a Magyar Szabván yügyi Testületet (MSZT). A törvény kimondja, hogy
a Magyar Szabványügyi Testület , Magyarország nemzeti szabványügyi szervezete
3 köztestületként kizárólagos jogkörrel látja el a nemzeti szabványosítással kapcsolatos
közfeladatokat. Az MSZT főbb feladatai köz é tartozik:
A nemzeti szabványok kidolgozása, módosítása, jóváhagyása, közzététele és
visszavonása.
A nemzetközi szabványok közzététele nemzeti szabványként.
Részvétel az európai és nemzetközi szabványügyi szervezete k munkájában.
Az európai szabványügyi szervezetekkel való együttműködés.
Nemzeti szabványügyi kérdésekben szaktanácsadá s, szakvélemény
elkészítése. [1 ]
A szabványosítás létrejöttét követően szükség volt egy olyan eljárásra, amely
felülvizsgálja a szabványokat alkalmazó szervezeteket, hogy azok eleget tesznek -e a
meghatározott követelményeknek; ez az akkreditálási folyamat. Az akkreditálás annak
hivatalos elismerése, hogy egy szervezet, intézmény vagy személy megfelel a
meghatározott követelményeknek és alkalmas bizonyos feladatok elvégzésér e;
független harmadik fél által. Megfelelőség értékelő szervezetek esetében azt
ellenőrzik, hogy alkalmasak -e a tevékenységi körükben szereplő tevékenységek
(például vizsgálat, ellenőrzés, tanúsítás, mintavétel, kalibrálás) előírt követelmények
szerinti vé grehajtására. Az akkreditálás célja, hogy fokozza a vizsgálati, ellenőrzési
tevéke nységek megbízhatóságát, növelje a szervezetek iránti bizalmat, továbbá, hogy
elősegítse a vizsgálati eredmények kölcsönös elfogadását, ezáltal elkerülve az ismételt
vizsgála tok elvégzését. A Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) központi hivatalként
üzemelő költségvetési szerv, mely az iparügyekért felelős miniszter hatálya alá
tartozik. A 2015. évi CXXIV . törvény rendelkezik a nemzeti akkreditálásról, melyet
azért alkottak meg, hogy
biztosítsák az akkreditálás, mint kö zhatalmi tevékenység ellátását;
biztosítsák a hazai akkreditálási rendszer megfelelő működését ;
elkerüljék a termékek, szolgáltatások többszöri megfe lelőség értékelését;
elhárítsák a kereskedelem indokolatlan műszaki akadályait ;
ezáltal növeljék a magyar nemzetgazdaság s zereplőinek versenyképességét .
[2]
4 Az akkreditálás minden tevékenység ét pártatlanul végző szervezet – amely
megfelel a felkészültség re vonatkozó szabályozásoknak – számára önkéntes. Az MSZ
EN IS O/IEC 17000 szabványsorozat; az európai és nemzetközi akkreditáló
szervezetek ismertetői; továbbá a NAH által kidolgozott sajátos követelmények
alkotják az akkreditálás alapjait. A Nemzeti Akkreditáló Hatóság szabályzatai a NAR
(Nemzeti Akkreditálási Rends zer) dokumentumok, ezeket a NAH a honlapján
közzéteszi. A NAR dokumentumok többek között magukban foglalják
az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati folyamat szabályzatát;
az eljárásba bevont személyek, minősítők kiválasztásána k szabályait;
a panaszok, jogorvoslati kérelmek kezelésére vonatkozó előírásokat;
az akkreditálási jel használatának és az akkreditált s tátuszra hivatkozás
szabályait;
valamint az ak kreditálási követelményeket. [2 ]
A NAH külső szakértők bevonásával folytatja le az akkreditálási el járást, mely
során a vizsgált szervezetnek azt is bizonyítania kell, hogy megfelelő
minőségirányítási rendszert alkalmaz. A bemutatott dokumentumo k és a helyszíni
szemlék alapján értékelik a szervezetet. A NAH főigazgató helyettese hoz döntést az
akkreditá lt státusz kiadásáról, az akkreditált státusz csak és kizárólag az akkreditálási
határozatban megállapított tevékenységekre vonatkozik. Az akkreditálási okiratot az
akkreditálási határozatnak megfelelően állítják ki , ezáltal az akkreditált szervezet
jogosu lt lesz az akkreditálási jel használatára és hivatkozhat az akkreditált státuszra.
Az akkreditált státusz az odaítéléstől számítva 5 évig érvényes, ha az intézmény a
felügyeleti vizsgálatok alkalmával szintén megfelel az akkreditálási
követelményeknek. A f elülvizsgálati eljárás alapján a NAH indokolt esetben
részlegesen vagy teljesen felfüggesztheti, visszavonhatja az akkreditált státuszt. Az
akkreditált szervezet köteles értesíteni a NAH -ot minden az akkreditált státuszához
kötődő változásról ; ugyanakkor k érelmezheti akkreditált területének bővítését vagy
szűkítését. Az akkreditált státusz lejárata előtt legkorábban egy évvel kérelmezhető
annak megújítása, melynek elbírálása során az odaítélésre vonatk ozó előírásokat
alkalmazzák. [2 ]
5 A Nemzeti Akkreditálási Rendszer keretében az alábbi szervezetek
akkreditálhatóak:
mintavevő szervezet,
vizsgáló és/vagy kalibráló laboratórium,
termék -, személy -, adatvédelmi – és/ vagy irányítási rendszereket tanúsító
szervezet,
referenciaanyag gyártó szervezet,
jártassági vizsgálatokat szervező szervezet,
ellenőrző szervezet (a hatóságok kivételével),
környezetvédelmi vezetési és hitelesítési rendszert hitelesítő szervezet . [2]
6 3. Széchenyi István Egyetem Anyagvizsgáló Laboratóriuma
Az Anyagvizsgáló Laboratórium a Széchenyi I stván Egyetemen 1992 óta önálló
egységként működik, 2015 februárjától az Audi Hungaria Járműmérnöki Kar
Anyagtudományi és Technológiai Tanszékén belül. A laboratórium az alábbi
területeken végez vizsgálatokat:
öntvények vizsgálata,
lemezanyagok vizsgálata,
hegesztett kötések, hegesztési technológia minősítése,
mechanikai kötések, kötőelemek vizsgálata,
bevonatok, hőkezelt alkatrészek vizsgálata,
káreset analízis. [3,4 ]
A laboratóriumban végeznek roncsolásos és roncsolá smentes vizsgálatokat
egyaránt. A célok , alumínium és ötvözetei, vas -, acél – és alumínium öntvények, illetve
azok hegesztett kötéseinek elemzésére az alábbi roncsolásmentes vizsgálatokat
alkalmazzák:
radiográfiai vizsgálat ,
folyadékbehatolásos vizsgálat,
ultrahangos anyagvizsgálat,
örvényáramos vizsgálat,
szemrevételezés .
Lehetőség van továbbá mechanikai, anyagszerkezeti, technológiai és ipari tisztaság
vizsgálatok végrehajtására ; ipari tisztaságvizsgálatot forgácsolt , öntött, képlékenyen
alakított alkatrészeken végeznek. A mechanikai vizsgálatok közül az alábbiak
hajtható ak végre az egyetem laboratórium ában:
szakítóvizsgálat szobahőmérsékleten vagy növelt hőmérsékleten (max.
1000 °C): folyáshatár, szakítószilárdság, nyúlás megállapítása (terhelő erő
max. 100 kN),
keménységmérés: Brinell (HB), Vickers (HV) és Rockwell (HRC) szerint,
illetve lehetőség van mikrokeménység mérésre is,
7 törésvizsgálat,
hajlító vizsgálat,
Charpy ütőmunka vizsgálat (szobahőmérsékleten 300 J -ig). [3,4]
Az anyagszerkezetre, vegyi összetételr e vonatkozóan az alábbi vizsgálatok állnak
rendelkezésre a laboratóriumban :
fémek és ötvözeteik szövetszerkezet vizsgálata,
öntvények minősítése,
hegesztett kötések mikro – és makrovizsgálata; kötések alakjának,
szövetszerkezetének vizsgálata,
pásztázó elektronmikroszkópos vizsgálat (SEM),
felületi top ográfiai vizsgálatok konfokális lézer pásztázó mikroszkóppal
(CLSM) és AliconaInfinite fókuszvariációs mikroszkóppal ,
vegyi összetétel meghatározás energiadiszperzív elem analízis (EDS),
valamint vas-, alumínium -, réz-, titán – és nikkel ötvözetek esetében optikai
emissziós spektrométerrel.
A laboratóriumban továbbá az alábbi t echnológiai vizsgálatok végezhetőek el :
lemezalakíthatóság vizsgálat, Erichsen -féle mélyhúzó vizsgálat,
alakítási határgörb e felvétele (FLC diagram),
lemezalakítási jellemzők meghatározása (r, n) . [3,4]
Mindezek mellett lehetőség van hősokk és sópermet tesztek elvégzésére,
melyekkel az anyagok szélsőséges környezeti hatásra történő változásait vizsgálják. A
sópermet teszt (max. 50 °C-on) során elsősorban a bevonatok , mintadarabok ellenálló
képességét vizsgálják fokozott igénybevétel hatására. A vizsgálat során a vizsgáló
térben ciklikusan vagy folyamatosan sópermet veszi körül a vizsgálandó mintát. A
hősokk kamrát a hirtelen bekövetkező hőmérsékletváltozás modellezésére használják,
a hőmérsékletváltozás hatására az anyagok gyorsabban tönkremehetnek . A hősokk
kamrában másodpercek alatt akár 200 °C-os hőmérséklet különbségnek is alá lehet
vetni a mintákat. A laboratóriumban lévő hősokk kamrában max. 35 kg -os darabok
vizsgálhatóak -80°C/+220 °C hőmérséklet tartományon belül . [3,4]
8 Az Anyagvizsgáló Laboratórium 2006. december 12. -e óta a Nemzeti Akkreditáló
Testület által akkreditált laboratóriumként van nyilvántartva , 2015 -ben az M SZ EN
ISO/IEC 17025:2005 szabvány szerint lett akkreditálva . A laboratórium akkreditált
területei az alábbiak:
fémek hegesztett kötéseinek laboratóriumi vizsgálata:
o szemrevételezéses vizsgálat,
o ultrahangos vizsgálat,
o folyadékbehatolásos vizsgálat,
o kereszti rányú szakítóvizsgálat,
o hajlító vizsgálat,
o törésvizsgálat,
o mikro és makro vizsgálat,
o Charpy -féle ütővizsgálat,
o radiográfiai vizsgálat,
o Vickers keménységmérés,
vas és alumínium alapú öntvények laboratóriumi vizsgálata:
o folyadékbehatolásos vizsgálat,
fémek alapanyagainak laboratóriumi vizsgálata :
o keresztirányú szakítóvizsgálat,
o Charpy -féle ütővizsgálat,
o keménységmérés Brinell, Vickers és Rockwell szerint,
szerkezeti anyagok laboratóriumi vizsgálata
o sópermet vizsgálat,
o ciklikus korróziós igénybevétel,
fémek hegesztett kötéseinek helyszíni vizsgálata:
o szemrevételezéses vizsgálat,
o ultrahangos vizsgálat,
o folyadékbehatolásos vizsgálat, [3,4]
9 4. MSZ EN ISO/IEC 17025
Az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabványt 2001 -ban hozták létre, amely a vizsgáló –
és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményeit írja elő. 2005
novemberében visszavonták a 2001 -es szabványt és érvénybe lépett az MSZ EN
ISO/IEC 17025:2005. Ez a szabvány megadja a vizsgálatok, kalibrálások
végrehajtásához szükséges általános követelményeket, a mintavételt is beleértve.
Kiterjed a szabványos eljárásokon kívül a nem szabványos, illetve a laboratórium által
kidolgozott módszerekre is. Minden lab oratóriumban alkalmazható, ahol vizsgálatot,
kalibrálást vagy mintavételt végeznek, függetlenül a kalibrálási, vizsgálati
tevékenységek terjedelmétől; illetve amelyek bizonyítani szeretnék, hogy képesek
hiteles eredményeket elérni. Ez akármilyen laboratóri um lehet függetlenül attól, hogy
kinek a tulajdonában van, hasznos lehet például ellenőrző szervezetek, terméktanúsító
szervezetek, kutatóközpontok és egyetemek számára is. T ovábbá használhatják az
akkreditáló testületek, hatóságok és vevők is a laboratóri um hozzáértésének
elismerésére. A szabvány javítja a szervezetek közötti együttműködést, mivel a kapott
vizsgálati jelentések, tanúsítványok szélesebb körben elfogadottá válnak, így további
vizsgálat nélkül átvehetőek. [5,6]
Az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabványnak 2018. március 1 -jén tették közzé új,
angol nyelvű változatát, amely 2018. május 1 -jén jelent meg magyar nyelven. Az új
szabvány meghatározza a laboratóriumok készültségére, működésére és
pártatlanságára vonatkozó általános kritériumokat; amelyek minden laboratóriumi
tevékenységet végző szervezet számára hasznosak, függetlenül a szervezet
létszámától. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány 2020. december 31 -ig még
érvényben van, a laboratóriumoknak legkésőbb eddig vissza kell vonniuk. Az átmeneti
időszakban mindkét szabvány szerinti tanúsítványok érvényesek és alkalmazhatóak.
Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabványt a Széchenyi István Egyetem
Anyagvizsgáló Laboratóriumának is be kell vezetnie, a z új szabványra való átállás
történhet újraakkreditálás, felügyeleti vizsgálat vagy rendkívüli felügyeleti vizsgálat
során. [6,7]
10 A szabvány átdolgozását számos tényező indokolta, közülük a legfontosabbak az
alábbiak:
A szabvány legutóbbi változata 2005 -ben lett közzétéve, azóta a technoló gia,
illetve a piaci körülmények is megváltoztak.
Felül kellett vizsgálni az alkalmazási területet, hogy az összes laboratóriumi
tevékenységre kiterjedjen.
Szókészlet átalakulása. A szakma sajátos szavai, kifejezései jobban
illeszkedjenek a manapság haszná latosakhoz.
Információtechnológiai változások/fejlesztések. Napjainkban egyre nagyobb
figyelmet kap az informatika, a laboratóriumokban is nagyrészt már
számítástechnikai rendszerekkel és a távközlés különféle eszközeivel
dolgoznak. Az új szabványba beépít ésre kerültek a számítástechnikai
rendszerek használatára vonatkozó követelmények, beleértve az elektronikus
eredmények, elektronikus jelentések és nyilvántartások készítésére, illetve
tárolására vonatkozó előírások.
A támogató szabványok változásai. Új fe lépítés, egységes szerkezet került
kialakításra az egymás mellett alkalmazott szabványok könnyebb
összehangolhatósága miatt. A támogató szabványok az alábbiak:
o MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek.
o MSZ EN ISO/IEC 17021 -1:2016 Megfelelőség értékelés. Irányítási
rendszerek auditját és tanúsítását végző testületekre vonatkozó
követelmények.
o ISO 31000:2015 Kockázatfelmérés és –kezelés. Alap – és irányelvek.
o MSZ EN 31010:2010 Kockázatkezelés. Kockázat fe lmérési eljárások.
o MSZ 13073:2014 Kockázat felmérés és –kezelés. Szakszótár. [6]
4.1. Szabvány összehasonlítás , fő változások
Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabványban ú j, egységes szerkezet került
kialakításra. A 2005 -ös szabványban csak kettő követelményről sz óló fejezet volt, az
irányítási (15 alfejezet) és a műszaki (10 alfejezet) követelmények. A 2018 -as
szabványban viszont öt fejezetre lettek bontva a követelmények, melyek az alábbiak:
11 Általános követelmények (2 alfejezet), amelyek a pártatlanságra és a
bizalmasságra vonatkoznak.
