Drepturile Pacientului

Drept

Drepturile Pacientului

Byadmin ianuarie 1, 2024

Tema de cercetare concretizată în teza de doctorat ”Drepturile pacientului. Abordări conceptuale și normative în dreptul internațional și european” am ales-o având în vedere faptul că, în prezent, s-a ajuns la un nivel de înțelegere a nevoii pacientului pentru emancipare și, pentru a măsura emanciparea pacientului în Europa de astăzi, este nevoie de extinderea actuală a drepturilor pacienților și căutate implicațiile pentru responsabilitățile și eficiența sistemelor de sănătate.

Prezenta teză de doctorat se remarcă în primul rând prin actualitatea sa, având în vedere că domeniul sănătății publice este un domeniu reglementat sectorial în cadrul Uniunii Europene, dar și prin importanța deosebită sub aspect teoretic și practic a materiei care formează obiectul cercetării.

Cercetarea doctorală este centrată pe ideea directoare că drepturile pacientului – drepturi sociale în esența lor, nu pot și nu trebuie să rămână în afara transformărilor de esență ale unei societăți.

Pornind de la drepturile pacienților consacrate atât în legislația națională, cât și în diverse acte internaționale și europene, având în vedere calitatea de pacient european pe care a dobândit-o pacientul român după integrarea României în Uniunea Europeană, am putut constata că în ultimii ani se simte nevoia de a integra în sfera drepturilor pacientului și alte noi drepturi, cum ar fi dreptul la asistență medicală transfrontalieră, drept care îți are temeiul juridic în libertatea de circulație pe care persoanele, implicit în calitatea lor de pacienți, o au în spațiul european. Din analizarea dispozițiilor Directivei 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, s-au putut evidenția noi drepturi pe care pacienții le au dar pe care, din păcate, nu le cunosc. Necunoașterea acestor drepturi poate fi motivată atât prin lipsa de informare a pacienților, cât și prin lipsa de transparență din partea sistemului.

Trebuie să remarcăm, pe plan național, modul total negativ în care a fost primit Cardul Național de Asigurări de Sănătate de către o parte a populației. Conceput ca un proiect de interes național având ca scop principal transparentizarea și eficientizarea fondurilor utilizate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, Cardul național de sănătate a iscat o adevărată polemică, existând destul de mulți cetățeni care refuză primirea acestui document și, implicit, folosirea lui în cadrul asistenței de sănătate publice. În această situație, deși drepturile le sunt cunoscute, acești pacienți români refuză exercitarea lor în cadrul sistemului de sănătate public, sau solicită tratament preferențial, adică un alt tip de card, nemicrocipat. Suntem de părere că, în cazul de față, nu poate fi invocată necunoașterea drepturilor ci, cel mult, neînțelegerea demersului autorităților în alinierea legislației naționale la cadrul normativ European.

Alte drepturi noi ale pacienților asupra cărora am înțeles să ne centrăm cercetarea, pentru a le include alături de drepturile consacrate, rezultă din dreptul pacienților la medicamente sigure. Siguranța medicamentelor derivă, pe de o parte, din activitatea de farmacovigilență pe care o desfășoară neîntrerupt producătorii de medicamente. Astfel, din raportarea efectelor adverse ale medicamentelor, producătorii și autoritățile de reglementare naționale și europene, pot menține raportul risc-beneficiu al medicamentelor pozitiv pentru medicament, pacientul nefiind astfel supus unor riscuri inutile pentru starea lui de sănătate. Pe de altă parte, siguranța medicamentelor rezultă din protecția lanțului legal de aprovizionare împotriva pătrunderii medicamentelor falsificate. Medicamentele falsificate, pe lângă efectele economice pe care le icumbă, capătă pentru pacienți dimensiunea unui atentat la sănătatea și viața acestora.

Din aceste considerente, abordând cadrul normativ european care modifică codul comunitar al medicamentelor de uz uman în domeniul farmacovigilenței și al medicamentelor contrafăcute, am înțeles să aducem argumente științifice în favoarea includerii acestor drepturi în cadrul normativ al drepturilor pacienților.

Sănătatea și asistența medicală sunt probleme esențiale pentru europeni, dar îngrijirile nu sunt considerate suficient de sigure de către cetățeni, care solicită asistență numai în cazul în care li se spune sau sunt trimiși de către medic.

Principiului suveranității naționale în ceea ce privește dreptul la asistență medicală al pacientului este uneori privit ca fiind contradictoriu la integrarea pe piața europeană de asistență medicală. Principiul subsidiarității se confruntă cu presiunea de a uniformiza accesul la servicii de sănătate și calitatea acestor servicii. Rolul Uniunii Europene este de a-și proteja cetățenii atunci când își exercită drepturile, protecție realizată prin legislația privind drepturile consumatorilor. Dacă cetățeanul este consumator de servicii de sănătate, în opinia noastră, la acest cadru normativ trebuie adăugată și legislația în domeniul drepturilor pacientului, dar și legislația conexă actelor medicale care are incidență în materia drepturilor pacientului.

Deoarece drepturile și condițiile din țările membre diferă nu numai la nivel medical sau referitor la finanțarea asistenței medicale, ci și la nivel normativ, a devenit imperios necesară uniformizarea dreptului la nivel european și, în acest context, modernizarea legislațiilor naționale pentru realizarea corespondenței între național și european.

Sistemele naționale de sănătate sunt organizații sociale complexe, în continuă dezvoltare, fiind, totodată, instabile deoarece sunt influențate de numeroși factori externi, precum și de comportamentul centrelor de putere cu diverse interese și cerințe. Centrele de putere în cadrul sistemelor naționale de sănătate au diverse funcții, interese și asteptări și dețin un anumit tip de putere. Unul din obiectivele primordiale al reformelor și strategiilor naționale în domeniul sănătății îl constituie îmbunățirea justiției sociale și facilitarea accesului cetățenilor la îngrijirile de sănătate.

Ținând cont de toate acestea, cercetarea doctorală este centrată pe ideea directoare că drepturile pacientului – drepturi sociale în esența lor, nu pot rămâne în afara transformărilor de esență ale unei societăți, iar legislația națională în domeniul drepturilor pacientului trebuie modernizată în contextul uniformizării dreptului la nivel european prin elaborarea unui cadru legislativ unitar care să permită schimbările esențiale propuse.

În epoca contemporanã, când dreptul la sănătate face parte din drepturile omului și are la bază drepturile naturale ale acestuia, statele au obligația de a elabora o legislație adecvată și de a implementa această obligație. Prin analizarea cadrului normativ european cu incidență în materia drepturilor pacientului și cu aplicabilitate în sistemul sanitar, am arătat stadiul implementării acestor acte normative în legislația națională.

Prezenta teză de doctorat urmărește să dovedească aplicabilitatea practică a fundamentării teoretice, în sensul că pacienții, pentru a se putea implica în procesul de reglementare și pentru a putea controla mecanismele de implementare, trebuie să își cunoască drepturile.

Având ca obiectiv aducerea laolaltă a drepturilor consacrate și a celor noi, pentru o corectă informare a pacientului, teza de doctorat și-a propus ca, printr-o abordare unitară a drepturilor pacientului și prin propuneri de lege ferenda să aducă îmbunătățiri legislației naționale, pentru a permite pacienților să devină parteneri activi în politicile de sănătate.

Modernizarea legislației naționale din domeniul drepturilor pacientului atrage după sine o serie de implicații socio-politice inerente unui astfel de proces.

Dezvoltarea unei strategii coerente a sistemului sanitar trebuie să se bazeze pe patru principii: echitate, calitate, responsabilitate și centrarea pe pacienți-cetățeni. Aceste principii au fost asumate și acceptate, în diferite grade, de toate guvernările post-decembriste, ele fiind în același timp în concordanță cu acordurile și documentele internaționale la care România este semnatară.

Factorii sociali, de mediu și cei economici, inclusiv lipsurile, educația, condițiile de trai și nutriția afectează atât starea de sănătate a individului, cât și abilitatea acestuia de a accesa serviciile, iar principiul echității va trebui să stea în centrul dezvoltării tuturor politicilor publice pentru a reduce diferențele în starea de sănătate, diferențe care se regăsesc de-a lungul întregului spectru social al României. Aceste politici trebuie să asigure accesul echitabil la servicii bazate pe nevoi.

Un sistem de sănătate centrat pe om este un sistem al viitorului care trebuie să dispună de structuri dinamice și integrate care se pot adapta diverselor și schimbătoarelor nevoi de sănătate ale societății în general și ale indivizilor în particular. Aceste structuri, pentru a împuternici oamenii să participe activ în luarea deciziilor în ce privește propria lor sănătate, trebuie în primul rând să funcționeze efectiv, fiind necesară în acest sens o mai bună finanțare a sistemului de sănătate național.

În acest context, prezenta teză de doctorat analizează drepturile pacientului reglementate în legislația națională abordate din perspectiva necesității de uniformizare existente în spațiul socio-juridic european, care se reflectă inclusiv asupra evoluției din ultima perioadă a reglementărilor naționale.

Unul dintre obiectivele tezei de doctorat este prezentarea poziției pacientului în interacțiunea sa cu sistemul sanitar, poziție care trebuie reconsiderată structural, fapt care implică afirmarea și aplicarea unor noi drepturi și obligații.

Drepturile pacientului se înscriu în drepturile omului și au ca obiectiv promovarea pe termen lung a autonomiei pacienților. Aceste drepturi se împletesc deseori. Afirmarea drepturilor pacientului trebuie să țină seama, în special, de dreptul la mobilitate al cetățenilor între statele Uniunii și de egalitatea de șanse, în sensul de a beneficia de prestații de calitate în țările de origine și în țările de primire. În plus, reafirmarea acestor drepturi implică schimbări în relațiile cotidiene dintre pacienți și ansamblul alcătuit din specialiști și structuri sanitare.

Luînd în considerare faptul că la nivelul Comisiei Europeane sunt luate inițiative care să permită punerea în aplicare a unei politici de sănătate bazată pe respectarea drepturilor pacienților, teza de doctorat are ca obiectiv analizarea corespondenței dintre legislația națională și cea europeană, cu atât mai mult cu cât domeniul sănătății publice este reglementat sectorial în cadrul Uniunii Europene.

De-a lungul evoluției istorice pacientul a avut numeroase obligații, dar nici un drept în sensul modern. Pentru autorități, mult mai important decât bunăstarea individuală, a fost controlul epidemiilor, acesta fiind motivul din spatele asistenței medicale publice. Descoperirile democrației politice, împreună cu progresul economic și științific de atunci, au schimbat jocul de putere.

În deceniile care au urmat primului război mondial progresul drepturilor cetățenilor au devenit fundamentul pentru drepturile pacientului modern. Introducerea votului popular și definirea clară a drepturilor cetățenilor, au creat fundamentul de a articula o dorință pentru diferite servicii sociale, inclusiv asistență medicală.

Referindu-ne la implicațiile socio-politice pe care le incumbă modernizarea legislației naționale în contextul uniformizării dreptului la nivel european, considerăm că ideea de cetățenie modernă nu ar trebui să fie limitată la drepturile de vot și la participarea la luarea deciziilor politice formale, acesta trebuind să ofere, deasemenea, drepturi în alte sfere sociale, cum ar fi dreptul la muncă, la viață, educație, locuință și asistență medicală.

Campaniile de politici publice au fost pentru mult timp dominante, ca expresie a voinței politice în domeniul sănătății. În opinia noastră, pentru a face față provocărilor asistenței medicale de mâine, trebuie să existe o conștientizare diferită pentru fiecare pacient în parte, precum și necesitatea de a consolida drepturile individuale. Politica trebuie să se deplaseze de la general la specific.

Cu toate că există un interes în creștere de informare a consumatorilor cu privire la asistența medicală, nu există o înțelegere exactă în ce măsură afectează informațiile alegerea între terapii și furnizorii de servicii.

Reforma drepturilor pacientului, în sensul de consumatori, a permis pacienților facilitarea accesului la servicii de asistență medicală, de a formula o cerere, sau de a putea alege intre medicamente inovative și generice. Dreptul cetățenilor la asistență medicală a devenit un bun public, dar caracterul egal de acces ar putea fi periclitat de prea mult accent pe alegere.

În epoca contemporană, dreptul la sănătate face parte din drepturile omului și are la bază drepturile naturale ale acestuia. De aici derivă obligația statelor de a elabora o legislație adecvată și de a implementa această obligație. Cu alte cuvinte responsabilitatea socială în sănătate.

Tot de aici apare o supremație a dreptului internațional asupra dreptului național. Această fundamentare teoretică trebuie însă să își găsească și o aplicabilitate practică, iar pacienții trebuie sã supravegheze modul în care le sunt respectate drepturile.

2. Metode și tehnici de cercetare utilizate

În condițiile revoluției științifice și tehnologice actuale s-au produs profunde transformări de structură, de metodă și de viziune, fapt care a determinat cercetarea științifică să treacă printr-o mutație care aduce în prim plan dezvoltarea unor cercetări la confluența științelor. Fenomenul este resimțit și în domeniul cercetării dreptului, în care se îmbină metodele tradiționale cu cele moderne.

Cercetarea științifică efectuată a fost realizată prin utilizarea metodelor calitative fundamentale ale cercetării aprofundate din domeniul științelor juridice, și anume metoda istorică, metoda comparativă, metoda sociologică și metoda logică.

Metoda istorică am utilizat-o în cadrul capitolului I, ”Reglementarea europeană a drepturilor pacientului” în vederea identificării etapelor de evoluție a drepturilor pacientului și prezentarea acestora în dreptul comparat și în vederea analizei aspectelor generale referitoare la drepturile pacientului în cadrul sistemului de drept al Uniunii Europene și în cel național. Prin intermediul acestei metode am prezentat instrumentele interguvernamentale, care oferă împreună un cadru și un set de concepte de bază care se pot aplica la drepturile pacienților (Declarația Universală a Drepturilor Omului; Convenția Internațională asupra Drepturilor Civile și Politice; Convenția Internațională asupra Drepturilor Economice, Sociale și Culturale; Convenția Europeană asupra Drepturilor Umane și Libertăților Fundamentale; Carta Socială Europeană) care au fost luate în considerare la schițarea principiilor pentru promovarea și implementarea drepturilor pacienților în statele europene membre ale Organizației Mondiale a Sănătății – OMS cu ocazia Consultării Europene OMS asupra Drepturilor Pacienților, de la Amsterdam, din 28-30 martie 1994.

Ținând cont de faptul că dreptul reflectă evoluția socială și exprimă nivelul vieții culturale a unei societăți, utilizarea metodei istorice mi-a permis să evidențiez influența socialului asupra dreptului, influență care determină modificări în conținutul reglementărilor și fizionomiei specifice instituțiilor juridice cercetate. Astfel, am arătat cum ”Active Citizenship Network” a reușit să publice, în anul 2002, la Roma, Carta Europeană a Drepturilor Pacientului, primul document de acest fel.

Au fost identificate, încă din 1948, diferitele organisme internaționale care au prezentat diverse declarații și acorduri despre drepturile pacientului, cum este și Carta Europeană a Drepturilor Fundamentale (Nisa 2000), care proclamă unele drepturi internaționale universale, dintre care unele se referă exclusiv la sănătate, precum și etapele evoluției noțiunilor amintite.

Metoda a fost aplicată și în cadrul capitolului III, ”Considerații privind farmacovigilența din perspectiva necesității de uniformizare a reglementărilor existente în spațiul juridic european”, pentru a analiza atât evoluția activităților de farmacovigilență, cât și activitatea de reglementare în domeniu.

Prin aplicarea acestei metode la elaborarea capitolului IV, ”Dreptul pacienților de a fi protejați împotriva medicamentelor falsificate”, s-a putut evidenția „ecologizarea” liberei circulații a mărfurilor din ultimii ani în interiorul pieței europene, apărută în contextul unor evoluții majore la nivel global, subliniind totodată faptul că anumite motive de justificare au fost utilizate în mod diferit de-a lungul timpului. Astfel, în cursul aplicării legislației Uniunii Europene, reconcilierea diferitelor obiective, uneori concurente, și asigurarea adoptării unor măsuri echilibrate și proporționale constituie preocupări permanente.

Metoda comparativă am aplicat-o cu predilecție la realizarea cercetării științifice referitoare la aplicarea drepturilor pacientului în sistemul național de drept, precum și pentru evidențierea raporturilor dintre ordinea juridică națională și cea europeană, în contextul uniformizării dreptului la nivel european și al implicațiilor socio-politice asupra sistemului de sănătate național.

Din evaluarea comparativă a sistemului de farmacovigilență al Uniunii Europene, a reieșit faptul că acțiunile divergente ale statelor membre în ceea ce privește problemele de siguranță a medicamentelor creează bariere în calea liberei circulații a medicamentelor. S-a putut astfel evidenția faptul că, pentru a preveni sau elimina aceste obstacole, dispozițiile existente privind farmacovigilența la nivelul Uniunii Europene au trebuit consolidate și raționalizate, iar creșterea așteptărilor publicului în legătură cu siguranța medicamentelor adaugă o altă dimensiune activităților de farmacovigilență și reprezintă un centru de presiune pentru schimbare. Aplicând metoda comparativă au putut fi evidențiate modificările și completările impuse, în plan legislativ național, de evoluția farmacovigilenței.

Prin intermediul analizei comparative realizată în cadrul capitolului V, ”Regimul juridic specific al medicamentelor de uz uman pe piața Uniunii Europene”, s-a urmărit evidențierea faptului că accesul pe piața internă al medicamentelor poate fi îngreunat ca urmare a discrepanțelor dintre reglementările privind comerțul cu amănuntul sau de stabilire a prețurilor și, în același timp, faptul că noile produse inovatoare și progresul tehnologic presupun noi provocări. Un cadru național de reglementare care ignoră aceste evoluții va deveni în curând un obstacol în calea schimburilor comerciale transfrontaliere.

Acțiunile europene, care completează politicile naționale, au în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și a cauzelor de pericol pentru sănătatea fizică și mentală. Politicile Uniunii Europene privind protecția sănătății se referă, de asemenea, la combaterea marilor epidemii, la informarea și educația în materie de sănătate, precum și la supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave care vizează sănătatea.

S-a evidențiat rolul Parlamentului European și al Consiliului care, după consultarea Comitetului Economic și Social și a Comitetului Regiunilor, contribuie la realizarea obiectivelor privind sănătatea publică prin adoptarea de măsuri pentru a face față obiectivelor comune în materie de securitate a sănătății. Astfel de măsuri vizează, printre altele, și instituirea de standarde înalte de calitate și de securitate a medicamentelor.

Tot prin analiză comparativă a putut fi evidențiată și necesitatea uniformizării dreptului european în domeniul medicamentelor falsificate, prin stabilirea temeiul juridic prin care falsificarea medicamentelor este o acțiune de drept penal, care privează pacienții de tratament medical sigur și de calitate.

Metoda sociologică am aplicat-o în cadrul capitolului VI, ”Dreptul pacienților de a fi protejați împotriva medicamentelor falsificate” pentru a obține o perspectiva nouă în studiul realității juridice, ca realitate socială. A fost verificat modul în care piața unică europeană, creată în deceniile precedente, a influențat dreptul prin consacrarea principiului liberei circulații a mărfurilor în cadrul Uniunii Europene, principiu care impune un cadru legislativ comun menit să asigure traficul nerestricționat al produselor în cadrul Uniunii, în același mod în care acesta se realizează în interiorul unei țări.

Prin aplicarea acestei metodei asupra fluxului continuu al plângerilor cetățenilor și societăților comerciale transmise Comisiei Europene, s-a putut evidenția faptul că nici măcar eforturile cele mai susținute nu au eliminat toate barierele din calea comerțului în general, cu referire specială asupra industriei farmaceutice și a pieței medicamentelor.

Prin adaptarea tehnicilor acestei metode la specificul realității sociale a dreptului, pentru investigarea fenomenului juridic a fost aplicată și analiza de conținut a jurisprudenței în materie. De exemplu, referindu-ne la restrângerea liberei circulații a mărfurilor în baza principiul precauției, analiză efectuată în cadrul capitolului V, ”Regimul juridic specific al medicamentelor de uz uman pe piața Uniunii Europene”, din studierea jurisprudenței Curții de Justiție a Uniunii Europene care este foarte extinsă în acest domeniu, s-a putut evidenția faptul că există câteva reguli principale care trebuie respectate, și anume: protecția sănătății nu poate fi invocată dacă scopul real al măsurii este de a proteja piața internă chiar dacă, în absența armonizării, decizia privind nivelul de protecție revine statului membru; măsurile adoptate trebuie să fie proporționale, deci limitate la ceea ce este necesar în vederea îndeplinirii obiectivului legitim al protecției sănătății publice. Referitor la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, Curtea a subliniat, în primul rând, necesitatea unui control mai strict al furnizării acestora către cumpărători. Având în vedere riscurile presupuse de utilizarea acestor medicamente, Curtea a considerat că, necesitatea controlului efectiv al autenticității rețetei medicale și a asigurării faptului că medicamentul este înmânat consumatorului însuși sau unei persoane desemnate de consumator, justifică interzicerea vânzărilor prin comandă poștală.

Tehnica studiului de caz am aplicat-o în elaborarea capitolului IV, ”Considerații privind farmacovigilența din perspectiva necesității de uniformizare a reglementărilor existente în spațiul juridic european” pentru a evidenția, prin studierea tragediei Talidomida, necesitatea abordării sistematice a problemelor de siguranță a medicamentelor. Monitorizarea continuă a medicamentelor și diseminarea rapidă a informațiilor referitoare la reacțiile adverse ale medicamentelor au dus la dezvoltarea unui sistem de farmacovigilență aplicabil la nivel internațional.

Aceeași tehnică a studiului de caz a fost aplicată pentru elaborarea capitolului VI, ”Dreptul pacienților de a fi protejați împotriva medicamentelor falsificate”, cu scopul de a arăta riscurile pe care le incumbă medicamentele falsificate care pătrund în lanțul legal de distribuție, studiind cazul recent, din noiembrie 2013, când zeci de cutii contrafacute cu medicamentul Pegasys au fost eliberate pe rețetă în farmaciile din câteva județe din România.

Metoda logică am utilizat-o atât pentru interpretarea rezultatelor cercetărilor întreprinse până în prezent, cât și în analiza critică a respectării drepturilor pacientului în sistemul de drept al Uniunii Europene și în cadrul sistemelor naționale, precum și în expunerea concluziilor proprii.

Importanța utilizării metodei logice în toate etapele cercetării științifice din domeniul juridic rezultă atât din faptul că dreptul este o știință eminamente deductivă, cât și din definiția logicii juridice care reprezintă, după Kalinowski, ”Studiul gândirii juridice discursive în toată întinderea acestuia, adică în toate operațiile ei intelectuale pe care le efectuează în elaborarea, interpretarea și aplicarea dreptului”.

Analiza logică a privit atât logica normelor, cât și elementele constructive de argumentare juridică. Aplicarea logicii formale în aprecierile privind fenomenele juridice a fost circumscrisă logicii deontice, ca logică a obligației și a normelor.

Ținând cont de faptul că principiile logicii formale capătă o expresie specifică în drept, folosind procedeele și operațiunile metodologice și gnoseologice specifice metodei logice au putut fi surprinse structurile și dinamica raporturilor necesare între diferitele componente ale sistemului juridic al Uniunii Europene care este ferm angajată să asigure un nivel ridicat de protecție, competitivitate și inovare în domeniul sănătății publice.

Prin analizarea critică a legislației primare cercetate, s-a urmărit argumentarea necesității juridice de includere de noi drepturi ale pacientului în cadrul ordinii juridice europene existente și protejarea acestor drepturi. Folosind metoda logică am abordat dreptul consumatorilor de a avea acces la medicamente sigure, eficiente, de calitate, inovatoare și nefalsificate ca drepturi ale pacientului european. Asigurarea liberei circulații a produselor medicamentoase pe piața Uniunii Europene nu trebuie să încalce sau să restrângă acest drept fundamental al pacientului.

În completarea metodologiei de cercetare calitativă au fost folosite și metode de cercetare cantitativă. Necesitatea introducerii unor metode cantitative în cercetarea științifică este fundamentată pe necesitatea de a conferi valențe noi cercetării, în corelație cu unitățile practice.

Astfel, în cadrul capitolului I, ”Reglementarea europeană a drepturilor pacientului”, am folosit metode clasice de cercetare cantitativă pentru a evidenția gradul de informare al pacientului român cu privire la drepturile pe care le are, în raport cu pacienții din celelalte țări europene. Folosind informațiile furnizate de diverse statistici și rapoarte s-a putut constata că România se situeazã foarte jos în clasamente, atât de lipsa de motivație financiarã care să suporte alegerile informate, cât și din lipsa de informare și implicare a pacienților în luarea deciziilor, pe când Confederația Elvețiană ocupă primul loc atât în drepturile pacienților, cât și la motivațiile financiare.

În cadrul capitolului IV, ”Considerații privind farmacovigilența din perspectiva necesității de uniformizare a reglementărilor existente în spațiul juridic european”, am aplicat metoda cantitativă pentru a evidenția atât riscurile pe care le implică prescrierea medicamentelor fără respectarea indicațiilor, sau pentru alte indicații decât cele pentru care a fost aprobat medicamentul, cât și noile tipuri de probleme de siguranță a medicamentelor care au apărut odată cu globalizarea, consumerismul, explozia comerțului liber și creșterea utilizării Internetului, prin facilitarea accesului publicului la toate produsele medicamentoase.

În cadrul capitolului VI, ”Dreptul pacienților de a fi protejați împotriva medicamentelor falsificate”, metoda cantitativă a fost utilizată pentru a identifica noile profiluri de risc pe care medicamentele falsificate le aduc asupra sănătății și vieții persoanelor.

Plecând de la setul de obiective stabilit, se poate concluziona că prezenta teză de doctorat este o lucrare științifică bazată pe cercetare bibliografică substanțială și reprezentativă.

În studiul nostru am utilizat mijloace și tehnologii moderne care permit accesul rapid la bazele de date internaționale, asigurându-se astfel posibilitatea căutării, localizării și vizualizării unui volum mare de informații.

Fundamentul cercetării a fost constituit de informația primară oferită de Regulamentele și Directivele europene și legislația națională în materie, dar și din dispozițiile conținute în actele adoptate de instituțiile Uniunii Europene în domeniul de cercetat.

De asemenea, de un real folos în activitatea de cercetare științifică au fost bazele de date specializate ale instituțiilor Uniunii Europene, iar pentru o tratare obiectivă a subiectului au fost consultate și studiate acte și texte legislative publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

În plus, au fost desfășurate activități de cercetare și documentare la Reprezentanța Comisiei Europene în România, Biroul de Informare al Parlamentului European în România și Institutul European din România.

Eforturile au fost concentrate pe dezvoltarea teoretică a drepturilor pacientului reglementate în documentele internaționale, europene și naționale, precum și pe analiza modului de aplicare a prevederilor legislației europene în legislația națională, în ceea ce privește asistența medicală transfrontalieră, căutând să evidențiem corespondența existentă între național și european.

Teza de doctorat analizează, de asemenea, modul în care sunt aplicate prevederile legislației europene în legislația națională în ceea ce privește farmacovigilența și prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, punând accent pe efectele acestora asupra sistemului de sănătate național.

Analiza respectării drepturilor pacientului în statele membre ale Uniunii Europene prin prisma jurisprudenței Curții de Justiție a Uniunii Europene și reliefarea influenței factorilor politici și sociali asupra sistemelor de sănătate din statele membre ale Uniunii Europene au constituit un alt mijloc pentru fundamentarea cercetării doctorale.

3. Rezultatele cercetării și impactul acestora

Pentru a deveni parteneri activi în politicile de sănătate, pentru a se putea implica și pentru a putea controla mecanismele de implementare, pacienții trebuie să cunoască aceste drepturi. Pornind de la acest deziderat, teza de doctorat își propune realizarea unui suport științific care să permită viitoare dezvoltări ale cercetării în domeniul drepturilor pacientului, dând astfel posibilitatea celor interesați să analizeze și să explice dispozițiile directivelor europene, precum și actele adoptate de instituțiile naționale în aplicarea acestora, corelând astfel cunoștințele teoretice cu aplicabilitatea lor practică.

Prin finalizarea și diseminarea rezultatelor cercetării se urmărește dezvoltarea cunoștințelor în rândul celor interesați de problematica drepturilor pacientului prin furnizarea unor informații corecte și concludente, factor major în eficientizarea și ridicarea nivelului calitativ al activităților din orice domeniu.

Informarea pacienților cu privire la drepturile lor, care este esențialã, dar și conștientizarea necesității de implicare a acestora în luarea deciziilor, pentru ca pacienții sã devinã propriu-zis activi în sistemul de sãnãtate, este un alt rezultat preconizat al cercetării doctorale.

Astfel, prin teza de doctorat s-a urmărit aprofundarea problematicii drepturilor pacientului în contextul noului drept european și evidențierea implicațiilor socio-politice ale acestora asupra sistemului de sănătate național, fiind generate noi abordări în domeniul drepturilor pacientului.

PARTE GENERALĂ

CAPITOLUL I

REGLEMENTAREA EUROPEANĂ

A DREPTURILOR PACIENTULUI

1.1. Pacienții și drepturile omului

Termenul pacient este derivat din cuvântul latin patiens, ntis – care are unele reacții și din participiul prezent al verbului pati, însemnând "cel care îndură" sau "cel care suferă".

Dictionarul explicativ al limbii române definește pacientul ca fiind persoana bolnavă care se găsește în tratamentul unui medic, considerat în raport cu acesta.

Folosit ca adjectiv, definește, de asemenea, pe cel care are (sau manifestă) răbdare, calm, răbdător. Acest context lingvistic este cheia în înțelegerea și percepția modului în care un pacient a trebuit să acționeze din punct de vedere istoric și să fie tratat de către alții. Astăzi, situația este diferită.

În perioada medievală – atunci când au apărut primele "sisteme" de asistență medicală (Egiptul antic, Inka sau Imperiului Roman au avut o elită care oferea tratament medical) – îngrijirea medicală a fost oferită, în general, pe o bază de caritate. Asistența medicală era oferită de către mireni și călugări sau călugărițe, iar întrebări cu privire la drepturile pacienților sau participarea lor la luarea deciziilor nu existau. Aceste servicii au fost un dar de la Dumnezeu, care nu se negocia.

În cursul secolelor următoare, asistența medicală organizată a continuat să fie un apanaj al celor bogati si puternici. În realitate, medicina și medicamentele au ajuns să crească șansele pacientului de supraviețuire abia pe la 1830, atunci când au fost desființate treptat două terapii nocive: sângerarea (pentru a "restabili echilibrul de fluide corporale") și antimoniul, care a fost folosit ca un remediu universal în secolul al 19-lea. Aplicarea generală a acestei cunoașteri nu a fost răspândită înainte de 1900.

Și militarii au avut un anumit interes in domeniul asistentei medicale. Serviciul militar obligatoriu a fost introdus pentru a recruta armate mari, începând cu războaiele napoleoniene. Organizarea pe scară largă a asistenței medicale (în special intervenții chirurgicale și tratamentul epidemiilor) a fost mai întâi o specialitate militară. Acest întreg proces de ierarhizare a uniformelor și credințelor în cadrul organizațiilor oficiale au avut efecte asupra structurii asistenței medicale.

La început, conceptul de sănătate publică a fost ostentativ paternalist, chiar autoritar. Asistența medicală de bază, precum și pensiile, educația și alte tipuri rudimentare de bunăstare, au ajuns să fie distribuite sub auspiciile breslelor sau guvernelor, atunci când și legătura dintre aceste servicii și drepturile individului au fost clare.

Pacientul a avut numeroase obligații, dar nici un drept în sensul modern. Controlul epidemiilor a fost motivul din spatele asistenței medicale publice și mult mai importante pentru autoritățile decât bunăstării individuale.

Descoperirile democrației politice, împreună cu progresul economic și științific de atunci, au schimbat jocul de putere.

Progresul drepturilor cetățenilor în deceniile care au urmat primului război mondial au devenit fundamentul pentru drepturile pacientului modern. Introducerea votului popular și definirea clară a drepturilor cetățenilor, au creat fundamentul de a articula o dorință pentru diferite servicii sociale, inclusiv asistență medicală. Progresul științific între cele două războaie mondiale a subliniat potentialul de a trata un număr tot mai mare de boli, nu numai creșterea numărului de pacienți, dar și așteptările lor.

Cetățenia modernă a fost ideea, dar nu ar trebui să fie limitată la drepturile de vot și la participarea la luarea deciziilor politice formale, ci să ofere, de asemenea, drepturi în alte sfere sociale, cum ar fi dreptul la muncă, la viață, educație, locuință și asistență medicală.

A fost nevoie de câteva generații înainte de apariția explicită a drepturilor pacienților. Carta din 1945 a Organizației Națiunilor Unite și Declarația Universală a Drepturilor Omului, în 1948, urmată 1950 de Convenția Europeană a Drepturilor Omului nu au abordat problemele pacientului, ci mai multe drepturi universale ale omului.

Primul pas spre o viziune mai individualistă a pacienților a venit odată cu mișcarea HIV. Deja în 1985 Declarația Denver a proclamat că "Noi condamnăm încearcarea de a fi etichetați ca victime , un termen care implică înfrângere, noi suntem doar ocazional pacienți, un termen care implică pasivitate, neajutorare și dependența de grija altora. Noi suntem oameni bolnavi de SIDA." Astfel, Declarația Denver este considerată unul din principalele texte referitoare la drepturile unui anumit grup de pacienți, în cazul de față al persoanelor infectate cu virusul HIV.

Eforturi similare pentru a schimba percepția au fost făcute de către Robert Johnstone, președintele Asociației Internaționale a bolnavilor de artrită și reumatism. El a explicat în mod constant că trebuie să lupte cu aceleași percepții greșite „suntem oameni cu reumatism nu, pacienții sau, chiar mai rău, suferinzi”.

În timpul anilor 1990, dezvoltarea rapidă a drepturilor pacientului a avut loc legal, având ca punct de plecare Consultarea Europeană O.M.S. asupra Drepturilor Pacienților, care a avut loc la Amsterdam de la 28 la 30 martie 1994. Consiliului Europei din 1997 a adoptat Convenția de la Oviedo pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și biomedicinei: Convenția privind drepturile omului și biomedicina, adoptată la Oviedo în data de 4 aprilie 1997, care oferă pacientului un catalog de drepturi și proclamă drepturile fundamentale ale acestuia.

Ca urmare a acestor semnale a existat o creștere a reglementărilor naționale a drepturilor pacientului în aproape fiecare țară europeană, chiar dacă în unele țări drepturile pacientului beneficiau de legi formale, aplicate în funcție de cultura politică, cum ar fi dreptul unui individ de a lua măsuri legale în cazul în care i se refuză un drept pentru anumite funcții sau cazurile de discriminare, în funcție de criterii etnice sau comportamentul sexual.

În unele sisteme drepturile pacientului sunt aduse împreună într-un cadru general, în altele există numeroase acte legislative de specialitate.

Declarațiile politice, cum ar fi drepturile omului menționate mai sus sunt prea generale și imprecise pentru a servi drept un manual al drepturilor pacienților, deși valoarea lor ca sursă de inspirație ideologică și etică a fost semnificativă.

Drepturile sociale – în esență, dreptul de a deveni pacient – au fost primele recunoscute. Acest drept, și anume de a se acorda îngrijiri de sănătate organizate public, a constituit o problemă politică majoră în prima jumătate a secolului 20, înainte de acceptarea asistenței medicale generale.

Dreptul pacientului de a fi tratat este fără îndoială o realizare majoră, dar trebuie considerat cu privire la conținutul îngrijirilor și la poziția pacientului atunci când beneficiază de îngrijire. Astăzi, pentru ca accesul la îngrijiri de sănătate să fie global și drepturile individuale să fie respectate, trebuie ca pacientul să fie capabil de a naviga pe sistemul de asistență medicală pentru a accesa cea mai bună îngrijire.

Față de drepturile sociale de care beneficiază în mod colectiv, drepturile fiecărui pacient, pentru a avea efect, ar trebui să fie exprimate în termeni absoluți. În realitate, drepturile individuale – cum ar fi dreptul la tratament în timp util sau pentru a accesa propriul dosar medical – de multe ori nu sunt exprimate suficient de precis pentru a avea putere juridică.

Starea pacientului în anul 2009 indică faptul că încă mai există un număr de drepturi sociale pe care trebuie să se concentreze cele mai multe guverne, prin politicile publice, cu privire la drepturile individuale ale pacientului

Frecventele campanii de sănătate publică cu privire la restricțiile de fumat, obezitate, dietă sanatoasă, sau de îmbătrânire activă în condiții de siguranță ar putea fi perfect legitime și servesc unui scop bun, dar, în practică, înseamnă foarte puțin pentru un pacient nerăbdător să acceseze la tratament pentru cancer de sân în timp util sau pentru a putea avea un al doilea aviz. Proclamarea emancipării pacientului nu înseamnă nimic dacă nu are dreptul de a accesa și de a utiliza informațiile, să facă alegeri și să poată conta pe înalta calitate a procedurilor.

Așa cum Rețeaua Cetățeniei Active subliniază în "Carta europeană a drepturilor pacienților", aceste drepturi trebuie să fie posibil să se evalueze și să analizeze. Acest lucru necesită formulări destul de substanțiale și de indicatori măsurabili.

Rețeaua Cetățeniei Active a făcut în 2007 o evaluare a modului în care au fost puse în aplicare 14 drepturi concrete ale pacientului. S-a evidențiat, astfel, că managementul durerii la pacienți, în general, a fost inadecvat și că, independent de plângerile pacienților, procedurile au fost rare în cazul spitalelor studiate. Aceștia sunt câțiva dintre mulții indicatori potențiali a fi utilizați în încercarea de a evalua impactul practic și respectarea drepturilor pacienților.

Alte tipuri de instrumente sunt centrate pe coduri, cum ar fi, de exemplu, Codul de bune practici în privința drepturilor și a calității vieții persoanelor afectate de scleroză multiplă care stabilește standarde pentru accesul la tratament și proceduri de calitate al acestor persoane.

Campaniile de politici publice au fost pentru mult timp dominante, ca expresie a voinței politice în domeniul sănătății. Pentru a face față provocărilor asistenței medicale de mâine, trebuie să existe o conștientizare diferită pentru fiecare pacient în parte, precum și necesitatea de a consolida drepturile individuale. Politica trebuie să se deplaseze de la general la specific.

Există un interes în creștere de informare a consumatorilor cu privire la asistența medicală. Cu toate acestea, nu există nici o înțelegere exactă în ce măsură afectează informațiile alegerea între terapii și furnizorii de servicii.

Reforma drepturilor pacientului a permis pacienților, în sensul de consumatori, facilitarea accesului la servicii de asistență medicală sau de a formula o cerere. Dreptul cetățenilor la asistență medicală a devenit un bun public, dar caracterul egal de acces ar putea fi periclit de prea mult accent pe alegere.

1.2. Dreptul la sănătate – drept natural al omului

Fiecare dintre noi este într-un moment sau altul pacient, fie că este vorba despre o afecțiune mai gravă sau cronică, fie despre una minoră și ocazională. Indiferent de afecțiune, toți pacienții au drepturi.

Din păcate, nu toți dintre noi știu acest lucru. Nu toți știu exact care le sunt drepturile.

În epoca contemporană, dreptul la sănătate face parte din drepturile omului și are la bază drepturile naturale ale acestuia. De aici derivă obligația statelor de a elabora o legislație adecvată și de a implementa această obligație. Cu alte cuvinte, responsabilitatea socială în sănătate.

Tot de aici apare o supremație a dreptului internațional asupra dreptului național. Această fundamentare teoretică trebuie însă să își găsească și o aplicabilitate practică, iar pacienții trebuie să supravegheze modul în care le sunt respectate drepturile.

De aceea pacienții trebuie să fie parteneri activi în politicile de sănătate. Există însă un deziderat ce trebuie îndeplinit. Pacienții trebuie să cunoască aceste drepturi pentru a se putea implica și pentru a putea controla mecanismele de implementare.

Potrivit raportului „Puterea pacienților europeni – opțiuni și implicații“, publicat la Bruxelles, pacienții români sunt printre cei mai puțin informați din Europa, situându-se abia pe locul 30 într-un clasament al țărilor europene.

În acest clasament Danemarca se situează pe primul loc, urmată de Germania și Finlanda.

România se clasează departe de țări precum Ungaria (locul 7), Slovenia (locul 9), Slovacia (10), Cehia (19) sau Polonia (25). Motivele pentru care România se situează atât de jos în clasament țin atât de lipsa de motivație financiară care să suporte alegerile informate, cât și de lipsa de informare și implicare a pacienților în luarea deciziilor.

Informarea pacienților cu privire la drepturile lor este esențială; alte pârghii necesare pentru ca pacienții să devină propriu-zis activi în sistemul de sănătate constituie următorii pași.

Raportul din 2013 arată că pacienții români au nevoie de o informație ușor de înțeles despre sistemul de sănătate. Un sistem de informare on-line sau prin telefon, 24 de ore din 24, precum și cataloage cu medici sunt componente esențiale. La fel de important ar fi un catalog cu clasamente în funcție de calitate, pentru a putea facilita alegerea medicilor și a spitalelor.

Aceste măsuri ar ajuta la procesul de transformare a pacienților în parteneri activi în sistemul de sănătate – lucru esențial pentru a se ajunge la bune rezultate, consideră autorii raportului.

Clasamentul grupează 18 indicatori în 4 categorii: drepturile pacienților, informare, evaluarea tehnologiilor din domeniul sănătății și motivații financiare. Fiecărei subcategorii i se acordă un coeficient de importanță, ajungându-se în final la un scor dintr-un maxim posibil de 1.000 de puncte.

Cele mai bune rezultate pe categorii au fost obținute de Elveția (drepturile pacienților), Danemarca (informare), Danemarca și Marea Britanie (evaluarea tehnologiilor din domeniul sănătății) și Belgia, Germania și Elveția (motivații financiare).

Un pacient informat poate alege singur. Unul dintre cele mai importante drepturi ale pacienților din Carta Europeană a Drepturilor Pacienților este cel la informare.

Dreptul pacientului la informare este proclamat atât în documentele internaționale (Declarația O.M.S., Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale), cât și în cele naționale, care constituie implementarea legislației internaționale în materie și a aquis-ului comunitar (Legea nr. 46/2003, Codurile deontologice ale profesioniștilor din sănătate).

Medicul poate lua cele mai bune măsuri terapeutice pentru pacient dar trebuie să le explice pe înțelesul pacientului.

O persoană nu poate fi tratată medical fără consimțământ. Prin consimțământul liber și informat se înțelege dreptul pacienților de a participa la deciziile care îi privesc.

Consimțământul informat nu reprezintă doar un formular pe care pacienții să îl semneze fără să înțeleagă care sunt posibilele urmări.

Înainte de a semna, pacienții trebuie să primească informații, să le înțeleagă și să le țină minte, să analizeze situația și să ia decizii. Bolnavul va trebui să fie capabil să explice altora, în termeni simpli manevra la care se supune.

Consimțământul informat a apărut din nevoia ca oamenii vulnerabili să nu fie exploatați.

Nu trebuie obținut consimțământul în cazurile în care pacientul este inconștient sau este incapabil de a consimți din altă cauză sau când riscul dezvăluirii situației de fapt determină o amenințare psihologică serioasă.

Fiecare pacient are dreptul la confidențialitatea informațiilor privind starea sa de sănătate, diagnosticul formulat și metodele de tratament, dar și la respectarea intimității pe parcursul desfășurării examinărilor, consultațiilor și tratamentelor medicale și chirurgicale.

De asemenea, toate informațiile privind starea pacientului, rezultatele investigațiilor, diagnosticul, prognosticul, tratamentul, datele personale sunt confidențiale chiar și după decesul acestuia.

Pacientului trebuie să i se respecte dreptul la intimitate, dreptul la dreptul la tratament împotriva durerilor, dreptul la un sfârșit demn, protecția integrității corpului, respectarea vieții private și principiul nediscriminării.

Pacienții au dreptul la tratament si îngrijiri medicale de cea mai înaltă calitate.

1.3. Declarația promovării drepturilor pacienților în Europa, Amsterdam, 1994

Consultarea Europeană O.M.S. asupra Drepturilor Pacienților, care a avut loc la Amsterdam de la 28 la 30 martie 1994, a autorizat documentul Principii ale Drepturilor Pacientilor în Europa: un cadru comun, drept un set de principii pentru promovarea și implementarea drepturilor pacienților în statele europene membre ale O.M.S.

În schițarea acestor Principii ale Drepturilor Pacientilor în Europa, au fost luate în considerare mai multe instrumente interguvernamentale, care oferă, împreună, un cadru și un set de concepte de bază care se pot aplica drepturilor pacienților. În acest sens ne referim la: Declarația Universală a Drepturilor Omului (1948); Convenția Internațională asupra Drepturilor Civile și Politice (1966); Pactul Internaţional cu privire la Drepturile Economice, Sociale și Culturale (1966); Convenția Europeană asupra Drepturilor Umane și Libertăților Fundamentale (1950); Carta Socială Europeană (1961).

Principiile enunțate la Amsterdam, în Declarația promovării drepturilor pacienților în Europa din 1994, sunt următoarele:

1. Drepturile omului și valori în îngrijirile de sănătate

2. Informarea

3. Consimțămantul

4. Confidențialitatea

5. Îngrijiri și tratament

1.3.1. Drepturile omului și valori în îngrijirile de sănătate

Toate aceste instrumentele menționate anterior trebuiesc înțelese ca aplicându-se în mod specific în cadrul îngrijirilor de sănătate și ar trebui, deci, notat că valorile umane exprimate în aceste instrumente se vor reflecta în sistemele de îngrijiri de sănătate.

Trebuie menționat, de asemenea, că, acolo unde se impun limite excepționale asupra drepturilor pacienților, acestea trebuie să fie în concordanță cu instrumentele drepturilor omului și să aibă o bază legală în legile naționale.

Limitările care se pot impune drepturilor pacienților, priviți ca persoane individuale, pot fi supuse unor limitări sau restricții doar când acestea sunt justificate de un interes major, cum ar fi, de exemplu, sănătatea publică.

În opinia noastră, drepturile specificate mai jos dețin o responsabilitate corespunzatoare de a acționa cu grijă față de sănătatea și drepturile celorlalți.

Principala responsabilitate în domeniul sănătății revine statelor, prin obligația de a asigura o promovare și protejare corespunzătoare a sănătății publice, pentru îmbunătățirea calității vieții.

În virtutea acestui principiu, fiecare are dreptul la respect al persoanei sale ca ființă umană, la autodeterminare, la integritate fizică și mentală și la securitatea propriei sale persoane.

Tot ca o consecință a acestui principiu, fiecare are dreptul la respect pentru propria sa confidențialitate, la respectarea vieții private, are dreptul de a avea propriile sale valori morale și culturale, precum și dreptul de a i se respecta convingerile filozofice și religioase.

În opinia noastră, considerăm necesar să facem câteva precizări referitoare la protecția libertății de religie. Ca drept universal al omului, dreptul la libertatea de gândire, de conștiință, de religie sau de convingere, garantează respectarea diversității. Exercitarea sa liberă contribuie în mod direct la democrație, la statul de drept și la stabilitate. Încălcările acestui drept universal pot exacerba intoleranța și constituie adesea indicatori timpurii ai violenței potențiale și ai conflictelor.

Toate persoanele au dreptul să-și manifeste religia sau convingerea, (individual sau împreună cu alții, în public, dar și în privat), prin cult, îndeplinirea riturilor, practici și învățătură, fără teama de intimidare, discriminare, violență sau atacuri. Persoanele care își schimbă religia, cele care renunță la religie, precum și persoanele adepte ale unor convingeri non-teiste sau ateiste trebuiesc protejate în egală măsură. Încălcările sau abuzurile împotriva libertății de religie sau de convingere, comise atât de actorii statali, cât și nestatali, sunt larg răspândite și complexe și afectează oameni din toate părțile lumii, inclusiv din Europa.

În acord cu standardele universale și europene privind drepturile omului, UE și statele sale membre s-au angajat să respecte, să protejeze și să promoveze libertatea de religie în interiorul frontierelor lor. În Europa, libertatea de religie sau de convingere este protejată în special prin articolul 9 din Convenția europeană a drepturilor omului și prin articolul 10 din Carta drepturilor fundamentale a UE.

În contrast cu libertatea de a avea o religie, de a avea o convingere sau de a nu crede, libertatea de a-și manifesta religia sau convingerea poate face obiectul unor limitări, strict reglementate, necesare pentru ocrotirea securității, ordinii și sănătății publice ori a moralei sau a libertăților și drepturilor fundamentale ale altora. Aceste limitări trebuie să fie conforme cu standardele internaționale și trebuie interpretate în mod strict. Limitările din alte motive, precum securitatea națională, nu sunt permise. Orice limitări impuse libertății de a-și manifesta religia sau convingerea trebuie să corespundă următoarelor criterii: trebuie să fie prevăzute de lege, să nu fie aplicate într-un mod care viciază drepturile garantate la articolul 18, să fie aplicate doar pentru scopurile pentru care au fost prevăzute, să fie direct legate și proporționale cu nevoia specifică pentru care au fost create și să nu fie impuse pentru scopuri discriminatorii sau aplicate într-un mod discriminatoriu.

Reafirmându-și hotărârea de a promova, în politica sa externă în domeniul drepturilor omului, libertatea de religie sau de convingere ca drept care se exercită de către orice persoană oriunde, bazat pe principiile egalității, nediscriminării și universalității, Uniunea Europeană a adoptat Orientările UE privind promovarea și protecția libertății de religie sau de convingere. Prin acest document cât și prin instrumentele sale de politică externă, UE intenționează să contribuie la prevenirea și la abordarea la timp, sistematice și coerente a încălcărilor acestui drept.

Din respectarea principiului care vizează drepturile omului și valorile în îngrijirile de sănătate, fiecare cetățean are dreptul la o protecție a sănătății, atât cât este disponibilă, prin măsuri adecvate de prevenire a maladiilor și îngrijiri de sănătate, și la posibilitatea de a urmări atingerea celui mai înalt nivel de sănătate posibil.

1.3.2. Informarea

Informațile despre serviciile de sănătate și despre cel mai bun mod de a le utiliza, trebuie să fie disponibile publicului, pentru a putea beneficia de ele toți cei interesați.

Se poate constata că, în prezent, cetățenii, mai ales cei provenind din grupuri vulnerabile, nu dețin informații esențiale privind drepturile și obligațiile ce le revin, în calitate de pacienți. Lipsa acestor informații se datorează, pe de o parte, lipsei de activitate din partea sistemului sanitar în a comunica minime informații cu privire la aceste drepturi și obligații, dar și unei inerții sociale care nu a determinat până acum un interes al pacientului român în această materie. Practic, cetățeanul află ce drepturi și obligații are în raport cu sistemul de sănătate abia atunci când întâmpină o problemă în acest domeniu și ajunge să apeleze la unul sau mai multe servicii ale sistemului sanitar.

Potrivit acestui principiu, pacienții au dreptul de a fi complet informați asupra stării lor de sănătate, inclusiv asupra factorilor medicali ai condiției lor, despre procedurile medicale propuse, despre riscurile potențiale și beneficiile fiecărei proceduri, despre alternative la procedurile propuse, inclusiv efectul non-tratamentului. Pacienții au dreptul de a fi complet informați și despre diagnostic, prognoză și progresul tratamentului.

