Generalitati Privind Tehnologia Medicala

CUPRINS

Tehnologia medicală generalității.

Tehnologia neinvazivă medicală concept, tipologie ,definiții, importanță.

Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA)-managementul tehnologiei medicale (HTM) și reglementările privind tehnologia medicală la nivel macro, meso și micro pe plan european și internațional.

Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA)-managementul tehnologiei medicale (HTM) și reglementările privind tehnologia medicală la nivel macro, meso și micro în Romania.

Bibliografie

Tehnologia medicală generalității.

Hominem ad deos nulla re propius accedunt quam salutem hominibus dando,
In nothing do men more nearly approach the gods, than in giving health to men. 

— Marcus Tullius Cicero

Henry Thomas Riley, Dictionary of Latin Quotations, Proverbs, Maxims, and Mottos (1866), 152. 

Science quotes on:  | Health (98)  |  Physician (179) 

Tehnologia de medicală reprezintă punerea în practică a cunoștințelor cu privire la prevenirea bolilor, respectiv la îmbunătățirea și păstrarea stării de sănătate la nivel individual și/sau la nivelul întregii populații.

Tehnologia medicală o clasificăm după natură, scop și ciclu de viață (stadiul de difuzie):

1. După natură:

Termenul de "tehnologie" pentru anumiți specialiști implică dispozitivele mecanice sau instrumentele de referință, pentru alții, este o formă scurtă a "tehnologiei informației", cum ar fi calculatoarele, rețelele, software și alte echipamente și procese pentru gestionarea informațiilor. Cu toate acestea, aplicarea practică a cunoștințelor în domeniul îngrijirii medicale este destul de larg.

Principalele categorii de tehnologii medicale:

Medicamente: de exemplu, antibioticele, chimioterapeuticele, etc;

Produse biologice: de exemplu, vaccinuri, produse din sânge, terapii celulare și genetice;

Echipamente și dispozitive medicale: de exemplu, stimulatoare cardiace, imagistică prin rezonanță magnetică (IRM), scanere, kiturile de test de diagnostic, etc;

Proceduri medicale și chirurgicale: de exemplu, acupunctura, consilierea în nutriție, chirurgia bariatrică, psihoterapia, angiografia coronariană, cezariana, etc.;

Programe de sănătate publică: de exemplu, sistemul de purificare a apei, program de vacinare-imunizare, program de prevenire a fumatului, etc;

Sisteme de suport: de exemplu, laborator clinic, banca de sânge, sistem electronic de sănătate de înregistrare, sisteme de telemedicină, etc;

Sisteme de organizare și de conducere: de exemplu, comisii de specialitatei din cadrul Ministerului Sănătății, agenții de specialitate guvernamentale, departamente în cadrul spitalelor, etc.

Desigur, aceste categorii sunt interdependente; de exemplu, vaccinurile care sunt utilizate în programele de imunizare, precum și teste de screening pentru agenții patogeni din sângele donat sunt utilizate de către băncile de sânge.

2. După scop:

Tehnologii pot fi, de asemenea, grupate în funcție de scopul lor în următoarele categorii:

De prevenirea: protecția împotriva bolilor prin prevenirea lor, reducând astfel riscul apariției acestora, sau limitarea lui (exemplu, imunizarea-vacinare, program de control al infecției de spital, de alimentare cu apă cu fluor);

De screening: detectarea bolii, a anomaliilor sau a factorilor de risc asociați la persoanele asimptomatice (de exemplu, test Papanicolau, mamografie de screening, testarea colesterolului seric, etc);

De diagnosticare: să identifice cauza și natură sau durata unei boli la o persoană cu semne sau cu simptome clinice cum ar fi, electrocardiograma, test serologic pentru febră tifoidă, x-ray pentru o posibilă fractură, etc);

De tratament: destinat să îmbunătățească sau mențină starea de sănătatea pacientului sau pentru a evita deteriorarea ei (de exemplu, tratamentul antiviral, arterelor coronare by-pass, psihoterapie, etc);

De reabilitare: restaurare, menținerea sau să îmbunătățirea stării fizice sau psihice pentru persoanele cu handicap și bunăstarea lor (de exemplu, program de exerciții pentru pacienții post-accident vascular cerebral, asistență în cazul bolnavilor de demență, etc);

Cu scop paliativ: îmbunătățirea calității vieții pacienților, în special prin ameliorarea durerii, simptomelor, disconfortului și stresului cauzat de boli grave, precum și probleme psihologice, sociale și spirituale (de exemplu, pacient-controlat analgezic, medicamente pentru depresie sau insomnie, suport însoțitor).

3. După ciclu de viață:

Tehnologii pot fi evaluate în diferite etape de implementare, permeabilitate și maturitate. În general, tehnologiile medicale pot fi:

De perspectivă (viitoare): într-o etapă conceptual, anticipate, sau în primele stadii de dezvoltare;

În stadiu experimental: în curs de testare în laboratoare, folosind animale sau alte modele;

În curs de investigare: în curs de evaluare inițială clinic (adică, la om) pentru o anumită afecțiune sau o indicație medicală;

În curs de utilizare: se consideră de medici a fi o abordare standard pentru o anumită situație sau o indicație medicală;

Învechite/demodate/abandonate: înlocuite de alte tehnologii noi sau s-a dovedit ineficiența și/ sau gradul dăunător al acestora asupra sănătății pacientului.

Ciclu de viață a unei tehnologii.

De multe ori, aceste etape nu sunt clar delimitate, iar tehnologiile nu se maturizează neapărat într-un mod liniar. O tehnologie ar putea fi încadrată la o etapă diferită de implementare și de dezvoltare în funcție de specialiști care le evaluează, precum și de criteriile după care se realizează evaluarea lor (boală, scop, cost etc).

Multe tehnologii sunt supuse mai multor inovații incrementale, după acceptarea lor inițială în practică medicală. O tehnologie atunci când este considerată învechită, ea poate reveni la utilizarea medicală, ea fiind redefinită mai bine sau utilizată cu un scop clinic cu totul diferit. Un exemplu proeminent este thalidomida, a cărei utilizare ca sedativ în timpul sarcinii a fost oprită în urmă cu 50 de ani, atunci când s-a descoperit că induce malformații fetale severe, dar care acum este utilizată pentru a trata unele boli, cum ar fi lepră, mielomul multiplu avansat, grefă cronică și anumite complicații ale infecției cu HIV (Breitkreutz 2008; Zhou 2013). https://www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101/HTA_101_FINAL_02-02-15.pdf.

În Statele Unite ale Americii s-a constituit primul birou de evaluare a tehnologiei în anul 1972, începând de atunci s-a acumulat multă informație privind studiul cererii infinite și ofertei finite de asistență medicală. Cu toate că nici o națiune nu este imună la provocarea de a oferi servicii medicale de calitate în cadrul resurselor limitate intense,a diferiților indicatori economici și a sistemelor de sănătate caracterizează specificul acestei provocări. În timp ce unele națiuni au ca scop principal rezolvarea problemei privind inegalitatea și furnizarea de asistență medicală de bază, altele sunt sufocate cu noile tehnologii, mai costisitoare și complexe, tehnologii care pot sau nu pot aduce o valoare adăugată pentru sănătatea publică. Evaluarea tehnologiei medicale a aratat ca factorii de decizie au nevoie de elaborarea unor politici în domeniul sănătății, acest lucru a devenit o prioritate pentru toate țăriile.

Deși există mai multe definiții ale evaluării tehnologiilor medicale.

Tehnologia de sănătate este "aplicarea cunoștințelor organizate și abilităților sub formă de medicamente, dispozitive medicale, vaccinuri, proceduri și sisteme dezvoltate pentru a rezolva o problema de sanatate si de a imbunatati calitatea vietii." (World Health Organization. Retrieved 20 March 2015)

Asistență medicală a fost întotdeauna o parte foarte importantă și integrantă a vieții noastre. Organizația Mondială a Sănătății OMS (sau WHO de la World Health Organization în limba engleză) a raportat faptul că cheltuielile cu sănătatea la nivel global s-au ridicat la valoare de 7.6 $ trillioane în anul 2013 față de 6.2 $ trillioane în anul 2009. Acestă creștere a fost determinată de creșterea cheltuielilor atât în general, dar ponderea cea mai mare a fost pentru pentru tratarea bolilor cronice, inclusiv cancerul, diabetulului și hipertensiunea. Acestea reprezintă acum 75% din cauzistica bolilor din întreaga lume.

Asistență medicală include toate serviciile, produsele, echipamentele și instalațiile implicate în prevenirea, tratamentul și gestionarea bolilor și păstrarea mentală și bunăstarea fizică a oamenilor.

Pentru reducerea acestor cheltuieli și în același timp oferirea unor servicii medicale la standarde ridicate din punct de vedere calitativ, multe țări au elaborat și au aplicat o serie de măsuri adecvate.

Se preconizează ca cheltuielile cu sănătatea la nivel global să ajungă la nivelul de 9.5 $ trillioane în anul 2018 (la o rată CAGR de 4%), pe baza previziunilor realizate de către Organizația Mondială a Sănătății- WHO.

http://www.reportlinker.com/ci02241/Healthcare.html

Criterii de clasificare a aparatelor medicale sunt:

După scop, ele pot fi clasificate astfel :

Aparatură pentru diagnostic și cercetare (explorări funcționale),

Este folosită pentru investigarea corpului uman, în vederea cunoașterii stării acestuia. Diagnosticul histopatologic are la bază experiența diagnosticianului și rezultatele obținute de pe urma investigărilor funcționale. Pentru cunoașterea unui diagnostic trebuie să se știe valorile normale ale parametrilor fiziologici și evoluția în timp a acestora. În cazul stările patologice, diagnosticul se obține prin compararea valorilor mărimilor fiziologice stabilite pentru pacientul investigat cu valorile normale a mărimilor fiziologice.

Tipuri de aparatură folosite în investigația corpului uman sunt:

Aparatura utilizată pentru determinarea temperaturii corpului uman (termometrele). Temperatura reprezintă o mărime fiziologică care ne furnizează informații importante despre starea de sănătate a corpului uman. De pe urma utilizării termometrului s-au constituit termografele, care reprezintă sub formă grafică variațiile de temperatura din corpul uman.

Aparatura utilizată pentru măsurarea pulsului (pletismografe). Mărimile caracteristice pulsului sanguin (amplitudine, frecvență) sunt determinate de urmatoarele:frecvența cardiacă,debitul sistolic, elasticitatea vaselor de sânge, presiunea sângelui și viteza sângelui. Pletismografia urmărește variația volumului țesuturilor determinată de modificareai fluxului sanguin.

Aparatura utilizată pentru măsurarea frecvenței cardiace (cardiofrecvențmetre).

Aparatura utilizată pentru măsurarea presiunii sângelui este utilizată pentru măsurarea presiunii arteriale, venoase, intraoculare, intrapulmonare, etc. Presiunea sângelui reprezintă o importantă mărime fiziologică a sistemului cardiovascular. Măsurarea presiunii sângelui se realizează atât prin metode directe (se folosește un traductor cu cateter) cât și prin metode indirecte (se folosește sfigmomanometrul). Metodele directe au o precizie mai mare, dar presupune înțeparea vasului de sânge.

Aparatura pentru măsurarea debitului sanguin se bazeză pe metode directe și indirecte, cele directe sunt debitmetrele cu bulă, manometrele diferențiale, rotametrele, debitmetrele cu ultrasunetele, debitmetrele electromagnetice).

Aparatura pentru măsurarea impedanței țesuturilor se bazează pe metoda celor patru electrozi sau metoda punte de curent alternativ.

Aparatura pentru investigarea sistemului respirator măsoară volumul și capacitatea respiratorie (spirometre), temperatură de la nivelul fosei nazale (pneumografe) și impedanța toracică.

Aparatura utilizată pentru înregistrarea semnalelor bioelectrice

biopotențialelor generate de către creier (electroencefalografia);

biopotențialelor electrice generate de către inimă (electrocardiografia,vectorcardiografia, fonocardiografia);

biopotențialelor generate de către ochi (electroretinografie,electrooculografie),

biopotențialelor electrice generate de către mușchi (electromiografia);

Aparatura de diagnosticare cu raze X (Röntgen) vizualizează formai și densitătea organelor interne, a structurii scheletului uman.

Metodele pe care se bazează funcționarea acestor aparate sunt:

Radioscopia este o metodă dinamică de investigare, se bazează pe legea absorbției selective și pe efectul de fluorescență. Imaginea radioscopică reprezintă o imagine pozitivă a zonei ce este investigată. Iradiere este mare pentru pacient și pentru investigator. Radioscopia este folosită pentru investigarea tubului digestiv și a organelor toracice.

Radiografia au la bază efectul fotochimic al radiațiilor. Imaginea radiografică reprezintă o imagine negativă a zonei ce este investigată. Iradiere este redusă. Imaginea rezultată este copiată pe un film radiografic (filmul radiografic este un suport transparent ce este acoperit cu o substanță fotosensibilă).

Tomografia este o metodă de investigare a diferitelor organe ale corpului uman ce are la bază studiul unor porțiuni din acestea.

Tomografia computerizată este o metodă de imagistică, cu ajutorul unui fascicol de raze X, se realizează unui plan ales din zona de interes.

Aparatura de diagnostiarec cu ultrasunete furnizeză informații despre organe, vase sanguine și circulația sanguină. Tehnicile Doppler este modalitate neinvazivă utilizată pentru studierea hemodinamicii în cadrul unui număr mare de tipuri de țesuturi. Combinația realizată între un un vitezometru Doppler și un ecograf determină integrarea în cadrul aceluiasi echipament a unui ecograf rapid și a unui detector de informație Doppler pentru fiecare pixel al imaginii ecografice. Această combinației în cardiologie a avut rol decisiv în explorarea neinvazivă a hemodinamicii inimii.

Aparatura de diagnosticare bazată pe Rezonanța magnetică nucleară are la bază câmpul magnetic cu ajutorul căruia se realizează imagini precise ale secțiunilor multiplanare ale corpului uman.

Aparatura de diagnosticare bazată pe imagistica medicală este categoria cea mai importantă. Starea patologică determină modificări ale structurilor anatomice, obținerea unor imagini din interiorul organismului uman este foarte importantă pentru determinarea unui diagnostic corect precis. Imaginile le putem obținute prin utilizarea razelor X, a câmpului electromagnetic sau a ultrasunetelor. Investigațiile ce folosesc imagistica medicală are la bază interogarea organelor și a țesuturilor prin intermediul fluxurilor de energie, care, în momentul impactului cu materia ce face obiectul investigației emite semnale diferite, în raport cu natura organului sau țesutului, de proprietățile fizice ale organului sau țesutului, de adâncime.