Szervezeti követelmények, amelyek a szervezeti felépítésre, irányítási
struktúrára, a felelősségi jogkörre, illetve a laboratóriumi tevékenységek körére
vonatkoznak.
Erőforrásokkal kapcsolatos követelmények (6 alfejezet), mely fejez et a
személyzet, berendezések, külső szolgáltatások és környezeti körülmények
témakörével foglalkozik.
Folyamattal kapcsolatos követelmények (11 alfejezet), amely ek többek között
az alábbiakkal foglalkozna k:
o ajánlatkérések, szerződések felülvizsgálata;
o a módszerek kiválasztása, igazolása, érvényesítése;
o mérési bizonytalanság;
o mérési eredmények közlése, jegyzőkönyvek készítése;
o panaszok, nem megfelelő munka.
Irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények (9 alfejezet), melyek
magukba foglalják az irányítás i rendszer dokumentációját; a fejlesztéseket,
helyesbítő tevékenységeket; illetve a belső és vezetőségi auditokat. [5,7]
Pontosították az alkalmazási területet, hogy az összes laboratóriumi tevékenységet
lefedje (vizsgálat, kalibrálás, mintavétel). Az új szabvány kiegészült a laboratórium
fogalmával, így a létszámtól függetlenül alkalmazható minden laboratóriumi
tevékenységet végző szervezetre. A szabály így definiálja a laboratórium fogalmát:
„ Szervezet vagy szervezeti egység, amely az alábbi tevékenység ek közül egyet vagy
többet végez:
vizsgálat;
kalibrálás;
mintavétel, amely az azt követő vizsgálatokhoz vagy kalibráláshoz
kapcsolódik.” [ 7]
12 Az új szabvány más szemszögből közelíti meg az alábbiakra vonatkozó
követelményeket, előírásokat:
1) Megfelelőség értékelés: Külön rész foglalkozik a megfelelőségi nyilatkozatok
közlésével (7.8.6. alfejezet), amely szerint az alkalmazott döntési szabályt
dokumentálni kell, illetve a nyilatkozatnak tartalmaznia kell, hogy mely
szabványoknak felelnek/nem f elelnek meg a kapott eredmények.
2) Kommunikációs technológiák: nagyobb figyelmet fordít az elektronikus
nyilvántartások, jegyzőkönyvek készítésére, tárolására, valamint
archiválására.
3) Vizsgálat, kalibrálás: Részletesebben írja le a jegyzőkönyv készítésének
követelményeit. A mérési bizonytalanságot az előző szabvány alapján becsülni
kellett (2005 -ös szabvány 5.4.6. alfejezet), az új szerint pedig értékelni kell,
amelyre vonatkozó kritériumokat a 2018 -as szabvány 7.6. alfejezete
tartalmazza. Továbbá nagyobb h angsúlyt kapott a metrológiai nyomon
követhetőség, egyértelmű követelményeket fogalmaztak meg a kalibrációs
láncok dokumentálására, melyről a szabvány A melléklete ad tájékoztatást.
4) Mintavételezés: Konkrétabb előírásokat tartalmaz a mintavételi módszer
leírására és a mintavételi adatokról szóló feljegyzések tartalmára.
5) Irányítási rendszer: A szabvány két lehetőséget kínál fel az ezzel kapcsolatos
követelmények bevezetésére, „A” és „B”. Az „A” opció megadja az irányítási
rendszer bevezetésére vonatkozó min imális kritériumokat. A „B” pedig
lehetővé teszi, hogy az MSZ EN ISO 9001 szabványnak megfelelően alakítsák
ki a laboratóriumok irányítási rendszerüket. Valamint az irányítási rendszerre
vonatkozó elvárásokat érinti a kockázatalapú gondolkodás nagymértékbe n
való megjelenése. A „kockázat” szó jóval többször jelenik meg az új
szabványban, mint a 2005 -ösben, ezt bizonyítja az is, hogy egy külön
fejezet ben szerepelnek a kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos
tevékenységek (8.5. alfejezet). A laboratóriumoknak igazolniuk kell a
kockázatok figyelembe vételét, annak érdekében, hogy megelőzzék és
csökkentsék a lehetséges nem kívánatos hatásokat. [7]
13 5. Kockázatkezelés
A kockázatmenedzsment értelmezése előtt első lépésként tisztáz ni kell a kockázat
fogalmát. A kockázat az ISO 31000 szabvány szerint a bizonytalanság hatása a
célokra, célkitűzésekre. A bizonytalanság egy esemény felismerésére,
következményeire, illetve valószínűségére vonatkozó információkból származó
bizonyos fokú elégtelenségből adódik. Ennek hatása eltérhet a várt céltól pozitív vagy
negatív irányban. A célok különböző szempontok és szintek szerint határozhatóak
meg; szempontok szerint lehet pénzügyi, egészségügyi, biztonsági, környezeti stb.;
szintek szerint lehe t stratégiára, szervezetre, projektre, termékre vagy folyamatra
vonatkozó. A kockázatot legtöbbször a lehetséges esemény és annak következménye
közösen határozza meg, gyakran egy esemény következményének súlyossága és az
előfordulás valószínűsége alapján f ejezik ki, a kettő szorzataként. További
meghatározások a kockázatra: egy cselekvéssel járó veszély, veszteség lehetősége;
kedvezőtlen események lehetősége a jövőre nézve; annak lehetősége, hogy a cselekvés
eredménye negatív irányban fog eltérni annak célj ától; a lehetőségek fel nem ismerése.
A kockázat tehát maga a bizonytalanság, melyet nem kell feltétlenül elkerülni, az lehet
akár hasznos is, é ppúgy lehetőség, mint veszély. [8,9,10 ]
A mai fejlett vállalati kultúrában nélkülözhetetlen a célokat szolgáló kockázat
kezelési gyakorlat és egy kockázatkezelési stratégia kidolgozása, mely figyelembe
veszi a szervezet sajátosságait. Egyre több iparágban a vezetőségnek felül kell
vizsgálnia és jelentenie kell a vállalat kockázatkezelési folyamatainak megfelelőségé t,
ennek eredményeként a kockázatelemzés, – értékelés és az ellenőrzések eszközei az
üzleti stratégia fő összetevői lettek. A döntéshozók javító tevékenységek iránti igénye
folyamatosan növekszik a vállalat versenyképessége érdekében, hogy hosszú távon
biztosítani tudják termékeiket, szolgáltatásaikat. Egy szervezet működőképességének
feltétele, hogy az ügyfelek számára megfelelő terméket, szolgáltatást nyújt. Ezen célok
elérését nagymértékben segítheti, ha a szervezet képes a működéséből adódó releváns
kockázatok felismerésére és ezek hatékony kockázatarányos kezelésére; ez a sikeres
kockázatkezelési tevékenység alapja. Minden szervezet (függetlenül annak típusától és
14 méretétől) szembe néz olyan kockázatokkal, amelyek hatással lehetnek a mindennapi
működésé re, ezáltal a vevői követelményeknek való megfelelésére. A kockázatok
tervszerű kezelésére megoldást nyújthat egy szervezeti szintű kockázatmenedzsment,
mely a szervezet tőkéjére és eredményére gyakorolt veszélyek, kockázatok
azonosításával, felismerésév el, értékelésével, rendszerezésével, elemzésével, és
ellenőrzésével foglalkozik. A kockázatkezelés a megelőzés lehetőségét nyújtja, ami a
legcélravezetőbb módja a negatív hatások mérséklésének. Ezek a fenyegetések vagy
kockázatok sokféle forrásból eredhetn ek, például: jogi kötelezettségek; stratégiai,
irányítási hibák; vállalati adatok kezelése; szellemi tulajdon védelme; technológiai
veszélyek; pénzügyi káros hatások; munkakör ellátásával kapcsolatos tevékenységek;
karbantartási kockázatok; környezeti káro kozás; zavarok; b alesetek. [8,9,10,11 ]
A kockázatkezelés elsődleges célja a szervezeti teljesítményt érintő lehetséges
események azonosítása, elemzése, értékelése és kezelése; nem szűnteti meg a
kockázati tényezőket, csak abban segít, hogy a kockázatok kö vetkezményének hatása,
maga a kockázat számszerűsíthető, alakítható és szabályozható legyen. Nem egyszeri
tevékenységet jelent, ez egy időszakosan ismétlődő folyamat, amit a szervezet vezetői
és munkavállalói hajtanak végre. Természetesen sohasem beszélhet ünk a teljes
biztonság állapotáról, mivel minden élőlény, társadalom, rendszer sebezhető, illetve
sehol sem áll rendelkezésre végtelen idő, munkaerő és pénz a biztonság
megteremtésére. Minden esetben szükség van az erőforrások ésszerű felhasználására,
ebbe n segít a kockázatok feltérképezése. Azok a cégek, vállalatok, amelyek energiát
fordítanak saját kockázataik feltérképezésére, képesek lesznek a kockázatokat kezelni,
nem pedig a már kialakult krízist. Azokat a kockázatokat és lehetőségeket kell
meghatároz niuk, amelyekkel foglalkozniuk kell annak érdekében, hogy
biztosítani tudják: a minőségirányítási rendszer eléri a várt eredményeket,
növelni tudják a kívánt hatásokat,
a nem kívánt hatásokat meg tudják előzni vagy csökkenteni,
fejlesztéseket tudjanak elérni. [8,9,10,11,12 ]
15 A kockázatkezelésre vonatkozó szabványokat számos szervezet dolgozta ki,
köztük a Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézet és az ISO. Ezek a szabványok
segítik a szervezeteket a konkrét fenyegetések azonosításában, a sebezhetősé gek
felmérésében a kockázatok definiálásához, a kockázatcsökkentési módok
meghatározásában és a kockázatcsökkentési folyamatok végrehajtásában. Az ISO
31000 Kockázatfelmérés és –kezelés. Alap – és irányelvek című nemzetközi
szabványtervezet például keretet biztosít a kockázatkezelési folyamatok fejlesztéséhez.
E nemzetközi szabvány nem szektor – és iparág -specifikus, célja, hogy növelje a célok
elérésének valószínűségét; javítsa a kockázatok azonosítását; és hatékonyan
felhasználja az ezekhez szükséges erőfor rásokat. Az ISO 31000 tanúsítási célokra nem
használható, de útmutatást ad a belső és külső kockázatellenőrzéshez, valamint
lehetővé teszi a szervezetek számára, hogy összehasonlítsák kockázatkezelési
folyamataikat a nemzetközileg elismert referenciaértéke kkel. Az ISO szabvány alapján
a kockázatmenedzsmentnek meg kell felelnie az alábbi alapelveknek:
A kockázatkezelési folyamatnak értéket kell teremtenie a szervezet számára és
védenie kell a már meglévő értékeket.
Az általános szervezeti folyamatok szerves részét kell képeznie.
Legyen része a vállalat általános döntéshozatali folyamatának.
Kifejezetten foglalkoznia kell minden bizonytalansággal.
Rendszeres és strukturált tevékenységnek kell lennie.
Mindig a legjobb elérhető információkon alapuljon.
Testresza bottnak kell lennie, a szervezet jellegéhez kell igazítani.
Figyelembe kell vennie az emberi tényezőket, beleértve a lehetséges hibákat
is.
Átláthatónak és teljes körűnek kell lennie.
Dinamikusnak kell lennie és alkalmazkodnia kell a változásokhoz.
Elősegí tse a szervezet fejlődésé t. [8,9 ]
A szabványoknak a követése általában önkéntes, célja pedig egy közös
keretrendszer létrehozása a kockázatkezelési stratégiák hatékony végrehajtásához,
melyeket rendszeresen kiegészítenek és frissítenek, hogy alkalmazkodjanak a gyorsan
16 változó üzleti kockáz atokhoz. A kockázatmenedzsment folyamata összehangolt
tevékenységekből áll (mely az 1. ábrán látható) egy szervezet vezetésére és
szabályozására a kockázat szempontjából. Az ábrán látható folyamatlépéseket tekintve
a kockázatfelmérés a kockázatazonosítás, a kockázatelemzés és a kockázatértékelés
általános folyamata ; mely a kockázatmenedzsment magja . A kockázatok felmérhetők
különböző szintek szerint, például szervezet, részleg, projekt vagy egyéni
tevékenységek, sajátos kockázatok szerint. A kockázatfelméré s a kockázatok, továbbá
azok okainak, következményeinek és előfordulási valószínűségeinek értelmezését
jelenti. Célja a megfelelő kiindulópontul szolgáló információk begyűjtése és elemzés
nyújtása annak érdekében, hogy a szervezetek megalapozott döntést tu djanak hozni
arról, hogyan kezeljék kockázataikat, és hogyan vál asszanak a lehetőségeik közül.
[8,9]
1. ábra A kockázatmenedzsment folyamata [8 ]
A kockázatmenedzsment első lépése a kockázatok azonosítása , mely a
kockázatok feltárásának, megismerésének és rögzítésének folyamata. Fel kell mérni a
szervezetet érintő potenciális kockázatokat, amelyek negatívan befolyásolhatják az
adott szervezet folyamatait, projektjeit; ez az egész rendszer alapja. A
kockáza tazonosítási folyamat magában foglalja az olyan kockázatok, események,
helyzetek vagy körülmények okainak és forrásainak azonosítását, amelyek hatással
lehetnek a szervezet céljainak elérésére vagy anyagi hatásuk lehet a kitűzött célokra.
17 Ebben a szakaszba n fel kell tárni a kockázatokat előidéző veszélyforrásokat, tehát azt,
hogy mi, mikor, miért, hol és hogyan történhet. Ezek ismeretében kell meghatározni a
veszély bekövetkezésének következményeit, valamint a megelőzés módszereit és a
veszélyhelyzet beköve tkezése során alkalmazandó eszközöket. [8,9,10 ]
Miután azonosították a különböző kockázati típusokat a következő lépés a
kockázatok elemzése , mely az azonosított kockázatos események következményeinek
és azok valószínűségeinek meghatározásából áll, figyelembe véve az előfordulást
(vagy annak hiányát), és valamennyi meglévő szabályozás hatékonyságát. Az elemzés
célja, hogy jobban átláthatóak legyenek az egyes kockázati eseteket, és hogy azok
hogyan befolyásolhatják a szervezet céljait. Azonosítani kel l minden olyan tényezőt,
amely hatással van a következményekre és a valószínűségekre; egy eseménynek több
következménye lehet, és több célra kihathat. A kockázatelemzés tartalmazza a
kockázat okainak és forrásainak mérlegelését, azok következményeit és a
bekövetkezési valószínűségeket. Majd a következményeket és azok valószínűségeit
összekapcsolva meghatározható a kockázat még elfogadható szintje, vagyis az, hogy a
veszély előfordulási gyakoriságának, következményének, valamint azok együttes
hatásának milye n értéktartománya fogadható el. [8,9 ]
Kockázatértékelés szakaszában a szervezet meghatározza a korábban feltárt
kockázatok értékeit (figyelembe véve a következményeket és az előfordulási
valószínűséget) és ezek alapján a számára még elfogadható kockázati szintet. A
kockázatelemzés során azonosított kockázatok m egértését követően hoznak döntést a
jövőbeli cselekvésekre vonatkozóan. A kockázatértékelés során megállapítható, hogy a
kockázati szint az előírt tartományban van -e vagy sem. A szervezet ezt követően
döntéseket hozhat arról, hogy elfogadható -e (elhanyagol ható) a kockázat vagy szükség
van a kockázat kezelésére, intézkedések definiálására a kockázat csökkentésére
érdekében. A döntések tartalmazhatják azt, hogy, kell -e kezelni a kockázatot illetve
szükség esetén a kockázatok kezelésére vonatkozó rangsort. [8, 9]
18 A kockázatfelmérés tehát a kockázatok felismerése, elemzése és értékelése alapján
történik, az elvégzett kockázatfelmérés néhány előnye:
A kockázat és az esetleges hatás megértése.
