Disertatie Barz Ionut Marius (1) [618334]

~ 1 ~

UNIVERSITATEA TEHNICĂ DIN CLUJ -NAPOCA
CENTRUL UNIVERSITAR NORD DIN BAIA MARE
FACULTATEA DE ȘTIINȚE
DEPARTAMENTUL DE CHIMIE ȘI BIOLOGIE

Specializarea: CHIMIE DIDACTICĂ

LUCRARE DE DISERTAȚIE
Conducător științific:
Conf. Univ. Dr. Cristina MIHALI
Absolvent: [anonimizat]
2020

~ 2 ~

UNIVERSITATEA TEHNICĂ DIN CLUJ -NAPOCA
CENTRUL UNIVERSITAR NORD DIN BAIA MARE
FACULTATEA DE ȘTIINȚE
DEPARTAMENTUL DE CHIMIE ȘI BIOLOGIE
Specializarea: CHIMIE DIDACTICĂ
INSTRUIREA DIDACTICĂ A
ELEVILOR ÎN PRACTICĂ
ÎNTR-O FABRICA DE
MEDICAMENTE
Conducător științific :
Conf. Univ. Dr. Cristina MIHALI
Absolvent: [anonimizat]
2020

~ 3 ~

CUPRINS
CAPITOLUL 1. ROLUL PRACTICII ÎN INSTRUIREA
ELEVULUI ………………………….. ………………………….. ……………. 7
1.1 Reguli privind protecția muncii în laborator ul de chimie ………………………….. ………………………….. . 7
1.1.2 Accidente care se pot produce în laboratorul de chimie ………………………….. ………………………… 8
1.1.3 Primul ajutor în caz de accidente ………………………….. ………………………….. ………………………….. . 9
1.2. Instrumentarul folosit în laboratorul de chimie ………………………….. ………………………….. ……….. 10
CAPITOLUL 2. INDUSTRIA FARMACEUTICĂ …………….. 13
2.1 Generalități ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. .. 13
2.2 Caracteristi cile industriei farmaceutice ………………………….. ………………………….. …………………… 14
2.3 Reguli de bună practică în fabricarea medicamentelor ………………………….. ………………………….. 15
2.4 Reglementările privind calitatea ………………………….. ………………………….. ………………………….. … 17
2.5 Chimia medicamentelor ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………….. 19
CAPITO LUL 3. PRACTICA ÎNTR -O FABRICĂ DE
MEDICAMENTE ………………………….. ………………………….. ….. 21
3.1 Personalul din fabrica de medicamente ………………………….. ………………………….. ………………….. 21
3.1.1 Instruirea ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. .. 21
3.1.2 Starea de sănătate ………………………….. ………………………….. ………………………….. ……………….. 24
3.2 Fabr icarea medicamentelor de uz uman ………………………….. ………………………….. …………………. 24
3.2.1 Cântărirea ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. 25
3.2.2 Granularea ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………….. 26
3.2.3 Comprimarea ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………………. 27
3.2.4 Filmarea sau drajefierea ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………… 29
3.2.5 Umplerea capsulelor ………………………….. ………………………….. ………………………….. …………….. 31
3.2.6 Ambalarea medicamentelor ………………………….. ………………………….. ………………………….. …… 32
3.3 Program de practică ………………………….. ………………………….. ………………………….. ………………… 34

~ 4 ~

3.3.1 Programul de practică pe 10 zile a unor elevi care urmează să devină operatori de producție . 34
BIBLIOGRAFIE ………………………….. ………………………….. …… 49

~ 5 ~

INTRODUCERE:
Chimia ca disciplină are un mod aparte de a se face descoperită elevilor și celor care sunt
curioși să îi descopere tainele. Deși este o știință, aceasta se deosebește foarte mult de științele
exacte, cum ar fi matematica, prin aceea că ea poate fi studiată într -un mod cât mai concret prin
punerea în practică a experimentului.
Lucrarea de față are ca scop prezentarea importanței realizării unei perioade d e
practia într-o fabrică de medicamente . Elevul, martor al unor astfel de experiențe, va înțelege cu
o mai mare ușurință diferențele dintre proprietățile pe care le posedă diferite tipuri de substanțe,
decât în situația în care instruirea s -ar baza strict pe metodele clasice de predare -învățare, cum ar
fi metodele expozitive (povestirea, descrierea, explicația) sau instruirea programată.
Formele de instruire tehnico -practică au evoluat continuu pe parcursul timpului.Astăzi,
formele de instruire tehnico -practică a elevilor se apropie tot mai mult de specificul producției
industriale, ele oferind elevilor cadrul de aplicare și de exersare a cunoștințelor și a operațiilor
însusite în clasa și în atelierul școală.
Fie că se desfășoară în laboratoare, fie că au loc în atelierele școală, lecțiile de instruire
practică sau intr -o unitate industrială de profil, asa cum este o fabrica demedicamente , trebuie să
îndeplineasca anumite cerințe pedagogice, între careamintim:
– asigurarea unui conținut științific de spe cialitate corespunzător fiecărei teme (operații sau
lucrări practice legate de necesitatea calificării în meseria aleasă sau specialitatea în care se
pregătesc elevii)
-asigurarea unei strânse legături între cunoștințele de tehnologia meseriei și a altor discipline
înrudite în scopul întelegerii tezelor științifice cu caracter inter disciplinar;

~ 6 ~

-efectuarea unor lucrări cu caracter util, ceea ce contribuie la dinamizarea spiritului de
responsabilitate și conștiinciozitate a elevului față de pregătirea sa
-organizarea și dotarea laboratoarelor și atelierelor școlare în raport cu tehnică modernă
contribuie la o mai rapidă integrare a elevilor, după absolvirea școlii, în procesul de producție
industrială.

