Dokumentationsanforderungen der QM [611851]

Dokumentationsanforderungen der QM

BABEȘ -BOLYAI UNIVERSITÄT
Fakultät für Wirtschaftswissenschaften und
Unternehmensführung

Lizenzarbeit

Absolvent: [anonimizat],
Ioana Pop

Betreuerin,
Prof. univ. dr. Mihaela Dragan
2020

Dokumentationsanforderungen der QM

BABEȘ -BOLYAI UNIVERSITÄT
Fakultät für Wirtschaftswissenschaften und
Unternehmensführung
Vollständige Benennung des Studiengangs

Lizenzarbeit

Dokumentationsanforderungen des QM in der
Pharmazeutischen Industrie.
Darstellung des QM-Handbuch.

Absolvent: [anonimizat],
Ioana Pop

Betreuerin,
Prof. univ. dr. Mihaela Dragan
2020

Dokumentationsanforderungen der QM

Zusammenfassung

Die Arbeit befasst sich mit dem Thema der Implementierung des Qualitätsmanagement in
die pharmazeutische Industrie. Ich habe eine Apotheke aus Deutshland analysiert und das
vorhandene Qualitätsmanagementsystem, kurz QMS, darzulegen mit dem vorrangigen Ziel
der Zertifizierung nach DIN ISO 9000 vorgelegt wird.
Das Ziel des Qualitätsmanagement ist die Nachweis zuverlässiger Qualität und
Weiterentwicklung der Qualität.
Der Schwerpunkt diese Bachelorarbeit lag dabei auf den Erstellung von den
Qualitätsmanagement-Handbuches, kurz QMH indem es Verbesserungen, neue Ideen als
auch Änderungen zusammen mit die Qualitätsmanagmentsystem des Unternehmens
beschreiben wird.
Anhand dieses Handbuches die ständig aktualisiert wird, habe ich die Apotheke analysiert.

Dokumentationsanforderungen der QM

Sinteza în limba română
Lucrarea intitulata „Cerințe de documentare a managementului calitatii în industria
farmaceut ică si prezentarea manualului calitatii” abordeaza tematica managementului
calitatii intr-o companie. Calitatea sta la baza oricarui produs.
In primul capitol „literatura actuală și fundamentările teoretice ale managementul calității” ,
am descris ce sumeaza managementul calitatii si documentele acestuia . Cand a luat
amploare managamentul calitatii, ce inseamna si de asemenea particularitatiile sale. Care
sunt normele si descrierea manualului calitatii. Inca din secolul 13 a debutat managementul
calitatii, iar o data cu industrializarea a inceput sa ia amploare si s ă se dezvolte tot mai mult.
Am aratat cum au evoluat si adaptat standardele ISO 9000.
Capitolul al doilea „Metodologia cercetării și obiectivele specifice ale lucrării” urm ăreste,
modalitatea prin care este posibil ca o firma sau o idee de afacere s ă functioneze in
parametrii normali si sa prospere. Am prezentat analiza SWOT intrucat este un instrument
foarte util in dezvoltarea strategiei de Marketing a firmei si implicit in cresterea
profitabilitatii afacerii. De asemenea este o metoda des folosita in mediul de afaceri deoarece
ea ajuta la proiectarea unei viziuni de asamblu a firmei, studiaza factorii de influenta interni
si externi a firmei.
Capitolul al treilea „Prezentarea cerin țelor de documentare intr-o companie farmaceutica ”
descrie firma farmaceutica analizata din Germania si manualul calit ății al companiei cat si
avantajele implementarii acesteia.
Contribuțiile originale în această lucrare se regăsesc în analiza SWOT, respectiv
determinarea punctelor forte, punctelor slabe, oportunita ților si amenin țarilor probabile la
firma farmaceutica ce a facut obiectul licen ței.
Ca si concluzie putem observa ca managementul calitatii are ca cerinta definirea calitatii.

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Inhalt
(freie Reihe, 12pt, Abstand 1,5, ohne Leerzeichen vor und nach dem Absatz)
Abkürzungen
1. Kapiteltitel ……………………………………………………………………………………………………………………….. 1
1.1 Untertitel des Titels ……………………………………………………………………………………………………….. 1
1.1.1 Titel des Unterkapitels …………………………………………………………………………………………….. 1
1.1.2 Titel des Unterkapitels ……………………………………………………………………………………………. 2
1.2 Untertitel ……………………………………………………………………………………………………………………… 3
1.3 Titel eines Unterkapitels ………………………………………………………………………………………………… 6
2. Kapiteltitel ……………………………………………………………………………………………………………………….. 8
2.1 Titel eines Unterkapitels ………………………………………………………………………………………………… 8
2.2 Titel eines Unterkapitels ………………………………………………………………………………………………… 9
2.3 Titel eines Unterkapitels ………………………………………………………………………………………………… 9
Schlussfolgerungen …………………………………………………………………………………………………………….. 10
Bibliografie/Literaturverzeichnis ………………………………………………………………………………………… 11
Anhänge …………………………………………………………………………………………………………………………….. 13

Bemerkungen:
Die Formatierung des Inhaltsverzeichnisses: TNR, 11p, normaler Abstand bei 1 Reihe (einzeln). Es
wird empfohlen, das Inhaltsverzeichnis mit der Option Insert Table of Contents automatisch zu
erstellen, nachdem die Titel der Abschnitte/ Kapitel und Unterkapitel mit der Option Styles
ordnungsgemäß eingerichtet wurden (Überschrift 1, Überschrift 2 usw.). Um sicherzustellen, dass
die Formatierungsanforderungen (des Inhaltsverzeichnisses/ der Titel der Kapitel und Unterkapit el)
eingehalten werden, verwenden Sie die Option Modify, die sowohl für Table of Contents als auch für
Styles verfügbar ist. Vergessen Sie nicht, das Inhaltsverzeichnis zu aktualisieren (mit der Opti on
Update field), um die Änderungen zu überschreiben, die sich aus den Korrekturen des Betreuers
ergeben.

Abkürzungen

Qm Qualitätsmanagement
TQM Total Quality Management

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Einführung:

Qualität ist sowohl für Unternehmen als auch für Kunden nach wie vor eines der wichtigsten
Kriterien, den Wert von Dienstleistungen und Produkten zu bewerten. Denn nur hohe
Qualität führt angesichts anspruchsvoller Nachfrager und umfassender Auswahlalternativen
noch zu Kundenzufriedenheit. Und nur Zufriedenheit führt zur Kundenbindung und damit
zur Loyalität von Nachfragern zu ihrem Anbieter.
Auch bei pharmazeutische Industrie spielt Qualität eine immer wichtige Rolle. Die
regulatorischen Anforderungen und Rahmenbedingungen an ein pharmazeutisches
Qualitätsmanagement werden durch nationale sowie internationale Richtlinien und Normen
festgelegt und beschrieben. Das Qualitätsmanagement unterstützt und stellt die
Standardisierung von Prozessen sicher, um die erforderlichen regulatorischen
Anforderungen zu erfüllen. Es bietet auch zahlreiche technologische Anforderungen, die den
Stand der Wissenschaft und Technologie berücksichtigen. Die Implementierung und
Gestaltung des Qualitätsmanagements in einem Pharmaunternehmen, kann sehr
unterschiedlich sein und sich auf die Größe des Unternehmens, das Leistungsspektrum und
seine strukturelle Struktur beziehen.
Also halten wir es für nützlich zu sagen, dass ich habe diese Thema angewählt weil es
aktuell ist und ich finde sehr interessant zu wissen wie das Qualitätsmanagement in einem
Pharmaunternehmen läuft.
Als Methodik haben wir uns auf zwei in der Fundamentalanalyse gebräuchliche
Ansätze festgelegt … Aufgrund der Auswertung der Literatur habe ich die beiden Ansätze
als … beibehalten ( Wahl der Methode, Ansatz, Methodik)
Die Arbeit ist wie folgt gegliedert: In Kapitel 1 geht es um die Entwicklung des
Qualitätsmanagement als auch von Begriffe und Darstellung des Qualitätsmanagements-
Handbuch. In Kapitel 2 wird beschrieben der Methodik der Forschung und die Analyse der
Methodik. In die 3 Kapitel wird beschrieben die praktische Anteil des Arbeits
Qualitätsmanagements-Handbuch eines Burg-Apotheke von Deutschland und die Analyse
der Dokumenten. Nach der Zertifizierung von DIN ISO 9001 hat sich die Burg-Apotheke fü r

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die Akkreditierung angesprochen und sonst den Qualitätsmanagements-Handbuches
angebaut.
Die Quellen sind in den Anhängen zusammengefasst.

1. Kapitel 1. Aktueller Literaturstand und theoretische Grundlagen
zum Qualitatsmanagement

1.1. Herkunft und Entwicklung des QM

Seit viele Jahreszenten, Qualitä tsmanagement ist eines sehr wichtiges Teil der
Organisationen. Die Anfange der Qualitätsmanagement startet es in der 13 Jahrhundert.
Wenn der Mittelalterliches Handwerker organisierten sie sich in Gilden und hatten
entwickelt die normale Verfahren des Produktes als auch Servicequalitat. Sie hatten
beobachtet dass es besser ist wenn man die Qualitat der Waren uberpruft. Die Waren die den
bessten Qualitat hatten werden mit einen Symbol markiert. In 19 Jahrhundert wenn die
industrielle Revolution war, dass Massenproduktion führte zu einen Fabriksystem, wo
Handwerker wurden Fabrikwerker und jede von denen hatte einen bestimmte Aufgabe
bekommt. Und jedes fertig gestellte Produkt wurde inspektiert ob eine bestimmte Qualitä t
hat. Aber es kostet sehr viel die Produkte die nicht so qualitativ waren zu verbessern. Dieses
Modell wurde auch von Friedrich Taylor (1856-1915) in den USA adoptiert. Das Ziel des
Modells war einen signifikante Verbesserung der Produktivität zu erhalten.
Das Qualitätsmanagement hat es in der Rest der Welt entwickelt mit der Hilfe von den
Werk von Shewart in 1931 uber statistischen Qualitä tskontrolle. In diesem Buch wurde
diskutiert die Prüfung von Hypothesen über die Qualität von Fertigungslosen. Es war

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erfunden der erste systematische Zugang zu den Verfahren der statistischen
Qualitätskontrolle für die industrielle Fertigung. Auch dieses Modell wurde von die USA
adoptiert und mit Hilfe dieser Verfahren haben die Ökonomen bemerkt dass es möglich ist,
die Störungsvariablen, die systematisch auf einen Herstellungsprozess einwirken, von den
zufälligen zu unterscheiden, um dann Korrekturmassnahmen ergreifen.
Danach wurde es von den Japanen adoptiert und weiter entwickelt.
Im Deutschland wie in USA, der Grund für den verzogerten Einsatz statistischer
Kontrollmethoden war, dass den Mitarbeitern in den Unternehmen die erförderlichen
Kenntnisse zum Einsatz der Methoden fehlten. Aber mit dem Beginn des 1960 der Bereich
der Versicherung wurde erweitert. Die Konzepte der Qualitätsversicherung hatten mit
Produktionsabteilungen begonnen aber auch die gesamte Organisation zu durchdringen. Der
Ziel der Qualitätssicherung wurde auf Plannungsfragen verlagert, ohne dass die statistische
Verfahren abgewertet wurden.
Ab Mitte der 1970er-Jahre, hatten die Qualitätsingineure in Deutschland versucht
mehrere Teste um Normen fur Qualitätssicherung zu entwickeln. Aber alle diese Testen
waren von die deutsche Industrie abgelehnt.