A döntéshozók információkkal történő támogatása. Segít eldönteni, hogy
vajon szükség van -e a kockázatok kezelésére vagy sem.
Segítség nyújtás a kockázatkezelési mód kiválasztásához.
Azonosítja a szervezetben lévő gyenge láncszemeket.
Összehasonlíthatóvá teszi a különböző kockázatokat.
Elősegíti a jövőbeli események megelőzé sét.
A kockázatok súlyozásával segít a prioritás meghatározásában. [8 ]
A kockázatok értékelése után a következő lépés a kockázatok kezelése , szükség
esetén a kockázatok csökkentése. A kockázatkezelés szakaszában a szervezetek
értékelik a legmagasabb rangú kockázatokat, majd ezek alapján kidolgoznak egy
intézkedési tervet a kockázatelemzés során feltárt veszélyek kezelésére. Ezek a tervek
legtöbbször magukban f oglalják a kockázatcsökkentési eljárásokat, a kockázat
megelőzési stratégiákat és a készenléti terveket arra az esetre, ha a kockázat mégis
megvalósulna. A kockázatkezelés az alábbi tevékenységeket eredményezheti:
Kockázatok megszüntetése, elkerülése; péld ául a veszéllyel járó tevékenység
beszüntetése.
Kockázat csökkentése, az előfordulási valószínűség csökkentése és/vagy a
következmények hatásának mérséklése; például technológiai változtatások
segítségével.
Kockázatok elhárítás vagy megosztása; például biz tosítással.
Kockázatok megtartása. [8,9 ]
A kockázatfigyelés során a kockázatok csökkentésére hozott intézkedéseket, az új
és már meglévő kockázatokat folyamatosan nyomon kell követni. Ebben a lépésben
további információkat gyűjthetünk a kockázatértékelés javítására, tanulhatunk a
múltbeli eseményekből. Felül kell vizsgálni a teljes kockázatkezelési folyamatot,
elemezni kell az új felmerülő kockázatokat és ennek megfelelően frissíteni kell az
19 intézkedési tervet. Az intézkedések hatékonyságának biztosítása miatt szükséges a
folyamat működésének felülvizsgálata, monitorozása és korszerűsítése , mely
folyamatos és/ vagy időszakos feladat (pl. é vente). [9,10 ]
5.1. Kockázatelemző módszerek
Számos kockázatelemző módszert alkalmaznak a vállalatok, szervezetek, hogy
kivizsgálják a szervezeti teljesítményt érintő káros eseményeket, meghatározzák az
összes veszélyforrást, illetve intézkedni tudjanak a veszélyt jelentő következmények
ellen. Ezekne k a támogató eszközöknek és módszereknek a használatában jelentős
szerepet játszik a csoportmunka, mivel több résztvevő esetén sokkal több ötlet születik
és ez nagyobb lehetőséget biztosít a megfelelő megoldás megtalálásához. A
következőkben néhány ilyen m ódszer célját és gyakorlati alkalmazását fogom
ismertetni, mint például az ötletbörze, Ishikawa, SWOT elemzés illetve FMEA.
5.1.1. Ötletbörze
Az ötletbörze az egyik leggyakrabban alkalmazott módszer egy adott témában a
megszokottól eltérő, új megoldási lehetőség ek feltárására; a csoportmunka tipikus
alkalmazási területe. Az eljárást Alex Osborn hirdetési szakember dolgozta ki az 1940 –
es évek elején; olyan szabályokat keresett, amelyek szabadságot nyújtanak az emberek
számára, hogy ki tudjanak bontakozni és új ötl eteket tudjanak felvet ni. Különösen
abban az esetben hasznos, ha fel akarjuk szabadítani a kreativitás szokványos határait.
Elsődleges célja, hogy egy megfelelően megválasztott csoport egy konkrét témára
összpontosítva hatékony módon nagyszámú, a lehető le gtöbb ötletet össze tudja
gyűjteni a probléma megoldására vonatkozóan; továbbá, hogy vidámságot, illetve
energiát vigyen a csoport fáradozásaiba. A tapasztalatok szerint a csoportos
ötletgyűjtés nagyon hatékony eljárás, a csoporton belüli versenyhelyzet mi att sokkal
több javaslat gyűjthető össze. A legfontosabb szabál y, hogy nem szabad kritizálni a
mások által felvetett ötleteket, ezáltal csökkentik az emberek gátlásait és elő mernek
állni olyan javaslatokkal is, amelyekről elsőre azt gondolják, hogy rossz vagy nem
megfelelő. Az ötletek felvetésekor nem a minőség, hanem a mennyiség számít, ebben
a lépésben nem vitatják meg és értékelik a felvetéseket. A csoportmunka során már
elhangzott tervek a résztvevők által kiegészíthetőek, módosíthatóak, így a javaslat ok
20 minősége összességében jobb lesz. Önmagában is alkalmazhatjuk ezt az eljárást, de
egy másik kockázatelemző módszer alkotórészeként is. [13,14 ]
Az ötletbörze kivitelezésének fő szempontjai:
A vezetéstudomány által kísérletekkel alátámasztott és elfogadott vélemény
szerint a csoport optimális létszáma 7±2 fő.
Oldott legyen a légkör, úgy kell kialakítani a feltételeket, hogy külső
körülmények ne zavarják a csoportmunkát.
A javaslatokat röviden , tömören kell megfogalmazni.
Mindenki számára jól látható módon kell feljegyezni az ötleteket, kivétel
nélkül mindet.
A lehetetlennek tűnő ötleteket is fel kell vetni, ezek is magukban hordozhatják
a lehetséges megoldást.
A csoporttagoknak egymás ötleteit figyelemmel kell kísérniük, ezek
ösztönözhetik őket, illetve tovább gondolva sokszor nagyszerű megoldáshoz
vezethetnek.
Mások ötletének bírálata nem megengedett.
Célravezetőbb a csapongó fantázia, az egymás után következő ötleteknek nem
kell felt étlen kap csolódniuk egymáshoz. [13,14 ]
Az ötletbörze szabályainak áttekintése után az aktuális témát, amelyre a lehetséges
megoldásokat kell keresni, felírjuk egy flipchart tetejére, fontos a pontos, konkrét
megfogalmazás. Ezt követően kiválasztunk egy gyorsan és olvashatóan írni tudó
csapattagot, akinek az lesz a feladata, hogy az ötleteket felírja a papírtáblára. Az
ötletek felvetése kétféleképpen lehetséges; egyik megoldás, hogy sorban haladva
mindenki mond egy ötletet, ha valakinek épp nincs javaslata, passzolh at; másik
lehetőségnél nem egy előre meghatározott formában történik az elképzelések
megosztása, hanem a tagok akkor mondják el ötletüket, amikor akarják. Minden ötletet
felírunk a táblára, még azt is, ami már korábban elhangzott. Ha fogynak az ötletek,
szembe állíthatjuk a különböző, eltérő javaslatokat, vagy feltehetjük az alábbi 6
kérdést: Ki? Mit? Hol? Mikor? Hogyan? Miért? Miután beletelt a papírlap, feltűzzük a
21 teleírt lapot a falra, vagy egy jól látható helyre, hogy egyszerre mind megtekinthető
legyen. Lehetőség szerint a javaslatok összegyűjtése után tartani kell egy hosszabb
szünetet, akár egy napot is; hagyni kell, hogy megérjenek az ötletek, ez idő alatt a listát
kifüggesztve hagyjuk. A szünet után értékelni kell az összegyűjtött ötleteket, a
csoporttagok végignézik a felírt megoldási javaslatokat az alábbi szempontok szerint:
Melyek a pozitív javaslatok?
Melyek az ellentétes ötletek?
Mely ötletek hasonlóak, melyek egészítik ki egymást? Amit lehet, össze kell
vonni, de figyelni kell a megfogalmazási különbségekre.
Melyek a nem pozitív, de figyelemre méltó, izgalmas elképzelések? Ezeket
megvalósíthatóvá kell alakítani.
Szűkíteni kell a listát az alkalmas és kivételes ötletekre, melyekkel megéri a
továbbiakban foglalkozni.
Egyértelműen meg kell jelölni a kiválasztott ötleteket, majd ezeket rangsorolni
kell egy súlyozási módszerrel. [13,14 ]
5.1.2. Ishikawa
A módszer Kaoru Ishikawa japán professzorról lett elnevezve, ő dolgozta ki az
eljárást 1982 -ben. Manapság az Ishikawa diagramot ok -okozati di agramnak és
halszálka diagramnak is nevezik, ez utóbbit a különleges ábrázolás miatt használják,
mivel egy hal csontvázára emlékeztet. A diagram az ok keresés alapvető eszköze, e zzel
az eljárással egy helyzet elemzése során az okok és okozatok összefüggése it
elemezhetjük. Célja, hogy feltérképezzük, rendszerezzük a (adatgyűjtés vagy
ötletbörze segítségével) feltárt problémát befolyásoló tényezőket; megtaláljuk a
kialakulásában szerepet ját szó legvalószínűbb okokat . Gyakran alkalmazzák egy
termék vagy fol yamat hatékonyabb áttekintésére . Továbbá abban az esetben is
hasznos, ha több lehetséges ok merül fel a problémamegoldás során, mivel a halszálka
segítségével minden szempontból megvizsgálható az eset és teljes egészében
áttekinthető; a diagram felölel minden szempontot, amely a vizsgált folyamatot
befolyásolhatja. Egyszerű, könnyen elsajátítható, csoportmunkában végezhető eljárás,
ezért gyakran Pareto -analízissel vagy ötletbörzével együtt alkalmazzák. [13,14,15 ]
22 Az Ishikawa diagram elkészítésének első lépések ént össze kell állítani az ok
elemző csoportot, itt célszerű arra törekedni, hogy olyan szakembereket válogassunk
össze, akik a problémát különböző szemszögből ismerik. Ha összeállt a csapat meg
kell fogalmazni a problémát, amelynek okait meg szeretnénk ha tározni, ügyelni kell a
pontos és egyszerű fogalmazásra, hogy mindenki egyformán értelmezze és értse a
vizsgálandó esetet. A papír jobb oldalára először felírjuk ez elemezni kívánt problémát,
ez lesz a diagramon a „hal feje”, ebből húzunk balra egy vonalat , ez lesz a „hal
gerince”. Először az okozathoz kapcsolódó fő ok csoportokat ábrázoljuk a hal
gerincéből kiindulva, ez általában előre meghatározott kategóriák szerint történik; egy
ilyen Ishikawa diagram váz látható a 2. ábrán. Törekedni kell a 4M, 5M vag y 6M
szerkezet kialakítására, amely szerint a fő ok csoportok az alábbiak:
gép (machine),
ember (man),
anyag (material),
módszer (method),
mérés (measuring), esetleg
környezet (milieu, e nvironment). [13,14,15 ]
2. ábra Az Ishikawa diagram felépítése. [13 ]
Értelemszerűen, ha szükséges elhagyhatóak egyes csoportok vagy újak
felvehetőek, összetett folyamatok vizsgálatánál gyakran használják a technológiai
23 lépéseket fő ok csoportoknak. A fő ok csoportokat tovább részletezve a következő
lépés, hogy a feltételeze tt okokat, befolyásoló tényezőket a logikai kapcsolatnak
megfelelően a fő ok csoportokból szálkaszerűen leágazó vonalak segítségével
ábrázoljuk; például az emberi tényező csoportjánál megjelenhet a képzés, betanítás; a
gép csoportnál pedig a karbantartás. Ügyelni kell arra, hogy ennél a lépésnél ne célok,
cselekvések vagy megoldási javaslatok kerüljenek a diagramba, hanem tényezők,
illetve okok. Egy fő ok csoporton belül legfeljebb 10 -20 okot célszerű felsorolni,
viszont több ok csoportban is megjelenhetnek ugyanazon tényezők. A diagram
elkészítésekor a cél, hogy eljussunk az elemi okokig, ami a legtöbbször a 4. vagy 5.
szintnél valósul meg. Ezt úgy érhetjük el, hogy a fő tényezőkből kiindulva a „Miért?”,
„Mi az oka?”, „Mitől függ?” kérdésekre keressük a vál aszt, ezt a folyamatot
szemlélteti a 3. ábra. Egy végleges Ishikawa diagram többszöri átrajzolás után alakul
csak ki, így az ábrázolásnál rugalmasnak, alkalmazkod ónak kell lenni. [13,14,15 ]
3. ábra Elemi ok keresés folyamata. [13 ]
A diagram véglegesítése után a csoportnak meg kell határoznia a legfontosabb
elemi okokat, melyek a legnagyobb hatással vannak a problémára, ezt a csoportta gok
megbeszéléssel, szavazással, vitával vagy pontozással állapítják meg. Akkor sikeres az
elemzés, ha megfelelően alátámasztott valós okokhoz jutunk. Számos jelentős okot
tárhatunk fel a diagram segítségével, melyeket meg kell szüntetni; ezek alapján
indíthatunk javító intézkedéseket. Az intézkedéseket követően újabb elemzést célszerű
24 végezni a problémára vonatkozóan, hogy ellenőri zni tudjuk, sikeresek voltak -e a
bevezetett intézkedések, valóban megszűnt -e a probléma. [13,14,15 ]
Az Ishikawa diagram hátránya, hogy csak javaslatokat vet fel, a megoldások,
javító intézkedések megfogalmazása további munkát kíván, viszont emellett számo s
előnye van a diagram elkészítésének, melyek az alábbiak:
Átláthatjuk a problémát teljes egészében.
Felfedi az okok közötti kapcsolatokat.
Segítségével eljuthatunk a probléma gyökér okáig.
Szemléletesen ábrázolja az összes befolyásoló tényezőt.