Considerăm că este important să stabilim ce se înțelege prin ”dreptul la informare", în contextul politicii de sănătate. Dreptul la informare al pacientului desemnează dreptul de acces al persoanelor fizice la orice informație legată de sănătate, publică sau privată, deținută de către organismele statale. Aceasta include informații cu privire la programele de planificare familială și de contracepție, informațiile privind sănătatea sexuală, informații care trebuiesc communicate direct de guverne, prin mijloacele mass-media tradiționale sau prin alte mijloace.

Guvernele sunt obligate să ofere informații pe probleme de sănătate, informații provenite atât de la furnizorii statali de servicii de sănătate, cât și de la furnizorii privați de sănătate.

Accesul la informație este esențial pentru indivizi și grupuri. Transparența este o caracteristică esențială a unui sistem eficient de îngrijire a sănătății, accesul la informații împuternicind, de asemenea, cetățenii, în a participa efectiv la deciziile politice luate la nivel european, național și internațional .

Pentru societatea civilă este necesar să se monitorizeze dacă statul dezvoltă politici adecvate pentru a promova accesul la sănătate, în așa fel încât persoanele fizice să aibă acces la informații despre dezvoltarea și punerea în aplicare a politicilor de sănătate publică, fără a le fi încălcate drepturile fundamentale.

Informatiile pot fi refuzate pacientilor, în mod excepțional, atunci când există un motiv întemeiat pentru a crede că această informatie le-ar cauza un mare rău, fără nici un fel de excepție a unor posibile efecte pozitive. În această situație se poate ajunge, de exemplu, atunci când trebuie comunicat un diagnostic cu pronostic foarte sumbru. Apar multiple probleme, atât legale, cât și etice.

Dacă pacientul are dreptul să fie informat despre starea sa de sănătate și nu a cerut în mod expres să nu fie informat, poate medicul să-i ascundă diagnosticul pe motiv că i-ar cauza un rău mai mare? Practica medicală în domeniu a arătat că este esențial, atât pentru pacient, cât și pentru sistemul de sănătate, să existe un suport psihologic pentru acei pacienți cărora le vor fi comunicate vești neplăcute referitoare la diagnostic sau tratament. Astfel, un studiu din 2001 efectuat pe un lot de 89 femei canadiene cu cancer, a arătat o reducere de 24% a costurilor directe de îngrijire a sănătății pentru cei care au primit terapie cognitiv comportamentală. Pe parcursul studiului s-a estimat o economie de 6.199 dolari. Această economie ar fi fost mai mare, în mod semnificativ, dacă terapia ar fi fost acordată psihologii sociali în loc de psihiatri.

Informațiile trebuiesc comunicate pacienților într-un mod adecvat cu capacitatea lor de întelegere, minimalizând folosirea unor termeni de specialitate, nefamiliari pacientului.

Daca pacientul nu vorbeste limba comună, trebuie să existe o formă de interpretare disponibilă.

Pacienții au dreptul ca, la cererea lor expresa, să nu fie informați și au dreptul să aleagă cine, dacă există cineva, să fie informat în locul lor.

Pacienții ar trebui să aibă posibilitatea de a obține o a doua părere medicală. Când un pacient inițiază un al doilea aviz, este nepotrivit pentru primul medic să rezilieze relația medic-pacient numai din cauza deciziei pacientului de a obține un al doilea aviz.

În unele cazuri, pacienții pot solicita a doua opinie medicală referitoare la îngrijirile medicale necesare. În general, medicii care oferă a doua opinie sunt liberi să își asume responsabilitatea pentru îngrijirea pacientului. Nu este lipsit de etică să intri într-o relație medic-pacient cu un pacient care a fost primit îngrijiri de la un alt medic. Prin acceptarea de pacienți la a doua opinie pentru tratament, medicii își întemeiază relația medic-pacient pe dreptul pacienților de a avea libera alegere în selectarea medicului curant.

Există situații în care medicii pot alege să nu trateze pacienții pentru care furnizează a doua opinie. Medicii pot decide să nu trateze pacientul fie pentru a evita orice conflict de interese, fie bazându-se pe pierderea de obiectivitate în redarea celui de-al doilea aviz solicitat. Acest conflict inerent în practica medicală este rezolvat prin exercitarea responsabilă a raționamentului profesional.

Medicii pot conveni să nu trateze pacienții cărora le oferă a doua opinie, ca parte a acordurilor lor cu asigurătorii sau alți plăttitori terțe părți. Medicii care încheie astfel de acorduri contractuale trebuie să-și onoreze angajamentele.

Medicii trebuie să decidă în mod independent de colegii lor dacă vor trata pacienții care le solicit a doua opinie. Medicii nu pot stabili un acord sau înțelegere între ei că vor refuza reciproc pacienții atunci când li se cere să furnizeze un al doilea aviz. Astfel de acorduri compromit capacitatea pacienților să primească îngrijiri de la medicii aleși de ei și sunt, prin urmare, nu numai lipsite de etică, ci, de asemenea, ilegale.

Atunci când sunt internați într-o instituție de îngrijiri de sănătate, pacienții trebuie să fie informați despre identitatea și statutul profesional al furnizorilor de servicii de sănătate care au grijă de ei și de orice reguli și obiceiuri care au legatură cu șederea și îngrijirea lor.

Pacienții trebuie să fie capabili să ceară și să li se dea un sumar scris al diagnosticului, al tratamentului și îngrijirilor lor atunci când se externează dintr-o unitate furnizoare de servicii de sănătate.

1.3.3. Consimțământul

Potrivit acestui principiu, acordul informat al pacientului este un imperativ pentru orice intervenție medicală.

Un pacient are dreptul să refuze sau să oprească o intervenție medicală. Implicațiile refuzului sau opririi unei astfel de intervenții trebuie explicate cu grijă pacientului.

Atunci când un pacient nu este capabil să-și exprime voința și când este necesară o intervenție medicală urgentă, acordul pacientului se poate deduce, doar dacă nu este evident, dintr-o exprimare anterioara a voinței, că într-o astfel de situație, consimțământul ar fi refuzat.

Atunci când este necesar consimțământul unui reprezentant legal și când intervenția este absolut urgentă, aceasta se poate face, dacă nu este posibil să se obțină la timp consimțământul reprezentantului.

Atunci când se cere consimțământul reprezentantului legal, pacienții (fie ei minori sau adulți), trebuie oricum să fie implicați în procesul de luare a deciziei, atât cât permite capacitatea lor de înțelegere.

Dacă un reprezentant legal refuză să-și dea consimțământul, iar dacă medicul sau alt furnizor de servicii de sănătate este de părere că intervenția este în interesul pacientului, atunci hotărârea trebuie transferată unui tribunal sau unei alte forme de arbitraj.

În toate celelalte situații în care pacientul nu este capabil să-și dea consimțământul și în care nu există un reprezentant legal sau unul desemnat de către pacient în acest scop, trebuiesc luate decizii adecvate pentru a substitui procesul de luare a deciziilor, luând în considerare ceea ce se știe și, pe cât posibil, ce se poate presupune despre dorințele pacientului.

Consimțământul pacientului este cerut pentru păstrarea și folosirea tuturor substanțelor corpului omenesc. Consimțământul se poate presupune atunci când acestea trebuiesc folosite în cursul diagnosticului, tratamentului și îngrijirilor pacientului respectiv.

Consimțământul informat al pacientului este necesar pentru participarea la procesul de învățământ medical clinic.

Consimțământul informat al pacientului este imperativ pentru participarea sa la cercetarea științifică. Toate protocoalele trebuiesc supuse unor proceduri de revizuire etică, adecvată.

Consimțământul informat corect dat îl reprezintă acordul pacientului competent de a-și exprima voința în absența oricărei presiuni deoarece voluntariatul este expresia exercițiului liberei alegeri în a lua decizii. Odată obținut consimțământul informat de către medicul curant nu îi dă acestuia dreptul de a nu mai ține cont de părerea ulterioară a pacientului.

Absența voluntariatului nu este o situație rară dacă este să luăm în considerație și cazurile bolnavilor care în disperare de cauză acceptă participarea la studii de mare risc pentru viața lor, considerând că oricum îmbunătățirea stării lor de sănătate nu mai poate fi realizată prin metodele deja cunoscute și tradiționale.

Pot fi considerate, de asemenea, erori care pot să survină în procesul de obținere a consimțământului informat înțelegerea greșită a unor termeni, informarea incompletă asupra riscurilor care pot apărea, sau omiterea informării complete a pacientului și, prin urmare, consimțirea în necunoștință de cauză.

Deoarece există câteva situații de o importanță particulară în obținerea consimțământului informat, înțelegem să facem în continuare o scurtă trece în revistă a acestora:

1. Pacientul inconștient sau fără capacitate de exercițiu (minor sau incapabil). În acest caz, se transferă responsabilitatea acestei decizii asupra familiei sale (consimțământ delegat: tutore etc.). Dacă timpul nu mai permite nici aceasta, sau dacă aceste rude nu există sau sunt inaccesibile, medicul va acționa în procedură de urgență, și anume: aplică un tratament dictat de necesitatea salvării vieții, considerând că acționează consimțământul implicit (prezumat sau presupus), în conformitate cu jurământul lui Hipocrate și cu tipul specializării sale și a spitalului.

Principiul necesității este o formă de apărare adecvată la orice intentare de proces pentru tratament lipsit de consimțământ, în cazul unui bolnav inconștient și când nu exista nici o obiecție cunoscută la tratament. Tratamentul întreprins, totuși, nu trebuie să fie mai extins decât o cer exigențele situației: "bunul samaritean medical reprezintă un caracter neapreciat și neacceptat în textele legale".

2. Urgențele medicale. Consimțământul pe deplin informat poate fi neglijat în aceste cazuri însă, este recomandabil, să se obțină consimțământului exprimat, verbal sau scris.

Urgența medicală reprezintă o accidentarea sau îmbolnăvirea acută, care necesită acordarea primului ajutor calificat şi/sau a asistenţei medicale de urgenţă, la unul sau mai multe niveluri de competenţă, după caz. Ea poate fi urgenţă cu pericol vital, unde sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenţie în faza prespitalicească, continuând îngrijirile într-un spital local, judeţean ori regional, sau urgenţă fără pericol vital, unde îngrijirile pot fi efectuate, după caz, cu sau fără utilizarea unor resurse prespitaliceşti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, după caz, la un spital.

De obicei, în medicina de urgență, consimțământul implicit (prezumat) este suficient. Tratamentul de urgență poate fi impus în mod legitim unui pacient, pentru a asigura acestuia o alegere rațională ulterioară.

Interesul central nu este ca persoana implicată să fie retrospectiv de acord cu deciziile luate. Este important ca deciziile să fie justificabile unei a treia părți, teoretic o persoană rațională aflată în poziția pacientului.

O situație dificilă creată de dorința imperativă a pacientului de a nu fi tratat, poate fi rezolvată prin solicitarea unui consimțământ delegat (consimțământ-procură) unui membru din familie (dacă acesta există). Dacă, în aceste condiții, medicul consideră că pacientul este incapabil de a lua o decizie rațională, principiul medico-legal al "constrângerii terapeutice raționale" este cel mai corect.

De regulă, instanțele protejează medicul și acțiunile sale în urgențele medico-chirurgicale, deoarece acesta este într-o situație critică: dacă tratează fără consimțământ poate fi acționat în justiție (abuz în serviciu, etc.), iar dacă nu încearcă să convingă și deci nu tratează, poate de asemenea să fie acuzat de neglijență.

O asumare a deciziilor medicale în locul pacientului (paternalism) trebuie să se bazeze pe similitudinea opțiunii "ca și când am acționa pentru noi înșine, din punctul de vedere al poziției originale"

3. Consimțământul minorilor. Acesta trebuie analizat din punctul de vedere al principiului autodeterminării peste vârsta de 18 ani (majoratul legal). Sub vârsta aceasta, consimțământul se obține de la părinți sau de la un delegat al familiei (consimțământ delegat), cu excepția situațiilor de urgență, când, (dacă contactarea familiei -obligatorie de altfel- a eșuat) se va recurge la tratament pentru a salva acea viață.

În Anglia, minorii pot să decidă prin autodeterminare în privința actului medical începand de la 16 ani. Minorii au dreptul, în legislația internațională, de a consimți un tratament, independent de poziția parentală, dacă fac dovada capacității de înțelegere a situației în care se află. În plus, minorii peste 14 ani au și dreptul de a refuza un tratament (de exemplu avortul). În cazul refuzului părinților de a consimți, medicul împreună cu alt medic poate solicita consimțământul instituției în care lucrează, pentru a acționa în interesul medical al copilului.

4. Alte categorii vulnerabile sunt: prizonierii, care își păstrează dreptul la autodeterminare și formularea consimțământului la actul medical; bolnavii psihici, la care consimțământul se va obține de la familie și, obligatoriu, de la conducerea instituției respective (care va stabili dacă procedura care va fi efectuată este legală și în beneficiul acestuia); bolnavii suspecți de infecția cu HIV.

5. Bolnavii considerați incurabili crează probleme deosebite din problematica consimțământului la tratament medical. Aceștia necesită pe o perioadă neprecizată, poate pentru tot restul vieții lor, tratamente medicale speciale, cu mar fi, de exemplu, respirație asistată.

1.3.4. Confidențialitatea

Potrivit acestui principiu enunțat în Declarația promovării drepturilor pacienților în Europa, Amsterdam, 1994, toate informațiile despre starea de sănătate a pacientului, despre condiția medicală, diagnostic, prognoză și tratament, precum și toate informațiile cu caracter personal, trebuiesc păstrate confidențial, chiar și după moarte.

Respectând secretul medical, pacientul își întărește încrederea în medicul său curant, având în acest fel siguranța că toate informațiile cu caracter personal le poate gestiona singur, fără ingerințe din partea familiei sau societății.

În opinia noastră, conţinutul noţiunii de secret medical trebuie extinsă de la problemele de diagnostic, prognostic, tratament, în general de la problemele de sănătate, până la tot ceea ce medicul, în calitatea lui de profesionist, află direct sau indirect în legătură cu viaţa intimă, de familie a bolnavului, a aparţinătorilor etc. Secretul pe care pacientul îl păstrează faţă de persoanele apropiate este împărţit cu medicul său, ceea ce dă adevărata dimensiune a încrederii pe care se bazează relaţia medic-pacient, medicul devenind, în același timp, un adevărat confesor.

Există în sfera sănătății anumite domenii în care confidențialitatea capătă alte dimensiuni, cum sunt, de exemplu, serviciile medicale legate de sănătatea sexuală şi reproductivă, în mod particular a adolescenților activi sexual sau a homosexualilor. Aceste grupuri vulnerabile evită, de multe ori, să solicite ajutor specializat, pe de o parte din teama de a nu le fi divulgat secretul iar, pe de altă parte, din teama de a nu fi vazuți într-o anume instituție furnizoare de servicii de sănătate.

Deşi obligaţia confidenţialităţii actului medical este garantată de toate actele normative, (internaționale, europene, naționale) există şi situaţii în care aceasta poate fi depăşită de o altă obligaţie, de interes public sau general. Este cazul paciențlor care pot constitui un pericol pentru sine, pentru familie şi pentru alte persoane, caz în care legislaţia permite informarea unor „terţi” cu privire la anumite aspecte ale actului medical. În situaţia în care un pacient ar constitui un pericol de răspândire a infecţiilor transmise pe cale sexuală sau HIV/SIDA datorită raporturilor sexuale neprotejate, medicul are datoria să se asigure că protejează terții printr-o informare sau consiliere adecvată. De cele mai multe ori este suficient ca medicul să se asigure că pacientul este conştient de riscul pe care îl reprezintă şi că va lua măsurile corecte pentru a-și proteja partenerii sexuali sau familia, de posibila infectare.

Pe de altă parte, pacienţii nu pot invoca dreptul la confidenţialitate, pentru a nu avertiza personalul medical cu privire la o serie de riscuri pe care ei înşişi ar fi avut obligaţia să le prevină.

Obligația de a respecta confidențialitatea informațiilor medicale cade în sarcina tuturor profesioniștilor din sănătate, inclusiv în sarcina farmaciștilor care, având acces la prescripțiile medicale, trebuie să respecte secretul asupra diagnosticului și a medicației prescrise.

Informațiile confidențiale pot fi divulgate doar dacă pacientul își dă consimțământul explicit sau dacă legea susține acest lucru în mod expres.

Consimțământul se poate presupune atunci când informațiile sunt divulgate altor furnizori de îngrijiri de sănătate implicați în tratamentul pacientului.

Toate datele despre identitatea pacientului trebuiesc protejate. Protecția acestora trebuie să fie adecvată cu modul lor de stocare. Substanțele umane din care derivă date care pot fi identificate trebuiesc protejate corespunzător.

Pacienții au drept de acces la dosarele lor medicale, la înregistrările tehnice și la orice alte dosare care au legatură cu diagnosticul, tratamentul și îngrijirile primite sau cu părți din acestea. Un astfel de acces exclude date referitoare la terți.

Pacienții au dreptul să ceară corectarea, completarea, ștergerea, clarificarea și/sau aducerea la zi a datelor personale și medicale referitoare la ei și care sunt incorecte, incomplete, ambigue sau depășite sau care nu sunt relevante pentru diagnostic, tratament și îngrijiri.

Dacă este necesar ca anumite date să fie furnizate şi altor medici în vederea îngrijirilor (de exemplu, consultul interdisciplinar sau a doua opinie medicală) consimţământul poate fi considerat implicit dar numai strict cu privire la datele necesare actului medical de bună calitate.

Nu poate să existe nici un amestec în viața privată, familială a pacientului, cu excepția situației în care aceasta este necesară pentru diagnosticul pacientului, pentru tratament și îngrijiri, și numai dacă pacientul își dă consimțământul.

Intervențiile medicale trebuiesc făcute doar atunci când există un respect adecvat pentru viața privată a individului. Aceasta înseamnă că o anume intervenție se poate face doar în prezența acelor persoane care sunt necesare pentru intervenție, doar dacă pacientul nu cere altceva.

Pacienții internați în instituțiile de sănătate au dreptul să se aștepte la facilități fizice care asigură confidențialitatea, mai ales atunci când furnizorii de servicii de sănătate le oferă îngrijiri personale sau execută examinări și tratamente.

1.3.5. Îngrijiri și tratament

Fiecare are dreptul să primească îngrijiri de sănătate adecvate cu nevoile sale, inclusiv îngrijiri preventive și activități care au ca scop promovarea sănătății.

Serviciile ar trebui să fie disponibile și accesibile în mod echitabil, fără discriminare și în conformitate cu resursele financiare, umane și materiale disponibile într-o societate dată.

Pacienții au dreptul colectiv la o anumită formă de reprezentare la fiecare nivel al sistemului de îngrijiri de sănătate, în probleme referitoare la planificarea și evaluarea serviciilor, inclusiv limitele, calitatea și funcționarea îngrijirilor acordate.

Pacienții au dreptul la o calitate a îngrijirilor care este marcată atât de standarde tehnice ridicate cât și de o relație umană între pacient și furnizorii serviciilor de sănătate.

Pacienții au dreptul la continuitatea îngrijirilor, inclusiv la cooperare între toți furnizorii de îngrijiri de sănătate și/sau instituțiile care pot fi implicate în diagnostic, tratament și îngrijiri.

În situația în care furnizorii trebuie să aleagă între pacienții potențiali pentru un anume tratament care există într-o măsură limitată, toți pacienții pentru acel tratament au dreptul la o procedură de selecție cinstită pentru tratamentul respectiv. Alegerea trebuie să se bazeze pe criterii medicale și trebuie făcută fără discriminare.

SE REPETA! Pacienții au dreptul să aleagă și să schimbe doctorul sau pe ceilalți furnizori de servicii de sănătate și instituția de îngrijiri de sănătate, dacă aceasta este compatibilă cu funcționarea sistemului de îngrijiri de sănătate.

Pacienții pentru care nu mai există motive medicale de internare într-un institut de îngrijiri de sănătate au dreptul la o explicație cuprinzătoare înainte de a fi transferați într-un alt loc sau de a fi trimiși acasă. Transferul poate avea loc numai după ce o altă instituție de îngrijiri de sănătate a acceptat să primească pacientul. Atunci când acesta este externat și când condițiile sale o cer, serviciile comunitare și cele la domiciliu trebuie să fie disponibile.

Pacientii au dreptul să fie tratați cu demnitate în legatură cu diagnosticul lor, cu tratamentul și îngrijirile, care trebuiesc acordate cu respect pentru cultura și valorile acestora.

Pacienții au dreptul să se bucure de sprijin din partea familiilor, rudelor și prietenilor în timpul îngrijirilor și tratamentului și să primească sprijin spiritual și sfaturi tot timpul.

Pacienții au dreptul de a-și ușura suferințele în conformitate cu starea actuală a cunoștințelor.

Pacienții au dreptul la îngrijiri terminale umane, pentru a putea muri cu demnitate.

* * *

Exercitarea drepturilor din Declarația promovării drepturilor pacienților în Europa, de la Amsterdam, implică faptul că sunt stabilite mijloacele adecvate în acest scop.

Pacienții trebuie să se poată bucura de aceste drepturi, fără discriminare.

În exercitarea acestor drepturi, pacienții trebuie să fie supuși doar la acele limite care sunt compatibile cu instrumentele drepturilor umane și în conformitate cu o procedură prevazută de lege.

Daca pacienții nu pot beneficia ei înșiși de drepturile prevăzute în acest document, acestea ar trebui exercitate de reprezentantul lor legal sau de o persoană desemnată în acest sens de către pacient. Atunci când nici o astfel de persoană sau reprezentant legal nu a fost desemnată/desemnat, ar trebui luate alte măsuri pentru reprezentarea pacienților.

Pacienții trebuie să aibă acces la informații și sfaturi care să le permită să-și exercite drepturile stabilite. Atunci când pacienții simt că drepturile nu le-au fost respectate, ei ar trebui să știe că pot face o plângere și cum o pot formula.

Considerăm că, pe lângă faptul că pot recurge la tribunal, ar trebui să existe mecanisme independente, la nivel instituțional și la alte nivele care să faciliteze procesul de comunicare, arbitrare și judecare a plângerilor.

Mecanisme independente ar trebui să pună la dispoziția pacienților asistența necesară, să-i informeze în legatură cu procedurile de plângeri care le sunt disponibile și, atunci când este cazul, să le poată pune la dispoziție serviciile unei persoane independente, pentru a se consulta referitor la modul de acțiune cel mai adecvat. Pacienții au dreptul ca plângerile lor să fie examinate și considerate în mod corect, complet, efectiv și prompt și să fie informați despre rezultatul acestor examinări.

1.4. Carta europeană a drepturilor pacienților, Roma 2002

1.4.1. Contextul juridic și social determinant

în adoptarea documentului

Rețeaua cetățenilor activi – ”Active Citizenship Network” (ANC) – s-a format ca ramură internațională europeană a mișcării civice non profit din Italia, Cittadinanzativa, în decembrie 2001 și urmărește promovarea unei conduite comune pentru toate ONG-urile din Comunitatea Europeană, referitoare la activitățile de interes social în general și de sănătate publică în special.

În domeniul sănătății publice, ANC a inițiat publicarea documentului Carta Europeană a Drepturilor Pacientului, primul de acest fel, care, în 14 puncte, și-a propus să consolideze gradul de protecție a pacienților-cetățeni europeni aflați, totuși, în diferite contexte naționale.

Încă din 1948, diferite organisme internaționale au prezentat diverse declarații și acorduri despre drepturile pacientului, cum este și Carta Europeană a Drepturilor Fundamentale (Nisa 2000), care dețin unele drepturi internaționale universale. Dintre acestea, unele se referă exclusiv la sănătate, cum este articolul 35 al Cartei de la Nisa, care garantează un standard ridicat pentru protecția sănătății, dreptul la asigurări preventive de sănătate, sau dreptul de a beneficia de tratamente medicale în condițiile stabilite de legile și practicile naționale.

Există și alte documente publicate de Organizația Mondială a Sănătății sau Consiliul Europei (CE), precum și la nivelul diferitelor țări, dar în ciuda numărului lor, drepturile pacientului rămân în practică la fel de vag definite ca înainte. Unul dintre drepturile cele mai amenințate este accesul universal la îngrijirile de sănătate, un concept acceptat în mare de toate guvernele, dar care nu se regăsește în practică.

Totuși, problema drepturilor pacientului rămâne importantă și de actualitate, cu atât mai mult cu cât, pe fondul unei restrângeri și limitări continue a cheltuelilor în acest sector, tot mai multe guverne din Europa cer populației să-și asume responsabilitatea asigurării propriei sănătăți și a îngrijirilor de sănătate.

După prezentarea unui prim proiect în septembrie 2002, ACN a contactat și discutat versiunea propusă de numeroase alte ONG-uri din Uniunea Europeană și multe țări membre au acceptat ideile expuse, considerând că documetul reprezintă un instrument de armonizare a sistemelor naționale de sănătate care favorizează drepturile cetățenilor și pacienților, mai ales în contextul libertății de circulație în cadrul UE.

În ciuda unor declarații foarte solemne asupra drepturilor pacientului, cum este dreptul la deplina accesibilitate la îngrijirile de sănătate, în practică există multe constrângeri care pun aceste informații sub semnul întrebării.

Constrângerile financiare invocate de sistemele naționale de sănătate, constrângeri justificate de altfel, nu pot legitima negarea sau a compromiterea drepturile pacienților. Cetățenii europeni nu trebuie să accepte ca aceste drepturi, stabilite prin lege, afirmate în programe electorale, să fie uitate după sosirea unui nou guvern.

Proclamarea drepturilor pacienților într-un astfel de document are ca scop garantarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane prin asigurarea calității serviciilor furnizate de diferitele sisteme naționale de sănătate.

În acest sens, câteva precizări prealabile sunt necesare. Definirea drepturilor înseamnă că atât cetățenii cât și furnizorii de servicii medicale își asumă propriile lor responsabilități.

Carta se aplică tuturor indivizilor recunoscând astfel faptul că diferențe ca vârstă, sex, religie, statut socio-economic și instruire, pot influența cerințele individuale ale consumatorilor de servicii de sănătate.

Carta nu intenționează să se implice în aspectele etice și definește drepturile pacientului după cum sunt ele validate în sistemele contemporane de sănătate din Europa. Din aceste motive, drepturile cuprinse în Carta Europeană a Drepturilor Pacienților trebuie revăzute și modificate pentru a permite corelația lor în concordanță cu dezvoltarea cunoștințelor științifice și tehnologice.

Cele 14 drepturi enunțate reprezintă o întruchipare a drepturilor fundamentale și, ca atare, trebuie recunoscute și respectate indiferent de constrângerile financiare, economice sau politice.

În opinia noastră, respectarea drepturilor pacientului implică îndeplinirea cerințelor atât tehnice, organizatorice, cât și comportamentale, profesionale și, de aceea, este necesară o reformă globală a modului de operare al sistemelor naționale de sănătate.

Sistemele naționale de sănătate în țările Uniunii Europene conferă același drepturi pacienților dar, în ciuda declarațiilor solemne cu privire la "modelul social european" (dreptul de acces universal la îngrijirile de sănătate), constrângeri tot mai multe vin să limiteze aceste drepturi în discuție.

În orice caz, Carta Europeană a Drepturilor Pacientului poate consolida gradul de protecție a drepturilor cetățenilor, în calitatea lor specială de pacienți, în diferite contexte naționale, și poate fi un instrument de armonizare a sistemelor naționale de sănătate, care favorizează cetățenii și drepturile pacienților. Acest lucru este extrem de important, mai ales din cauza libertății de circulație în cadrul Uniunii Europene.

Acest document este rezultatul muncii unui grup Cittadinanzattiva-Active Citizenship Network, care a elaborat un prim proiect în luna iulie, 2002. Proiectul a fost discutat în Roma pe 7 septembrie 2002 și prezentat pentru examinare de către societățile civile naționale și instituțiile UE, astfel încât oricine este în măsură să contribuie, prin acțiuni și omisiuni, la protecția sau subminarea aceste drepturi. Datorită conexiunii sale la realitatea europeană prezentă și cu tendințele în îngrijirea sănătății, Carta va putea fi supusă unor revizuiri viitoare și va evolua în timp.

Punerea în aplicare a Cartei este încredințată în primul rând organizațiilor la nivel național ale cetățenilor activi care lucrează cu privire la drepturile pacienților. Punerea în aplicare necesită, de asemenea, angajamentul profesioniștilor din domeniul sănătății, managerilor, guvernelor, organelor administrative și legislative.

La 14 iulie 2005, Comitetul Economic și Social European (CESE), în conformitate cu articolul 29 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură, a hotărât să elaboreze un aviz din proprie inițiativă cu privire la Drepturile pacientului. Secțiunea pentru ocuparea forței de muncă, afaceri sociale și cetățenie, însărcinată cu pregătirea lucrărilor Comitetului pe această temă, și-a adoptat avizul la 17 iulie 2007, raportor fiind dl. Bouis.

La a 438-a sesiune plenară, desfășurată la 26 și 27 septembrie 2007 (ședința din 26 septembrie), Comitetul Economic și Social European a adoptat avizul SOC/221, Drepturile pacientului, potrivit căruia cele 14 drepturi proclamate de Carta europeană a drepturilor pacientului, redactată în 2002 de către Active Citizenship Network, sunt apreciate și recunoscute de CESE.

1.4.2. Drepturile fundamentale ale cetățenilor

Uniunii Europene și drepturile pacienților

Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene este principalul punct de referință care a stat la baza elaborării Cartei Europene a Drepturilor Pacientului.

Carta Drepturilor Fundamentale a UE afirmă o serie de drepturi universale inalienabile pe care organele UE și statele membre nu le pot limita și la care persoanele fizice nu pot renunța.

Aceste drepturi transcend cetățenia, atașarea unei persoane la un anumit stat membru. Ele există chiar și atunci când legile naționale nu oferă protecție pentru acestea; proclamarea generaă a acestor drepturi este suficientă pentru a împuternici persoanele să solicite ca acestea să fie traduse în procedurile naționale și garanate.

În conformitate cu articolul 51, legislațiile naționale trebuie să se conformeze Cartei dar, acest lucru, nu trece peste constituțiile naționale care vor fi aplicate atunci când acestea garantează un nivel mai ridicat de protecție. În concluzie, anumite drepturi enunțate în Cartă trebuie să fie interpretate extensiv, astfel încât principiile generale să poată acoperi orice lacune în dispozițiile individuale.

Articolul 35 din Carta Drepturilor Fundamentale prevede un drept la protecție a sănătății, dreptul de acces la asistența medicală preventivă și dreptul de a beneficia de tratament medical, în condițiile stabilite de legislațiile și practicile naționale.

În afară de articolul 35, Carta Drepturilor Fundamentale conține multe alte prevederi care se referă, în mod direct sau indirect, la drepturile pacienților și sunt foarte valoroase în domeniul sănătății publice. În acest sens putem aminti: inviolabilitatea demnității umane, precum și dreptul la viață; dreptul la integritate al persoanei , dreptul la securitate; dreptul la protecția datelor cu caracter personal; dreptul la non-discriminare, dreptul de a diversității culturale, religioase și lingvistice; drepturile copilului; drepturile persoanelor în vârstă.

Carta Drepturilor Fundamentale prevede deasemenea și dreptul la condiții de muncă corecte și echitabile, dreptul la securitate socială și asistență socială; dreptul la protecția mediului; dreptul la protecția consumatorilor, libertatea de circulație și de ședere.

1.4.3. Drepturile pacientului și reglementările internaționale

Cele 14 drepturi ale pacienților proclamate de Carta Europeană a Drepturilor Pacientului sunt, de asemenea, legate de alte documente internaționale și declarații, care provin în special de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și Consiliul Europei.

În ceea ce privește OMS, documentele cele mai relevante sunt Declarația privind promovarea drepturilor pacienților în Europa, aprobată la Amsterdam, în 1994, Carta de la Ljubljana privind Reformarea Asistenței Medicale, aprobată în 1996, precum și Declarația de la Jakarta privind Promovarea Sănătății în secolul 21, aprobată în 1997.

În ceea ce privește Consiliul Europei trebuie amintită, în special, Convenția din 1997 privind Drepturile omului și biomedicina, precum și Recomandarea Rec (2000) 5 pentru dezvoltarea instituțiilor de îngrijire a sănătății și pentru participarea cetățenilor și pacienților în procesul de luare a deciziilor care afectează sănătatea.

Considerăm necesar să facem câteva precizări privind Recomandarea 5 din 2006 a Consiliului Europei. Documentul își are originea în evidența faptului că proporția estimată a persoanelor cu handicap în totalul populației din Europa era de 10-15%, că principalele cauze de invaliditate sunt bolile, accidentele și că numărul persoanelor cu handicap este de așteptat să crească în mod constant, printre altele și datorită creșterii speranței de viață.

Recomandarea reafirmă universalitatea, indivizibilitatea și interdependența tuturor drepturilor omului și a libertăților fundamentale, precum și necesitatea persoanelor cu handicap să se bucure pe deplin, fără nici o discriminare, de aceste drepturi și libertăți.

Documentul a ținut seama de eșecul înregistrat de promovarea drepturilor cetățenilor cu handicap, pentru care inegalitatea de șanse reprezintă o violare a demnității umane.

Consiliul Europei, convins că drepturile omului trebuiesc abordate astfel încât să asigure participarea integrativă a persoanelor cu dizabilități în societate, recomandă încorporarea lor în toate domeniile politice relevante la nivel internațional, național, regional și local, deoarece asigurarea egalității de șanse pentru membrii tuturor grupurilor din societate contribuie la consolidarea democrației și a coeziunii sociale.

Subliniind nevoia de integrare a persoanelor cu handicap în toate sectoarele, prin politici coerente și acțiuni coordonate, documentul arată importanța stabilirii de parteneriate cu organizații neguvernamentale ale persoanelor cu handicap pentru punerea în aplicare și monitorizarea planului de acțiune pentru persoanele cu handicap.

Ținând seama de structurile specifice naționale, regionale sau locale și responsabilitățile respective, Consiliul Europei recomandă guvernelor statelor membre să integreze în mod corespunzător, în politică, legislație și practică, principiile prevăzute în Planul de acțiune al Consiliului Europei pentru promovarea drepturilor și participarea deplină a persoanelor cu handicap în societate: îmbunătățirea calității vieții persoanelor cu handicap în Europa 2006-2015, precum și punerea în aplicare a acțiunilor prevăzute în document. așa cum apare în anexa la prezenta recomandare;

În domeniile care nu sunt în responsabilitatea directă a autorităților publice, dar în cazul în care acestea au totuși o anumită putere sau pot juca un anumit rol, Consiliului Europei recomandă guvernelor statelor membre să promoveze punerea în aplicare a planului de acțiune pentru persoanele cu handicap 2006-2015. În acest scop se recomandă difuzarea cât mai largă a acestei recomandări între toate părțile implicate, de exemplu prin campanii de sensibilizare și cooperarea cu sectorul privat și societatea civilă, care implică, în special, organizațiile neguvernamentale ale persoanelor cu handicap.

Toate aceste documente care iau în considerare drepturile cetățenilor la îngrijiri medicale provin din drepturile fundamentale și, prin urmare, reprezintă o parte din același proces de afirmare a drepturilor pacientului european, la fel ca și Carta Europeană a Drepturilor Pacientului.

1.4.4. Conținutul Cartei Europene a Drepturilor Pacientului

Carta Europeană a Drepturilor Pacientului proclamă drepturile pacienților care, împreună, încearcă să facă drepturile fundamentale amintite mai sus concrete, aplicabile și adecvate pentru situația de tranziție actuală a serviciilor de sănătate. Aceste drepturi au toate scopul de a garanta un nivel ridicat de protecție al sănătății umane, pentru a asigura o calitate înaltă a serviciilor furnizate de diferitele servicii naționale de sănătate. Aceste drepturi trebuie să fie protejat pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

În ceea ce privește cele 14 drepturi ale pacienților, unele explicații preliminare sunt necesare.

Definirea drepturilor implică faptul că atât cetățenii, cât și părțile interesate în îngrijirile de sănătate trebuie să-și asume propriile responsabilități. Drepturile sunt într-adevăr corelate atât cu sarcinile, dar și cu responsabilitățile fiecăruia.

Carta se aplică tuturor persoanelor fizice, recunoscând faptul că diferențele, cum ar fi varsta, sexul, religie, statutul socio-economic și de alfabetizare etc, pot influența nevoile individuale de îngrijire a sănătății.

Carta Europeană a Drepturilor Pacientului nu are intenția să ia poziție referitor la aspectele etice care rezidă din drepturile proclamate.

Carta definește drepturile valabile în sistemele contemporane europene de sănătate. Prin urmare, acesta poate să fie revizuită și modificată pentru a permite evoluția drepturilor proclamate, precum și dezvoltarea cunoștințelor științifice și tehnologice.

Cele 14 drepturi incluse în Cartă sunt o întruchipare a drepturilor fundamentale și, ca atare, acestea trebuie să fie recunoscute și respectate independent de constrângerile financiare, economice sau politice, ținând seama de oportunitatea criteriilor de îngrijire luate în considerare.

Respectarea acestor drepturi implică îndeplinirea cerințelor atât tehnice cât și organizatorice, dar și de modelele comportamentale și profesionale. Ele necesită, prin urmare, o reformă globală a modalităților de funcționare a sistemelor naționale de sănătate.

Fiecare articol al Cartei se referă la un drept, îl definește și-l ilustrează, fără pretenția că poate să prevadă toate situațiile posibile.

1.4.4.1. Dreptul la măsuri preventive

Fiecare individ are dreptul la servicii adecvate pentru a preîntâmpina apariția îmbolnăvirilor. Serviciile de sănătate au obligația să urmărească acest obiectiv prin ridicarea gradului de informare a publicului și efectuarea procedurilor de prevenție la intervale regulate și în mod gratuit, pentru diferite grupuri de populație cu risc crescut și prin asigurarea accesului tuturor la rezultatele cercetării științifice și inovațiilor tehnologice.

14,6 milioane de oameni au murit prematur în anul 2000 din cauza bolilor netransmisibile, din lipsa prevenției, iar această cifră a crescut și a depășit 16 milioane în 2012.

Decesele premature cauzate de boli netransmisibile ar putea fi evitate prin politici antitutun, antialcool și în favoarea activităților fizice și sportive.

OMS încurajează în special țările cu venituri medii să promoveze astfel de politici, în aceste state numărul deceselor cauzate de boli netransmisibile fiind mai mare decât al celor determinate de boli infecțioase.

Pentru a consolida eforturile naționale de a aborda povara bolilor netransmisibile, a 66-a Adunare Mondială a Sănătății a aprobat Planul Global de acțiune al OMS pentru Prevenirea și Controlul bolilor netransmisibile pentru perioada 2013-2020. Planul de acțiune la nivel mondial oferă o schimbare de paradigmă, oferind o modalitate de acțiune și opțiuni de politică pentru statele membre OMS, altor organizații ONU și organizații interguvernamentale, ONG-uri și sectorului privat, pentru reducerea cu 25% a mortalității premature datorate bolilor netransmisibile până în 2025.

Măsurile preventive pentru reducerea deceselor datorate bolilor netransmisibile pot fi realizate prin politici guvernamentale de reducere a consumului de tutun, consumului nociv de alcool, alimentația nesănătoasă și lipsa activității fizice, precum și prin furnizarea de asistență medicală universală.

1.4.4.2. Dreptul de acces

Fiecare individ are dreptul de acces la serviciile de sănătate de care are nevoie. Serviciile de sănătate trebuie să garanteze accesul egal pentru toți, fără discriminare față de resursele financiare, locul de reședință, boală sau timpul de acces la servicii.

Când individul este în imposibilitatea de a susține costurile unui tratament individual, care este necesar, are dreptul de a beneficia gratuit de acel tratament.

Carta Europeană a Drepturilor Pacientului prevede că fiecare individ are dreptul la servicii adecvate, indiferent de tipul unității spitalicești la care a fost internat (un spital mic sau mare, clinică).

Dreptul de acces proclamat în cartă trebuie interpretat în sensul că fiecare individ, chiar și fără un permis de ședere, are dreptul la servicii de sănătate urgente sau esențiale, atât în ambulatoriu, cât și staționar.

În timp ce sistemele de sănătate au contribuit la îmbunătățiri semnificative ale stării de sănătate a europenilor, accesul la asistență medicală rămâne inegal atât între între țări, cât și între grupuri sociale. Aceasta variază în funcție de statutul socio-economic, locul de reședință, etnie, sex și de alți factori de stratificare socială .

Barierelor legislative, financiare, culturale și geografice puse în calea accesului la serviciile de sănătate, li se suprapun și obstacole impuse de lipsa de acoperire de asigurare de sănătate, lipsa de mobilitate (care afectează persoanele cu handicap și în vârstă), lipsa de competență lingvistică (cei afectați sunt migranții și minoritățile etnice), precum și lipsa de acces la informație.

O persoană care suferă de o boală rară are același drept la tratamentele necesare și medicamente ca cineva cu o boala mai comuna.

1.4.4.3. Dreptul la informare

Fiecare individ are dreptul de acces la toate tipurile de informații cu privire la starea sa de sănătate, la serviciile de sănătate și cum să le folosească, precum și tot ce-i poate oferi cercetarea științifică și inovația tehnologică.

Profesioniștii și toți furnizorii de îngrijiri de sănătate trebuie să ofere o informare personalizată pacientului, adaptat în special particularităților religioase, etnice și lingvistice. Aceste informații trebuie să fie făcute ușor accesibile înlăturând obstacolele birocratice, educând furnizorii de sănătate, pregătind și distribuind materiale informative.

Un pacient are dreptul de acces direct la dosarul clinic și dosarele medicale proprii, să le fotocopieze, să pună întrebări cu privire la conținutul acestora și să obțină corectarea eventualelor erori pe care le-ar putea conține.

Un pacient internat în spital are dreptul la informații continue și amănunțite, iar acest lucru ar putea fi garantat de către un "tutore".

Fiecare individ are dreptul de acces direct la informații cu privire la cercetarea științifică farmaceutică și la inovațiile tehnologice. Aceste informații pot proveni din surse publice sau private, cu condiția ca acestea să îndeplinescă criteriile de acuratețe, fiabilitate și de transparență.

1.4.4.4. Dreptul de a consimți

Fiecare cetățean are dreptul de acces la toate informațiile care i-ar putea permite să participe activ la luarea deciziilor cu privire la sănătatea sa, iar aceste informații sunt o condiție prealabilă pentru orice procedură și tratament, inclusiv pentru participarea la cercetarea științifică.

Furnizorii de servicii de sănătate și profesioniștii trebuie să ofere pacientului toate informațiile referitoare la un tratament sau o operațiune la care urmează să fie supus, inclusiv riscurile asociate și disconfortul, efecte secundare și alternative. Aceste informații trebuie să se acorde cu un avans de timp suficient (cel putin 24 de ore), care să permită pacientului să participe activ la alegerile terapeutice în ceea ce privește starea lui de sănătate.

Furnizorii de servicii de sănătate și profesioniștii trebuie să utilizeze un limbaj cunoscut pentru pacient și să comunice într-un mod care este ușor de înțeles pentru persoanele fără o pregătire de specialitate.

În toate circumstanțele care prevăd necesitatea unui reprezentant legal pentru a-și da consimțământul informat, pacientul, minor sau adult în imposibilitatea de a înțelege, trebuie să fie în continuare implicat în deciziile cu privire la starea sa de sănătate.

Un pacient are dreptul să refuze un tratament sau o intervenție medicală și de a-și modifica decizia în timpul tratamentului, refuzând continuarea acestuia.

Un pacient are, de asemenea, dreptul de a refuza să furnizeze informații despre starea sa de sănătate.

1.4.4.5. Dreptul la libera alegere

Fiecare individ are dreptul de a alege în mod liber, pe baza unor informații adecvate, între diferite proceduri de tratament și furnizori de servicii de sănătate.

Pacientul are dreptul de a decide la ce examene de diagnostic și terapii să fie supus și ce profesioniști din sănătate să-i ofere îngrijirea primară, de specialitate sau de spital. Serviciile de sănătate au datoria să garanteze acest drept, oferind informații pacienților cu privire la diferite centre și medicii care pot să le asigure un anumit tratament, precum și cu privire la rezultatele activității lor. Ei trebuie să elimine orice fel de obstacol sau limitare în exercitarea acestui drept.

În cazul unei boli sau afecțiuni medicale care justifică un tratament la o instituție specializată pacientul are posibilitatea de a alege serviciul de care are nevoie în raport cu această boală în cadrul instituției specializate, în conformitate cu lista instituțiilor și a bolilor tratate pe care guvernele au obligația să le facă publice.

În cazul unei boli sau afecțiuni care necesită tratament intensiv, dreptul de alegere al pacientului trebuie definit astfel încât tratamentele să fie concentrate într-un singur centru medical, ori de câte ori este posibil.

Un pacient care nu are încredere în doctorul său are dreptul să desemneze un altul.

Sub aspectul dreptului la liberă alegere, considerăm relevant să aducem în discuție dreptul pacientului de a decide dacă dorește să fie menținut în viață artificial.

Opținea poate fi exprimată anterior intervenirii unei astfel de situații în condiția medicală a pacientului sau în momentul când această situație intervine și pacientul este încă conștient.

În situația în care pacientul este în moarte cerebrală, decizia revine aparținătorilor care trebuie să hotărască ținând cont de dorința exprimată anterior de pacient.

1.4.4.6. Dreptul la intimitate și confidențialitate

Fiecare individ are dreptul la confidențialitatea informațiilor personale, inclusiv asupra informațiilor care privesc starea lui de sănătate și a procedurilor de diagnostic sau terapeutice potențiale, precum și la protecția vieții sale private, în timpul efectuarii examenelor de diagnosticare, vizitelor de specialitate și tratamente medicale / chirurgicale, în general.

Toate datele și informațiile referitoare la starea de sănătate a unui pacient, precum și cele referitoate la tratamentele medicale sau chirurgicale la care este supus, trebuie să fie considerate private, și, ca atare, protejate în mod adecvat.

Viața privată trebuie să fie respectată chiar și în cursul examenelor de diagnostic, vizitelor de specialitate, eliberării de medicamente, etc., care trebuie să aibă loc într-un mediu adecvat și în prezența numai a celor care au absolută nevoie să fie acolo (cu excepția cazului în care pacientul și-a dat în mod explicit consimțământul sau a făcut o cerere).

1.4.4.7. Dreptul de a fi respectat timpul pacientului

Fiecare individ are dreptul de a primi tratamentul necesar într-o perioadă predeterminata de timp. Acest drept se aplică la fiecare etapă a tratamentului.

Serviciile de sănătate au obligația de a stabili timpii de așteptare în care anumite servicii trebuie să fie furnizate, pe baza unor standarde specifice și în funcție de gradul de urgență al cazului.

Serviciile de sănătate trebuie să garanteze pentru fiecare accesul la serviciile de care are nevoie și când aceasta nu se poate face, includerea imediată a bolnavului pe liste de așteptare, care, la cererea acestuia, pot fi consultate cu condiția respectării dreptului la confidențialitate.

Ori de câte ori serviciile de sănătate sunt în imposibilitatea de a presta servicii în cadrul limitelor maxime prestabilite, sau nu au posibilitatea de a căuta servicii alternative de calitate comparabilă, costurile suportate de către pacient trebuie să fie rambursate într-un termen rezonabil.

Medicii trebuie să acorde suficient timp la pacientilor, inclusiv timpul dedicat pentru furnizarea de informații.

Raportul Active Citizenship Network privind respectarea drepturilor pacientului evidențiază faptul că acțiunile instituționale adoptate pentru respectarea timpului pacienților în cadrul serviciilor de sănătate, pentru examenele medicale care nu constituie urgențe, sunt în mod clar deficitare. Astfel, au fost stabiliți timpi maximi de așteptare pentru examenele de bază non-urgențe în 5 țări, iar pentru procedurile chirurgicale în doar patru țări din 20 de state repondente.

Apare, de asemenea, o problemă de transparență, în sensul că în numai în 4 țări cetățenii pot afla informații despre listele de așteptare pentru examenele de diagnostic, tratamente și intervenții chirurgicale de pe site-urile instituționale naționale.

Consecințele acestei situații slabe în ceea ce privește timpul de așteptare, evidențiat de indicatorii analizați pentru realizarea raportului și detectați cu ajutorul Ministerelor Sănătății și spitalele naționale, sunt evidențiate de situația alarmantă denunțată de către organizațiile civice: în 19 state din 20 au fost raportate încălcări frecvente sau regulate ale dreptului pacientului de a primi servicii de sănătate într-un timp rezonabil.

Datorită întârzierilor în tratament, diagnostic sau, din cauza unui timp îndelungat de așteptare pentru examene specifice, boala s-a agravat. Acești indicatori subliniază nu doar aspectele elementare legate de timp, dar, de asemenea, consecințele grave pe care cetățenii le suferă din cauza întârzierilor în tratament sau diagnostic.

1.4.4.8. Dreptul la respectarea standardelor de calitate

Fiecare individ are dreptul să acceadă la servicii medicale de calitate, pe baza caietului de sarcini și cu respectarea standardelor precise.

Dreptul la servicii de sănătate de calitate necesită ca instituțiile de îngrijire a sănătății și profesioniștii care le furnizează să atingă niveluri satisfăcătoare de performanță, atât tehnică, cât și de confort și umană. Aceste standarde trebuie precizate de organizații profesionale revăzute și reevaluate periodic.

Calitatea serviciilor medicale este, în egală măsură, o prioritate pentru furnizorii de servicii de sănătate, manageri, pacienţi, terţul plătitor dar şi pentru instituțiile sau organizațiile guvernamentale.

Părintele conceptului modern de calitate, Donabedian, descrie calitatea îngrijirilor de sănătate drept "acele îngrijiri care se aşteaptă să maximizeze dimensiunea bunăstării pacienţilor, luând în considerare echilibrul câştigurilor şi pierderilor aşteptate, care apar în toate etapele procesului îngrijirilor de sănătate". Fiind primul care a subliniat natura complexă a calităţii îngrijirilor medicale, Donabedian a evidențiat cele două componente ale calităţii serviciilor medicale: latura tehnică şi cea interpersonală.

Pe de altă parte, Organizaţia Mondială a Sănătăţii defineşte calitatea sistemului de sănătate drept "nivelul atingerii scopurilor intrinseci ale sistemului de sănătate pentru îmbunătăţirea sănătăţii şi capacităţii de răspuns la aşteptările generale ale populaţiei”.

În prezent, atât pentru practica medicală, cât şi pentru managementul sanitar, există definite nouă variabile ale calității care formează baza furnizării serviciilor medicale: competenţa profesională;accesibilitatea; eficacitatea; eficienţa; relaţiile interpersonale; continuitatea; siguranţa; infrastructura fizică şi confortul; alegerea.

În opinia noastră, referitor la conceptul de calitate al serviciilor sanitare și la dreptul pacienților de a le fi furnizate aceste servicii la cele mai înalte standarde, trebuiesc făcute câteva precizări.

În conceptul de calitate sunt înglobate cel puţin trei dimensiuni fundamentale: calitatea profesională a furnizorilor de servicii de sănătate, aşteptările pacientului în privinţa unui anumit serviciu și managementul calităţii totale care reprezintă cea mai eficientă şi mai productivă modalitate de utilizare a resurselor în cadrul limitelor stabilite de autorităţI sau consumatori, adică eficienţa.

Calitatea profesională a furnizorilor de servicii de sănătate este raportată, de obicei, la competenţa tehnică, respectarea protocoalelor clinice şi a ghidurilor de bună practică, folosirea măsurilor de control ale infecţiilor, informarea şi consilierea pacientului, integrarea serviciilor de sănătate. Din calitatea profesională derivă atât un mediu de lucru eficient și performant, dar și rezultatele pozitive ale tratamentului, aspecte care duc atât satisfacţia pacientului cât și satisfacţia furnizorului de servicii.