Imagistica medicală

Medical Imaging cuprinde orice metodă, procedură utilizată la investigare în care stabilirea diagnosticului se face pe baza obținerii și interpretarii imaginilor. Imagistica medicală include diagnosticul prin imagine, microscopia, endoscopia, etc.

Imagistica medicală se referă la toate metodele folosite pentru obținerea informații despre morfologia, anatomia și funcțiile organelor interne și a țesuturilor, prin intermediul fluxurilor de radiații ce pot fi detectate, prelucrate, stocate prin intermediul unui sistem analog-digital și redate printr-un sistem digital-analog.

Principalele metode de investigare ce au la bază imagistica sunt: rezonanța magnetică nucleară, ultrasonografia (metoda Doppler, ecografia), computer tomografia, radiologia digitizată, scintigrafia pe bază de anticorpi monoclonali, tomografia pe bază de emisie monofotonică și biofotonică.

Rezonanța magnetică nucleară este metoda prin care se obțin imagini de secțiune multiplanare, precise și clare prin organismul uman. Formarea imaginii se constriește prin evidențierea a protonilor mobili din organism. Acești protoni se găsesc predominant în apă. Atunci când se plasează un corp uman într-un câmp magnetic artificial se determină alinierea câmpului magnetic al protonilor, paralel cu liniile câmpului magnetic extern.

Computer tomografia este o metodă importantă pentru rezoluția deosebită a imaginilor pe care le furnizează. Computerul tomografic folosește radiațiile X și un sistem detector, iar pentru formarea imaginii intervine un procesor care colectează datele, le înregistrează, le analizează și apoi realizează imaginea.

Radiologia digitizată prin intermediul ei se obține imagini radiologice asemănătoare celor clasice, dar care au o rezoluție mai mare. Radiologia digitizată se obține prin adăugarea la un receptor clasic a unui sistem de conversie analog-digital, care realizează transformarea informațiea obținute în date numerice. Informațiile sunt salvate în memoria unui calculator, pe urmă sunt prelucrate cu scopul măririi valorii lor informative.

2.Aparatură pentru terapie folosită pentru tratarea unei afecțiuni medicale: băi de curent continuu , stimulatoare ale sistemului nervos sau muscular, aparate pentru electroliză, cu radiații Gamma, aparate pentru diatermie cu unde scurte, aparate cu raze X, ionizatoare, aparate cu fascicule de electroni, aparate pentru hemodializă, generatoare de ultraviolete, generatoare de infraroșii, vibratoare, aparate laser, aparate de masaj,aparate pentru fizioterapie, aparate aerosoli, unituri dentare, etc;

Aparatura pentru terapie poate utiliza curentul electric, câmpul electromagnetic și ultrasunetele:

Aparatura pentru electroterapie au ca principiu de funcționare folosirea curentului electric cât și a câmpului electromagnetic. Prin utilizarea, în condiții bine precizate, a curentului electric sau a câmpului electromagnetic asupra diferitelor țesuturi pot avea efectele terapeutice dorite.

Aparatura cu raze X au la bază efectul radiațiilor X asupra celulelor vii, fiind utilizată în terapia antiinflamatorie și antitumorală. Foarte important este delimitarea cât mai precisă a zonei ce urmează a fi iradiată, pentru a se limitai iradierea pacientului.

Aparatura cu ultrasunete au la bază acțiunea terapeutică a ultrasunetelor, ce determină efecte mecanice și termice locale. Efectele mecanice sunt: stimularea irigației sanguine, apariția unor reacții neuromusculare, creșterea oxigenării țesuturilor.

Aparatura laser Stimularea electrică funcțională reprezintă o procedură folosită frecvent pentru a restabilii controlul asupra mușchilor .

3. Aparatură pentru cosmetică folosită pentru tratamentele cosmetice: unități pentru corectarea corpului, vaporizatoare, electroepilatoare, electrostimulatoare, aparate pentru termoterapie,aparate pentru terapie cu ultrasunete, camere de ionizare, solare, aparate pentru masaj etc.

4. Echipamente Home medical sunt folosite pentru investigațiile funcționale și tratamente si pentru monitorizarea la domiciliu a pacientului. Aceste aparate și echipamente sunt utilizate pentru recuperările la domiciliu, asigură independență și confort pacientului (, îmbrăcat, mers, enjoy hobbies, etc): aparatele pentru explorări funcționale (pentru măsurarea temperaturii, presiunii arteriale, glicemiei, etc), echipamentele pentru respirație, scaunele cu rotile, suporturile ajutătoare pentru mers, aparatele pentru terapie fizică, recuperatorie, etc.

II După tehnica pe care se bazează funcționarea lor, ele se clasifică astfel :

Tehnici pe bază de radiații X, utilizate în diagnosticare și terapie (computer tomografia,angiografia);

Tehnici pe bază de ultrasunete (efectul Doppler, ecografia);

Tehnici pe bază de curent electric (electroterapie);

Tehnici pe bază de rezonanță magnetică nucleară (RMN);

Tehnici pe bază de imagistică (tomografia, ecografia, RMN, radiografia clasică).

Aparatele medicale moderne combină aceste metode (ca exemplu putem da combinația dintre metoda bazată pe imagistică cu metoda bazată pe ultrasunete , respectiv ecografia cu tehnica Doppler permite obținerea de performante în cardiologie). Rezultate foarte bune sunt obținute prin utilizarea aparatele medicale care au la bază imagistica.

Tehnologia neinvazivă medicală concept, tipologie, definiții, importanță.

Pentru îmbunătățirea calitatii vieții pacienților, un rol important îl au tehnicile medicale neinvazive, care ocupă o pozitie importantă în cercetarea științifică actuală.

Tratamentulul bazat pe tehnologia medicală neinvazivă este nedureros și cu o perioadă scurtă de ședere post-operatorie în spital, determină creșterea calității vieții pacienților, precum și reducerea costurilor cu asistență medicală.

De exemplu, un număr mare de pacienți cu diabet zaharat trebuie să se înțepe zilnic în deget pentru a verifica nivelul de zahăr din sânge. Diabetul afectează 246 milioane de oameni din întreaga lume și se estimează că va afecta aproximativ 380 milioane până în anul 2025. Acești oameni ar mai mulțumiți dacă ar măsura neinvaziv nivelul de zahăr din sânge (glicemia).

 Ceea ce este atât de special în tehnicile medicale neinvazive se concretizează în urmatoarele beneficii:

Nici o durere și nici un inconvenient pentru pacient în momentul intervenției medicale neinvazive.

Depistarea precoce a bolilor, care determină o rată mai mare devindecare a pacienților (bolile cardiace, cancer, icter, etc.).

Evita complicațiile medicale și costurile ridicate ca urmare a infecțiilor dobândite în spital, care de multe ori pot fi cauzate de tratamentele invazive.

Costul total cu asistență medicală este mai mic atunci când bolile sunt detectate într-o fază incipientă.

Îmbunătățește starea psihică ale pacientului, mai puțin stres și durere.

Foarte ușor de utilizat, după un singur antrenament, pacientul poate să-l utilizeze singur la domiciliu, implicând un cost redus (homecare).

Sejururi de spitalizare scurte ce determină o mai mare eficiență a costurilor.

Contribuie la o vindecare rapidă și fără probleme a pacienților în timpul tratamentului.

Diagnosticare corectă, completă și rapidă.

În cazul tehnologiilor medicale invazive, pacientul trebuie să viziteze centrul de diagnostic, uneori trebuie să fie însoțit de o persoană de specialitate. Acest lucru duce la pierdere de timp prețios, care reprezintă un factor important de decizie între viață și moarte în cazul pacienților cu probleme grave de sănătate (cardiace, cancer, diabet, etc).

În scopul de a determina cea mai bună metodă de tratament pentru pacienții, specialiștii trebuie să ia în calcul diverși factori, inclusiv presiunea psihică și fizică exercitată asupra pacientului în timpul tratamentului, un rol important, îl ocupă timpul necesar de punerea în aplicare a unei tratament.

Scopul este de a realiza un proces de vindecare, cât mai repede posibil și fără probleme, unde aspectele economice reprezintă, de asemenea, un factor important care trebuie luat în considerare atunci când se alege procedura de diagnostic și terapie adecvată. Utilizarea tehnologiilor neinvazive duce la o creștere a bunăstării pacientului și la evitarea complicațiilor în timpul tratamentului și realizează într-un mod rentabil. 

Progresele în domeniul tehnologiei medicale au permis medicilor să pună un diagnostic corect și rapid, a trata când mai eficient pacienții lor (medical și rentabil). Datorită dezvoltării continue a tehnologiei în domeniul medical, nenumărate vieți au fost salvate și calitatea generală a vieții continuă să se îmbunătățească în timp.

Tehnologia medicală este un domeniu complex, în care un rol important în susținerea sănătății îl are inovația. Domenii cum ar fi dispozitivele și echipamentele medicale, biotehnologia, farmaceutica au ca scop îmbunătățirea stării de sănătate la nivel global. Pornind de la inovațiile de complexitate mică, cum ar fi pansamentele pentru arsuri, la tehnologiile complexitate mare, cum ar fi, aparatură de imagistică medicală, proteze robotizate pentru membre, proteze neuronale, organe artificiale, etc, tehnologia a avut un impact crucial asupra vieții oamenilor.

Neinvaziv “nu implică puncția pielii sau alte intrări în corp” (Miller-Keane Encyclopedia and Dictionary of Medicine, Nursing, and Allied Health, Seventh Edition. © 2003 by Saunders).

Neinvaziv “procedură care nu necesită introducerea unui instrument sau dispozitiv prin piele sau printr-un orificiu al corpului pentru diagnostic sau tratament.” (Farlex Partener Medical Dictionary © Farlex 2012)

Neinvaziv “ Nu penetrează corpul prin incizie sau injecție: chirurgie neinvazivă (The American Heritage® Medical Dictionary Copyright © 2007, 2004 by Houghton Mifflin Company. Published by Houghton Mifflin Company).

Există trei abordări care descriu invazivitatea procedurilor medicale.

Acestea sunt: proceduri non-invazive, proceduri minim invazive și proceduri invazive ( ultimele pot fi numite și intervenții medicale deschise).

O procedură medicală este strict definită ca fiind non-invazivă, atunci cand nu creează nicio leziune care să sângereze pielii și nu există nici un contact cu mucoasa, sau ruperea pielii, sau în cavitatea internă a corpului dincolo de un orificiu al organismului natural sau artificial. De exemplu, palparea și percuția este non-invazivă, dar un examen rectal este invaziv. În mod similar, examinarea urechii tamburului sau în interiorul nasului sau a unui pansament schimba situația și se încadrează în afara definiției stricte a procedurii non-invazive. Există mai multe proceduri non-invazive, variind de la o simplă observare, la forme specializate de intervenții chirurgicale, cum ar fi radiochirurgie.

Timp de secole, medicii au utilizat mai multe metode simple pe bază non-invazivă, pe baza parametrilor fizici, în scopul de a evalua funcția organism în gradul de sănătate sau/și boală (examen fizic și de inspecție), cum ar fi ascultarea sunetelor inimii sau plamânilor(folosind stetoscop), examinare a temperaturii (folosind termometre), examinarea respiratorie, examinarea vasculară periferică, examenul oral, examenul abdominal, percuția externă și palparea, măsurarea tensiunii arteriale (folosind tensiometru), modificarea volumului corpului (folosind pletismograf), audiometria, examinarea ochilor și multe altele.

Descoperirea primelor tehnici moderne de bază non-invazivă, bazate pe metode fizice, electrocardiogramă și raze X, datează de la sfârșitul secolului al 19-lea. De atunci, metode non-invazive care penetrează organismul prin radiații electromagnetice sau particule, mai degrabă decât un bisturiu s- au extins continuu domeniul de aplicare al tehnologiei medicale.

Tehnicile non-invazive frecvent utilizate pentru diagnostic și terapie includ următoarele:

Tehnici de diagnosticare pe bază de imagini

dermatoscopia,camera Gamma și alte metode grafice SCINTILLA, tomografia cu emisie de pozitroni (PET) și tomografia cu emisie de foton unic (SPECT), folosind trasori radioactivi în organism,tomografia computerizată, elastografia de rezonanță magnetică,imagistica prin rezonanța magnetică, cu ajutorul câmpurilor magnetice externe,spectroscopie de rezonanță magnetică,tomografie optică coerentă, radiografia, fluoroscopia și tomografie computerizata, cu ajutorul razelor X, ultrasonografia și ecocardiografia cu ajutorul undelor de ultrasunete pentru imagistică, etc.

Un progres recent este înlocuirea testelor medicale invazive, cum ar fi colonoscopie invazivă cu colonoscopia virtuală.

Tehnici de diagnosticare pe bază de semnale

electrocardiograma (EKG), electroencefalografia (EEG),electromiografia (EMG) ,impedanța electrică tomografie (IET), electroretinografia (ERG),electronistagmografia (RO),magnetoencefalograma (MEG), impedanța flebografia,spectroscopia de rezonanță magnetică nucleară,spectroscopie de lumină percutanată (cum ar fi în pulsoximetria și capnografia), etc..

Tehnici de terapie

radioterapia și radiochirurgia, procedurile care folosesc particulele atomice externe (protoni, neutroni, fotoni, particule alfa, etc.) sau teleterapia raze X pentru a distruge țesutul patologic în interiorul corpului (brahiterapia poate fi non-invazivă, minim invazivă, sau invazivă),litotripsia, o procedură care folosește undele de șoc cu ultrasunete pentru a rupe calculi urinari, defibrilare, o procedură pentru blocarea fibrilatie cardiace și a îincepe ritmul normal,ventilația mecanică, cum ar fi plămânul de fier, plasturii transdermici, folosiți pentru a administra medicamentele aplicate pe piele, biofeedback,CPAP (presiune pozitivă continuă Airway) utilizat pentru a trata apnee în somn, terapia fotodinamică,ultrasunete terapeutice,ablația termică extracorporală,stimulare magnetică transcraniană, etc.

În unele cazuri, metode non-invazive nu vor funcționa pentru scopul propus, astfel încât tehnologia medicală a dezvoltat metode minimal-invazive, cum ar fi injecție hipodermică (folosind seringa), endoscopie, chirurgie percutană, chirurgie laparoscopică, cateterizare coronarian, angioplastie, stereotactică chirurgie si multe altele. Beneficiile pentru pacient sunt de la sine înțelese.