Ab Mitte der 1980er-Jahre, hatte die Europäische Komission ihre Politik geändert,
weil es mehreren Problemen in Bereich der technische Harmoniesierung hatten und hierzu
auf die 1987 veröffentlichte (International Organisation of Standardization) ISO 9000er
Normenreihe verweisen wollte, hat Deutschland der DIN ISO 9000er Normenreihe
akzeptiert.

Herkunft ISO 9000, eigene Darstellung

Klassifiezierung der Normen zur Normenfamilie ISO 9000, die Normen sind in drei
verschieden ISO-Normen verteilt, und sonst:
ISO 9000:2005 :Grundlagen und Begriffe
Bei diese Normen werden die Grundlagen und Begriffe für den
Qualitä tsmanagementsystems beschreibt, definiert die Grundsäte der Qualitätsmanagements,
Termine werden fest gelegt, die meist wichtige Anforderung die diese Norme erfüllt ist dass,
im Verbindung mit die andere Normen von diese Normenfamilie wird die Verstandnishilfe
für die Forderungen der SR ENO ISO 9001:2008 gesehen. Erste Ausgabe
1987 Erste
Uberarbeitung
1994 Zweite
Uberarbeitung
2000 Dritte
Uberarbeitung
2008

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Grundsätze:
 kundenorientierte Organisation
 Führung
 Einbeziehung der Personen
 Prozessorientierten Ansatz
 Systemorientierten Managementansatz
 Ständige Verbesserung
 Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
 Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

Alle diese Grundsätze bieten die Grundlage fü r eine prozessorientierten
Qualitätsmanagementsystems.
ISO 9001:2008 :Anforderungen
Die Anforderungen an einen Qualitätsmanagementsystem werden beschreibt. Der
Beziehungen zwischen Prozessen identifiziert, Ziele setzen und Prozesse messeun und
verbessern. Die Vorteile sind dass die Risiken einer Fehlerhaften Lieferung beseitigt als
auch kontinuierliche Qualitationsverbesserung durch internes Auditverfahren.

Prozessmodell der ISO 9001:2008
Abbildung 1 http://www.paeger-consulting.de/html/iso_9001.html!!!!!

ISO 9004:2009 :Leitfaden zur Leistungsverbesserung
Es hat eigentlich dieselbe Forderungen wie ISO 9001:2008 und bietet Unterstützung
bei der Erstellung eines vollständigen prozessorientierten Qualitätsmanagement im Richtung
“Bussiness Excellence ”. Als auch Aufbau von Weiterentwicklungsprozesse für das
Unternehmen bringen.
Diese Zwei Normen sind so gedacht dass sie denselben Struktur haben, sie sind
bezeichnet als “Uberreinstimmendes Paar ”.
Im Total Quality Management wird Qualitätsmanagement als Strategie für das
gesamte Unternehmen verstanden. „ Total “ bedeutet dabei, dass das gesamte Unternehmen

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mit allen Geschäftsbereichen, Abteilungen und allen Mitarbeitern ohne Ausnahme in das
Ziel der Qualitätsverbesserung einbezogen werden soll.
Das „Total Quality Management “ hat in den 1980er Jahren offiziell begonnen, wenn
die globale Organisationen begannen, Qualitätsinitiativen zu ergreifen, die sich an
erfolgreichen Programmen in Japan orientierten. Vor fast vier Jahrzehnten basierten die
TQM-Praktiken auf bekannten Prinzipien wie der Kundenorientierung und kontinuierlichen
Verbesserungszyklen.
Die Implementierung des Total Quality Management in einer Organisation muss einen
komplexen Prozess fuhren. Die 8 Elemente des Qualitätsmanagements für
Pharmaunternehmen sind die folgenden:
1. Kundenorientierung: Pharmaunternehmen stehen immer vor der Anpassung an
sich ändernde Marktbedingungen. Medizintechnologien ermöglichen
pharmazeutischen Kunden ein umfassendes Wissen über medizinische
Dienstleistungen zu haben.
2. Gesamtbeteiligung der Mitarbeiter : Jeder Mitarbeiter einer Pharmaunternehmen
hat Einfluss auf die Fähigkeit des Unternehmens, ein Qualitätsprodukt zu liefern,
von Wissenschaftlern bis zu Hausmeistern. Qualität ist keine Checkliste, kein Ziel
des Managementteams oder die Verantwortung der Qualitätseinheit. Es ist eine
Kernkomponente der Kultur, die jedem Mitglied der Organisation gehören sollte.
Um die Mitarbeiter in die Verbesserung einzubeziehen, sollte ein Pharma-QMS
durch praktische Schulungen, Tools für die Zusammenarbeit und klare Kanäle für
die Kommunikation von Möglichkeiten eine befähigte und sachkundige
Belegschaft schaffen.
3. Prozesszentrierter Ansatz : Prozesszentrierte Qualitätsmanagementsysteme sind für
die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Pharmaindustrie von
entscheidender Bedeutung, insbesondere in Unternehmen, die auf vollständig
ausgelagerte Fertigungspartnerschaften angewiesen sind. Eine PQMS-Software
sollte Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus und klare Richtlinien
für Lieferkettenpartner bieten, um einen risikobasierten Ansatz für das
Qualitätsmanagement zu verfolgen.
4. Integrierte Systeme : Ein integriertes Pharmasystem muss Folgendes unterstützen:
 Qualitätsrichtlinie
 Personal
 Entwicklung und Umsetzung
 Produktion
 Unterlagen
 Einrichtungen und Ausrüstung
 Selbstinspektion
 Führungsaufgaben
 Bewertung der Lieferanten und Einkauf
 Lieferantenproduktion und -analyse
 Risikoanalyse

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5. Strategischer und systematischer Ansatz: Die Führung ist ein wesentlicher
Bestandteil eines strategischen und systemischen Ansatzes für qualitätsorientierte
Organisationen. Das Managementteam ist dafür verantwortlich, die Vision des
Unternehmens zu verfeinern, diesen Zweck zu verbreiten und die Mitarbeiter zu
ermutigen, sich auf Qualitätsziele einzulassen. In einem Pharmaunternehmen hat
das Führungsteam die Aufgabe, eine Kultur der Qualität zu schaffen und
hervorragende Leistungen zu erbringen.
6. Ständige Verbesserung : Kontinuierliche Verbesserungen sind entscheidend für den
Erfolg von Unternehmen in jeder Branche. Für Pharmaunternehmen ist eine
ständige Verbesserung wahrscheinlich überlebenswichtig. Die Pharmaindustrie
steht unter starkem Druck, strenge regulatorische Anforderungen und Preisdruck
zu erfüllen, während sie sich weiterentwickelt, um den sich ändernden
Kundenerwartungen gerecht zu werden. Ein formalisierter Verbesserungsansatz
kann es Unternehmen ermöglichen, Standards zu erfüllen und gleichzeitig
konsequent neue Möglichkeiten zu nutzen.
7. Faktenbasierte Entscheidungsfindung : "Evidenzbasierte Entscheidungsfindung"
gehört zu den Kernprinzipien der ISO, die schreibt, "Entscheidungen, die auf der
Analyse und Bewertung von Daten und Informationen basieren, führen eher zu den
gewünschten Ergebnissen." Um Qualitätsverbesserungen voranzutreiben und
Fehler effektiv zu beheben, müssen Unternehmen Daten und Analysen verwenden,
um die Ursachenursachen und möglichen Konsequenzen zu ermitteln.
8. Kommunikation : Effektive Beziehungen und Kommunikation sind entscheidend
für die Ausrichtung von Menschen, Prozessen und Technologien.
Kommunikationssysteme sollten einen produktiven Echtzeitdialog zwischen
Führungskräften, Qualität, Mitarbeitern und Drittorganisationen in der Lieferkette
unterstützen. Die jüngsten Verschiebungen in der regulatorischen Verantwortung
haben es für Pharmaunternehmen wichtiger denn je gemacht, effektiv mit
Mitarbeitern und Lieferanten auf der ganzen Welt zu kommunizieren. Um die
Beziehungen in einer qualitätsorientierten Organisation zu unterstützen, empfiehlt
ISO Unternehmen, "Informationen, Fachwissen und Ressourcen zu bündeln und
mit relevanten Interessenten zu teilen", Erfolgsmetriken und Kanäle für Feedback
bereitzustellen und Methoden für die Zusammenarbeit zu verfeinern. Während
eine QMS-Software für die Zusammenarbeit und das Dokumentenmanagement
nicht unbedingt erforderlich ist, kann ein Cloud-basiertes System den Erfolg von
Kommunikationsinitiativen erheblich verbessern.

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Entwicklungsstufen zum Total Quality Management

http://www.bel.utcluj.ro/dce/didactic/mc/MC_curs_4_Calitate.pdf
http://www.daswirtschaftslexikon.com/d/qualit%C3%A4tsmanagement/qualit%C3%A4tsm anageme
nt.htm#QUAL0026H03
https://sci-hub.tw/https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/asmb.756
1.2. Begriffe zum Qualitätsmanagement aus Fachbücher (3)
Der Qualit ätsbegriff ist seit dem Altertum bekannt. Es kommt von den lateinische Sprache
“qualitas ” und man kann beobachten dass das Wort “Qualit ät” mit einem positiven Image
verkn üpft ist. So alt wie der Begriff ist auch die Diskussion über den Inhalt. Qualit ät besteht
aus Technik des Geisteshaltung sowie einen Blick auf die Qualit ät ganzer Unternehmens.
In der Literatur gibt es unzahlige Erkl ärungen über Verst ändnis des Qualit äts, weil es der
Qualit ätsbegriffs hat im Laufe der Zeit ver ändert. Der Ansatz von Garvin über den
Qualit ätsbegriffs ist in f ünf Sichtweisen geteilt, und sonst:

 Transzedente Sichtweise: Die Qualit ät ist ein absolutes und universellen Wissen.
 Produktbezogene Sichtweise: Die Qualit ät ist prazis und messbar
 Anwenderbezogene Sichtweise:Verbraucher klassifizieren nur qualitativ hochwertige
Produkte.
 Proessbezogene Sichtweise: Die Qualität ergibt sich aus gut ausgeführten Arbeiten.

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 Preis-Nutzenorientierte Sichtweise: Qualität wird durch Preise und Kosten bestimmt. Die
Qualität eines Produktes muss entsprechen mit der festgelegten Qualit ät von dem QM-
Handbuch.
Das Qualit ätsmanagement ist eine F ührungsmethode der Organisation bei welcher die
Qualit ät in der Mittelpunkt steht. Bei dem Qualitätsmanagement handelt es sich um das
älteste Managementsystem. Diese entwickelte sich im Zuge der Industrialisierung, als es
nicht mehr ausreichend war, nur die Qualität des Endproduktes zu überprüfen. Es musste
schon im Vorfeld, in den Produktionsschritten sichergestellt werden, welches Endergebnis
erzielt werden sollte.
Es handelt um mit:
1. Kundenorientierung, dass heisst die externen und internen Kundenerwartungen zu
verstehen als auch zu erf üllen.
2. Mitarbeiterorientierung
3. Aktives und zeitnahmens Umsetzen
4. Langfristiger und fortlaufender Prozess
5. Kriteriengeleitetes Umsetzen
6. Produkt und Produktion sehr wichtig

Quelle: (ABC des Qualitätsmanagement von Hanser) ;

Definition nach ISO 8402:
“Qualität ist die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung,
festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen ”

Qualitatsmanagement Regelkreis, eigene Darstellung •Do •Check •Plan •Act
Qualitats-
verbesserung
Qualitats-
planung
Qualitats-
lenkung
Qualitats-
sicherung

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Nach (Prozessorientiertes Qualitätsmanagement zwischen DIN ISO 9000 und Reengineering
,Markus Becker)
Die Qualit ätslenkung als Ubersetzung von “Quality control ” begrifft die Arbeitsmittel die
zur Qualitätserfüllung und umfasst Arbeitsaktivitäten, die zur Erfüllung der
Qualitätsanforderungen verwendet werden.
Die Qualit ätssicherung hängt ab von die Qualitätslenkung. Es wird definiert als Alle
Verfahren gemäß dem Programm, die innerhalb von QMS durchgeführt werden und die
festgelegt werden müssen, um ein angemessenes Vertrauen zu schaffen, dass eine
Organisation die Qualitätsanforderungen erfüllt.
Die Qualit ätsverbesserung befasst sich mit der Qualitätssicherung durch geeignete
Maßnahmen innerhalb der Organisation.
Die Qualit ätsplanung handelt mit durchlaufen der Konkretisierungstufen.