Referitor la așteptările pacienților, aceștia se raportează adeseori la posibilitatea de a pune întrebări şI, pe baza răspunsurilor primite pot aprecia un dacă un serviciu medical este convenabil sau nu. Deoarece pacientul nu are cunoştiinţele necesare pentru a evalua competenţa tehnică a furnizorului sau a felului în care au fost folosite măsurile de control ale infecţiilor nosocomiale, ei ştiu cum se simt, cum au fost trataţi şi dacă, aşteptările le-au fost îndeplinite.

Uneori pacientul are așteptări prea mari de la medic, acesta neputând să ofere decât rezultatul cunoașterii științifice până în acel moment. Dacă nu există o modalitate terapeutică, medicul nu o poate oferi. Alteori pacientul are o vedere rigidă şi tinde să opună rezistenţă la tot ceea ce el consideră drept o imixtiune în probleme personale. Din aceste considerente, în opinia noastră, percepţia pacientului asupra sănătăţii și a calității serviciilor de sănătate este mai degrabă o consecinţă decât un atribut al îngrijirilor de sănătate.

Rezultatele evaluării satisfacţiei pacientului sunt, de cele mai multe ori, diferite de cele ale evaluării medicilor, deoarece pacientul se axează în special pe relaţiile interpersonale pe care le percepe şi le poate evalua mai uşor, spre deosebire de aspectele tehnice sau de specialitate pe care le poate evalua mai greu.

Rezultă evident că evaluarea satisfacţiei pacientului reprezintă felul în care furnizorul vine în întâmpinarea valorilor şi aşteptărilor pacienţilor.

1.4.4.9. Dreptul la securitate

Fiecare individ are dreptul de a fi protejat împotriva unor eventuale prejudicii cauzate de proasta functionare a serviciilor de sănătate, malpraxis medical și erori, precum și dreptul de acces la servicii de sănătate și de tratamente care îndeplinesc standarde ridicate de siguranță.

Pentru a garanta acest drept, spitalele și serviciile de sănătate trebuie să monitorizeze continuu factorii de risc și să se asigure că dispozitivele medicale electronice sunt bine întreținute și operatorii sunt instruiți corespunzător.

Toți profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie pe deplin responsabili pentru siguranța tuturor fazelor și elementelor unui tratament medical.

Medicii trebuie să fie în măsură să prevină riscul de erori profesionale prin monitorizare și formare profesională continuă.

Tot de aici derivă și dreptul pacientului de a beneficia de medicamente sigure, atât din punct de vedere al reacțiilor adverse, cât și din punct de vedere al veriidicității lor, referindu-ne, în acest sens, la medicamentele contrafăcute

Siguranța pacienților se referă la reducerea riscului și este definită drept ”libertatea de rănire accidentală din cauza îngrijire medicală, sau erori medicale”. Siguranța pacienților înseamnă gestionarea acestui risc, folosind o varietate de politici și instrumente, inclusive construirea unei culturi a securității, elaborarea de orientări clinice, raportarea și analizarea evenimentelor adverse, instruirea medicilor și a altor profesioniști din domeniul sănătății în domeniul calității și al managementului siguranței și, nu în ultimul rând, responsabilizarea pacienților.

Contextul mai larg al siguranței pacientului este clar descris de Biroul Regional OMS pentru Europa .

Prin conștientizarea problemei, siguranța pacienților a devenit un motiv serios de îngrijorare peste tot în lume, cu atât mai mult cu cât serviciile de sănătate au devenit mult mai complexe, cu o mai mare utilizare a noilor tehnologii, medicamente și tratamente. Constrângerile în cadrul serviciilor de sănătate sunt tratarea pacienților mai în vârstă și mai bolnavi care, de multe ori, prezintă cu comorbidități importante și care implică un proces mai greu de luare a deciziilor în domeniul priorităților la îngrijiri de sănătate. Constrângerile economice duc la medii de îngrijire a sănătății de multe ori supraîncărcate și asediate.

În contextul actual constrângerile economice, veniturile reduse și creșterea cheltuielilor afectează calitatea serviciilor și siguranța pacienților.

Siguranța pacienților este o problemă globală. Numeroase inițiative au fost puse în aplicare la nivel european și internațional pentru a dezvolta o infrastructură de siguranță a pacienților și care au ca scop să reducă numărul afectați în mod neintenționat în timpul furnizării serviciilor de sănătate.

Datele colectate de la diferite studii efectuate în Statele Unite ale Americii, Australia și un număr de țări vest-europene arată că între 8% și 12% din pacienții internați în spital au suportat evenimente adverse în timpul în care le era acordată asistența medicală.

Aspectele juridice legate de siguranța pacienților nu poat și nu trebuie să fie izolate de obiectivele politicilor de sănătate în general. Cadrul OMS Sănătatea 2020, se bazează în continuare pe cadrul general și valorile Cartei de la Tallinn: "sistemele de sănătate pentru sănătate și bunăstare". Sănătatea 2020 are ca scop promovarea și protejarea sănătății, în special pentru cele mai vulnerabile segmente ale populației, și să se asigure că pacienții primesc îngrijire și sprijin adecvat. Realizarea acestor obiective depinde, printre altele, de integrarea domeniilor de politică legate de sănătate, recunoscând factorii sociali determinanți ai sănătății și corelarea sănătății publice și a sistemului de îngrijire a sănătății, toate acestea pe un fond crescut de implicare a societății civile în sănătate.

Valorile fundamentale ale procesului sunt universalitatea dreptului la sănătate și de îngrijire a sănătății, echitate, solidaritate și dreptul de a participa la luarea deciziilor referitoare la sănătatea personală și starea de sănătate a societăților în care trăiesc oamenii.

Cadrul de politică de sănătate 2020 presupune că ar trebui consolidată performanța sistemului de sănătate pentru a asigura accesul egal la îngrijire, pentru a centra îngrijirile pe pacient, cu un accent deosebit pe participarea și demnitatea pacientului.

Drepturile pacienților în legătură cu siguranța nu trebuie să se concentreze numai pe încercarea de a atinge obiectivul intrinsec de a proteja pacienții împotriva intervențiilor nejustificate (rolul juridic tradițional), ci trebuie să încerce, de asemenea, să promoveze bunăstarea și accesul egal pentru toți cetățenii la condiții de siguranță de bună calitate, în cadrul îngrijirilor de sănătate centrate pe pacient. Drepturile omului și alte intervenții juridice și politice trebuie să consolideze aceste valori fundamentale în întreaga îngrijire a sănătății, inclusiv în domeniul siguranței pacienților.

Problemele existente în domeniul siguranței pacienților pot fi rezolvate prin informarea cetățenilor și pacienților, prin implicarea organizațiilor de pacienți în elaborarea politicilor, prin informarea pacienților despre standardele, măsurile de siguranță, riscurile rămase și procedurile de reclamație, precum și prin dezvoltarea competențelor de bază în domeniul siguranței pacienților.

Pentru a facilita îmbunătățirea siguranței pacienților, Uniunea Europeană a angajat acțiuni în mai multe domenii. Timp de mai mulți ani au fost reglementate aspecte legate de siguranța sângelui, a țesuturilor și celulelor. Mai recent, dreaptul pacienților și cadrelor medicale la libera circulație a generat noi probleme de siguranță a pacienților la nivelul UE.

Consiliul UE și-a exprimat o privire de ansamblu asupra siguranței pacienților în contextul Uniunii Europene în recomandarea sa din 2009 privind siguranța pacienților și prevenirea și controlul infecțiilor associate asistenței medicale. Recomandarea se referă la necesitatea implicării organizațiilor și reprezentanților pacienților în dezvoltarea politicilor și programelor privind siguranța pacienților la toate nivelurile corespunzătoare, precum și pe necesitatea diseminării de informații pacienților privind standardele de siguranță a pacienților și măsurile în vigoare care să reducă sau să prevină erorile, pentru a facilita alegerea pacienților și procesul de luare a deciziilor.

Recomandarea Consiliului din 2009 subliniază necesitatea ca procedurile de reclamație, despăgubirile și reparațiile disponibile, precum și termenii și condițiile aplicabile să fie definite și aplicate fără echivoc. Se pune, de asemenea, accent pe dezvoltarea competențelor de bază în domeniul siguranței pacienților, care să descrie cunoștințele, atitudinile și abilitățile necesare pentru a realiza asistență medicală mai sigură pentru pacienți.

Pe plan internațional, proiectul Orientări pentru sistemele de învățare și raportare a evenimentelor adverse este documentul OMS cel mai important, sub aspect juridic, care abordează problemele de siguranță a pacienților și de participare a acestora la procesul decizional. Acest document, elaborat în 2005 de către Alianța mondială pentru siguranța pacienților, poate fi văzut ca un mijloc de punere în aplicare a Rezoluției WHA55.18 a Adunării Mondiale a Sănătății, rezoluție privind calitatea îngrijirilor medicale și siguranța pacienților. Documentul se concentrează în special pe rolul raportării evenimentelor adverse în îmbunătățirea siguranței pacienților

Nu în ultimul rând, considerăm necesar să facem câteva comentarii despre rolul participării pacientului la asigurarea dreptului analizat – siguranța pacienților.

Creșterea interesului în încurajarea pacienților și a membrilor de familie să contribuie la asigurarea securității lor, în calitate de consumatori ai serviciilor de sănătate, a fost însoțită de preocupări cu privire la oportunitatea inițiativelor de activare a pacienților spre siguranță și circumstanțele limitate în care aceste inițiative pot fi eficiente.

Ideile despre relația dintre pacienți și personalul din sănătate, inclusiv aspecte de încredere și alocarea responsabilităților, deosebit de importante pentru înțelegerea potențialului acestui proces, sunt abordate din ce în ce mai des.

Capacitatea pacienților și a familiilor acestora de a contribui la securitatea lor este puternic modelată de caracteristicile furnizării asistenței medicale, în special de relațiile interpersonale cu personalul din sănătate. Pacienții și familiile lor, de multe ori nu pot sau nu doresc să adopte comportamentele recomandate pentru a promova siguranța, cum ar fi monitorizarea tratamentelor. Această problemă apare în special atunci când comportamentul personal indică dezinteresarea sau neîncrederea acestor pacienți și atunci când personalul medical nu se implică în mod current, alături de pacienți, în discuțiile și procesele de luare a deciziilor.

Încercările serviciilor de sănătate de a implica pacienții în asigurarea siguranței lor sunt insuficiente, condițiile actuale nepermițând pacienților să acționeze cu încredere, pentru a atinge efectele scontate. În timp ce cei mai mulți pacienți pot avea nevoie de mai mult sprijin decât le este acordat în prezent, această problemă este deosebit de pertinentă pentru persoanele ale căror circumstanțe personale și sociale, în general, le limitează capacitatea de autonomie

1.4.4.10. Dreptul la inovare

Fiecare individ are dreptul de acces la procedurile inovatoare, inclusiv procedurile de diagnosticare, în conformitate cu standardele internaționale și independent de considerente economice sau financiare.

Serviciile de sănătate au datoria de a promova și susține cercetarea în domeniul biomedical, acordând o atenție deosebită bolilor rare.

Rezultatele cercetării trebuie să fie difuzate în mod corespunzător.

1.4.4.11. Dreptul de a evita suferințe și dureri nejustificate

Fiecare individ are dreptul de a evita, pe cât este posibil, suferința si durerea, în fiecare fază a bolii.

Serviciile de sănătate trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a evita producerea unor suferințe sau dureri nejustificate cum sunt oferta pentru tratamente paliative și simplificarea accesului la aceste servicii.

1.4.4.12. Dreptul la tratament personalizat

Fiecare individ are dreptul la programe de diagnostic sau terapeutice adaptate cât mai mult posibil nevoilor personale.

Serviciile de sănătate trebuie să garanteze, în acest scop, programe flexibile, orientate cât mai mult posibil pe individ, asigurându-se că asupra dreptului la serviciile de sănătate nu prevalează criteriile de durabilitate economică.

Medicina personalizată începe cu pacientul. În practică, mai degrabă decât un tratament unic pentru fiecare persoană în parte, pacienții sunt împărțiți în grupe în funcție de biomarkerii lor. Prin această stratificare a pacienților, intervențiile medicale pot fi adaptate pentru a fi mai eficiente pentru un grup special de pacienți. Cel mai frecvent medicina personalizată se referă la un model medical folosind profilarea moleculară pentru a stabili strategia terapeutică potrivită, pentru persoana potrivită, la momentul potrivit, și / sau pentru a determina predispoziția la boli și / sau pentru a oferi prevenție în timp util și stratificat.

Dezvoltarea medicinei personalizate depinde de circulație mai ușoară a datelor cu caracter personal despre sănătate, în scopul cercetării științifice dar, desigur, garanții corespunzătoare.

În același timp, o societate conștientă de importanța drepturilor personale, precum și a importanței sănătății personale, cere în mod legitim un echilibru între circulația datelor și confidențialitatea acestora.

Considerăm că toate părțile interesate, în special pacienții, participanții la cercetare, cadrele medicale și publicul, trebuie să fie implicate în găsirea celui mai bun echilibru între aceste priorități distincte.

1.4.4.13. Dreptul de a se plânge

Fiecare individ are dreptul să se plângă ori de câte ori a suferit un prejudiciu, precum și dreptul de a primi un răspuns sau alte date de feedback.

Serviciile de sănătate ar trebui să garanteze exercitarea acestui drept, oferind informații pacienților despre drepturile lor, permițându-le să recunoască încălcări ale acestora și pentru a-și formula plângerile.

O plângere trebuie să fie urmată de un răspuns exhaustiv în scris de către autoritățile din domeniul serviciilor de sănătate, într-o perioadă de timp determinată.

Plângerile trebuie să se facă prin proceduri standard și să fie facilitate de către organisme independente și / sau organizații și nu pot aduce atingere dreptului pacienților de a intenta acțiuni în justiție sau să exercite proceduri alternative de soluționare a litigiilor.

În opinia noastră, situația juridică a pacienților în cadrul asistenței medicale trebuie să se bazeze pe următoarele elemente:

drepturile de fond (inclusiv accesul la asistență medicală, consimțământul informat și respectarea vieții private);

drepturile procedurale (dreptul de a contesta și alte mecanisme pentru a pune în aplicare drepturile pacienților și

informații adecvate cu privire la existența și conținutul material al drepturilor procedurale.

Dreptul de a se plânge este de o importanță vitală în acest context, nu numai ca un instrument de a asigura respectarea drepturilor existente, ci și pentru a creea un forum în care, drepturile care nu au fost încă stabilite în legislație sau jurisprudență, pot fi dezbătute.

Din perspectiva furnizorului de servicii medicale, plângerile depuse de pacienți sau familiile lor pot fi folosite ca indicatori pentru a evalua și, dacă este necesar, pentru a îmbunătăți siguranța și calitatea serviciilor de sănătate. Fiecare reclamație este sfatul gratuit. Este inerent ca în furnizarea serviciilor de sănătate, ca la orice serviciu furnizat către consumatori, să nu existe și pacienți care să fie nemulțumiți de serviciile oferite. Furnizorii de servicii de sănătate trebuie să răspundă la nemulțumirile pacienților într-un mod constructiv, evitând răspunsurile defensive sau juridice. Din acest motiv, recomandarea Consiliului Europei prevede "existența unui sistem de plângeri corecte și deschise".

Drepturile pacienților de a se plânge pot fi modelate și puse în aplicare în diverse moduri, de la serviciile ușor accesibile și informale ale depunerii unei reclamații avocaților sau funcționarilor, până la a apela la un ombudsman independent și proceduri juridice. Un sistem de plângere echilibrat ar trebui să includă toate aceste elemente.

Jurisdicțiile europene arată diferențe semnificative în sistemele de plângere, cu variabile, cum ar fi structura și organizarea asistenței medicale și cultura juridică sau influența tradiției.

Cercetările au arătat că pacienții preferă în mod clar procedurile informale și rapide pentru a face față nemulțumirilor sau reclamațiilor. Numai în cazul în care o plângere nu poate fi rezolvată la acest nivel ar putea fi necesară o autoritate formală independentă sau instanța de judecată.

1.4.4.14. Dreptul la despăgubiri

Fiecare individ are dreptul de a primi o compensație suficientă într-un termen rezonabil de scurt, ori de câte ori a suferit vătămări fizice sau morale și psihologice cauzate de serviciile de sănătate sau de tratament.

Serviciile de sănătate trebuie să garanteze despăgubirea, indiferent de gravitatea prejudiciului și a cauzei sale, de exemplu o așteptare excesivă sau un caz de malpraxis, chiar și atunci când responsabilitatea nu poate fi stabilită cu certitudine.

Punctul de vedere legal tradițional este acela că pacienții au dreptul la despăgubiri în caz de prejudicii, aceasta înseamnând daunele cauzate de erorile medicale.

Sistemul juridic de răspundere civilă tradițională a fost completat în unele jurisdicții europene (țările nordice, Franța și Belgia) cu posibilitatea de a compensa pacienții pentru prejudiciile cauzate, altele decât erorile medicale, dacă sunt îndeplinite anumite condiții.

* * *

Difuzarea și aplicarea conținutului Cartei Europene a Drepturilor Pacientului va trebui să fie efectuată pe mai multe niveluri, în special la nivel european, național și local.

Ca mijloc de informare și educare a cetățenilor și profesioniștilor din sănătate, Carta trebuie să fie promovată în spitale, mass-media de specialitate și alte instituții și organizații de îngrijire a sănătății, pentru a informa societatea civilă asupra drepturilor pe care fiecare cetățean le are în calitatea lui de consumator de servicii de sănătate.

Prevederile Cartei și drepturile pe care aceasta le proclamă trebuie să fie, de asemenea, promovate în școli, universități, centre de cercetare și organizații non-guvernamentale interesate în formarea și promovarea cetățeniei pro-active europene. O atenție specială ar trebui să fie dedicată activităților de formare și educare pentru tot personalul implicat în furnizarea de servicii de îngrijire a sănătății.

Carta Europeană a Drepturilor Pacientului poate fi utilizată, de asemenea, ca mijloc de monitorizare a stării drepturilor pacienților în Europa de către organizațiile civice, mass-media și de către autorități independente, cu utilizarea corespunzătoare a mijloacelor. Un raport periodic ar putea fi publicat, pentru a spori gradul de conștientizare a situației și conturarea de noi obiective.

Documentul poate fi utilizat pentru lansarea activităților de protecție a drepturilor pacienților, atât ca măsuri de prevenire, cât și prin acțiuni pentru a restabili drepturile care au fost încălcate. Astfel de activități pot fi monitorizate de organizațiile de cetățeni activi, organizațiile de pacienți, de instituții și organisme cum ar fi avocați ai poporului, comitete sau comisii etice, judecătorii de pace, precum și de instanțele de judecată. Instituțiile, procedurile și instrumentele care provin din spațiul juridic european, ar trebui să fie angajate în acest scop.

Un dialog între părțile interesate poate fi purtat pe baza conținutului Cartei, în scopul de a elabora politici și programe pentru protecția drepturilor pacienților. Un astfel de dialog poate avea loc între autoritățile guvernamentale, companii publice si private implicate în asistența medicală, precum și între asociații profesionale și sindicate.

Carta poate fi încorporată, în întregime sau în parte, în legislația națională și reglementările europene, pentru a proteja drepturile pacienților ca parte obișnuită a politicilor publice,fără a aduce atingere punerii în aplicare imediată a acestor drepturi, în lumina Cartei Drepturilor Fundamentale ale Uniunii Europene

1.5. Drepturile cetățeanului european

Drepturile enunțate în Cartă se referă la "individ" mai degrabă decât la "cetățean" în măsura în care drepturile fundamentale elimină criteriile de cetățenie, astfel cum se menționează în prima parte a Cartei Drepturilor Pacienților Europeni. Cu toate acestea, fiecare individ care acționează pentru a-și proteja drepturile sale proprii și / sau drepturile altora săvârșește un act de "Cetățenie activă".

Termenul de "cetățeni" este folosit în Cartă pentru a se referi la persoanele care lucrează activ pe teritoriul Uniunii Europene.

În scopul de a promova și de a verifica punerea în aplicare a drepturilor pacienților enunțate mai sus drepturile, sau organizate diferite grupuri de cetățeni (pacienți, consumatori, grupuri de advocacy, consiliere-donatori, grupuri de întrajutorare, de voluntariat, organizații la nivel local, etc), care au rolul unic de a sprijini și responsabiliza persoanele fizice în protecția drepturilor lor. Aceste drepturi sunt raportate la drepturile asociației civice, cuprinse în Articolul 12, secțiunea 1, din Carta Drepturilor Fundamentale.

1. Dreptul de a desfășura activități de interes general

Cetățenii, indiferent dacă sunt persoane sau membri ai unei asociații, au dreptul, conform principiului subsidiarității, să desfășoare activități de interes general de protecție a drepturilor referitoare la îngrijirea sănătății, autoritățile și toți cei implicați având obligația să favorizeze și să încurajeze astfel de activități.

2. Dreptul de a exercita activități de protecție

Cetățenii au dreptul să desfășoare activități de protecție a drepturilor în domeniul de îngrijire a sănătății și, în special, au dreptul la libera circulație a persoanelor și a informațiilor în domeniul sănătății publice și private, în limitele impuse de respectarea dreptului de confidențialitate.

În virtutea dreptului analizat, cetățenii au dreptul de a desfășura activități de audit și de verificare pentru a măsura eficiența și respectul pentru drepturile cetățenilor în sistemul de îngrijire de sănătate.

Un alt drept este acela de a desfășura activități de prevenire a încălcării drepturilor în domeniul asistenței medicale.

În temeiul dreptului de a exercita activități de protecție a drepturilor în domeniul sănătății, cetățenii au dreptul de a interveni direct în situații de încălcare sau de protecție necorespunzătoare a drepturilor lor.

Cetățenii au dreptul de a prezenta informații și propuneri, existând obligația corelativă a autorităților responsabile de administrarea serviciilor de sănătate publice și private, să le ia în considerare și să răspundă.

Tot în virtutea acestui drept, există dreptul cetățenilor de a dialoga public cu autoritățile din domeniul sănătății publice și private.

3. Dreptul de a participa la elaborarea politicilor în domeniul sănătății

Cetățenii au dreptul de a participa la definirea, punerea în aplicare și evaluarea politicilor referitoare la protecția drepturilor de îngrijire a sănătății, pe baza mai multor principii.

În etapa de planificare și decizie politică, conform principiului consultării, instituțiile au obligația de a asculta propunerile organizațiilor cetățenilor, pentru a da un răspuns cu privire la aceste propuneri, să le consulte înainte de a lua fiecare decizie, și de a-și justifica deciziile în cazul în care diferă de opiniile exprimate.

Conform principiului parteneriatului în activitățile de punere în aplicare, toți partenerii (cetățeni, instituții și alți parteneri privați sau organizații) sunt pe deplin responsabili și acționează cu egală demnitate.

Principiul de evaluare comună implică faptul că rezultatele activităților inițiate de organizațiile civice ar trebui să fie considerate ca instrumente de evaluare a politicilor publice.

CAPITOLUL II

REGLEMENTAREA NAȚIONALĂ

A DREPTURILOR PACIENTULUI

Dezvoltarea socială, economică, culturală, etică și politică din Europa, precum și conceptele pe care sunt bazate drepturile pacienților (demnitate, auto-determinare, respect pentru persoană), au condus la dezvoltarea unei mișcări pentru elaborarea și respectarea drepturilor pacientului atât la nivel european, cât și național.

La ora actuală, în Europa există o strânsă colaborare între Organizația Mondială a Sănătății, Uniunea Europeană și Consiliul Europei având scopul declarat de a sprijini aplicarea unor strategii coordonate de implementare a drepturilor pacienților.

În acest sens, se poate aprecia că atât la nivel internațional, cât și național, există astăzi o varietate de preocupări finalizate prin adoptarea de documente ce au rolul de a propune strategii, de a promova sau de a reglementa respectarea drepturilor pacienților.

În ultima perioadă, preocupările în domeniul drepturilor pacienților s-au intensificat, în principal, o dată cu elaborarea Declarației de la Amsterdam privind promovarea drepturilor pacienților în Europa, adoptată în 1994. Acest document furnizează un cadru comun de acțiune în scopul final de a îmbunătăți acordarea îngrijirilor de sănătate, avându-se în vedere parteneriatul ce trebuie să existe între utilizatorii serviciilor de sănătate și cei care furnizează aceste servicii.

În schițarea drepturilor pacientului au fost luate în considerare declarații și convenții interguvernamentale, care oferă un cadru și un set de concepte de bază. De asemenea, s-au avut în vedere numeroase rezoluții ale asociației medicale mondiale, care definesc principiile drepturilor pacientului. După alți doi ani, în 1996, au fost abordate problemele legate atât de drepturile și responsabilitățile pacienților, cât și de cele ale furnizorilor de servicii.

La nivelul Uniunii Europene există numeroase exemple, România aflându-se printre țările membre care au adoptat principiile drepturilor pacienților printr-o reglementare în acest domeniu (Legea Drepturilor Pacienților nr. 46 din 21 ianuarie 2003).

Finlanda a fost una dintre primele țări europene care a adoptat o lege a drepturilor pacienților în 1992, urmată apoi de Franța care a adoptat în 1994 o cartă a drepturilor pacienților “Charte du malade Hospitalisé”, ca parte anexă a unui ordin ministerial.

În vederea aplicării principiilor Drepturilor pacienților din Europa (OMS, 1994, Amsterdam), în România a fost adoptată Legea nr. 46 din 21 ianuarie 2003, referitoare la drepturile pacienților, care enunță drepturile clasice ale pacienților (informare, confidențialitate, consimțământ etc.), precum și sancțiunile și responsabilitățile derivate din neimplementarea și nerespectarea legii. Procesul de elaborare a actualei legi a fost un proces de durată și unul democratic, care a implicat participarea mai multor instituții abilitate.

Cu toate acestea, normele de aplicare a legii au fost elaborate la o distanță de aproape un an (în anul 2004), iar studii recente arată că procesul de implementare este unul anevoios: legea nu este pe deplin cunoscută de către personalul medical și pacienți, iar o mare parte dintre aceștia nu își cunosc drepturile și obligațiile ce le revin.

Legea nr. 46/2003 nu este însă singura care reglementează drepturile, obligațiile, responsabilitățile și sancțiunile aplicate în domeniul drepturilor pacienților din România. În concordanță cu această lege, pacientul este definit ca utilizatorul de servicii medicale, în timp ce dicționarul explicativ al limbii române definește pacientul ca acea persoană bolnavă care este sub tratament medical. În funcție însă de statutul posibil cu care pacientul poate fi asimilat, acesta poate fi considerat o ființă umană, un consumator sau o persoană cu anumite caracteristici (vârstnic, tulburare mintală, donator sau primitor de țesuturi sau organe, incapacitate sau handicap).

Cadrul legal actual cuprinde un set amplu de legi speciale:

Constituția României

Legea drepturilor pacienților numărul 46/2003;

Legea reformei în domeniul sănătății numărul 95/2006;

Legea sănătății mintale numărul 487/2002;

Codul de deontologie medicală;

Codul deontologic al farmacistului;

Codul de etică și deontologie al asistentului medical generalist, al moașei și al asistentului medical din România

Legea nr. 46/2003, legea drepturilor pacientului, este structurată pe capitole, fiecare capitol proclamând un drept al pacientului. Astfel, în Capitolul 2 este reglementat Dreptul pacientului la informaţia medicală, în Capitolul 3 – Consimţământul pacientului privind intervenţia medicală, Capitolul 4 se referă la Dreptul la confidenţialitatea informaţiilor şi viata privată a pacientului, Capitolul 5 reglementează Drepturile pacientului în domeniul reproducerii, iar Capitolul 6 se referă la Drepturile pacientului la tratament şi îngrijiri medicale.

Analizând prevederile actului național care normează domeniul drepturilor pacientului, constatăm că, alături de drepturile clasice decurgând din principiile de bază ale documentului European (dreptul la informare și accesul la informația medicală, dreptul la exprimarea consimțământului privind intervenția medicală, dreptul la confidențialitatea informațiilor și viața privată a pacientului, dreptul pacientului în domeniul reproducerii, drepturile la tratament și îngrijiri medicale), Legea nr. 46/2003 vizează unele domenii noi, care nu au fost abordate în nici una dintre reglementările românești anterioare.

Ne referim aici la dreptul pacientului de a oferi plăți suplimentare personalului medical (venituri ce trebuie declarate și taxate conform reglementărilor în vigoare).

În opinia noastră beneficiarii legii, pacienții, interpretează și aplică această prevedere mai mult ca pe o obligație. Considerăm că acest ”drept” al pacienților este o interpretare balcanică a drepturilor pe care un sistem sanitar sănătos, performant și centrat pe nevoile pacientului, trebuie să le garanteze drepturile cetățeanului-pacient.

Considerăm că recenta Decizie nr. 26/2014 a Înaltei Curți de Casație și Justiție, Completul pentru dezlegarea unor chestiuni de drept în materie penală, prin care se stabilește calitatea de funcționar public a medicului angajat cu contract de muncă într-o unitate spitalicească din sistemul public de sănătate, vine în contradicție cu dreptul pacientului analizat anterior.

În opinia noastră, corupția din sistemul sanitar românesc, nu își are originea în actele medicilor de a lua mită și nu poate fi stopată în acest fel.

În Decizia nr. 26/2014 a ÎCCJ s arată că ”în raport cu importanța serviciului public de sănătate, pacienții nu pot fi lăsați neprotejați de legea penală (s.n.), din considerentul că eventualele acte de pretindere sau primire de sume de bani ori alte foloase de către medicul care funcționează în cadrul sistemului sanitar pot fi integrate sferei de incidență a unor dispoziții normative nepenale”.

Deși Înalta Curte de Casație și Justiție își motivează decizia și pe protecția pacienților, nu ține seama de dreptul pacienților, stipulat într-o lege extrapenală, de a oferi plăți suplimentare angajaților unității sanitare unde au fost îngrijiți (articolul 34, alineat 2 din Legea nr. 46/2003).

Cum poate fi probată condiționarea actului medical (pentru a ne afla în sfera penală a infracțiunii de luare de mită) la care este obligat profesional, moral și legal medicul, de banii sau foloasele care nu i se cuvin și pe care, direct sau indirect, le primește sau le acceptă de la un pacient, care oferă banii sau foloasele în temeiul articolului 34 alineat 1 din Legea nr. 46/2003?

Revenind la analizarea drepturilor pacientului care sunt recunoscute pacientului român prin legea specială adoptată în 2003, dorim să facem câteva observații în legătură cu respectarea acestor drepturi.

Considerăm că dreptul pacienților la îngrijiri medicale de cea mai înaltã calitate de care societatea dispune, în conformitate cu resursele umane, financiare şi materiale este condiționat și totodată restâns de guvernele care, pe fondul crizei economice, nu alocă fonduri suficiente sectorului sănătate.

Calitatea serviciilor de sănătate furnizate pacienților este diminuată de cele mai multe ori de lipsa resurselor financiare și materiale necesare, cu consecința neantrenării întregului potențial de care dispune corpul medical. Se pune problema in ce masură statul își indeplinește obligațiile de asigurare a sănătății populației și, implicit, a calității vieții.

România nu poate atinge parametrii medii de performanță din celelalte țări ale Uniunii Europene dacă nu se vor aloca fonduri suficiente în domeniul sănătății publice.

Din analizarea dispozițiilor Legii nr. 46/2003 constatăm că dreptul la securitate nu este reglementat. În susținerea acestei afirmații aducem în discuție prevederile articolului 643 din Legea nr. 95/2006 care stipulează că ”personalul medical nu este răspunzător pentru daunele și prejudiciile produse în exercitarea profesiunii când acestea se datorează condițiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament de diagnostic și tratament, infecțiilor nosocomiale…”, coroborat cu articolul 644, alineat 1, litera a: ”Unitățile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, răspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de prevenție, diagnostic sau tratament, în situația în care acestea sunt consecința infecțiilor nosocomiale, cu excepția cazului când se dovedește o cauză externă ce nu a putut fi controlată de către instituție”.

După cum se poate observa, pacienții nu sunt protejați juridic împotriva infecțiilor nosocomiale. Contractarea unei astfel de infecții este asimilată în practică drept un risc pe care pacientul și l-a asumat.

Protejarea și promovarea sănătății, obiective prioritare ale sistemului de sănătate românesc, nu pot fi realizate în afara aspectelor juridice legate de siguranța pacienților și fără implicarea activă a societății civile în sănătate.

Siguranța pacientului român în raport cu servicii de sănătate nu poate fi rezolvată decât printr-o bună informare a pacienților despre standardele, măsurile de siguranță, riscurile rămase și procedurile de reclamație și cu implicarea organizațiilor de pacienți în elaborarea politicilor din sănătate.

O altă lacună legislativă în domeniu se constată în privința dreptului pacientului la tratament personalizat. Luând în considerare faptul că medicina personalizată începe cu pacientul, atâta vreme cât sistemul sanitar românesc nu va fi centrat pe pacient și pe drepturile lui, nu se poate vorbi în practica medicală românească despre tratamentul personalizat.

Un alt drept nelegiferat pentru pacientul român este dreptul de a-I fi respectat timpul de așteptare. Serviciile de sănătate trebuie să garanteze pentru fiecare pacient accesul la serviciile de care are nevoie într-o perioadă predeterminată de timp. Consumatorului de servicii de sănătate român nu îi este respectat acest drept al pacienților europeni și care, nefiind legiferat, nu poate fi reclamat de către pacienții sistemului sanitar național. Dacă acest drept ar fi inclus printre drepturile pacienților români, ar lua naștere și obligația corelativă a serviciilor de sănătate de a rambursa costurile suplimentare suportate de către pacienți.

Deși autorităţile sanitare naționale au obligația să publice anual rapoarte asupra respectării drepturilor pacientului, în care să se compare situaţiile din diferite regiuni ale țării, precum şi situaţia existentă cu una optimă, acest lucru nu se realizează, majoritatea furnizorilor de sănătate limitându-se la afișarea unei pagini format A4 pe care sunt trecute lapidar drepturile pacientului.

Pentru a crește și monitoriza gradul de protecție al drepturilor pacienților pe plan național, în special în contextul creat de libera circulație a cetățenilor în spațiul european, Asociația pentru protecția consumatorilor și Asociația “European Movement” Romania, au devenit partenere active ale Active Citizenship Network (ACN).

Militând pentru o uniformizare a reglementărilor, precum și garanția că drepturile pacienților din spațiul Uniunii Europene sunt implementate și respectate în legislația națională, organizații din toată țara (în principal ONG-uri), precum AEGEE Târgu-Mureș (Asociația studenților europeni), CAT (Centrul pentru afaceri Transilvania), Fundația DEEP (Dezvoltare prin Educatie si Parteneriate în domeniul Economic), Fundația Renașterea Botoșeneană etc, dețin un rol important în promovarea drepturilor pacienților, informarea pacienților, lobby și măsuri de îmbunătățire a serviciilor medicale furnizate în cadrul sistemului românesc.

Mass-media românească joacă un rol critic în monitorizarea și evaluarea procesului de implementare a drepturilor pacienților, prin semnalarea atât a gradului de necunoaștere a drepturilor, cât și a cazurilor de nerespectare și a modalităților de sancționare a situațiilor de nerespectare a drepturilor pacienților.

''Rezultatul evaluării drepturilor europene ale pacienților'', realizat de Active Citizenship Network și prezentat pe 7 iulie 2011, în conferința de presă organizată de Societatea de Scleroză Multiplă din România, a scos în evidență faptul că niciunul dintre drepturile pacienților prevăzute în Carta Europeană nu sunt respectate în totalitate în Europa.

La inițiativa Active Citizenship Network, organizațiile pacienților din 19 țări europene, între care și România, au implementat un proiect pentru a evalua drepturile pacienților în cadrul sistemelor europene de sănătate.

Pe plan național această activitate a fost desfășurată de Societatea de Scleroză Multiplă din România, iar studiul a evidențiat că între drepturile pacienților nerespectate în România se află respectarea timpului pacienților, dreptul la liberă alegere, dreptul de a avea acces la servicii medicale.

Între drepturile respectate cu greu se află dreptul la informație, dreptul la cetățenie activă, dreptul de a se evita suferințe inutile și dureri, dreptul la siguranță.

Drepturi parțial respectate sunt dreptul la servicii medicale de calitate; dreptul la inovație; dreptul la liber consimțământ; dreptul la compensații; dreptul la a depune plângere.

Potrivit studiului, sunt și drepturi aproape respectate, cum ar fi dreptul la măsuri preventive; dreptul la intimitate și confidențialitate.

La evaluarea respectării drepturilor europene ale pacienților din România au participat Ministerul Sănătății și trei spitale din țară, selecționate după numărul mare de servicii oferite și numărul mare de locuri: Spitalul Universitar de Urgență din București, Spitalul Universitar de Urgență Elias din București și Spitalul Județean de Urgență din Cluj.

În cazul României au fost trase semnale de alarmă în ceea ce privește timpul mare de așteptare pentru intervențiile chirurgicale; perioada de așteptare pentru pacienții internați făcute publice, listele mari de așteptare pentru examinarea pacienților și lipsa unei diagnosticări precoce; neimplicarea spitalelor în programe publice de acreditare; pacienții nu beneficiază de protecție legală în cazul în care reclamă un eveniment advers și prevederea legală pentru un sistem de informații privind informațiile adverse.

De asemenea, o altă concluzie a studiului este că spitalele din România nu dispun de elemente tehnice necesare cum ar fi ieșirile de urgență și sistemele de comunicații. Pentru persoanele cu dizabilități este dificil în cazul unui eveniment să găsească un loc ferit de foc.

Alte probleme evidențiate de studiul ACN din 2011 sunt rezultate din faptul că nu există persoane care să înțeleagă limbajul semnelor, interpreți în limbi străine, orele de vizită, alegerea mesei, asistența religioasă sau proceduri de asigurare a unei alte opțiuni medicale.

România a obținut calificativul slab și la capitolul conținutul paginilor de internet ale spitalelor, spațiul din unitățile sanitare pentru voluntari și asociații de interes public, folosirea gratuită a locurilor de parcare în spitale și pentru rezervarea unor locuri speciale de parcare pentru persoanele cu dizabilități.

În Indexul european al sistemelor medicale 2014 – sistemul de măsurare anuală a situației a 36 de sisteme medicale naționale din Europa, publicat la 27 ianuarie la Bruxelles, România se află pe locul 35, cu 453 de puncte din totalul de 1.000, fiind devansată de țări nemembre UE, precum Serbia și Muntenegru.

Rezultatele raportului privind respectarea drepturilor pacientului european în România sunt mai sumbre ca cele din 2011. Printre drepturile care au primit un scor slab, fiind foarte rar respectate se numără dreptul la informare (lipsa informațiilor postate pe paginile web ale spitalelor), lipsa formularelor tipizate de consințământ informat în cercetarea științifică, au fost dezvăluite informații privind identitatea pacienților, lista de așteptare pentru chirurgie selectivă accesibilă publicului.

Alte aspecte negative referitoare la drepturile pacientului se referă la lipsa raportării locului pe care se află calitatea serviciilor de sănătate, nu există protecție jurídică pentru persoanele care raportează evenimente adverse și lipsește informarea legală (jurídica) privind evenimentele adverse.

Dreptul la a 2-a opinie medicală este, de asemenea, foarte rar respectat, plângerile pacienților nu sunt raportate către autoritățile sanitare, lipsesc comisiile independente extrajudiciare de soluționare a plângerilor pacienților.

Alte aspecte negative care au fost semnalate de raportul HCP pentru 2014 vizează lipsa consultărilor periodice a organizațiilor de cetățeni, a inițiativelor de parteneriat între instituțiile din sănătate și organizațiile de pacienți privind calitatea serviciilor medicale și dezinteresul unităților sanitare în evaluarea gradului de satisfacție al pacienților.

Din diagrama evoluției sistemelor medicale în perioada 2006-2014, rezultă că România a avut un parcurs descendent, de la 530 de puncte în 2006 la 453 în 2014.

În loc de concluzie a analizei legislative a drepturilor pacientului din legislația națională realizată în prezentului capitol al tezei, achiesăm la recomandările ECH Index, potrivit cărora ”Colapsul sistemului medical românesc este o provocare pentru solidaritatea UE. „Exodul” cadrelor medicale trebuie să fie abordat, precum și corupția larg răspândită”.

PARTE SPECIALĂ

CAPITOLUL III

DREPTUL PACIENȚILOR LA ASISTENȚĂ MEDICALĂ TRANSFRONTALIERĂ ÎN CONTEXTUL LIBEREI CIRCULAȚII A PERSOANELOR

3.1. Necesitatea adoptării unui cadru legislativ

Articolul 35 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene prevede faptul că: „Orice persoană are dreptul de acces la asistența medicală preventivă și de a beneficia de îngrijiri medicale în condițiile stabilite de legislațiile și practicile naționale. În definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.”

În exercitarea competențelor care i‑au fost conferite pentru interpretarea dreptului Uniunii, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a dezvoltat în decursul timpului o bogată jurisprudență care a fost rafinată cu fiecare cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare adresată Curții de instanțele din statele membre. Grație jurisprudenței foarte bogate din acest domeniu, dreptul cetățenilor Uniunii de a utiliza cât mai lipsit de constrângeri servicii medicale transfrontaliere, care este cunoscut în general prin noțiunea de „mobilitate a pacienților”, a putut fi conturat cu claritate.

Curtea a avut rolul de a deschide calea pentru realizarea dreptului recunoscut la articolul 35 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene oricărei persoane de a avea acces la asistența medicală preventivă și de a beneficia de îngrijiri medicale.

Prin jurisprudența Curții au putut fi eliminate restricțiile sub forma reglementărilor naționale, care au stat în calea instituirii unei piețe interne în domeniul prestării de servicii medicale.

În opinia noastră, din jurisprudența constantă a Curții au luat naștere câteva principii importante pentru condițiile în care, în conformitate cu dispozițiile cu privire la libera prestare a serviciilor, pacienții au dreptul să primească îngrijiri medicale în alte state membre și dreptul de rambursare a costurilor acestor tratamente de către sistemul de asigurări de sănătate de care aparțin.

Principiile dezvoltate în această jurisprudență au fost considerate componente ale acquis‑ului Uniunii, de care legiuitorul Uniunii a ținut seama la elaborarea Directivei 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere

Deoarece asistența medicală fusese exclusă din Directiva 2006/123/CE privind serviciile în cadrul pieței interne, a devenit imperios necesar, în contextul juridic European, ca aceste aspecte să fie abordate pe baza unui instrument legal prin intermediul căruia principiile stabilite de Curtea de Justiție, de la caz la caz, să fie aplicate în mod general și eficient.

Poziția Consiliului, în primă lectură, nr. 14/2010 în vederea adoptării Directivei 2011/24/UE conține numeroase trimiteri la jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene. În opinia Consiliului, directiva privind asistența medicală transfrontalieră trebuie, printre altele, „să stabilească norme care au ca scop să faciliteze accesul la o asistență medicală transfrontalieră sigură și de înaltă calitate în Uniune și să asigure mobilitatea pacienților în conformitate cu principiile stabilite de Curtea de Justiție, precum și să promoveze cooperarea între statele membre în domeniul asistenței medicale”.

3.2. Jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene

Cauza Watts

Curtea de Justiție a Uniunii Europene (Marea Cameră) a publicat pe 16 mai 2006 decizia în cauza C-372/04 Watts, privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați, cu lucrătorii care desfășoară activități independente și familiile acestora care se deplasează în cadrul Comunității Europene – Condiții pentru rambursarea cheltuielilor de tratament spitalicesc efectuate fără autorizație prealabilă într-un alt stat membru decât cel al autorității competente.

Până la cauza Watts, Curtea dezvoltase o serie de principii în ceea ce privește condițiile în care pacienții au dreptul în temeiul articolului 49 CE de a primi tratament medical în alte state membre și care urmează să fie rambursate pentru că tratamentul de sistemele naționale de asigurări de sănătate la care sunt afiliate, în hotărârile luate inter alia în cauzele Kohll, Smits și Peerbooms și Müller-Fauré.

Deoarece această cauză se referea din nou la o problemă de mobilitate a pacienților în cadrul Uniunii, Curtea a trebuit să elucideze în ce măsură se aplică aceste principii în cauza Serviciului Național de Sănătate din Regatul Unit care, în contrast cu sistemele care fuseseră luate în considerare în până în acel moment, este integral public atât în privința organizării, cât și finanțării acestuia.

În afară de problema aplicabilității articolului 49 CE (actualul articol 56 TFUE), cauza Watts a ridicat problema utilizării listelor de așteptare ca un instrument de a echilibra cererea și oferta de servicii spitalicești și implicațiile bugetare ale cererilor de rambursare a serviciilor spitalicești primite în alt stat membru, implicații pe care un sistem de sănătate de tipul NHS al Regatului Unit trebuia să le prevadă.

3.2.1. Situația de fapt în cazul Watts

În septembrie 2002, doamna Yvonne Watts a fost diagnosticată de medicul de familie ca având osteoartrită la ambele șolduri, boală care îi afecta mobilitatea și îi provoca dureri constante. La 1 octombrie, a fost consultată de un chirurg ortoped care a concluzionat că avea nevoie de o protezare totală bilaterală a șoldului.

Între timp, fiica doamnei Watts a depus o cerere la Bedford PCT pentru ca mama ei să fie operată în străinătate în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71, solicitând formularul E-112.

Bedford PCT, societatea de asigurări medicale a doamnei Watts, a refuzat să îi pună la dispoziție formularele administrative necesare, care să îi permită efectuarea tratamentului în altă țară a Uniunii Europene, motivându-și decizia prin faptul că pacienta reprezenta un caz de rutină, ca oricare dintre ceilalți pacienți cu artrită severă pe lista de așteptare și că lista de asteptare a spitalului local, de 12 luni, era în acord cu obiectivele guvernului, care stabilea o limită superioară de așteptare de circa 15 luni.

La 12 decembrie 2002, doamna Watts a depus acțiunea pentru a obține un control jurisdicțional al acestei decizii.

Câteva luni mai târziu, la o audiere inițială a avut loc la 22 ianuarie 2003 în conformitate cu cererea sa de control judiciar, Bedford PCT a constatat că situația domnei Watts s-a înrăutațit și a fost mutată în față pe lista de așteptare (data estimată pentru internare era aprilie sau mai 2003). Ulterior, prin scrisoarea din 4 februarie 2003, PCT a refuzat în continuare eliberarea formularului E112 pentru a se efectua tratamentul chirurgical în afara Marii Britanii.

În final, doamna Watts a plecat pentru tratament în Franța, la Abberville, unde a platit 3.900 £ pentru operația de înlocuire a șoldului din 7 martie 2003. La reîntoarcere, doamna Watts a dat în judecată guvernul Marii Britanii pentru rambursarea acestor costuri.

Într-o hotărâre din 1 octombrie 2003, High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court), a decis că respectivul caz cade sub incidența articolului 49 CE, respingând totuși cazul doamnei Watts, pe considerentul că așteptarea de 3-4 luni, la care a fost supusă în urma celui de al doilea control nu poate fi considerată excesivă.

Atât doamna Watts, cât și Secrearul de Stat britanic pentru probleme de sănătate (acesta pentru a revizui decizia primei instanțe, când asemenea cazuri cad sub incidența art. 49 CE) au apelat la decizia Curții de Apel a Regatului Unit, Secția civilă, care, după ce a găsit că respectivul caz cade sub incidența art. 49 CE, confirmând decizia primei instanțe în această privință, a decis suspendarea cazului și referirea unui set de întrebări spre soluționare Curții Europene.

3.2.2. Contextul juridic European la data pronunțării

Hotărârii Watts

Începând cu Hotărârile Decker și Kohll, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a dezvoltat principiile referitoare la asistența medicală în alt stat decât în cel de asigurare în Smits și Peerbooms, principii care, mai târziu, au fost rafinate în Müller-Fauré. Alte aspecte importante cu privire la relația dintre articolul 49 CE și articolul 22 din Regulamentul nr 1408/71 au fost lămurite în Hotărârea Vanbraekel și Inizan.

În conformitate cu articolul 22 alineatul (2), paragraful al doilea din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71, autorizația privind efectuarea tratamentului medical în afara statului de reședință poate fi refuzată doar în cazul în care sunt îndeplinite două condiții cumulative: tratamentul trebuie să se numere printre prestațiile asigurate în statul membru competent și, a doua condiție, tratamentul necesar nu poate fi furnizat "în timpul normal necesar pentru obținerea tratamentului respectiv în statul membru de reședință, luând în considerare starea sa actuală de sănătate și evoluția probabilă a bolii sale."

În Hotărârea Vanbraekel Curtea a considerat că "singurul scop" al articolului 22 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 este acela de a identifica circumstanțele în care instituția națională competentă poate exclude de la autorizare o cerere în temeiul articolului 22 alineatul (1) litera (c) și că această dispoziție nu este destinată să limiteze condițiile în care se poate acorda o astfel de autorizație.

În plus, Curtea a stabilit că articolul 22 nu este destinat să reglementeze și, prin urmare, nu împiedică rambursarea de către statele membre la tarifele în vigoare în statul competent, a costurilor suportate în legătură cu tratamentul într-un alt stat membru . Prin urmare, articolul 22 lasă la latitudinea statelor membre să stabilească dacă și în ce condiții cheltuielile de tratament primite în alt stat membru pot fi rambursate.

Referitor la domeniul de aplicare al articolului 49 CE, considerăm necesar să facem câteva observații bazate pe jurisprudența Curții, anterioară cazului Watts.

Așa cum a fost interpretat de Curte în special în Smits și Peerbooms, Müller-Fauré și Inizan, articolul 49 CE se aplică și NHS, astfel încât persoanele rezidente în mod obișnuit în Regatul Unit au dreptul să primească un tratament spitalicesc în alt stat membru în detrimentul NHS.

Din hotărârile anterioare ale Curții, în Smits și Peerbooms și Müller-Fauré, rezultă faptul că serviciile oferite de NHS intră în domeniul de aplicare al articolelor 49 și 50 CE.

Luând în considerație jurisprudența Curții considerăm că, deși sistemul NHS nu poate fi considerat a fi discriminatoriu, deoarece nu există nici o dispoziție specifică care să reglementeze tratamentul primit în alte state membre, lipsa unei proceduri de autorizare pentru pacienții care solicită furnizarea de servicii medicale în alte state membre, precum și pentru rambursarea costului acestor servicii este de natură să descurajeze sau să le împiedice să caute tratament în străinătate și, prin urmare, constituie o restricție în sensul articolului 49 CE.

De altfel, jurisprudența Curții stabilise cu mult timp înainte de cauza Watts că activitățile medicale ca atare intră în domeniul de aplicare al articolului 50 CE, fără a fi necesar să se facă distincție între îngrijirea acordată într-un mediu spitalicesc sau în afara acestuia. De asemenea, potrivit jurisprudenței Curții de Justiție, natura specială a anumitor servicii nu le elimină din domeniul de aplicare al principiului fundamental al liberei circulații și, ținând cont că serviciile medicale în cauză sunt reguli de securitate socială, nu pot fi excluse de la aplicarea articolelor 49 și 50 din Tratatul CE.

Referitor la listele de așteptare existente în cadrul sistemelor de sănătate naționale, Curtea a statuat că trebuie să se țină cont de împrejurările fiecărui caz specific. Rezultă că autoritatea națională nu poate decide respingerea unei cereri de autorizare a tratamentului străinătate pe motiv că tratamentul poate fi furnizat în ”timpul normal necesar” în cadrul sistemului național. O astfel de decizie trebuie luată având în vedere dacă aplicarea acestor obiective în cazul dat este acceptabilă în funcție de starea individuală patologică a pacientului în cauză.