A problémák közös meg oldása motiválja az embereket. [13,14,15 ]
5.1.3. SWOT elemzés
A SWOT elemzés (magyarul GyELV) a versenyképesség, a versenytárs -elemzés, a
minőségügyi problémák, illetve a vállalati helyzet, belső értékelés egyik
legelterjedtebb módszere. Ez az elemzés az egész vállalatra, vagy akár egy szervezetre,
feladatra nézve is egyaránt használható. A SWOT elemzés segítségével
meghatározhatóak a vizsgált szervezet főbb jellemzői, t ényezői, melyek az alábbiak:
erősségek (Strengths),
gyengeségek (Weaknesses),
lehetőségek (Opportunities) és
veszélyek (Threats).
Az eljárás nevét a fenti jellemzők kezdőbetűinek összeolvasásából kapta.
Megkülönböztetünk külső és belső tényezőket, a belső tényezők közé tartoznak az
erősségek és gyengeségek, ezek azok a jellemzők, amelyek a versenytársakkal
szemben előnyt, illetve hátrányt jelentenek; külső tényezők pedig a lehetőségek és a
veszélyek, ide sorolhatóak a vállalaton kívüli, külső környezeti hat ások, amelyek új
lehetőségeket vagy fenyegetéseket jelentenek a vállalatra nézve. Az elemzést
leggyakrabban egy táblázatban vagy mátrixban szokták elvégezni, mert így külön –
külön szemléltethetőek az egyes tényezők; ezt az elrendezést ábrázolj a a 4. ábra.
[16,17 ]
25
4. ábra SWOT elemzés [18]
Számos módon elvégezhetjük a SWOT elemzés t, mindeg yikben az a közös, hogy
rengeteg kérdést kell feltennünk és megválaszolnunk a vizsgált feladatra vonatkozóan.
Elsőként elemezzük az erősségeket , ide sorolhatóak a vállalat azon képességei,
amelyek a versenytársakkal szemben előnyt, fölényt jelentenek; tartalmazhat olyan
jellemzőket is, amiben a szervezet egyedülálló, kirívó. Az erősségek
meghatározásához az alábbiakhoz hasonló kérdéseket kell feltennünk:
Különleges versenyképessé g? Mit csinálunk jobban, mint a versenytársaink?
Versenyképes a szakértelem? Fejlett technológiával dolgozunk?
Elismert piaci szerep? Elégedettek az ügyfelek? Miért kedvelik termékeinket,
szolgáltatásainkat? Mik a legnagyobb pozitívumok?
Megfelelőek az er őforrásaink?
Az ilyen és ehhez hasonló kérdések megválaszolásával összegyűjthetjük a vizsgált
szervezet erősségeit, ezek lehetnek például: felhalmozott erőforrások, hatékony
panaszkezelés, magas minőség, képzett munkaerő, vagy megfelelően mű ködő
vezetőség. [16, 17 ]
Következő lépésként a gyengeségeket célszerű meghatározni, hogy pontosan mi
hátráltatja a vizsgált vállalatot vagy projektet, ez alatt olyan jellemzőkre kell gondolni,
amelyek hátrányba hozzák a szervezetet a piacon; illetve hátrányt jelentenek a
26 versenytársakkal szemben. Az előzőhöz hasonlóan az alábbi kérdések segítségével
megállapíthatóak a gyengeségeket:
Versenyhátrány? Hiányzó versenyképesség vagy szakértelem?
Gyenge piaci helyzet? Miért nem elégedettek az ügyfelek? Milyen
negatívumokat említenek a véleményezés során?
Hiányzó stratégiai irányvonal?
Elavult teljesítmények? Működési problémák? Miben lehetnénk jobbak?
Milyen erőforrásaink hiányoznak?
Gyengeségekhez sorolhatóak például a következő jellemzők: nem megfelelő vezetés,
ócska, elavult berendezések, hosszú határidők, képzetlen mun kaerő, rossz pénzügyi
helyzet. [16,17 ]
A külső környezet, azon tendenciái tartoznak a lehetőségek közé, amelyek a
megfelelő piaci helyzet elérését lehetővé teszik; a szervezeten kívüli azon környezeti
jellemzők, amik remek feltételeket biztosítanak a vállalatnak. Az elemzés ezen része
magában foglal minden olyan tényezőt, ami hozzájárul a vállalat növekedéséhez, a
szervezet előrelépéséhez vagy az értékesítés javításához. Ilyen lehetőségek
származhatnak p éldául a versenytársak pénzügyi nehézségeiből, a bővülő beszállítói
körből, a piaci helyzet stabilizálásából, a bővülő piaci keresletből vagy új, innovatív
ötleteinkből. A lehetőségek és veszélyek megfogalmazásához versenytárs -elemzést
kell végezni, valami nt alaposan elemezni kell az üzleti és gazdasági trendeket. Néhány
kérdés, amelyekkel definiálhatóak a lehetőségek:
Belépés új piacokra? Lendületes piaci növekedés?
Termékpaletta kiterjesztése? Új vásárlói csoport kielégítése?
Hogyan fejleszthetnénk folyam atainkat?
Megfelelően osztjuk be erőforrásainkat? Van olyan, am it nem használunk ki
teljesen? [16,17 ]
Az elemzés utolsó lépése a veszélyek megállapítása, itt azokat a tényezőket kell
összegyűjteni, amelyek nehezíthetik a működés gazdaságos fenntartását, útját állhatja
a szervezet fejlődésének. Ebbe a csoportba sorolható minden a sikeresség, növekedés,
27 fejlődés vagy maga a szervezet számára k ockázatot jelentő jellemző; minden, ami
veszélyezteti a vállalat vagy feladat sikerességét. A fenyegetések megadásához a
következő kérdéseket kell feltennünk:
Versenyszellem növekvő nyomása? Új versenytársak belépése?
Sebezhetőség válság esetén? Lassuló piaci növekedés?
Beszállítók erősödő alkupozíciója?
Vevői igények változás?
Kedvezőtlen változások?
Fenyegetésként jelentkezhet például a változó jogi környezet; az előírások, szabályok
változása, szigorodása; különféle pénzügyi kockázatok; a piac telítődé se; fogyasztói
igények változása; új, feltörekvő versenytársak vagy aká r a csökkenő munkaerő
létszám. [16,17 ]
Miután azonosítottuk és rendszereztük a vizsgált szervezet vagy feladat jellemzőit
más megvilágításból elemezhetjük, értékelhetjük az esetet, az összegyűjtött
tényezőket, ez alapján következtetéseket vonhatunk le a vállalat jövőjére vonatkozóan.
Lehetőség szerint az erősségeket tovább kell erősíteni, és meg kell próbálni a
lehetőségekkel összeegyeztetni. Ezt követően meg kell vizsgálni, hogyan tudn ánk a
gyengeségeket erősségekké formálni. Végül pedig a legfontosabb lépés a feltárt
veszélyek kezelése és mérséklése. Az elemzés eredményeinek összegyűjtésekor
érdemes összeegyeztetni a különböző csoportokat, sok esetben, így egyszerre tudjuk
megragadni a lehetőségeket és mérsékelni a veszélyeket. A SWOT elemzésnek
amellett, hogy alkalmazása egyszerű, könnyen értelmezhető számos további előnye
van, például:
Betekinthetünk a szervezet működésébe.
A vállalat könnyen megvizsgálhatja az iparágban elfoglalt hel yét.
Nem csak üzleti áttekintésként alkalmazható.
Nagyszerű lehetőséget nyújt ahhoz, hogy javító intézkedéseket, ütemterveket
dolgozzunk ki az egyes tényezők megoldására.
Az elkészült elemzés gyorsan áttekinthető. [16,17 ]
28 5.1.4. FMEA
Az FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) hibamód és –hatáselemzést a
Boeing és a Martin Mariette vállalatok fejlesztették ki 1957 -ben az USA -ban. Az
eljárás egy keretrendszerbe foglalt, ellenőrző és fejlesztő módszer, mely nem csak a
tényleges, de a lehetséges hibákat is elem zi, valamint azok okait és következményeit;
fontos szerepet játszik a hibák kiküszöbölésében, megelőzésében. Az FMEA
elkészítése szintén csapatmunkában történik, gyakran alkalmazzák ötletbörzével és
Ishikawa diagrammal együtt. Eredetileg a járműipar számár a dolgozták ki, manapság
viszont már számos területen alkalmazzák, sok esetben a vevő kötelezően előírja.
Általában azért alkalmazzák, hogy a termék – és folyamattervezés szakaszában
azonosíthassák, illetve figyelembe vehessék a lehetséges problémákat; a te rvezés
szakaszában konstrukciós FMEA -t, a gyártás során fellépő hibák elemzésére folyamat
FMEA -t használnak. Az FMEA valójában a hibák feltárásának, mérlegelésének és
elhárításának keret rendszere , amely magában foglalja az adott termék vagy folyamat
esetén az előfordulható lehetséges hibákat, a hibák hatásait és okait, illetve a
felismerhetőség és megelőzés vizsgálatát. Az eljárás célja, hogy a termékek, gyártási
folyamatok, gyártórendszerek hibáinak megelőzésével és megszüntetésével minél jobb
minőségű ter méket tudjanak előállítani a lehető leggazdaságosabban; legfontosabb
előnye a megelőzés, mivel időben, még a tervezés szakaszában feltárhatóak a gyenge
pontok. [13 ,19,20]
Az FMEA dokumentálása egy megfelelően szerkesztett táblázat formájában
történik, a f ejlécben szerepelnek a cégre, termékre és az elemző csapatra vonatkozó
fontosabb jellemzők. A táblázat egyes oszlopai az alábbiak szerint épülnek fel: a z
alkatrész vagy folyamat megnevezése; a lehetséges hibák; a hibák következményei; a
hibák lehetséges ok ai. Figyelembe kell venni minden hibát, azokat is, amelyek változó
körülmények között vagy sajátos használati mód esetén fordulnak csak elő. A fennálló
állapotot az alábbi szempontok alapján jellemzik:
a hiba hatása (S -Severity),
a hiba várható előfordulási gyakorisága (O -Occurrence),
a hiba felfedezhetősége, észlelhetősége (D -Detection). [13,19,20 ]
29 A hibák hatásának elemzését a vevőre vonatkoztatva kell elvégezni, a súlyosság
értékelésénél azt kell meghatározni, hogy a hiba következménye milyen mértékű
hatást gyakorolhat a vevőre. A pontozás 1 -től 10 -ig történik, ahol az 1 az, amikor a
vevő egyáltalán nem érzékeli a hibát, 10 pedig a legsúlyosabb, amikor a hiba akár a
vevő biztonságát is veszélyeztetheti. A gyakoriság értékelésénél azt kell megvi zsgálni,
hogy a hiba a meghatározott hiba ok miatt milyen gyakran fordulhat elő. Minden
lehetséges hiba okot minősíteni kell 1 -től 10 -ig terjedő skála alapján. A
felfedezhetőség vizsgálatánál azt kell meghatározni, hogy az érvényben lévő
ellenőrzési folyam at milyen mértékben tudja kiszűrni az adott hibát; mekkora a
valószínűsége, hogy a következmény eljut a vevőig. Feltételezni kell a hiba
bekövetkezését és meg kell becsülni a hiba észlelhetőségét, a pontozás ennél a
jellemzőnél is 1 -től 10 -ig lehetséges, a hol 1 , amikor biztosan állíthatjuk, hogy az
ellenőrzés során megtalálható a hiba, 10 pedig, amikor az ellenőrzés egyáltalán nem
tárja f el a hibát . Ennek a három jellemzőnek a vizsgálatával meghatározható egy
úgynevezett kockázati szám (RPN – Ratio Priority Number) min den meghibásodási
lehetőségre. [13,19,20 ]
Ez a kockázati tényező a súlyosság, a gyakoriság és a felfedezhetőség
szorzataként határozható meg, melynek nagysága 1 -től maximum 1000 -ig terjedhet. A
kockázati szám (RPN) segítségével feltárhatóak és rangsorolhatóak a gyenge pontok.
Az RPN kockázati tényező értéke alapján dönthető el, hogy a szervezetnek szükséges –
e foglalkozni az egyes kockázatokkal, általában az alábbi határokat szokták
alkalmazni, de természetesen ezektől el lehet térni:
ha RPN < 60, általában nincs szükség intézkedés bevezetésére,
ha 60 < RPN < 120, intézkedés bevezetése megfontolandó,
ha RPN > 120, intézkedés bevezetése mindenképp szükséges.
Következő lépésként a javító intézkedéseket fel kell vezetni a táblázatba, felelősökkel
és határidőkkel. Ezen intézkedések bevezetését követően hatékonyság elemzés
szükséges, illetve a kockázatok újra számítása, hogy ellenőrizhessük a hozott
intézkedések valóban csökkentették -e a kockázatot vagy sem. [13,19,20 ]
30 Az FMEA hibamód – és hatáselemzés lehetővé teszi a hibák elkerülését, ezáltal az
esetleges plusz költségek csökkentését; következetes alkalmazása esetén számos
további előnye van, például:
Feltárhatóak a potenciális gyengeségek.
Időben felismerhetőek a lehetséges hibák.
Visszacsatolással az eredmények javíthatóak.
A fejlesztés időtartama csökkenthető.
Csökkenthetőek a pótlólagos módosítások.
Tartalmazza a jelenlegi, illetve a korábban bevezetett intézkedéseket is.
Elkerülhetőek a hibás fejlesztések.
Elkerülhető a hiba többszöri előfordulás a.
Erősíti a minőségtudatot.
Elősegíti a szervezeten belüli alosztályok együttműködését. [13,19,20 ]
5.2. Kockázatkezelési módszerek
A kockázatelemzést követően a szervezeteknek értékelniük, rangsor olniuk kell
kockázataikat, tanulmányozniuk kell , hogy az egyes veszélyek milyen mértékben
befolyásolhatják a szervezet céljait. A kockázatértékelés során az előfordulási
valószínűség és a szervezetre gyakorolt hatás szempontjából kell megvizsgálni a
kockázatokat, figyelembe kell venni az eredő, illetve a maradvány kockázatokat is. A
szervezeteknek meg kell határozniuk egy bizonyos kockázatviselési szintet , ami
alapján el tudják dönteni, mely kockázatokkal célszerű foglalkozniuk. A megállapított
kockázati szint alatt vállalják a kockázatot és nem hoznak intézkedéseket a kockázat
csökkentésére. A kockázatok előfordulási valószínűségének és hatásának ábrázolására
kockázati mátrixot, térképet alkalmaznak, ezt mutatja be az 5. ábra, ahol az egyes
kockázati szintek az alábbiak szerint alakulnak:
magas előfordulási valószínűség és súlyos hatás esetén magas kockázat ,
magas előfordulási valószínűség és jelentős hatás esetén közepes kockázat,
alacsony előfordulási valószínűség, illetve magas előfordulási valószínűség és
jelentéktelen hatás esetén alacsony k ockázat. [21]
31
5. ábra Kockázati térkép [21 ]
Az eredő és maradvány kockázat ábrázolásának segítségével megkapjuk a várható
kockázati válasz irányultságát, azt, hogy a bevezetett intézkedés hatására hogyan
változik a vizsgált kockázat szintje. Ha egy adott kockázat esetén több intézkedés is
felmerül a probléma megoldás során, akkor elemezni kell a várható kockázati
válaszokat . Ezt követően össze kell őket hasonlítani költség szempontból, illetve, hogy
az egyes intézkedéseknek köszönhetően milye n mértékben csökken a hatás és az
előfordulás valószínűsége. A szervezetek a maradvány kockázatok elemzésével,
összehasonlításával mérlegelni tudják lehetőségeiket, ez nagyban megkönnyíti
számukra a döntéshozatalt. [21]
A szervezetek számára számos különböző stratégia létezik a kockázatok
kezelésére azt követően, hogy végrehajtották a kockázat felmérési folyamatot és
azonosították , értékelték kockázataikat. A kockázat elkerülési stratégia célja, hogy a
lehető legtöbb fenyegetést megszüntesse an nak érdekében, hogy megelőzzék a káros
események költséges és kedvezőtlen következményeit, viszont nagyon ritkán
lehetséges az összes kockázat teljes megszüntetése. Bizonyos fenyegetések,
veszteségek esélyének a teljes kiküszöbölését jelenti; például a sze rvezet felhagy
valamely az elemzés alapjául szolgáló tevékenységével vagy elzárkózik egy új, nagy
kockázatot jelentő kezdeményezéstől, beruházástól . A túlzottan magas kockázat miatt
32 lehetséges némely szolgáltatások megszüntetése, viszont a kockázatkerülés minden
területre nem kivitelezhető, mert az azt jelentené, hog y a szervezet működésképtelen.