Für viele Einführungen bedeutet QM, dass nicht nur die Arbeit später durch Optimierung
vereinfacht wird, sondern dass bei korrekter Implementierung jeder teilnehmen und bei
Interesse aktiv dazu beitragen kann. Die Zertifizierung dient als Bonus, der einen gewissen
Qualitätsstandard für die Außenwelt hat und Kunden ansprechen sollte.

EFMQ Modell fur Excellence
Dieses QMS ist die Grundvoraussetzung für den Europäischen Excellence Award EFQM und
ist wie die ISO 9001 eine Zertifizierung. Das Modell ist in zwei Hauptgruppen eingeteilt, die
die drei Säulen Menschen, Prozesse und Ergebnisse repräsentieren. Das Modell sient zur
Optimierung und Analyse von Stärken und Schwächen in der Organisaiton.

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Es basiert auf acht Grundsätze:
 Verantwortung für eine nachhaltige Zukunft übernehmen.
 Ergebnisse der Interessen erreicht werden.
 Nutzen für Kunden schaffen.
 Mit Vision, Inspiration und Integrität führen.
 Mit Prozessen managen.
 Durch Mitarbeiter erfolgreich sein.
 Innovation und Kreativität fördern.
 Partnerschaften aufbauen

Vgl. Hermann, Fritz 2011, S. 256

1.3. Begriffe zum Qualit ätsmanagement aus Fachartikel (5)

Nach der Fallstudie GVP-Das Qualitätsmanagementsystem von Sabine Pahler muss das
Qualitätssystem die folgende umfassen:
 Die Organisationsstruktur
 Die Verantwortlichkeiten innerhalb der Organisationsstruktur
 Die eingeführten Abläufe
 Die festgelegten Prozesse
 Die Ressourcen
 Das Ressourcen Management
 Die Qualitätssicherung
 Das Management Dokumenten

Bei der Implementierung der Qualitätsystem muss das Unternehmen sicherstellen, dass eine
qualifizierte Person fur die Pharmacovigilanz ihrer Hauptverantwortungen unterstützt und
dass in der Qualitätsystem des Unternehmen aktiv involviert ist. Man muss diese Funktionen
so positionieren um den Unternehmen sowohl die Ausfuhrung als auch den
Aufgabenbereich des Qualitätsmanagementsystems zu beeinflussen. Um dies zu erreichen,
ist es wichtig, klare Kommunikationskanale als auch Eskalationskanale einzurichten, in
denen Verantwortlichkeiten und Fristen in der Organisation festgelegt sind.
Qualität ist also nicht messbar, hat keine physikalische Grosse, dass heisst das jede
Unternehmen oder Organisation seine eigene Qualitätsstandard und Qualitätsziele festlegen

Dokumentationsanforderungen der QM

muss. Nachdem die Qualitätsstandard definiert ist kann man zu einen Qualitätsplanung
durchfuhren. Bei der Qualitätsplanung werden am erstens Mindestanforderungen festlegen ,
die gilten werden wenn die Prozesse sind. Neben den allgemeinen Qualitätsstandards muss
das Unternehmen auch die in den jeweiligen GVP- Modulen festgelegten Qualitätsziele
berücksichtigen. Die Einhaltung der Qualität wird klar definiert und sonst, die Mitarbeiter
werden trainiert um einige Prozesse zu befolgen so dass den fertiges Produkt an die beste
Qualität herauskommt. Erstens wird der Produkt bearbeitet dann kontrolliert, wenn der Fall
ist wird es korregiert und danach finalisiert.

Nach dem Artikel von Michael Grasse im Jahr 2018 über Pharma Dokumentation besagt,
dass die Qualitätskosten machen heute etwa 30 Prozent der Gesamtkosten in der
Pharmaindustrie aus. Daher, ist die Optimierung von Qualitätssysteme sehr wichtig um die
Kosten zu senken und eine höhere Effizienz des Systems zu gewährleisten. In dieser Artikel
wird es diskutiert über die Leistungsfähigkeit von Qualitätsicherungsysteme und wie kann
man diese Systeme
ändern um die Effizienz zu steigern.
“Die pharmazeutische Industriebeschäftigt mehr als 5,1 Millionen Menschen weltweit, von
denen 25 Prozent in der Produktion tätig sind. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung machen
20 bis 25 Prozent an Standorten für sterile Arzneimittelformen und 10 bis 15 Prozent an
Standorte für nicht sterile Arzneimittelformen aus. ”

Rolle des Operators Qualitätsmanagementprozess, Bild: Altran
Ein Qualitätssystem hat die Aufgabe, die Patientensicherheit und die Einhaltung der
geltenden behördlichen Anforderungen zu gewährleisten.
Wie sieht eine gute Pharma-Dokumentation aus?
Das Dokumentensystem wirkt sich nicht nur auf das Produkt und den Prozess aus, sondern
auch auf den Operator. Das Dokumentensystem bietet Zugriff auf ein umfassenden System,
mit dem Routineaufgaben korrekt und fehlerfrei ausgeführt werden können. Die
Dokumentation ist daher ein wichtiger Hebel für Operatoren, die täglichen Aufgaben zu
meistern. Wie in den GMP Guidelines (Good Manufacturing Practices) beschrieben, sind

Dokumentationsanforderungen der QM

"gute Dokumente ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Klare Texte
verhindern Fehler in der verbalen Kommunikation. […] Die Verständlichkeit der Dokumente
ist dabei von größter Bedeutung."

Nach der Fallstudie über Qualitätsmanagement an eine tehnologische Unternehmen haben
wir beobachtet, dass UTI eine Organisation die in vier Abteilungen geteilt ist und sonst:

 Sicherheits- und Militarsysteme
 Informations- und Kommunikationstehnologie
 Installationen und Konstruktionen
 Wartung und Administration

Das Unternehmen zielte darauf ab, den Markt im Bereich Sicherheit abzudecken.
Der Zweck von Implementierung des Qualitätsmanagement In UTI-Organisation ist, dass
die wichtige Arbeiten den Qualitationsplan erstellenin Übereinstimmung mit SR EN ISO
9001:2001 “Anforderungen am Qualitä tsmanagementsysteme ” und SR ISO 10005: 1999
„Leitfaden für Qualitätspläne “, Gesetz 10/1995 – „Qualitätsgesetz in Konstruktionen “.
Durch Ausarbeitung des Qualitätsplans für die Investition „Elektrische Systeme und
Anlagen für PDA-Leuchtfeuer, Abwasserpumpstation, Beleuchtung von
Flughafenplattformen und Beleuchtung von Parkplätzen ” wird die Arbeitsweise festgelegt.
Hauptziel ist es, die Erwartungen der Kunden zu erfüllen und die Bedingungen des
technischen Teils zu respektieren.
Der Qualitätsplan ist gültig, nur wenn die Startbedingungen eingehalten werden und wenn
durch die korrekte Anwendung der Ausführungs-, Wartungs- und Serviceverfahren die
vollständige Entwicklung der für jede Arbeit spezifischen Ausführungstechnologie befolgt
wird.
Die Messung, Analyse und Verbesserung werden gemacht:
 an der Moment der Beginns eines Arbeits
 während der Ausführung und
 im letzten Teil der Ausführung

https://www.rasfoiesc.com/business/management/REFERAT-MANAGEMENTUL-
CALITATII92.php

Dokumentationsanforderungen der QM

1.4. Systematisierung und Erl äuterung der beschriebene Konzepte und
Auffasunge n der Literatur.

Wir haben beobachtet was genau das Qualitätsmanagement macht und warum es besser ist
die Produkte eines Unternehmens bezieuhngsweise in die pharmazeutische Industrie eine
bestimmte Qualität erfüllen. Mit dem Qualitätsmanagement (kurz QM) verfolgt ein
Unternehmen das Ziel, eine bestimmte Qualität ihrer Produkte oder Dienstleistungen zu
erreichen. Dies wird durch die Planung, Lenkung, Kontrolle und Verbesserung der Prozesse
und Abläufe versucht. Es ist sehr wichtig um die ISO Normen zu respektieren, wenn diese
nicht befolgt werden, dann wird das “Markt ” bestraft als auch die Kunden. Es sind nicht
viele die wissen, dass die Welt ohne diese internationalen Übereinkünfte durch Normen
augenblicklich ins Chaos stürzen würde.
Die ISO 9001 Zertifizierung konnen in Kategorien Zeit, Geld und Qualität unterteilt werden.
Einige der Übergänge sind fließend, und einige der Kategorien sind auch von individuellen
Vorteilen betroffen.
Die ISO 9001 Norm ist in acht Kapiteln untergliedert. Im Kapitel eins bis drei finden sich
Allgemeines, Grundlagen und Begriffe. Kapitel vier geht stark auf das
Qualitätsmanagementsystem ein. Des Weiteren findet man ein
Qualitätsmanagementhandbuch und den Grundsatz zur Lenkung von Dokumenten und
Aufzeichnungen. Kapitel fünf und sechs beschäftigen sich mit der Verantwortung der
Leitung und dem Management von Ressourcen. Kapitel sieben der ISO 9001 Normen macht
eine Aussage über die Produktrealisierung. Das letzte Kapitel beschäftigt sich mit
Kennzahlen, Messung, Analyse und der ständigen Verbesserung.

vgl. Önorm EN ISO 9001, S. 5f

Wir werden mehr über Zertifizierung ISO 9001:2008 bescprechen, weil es gibt über eine
Million Unternehmen, die diese Zertifizierung erhalten haben. Als auch die Burg-Apotheke
die ich analysiert habe. Das SR EN ISO 9001:2008 hat vier Fokuspunkte und zwar:
1. Prozesse: basiert auf der ausgeprägten Ausrichtung des Standards
 Qualitätsmanagementsystem erfolgt an dem Prozessen im Unternehmen
 Qualitätspolitik zusammen mit die Prozesszielen sind durch die definierte
Qualitätsziele verbunden.

2. Management:
 Schwerpunkt auf der Organisationsqualität, die Führung spielt eine zentralle Rolle
 Die Zieldefinition und die Verantwortung werden in der Mittelpunkt hervorgehoben

3. Kunde:
 Das wichtigste Grundsatz ist die Kundenorientierung, deswegen steht im
Vordergrund die Erfüllung der Bedürfnisse der Kunden. Um die Kundenbedürfnisse
zu ermitteln muss, dass Kommunikation mit der Kunden ein zentrales Element sein.

Dokumentationsanforderungen der QM

4. Kontinuirliche Verbesserung:
 Weil die Kundenorientierung im Vordergrund steht muss man achten an die
Kommunikation mit dme Kunden, das ist die einzige Lösung um eine effektive
Kundenbeziehung aufzubauen.