3.2.3. Principiile referitoare la asistența medicală transfrontalieră rafinate în Hotărârea Watts

Din jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene rezultă fără echivoc că persoanele rezidente în mod obișnuit într-un stat membru în care operează un serviciu național de sănătate, au dreptul să primească un tratament spitalicesc în alt stat membru stat în detrimentul acestui serviciu național de sănătate.

Statele membre pot condiționa acest drept de cerința ca persoana în cauză să fi obținut o autorizație prealabilă, numai dacă o astfel de autorizare se bazează pe criterii obiective, nediscriminatorii și transparente în cadrul unui sistem procedural. În plus, cererile de autorizare a tratamentului în străinătate trebuiesc analizate în mod obiectiv și imparțial, într-un termen rezonabil, iar refuzul autorității naționale de sănătate de a acorda o astfel de autorizație să poată fi contestat în justiție sau extrajudiciar.

Pentru a stabili dacă tratamentul este disponibil fără întârzieri nejustificate, se poate avea în vedere timpul de așteptare și prioritatea la tratament acordată de organul național de sănătate, numai sub condiția ca acestea să se bazate pe indicațiile concrete legate de starea pacientului la momentul evaluării, precum și pe istoricul său medical și evoluția probabilă a bolii pentru care pacientul solicită tratament.

Statul membru care este obligat, în temeiul dreptului European, să finanțeze tratamentul spitalicesc efectuat în alt stat membru, rambursează costul acestui tratament în funcție de legislația națională.

Referitor la obligația unui stat membru de a rambursa costul tratamentului spitalicesc acordat în alt stat membru al Uniunii Europene, articolul 49 CE nu permite să fie luate în considerare rațiunile bugetare, cu excepția cazului în care se demonstrează că respectarea acestei obligații pe o scară mai generală ar amenința echilibrul financiar al sistemului național de sănătate respectiv.

Dorim să subliniem că elementul de noutate adus de Hotărârea Watts, în privința liberei circulații a pacienților din cadrul unui sistem obligatoriu de asigurări de sănătate, a constat în transpunerea jurisprudenței anterioare la realitățile unui sistem de sănătate finanțat în mod principal prin contribuții.

3.3. Principiile Directivei 2011/24/UE

Așa cum am arătat până acum, dreptul cetățenilor Uniunii Europene de a se trata în străinătate a fost recunoscut de către Curtea de Justiție a Uniunii Europene în mai multe cazuri particulare începând cu decizii datând de mai bine de un deceniu, aceste decizii devenind parte a aquis-ului european.

Cu toate acestea, deciziile individuale ale Curții nu au fost asimilate într-un mod coerent de legislațiile naționale, existând practic multe situații în care pacienții au fost obligați să-și rezolve problemele de acces la tratament în străinătate pe cont propriu, prin parcurgerea întregului traseu juridic până la Curtea de Justiție. Din păcate, deseori decizia Curții a sosit abia după moartea pacientului, cu toate că un tratament salvator ar fi fost posibil în alt stat membru decât în cel de reședință.

Ținând cont de faptul că la nivel european costurile tratamentelor planificate și de urgență în străinătate reprezintă doar aproximativ 1% din cheltuielile publice pentru asistența medicală, simplificarea procedurii de acces la servicii medicale transfrontaliere s-a prezentat ca un imperativ moral.

Problema discrepanței legislative dintre statele membre a devenit și mai vizibilă odată cu adoptarea Tratatului de la Lisabona. Tratatul presupune standarde comune la nivel de asistență socială și medicală (articolele 34 și 35) și încurajează în mod explicit „în special, cooperarea dintre Statele Membre pentru îmbunătățirea complementarității serviciilor lor de sănătate în regiunile transfrontaliere”. Complementar cu drepturile cetățenilor prevăzute în Tratat, s-a creat necesitatea adoptării unei legi europene care să clarifice responsabilitățile statelor membre față de pacienți.

Drumul înspre armonizarea serviciilor medicale din Europa, deschis prin introducerea cardului european de asigurări sociale de sănătate, ar fi trebuit să continue cu o dezvoltare pan-europeană a drepturilor pacienților.

Deoarece în jurul valorilor exprimate de jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene au existat o serie de incertitudini, care le-a făcut dificil de aplicat în practică, această dezvoltare a drepturilor pacienților nu s-a produs ab initio, fiind nevoie de intervenția legiuitorului european pentru a clarifica situația printr-o directivă care să sprijine furnizarea de asistență medicală transfrontalieră, atât în beneficiul pacienților cât și al serviciilor naționale de sănătate.

Trebuie să evidențiem faptul că în domeniul prestării serviciilor medicale transfrontaliere se ajunge, oarecum, la o suprapunere a dreptului Uniunii cu cel național astfel încât dreptul European, în multe cazuri, se limitează în esență la indicarea unui obiectiv obligatoriu, și anume realizarea liberei circulații a cetățenilor pacienți, precum și tratamentul egal al acestora, indiferent de cetățenie, în raport cu autoritățile naționale, menținându-se competențele statelor membre.

Pe fondul acestei suprapuneri, statele membre sunt obligate să se supună cadrului normativ impus de dreptul primar și de cel derivat, în măsura în care nu au voie să încalce dreptul Uniunii Europene în exercitarea competențelor lor.

Instituție importantă a Uniunii Europene, Curtea de Justiție este cea care apreciază întinderea cadrului juridic al Uniunii instituit de articolul 49 CE pentru exercitarea competențelor statelor membre. Tot Curții îi revine obligația, atribuită prin tratatele fondatoare, ca prin interpretarea dată unei dispoziții din dreptul european, să clarifice și să precizeze semnificația și sfera acesteia, astfel cum trebuie să fie înțeleasă și aplicată de la momentul intrării sale în vigoare.

Principalele principii proclamate de Directiva 2011/24/UE își au izvorul juridic, așa cum s-a arătat anterior, într-o serie lungă de cauze în care Curtea a identificat limitele impuse de dreptul Uniunii restricționării în statele membre a dreptului pacienților de a utiliza servicii medicale transfrontaliere în cadrul pieței interne europene.

Astfel, cetățenii pacienți sunt liberi să își aleagă statul membru al Uniunii Europene și instituția preferată pentru tratament medical, casele de asigurări sociale din statul de reședință preluând costurile tratamentului în aceeași proporție în care le preiau în cadru național.

A fost instituit un nou regim de monitorizare a serviciilor oferite este instituit tocmai pentru a spori calitatea și siguranța serviciilor medicale.

Directiva 2011/24/UE îi vizează, în special, pe pacienții care au nevoie de tratament de specialitate, de exemplu pe cei care solicită diagnostic sau tratament pentru o boală rară și aduce, totodată, o colaborare mai strânsă între statele membre în ceea ce privește sănătatea.

Directiva clarifică drepturile cetățenilor de acces la tratament sigur și de bună calitate în întreaga UE și de rambursare a acestuia. Europenii preferă să primească asistență sanitară aproape de casă: nimeni nu dorește să călătorească mai departe decât trebuie atunci când este bolnav. Cu toate acestea, uneori cetățenii trebuie să meargă în străinătate, pentru că experiența sau asistența medicală de care au nevoie nu este disponibilă în cadrul frontierelor naționale. Sau pur și simplu pentru că spitalul cel mai apropiat se află dincolo de o frontieră.

3.4. Obiectul și domeniul de aplicare al Directivei 2011/24/UE

În cadrul sistemelor de sănătate din întreaga Uniune Europeană există o serie de principii comune de funcționare, așa cum a afirmat Consiliul în cadrul Concluziilor sale din 1-2 iunie 2006 privind valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană, principii afirmate de jurisprudența constantă a Curții de Justiție a Uniunii Europene. Principiile de funcționare trebuie să se aplice în mod unitar în cadrul sistemelor de sănătate naționale, atât pentru a întări încrederea pacienților în asistența medicală transfrontalieră, condiție esențială pentru realizarea mobilității pacienților, dar și pentru garantarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății.

Printre concluziile Consiliului a fost și aceea că deciziile cu privire la pachetul asistenței medicale la care au dreptul cetățenii și la mecanismele folosite pentru finanțarea și furnizarea asistenței medicale respective, trebuie plasate în contextul național al statelor membre.

În conformitate cu Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene (TFUE), la baza tuturor politicilor și acțiunilor europene se are în vedere asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, deziderat major al întregii Uniuni. Acest deziderat este avut în vedere și atunci când legiuitorul european adoptă acte în temeiul altor dispoziții ale tratatului.

Majoritatea dispozițiilor Directivei 2011/24/UE vizează îmbunătățirea funcționării pieței interne și a liberei circulații a mărfurilor, persoanelor și serviciilor în domeniul asistenței medicale. Având în vedere acest aspect, temeiul juridic pentru adoptarea Directivei 2011/24/UE se regăsește în prevederile articolului 114 TFUE, care împuternicește Parlamentul European și Consiliul să adopte măsurile privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne.

Legislația Uniunii se bazează pe acest temei juridic chiar și atunci când protecția sănătății publice reprezintă un factor decisiv în alegerile făcute, articolul 114 TFUE stipulând în mod explicit că, în această privință, trebuie să se garanteze un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, ținând seama în special de orice evoluție nouă, întemeiată pe date științifice.

Făcând parte din cadrul mai larg al serviciilor de interes general pentru Uniune, sistemele de sănătate reprezintă o componentă centrală a protecției sociale și contribuie atât la coeziunea socială și la justiția socială, cât și la dezvoltarea durabilă a Uniunii Europene.

Așa cum se arată în Concluziile Consiliului privind valorile și principiile comune în sistemele de sănătate din Uniunea Europeană, ”sănătatea este o valoare în sine” fiind, de asemenea, o condiție prealabilă pentru prosperitatea economică a Uniunii. Sănătatea oamenilor influențează rezultatele economice în termeni de productivitate, forță de muncă, capital uman și cheltuieli publice.

În acest sens, Raportul pe 2013 privind creșterea economică și coeziunea, recunoaște rolul asistenței de sănătate în promovarea incluziunii sociale și combaterea sărăciei. Pentru atingerea obiectivelor stategice ale Uniunii, asigurarea accesului la asistență medicală de înaltă calitate și folosirea mai eficientă a resurselor publice, documentul recomandă reformarea sistemelor de sănătate pentru a le asigura rentabilitatea și durabilitatea, precum și evaluarea performanței.

Strategia de dezvoltarea durabilă a Uniunii Europene nu poate fi realizată fără investiții în sănătate, asigurându-se, în acest fel, o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii a sistemelor de sănătate naționale.

Investiția în sănătate ajută Uniunea să depășească provocările identificate în Strategia de Sănătate care au fost agravate de criza economică: o populație îmbătrânită, creșterea bolilor cronice, o cerere mai mare pentru sănătate și costul ridicat al progresului tehnologic.

Stabilind rolul sănătății ca parte a cadrului de politică Europa 2020, Comisia a arătat că ponderea relativ mare a cheltuielilor de asistență medicală în totalul cheltuielilor publice, combinată cu nevoia de consolidare bugetară în întreaga Uniune Europeană, necesită mai mult eficiență și eficacitate pentru a asigura viabilitatea modelelor actuale ale sistemului de sănătate.

În scopul de a elimina restricțiile aduse libertăților fundamentale ale cetățenilor europeni, Directiva privind asistența medicală transfrontalieră crează un standard de protecție la nivelul Uniunii, în cadrul armonizării politicilor naționale în domeniul și se vizează prestările de servicii de asistență medicală, garantând astfel mobilitatea pacienților și libertatea prestațiilor în domeniul sănătății. Directiva reglementează prestările de servicii medicale, fără să țină seama de modul de organizare, de furnizare și de finanțare a acestor servicii.

Totuși, de la aplicarea prevederilor directivei sunt exceptate anumite servicii de asistență medicală. Astfel, Directiva 2011/24/UE nu se aplică serviciilor pe termen lung, al căror scop este asistența acordată persoanelor care au nevoie de ajutor pentru îndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutină.

De asemenea, prevederile Directivei nu se aplică alocării de organe și accesului la organe în scopul transplantului de organe și nici programelor de vaccinare a populației împotriva bolilor infecțioase, care sunt exclusiv menite să protejeze sănătatea populației pe teritoriul unui stat membru și care fac obiectul unor măsuri specifice de planificare și implementare.

3.5. Relația Directivei cu dispozițiile Uniunii Europene

3.5.1. Relația Directivei 2011/24/UE cu Directiva 89/105/CEE

Directiva privind asistența medicală transfrontalieră se aplică fără să aducă atingere Directivei 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate.

Anterior adoptării Directivei 89/105/CEE, pentru a controla cheltuielile publice de sănătate privind medicamentele de uz uman, statele membre adoptaseră o serie de măsuri de natură economică ca răspuns la concurența inadecvată de pe piața farmaceutică. Astfel, statele membre, prin controlarea directă sau indirectă a prețurilor la medicamentele de uz uman, au limitat gama de produse farmaceutice incluse în sistemele naționale de asigurări de sănătate.

Deși prin aceste măsuri se urmărea asigurarea de stocuri adecvate de medicamente, la costuri rezonabile, pe plan european s-a putut constata că nu era încurajată cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente inovatoare. În aceste condiții, pentru a înlătura discrepanțele existente între măsurile adoptate de statele membre, care constituiau o barieră în calea comerțului cu produse farmaceutice pe piața europeană, dar și din dorința de a se asigura transparența acordurilor naționale privind stabilirea prețurilor la medicamentele de uz uman, Consiliul a adoptat Directiva 89/105/CEE. Directiva cuprinde o serie de prevederi menite să asigure toate părțile interesate că măsurile adoptate la nivel național nu reprezintă restricții cantitative ale comerțului cu produse medicamentoase de uz uman între statele membre.

Deși impactul Directivei 89/105/CEE asupra pieței interne a medicamentelor a fost unul pozitiv, în raport cu realitățile actuale existente pe piața farmaceutică europeană, considerăm că acest act nu își mai îndeplinește în totalitate obiectivele.

Pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei în dreptul intern, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a fost nevoită să facă interpretări extinse deoarece aplicarea eficientă a măsurilor de respectare a principiilor sale, în special de către Comisie, au devenit deosebit de dificile.

Această situație generează în contextul juridic european o incertitudine juridică și un nivel redus de transparență a măsurilor naționale privind stabilirea prețurilor și rambursarea, situații care afectează negativ funcționarea corespunzătoare a pieței interne, în detrimentul pacienților și al companiilor farmaceutice din Europa.

În anul 2009, investigația Comisiei privind concurența în sectorul farmaceutic a reliefat faptul că statele membre depășesc cu regularitate termenele de adoptare a deciziilor privind stabilirea prețurilor și rambursarea prevăzute în Directiva 89/105/CEE.

Investigația a demonstrat, de asemenea, că întârzierile inutile la nivelul stabilirii prețurilor și al rambursării medicamentelor generice întârzie accesul pacienților la medicamente mai ieftine și sporesc sarcina financiară a statelor membre. Prin urmare, Comisia a considerat că procedurile de stabilire a prețurilor și de rambursare ar trebui scurtate în cazul medicamentelor generice.

În plus, investigația la nivelul sectorului farmaceutic a arătat că interferența aspectelor legate de brevete sau de siguranță în procesele de stabilire a prețurilor și de rambursare poate întârzia în mod semnificativ accesul la medicamente generice mai ieftine.

Luând în considerare toate aceste aspecte, Comisia Europeană a anunțat în decembrie 2010 o potențială revizuire a Directivei 89/105/CEE, iar în perioada 28 martie – 30 mai 2011 a avut loc o consultare publică pe această temă.

O propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor de asigurări de sănătate publică care să abroge Directiva 89/105/CEE a fost adoptată de către Comisie la 1 martie 2012.

La 18 martie 2013, Comisia a adoptat Propunerea modificată de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind transparența măsurilor care reglementează prețurile medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor de asigurări de sănătate publică.

3.5.2. Relația Directivei 2011/24/UE

cu directivele privind dispozitivele medicale

Rolul dispozitivelor medicale în asistența medicală este esențial, diversitatea lor contribuind semnificativ la îmbunătățirea calității și eficacității sistemelor de sănătate.

Acoperind o gamă largă de produse, de la simple bandaje la produsele cele mai sofisticate care mențin viața, sectorul dispozitivelor medicale joacă un rol crucial în diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea și tratamentul bolilor, precum și la îmbunătățirea calității vieții persoanelor cu dizabilități.

Din punct de vedere istoric, dispozitive medicale au fost inițial dezvoltate ca dispozitive medicale reutilizabile.

Apariția bolilor cu transmitere sangvină, ca hepatita la începutul anilor 1980, și riscul infecțiilor nosocomiale prin reutilizarea seringilor contaminate, au sporit interesul în dezvoltarea dispozitivelor medicale de unică folosință. Descoperirea virusului imuno-deficienței umane (HIV) și modul de transmitere a acestuia, printre altele, prin sângele contaminat, a pus o presiune și mai mare pentru dezvoltarea dispozitivelor medicale de unică utilizare.

Progresele din domeniul tehnologiei au condus la dezvoltarea de dispozitive medicale mai sofisticate și complexe. Aceste dispozitive au fost, în general, făcute în materiale plastice rezistente la tratamente fizice sau chimice agresive, la temperaturi ridicate și, prin urmare, la aburul proceselor de sterilizare, dar care să permită producția de masă și oferindu-le, totodată, calități și proprietăți specifice.

Au fost dezvoltate instrumente pentru proceduri minim invazive, cu mecanisme de lucru complicate și delicate. Însă aceste dispozitive nu erau la fel de ușor, uneori imposibil, să fie curățate sau sterilizate în mod corespunzător. Din acest motiv, unele dispozitive au fost etichetate ca "unică folosință".

Putem afirma că dispozitivele medicale, oferind posibilitatea cetățenilor europeni de a-și îmbunătății calitatea vieții, favorizează incluziunea socială a persoanelor cu dizabilități.

Implicarea Uniunii Europene în sectorul dispozitivelor medicale vizează, în principal, cadrul de reglementare pentru accesul pe piață al acestor produse, relațiile comerciale internaționale și convergența de reglementare. Interesul legiuitorului european în acest sector este justificat de obiectivul Uniunii de a asigura cel mai înalt nivel de siguranță pacienților, promovând în același timp inovația și competitivitatea sectorului dispozitivelor medicale.

Pe baza noilor abordări, normele referitoare la siguranța și performanțele dispozitivelor medicale au fost armonizate în Uniunea Europeană în anii nouăzeci, începând cu Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile, urmată mai târziu de Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și de Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Aceste trei texte juridice formează cadrul juridic european de bază pentru dispozitivele medicale. Scopul lor este atât de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, cât și a siguranței și funcționării pieței interne.

Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale face distincția între dispozitive reutilizabile și cele destinate pentru o singură utilizare. Astfel, dispozitivele medicale de unică folosință trebuie să poarte pe eticheta lor o indicație că dispozitivul este ”de unică folosință”.

Pentru dispozitivele medicale reutilizabile, fabricantul trebuie să furnizeze informații privind procesul adecvat care permite reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, după caz, metoda de sterilizare pentru a fi utilizate, precum și orice restricții privind numărul de reutilizări.

Directiva 93/42/CEE a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007, care, pentru a aborda anumite preocupări cu privire la siguranța pacienților, oferă mai multe clarificări privind definiția termenului "unică folosință" și introduce noi cerințe pentru dispozitive medicale de unică utilizare.

După ultima modificare a Directivelor 90/385 CEE și 93/42/CEE prin Directiva 2007/47/CE (a se vedea mai jos), Comisia a considerat necesară o revizuire fundamentală a cadrului de reglementare pentru dispozitive medicale, atât pentru a asigura un nivel ridicat nivelul de sănătatea și siguranța oamenilor, cât și pentru a asigura buna funcționare a pieței interne și a satisface așteptările tot mai mari ale cetățenilor europeni, păstrând în același timp abordarea inovării.

La 8 mai 2008, Comisia Europeană a lansat o consultare publică (până la data de 2 iulie 2008), solicitând opiniile părților interesate privind revizuirea cadrului legal pentru dispozitive medicale. Cele 200 de răspunsuri individuale au fost cuprinse într-un rezumat publicat pe site-ul Comisiei.

Pentru a completa prima consultare, Comisia Europeană a lansat, la 29 iunie 2010, o consultare publică cu privire la aspectele tehnice legate de revizuirea Directivei 98/79/CE privind dispozitive medicale pentru diagnosticul in vitro.

Inițiativele de revizuire a cadrului de reglementare privind dispozitivele medicale au continuat și, la 26 septembrie 2012, Comisia Europeană a adoptat o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care, odată adoptate de către Parlamentul European și de Consiliu, să înlocuiască cele trei directive existente care reglementează dispozitivele medicale. Trebuie să menționăm că inițiativa de revizuire a cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale a fost inclusă în programul de lucru al Comisiei pentru anul 2012.

Deoarece, așa cum am arătat anterior, siguranța și calitatea dispozitivelor medicale sunt obiective prioritare pentru Uniunea Europeană în asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății, acest deziderat reprezentând, de altfel și un drept al pacientului european, în 16 ianuarie 2015 au fost publicate noile titluri și referințe ale standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale

3.5.3. Relația Directivei 2011/24/UE

cu directivele privind protecția și prelucrarea datelor personale

Așa cum prevede articolul (2), aliniatul (c) al Directivei privind asistența medicală transfrontalieră, aceasta se aplică fără a aduce atingere prevederilor Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date.

Directiva 95/46/CE reprezintă textul de referință la nivel european în materie de protecție a datelor cu caracter personal. Aceasta instituie un cadru de reglementare menit să stabilească un echilibru între un nivel ridicat de protecție a vieții private a persoanelor și libera circulație a datelor cu caracter personal în cadrul Uniunii Europene.

În acest sens, directiva stabilește limite stricte în ceea ce privește colectarea și utilizarea datelor cu caracter personal și solicită ca fiecare stat membru să creeze un organism național independent responsabil cu protecția unor astfel de date.

Directiva se aplică datelor prelucrate prin mijloace automatizate (de exemplu, bazele informatice de date ale clienților), precum și datelor conținute sau care urmează să fie conținute într-un sistem neautomatizat de evidență a datelor cu caracter personal (evidențe tradiționale pe format material).

Directiva 95/46/CE nu se aplică datelor cu caracter personal prelucrate de către o persoană fizică în cursul unei activități exclusiv personale sau domestic și nici datelor prelucrate pentru exercitarea activităților din afara domeniului de aplicare a dreptului european, cum ar fi siguranța publică și apărarea sau securitatea statului.

Directiva este menită să protejeze drepturile și libertățile persoanelor în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, stabilind orientări pentru a determina caracterul licit al prelucrării datelor.

Directiva 95/46/CE a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003.

Directiva 2011/24/UE se aplică de asemenea, fără a aduce atingere nici prevederilor Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice,

Tehnologiile informației și comunicațiilor, în special Internetul și mesageriile electronice, necesită cerințe specifice pentru garantarea dreptului privind viața personală.

Directiva 2002/58/CE face parte din „Pachetul Telecom”, care reprezintă noul pachet de legi menite să reglementeze sectorul comunicațiilor electronice și să modifice reglementarea existentă cu privire la sectorul telecomunicațiilor. „Pachetul Telecom” cuprinde patru alte directive privind cadrul general, accesul și interconectarea, autorizarea și acordarea licențelor, precum și serviciul universal.

Directiva 2002/58/CE conține, de asemenea, norme esențiale menite să asigure încrederea utilizatorilor față de serviciile și tehnologiile comunicațiilor electronice. Acestea se referă, mai ales, la interzicerea „spam-ului”, la regimul acordului prealabil al utilizatorului („opt-in”) și la instalarea de „cookies”.

„Pachetul Telecom” a fost modificat în decembrie 2009 prin două directive: Directiva privind o mai bună legiferare și Directiva privind drepturile cetățenilor, precum și prin instituirea Organismului autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC).

3.5.4. Relația Directivei 2011/24/UE cu alte dispoziții europene

Prevederile Directivei 201124/CE se aplică fără a aduce atingere dispozițiilor Uniunii Europene referitoare la detașarea lucrătorilor în cadrul prestării de servicii și nici Directivei Consiliului din 29 iunie 2000 de punere în aplicare a principiului egalității de tratament între persoane, fără deosebire de rasă sau origine etnică.

Directiva privind asistența medicală transfrontalieră se aplică, de asemenea, fără a aduce atingere dispozițiilor europene care privesc aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman.

De asemenea, nu se aduce atigere nici prevederilor Codului comunitar al medicamentelor de uz uman și nici dispozițiilor care stabilesc standardele de calitate și securitate pentru: sângele uman și componentele sanguine ; pentru activitățile efectuate cu țesuturile și celulele umane; referitoare la organele umane destinate transplantului.

Referindu-ne la relația dintre directivă și regulamentele Uniunii Europene, Directiva 2011/24/UE privind asistența medicală transfrontalieră se aplică fără a aduce atingere regulamentelor cu relevanță pentru asistența medicală, sănătatea publică și securității sociale.

Astfel, în conformitate cu prevederile articolului 2 (literele j, l, m, o, p, s și q), Directiva 2011/24/UE nu aduce atingere următoarelor dispoziții:

Regulamentul (CE) nr. 859/2003 ;

Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

Regulamentul (CE) nr. 883/2004

Regulamentul (CE) nr. 987/2009;

Regulamentul (CE) nr. 1082/2006;

Regulamentul (CE) nr. 1338/2008.

Regulamentul (UE) nr. 1231/2010

Directiva 2011/24/UE privind asistența medicală transfrontalieră se aplică, de asemenea, fără a aduce atingere regulamentelor Parlamentului European și ale Consiliului care reglementează legea aplicabilă obligațiilor contractuale și necontractuale și altor norme ale Uniunii privind dreptul internațional privat, îndeosebi normele conexe jurisdicției tribunalelor și legislației aplicabile.

3.6. Dispoziții generale

Directiva 2011/24/UE stabilește norme pentru facilitarea accesului la asistență medicală transfrontalieră sigură și de înaltă calitate și promovează cooperarea în domeniul asistenței medicale între statele membre, cu deplina respectare a competențelor naționale în materie de organizare și prestare a serviciilor de sănătate și de asistență medicală. Actul urmărește, de asemenea, să clarifice relația cu cadrul existent în domeniul coordonării sistemelor de securitate socială, Regulamentul (CE) nr. 883/2004, în vederea aplicării drepturilor pacienților.

Așa cum am arătat în cadrul capitolului de față, în domeniul prestării serviciilor medicale transfrontaliere se ajunge, oarecum, la o suprapunere a dreptului Uniunii cu cel național astfel încât dreptul Uniunii, în multe cazuri, se limitează în esență la indicarea unui obiectiv obligatoriu, și anume realizarea liberei circulații a persoanelor pentru pacienți, precum și la tratamentul egal al acestora, indiferent de cetățenie, în raport cu autoritățile naționale. Directiva 2011/24/UE menține competențele statelor membre, acestea fiind obligate să se supună cadrului normativ impus de dreptul primar și de cel derivat, în măsura în care statele membre nu au voie să încalce dreptul Uniunii în exercitarea competențelor lor.

Trebuie să subliniem, încă odată, că înțelegem să analizăm dispozițiile Directivei privind asistența medicală transfrontalieră prin prisma jurisprudenței Curții formulată atât a priori, cât și a posteriori adoptării Directivei 2011/24/UE.

Curtea este cea care apreciază întinderea cadrului juridic al Uniunii, pe care îl instituie articolul 49 CE pentru exercitarea competențelor statelor membre și tot acestei instituții îi revine obligația atribuită prin tratatele fondatoare ca, prin interpretarea dată unei dispoziții din dreptul Uniunii, să clarifice și să precizeze semnificația și sfera Directivei, astfel cum trebuie să fie înțeleasă și aplicată de la momentul intrării sale în vigoare.

Astfel cum s-a susținut și în hotărârea Watts, statele membre sunt obligate să-și adapteze sistemele naționale de asistență medicală și de securitate socială. De altfel Curtea a subliniat încă din hotărârile anterioare acesteia faptul că, statele membre trebuie să respecte dreptul Uniunii, în special dispozițiile cu privire la libera prestare a serviciilor.

Astfel, aceste dispoziții interzic statelor membre să instituie sau să mențină restricții nejustificate privind libertatea de exercitare a prestării de servicii de îngrijiri medicale.

În plus, în jurisprudența Curții s-a subliniat în mod expres că adaptările obligatorii ale sistemelor naționale de securitate socială în interesul realizării libertăților fundamentale garantate prin tratat nu trebuie să fie considerate de statele membre o imixtiune în competența lor suverană în domeniul sănătății publice.

Considerăm că nu trebuie să rămână nemenționat faptul că Uniunea Europeană poate exercita o influență considerabilă asupra sistemelor de sănătate din statele membre, de exemplu, prin măsuri care servesc la realizarea libertăților fundamentale.

Directiva nu aduce atingere actelor cu putere de lege și normelor administrative ale statelor membre cu privire la organizarea și finanțarea asistenței medicale în situații care nu au legătură cu asistența medicală transfrontalieră. În mod deosebit, nici o dispoziție a acestei directive nu obligă un stat membru să ramburseze costurile asistenței medicale acordate de furnizorii de servicii medicale stabiliți pe teritoriu său, dacă furnizorii respectivi nu fac parte din sistemul de securitate socială sau din sistemul național de sănătate al statului membru respectiv.

În sensul Directivei 2011/24/UE, prin „persoană asigurată” se înțeleg persoanele, inclusiv membrii familiilor și supraviețuitorii acestora, reglementate de articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 și resortisanții unei țări terțe care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 859/2003, sau care satisfac condițiile legislației statului membru de afiliere pentru dreptul la astfel de prestații.

„Statul membru de afiliere” este definit de Directivă drept acel stat membru al Uniunii Europene care are competența să acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat în afara teritoriului său.

În cazul resortisanților unei țări terțe care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 859/2003, statul membru de afiliere este acela care are competența să acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat în alt stat. Dacă niciun stat membru nu are competență în conformitate cu regulamentul respectiv, statul membru de afiliere este statul membru în care persoana este asigurată sau în care are dreptul la prestații în caz de boală în conformitate cu legislația statului membru respectiv.

Considerăm important de subliniat faptul că, în înțelesul directivei, statul membru în care se efectuează tratamentul, în cazul telemedicinei, este statul membru în care este stabilit furnizorul de servicii medicale.

Nu în ultimul rând, trebuie arătat că prin sintagma ”cadru medical” se face referire la orice doctor în medicină, asistent medical generalist, medic dentist, moașă sau farmacist în sensul Directivei 2005/36/CE sau orice altă persoană care exercită activități în domeniul asistenței medicale restrânse la o profesie reglementată, sau o persoană considerată cadru medical conform legislației statului în care se efectuează tratamentul.

Din interpretarea textului, coroborat cu prevederile articolului 3 alineatul 1, literele (a) – (c) din Directiva 2005/36/CE, rezultă că nu interesează dacă activitatea prestată de o persoană calificată (în domeniul sanitar cum este cazul analizat) are caracter temporar sau ocazional. Deoarece promovarea prestării de servicii trebuie asigurată în contextul strictei respectări a sănătății și siguranței publice, precum și a protecției consumatorilor, statele membre au prevăzute în legislațiile naționale dispoziții speciale pentru profesiile reglementate sectorial cu implicații în ceea ce privește sănătatea.

Ținând seama de diferitele regimuri instituite, pe de o parte, pentru prestarea de servicii transfrontaliere temporare și ocazionale și, pe de altă parte, pentru stabilire, este necesar să se precizeze criteriile de diferențiere între aceste două concepte în cazul deplasării prestatorului de servicii pe teritoriul statului membru gazdă.

Pentru a facilita libertatea de a presta servicii, este necesar să se prevadă norme special, pentru extinderea posibilității de a exercita activități profesionale cu titlul profesional original.

3.7. Responsabilitățile statelor în acordarea

asistenței medicale transfrontaliere

3.7.1. Responsabilitățile statului de tratament

Asistența medicală transfrontalieră este furnizată potrivit Directivei analizate, în conformitate cu legislația statului membru în care se efectuează tratamentul, acesta având competența să-și stabilească standardele și orientările privind calitatea și siguranța serviciilor de sănătate furnizate dar, trebuie să subliniem, cu limitările impuse de legislația Uniunii în materie de standarde de siguranță și ținând seama de principiul universalității accesului la îngrijiri de sănătate de bună calitate, de principiul echității și al solidarității. Libertatea fiecărui stat membru de a-și stabili condițiile în care acordă prestațiile în domeniul asigurărilor sociale a fost reliefat, sub formă de principiu, și în jurisprudența constantă a Curții.

Statul membru în care se efectuează tratamentul are obligația să ofere pacienților, la cerere, de la punctul de contact național, informații relevante privind standardele și orientările privind calitatea și siguranța serviciilor medicale oferite, inclusiv măsurile naționale privind supravegherea și evaluarea furnizorilor de servicii medicale. Prin aceste informații se precizează furnizorii de servicii medicale care intră sub incidența acestor standarde și orientări, precum și informații privind accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.

Furnizorii de servicii medicale din statul membru în care se efectuează tratamentul au obligația să pună la dispoziția autorităților naționale și a pacienților individuali (pentru ca aceștia să ia o decizie în cunoștință de cauză), informații pertinente inclusiv în ceea ce privește opțiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea și siguranța asistenței medicale pe care o furnizează în statul membru în care se efectuează tratamentul.

De asemenea, furnizorii de servicii de sănătate trebuie să pună la dispoziția pacienților informații clare privind prețurile, autorizarea sau înregistrarea acestora în statul membru în care se efectuează tratamentul, asigurarea lor sau alte mijloace de protecție personală sau colectivă cu privire la răspunderea profesională.

Statul membru în care se furnizează asistența medicală tranfrontalieră are obligația, în virtutea principiului nediscriminării, să se asigure că furnizorii de servicii medicale de pe teritoriul național aplică pacienților din alte state membre aceeași gamă de onorarii pentru asistența medicală, care se plătesc în cazul pacienților autohtoni aflați într-o situație medicală comparabilă, sau că cer un preț calculat în conformitate cu criterii obiective și nediscriminatorii, dacă nu există prețuri comparabile pentru pacienții autohtoni.

Această prevedere nu aduce atingere legislației naționale care permite furnizorilor de servicii medicale să-și stabilească propriile prețuri, cu condiția ca aceste prețuri să nu fie discriminatorii pentru pacienții din alte state membre.

Pentru a asigura respectarea dreptului pacienților europeni de a se plânge, statul membru în care se efectuează tratamentul trebuie să adopte proceduri transparente pentru depunerea de plângeri și mecanisme prin intermediul cărora pacienții pot solicita repararea daunelor în conformitate cu legislația națională dacă aceștia suferă prejudicii rezultate în urma asistenței medicale furnizate.

În acest sens trebuie să existe sisteme de asigurări de răspundere profesională sau o garanție sau un mijloc similar care este echivalent, sau comparabil în esență, în ceea ce privește scopul său, adecvat naturii și amplorii riscului, pentru tratamentele furnizate pe teritoriul național.

Dreptul fundamental la protecția vieții private în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal este respectat în conformitate cu măsurile naționale ale statelor membre de punere în aplicare a dispozițiilor Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE.

Pentru o mai bună înțelegere a acestui aspect, vom lua în discuție legislația din România referitoare la activitatea de prelucrare a datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, Legea nr. 677 din 2001, pentru a analiza modul în care aceste reglementări se aplică în cazul sănătății publice în general și, în mod particular, asupra asistenței medicale transfrontaliere.

Astfel, prelucrarea datelor cu caracter personal legate de originea rasială sau etnică, de convingerile politice, religioase, filozofice sau de natură similară, de apartenența sindicală, precum și a datelor cu caracter personal privind starea de sănătate sau viața sexuală este interzisă.

Această prevedere nu se aplică atunci când persoana vizată și-a dat în mod expres consimțământul pentru o astfel de prelucrare.

Referitor la consimțământul exprimat în mod expres considerăm că, în cazul asistenței medicale, simpla prezentare la pacientului a un furnizor de servicii de sănătate, echivalează cu un consimțământ tacit, deci nu se poate discuta despre un consimțământ expres. Este inevitabil ca furnizorul respectiv să nu solicite date cu carater personal pacientului, fie și numai pentru o programare în vederea acordării unui diagnostic (nume, adresă, număr de telefon, afecțiunea bănuită sau confirmată de altcineva etc.).

Legea națională, Legea nr. 677/2001, prevede reguli speciale privind prelucrarea datelor cu caracter personal privind starea de sănătate. Potrivit acestei reglementări, cadrele medicale, instituțile de sănătate și personalul medical al acestora pot prelucra date cu caracter personal referitoare la starea de sănătate, fără autorizația autorității de supraveghere, numai dacă prelucrarea este necesară pentru protejarea vieții, integrității fizice sau sănătății persoanei vizate.

Pentru a detalia modalitatea în care pot fi prelucrate datele cu caracter personal privind starea de sănătate în cadrul furnizorilor de servicii, legea prevede că această operațiune se poate fi efectuata numai de către un cadru medical sau sub supravegherea acestuia, cu condiția respectării secretului profesional.

Cu toate acestea, trebuie să subliniem, datele cu caracter personal privind starea de sănătate sunt prelucrate la furnizorii de servicii de sănătate, în general, de către registratorii medicali. Acești asistenți ai cadrelor medicale nu trebuie să aibă studii de specialitate din domeniul medical (cerințele de studii pentru ocuparea postului sunt diploma de bacalaureat), în conformitate cu Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale și, nefiind ei înșiși cadre medicale, nu au obligația confidențialității inclusă în standardele etice ale unui organism profesional. Singura referire asupra obligației de confidențialitate a registratorilor medicali este înscrisă în fișa postului. Rezultă că, în situația unor prejudicii produse pacientului prin încălcarea confidențialității asupra datelor cu character personal privind starea sa de sănătate, aceștia nu pot fi trași la răspundere conform legislației din domeniul medical ci, cel mult, de către instituția angajatoare în baza contractului individual de muncă.

Considerăm că autoritățile naționale competente din domeniul sănătății publice ar trebui să reglementeze mult mai nuanțat toate aspectele privind dreptul pacientului la confidențialitate, pentru a reduce riscurile privind dezvăluirea datelor cu caracter personal privind starea de sănătate a cetățenilor. În opinia noastră și din lipsa acestor nuanțări legislative apar în mass media diverse informații care în mod normal nu ar trebui furnizate publicului.

O altă responsabilitate a statului membru în care se acordă asistența medicală vizează asigurarea continuității asistenței medicale după ce s-a încheiat furnizarea serviciului medical respectiv. În acest sens, pacienții care au beneficiat de tratament au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, în format material sau electronic, și au acces la cel puțin o copie a acestui dosar în conformitate cu și sub rezerva măsurilor naționale de punere în aplicare a dispozițiilor Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE.

Principiul nediscriminării în furnizarea de servicii medicale, din motive de naționalitate, se aplică tuturor pacienților din alte state membre ale Uniunii Europene.

Această prevedere nu aduce prejudicii posibilității statului membru de tratament, în situația în care acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, de a adopta măsuri privind accesul la tratament, menite să îndeplinească responsabilitatea sa fundamentală: asigurarea unui acces suficient și permanent la asistență medicală pe teritoriul său pentru cetățenii proprii. Astfel de măsuri trebuie să se limiteze la ceea ce este necesar și proporțional și nu pot constitui un mijloc de discriminare arbitrară. Mai mult, aceste informații privind eventualele limitări ale accesului la tratament trebuiesc făcute publice în prealabil.

Deoarece Directiva 2011/24/UE nu aduce atingere actelor cu putere de lege și normelor administrative ale statelor membre cu privire la utilizarea limbilor, statele membre pot alege să furnizeze informații și în alte limbi în afara limbilor oficiale din statul membru vizat, această prevedere nefiind una imperativă.

3.7.2. Responsabilitățile statului membru de afiliere

Autoritățile statului membru de afiliere trebuie să se asigure că toate costurile asistenței medicale transfrontaliere acordate cetățenilor lor în alt stat membru sunt rambursate conform prevederilor speciale cuprinse în capitolul III al Directivei 2011/24/UE.

Statul membru de afiliere trebuie să ia toate măsurile necesare pentru existența mecanismelor care să furnizeze pacienților, la cerere, informații privind drepturile lor în statul membru respectiv cu privire la primirea de asistență medicală transfrontalieră, îndeosebi în ceea ce privește termenii și condițiile de rambursare a costurilor și pentru căile de apel și de despăgubire dacă pacienții consideră că drepturile lor nu au fost respectate.

În cazul acestor informații privind asistența medicală transfrontalieră, trebuie să se facă o distincție clară între drepturile de care beneficiază pacienții în temeiul Directivei 2011/24/UE și drepturile care decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004.

Pentru pacientul care a beneficiat de asistență medicală transfrontalieră, dacă este necesară o monitorizare medicală, este disponibilă aceeași monitorizare medicală de care pacientul ar fi avut parte dacă asistența medicală ar fi fost furnizată pe teritoriul său.

În opinia noastră, prin această obligație prevăzută de Directiva 2011/24/UE, este eliminată posibilitatea statului membru de afiliere de a-și ”sancționa” cetățenii care au apelat la tratamente medicale pe teritoriul altui stat membru..

Pacienților care doresc să beneficieze, sau care beneficiază de asistență medicală transfrontalieră, statul membru de afiliere trebuie să le asigure accesul de la distanță la dosarele lor medicale sau să le pună la dispoziție cel puțin o copie a acestora. Dosarele medicale, în format electronic sau material, trebuiesc transmise/puse la dispoziție în conformitate cu și sub rezerva măsurilor naționale de punere în aplicare a dispozițiilor Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE.

3.8. Punctele naționale de contact

Pentru punerea în aplicare a dispozițiilor Directivei 2011/24/UE, în vederea asigurării transparenței și protejării dreptului pacienților europeni la asistență medicală pe întreg teritoriul Uniunii Europene, statele membre au obligația să desemneze unul sau mai multe puncte naționale de contact pentru asistența medicală transfrontalieră .

Denumirile și datele de contact ale punctelor naționale de contact se comunică Comisiei. Comisia și statele membre fac publice aceste informații. Statelor membre le revine responsabilitatea de a se asigura că punctele naționale de contact se consultă cu organizațiile de pacienți, furnizorii de servicii medicale și asigurătorii de sănătate.

Punctele naționale de contact facilitează schimbul de informații și colaborează strâns, atât între ele, cât și cu Comisia. Punctele naționale de contact furnizează pacienților, la cerere, datele de contact ale punctelor naționale de contact din alte state membre.

Pentru ca pacienții să își poată exercita drepturile la asistență medicală transfrontalieră, punctele naționale de contact din statul membru în care se efectuează tratamentul trebuie să furnizeze acestora informații privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv informații, la cerere, privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricții privind desfășurarea activității lor profesionale.

Această obligație a statelor membre, referitoare la necesitatea diseminării de informații privind standardele de siguranță și de evaluare a calității serviciilor prestate de furnizorii de asistență medicală, pentru a facilita alegerea pacienților în procesul de luare a deciziilor, a fost luată în discuție încă din anul 2009, când Consiliul și-a exprimat opinia asupra siguranței pacienților în contextul Uniunii Europene în recomandarea sa din 2009 privind siguranța pacienților

Punctele naționale de contact din statul membru în care se efectuează tratamentul furnizează informații privind drepturile pacienților, procedurile referitoare la plângerile pacienților și mecanismele pentru repararea daunelor, în conformitate cu legislația statului membru respectiv, precum și opțiunile juridice și administrative disponibile pentru soluționarea litigiilor, inclusiv în cazul unui prejudiciu rezultat în urma asistenței medicale transfrontaliere .

Toate informațiile furnizate de punctele naționale de contact, atât pacienților, cât și profesioniștilor din sănătate trebuie să fie ușor accesibile și sunt puse la dispoziție prin mijloace electronice și în formate accesibile persoanelor cu handicap, după caz

Referindu-ne la cadrul legislativ național, organizarea și funcționarea punctului de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră a fost aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 340/214 din 27 martie 2014

Punctul naţional de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră (PNC), a fost înființat şi funcţionează ca structură fără personalitate juridică pe lângă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.(am eliminat mentionarea adresei)

Punctul naţional de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră funcţionează ca structură de specialitate aflată în subordinea preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi este cuprinsă în organigrama Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

PNC are pagină proprie de web-site (www.cnaspnc. Ro) pe care sunt postate diverse informaţii cu privire la asistenţa medicală transfrontalieră. Aceste informații sunt disponibile în limba română şi engleză şi sunt puse la dispoziţie în formate accesibile persoanelor cu handicap.

Personalul punctului naţional de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră are statutul de funcţionar public și cunoştinţe de nivel ridicat al limbii engleze (scris şi vorbit)

Finanţarea PNC este asigurată din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Punctul naţional de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră are atribuţii în constituirea şi actualizarea bazei de date privind cadrele medicale cu drept de liberă practică medicală pe teritoriul României pe baza informaţiilor existente în platforma informatică din asigurările de sănătate, precum şi a informaţiilor solicitate de PNC şi puse la dispoziţie gratuit de către Ministerul Sănătăţii – în calitate de coordonator al sistemului de informare al pieţei interne (IMI) și de Colegiul Medicilor din România (CMR), Colegiul Medicilor Dentişti din România (CMDR), Colegiul Farmaciştilor din România (CFR) şi Ordinul Asistenţilor Medicali, Asistenţilor Medicali Generalişti şi Moaşelor din România (OAMGMAMR), în calitate de autorităţi competente. Pentru obținerea acestor informații PNC, prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, încheie protocoale cu organizaţiile profesionale sus menţionate

Punctul naţional de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră are atribuții și în ceea ce privește consultarea cu organizaţiile de pacienţi, structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, furnizorii de servicii medicale şi asigurătorii de sănătate.

PNC colaborează cu celelalte puncte naţionale de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră din statele membre şi cu Comisia Europeană, în ceea ce priveşte furnizarea către pacienţi, la cerere, a datelor de contact ale PNC din alte state membre ale Uniunii Europene; a informaţiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informaţiilor la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricţii privind desfăşurarea activităţii lor profesionale.

Tot pe baza cooperării cu celelalte PNC şi cu Comisia, punctul naţional de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră furnizează pacienţilor informaţii puse la dispoziţie de către furnizorii de servicii medicale, privind: opţiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea şi siguranţa asistenţei medicale pe care o furnizează în România; facturi clare şi informaţii clare privind preţurile şi/sau tarifele; autorizarea sau înregistrarea, asigurarea acestora ori privind alte mijloace de protecţie personală sau colectivă cu privire la răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de servicii medicale, în conformitate cu prevederile legale.

PNC furnizează pacienților, la cerere, potrivit legii, informaţii referitoare la standardele şi orientările naţionale privind calitatea şi siguranţa prevăzute în normele privind condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obţinerii autorizaţiei sanitare de funcţionare, cu modificările ulterioare, în ghidurile şi protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi potrivit standardelor de acreditare definite de Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor (CoNAS), precum şi în alte dispoziţii legale în vigoare; supravegherea şi evaluarea furnizorilor de servicii medicale; accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap; informaţii privind drepturile pacienţilor, proceduri referitoare la plângeri şi mecanisme pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi opţiuni juridice şi administrative disponibile pentru soluţionarea litigiilor, inclusiv în cazul unui prejudiciu rezultat în urma asistenţei medicale transfrontaliere;

PNC furnizează către pacienţi şi profesioniștii din sănătate, la cerere, informaţii privind drepturile cu privire la primirea de asistenţă medicală transfrontalieră, îndeosebi în ceea ce priveşte termenii şi condiţiile de rambursare a costurilor şi procedurile de evaluare şi de stabilire a drepturilor respective, precum şi pentru căile de apel şi de despăgubire dacă pacienţii consideră că drepturile lor nu au fost respectate.

În informaţiile privind asistenţa medicală transfrontalieră se face o distincţie clară între drepturile de care beneficiază pacienţii în temeiul Directivei 2011/24/UE şi drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială.

Punctul naţional de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră cooperează cu PNC din celelalte state membre ale Uniunii Europene şi cu casele de asigurări de sănătate privind supravegherea şi asistenţa reciprocă pentru clarificarea conţinutului documentelor de plată, precum și cu privire la standardele şi orientările privind calitatea şi siguranţa.

PNC furnizează pacienţilor informaţii cu privire la elementele pe care trebuie să le conţină o prescripţie medicală prescrisă în România şi care se eliberează într- un alt stat membru al Uniunii Europene sau prescrisă într-un stat membru al Uniunii Europene şi care se eliberează în România.

Punctul naţional de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră din România organizează activitatea de traducere a documentelor gestionate la nivelul PNC în şi din limbile oficiale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, de asemenea, colaborează cu structurile de specialitate din cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi cu Ministerul Sănătăţii pentru elaborarea raportului periodic privind implementarea Directivei 2011/24/UE.

Din punct de vedere al atribuţiilor comune ale PNC cu celelalte structuri de specialitate ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, acesta reactualizează conţinutului fişelor posturilor ori de câte ori este necesar, ca urmare a modificării organigramei sau redistribuirii unor atribuţii, sarcini, competenţe ori responsabilităţi, conform actelor normative în vigoare; elaborează procedurile operaţionale specifice şi asigură revizuirea acestora periodic sau la nevoie, după caz; asigură organizarea şi monitorizarea activităţii de control intern (autocontrol, control mutual şi control ierarhic); identifică şi centralizează riscurile asociate activităţilor specifice în vederea elaborării şi actualizării registrului de risc al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, conform legii.

PNC, împreună cu celelalte structuri de specialitate ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate organizează activitatea de elaborare şi revizuire a graficului de circulaţie a documentelor, conform legii și activitatea de evidenţă a corespondenţei şi de redactare a răspunsurilor, cu respectarea termenelor şi prevederilor legale.

Punctul naţional de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră, împreună cu celelalte structuri de specialitate ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, organizează activitatea de soluţionare a reclamaţiilor, sesizărilor și contestaţiilor privind activitatea specifică, precum și activitatea de înregistrare, procesare şi arhivare a documentelor specifice activităţii sale.

(O fraza privind evaluarea activității PNC)

3.9. Rambursarea costurilor

asistenței medicale transfrontaliere

3.9.1. Principii generale

Ca principiu general, costurile suportate de o persoană asigurată care beneficiază de asistență medicală transfrontalieră, trebuie rambursate de autoritățile competente ale statului membru de afiliere, dacă asistența medicală respectivă se regăsește printre prestațiile la care are dreptul persoana asigurată în statul membru de afiliere.

În cazul statelor membre care figurează în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 883/2004 și, în conformitate cu această prevedere, a recunoscut dreptul la prestații în caz de boală pentru pensionari și pentru membrii familiilor acestora, care își au reședința în alt stat membru, acesta le acordă asistență medicală în temeiul Directivei 2011/24/UE pe cheltuiala sa în timpul șederii acestora pe teritoriul său, în conformitate cu dispozițiile legislației sale, în aceleași condiții în care le-ar acorda asistență în cazul în care persoanele vizate și-ar avea reședința în statul membru care figurează în anexă respectivă.

Prin derogare de la principiul general enunțat anterior, în cazul în care asistența medicală transfrontalieră nu este supusă autorizării prealabile și este acordată pe teritoriul unui stat membru care, potrivit Regulamentului (CE) nr. 883/2004 și Regulamentului (CE) nr. 987/2009 răspunde în ultimă instanță de rambursarea costurilor, costurile sunt suportate de respectivul stat membru.