Procedura de minim invazivă

O procedură minim invazivă (PMI) este orice procedură (chirurgicală sau în alt mod), care este mai puțin invazivă decat chirurgia deschisă utilizate în același scop. O procedură minim invazivă implică în mod tipic utilizarea de arthoscopic (pentru rosturi și a coloanei vertebrale) sau dispozitive laparoscopice și manipularea de la distanță privind controlul instrumentelor, observarea indirectă a câmpului chirurgical printr-un endoscop sau un panou de afișare pe scară largă, și se realizează prin piele sau printr-o cavitate a corpului sau a unei deschiderii anatomice.

Atunci când există o deteriorare minimă a țesuturilor biologice la punctul de intrare al instrumentului , procedura este numită minim invazivă.

Multe proceduri medicale sunt numite minim invazive, cum ar fi injectarea hipodermică, injecția cu aer sub presiune, implanturile subdermice, chirurgia refractivă, endoscopia, chirurgia percutană, chirurgia laparoscopică, chirurgia artroscopică, criochirurgia, microchirurgia, chirurgia gaura cheii, chirurgia endovasculare (cum ar fi angioplastia), cateterizare coronariană, electrozi plasați pe șira spinării și în creier permanenți, chirurgia stereotactică, procedura Nuss, metode imagistice medicale bazate pe radioactivitate, cum ar fi camera gamma, tomografie cu emisie de pozitroni și SPECT (tomografie cu emisie de foton unic). Procedurile sunt legate de o intervenție chirurgicală ghidată de imagine, chirurgia robotică și radiologie interventională.

Beneficiile procedurilor medicale minim invazive, chirurgia minim invazivă ar trebui să fie mai puțin traumatizantă pentru pacient decât o procedură invazivă echivalentă. Acesta poate fi mai mult sau mai puțin costisitoare (pentru implanturi dentare, o metodă minim invazivă reduce costul implanturilor instalate și scurtează timpul de reabilitare implant protetic cu 4-6 luni), timpul operativ este mai lung, dar timpul de spitalizare este mai scurt. Acesta provoacă mai puțină durere și cicatrici, viteză de recuperare, și reduce incidența complicațiilor post-chirurgicale, cum ar fi aderențe. Cu toate acestea, chirurgia minim invazivă, nu este neapărat o intervenție chirurgicală minoră care necesită doar anestezia regională. De fapt, cele mai multe dintre aceste proceduri necesită anestezie generală.

Riscurile procedurilor medicale minim invazive sunt complet sigure, iar unele au complicatii variind de la infectare pana la moarte. Riscurile și complicații includ următoarele: reacții la anestezie sau de medicație,sângerare,infecție,adeziunile,un prejudiciu de organe interne,leziuni ale vaselor sanguine,, probleme de respirație,moartea.

Toate aceste riscuri sunt prezente, de asemenea, în chirurgia deschisă, mai invazive.

O procedură invazivă este una necesită pătrundea sau ruperea pielii sau intră într-o cavitate a corpului. Exemple de proceduri invazive includ pe cele care implică perforație, o incizie, o cateterizare sau altă intrare în corp. Chirurgia este un procedeu tipic medicale invazive. O intervenție chirurgicală deschisă înseamnă tăierea pielii și țesuturilor, astfel chirurgul are acces direct la structurile sau organele implicate. Structurile și țesuturile implicate pot fi văzute și atinse, iar acestea sunt expuse direct aerul din sala de operație. Exemple de chirurgie deschisă includ intervenții chirurgicale privind hernia de disc, prelevarea de organe, cum ar fi vezica biliară sau rinichi, iar cele mai multe tipuri de chirurgie cardiacă și neurochirurgie. Chirurgie deschisă implică incizii mari, în care țesuturile sunt expuse la aer. http://encyclopedia.thefreedictionary.com/Invasive+(medical)

Un instrument folosit în diagnosticul modern se bazează pe diferitele tehnici imagistice. Tehnicile imagistice permit medicilor să surprindă imagini detaliate asupra a ceea ce se petrece în corp, fără să recurgă la metode invazive.

Principalele tehnici imagistice neinvazive utilizate în diagnosticare și tratament:

Radiografia convențională (RX) reprezintă o tehnica neinvazivă de diagnosticare, care utilizează radiația electromagnetică cu ajutorul căreia se realizează fotografierea interiorului corpului uman. Razele X se absorb de materiile dense (cum sunt oasele și cartilajele), dar, nu de substanțele ușoare (cum este sângele). Este o tehnica de investigație imagistică forte folosită în medicina curentă.Această metodă de investigare radiologică nu este traumatică și cu ajutorul ei se obțin imagini ale structurilor interne anatomice ale corpului uman prin intermediul radiațiilor X, cu scopul diagnosticării cu acuratețe și în timp real a afecțiunilor pacientului.

Mamografie convențională (RX) reprezintă tot o tehnică imagistică neinvazivă de diagnosticare, această examinare radiologică convențională de tip mamografie (RX) este foarte folosită ca metodă de investigare imagistică cu specific senologic, nu este traumatică și cu ajutorul ei se obțin imagini ale structurilor anatomice ale sânului prin intermediul radiațiilor X, cu scopul diagnosticării cu acuratețe și în timp real a afecțiunilor sânului (noduli,tumori etc).

Se obține unu clișeu fotografic asupra zonei examinate, pe un suport de film sau digital, ca rezultat al expunerii controlate a pacientului la fascicul de radiații X.

Sistemele radiologice moderne au sisteme de control și autocorecție pentru reducerea la maxim a expunerii pacientului la fasciculul de radiații X și limitarea radiația dispersate.

DEXA (Dual Energy Xray Abbsortiometry) reprezintă o tehnică investigare imagistică de înaltă performanță care utilizează radiațiile X pentru a măsura densitatea și rezistența osoaselor, prin determinarea gradului de absorbție a radiațiilor emise RX și dispersie acestora pe segmentul examinat.

Metoda de examinare de tip DEXA nu este traumatică și este utilizată intensiv în diagnosticul osteoporozei (afecțiune a sistemului osos care determină scăderea rezistenței oaselor careduce la creșterea riscurilor de apariție a fracturilor și a afecțiunilor oasose-articulare.

OPG (dentar) Investigația Ortopantomografică reprezintă o metoda de radiografiere,nu este traumatică și cu ajutorul ei printr-o singură trecere se fotografiază întreaga dentiție a pacientului. Această tehnică examinează întregul arc dentar maxilar și mandibular prin intermediul unei singure imagine.

Tomografia computerizată este o tehnica neinvazivă de diagnosticare cu ajutorul căreia se colectează mai multe imagini prin intermediul razelor X din diferite unghiuri, aceste imagini sunt unite cu ajutorul computerului, obținând o imagine de tip 3D menită folosită în indentificarea clară a prezenței unei tumori. Imaginea radiologică reprezintă elementul fundamental și purtătorul de informație în imagistica medicală.

Computer tomografia este o metodă de imagistică ce se bazează pe un fascicol colimat de raze X, și astfel se obține o imagine a unei secțiuni plane dintr-o regiunea de interes.

Principiul acestei metode are la bază:

Determină atenuarea fascicolui de raze X în momentul în care străbate corpul și măsoară coeficientul de absorbție (densitatea);

Reconfigurarea imaginilor plane într-o singură imagine.

Computer tomografia este investigație densitometrică, care are la bază densitatea anatomică a structurilor traversate de către fascicol. Tehnicile cele mai avansate de CT sunt Spiral CT, HRCT, și multi-slice. Tomografia de înaltă rezoluție poate realiza multe scanări în timp scurt, ceea este foarte utilă în investigarea cardiologică și a pacienților necooperanți. Tomografia spirală efectuează o scanare continuă pe timpul deplasării mesei. Formarea imaginii necesită un proces etapizat:

Scanarea prin intermediul fascicolului de raze X colimat;

Reconstrucția(reconfigurarea) imaginilor;

Conversia imaginilor în imagini vizibile (niveluri de gri).

Structura țesuturilor normale sau patologice este contrastantă ca densitate masică, densitate de protoni, număr atomic, vectori de informații semnificative despre diagnosticuri, impedanță pentru a emite semnale neuniforme.

PET-CT  (tomografie computerizată care are la bază de emisie pozitronică). Tehnica neinvazivă de diagnosticare, ea determină caracteristica funcțională, respectiv metabolismul țesuturilor (se măsoara acumularea de glucoză pe fondul leziunilor canceroase) și relațiile anatomice dintre organele interne, pentru evidențierea modificările patologice din organism.

Echipamentul PET/CT îmbină două tipuri de scanări independente, ale căror rezultate sunt procesate apoi de către un computer într-o singură imagine care oferă informații detaliate și precise:

PET (Positron Emission Tomography) este utilizată pentru furnizarea de date funcționale în legătură cu metabolismul și funcțiile celulare.

CT (Computed Tomography) este utilizată pentru furnizarea de date morfologice despre substraturile patologice evaluate, respectiv localizarea și evidențierea raporturilor anatomice dintre ele.

CT (Computed Tomography) este o tehnică de investigație imagistică foarte precisă, nu este traumatică și este rapidă, are la bază utilizarea radiațiilor X pentru furnizarea unor imagini precise, de înaltă rezoluție și detaliate ale organelor interne.

Este utilizată pentru examinare următoarelor părți ale organismului uman: a capului, gâtului, toracelui, abdomenului, pelvisului, sistemului vascular și musculor-scheletic motor.

În raport cu software-ul folosit, prin intermediulu rezultatelor obținute de pe urma acestei investigații se poate realiza reconstrucția 3D, în mod virtual a organelor interne, a sistemului vascular,a sistemului articular, a coloanei vertebrale, ceea ce va face posbil ca medicul specialist să analizeze anatomic integral și funcțional. Tomografia computerizată (CT) este o tehnică ce se recomandă ca primă intenție în diagnosticarea accidentelor vasculare cerebrale.

Scanarea PET/CT este utilizată cu scopul diagnosticării, localizării precoce, stadializării și evaluării eficienței conduitei terapeutice în cazul afecțiunilor oncologice, dar și cu scopul evaluării patologiei cardiace (ischemice), patologiei neurologice (Alzheimer, Parkinson și epilepsie).
În cazul multor afecțiuni , în special în cazul cancerului, prin intermediul investigației de tip PET/CT se pot observa schimbările morfologice ce au loc în organism înainte cu 6 -12 luni ca aceste schimbări să se manifeste la nivelul anatomic al organismului.
Investigațiile PET/CT oferă o serie de informații esențiale referitoare la starea de sănătate a pacienților, informatii utile medicilor în detectarea și diagnosticarea bolile într-o fază incipientă și să stabilească tratamentul corect.

Angiocoronarografia CT  investigarea de tip angio-CT multislice reprezintă o tehnică imagistică de ultimă generație, neinvazivă, care s-a conceput datorită apariției tehnologiei „multislice. Cu ajutorul aceste tehnici se evidențiază arterele coronare, pe baza pe utilizării gatingului EKG, se urmărește examinarea anatomiei arterelor coronare și evidențierea anomalii de origine coronariană, calcificările parietale (se urmaărește scorul de calciu), existența și gradul stenozelor coronariene, evaluează By-pass-urile și patența stenturilor, malformațiile cardiace, evaluează funcția ventriculului stâng, precum și funcționalitatea protezelor valvulare.

Ultrasonografia (ecograful) utilizează ultrasunete, care au frecvențele cuprinse în intervalul 1 și 15 MHZ.

Ecografia reprezintă o tehnică imagistică, neinvazivă, de diagnosticare, care utilizează ultrasunetele în vederea redării de imagini cu rezoluție mică asupra diferitelor organe interne din corp.

Ecograful funcționează pe baza emisiei și captării de unde ultrasonice (cu foarte înaltă frecvență), cu ajutorul lui se realizează o investigație imagistică neinvazivă, netraumatică și neiradiantă a organelor interne ale organismului uman.

Prin intermediul ecografului se efectuează investigațiile necesare pentru diferite afecțiuni cardio-vasculare, abdominale, ginecologice, senologice, urologice, neurologice, endocrinologice, materno-fetale, musculo-scheletale.

Ecografia poate fi urmată de o elastografie (această tehnica compară elasticitatea țesuturilor care prezintă unele leziuni cu cele sănătoase pentru depistarea existența unor afecțiuni focale).

Gama de investigații ce poate fi realizată prin intermediul ecografie este foarte variată și nelimitată, obținând un rezultat rapid și în timp real.

Ecografia Doppler vasculară în sistemul carotido-vertebral reprezintă o metodă de examinare pe bază de ultrasunete și constă în recepționarea de către ecograf a sunetelor emise de către structurile anatomice ale corpului examinate la contactul cu undele produse de sonda aparatului (ecografia bidimensională), dar și pe analizarea sunetelor emise de către coloana de sânge în urma mișcării ei prin artere sau vene (efect Doppler reprezintă variația frecvenței unei unde emise sau reflectate de un obiect aflat în mișcare față de un receptor staționar ). Astfel, se observă, în timp real, vasele de sânge existente la baza gâtului (respectiv,arterele și venele cervicale), furnizând informații morfologice și funcționale despre pereții vasculari, plăcile aterosclerotice, stenoze, trombi și viteza și modul de curgere a prin artere și vene (curgere lină, laminară sau turbulentă).

Modul în care se face această invesțigatie ne ajută la poate confirmarea, infirmarea, justificarea, urmărirea, certificarea unui tip de tratament medical (antiagregant plachetar, hipolipemiant sau anticoagulant), intervențional ("coiling", stent), chirurgical (endarteriectomie) sau intervențional ("coiling"), având ca scop profilaxia primară sau secundară a bolilor cerebrovasculare.

Ecografia Doppler transcraniană este o tehnică neinvazivă de examinare a fluxului sângelui la nivel cerebral în sistemul vertebro-bazilar și în poligonul lui Willis, utilizând efectulul Doppler. Ecografia Doppler transcraniană este utilizată pentru depistarea și monitorizarea stenozelor, a anevrismelor intracraniene, a riscului de AVC în siclemie și a malformațiilor arterio-venoase, etc.

Rezonanța magnetică nucleară (RMN) este o tehnică imagistică de înaltă performanță, neinvazivă, de diagnosticare, nu este iradiantă, nu este traumatică și utilizează rezonanța magnetică pentru realizarea unei imagini a diferitelor zone interne ale organismului uman, prin generarea unor imagini de tip 3D, de înaltă rezoluție, ale organelor interne. Această tehnică folosește undele radio, cu frecvente cuprinse în intervalul 50-150 MHZ.