1.5. Grundlagen des QM
1.5.1 Aufgaben und Funktionen.
Jedes Unternehmen versucht, alle Anforderungen innerhalb des Unternehmens bestmöglich
zu erfüllen. Interessen Partner sind sowohl Kunden als auch Investoren, aber auch
Lieferanten. Wenn es dem Unternehmen gelingt, die Erwartungen dieser Partner zu erfüllen,
bietet das Unternehmen eine außergewöhnliche Qualität. Das QM-System zeigt, wie das
Unternehmen strukturiert ist, und beschreibt die Verfahren, Verantwortlichkeiten und
Ressourcen, die zur Erreichung der gewünschten Qualität erforderlich sind. Dieses System
legt immer die Verpflichtung zur Qualität fest und erklärt allen Mitarbeitern die vom
Unternehmen festgelegten Qualitätsstandards. Das QM-System enthält alle Spezifikationen,
die zur Erreichung aller Qualitätsziele erforderlich sind.
Dieses System wird mit separaten Managementsystemen kombiniert, wie z. B.
Finanzmanagement, Umweltmanagement und Risikomanagement.
Das heutige Qualitätsmanagementkonzept umfasst viel mehr als nur die Überprüfung des
fertigen Produkts und Prozesses. Die Implementierung des QM-Systems enthält unzählige
organisatorische Maßnahmen. Diese Maßnahmen müssen geplant und getestet werden, um
ein erfolgreiches QM-System zu erreichen.
Die Aufgaben eines QM-Systems sind die folgenden:
-Identifikation der Faktoren
-Dokumentation der Faktoren und ihrer Zusammenwirkes
-Gestaltung und Lekung der einzelnen Fakoren
-Koordination der Faktoren
-Aufrechthaltung und Pflege der Faktoren des Systems

Die Hauptfunktionen des Qualitätionsmanagement:
 Qualitätsplanung

Dokumentationsanforderungen der QM

 Qualitätslenkung
 die Qualität unter Kontrolle halten
 Qualitätsverbesserung.

Qulitätsplannung umfasst alle Prozesse zur Festlegung der Hauptziele des Unternehmens im
Bereich Qualität sowie die Ressourcen und Mittel zu deren Erreichung.
Die Ziele können auf strategischer und operativer Ebene liegen. Also haben wir:
– eine externe Planung – Identifizierung der Begünstigten und Festlegung ihrer
Anforderungen (durch Marketingstudie)
– eine interne Planung – die Umsetzung der Kundenanforderungen in Merkmale des Produkts
und in Prozesse, die die Realisierung der Produkte mit diesen Merkmalen ermöglichen.

Die Qualitätslenkung beinhaltet alle Vermeidungs-, Überwachungs- und Leitverfahren zur
Erreichung der Qualitätsziele. Die Aufgaben konnen erreicht werden mit die folgenden 4
Etapen:
 Die Strukturierung des entscheidenden Prozessen
 Ermittlung der Maßnahmen zur Erreichung der Compliance-Kriterien zur Ermittlung der
Qualitätsanforderungen in der Planungsphase und des Service selbst
 Und die Festlegung von Verantwortlichkeiten fur die Prozesse des Qualitätsmanagement.

Die Quälitat unter Kontrolle wird die Prozesse der Entwicklung beaufsichtigen.
Die spezifischen Aktivitäten junger Frauen unter Qualitätskontrolle gemäß der Norm ISO
8402 sind: Qualitätsuberwachung, Qualitätsprufung und Qualitätsinspektion.

Die Qualitätsverbesserung hat zu tun mit die Reihe der Aktivitaten die durchgeführt werden
um ein hoheres Qual itätsniveau zu erreichen. Als auch die Anforderungen wie Wirksamkeit,
Effizienz und Ruckverfolgbarkeit zu erfüllen.
In öffentlichen Verwaltungen werden mehrere Verwaltungsaktivitäten des QM
durchgeführt. Diese reichen von der Analyse und Planung bis zur Implementierung und
Verbesserung von Prozessen und Dienstleistungen. Die Qualitätskontrolle hat die Aufgabe,
diese Aktivitäten zu unterstützen und zu koordinieren, und ist der Endpunkt im
Qualitätsmanagementprozess. Es basiert auf dem Verhältnis zwischen Nutzen und Kosten.

https://sanitaracraiova.spiruharet.ro/images/scoala- sanitara/calitatea_serviciilor_nursind_curs_2.pdf

http://www.usv.ro/updoc/Managementul%20calitatii%20curs%20SINTETIC%20Alexandru%20PO
TORAC.pdf
und auch von dem Buch genommen (Qualitatsmanagement von Tilo Pfeifer)

1.6. Dokumentation des Qualitätsmanagement:

Dokumentationsanforderungen der QM

Die Dokumentation des Qualitätsmanagement ist einen Dokument (das Spiegel des
Organisations), indem das Qualitätsmanagement einer Organisation festgelegt ist. Es besteht
aus drei Ebenen und sonst: Die Qualitätsmanagement Handbuch, den
Qualitätsmanagementprozeduranweisungen beziehungsweise Prozessbeschreibungen und
am letzten den Arbeitsweisungen als auch die Prüfungsweisungen und Checklisten. Das
Differenz zwischen Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystems ist das die QM
um eine Reihe von Tatigkeiten handelt und das QMS besteht aus verschiedene Elemente.

In den Prozessbeschreibung wird den Ablauf der Prozesse und die Prozessfluss als auch die
Bereiche gennant, der wesentliche Teil. Den Zweck der Prozessbeschreibung ist dass die
Mitarbeiter eine qualitationsorientierte Verhalten in den Prozess sicherstellen.
An der letzte Stelle über Arbeitsweisungen, Prüfunsweisungen und Checklisten wurde ist
eine operative Ebene weil es die arbeitzplatzbezogene Regelungen nennt um eine
qualitätionsorientierte Verhalten der Mitarbeiter am Arbeitzplatz sicherstellen.

Unter habe ich die Ebenen in eine Pyramide vorgestellt.

Dokumentation des Qualitätsmanagementsystmes (Wagner, 2007)
Für die Definition und Dokumentation von Qualitätsmanagementsystemen innerhalb einer
Standardorganisation erfordert ISO 9001: 2000 verschiedene Arten von Dokumenten, die auf
verschiedenen internen Ebenen strukturiert sind:
1. Erklärungen dokumentieren alle Qualitätsrichtlinien;
2. ein Qualitätshandbuch; QM-HB
QM-Prozessbeschreibung

Arbeitsweisungen, Prufungsweisungen und
Checklisten

Dokumentationsanforderungen der QM

3. dokumentierte / dokumentierte Verfahren, die für die Organisation erforderlich sind, um
eine effektive Planung, den Betrieb und die Kontrolle der Verkaufsprozesse sicherzustellen;
4. Änderungen, die vom Standard verlangt werden.
Bevor dokumentiert werden kann, empfiehlt die Norm ISO 9000: 2000, zusätzlich Folgendes
zu gewähren:
 qualifizierten Plänen;
 Spezifikationen;
 Führer;
 Arbeitsanweisungen, Standards;
 interne Normen, Sommerdesigns

Die Erstellung der erforderlichen Dokumentation muss in strikter Übereinstimmung mit den
Anforderungen der Norm ISO 9001 erfolgen, um zu vermeiden, dass ein Überschuss an
Dokumenten entsteht, die lediglich die Dokumentation des Managementsystems in eine
Archivierungsarbeit verwandeln. Die Bewertung und Verwendung der Dokumentation des
Qualitätssicherungssystems sind Aktivitäten, die auf dynamische Weise behandelt werden,
und es müssen geeignete Bestimmungen für die Identifizierung, Verbreitung, Änderung,
Genehmigung und Aktualisierung aller relevanten Dokumente festgelegt werden.

1.4 Struktur und Darstellung des Qualitätsmanagementhandbuch.

Das QM-Handbuch wird von der Unternehmensleitung implementiert. QM-Handbucher
können an die Komplexität jedes Unternehmens angepasst werden. Die praktische
Anwendung wird überwacht und an das Unternehmen angepasst. Der Hauptzweck eines
QM-Handbuchs besteht darin, die Struktur des Qualitätsmanagementsystems zu skizziere n
und der Gesamtheit der qualitätionsrelevanten Vorgänge eines Organisations. Ein neuer
Mitarbeiter kann sich anhand des Handbuchs einfach und schnell einen Überblick über das
Qualitätsmanagementsystem verschaffen. Es kann auch für Marketingzwecke verwendet
werden. Gleichzeitig dient das Qualitä tsmanagement Handbuch als ständiger Bezug zur
Implementierung und Wartung dieses Systems. Ohne diesen Handbuch kann den System
weder dargelegt noch seine Funktionsfähigkeit nachgewiesen werden. Spielt auch eine
andere Rolle und sonst bei der Zertifizierung.
Struktur des Handbuchs: es hängt ab von den Unternehmen, aber man muss aufpassen an
einigen bestimmten Strukturen der inhaltliche Gliederung.
Die Umfang und Inhalt des Handbuches wird folgendlich eingeteilt:

 Organisationsstruktur

Dokumentationsanforderungen der QM

 Produkte und Dienstleistungen
 Prozesse
 Unternehmensgrosse
 Unternehmenskultur

Das Qualitä tsmanagementsystem des Unternehmen wird in das Handbuch beschreibt. Der
Aufbau des Handbuchs sollte den grundlegende Aufbau des Systems erkennbar werden
lassen. Die Funktion des Handbuches ist als Nachschlagewerkes. Das Handbuch hat eine
hohe Akzeptanzrate und einen besonderen Wert aufgrund des gezielten Zugriffs auf
Informationen und seines schnellen Abrufs. Da das Handbuch in digitalem Format
dokumentiert ist, können Dokumente miteinander verbunden werden, sodass die
erforderlichen Informationen schnell und effizient abgerufen werden können. Der größte
Vorteil ist die Möglichkeit zur Volltextsuche in der gesamten QM-Dokumentation. Das
Handbuch ist ein Dokument, das ständig aktualisiert wird. Der Wartungsprozess muss auf
einfache und sichere Weise die Anpassung des Handbuchs gewährleisten. Im Vergleich zu
einem Dokument in physischem Format, das teuer und schwer zu verändern ist, ist das auf
einem Server gespeicherte elektronische Handbuch mehreren autorisierten Benutzern
zugänglich, lässt sich viel schneller zu verändern und bietet außerdem den Vorteil eines
reduzierten Preises.
Aus diese Forderungen lassen sich Gestaltungsregeln für den Aufbau des
Qualitätsmanagements Handbuch ableiten.
-Das Handbuch sollte strukturiert sein, als Sammlung einzelner Dokumente
-Das Handbuch soll gebaut werden in mehreren Teilen :

1 Teil: macht Angaben zur Organisation, zur Ausgabe und zur Pflege des Handbuchs
2 Teil: en thält Erklarungen zu den Qualitätsmanagement-Elementen (Zielsetzung,
Anwendungsbereich, Verantwortlichkeiten, Beschreibung der angewandten Prozeduren,
Dokumentation, Qualitätsindikatoren)
3 Teil: organisiert die Einrichtungen ( Normen und Richtlinien, mitgeltende Dokumente…).
Diese Teil vereinfacht die Herausgabe und Verteilung des Handbuches.

Die Phasen der Handbuchsherstellung wird in folgende Schritte bearbeitet:
1.wird der Bildung einer Arbeitsgruppe beschreibt: es ist eine bereichubergreifendes
Dokument, deswegen sollte man nicht allein bearbeitet sondern es ist besser mit einen Team
zu arbeiten. Das Team würde über die Ziele und den Aufgabenplans des Unternehmen
informiert sein.
2.die Sammlung der qualitä tsrelevanten Unterlagen: hier werdet der Team einverstanden
sein mit den Unterlagen des Verfahrens des Handbuchs und reichen die geplante Darstellung
der Qualitätsmanagement.
3.die Erstellung der organisatorischen Teils : den organisatorischen Rahmen für die
Handbücher schreiben.