Acest stat membru poate suporta costurile asistenței medicale în conformitate cu termenii, condițiile, criteriile de eligibilitate și formalitățile de reglementare și administrative pe care le-a stabilit, cu condiția ca acestea să fie compatibile cu TFUE.

Statul membru de afiliere are responsabilitatea să stabilească, la nivel local, regional sau național, asistența medicală pentru care persoana asigurată are dreptul la rambursarea costurilor și nivelul rambursării costurilor respective, indiferent de locul acordării asistenței medicale.

Costurile asistenței medicale transfrontaliere sunt rambursate sau plătite direct de către statul membru de afiliere până la nivelul costurilor care ar fi fost suportate de acesta dacă asistența medicală respectivă ar fi fost acordată pe teritoriul său, fără a depăși costurile efective ale asistenței medicale primite.

În opinia noastră, acest principiu nu constituie o limitare a nivelului de rambursare a costurilor asistenței medicale transfrontalieră, reprezintă doar limita minimă de rambursare a aceste costuri, deoarece statele membre de afiliere pot decide să ramburseze costul total al asistenței medicale transfrontaliere, chiar dacă acesta depășește nivelul costurilor care ar fi fost suportate în cazul în care asistența medicală ar fi fost acordată pe teritoriul lor.

În conformitate cu legislația națională, statele membre de afiliere pot să ramburseze și alte costuri aferente asistenței medicale transfrontaliere, cu condiția să existe o documentație suficientă în care să fie precizate aceste costuri.

În conformitate cu prevederile TFUE, statele membre pot să adopte dispoziții referitoare la faptul că, atunci când primesc asistență medicală transfrontalieră, pacienții se bucură de aceleași drepturi pe care le-ar fi avut dacă ar fi primit asistență medicală într-o situație comparabilă în statul membru de afiliere.

Considerăm că acest principiu trebuie interpretat în sensul lărgirii drepturilor pacientului și nu în cel al restrângerii acestor drepturi.

Statul membru de afiliere poate să impună unei persoane asigurate care solicită rambursarea costurilor asistenței medicale transfrontaliere, inclusiv asistența medicală primită prin intermediul telemedicinei, aceleași condiții, criterii de eligibilitate și formalități de reglementare și administrative, la nivel local, regional sau național, pe care le-ar impune dacă asistența medicală respectivă ar fi acordată pe teritoriul său.

Cu toate acestea, condițiile, criteriile de eligibilitate și formalitățile de reglementare și administrative impuse nu pot fi discriminatorii sau nu pot constitui un obstacol în calea liberei circulații a pacienților, serviciilor sau bunurilor.

Condițiile și criteriile impuse unei persoane asigurate care solicită rambursarea costurilor asistenței medicale transfrontaliere trebuie să fie obiective, astfel încât dreptul de decizie în exercitarea puterii de apreciere a autorităților naționale să nu fie utilizat în mod arbitrar.

În lipsa unor criterii clare, este posibil ca pacientului să îi fie imposibil să prevadă decizia serviciilor naționale competente. În plus, absența unei încadrări juridice ar putea să îngreuneze controlul în instanță al deciziilor prin care a fost refuzată o autorizație

O excepție de la aplicarea acestui principiu o constituie situația în care acest lucru este justificat în mod obiectiv de cerințe de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în statul membru în cauză sau la dorința de a controla costurile și de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice și umane .

3.9.2. Autorizarea prealabilă

Prevederile Directivei 2011/24/UE permit statului membru de afiliere aplice un sistem de autorizare prealabilă pentru rambursarea costurilor asistenței medicale transfrontaliere.

Trebuie să subliniem faptul că, în spiritul actului normativ european analizat, autorizarea prealabilă pentru a putea apela la asistența medicală transfrontalieră, constituie o limitare a drepturilor pacienților cetățeni europeni.

Condiționarea rambursării cheltuielilor medicale efectuate în străinătate de o autorizare prealabilă are drept consecință faptul că, în caz de refuz, pacientul trebuie să suporte singur cheltuielile medicale.

Deși o autorizare prealabilă nu împiedică pacienții să se adreseze direct unui furnizor de servicii de sănătate din alt stat membru, perspectiva unei pierderi financiare în cazul în care sistemul național de sănătate nu suportă cheltuielile medicale, ca urmare a unei decizii administrative negative, este susceptibilă să descurajeze eventualii pacienți care doresc să efectueze un tratament medical în străinătate.

Această opinie este susținută și în Hotărârile Kohll, Smits și Peerbooms, precum și Müller‑Fauré și van Riet, în care Curtea a confirmat, printre altele, efectul descurajator al unor astfel de cerințe de autorizare, care au drept scop certificarea necesității medicale a unui tratament în străinătate.

Un alt factor de descurajare pentru pacienți, în cazul utilizării de servicii medicale transfrontaliere, este complexitatea unei astfel de proceduri de autorizare. Nu se poate exclude posibilitatea existenței unor opinii divergente, a diverselor persoane responsabile, în ceea ce privește necesitatea medicală a unui tratament în străinătate.

Constituind o restrângere a drepturilor pacienților, sistemul de autorizare prealabilă, inclusiv criteriile și aplicarea acestor criterii, precum și deciziile individuale de a refuza acordarea autorizației prealabile, trebuie să se limiteaze la ceea ce este necesar și proporțional cu obiectivul care trebuie atins și nu poate constitui un mijloc de discriminare arbitrară sau un obstacol nejustificat în calea liberei circulații a pacienților.

3.9.2.1. Asistența medicală care poate

face obiectul autorizării prealabile

Poate fi supusă unei autorizări prealabile, asistența medicală care face obiectul unor cerințe de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în statul membru în cauză, sau din dorința de a controla costurile și de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice și umane.

Un alt tip de asistență medicală transfrontalieră care poate face obiectul unei limitări, prin cerința unei autorizări prealabile, vizează asistența medicală care presupune internarea în spital a pacientului în cauză pentru cel puțin o noapte sau, asistența medicală care necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat și costisitor.

În opinia noastră, este discutabil dacă inexistența posibilității furnizării unei asistențe medicale foarte specializate și costisitoare pe teritoriul național, din lipsa unor resurse tehnice sau umane, trebuie considerată, într‑adevăr, o condiție legală pentru trimiterea în străinătate, cu atât mai mult cu cât această caracteristică, astfel cum s‑a arătat deja, a făcut determinat, sub aspectul tehnicii legislative, tocmai domeniul de aplicare al legii.

Dacă este vorba efectiv despre o condiție, rămâne totuși deschisă discuției problema marjei de apreciere a autorității naționale și dacă aceasta este obligată să respecte eventual anumite cerințe (de exemplu, nivelul redus al costurilor, calitatea tratamentului etc.), deoarece legea nu conține indicații în acest sens.

Autorizarea prealabilă este necesară și în cazul asistenței medicale care implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populație, sau este furnizată de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupări serioase și specifice legate de calitatea sau siguranța îngrijirii, cu excepția asistenței medicale supusă legislației Uniunii Europene care asigură un nivel minim de siguranță și calitate în Uniune.

Statele membre au obligația să notifice Comisiei ce categorii de asistență medicală poate face obiectul unei autorizații prealabile.

În cazul unui pacient care suferă, sau este suspectat că suferă, de o afecțiune rară solicită o autorizare prealabilă, există posibilitatea efectuării unei evaluări clinice de către experți în domeniul respectiv. Dacă în statul membru de afiliere nu există experți, sau dacă opinia expertului este neconcludentă, statul membru de afiliere poate solicita consiliere științifică.

3.9.2.2. Situații când este refuzată autorizarea prealabilă

Statul membru de afiliere poate refuza să acorde autorizare prealabilă dacă, potrivit unei evaluări clinice, pacientul va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc privind siguranța pacientului care nu poate fi considerat acceptabil, ținând seama de potențialul beneficiu al pacientului în urma asistenței medicale transfrontaliere urmărite.

Autorizarea prealabilă poate fi refuzată de statul membru de afiliere și în situația în care publicul larg va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc ridicat privind siguranța publică, ca rezultat al asistenței medicale transfrontaliere în cauză.

În situația în care asistența medicală este acordată de un furnizor de servicii medicale care generează preocupări serioase și specifice legate de respectarea standardelor și a orientărilor privind calitatea îngrijirii medicale și siguranța pacienților, inclusiv dispoziții privind supravegherea, indiferent dacă aceste standarde și orientări sunt stabilite fie prin acte cu putere de lege și norme administrative, fie prin sistemele de acreditare instituite de statul membru în care se efectuează tratamentul, autorizarea prealabilă poate fi refuzată.

De asemenea, statul membru de afiliere poate refuza să acorde autorizare prealabilă dacă asistența medicală poate fi acordată pe teritoriul său într-un termen care este rezonabil din punct de vedere medical, ținând seama de starea de sănătate actuală și de evoluția probabilă a bolii fiecărei persoane vizate.

3.10. Implicațiile administrative

ale asistenței medicale transfrontaliere

Statul membru de afiliere trebuie să garanteze faptul că procedurile administrative referitoare la asistența medicală transfrontalieră și rambursarea costurilor asistenței medicale acordate în alt stat membru, au la bază criterii obiective și nediscriminatorii care sunt necesare și proporționale cu obiectivul urmărit.

În acest sens statele membre trebuie să stabilească termene rezonabile până la care cererile referitoare la asistența medicală transfrontalieră sunt prelucrate și făcute publice în prealabil. În analizarea cererilor referitoare la asistența medicală transfrontalieră, statele membre trebuie să țină seama de starea patologică specifică, gradul de urgență și circumstanțele individuale ale fiecărui solicitant.

În cazul asistenței medicale transfrontaliere, statele au obligația să garanteze faptul că toate deciziile individuale privind recurgerea la asistența medicală în alt stat membru și rambursarea costurilor asistenței medicale acordate, sunt motivate corespunzător.

Deciziile privind solicitările de asistență medicală transfrontalieră, precum și cele privind rambursarea costurilor trebuie să fie supuse, de la caz la caz, reexaminării. Acestea pot fi, de asemenea, contestate în justiție, acest lucru incluzând și măsuri provizorii.

Statele Uniunii pot decide să aplice mecanismele de compensare financiară între instituțiile competente, astfel cum sunt prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004.

În alte cazuri, statele membre de afiliere trebuie să se asigure că pacienții sunt rambursați fără întârziere.

3.11. Cooperarea în domeniul asistenței medicale transfrontaliere

3.11.1. Obligația de asistență reciprocă

În domeniul asistenței medicale transfrontaliere, statele membre ale Uniunii Europene trebuie să își acorde asistența reciprocă și să coopereze cu privire la standardele și orientările privind calitatea, siguranța și schimbul de informații. Cooperarea dintre statele membre se realizează, în special, între punctele lor naționale de contact, inclusiv legat de dispoziții privind supravegherea și asistența reciprocă pentru clarificarea conținutului facturilor.

Cooperarea dintre statele membre privind acordarea asistenței medicale transfrontaliere la nivel regional și local, se realizează și prin intermediul tehnologiilor informației și comunicării, dar și prin alte forme de cooperare transfrontalieră.

Comisia încurajează statele Uniunii Europene, în special țările învecinate, să încheie acorduri între ele care să vizeze acordarea de servicii medicale. De asemenea, statele membre sunt încurajate să coopereze la furnizarea asistenței medicale transfrontaliere în zonele de frontieră.

Statele membre în care se furnizează tratamentul se asigură că informațiile privind dreptul de a practica al cadrelor medicale incluse în registrele naționale sau locale de pe teritoriul lor, sunt puse la dispoziția autorităților din alte state membre, la cerere, în scopul acordării de asistență medicală transfrontalieră, prin intermediul Sistemului de informare al pieței interne.

3.11.2. Rețelele europene de referință

În vederea cooperării transfrontaliere în domeniul asistenței medicale, în special în domeniul bolilor rare, statele membre sunt sprijinite de Comisie să își dezvolte rețele europene de referință între furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză din statele membre.

Rețelele europene de referință se bazează pe participarea voluntară a membrilor care participă și contribuie la activitățile rețelelor în conformitate cu legislația statului membru în care sunt stabiliți. Acestea trebuie să fie deschise în permanență și altor furnizori de servicii medicale care doresc să se alăture, cu condiția ca aceștia să îndeplinească toate condițiile și criteriile prevăzute în Directiva 2011/24/UE.

Dezvoltarea rețelelor europene de referință este facilitată de statele membre prin conectarea furnizorilor de servicii medicale și a centrelor de expertiză adecvate de pe teritoriul lor național și asigurarea diseminării informațiilor către furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză adecvate de pe teritoriul lor național și prin stimularea participării furnizorilor de servicii medicale și a centrelor de expertiză la rețelele europene de referință.

Rețelele europene de referință trebuie să aibă cel puțin trei din următoarele obiective :

să contribuie la atingerea potențialului cooperării europene în materie de asistență medicală de înaltă specializare destinată pacienților și sistemelor de asistență medicală, prin exploatarea inovațiilor din știința medicală și a tehnologiilor din domeniul sănătății;

să contribuie la utilizarea în comun a cunoștințelor referitoare la prevenirea îmbolnăvirilor;

să faciliteze îmbunătățirea diagnosticării și furnizării de asistență medicală de înaltă calitate, accesibilă și eficientă din punct de vedere al costurilor pentru toți pacienții a căror situație medicală necesită o concentrare deosebită de expertiză în domenii medicale în care expertiza este rară;

să maximizeze utilizarea rentabilă a resurselor prin concentrarea acestora acolo unde sunt necesare;

să consolideze cercetarea, supravegherea epidemiologică, cum ar fi întocmirea de registre, și asigurarea formării cadrelor medicale;

să faciliteze mobilitatea virtuală sau fizică a expertizei și dezvoltarea, comunicarea și răspândirea de informații, cunoștințe și bune practici și, în special, să stimuleze dezvoltarea diagnosticării și tratamentului bolilor rare, în cadrul și în afara rețelelor;

să încurajeze elaborarea unor criterii de referință în materie de calitate și de siguranță și să acorde sprijin pentru dezvoltarea și răspândirea celor mai bune practici în cadrul și în exteriorul rețelei;

să ajute statele membre care au un număr insuficient de pacienți cu o anumită situație medicală sau cărora le lipsește tehnologia sau expertiza pentru a furniza servicii foarte specializate de înaltă calitate.

3.11.3. Cooperarea în domeniul bolilor rare

O boală rară este boala care afectează mai puțin de 5 persoane din 10.000. Ele se mai numesc și orfane sau orfeline pentru că sunt încă în mare măsură orfane de tratament, recunoaștere și îngrijire adecvată.

În lume se cunosc peste 8.000 de astfel de boli diferite, sunt deci foarte numeroase, complexe, puțin cunoscute de către populație, corpul medical și oficialii din sistemul de sănătate.

Ele se pot manifesta de la naștere sau din primii ani ai copilăriei. În peste 50% dintre bolile rare, primele semne clinice se instalează la vârsta adultă și se însoțesc, în general, de dificultăți motorii și/sau senzoriale, care sunt grave și determină un important handicap.

Bolile rare, considerate nerentabile de către laboratoarele farmaceutice, fac puțin sau deloc obiectul cercetării, nu dispun decât în mică măsură de tratament, iar diagnosticarea lor se poate întinde pe mai mulți ani. Susținerea economică și socială a acestor boli rămâne lacunară.

Cauza pentru 80% dintre bolile rare este genetică, fiind, în general, ereditare și transmise de la o generație la alta. Pot fi, de asemenea, rezultatul unei mutații spontane, noi, fără ca în familie să fi existat înainte un caz asemănător.

Printre celelalte 20% din boli se includ: cancere rare, boli autoimune, boli toxice și infecțioase și altele de diverse cauze (factori de mediu, etc).

În România frecvența bolilor rare este de 6-8%, la fel ca în restul țărilor europene, aceste boli afectează în țara noastră aproximativ 1.300.000 persoane, dintre care aproximativ 1.250.000 pacienți nu au încă diagnosticul corect sau complet și nici tratament și îngrijire adecvată.

Ca răspuns la provocarea bolilor rare (numite și orfane sau orfeline deoarece nu există suficiente tratamente medicamentoase), comisia de sănătate a Uniunii Europene încurajează cercetarea în acest domeniu, în scopul declarat de a se crea condițiile necesare unui diagnostic corect și timpuriu al bolilor rare și asigurarea unei calități a vieții mai bune pentru această categorie a populației.

În pofida acestor preocupări, pacienții diagnosticați cu boli rare se află frecvent în situația în care nu au acces la tratament adecvat, îngrijire specializată sau recunoaștere din partea comunității științifice.

Atât la nivel european, cât și la nivel național, pacienții și familiile acestora se simt adesea izolați și ignorați atât de comunitatea din care fac parte, dar și de sistemul sanitar și cercetarea științifică.

În ceea ce privește bolile rare, Comisia Europeană sprijină cooperarea statelor membre în ceea ce privește dezvoltarea capacității de diagnosticare și tratament, urmărind în special sporirea gradului de informare al cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziție la nivelul Uniunii pentru a le oferi asistență în vederea diagnosticării corecte a bolilor rare, în special baza de date Orphanet și cu privire la rețelele europene de referință.

În domeniul bolilor rare, statele membre trebuie să coopereze și pentru sporirea gradului de informare al pacienților, al cadrelor medicale și al finanțatorilor asistenței medicale cu privire la posibilitățile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienții care suferă de boli rare în alte state membre chiar și pentru diagnosticare și tratamente care nu sunt disponibile în statul membru de afiliere.

3.11.4. e-Sănătatea

Uniunea Europeană sprijină și facilitează cooperarea și schimbul de informații între statele membre care operează în cadrul unei rețele voluntare ce conectează autoritățile naționale responsabile de e-Sănătate desemnate de statele membre.

Rețeaua de e-sănătate trebuie să depună eforturi pentru instituirea unor sisteme europene de e-sănătate care prezintă beneficii economice și sociale durabile și a unor aplicații interoperabile, în vederea atingerii unui nivel ridicat de încredere și securitate, a consolidării continuității îngrijirii medicale și a asigurării accesului la servicii de sănătate sigure și de calitate.

Prin rețeaua de e-sănătate statele membre trebuie să elaboreze orientări cu privire la o listă neexhaustivă de date care urmează să fie incluse în fișele pacienților și care poate fi utilizată în comun de cadrele medicale pentru a permite continuitatea îngrijirii medicale și siguranța transfrontalieră a pacienților, și metode eficiente pentru a permite utilizarea informațiilor medicale pentru sănătatea publică și pentru cercetare.

Prin această rețea statele membre sunt sprijinite în elaborarea unor măsuri comune de identificare și de autentificare pentru a facilita transferabilitatea datelor în cadrul asistenței medicale transfrontaliere.

3.11.5. Rețelele de evaluare a tehnologiilor medicale

În contextul actual de dezvoltare a tehnologiilor medicale, un instrument tot mai intens utilizat pe plan internaţional şi care, în ultimii ani a devenit o prioritate şi la nivel european, este Evaluarea Tehnologiilor Medicale.

Pentru aplicarea drepturilor pacientului în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, Uniunea Europeană sprijină și facilitează cooperarea și schimbul de informații științifice între statele membre în cadrul unei rețele voluntare care conectează autoritățile sau organismele naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor în domeniul sănătății desemnate de statele membre.

Statele membre trebuie să comunice Comisiei denumirile și coordonatele de contact ale rețelelor de evaluare a tehnologiilor medicale. Membrii rețelei participă și contribuie la activitățile rețelei în conformitate cu legislația statului membru în care își au sediul.

În activitatea lor, rețelele se bazează pe principiul bunei guvernanțe, incluzând transparența, obiectivitatea, independența avizelor experților, caracterul echitabil al procedurilor și consultări adecvate ale părților interesate.

Obiectivele rețelei de evaluare a tehnologiilor medicale sunt sprijinirea cooperării dintre autoritățile sau organismele naționale, precum și sprijinirea statelor membre în ceea ce privește furnizarea în timp util a unor informații obiective, fiabile, transparente, comparabile și transferabile privind eficacitatea relativă și eficiența pe termen scurt și lung, unde este cazul, a tehnologiilor medicale și favorizarea unui schimb eficient al acestor informații între autoritățile sau organismele naționale.

Alte obiective ale rețelei de evaluare a tehnologiilor medicale sunt sprijinirea procesului de analizare a naturii și tipului de date cu care se poate face schimb de informații, dar și evitarea dublării evaluărilor.

Rețeaua europeană de evaluare a tehnologiilor medicale, EU Health Technology Assessment Network (HTA) instituită de Directiva 2011/24/UE prin articolul 15, colectează date din toate statele membre, Norvegia și Islanda. De asemenea, rețeaua europeană de evaluare a tehnologiilor medicale asociază, în calitate de observatori, părțile interesate reprezentând industria, contribuabilii, furnizorii și pacienții.

Acțiunea comună EUnetHTA asigură suportul științific și tehnic al rețelei.

Întrucât evaluarea tehnologiilor medicale nu poate fi eficientă în lipsa unei asocieri structurale cu procesul decizional, a fost necesară elaborarea şi adoptarea unei strategii europene în acest domeniu, care să stabilească obiectivele comune ale factorilor decizionali majori în sănătate şi să creeze cadrul necesar implementării principiilor şi rezultatelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în funcţionarea sistemului de sănătate din Uniunea Europeană.

În acest context, rețeaua europeană de evaluare a tehnologiilor medicale a adoptat în 29 octombrie 2014, la Roma, Strategia de cooperare a UE privind evaluarea tehnologiei medicale (HTA)

3.12. Dreptul pacientilor la recunoasterea prescriptiilor

eliberate in alt stat membru

Pentru medicamentele autorizate să fie puse pe piață pe teritoriul lor, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, statele membre garantează că prescripțiile eliberate în alt stat membru unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul lor în conformitate cu legislația națională proprie în vigoare și că orice restricții privind recunoașterea prescripțiilor individuale sunt interzise.

Cu toate acestea, la recunoașterea prescripțiilor medicale eliberate în alt stat membru se pot impune restricții care se limitează la ceea ce este necesar și proporționat pentru protejarea sănătății umane și sunt nediscriminatorii.

Restricții privind recunoașteriea prescripțiilor medicale eliberate în alt stat membru pot fi impuse și în situația în care acestea se bazează pe îndoieli legitime și justificate legate de autenticitatea, conținutul sau claritatea unei prescripții individuale.

Recunoașterea acestor prescripții nu aduce atingere normelor naționale de reglementare a eliberării prescripțiilor și medicamentelor, dacă normele respective sunt compatibile cu dreptul Uniunii Europene, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip.

Recunoașterea prescripțiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor, rambursarea costului medicamentelor fiind reglementată de Capitolul III al Directivei 2011/24/UE.

Trebuie să subliniem faptul că, recunoașterea prescripțiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, în temeiul unei norme naționale, de a refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripții eliberate în alt stat membru, dacă farmacistul ar avea dreptul să refuze eliberarea, în cazul în care prescripția ar fi fost eliberată în statul membru de afiliere.

În plus față de recunoașterea prescripției, statul membru de afiliere trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a asigura continuitatea tratamentului, în cazul în care o prescripție este emisă în statul membru de tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile în statul membru de afiliere și în cazul în care se solicită eliberarea prescripției în statul membru de afiliere.

Această prevedere se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piața statului membru respectiv.

Pentru a facilita recunoașterea prescripțiilor, Comisia adoptă măsuri care permit unui cadru medical să verifice autenticitatea prescripției și dacă prescripția a fost eliberată în alt stat membru de o persoană calificată într-o profesie medicală reglementată care are acest drept din punct de vedere juridic.

Autenticitatea prescripțiilor se realizează prin întocmirea unei liste neexhaustive a elementelor care urmează să fie incluse în prescripții și care trebuie să fie clar identificabile în toate formatele de prescripții, inclusiv elemente pentru a facilita, dacă este cazul, contactul dintre partea care prescrie și partea care eliberează medicamentul, în scopul de a contribui la o înțelegere completă a tratamentului, ținându-se seama pe deplin de normele privind protecția datelor.

Totodată, Comisia adoptă orientări care să sprijine statele membre în dezvoltarea interoperabilității e-prescripțiilor, precum și măsuri menite să faciliteze identificarea corectă a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale prescrise într-un stat membru și eliberate în altul, inclusiv măsuri pentru abordarea aspectelor legate de siguranța pacientului în raport cu substituirea lor în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, în situația în care legislația statului membru în care se produce eliberarea medicamentelor permite o astfel de substituire.

Între altele, Comisia are în vedere, în privința prescripțiilor eliberate în statele membre, utilizarea denumirii comune internaționale și dozarea medicamentelor și, de asemenea, adoptă măsuri pentru facilitarea înțelegerii informațiilor furnizate pacienților privind prescripția și instrucțiunile incluse privind utilizarea produsului, inclusiv indicarea substanței active și a dozării.

La adoptarea măsurilor sau orientărilor, Comisia ține seama de proporționalitatea oricăror costuri ale respectării, precum și de beneficiile probabile ale măsurilor sau orientărilor.

Recunoașterea prescripțiilor eliberate într-un alt stat membru nu se aplică în cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripții medicale speciale, conform prevederilor Directivei 2001/83/CE.

3.13. Punerea în aplicare în legislația națională

Atunci când statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma dispozițiilor Directivei 2011/24/UE, ele trebuie să conțină o trimitere la această directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale.

Statele membre au obligația să comunice Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de Directivă.

În calitatea sa de stat membru cu drepturi depline al Uniunii Europene, România are sarcina de a transpune și implementa directivele adoptate de Uniunea Europeană în termenele stabilite pentru transpunere, nerespectarea acestor termene având consecințe negative.

„Transpunerea implică adoptarea, de către statul care trebuie să îşi îndeplinească obligaţiile ce decurg din directivă, a măsurilor necesare conformării cu respectiva directivă. De asemenea, transpunerea presupune ca statele membre să elimine din legislația internă acele norme incompatibile cu directivă”.

Orice întârziere a autorităților române în asigurarea cadrului primar de transpunere a directivelor adoptate de Uniune poate conduce la declanșarea acțiunii de neîndeplinire a obligațiilor de stat membru, potrivit articolului 258 TFUE.

În cazul în care Comisia Europeană, sesizând Curtea de Justiție cu o acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor, conform articolului 260 alineat (3) TFUE, consideră că statul membru nu și-a îndeplinit obligația de a comunica măsurile de transpunere a unei directive adoptate în conformitate cu o procedură legislativă, pot fi impuse sancțiuni pecuniare împotriva României.

Procedura de transpunerea a prevederilor unei directive în dreptul intern se consideră că este completă, evitând astfel declanșarea procedurii de infringement, doar la comunicarea tuturor actelor de transpunere ale directivei respective.

Luând în considerație toate aceste aspecte și pentru asigurarea drepturilor conferite pacienților de Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 9 martie 2011, cu termen de transpunere 25 octombrie 2013, ministrul afacerilor externe a solicitat ministrului sănătății adoptarea cu celeritate a actelor normative pentru transpunerea actului european în discuție.

Pentru ca România, în calitate de stat membru al Uniunii, să-și îndeplinească obligația de transpunere în dreptul intern a prevederilor Directivei 2011/24/UE și, în vederea evitării declanșării de către pacienți de procese pentru obținerea drepturilor de rambursare în instanță în acord cu jurisprudenta Curții de Justiție a Uniunii Europene, Guvernul României a adoptat în regim de urgență Ordonanța nr. 2/2014.

Prin prevederile Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 2/2014 a fost modificată Legea nr. 95/2006 în sensul introducerii unui titlu nou, Titlul XVIII „Asistența medicală transfrontalieră”.

Titlul XVIII stabilește cadrul general de facilitare a accesului la asistența medicală transfrontalieră sigură și de înaltă calitate și promovează cooperarea în domeniul asistenței medicale între România și statele membre ale Uniunii Europene.

Asistența medicală transfrontalieră nu se aplică, conform legislației naționale, serviciilor în domeniul îngrijirii pe termen lung al căror scop este asistența acordată persoanelor care au nevoie de ajutor pentru îndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutină.

Astfel, nu se aplică în tratamentul bolnavilor care necesită izolare sau internare obligatorie și tratamentului persoanelor private de libertate pentru care instanța de judecată a dispus executarea pedepsei într-un penitenciar spital. Nu se aplică nici pentru îngrijirile medicale și paliative la domiciliu.

Asistența medicală transfrontalieră nu face obiectul alocării de organe și accesului la organe în scopul transplantului de organe.

De asemenea, prevederile Titlului XVIII din Legea nr. 95/2006 nu se aplică programelor de vaccinare a populației împotriva bolilor infecțioase, care sunt exclusiv menite să protejeze sănătatea populației și care fac obiectul unor măsuri specifice de planificare și implementare.

Normele metodologice privind asistența medicală transfrontalieră au fost aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 304 din 16 aprilie 2014.

3.14. În loc de concluzii. Cauza Petru

Necesitatea adoptării unui cadru legislativ național unitar în concordanță cu dreptul European în domeniul asistenței medicale transfrontaliere reiese și din Jurisprudența recentă a Curții de Justiție a Uniunii Europene.

Considerăm Cauza Petru simptomatică și, tot odată, relevantă, pentru a ilustra realitățile din sisitemul de sănătate românesc.

Cauza Petru a constituit o premieră în jurisprudența Curții deoarece aceasta a fost prima ocazie când s-a adresat o întrebare privind asistența medicală transfrontalieră întemeiată pe condițiile precare care afectează statul de reședință.

Prin trimitera preliminară în fața Curții, Tribunalul Sibiu își prezintă dubiile în legătură cu interpretarea articolului 22 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul nr.1408/71 privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați, cu lucrătorii care desfășoară activități independente și cu membrii familiilor acestora care se deplasează în cadrul Comunității, într‑o speță în care un cetățean român, doamna Elena Petru, solicită autorităților din țara de rezidență rambursarea costurilor unei intervenții chirurgicale suferite în Germania.

Întrebarea adresată Curții prin trimiterea Tribunalului Sibiu este dacă, o carență generalizată a condițiilor sanitare de bază din statul de reședință, trebuie considerată o situație în care este imposibilă prestarea tratamentului în alt stat membru.

În fapt, doamna Petru suferea de grave afecțiuni vasculare care au avut drept consecință efectuarea unei intervenții chirurgicale în anul 2007.

Deoarece starea sa de sănătate s‑a înrăutățit, în anul 2009 doamna Elena Petru s-a prezentat la Institutul de Boli Cardiovasculare din Timișoara unde, în urma raportului medical s‑a aceasta necesită o intervenție chirurgicală urgentă.

Având în vedere gravitatea intervenției chirurgicale necesare, precum și condițiile materiale precare existente în cadrul Institutului de Boli Cardiovasculare, doamna Petru a solicitat Casei Județene de Asigurări de Sănătate (CJAS) Sibiu o autorizație de a efectua intervenția chirurgicală în Germania și nu în spitalul menționat din statul său de reședință.

Prin decizia emisă, CJAS a respins solicitarea doamnei Petru, întemeindu‑se pe starea de sănătate a persoanei asigurate, pe evoluția în timp a bolii și pe timpul necesar până la efectuarea intervenției, precum și pe motivul invocat (condițiile materiale precare).

Urmare a respingerii cererii sale, doamna Petru s‑a adresat unei clinici din Germania, unde i s‑a efectuat intervenția chirurgicală, al cărei cost total, inclusiv al spitalizării postoperatorii, a fost de 17.714,70 euro.

Imediat după tratamentul efectuat în alt stat membru, doamna Petru a introdus la Tribunalul Sibiu o acțiune civilă, prin care a solicitat CJAS, în temeiul articolului 22 alineatul (1) litera (c) și al articolului 22 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1408/71, rambursarea cheltuielilor efectuate în Germania.

Cadrul juridic național aplicat în speța doamnei Petru este Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, articolul 208 alineat (3) și Ordinul nr.592/2008 din 26 august 2008, articolul 40- alineatul (1) litera b.

Recunoascând că o carență structurală a condițiilor sanitare ar putea fi o împrejurare care ar permite obținerea unei autorizații în sensul articolului 22 din Regulamentul nr. 1408/71, interpretat în lumina articolului 56 TFUE și a articolului 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, Comisia a adoptat o poziție intermediară prin care a solicitat instanței de trimitere, Curții de Justiție a Uniunii Europene, o analiză care să ia în considerare ansamblul împrejurărilor specifice din speța concretă.

Pentru a se putea pronunța în speța doamnei Petru, Curtea a avut de analizat, pe de o parte, dacă o deficiență sau o carență a condițiilor materiale în cadrul unei instituții spitalicești, în anumite împrejurări, poate echivala cu o situație în care nu se poate efectua în timp util o anumită prestație medicală, care este totuși inclusă în rândul prestațiilor acoperite de sistemul de securitate socială.

În al doilea rând trebuia analizat dacă deficiențele sau carențele menționate în cadrul instituțiilor spitalicești din România, care corespund unei situații sistemice ca urmare a unor împrejurări de diferite naturi (naturale, tehnologice, economice, politice sau sociale), pot fi echivalentul unei situații în care nu se poate efectua în timp util o anumită prestație medicală.

Pornind de la principalele aspecte legislative și jurisprudențiale aplicabile în cazul doamnei Petru, Curtea a realizat o interpretare axată pe libera prestare a serviciilor, care ține însă seama și de circumstanțele specifice și foarte eterogene care caracterizează sectorul medical din Europa.

Din jurisprudența relevantă în speță, analizată în ansamblu, reiese că un rezident al unui stat membru, afiliat la un sistem public de asigurări de sănătate, are dreptul să se deplaseze în alt stat al Uniunii, pe seama sistemului de asigurări sociale din statul său de reședință, atunci când un tratament identic sau care prezintă același grad de eficacitate pentru pacient nu poate fi obținut în timp util în statul de reședință. În aceste împrejurări, sistemul de afiliere al pacientului acoperă cheltuielile acestuia din străinătate.

Dacă pacientul nu îndeplinește condițiile menționate, are în continuare posibilitatea să se deplaseze în străinătate pentru asistență medicală transfrontalieră, putând solicita rambursarea costul intervenției în cuantumul prevăzut în statul de afiliere și nu în cel unde a fost prestat serviciului.

Deoarece Regulamentul nr.1408/71 nu distinge între motivele pentru care o anumită prestație nu poate fi efectuată în timp util, dacă motivul se întemeiază pe faptul că infrastructurile materiale nu permit efectuarea, în cazul Petru, a intervenției chirurgicale necesare, consecința trebuie să fie aceeași ca în situația în care deficiența ar viza lipsa personalului medical capabil să efectueze intervenția necesară.

Prin urmare, la fel ca în cazul în care există o carență privind resursele umane, și în cazul unei deficiențe în cadrul instituțiilor spitalicești poate lua naștere o obligație a statului membru, în temeiul articolului 22 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1408/71, de a autoriza prestarea acelui serviciu medical.

Problema reală cu care s-a confruntat Curtea în cauza Petru nu a fost cea la nivel de principiu, ci accea exprimată ”în termeni pe care îi putem caracteriza ca „dimensionali”. Într‑o formulare mai circumstanțiată, problema reală apare atunci când această carență a condițiilor materiale necesare pentru îndeplinirea prestației medicale vizate se prezintă într‑o dimensiune care depășește o situație punctuală, localizată și, în esență, accidentală, reprezentând expresia unei situații de deficiență structurală, generalizată, îndelungată și pe care o putem califica în esență drept o deficiență „sistemică”.

Astfel cum a reiterat Curtea cu numeroase ocazii, pornind de la faptele care îi sunt prezentate de instanța națională, în cadrul unei proceduri preliminare, se pronunță doar cu privire la interpretarea sau validitatea unui text din dreptul Uniunii, nefiind abilitată să determine dacă România se regăsește în această situație.

Ținând cont de faptul că instanța de trimitere, Tribunalul Sibiu, a descris o situație de urgență sanitară care nu este limitată în timp ci, dimpotrivă, are o durată nedefinită și privește în mod generic întregul stat, Curtea a argumentat că ”în fața unei astfel de ipoteze nefericite […] statul membru aflat în această conjunctură nu ar fi capabil să facă față obligațiilor economice determinate de o emigrare sanitară masivă a persoanelor afiliate la sistemul său de securitate socială spre restul statelor membre”.

În plus, a fost precizat faptul că ”într‑o situație de deficiență structurală și îndelungată în cadrul instituțiilor spitalicești, precum cea prezentată la punctele anterioare, articolul 22 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1408/71 nu obligă statele membre să autorizeze prestarea unui serviciu inclus în rândul prestațiilor acoperite, chiar dacă aceasta poate implica imposibilitatea realizării efective a anumitor prestații medicale, desigur, cu excepția acelor cazuri în care autorizația respectivă nu periclitează viabilitatea sistemului de securitate socială din acel stat membru”.

În adoptarea hotărârii sale, Curtea a luat în considerare, pe lângă procedura scrisă, observațiile prezentate în urma ședinței din 26 martie 2014, precum și concluziile avocatului general în ședința din 19 iunie 2014.

În Hotărârea sa din 9 octombrie 2014, Curtea a precizat că, în scopul de a aprecia dacă un tratament care prezintă același grad de eficacitate poate fi obținut în timp util în statul membru de reședință, instituția competentă este obligată să ia în considerare toate împrejurările care caracterizează fiecare caz concret.

Având în vedere considerațiile din cauza Petru, Curtea (Camera a treia), s-a pronunțat în sensul că autorizația prealabilă necesară pentru efectuarea asistenței medicale transfrontaliere (formularul E112) nu poate fi refuzată atunci când tratamentul spitalicesc în cauză nu poate fi acordat în timp util în statul membru de reședință al asiguratului social din cauza lipsei medicamentelor și a materialelor medicale de primă necesitate.

Dacă faptele invocate de doamna Petru referitoare la lipsa medicamentelor și a materialelor medicale de primă necesitate la Institutul de Boli Cardiovasculare din Timișoara sunt dovedite, este de competența instanței de trimitere să aprecieze dacă această intervenție nu ar fi putut fi realizată în acest interval de timp într‑un alt spital din România.

”Această imposibilitate trebuie apreciată la nivelul ansamblului spitalelor din acest stat membru apte să acorde tratamentul respectiv și în raport cu intervalul de timp în care acesta din urmă poate fi obținut în timp util”.

CAPITOLUL IV

DREPTUL PACIENȚILOR DE A FI PROTEJAȚI PRIN ACTIVITĂȚILE DE FARMACOVIGILENȚĂ

4.1. Delimitări conceptuale

Termenul de farmacovigilență cuprinde toate activitățile de detectare, evaluare, înțelegere și prevenire a reacțiilor adverse indezirabile sau a altor probleme legate de efectul medicamentelor, a riscurilor implicate de acestea în condiții “reale” de utilizare. Personalul medical, producătorii de medicamente și deținătorii autorizației de punere pe piață sunt împreună responsabili și participanți la activitățile de farmacovigilență.

Reacția adversă la medicament (ADR) este un răspuns nociv și neintenționat care apare la utlizarea unui medicament în doze terapeutice, întrebuințat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor funcții fiziologice. Reacțiile adverse pot fi și rezultatul utilizării unui medicament în afara termenilor autorizației de punere pe piață (supradozajul, utilizarea greșită, abuzul și erorile de medicație) sau din expunere profesională.

Reacțiile adverse pot fi clasificate în reacții adverse grave și reacții adverse neașteptate. Atunci când o reacție adversă cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformatii congenitale, ne aflăm în prezența unei recții adverse grave.

O reacție adversă neașteptată este acea reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.

Organizația Mondială a Sănătății, a definit farmacovigilența drept “știința și activitățile desfășurate pentru depistarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea apariției de efecte adverse sau a oricăror altor probleme aflate în legatură cu medicamentele”.

Un medicament poate induce efecte benefice dar poate induce și efecte secundare și, de aceea, farmacovigilența are ca scop monitorizarea siguranței medicamentelor pe tot parcursul ciclului lor de viață.

În scopul realizării activităților de farmacovigilență care le revin, deținătorii de autorizație de punere pe piață și autoritățile competente au obligația de a-și stabili și de a face uz de sisteme de farmacovigilență calitative și eficiente în raport cu activitățile întreprinse, inclusiv a unui sistem de back-up pentru schimbul urgent de informații.

Recent, preocupările farmacovigilenței au fost extinse pentru a include: plantele medicinale; medicamentele tradiționale; produsele din sânge; produsele biologice; dispozitivele medicale; vaccinurile.

De asemenea, pentru știința farmacovigilenței, multe alte probleme sunt relevante, cum ar fi:

medicamentele care nu corespund;

erorile de medicație;

lipsa rapoartelor de eficacitate;

utilizarea medicamentelor pentru indicații care nu sunt aprobate și pentru care nu există o bază științifică adecvată;

studii de caz privind intoxicațiile acute și cronice;

evaluarea mortalității legate de medicamente;

abuzul și utilizarea abuzivă a medicamentelor;

interacțiunile adverse ale medicamentelor cu substanțe chimice, cu alte medicamente, precum și cu produsele alimentare.

Ca și obiective specifice, farmacovigilența vizează îmbunătățirea calității asistenței medicale și de siguranță cu privire la utilizarea de medicamente, cât și a tuturor intervențiilor medicale și paramedicale și îmbunătățirea sănătății și siguranței publice în legătură cu utilizarea medicamentelor.

Activitatea de farmacovigilență contribuie la evaluarea beneficiilor, a eficienței și riscului medicamentelor, încurajează utilizarea lor în condiții de siguranță, rațional și eficacitate (inclusiv de rentabilitate) și promovează înțelegerea, educația și formarea clinică în farmacovigilență și comunicarea efectivă către public.

Farmacovigilența s-a dezvoltat și va continua să se dezvolte, ca răspuns la nevoile speciale și în conformitate cu punctele forte specifice ale membrilor Programului Organizației Mondiale a Sănătății și dincolo de acesta.

O astfel de influență activă trebuie să fie încurajată și stimulată, deoarece este o sursă de vigoare și originalitate, care a contribuit mult la practicile și standardele internaționale.

Înființarea și dezvoltarea timpurie a farmacovigilenței sub egida Organizației Mondiale a Sănătății, s-a bazat pe evenimete și idei care au conștientizat comunitatea umană asupra importanței monitorizării permanente a siguranței medicamentelor.

4.2. Necesitatea apariției farmacovigilenței

Tragedia talidomida

Într-o eră post-război, atunci când insomnia era foarte răspândită, talidomida a fost comercializată pentru o lume dependentă de tranchilizante și somnifere. La momentul respectiv, unul din șapte americani le-a luat în mod regulat. Cererea de sedative a fost chiar mai mare în unele piețe europene, și presupunea siguranța Talidomidei, singurul sedativ non-barbituric, cunoscut la acea vreme. Din păcate, tragedia care a urmat după lansarea medicamentului, a reprezentat începuturile unor proceduri mai riguroase privind aprobarea medicametelor și a sistemelor de monitorizare a siguranței medicamentelor.

Talidomida a intrat prima dată pe piața germană în 1957, drept medicament OTC, produsul fiind promovat drept „foarte sigur” pentru toată lumea, inclusiv pentru mamă și copil, „chiar și în timpul sarcinii”, deoarece dezvoltatorii săi „nu au putut găsi o doză suficient de mare pentru a ucide un șobolan”. Prin 1960, talidomida a fost comercializat în 46 de țări, cu un volum de vânzări vânzări apropiate celor de aspirină.

În această perioadă medicul William McBride, un obstetrician australian, a descoperit că acest medicament a ameliorat, de asemenea, răul de dimineață al femeilor gravide. A început să recomande utilizarea acestui medicament pacienților săi, stabilind o tendință la nivel mondial.

Prescrierea medicamentelor fără respectarea indicațiilor, sau pentru alte indicații decât cele pentru care a fost aprobat medicamentul, este și astăzi o practică comună în multe țări, inclusiv în Statele Unite ale Americii. Cu toate acestea, această practică poate duce la o apariție mai răspândită de reacții adverse neprevăzute, precum și, de multe ori, la reacții adverse grave.

În 1961, McBride a început să asocieze așa-numitul compus inofensiv cu malformații congenitale grave apărute la ale căror mame erau pacientele sale și a hotărât să alerteze comunitatea medicală printr-o scrisoare publicată în jurnalul medical The Lancet. Membrele au fost principalele părți ale corpului afectate, dar îin unele cazuri au existat și malformații în zona ochilor, urechilor sau organelor interne.

După ce un cotidian german a scris că talidomida era probabil cauza „epidemiei” misterioase de nou-născuți cu malformații din Germania, începând cu 1958, producatorul medicamentului, Chemie Gruenenthal, a cedat presiunii și, pe 26 noiembrie a retras toate produsele care conțineau talidomida și care se eliberau fără rețetă. Câteva zile mai târziu, licentiatul britanic pentru talidomida, Distillers, a urmat exemplul în Regatul Unit, dar răul era deja făcut.

Nimeni nu cunoaște câte sarcini au fost pierdute din cauza medicamentului, dar se estimeaza că doar îin Germania 10.000 de nou-născuți au fost afectați de talidomidă. Mulți dintre aceștia nu au supraviețuit mult timp. În prezent, mai puțin de 6.000 de persoane sunt în viață în cele aproape 50 de țări afectate, printre care se mai numară Canada, Japonia, Suedia, Australia sau chiar Spania, unde guvernul a recunoscut abia recent că medicamentul a fost distribuit și acolo.

După 1961, medicamentul nu a dispărut, cercetătorii descoperind că acesta este eficient în tratarea anumitor boli severe sau posibil letale, cum ar fi mielomul multiplu, lepra, lupusul și complicațiile SIDA. Din păcate, în Brazilia, unde medicamentul a fost folosit la scară largăa pentru a trata simptomele de lepră, exista acum o nouă, mai tânără, generație de 800 de supraviețuitori ai talidomidei.

Această experiență a zguduit autoritățile de sănătate publică și publicul larg, la nivel internațional. Organizația Mondială a Sănătății a precizat că, pentru protejarea sănătății publice, nici un medicament nu trebuie să mai fie comercializat fără autorizație prealabilă. O mare parte din impulsul care a stat în spatele primei directive farmaceutice a Comunității Europene, Directiva 65/65/CEE, a provenit din hotărârea de a preveni repetarea dezastrului produs de talidomidă.

Alte țări au adoptat legislații similare, iar Thalidomida nu a mai fost prescrisă sau vândută pentru zeci de ani.

Cu toate acestea, cercetatorii au continuat să lucreze cu medicamentul și, cercetările ulterioare au demonstrat că este eficace în mielomul multiplu, și a fost autorizat recent de EMEA pentru tratamentul acestei forme rare de cancer al măduvei osoase.

Comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) a aprobat un plan de management al riscului, care include o serie de acțiuni menite să prevenă sarcinile la femeile tratate cu talidomidă și a expunerii copiilor nenăscuți la medicament.

De exemplu, toate femeile cu potențial fertil care sunt tratate cu "Thalidomide Celgene" trebuie să fie supuse la teste de sarcină înainte, în timpul și după tratament, pe lângă metodele selectate și eficace de contracepție.

Sub rezerva acordării unei autorizații de introducere pe piață de către Comisia Europeană, talidomida va fi disponibilă numai bază de prescripție, iar tratamentul va fi inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.

Un avertisment clar va fi imprimat pe cutiile cu medicamente, care indică faptul că "Thalidomide Celgene" provoacă anomalii congenitale și deces fetal.

4.3. Dimensiunea internațională a farmacovigilenței

Organizația Mondială a Sănătății

După dezastrul talidomida, Organizația Mondială a Sănătății (OMC) și-a stabilit programul internațional de monitorizare a medicamentelor. Din 1978 Programul a fost realizat de către Centrul de Monitorizare Uppsala (UMC), în Suedia.

Observatorul Uppsala este o fundație independentă și un centru de serviciu internațional și de cercetare științifică, prioritățile sale fiind siguranța pacienților și utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor în fiecare parte a lumii.

În conformitate cu articolul 2 din constituția sa, Organizația Mondială a Sănătății are un mandat din partea statelor membre să se dezvolte, să stabilească și să promoveze standardele internaționale cu privire la alimente, produse biologice, farmaceutice și similare.

Există, de asemenea, prevederea articolului 21 din Constituția Adunării Mondiale a Sănătății, potrivit căreia Organizația Mondială a Sănătății poate să adopte reglementări privind standarde în ceea ce privește siguranța, puritatea și puterea de produse biologice, farmaceutice și similare, care fac obiectul comerțului internațional.

După dezastrul cauzat de talidomidă în 1961 au fost inițiate primele eforturi internaționale sistematice pentru abordarea problemelor de siguranță a medicamentelor. La acea vreme multe mii de copii s-au nascut cu malformații congenitale, ca rezultat al expunerii in utero la un medicament nesigur promovat pentru a fi utilizate de către mamele gravide.

A XVI-a Adunare Mondială a Sănătății (1963) a adoptat o rezoluție (WHA 16.36), care a reafirmat, în primul rând, necesitatea unei acțiuni în ceea ce privește diseminarea rapidă a informațiilor privind reacțiile adverse la medicamente și a condus, mai târziu, la crearea de proiecte pilot de cercetare pentru monitorizarea internațională a medicamentelor, în 1968. Scopul a fost de a dezvolta un sistem, aplicabil la nivel internațional, pentru a detecta efectele negative, anterior necunoscute sau prost înțelese ale medicamentelor. Raportul tehnic OMS care a urmat, s-a bazat pe o reuniune de consultare care a avut loc în 1971, referitore la rolul centrelor naționale de farmacovigilență.

Din aceste începuturi a apărut practica și știința farmacovigilenței. Sisteme de farmacovigilență au fost dezvoltate în statele membre pentru colectarea de studii de caz individuale, de reacții adverse la medicamente și de evaluare a acestora.

Colectarea internațională a reacțiilor adverse ale medicamentelor se raportează într-o bază de date centrală, care are funcția importantă de a contribui la activitatea autorităților naționale de reglementare a medicamentelor, pentru a îmbunătăți profilul de siguranță al medicamentelor, și a ajuta la evitarea dezastrelor suplimentare.

Printre principalele realizări ale întâlnirii de consultare a Organizației Mondiale a Sănătății din 1971, în domeniul farmacovigilenței, putem menționa susținerea înființării de centre naționale de monitorizare a medicamentelor, a oferit linii directoare în domeniul farmacovigilenței și s-a identificat contribuția centrelor naționale de farmacovigilență în cadrul sistemului internațional.

În acest sens, s-a avut în vedere faptul că timpul necesar pentru a recunoaște că un medicament produce o reacție adversă poate fi redus, iar importanța reacției mai ușor de evaluat.

Principalele acțiuni necesare pentru îndeplinirea obiectivelor de farmacovigilență sunt colectarea de date de la practicienii din sănătate, monitorizarea sistematică a populației, analiza statisticilor referitoare la sănătate și a datelor de utilizare a medicamentelor, precum și analiza eficientă a datelor de intrare.

În același timp, s-a stabilit că ar trebui să se acorde o atenție deosebită medicamentelor noi, iar centrele de referință de specialitate vor trebui să furnizeze date suplimentare pentru centrele naționale și de investigare a anumitor probleme de siguranță a medicamentelor.

De la acest program pilot internațional din 1968, ale cărui obiective au fost realizate de mult, s-a ajuns în prezent la permanentizarea activității de farmacovigilență, proiectul pilot dezvoltat în cadrul programului OMS pentru Monitorizarea Internațională a medicamentelor fiind acum coordonat de Centrul Monitorizare din Uppsala (UMC), Suedia, sub supravegherea unui comitet internațional.