Această tehnica se recomandă în investigarea tuturor organelor, deoarece realizeză o diagnosticare precisă a multor afecțiuni prin vizualizarea acestora până la nivelul cel mai fin a nervilor, tumorilor, structurilor vasculare fine, leziunilor etc.

Rezonanța magnetică se bazează pe proprietatea pe care o au protoni de H+ situați în cadrul unui câmp magnetic puternic cu valori cuprinse între 0,2-1,5 T și exercitați prin intermediul unei unde de radiofrecvență (impuls) de a genera un semnal, care va fi prelucrat informatic și convertit în imagine.

Avantajele rezonanței magnetice nucleare (RMN):

nu folosește radiația X; vizualizează arterele si venele fără a folosi substanța de contrast;

imagistică multiplanară (utilă pentru aorta, măduva spinării, vena cavă);

realizează o caracterizare tisulară (se vor emite diferite tipuri de semnale în funcție de starea țesutului , care poate fi normal sau);.

contrastul realizat la nivelul țesuturilor moi comparativ cu ecografia sau tomografia computerizată (CT) este mare.
Examinărea prin RMN este indicată :

Patologie cerebrală. În acest caz RMN-ul are la bază de secvența angiografică, este de mare utilitate în stabilirea diagnosticului în situația accidentelor vasculare cerebrale, anevrismelor, trombozelor, etc.

Patologie oftalmologică, ORL și endocrinologică.

RMN-ul de orbită permite vizualizarea nervului optic, tumorilor localizate la nervul optic și retrobulbare. RMN-ul de ureche permite vizualizarea diferitelor aspecte ale patologiei urechii interne (inclusiv sindroamele vertiginoase). Cu ajutorul RM-ul se poate evalua leziunile labirintice, tumorale și în depistarea anomalii vasculare. RMN-ul sinusurilor permite diagnosticarea și controlarea patologiei sinusale. RMN-ul de hipofiză este investigația de primă intenție privind patologia hipofizară.

Patologie vertebrală. RM-ul în acest caz poate realiza diagnosticarea afecțiunilor cum ar fi stenoze de canal vertebral, tumori, hernii discale.

Patologie abdominală și pelvină: RM-ul în acest caz cu ajutorul lui se scanează întregul abdomen, se examinează prostata, rectul, uterul și colul uterin. Prin intermediul unei tehnologii care se combină cu secvențe de difuzie se va permite să se vizualizeze arhitectura prostate, structurile periprostatice și capsula prostatică. Această tehnica este foarte des folosită cu scopul diagnosticării și stadializarea cancerului de prostată, rect și de col uterin.

Patologie vasculară – angioRMN-ul furnizează imagini despre patologia arterelor și venelor, fără a utiliza substanță de contrast.

Patologie osteo-articulură. RM-ul în acest caz realizează o investigare neinvazivă, confortabilă pentru pacient și, de înaltă acuratețe a articulațiilor. Aceasta tehnică este folosită la stabilirea diagnosticului în cazul tumorilor osoase, fracturilor, rupturilor de tendoane și ligamente, infecțiilor ale oaselor.

Scintigrafie – Este o tehnică imagistică modernă, nedureroasă, folosită în medicina nucleară, pentru diagnosticarea a multor afecțiuni (structural sau patologice) prin introducerea în corp a unei substanțe radioactive denumită trasor, care posedă o afinitate pentru anumite organe, iar radiațiile emise la exteriorul corpului sunt detectate de către un aparat special denumit GAMMA CAMERA. Imaginile brute sunt prelucrate prin intermediul unor programe speciale care reproduc imagini tridimensionale.
Scintigrafia se utilizează atunci când investigatiile ecografice, computer tomograf, de radiologie conventională, sau RMN oferă informații suficiente.
Următoarele tipuri de investigații scintigrafice: cardiacă, cerebrală, a plamanului, osoasă și cea a rinichiului cu DTPA sunt cele mai răspândite proceduri de diagnosticare.

Alte tehnici neinvazive utilizate în diagnosticare și tratament:

Electrocardiograma (EKG sau ECG) este o tehnică neinvazivă, netraumatică și neiradiantă, cu ajutor căreia se înregistrează impulsurile electrice ale inimii. Inima posedă un sistem natural electric, compus din celule specializate, care ajută mușchiul inimii sa se contracte și să pompeze sângele în organism. Activitatea electrică a inimii este detectă prin intermediul unor electrozi fixați pe piele și conectați la un aparat care va transforma impulsurile electrice emise de inimă într-o prezentare grafică, pe care o expune pe hârtie. Electrocardiograma poate evidenția semnele unor leziuni noi sau mai vechi suferite de inimă (infarcte miocardice); problemele ale ritmul cardiac (aritmii); modificările activității electrice, determinate de existența unui dezechilibru electrolitic; semnele de inflamație pericardiului. ECG Electrocardiograma este recomandată în cazul:evaluării unei dureri de piept, mai ales atunci când există suspiciune de infarct miocardic; evaluării palpitațiilor și diagnosticării tulburărilor de ritm cardiac; diagnosticării hipertrofiei ventriculare (îngroșarea pereților cardiaci); evaluării eficienței tratamentului cardiac; depisării efectelor secundare ale unor medicamente; verificării funcționării dispozitivelor mecanice montate în scopul menținerii unui ritm cardiac regulat și optim (implantarea unor stimulatoare, respectiv defibrilatoare cardiace).

Electroencefalografia (EEG) reprezintă o tehnica neinvazivă, cu ajutorul căreia înregistrăm și interpretăm activitatea electrică a creierului.
Electroencefalograma (EEG) reprezintă înregistrarea, în timp, a activității electrice a creierului. Captarea se realizeză cu ajutorul unor electrozi montați pe scalp, conectați un aparat denumit electroencefalograf.

Activitatea cerebrală are la bază conexiunile și comunicarea dintre neuroni, ce se creează prin transmiterea unor mici semnale electrice, numite impulsuri electrice. Astfel, se crează potențiale electrice care sunt captate de către electrozi montați pe scalp, iar traseele înregistrate pe electroencefalograma arată variația diferențelor de potențial ce se înregistrează între perechile de electrozi alese de către examinator.

Reprezentarea grafică a activității electrice cerebrale se inscrie prin anumite succesiuni de unde sinusoidale sau ascuțite, sincronice sau asincronice, ritmice sau aparent aleatorii, care vor arată cum este traseul din punct de vedere fiziologic: normal sau patologic (prezintă modificări lezionale ori iritative).

Stimularea magnetică transcraniană (TMS) este o tehnică neurofiziologică neinvazivă de diagnosticare și tratare bazată pe capacitatea sa de înregistrare și de modulare a activității sistemului nervos central. Principiul ce stă la bază funcționarii ei constă dintr-un câmp electric care induce formarea unui câmp magnetic la nivelul unei bobine (coil) situate extracranian, care va induce la rândul său formarea unui câmp electric capabil să moduleze activitatea neuronală din ariile cerebrale subdiacente.

Clasificarea tipurilor de stimulare magnetică transcraniană:

Stimularea cu puls unic realizează înregistrarea parametrilor caracteristici sistemului nervos central (amplitudine, pragul motor, perioada de liniște electrică corticală, timpul de conducere motorie centrală, durata inhibiției transcaloase și latența inhibiției transcaloase) și permite urmărirea pe termen îndelungat pacienților ce suferă de diverse boli neurologice (accidente vasculare cerebrale scleroză multiplă, scleroză laterală amiotrofică, traumatisme cranio-cerebrale sau alte afecțiuni ale sistemului nervos central).

Stimularea cu puls pereche măsoară nivelul de excitație și inhibiție intracorticală, completând diagnosticarea neurofiziolgică în cazul bolilor care au la bază un dezechilibru între mecanismele excitatorii și mecanismele inhibitorii (tremor essential, coree Huntington boala Parkinson, diskinezii, distonii, alte afecțiuni cerebeloase).

Stimularea repetitivă este utilizată în scop terapeutic și poate facilita sau inhiba funcțiile motorii, cognitive sau senzitive, depizând de parametrii de stimulare, precum și de aria cerebrală stimulată. Este folosită cu succes în tratarea a multor boli cum ar fi depresia, schizophrenia, sindroamele bipolare, durerea membrului fantomă,epilepsia, tulburările obsesiv-compulsive,tremorul cerebelos, boala Parkinson, distoniile focale, migrena, durere cronică.

Aceste tehnici sunt considerate neinvazive. Ele permit medicului să examineze interiorul corpului pacientului, fără a tăia pielea și fără a deteriora țesutul subiacent. Multe dintre aceste tehnologii depind de computere pentru a ajuta la creerea de imagini exacte.

Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA)-managementul tehnologiei medicale (HTM) și reglementările privind tehnologia medicală la nivel macro, meso și micro pe plan european și internațional.

Evaluarea tehnologiei medicale (HTA) reprezintă o evaluarea sistematică a proprietăților și efectelor tehnologiei medicale. Scopul principal al HTA reprezintă fundamentarea politicilor cu privire tehnologia medical, politicile acestea sunt utilizate în luare de decizii, de exemplu, la nivel individual sau de pacient, la nivelul furnizorului de servicii medicale sau al instituției, la nivel regional, național și internațional. HTA poate furniza informații despre consecințele directe ale tehnologiilor medicale, precum și a consecințelor acestora indirecte și neprevăzute.

HTA este efectuată de către comisii interdisciplinare folosind metode analitice explicite, dintr-o varietate de metode.

Scopurile HTA:

HTA poate fi utilizat în mai multe moduri pentru a consilia sau a informa despre politicile și deciziile legate de tehnologia medicală. Printre acestea sunt de a recomanda sau să comunice: Autoritățile naționale (agențiile) competențe în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ce reglementează utilizarea comercială a unui medicament, dispozitiv, aparatură, altă tehnologie medical reglementată.

Finanțatorii din sistemul medical (autoritățile sanitare, planurile de sănătate, angajatori etc.) despre suportarea costului utilizării tehnologie medicale (dacă sau nu să plătească), de codificare (atribuirea de coduri adecvate pentru a permite rambursare), și de rambursare (cât de mult să plătească).

Personalul medical și pacienții cu privire la folosirea corectă a tehnologiei medicale în funcție de nevoile și situația clinică un anumit pacient.

Asociațiile profesionale din sectorul sănătate cu privire la rolul tehnologii medicale în cadrul protocoalele clinice sau ghidurilor de bună practică.

Spitalele, rețele medicale care achiziționează tehnologie medicală, precum și alte organizații medicale cu privire la deciziile cu privire la achiziția de tehnologie și management.

Elaborarea standardelor privind tehnologia medicală pentru organizații în ceea ce privește producerea, performanța, folosirea corespunzătoarea tehnologiei medicale, precum și alte aspecte ale tehnologiilor medicale.

Autoritățile guvernamentale, departamentele și comisiile specializate în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul Ministerului Sănătății, furnizarea de informații privind derularea programelor de sănătate publică (programe de vacinare-imunizare, programe de screening mamar, de protecție a mediului, etc).

Clasa politică cu privire la politicile de promovate a inovației tehnologice în medicină, a cercetării și dezvoltării de noi tehnologii medicale, privind reglementarea legislative din domeniul medical și a modului de subvenționare a asistenței medicale.

Companiile de tehnologie medicală cu privire la dezvoltarea de produse specific sectorului medical, precum și asupra modului de fundamentare a deciziilor de marketing. 

Investitorii și companiile care investesc în fondurile de capital de risc, în cumpărarea sau renunțarea la alte tranzacții cu privire la tehnologia medicală și companiile de prestări servicii din sectorul medical.

Centrele de cercetare științifică în domeniul medical cu privire la lacunele privind dovezile privind eficiența tehnologiei medicale, precum și despre nevoile de sănătate a pacienților nesatisfăcute.

HTA este folosită de către personalul medical (clinicieni) și pacienți în procesul decizional privind alegerea unui tratamentului medical pentru anumită afecțiune. Evaluarea tehnologiilor medicale se bazează pe dovezi concrete, utilizarea celor mai bune și recente dovezi preluate din cercetarea științifică medicală, precum și din experiența clinică medicală.

HTA este orientate pe următoarele direcții.

Evaluări care vizează tehnologia medicală sunt destinate pentru a determina caracteristicile sau efectele anumitor tehnologii medicale. Ca exemplu putem da, o agenție guvernamentală urmărește determinarea impactului clinic, economic, social, profesional, al următoarelor tehnologii medicale implanturile cohleare, screening-uri ale cancerului de col uterin, scanerele de tip PET, sau implementarea și utilizarea pe scară largă a sistemelor de evidență electronică privind datele medicale.

Evaluări care vizează găsirea de soluții sau strategii privind gestionare a unei boli, stări sau alte probleme pentru care ar putea fi utilizate tehnologii medicale alternative sau complementare. Ca exemplu putem da, pe medici și pe alți furnizori interesați de problema diagnosticării demenței vor apela la HTA în vederea elaborării de ghiduri aplicabile în practica clinică care vor include o combinații sau secvențe de istoria clinică, examene neurologice, și imagistica de diagnostic utilizând diferite modalități.

Evaluările vizează modul de plasare locală sau folosire unei tehnologii medicale în cadrul unei instituții medicale, în cadrul unui program său proiect privind sănătatea publică. Ca exemplu putem da, acest aspect apare în situația când o instituție medicală trebuie să hotărască dacă achiziționează sau nu un scanner de tip PET, ea va avea în vedere dotarea tehnică, resursele umane, precum și alte resurse necesare instalării și utilizării efectivă a acestui scanner de tip PET; situația financiară a instituției medicale; potențialul ei pe piața locală a serviciilor medicale de tip PET; concurența; etc

Aceste orientări fundamentale de evaluare se pot suprapune și se completează unul pe altul.

Ce se evaluează HTA? HTA poate implica investigarea unuia sau mai multor proprietăți, impact sau alte atribute ale tehnologiilor medicale sau aplicații.

În general, acestea includ următoarele:

Proprietăți tehnice:

Includ caracteristici de performanță și conformitatea cu specificațiile de proiectare, compoziția, fabricarea, toleranțe, fiabilitate, ușurință în utilizare, întreținere, etc.

Siguranța clinică:

Gradul de acceptare riscului (o măsură a probabilității unui rezultat negativ și severitatea acestuia) asociat cu utilizarea unei tehnologii medicale, într-o situație dată, de exemplu, pentru un pacient cu o problemă deosebită de sănătate, de către un medic cu o anumită pregătire profesională, sau într-un cadru unui tratament specificat.