Dokumentationsanforderungen der QM

4. Teil zwei des Handbuchs (Beschreibung der Elementen)
5.Prüfung des Entwurfs: ein Gesamtdokument des Handbuchs der über Teil 1,2 und 3
besteht.
6.Abschliessende Bearbeitung des Textes
7. Verteilung des Handbuches : Überprufen ob das Dokument korrekt und vollständig ist.

Das Qualitätionsmanagement Handbuch umfasst die folgenden Kriterien:
 Kommunikation der von der Geschäftsleitung praktizierten Qualitätspolitik an die
Mitarbeiter des Unternehmens
 Erstellung des Referenzdokuments für die wirksame Umsetzung des
Qualitätssicherungssystems
 Sicherstellen, dass die Mitarbeiter des Unternehmens die Elemente des Qualitätssystems
kennen, das Bewusstsein für die Qualität
 Festlegung der Organisationsstruktur und der Zuständigkeiten der verschiedenen
Abteilungen (horizontale oder vertikale Kommunikation zu Qualitätsfragen)
 Präsentation der Grundlagen für die Prüfung des Qualitätssicherungssystems
 das Vertrauen der Kunden sicherstellen und das Image des Unternehmens zu verbessern

Charakteristiken:
 Es muss an die spezifischen Elemente des jeweiligen Unternehmens angepasst werden,
damit es effektiv eingesetzt werden kann
 Es muss die Maßnahmen, Personen und Gruppen, die direkt an den qualitätsbezogenen
Aktivitäten beteiligt sind, vollständig einbeziehen
 Ein System von guter Qualität erfordert nicht unbedingt eine umfassende Dokumentation
mit einer Vielzahl von Verfahren, Anweisungen und Aufzeichnungen
 wird regelmäßig, vollständig oder durch Ersetzen einiger überprüft Seiten. Dies wird in der
überarbeiteten Version unter Angabe des Datums aufgezeichnet, an dem die Änderung
stattgefunden hat

Dokumentationsanforderungen der QM

Kapitel 2: Methodik der Forschung und spezifische Zielsetzungen der
Arbeit

2.1 Klassifizierung und theoretische Beschreibungen der Forschungsmethoden (auch
tabellarisch dargestellt)

Ich habe ausgewahlt eine Fallstudie an die Burg-Apotheke von Deutschland, Schaeunburg
Hoof um zu analysieren das Qualitatsmanagement-Handbuchs. Um das zu leisten werde ich
die SWOT Analyse benutzen.

SWOT Analyse

2.2 Theoretische Beschreibung der benutzten Forschungsmethode
Wenn Sie entschlossen sind, ein Geschäft zu eröffnen, müssen Sie die SWOT-Analyse
durchführen, die auf eine Röntgenaufnahme der Geschäftsidee abzielt.
Wie man SWOT übersetzt?

Dokumentationsanforderungen der QM

Es ist eine Abkürzung für Strenght (Stärken), Weaknesses (Schwächen), Opportunities
(Chancen) und Threats (Risiken). Die SWOT-Analyse ist eine im Geschäftsumfeld häufig
verwendete Methode. Sie hilft dabei, Übersichten über das Unternehmen zu erstellen, die
internen und externen Einflussfaktoren des Unternehmens und seine Position im Verhältnis
zum Wettbewerb oder seiner Position auf dem Markt zu untersuchen.
Das Konzept der strategischen SWOT-Analyse stammt aus Untersuchungen, die zwischen
1960 und 1970 am Standford Research Institute in den USA durchgeführt wurden. Die
SWOT-Analyse ist ein sehr nützliches Instrument zur Entwicklung der Marketingstrategie
und implizit zur Steigerung der Rentabilität des Unternehmens. Neben der Position des
Unternehmens auf dem Markt und der Analyse des Wettbewerbs hilft SWOT auch bei der
Analyse des Unternehmens und seiner Wettbewerbsfähigkeit. Das Top-Management des
Unternehmens kann die Änderungen antizipieren und so die optimale Strategie ausarbeiten,
um den Wohlstand des Unternehmens sicherzustellen.
SWOT ist eine Methode zur Planung und Risikokontrolle, aber auch zur Hervorhebung
bestimmter Bereiche, in denen Wettbewerbsvorteile erzielt werden können.
Die SWOT-Analyse ist die wichtigste Managementtechnik, um die strategische Position
eines Unternehmens zu verstehen, weil:
 Ermöglicht die mögliche Analyse der wichtigsten strategischen Punkte sowie die
Identifizierung der strategischen Alternativen;
 Bietet ein Bild, das die internen Werte und internen kritischen Punkte des
Unternehmens zeigt, die gemäß den Zielen definiert sind, die das Unternehmen
erreichen muss.
 Hilft, den breiten Kontext, in dem das Unternehmen tätig ist, zu kennen und zu
verstehen;
 Hilft dem Management, externe Kräfte zu identifizieren, die den Erfolg des
Unternehmens beeinflussen;
 Hilft, die Stärken und Schwächen des Unternehmens zu entdecken, damit die Stärken
gestärkt und die Aspekte, die Schwächen darstellen, verbessert werden können;
 Bedrohungen, die das Geschäft oder den Gewinn gefährden könnten, können
vermieden werden.
 Hilft bei der Nutzung von Umweltchancen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass beim Erstellen der SWOT-Analyse jeweils mehr
Informationsquellen verwendet werden, und sonst:

 Partner, um so viele Standpunkte wie möglich einzubeziehen;
 Marktanalyse;
 Angestellte.
Vor Beginn einer SWOT-Analyse ist es unbedingt erforderlich, eine Beschreibung des
allgemeinen Rahmens der bestehenden Situation vorzulegen, damit alle Teilnehmer eine
"gemeinsame Grundlage" für die Diskussionen haben, die stattfinden werden. Dies ist

Dokumentationsanforderungen der QM

absolut notwendig, da die meisten Menschen unterschiedliche Ansichten zu
Entwicklungsfragen haben.
Auf diese Weise muss die SWOT-Technik immer ein klares Ziel haben, und es liegt in der
Verantwortung des Managers, dieses Ziel den Anwesenden der Analysesitzung mitzuteilen.
Wenn die Analyse zu Beginn eines Projekts stattfindet, besteht das Ziel darin, alle
erforderlichen Aktivitäten und potenziellen Risiken zu identifizieren, damit ein
Sicherungsplan erstellt werden kann. Es hilft, den breiten Kontext zu kennen und zu
verstehen, in dem das Unternehmen tätig ist.
Die SWOT-Analyse bezieht sich aus die Qualitäten des Unternehmens; Marktchancen und –
bedrohungen und Mangel des Unternehmens.
Durch eine grafische Darstellung würde die SWOT-Analyse so aussehen:

1. 1. Die Stärken des Unternehmens sind Merkmale, die das Unternehmen im Vergleich
zu anderen konkurrierenden Unternehmen auf einem höheren Niveau aufweist, oder
mit anderen Worten, die Stärken sind Aktivitäten, die das Unternehmen besser
analysiert als konkurrierende Unternehmen, oder Ressourcen, die hat und übertrifft
die anderer Unternehmen.

An welchen Fragen können wir die Stärken bestimmen:
 Für welche finanziellen Ressourcen sind wir verantwortlich?
 Was können wir am besten?
 Welche Technologie verwenden wir?
 Unsere Mitarbeiter sind gut ausgebildet, sind sie dem Unternehmen treu?
 Haben wir spezielle geschäftliche Fähigkeiten?
 Ist die Qualität unserer angebotenen Produkte und Dienstleistungen am
besten? Intern •Stärken
•Schwächen
Extern •Chancen
•Risiken

Dokumentationsanforderungen der QM

Bei der Analyse des Unternehmens hinsichtlich der Stärken sind folgende Probleme zu
berücksichtigen:
 Ausreichende verfügbare finanzielle Ressourcen;
 Position des Marktführers halten;
 Besondere Geschäftsfähigkeiten besitzen;
 das Vorhandensein eines günstigen Images über das Unternehmen;
 Vorhandensein eines gut organisierten Systems zur strategischen Planung
usw.

2. Die Schwachstellen des Unternehmens sind seine Merkmale, die ein niedriges
Leistungsniveau bestimmen, das niedriger ist als das der konkurrierenden
Unternehmen. stellen Aktivitäten dar, die das Unternehmen nicht auf der Ebene des
Wettbewerbs oder der Ressourcen ausführt, die es benötigt, aber nicht hat.

An welchen Fragen können wir die Schwächen ermitteln:
 Warum sind wir schwächer?
 Wie ist unsere Finanzlage?
 Wie hoch ist die Loyalität unserer Mitarbeiter?
 Welche Art von Schulung fehlt unseren Mitarbeitern?
 Was machen wir nicht gut?
 Was sollte verbessert werden?

Probleme bei der Analyse des Unternehmens hinsichtlich möglicher Schwachstellen:
 Fehlen einer klaren strategischen Ausrichtung;
 Mangelnde Managementkompetenz;
 Vorhandensein einer physisch oder moralisch abgenutzten Infrastruktur;
 Reduzierung des Marktanteils usw.

3. Chancen sind Chancen, die das Unternehmensumfeld bietet, um eine neue Strategie
festzulegen oder die bestehende Strategie zu überprüfen, um die Chancen
gewinnbringend zu nutzen. Es muss berücksichtigt werden, dass für jedes
Unternehmen Chancen bestehen, nur dass diese identifiziert werden müssen, um
rechtzeitig die erforderliche Strategie zur Steigerung des Unternehmensgewinns
festzulegen.
Chancen sind positive externe Umweltfaktoren für das Unternehmen.

Fragen, die das Vorhandensein von Möglichkeiten bestimmen können:
 Wie hat sich das Konsumverhalten potenzieller Kunden verändert?
 Welche neuen Märkte könnten sich für uns öffnen?
 Auf welche neue Technologie könnten wir zugreifen?
Die Opportunitäten wären:

Dokumentationsanforderungen der QM

 die Möglichkeit des Zugangs zu europäischen Mitteln;
 Subventionen;
 Steigerung des Verbrauchereinkommens;
 billigere Technologien;
 Vorhandensein von qualifiziertem Personal usw.

4. Die Risiken sind negative externe Umweltfaktoren für das Unternehmen. Daher
können Ereignisse oder Situationen die Fähigkeit des Unternehmens beeinträchtigen,
die festgelegten Entwicklungsziele zu erreichen.
Das rechtzeitige Antizipieren oder Benachrichtigen kann durch Überprüfung
strategischer Pläne in eine Chance verwandelt werden, um ihre Auswirkungen zu
verringern oder sie sogar zu vermeiden.

Fragen, anhand derer wir potenzielle Bedrohungen ermitteln können:
 Welche sozialen Veränderungen könnten eine Bedrohung für uns sein?
 Was könnte die Konkurrenz zu unserem Nachteil tun?
 Welche neuen Gesetze könnten unsere Interessen treffen?
Probleme bei der Analyse des Unternehmens hinsichtlich potenzieller Bedrohungen:
 Erhöhung der Geschäftskosten;
 häufige Gesetzesänderungen;
 Erhöhung der Geschäftskosten;
 Geringer Zugang zu neuen Technologien oder deren hohen Kosten usw.