[12,21]
A szervezetek olykor képesek csökkenteni az egyes kockázatok hatását a
folyamatokra, ezt úgy érik el, hogy a folyamat egyes lépéseit kiigazítják. Két rész re
oszthatóak az ebbe a csoportba tartozó eljárások, az egyik a kármegelőzés, másik
pedig a kárenyhítés. Ez utóbbi nem foglalkozik a károk bekövetkezésének
megakadályozásával, itt a cél a már bekövetkezett károk hatásának csökkentése; a
rendszer visszaállí tása a lehető legrövidebb időn belül, illetve a lehető legkevesebb
adatvesztéssel. Elsődleges cél, hogy folyamatosan fennmaradjo n a szervezet
működőképessége. A kármegelőzésre vonatkozó tervek biztosítják, hogy a szervezet a
jogszabályoknak megfelelően műk ödjön, a teljes biztonság gyakorlatilag lehetetlen, de
nem is az a cél. Ide tartozik például :
a berendezések (épületek, gépek, jár művek) rendszeres karbantartása ,
a működési korlátok bevezetése,
az informatikai rendszerek védelm e (tűzfal, kártékony programok) ,
az üzleti folyamatok kijavítása ,
a szabályzatok, munkautasítások kidolgozása, betartása ,
az erőforrások, eszközök átcsoportosítása . [12,21]
Olykor a vállalatok kockázat megosztási stratégiát alkalmaznak, például a
következményeket megosztják a projekt résztvevői között vagy egy harmadik féllel, ez
lehet az üzleti partner is. Akkor lehet erről szó, ha a szervezet a felmerülő
kockázatokat nem képes vagy nem szeretné egyedül vállalni, ezért egy részét áthárítja.
A kockázatok áthárításának egyik mó dja, amikor a partnerek szerződésben rögzítik a
kockázatok elosztását a felek között, a partner lehet befektető, vevő, beszállító,
pénzintézet, hatóság vagy állami szervezet. A kockázat megosztási stratégiákhoz
tartozik továbbá a biztosítás; a tőkepiaci es zközökkel történő kockázatlefedés; a közös
cég, partnerség létrehozása; illetve az üzleti folyamatok kiszervezése. [ 12,21 ]
33 A szervezetek viszont sok esetben tartanak egy bizonyos kockázati szintet, amikor
a várható nyereség nagyobb, mint a várható kockázat költsége. Ha úgy döntenek, hogy
megéri kockázatot vállalni, megtartják azt és kezelik a lehetséges veszteséget. Ezeket
hívják vállalt, elenyésző vagy elhanyagolható kockázatoknak, ilyen esetben semmilyen
intézkedés nem szükséges. Elfogadás esetén, amikor a hatás a szervezet által
meghatározott kockázati tolerancián belül van, gyakran kötnek belső biztosítás t az
esetleges veszteségekre, illetve alkalmaznak úgynevezett kompenzációs kontrollokat.
A kockázat megtartási stratégiá nál a passzivitás az irányadó. [12, 21]
34 6. Az új szabványra történő áttérés az Anyagvizsgáló
Laboratóriumban
Az új szabványra történő átállás egy összetett feladat, felül kell vizsgálni a
laboratórium minőségirányítási rendszerét, illetve az ehhez tartozó d okumentumokat
az új szabvány követelményeire vonatkozóan. Az áttérés lépései a következőek:
1. GAP analízis kidolgozása az új szabványra.
2. Kock ázatelemzés, kockáz atkezelés kidolgozása a 2018 -as szabvány
követelményeire .
3. Minős égirányítási dokumentációk frissítése az új szabvány követelményeinek
megfelelően.
4. Az új szabvány követelményeinek ismertetése, oktatása a laboratóriumi
személyzet számára.
5. A felülvizsgált minőségirányítási rendszer bevezetése.
6. Belső audit végrehajtása az új szabvány alapján.
7. Vezető i átvizsgálás az új szabvány alapján.
6.1. GAP analízis
A két szabvány teljes körű összehasonlítását a leghatékonyabb módon a GAP
analízissel, más néven RÉS elemzéssel tehetjük meg. Ezt az elemzést gyakran
alkalmazzák a szervezetek folyamataik vizsgálatára, ennek segítségével minden egyes
kockázathoz hozzá tudják rendelni a kockázat megelőzésére, mérséklésére hozott
intézkedéseket. Egy adott kockázathoz társíthatunk több intézkedést is, illetve egy
intézkedéssel több kockázatot is kivédhetünk egyszerre. Az el térések, kockázatok és
intézkedések párosítása után egyértelműen definiálhatjuk azokat a réseket, amelyekhez
egyáltalán nem tartozik intézkedés. A RÉS elemzés nem csak az intézkedések
meghatározásában lehet hasznos, hanem a rendszer működésére irányuló ell enőrzéskor
is, ezáltal ugyanis feltárhatóak a szabályozási rések, hiányosságok. Az elemzés során
azt is meg kell vizsgálni, hogy az adott intézkedések valóban működnek -e,
megfelelőek -e a fennálló kockázatok mérséklésére , csökkentésére . A RÉS elemzéssel
vizsgálhatunk egy adott tevékenységet, szervezeti egységet vagy akár egy egész
35 szervezetet is. Az analízis során célszerű rangsorolni a kockázatokat és felállítani egy
bizonyos fontossági sorrend, ez lehetővé teszi, hogy az erőforrásokat a súlyosabb
kockázato k csökkentésére fordítsa a szervezet. A GAP analízis segítségével
megállapíthatóak a követelményektől való eltérések, hiányosságok, illetve
azonosíthatóak a fejlesztési lehetőségek, ezáltal magabiztos felkészülést nyújt a
tanúsítási auditokra. [22]
Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabványra való áttérés első és legfontosabb
lépése a GAP analízis kidolgozása, mellyel meghatározhatóak az új követelmények,
illetve, hogy az egyes követelményekre a laboratórium rendelkezik -e megfelelő
szabályozással, szükséges -e új intézkedések bevezetése. A szabvány összehasonlításra
vonatkozóan a GAP analízis lépései az alábbiak:
1) Rendszerezés: Egy táblázatban össze kell gyűjteni, hogy az új szabvány adott
fejezeteire a régi szabvány mely fejezetei vonatkoznak. Ez nagyban segíti a z
összehasonlítást, mivel így egymás mellett láthatjuk az azonos témakörű
fejezeteket, illetve a teljesen új fejezetek már ennél a lépésnél
meghatározhatóak. A táblázat harmadik oszlopába pedig egy rövid leírás kerül
az új szabvány lényegi tartalmára vonatkozóan.
2) Értékelés: Miután rendszereztük a szabványokat fejezeteik szerint, minden
fejezetet külön -külön meg kell vizsgálni, hogy változott -e valamilyen
követelmény a régi szabványhoz képest. Ezt tartalmazza az elemzés negyedik
oszlopa ; a fejezeteket az alábbi csoportokba kell sorolni: nincs változás,
szerkesztési változás, kis -, és nagymértékű változás , illetve új. Szerkesztési
változásról akkor beszélhetünk, amikor csak a megfogalmazást pontosították,
egyszerűs ítették. Kismértékű változás alatt azt értjük, hogy a z adott
követelmény bővítve lett az előző szabványhoz képest . Nagymértékű
változásnál pedig az adott követelmény már a régi szabványban is szerepelt
(pl. megjegyzésként ), viszont az új szabvány már megköveteli. A csoportosítás
segítségével feltárhatóak a két szabvány közti rések, eltérések.
3) Szabályozás: Végül össze kell gyűjteni, hogy az új követelményekre
vonatkozóan a laboratórium rendelkezik -e megfelelő kontrollal . Jelentést kell
36 készíteni a követ elményekhez képest fennálló eltérésekről, meg kell vizsgálni
szükséges -e aktualizálni a már meglévő szabályozásokat. Továbbá ha
bizonyos követelményekre nem áll rendelkezésre szabályzás, akkor meg kell
határozni a rések megszüntetéséhez szükséges szabályoz ásokat.
Az új szabvány 8 fejezetből áll, melyek közül az alábbi 5 fejezet foglalkozik a
követelményekkel :
Általános követelmények (4. fejezet),
Szervezeti követelmények (5. fejezet),
Az erőforrásokkal kapcsolatos követelmények (6. fejezet),
A folyamattal kapcsolatos követelmények (7. fejezet),
Irányítással kapcsolatos követelmények (8. fejezet).
A fő és alfejezetekkel együtt összességében szinte minden része módosítva lett a
szabványnak valamilyen szinten, mindössze 3 alfejezetnél nem történt változás.
Legnagyobb részben (kb. 50%) szerkesztési változtatásokat hajtottak végre,
egyszerűsítették, illetve pontosították a megfogalmazást. Kismértékű módosítás 26
alfejezetnél, nagymértékű változtatás pedig csupán 9 alfejezetnél történt. A 2018 -as
szabvány változ ását a régi szabványhoz képest a 6. ábra szemlélteti.
6. ábra A 2018 -as szabvány változása a régi (2005) szabványhoz képest
37 A 2018 -as szabványban megjelent két új melléklet: az A melléklet, mely a
metrológiai visszavezethetőség kialakítását és bizonyítását tag lalja; illetve a B
melléklet, amely az irányítási rendszerrel kapcsolatos választási lehetőségekről
tájékoztat. A mellékleteket leszámítva ö sszességében 29 új alfejezet, követelmény
jelent meg a 2018 -as szabványban . A következő diagramon (7. ábra), amely a z új
követelmények eloszlását szemlélteti a szabvány fejezetei között, megfigyelhető, hogy
a legtöbb újítás a folyamatokkal kapcsolatos követelményeknél történt (összesen 16 új
alfejezet). A legkevesebb pedig (1 -1) a szervezeti, illetve az erőforrásokkal kapcsolatos
követelményeknél történt. A továbbiakban ezeket az új követelményeket fogom
elemezni. A teljes, részletes GAP analízist az 1 . számú melléklet tartalmazza.
7. ábra Új követelmények eloszlása a fejezetek között
6.1.1. MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány 4. fejezetének új követelményei
A szabvány 4. fejezete az általános követelményeket tartalmazza, azon belül a
pártatlanságra és a bizalmasságra vonatkozó követelményeket írja elő. Ebben a
fejezetben öt teljesen új alfejezetet azonosítottam, melyek elemzését az 1. táblázat
tartalmazza. A fő változás, hogy bővítésre kerültek az ügyféladatok titkosságával
kapcsola tos követelmények, a laboratóriumnak most tájékoztatnia kell az ügyfeleket az
általuk nyilvánosan elérhető információkról (pl. árajánlatban) . A szabvány 4.2.1, 4.2.2,
38 4.2.3, és 4.2.4 pontjai jelentősen bővítik az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány
szerinti 4.1.5 c) ügyfél információval kapcsolatos titoktartási követelményeket.
ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
4.1 Pártatlanság
4.1.4. Folyamatosan azonosítani kell a pártatlanság
kockázatait: tevékenységekből,
kapcsolatokból, vagy a személyze t
kapcsolataiból származóakat.
(A laboratórium pártatlanságát veszélyeztető
kapcsolat a tulajdonjogon, az irányításon, a
vezetőségen, személyzeten alapulhat .) A kockázatelemzésben erre
külön ki kell térni. Ajánlott
a kockázatok értékelése,
kockázati mátrix készítése.
Eljárást kell kidolgozni erre
vonatkozóan .
4.1.5. Ha a pártatlanság kockázata felmerül, a
laboratóriumnak képesnek kell lennie arra,
hogy bizonyítsa, hogyan szünteti meg vagy
minimalizálja az i lyen kockázatot. Erre a pontra eljárást kell
készíteni.
4.2 Bizalmasság
4.2.2 Ha valamilyen oknál fogva információt kell
kiadni és a törvény nem tiltja, erről értesíteni
kell a vevőt. Továbbra is szabályzatban
kell rögzíteni a bizalmas
információkezelést, ezt
mindenkinek tudomásul kell
vennie és a titoktartásra
vonatkozó nyilatkozatot alá
kell írnia mind en
laboratóriumi
alkalmazottnak.
A bizalmasságnak jelenleg
is fontos szerep jut és a
jelenlegi kézikönyvben is
szerepel. A vev ővel igény
szerint külön szerződést kell
erről kötni. 4.2.3 A vevőn kívüli forrásból szerzett
információnak bizalmasnak kell maradni,
nem osztható meg a vevővel, csak a forrás
beleegyezésével.
4.2.4 A személyzetnek minden a laboratóriumi
tevékenység végrehajtása során szerzett
vagy létrehozott információt bizalmasan kell
kezelnie, kivéve, ha a törvény másképp
rendelkezik. Erre v onatkozóan oktatást
kell tartani , titoktartási
nyilatkozatot kell készíteni,
ismertetni és elfogadtatni
(aláírni).
1. táblázat A 2018 -as szabvány 4. fejezetének új követelményei
39 6.1.2. MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány 5. és 6. fejezetének új
követelményei
Az 5. fejezet írja elő a szervezeti követelményeket , amelyek a laboratórium
szervezeti felépítésére, irányítási rendszerére, illetve a felelősségi jogkörre és a
laboratóriumi eljárások körére vonatkoznak. A 6. fejezet pedig az erőforrásokkal
kapcsolatos követelményeket tartalmazza , a személyzet; a létesítm ények és környezeti
körülmények; berendezések; metrológiai visszavezethetőség ; továbbá a külső forrásból
biztosított termékek és szolgáltatások témakörével foglalkozik. Mindkét fejezetben
egy-egy új alfejezet jelenik meg, melye ket a 2 . táblázat részletez.
ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
5 Szervezeti követelmények
5.3 Meg kell határozni és dokumentálni kell
azoknak a laboratóriumi tevékenységeknek a
körét, amelyek megfelelnek a szabványnak.
Csak olyan tevékenységek lehetnek,
amelyek kizárják a külső forrásból
biztosított laboratóriumi tevékenységet. Ez jelenleg is fennáll, a
Minőségirányítási
Kézikönyvben rögzíteni
kell.