Eficacitatea teoretică (efficacy) și/sau eficacitatea practică (effectivenes):

Ce le două analizează cum funcționează o tehnologie medicală cum se respectată scopul acestei tehnologii. În HTA, eficacitatea teoretică urmărește beneficiul obținut de pe urma folosirii unei tehnologii medicale în condiții (circumstanțe) ideale, perfecte, care includ pacienții care îndeplinesc anumite norme definite în sens restrâns, sau se efectuează în cadrul unui "centru de excelență". Eficacitatea practică urmărește beneficiul obținut de pe urma folosirii unei tehnologii medicale în condiții (circumstanțe) de rutină sau generale.

Eficacitate teoretică versus eficacitate practică într-un test de diagnostic

                                     Adaptat după Institute of Medicine 1989 https://www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101/ta10104.html#Heading3

Efectele economice, impacturile economice

Se analizează la nivel micro și macro economic:

La nivel microeconomic se urmăresc: costurile, prețurile, nivelele de plată asociate tehnologiei, precum și analize economice, cum ar fi: cost – eficacitate, cost – utilitate și cost – beneficiu.

La nivel microeconomic se urmăresc: impactul tehnologiilor noi medicale asupra costurilor privind sănătatea la nivel național, efectele tehnologiilor medicale asupra repartizării resurselor pe diferitelor programe de sănătate publică, respectiv între sectorul de sănătate și alte sectoare ale economiei naționale, efectele tehnologiilor medicale asupra pacienților tratați în afara spitalului în comparație cu cei tratați în cadrul spitalului, efectele aplicării politicilor de decizie privind sistemul medical, efectele reformelor în sănătate precum și a altor politici privind inovațiile tehnologice, competiția, transferul tehnologic.

Efectele sociale, impacturile juridice, etice și politice:

Tehnologiile medicale care au la bază testări genetice, fertilizarea în vitro, transplanturile de organe rare, precum și menținerea vieții în cazul comei, necesită utilizarea unor standarde juridice, etice și sociale ale societății. Ca exemplu luăm cazul pacienților aflați în stadiile terminale de insuficiență renală, în acest caz apar unele probleme de natură etică cu privire la criteriile de alegere a pacientului pentru transplant dar și probleme privind reacțiile pacienților ei pot fi ostili, chiar nepăsare pentru e propria sănătate.

Proprietățile, efectele și alte atribute evaluate în HTA se referă în întreaga gamă de tipuri de tehnologii. Astfel, de exemplu, la fel ca medicamente, dispozitive și proceduri chirurgicale pot fi evaluate pentru siguranță, eficacitate, și eficiența costurilor, astfel încât poate Programe de control al lecțiilor de spital, sisteme de revizuire de droguri utilizare pe calculator, și rețele de telemedicină rurale.

Proprietățile tehnice includ caracteristici de performanță și conformitatea cu specificațiile de proiectare, compoziția, fabricarea, toleranțe, fiabilitate, ușurință în utilizare, întreținere, etc.

Siguranța este o judecată a acceptabilității riscului (o măsură a probabilității unui rezultat negativ și severitatea acesteia) asociat cu utilizarea unei tehnologii într-o situație dată, de exemplu, pentru un pacient cu o problemă deosebită de sănătate, de către un medic cu o anumită pregătire, sau într-un cadru de tratament specificată.

Evaluarea tehnologiilor medicale implică următoarele etape de bază:

Identificarea tehnologiile prioritare, relevante pentru sănătatea publică și răspunde la cerințele impuse și fundamentarea scenariului evaluării.

Căutarea de dovezi din diferite surse de informare, interpretarea și sintetizarea lor.

Formularea constatărilor și recomandărilor.

Diseminarea concluziilor obținute.

Monitorizarea impactului recomandărilor.

EVALUAREA ECONOMICĂ

Evaluarea economică se află la la baza fundamentării deciziei privind alegerea unei variante dintre mai multe.

Caracteristicile fundamentale ale evaluării economice sunt:

Are la bază analiza costurilor și a consecințelor unei activități economice;

Are la bază o alegere condiționată resursele limitate disponibile, din aceasta cauză nu putem furniza întreaga gamă de servicii medicale posibile. Ca urmare, apare necesitatea unei alegeri unei variante utilzând o serie de criterii foarte bine delimitate.

În concluzie, putem eplica evalurea economică ca fiind compararea diferitelor variante sub aspectul costurilor și a consecințelor lor.

Costul de producție reprezintă un indicator economic care reflectă totalitatea consumurilor de muncă vie și materializată prezentate sub formă bănească, operate sau care urmează a fi operate pentru achiziționarea, producerea sau desfacerea unei unități dntr-un bun economic, lucrare executată sau serviciu prestat de către o unitate economică.

Clasificarea costurilor:

După criteriul comportamentului lor în raport cu activitatea de producție/ serviciu, sunt clasificate astfel :

Costuri fixe (CF) nu suferă modificări indiferent de schimbările ce intervin în activitate.

Costuri semi-fixe (CSF) suferă modificări atunci când crește sau scăde nivelul activității, dar nu în mod proporțional.

Costuri semi-variabile (CSV) au la bază o componentă fixă și una variabilă.

Costuri variabile (CV) se modifică direct proporționale cu schimbările ce au loc la nivelul activități

.

COSTURILE

PRODUCȚIA

Diagrama costurilor

După nivelul producției la care se face raportarea, costurile sunt clasificate astfel:

Costurile unitare (CU) sunt costurile medii calculate pe unitatea de produs/serviciu și sunt rezultatul raportului dintre costul total și numărul total de unități de produs/serviciu.

CTM

Costul total (CT) reprezintă totalitatea costurilor implicate în desfășurarea unei activități, prestarea unui serviciu, în funcționarea unui spital sau a unei secții medicale.

Costuri totale (CT) = Costuri fixe (CF) + Costuri variabile (CV)

Costuri totale (CT) = Costuri directe (CD) + Costuri indirecte (CI)

După posibilitatea identificării consumurilor de resurse pe obiectul de cost, costurile sunt clasificate astfel:

Costurile directe (CD) sunt acele costurile care se identifică pe obiectul de cost, cuprind valoarea resurselor utilizate în mod nemijlocit de către o secție medicală în desfășurarea activității sale.

Costurile indirecte (CI) sunt acele costurile care nu se identifică pe produs/serviciu (obiectul de cost), se obțin prin însumarea valorii serviciilor oferite de către alte secții medicale (de exemplu laborator, radiologie, etc.), departamente etc, și a costurilor de regie. Costurile de regie includ acele costuri legate de activitatea managerială, utilități (gaz, energie electrică, apă, încălzire, etc), servicii de pază, etc.

După perioada de timp la sunt generate, costurile, costurile sunt clasificate astfel:

Costurile de capital reprezintă costurile generate de consumarea a celor resurse care au o durată de utilizare mai mare de un an de zile și sunt supuse amortizării, valoarea lor este inclusă în costuri treptat pe întreaga perioadă de utilizare, sub formă de amortizare (sunt mai multe tipuri de amortizare: accelerată, liniară, degresivă). In aceast[ categorie sunt cuprinse activele imobilizate corporale (clădiri, mijloace auto, aparatura medicală, etc) și incorporale (licențe, brevete, fond comercial, etc).

Costurile recurente (curente) reprezintă costurile generate de consumarea a celor resurse care au o durată de utilizare mai mică de un an de zile: costurile cu forța muncă, materiale, prestări servicii, etc.

După modalitatea de suportare, costurile sunt clasificate astfel:

Pentru a analiza costurile unui serviciu /program medical se va avea în vedere, de cine sunt acestea suportate, ele sunt suportate în ponderi diferite de către sectorul medical, pacienți și de alte sectoare din economia națională.

Costuri suportate de sectorul de sănătate: costuri de forța de muncă, material, echipamente si aparatura medical,etc.

Costuri suportate de pacienți: participarea sub formă bănească a pacientului, în proportii diferite in funcție de serviciul medical de care a beneficiat,timpul pierdut prin absentarea de la locul de muncă, acele costurile determinate starea psihică a pacientului (intangibile), etc.

Costuri suportate de alte sectoare: acele taxe – accize plătite la bugetul sănătății de către firmele din industria băuturilor alcoolice și a tutunului.

După modul de măsurare, costurile, costurile sunt clasificate astfel:

Costurile tangibile , pot fi directe și indirecte. Costurile tangibile directe reprezintă costurile ce sunt suportate în mod direct de către sectorul de medical, iar cele indirecte reprezintă costurile ce sunt suportate de alte sectoare ale economiei naționale sau de către familiile pacienților.

Costurile intangibile reprezintă acele costurile care nu pot fi măsurate în mod direct în unități monetare: durerea, anxietatea, incapacitatea fizică, dependență economică și fizică, izolarea socială, oportunități pierdute, timp liber pierdut, etc.

După relevanța pentru procesul decizional, costurile sunt clasificate astfel

Costuri sunt relevante sau nu sunt relevante în procesul decizional, acest fapt depinde trei aspecte:

au legătură cu obiectivele organizației?

au legătură cu viitorul?

diferă pentru diversele opțiuni avute în vedere?

Costuri irelevante

Costurile scufundate (trecute sau istorice) sunt acele costuri care au fost efectuate în trecut. Ele sunt irelevante deoarece nu vor afecta deciziile viitoare.

Costurile angajate (obligatorii) sunt acele costuri ce au rezultat dintr-o decizie anterioară.

Costurile relevante au bază conceptul cădoar numai costurile care diferăîntre variantele de investire trebuie avute în vedere în cadrul procesului decizional.

Calcularea costurilor.

Etapele calculării costurilor:

identificarea – se descrie amănunțit fiecare tip de resursă folosită.

măsurarea – se evalează cantitățile de resurse pe fiecare categorie.

estimarea costului unitar pe fiecare resursă folosită.

calcularea costului total pe fiecare resursă și activitate.

actualizarea temporală determinată de posibilitatea ca o cheltuială în perioade diferite în timp.

Actualizarea costurilor.

Prețurile sunt exprimate în unități comparabile și se ține cont de valoarea în timp a banilor și se ajustează corespunzător. În timp costul variază din cauza fenomenului de inflație (creșterea generalizată a prețurilor paralel cu scăderea puterii de cumpărare a monedei naționale).

Putem define două tipuri de costuri:

costuri nominale (actuale) – sunt exprimate la valoarea actuală, neajustate.

costuri reale (constante) – sunt exprimate la valoarea ajustată, respectiv la o valoare unitară standard.

Pentru ca prețurile să aibă valori comparabile se folosesc indicatori specifici, cum sunt:

indicele prețurilor de consum –  măsoară prețurile unui număr de produse considerate a fi cumparate de consumatorul tipic.

indicele deflației produsului intern brut (PIB)– măsoară prețul tuturor bunurilor și serviciilor incluse in calculul PIB.

Un alt aspect luat în considerare este teoria preferințelor în timp, care ne arată că oamenii au ca preferință să consume în prezent și să plătească în viitor, determinând valori pozitive a ratei preferinței în timp și a dobânzii. Dobânzi pozitive reprezintă că 1 leu, în momentul actual, va valora 1,05 lei după un an (rata dobânzii este 5%) și după doi ani va fi de 1,1025 lei.

Valoarea prezentă (actuală) a costurilor unui program medical se calculează după formula:

Vo = Vn (1+ r) –n

Vo – valoarea prezentă (actuală)

Vn – valoarea în anul apariției costului

r – rata de actualizare

Ajustarea în funcție de timp se folosește și în cazul beneficiilor pentru a le determina valoarea prezentă.

Diferența dintre beneficii actualizate și costuri actualizate reprezintă valoare netă actuală.

Costurile de capital se determină prin calcul amortizării (deprecierii) lor.

Aceasta evidențiază uzura fizică și morală suferită în timp de către bunurile de capital și se poate calcula astfel:

prin raportarea costului unui bun de capital la numărul de ani de viață ai acestuia, rezultând un cost anual constant repartizat pe întreaga perioadă de viață = amortizare liniară.

se atribuire o proporție constantă în fiecare an (consum anual), în cât valorile costurilor privind amortizarea, alocate în fiecare an vor descrește= amortizare degresivă.

se include în primul an pe costuri 50% din costul total cu amortizarea bunului de capital, cealalta parte in cuantum de 50% se va repartiza constant pe urmatorii ani= amortizare accelerată (se aplică doar în cazul anumitor bunuri de capital conform legii).

costul echivalent anual, care cuprinde cele două concepte respectiv conceptul de depreciere și conceptul de cost al oportunității, are ca modalitate de calcul, formula:

C = cost de cumpărare, A (y,r) = factor de anualizare, este influențat de perioada de viață activului precum și de rata dobânzii

Măsurarea consecințelor.

Rezultatele unui program medical pot fi analizate sub trei aspecte:

I. Efecte – evidențiate de schimbările fizice, psihice și sociale ale pacienților (efecte/rezultate terapeutice). Ele sunt cuantificate în unități naturale sau fizice.

II. Beneficii –evidențiate de schimbări survenite în modul de utilizarea a resurselor pentru organizarea și funcționarea serviciilor medicale, ele sunt cuantificate în unități monetare. Beneficiile sunt directe sau indirecte.

De exemplu un program medicalde screening pentru cardiologie, respectiv pentru hipertensiune arterială este eficacee dacă se anulează costurile ce pot fi generate în viitor, respectiv cheltuielile ce s-ar putea face pentru tratarea pacienților care suferă accidente vasculare cerebrale. Economiile reușite prin acest program medical se numesc beneficii directe ale programului medical de screening. Analizând la nivelul întregului sistem medical , uneori beneficiile directe unui program medical pot fi și “negative”.

De exemplu existența unei alte boli, cum ar fi artrită, determină creșterea folosirii serviciilor medicale de către pacienți salvați prin programul medical de screening (beneficii directe “negative”).

Beneficiile indirecte obținute în afara sectorului medical, de care beneficiază societatea (creșterea productivității muncii) și pacienți și familiilor lor (cheltuieli mai mici pentru îngrijirea medicală, creșterea venitului familie ,timp liber mai mult și diminuarea timpului de muncă pierdut).

III. Utilități – evidențiază schimbările survenite în calitatea vieții oamenilor în raport de percepția lor subiectivă. Calitatea vieții rezultată de pe urma aplicării unui tratament este distinctă față de efectele curative în sine, prin gradul de mulțumire pe care pacienții îl are față fr aceste efecte. Calitatea vieții posedă mai multe aspecte: starea fizică, relațiile sociale, starea psihică, funcțiile intelectuale, aspectele economice, senzația generală de bine. În cazul efectelor se calculează atât rate medii pentru cele două variante și se vor compara, cît și rate marginale.