Die SWOT-Analyse hat einen ausgeprägten qualitativen Charakter, da anhand der
Antworten auf die zuvor genannten Probleme die langfristigen Entwicklungsperspektiven
des Unternehmens skizziert werden.
Die Diagnose nach der SWOT-Analyse kann als komplexe Untersuchung definiert werden,
als Röntgenaufnahme der betriebswirtschaftlichen, wirtschaftlichen, rechtlichen und
soziologischen Aspekte, die die Tätigkeit eines Unternehmens charakterisieren. Dies wird
durch die Identifizierung der vier Elemente erreicht, nämlich: Stärken, Schwächen, Chancen,
Risiken und Ursachen, die sie erzeugen oder erzeugen werden. Auf diese Weise werden
Empfehlungen gegeben, um die negativen Aspekte zu reduzieren oder zu beseitigen und die
positiven optimal zu nutzen.
Aus meiner Sicht ist die SWOT-Analyse für das Unternehmen sehr wichtig, um das
Unternehmen in normalen Parametern zu funktionieren, sich zu entwickeln und Erfolg zu
haben.

Dokumentationsanforderungen der QM

2.3 Art und Weise der Datenbenutzung

1. Stärken

Was läuft gut? – Die Zusammenarbeit unseres Teams. Die Beratung und enge Patienten
Beziehung. Die Anerkennung unserer Patienten.

Was sind unsere Stärken? – Dag gute Klima in unserem Team. Die fachlich und Patienten-
orientierte Beratung. Die durchgehende Weiterbildung unseres Teams. Beratung der
Patienten in Bereich der alternativen Medizin und alternativ Präparaten (Homöopathie/
Nahrungsergänzungsmittel etc.)

Worauf sind wir stolz? – Patienten orientierte Beratung, Anerkennung und Zufriedenheit
unserer Patienten, positives Feedback der Patienten bzw. die positive Verbesserung/Heilung
nach den Beratungen der Mitarbeitern.

Was gibt uns Energie? – Die Zufriedenheit und Freundlichkeit, positives Feedback der
Patienten. Die ständig wachsende Kundschaft. Die Treue unserer Patienten und der
Arztpraxen.

Wo stehen wir momentan? – Auf eine durchgehende wachsende Patienten Anzahl. Von Jahr
zu Jahr steigende Wirtschaftlichen Zahlen um ca. 7% Was können wir im Umfeld nutzen?

2. Chancen

Was sind unsere Zukunftschancen? – In der Treue und Ausbau der Patienten Anzahl.
Durchgehende Weiterbildung und Anpassung an den neusten therapeutischen und
pharmazeutischen/ alternativ Möglichkeiten der Forschungen auf dem gesamten Weltmarkt.

Was könnten wir ausbauen? – zurzeit ist es keine Alternative. Keine Erweiterung des
Personals bzw. der Apothekenstandorte.

Welche Verbesserungsmöglichkeiten haben wir? – Wurden alle mögliche
Verbesserungsmöglichkeiten in den letzten 10 vorgenommen. Modernisierung, die EDV-
Möglichkeiten auf den neusten Stand ausgebaut. Einführung der elektronischen Rezepte,
gemäß der rechtlichen Anforderungen, sofort wie diese in Kraft getreten sind und die
bargeldlosen Zahlungen.

Wozu wären wir fähig?

Dokumentationsanforderungen der QM

Was liegt noch brach? – zurzeit gibt es keine neue Baustellen, die unseren Betrieb nach vorne
bringen oder verbessern könnten.

3. Schwächen

Was ist schwierig? – Die ständig wechselnden gesetzliche Regelungen und der
Krankenkassen Regularien bzw. Abrechnung Modalitäten.

Wo liegen unsere Fallen/Barrieren? – Bei einer durchgehenden Anpassung an den
gesetzlichen Regelungen und Anforderungen, bzw. durchgehende Weiterbildung des
Personals, gibt es keine Fallen oder Barrieren in unserem Betrieb.

Welche Störungen behindern uns? – Die ständig wechselnden gesetzliche Regelungen und die
Krankenkassen Regularien bzw. Abrechnungsmodalitäten.

Was fehlt uns? – Dass die Online- Apotheken aus Deutschland und Europa, die auf dem
deutschen Markt ihre Geschäfte tätigen, denselben gesetzlichen Regelungen wie die
deutschen Vor-Ort-Apotheken gezwungen sind, auch zu verpflichten. Gleiche
Markbedingungen für alle Aktoren auf dem pharmazeutischen Markt, gemäß dem deutschen
Gesetz.

4. Risiken

Wo lauern künftig Gefahren? – Internet-Apotheken, neue gesetzlichen Regelungen der
Bundesregierung, Nachfolger bzw. zukünftiger Pächter oder Käufer der Apotheke für die
Weiterführung des Betriebes. Qualifiziertes Personal bei zukünftigen Einstellungen, im Falle
des Abgangs einiger Mitarbeiter, die in dem Rentenalter den Betrieb verlassen werden.

Was kommt an Schwierigkeiten auf uns zu? – dieselbe Problematik wie bei Wo lauern die
Gefahren.

Was sind mögliche Risiken/kritischen Faktoren? – Internet-Apotheken, neue gesetzlichen
Regelungen der Bundesregierung,

Womit müssen wir rechnen? – Das ist abhängig von der gesamten Entwicklung des
Weltmarktes und der Deutschen/Europäischen Gesetzgebung.

Kapitel 3: Darstellung der Dokumentatiosanforderungen in einem
Pharmazeutischen Unternehmen (15-30 Seiten)

3.1 Darstellungs des Unternehmens

Dokumentationsanforderungen der QM

Die Apotheke, die ich analysiert habe, hat den Sitz in Deutschland, in der Gemeinde
Schauenburg, Ortsteil Hoof, mit einer Einwohnerzahl von 10.300. Das Innere der Apotheke
ist nach den durchgeführten Operationen organisiert und besteht aus:
Einen Verkaufsraum, an dem der Patient Zugang hat, wo der Kontakt zwischen dem
Apotheker und dem Patienten ermöglicht wird.
Ein Büro, das mit einem Fernseher und einer Schlafmöglichkeit ( ausziehbare Couch ) für
den Notdienst ausgestattet sein muss.
Einen Sozialraum ( Küche ), wo die Mitarbeiter die Möglichkeit haben ihre Pausen zu
verbringen und wo sie sich Kaffee, Tee oder keine Mahlzeiten vorbereiten können.
Ein Labor – das ist der Raum in dem sich alle chemischen Substanzen und alle Geräte
befinden, die benötigt werden, um Identitätsprüfungen aller Substanzen und Drogen, die für
die Herstellung verschiedener pharmazeutischen Produkte bestellt werden, durchzuführen.
Eine Rezeptur- ist der Raum, der sowohl mit einer Analysenwaage, einer Rezepturwaage,
einem Salben-Rührgerät und verschiedenen Substanzen als auch mit den nötigen Utensilien
und Gefäßen ausgestattet ist, die notwendig sind für die Herstellung der pharmazeutischen
Anfertigungen und die Aufteilung verschiedener Pulver oder Herstellung von Lösungen (
Rivanol-Lösung, Jodalkohol, Mentholalkohol ).
Die Lagerräume bestehen aus Regalen und bieten die Möglichkeit der, auf Vorrat, bestellten
Medikamente sachgemäß zu lagern. In diesem Raum befindet sich auch der Kühlschrank zur
Aufbewahrung von Produkten, die eine niedrige Temperatur erfordern (Insuline,
Impfstoffe).
Pharmazeutisches Personal besteht aus:

Inhaberin der Apotheke-ist eine Apothekerin mit deutscher Approbation. Sie ist für den
ganzen Ablauf der Apotheke verantwortlich. Sie beschäftigt sich mit der Organisation, mit
dem Marketing und Management der Apotheke.

• 2 angestellte Apothekerinnen, deren Tätigkeit aus Abgabe der Medikamenten,
Medizinprodukten und Hilfsmitteln, Beratung der Patienten und Kunden und Überwachung
der betrieblichen Tätigkeiten der anderen Mitarbeitern besteht.
• 4 Pharmazeutisch -Technische- Assistenten, die für die Herstellung der Rezeptur und
Defektur-Anfertigungen und für Abgabe der Medikamenten zuständig sind.
• 1 Pharmazeutisch -Kaufmännische-Angestellte, die für die Bearbeitung des
Wareneingangs, der Retouren oder Reklamationen an den Lieferanten verantwortlich ist.
Die Burg-Apotheke wird mehrmals täglich mit Medikamenten, Medizinprodukten und
Hilfsmitteln von zwei Großhändler aus der Umgebung beliefert. Aber es werden Produkte
auch direkt bei den Herstellern eingekauft, wenn die Konditionen besser sind. Sie arbeitet

Dokumentationsanforderungen der QM

mit mehreren Arztpraxen zusammen und beliefert die Bewohner eines Altersheimes mit
Medikamenten. Unter den Service-Angeboten der Burg-Apotheke können wir aufzählen:

Vitamin D Messung mit VHC-Reader
Blutzuckermessung
Blutdruckmessung
Knochendichtebestimmung – Aktion Kompressionsstrümpfe
Inkontinenzversorgung
Dekubitusprophylaxe
Medikationsprophylaxe
Nach Hause Lieferung von Medikamenten
. Die Apothekenleiterin muss die Apotheke persönlich leiten. Sie ist dafür verantwortlich,
dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Das
Apothekenpersonal muss von der Apothekenleiterin auf die Anwendung des
Qualitätsmanagementsystems geschult werden.

3.2 Analyse der Dokumente betreffend der Ausarbeitung eines QM-Handbuchs

Qualitätsmanagement Handbuch des Burg-Apotheke DIN EN ISO 9001:2008

Dokumentationsanforderungen der QM

Dokumenteninformation
Stand: Sep 2015
Revision: 002
Dokumentennummer: QS-HB-010
Dateiname: hb010_Handbuch
Erstellt von: Andrea Dierkes Erstellt am: 19.02.2009
Freigegeben von: Carmen Szekely Freigegeben am: 19.02.2009

Grundsatzerklarung der Leitung:
Die grundsätzliche Überlegung für die Praktizierung eines integrierten
Qualitätsmanagementsystems liegt einerseits in dem Wunsch der Apotheke, weiterhin
wettbewerbsfähig zu bleiben und andererseits alle Abläufe innerhalb der Apotheke so zu
dokumentieren und zu steuern, dass mit diesen Regeln gute Qualität in dem täglichen
Apothekenablauf auch wirklich gelebt werden kann. Eine weitere Zielsetzung ist die
Schaffung einer strukturierten inneren Apothekenorganisation sowie eine zufriedenstellende
Zusammenarbeit mit Kunden sowie Ärzten und dem Pflegeheim.
Damit die Qualitätsmanagementsystem erfolgreich umgesetzt werden kann, trägt jeder
Mitarbeiter durch die Übernahme und Durchsetzung seiner Qualitätsverantwortung seinen
Teil dazu bei. Das QM-Handbuch ist deshalb für alle Mitarbeiter unserer Apotheke eine
verbindliche Richtlinie. Wir weisen alle Mitarbeiter an, nach den Regelungen dieses
Handbuchs zu verfahren.
Abkürzungen werden nur dann verwendet, wenn diese allgemein medizintechnisch oder
kaufmännisch üblich sind und nicht ausschließlich betriebsintern verwendet werden.
Der Begriff Qualität steht für alle Aufgaben, die mit der unmittelbaren und mittelbaren
Dienstleistung mit dem Kunden zusammen hängt. Die objektiv und subjektiv empfundene
Kundenzufriedenheit wird bei uns permanent durch den direkten und intensiven
Kundenkontakt beobachtet und überprüft, um so eine zeitnahe Reaktion auf die aktuellen
Kundenbedürfnisse zu gewährleisten.
Das Apothekenteam:

Dokumentationsanforderungen der QM

Das gesamte Apothekenteam steht für diesen Qualitätsanspruch und setzt diesen konsequent
um. Eine kontinuierliche Weiterführung des eingeführten Systems wird angestrebt und
durch die Integration aller Mitarbeiter des Teams dieser Ansatz auch gelebt.