Programul s-a extins, iar în prezent include mai mult de șaizeci de țări membre. Ideea că centrele de farmacovigilență sunt un lux, la prețuri accesibile numai în țările dezvoltate, a fost înlocuită, realizându-se că este necesar un sistem fiabil de farmacovigilență pentru sănătatea publică și pentru utilizarea rațională, sigură și eficientă a medicamentelor în toate țările. În cazul în care nu există o infrastructură de reglementare, s-a stabilit că un sistem de monitorizare al medicamentelor este un mijloc eficient de detectare și de minimizare a prejudiciului pentru pacienți, dar și de evitare a unui potențial dezastru.

Crearea Societății Internaționale de Farmacoepidemiologie (ISPE), în 1984 și a Societății Europene de Farmacovigilență (ESOP – ISOP mai târziu – Societatea Internațională), în 1992, au marcat introducerea farmacovigilenței în mod formal în cercetare și în mediul academic, precum și integrarea acesteia în practica clinică. Au apărut reviste medicale de specialitate și un număr de țări au implementat sisteme de supraveghere activă pentru a completa metodele convenționale de monitorizare a medicamentelor.

Activitățile de farmacovigilență au evoluat, de asemenea, și ca activitate de reglementare. La începutul anilor 1980, în strânsă colaborare cu OMS, Consiliul pentru Organizațiile Internaționale de Științe Medicale (CIOMS) a lansat programul său referitor la dezvoltarea și consumul de medicamente. CIOMS a oferit un forum pentru factorii de decizie, fabricanții de produse farmaceutice, oficialii guvernamentali și cadrele universitare de a face recomandări privind comunicarea de informații privind siguranța medicamentelor între autoritățile de reglementare și industria farmaceutică. Adoptarea multora dintre recomandările CIOMS la Conferința Internațională privind Armonizarea (ICH) în anii 1990 a avut un impact notabil asupra reglementărilor internaționale a medicamentelor.

4.4. Modificarea legislației Uniunii Europene referitoare la farmacovigilență – Directiva 2010/84/EU

În ultimul deceniu, a existat o conștientizare tot mai mare a faptului că domeniul de aplicare al farmacovigilenței ar trebui să fie extins dincolo de limitele stricte de detectarea de noi probleme de siguranță. Globalizarea, consumerismul, explozia comerțului liber și comunicarea dincolo de frontiere, precum și creșterea utilizării Internetului au dus la o schimbare privind accesul la toate produsele medicamentoase și la informațiile referitoare la ele.

Aceste schimbări au dat naștere la noi tipuri de probleme de siguranță, cum ar fi: vânzarea ilegală de medicamente și abuzul de medicamente pe Internet; creșterea practicilor de auto-medicație; practici iraționale și potențial nesigure de oferire a medicamentelor; utilizarea tot mai mare de medicamente tradiționale în afara sferei de utilizare tradițională; utilizarea tot mai mare de medicamente tradiționale și de medicamente pe bază de plante cu alte medicamente cu potențiale interacțiuni adverse.

Mari probleme de siguranță a medicamentelor o ridică în prezent și fabricarea pe scară largă și vânzarea de medicamente contrafăcute și sub standardele de calitate, fenomen întâlnit la nivel internațional.

Trebuie subliniat faptul că datorită creșterii așteptărilor publicului în legătură cu siguranța medicamentelor, a fost adaugată o altă dimensiune activităților de farmacovigilență, așteptări care reprezintă, de altfel, un centru de presiune pentru schimbare.

Centrele naționale de farmacovigilență sunt în poziția de a rezolva toate aceste probleme de siguranță pe cont propriu, dar ele au, mai ales, capacitatea de a detecta și anticipa impactul unor astfel de probleme privind siguranța pacienților. Prin legături puternice cu autoritatea națională de reglementare a medicamentelor, precum și cu cele din alte țări, centrele naționale sunt în poziția de a influența procesul de luare a deciziilor privind consumul de medicamente și în politicile legate de sănătate.

Înainte de a fi autorizate pentru comercializarea în Uniunea Europeană, toate medicamentele fac obiectul unor testări și evaluări stricte din punct de vedere al calității, siguranței și eficienței.

Odată ce un asemenea produs a fost autorizat, el continuă să fie monitorizat astfel încât sănătatea publică să nu fie pusă în pericol în cazul în care apar reacții adverse, cu un nivel de risc inacceptabil. Această monitorizare poartă numele de farmacovigilență.

Sistemul de farmacovigilență al Uniunii Europene este unul dintre cele mai avansate și mai cuprinzătoare din lume. Robust și transparent, asigură un grad înalt de protecție a sănătății publice pe teritoriul Uniunii.

Acum, pacienții din statele membre pot comunica autorității naționale, on-line sau prin poștă, reacțiile adverse pe care le-au avut. Printre informațiile despre medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare, de exemplu cele care conțin un nou ingredient farmaceutic, va fi inclus un așa-numit „simbol negru”. Pacienții, medicii, farmaciștii, asistenții și alți membri ai personalului sanitar sunt încurajați, în mod special, să raporteze orice reacții adverse la aceste medicamente.

Legislația în domeniul farmacovigilenței face parte din reglementările Uniunii Europene privind medicamentele, care garantează siguranța acestora pe teritoriul comunitar.

Anul 2012 a fost un an important în domeniul farmacovigilenței din Uniunea Europeană. Au fost aplicate reglementările convenite în 2010, iar în luna octombrie legislația a fost modificată din nou, modificări care au intrat în vigoare până la sfârșitul lui 2013.

Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice deoarece acestea permit prevenirea, depistarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamentele introduse pe piața Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranță al medicamentelor nu poate fi cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piață.

Din evaluarea sistemului de farmacovigilență al Uniunii a reieșit faptul că acțiunile divergente ale statelor membre în ceea ce privește problemele de siguranță a medicamentelor creează bariere în calea liberei circulații a medicamentelor. Pentru a preveni sau elimina aceste obstacole, dispozițiile existente privind farmacovigilența la nivelul Uniunii Europene au trebuit consolidate și raționalizate.

Având în vedere experiența dobândită și, ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii efectuată de Comisia Europeană, a reieșit clar faptul că este necesar să se ia măsuri pentru îmbunătățirea funcționării legislației Uniunii privind farmacovigilența medicamentelor.

Din aceste considerente, Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene au adoptat Directiva 2010/84/EU, care modifică Codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (Directiva 2001/83/CE) în ceea ce privește farmacovigilența.

Inițiativa elaborării acestei directive s-a bazat pe un raport al Comisiei Europene din 2008, din care reieșea că 5% din internările în spitalele europene au fost cauzate de evenimente (reacții) adverse provocate de medicamente, ceea ce reprezinta a 5-a cea mai frecventă cauză de spitalizare.

Același raport estima faptul că, prin măsuri de farmacovigilență reactualizate, ar fi fost posibilă salvarea a aproape 6000 de vieți pe întregul teritoriu al Uniunii Europene.

Directiva 2010/84/EU privind farmacovigilența are drept scop îmbunătățirea regulilor de transparență referitoare la datele de farmacovigilență, la evaluarea acestora și la modul în care se iau deciziile și implicarea părților interesate (de exemplu pacienții și grupurile profesionale din domeniul sănătății) în diversele procese, inclusiv raportarea reacțiilor adverse.

Directiva stabilește standarde clare (Buna practică de farmacovigilență) pentru desfășurarea activității atât de către industria farmaceutică, cât și de autoritățile competente.

Din motive de claritate, Directiva 2010/84/EU propune modificarea definiției noțiunii de „reacție adversă” pentru a se asigura faptul că aceasta nu acoperă numai efectele toxice și neprevăzute rezultate atât din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, cât și din erorile de medicație și utilizările în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, inclusiv întrebuințarea greșită sau abuzul de medicamente.

Suspiciunea că există o reacție adversă la un medicament, în sensul că există cel puțin o posibilitate rezonabilă de a exista o relație cauzală între un medicament și o reacție adversă, trebuie să fie un motiv suficient pentru raportare. Prin urmare, noțiunea de „reacție adversă suspectată” trebuie să fie utilizată atunci când se face referire la obligațiile de raportare.

Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor existente la nivel național și la nivelul Uniunii cu privire la respectarea secretului medical, statele membre trebuie să garanteze că raportarea și procesarea datelor personale legate de reacțiile adverse suspectate, inclusiv de cele asociate cu erorile de medicație, se efectuează în regim confidențial.

Acest lucru nu afecteză obligația care revine statelor membre referitoare la schimbul de informații de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență sau obligația acestora de a pune la dispoziția publicului informațiile importante referitoare la aspectele de siguranță sesizate ca rezultat al activităților de farmacovigilență. De asemenea, principiul confidențialității nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor care revin persoanelor implicate de a furniza informații în temeiul dreptului penal.

Potrivit dispozițiilor Directivei 2010/84/EU, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să planifice în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor măsuri de farmacovigilență separat pentru fiecare medicament, măsuri care trebuie să fie proporționale cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale și cu necesitatea de informații suplimentare referitoare la medicamentul respectiv.

Se prevede, de asemenea, că orice măsuri esențiale conținute de un sistem de gestionare a riscurilor, trebuie să constituie condiții pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.

Din perspectiva sănătății publice, se impune completarea datelor disponibile la data autorizării cu date suplimentare privind siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea medicamentelor autorizate. Prin urmare, autoritățile competente trebuie să fie împuternicite să impună titularilor autorizațiilor de introducere pe piață obligația să efectueze studii post-autorizare referitoare la siguranță și eficacitate. Impunerea acestei obligații trebuie să fie posibilă la data acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior acesteia, ca o condiție pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.

Consolidarea sistemului de farmacovigilență în cadrul Uniunii Europene nu trebuie să conducă la acordarea prematură de autorizații de introducere pe piață.

Cu toate acestea, anumite medicamente sunt autorizate sub rezerva obligației de a se efectua o monitorizare suplimentară, rezervă care privește toate medicamentele ce conțin o substanță activă nouă, precum și medicamentele biologice care includ substanțe biosimilare, care constituie priorități pentru activitățile în materie de farmacovigilență. Autoritățile competente pot impune monitorizarea suplimentară a unor medicamente specifice, care sunt supuse obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau sub rezerva unor condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului.

Medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare sunt identificate printr-un simbol negru și o mențiune explicativă corespunzătoare în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul ce însoțește ambalajul. Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency – EMA), are obligația să actualizeze și să pună la dispoziția publicului o listă cu medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare.

Pentru asigurarea unei cooperări strânse între statele membre în domeniul farmacovigilenței, Directiva 2010/84/EU prevede extinderea misiunii grupului de coordonare pentru examinarea problemelor legate de autorizația de introducere pe piață în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată, pentru a include examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența tuturor medicamentelor autorizate de statele membre. Pentru a putea îndeplini aceste noi sarcini, grupul de coordonare trebuie consolidat în continuare prin adoptarea de norme clare privind competențele necesare, procedurile pentru a ajunge la un acord sau a redacta o poziție, transparența, independența și secretul profesional al membrilor acestui grup și privind nevoia de cooperare dintre organismele Uniunii și cele naționale.

În îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru asigurarea unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivelul Uniunii Europene cât și la nivel național, grupul de coordonare se bazează pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.

Pentru a evita repetarea inutilă a activităților, grupul de coordonare trebuie să convenă asupra unei poziții unice referitoare la evaluările de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în mai multe state membre, iar acordul membrilor grupului de coordonare ar trebui să fie suficient pentru punerea în aplicare a măsurilor de farmacovigilență la nivelul Uniunii Europene.

Dacă nu se ajunge la un acord în cadrul grupului de coordonare, Comisia este autorizată să adopte o decizie referitoare la măsurile de reglementare necesare privind autorizația de introducere pe piață, adresată statelor membre.

În baza dispozițiilor Directivei 2010/84/EU, statele membre operează un sistem de farmacovigilență care colectează informații utile pentru monitorizarea medicamentelor, inclusiv informații privind reacțiile adverse suspectate apărute în urma folosirii medicamentului în condițiile autorizației de introducere pe piață.

Sunt colectate, de asemenea, reacțiile adverse apărute ca urmare a folosirii medicamentului în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, în cazul supradozajului, al întrebuințării greșite a medicamentului, precum și cele apărute în urma abuzului de medicamente sau al erorilor de medicație. În sistemele de farmacovigilență sunt transmise și reacțiile adverse suspectate asociate expunerii în mediul profesional.

Calitatea sistemului de farmacovigilență este asigurată de statele membre prin urmărirea cazurilor de reacții adverse suspectate și prin instituirea unui sistem de farmacovigilență permanent, susținut de expertiza necesară, astfel încât să poată fi respectate toate obligațiile menționate în directivă.

Pentru a consolida coordonarea resurselor între statele membre, un stat membru trebuie să fie autorizat să delege anumite sarcini legate de farmacovigilență către alt stat membru.

Reacțiile adverse suspectate sunt raportate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și de statele membre numai către baza de date a Uniunii Europene în materie de farmacovigilență EudraVigilance care este dotată cu capacitatea de a transmite imediat mai departe rapoartele referitoare la reacțiile adverse suspectate primite de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață către statele membre pe al căror teritoriu a avut loc reacția adversă.

Procesarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance, cu scopul de a asigura sănătatea publică, trebuie să se facă respectând, în același timp, legislația Uniunii în materie de protecție a datelor.

Obiectivul de a asigura sănătatea publică reprezintă un interes public important și prin urmare procesarea datelor cu caracter personal poate fi justificat dacă datele identificabile privind sănătatea sunt prelucrate numai atunci când acest lucru este necesar și când părțile implicate analizează dacă există o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilență.

Deoarece toate datele privind reacțiile adverse suspectate sunt transmise direct bazei de date Eudravigilance, Directiva 2010/84/UE a modificat domeniul de aplicare al rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, pentru ca acestea să prezinte o analiză a raportului riscuri/beneficii al unui medicament mai degrabă decât o prezentare detaliată a rapoartelor de caz individuale care au fost deja transmise către baza de date Eudravigilance.

Pentru a spori nivelul de transparență a procesului de farmacovigilență, statele membre își vor crea și întreține portaluri Internet privind medicamentele. În același scop, titularii autorizațiilor de introducere pe piață vor preveni autoritățile competente în legătură cu anunțurile de siguranță pe care le fac sau urmează să le facă, iar autoritățile competente își vor comunica reciproc notificări prealabile privind anunțurile de siguranță.

Deși normele Uniunii Europene referitoare la farmacovigilență se bazează pe rolul esențial pe care îl dețin cadrele medicale în monitorizarea siguranței medicamentelor, ele trebuie să țină cont de faptul că și pacienții sunt în măsură să raporteze reacțiile adverse suspectate la medicamente.

Prin urmare, este necesară facilitarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente atât de cadrele medicale, cât și de pacienți, precum și punerea la dispoziția acestora a unor metode pentru astfel de raportări.

Pentru protejarea sănătății publice prin activitățile de farmacovigilență, trebuie să se asigure posibilitatea unei finanțări adecvate a acestor activități prin autorizarea autorităților naționale competente de a percepe taxe și tarife de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață.

Cu toate acestea, gestionarea acestor fonduri colectate trebuie să fie supusă controlului permanent al autorităților naționale competente, în vederea garantării independenței acestora în îndeplinirea activităților de farmacovigilență respective.

Obiectivul Directivei 2010/84/EU îl constituie ameliorarea siguranței medicamentelor introduse pe piață în Uniunea Europeană într-un mod armonizat în statele membre. Deoarece acest obiectiv nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre și, datorită amplorii măsurilor, acesta se poate realiza mai bine la nivel comunitar, Uniunea Europenă poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității și cu principiul proporționalității.

4.5. Armonizarea legislației naționale

în domeniul farmacovigilenței

Activitățile în domeniul farmacovigilenței prevăzute în Directiva 2010/84/EU necesită instituirea unor condiții uniforme atât în ceea ce privește conținutul și menținerea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, cât și cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește efectuarea activităților de farmacovigilență de către autoritățile naționale competente și de titularii de autorizații de introducere pe piață.

Este necesară, de asemenea, folosirea unei terminologii și a unor formate și standarde convenite la nivel internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență, cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă există riscuri noi sau modificarea riscurilor existente.

În acest sens trebuie să se stabilească formatul și conținutul transmiterii în format electronic a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și de titularii de autorizații de introducere pe piață, formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța de transmis pe cale electronică și al planurilor de gestionare a riscului, precum și formatul protocoalelor, rezumatelor și rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare.

În legislația națională, activitatea de farmacovigilență este în prezent reglementată prin Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății – Titlul XVII – Medicamentul, cu modificările și completările ulterioare, care transpune Directiva 2001/83/CE.

Nivelul actual de reglementare al problemei este concordant cu abordarea existentă la momentul implementării Directivei 2001/83/CE în legislația națională, dar nu mai reflectă evoluțiile survenite în farmacovigilență, atât la nivel național, cât și al Uniunii Europene, fapt ce a determinat necesitatea adoptării Directivei 2010/84/UE.

Evoluția farmacovigilenței după intrarea in vigoare a Legii nr. 95/2006 a impus, în plan legislativ, modificarea și completarea acestui act normativ în sensul implementării dispozițiilor Directivei 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman.

Ținând cont de obligația României de a respecta termenele stabilite pentru transpunerea Directivei 2010/84/UE în legislația națională și, având în vedere că prin neadoptarea de urgență a măsurilor necesare pot fi afectate drepturile particularilor iar aceștia pot sesiza instanțele naționale și pot invoca principiul efectului direct al directivelor, în cazul în care au suferit prejudicii ca urmare a nerespectării legislației Uniunii Europene în ceea ce privește activitatea de farmacovigilență, Guvernul României adoptat Ordonanța de Urgență nr. 35/2012, pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul sanitar.

Adoptarea măsurilor necesare implementării dispozițiilor Directivei 2010/84/UE prin ordonanță de urgență, a fost necesară deoarece neadoptarea imediată putea genera disfuncționalități majore cu efecte negative asupra stării de sănătate a populației, precum și în utilizarea eficientă a resurselor umane și financiare din sistemul de sănătate. A fost luat în considerare și faptul că aceste elemente cu impact major în sănătatea populației vizează interesul general public și constituie situații de urgență și extraordinare a căror reglementare nu putea fi amânată.

În vederea îndeplinirii sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru a participa la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii Europene, în cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (A.N.M.D.M.), autoritatea competentă națională, potrivit dispozițiilor Legii nr. 113/2014, trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilență. Sistemul de farmacovigilență trebuie utilizat pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică.

Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizației de punere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională.

Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență A.N.M.D.M. efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și a raportat rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare doi ani.

Centrul național de farmacovigilență din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost desemnat de Ministerul Sănătății drept autoritate competentă pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenței, iar Comisia Europeană poate solicita A.N.M.D.M. participarea, coordonată de Agenția Europeană a Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței.

Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate Centrului național de farmacovigilență din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. În acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății.

Pentru a facilita raportarea de către pacienți a reacțiilor adverse suspectate sunt puse la dispoziția acestora formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar publicul va beneficia la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web al A.N.M.D.M. și prin alte mijloace de informare publică.

În vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, deținătorul autorizației de punere pe piață dispune de un sistem de farmacovigilență echivalent cu sistemul de farmacovigilență al A.N.M.D.M.. Cu ajutorul acestuia, deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz.

Deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.

În cadrul sistemului de farmacovigilență, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența.

Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență, să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament, să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute ca și condiții ale autorizației de punere pe piață.

Deținătorului autorizației de punere pe piață îi revine, de asemenea, sarcina să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu – risc al medicamentelor.

Gestionarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a pieții se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pentru a-i garanta independența în exercitarea activităților respective de farmacovigilență.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a creat și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Prin intermediul portalului web național privind medicamentele, A.N.M.D.M. pune la dispoziția publicului informații privind diferitele modalități pentru raportarea către A.N.M.D.M. a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate. (ANEXA nr. 5)

Atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să difuzeze un anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze A.N.M.D.M., Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, înainte sau în același timp cu difuzarea anunțului public. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să garanteze că informațiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare.

Cu excepția cazului în care, pentru protecția sănătății publice, sunt necesare anunțuri publice urgente, A.N.M.D.M. și celelalte autorități competente naționale, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană se informează reciproc cu cel puțin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență.

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în Uniunea Europeană sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu post-autorizare.

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniunea Europeană și, în plus, nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către profesioniștii din domeniul sănătății.

Informațiile cu privire la toate reacțiile adverse grave suspectate care au loc în Uniunea Europeană și în țări terțe trebuie să fie transmise de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Informațiile cu privire la toate reacțiile adverse non-grave suspectate și care au loc în Uniunea Europeană trebuie să fie transmise, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin Centrul național de farmacovigilență, înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care-i sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament, sunt transmise către baza de date Eudravigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și instituțiilor responsabile de siguranța pacienților în România.

ANMDM nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate, cu excepția cazurilor în care această măsură se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentă dintr-un alt stat membru sau, după caz, Comisia Europeană pot iniția o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, dacă consideră necesară aplicarea acesteia, ca urmare a evaluării datelor legate de farmacovigilență, în oricare dintre următoarele cazuri:

intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piață;

intenționează să interzică furnizarea unui medicament;

intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață;

este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru;

consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicație, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicațiile.

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), verifică dacă aspectele de siguranță privesc și alte medicamente decât cel menționat în informațiile transmise sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice. În cazul în care medicamentul în cauză este autorizat în mai mult de un stat membru, Agenția Europeană a Medicamentelor informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a inițiat procedura despre rezultatul acestei verificări. În alte cazuri, aspectele de siguranță sunt abordate de statul membru în cauză. Agenția Europeană a Medicamentelor sau statul membru, după caz, pune la dispoziția deținătorilor autorizației de punere pe piață informația că procedura a fost inițiată.

În cazul în care sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, A.N.M.D.M. poate suspenda autorizația de punere pe piață și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. Autoritatea națională informează Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.

În orice stadiu al procedurii de urgență la nivelul Uniunii Europene, Comisia Europeană poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare.

Dacă un aspect de siguranță vizează mai multe medicamente decât cele menționate în informațiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, Agenția Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător.

După primirea informațiilor, Agenția Europeană a Medicamentelor anunță public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele.

În paralel, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și celelalte state membre pot anunța public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web național privind medicamentele.

Anunțul trebuie să conțină informații privind dreptul deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului de a comunica Agenției Europene a Medicamentelor informații relevante pentru procedură și precizează demersul care trebuie urmat în acest scop.

Dacă urgența situației o permite, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele.

Anunțul specifică modalitățile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piață sau o altă persoană dorește să prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public.

Pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană, în domeniul complex al farmacovigilenței.

Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană.

CAPITOLUL V

REGIMUL JURIDIC SPECIFIC AL MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN PE PIAȚA UNIUNII EUROPENE

5.1. Principiul liberei circulații a mărfurilor pe piața internă

Libera circulație a bunurilor reprezintă una dintre pietrele de temelie ale pieței interne. Principiul liberei circulații a bunurilor impune un cadru legislativ comun care să asigure traficul nerestricționat al produselor în cadrul Uniunii, în același mod în care acesta se realizează în interiorul unei țări. Aceasta înseamnă că standardele tehnice de bază, certificarea produselor și definițiile metrologice trebuie să respecte reguli stabilite la nivel european. Referitor la aceste reguli, produsele pot fi împărțite în două categorii principale: produse pentru care au fost adoptate standarde comune armonizate și produse pentru care nu există standarde armonizate.

Libera circulație a mărfurilor în cadrul Uniunii Europene contribuie la construirea pieței interne de care beneficiază în prezent cetățenii și societățile comerciale europene și care se află în centrul politicii Uniunii. Piața internă actuală facilitează comerțul cu produse în 28 de state membre, cu o populație totală de peste 490 de milioane de locuitori și care oferă consumatorilor o gamă largă de produse, permițându-le achiziționarea celei mai bune oferte disponibile. Deoarece aproximativ 75 % din schimburile comerciale din interiorul Uniunii Europene sunt reprezentate de mărfuri, libera circulație a mărfurilor este benefică și pentru mediul de afaceri.

Piața unică europeană, creată în deceniile precedente, permite societăților comerciale europene să creeze o platformă solidă într-un cadru deschis, divers și competitiv.

Această forță internă încurajează creșterea economică și crearea de locuri de muncă în Uniunea Europeană și asigură societăților europene resursele necesare pentru a se bucura de succes și pe alte piețe internaționale.

Rezultă deci că, în contextul unei economii globalizate, o piață internă funcțională a mărfurilor constituie o componentă esențială a prosperității actuale și viitoare a Uniunii Europene.

Din punct de vedere juridic, libera circulație a mărfurilor este una dintre libertățile economice stabilite prin Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) . Articolele 28 și 29 TFUE definesc domeniul de aplicare și conținutul principiului, iar articolele 34-37 TFUE interzic restricțiile nejustificate împotriva comerțului din interiorul Uniunii Europene.

În prezent, piața internă depășește domeniul de aplicare al acestor articole ale tratatului. Legislația armonizată în mai multe domenii a definit piața internă, consacrând principiul liberei circulații a mărfurilor în termeni concreți, pentru produse specifice. Cu toate acestea, funcția fundamentală a principiului din tratat, de punct de sprijin și mecanism de siguranță pentru piața internă, rămâne neschimbată.

Deși multe dintre restricțiile importante împotriva liberei circulații a mărfurilor sunt în prezent eliminate, fluxul continuu al plângerilor cetățenilor și societăților transmise Curții evidențiază faptul că nici măcar eforturile cele mai susținute nu au eliminat toate barierele din calea comerțului. Acestea afectează încă, în principal, întreprinderile mici și mijlocii.

Trebuie să subliniem că, din acest motiv, societățile preferă adesea să își concentreze activitățile în câteva state membre, în detrimentul întregii piețe interne, ca urmare a dificultății respectării diferitelor norme naționale privind cerințele tehnice referitoare la produse încă nearmonizate.

În plus, accesul pe piață poate fi îngreunat ca urmare a discrepanțelor dintre reglementările privind comerțul cu amănuntul sau de stabilire a prețurilor, care nu sunt familiare societăților din alte state membre.

În același timp, noile produse inovatoare și progresul tehnologic presupun noi provocări.

Un cadru național de reglementare care ignoră aceste evoluții va deveni curând un obstacol în calea schimburilor comerciale transfrontaliere. În plus, tehnologiile moderne ale informațiilor, precum internetul, facilitează achizițiile transfrontaliere și contribuie la creșterea cererii pentru transferuri rapide și facile de mărfuri între statele membre. Prin urmare, restricții comerciale din anumite zone, ignorate în trecut, ies acum la lumină.

Cu toate acestea, libera circulație a mărfurilor nu este o valoare absolută deoarece, în anumite circumstanțe, unele priorități de ordin politic impun restricții sau chiar interdicții care, chiar dacă ridică obstacole în calea comerțului liber, apără obiective importante precum protecția mediului sau sănătatea umană. În contextul unor evoluții majore la nivel global, nu este surprinzătoare „ecologizarea” liberei circulații a mărfurilor din ultimii ani, subliniind faptul că anumite motive de justificare pot fi utilizate în mod diferit de-a lungul timpului.

Astfel, în cursul aplicării legislației UE, reconcilierea diferitelor obiective, uneori concurente, și asigurarea adoptării unor măsuri echilibrate și proporționale constituie preocupări permanente.

În prezent, libera circulație a mărfurilor este reglementată de numeroase politici și se integrează armonios într-o piață internă responsabilă, care garantează accesul neîngrădit la produse de calitate superioară și asigură un grad înalt de protecție al altor obiective de interes public.

5.2. Restrângerea liberei circulații a mărfurilor

în baza principiul precauției

În temeiul prevederilor articolului 36 TFUE principiului liberei circulații a mărfurilor i se pot impune anumite interdicții sau restricții la import, la export sau de tranzit, justificate pe motive de protecție a sănătății și vieții persoanelor.

Curtea de Justiție a hotărât că „sănătatea și viața persoanelor ocupă cel mai important loc între proprietatea sau interesele protejate prin articolul [36], iar statele membre decid, în limitele impuse de tratat, care va fi gradul de protecție pe care îl vor asigura și, în special, cât de stricte vor fi controalele pe care le vor desfășura”.

În aceeași hotărâre, Curtea a afirmat că normele sau practicile naționale nu se încadrează în excepția specificată la articolul 36 dacă sănătatea și viața persoanelor poate fi protejată la fel de eficient prin măsuri care nu restrâng semnificativ comerțul în interiorul Uniunii Europene.

Protecția sănătății și vieții persoanelor, animalelor și plantelor este cea mai răspândită justificare prin care statele membre încearcă, de obicei, să motiveze obstacolele în calea liberei circulații a mărfurilor.

Deși jurisprudența Curții este foarte extinsă în acest domeniu, există câteva reguli principale care trebuie respectate, și anume: protecția sănătății nu poate fi invocată dacă scopul real al măsurii este de a proteja piața internă chiar dacă, în absența armonizării, decizia privind nivelul de protecție revine statului membru; măsurile adoptate trebuie să fie proporționale, deci limitate la ceea ce este necesar în vederea îndeplinirii obiectivului legitim al protecției sănătății publice. În plus, măsurile în cauză trebuie să fie bine justificate prin furnizarea probelor, a datelor (tehnice, științifice, statistice, nutriționale) și a tuturor celorlalte informații relevante.

Principiul precauției a fost utilizat pentru prima dată de Curtea de Justiție în cauza National Farmers’ Union, chiar dacă exista implicit în jurisprudența anterioară.

Curtea a afirmat: „atunci când există incertitudine în privința existenței sau importanței drepturilor la sănătatea persoanelor, instituția poate adopta măsuri de protecție fără a fi obligată să aștepte până când realitatea și gravitatea acelor riscuri devine evidentă”. Principiul definește circumstanțele în care un legiuitor, fie acesta național, al Uniunii Europene sau internațional, poate adopta măsuri de protecție a consumatorilor împotriva riscurilor la adresa sănătății care, în condițiile incertitudinilor existente în stadiul actual al cercetării științifice, pot fi asociate cu un produs sau cu un serviciu.

Curtea de Justiție a afirmat în permanență că statele membre trebuie să efectueze o evaluare a riscurilor înainte de a adopta măsuri de precauție în temeiul articolelor 34 și 36 TFUE.

Curtea pare în general să se rezume la constatarea incertitudinii științifice și, odată ce acest lucru este stabilit, oferă statelor membre sau instituțiilor o libertate considerabilă în a decide măsurile care vor fi adoptate. Cu toate acestea, măsurile nu se pot întemeia pe „considerente pur ipotetice”.

În general, atunci când statele membre intenționează să mențină sau să introducă măsuri de protecție a sănătății în temeiul articolului 36 TFUE, le revine sarcina probării necesității acestor măsuri. Curtea de Justiție a confirmat, într-un număr de cauze recente, că această regulă se aplică și în ceea ce privește principiul precauției.

În baza unei jurisprudențe constante, Curtea a subliniat că riscurile reale trebuie să fie demonstrate în lumina ultimelor rezultate ale cercetării științifice internaționale.

Astfel, statelor membre le revine obligația inițială de a demonstra că pot fi adoptate măsuri de precauție în temeiul articolului 36 TFUE.

Cu toate acestea, statele membre nu trebuie să demonstreze existența unei legături clare între probe și riscuri, fiind suficient să arate că domeniul în cauză este marcat de incertitudine științifică. Ulterior, instituțiile Uniunii Europene evaluează cazul prezentat de statul membru, potrivit principiului precauției.

În hotărârea Cassis de Dijon, Curtea de Justiție a prezentat conceptul de cerințe imperative sub forma unei liste neexhaustive de interese protejate în cadrul articolului 34 TFUE. În această hotărâre, Curtea a afirmat că aceste cerințe imperative se referă, în special, la eficiența controalelor fiscale, protecția sănătății publice, corectitudinea tranzacțiilor comerciale și protecția consumatorului.

Cerințele imperative, în forma stabilită de Curte în cauza Cassis de Dijon, pot fi invocate doar pentru a justifica normele aplicate fără distincție. Prin urmare, alte motive decât cele prevăzute de articolul 36 TFUE nu pot fi utilizate, teoretic, pentru justificarea măsurilor discriminatorii.

Deși Curtea a descoperit metode de anulare a acestei separări fără a renunța la practica sa anterioară, a argumentat că o astfel de separare este artificială, iar Curtea începe să adopte măsuri de simplificare și tratare a cerințelor imperative în aceeași manieră în care tratează justificările în temeiul articolului 36 TFUE.

5.3. Sănătatea publică

5.3.1. Strategia sectorială a Uniunii Europene

privind sănătatea publică

Tema sănătății publice este privită cu tot mai mare atenție la nivelul instituților europene.

În anul 2001, la Consiliul European de la Göteborg, a fost lansată Strategia UE privind dezvoltarea durabilă, în care au fost înscrise patru priorități cheie: schimbarile climatice; un sistem de transport sustenabil; sanatatea publica și resursele naturale. Periodic, au fost efectuate evaluări privind progresele în domeniu, ocazii în care au fost adaugate și alte dimensiuni sau priorități (așa cum a fost cazul dimensiunii externe, la Consiliul European de la Barcelona din 2002).

Acțiunile la nivel comunitar din anii 1990 s-au concretizat în programe pe probleme punctuale de sănătate individuală, precum: cancerul, bolile contagioase, dar și pe aspecte legate de promovarea sănătății.

În mai 2000 Comisia Europeană a adoptat prima strategie privind sănătatea la nivelul UE, document care punea accent pe orientarea resurselor comunitare în cadrul unui program de sănătate publică spre acțiuni în care erau mai puțin implicate statele membre sau organizațile internaționale (cum ar fi, de exemplu, Organizația Mondială a Sănătății).

Urmarea acestei prime strategii a fost adoptarea Programului de sănătate publică pentru perioada 2003-2008, care a stabilit un cadru de acțiune referitor la determinanții stării de sănătate, amenințările pentru sănătate, informarea și monitorizarea.

Un moment important a fost lansarea, în anul 2002, a conceptului Europa sănătății, care a pus accent pe problematica amenințărilor pentru sănătate și pe crearea unui Centru European pentru Controlul și Prevenirea Îmbolnăvirilor (European Centre for Disease Prevension and Control – ECDC), pe dezvoltarea cooperării transfrontaliere între sistemele naționale de sănătate și pe problematica determinanților sănătății.

Ținând seama de evoluțiile recente referitoare la serviciile de sănătate, amenințările pentru sănătate și de conceptul de sănătate în toate politicile, s-a conturat o nouă strategie europeană în privința sănătății

5.3.2. Protecția sănătății publice

Conform prevederilor articolului 168 TUFE, ”în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii Europene se are în vedere asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane”.

Acțiunile europene, care completează politicile naționale, au în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și a cauzelor de pericol pentru sănătatea fizică și mentală.

Politicile Uniunii Europene privind protecția sănătății vizează, de asemenea, combaterea marilor epidemii, informarea și educația în materie de sănătate, precum și supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave care vizează sănătatea.

Totodată, acțiunile statelor membre în vederea reducerii efectelor nocive ale drogurilor asupra sănătății, sunt completate de Uniunea Europeană, inclusiv prin informare și prevenire.

Cooperarea între statele membre, în special pentru îmbunătățirea complementarității serviciilor lor de sănătate în regiunile transfrontaliere, este încurajată și, în cazul în care este necesar, sprijinită de Uniunea Europeană.

Politicile și programele din domeniul sănătății publice sunt coordonate de statele membre în cooperare cu Comisia Europeană care poate adopta, în strâns contact cu statele membre, orice inițiativă utilă promovării acestei coordonări, în special inițiative menite să stabilească orientările și indicatorii, să organizeze schimbul celor mai bune practici și să pregătească elementele necesare pentru supravegherea și evaluarea periodică.

Parlamentul European și Consiliul, în conformitate cu procedura legislative ordinară, contribuie la realizarea obiectivelor privind sănătatea publică prin adoptarea de măsuri pentru a face față obiectivelor comune în materie de securitate a sănătății. Astfel de măsuri vizează, printre altele, și instituirea de standarde înalte de calitate și de securitate a medicamentelor și a dispozitivelor de uz medical.

De asemenea, Parlamentul European și Consiliul pot adopta măsuri de încurajare în scopul protecției și îmbunătățirii sănătății umane, în special în scopul combaterii epidemiilor transfrontaliere, măsuri privind supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave asupra sănătății, alerta în cazul unor asemenea amenințări și combaterea acestora, precum și măsuri al căror obiectiv direct îl reprezintă protejarea sănătății publice în ceea ce privește tutunul și consumul excesiv de alcool, excluzând orice armonizare a actelor cu putere de lege și a normelor administrative ale statelor membre.

Definirea politicilor naționale de sănătate, precum și organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală sunt în responsabilitatea statelor membre. Problemele de interes la nivelul Uniunii se leagă de dezvoltarea serviciilor în contextul îngrijirii transfrontaliere, mobilității pacienților și a cadrelor medicale.

Cu ocazia Conferinței interguvernamentale care a adoptat Tratatul de la Lisabona semnat la 13 decembrie 2007, a fost anexată la Actul final al Conferinței Declarația cu privire la articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Potrivit acestei declarații, măsurile care vor fi adoptate în conformitate cu articolul 168 alineatul (4) litera (c) trebuie să respecte obiectivele comune de securitate și trebuie să aibă ca scop stabilirea unor standarde înalte de calitate și de securitate, în cazul în care standardele naționale ce afectează piața internă ar împiedica atingerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

În domeniul sănătății publice, atât Uniunea Europeană, cât și statele membre, favorizează cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile internaționale competente.

Promovarea unei stări bune de sănătate la nivelul Uniunii este, de asemenea, o parte integrantă din „Europa 2020: O strategie pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” („Strategia Europa 2020”).

Menținerea unei populații sănătoase și active cât mai mult timp și capacitarea acesteia de a se implica activ în gestionarea propriei sănătății, vor avea efecte pozitive asupra sănătății publice generale, inclusiv asupra reducerii inegalităților în materie de sănătate, precum și un impact pozitiv asupra calității vieții.

Îmbunătățirea calității vieții are drept consecință o creștere a productivității și a competitivității reducând, în același timp, presiunile asupra bugetelor naționale.

Sprijinirea inovării în domeniul sănătății contribuie, de asemenea, la abordarea cu succes a provocării reprezentate de sustenabilitate în acest sector, mai ales în contextul schimbărilor demografice, iar acțiunile în vederea reducerii inegalităților din domeniul sănătății sunt importante pentru realizarea obiectivului o „creștere economică favorabilă incluziunii”.

Inovarea în domeniul sănătății este înțeleasă de Uniune drept o strategie în domeniul sănătății publice care nu se limitează la progresele tehnologice în ceea ce privește produsele și serviciile.

Promovarea inovării în domeniul intervențiilor în materie de sănătate publică poate îmbunătăți rezultatele în domeniul sănătății publice, sporind calitatea asistenței acordate pacienților și are potențialul să răspundă la nevoile nesatisfăcute ale cetățenilor pacienți europeni. Prin inovare în acest domeniu este favorizată competitivitatea tuturor părților interesate, se îmbunătățește eficiența din punctul de vedere al costurilor, precum și sustenabilitatea serviciilor de sănătate și de asistență medicală.

Prin urmare, cel de al treilea program de acțiune al Uniunii Europene în domeniul sănătății, care vizează orizontul 2020, ținând seama de valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniune, astfel cum au fost enunțate în concluziile Consiliului din 2 iunie 2006, trebuie să faciliteze adoptarea voluntară a inovării în domeniul sănătății.

Prin intermediul acțiunilor din cadrul diferitelor obiective, mai cu seamă în contextul crizei economice, programul vizează să contribuie la abordarea inegalităților în materie de sănătate și la promovarea echității și a solidarității.

5.4. Protecția consumatorilor

Strategia Europa 2020 face apel la „acordarea mijloacelor necesare cetățenilor pentru a participa pe deplin la piața unică”, ceea ce „implică o consolidare a capacității și încrederii lor de a achiziționa bunuri și servicii transfrontaliere”.

Într-un moment în care Europa are nevoie de noi surse de creștere, politica privind protecția consumatorilor reprezintă un domeniu care poate aduce o contribuție importantă la îndeplinirea obiectivelor Europa 2020. În Europa există 500 de milioane de consumatori, iar cheltuielile de consum reprezintă 56% din PIB-ul UE.

Cu cât sunt mai mulți consumatori care sunt în măsură să ia decizii în cunoștință de cauză, cu atât impactul pe care îl au asupra consolidării pieței unice și a stimulării creșterii este mai pronunțat. Consumatorii capacitați decizional, bine protejați și care pot beneficia de piața unică fără restricții nejustificate, pot stimula inovarea și creșterea calității serviciilor. Î

Scopul Programului 2020 privind protecția consumatorilor este acela de a plasa în centrul pieței unice un consumator capacitat decizional, obiectiv realizat prin protecția sănătății, a siguranței și a intereselor economice ale consumatorilor, precum și prin promovarea dreptului acestora la informare, educație și organizare în vederea apărării intereselor lor.

Capacitarea decizională a consumatorilor nu este doar un aspect legat de drepturile acestora, ci este legată și de crearea unui mediu global care să permită consumatorilor să-și exercite drepturile respective și să beneficieze de pe urma lor.

Aceasta înseamnă crearea unui cadru în care consumatorii se pot baza pe premiza că siguranța este garantată și că există instrumente care să detecteze deficiențele din standarde și practici și care să le remedieze în mod eficace în întreaga Europă. Trebuie creat un mediu în care consumatorii, prin educație, informare și sensibilizare, să știe cum să navigheze pe piața unică astfel încât să beneficieze de cele mai bune oferte de produse și servicii, inclusiv în domeniul asistenței medicale transfrontaliere.

În opinia noastră, consolidarea capacității decizionale și a încrederii consumatorilor presupune ca aceștia să își poată exercita cu încredere drepturile care decurg din calitatea de cetățean european și că, atunci când ceva nu merge bine, ei se pot baza atât pe aplicarea efectivă a acestor drepturi, cât și pe accesul facil la măsuri reparatorii eficiente.

Comunicarea „Un buget pentru Strategia Europa 2020” din 29 iunie 2011 menționează alocarea a 175 de milioane EUR (la prețurile constante din 2011) Programului privind protecția consumatorilor pentru perioada 2014-2020. În acest context, se urmărește realizarea unui program privind protecția consumatorilor pentru perioada 2014-2020, ca succesor al Programului de acțiune comunitară în domeniul politicii de protecție a consumatorilor pentru perioada 2007-2013.

Politica europeană actuală privind protecția consumatorilor plasează în centrul pieței unice un consumator capacitat decizional, sprijină și completează politicile naționale, dorind să asigure ca cetățenii europeni beneficiază, fără nici o discriminare, de contextul general.

Problemele abordate prin programul de protecție al consumatorilor pentru perioada 2014-20120 vizează siguranța, informarea și educația consumatorilor, drepturile pe care le au și măsurile reparatorii care îi protejează în cazul încălcării acestora, precum și aplicarea legii.

Siguranța consumatorilor este influențată de diferențe între statele membre în ceea ce privește aplicarea legislației privind siguranța produselor, prezența unor produse nesigure pe piața unică, precum și de riscurile legate de globalizarea lanțului de producție. Siguranța consumatorilor este în direct dependență de siguranța serviciilor.

Pentru formarea unui consumator european deplin implicat în procesul decizional este nevoie de date solide și de bună calitate referitoare la funcționarea pieței unice pentru consumatori și de o capacitatea suficientă a organizațiilor de consumatori, în special în noile statele membre în care ideea cetățeniei active nu este pe deplin implementată. În special în cazurile transfrontaliere, informațiile furnizate trebuie să fie transparente, comparabile, fiabile și ușor de utilizat pentru uzul consumatorilor.

Educația consumatorului european de servicii, indiferent de natura acestora, trebuie să fie centrată pe cunoștințe și înțelegere deplină a principalelor drepturi pe care le au și a măsurilor de protecție, atât din partea consumatorilor cât și a furnizorilor de servicii.

Așa cum am arătat, drepturile consumatorilor, în special în situațiile transfrontaliere inerente liberei circulații a persoanelor și serviciilor în spațiul Uniunii Europene, trebuie să beneficieze de o protecție sporită, bazată și pe creșterea gradului de integrare a intereselor consumatorilor în politicile Uniunii.

Programul privind protecția consumatorilor pentru perioada 2014-2020, trebuie să țină seama de noile provocări ale societății care includ, printre altele, creșterea excluziunii sociale și a numărului de consumatori vulnerabili șI, nu în ultimul rând, îmbătrânirea populației.

În timp ce problemele care trebuie soluționate prin politica privind protecția consumatorilor sunt ample, dimensiunile relativ reduse ale programului privind protecția consumatorilor înseamnă că acțiunile care urmează să fie finanțate în cadrul acestuia trebuie să se axeze pe domenii în care intervenția la nivelul UE poate face diferența și adăuga valoare.

Astfel, zonele selectate pentru desfășurarea acțiunilor sunt de trei tipuri: acțiuni ce corespund obligațiilor juridice create de tratat și de acquis-ul UE existent în domeniul protecției consumatorilor în sarcina UE și a statelor membre; acțiuni care nu sunt sau nu pot fi întreprinse la nivel național, din cauza caracterului lor de nivel UE; acțiuni care să completeze și să îmbunătățească eficiența măsurilor întreprinse la nivel național.

De altfel, articolul 169 TFUE prevede că, pentru a promova interesele consumatorilor și pentru a le asigura un nivel ridicat de protecție, Uniunea Europeană contribuie la protecția sănătății, a siguranței și a intereselor economice ale consumatorilor, precum și la promovarea dreptului acestora la informare, educare și organizare în vederea apărării intereselor lor.

Protecția consumatorilor este realizată a nivel comunitar prin măsuri adoptate în temeiul articolului 114 TFUE în cadrul realizării pieței interne, cât și prin măsuri care sprijină și completează politica desfășurată de statele membre și care asigură continuarea acesteia.

Anumite obstacole în calea comerțului din interiorul Uniunii Europene, apărute ca urmare a diferențelor dintre dispozițiile legislațiiilor naționale, trebuie să fie acceptate în măsura în care aceste dispoziții se aplică produselor interne și celor importate, fără distincție, și pot fi justificate ca fiind necesare în scopul îndeplinirii unor cerințe prioritare privind protecția consumatorilor sau comerțul echitabil. Pentru a putea fi permise, aceste dispoziții trebuie să fie proporționale cu obiectivul urmărit, care nu poate fi îndeplinit prin măsuri mai puțin restrictive împotriva comerțului din interiorul UE.

Un principiu tradițional din jurisprudența Curții prevede că, în cazurile în care produsele importate sunt similare celor interne, o etichetare corespunzătoare, care poate fi prevăzută de legislația națională, va fi suficientă pentru a oferi consumatorului informațiile necesare privind caracteristicile produsului. Din constanta jurisprudență a Curții de Justiție a Uniunii Europene reiese indubitabil că nu sunt acceptate justificări pe motive de protecție a consumatorilor pentru măsuri restrictive inutile.

Protecția consumatorilor trebuie privită ca o politica orizontală al cărei scop este promovarea intereselor consumatorilor atunci când se elaborează politica referitoare la piața internă și celelalte politici comunitare.

Ca urmare a evoluției tehnologiilor informației și comunicațiilor, mărfurile sunt în prezent comercializate din ce în ce mai des pe piața internă prin aceste canale. Prin urmare, nu este surprinzător că rolul articolului 34 TFUE în tranzacțiile prin internet implicând transferul de mărfuri dintr-un stat membru în altul a determinat inițierea unor acțiuni în fața Curții de Justiție.

Aspectele de acest fel au apărut în cadrul procedurilor naționale ale unui stat membru privind vânzările pe internet de medicamente de uz uman. Legislația din acea perioadă interzicea vânzarea prin comandă poștală a medicamentelor, care puteau fi vândute exclusiv în farmacii.

Primul aspect la care instanța națională a făcut referire a fost posibila încălcare a articolului 34 TFUE în cazul în care medicamente autorizate, a căror vânzare era limitată la farmaciile din statele membre în cauză, nu primeau permisiunea de a fi importate comercial, prin comandă poștală, prin intermediul unor farmacii aprobate din alte state membre, ca răspuns la o comandă individuală prin internet. Curtea Europeană de Justiție a considerat această restricție națională ca fiind o modalitate de vânzare.

O modalitate de vânzare se încadrează în domeniul de aplicare al articolului 34 TFUE dacă este discriminatorie, iar pentru a stabili discriminarea, Curtea indică o legătură între domeniul de aplicare al măsurii restrictive și discriminare.

Curtea a subliniat, în unele cauze judecate având ca obiect vânzarea de medicamente în Germania, importanța internetului în vânzarea unui produs. Ulterior, a explicat de ce o interdicție totală reprezintă un obstacol mai mult pentru farmaciile din afara Germaniei decât pentru cele din interiorul acestei țări, măsura încălcând, prin urmare, articolul 34 TFUE.

Mai precis, Curtea Europeană de Justiție a afirmat că, în ceea ce privește farmaciile din afara Germaniei, internetul oferă o posibilitate mai eficientă de a obține „acces direct” pe piața germană. Curtea a explicat că o interdicție care are un efect mai pronunțat asupra farmaciilor din afara Germaniei ar putea împiedica accesul pe piață al unor produse din alte state membre, mai mult decât împiedică accesul produselor interne.

În ceea ce privește justificarea referitoare la medicamentele OTC (eliberate fără rețetă), Curtea a considerat că niciunul dintre motivele avansate nu putea constitui o bază validă pentru o interdicție absolută a vânzării prin comandă poștală a acestei categorii de medicamente.

Referitor la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, Curtea a subliniat, în primul rând, necesitatea unui control mai strict al furnizării acestora către cumpărători. Curtea a considerat că, având în vedere riscurile presupuse de utilizarea acestor medicamente, necesitatea controlului efectiv al autenticității rețetei medicale și a asigurării faptului că medicamentul este înmânat consumatorului însuși sau unei persoane desemnate de consumator, justifică interzicerea vânzărilor prin comandă poștală. În plus, Curtea a considerat că interdicțiile pot fi justificate din motive de siguranță financiară a sistemului de asigurări sociale sau de integritate a sistemului național de asigurări de sănătate.

5.5. Apropierea legislațiilor

Articolul 114 TFUE (articolul 100a din Tratatul CEE) a fost inițial inclus în tratat prin Actul Unic European. Acest articol acordă competențe legislativului Uniunii Europene să „adopte măsuri privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne”. Domeniul de aplicare al acestei dispoziții a fost interpretat extensiv de Curte.

Analizând jurisprudența Curții de Justiție, se poate considera că hotărârea privind publicitatea la tutun a fost notabilă, Curtea constatând că legislativul UE adoptase legi care contraveneau dreptului UE. În cursul examinării validității directivei contestate, Curtea a arătat că măsurile prevăzute la articolul 114 TFUE au drept scop îmbunătățirea condițiilor de instituire și funcționare a pieței interne. În plus, dacă se întrunesc condițiile pentru invocarea articolului 114 TFUE, „legislatorul comunitar nu poate fi împiedicat să se bazeze pe acel temei juridic din motivul că protecția sănătății publice reprezintă un factor decisiv în hotărârile care urmează să fie luate”.

Curtea a examinat validitatea directivei în cauză în două privințe.

În primul rând, a verificat dacă directiva contribuia în mod efectiv la eliminarea obstacolelor din calea liberei circulații a mărfurilor și a liberei prestări a serviciilor.

În al doilea rând, a examinat dacă directiva contribuia la eliminarea denaturării concurenței.