Metodele de cuantificare a beneficiilor au la bază teoria capitalului uman și dorința oamenilor de a plăti. Cuantificarea în termeni monetari a beneficiilor se poate realiza prin venitul pe l-ar putea pierde o persoană din cauza stării de boală, sau prin suma de bani pe care o persoană o dorește să o cheltuie pentru evitarea stării de boală.

Masurarea beneficiile se realizează în cadrul analizei cost-beneficiu. Tipul de analiză care nu necesită comparea a două variante, este calcularea raportului beneficiu/cost. Dacă rezultatul acestui raport este < 1 atunci proiectul nu este bun. Putem calcula și beneficiul net ca diferența între beneficiu și cost, valoarea lui trebuie sa fie pozitivă ca proiectul sa fie bun.

Măsurarea utilității este dificilă. Metoda de măsurare a utilității cea mai folosită este QALY (ani de viață câștigați ajustați cu calitatea vieții acestor ani).

Tipuri de costuri și consecințe folosite în evaluarea economică

Sursa: Drummond M. F., Stoddart G. L., Torrance G.W. – „Methods for the economic evaluation of health care programmes”, Oxford University Press, Oxford, 1990.

Există o varietate de abordări pentru a analiza costurilor, caracterul adecvat al oricăreia dintre care depinde de scopul unei evaluări și a disponibilității datelor și a altor resurse.

Principalele tipuri de analiză a costurilor includ următoarele:

Costul bolii analizate: urmărește determinarea impactului economic al bolii (escarele sau artrita, se are în vedere costurile ce sunt asociate tratamentului medical;

Analiza cost-minimizarea: cu ajutorul ei se alege varianta cea mai ieftină de tratament medical pentru o boală dintre toate variantele disponibile, cu condiția să aibă efecte medicale echivalente;

Analiza cost-eficacitate (CEA): se bazează pe compararea costurilor măsurate în unități monetare, cu rezultatele măsurate în unități nonmonetare cantitative (s-a redus mortalitatea sau morbiditatea);

Analiza cost-utilitate (CUA): reprezintă o analiză cost-eficiență cu ajutorul căreia se realizează compararea costurilor măsurate în unități monetare, cu rezultatele privind utilitatea tehnologiilor pentru pacienți, cuantificată în QALYs;

Analiza cost-beneficiu (CBA): se bazează pe compararea costurilor și beneficiilor obținute de pe urma unei tehnologii medicale, măsurate în unități m.

Analiza minimizării costurilor. Luam ca exemplu comparația dintre două programe medicale care includ proceduri chirurgicale pentru adulti, de complexitate redusă. Diferență dintre cele două programe medicale o constituie faptul că unul presupune internare în spital cel puțin o noapte, iar celălalt (program medical de chirurgie de zi) nu necesită inernare. Consecințele celor două programe medicle sunt identice. Dacă indicatorul urmărit în cazul celor două programe medicale este reprezentat de operațiile reușite, constatam că putem obține același rezultat (număr de pacienți vindecați) în ambele programe medicale, dar la costuri diferite. Evaluarea economică își propune alegerea variantei cu costurile cele mai mici. Acest tip de analiză poartă numele de analiză de minimizare a costurilor

Analiza cost-eficacitate. Suntem interesați în vindecarea pacienților cu insuficiență renală, analizăm și comparăm costurile și consecințele la două variante, respectiv dializa și transplantul de rinichi. Indicatorul urmărit este numărul de ani câștigați, indicatorul este comun celor două programe medicale. Dar aceste programe pot determina consecințe și costuri diferite. Deci, nu putem alege cel mai ieftin program medical. Pentru opta pentru una din cele două variante se calculează anii de viață câștigați și se va compara costul aferent unui an de viață câștigat.

Tipul de analize care urmărește corelarea costurilor cu un singur efect (cuantificat în unități naturale – exemplu număr ani de viață câștigați) care diferă de la un program medical la altul se numește analiza cost-eficacitate. Rezultatele obținute în urma acestor analize se pot exprima prin costul pe unitate de efect (costul/an de viață câștigat), sau efectele pe unitate de cost (ani de viață câștigați/milion de lei cheltuit).

Analiza cost-beneficiu. Întâlnim deseori situații în care, consecințele variantelor programelor medicale nu sunt identice. Atunci când comparam un program de screening cardiologic utilizat în afecțiunea hipertensiune arterială, scopul programului fiind prevenirea deceselor premature, cu un program de vacinare împotriva gripei, scopul programului fiind reducerea zilelor de incapacitate temporară. În acest caz, pentru comparație trebuie folosit un numitor comun, pentru exprima în valori monetare rezultatele celor două programe. În acest mod se poate realiza compararea valorilor resurselor necesare implementării celor două programe cu valorile resurselor ce pot fi economisiteca urmare a prin aplicării acelor programe.

4. Analiza cost-utilitate. Utilitatea urmărește valoarea unei anumite stări de sănătate. Se determină analizînd preferințele oamenilor sau societății privind o anumită combinare de nivele de sănătate. În cazul a doi gemeni, identici în aproape toate aspectele, mai puțin profesia (unul este mecanic, iar celălalt doctor) își rup amândoi mâna stângă. Starea de sănătate celor doi este identică în cazul acesta. Dacă le cerem să puncteze "starea de a avea o mâna ruptă" pe o scală cu valori cuprinse între 0 (deces) și 1 (perfect sănătos), vom constata o diferențiere semnificativă a preferințele lor datorită importanței pe care o acordă fiecare cu privire la mâna ruptă (din cauza profesiei). În această situație evaluarea tilității tratamentului (sub aspectul în care tratamantul determină îmbunătățirea calității vieții lor) să fie diferită semnificativ. Analiza cost-utilitate analizează calitatea vieții, comparând costurile și consecințele. Unitatea de măsura utilizată poertă numele de QALY (quality adjusted life years).

Eficacitatea (sau eficacitatea) tehnologiei de medicale se poate determina pe parcursul duratei unei anchete care are ca punct de plecare capacitatea tehnică a tehnologiei medicale și ajunge la schimbările privind starea de sănătate a pacientului și se termină la analiza eficienței costurilor, după cum urmează.

Capacitatea tehnică, răspunde la întrebarea Tehnologia este fiabilă și furnizează informații exacte?

Precizie privind diagnosticarea, răspunde la întrebarea Tehnologia contribuie la un diagnostic precis?

Impactul tehnologic, răspunde la întrebarea Rezultatele acestei tehnologii influențează alte tehnologii medicale?

Impactul terapeutic. Răspunde la întrebarea Tehnologia aceasta influențează selecția și aplicarea unui tratament?

Rezultatul obținut la nivel de pacient. Răspunde la întrebarea Tehnologia aceasta contribuie la îmbunătățirea sănătății pacientului?

Rentabilitatea acestei tehnologii răspunde la întrebarea Utilizarea acestei tehnologii determină creșterea eficienței costurilor de îngrijire a sănătății, comparativ cu alte tratamente alternative?

Măsurarea rezultatelor de sănătate

Variabilele rezultat de sănătate sunt utilizate pentru a măsura siguranța, eficacitatea și eficiența tehnologiilor de îngrijire a sănătății.

Principalele categorii de rezultatelor de sănătate sunt:

Mortalitatea (rata de deces).

Morbiditatea (rata de boală).

Evenimente adverse asupra sănătății (de exemplu, efecte secundare nocive).

Calitatea vieții.

Starea funcțională.

Satisfacția pacientului.

Măsurarea costurilor și a consecințelor în diferitele tipuri de evaluare economică

Sursa: Drummond M. F., Stoddart G. L., Torrance G.W. – „Methods for the economic evaluation of health care programmes”, Oxford University Press, Oxford, 1990.

Limitele evaluării economice sunt

Rezultatele obținute de pe urma evaluării economice nu se pot fi generaliza datorită existenței unor diferențe culturale și de conjunctură.

În cadrul unei evaluari economice avem dificultate în analiza distribuției costurilor și a consecințelor ale unui program sau serviciu în cadrul diferitelor categorii socio-economice ale populație, și deci există dificultate în analiza desirabilității sociale a unui program/ serviciu.

De pe urma aplicării tehnicilor de evaluare economică se economisește unele resurse și realocă acestea altor programe sau servicii. Pentru realizarea acestui lucru este necesar o analiză minuțioasă a variantelor, pentru ca resursele să nu se irosească, dar pot necesita costuri mai ridicate pentru sănătate privită ca sistem.

Evaluarea economică are la bază culegerea de date. Aceste datele colectate trebuie sa fie fiabile pentru a obține rezultate corecte de pe urma evaluării economice, pentru a evita eventalele rezultate eronate.

Înfăptuirea unei evaluări economice necesită folosirea unor resurse. Din această cauză, tehnicile de evaluare economică folosite trebuie să fie în mod corect elaborate, să se stabilească cu exactitate ce scop are evaluarea și să se apeleze la personal calificat.

Caracteristicile distinctive ale evaluărilor îngrijirilor de sănătate

Sursa: Drummond M. F., Stoddart G. L., Torrance G.W. – „Methods for the economic evaluation of health care programmes”, Oxford University Press, Oxford, 1990.

În ce constă evaluarea tehnologiei medicale-HTA într-un spital?

• constă în punerea în aplicare a proceselor și a metodelor de evaluare a tehnologiilor medicale la nivel de spital;

• la un spital evaluarea tehnologiei medicale,se ia în considerare caracteristicile sale unice, cum ar fi alegerea unui comparator disponibil și modelele de organizare specifice spitalului;

• strategii de corelare eficientă cu programele naționale / regionale HTA.

De ce spitalul se bazează evaluarea tehnologiei medicale-HTA?

• Nici o agenție națională pentru evaluarea tehnologiei medicale-HTA

– Spitalele au nevoie de decizii bazate pe dovezi în ceea ce privește tehnologiile, echipamentele, procedurile.

• existentă agenție națională pentru evaluarea tehnologiei medicale-HTA

– Concluzii globale și recomandările nu se pot aplica la nivel local.

Context

– Perioadele de evaluare naționale lungi se ciocnesc cu presiunea de a folosi tehnologii inovatoare, dar scumpe, care sosesc în principal, de la universitatea si spitale mari

– Nu toate tehnologiile sunt evaluate la nivel național (ex: dispozitive medicale)

– Mai presus de toate, spitalele sunt evaluate pentru rezultatele lor, iar sub aspectul costurilor spitalele au un interes direct în evaluarea tehnologiei medicale-HTA

Evaluarea tehnologiei medicale-HTA la nivel central vs local

• Nivelul macro: guvernul ia decizii cu privire la politica de îngrijire a sănătății și a cheltuielilor de sănătate;

• Nivelul meso: spitale să ia decizii cu privire la gestionarea de îngrijire a sănătății;

•Nivelul micro: medici de a lua decizii în numele pacientului și / sau spitalului;

• Nivelul pacient: pacientul alege între furnizorii de asistență medicală / medicină alternative.

Helene Arentz-Hansen, Senior researcher PhD, Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesCCit

eria tHTA la nivel european

Uniunea Europeană (UE) a început finanțarea acestor proiecte pentru dezvoltarea colaborării internaționale privind HTA de la începutul anilor 1990 prin proiectul EUR-ASSESS și continuând cu ECHTA / ECAHI, Advance HTA, EUnetHTA.

Evoluția în timp a HTA la nivel european

EUR-ASSESS (1994-1997)

Acest proiect a fost condus de Olanda și a fost începutul colaborării cu privire la activitățile privind HTA în Europa. Cercetatori din Suedia, Elveția, Spania, Regatul Unit, Italia, Franța au efectuat o analiză aprofundată a literaturii privind organizațiilor care utilizează HTA pentru a identifica modul prin care să se decidă care tehnologie urmează a fi implementă. Un produs important al acestei cercetării a fost publicarea unui kit folosit ca instrument în stabilirea priorităților, care a ghidat agențiile în acordarea priorității în funcție de HTA analizelor cost-beneficiu (Banta H., 1997).

HTA Europe Project (1997-1998)

Acest proiect a vizat dezvoltarea, consolidarea și conectarea instituțiile din întreaga Europă, care au ultilizat în mod activ HTA sau ar putea utiliza HTA. (Banta H. 1998).

ECHTA / ECAHI (2000-2002)

Colaborarea europeană pentru evaluarea tehnologiilor medicale / Colaborare Europeană pentru intervențiile în politica de sănătate a fost continuată de către EUR-ASSESS în perioada 1994-1999. Toate statele membre și observatori din alte opt țări au lucrat în șase grupuri de cercetare care au încercat să rezolve problemele comune agențiilor HTA din Uniunea Europeană. Acesta a fost axată pe agențiile din sectorul public și HTA a cerut înființarea unei singure organizații de coordonare durabilă, care ar putea ghida Uniunea Europeană și pe membrii săi individuali spre utilizarea HTA pentru planificarea, livrarea și monitorizarea asistenței medicale (Jonsson, 2002).

Advance HTA (2007-2013)

Advance HTA a fost coordonată de către London School of Economics în the United Kingdom și a inclus și organizațiile partenere din Italia, Spania, Slovenia, Germania, Statele Unite ale Americii, Belgia, Franța, Polonia și Suedia. Acest proiect s-a concentrat pe dezvoltarea metodologiei utilizate în HTA din întreaga lume, prin aducerea membrilor comunității HTA internaționale împreună pentru a dezbate diferitele metodologii utilizate în vederea evaluării valorii în bani, privind bolile rare, medicamentelor, măsurarea calității vieții populației și a dispozitivelor medicale (Advance HTA).

EUnetHTA (2006-2008; 2009; 2010-2012; 2012-2015)

Rețeaua europeană pentru HTA a avut ca scop dezvoltarea organizației recomandată de ECHTA / ECAHI. Acesta a fost coordonată de către Danemarca și până în prezent și a fost finanțată de către Comisia Europeană în cadrul a patru proiecte separate și consecutive. EUnetHTA a dezvoltat HTA Core Model®, prin mai multe proiecte internaționale comune care sunt arhivate și partajate în baza de date POP și EVIDENT Datebase (EUnetHTA).

EUnetHTA European Network for HTA are în prezent 51 de parteneri și 18 colaboratoare agențiile partenere din Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Rusia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Elveția, Turcia și Marea Britanie. Membriilor li se oferă suport de informații, care includ instrumente și buletine de rețea. O serie de studii comune privind HTA sunt în prezent în curs de desfășurare ăn cadrul EUnetHTA.