6 Az erőforrásokkal kapcsolatos
követelmények
6.6 Külső forrásból biztosított termékek és
szolgáltatások
6.6.3 A külső szolgáltatókat tájékoztatni kell a
következőkre vonatkozó követelményekről:
a) szállítandó termékek és szolgáltatások;
b) elfogadási kritériumok;
c) személyzet kompetenciája, képesítése;
d) a laboratóriumi vagy laboratóriumi
ügyfelek által a külső szolgáltató
telephelyén elvégzendő tevékenységek. A hangsúlyt most a
laboratóriumra bízza, amely
szükségleteit a külső
szolgáltatókkal
kommunikálja/egyezteti.
Az egyeztetés megoldható
pályázatok, szerződések
vagy megrendelések útján.
2. táblázat A 2018 -as szabvány 5. és 6. fejezetének új követelménye i
40 6.1.3. MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány 7. fejezetének új követelményei
A szabvány 7. fejezete a folyamattal kapcsolatos követelményeket foglalja
magába , melyek között összesen tizen hat új köve telmény található :
ajánlatkérések, ajánla tok és szerződések átvizsgálása 1 új követelmény , ezt
tartalmazza a 3 . táblázat;
módszerek kiválasztása , igazolása és érvényesítése;
mintavétel;
vizsgálati va gy kalibrálási tételek kezelése;
műszaki feljegyzések;
mérési bizonyt alanság értékelése;
eredmén yek érvényességének biztosítása;
eredmények közlése 6 új követelmény;
panaszok 6 új követelmény , ezek et tartalmazza a 4 . táblázat ;
nem megfelelő munka 1 új követelmény , ezt tartalmazza az 5 . táblázat ;
az adat – és információkezelés felügyelete 2 új követelmény , ezeket
tartalmazza a 6 . táblázat .
ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
7.1 Ajánlatkérések, ajánlatok és szerződések
átvizsgálása
7.1.3 A szabványt vagy előírást és a döntési
szabályt egyértelműen meg kell határozni,
ha az ügyfél a megfelelőségre vonatkozó
nyilatkozatot kér egy vizsgálatra vagy
kalibrálásra vonatkozó előírásra vagy
szabványra. A kiválasztott döntési szabályt
közölni kell az ügyféllel, és meg kell vele
állapodni, kivéve, ha az a kért
szabványhoz/előíráshoz kötődik. MSZ EN ISO/IEC 17025:
2005 szabvány 5.10.3.1 b)
és 5.10.4.2. A megfelelőségi
nyilatkozat nem ú j
koncepció. Azonban az
ajánlat , szerződés
felülvizsgálati szakaszába n
meg kell fontolni a kérdést,
és a döntési szabályt be kell
vonni az eredményközlésbe.
(Lásd 7.8.6 pont)
3. táblázat A 2018 -as szabvány 7. 1 alfejezetének új követelménye
41 A módszerek kiválasztása, igazolása és érvényesít ése alfejezetben általában nem
történt sok változtatás , ezt a fejezetet főként azért alakították át, hogy meg lehessen
különböztetni, amikor a laboratóriumnak igazolnia (szabvány 7.2.1. pontja) illetve
érvényesítenie (szabvány 7.2.2. pontja) kell a kiválasztott módsz ereket. A vizsgálati
tételek kez elésére vonatkozó követelményeket pedig kiterjesztették a tételek szállítás
közben történő védelmére is, ez jelenleg a laboratórium Minőségirányítási
Kézikönyvében definiált. Új az a követelmény, hogy nyilatkozatot kell készíteni, ha
egy minta eltér a mega dott feltételektől ; ez alapján indokolt az áru beérkezéséről
feljegyzés készítése, valamint amennyiben szükség es ennek megfelelően a naplózás
módosítása .
Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabványhoz képest kiegészültek a műszaki
feljegyzésekre vonatkozó követ elmények is, a műszaki feljegyzéseket és azok
módosításait meg kell őrizni annak érdekében, hogy az egyes vizsgálatok
megismételhetőek lehessenek. Ezeknek a műszaki feljegyzéseknek tartalmazniuk kell
többek között a mérési bizonytalanság értékelését is, a módosításokban pedig fel kell
tüntetni a módosítás időpontját, a megváltozott szempontokat és a változtatásért felelős
személyt. Az eredmények érvényességének biztosítása érdekében a régi szabványban
nem volt kötelező a jártassági vizsgálatokban való részv étel, viszont ez nem új
követelmény a NATA akkreditált laboratóriumokban, mivel ez szerepelt a NATA MSZ
EN ISO/IEC 17025 szabvány alkalmazási dokumentumában.
A szabvány 7.9. fejezete írja elő a panaszok kezelésére vonatkozó
követelményeket, a laboratórium nak dokumentált eljárással kell rendelkeznie a
panaszok fogadására, értékelésére és az azzal kapcsolatos döntések meghozatalára. A
szabványnak ebben a fejezet ében szereplő követelmények jelentősen bővültek (ezt
részletezi a 4. táblázat) , bár ezeknek nagy r észét már a laboratórium alkalmazza. MSZ
EN ISO/IEC 17025:2005 szabványban beérkezett panaszok feldolgozása szerepel, ez
tisztázva lett , az új szabványban értékelés és döntéshozatal szerepel . Az Anyagvizsgáló
Laboratórium az ügyfelektől érkező panaszok kez elésére a Minőségirányítási
Kézikönyv 4.8. pontjában r észletezett eljárást vezette be .
42 ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
7.9 Panaszok
7.9.2 A panaszkezelési folyamat leírását kérésre
bármely érdekelt fél rendelkezésére kell
bocsátani. A panasz beérkezése után a
laboratóriumnak meg kell határoznia a
panasz jogosságát, ha jogos , a panasz
kezelésével foglalkoznia kell. A
laboratórium a felelős a panaszkezelési
folyamatban hozott összes döntésért. Felül kell v izsgálni a
panaszok kezelésére
vonatkozó eljárást, melyet a
Minőségirányítási
Kézikönyv 4.8. pontja
részletez.
7.9.3 A panaszkezelési folyamatnak tartalmaznia
kell:
a) a panasz beérkezésének, jóváhagyásának,
kivizsgálásának folyamatának leírása és
annak eldöntését, hogy milyen
intézkedéseket kell tenni válaszul;
b) a panaszok nyomon követése és
nyilvántartása, beleértve az azok
megoldására irányuló intézkedéseket;
c) gondoskodik minden megfelelő
intézkedés meghozataláról. Felül kell vizsgálni a
panaszok k ezelésére
vonatkozó eljárást.
(MK 4.8.)
A laboratórium jelenleg is
nyilvántartást vezet a
beérkező panaszokról, ezt a
nyilvántartást is felül kell
vizsgálni. Eljárásban kell
rögzíteni a panaszkezelési
folyamatot.
7.9.4 A panaszt átvevő laboratórium a fele lős a
panasz jóváhagyásához szükséges
valamennyi információ összegyűjtéséért és
ellenőrzéséért. A felelősségi köröket
tisztázni kell és rögzíteni
kell a panaszok kezelésére
vonatkozó eljárásban.
7.9.5 Amennyiben lehetséges, a laboratóriumnak
vissza kell i gazolnia a panasz beérkezését,
és tájékoztatnia kell a panaszosnak az elért
eredményekről. Feljegyzések szükségesek
az ügyfél (panaszos)
tájékoztatásáról.
7.9.6 A panaszosnak közölni kívánt eredményeket
a szóban forgó eredeti laboratóriumi
tevékenységekben nem érintett személynek
kell felülvizsgálnia és jóváhagynia. Ez azt jelenti, hogy egy
egyéni laboratóriumnak
külső erőforrásra van
szüksége.
Feljegyzések szükségesek
az eredményekről.
7.9.7 Amennyiben lehetséges, a laboratóriumnak
értesítést kell küldenie a panaszosnak a
panaszkezelés végén. Feljegyzések szükségesek a
panaszos tájékoztatásáról.
4. táblázat A 2018 -as szabvány 7.9. alfejezetének új követelményei
43 ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
7.10 Nem megfelelő munka
7.10.2 Feljegyzéseket kell megőrizni a nem
megfelelő munkáról és a 7.10.1 b) – f)
pontban meghatározott intézkedésekről. MSZ EN ISO/IEC
17025: 2005 nem határozta
meg konkrétan, hogy a
feljegyzéseket meg kell
őrizni.
A feljegyzéseket eddig is
megőrizte a laboratórium.
5. táblázat A 2018 -as szabvány 7.10. alfejezetének új követelménye
A szabvány 7.11. fejezetében tisztázásra került, hogy a z adatok gyűjtésére,
feldolgozására, rögzítésére, jelentésére, tárolására vagy visszakeresésére használt
laboratóriumi inform ációkezelő rendszerek változásait, módosításai t a bevezetés előtt
érvényesíteni kell, továbbá dokumentálni kell a szoftverfrissítéseket. Ennek a
fejezet nek az új követelményeit tartalmazza az alábbi 6. táblázat.
ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
7.11 Az adat – és információkezelés felügyelete
7.11.1 A laboratóriumnak hozzáféréssel kell
rendelkeznie a tevékenység ek elvégzéséhez
szükséges adatokhoz és információkhoz. Ez rendelkezésre áll, a
szabványkönyvtár, vagy
vevői információk alapján.
7.11.4 Ha a laboratóriumi információkezelő
rendszert egy távoli helyszínről vagy egy
külső szolgáltatón keresztül tartják fenn, a
laboratóriumnak biztosítania kell, hogy a
szolgáltató megfeleljen a szabvány
valamennyi alkalmazható követelményének. Nem releváns.
6. táblázat A 2018 -as szabvány 7.11. alfejezetének új követelményei
44 Az eredmények közlése alfejezet ben összesen hat új követel mény található; a
szabványnak ez az alfejezete további nyolc részre van bontva , melyek az alábbiak :
általános előírások;
a jelentésekre vonatkozó közös követelmények 1 új követelmény, ezt
mutatja be a 7 . táblázat;
a vizsgálati jelentésekre vonatkozó egyedi követelmények;
a kalibrálási tanúsítványokra vonatkozó egyedi követelmények 2 új
követelmény, ezeket mutatja be a 8 . táblázat;
mintavételi jegyzőkönyv, egyedi követelmények 1 új követelmény, ezt
mutatja be a 9 . táblázat;
a megfelelőségi nyilatko zatok közlése 1 új követelmény, ezt mutatja be a
10. táblázat;
vélemények és értelmezések közlése;
a jelentések módosításai 1 új követelmény, ezt mutatja be a 11 . táblázat;
ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
7.8.2 A jelentésekre vonatkozó közös
követelmények (vizsgálat, kalibrálás vagy
mintavétel)
7.8.2.2 A laboratórium a felelős a jelentésben
szereplő összes információért, kivéve, ha azt
a megrendelő biztosítja. A vevő által
szolgáltatott adatokat egyértelműen kell
megadni. Fel kell tüntetni egy
felelősségkizáró nyilatkozatban, ha a vevő
által szolgáltatott adatok befolyásolják az
eredmények érvényességét. Ha a
laboratórium nem felelős a mintavételért, a
jelentésben szerepelnie kell, hogy az
eredmén yek a kapott mintára vonatkoznak. Felelősségkizáró
nyilatkozat, mint új
dokumentum bevezetése a
MIR rendszerbe.
7. táblázat A 2018 -as szabvány 7.8.2. alfejezetének új követelménye
45
ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
7.8.4 A kalibrálási tanúsítványokra vonatkozó
egyedi követelmények
7.8.4.1 A 7.8.2. követelményeken kívül a kalibrálási
tanúsítványoknak tartalmazniuk kell a
következőket:
a) a mérési bizonytalanságot ugyanabban a
mértékegységben kifejezve, mint a mérend ő
mennyiség vagy a mérendő mennyiséghez
viszonyítva;
b) a kalibrálás azon körülményeit, amelyek
befolyásolják a mérési eredményeket;
c) a mérések metrológiai nyomon
követhetőségének módjára vonatkozó
nyilatkozat;
d) ha rendelkezésre állnak a beállítás és
javítás előtti és utáni eredmények;
e) adott esetben a követelményeknek vagy
előírásoknak való megfelelésről szóló
nyilatkozatot;
f) adott esetben vélemények és
értelmezések. f) egy új pont, azonban az
MSZ EN ISO/ IEC 17025:
2005 nem zárta ki, hogy
vélemények és értelmezések
szerepeljenek a kalibrálási
jelentésekben (lásd 5.10.5.)
Ennek megfelelően az új
szabványban szereplő
7.8.4.1 pont csak a
szerkesztési változásokra
vonatkozik.
Ez a pont alapvetően a
kalibráló laboratóriumokra
vonatkozik, de az
anyagvizsgáló
laboratóriumoknak is
érdemes lehet a
kalibráláskor kapott
tanúsítványt átvizsgálni.
7.8.4.2 Ha a laboratórium a felelős a mintavételért,
a kalibrálási tanúsítványoknak meg kell
felelniük a 7.8.5. fejezet követelményeinek. MSZ EN ISO/IEC 17025:
2005 szabvány 5.10.3.2
pontja csak a vizsgálati
jelentésekre vonatkozik,
nem a kalibrálási
tanúsítványokra.
8. táblázat A 2018 -as szabvány 7.8.4. alfejezetének új követelményei
46 ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
7.8.5 Mintavételi jegyzőkönyv, egyedi
követelmények
Ha a laboratórium a felelős a mintavételért,
a 7.8.2. követelményeken kívül a
jegyzőkönyveknek tartalmazniuk kell a
következőket:
a) a mintavétel időpontja;
b) a mintavételezett tétel vagy anyag egyedi
azonosítója;
c) a mintavétel helye, beleértve bármely
diagramot, vázlatot vagy fényképet;
d) hivatkozás a mintavételi tervre és a
mintavételi módszerre;
e) a vizsgálati eredmények értelmezését
befolyásoló bármely környezeti körülmény
részleteit;
f) a m érési bizonytalanság értékeléséhez
szükséges információk a későbbi
vizsgálathoz vagy kalibráláshoz. A szabványnak mostantól
információra van szüksége
ahhoz, hogy kiértékelje a
mérési bizonytalanságot a
későbbi vizsgálathoz vagy
kalibráláshoz. Jegyzőkönyv
formátum kiegészítése
szükséges a mintavétel
adataival.
9. táblázat A 2018 -as szabvány 7.8.5. alfejezetének új követelménye
ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
7.8.6 A megfelelőségi nyilatkozatok közlése
7.8.6.1 Ha egy előírásnak vagy szabványnak való
megfelelőségről nyilatkozatot adnak ki, a
laboratóriumnak dokumentálnia kell az
általa alkalmazott döntési szabályt,
figyelembe véve a döntési szabályhoz
kapcsolódó kockázati szintet és alkalmaznia
kell a döntési szabál yt. MSZ EN ISO/IEC 17025:
2005 szabvány ban 5.10.3.1
b) és 5.10.4.2. fejezetben
szerepel, ezért a
megfelelőségi nyilatkozatok
nem új koncepció. A
laboratóriumnak azonban
most fel kell jegyeznie az
alkalmazott döntési
szabályt, figyelembe véve
azt a kockázatot, hogy egy
ilyen szabály hibás pozitív
vagy negatív eredmény t
jelenthet. (Lásd 7.1.3 pont.)