După ce legislativul Uniunii Europene adoptă măsuri în temeiul articolului 114 TFUE, un stat membru poate obține, în mod excepțional, pentru anumite motive, o derogare de la dispozițiile complet armonizate. Statul membru trebuie să notifice Comisiei măsura avută în vedere și să demonstreze că este necesară și specifică teritoriului său. Comisia, în termen de șase luni de la notificare, aprobă sau respinge dispozițiile naționale în cauză, după ce a verificat dacă acestea constituie sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată a comerțului între statele membre.

În plus, Comisia verifică dacă dispozițiile naționale constituie sau nu un obstacol în calea funcționării pieței interne. Curtea a oferit câteva orientări privind aplicarea acestor dispoziții, interpretând restrictiv derogările prevăzute de acestea.

Cu toate acestea, măsurile legislative adoptate la nivelul Uniunii, nu pot împiedica un stat membru să mențină sau să stabilească măsuri mai stricte de protecție a consumatorilor. Aceste măsuri trebuie să fie compatibile cu tratatele și să fie notificate Comisiei.

5.6. Medicamentele de uz uman,

mărfuri specifice pe piața internă a Uniunii Europene

5.6.1. Libera circulație a medicamentelor

Înainte de instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, comerțul cu medicamente în cadrul Uniunii Europene era împiedicat de discrepanțele dintre anumite dispoziții de drept intern care afectau direct funcționarea pieței interne. Pentru a reduce discrepanțele existente în domeniul medicamentelor de uz uman a fost necesară apropierea legislațiilor relevante, fiind stabilite norme privind controlul medicamentelor și precizându-se obligațiile care revin autorităților competente ale statelor membre în vederea asigurării respectării dispozițiilor legale.

Cu toate că obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice, totuși, mijloacele prin care acest obiectiv este realizat, nu trebuie să împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii Europene.

Luând în considerare importanța sa pentru serviciile din domeniul sănătății, sectorul farmaceutic este supus unei reglementări stricte. Cadrul normativ existent în acest sector nu trebuie să cuprindă constrângeri nejustificate de reglementare care să îngrădească și să limiteze concurența.

Mecanismele complexe ale sectorului farmaceutic fac obiectul unei atente și constante analize atât la nivelul Comisiei Europene, cât și al Consiliului Concurenței.

Supravegherea normelor care reglementează și garantează libera concurență existentă pe piața farmaceutică și intervenția directă și neechivocă în cazul în care se constată încălcări ale cadrului normativ, garantează existența unui mediu competitiv în sectorul farmaceutic la nivelul Uniunii Europene. Așa cum am menționat anterior, cadrul normativ în care își desfășoară activitatea agenții economici din sectorul farmaceutic nu trebuie să cuprindă constrângeri.

Sectorul farmaceutic este vital pentru sănătatea cetățenilor europeni, care trebuie să aibă acces la medicamente inovatoare, sigure și la un preț accesibil. Funcționarea sectorului farmaceutic la nivel comunitar se bazează pe patru dimensiuni: reglementare, integrare, concurență și inovare.

În privința reglementării, preocupările la nivel comunitar de natură concurențială în domeniul pieței farmaceutice acordă o atenție deosebită regulilor privind autorizarea de punere pe piață, a celor privind stabilirea prețurilor și decontarea produselor medicamentoase, precum și regulilor referitoare la brevete.

La nivelul Uniunii Europene se constată inițiative legislative menite să creeze un mediu de afaceri propice cercetării și inovării și care promovează competitivitatea sectorului farmaceutic.

Industria farmaceutică cunoaște în prezent o fază importantă de consolidare. Aceasta include, pe de o parte, o concentrare sporită între societăți inovatoare (de mari dimensiuni), precum și achiziționarea de societăți biotehnologice.

Pe de altă parte, și în domeniul generic au loc schimbări importante, sub forma achiziționărilor de societăți generice de către societățile inovatoare și prin intermediul concentrărilor economice și achiziționărilor din cadrul industriei generice.

În medie, consumatorii nu au acces la medicamentele generice mai devreme de șapte luni de la data la care medicamentele inovatoare și-au pierdut exclusivitatea. Acest lucru se datorează, în parte, societăților farmaceutice care utilizează diverse tehnici pentru a prelungi ciclul de viață comercială al produselor lor.

Atunci când produsele originale intră în concurență cu medicamentele generice, prețurile scad și devin accesibile pentru un număr mai mare de pacienți. În unele cazuri, prețurile pot scădea în mod considerabil.

Comisia Europeană vizează să asigure medicamente sigure, eficiente și la un preț accesibil pentru pacienții din Europa și să creeze, în același timp, un mediu de afaceri care stimulează cercetarea, încurajează inovarea importantă și susține competitivitatea industriei.

Directiva 2001/83/CE a reprezentat o etapă importantă în atingerea obiectivului de liberă circulație a medicamentelor. De la adoptarea codului comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, având în vedere experiența dobândită, în special de către Comitetul pentru medicamente brevetate, au fost necesare și alte măsuri suplimentare care să poată anula barierele rămase în calea liberei circulații a medicamentelor brevetate.

În 2005 au intrat în vigoare modificări semnificative ale cadrului de reglementare din domeniul farmaceutic, care au avut obiectivul de a facilita intrarea pe piață a medicamentelor generice, de exemplu introducerea așa-numitei prevederi Bolar.

Unele norme noi (și anume noile norme armonizate privind exclusivitatea datelor și a comercializării) au intrat practic în vigoare numai din 2013, deoarece s-au aplicat noile perioade de protecție a produselor inovatoare pentru care s-a solicitat autorizație și care au fost autorizate după ce aceste norme au devenit efective, în 2005.

Orice acțiune a autorităților publice în sectorul farmaceutic trebuie să vizeze crearea unui mediu concurențial, care să asigure accesul cetățenilor europeni la medicamente inovatoare, sigure și la un preț accesibil, fără întârzieri inutile. În această privință, atât asigurarea respectării dreptului concurenței, cât și măsurile de reglementare pot îmbunătăți funcționarea pieței în beneficiul consumatorilor și trebuie să fie avute în vedere în acest sens.

Pentru a facilita circulația medicamentelor și a preveni repetarea controalelor dintr-un stat membru în altul, au fost stabilite condițiile minime privind fabricarea medicamentelor în țări terțe și importurile din acestea, precum și condițiile privind acordarea autorizațiilor aferente acestora.

Deoarece multe operații care presupun distribuția angro a medicamentelor de uz uman se pot desfășura simultan în mai multe state membre, este necesară exercitarea controlului asupra întregului lanț de distribuție a medicamentelor, de la fabricarea sau importul acestora în Comunitate până la eliberarea lor către populație.

În acest fel se asigură că faptul că depozitarea, transportul și manipularea acestor produse se desfășoară în condiții corespunzătoare.

Măsurile adoptate în acest sens au facilitat în mare măsură retragerea produselor necorespunzătoare de pe piață și au permis luarea unor măsuri mai eficiente împotriva produselor contrafăcute.

Deși toate persoanele implicate în distribuția angro a medicamentelor trebuie să dețină o autorizație specială, farmaciștii și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație și care se limitează la activitatea respectivă sunt exceptați de la obținerea acestei autorizații.

Cu toate acestea, pentru controlul întregului lanț de distribuție a medicamentelor și pentru evitarea pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor contrafăcute, este necesar ca farmaciștii și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație să țină evidența tranzacțiilor cu produsele recepționate.

5.6.2. Importul paralel de medicamente

Comerțul paralel cu produse este o formă legală de comerț pe piața internă. Este „paralel” în sensul în care implică produse care sunt în esență similare produselor comercializate prin rețelele de vânzare ale producătorilor sau furnizorilor originali, dar se desfășoară în afara și de cele mai multe ori parallel a acestor rețele.

Comerțul paralel este un rezultat al diferențelor de prețuri între produse farmaceutice, de exemplu atunci când statele membre stabilesc sau controlează în alt mod prețul produselor vândute pe propriile piețe. În principiu, comerțul paralel creează concurență sănătoasă și reduceri de prețuri pentru consumatori, fiind o consecință directă a dezvoltării pieței interne, care garantează libera circulație a mărfurilor.

Deși siguranța și prima introducere pe piață a medicamentelor sunt reglementate de legislația Uniunii Europene, principiile privind legalitatea comerțului paralel cu aceste produse au fost stabilite în urma unor hotărâri ale Curții în temeiul dispozițiilor tratatului privind libera circulație a mărfurilor.

În ceea ce privește medicamentele, atunci când informațiile necesare în scopul protecției sănătății publice se află deja la dispoziția autorităților competente din statele membre de destinație, ca urmare a primei introduceri pe piață a unui produs în statul membru respectiv, un produs importat paralel face obiectul unei licențe acordate pe baza unei proceduri „simplificate” proporțional (diferită de o procedură de acordare a autorizației de introducere pe piață), dacă produsului importat i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață în statul membru de origine șI dacă produsul importat este în esență similar unui produs căruia i s-a acordat deja autorizația de introducere pe piață în statul membru de destinație.

În încercarea de a asigura un echilibru între drepturile comercianților paraleli și necesitatea menținerii unor obiective de interes public, cum ar fi sănătatea publică, Comisia a introdus orientări privind importurile paralele în Comunicarea Comisiei privind importurile paralele de medicamente brevetate a căror introducere pe piață a fost deja autorizată (2003).

În plus, trebuie să se facă o distincție între comerțul paralel și reimport. De exemplu, în cazul produselor farmaceutice, reimportul desemnează tranzacții prin care se importă medicamente într-un stat membru în care sunt autorizate, după ce au fost obținute în prealabil de o farmacie din alt stat membru de la un vânzător cu ridicata din statul membru de import.

În această privință, Curtea a susținut că un produs fabricat într-un stat membru care este exportat și apoi reimportat în statul membru în cauză constituie produs importat în același mod cu un produs fabricat în alt stat membru. Curtea a arătat, totuși, că aceste concluzii nu se aplică dacă se constată că produsele în cauză au fost exportate exclusiv în scopul reimportării în vederea sustragerii de la o legislație precum cea în cauză.

CAPITOLUL VI

DREPTUL PACIENȚILOR DE A FI PROTEJAȚI ÎMPOTRIVA MEDICAMENTELOR FALSIFICATE

6.1. Riscul pătruderii medicamentelor falsificate

în lanțul legal de aprovizionare a

Domeniul medicamentului este unul din cele mai reglementate domenii de activitate în cadrul Uniunii Europene, existând aproximativ 80 000 de pagini de reglementări europene aplicabile medicamentelor de uz uman.

Analizând compatibilitatea cu dreptul Uniunii a condițiilor pentru furnizarea de medicamente cu amănuntul, Curtea de Justiție a recunoscut natura specifică a medicamentelor, ale căror efecte terapeutice le disting în mod semnificativ de alte bunuri. Curtea a precizat, de asemenea, că sănătatea și viața persoanelor ocupă primul loc printre valorile și interesele protejate de TFUE și că statelor membre le revine sarcina de a decide cu privire la nivelul de protecție a sănătății publice pe care doresc să îl ofere și la mijloacele care trebuie puse în aplicare pentru a atinge acest nivel.

Ținând seama de noile profiluri de risc, inițiativele legislative care au fost luate la nivelul Uniunii Europene cuprind măsuri menite să asigure, totodată, funcționarea pieței interne a medicamentelor.

Falsificarea medicamentelor constituie o problemă globală și este nevoie de o coordonare și o cooperare sporite și eficace la nivel internațional pentru a garanta eficacitatea strategiilor de combatere a falsificării, în special în ceea ce privește vânzarea de astfel de produse pe Internet.

În acest sens, Comisia Europeană și statele membre cooperează îndeaproape și sprijină activitățile în curs ale forurilor internaționale pe această temă, cum ar Consiliul Europei, Europol și ONU. În plus, în strânsă colaborare cu statele membre, Comisia cooperează totodată cu autoritățile competente din țări terțe pentru a combate eficace comerțul cu medicamente falsificate la nivel global.

Amenințarea pe care medicamentele falsificate o reprezintă pentru sănătatea publică este recunoscută și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a constituit Grupul Operativ Internațional împotriva Medicamentelor Contrafăcute (IMPACT). IMPACT a dezvoltat Principii și elemente pentru legislația națională împotriva medicamentelor contrafăcute, care au fost avizate de adunarea generală IMPACT de la Lisabona, pe 12 decembrie 2007. Uniunea Europeană a participat activ la lucrările IMPACT.

O analiză de impact efectuată în 2008 de Comisia Europeană a adus în fața autorităților elemente alarmante în ceea ce privește pătrunderea medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare.

Comisia Europeană a organizat în perioada 11 martie 2008 – 9 mai 2008 o consultare publică cu tema „Idei cheie de îmbunătățire a protecției pacienților împotriva riscului medicamentelor contrafăcute”. Drept răspuns la consultarea menționată, Comisia a primit 128 contribuții ale părților interesate. Dintre acestea, 103 au provenit din industrie (industria farmaceutică, distribuitori, furnizori de substanțe active, consultanți), 15 din partea cetățenilor, pacienților (grupurilor de pacienți) și oamenilor de știință și 10 din partea cadrelor medicale, farmaciștilor și asigurătorilor de sănătate.  

În ceea ce privește regiunile, dintre cele 128 de contribuții ale părților interesate, 20 de contribuții au fost primite de la asociații la nivel european, 30 din Italia, 14 din Regatul Unit, 9 din Germania, câte 4 din Franța și Elveția, câte 3 din Polonia, Irlanda și Țările de Jos, câte 2 din Malta și Danemarca, câte 1 din Austria, Suedia și Spania și 18 din țări terțe.

13 contribuții ale părților interesate au provenit de la asociații globale sau nu au putut fi atribuite pe regiuni.  Treizeci de autorități naționale și regionale au profitat de această consultare cu părțile interesate pentru a informa Comisia despre punctele lor de vedere asupra chestiunii.  Repondenții au salutat în mod unanim această inițiativă, subliniind necesitatea unor măsuri urgente și decisive și faptul că problema medicamentelor falsificate se află într-o creștere exponențială.

De asemenea, a fost bine primită și abordarea „multistratificată” a Comisiei, pe baza unei identificări a diverselor căi posibile de pătrundere a medicamentelor falsificate. Un rezumat al răspunsurilor a fost publicat pe website-ul Comisiei.

Astfel, analiza menționată a evidențiat creșterea numărului medicamentelor falsificate confiscate în vămi (2,7 milioane în 2006 și 2,5 milioane în 2007, ceea ce reprezintă o creștere de 384% comparativ cu anul 2005), falsificarea cu efecte mortale a medicamentelor pentru afecțiuni grave (cardiace, cancer), precum și introducerea în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor false, inclusiv prin achiziționarea de pe internet.

Comisia Europenană a estimat că anual sunt vândute în Europa, prin circuitul legal de distribuție, 1,5 milioane de cutii cu medicamente falsificate.

Faptul că volumul acestora crește în medie cu 10-20% pe an este chiar și mai îngrijorător. Cu o rată de creștere de 10%, numărul cutiilor de medicamente falsificate din circuitul legal de distribuție ar putea atinge 42 de milioane până în 2020. Potrivit altor estimări, mai pesimiste, rata de creștere ar fi de 30%, ceea ce ar aduce acest număr la 192 de milioane.

6.2. Uniformizarea dreptului european

în domeniul medicamentelor falsificate

Dispozițiile existente ale Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman erau în unele privințe insuficiente pentru abordarea acestor cauze concrete. Având în vedere durata de timp dintre propunerea de modificări ale Directivei 2001/83/CE și punerea lor efectivă în aplicare, a fost clară necesitatea unei acțiuni din partea Comisiei Europene în acel moment.

Luând în considerare toate aceste aspecte alarmante, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Directiva 2011/62/UE privind prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare.

Întrucât obiectivul declarat al directivei este protejarea sănătății publice, aceasta stabilește temeiul juridic prin care falsificarea medicamentelor este o acțiune de drept penal, care privează pacienții de tratament medical sigur și de calitate.

În acest scop, Directiva 2011/62/UE privind medicamentele falsificate și-a propus definirea clară a unor termeni, clarificarea anumitor responsabilități, cât și înlăturarea oricăror confuzii, pentru simplificarea punerii în practică. Actul normativ propune măsuri asiguratorii, elemente de siguranță pentru medicamente, precum și sancțiuni aspre, diferențiate, în funcție de gradul infracțiunii și de efectele acestora.

Ca și definiție, prin medicament falsificat se înțelege orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienți și puterea ingredientelor respective; sursa, inclusiv producătorul, țara de fabricație, țara de origine, deținătorul autorizației de introducere pe piață; istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prevede, printre altele, normele pentru fabricarea, importul, introducerea pe piață și distribuția angro a medicamentelor în Uniune, precum și normele referitoare la substanțele active.

Printre măsurile prevăzute de directivă se numără aplicarea obligatorie pe ambalajul medicamentelor a unor elemente de siguranță, întărirea controlului și inspecțiilor la fabricile producătoare de substanțe farmaceutice active, creșterea rigorii evidențelor distribuitorilor, obligativitatea producătorilor și distribuitorilor de a raporta medicamentele suspecte de a fi false, precum și reglementarea centralizată a farmaciilor on-line.

6.3. Elementele de siguranță pentru medicamente

În privința elementelor de siguranță pentru medicamente, acestea trebuiesc armonizate astfel încât să existe un identificator unic la nivelul Uniunii Europene, care să permită verificarea autenticității unui medicament. Identificatorul unic se adresează mai ales medicamentelor eliberate pe bază de prescripție, dar poate fi utilizat și pentru OTC-uri.

Elementele de siguranță pentru medicamente trebuie armonizate în Uniune pentru a ține seama de noile profiluri de risc, asigurându-se totodată funcționarea pieței interne a medicamentelor. Aceste elemente de siguranță trebuie să permită verificarea autenticității și identificarea pachetelor individuale și să ofere dovezi privind modificarea ilicită a acestora.

Domeniul de aplicare al elementelor de siguranță trebuie să țină seama de caracteristicile anumitor medicamente sau categorii de medicamente, cum ar fi medicamentele generice. Ca regulă generală, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, trebuie să aibă elemente de siguranță.

Cu toate acestea, având în vedere riscul de falsificare și cel determinat de falsificarea medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, este necesar să existe posibilitatea de a exonera anumite medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală de la cerința de a avea elemente de siguranță, prin intermediul unor acte delegate și în urma unei evaluări a riscurilor.

Pentru medicamentele sau categoriile de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală nu sunt necesare elemente de siguranță, în afara cazului în care, în mod excepțional, o evaluare arată că există un risc de falsificare care determină consecințe semnificative. Medicamentele în cauză ar trebui să fie incluse, prin urmare, într-un act delegat.

Elementele de siguranță trebuie să permită verificarea fiecărui pachet furnizat de medicamente, indiferent de modalitatea de furnizare, inclusiv în cazul vânzării la distanță.

Identificatorul unic, precum și sistemul de repertorii corespunzător trebuie să se aplice fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date și, totodată, trebuie să păstreze garanții clare și eficiente pentru situațiile în care se prelucrează date cu caracter personal.

Deoarece sistemul de repertorii care conține informații privind elementele de siguranță ar putea include informații comerciale sensibile, aceste informații trebuie protejate în mod corespunzător. În momentul în care sunt introduse elemente de siguranță obligatorii, trebuie avute în vedere, în mod corespunzător, caracteristicile individuale ale lanțurilor de aprovizionare din statele membre.

6.4. Măsuri împotriva falsificării

compușilor farmaceutici activi

Având în vedere că majoritatea compușilor farmaceutici activi sunt produși în afara Uniunii Europene, Directiva 2011/62/UE pune bazele cooperării internaționale între instituțiile comunitare, autoritățile competente ale statelor membre, ca și cele ale unor țări terțe, în vederea inspectării fabricilor din afara și interiorul Uniunii.

Substanțele active falsificate și substanțele active care nu respectă cerințele aplicabile din Directiva 2001/83/CE generează riscuri semnificative pentru sănătatea publică, riscuri care pot fi combătute prin impunerea unor cerințe de verificare mai stricte producătorului medicamentului.

Există o serie de diverse bune practici de fabricație care sunt oportune pentru a fi aplicate la fabricarea de excipienți. Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, producătorul medicamentului trebuie să evalueze dacă excipienții sunt adecvați pe baza unor bune practici corespunzătoare de fabricare a excipienților.

Pentru a facilita punerea în aplicare a normelor Uniunii referitoare la substanțele active și controlul respectării acestora, producătorii, importatorii și distribuitorii de astfel de substanțe au obligația să notifice autorităților competente respective activitățile pe care le desfășoară.

Instalațiile de producție a substanțelor active nu ar trebui supuse numai inspecțiilor justificate de suspiciuni privind neconformitatea, ci și celor bazate pe o analiză a riscurilor.

Fabricarea substanțelor active trebuie să facă obiectul bunelor practici de fabricație, indiferent dacă substanțele active respective sunt fabricate în Uniune sau sunt importate.

În ceea ce privește fabricarea substanțelor active în țări terțe, dispozițiile legislative aplicabile fabricării de substanțe active destinate exportului în Uniune, precum și inspecția instalațiilor și punerea în aplicare a dispozițiilor în vigoare trebuie să ofere un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel oferit de dreptul european.

În Uniunea Europeană are loc o creștere alarmantă a numărului de medicamente detectate că sunt falsificate în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora. Aceste medicamente conțin de obicei ingrediente inferioare standardelor, sau falsificate, sau ingredientele care includ substanțe active lipsesc, sau există în doze incorecte, prezentând astfel o amenințare importantă pentru sănătatea publică.

6.5. Supravegherea lanțului legal de aprovizionare

Experiențele anterioare indică faptul că medicamentele falsificate nu ajung la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și prin intermediul lanțului de aprovizionare legal. Acest fapt reprezintă o amenințare deosebită pentru sănătatea publică și poate conduce la o neîncredere a pacienților inclusiv în lanțul legal de aprovizionare. Pentru a răspunde acestei amenințări în creștere, Directiva 2001/83/CE a trebuit modificată.

Persoanele care procură, dețin, depozitează, furnizează sau exportă medicamente au dreptul să își desfășoare activitatea doar dacă îndeplinesc cerințele pentru obținerea unei autorizații pentru distribuția angro în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.

Cu toate acestea, rețeaua de distribuție a medicamentelor din prezent este tot mai complexă și implică mulți participanți, care nu sunt neapărat distribuitori angro, astfel cum sunt menționați în directiva amintită.

Pentru a asigura fiabilitatea lanțului de aprovizionare, legislația privind medicamentele trebuie să se adreseze tuturor actorilor din lanțul de aprovizionare. Acesta include nu numai distribuitorii angro, indiferent dacă aceștia manipulează fizic medicamentele sau nu, ci și intermediarii care sunt implicați în vânzarea sau achiziția de medicamente fără a vinde sau a achiziționa ei înșiși produsele respective și fără a avea în proprietate sau a manipula fizic medicamentele.

Orice actor din lanțul de distribuție care ambalează medicamente trebuie să dețină o autorizație de fabricație.

Pentru ca elementele de siguranță să fie eficiente, titularul autorizației de fabricație care nu este producătorul inițial al medicamentului trebuie să fie autorizat să îndepărteze, să înlocuiască sau să acopere aceste elemente de siguranță numai în condiții stricte.

Elementele de siguranță nu se îndepărtează și nu se acoperă, parțial sau total, decât în situația în care titularul autorizației de fabricație a verificat dacă medicamentul respectiv este autentic și dacă nu a fost modificat ilicit. Titularul autorizației de fabricație trebuie să înlocuiască elementele de siguranță cu elemente de siguranță echivalente în ceea ce privește posibilitatea de a verifica autenticitatea, identitatea și de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire se efectuează fără a deschide ambalajul direct.

În special în caz de reambalare, elementele de siguranță trebuiesc înlocuite cu elemente de siguranță echivalente.

Condițiile stricte menționate de directivă prevăd mecanisme adecvate care să prevină pătrunderea unor medicamente falsificate în lanțul de distribuție pentru a proteja atât pacienții, cât și interesele deținătorilor de autorizații de comercializare și ale producătorilor.

Titularii de autorizații de fabricație care reambalează medicamente răspund pentru prejudicii în cazurile și în condițiile prevăzute în Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect .

Pentru a spori credibilitatea în lanțul de aprovizionare, distribuitorii angro trebuie să verifice dacă distribuitorii angro care îi aprovizionează sunt titulari ai unei autorizații de distribuție angro.

Pentru a asigura transparența, lista cu distribuitorii angro despre care s-a stabilit, în urma inspecției unei autorități competente dintr-un stat membru, că respectă legislația aplicabilă a Uniunii va fi publicată într-o bază de date care creată la nivelul Uniunii.

Dispozițiile privind inspecțiile și controalele asupra tuturor actorilor implicați în fabricarea și aprovizionarea cu medicamente și cu ingrediente pentru acestea au fost clarificate și se aplică dispoziții specifice diferitelor categorii de actori. Aceste dispoziții nu împiedică statele membre să realizeze inspecții suplimentare, în cazul în care sunt considerate oportune.

Pentru a asigura un nivel similar de protecție a sănătății umane pe tot teritoriul Uniunii și pentru a evita denaturările de pe piața internă, au fost consolidate principiile și orientările armonizate pentru inspecțiile producătorilor și distribuitorilor angro de medicamente și de substanțe active.

Acestea contribuie, de asemenea, la asigurarea funcționării acordurilor de recunoaștere reciprocă existente cu țări terțe, a căror aplicare depinde de o inspecție și implementare eficientă și comparabilă pe tot cuprinsul Uniunii.

Medicamentele pot fi introduse în Uniunea Europeană fără scopul de a fi importate, adică fără scopul de a fi puse în liberă circulație. Dacă aceste medicamente sunt falsificate, ele prezintă un risc pentru sănătatea publică din Uniune.

În plus, medicamentele falsificate respective pot ajunge la pacienți din țări terțe. Statele membre trebuie să ia măsuri pentru a preveni punerea în circulație a unor astfel de medicamente falsificate introduse în Uniune.

Atunci când adoptă dispoziții de completare a acestei obligații a statelor membre de a adopta măsurile menționate anterior, Comisia trebuie să țină seama de resursele administrative disponibile și de implicațiile practice, precum și de necesitatea de a menține fluxuri comerciale rapide pentru medicamentele legale. Dispozițiile respective nu trebuie să aducă atingere legislației vamale, repartizării competențelor între Uniune și statele membre și nici distribuirii responsabilității în cadrul statelor membre.

Evaluarea riscurilor are în vedere aspecte precum prețul medicamentelor; cazurile anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniune și în țările terțe; implicațiile unei falsificări asupra sănătății publice, având în vedere caracteristicile specifice ale produselor în cauză; precum și gravitatea afecțiunilor prevăzute a fi tratate.

A fost de asemenea necesară clarificarea dispozițiilor aplicabile exporturilor de medicamente din Uniune și a celor aplicabile introducerii de medicamente în Uniune cu scopul unic de a le exporta.

Conform Directivei 2001/83/CE, o persoană care exportă medicamente este distribuitor angro. Dispozițiile aplicabile distribuitorilor angro și bunele practici de distribuție trebuie aplicate tuturor acestor activități ori de câte ori ele se desfășoară pe teritoriul Uniunii, inclusiv în locuri precum zonele de liber schimb sau antrepozitele libere.

6.6. Furnizarea de medicamente către populație prin Internet

Vânzarea ilegală de medicamente către populație prin Internet constituie o amenințare serioasă la adresa sănătății publice, deoarece în acest mod pot ajunge la populație medicamente falsificate. A fost deci necesar să fie abordată și această amenințare în cadrul Directivei 2011/62/UE.

În acest sens, s-a ținut seama de faptul că anumite condiții specifice pentru furnizarea de medicamente către populație nu au fost armonizate la nivelul Uniunii și, prin urmare, statele membre pot să impună condiții pentru furnizarea de medicamente către populație în limitele Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).

Curtea de Justiție a Uniunii Europene, analizând compatibilitatea cu dreptul Uniunii a condițiilor pentru furnizarea de medicamente cu amănuntul, a precizat că statelor membre le revine sarcina de a decide cu privire la nivelul de protecție a sănătății publice pe care doresc să îl ofere și la mijloacele care trebuie puse în aplicare pentru a atinge acest nivel.

Curtea a precizat, deasemenea, că statele membre trebuie să dispună de o marjă de apreciere în ceea ce privește furnizarea de medicamente către populație pe teritoriul lor. Având în vedere îndeosebi riscurile asupra sănătății publice și dată fiind competența acordată statelor membre de a determina nivelul de protecție a sănătății publice, jurisprudența Curții a recunoscut că statele membre pot, în principiu, să restricționeze vânzarea cu amănuntul de medicamente doar la farmacii.

Având în vedere cele arătate anterior și în lumina jurisprudenței Curții, statele membre pot să impună condiții, justificate de protecția sănătății publice, pentru furnizarea cu amănuntul de medicamente vândute la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale. Cu toate acestea, condițiile respective nu trebuie să restricționeze în mod nejustificat funcționarea pieței interne.

Fără a aduce atingere legislației naționale care interzice oferirea spre vânzare la distanță către populație a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală prin intermediul Internetului, statele membre trebuie să se asigure că medicamentele sunt oferite spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite în Directiva 98/34/CE.

Pentru vânzarea on-line a medicamentelor, persoana fizică sau juridică care oferă medicamentul trebuie să fie autorizată sau dețină dreptul de a furnize medicamente către populație și la distanță, în conformitate cu legislația națională a statului membru în care este stabilită persoana în cauză.

Furnizorul de medicamente la distanță către populație trebuie să notifice statului membru în care este stabilit cel puțin următoarele informații: numele sau denumirea comercială și adresa permanentă a punctului de lucru de unde sunt furnizate medicamentele respective; data începerii activității de oferire de medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale; adresa site-ului de Internet utilizat în acest scop și toate informațiile relevante necesare pentru identificarea site-ului de Internet; dacă este cazul, clasificarea medicamentelor oferite spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale.

Site-ul de Internet care oferă medicamentul trebuie să conțină, cel puțin, datele de contact ale autorității competente sau ale autorității notificate, o legătură hyperlink la site-ul de Internet din statul membru de stabilire, logoul comun afișat clar pe fiecare pagină a site-ului de Internet care are legătură cu oferta de vânzare de medicamente la distanță către populație.

Pentru a nu fi restricționată în mod nejustificat funcționarea pieței interne, dar și pentru protecția sănătății publice în cazul furnizării cu amănuntul de medicamente vândute on-line, Directiva 2011/62/UE introduce un logo comun, care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune și care să permită identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanță către public.

Logoul respectiv este afișat în mod clar pe site-ul de Internet care oferă medicamente prin vânzare la distanță către populație. (Anexa nr. 6)

Pentru a armoniza funcționarea logoului comun, Comisia adoptă acte de punere în aplicare în ceea ce privește cerințele tehnice, electronice și criptografice pentru verificarea autenticității logoului comun, cât și pentru designul logo-ului comunitar. Dacă este necesar, aceste acte se modifică pentru a se ține seama de progresele tehnice și științifice.

Fiecare stat membru trebuie să creeze un site de Internet care să ofere informații privind legislația națională aplicabilă oferirii de medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale, inclusiv informații referitoare la faptul că s-ar putea să existe diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea medicamentelor și condițiile de furnizare a acestora.

De asemenea, site-urile de Internet ale statelor membre trebuie să ofere informații privind scopul logoului comun, lista persoanelor care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale precum și adresele site-urilor de Internet ale acestora;

Acest site trebuie să ofere și informații generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal populației prin intermediul serviciilor societății informaționale, precum și o legătură hyperlink către site-ul de Internet al autorității competente din statul membru respectiv.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) creează un site de Internet care furnizează informații privind scopul logoului comun, informații generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal populației prin intermediul serviciilor societății informaționale, informații privind legislația Uniunii aplicabilă medicamentelor falsificate, precum și legături hyperlink către site-urile de Internet ale statelor membre.

Site-ul EMA menționează explicit că site-urile naționale conțin informații privind persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente populației la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale în respectivele state membre.

Populația trebuie să beneficieze de asistență pentru a identifica site-urile de Internet care oferă legal medicamente spre vânzare la distanță către populație. Pentru a furniza o informare completă a publicului toate aceste site-urile trebuie să fie interconectate.

În plus, în cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu statele membre, Comisia trebuie să organizeze campanii de sensibilizare pentru a avertiza consumatorii asupra riscurilor pe care le implică achiziționarea de medicamente din surse ilegale pe Internet.

Fără a aduce atingere Directivei 2000/31/CE și cerințelor prevăzute în Titlul VII al Directivei 2011/62/UE, statele membre trebuie să se asigure că persoanele neautorizate să ofere medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale și care își desfășoară activitatea pe teritoriul lor fac obiectul unor sancțiuni eficiente, proporționale și cu efect disuasiv.

6.7. Activitatea de inspecție și control

Pentru a se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, autoritatea competentă a statului membru în cauză, în colaborare cu EMA, poate efectua, dacă este necesar, inspecții neanunțate. În situația efectuării inspecțiilor se solicită unui laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze analize pe eșantioane.

Cooperarea în domeniul inspecției dintre autoritățile naționale și EMA constă în schimburi de informații cu privire la inspecțiile planificate, precum și la cele care au avut loc.

Statele membre și Agenția Europeană pentru Medicamente cooperează, de asemenea, la coordonarea inspecțiilor din țări terțe efectuând inspecții, neanunțate și în aceste state.

Pentru a fi prevenită pătrunderea medicamentelor falsificate în lanțul legal de distribuție, producătorii din Uniune sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente fac obiectul unor inspecții repetate.

Autoritatea competentă din statul membru respectiv dispune de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin producătorilor, importatorilor sau ale distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul său, precum și monitorizarea eficientă a acestora.

Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în Directiva 2011/62/UE, inclusiv a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție, autoritatea competentă poate face inspecții la spațiile care aparțin atât producătorilor și distribuitorilor de substanțe active aflate în țări terțe, cât și producătorilor și importatorilor de excipienți.

Activitatea de inspecție prevăzută în dispozițiile acestui act normative poate fi efectuată în Uniunea Europeană și în țările terțe la cererea unui stat membru, a Comisiei sau a Agenției Europene pentru Medicamente.

Deasemenea, inspecțiile pot să aibă loc, și la spațiile care aparțin titularilor de autorizații de introducere pe piață, precum și intermediarilor de medicamente.

La cererea expresă a producătorului însușI, autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecții la un producător de materii prime.

La inspecțiile efectuate la un producător de materii prime, funcționarii autorității competente sunt împuternicițI să inspecteze sediile comerciale sau de fabricație ale producătorilor de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și laboratoarele folosite de titularul autorizației de fabricație. În timpul acestor controale pot fi prelevate eșantioane, inclusiv în vederea efectuării de analize independente de către un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau un laborator desemnat în acest scop de un stat membru.

Inspectorii autorității competente sunt împuternicițI să examineze toate documentele care au legătură cu obiectul inspecției, și să inspecteze sediile, arhivele, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale titularilor de autorizații de introducere pe piață sau ale oricărei întreprinderi angajate de titularul unei autorizații de introducere pe piață pentru desfășurarea activităților de fabricare și aprovizionare cu medicamente și cu ingrediente.

În urma fiecărei inspecții, autoritatea competentă stabilește, prin elaborarea de rapoarte de inspecție, dacă unitatea inspectată respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție.

Autoritatea competentă care a efectuat inspecția comunică entității inspectate conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă entității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta observații.

În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată, entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, astfel cum prevede legislația Uniunii Europene.

6.8. Protecția pacienților

Pentru a împiedica medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient, statele membre utilizează un sistem care cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate a fi falsificate, precum și a deficiențelor suspectate de calitate ale medicamentelor.

Sistemul cuprinde rechemările de medicamente efectuate de titularii de autorizații de introducere pe piață sau retragerile de medicamente de pe piață dispuse de autoritățile naționale competente de la toți actorii relevanți din lanțul de aprovizionare, atât în timpul programului normal de lucru, cât și în afara lui.

Sistemul permite, de asemenea, dacă este necesar, cu asistența profesioniștilor din domeniul asistenței medicale, rechemări de medicamente de la pacienții care au primit astfel de produse.  

Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, autoritatea competentă a statului membru în care a fost identificat inițial produsul respectiv transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre și tuturor actorilor din lanțul de aprovizionare al statului membru în cauză.

În situația în care se suspectează că medicamentele falsificate au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru recuperarea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective conțin suficiente informații privind deficiența de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate.

6.9. Regimul sancționator

Ținând seama de amenințarea pe care medicamentele falsificate o reprezintă pentru sănătatea publică, statele membre trebuie să impună sancțiuni eficace împotriva actelor care implică falsificarea de medicamente.

Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate ca urmare a Directivei 2011/62/UE privind prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare și au obligația de a lua toate măsurile necesare pentru a garanta faptul că sancțiunile respective sunt aplicate.

Sancțiunile prevăzute în acest domeniu trebuie să fie eficace, proporționale cu riscul pe care îl reprezintă pentru sănătatea publică și trebuie să aibă ca efect descurajarea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare disuasive.

Sancțiunile aplicate în acest domeniu nu pot fi mai mici decât cele aplicabile încălcărilor unor dispoziții naționale de natură și importanță similară.

Sancțiunile vizează, între altele, fabricarea, distribuirea, intermedierea, importul și exportul de medicamente falsificate, precum și vânzarea de medicamente falsificate la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale.

Este sancționată, deasemenea, nerespectarea dispozițiilor referitoare la fabricarea, distribuirea, importul și exportul de substanțe active, precum și nerespectarea dispozițiilor referitoare la utilizarea excipienților.

Dacă este cazul, sancțiunile țin seama de riscul pe care falsificarea medicamentelor îl reprezintă pentru sănătatea publică.

Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului, până la 2 ianuarie 2018, un raport care prezintă o imagine globală a măsurilor de sancționare adoptate în statele membre, împreună cu o evaluare a eficacității măsurilor respective.

Totodată, statele membre organizează întâlniri cu organizațiile de pacienți și de consumatori și, după caz, cu agenții responsabili cu aplicarea legii din statele member, pentru a comunica informații publice privind acțiunile de prevenire și aplicare a legii întreprinse pentru combaterea falsificării medicamentelor.

În aplicarea Directivei 2011/62/UE, statele membre trebuie să adopte măsurile necesare pentru a asigura cooperarea dintre autoritățile competente pentru medicamente și autoritățile vamale.

6.10. Punerea în aplicare

Directiva 2011/62/UE nu aduce atingere dispozițiilor privind drepturile de proprietate intelectuală. Aceasta are ca scop în special să prevină intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal de distribuție.

Deoarece elementele de siguranță pentru medicamente introduse în temeiul acestei directive necesită adaptări semnificative la procesele de fabricație și pentru a permite producătorilor să realizeze aceste adaptări, termenele pentru aplicarea dispozițiilor privind elementele de siguranță sunt calculate de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a actelor delegate care stabilesc normele detaliate referitoare la elementele de siguranță în cauză.

Trebuie să se țină seama, de asemenea, de faptul că anumite state membre au deja un sistem național funcțional și trebuie să li se acorde o perioadă de tranziție suplimentară pentru a se adapta la sistemul armonizat al Uniunii Europene.

Este important ca autoritățile competente din statele membre, Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente să coopereze pentru a asigura schimburile de informații cu privire la măsurile adoptate pentru combaterea falsificării de medicamente și cu privire la sistemul de sancțiuni în vigoare.

Statele membre trebuie să informeze organizațiile de pacienți și consumatori cu privire la activitățile de punere în aplicare a directivei, în măsura în care acest lucru este compatibil cu nevoile operaționale.

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), autoritatea națională competentă, a pregătit din timp cadrul de aplicare a prevederilor Directivei privind medicamentele falsificate, luând o serie de inițiative, care au vizat inițiativa legislativă de implementare în România a unui sistem de trasabilitate a medicamentelor, îmbunătățirea modului de informare și atenționarea publicului privind medicamentele falsificate, precum și dezvoltarea unor relații de colaborare cu alte instituții și organisme implicate în activitatea de combatere a comerțului ilegal cu medicamente falsificate.

Pentru implementarea în România a sistemului de trasabilitate a medicamentelor, ANMDM a realizat un sistem informatic integrat și anume Sistemul Național de Trasabilitate a Medicamentelor (SNTM), cu scopul asigurării trasabilității medicamentelor pe tot lanțul de fabricație și distribuție până la nivel de pacient consumator.

Sistemul Național de Trasabilitate a Medicamentelor are ca scop verificarea corectitudinii prescrierii și eliberării medicamentelor, cu sau fără prescripție medicală, depistarea medicamentelor falsificate și prevenirea pătrunderii acestora în rețeaua de distribuție (distribuitori angro, farmacii).

Sistemul Național de Trasabilitate a Medicamentelor urmărește combaterea existenței circuitelor paralele de vânzare a medicamentelor, precum și garantarea unei retrageri rapide a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgențe sanitare.

Pentru a cunoaște punctul de vedere al tuturor părților care trebuie sa implementeze sistemul național de trasabilitate a medicamentelor, ANMDM a organizat în luna decembrie 2010 o masă rotundă, la care au fost invitați reprezentanții producătorilor români și internaționali de medicamente și reprezentanții distribuitorilor de medicamente din România. Urmare a acestor consultari, factorii implicati in implementarea sistemului de trasabilitate, in proportie de 90% au optat pentru varianta data matrix code ca element de siguranță

Conștientizând rolul important pe care îl are în combaterea falsificării medicamentelor și a comerțului ilegal cu medicamente, autoritatea competentă națională a continuat să îmbunătățească modul de informare și atenționare a publicului, precum și dezvoltarea unor relații de colaborare cu alte instituții și organisme implicate în această activitate.

În vederea combaterii traficului ilicit de medicamente și a comertului cu medicamente falsificate, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a încheiat un protocol de colaborare cu Direcția de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism (DIICOT).

Pentru o mai bună informare a publicului, autoritatea națională a creat pagina web www.Medicrime.ro, pe care o gestionează, pagină în care sunt trecute semnalările de contrafaceri venite prin sistemul de alertă rapidă.

6.11. Studiu de caz: Medicamentul Pegasys

Poliția și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) au demarat în noiembrie 2013 o anchetă după ce în trei farmacii din țară au fost găsite seringi cu ser contra hepatitei B și C contrafăcute.

Seringile cu ser contra hepatitei contrafăcute, în legătură cu care a fost demarată ancheta, au fost găsite în două farmacii din Pitești și în una din județul Ialomița. Ancheta a fost demarată în urma unor sesizări primite de la pacienți.

Roche România SRL a informat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) în luna septembrie 2013, referitor la identificarea în Germania de către departamentul de calitate al F. Hoffmann-La Roche, Ltd. Basel a unei cutii de Pegasys 180 mg/0,5 ml contrafăcut. Ulterior acestei informări a continuat comunicarea constantă cu ANMDM legat de suspiciunile de apariție a unor cutii contrafăcute în România.

Compania producatoare Roche România SRL a arătat că până în luna noiembrie nu au fost semnalate suspiciuni privind pătrunderea eventualelor cutii contrafăcute pe teritoriul României.

Compania a informat, tot în contextul seringilor Pegasys contrafăcute, că medicamentul falsificat prezintă diferențe ușor de observat față de cel original, rugând pacienții care au suspiciunea că produsul pe care îl dețin ar putea fi falsificat să se adreseze imediat medicului, farmacistului sau direct ANMDM.

"Siguranța pacienților este prioritară pentru Roche. (…) Menționăm că medicamentul Pegasys (peginterferon alfa-2a) se eliberează în farmacii numai pe baza unei rețete emise de medicul specialist gastroenterolog sau infecționist și este destinat numai tratamentului hepatitelor virale B si C, nu și unor forme de cancer", a precizat Roche România.

Referitor la produsul depistat în Germania, pe site-ul Colegiul Medicilor din Municipiul București a fost postată, la sfârșitul lunii octombrie, o informare adresată profesioniștilor din sănătate, în care se menționa că nu se cunosc țările în care au fost distribuite seringile contrafăcute. (Anexa 7).

În aceeași informare se preciza că analiza chimică a produsului contrafăcut a confirmat faptul că acesta nu conține peginterferon alfa-2a (substanța activă din Pegasys), că produsul contrafăcut nu prezintă eficacitate și siguranță la administrare, iar seringa preumplută contrafăcută nu trebuie utilizată.

Totodată, Colegiul Medicilor recomanda celor care dețin orice produs pe care îl suspectează de contrafacere sau a cărui autenticitate nu o pot confirma ori dacă suspectează că unui pacient i s-ar fi putut administra un produs contrafăcut să contacteze imediat ANMDM.

După ce zeci de cutii contrafacute cu medicamentul Pegasys au fost eliberate în luna noiembrie pe rețetă în farmaciile din câteva județe, iar neregulile au fost sesizate de mai mulți bolnavi de hepatită, falsul a ajuns în atența autorităților naționale.

În contextul anchetei demarate, Ministerul Sănătății a recomandat pacienților care folosesc produsul Pegasys 180 μg/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută, în cazul cumpărării acestuia în ultimele două săptămâni, să se adreseze imediat medicului curant, în vederea stabilirii conduitei terapeutice adecvate.

În acelasi context, Ministerul Sănătății a solicitat ANMDM să facă "toate demersurile legale care se impun pentru gestionarea situației, astfel încât pacienții să nu aibă de suferit".

Medicamentul care a intrat în atenția autorităților române este Pegasys, indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice.

În urma analizelor s-a dovedit că produsul comercializat în România nu contine peginterferon alfa – 2a (substanța activă din Pegasys), ci solutie de glucoză, apă și fibre celulozice, prin urmare nu prezintă eficacitate și siguranță la administrare. Mai mult decât atât, medicii susțin că administrarea glucozei subcutanat poate duce la necrozarea țesutului.

În comunicatul emis de ANMDM în acest caz, se arăta că "urmare a informațiilor primite de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la posibilitatea existenței pe piața farmaceutică din România a unor cutii falsificate prevăzute cu eticheta Pegasys 180 μg/0,5 ml solutie injectabilă în seringă preumplută (peginterferon alfa-2a), vă atragem atenția asupra necesității inspecției vizuale a medicamentului înainte de administrare, deoarece medicamentul falsificat prezintă diferențe ușor de observat față de medicamentul original Pegays".

Medicamentul falsificat prezintă următoarele diferențe față de medicamentul original Pegays:

– dispozitivul de administrare este o seringă din plastic (spre deosebire de medicamentul original, a cărui seringă este din sticlă);

– capacul protector al acului este de culoare neagră (spre deosebire de medicamentul original, al cărui capac protector pentru ac este de culoare gri);

– pistonul este de culoare albă (spre deosebire de medicamentul original, al cărui piston este de culoare roșie)

– pe cutia produsului falsificat nu apar codul de culori și codul de bare.

Deoarece cutiile contrafăcute aveau până și codurile copiate din 3 loturi originale, producătorul a fost nevoit să retragă aceste loturi de pe piață.

În cazul de față, contrafacerea unui medicament pentru o boală cronică gravă, putem vorbi practic de un act criminal, deoarece în cazul bolnavilor cu hepatita B și C fiolele cu interferon înseamnă speranța de viață.

Medicamentele falsificate pot pune în pericol răspunsul la tratament al pacienților și chiar viața acestuia.

Interesul pentru falsificarea acestui medicament este unul evident economic, deoarece o singură fiolă are un preț mediu de 750 lei, întreaga sună fiind decontată de stat prin programele naționale de sănătate. Din aceste considerente la ancheta autorităților sanitare s-a adăugat și cea a Crimei Organizate.

6.12. Concluzii

Din analiza legislativă întreprinsă în prezentul capitol, rezultă fără echivoc faptul că Uniunea Europeană este ferm angajată să asigure un nivel ridicat de protecție, competitivitate și inovare în domeniul sănătății publice.

În ceea ce privește medicamentele și tratamentul, principalele obiective comunitare sunt garantarea calității, siguranței și eficienței medicamentelor, autorizarea și monitorizarea produselor medicamentoase disponibile pe piață și asigurarea liberei circulații a produselor medicamentoase pe piața Uniunii Europene.

Combaterea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare fără a afecta funcționarea pieței interne a medicamentelor este un obiectiv care nu poate fi realizat suficient de către statele membre, ci poate fi realizat mai bine de către Comunitate.

Colaborarea cu Agenția Europeană pentru Medicamente, oferă statelor membre consiliere privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor. Este asigurată și promovarea cercetării și dezvoltării unor terapii novatoare, stimularea dezvoltării medicamentelor generice, precum și îmbunătățirea calității și a difuzării informațiilor despre medicamente pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru pacienți, în special pentru medicamentele cu prescripție medicală.

Toate aceste deziderate sunt realizate de către organismele europene prin îmbunătățirea și actualizarea permanentă a legislației în domeniul medicamentului, stimularea dezvoltării de medicamente inovatoare, care oferă beneficii terapeutice și răspunde unor nevoi medicale rămase neacoperite.

Totodată, organismele europene încurajează dezvoltarea pieței de medicamente generice prin păstrarea echilibrului, prin măsuri legislative, între stimularea și protecția inovării și facilitarea accesului la medicamente generice.

Garantarea calității, siguranței și eficienței medicamentelor este asigurată și prin aplicarea Strategiei Europene de Management al Riscului.

Domeniul medicamentului de uz uman este unul din cele mai reglementate domenii de activitate în cadrul Uniunii Europene, existând aproximativ 80.000 de pagini de reglementări europene aplicabile medicamentului de uz uman.

Acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului se află într-o continuă schimbare determinată de progresul rapid și de profunzimea care se înregistrează în acest domeniu.

Legislația Uniunii Europene care reglementează sectorul farmaceutic este cuprinsă în pachetul legislativ intitulat EUDRALEX structurat în 10 volume. Legislația farmaceutică europeană de bază este cuprinsă în Volumul 1 – Legislația farmaceutică pentru medicamente de uz uman și în Volumul 5 – Legislația farmaceutică UE pentru medicamente de uz veterinar. Legislația de bază este susținută de o serie de ghiduri științifice și recomandări pentru solicitanți (Notice to Applicants), care sunt publicate în celelalte volume din EudraLex.

Implementarea aquis-ului comunitar în legislația farmaceutică românească a presupus racordarea și alinierea normelor juridice interne la noile exigențe europene pentru consolidarea și raționalizarea legislației în domeniul medicamentului de uz uman.

În vederea unei cât mai bune aplicări a noii directive, ANMDM a creat o structură specializată în cadrul Departamentului inspectie farmaceutică, care gestionează și monitorizează aspectele complexe referitoare la prevenirea intrării în lanțul legal de aprovizionare a unor medicamente falsificate.

În ultima perioadă amenințările pentru sănătate s-au multiplicat și îngrijorează tot mai mult organismele responsabile la nivel comunitar. Este vorba, în principal, de noile probleme legate de bolile infectioase (HIV/SIDA, tuberculoza, riscul amenințărilor bioteroriste etc.), bolile sângelui, țesuturilor și organelor, bolile rare și bolile cronice și, nu în ultimul rând, introducerea în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor false, inclusiv prin achiziționarea de pe internet.

Când ne referim la implicațiile unei falsificări asupra sănătății publice, trebuie să avem în vedere atât caracteristicile specifice ale produselor în cauză, precum și gravitatea afecțiunilor prevăzute a fi tratate cu astfel de medicamente.

Un alt aspect care trebuie luat în considerație în contextul introducerii medicamentelor falsificate în lanțul legal de distribuție este cel al prețului medicamentelor contrafăcute. Falsificarea medicamentelor pentru afecțiuni cronice grave, de exemplu, duce la decontarea de către stat a prețului integral al medicamentului în cauză și, pe lângă evaziunea fiscală pe care o produc cei care introduc falsurile în rețeaua legală de distribuție, este pusă în pericol viața pacienților, prin lipsa tratamentului necesar.