EUnetHTA European Network for HTA a fost înființată în 2013 și include un reprezentant din fiecare dintre stat membru. După cum se menționează pe site-ul de rețea ", în conformitate cu decizia de punere în aplicare, HTA Network " este sprijinită printr-un mecanism de cooperare științifică și tehnică ". Această funcție va fi realizată prin EUnetHTA. Acțiunea comună se va finaliza la sfârșitul anului 2015. (Comisia Europeană). "

Perioada de 2016 – 2020 este ultima șansă în cadrul strategiei curente pentru a pune bazele unei rețele permanente și durabile de HAT în Europa.

Obiectivele pentru perioada (2016-2020) sunt:

1) Mărirea utilizării, calitatea și eficiența activității HTA comună la nivel European, pentru a sprijini alegerile bazate pe dovezi, durabile și echitabile în domeniul tehnologiilor medicale și de sănătate și ) să se asigure reutilizarea în rapoartele și activitățile regionale și naționale HTA,

2) Evitarea duplicării evaluărilor, în conformitate cu articolul 15 (alineatul (2) litera (d) din directivă cu scopul de a defini și de punere în aplicare a unui mecanism durabil pentru cooperarea științifică și tehnică în HTA în Europa.

Consolidarea European Network for HTA pentru statele membre UE.

Caracteristici ale sistemului:

Evaluări comune care să se potrivească cu procesele naționale.

Rapoartele locale elaborate agențiile individuale de HTA într-un format sau / și într-un proces care să permită utilizarea transfrontalieră eficientă. O structură de sprijin (inclusiv instrumente menținute și suport de proces)

Se urmărește în această perioadă în cooperarea europeană privind HTA, standardizare (acolo unde este cazul) și transparență, ca bază pentru îmbunătățirea eficienței și calității HTA la nvel national, precum și înțelegerea comună a rolului HTA în procesul de luare deciziilor din cadrul țărilor UE.

În concluzie European Network for HTA contribuie la introducerea fără obstacole, precum și accesul mai rapid la pacient a tehnologii medicale eficiente în Europa.

HTA la nivel internațional

ISTAHC, The International Society of Technology Assessment in Health Care, a fost înființată în anul 1985, a organizat conferințe anuale internaționale, în cadrul cărora cercetătorii și factorii de decizie politică au putut discuta și împărtăși experiențele lor. Din anul 2002 nu mai funcționează datorită dificultăților financiare (Banta H., 2009).

HTAi, Health Technology Assessment International, fost înființat în 2003 pentru a înlocui ISTAHC și a continuat să creeze rețele și să răspundă cerințelor cerute de către comunitatea HTA în creștere. Ea are în componență organizații și membri individuali din peste 65 de țări, inclusiv Kazahstan, Columbia, Emiratele Arabe Unite, Lituania, Malaezia, și Statele Unite ale Americii. HTAi este diferit de celelalte comunități internaționale, ea cuprinde toate părțile interesate, inclusiv organizațiile non-profit și producătorii de echipamente medicale și farmaceutice (HTAi).

INAHTA, The International Network of Agencies for Health Technology Assessment este o organizație non-profit, care a fost înființată în 1993. INAHTA organizează în fiecare an o conferință. Spre deosebire de HTAi, membrii INAHTA sunt toate agențiile publice și private care întocmescc rapoarte HTA. Ea are în prezent 55 de membri, care includ agenții din Polonia, China, Mexic, Brazilia, Africa de Sud, Chile, Uruguay, India, Coreea, Kazahstan, și Malaezia (INAHTA).

HTAsiaLink este mai tânără decât celelalte organizații și a fost înființat în 2011, sub conducerea Thailandei, Taiwan și Coreea. Necesitatea unei comunități HTA în Asia s-a bazat pe faptul că Asia există diferite atitudini culturale în ceea ce privește valoarea sănătății decât Europa. Una dintre primele activități comune a fost un simpozion care a abordat ca temă indicele de valoare pentru Quality Adjusted Life Year (QALY). Ea are în prezent 15 membri, respectiv Australia, Filipine, Malaezia, Tailanda, Vietnam, Bhutan, Taiwan, Coreea și China (HTAsiaLink).

RedETSA, Red Andina de Evaluación de Tecnologias Sanitarias, este o altă comunitate care are în vedere o zonă geografică, care are unele caracteristici specifice. RedETSA a fost înființată în 2011, în baza unui acord care a luat naștere în cadrul unei reuniuni regionale HTAi în anul 2010. Acesta organizație HTA este condusă de Organizația Mondială a Sănătății Pan Americana (PAHO) Organizatia are in prezent 25 de membri din care Argentina, Bolivia, Brazilia, Canada , Chile, Columbia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Mexic, Paraguay, Peru, și Uruguay. Primele activități ale comunității au fost centrate pe efectuarea unei analize a situației actuale și în elaborarea unui instrument pentru a ghida țările membre în procesul de luare a deciziilor (PAHO).

Management al tehnologiilor medicale (HTM)

Inginerie clinică promovează acțiuni de consolidare de management al tehnologiilor medicale (HTM), luând în considerare particularitățile fiecărei faze a ciclului de viață al tehnologiilor. Acest studiu prezintă modelul HTM asociat cu alte instrumente și metodologii, în special de sănătate de evaluare a tehnologiei (HTA).

Tehnologia este platforma pe care se bazează prestarea servicii de asistență medicală. Achiziționarea de tehnologie medicală necesită investiții masive, iar deciziile conexe trebuie să fie făcute cu atenție pentru a asigura cea mai bună potrivire între furnizarea de tehnologie și cea ce are nevoie sistemul de sănătate, echilibrul adecvat între capital și costuri recurente, precum și capacitatea de a gestiona tehnologia de-a lungul duratei sale de viață .

Tehnologia medicală a devenit o problemă de natură politică din ce în ce mai vizibilă și în cazul managementului tehnologiei medicale (HTM). În timp ce nevoia de a practica un HTM îmbunătățit este recunoscută de mult timp pe plan internațional, facilități din domeniul sănătății sunt grevate de multe probleme, inclusiv de nefuncționarea echipamentului medical ca urmare a unor factori cum ar fi planificarea neadecvată, achiziții publice necorespunzătoare, servicii de organizare și gestionare a asistenței tehnice deficitare, precum și existența un deficit de personal calificat în domeniu.

Locul managementului technologiei medicale în cadrul sistemului de sănătate. Toți furnizorii de servicii de sănătate doresc să obțină cele mai bune rezultate de pe urma investițiile lor. Pentru a le permite să facă acest lucru, trebuie să gestioneze în mod corect active de servicii de sănătate, asigurându-se că acestea sunt utilizate în mod eficient și optim. Întregul proces de management are loc în contextul politicilor promovate în cadrul sistemelor de sănătate. În cazul în care acestea sunt favorabile, administrarea activelor de servicii de sănătate poate fi eficace și eficientă, iar acest lucru va duce la îmbunătățirea calității și a cantității de asistență medicală livrată, fără o creștere a costurilor.

Cele mai valoroase active de servicii de sanatate, care trebuie să fie gestionate sunt resursele umane, active fizice, precum și alte resurse. Activele fizice, cum ar fi facilități și tehnologii medicale necesită cele mai mari cheltuieli de capital în orice sector de sănătate. Astfel, pentru a gestiona acestor resurse valoroase, precum și pentru a se asigura că tehnologia de asistență medical este selectată în mod adecvat,este utilizată în mod corect, la capacitate maximă și pe durata sa de viață.

O astfel de administrare eficientă și adecvată a tehnologiei de asistenta medicală va contribui la îmbunătățirea eficienței în sectorul sănătății.

Organizația Mondială a Sănătății (OMS), utilizează mai larg termenul "tehnologie de sănătate", pe care o definește ca incluzând:"Dispozitive, medicamente, proceduri medicale și chirurgicale – și cunoștințele asociate cu acestea – folosite în prevenirea, diagnosticarea si tratarea bolii precum și în reabilitare, precum și sistemele de organizare și de susținere în cadrul cărora se acordă îngrijiri" Source: Kwankam, Y, et al, 2001, ‘Health care technology policy framework’, WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series 24: Health care technology management, No. 1)

In primul rând, gestionarea tehnologiei de asistenta medicala (HTM) implică organizarea și coordonarea următoarelor activități, care asigură gestionarea cu succes a pieselor fizice ale hardware-ului:

Colectarea de informații fiabile despre echipamentul medical.

Planificarea nevoilor de tehnologie și alocarea de fonduri suficiente pentru procurarea ei.

Achiziționarea de modele adecvate și instalarea în mod eficient.

Furnizarea de resurse suficiente pentru utilizarea lor.

Operarea eficientă a acestora și în condiții de siguranță.

Menținerea și repararea echipamentului.

Dezafectarea, eliminare și de înlocuire a elementelor componente nesigure și depășite.

Personalul care utilizează echipamentul are aptitudinile necesare pentru a obține cea mai bună utilizare echipamentului.

Prin urmare, HTM înseamnă gestionarea modului în care tehnologia de asistență medicală ar trebui să interacționeze și să realizeze un echilibrul între proceduri medicale și chirurgicale,servicii de asistență tehnică, consumabile consumabile și facilități,astfel încât întregul complex, vă permite să furnizeze serviciile de sănătate necesare.

HTM este un domeniu care necesită implicarea personalului din mai multe discipline, respectiv tehnice, clinice, financiar, administrativ, etc. Nu este doar treaba de manageri, este responsabilitatea tuturor membrilor personalului care se ocupă cu tehnologia de asistență medicală.

Managementul tehnologiei de asistență medicală este esențial pentru a se asigura funcționarea echipamentelor continuă în mod eficient într-o stare bună de lucru. De exemplu, întreținerea corespunzătoare poate prelungi durata de viață a echipamentelor, acest lucru este esențial pentru furnizarea de servicii de sănătate bună și economisirea resurselor limitate.

Acesta este motivul pentru întreținere este activitate tehnică cheie. Dar, în plus față de întreținere, HTM implică și alte activități esențiale, care să asigure că echipamentele sunt lanificate în mod eficient și să se încadreze în buget alocat pentru procurare și operare, etc. Gestionarea tehnologiei medicale, de fapt, implică un ciclu de activități în viața tehnica a echipamentului medical și este responsabilitatea practicienilor.

Costul de întreținere efectivă începe de la achiziționarea produsului corect. Decizia corectă de achiziție de capital echilibrează considerente de preț față toate celelalte costuri suportate în timpul vieții unui dispozitiv și vizează cel mai mic cost total de proprietate (TCO). TCO reprezintă costul total al dobândirii, instalarii, utilizării, întreținerii, modificării, modernizării și depozitării echipamentelor medicale pe durata de viață a echipamentului.

Managementul tehnologiei medicale îmbină disciplinele științei, tehnologiei cu domeniul afacerilor.

HTM trebuie să răspundă la trei întrebări cheie:

Care este poziția actuală? Organizațiile trebuie să stabilească o poziție de bază care identifică activele curente și cât de bine acestea contribuie la sprijinirea furnizării de servicii medicale.

Care sunt planurile de asistență medicală în viitor, și ce activele sunt necesare pentru a sprijini nevoile actuale și viitoare de servicii medicale?

Există o strategie care descrie modul în care organizația va trece de la poziția sa actuală la poziția viitoare dorită? Acest lucru înseamnă elaborarea unui plan de acțiune care vizează achizițiile de active viitoare, cedările și întreținere.

Ciclului de gestionare a echipamentelor medicale care începe cu un proces de planificare de achiziție și continuă în instalarea, testarea de acceptare, utilizare, monitorizare / întreținere și dezafectare.

În țările în curs de dezvoltare sarcina achiziționării de echipament nou este o povară grea financiară,pe de altă parte, utilizarea continuă a echipamentelor vechi necesită menținerea nivelului de fiabilitate și siguranță. Abordarea ciclului de viață a echipamentului medical presupune monitorizarea în funcție de condițiile legate de viață, funcționare, inspecție, reparații, de formare, înregistrare, etc.ale echipamentului, în scopul obținerii unei gestionări de succes pe termen lung a echipamentelor medicale.

Un alt element este ciclul de management al întreținerii care gestionează fiabilitatea și siguranța echipamentelor medicale prin întreținere și de inspecție. Folosirea echipamentelor nesigure pot provoca accidente.

Echipamentul medical are un rol vital în a avea grijă de viața pacientului, în mod direct sau indirect. Efectuarea inspecției periodice este, prin urmare, esențial să se mențină următoarele condiții: prevenirea avariilor, menținerea funcționării corecte și fară pericole a echipamente lor, atingerea duratei de viață preconizată a echipamentelor și menținerea și gestionarea echipamentele în mod rațional și economic.

Acest scenariu este similar cu managementul clinic al pacientului. De exemplu, în spital, un pacient este identificat, iar apoi istoria de tratament, dozele de medicament, datele sunt înregistrate și gestionate. In domeniul echipamentelor medicale, echipamentele individuale trebuie să fie identificate, istoricul de inspecție, reparațiile și datele măsurate trebuie înregistrate și gestionate.

Alt element este gestionarea de pieselor de schimb, numit Estimarea privind achizițiile publice, stocul și utilizarea componentelor consumabile trebuie să fie făcută în fiecare an fiscal, astfel încât durata de viață preconizată a echipamentului se poate realiza menținând în același timp siguranța și fiabilitatea.

Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) se referă la evaluarea sistematică a proprietăților, efecte și / sau impactul tehnologiei sănătății. Este un proces multidisciplinar pentru a evalua aspectele sociale, economice, organizatorice și etice ale unei intervenții de sănătate sau a tehnologiilor medicale. Scopul principal al efectuarea unei evaluări este de informare a politicii decizionale "

Se urmarește a compara utilizărea evaluării tehnologiilor medicale de către factorii de decizie, care se confruntă cu decizii dificile în ceea ce privește modul în care ar trebui să fie alocate resurse limitate pentru a îmbunătăți cel mai bine starea de sănătate a populației generale pe care le deservesc.

Resurse financiare mari investite în sănătatea publică duc adesea la o sănătate mai bună (în acest caz, speranța de viață mai lungă), experiența Japoniei arată că cea mai lungă speranța de viață nu vine cu cea mai mare pe cap de locuitor cheltuielile de sănătate. Japonia a cheltuit 64% din ceea ce a cheltuit Țările de Jos privind sănătatea per persoană și totuși speranța de viață a Japoniei este de doi ani mai mare. Turcia a cheltuit de 2,7 ori mai mult decât China pe persoană, dar a atins o speranță de viață medie de 74 de ani, cu un an mai puțin decât China. Aceste exemple ilustrează necesitatea elaborării unor politici de sanatate bazate pe dovezi relevante (Organizația Mondială a Sănătății, 2013).