10. táblázat A 2018 -as szabvány 7.8.6. alfejezetének új követelménye
47 A vélem ények és értelmezések közlését szabály zó fejezetben (7.8.7.) tisztázásra
került , hogy a vé leményeknek és értelmezéseknek a vizsgált tételből nyert
eredményeken kell alapulniuk. A laboratórium nak külön dokumentálnia kell, ha
vélemény eket, értelmezéseket közöl , illetve biztosítania kell, hogy azokat csak az erre
felhatalmazott személyzet közölhesse . Továbbá ha a véleményeket, értelmezéseket a
laboratórium verbálisan közli az ügyféllel , feljegyzéseket kell kés zíteni a szóbeli
értékelésről is; ez a követelmény az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabványban még
csak tájékoztató jellegű megjegyzésk ént szerepelt.
A jelentések módosításaira vonatkozó követelmények a szabvány 7.8.8.
alfejezetében szerepelnek, ennek a fejezetnek az új követelményét tartalmazza az
alábbi 11. táblázat. Az Anyagvizsgáló Laboratórium Minőségirányítási Kézikönyvének
5.10. fejezet e foglalkozik az eredmények közlésére vonatkozó szabályozásokkal, azon
belül a vizsgálati jegyzőkönyvek módosításaira vonatkozóakat az 5.10.6. alfejezetben
részletezi.
ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendő k
7.8.8 A jelentések módosításai
7.8.8.1 Ha a kiadott jelentés, változtatást vagy
újbóli közzétételt igényel, minden
információváltozást világosan azonosítani
kell. Adott esetben a változás okát a
jelentésben fel kell tüntetni. A kiegészítő
dokumentumban a
laboratórium egyértelműen
jelzi, ha helyettesítő lapokat
tartalmaz, ezeket új
dátummal látja el. A
jövőben, szükség esetén a
változás okát is fel kell
tüntetni a kiegészítő
dokumentumban.
11. táblázat A 2018 -as szabvány 7.8.8. alfejezetének új követelm énye
48 6.1.4. MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány 8. fejezetének új követelményei
A 8. fejezet az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények et foglalja össze,
melyek között hat új követelmény található. A fő változás ebben a fejezetben, hogy a
szabvány most két lehetőséget kínál fel a laboratóriumnak az irányítási rendszerrel
kapcsolatos követelmények bevezetésére. A laboratórium választhatja az A vagy a B
opciót az irányítási rendszer követelményeinek teljesítéséhez, feltéve, hogy az adott
opció támogatja az általános, szerv ezeti, erőforrás – és folyamatkövetelmények
teljesítését. Az MSZ EN ISO/IEC 17025: 2005 szabványban csak egyetlen módon
lehetett teljesíteni az irányítási rendszer követelményeit, ami alapvetően az új
szabványban az A opcióban szerepel. Az „ A” opció megadja az irányítási rendszer
bevezetésére vonatkozó minimális kritériumokat. Az új szabvány B opciója lehetővé
teszi a laboratórium számára, hogy az MSZ EN ISO 9001 szabványnak megfelelő
rendszert valósítson meg. Az MSZ EN ISO 9001 követelmények , amelyek relevánsak
a laboratóriumi feladatok szempontjából, az A opció részét képezik. Az A opciót
megvalósító laboratóriumok általában az MSZ EN ISO 9001 elveivel összhangban
működnek. A NATA Általános Akkreditációs Kritérium MSZ EN ISO/ IEC 17025
Standa rd Alkalmazási Dokumentuma (SAD) leírja, hogy a NATA hogyan fogja
felmérni , felülvizsgálni azokat a létesítményeket, amelyek elfogadták az MSZ EN ISO
9001 -et a B. opcióval összhangban.
Továbbá egy teljesen új fejezet foglalkozik a kockázatokkal és lehetőségek kel
kapcsolatos tevékenységek figyelembe vételével, valamint kezelésével. A kockázatok
és a lehetőségek kezelése alapot teremt az irányítási rendszer hatékonyságának
növeléséhez, a jobb eredmények eléréséh ez és a nem kívánatos negatív hatások
megelőzéséhez. A laboratórium feladata annak eldöntése, hogy mely kockázatokkal és
lehetőségekkel szükséges foglalkoznia. A kockázatkezelésre nincs előírva formális
vagy dokumentált eljárás. Mindemellett a 8. fejezet pontjaiban további újításokat
fedezhetünk fel :
választási lehetőségek 2 új követelmény, ezeket tartalmazza a 12. táblázat;
az irányítási rendszer dokumentációja („A” lehetőség);
az irányítási rendszer dokumentumainak felügyelete („A” lehetőség);
49 a feljegy zések felügyelete („A” lehetőség);
a kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek („A” lehetőség)
3 új követelmény, ezeket tartalmazza a 13. táblázat;
fejlesztések („A” lehetőség);
helyesbítő tevékenységek („A” lehetőség);
belső auditok („A” lehetőség);
vezetőségi átvizsgálások („A” lehetőség) 1 új követelmény, ezt tartalmazza
a 14. táblázat;
ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
8.1 Választási lehetőségek
8.1.1 Általános előírások
A laboratóriumnak olyan irányítási rendszert
kell létrehoznia, dokumentálnia,
megvalósítania és fenntartania, amely képes
támogatni és bizonyítani a szabvány
követelményeinek következetes elérését és
biztosítani a laboratóriumi eredmények
minőségét. A 4 -7. fejezet követelményeinek
teljesítése mellett az alkalmazott irányítási
rendszernek meg kell felelnie az A vagy a B
lehetőségnek. A laboratórium most
választhatja az A vagy a B
opciót az irányítási rendszer
követelményeinek
teljesítéséhez.
B. melléklet (Tájékoztató) –
további információkat
tartalmaz.
A jelenleg működő
irányítási rendszert kell az
új szabványnak megfelelően
átalakítani.
8.1.3 „B” lehetőség
Az MSZ EN ISO 9001 követelményeinek
megfelelően olyan irányítási rendszert
működtető laboratórium, amely támogatja és
bizonyítja a 4 -7. fejezet követelményeinek
következetes teljesítését, megfelel a 8.2 -8.9.
alfejezetben meghatározott irányítási
rendszer követelményeinek. A NATA Általános
Akkreditációs Kritériumok
az MSZ EN ISO/ IEC 17025
SAD leírja, hogy a NATA
hogyan fogja felmérni
azokat a létesítményeket,
amelyek elfogadták az MSZ
EN ISO 9001 -et a B.
opcióval összhangban.
A SZE Anyagvizsgáló
Laboratórium számára ez
nem releváns.
12. táblázat A 2018 -as szabvány 8.1. alfejezetének új követelményei
50 ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
8.5 A kockázatokkal és lehetőségekkel
kapcsolatos tevékenységek
(„A” lehetőség)
8.5.1 A laboratóriumi tevékenységhez kapcsolódó
kockázatokat és lehetőségeket figyelembe
kell venni annak érdekében, hogy:
a) biztosítani kell, hogy az irányítási
rendszer elérje tervezett eredményeit;
b) a laboratóriumi célok elérésének
lehetőségét növelje;
c) a laboratóriumi tevékenységek nem
kívánatos hatásainak és lehetséges
meghibásodásának megelőzése vagy
csökkentése;
d) fejlesztés elérése. A laboratórium feladata
annak eldöntése, hogy mely
kockázatokkal és
lehetőségekkel kell
foglalkoznia.
Eljárást kell k idolgozni a
kockázat elemzésre és
kezelésre.
8.5.2 A laboratóriumnak meg kell terveznie:
a) a kockázatok és lehetőségek kezelése;
b) hogyan lehet integrálni és bevezetni
ezeket a tevékenységeket az irányítási
rendszerbe az akciók hatékonyságának
értékelése mellett. A kockázatok és
lehetőségek azonosításának
nyilvántartása.
Intézkedési tervek
kidolgozása.
8.5.3 A kockázatok és lehetőségek kezelésére
irányuló intézkedéseknek arányosnak kell
lenniük a laboratóriumi eredmények
érvényességére gyakorol t lehetséges
hatással. Eljárásban rögzíteni kell,
hogy a kockázatok és
lehetőségek kezelésére
irányuló intézkedések
minden esetben arányosak a
kapcsolatos kockázattal.
13. táblázat A 2018 -as szabvány 8.5. alfejezetének új követelményei
51 A szabvány előírja, hogy a laboratórium vezetőségének tervezett időközönként
felül kell vizsgálnia irányítási rendszerét annak érdekében, hogy biztosítsa annak
folyamatos alkalmasságát, megfelelőségét és hatékonyságát. A laboratórium évent e
végez vezetőségi átvizsgálást a Minőségirá nyítási Kézikönyv ének 4.15. pontjában
részletezett eljárás alapján.
ISO/IEC
17025:2017
Fejezetszám Az új szabvány lényegi tartalma Változás / Teendők
8.9 Vezetőségi átvizsgálások
(„A” lehetőség)
8.9.2 A vezetőségi ellenőrzés bemeneteit fel kell
jegyezni, és tartalmazni kell az alábbiakat:
a) a vonatkozó belső és külső tényezők
változásai;
b) a célok teljesítése;
c) a politikák és eljárások alkalmassága;
d) a korábbi vezetőségi átvizsgálásokból
származó intézkedések állapota;
e) a legutóbbi belső auditok eredményei;
f) helyesbítő intézkedések;
g) külső szervezetek általi értékelések;
h) a munka mennyiségében, típusában vagy
a laboratóriumi tevékenységek körében
bekövetkezett változások;
i) az ügyfelek és a személyzet visszajelzései;
j) panaszok;
k) a végrehajtott fejlesztések hatékonysága;
l) az erőforrások megfelelősége;
m) a kockázatazonosítás eredményei;
n) az eredmények érvényességének
biztosítása;
o) egyéb releváns tényezők, például
monitorozási tevékenységek és képzés. A vezetőségi felülvizsgálat
követelményei lényegében
ugyanazok, de a
felülvizsgált elemek
kibővültek, az a), b), d), k)
és m) pontokkal.
A vezetőségi átvizsgálás
tartalmi követelményeit át
kell vezetni az új szabvány
szerint.
14. táblázat A 2018 -as szabvány 8.9. alfejezetének új követelménye
52 6.2. Kockázatok azonosítása, elemzése és kezelése
A laboratóriumok irányítási rendszerére vonatkozó szabványok előző változatai a
kockázatkezelést és a kockázatok elkerülését támogatták közvetett módon. Az MSZ
EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány most kifejezetten leírja, hogy a laboratóriumnak
figyelembe kell vennie a laboratóriumi tevékenységekhez, folyamatokhoz kapcsolódó
kockázatokat és lehetőségeket annak érdekében, hogy
biztosítani tudja, hogy az irányítási rendszer eléri a tervezett eredményeket;
növelje a laboratóriumi célok elérésének lehetőségét;
megelőzze vagy csökkentse a laboratóriumi tevékenységek nem kívánatos
hatásait és a lehetséges meghibásodásokat;
fejlesztést tudjanak elérni.
A szabvány a kockázatok azonosításán túl előírja, hogy a laboratóriumoknak
kezelniük kell a kockázatelemzésen alapuló javító és helyesbítő intézkedések
lehetőségeit. Továbbá a szabvány nagy hangsúlyt fektet a kockázatalapú
gondolkodásra, ami alapján a kock ázatokat, illetve a kockázatokra és lehetőségekre
irányuló intézkedéseket kell meghatározni. A szabvány viszont nem ír elő hivatalos
kockázatkezelési módszert. A kockázatelemzés, – kezelés első lépéseként meg kell
vizsgálni a laboratóriumi tevékenységeket, folyamatokat és műveleteket a kockázatok
és lehetőségek szempontjából. Tehát minden folyamatlépést külön elemezni kell,
ehhez elkészítettem a laboratórium akkreditált vizsgálati protokoll jának
folyamatábráját , melyet a 2. számú melléklet tartalmaz. A mell éklet bemutatja a
folyamat minden egyes lépését az árajánlat készítésétől a számlázásig, valamint
példákat tartalmaz az egyes folyamatlépéseknél felléphető lehetséges kockázatokra.
Ilyen kockázat lehet például a minták nem megfelelő kezelése; a képzés hián ya vagy a
berendezések nem megfelelő karbantartása, illetve kalibrálása.
A kockázatelemzés következő lépéseként minden azonosított lehetséges
kockázatot meg kell vizsgálni annak súlyossága, előfordulási valószínűsége és
észlelhetősége alapján. Ezt követ ően a laboratórium feladata annak eldöntése, hogy
mely kockázatokkal és lehetőségekkel kell foglalkoznia. A kockázatoknak az
53 elemzéséhez készítettem két formanyomtatványt, munkalapot, melyeket a 3. számú
melléklet tartalmaz. Az első munkalap egy alap kocká zatkezelési módszerhez nyújthat
segítséget. A másodiknál (RPN módszer) viszont a kockázatok értékelése és
rangsorolása az FMEA pontozásához hasonlóan történik; tehát a kockázati számot a
súlyosság, a gyakoriság és az észlelhetőség szorzataként kapjuk meg. Ennél a
munkalapnál a kockázati kategóriákat az FMEA -hoz hasonlóan alakítottam ki,
miszerint minden kockázatértékelésnél figyelembe vett tényezőt 1 -től 10 -ig
pontozhatunk, így a kockázati szám maximális értéke 1000 lehet. A munkalapok első
hat oszlopa a le hetséges kockázatok felsorolására és a kockázatok jelentőségének
értékelésére szolgál. A hetedik oszlop ban az értékel és alapján meghatározható, hogy a
folyamatlépés veszélyeztetett -e; amennyiben igen helyreállító intézkedéseket kell
hozni, ezeket kell felv ezetni a munkalap utolsó oszlopába. A folyamatábrán szereplő
összes folyamatlépés figyelmet igényel, mindet célszerű felvezetni a munkalapra
ugyanolyan sorrendben és elnevezéssel, mint a folyamatábrán. Ezzel a laboratórium
biztosíthatja, hogy minden folyam atlépés t átvizsgált és ellenőrzött nemcsak azok at,
amelyek kockázatot hordozhatnak magukban.
54 7. Javaslattétel a minőségirányítási rendszer és dokumentáció
átdolgozására.
Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 és a GAP analízis alapján j avasolt a z
Anyagvizsgáló Laboratórium jelenleg érvényes Minőségirányítási Kézikönyvének
aktualizálása, valamint kiegészítése az alábbi eljárásokkal:
Eljárást kell kidolgozni arra vonatkozóan, hogy a laboratórium folyamatosan
azonosítani tudja a pártatlanság kockázatait, illetve ho gy biztosítani tudja, ha
felmerül a pártatlanság kockázata képes azt megszüntetni vagy minimalizálni.
(Lásd 1. táblázat)
Eljárást kell kidolgozni a kockázat ok elemzésre és kezelésre. Nyilvántartást
kell vezetni a kockázatok és lehetőség ek azonosításáról, v alamint i ntézkedési
tervek kidolgozása szükséges . (Lásd 13. táblázat .)