Die Apothekendienstleistungen:
Die wichtigsten Aufgaben der Apotheke sind die Versorgung der Bevölkerung mit
Arzneimitteln und die kompetente Beratung.
Anwendung das Systems:
Die Anwendung des Systems bezieht sich weitgehend auf die bisherigen Forderungen der
Normen DIN EN ISO 9001:2008
Gleichzeitig sollen die Möglichkeiten zu einer stärkeren Ausrichtung auf einen
prozessorientierten Ansatz mit der Ausprägung zu starker Kundenorientierung erreicht
werden. Generell kann ein prozessorientierter Ansatz als die Anwendung eines Systems von
Prozessen in einer Organisation gepaart mit dem Erkennen und den Wechselwirkungen
dieser Prozesse sowie deren Management bezeichnet werden.
Um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die an sie gestellten Ansprüche im Sinne des
Kunden erfüllen können, hatten sie ein Qualitätssystem aufgebaut, das alle Anforderungen
der ISO 9001 erfüllt. Das vorliegende Qualitäts-Handbuch beschreibt das
Qualitätsmanagementsystem der Apotheke und sichert die Umsetzung der Qualitäts-Politik
der Apotheke auf allen Ebenen.
Ferner soll sichergestellt werden, dass alle Geschäftsprozesse, die Auswirkungen auf die
Qualität haben, durchgängig geplant, gesteuert und überwacht werden. Damit haben es
erfullt die definierten Anforderungen, wie sie durch den Kunden und in Form von
Regelwerken oder sonstigen Vorschriften an herangetragen werden.
Gultige Normen, Verordnung und Gesetze:
Die wesentlichen Normen, Verordnungen und Gesetze werden von gesetzlichen Regelungen
des Berufstandes, den Kunden und den Bedingungen des Marktes vorgegeben. Bei Bedarf
können alle Mitarbeiter auf entsprechende Normen und Gesetzestexte sowie Empfehlungen
zugreifen.
Bezeichnungen:
Es werden nur Begriffe verwendet, die den Mitarbeitern selbst auch bekannt sind. Damit soll
vermieden werden, dass Mitarbeiter über Rückfragen oder Unklarheiten verunsichert
werden. Der Kommunikationsstil in unserer Apotheke soll einer gängigen und
verständlichen Umgangssprache entsprechen. Um einen besseren Umgang mit dem QM-
Terminologie zu gewähren sind die Begriffe der Norm dem QM-Handbuch beigefügt.
Der Qualitatsbegriff:
Der Begriff Qualität steht bei dem für alle Aufgaben, die mit der unmittelbaren und
mittelbaren Erbringung von Dienstleistungen am Kunden oder der geforderten Produkten
zusammen hängt.

Dokumentationsanforderungen der QM

Die objektiv und subjektiv empfundene Kundenzufriedenheit wird bei uns permanent durch
den direkten und intensiven Kundenkontakt beobachtet und überprüft, um so eine zeitnahe
Reaktion auf die aktuellen Kundenbedürfnisse zu gewährleisten.
Diese Kundenzufriedenheit wird über ein Reklamationssystem systematisch erfasst und
ausgewertet.
Die ständige Sicherstellung der Zufriedenheit des Kunden und deren kontinuierliche
Verbesserung gehört zu den obersten Apothekengrundsätzen. Den Maßstab für die Qualität
setzen es sich selbst, unterliegen aber in der Beurteilung den Kunden. Deshalb ist ihr Urteil
über die Qualität ausschlaggebend.
Zur Sicherung des Qualitätsstandards trägt jeder einzelne Mitarbeiter durch seine
persönliche Leistung bei.
Es wird sichergestellt, dass qualitäts- und sicherheitsrelevante Tätigkeiten durchgängig
geplant, gesteuert und überwacht werden. Damit wird erfullt die aufgestellten gesetzlichen
und behördlichen Vorschriften und sind bestrebt ein stets positives Urteil der Kunden über
der Qualitätsniveau zu erzielen.
Durch einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess soll über das Engagement aller
Mitarbeiter auf allen Ebenen die Qualität Arbeit permanent gesteigert werden.
Die Qualitätspolitik der Apotheke ist im gesamten Unternehmen bekannt und wird
regelmäßig auf ihre fortdauernde Angemessenheit überprüft.
Allgemeine Anforderungen:
Das QM-System hat zum Ziel, die von der Leitung vorgegebene Qualitätspolitik und die
davon abgeleiteten Qualitätsziele im Unternehmen umzusetzen.
Es regelt insbesondere:
• alle organisatorischen Abläufe und deren Wechselwirkungen
• das Erkennen von und den Umgang mit Fehlern
• Festlegung von geeigneten Vorbeuge- und Verbesserungsmaßnahmen, um geplante
Verbesserungen bzw. Ergebnisse zu erreichen
• die Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen und der Mittel.
Durch regelmäßig durchgeführte Prüfmaßnahmen, Leistungskontrollen, Reviews und Audits
wird die Wirksamkeit des QM-Systems überwacht, angepasst und kann auf diese Weise im
Sinne des Kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) ständig gesteigert und sich
wandelnder Anforderungen angepasst werden und spiegelt dadurch den dynamischen
ständigen Verbesserungsprozess wieder.
Zu den Qualitätssichernden Methoden, die zur Erreichung der Qualitätsziele angewandt
werden, gehören
• Planung des Leistungsangebotes und des Apothekengeschehens (Strategie und Ziele)

Dokumentationsanforderungen der QM

• Lenkung und Steuerung (Planmäßiges Vorgehen)
• Qualitätsüberwachung (Kontrollmechanismen)
• Qualitätsförderung (Motivation, Schulung, Weiterbildung)
Das Qualitätsmanagement der Apotheke ist ausgerichtet auf Qualität und langfristige
Wettbewerbsfähigkeit.

Qualitätsgrundsätze
Qualitätsziele
Qualitätsstrategie
Prüfen, bewerten und verbessern
Strukturierte
Zielvereinbarung
Geschäfts – und
Produktionsprozesse
Produkte und Dienstleistungen
Erfüllen der
Kundenerwartung Methode
Stärken und
Schwächen im Vergleich zum
Besten ISO 900x
Systemaudits
beherrschte,
wieder –
holbar
e ,
transparente Abläuf
e Kundenorientier
tes Bewertungssyst
em Struktur und
Ablauf orientiert
es Bewertungssyst
em Qualitätsgrundsätze
Qualitätsziele
Qualitätsstrategie
Prüfen, bewerten und verbessern
Strukturierte
Zielvereinbarung
Geschäfts – und
Produktionsprozesse
Produkte und Dienstleistungen
Erfüllen der
Kundenerwartung Methode
Stärken und
Schwächen im
Vergleich zum
Besten ISO 9001
Systemaudits
beherrschte,
wiederholbare,
transparente Abläufe Kundenorientiertes
Bewertungssystem Struktur und
Ablauf-orientiertes
Bewertungssystem

Qualitatsmanagementhandbuch:
Wichtige Bestandteile unserer QM-Dokumentation sind:
• QM-Handbuch (QM-HB)
• QM-Handbuch der Zentrale (QM- HB-Zentrale )
• Qualitätspolitik und –ziele (Bestandteil des QMHB)
• Kundendefinition und Kundenorientierung
• Verfahrensanweisungen (Anlagen zum QMHB)

Dokumentationsanforderungen der QM

• Checklisten zu QM-relevanten Verfahrensanweisungen/ Maßnahmen
• Protokolle zu QM-relevanten Maßnahmen ( interne Audits, etc. )
• Geführte Aufzeichnungen
• Leitlinien zur Qualitätssicherung der Bundesärztekammer

Im Handbuch sind alle eher statischen Abläufe festgelegt. Dynamische Details, wie z.B.
Qualitätsziele, Aufbewahrungsfristen, Abbildung der Kernprozesse etc. sind dagegen
außerhalb dokumentiert. Die Verwaltung und Pflege des QM- Handbuches wird in nur
einem einzigen Handbuch in elektronischer Form durchgeführt. Dadurch reduziert sich der
Aufwand ganz erheblich und erfüllt die allgemeine Normenforderung nach ständiger
Qualitätsverbesserung bereits bei der Handbuchpflege.
Bei der Erstellung des QMHB haben es insbesondere auf die Wechselwirkungen von
Prozessen/Abläufen sowie auf die Wahl einer verständlichen Sprache geachtet
Beispiele:
Kundenzufriedenheit wird wesentlich beeinflusst durch:
• Verbindlichkeit bei Terminvereinbarungen
• Zuverlässigkeit von Kostenvoranschlägen
• Aufklärung in verständlicher Sprache
• Zuverlässige Beratung
• Mitarbeiterzufriedenheit
• Freundlicher Umgangston in der Apotheke und am Telefon
• Regelmäßiger Informationsaustausch innerhalb des Apothekenteams
Lenkung von Dokumenten:
Alle Dokumente sind betroffen, die notwendig sind, um:
• eine Kundenbehandlung (Dienstleistungserbringung) sicherzustellen,
• denen QM-System entsprechend der Norm DIN EN ISO 9001:2008 darzulegen und
dessen Wirksamkeit nachzuweisen.
Kundenorientierung:
Um eine möglichst hohe Kundenzufriedenheit zu erreichen werden unterschiedliche
Methoden zur Qualitätssicherung und – Kontrolle eingesetzt:
• Die Kundenversorgung sollte nach den gültigen Empfehlungen der
Bundesapothekerkammer bzw. den entsprechenden Leitlinien durchgeführt werden

Dokumentationsanforderungen der QM

• Bei der Kundenberatung sollten einfache und allgemein verständliche Erklärungen
verwendet werden.
• Die Kundenaufklärung muss gewährleistet sein.
• Die Handlungsfähigkeit der Mitarbeiter zu gewähren.
Die Unternehmenspolitik:
Die stabile Qualität der Produkte und Dienstleistungen ist eine der Grundlagen der
erfolgreichen Geschäftstätigkeit. Qualität bedeutet, die Ansprüche der Kunden bestmöglich
zu erfüllen. In diesem Sinne ist Qualität ein wichtiges Kriterium für die Kaufentscheidung
und bildet ein zuverlässiges Band zu den Kunden.
Qualitätsbewusst handeln heißt auch mit wertvollen Ressourcen effizient und schonend
umzugehen. Jeder Mitarbeiter hat die Pflicht und das Recht darauf hinzuwirken, dass
Umstände, welche die Herstellung von Produkten mit einwandfreier Qualität verhindern,
beseitigt werden.
Die kontinuierliche Verbesserung der Qualität ist deshalb mittel- und langfristig auch
Voraussetzung für eine wirksame Senkung der Kosten und ein wichtiger Beitrag zur
Schonung der Umwelt.
Eine störungsfreie Organisation und fortschrittlichste Methoden des Qualitätsmanagements
bilden den dafür notwendigen Rahmen. Unser Qualitätsverständnis und
Qualitätsbewusstsein, sowie die Einstellung aller Mitarbeiter zur Qualität sind
Voraussetzung für die Zufriedenheit der Kunden und damit für den dauerhaften Erfolg des
Unternehmens.
Unsere Qualitätspolitik wurde von der Unternehmensleitung erstellt und beinhaltet
Verpflichtungen zur Erfüllung der Anforderungen. Die Qualitätspolitik wird auf ihr e
Zweckmäßigkeit geprüft, ständig auf Angemessenheit bewertet und legt einen Rahmen zu
Bewertungen der Qualitätsziele fest. Ebenso wie andere Geschäftspolitiken wird die
Qualitätspolitik in regelmäßigen Abständen bewertet.
Planung des Qualitatsmanagement:
Zu den Qualitätssichernden Methoden, die zur Erreichung deren Ziele angewandt werden,
gehören neben einer strukturierten Apothekenplanung vor allem auch:
Lenkung und Steuerung
• Analyse der Beschwerden / Fehler
• Betriebswirtschaftliche Auswertung
zur Qualitätsüberwachung
• Interne und externe Audits
• Regelmäßige Teambesprechungen
• Befragungen zur Qualitätsförderung