Reglementarea tehnologiilor medicale (HTR),evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) și managementul al tehnologiei medicale (HTM) sunt funcții complementare pentru a asiguraintroducerea și utilizarea corespunzătoare a dispozitivelor medicale, în timp ce procesul de reglementare se referă la toate dispozitivele medicale și medicamente, HTA este de obicei rezervată problemelor complexe.

Tabelul 1 rezumă unele asemănări și diferențe între caracteristicile HTR vs HTA:

Este util să se compare și dimensiunile HTM pentru a obține prin intermediul HTA aprecierea contribuției politicii decizionale care să asigure cea mai adecvată difuzare a tehnologiilor de îngrijire a sănătății, inclusive a dispozitivelor medicale.

Înțelegerea și sprijinirea sinergiei dintre HTM și HTA are un rol major în succesul politicii naționale privind tehnologia medicală.

Tabelul 2. Compararea tehnologiilor medicale gestionarea și evaluarea tehnologiilor medicale

Practicanții din HTM și au avut numai interacțiuni foarte limitate cu HTA în trecut. Cu toate acestea, conform Rezoluției WHA60.29 privind sănătatea mondială, Geneva 2007, statele membre sunt invitate "Să formuleze, după caz strategii și planuri naționale pentru stabilirea sistemelor de evaluare, planificare, achiziționarea și gestionarea a tehnologii din sănătate, în special a dispozitivelor medicale , în colaborare cu personalul implicat în evaluarea tehnologiilor medicale și ingineria biomedicală "(38). Resolution WHA60.29. Health technologies. In: Sixtieth World Health Assembly.Resolutions and decisions. Geneva, World Health Organization, 2007.

HTR, HTM și HTA acționează distinct în vederea permiterii utilizării optime a tehnologiilor medicale, în special a dispozitive medicale, pentru a asigura servicii medicale de calitate, implicit un nivel bun sănătate a populației.

Legături strânse create între cele trei domenii sunt importante, dar este esențial să se mențină aceste activități și separat.

Pentru a sprijini procesul decizional în rezolvarea problemelor complexe, evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) examinează toate aspectele semnificative precum și consecințele nedorite privind utilizarea tehnologiei medicale printr-o analiză multidisciplinară, în timp ce procesul de reglementare (HTR) se concentrează asupra siguranței și eficacității tehnologiei medicale.

Prin urmare, calendarul, procedurile, obiectivele și resursele necesare sunt diferite pentru fiecare dintre ele. Indiferent, rezultatul obținut de la fiecare este considerat important, ca făcând parte din procesul de luare a deciziilor în cadrul politicile naționale de tehnologie medical

HTR, HTA și HTM urmăresc toate trei aspecte esențiale cu privire la tehnologiile medicale, dar au roluri specifice în acest ciclul de viață al tehnologiilor medicale (39), figura x de mai josi ilustrează distincția dintre HTR și HTM pentru medicamente și dispozitive medicale, precum și poziția independentă HTA față cele două.

Funcția complementară a lui HTR și a lui HTA este refectată printr-un set de întrebări a căror răspunsuri trebuie să ne furnizeze informațiile necesare despre coerența introducerii de tehnologii medicale , în special dispozitive medicale, în cadrul sistemele de sănătate.(Figura x).

Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA)-managementul tehnologiei medicale (HTM) și reglementările privind tehnologia medicală la nivel macro, meso și micro în Romania.

Nevoia pentru dezvoltarea în România a evaluării tehnologiei medicale HTA s-a identificat pentru prima dată în anul 1992.

În anul 2010 Ministerul Sănătății a dezvoltat o structură internă HTA ("Unitatea ETM", Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor, ANMDM).

În iunie 2013 Ministerul Sănătății prin ordin ministerial care detaliază criteriile și metodologia HTA

Sistem de evaluarea tehnologiei medicale-HTA, model de fisa de punctaj cu 6 criterii:

HAS (Franța) aviz,

NICE / SMC / AWMSG (UK) aviz,

Numărul țărilor UE cu rambursare,

Eficacitate relativă,

Siguranță relativă,

Raportat-pacient-rezultate (PRO).

În aprilie 2014: S-a modificat întreaga legislație privind evaluarea tehnologiei medicale-HTA.

Strategia Națională de Sănătate (2014-2020) urmărește politica promovată la nivel european, respectiv cele șapte inițiative ale Uniunii Europene, precum și direcțiile strategice cuprinse în „Strategia Europa 2020” (Health 2020) a Organizației Mondiale a Sănătății – Regiunea Europa.

Principalele deficiențe constate în cadrul sistemului de sănătate din România sunt instabilitatea cadrului normative legislativ și multitudinea de schimbări de concepție privind politicile publice promovate în ultima perioadă s-a avut în vedere de către autorități următoarele acțiuni și măsuri strategice:

Îmbunătățirea politicii promovate în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale, privind mecanismele de decontare sau plată și monitorizare;

Elaborarea și aplicarea unei politici naționale integrate și sustenabile privind medicamentele și dispozitivele medicale și revizuirea listei de medicamente compensate/ajustare de prețuri în sistemul asigurărilor sociale de sănătate pe baza criteriilor de eficacitate și cost-eficiență;

Implementarea sistemului de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) ca un criteriu primordial de decontare a medicamentelor în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, pentru asigurarea cost- eficacității intervențiilor finanțate din surse publice, odată cu dezvoltarea capacității de HTA la nivel central;

Diversificarea sistemului de decontare/coplată a medicamentelor prescrise în ambulatoriu pentru creșterea accesului la medicamente;

Introducerea și consolidarea evaluări obligatorii ale impactului asupra bugetului, reglementarea participării companiilor producătoare de medicamente și tehnologii medicale și utilizarea mecanismelor de partajarea riscurilor (AIR) și reglementări cost-volum pentru toate medicamentele noi pentru care se estimează costuri ridicate sau o utilizare crescută.

O componentă Strategia Națională de Sănătate (2014-2020) este Strategia Națională pentru Evaluarea Tehnologiilor Medicale, cuprinde obiective generale, a căror realizare va fi urmărită concomitent și presupune coordonarea și sincronizarea diverselor categorii de activități.

OBIECTIV GENERAL 1 – Asigurarea cadrului organizatoric al Evaluării Tehnologiilor Medicale – Dezvoltarea instituțională, inclusiv infiintarea Agenției Naționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale.

OBIECTIV GENERAL 2 – Dezvoltarea ghidurilor naționale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.

OBIECTIV GENERAL 3 – Pregătirea sistemului de sănătate pentru realizarea /utilizarea rezultatelor evaluării noilor tehnologii.

Hotărârea nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor in vigoare de la 29.07.2010, Hotărârea nr. 315/2014 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în vigoare de la 24.04.2014

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este instituție publică cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătății, înființată potrivit legii, ca urmare a comasării prin fuziune a Agenției Naționale a Medicamentului și a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale (ANMDM).

 ANMDM reprezintă autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.  Evaluarea tehnologiilor medicale este aplicabilă medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță. Criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății."

În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDM, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuții principale:

“a) elaborează și revizuiește periodic ghidurile metodologice naționale de evaluare a tehnologiilor medicale și formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale,aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

b) analizează și evaluează rapoartele redactate de instituții abilitate, organizații, experți sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății;

c) colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate și instituții academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;

d) participă la elaborarea de ghiduri clinice prin activități de coordonare, dezvoltare de metodologii, colectare și analiză critică a studiilor și monitorizare;

e) colectează și analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate;

f) elaborează și implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

g) asigură transparența procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

h) implementează un mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituții de cercetare științifică abilitate, pe baza analizelor și a rapoartelor de evaluare din țări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

i) dezvoltă continuu capacitatea instituțională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activități de formare profesională;

j) participă la schimbul de informații științifice, la elaborarea de modele și instrumente de evaluare, precum și la realizarea de studii și materiale, în colaborare cu statele membre ale rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;

k) participă împreună cu Ministerul Sănătății la proiecte de colaborare internațională cu alte instituții de profil;

l) solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice;

m) analizează critic și avizează protocoalele terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății."conform HG nr. 315/2014 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (Monitorul Oficial nr. 305 din 24.04.2014)

Bibliografie:

Banta HD. The development of health technology assessment. Health Policy. 2003;63:121-132.

Central and Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care (CEESTAHC): www.ceestahc.org/en/
Association of professionals in the field of HTA analyses and assessment of quality of clinical studies from the central and eastern European countries.

Choice of Endpoints for Reimbursement Purposes in Europe Mira Pavlovic, MD HAS EUnetHTA JA2 WP7 Lead Partner European network for Health Technology Assessment JA2 2012-2015 | www.eunethta.eu, http://www.slideshare.net/EUnetHTA/pavlovic-reimbursment-hta20140116

Corabian P, Hailey D, Harstall C, Juzwishin D, Moga C. Mentoring a developing health technology assessment initiative in Romania: an example for countries with limited experience of assessing health technology, Int J Technol Assess Health Care. 2005 Fall;21(4):522-5.

David Danko Health technology assessment in middle-income countries: recommendations for a balanced assessment. Journal of Market Access & Health Policy 2014, 2: 23181 – http://dx.doi.org/10.3402/jmahp.v2.23181.

Dr. Gabriela Scîntee Note de curs” Elemente de economie sanitară” http://testweb.umf.ro/umf/images/stories/SPM/Manuale/NoteCurs/356-369.doc

European Network for Health Technology Assessment (EunetHTA): www.eunethta.eu
EUnetHTA supports the collaboration between European HTA organisations which brings added value to healthcare systems at the European, national and regional level. It is responsible for the scientific and technical cooperation of the European HTA Network (http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm)

Euroscan: www.euroscan.bham.ac.uk
The network facilitates exchange of information on important emerging new drugs, devices, procedures, programmes and settings in health care.

Georgeta Zanoschi: Sănătate Publică și Management Sanitar, Edit. DAN, Iași, 2003, 320 pg., ISBN 973-8365-13-9.

Goodman C. HTA 101. Introduction to Health Technology Assessment. Bethesda, MD: National Library of Medicine, National Information Center on Health Services Research and Health Care Technology, 2004.

Gulácsi L, Orlewska E, Péntek M. Health economics and health technology assessment in Central and Eastern Europe: A dose of reality. Eur J Health Econ. 2012;13:525–31. Publisher Full Text

Gulácsi L1, Rotar AM, Niewada M, Löblová O, Rencz F, Petrova G, Boncz I, Klazinga NS Health technology assessment in Poland, the Czech Republic, Hungary, Romania and Bulgaria. Eur J Health Econ. 2014 May;15 Suppl 1:S13-25. doi: 10.1007/s10198-014-0590-8. Epub 2014 May 16.

Health Technology Assessment International (HTAi): www.htai.org
International society for policy-makers, researchers and users of HTA reports

Hotărârea nr. 315/2014 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în vigoare de la 24.04.2014;

Hotărârea nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor in vigoare de la 29.07.2010;

HTAsiaLink: http://www.htasialink.org/
It is a network to support collaboration between Asian HTA agencies. It focuses on facilitating HTA research by accelerating information and resources sharing and developing an efficient methodology for HTA in the region.

http://affidea.ro/servicii/imagistica/

http://centrulmedicalbarticesti.ro/recuperare/proceduri-medicale/fizioterapia/electroterapia/

http://inn.md/ro/content/imsp-institutul-de-neurologie-si-neurochirurgie

http://inn.md/ro/content/investigatii

http://www.arcadiamedical.ro/centre-medicale/imagistica/info-imagistica

http://www.cmb.ro/hta/

http://www.cmb.ro/hta/definitii.html

http://www.eunethta.eu – EUnetHTA definition for HTA

International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA): www.inahta.org
Network of predominantly publicly funded HTA agencies, which maintains a database of project reports of member organizations

Michael F. Drummond and all – Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions -International Journal of Technology Assessment in Health Care, 24:3 (2008), 244–258;

Moga C, Corabian P, Harstall C, et al. Developing health technology assessment in Romania. Eurohealth. 2003;9:30-34;

Mytton O et al. Introducing new technology safely. Quality and Safety in Health Care, 2010, 19(Suppl.2):i9.

NICE International, F. Ruiz, R. Lopert, K. Chalkidou, Asistență Tehnică pentru Revizuirea Conținutului și Proceselor de Listare pentru Pachetul de Bază al Serviciilor și Tehnologiilor de Sănătate pentru România, Raport final și recomandări: Următoarele măsuri, ianuarie 2012, disponibil la http://www.ms.gov.ro/upload/Ministerul%20Sanatatii%20nice% 20romania%20final%20report.doc.

Olaru Adrian-Mihai 343A3, referat “ Ingineria biomedicală și aplicațiile ei înstudiul presiunii sângelui” https://www.scribd.com/doc/78931138/Ingineria-biomedical%C4%83

Proiectul privind strategia națională în domeniul evaluării tehnologiilor (HTA – Health Technology Assessment) Propunere: Camera de Comerț Americană în Romania (AmCham Romania) Martie 2012;

REdETSA: http://redetsa.org/wp/?page_id=209
The HTA Network of the Americas (Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas – RedETSA) has 14 countries represented by their Ministries, and 25 institutions, aiming to strengthen and promote the evaluation process of technologies in the Americas, enabling the exchange of information and creation of regional resolutions and documents. The network runs online meetings and plans online educational programs.

Renaldo N. Battista and Matthew J. Hodge (2009). The “natural history” of health technology assessment. Int J Technol Assess Health Care, 25, pp 281-284. doi:10.1017/S026646230909076X.

Resolution WHA60.29. Health technologies. In: Sixtieth World Health, Assembly.Resolutions and decisions. Geneva, World Health Organization, 2007.

Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar – ”Managementul spitalului” – Editura Public H Press, București, 2006;

Steve Estêvão Cordeiro, Health Technology Assessment in Europe: Current Status and Main Challenges | 2014/2015, – Teses de Mestrado, Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Pharmacy São José Unipessoal, Lda, Portugal.

Vlădescu C. (coordonator) – Sănătate publică și management sanitar, Ed. Cartea Universitară, București, 2004 (1 vol. 470p), ISBN 973-731-073-X

Vlădescu Cristian, Mioara Predescu, Emanuil Stoicescu – ”Sănătate publică și management sanitar” (2002) – Ed. Exclus S.R.L;

WHO Library Cataloguing-in-Publication Data, Health technology assessment of medical devices. (WHO Medical device technical series) technology. 2.Biomedical technology – standards. 3.Biomedical technology – trends. 4.Equipment and supplies. 5.Technology assessment, Biomedical – methods. I.World Health Organization. ISBN 978 92 4 150136 1 (NLM classification: WX 147) Publications available as of June 2011, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21560en/s21560en.pdf.