Eljárásokat kell kidolgozni a kompetencia követelményeinek
meghatározására, illetve a személyzet kiválasztására, képzésére, felügyeletére
és feljogosítására, valamint a személyzet kompe tenciájának figyelemmel
kísérésére. Feljegyzésekkel kell a személyzet kompetenciájával, képzésével,
felhatalmazásával kapcsolatos információkat dokumentálni.
Eljárást kell kidolgozni a laboratóriumi tevékenységek elvégzéséhez
szükséges megfelelő létesítmén yekre és környezeti feltételekre vonatkozó
követelmények dokumentálására.
Eljárás kell kidolgozni a berendezések kezelésére, szállítására, tárolására,
használatára és tervezett karbantartására vonatkozóan.
Eljárásban rögzíteni kell annak a módját, hogy a l aboratórium igazolja az adott
berendezés megfelelőségét a meghatározott követelményeknek az üzembe
helyezés vagy ismételt használatba vétel előtt, illetve erre vonatkozóan
dokumentálást kell bevezetni.
Eljárás t kell kidolgozni a szabványban szereplő követe lmények teljesítéséhez
kapcsolódó (mind belső, mind külső) dokumentumok ellenőrzésére
vonatkozóan.
Eljárásban kell rögzíteni a panaszkezelési folyamatot.
55 Továbbá az elemzés alapján a következőkben részletezett dokumentációk
felülvizsgálata szükséges az új szabvány követelményeinek maradéktalan
teljesüléséhez. Felül kell vizsgálni, szükség esetén módosítani kell a pártatlanságra
vonatkozó nyilatkozatokat, a szervezeti ábrát, valamint a munkaköri leírásokat
(hatáskörök, felelősségek); a munkaköri leírásoknak időszakos felülvizsgálata javasolt.
A kalibrációs programot felül kell vizsgálni és szükség szerint ki igazítani; át kell
vizsgálni és minősíteni kell az időszakos kalibrálási eredményeket; a felü lvizsgálatokat
dokumentálni is kell. A berendezés nyilvántart ó lista felülvizsgálata is szükséges és
emellett át kell vizsgálni, szükség szerint ki kell egészíteni a jelenlegi feljegyzéseket
azokról a berendezésekről, amelyek befolyásolhatják a laboratóriumi tevékenységeket.
A vezetőségi átvizsgálás tartalmi követel ményeit át kell vezetni az új szabvány szerint,
emellett m eg kell vizsgálni , hogy a vezetőségi átvizsgálásról szóló jegyzőkönyv
teljesíti -e az új követelményeke t. Valamint felül kell vizsgálni a l aboratórium jelenlegi
eljárásai közül az alábbiakat :
az ajánlatkérések, ajánlatok és szerződések átvizsgálására vonatkozó eljárás t,
melyet a Minőségirányítási Kézikönyv 4.4. pontja tartalmaz ;
a panasz ok kezelésére vonatkozó eljárást , melyet a Minőségirányítási
Kézikönyv 4.8. pontja részletez, ezzel együtt felül kell vizsgálni a beé rkező
panaszokról vezetett nyilvántartást is;
Mivel a laboratórium nem kíván helyszíni vizsgálatokat végezni, így ezt ki kell
vezetni a minőségirányítási rendszer dokumentációjából. Az árajánlati formát ki kell
bővíteni a megfel előség értékeléséhez szükséges információkkal. A jegyzőkönyv
formátumot át kell alakítani a jelentésekre vonatkozó közös követelmények alapján,
felelősségkizáró nyilatkozatot kell bevezetni (L ásd. 7. táblázat .); továbbá a
jegyzőkönyv formátum kiegészítése szükséges a mintavétel adataival . A mintavételi
adatokra vonatkozóan a szabványban négy új pont jelent meg, a továbbiakban fel kell
jegyezni a mintavétel dátumát és idejét, a minta azonosítására és leírására szolgáló
adatokat, az alkalmazott berendezés azo nosítását, valamint a módszer vagy a
mintavételi terv eltéréseit, kiegészítéseit vagy kizárásait; ezeket figyelembe kell venni
az átdolgozásnál.
56 A műszaki feljegyzéseket ki kell egészíteni a mérési bizonytalanság értékelésével,
a feljegyzések módosításaina k tartalmaznia kell a módosítás időpontját, a megváltozott
szempontokat és a változtatásért felelős személy nevét; ezeket a módosításokat is meg
kell őrizni. A fontos feljegyzéseket legalább 1 akkreditációs cikluson keresztül meg
kell őrizni. Dokumentálni kell, feljegyzéseket kell készíteni és megőrizni továbbá:
a szoftverfrissítésekről;
a mintavételről;
a módszerek érvényesítéséről;
a szerződések felülvizsgálatáról, a változásokról, valamint az egyeztetésekről;
véleményekről, értelmezésekről, beleértve a s zóbeli értékelést és
véleményezést is;
annak igazolására, hogy a laboratórium megfelelően tudja alkalmazni az adott
módszereket;
az áru beérkezéséről, amennyiben szükséges ennek megfelelően módosítani
kell a naplózást (új pecsét készítése);
az ügyfél (pana szos) tájékoztatásáról; ide tartozik: a panasz beérkezésének
visszaigazolása, a panaszos tájékoztatása az elért eredményekről, értesítés
küldése a panaszkezelés végén;
a környezeti feltételekről a vonatkozó előírásoknak, eljárásoknak megfelelően,
vagy ha a z befolyásolja az eredmények érvényességét.
A minőségirányítási rendszer átdolgozására mindemellett az alábbi javaslataim
vannak:
1. Ajánlott kommunikálni a személyzettel az ügyfelek fontosságát, valamint a
követelményeket.
2. Ajánlott a minőségpolitika és minőségi célkitűzések aktualizálása.
3. Ajánlott képzési és kompetencia mátrix készítése. Elektronikus dokumentálás
bevezetése, alkalmassági követelmények dokumentálása: oktatás, képesítés,
képzés, készség, gyakorlat.
4. Oktatást kell tartani arra vonatkozóan, hogy a személyzetnek minden a
laboratóriumi tevékenységek végrehajtása során szerzett vagy létrehozott
57 információt bizalmasan kell kezelnie. (Lásd. 1. táblázat.) Titoktartási
nyilatkozatot kell készíteni, ismertetni és elfogadtatni; a titoktartási
nyilatkozatot minden laboratóriumi alkalmazottnak alá kell írnia.
7.1. Belső audit terv kidolgozása
Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány 8.8.2. pontja előírja, hogy a
laboratóriumnak olyan auditprogramot kell terveznie, létreho znia, végrehajtania és
fenntartania, amely figyelembe veszi az érintett laboratóriumi tevékenységek
jelentőségét, a laboratóriumot érintő változásokat és a korábbi auditok eredményeit
valamint, hogy meghatározzák az egyes auditok kritériumait és alkalmazás i körét.
Ezek alapján feljegyzéseket kell készíteni és megőrizni az elvégzett belső auditokról.
Az új szabványra történő áttérés során a minőségirányítási rendszer műszaki
dokumentációinak frissítését követően a laboratóriumnak belső, illetve vezetőségi
auditot célszerű végeznie az új szabvány követelményei alapján; ehhez készítettem eg y
belső audit tervet, melyet a 4 . számú melléklet tartalmaz. A készített belső audit terv
végig halad a szabvány összes fejezetén, követelményén, így könnyen felmérhető,
hogy a laboratórium készen áll -e az újraakkreditálásra, maradéktalanul teljesíti -e az
MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 követelményeit. A belső audit tervben szereplő
bemutatandó dokumentumok kötelezőek a követelmények teljesítéséhez, az ajánlott
dokumentumok pedig ir ányelvként szolgálnak, az audit terv felépítését az alábbi 15.
táblázat mutatja be.
Fejezet
szám Leírás Igen Nem N.A Megjegyzés
4. Általános követelmények
4.1 Pártatlanság
4.1.2 A laboratórium igazolja a pártatlanságra
vonatkozó irányítási elkötelezettséget?
Ajánlott:
Vezetői felülvizsgálat
Magatartási kódex
A pártatlanságra vonatkozó
nyilatkozatok
15. táblázat Belső audit terv felépítése
58 8. Összegzés
Az Anyagvizsgáló Laboratórium számos területen végez vizsgálatokat, többek
között öntvények, lemezanyagok, hegesztett kötések, mechanikai kötések és hőkezelt
alkatrészek vizsgálatával foglalkozik. Ahhoz, hogy a jelenlegi ügyfélkörét megtartsa
elengedhetetl en, hogy minőségirányítási rendszerébe bevezesse a vizsgáló
laboratóriumok felkészültségének általános követelményeit tartalmazó új szabványt.
A 6.1. fejeze tben bemutatott elemzés alapján, meghatároztam, hogy a jelenleg
érvényes Minőségirányítási Kéziköny vet mely eljárásokkal javasolt kiegészíteni,
továbbá, hogy mely dokumentumokat szükséges felülvizsgálni, adott esetben
módosítani az új szabvány követelményeinek megfelelően. A szabvány egyes
követelményeinek teljesítéséhez nélkülözhetetlen a vizsgálati fo lyamat során
felléphető lehetséges kockázatok azonosítása, értékelése és kezelése. A
laboratóriumnak részletes kockázatelemzést kell készítenie, ehhez kapcsolódik a 2.
számú mellékletben szereplő folyamatábra, illetve a 6.2. fejezetben bemutatott
kockázatk ezelési munkalap (lásd. 3. számú melléklet) , melynek segítségével a
laboratórium meghatározhatja, hogy a jövőben mely kockázatokkal célszerű
foglalkoznia.
A kockázatelemzést, valamint a minőségirányítási rendszer és dokumentációk
átdolgozását (beleértve a laboratóriumi személyzet oktatását az új szabvány
követelményeiről) követően a laboratórium felkészült az újraakkreditálásra. Emellett
javaslom a teljes körű belső átvizsgálást a 7.1. fejezetben bemutatott audit terv alapján,
mellyel a laboratórium ellen őrizheti, hogy valóban felkészült -e és teljesíti -e az MSZ
EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány követelményeit.
59 9. Irodalomjegyzék
[1] Magyar Szabványügyi Testület, http://mszt.hu/web/guest/a -szabvanyositas –
tortenete , 2019.04.10.
[2] Nemzeti Akkreditáló Hatóság, https://www.nah.gov.hu/mi -az-akkreditalas ,
2019.04.10.
[3] Széchenyi István Egyetem Anyagvizsgáló Labo ratórium, https://anyaglab.sze.hu,
2019.04.10.
[4] Széchenyi István Egyetem Anyagtud ományi és Technológiai Tanszék,
https://att.sze.hu/anyagvizsgalo -laboratorium, 2019.04.10.
[5] MSZ EN ISO/IEC 17025: Vizsgáló – és kalibráló laboratóriumok felkészültségének
általános követelményei , 2005
[6] Magyar Szabványügyi Testület; Czimer Gáborné: Megjelent az ISO/IEC
17025:2017 szabvány, 3 év van az átállásra , 2018. február
http://mszt.hu/web/guest/1074 , 2018.10.15.
[7] MSZ EN ISO/IEC 17025: Vizsgáló – és kalibráló laboratóriumok felkészültségének
általános követelményei , 2017
[8] Halczman A: Risk management requirements in management systems ,
International Journal of Engineering and Management Sciences , vol. 3, no. 3, 2018,
pp. 314 -323
[9] Dr. Balogh A: Kockázatmene dzsment és kockázatértékelés , Magyar Minőség , vol.
20, no. 3, 2011, pp. 6 -14
[10] Mesterházy B: A vállalati kockázatmenedzsment alapjai és a kockázatkezelés
gyakorlati előnyei , Magyar Minőség , vol. 25, no. 1, 2016, pp. 30 -35
[11] Jenei T: Compare the most frequently used models of risk management ,
International Journal of Engineering and Management Sciences , vol. 1, no. 1, 2016,
pp. 1 -11
[12] Megyeri L, Farkas T: Kockázatkezelés, tudomány vagy kuruzslás? , Hadmérnök ,
vol. 12, no. 3, 2017, pp. 198 -209
60 [13] Czeglédi L: Minőségmenedzsment , Eszterházy Károly Főiskola, Eger, 2011,
https://www.tankonyvtar.hu/hu/tartalom/tamop425/0005_42_minosegmenedzsment_sc
orm_06/index.html , 2019.02.05.
[14] Dr. Kása R: Döntéselmélet , Budapesti Gazdasági Főiskola, Budapest, 2013,
https://www.tankonyvta r.hu/hu/tartalom/tamop412A/2011 –
0003_12_donteselmelet/borito_G8qBI6W2jALBLR3g.html , 2019.02.05.
[15] Az Ishikawa -diagram – problémaelemzés heurisztikus alapú módszere , Magyar
Minőség , vol. 13, no. 10, 2004, pp . 34-35
[16] Parányi Gy: SWOT – az erősségek, gyengeségek, lehetőségek és korlátok
elemzése , Magyar Minőség , vol. 14, no. 7, 2005, pp. 24 -25
[17] Szőrös K, Kresalek P: Üzleti tervezés , Budapesti Gazdasági Főiskola, Budapest,
2010,
https://www.tankonyvtar.hu/en/tar talom/tamop412A/0007_d1_1075_1077_uzletiterv/b
orito_arNPvUwfmN8RkuyM.html , 2019.02.26.
[18] Szabó L. I: SWOT – elemzés alkalmazása a könyvtárakban , Nyíregyháza, 2013 ,
http://tollal.hu/mu/swot -elemzes -alkalmazasa -a-konyvtarakban , 2019.03.31.
[19] Szamosi B, Pokorádi L: Az interszubjektivitás hatása az FMEA -ban,
Repüléstudományi közlemények , vol. 27, no. 1, 2015, pp. 73 -80
[20] Az FMEA – a valószínűsíthető hibák és okainak feltárása , Magyar Minőség , vol.
8, no. 12, 2004, pp. 27 -28
[21] Ivanyos J: A vállalati kockázatkezelés , Budapesti Gazdasági Főiskola, Budapest,
2011,
https://www.tankonyvtar.hu/hu/tartalom/tamop412A/0007_e3_kockazatmenedzsment_
scorm/borito_ZE5Sxsb0vurNioDr.html , 2019.02.26.
[22] Jenei Zoltánné, Dr. Pulay Gy. PhD: RÉS-elemzés: Módszer a szerv ezeti integritás
kiépítésének és működése ellenőrzésének elősegítésére , Új Magyar Közigazgatás , vol.
9, no. 1, 2016, pp. 33 -40
61 10. Mellékletek
1. sz. melléklet: MSZ EN ISO/IEC 17025: 2018 GAP analízis
2. sz. melléklet: Vizsgálati protokoll folyamatábra
3. sz. melléklet: Kockázatkezelési munkalapok
4. sz. melléklet: MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 Belső audit terv
Copyright Notice
© Licențiada.org respectă drepturile de proprietate intelectuală și așteaptă ca toți utilizatorii să facă același lucru. Dacă consideri că un conținut de pe site încalcă drepturile tale de autor, te rugăm să trimiți o notificare DMCA.
Acest articol: Kovicsbeata E4dmti [619349] (ID: 619349)
Dacă considerați că acest conținut vă încalcă drepturile de autor, vă rugăm să depuneți o cerere pe pagina noastră Copyright Takedown.