Dokumentationsanforderungen der QM

• Schulung und Ausbildung
• Vorbeugemaßnahmen

Ziel der Apotheke:
Zielsetzung unserer Apotheke ist die langfristige Kundenbindung und Lieferanten nicht der
kurzfristige wirtschaftliche Effekt. Das erfordert auch, dass alle Verfahren, welche die
Qualität direkt oder indirekt beeinflussen, allen Mitarbeiterinnen unseres Teams bekannt
sind.
Unsere Planung zielt daher auf
• Erreichung unserer Qualitätsziele
• Anforderungen aus der Kundenberatung
• Beherrschte Arbeitsabläufe im Unternehmen
• Öffnungszeiten entsprechend der Kundenanforderungen
• Vollständigkeit und Archivierung der QM- Dokumentation.
Verifiezierung von beschafften Produkte:
Grundsätzlich wird Ware, die sich im Wareneingang befindet, nicht ausgeliefert.
Eingehende Ware unterliegt den folgenden Prüfungen:
Zustand der Umverpackung,
• Verfalldatum der Ware,
• Einhaltung der Kühlkette,
• Vergleich mit der Bestellung
• Optischer Eindruck.
Die Zuordnung erfolgt auf folgendem Weg:
• Kennzeichnung der Ware bei Direktbestellungen,
• Um- bzw. Rückfüllung der Ware,
• Auffüllen der Lagerorte.
Kennzeichnung und Ruckverfolgbarkeit:
Bei der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit unserer Arzneimittel und Produkte beachten
wir die gesetzlichen Forderungen und mögliche Haftungsfragen.

Dokumentationsanforderungen der QM

Der Lieferant liefert der Apotheke Waren mit der gesetzlich geforderten Kennzeichnung und
Rückverfolgung (Beispiel: LOT-Nummer, Chargennummer, Verfalldatum, Bezeichnung
usw.).
Die Apotheke kann alle Produkte nachvollziehen, die
• geliefert wurden,
• hergestellt wurden,
• sich im Bereich der Apotheke befinden,
• ausgeliefert wurden,
• eingelagert wurden,
• entsorgt oder vernichtet wurden (BTM) und
• verliehen sind.
Der Endverbraucher kann durch die Kennzeichnung
• den Inverkehrbringer
• den Inhalt
• das Gewicht,
• den Rauminhalt oder die Stückzahl
• die Art der Anwendung oder individuell nach Verschreibung,
• die Bezeichnung des Produkts,
• die Zulassungsnummer,
• die Chargennummer bzw. LOT-Nummer,
• die Form der Darreichung,
• das Verfalldatum im Modell "verwendbar bis",besondere Kennzeichnungen, wie
"verschreibungspflichtig" bzw. "apothekenpflichtig" erkennen.
Interne Kennzeichnung Lieferant Apotheke Verbraucher

Dokumentationsanforderungen der QM

Alle Produkte und Arzneien können einwandfrei identifiziert werden. Bei Rezepturen ist der
Bearbeitungsstand ersichtlich. Für alle Verschreibungen und Internetbestellungen gibt es
einen schriftlichen Nachweis.
Messung, Analyse und Verbesserung:
In der Apotheke wird die Messung, Analyse und Verbesserung geplant und systematisch
durchgeführt. Verantwortlich ist die Apothekenleitung, welche die weiteren Schritte
veranlasst.
Um den Prüf- und Überwachungsaufwand in wirtschaftlich vertretbaren Grenzen zu halten,
kommen teilweise Stichprobenverfahren zum Einsatz. Genutzt werden hierbei gängige
Verfahren der Wahrscheinlichkeitsrechnung und Stichprobenprüfung.
Falls statistische Verfahren zum Einsatz kommen (zum Beispiel bei der Auswertung von
Prüfergebnissen), wird auf den jeweiligen Auswertungen angegeben, nach welchem
Verfahren vorgegangen wurde. Wo immer mit diesen Verfahren gearbeitet wird, wird exa kt
definiert, welches Verfahren in welcher Form herangezogen wurde. Verantwortlich für die
Entscheidung über den Einsatz statistischer Verfahren ist die Apothekenleitung. Die
Qualitätssicherung ist verantwortlich für die Erstellung der Prüfpläne. Sie ist zuständig für
die Beschaffung käuflicher Überwachungs- und Messmittel und sorgt dafür, dass die
Arbeitskräfte in der Anwendung der Prüfmittel und den entsprechenden Techniken
unterwiesen werden. Die Prüfungen erstrecken sich auf die Dienstleistungen, Arzneimittel
mit Roh- und Hilfsstoffen, Temperaturkontrollen und auf von nicht in der Apotheke
hergestellte Arzneimittel nach Apothekenbetriebsordnung.
Alle Prüfungen erfolgen nach festgelegten Vorgaben (interne Prüfspezifikationen oder
Arzneibuch), und die Prüfergebnisse werden dokumentiert.
Uberwachung und Messung des Produktes:
Zur Überprüfung der Qualität werden im Wareneingang, bei der Durchführung der
Dienstleistung und vor der Auslieferung Qualitätsprüfungen durchgeführt. Die Ausführung
der Prüfungen findet durch pharmazeutisches Personal statt. Falls die gesetzlichen
Anforderungen ein Prüfprotokoll erwartet, wird dieses geführt und durch die
Apothekenleitung oder ihre Stellvertretung abgezeichnet. Prüfungen erfolgen in der Regel
durch die jeweiligen Mitarbeiter in Eigenregie bis zur endgültigen Abnahme.
Packungsbeilagen
• entsprechend dem Inhalt, in deutscher Sprache, Herstellerangaben, Inhaltsstoffe,
Anwendungen / Dosierungen, Nebenwirkungen, Lagerhinweise, Verfall, Warnhinweise,
Indikation, Gegenanzeigen.
Primärverpackung
• Dichtigkeit, Verwendungsfähigkeit, Bezeichnung Hersteller, Verfall, LOT- bzw.
Chargennummer.
Umverpackung

Dokumentationsanforderungen der QM

• Verwendungsfähigkeit, LOT- bzw. Chargennummer, in deutscher Sprache,
Herstellerangaben, Inhaltsstoffe, Anwendungen / Dosierungen, Nebenwirkungen,
Lagerhinweise, Verfall, Warnhinweise, Indikation.
Die Prüfung der Fertigarzneimittel wird regelmäßig durchgeführt und von der
Apothekenleitung überwacht.
Datenanalyse:
Die Wirksamkeit und Dynamik des QM-Systems wird auch durch Korrektur- und
vorbeugende Maßnahmen bestimmt. Notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
werden ergriffen, um die Abweichungen unmittelbar zu beseitigen und ein Wiederauftreten
zu verhindern.
Verbesserung:
Es wird verbessert ständig die Wirksamkeit unseres Qualitätsmanagementsystems durch
Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnissen, Datenanalyse, Korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen sowie im Rahmen der internen Kommunikation.

3.3 Ergebnisse und Vorteile der Implementierung eines QMH

Der Implementierung eines Qualitä tsmanagement Handbuchs helft den Unternehmen einen
bestimmten Qualität zu etablieren.
Die Vorteile des Handbuches sind:
 Verbesserung der Organisationsstruktur und Organisation der Aktivitäten
 Verkürzung der Aktivitätszeit
 Kostensenkung durch die Möglichkeit der Früherkennung von Abweichungen
 Steigerung des Kundenvertrauens durch Erhalt eines "Good Behaviour" –Zertifikats
 Nicht zertifizierte Wettbewerber übertreffen
 Verbesserter Schutz gegen gesetzliche Haftung für die gelieferten Produkte /
Dienstleistungen (das Zertifikat kann einen Lieferanten unterstützen, wenn die Qualität der
gelieferten Produkte / Dienstleistungen in Frage gestellt wurde)
 weltweite Anerkennung Ihres Engagements für Qualität

Das Qualitätsmanagement hat Aufgrund der Erwartungen der Verbraucher eine
bemerkenswerte Position in der Pharmaindustrie. Im Handbuch werden die
Funktionskontrolleinheiten und das gesamte pharmazeutische Qualitätssicherungssystem
vorgestellt und synthetisiert.
Unter dem Qualitätsmanagement fasst man funktional wie institutionell Qualitätskontroll-
und Qualitätssicherungseinheiten sowie das gesamte Qualitätssicherungssystem eine s
pharmazeutischen Unternehmens. Total Quality Management geht noch darüber hinaus und
bezieht auf Kundenanforderungen, kontinuierliche Verbesserungsprozesse und

Dokumentationsanforderungen der QM

Mitarbeiterinitiativen. Ein QM-Handbuch ist von essentieller Wichtigkeit, wenn es darum
geht, eine einwandfreie Dokumentenlenkung vorzufinden. Nur so kann jeder Schritt von der
Erstellung bis hin zu Veredelung und Verpackung problemlos nachvollzogen werden, um
mögliche Fehlerquellen auszumachen.
Die Zweckdienlichkeit der Implementierung eines elektronische QM-Handbuchs bei den
Burg-Apotheke ist, dass mit der Dank der zentralen Datenbank lassen sich alle wichtigen
Informationen archivieren. Mit einem QMS kann der Bereich der Qualitätssicherung
demnach deutlich zügigere und auch sicherer vonstatten gehen. Das elektronische QMS
sollte daher in keinem fortschrittlichen Betrieb fehlen. Nur so kann tatsächlich sichergestellt
werden, dass etwaige Einbrüche in der Qualität der jeweils produzierten Waren und Güter
unmittelbar vermerkt werden, um bereits wenige Augenblicke später hierauf zu reagieren.
Der früher hieraus resultierende Image-Schaden bleibt dem eigenen Unternehmen auf diese
Weise erspart und die Qualität der Produkt erscheint stets gleichbleibend.
Das Qualitätshandbuch enthält die vollständige Dokumentation des
Qualitätssicherungssystems. Es ist eine Korrelation von Dokumenten, die für das
Qualitätssystem des Unternehmens wichtig sind. Dazu gehören die Organisationsschemata
der verschiedenen Unternehmensbereiche, die Liste der Mitarbeiter, die
Anwendungsbereiche, die Liste der Geräte, Verfahren, Prüfanweisungen, Qualitätsdaten
usw. Das Qualitätshandbuch muss die Struktur des Qualitätssystems, Verantwortlichkeiten,
Maßnahmen in Bezug auf Qualität und Prozessfluss enthalten. Das Qualitätshandbuch ist
auch die Grundlage für die interne Revision. In Kurzform kann es potenziellen Kunden zur
Förderung des Unternehmens zur Verfügung gestellt werden.

"Entgegen der Überzeugung vieler Führungskräfte muss sich nicht der Kunde an das
Unternehmen anpassen, sondern das Unternehmen muss sich an das Kundenprofil
anpassen."