Medicamentele falsificate sunt ilegale din punct de vedere al legislației farmaceutice a Uniunii Europene, deoarece nu respectă normele comunitare privind medicamentele.

Aceste medicamente reprezintă o amenințare majoră pentru pacienții din Europa și pentru industria europeană, iar publicul și factorii responsabili sunt profund îngrijorați de extinderea constantă a acestor medicamente, constatată în Uniunea Europeană în ultimii ani.

Un alt element îngrijorător îl constituie și faptul că profilul riscurilor s-a modificat. Numărul falsificărilor medicamentelor inovatoare și vitale este în creștere. Pe lângă aceasta, pentru creșterea volumului, aceste produse sunt canalizate prin lanțul legal de aprovizionare către pacienți. În acest mod, în anul 2007 mii de pachete de medicamente vitale falsificate au ajuns la pacienții din Uniunea Europeană.

Chiar dacă nu se cunoaște numărul exact al cazurilor existente sau viitoare, există o tendință vizibilă în mod clar de amenințare a nivelului ridicat de protecție a sănătății publice în Uniunea Europeană. Considerăm că această tendință poate avea consecințe dezastruoase pentru încrederea consumatorului pacient în industria farmaceutică și în factorii legislativi.

Din analiza de față putem concluziona că motivele care stau la baza medicamentelor falsificate rămase nedescoperite în lanțul legal de aprovizionare sunt multiple dar, în principal, pot fi reduse la următoarele aspecte:

medicamentele falsificate nu pot fi întotdeauna deosebite cu ușurință de cele originale;

lanțul de distribuție a devenit foarte complex și este este foarte slab;

există incertitudini juridice privind regimul aplicabil produselor introduse în Uniunea Europeană atâta timp cât se presupune că nu au fost introduse pe piață;

substanțele farmaceutice active care sunt introduse în procesul de fabricație pot constitui falsificări ale substanțelor farmaceutice active originale.

Din evaluarea opțiunilor politice plecând de la o bază inițială de „non-acțiune” în privința medicamentelor falsificate care pătrund în lanțul legal de distribuție și bazându-se pe estimările datelor existente, care sunt limitate, au fost relevate costurile directe și indirecte pentru societate ale non-acțiunii, care ar putea atinge, în funcție de scenariu, între 9,5 miliarde EUR și 116 miliarde EUR până în 2020.

Ținând cont de obiectivul propus, acela de eliminare, prin toate mijloacele disponibile, a riscului de pătrundere a medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, Comisia Europeană a comparat costurile non-acțiunii cu costurile opțiunilor politice alese pentru realizarea obiectivului și a estimate costurile care vor fi suportate până în anul 2020 de toți actorii implicați în distribuția medicamentelor pe piața internă.

Astfel, producătorii și importatorii de medicamente vor suporta între 6,8 miliarde EUR și 11 miliarde EUR, în funcție de tehnica de siguranță aleasă. Costurile suportate de distribuitorii care îndepărtează sau modifică elementele de siguranță sunt în funcție de volumul activității acestora.

Mai mult, în funcție de abordarea aleasă, farmaciile urmează să suporte costuri de aproximativ 157 milioane EUR.

Costurile estimate pentru distribuitorii angro de medicamente sunt de aproximativ 280 milioane EUR, iar pentru distribuitorii angro care desfășoară numai activități de export de  aproximativ 403 milioane EUR. S-a estimat, deasemenea, că alți comercianți din lanțul de distribuție vor avea de suportat costuri în valoare de aproximativ 5 milioane EUR.

Producătorii de substanțe farmaceutice active vor avea de suportat costuri de aproximativ 320 milioane EUR, cea mai mare parte a acestor costuri urmând a fi suportată de producătorii din terțe țări.

Din nefericire, costurile pe care le au de suportat pacienții consumatori ai acestor medicamente falsificate nu pot fi estimate, pericolul pe care acestea îl au asupra sănătății și vieții umane neputând fi cuantificat.

Din toate aspectele analizate în capitolul de față înțelegem să abordăm dreptul consumatorilor de a avea acces la medicamente sigure, eficiente, de calitate și inovatoare ca un drept al pacientului european. Asigurarea liberei circulații a produselor medicamentoase pe piața Uniunii Europene nu trebuie să încalce sau să restrângă acest drept fundamental al pacientului.

BIBLIOGRAFIE

I. Acte normative

Acte normative naționale

Constituția României modificată și completată, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 758 din 29 octombrie 2003; republicată, în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 767 din 31 octombrie 2003.

Hotărârea Guvernului nr. 304/2014 pentru aprobarea Normelor metodologice privind asistența medicală transfrontalieră, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 318 din 30 aprilie 2014.

Legea nr. 188/1999 privind Statutul funcţionarului public, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 365 din 29 mai 2007, cu modificările şi completările ulterioare.

Legea nr. 17/2001 pentru ratificarea Convenției semnată la Oviedo la 4 aprilie 1997 și Protocolul adițional la Convenția europeană pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei, referitor la interzicerea clonării ființelor umane, semnat la Paris la 12 ianuarie 1998, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 103 din 28 februarie 2001.

Legea nr. 677/2001 privind protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 790 din 12 decembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare.

Legea 487/2002 republicata 2012, legea sănătății mintale și a protecției persoanelor cu tulburari psihice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 13 septembrie 2012.

Legea nr. 46/2003, legea drepturilor pacientului, publicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 70 din 3 februarie 2003.

Legea nr. 429/2003 de revizuire a Constituției României, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 758 din 29 octombrie 2003.

Legea nr. 7/2004 privind Codul de conduită a funcţionarilor publici, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 525 din 2 august 2007.

Legea nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările și completările ulterioare.

Legea nr. 286/2009 privind noul Cod Penal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 510 din 24 iulie 2009.

Legea nr. 113/2014 privind aprobarea Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 558 din 8 august 2014.

Ordinul nr. 916/2006 al ministrului sănătății publice, privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire și control al infecțiilor nosocomiale în unitățile sanitare, publicat în in Monitorul Oficial, Partea I, nr. 759 din 06 septembrie 2006.

Ordinul nr. 592/2008 al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate din 26 august 2008 pentru aprobarea Normelor metodologice privind utilizarea în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România a formularelor emise în aplicarea Regulamentului nr.1408/71, precum și a Regulamentului nr.574/72, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 648 din 11 septembrie 2008, astfel cum a fost modificat prin Ordinul nr. 575/2009 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 312 din 12 mai 2009, rectificare publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 3 iulie 2009.

Ordinul nr. 729/2009 din 17 iulie 2009 al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de aprobare a Normelor metodologice privind rambursarea și recuperarea cheltuielilor reprezentând asistența medicală transfrontalieră acordată, aprobate prin, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 545 din 5 august 2009.

Ordinul nr. 962/2009 al ministrului sănătății privind aprobarea Normelor la Legea nr. 266/2008, legea farmaciei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 538 din 3 august 2009.

Ordinul nr. 340/214 din 27 martie 2014 al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate privind aprobarea organizării şi funcţionării punctului naţional de contact pentru asistenţă medicală transfrontalieră, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 248 din 7 aprilie 2014.

Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăți, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 104, din 11 februarie 2014.

Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 35/2012 pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sanitar, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 434 din 30 iunie 2012.

Norme metodologice de aplicare a Legii Drepturilor Pacientului, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. din 356 din 22 aprilie 2004.

Acte normative internaționale

Convenţia pentru apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor fundamentale (Roma), 4 noiembrie 1950.

Carta Socială Europeană, deschisă semnării la Torino în 1961, intrată în vigoare în 1965.

Carta Socială Europeană Revizuită, deschisă semnării la 3 mai 1996.

Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 326/391 din 26.10.2012.

Convenția pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și biomedicinei – Convenția privind drepturile omului și biomedicina (Oviedo), 4 aprilie 1997, ETS nr. 164.

Convenția europeană a Drepturilor Omului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 364 din 18.12.2000.

Convenția europeană a Drepturilor Omului, amendată de Protocoalele nr. 11 şi 14, însoţită de Protocolul adiţional şi de Protocoalele nr. 4, 6, 7, 12 şi 13, Curtea europeană a Drepturilor Omului, Council of Europe, F-67075, Strasbourg cedex (www.echr.coe.int).

Decizia nr. 1786/2002/EC a Parlamentului European și a Consiliului din 23 septembrie 2002 de adoptare a unui program de acțiune comunitară în domeniul sănătății publice (2003-2008), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 271 din 9.10.2002.

Decizia nr. 1350/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului din din 23 octombrie 2007 de instituire a celui de al doilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2008-2013), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 301 din 20.11.2007.

Decizia 2008/49/CE a Comisiei din 12 decembrie 2007 privind punerea în aplicare a Sistemului de informare al pieței interne (IMI) în ceea ce privește protecția datelor cu caracter personal, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13 din 16.11.2008, p. 18.

Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele, publicată în Jurnalul Oficial nr. 22 din 9.2.1965, p. 369.

Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988, privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 40 din 11.2.1989, p. 8.

Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 189 din 20.7.1990.

Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993, privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 169 din 12.7.1993.

Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 281 din 23.11.1995.

Directiva 96/71/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 1996, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 18 din 21.1.1997.

Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale, publicată în JO L 204 din 21.7.1998, p. 37.

Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 331 din 7.12.1998.

Directiva 2000/43/CE a Consiliului din 29 iunie 2000, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 180 din 19.7.2000, p. 22.

Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 121/34 din 1.5.2001.

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28.11.2001.

Directiva 2002/19/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind accesul la rețelele de comunicații electronice și la infrastructura asociată, precum și interconectarea acestora (Directiva privind accesul), publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților europene L 108 din 24.4.2002.

Directiva 2002/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind autorizarea rețelelor și serviciilor de comunicații electronice (Directiva privind autorizarea), publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene L 108 din 24.4.2002.

Directiva 2002/21/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind un cadru de reglementare comun pentru rețelele și serviciile de comunicații electronice (Directivă-cadru), publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene L 108 din 24.4.2002.

Directiva 2002/22/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 martie 2002 privind serviciul universal și drepturile utilizatorilor cu privire la rețelele și serviciile electronice de comunicații (Directiva privind serviciul universal), publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene L 108 din 24.4.2002.

Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 201, 31.7.2002, p. 37.

Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 33, 8.2.2003, p. 30.

Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 102 din 7.4.2004, p. 48.

Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136 din 30.4.2004 .

Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 255 din 30.9.2005, p. 22, (versiunea consolidată publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 0036 din 17.1.2014).

Directiva 2006/123/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind serviciile în cadrul pieței interne, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 376, p. 36, Ediție specială, 13/ vol. 58, p. 50.

Directiva 2007/47/CE de modificare a Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 247 din 21.9.2007, p. 21.

Directiva 2009/136/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 noiembrie 2009, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 337 din 18.12.2009.

Directiva 2009/140/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 noiembrie 2009, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 337 din 18.12.2009.

Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 207 din 6.8.2010.

Directiva 2010/84/EU a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 348/74 din 31 decembrie 2010.

Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 88/45 din 4.4.2011.

Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 174, din 1 iulie 2011.

Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83 / CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 299 din 27.10.2012.

Protocolul adițional la Convenția europeană pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei, referitor la interzicerea clonării ființelor umane (Paris), 12 ianuarie 1998.

Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați, cu lucrătorii care desfășoară activități independente și cu membrii familiilor acestora care se deplasează în cadrul Comunității, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 149, p. 2, Ediție specială, 05/vol. 1, p. 26.

Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 8 din 12.1.2001.

Regulamentul (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 și Regulmentului (CEE) nr. 574/72 la resortisanții unor țări terțe care nu fac obiectul dispozițiilor respective exclusiv pe motive de cetățenie, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 124 din 20.5.2003.

Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 284 din 31.10.2003.

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 136 din 30.4.2004.

Regulamentul (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială, (text cu relevanță pentru SEE și Elveția), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 166 din 30.4.2004.

Regulamentul (CE) nr. 1082/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare europeană de cooperare teritorială (GECT), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 210 din 31.7.2006.

Regulamentul (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabilă obligațiilor necontractuale (Roma II), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 199 din 31.7.2007.

Regulamentul (CE) nr. 592/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind modificarea și actualizarea Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați, cu lucrătorii care desfășoară activități independente și cu membrii familiilor acestora care se deplasează în cadrul Comunității, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 177 din 4.7.2008.

Regulamentul (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabilă obligațiilor contractuale (Roma I), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 177 din 4.7.2008.

Regulamentul (CE) nr. 1338/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică, precum și la sănătatea și siguranța la locul de muncă, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 354 din 31.12.2008.

Regulamentul (CE) nr. 987/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 284 din 30.10.2009.

Regulamentul (CE) NR. 1211/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 de instituire a Organismului autorităţilor europene de reglementare în domeniul comunicaţiilor electronice (OAREC) și a Oficiului (Text cu relevanţă pentru SEE), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 337 din 18.12.2009.

Regulamentul (UE) nr. 1231/2010 din 24 noiembrie 2010 de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 și a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanții țărilor terțe care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de cetățenie, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 344 din 29.12.2010.

Regulamentul (UE) nr 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute de Regulamentul (CE) nr 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și a Directivei 2001/83 / CE a Parlamentului European și a Consiliului, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 159 din 20.6.2012.

Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieţei interne şi de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei (Regulamentul IMI), publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 316 din 14.11.2012.

Regulamentul (UE) nr 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 316 din 14.11.2012.

Regulamentul (UE) NR. 282/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014 privind instituirea celui de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2014-2020) și de abrogare a Deciziei nr. 1350/2007/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 86 din 21.3.2014.

Tratatul instituind Comunitatea Europeană (TCE), publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene C 224 din 31.8.1992.

Tratatul de la Nisa de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană, a Tratatelor de instituire a Comunităților Europene și a anumitor acte conexe, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 80 din 10.3.2001.

Tratatul de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 306 din 17.12. 2007.

Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene (TFUE) – versiunea consolidată, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 326 din 26.12.2012.

II. Documente ale diverselor instituții și organizații

Documente naționale

Curtea Constituțională, Decizia nr. 2 din 15 ianuarie 2014 cu privire la obiecția de neconstituționalitate a dispozitiilor art.I pct.5 și art.II pct.3 din Legea pentru modificarea și completarea unor acte normative și a articolului unic din Legea pentru modificarea art.253^1 din Codul penal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 71 din 29 ianuarie 2014.

Colegiul Medicilor din România (CMR), Hotarârea nr. 2/2012 a Colegiul Medicilor din România privind adoptarea noului Statut și Codului de deontologie medicală ale Colegiului Medicilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 298 din 7 mai 2012.

Colegiul Medicilor Dentiști din România (CMDR), Decizia nr. 15/2010 privind adoptarea Codul deontologic al medicului dentist, publicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 408 din 18 iunie 2010.

Colegiul Farmaciștilor din România (CFR), Decizia nr. 2 din 15 iunie 2009 privind adoptarea Codul deontologic al farmacistului, publicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 490 din 15 iulie 2009.

Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România (OAMGMAMR), Codul de etică și deontologie al asistentului medical generalist, al moașei și al asistentului medical din România din 9 iulie 2009, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 560 din 12 august 2009.

Documente internaționale

Active Citizenship Network, European Charter of Patients Rights, Basis Document, Rome, November 2002.

Active Citizenship Network, European Pacients Rights Day Report, 5th European Pacients Rights Day: Putting Citizens at the Center of EU Health Policy, 1-12th of April 2011, European Parliament, Brussels, Belgium, 2011.

British Medical Association (BMA), Consent, Rights and Choices in Health Care for Children and Young People, 2007.

Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei privind importurile paralele de medicamente brevetate pentru care au fost deja acordate autorizații de introducere pe piață, COM (2003) 839 final, Bruxelles, 30.12.2003.

Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei: Piața internă de mărfuri: o piatră de temelie a competitivității europene, COM (2007) 35 final.

Comisia Europeană, consultare publică cu tema „Idei cheie de îmbunătățire a protecției pacienților împotriva riscului medicamentelor contrafăcute”, 11 martie 2008 – 9 mai 2008; SEC (2008) 2674.

Comisia Europeană, Libera circulație a mărfurilor. Ghid de aplicare a prevederilor tratatului referitoare la libera circulație a mărfurilor, pregătit și redactat de Direcția C, Politică de reglementare, a DG Întreprinderi și Industrie, Luxemburg: Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene, ISBN 978-92-79-13494-4, 2010.

Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, Un buget pentru Europa 2020 – Partea II: Fișe de politică, COM (2011) 500 final, Bruxelles, 29.6.2011.

Comisia Europeană, Propunere de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la un program privind protecția consumatorilor pentru perioada 2014-2020, COM (2011) 707 final, Bruxelles, 9.11.2011.

Comisia Europeană, Document de lucru al serviciilor comisiei rezumatul evaluării impactului care însoţeşte documentul Propunere de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la un program privind protecția consumatorilor pentru perioada 2014-2020, COM (2011) 1321 final, Bruxelles, 9.11.2011.

Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C14 din 16.1.2015.

Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993, referitoare la dispozitivele medicale (text cu relevanță pentru SEE), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C14 din 16.1.2015.

Comisia Europeană, Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE din 27 octombrie 1998 a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 14 din 16.1.2015.

Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor – CoNAS, Standarde generale de acreditare, 28.06.2010.

Committee for medicinal products for human use (CHMP), ICH guideline E2C (R2) Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER), EMA / CHMP / ICH / 544553 /1 998, April 2012.

Consiliul Uniunii Europene, Concluziile Consiliului privind valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană, publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 146 din 22.6.2006.

Consiliul Uniunii Europene, Poziția, în primă lectură, nr. 14/2010, a Consiliului 2010/C 275 E/01, adoptată de Consiliu la 13 septembrie 2010, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 275 din 12.10.2010.

Consiliul Uniunii Europene, Orientările UE privind promovarea și protecția libertății de religie sau de convingere, Nota 11491/13, Bruxelles, 24.6.2013.

Consumer Health Powerhouse, Starea pacientului european – Opțiuni și implicații Raport Brussels, 2009.

Council of the European Union, Recommendation of the Committee of Ministers to member states on the Council of Europe Action Plan to promote the rights and full participation of people with disabilities in society: improving the quality of life of people with disabilities in Europe 2006-2015, Recommendation Rec (2006) 5, 5.4.2006.

Council of the European Union, Council Conclusions on Common Values and Principles in European Union Health Systems, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 146/01 din 22.6.2006.

Council of the European Union, Recommendation of the Committee of Ministers to member states on management of patient safety and prevention of adverse events in health care, Rec (2006) 7, 24.5.2006.

Council of the European Union, Council Conclusions on Common values and principles in European Union Health Systems, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 146 din 22.06.2006

Council of the European Union, European Council Recommendation on patient safety, including the prevention and control of healthcare associated infections, CSN (2009/0003), Brussels, 5.6.2009.

Direcția Generală Ocuparea Forței de Muncă, Probleme Sociale și Șanse Egale / Unitatea E4, Îngrijirea pe termen lung în Uniunea Europeană, Luxemburg, Oficiul pentru Publicații Oficiale ale Comunităților Europene, ISBN 978-92-79-09592-4, 2008.

Economic and Social Committee, Opinion of the European Economic and Social Committee on the "Communication from the Commission concerning the introduction of a European health-insurance card" COM (2003) 73 final, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 220 din 16.9.2003.

Effective communications in Pharmacovigilance. The Erice Report. International Conference on Developing Effective Communications in Pharmacovigilance, Erice, Sicily, 24-27 September 1997.

EMA/HMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products, EMA/873138/2011, 22.6.2012.

EMA/HMA, Questions and Answers to support the implementation of the Pharmacovigilance legislation – UPDATE, NOVEMBER 2012, Patient Health Protection, EMA/228816/2012 – v. 3, 30.11.2012.

EMA/HMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Annex I – Definitions, EMA/876333/2011 Rev.1, 12 December 2012, p. 5; EMA/HMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module V – Risk management systems (Rev 1), EMA/838713/2011 Rev.1, 15.4.2014.

European Alliance for Personalised Medicine (EAPM), Innovation and pacient acces to personalised medicine, Report from Irish Presidency Conference, 20-21 March 2013.

European Commision, Communication from the Commission. A Sustainable Europe for a Better World: A European Union Strategy for Sustainable Development COM (2001) 264 final.

European Commission, Communication from the Commission to the Council, the European Parliament, the Economic and Social Committee, and the Committee of Regions: eEurope 2002, COM (2001) 140 Final Report, Not published in the Official Journal.

European Commission, Communication from the Commission to the Council, the European Parliament, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, scoreboard on iImplementing the Social Policy Agenda, Com (2003) 57 Final, Brussels, 6.2.2003.

European Commission, Public consultation in preparation of a legal proposal to combat counterfeit medicines for human use, Key ideas for better protection of patients against the risk of counterfeit medicines, Brussels, 11.03.2008.

European Commission, Commission White Paper Together for Health: A Strategic Approach for the EU 2008-2013, COM (2007) 630 final, 23.10.2007.

European Commission – Enterprise and Industry Directorate-General, Recast of The Medical Devices Directives Summary of Responses to the Public Consultation, ENTR/F/3/D (2008) 39582, Brussels, 5.12.2008.

European Commission, Commission staff working document. Accompanying document to the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency and the Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, SEC(2008) 2670, Volume I, Brussels, 10.12.2008.

European Commission, Commission staff working document Accompanying document to the Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source, Impact Assessment, SEC (2008) 2674, Brussels, 10.12.2008.

European Commision, Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the application of patients' rights in cross-border healthcare, COM (2008) 414 final, Brussels, 2.7.2008.

European Commision, Communication from the Commission: Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report, Brussels, COM (2009) 351 final, 8.7.2009.

European Commission, Comunication from the Commission Europe 2020: A strategy for smart, sustainable and inclusive growth, COM(2010) 2020, Brussels, 3.3.2010.

European Commision, Report from the Commission to the European Parliament and the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the European Union, in accordance with Article 12a of Directive 93/42/EEC, COM (2010) 443 final, Brussels, 27.8.2010.

European Commission, Directorate General for Employment, Social Affairs and Equal Opportunities Units E2 and E4, Joint Report on Social Protection and Social Inclusion 2010, manuscript completed in February 2010, Luxembourg, Publications Office of the European Union, ISBN 978-92-79-15755-4, 2010.

European Commision, Commission Work Programme 2012 Delivering European renewal, COM (2011) 777 final, Vol. 1/2, Brussels, 15.11.2011.

European Commision, Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems, COM (2012) 84 final, Brusselles, 1.3.2012.

European Commission – Health and Consumers Directorate-General, Question and Answers on transitional arrangements concerning the entering into force of the new pharmacovigilance rules, SANCO/D5/FS/ (2012) 1014848, Version 2.0, Brussels, July 2012.

European Commission, Report from the Commission to the Council on the basis of Member States' reports on the implementation of the Council Recommendation (2009/C 151/01) on patient safety, including the prevention and control of healthcare associated infections, COM (2012) 658 final, Brussels, 13.11.2012.

European Commission, Commission Communication: Annual Growth Survey 2013, COM (2012) 750 final, 28.11.2012.

European Commission, Commission Staff Working Document: Investing in Health, Social Investment Package, SWD (2013) 43 final, Brusseles, 20.2.2013.

European Commision, Amended proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems, COM (2013) 168 final/2, Brusselles, 20.3.2013.

European Commission, EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4, Good Manufacturing Practice (GMP) Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Ares (2014) 2674284, Brussels, 13.8.2014.

European Medicines Agency (EMA), Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems, 22 November 2012.

European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA), Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Annex I – Definitions, EMA/876333/2011 Rev.1, 12 December 2012.

European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA), Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module V – Risk management systems (Rev 1), EMA/838713/2011 Rev.1, 15 April 2014.

European Multiple Sclerosis Platform – EMPS, Code of Good Practice in MS, May 2007, revised in March 2008.

European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS), Rare Diseas: Understanding This Public Health, EURORDIS, November 2005.

EU Health Technology Assessment Network, Strategy for EU Cooperation on Health Technology Assessment (HTA), HTA Network, Rome, 29 October 2014.

Health Consumer Powerhouse, The Empowerment of the European Patient 2009 – options and implications, Report, Bruxelles, 2009.

Health Consumer Powerhouse, Euro Health Consumer Index 2013 report, Health Consumer Powerhouse Ltd., ISBN 978-91-980687-2-6, 2013.

Health Consumer Powerhouse, Euro Health Consumer Index 2014 Report, Helth Consumer powerhouse Ltd., ISBN 978-91-980687-5-7, 2015.

ICH Harmonised Tripartite Guideline, Development Safety Update Report E2F (ICH-E2F Guideline), Current Step 4, 17 August 2011.

ICHP – The Fourth International Conference on Health Promotion: New Players for a New Era – Leading Health Promotion into the 21st Century, Jakarta Declaration on Leading Health Promotion into the 21st Century, Jakarta, Indonesia, 21-25 July 1997.

Institutul pentru Politici Publice – IPP, Informații utile pentru acces echitabil la serviciile de sănătate. Ghid practic, București, decembrie 2013.

OECD/European Commision, A Good Life în Old Age? Monitoring and improving quality in long-term care, OECD Health Policy Studies, OECD Publishing, 2013.

UNODC, World Drug Report 2013, United Nations, May 2013.

Union Nationle des Associations Familiales (UNAF), Les chartes dans le domaine de la santé, Unaf, Décembre 2007.

United Nations, United Nations Conference on Sustainable Development, The future we want, Rio de Janeiro, 20–22 June 2012, United Nations General Assembly Resolution A/RES/66/288, 11 September 2012.

World Alliance for Patient Safety, WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. From information to action. Geneva, World Health Organization, 2005.

World Health Organization, International Drug Monitoring: The Role of National Centres, WHO Technical Report Series No. 498, Geneva: World Health Organization, 1972.

World Health Organization, Handbook of resolutions and decisions of the World Health Assembly and Executive Board, Vol 11948-1972, WHA16.36 Clinical and pharmacological Evaluation of Drugs, Geneva: World Health Organization, 1973.

World Health Organization, The Rights of Patients in Europe, WHO, 1993.

World Health Organization, A Declaration on the promotion of patients' rights in Europe, European consultation on the rights of patients, Amsterdam 28 – 30 March 1994, ICP/HLE 121, WHO Regional Office for Europe, Copenhagen, Denmark, 28 June 1994.

World Health Organization Regional Office for Europe, WHO Conference on European Health Care Reforms, Ljubliana, Slovenia, June 1996, Proceedings of the Conference, Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, EUR/ICP/CARE 01 02 01, 1998.

World Health Organization, The World Health Report 2000 – Health systems: Improving performance, Geneva, World Health Organization, 2000.

World Health Organization, Fifty-Fifth World Health Assembly Quality of care: patient safety, (WHA55.18.) Geneva, World Health Organization, 18 May 2002.

World Health Organization, The importance of pharmacovigilance. Safety Monitoring of medicinal products, World Health Organization, ISBN 92 4 159015 7, 2002.

World Health Organization, Medical device regulations. Global overview and guiding principles, World Health Organization Geneva 2003.

World Health Organization / World Alliance for Patient Safety, WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. From information to action,Geneva, World Health Organization, 2005.

World Health Organization, Quality Assurance of Pharmaceuticals, Vol.2, second edition, World Health Organization, 9 January 2007.

World Health Organisation, Everybody business: strengthening health systems to improve health outcomes : WHO’s framework for action, WHO Document Production Services, Geneva, Switzerland, 2007.

World Health Organization Regional Office for Europe, The Tallinn Charter: “Health Systems for Health and Wealth”, Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 2008.

World Health Organization Regional Office for Europe, Health 2020: a European policy framework supporting action across government and society for health and well-being. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 2012.

World Health Organization, Sixty-Sixth World Health Assembly, Follow-up to the Political Declaration of the High-level Meeting of the General Assembly on the Prevention and Control of Non-communicable Diseases, (WHA66.10), 27 May 2013.

World Medical Association – WMA, Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 18th General Assembly WMA, Helsinki, Finland, June 1964.

III. Lucrări de autor

Bologa, V.L. (coordonator), Istoria medicinei universale, Editura Medicală, București, 1970.

Beauchamp T.L., Childress J.F., Principles of biomedical ethics, 5th Edition, Oxford University Press, Oxford, 2001.

Buchanan A.E., Brock D.W., Deciding for Others: The Ethics of Surrogate Decision Making, Cambridge University Press, Cambridge, UK, 1989.

Craig Paul, Grainne De Burca, P. P. Craig, Chapter 11 Human rights in the EU. EU Law: Text, Cases and Materials, (4th ed.). Oxford: Oxford University Press, 2007.

Dachez, Roger, Rome et la synthèse de la médicine antique, In Histoire de la Médicine. De l’Antiquité au XXe siècle, Paris: Tallandier Editions, 2004.

Donabedian, A., An Introduction to Quality Assurance in Health Care, Oxford University Press, 2003

Augustin Fuerea, Manualul Uniunii Europene. Ediția a III-a, Editura Universul Juridic, București, 2008.

Augustin Fuerea, Manualul Uniunii Europene, ediția a V-a, Editura Universul Juridic, București, 2011.

Susan Marks, Andrew Clapham, International Human Rights Lexicon, OUP, Oxford, 2005.

Peter Oliver (general editor), Free movement of goods in the European Community, 5th Edition, HART Publishing, 2010.

Opincaru C., Găleţescu, M., Imbri E., Managementul calităţii serviciilor în unităţile sanitare, Editura C.N.I. Coresi, Bucureşti, 2004.

Pierre Rodière, Droit social de l’Union Européenne, ediția a doua, Ed. LGDJ, Paris, 2014.

Trif A.B., Astărăstoae V., Responsabilitatea juridică medicală în România. Premise pentru un viitor drept medical, Editura Polirom, Iași, 2000.

Marin Voicu, Jurisdicţii şi proceduri judiciare în Uniunea Europeană, Editura Universul Juridic, Bucureşti, 2010.

Nicolae Voiculescu, Dreptul social european, București, Editura Universul Juridic, 2014.

IV. Articole, publicații, lucrări de cercetare

Alhafaji FY, Frederiks BJM, Legemaate J. The Dutch system of handling complaints in health care, Medicine and Law, 2009.

Ancker J., Developing the informed consent form: a review of the readability literature and an experiment, AMWA Journal, (19) 2004.

Appelbaum BC, Appelbaum PS, Grisso T., Competence to consent to voluntary psychiatric hospitalization: a test of standard proposed by the American Psychiatric Association, Psychiatric Services, 1998.

Artherholt S.B., Fann J.R., Psychosocial care in cancer, Current Psychiatry Reports, 2012.

Balboni, T.A., Vanderwerker, L.C., Block, S.D., Paulk, M.E., Lathan, C.S., Peteet, J.R., Prigerson, H.G., Religiousness and spiritual support among advanced cancer patients and associations with end-of-life treatment preferences and quality of life, Journal of Clinical Oncology, 2007.

Bankowski Z, Dunne JF (eds)., Drug surveillance: International co-operation past, present and future.Proceedings of the XXVIIth CIOMS Conference, Geneva, Switzerland 14-15 September 1993. CIOMS 1994.

Barnett S., Communication with deaf and hard-of-hearing people: a guide for medical education, Acad. Med., 2002.

Bergler JH, Pennington AC, Metcalfe M, Freis ED. Informed consent: how much does the patient understand? Clin Pharmacol Ther, 1980.

Bottrell MM, Alpert H, Fischbach RL, et al. Hospital informed consent for procedure forms: facilitating quality patient-physician interaction. Archives of Surgery. 2000.

Cristian Silviu Bușoi, Sistemele de sănătate și influența ideologiilor politice, în: Management în sănătate XIV/2/2010.

Calabrese L., Fleischer A.B., Thalidomide: current and potential clinical applications, Am. J. Med., No 108, 2000.

Cam, Y. L., The voice of 12,000 Patients. Experiences and Expectations of Rare Disease Patients on Diagnosis and Care in Europe, A report based on the EurordisCare2 and EurordisCare3 Surveys, European Organsation for Rare Diseases (EURORDIS), 2009.

Campbell FA, Goldman BD, Boccia ML, Skinner M, The effect of format modifications and reading comprehension on recall of informed consent information by low-income parents: a comparison of print, video, and computer-based presentations, Patient Educ Couns., (53) 2004.

E. Cave, Z. Stavrinides, Medical Practitioners, Adolescents and Informed Consent Project Final Report, University of Leeds, April 2013.

Cerminara K.L., Goodman KW, Key events in the case of Theresa Marie Schiavo, disponibil la: http://www.miami.edu/index.php/ethics/projects/schiavo/schiavo_timeline/, accesat la 12.11.2013).

Cohn E., Larson E., Improving participant comprehension in the informed consent process. J Nurs Scholarsh, 2007.

Sandra Coliver, The right to information necessary for reproductive health and choice under international law, 44 American University Law Review 1279 (1995).

Conklin A et al. Technical report ‘improving patient safety in the EU’ prepared for the European Commission, Santa Monica, CA, RAND Corporation.

Cousins M., Patient Mobility and National Health Systems, Kluwer Law International, 2007.

Coyne CA, Xu R, Raich P, et al. (Eastern Cooperative Oncology Group), Randomized, controlled trial of an easy-to-read informed consent statement for clinical trial participation: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, J Clin Oncol, 2003.

Cranford R.E., Hester F.A., Ashley B.Z., Institutional ethics committees: Issues of confidentiality and immunity, Law Med Health Care, Apr. 1985.

Crawley, LaVera M., Marshal, Patricia A., Lo, Bernard, Koenig, Barbara A., Strategies for Culturally Effective End of Life Care, Annals of Internal Medicine, 2002.

Curcă G.C., Dermengiu D., Aspecte generale ale practicii medicale și jurisprudenței în obținerea consimțământului informat, Educaţie Medicală Continuă, 2002.

Datta J, Kessel A, Unlinked anonymous blood testing for public health purposes: an ethical dilemma?,in Peckham S, Hann A (eds), Public health ethics and practice, The Policy Press, Bristol, 2010.

Dawes PJ, Davison P. Informed consent: what do patients want to know? J R Soc Med., 1994.

De la Rosa S., The Directive on cross‑border healthcare or the art of codifying complex case law, in Common Market Law Review, 49, 2012.

Derse A.R., What part of “no” don’t you understand? Patient refusal of recommended treatment in the emergency department, Mt Sinai J Med, Volume 72, 2005.

Dove Frederick, What's happened to Thalidomide babies? BBC News Magazine, 3 November 2011.

Entwistle V., Issues of trust and responsibility in the promotion of patients’ contributions to patient safety. Sixth International Shared Decision Making Conference, Maastricht, Netherlands, 19–22 June 2011.

Fallberg L, Mackenney S. Patient ombudsmen in seven European countries: an effective way to implement patients’ rights? European Journal of Health Law, 2003.

Felos George, Esq., Respondent Michael Schiavo”s opposition to application for injuction, Case No.: 04A-825, Blue Dolphin Publishing, 2006.

Gendreau C., The rights of psychiatric patients in the light of the principles announced by the United Nations: a recognition of the right to consent to treatment, International Journal of Law and Psychiatry, 1997.

Goldfarb N., Dubay W., Informed Consent Form Makeover, Journal of Clinical Research Best Practices, May 2006.

Grill Kalle, Anti-Paternalism and Public Health Policy, US-AB, Stockholm, Sweden, 2009.

Habiba MA, Examining consent within the patient-doctor-relationship, Journal of Medical Ethics, 2000.

Hafner V, ed. A brief synopsis of patient safety. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 2010.

Harper C. et al., Adolescent clinic visits for contraception: support from mothers, male partners and friends, Perspectives on Sexual and Reproductive Health, 2004.

Paul Hunt, Gunilla Backman, Health systems and the Right to the Highest Attainable Standard of Health, în Andrew Clapham, Health: A Human Rights Perspective, Swiss Human Rights Book, Vol. 3 (2009).

Jakab S. Embarking on developing the new European health policy – Health 2020. European Journal of Public Health, (1) 2011.

Kelley E., Hurst J., Health Care Quality Indicators Project-Conceptual framework paper, OECD Health Working Papers, 2006.

Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson LS, IOM Committee on Quality of Health Care in America. To err is human – building a safer health system. Washington, DC, Institute of Medicine, 2000.

Landesman-Dwyer S., (1982), Maternal drinking and pregnancy outcome, Applied Research in Mental Retard, Volume 3, Issue 3, Special Issue: Applied Biomedical Research in Mental Retardation, Elsevier Ltd.,1982.

Lansing P., The conflict of patient privacy and the Freedom of Information Act, J Health Polit Policy Law, Summer 1984.

Legemaate J., The patient’s right of complaint: opinions and developments in the Netherlands. European Journal of Health Law, 1996

Lewalle H., Palm W., Quel est l’impact de la jurisprudence européenne sur l’accès aux soins à l’intérieur de l’Union européenne? în Revue Belge de la Sécurité Sociale, nr. 4, 2001.

Lewis M.A., Warden C.D., The medical office in litigation, in Law and ethics in the medical office. Including bioethical issues, second ed., F.A. Davis Company Philadelphia, 1988.

Linnard-Palmer, L., Kools, S., Parents’ refusal of medical treatment based on religious and/or cultural beliefs: The law, ethical principles, and clinical implications, Journal of Pediatric Nursing, 19(5), 2004.

Lutgendorf SK, Sood AK, Anderson B, et al., Social support, psychological distress, and natural killer cell activity in ovarian cancer, Journal of Clinical Oncology, 2005.

Johan P. Mackenbach et al., Socioeconomic Inequalities in Health in 22 European Countries, The New England Journal of Medicine, Special Article, June 5, 2008.

McBride, W. G., Thalidomide and Congenital Abnormalities, Letter to the Editor, The Lancet 2, December 16, 1961.

McHale J.V. Regulating patient safety in the European Union: realistic aspiration or unattainable goal? In: Tingle J, Bark P, eds. Patient safety, law policy and practice, London, Routledge, 2011.

Meehan TM, Hansen H and Klein WC, The impact of parental consent on the HIV testing of minors, American Journal of Public Health, 1997.

O. O'Neill, Some limits of informed consent, Symposium on consent and confidentiality, J Med Ethics, Volume 29, Issue 1, 2003.

PATH, Ensuring Privacy and Confidentiality in Reproductive Health Services: A Training Module and Guide, Washington, D.C., PATH, 2003.

Liliana Pleş, Sorin Păun, Aspecte legale şi etice ale secretului profesional legat de practica medicală în domeniul sănătăţii sexuale şi reproductive din România, Revista Română de Bioetică, Vol. 8, Nr. 1, Ianuarie – Martie 2010.

Post S.G., Pulchalski C.M., Larson D.B., Physicians and Patient spirituality: Professional boundaries, competency and ethics, Annals of Internal Medicine, 2000.

Quest, T.E., Franks, N.M., Vulnerable Populations: Cultural and spiritual direction, Emergency Medicine Clinics of North America, 3/2006.

Quill T.E., Partnerships in patient care: a contractual approach, Ann Intern Med., 1983.

Reddy D., Fleming R., Swain C., Effect of mandatory parental notification on adolescent girls' use of sexual health care services, Journal of the American Medical Association, 2002.

Rodwell C., Aymé S., eds., 2014 Report on the State of the Art of Rare Disease Activities in Europe, July 2014.

Schiano, R., Arrêt ‚Yvonne Watts, în Revue du Droit de l’Union Européenne, 2/2006.

Schuler-Faccini L, Soares R.C., de Sousa A.C., Maximino C., Luna E., Schwartz I.V., Waldman C., Castilla E.E., New cases of thalidomide embryopathy in Brazil. Birth Defects Res., A Clin. Mol. Teratol., No 79, 2007.

Simpson J. et al., Effect of group therapy for breast cancer on healthcare utilization, American Cancer Society, 2001.

Thorburn K.M., When X rays show, must prison doctors tell? Hastings Cent Rep., Jun. 1985.

Vacco P.J., The physician-patient privilege: Should the pharmacist be included? J Leg Med (Chic), Sep. 1981.

Van der Mei A. P., Cross‑border access to medical care within the European Union: Some reflections on the judgments in Decker and Kohll, 5, în Maastricht Journal of European and Comparative Law, vol. 5, nr. 3, 1998

Van Raepenbusch, S., Dossier: l’Europe de la santé – L’état de la jurisprudence de la CJCE relative au libre accès aux soins de santé à l’intérieur de l’Union européenne après l’arrêt du 16 mai 2006, Watts, C‑372/04, Gazette du Palais, decembrie 2006.

Veatch R.M., Abandoning informed consent, Hastings Center Report, 1995.

Veatch R.M., Doctor does not know best: why in the new century physicians must stop trying to benefit patients, J Med Philos., (25), 2000.

Verástegui EL., Consenting of the vulnerable: the informed consent procedure in advanced cancer patients in Mexico, BMC Med Ethics, December 2006.

Venulet J., The WHO Drug Monitoring Programme: The formative years (1968-1975).

Wallston, K.A., Malcarne, V.L., Flores, L., Hansdottir, I., Smith, C.A., Stein, M.J., Weisman, M.H., Clements, P.J., Does God determine your health? The God Locus of Health Control Scale, Cognitive Therapy and Research, 23/(2),1999.

Welie, Sander, Criteria for Patient Decision Making (IN)Competence: A review of and Commentary on Some Empirical Approaches, Medicine, Health Care, and Philosophy, Volume 4, 2001.

Wicks E., Human rights and healthcare, Portland, Oregon, Hart Publishing, 2007.

Sarah Williams, Against the flow. What’s behind the decline in blood transfusions?, Stanford Medicine Magazine, Volume 30, number 1, Spring 2013.

Witte T.N., Kuzel A.J., Elderly deaf patients’ health care experiences, J. Am. Board Fam. Pract., 2000.

*** Article 19. A healthy knowledge. Right to information and the right to health, FreeWord Centre, London, United Kingdom, ISBN 978-1-906586-33-1, 2012.

V. Jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene

Cauza 104/75 De Peijper , Rec. 1976, I-0067.

Cauza 120/78 Rewe-Zentral, Rec. 1979, I-0649.

Cauza Coonan C-110/79, Rec., 1980, I-1445.

Cauza 261/81 Rau/De Smedt, Rec. 1982, I-3961.

Cauzele conexate 286/82 și 26/83 Luisi și Carbone, Rec., 1984, I-0035.

Cauza 227/82 Van Bennekom, Rec. 1983, I-3883.

Cauza 229/83 Leclerc și alții, Rec. 1985, I-0001.

Cauza 178/84 Comisia/Germania (Reinheitsgebot), Rec. 1987, I-1227.

Cauza Paraschi C‑349/87, Rec., 1991, I‑4501.

Cauza C-300/89 Comisia/Consiliul, Rec., 1991, I-2867.

Cauza C-159/90 Societatea pentru Protecția Copiilor Nenăscuți/Irlanda, Rec., 1991, I-4685.

Cauza C-350/92 Spania/Consiliul, Rec. 1995, I-1985,

Cauza C-41/93 Franța/Comisia, Rec. 1994, p. I-1829,

Cauza C‑381/93, Comisia/Franța, Rec., 1994 I‑5145.

Cauza C‑30/93, AC‑ATEL, Rec., 1994, I-2305.

Cauza C-201/94 Smith & Nephew, Rec. 1996, I-5819.

Cauza C-313/94 Graffione, Rec. 1996, I-6039.

Cauza Stöber și Piosa Pereira C‑4/95 și C‑5/95, Rec., 1997, I‑511.

Cauza C-240/95 Schmit, Rec. 1996, I-3179.

Cauza C‑352/95, Phytheron International, Rec., 1997, I- 1729.

Cauza C‑235/95, Dumon și Froment, Rec., 1998, I-4531.

Cauza C-157/96 National Farmers’ Union și alții, Rec., 1998, I-2211.

Cauza C‑158/96 Kohll, Rec., 1998, I‑1931.

Cauza C-319/97 Kortas, Rec., 1999, I-3143.

Cauza C‑435/97, WWF și alții, Rec.,1999, I-418.

Cauza C-376/98 Germania/Parlamentul și Consiliul Rec. 2000, p. I-8419.

Cauza C-448/98 Guimont, Rec. 2000, I-10663.

Cauza C‑411/98, Ferlini, Rec., 2000, I‑8081.

Cauza C‑368/98 Vanbraekel, Rec., 2001, I‑5363

Cauza C‑157/99 Smits and Peerbooms, Rec., 2001, I‑5473.

Cauza C‑385/99 Müller‑Fauré și van Riet, Rec., 2003, I‑4509.

Cauza C-385/99 Inizan, Rec., 2003, I-04509.

Cauza C-424/99, Comisia/Austria, Culegere 2011, I-9285.

Cauza C-3/99 Ruwet, Rec., 2000, I-8749.

Cauza C-3/00 Danemarca/ Comisia, Rec., 2003, I-2643.

Cauza C-24/00 Comisia/Franța, Rec., 2004, I-1277.

Cauza C-229/00, Comisia/Finlanda, Culegere 2003, I-5727.

Cauza C-192/01 Comisia/ Danemarca, Rec., 2003, I-9693.

Cauza C-322/01 Deutscher Apothekerwerband, Rec., 2003I-14887.

Cauza C-236/01 Monsanto Agricoltura Italie și alții, Rec., 2003, I-8105.

Cauzele conexate C-2/01 P și C-3/01 P Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV și Comisia/ Bayer AG, Rec., 2004, I-00023.

Cauza C-270/02 Comisia/Italia, Rec., 2004, I-1559

Cauza C-41/02 Comisia/Țările de Jos, Rec., 2004, I-11375.

Cauza C‑151/02, Jaeger, Rec., 2003, I‑8389.

Cauza C‑8/02, Leichtle, Rec., 2004, I‑12641.

Cauza C-245/03 Merck, Sharp și Dohme, Rec., 2005, I-00669.

Cauza C-296/03 GlaxoSmithKline, Rec., 2005, I-00669.

Cauza C-53/03, Syfait și alții/GlaxoSmithKline AEVE, Rec., 2005, I-04609.

Cauza C-132/03 Codacons și Federconsumatori, Rec., 2005, p. I-4167.

Cauza C‑372/04, Watts Rec., 2006, p. I‑4325.

Cauza C-319/05 Comisia/Germania, Rec., 2007, I-9811.

Cauza C-317/05, Pohl-Boskamp, Culegere 2006, I-10611.

Cauza C‑444/05, Stamatelaki, Rec., 2007, I‑3185.

Cauzele conexate: Cauza C‑468/06 Sot. Lélos kai Sia EE, Cauza C‑469/06 Farmakemporiki AE Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proïonton, Cauza C‑470/06 Konstantinos Xydias kai Sia OE, Cauza C‑471/06 Farmakemporiki AE Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proïonton, Cauza C‑472/06 Ionas Stroumsas EPE, Cauza C‑473/06 Ionas Stroumsas EPE, Cauza C‑474/06 Pharmakapothiki Pharma‑Group Messinias AE, Cauza C‑475/06 K. P. Marinopoulos AE Emporias kai Dianomis Pharmakeftikon Proïonton, Cauza C‑476/06 K. P. Marinopoulos AE Emporias kai Dianomis Pharmakeftikon Proïonton, Cauza C‑477/06 Kokkoris D. Tsánas K. EPE și alții, Cauza C‑478/06 Kokkoris D. Tsánas K. EPE și alții, împotriva GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proïonton, Rec., 2008, I-07139.

Cauzele conexate: Cauza C-501/06 P GlaxoSmithKline/Comisia, Cauza C-513/06 P Comisia/ GlaxoSmithKline, Cauza C-515/06 P European Association of Euro Pharmaceutical Companies (EAEPC)/Comisia și Cauza C-519/06 P Asociación de exportadores españoles de productos farmacéuticos (Aseprofar)/Comisia, Rec., 2009, I-09291.

Cauza C-249/07 Comisia/Țările de Jos, nepublicată în Repertoriu.

Cauza C-311/07 Comisia/Republica Austria, 2008, I-00113.

Cauzele conexate C 352/07 – C 356/07, C 365/07 – C 367/07 și C 400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite și alții, Rec., 2009 I-2495.

Cauzele conexate C-171/07 și C- 172/07, Apothekerkammer des Saarlandes și alții/Saarland, Rec., 2009, I-4171.

Cauza C‑226/08, Stadt Papenburg, Rec., 2010, I-10.

Cauza C‑211/08, Comisia/Spania, Rec., 2010, p. I‑5267.

Cauza C‑173/09, Elchinov, Rec., 2010, p. I‑8889.

Cauza Comisia/Luxemburg C‑490/09, Rec., 2011, p. I‑247.

Cauza C 62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Rec., 2010, I-3603.

Cauza C-268/13 Petru, EU:C:2014:2271, nepublicată

VI. Resurse bibliografice pe INTERNET

www.activecitizenship.net – Active Citizenship Network

www.amfms.ro – Asociația Medicilor de Familie Mureș

www.anec.eu – The European Consumer Voice in Standardisation

www.anm.ro – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

www.apmgr.org – Asociația Producătorilor de Medicamente Generice

www.axl.cefan.ulaval.ca – Chaire pour le développement de la recherche sur la culture d'expression française en Amérique du Nord

www.beuc.org – The European Consumer Organisation

www.cbp.gov – U.S. Customs and Border Protection

www.cdep.ro – Camera Deputaților

www.cioms.ch – The Council for International Organizations of Medical Sciences

www.cmb.ro – Colegiul Medicilor București

www.cms-cmck.com – Alliance of major European law firms

www.cnas.ro – Casa Națională de Asigurări de Sănătate

www.coe.int – Council of Europe

www.consilium.europa.eu – Consiliul Uniunii Europene

www.crimemedicine.ro – site-ul ANMDM pentru sesizare medicamente contrafăcute

www.curia.europa.eu – Curtea de Justiție a Uniunii Europene

www.eapm.org – The European Association for People Management

www.ec.europa.eu/health – site-ul Direcției Comisiei Europene pentru sănătatea publică și evaluarea riscurilor

www.ec.europa.eu/health/…/eudralex – site-ul Direcției Comisiei Europene pentru sănătatea publică și evaluarea riscurilor de acces la legislația farmaceutică a Uniunii Europene

www.echr.coe.int – Curtea Europeană a Drepturilor Omului

www.ema.europa.eu – European Medicines Agency

www.eu.europa.eu – Comisia Europeană

www.eur-lex.europa.eu – Portalul de acces la legislația Uniunii Europene

www.fda.gov – U.S. Food and Drug Administration

www.healthpowerhouse.com – The Health Consumer Powerhouse Ltd

www.infoeuropa.ro – Centrul de informare al Comisiei Europene la București

www.miami.edu – University of Miami

www.oecd.org – Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică

www.undoc.org – United Nations Office on Drugs and Crime

www.who-umc.org – The Uppsala Monitoring Centre

www.who.int – Organizația Mondială a Sănătății

Copyright Notice

© Licențiada.org respectă drepturile de proprietate intelectuală și așteaptă ca toți utilizatorii să facă același lucru. Dacă consideri că un conținut de pe site încalcă drepturile tale de autor, te rugăm să trimiți o notificare DMCA.

Acest articol: Drepturile Pacientului (ID: 127621)

Dacă considerați că acest conținut vă încalcă drepturile de autor, vă rugăm să depuneți o cerere pe pagina noastră Copyright Takedown.

Drepturile Pacientului

Copyright Notice

Particularitatile Cercetarile la Fata Locului In Infractiunile de Omor

. Functiile Parlamentului

Perceptia Sociala Asupra Functionarului Public

Raspunderea Juridica Si Disciplina Muncii

Politica Si Spatiul Public

Analiza Comparativa a Institutiei Procuraturii In R. Moldova Si a Parchetului din Romania

Copyright Notice

Similar Posts