~ 7 ~

CAPITOLUL 1. ROLUL PRACTICII ÎN
INSTRUIREA ELEVULUI
Practica reprezintă o metodă fundamentală de predare a chimiei. Este o modalitate
prin care elevul este pus în situația de observator, dar și utilizator al științei. Ea reprezintă o
metodă interactivă de predare – învățare, care ajută elevul să dobândească atât cunoștințe
teoretice, cât mai ales deprinderi practice, într -un context actual în care îmbinarea teoriei cu
practica se realizează destul de abrupt și anevoios.
Pentru a realiza un experiment în laboratorul de chimie, este import ant să respectăm
anumite reguli și să cunoaștem instrumentarul pe care îl utilizăm .
1.1 Reguli privind protecția muncii în laboratorul de chimie
Înainte de a începe activitatea în laboratorul de chimie este important a se respecta
condițiile minime de sănătate și securitate în muncă. Câteva dintre aceste reguli specific lucrului
în laborator sunt :
-purtarea halatului alb, din bumbac, cu m ậnecă lungă este obligatorie ;
-substanțele chimice nu se gustă ;
-în laboratorul de chimie nu se consumă alimente ;
-toate experimentele se execută cu cantități mici de substanțe;
-mirosirea substanțelor se face prin antrenarea vaporilor cu m ậna;
-nu se lucrează cu substanțe in flamabile în apropierea focului;
-resturile de substanțe toxice,caustice, inflamabile nu se ar uncă la canal,ci se adună în vase
speciale;

~ 8 ~

-diluarea acidului sulfuric se face turn ậnd acidul în apă și nu invers;
-manipularea subs tanțelor toxice se face la nișă;
– încălzirea la spirtieră a unei substanțe lichide aflate în eprubetă , se face țin ậnd eprubeta cu un
clește din lemn sau din h ậrtie și agit ậnd-o continuu;
-aparatele electrice nu se manipulează cu m ậna udă;
-nu se schimbă dopurile flacoanelor între ele;
-experimentele se realizează numai în vase de laborator curate, cu respectarea instrucțiunilor date
de profesor sau de fișa de lucru;
-substanțele chimice nu se ating cu m ậna;
-înainte de folosirea unui reac tiv citește cu atenție eticheta;
-la finalul activității experimentale se spală toate ustensilele de laborator folos ite și se curăță
masa de lucru;
-se interzice părasirea laboratorului de chimie cu ustensile sau substanțe chimice.

1.1.2 Accidente care se pot produce în laboratorul de chimie
Intoxicații : – acute ,prin pătrunderea în organism a unor cant ități de substanță toxică peste limita
admisă ;
– cronice , prin acumularea în organism, în timp, a unor cantități de substanțe.
Arsuri : – termice – cu corpuri fierbinți;
– chimice – cu acizi și baze tari ,concentrate sau alte substan țe caustice.

~ 9 ~

Traumatisme – produse prin tăieri, loviri, explozii.
Electrocutări

1.1.3 Primul ajutor în caz de accidente
● In cazul intoxicațiilor cu brom,clor sau hidrogen sulfurat se scoate accidentatul la aer.
● In cazul intoxicațiilor cu brom sau clor ,se inhalează amoniac sau vapori de apă.
● In cazul intoxicației cu hidrogen sulfurat , se inhalează apă de clor diluată/soluție de clorură de
calciu.
● In cazul ingerării de alcalii se folosește soluție acid acetic 3%.
● In cazul ingerării de acizi se fol osește apă de var.
● La otrăvire cu săruri se administrează lapte sau albuș de ou.
● La ingerare de iod se administrează făină / amidon.
● In cazul arsurilor provocate de acizi, se spală locul cu multă apă și apoi se aplică o soluție de
bicarbonat de sodiu 2%.
● In cazul arsurilor cu alcalii se spală locul cu multă apă și apoi se aplică o soluție de acid boric 2%
sau acid acetic 1 -2%.
● In cazul arsurilor cu brom se spală locul cu alcool sau soluție de tiosulfat de natriu 2%.
● In cazul arsurilor chi mice la ochi se spală cu multă apă și se solicită ajutor medical

~ 10 ~

1.2. Instrumentarul folosit în laboratorul de chimie
Odată cu aducerea la cunoștință a măsurile de protecție ce trebuie respectate, elevul
trebuie să cunoască utilitatea instrumentarului care este utilizat în laborator. Este important acest
aspect, deoarece fiecare obiect din laborator își are rolul lui, iar necunoașterea lui poate duce la
provocarea de accidente.
Principalele ustensile folosite in laborator sunt:
-eprubetele

Fig. 1.1 Ep rubete
-pahare Erlenmeyer de diferite volume

Fig. 1.2 Pahar Erlenmeyer

~ 11 ~

-baloane cu fund plat

Fig. 1.3 Baloane cu fund plat

-baloane cotate și cilindre gradate

Fig. 1.4 Balon cotat Fig 1.5 Cilindre gradate

~ 12 ~

-pipete si pâlnii de filtrare

Fig. 1.6 Pipete Fig 1.7 Pâlnie de filtrare

~ 13 ~

CAPITOLUL 2 . INDUSTRIA FARMACEUTICĂ
2.1 Generalități
Industria farmaceutică e ste o subramura care s -a dezvoltat permanent, fără perioade de
criză și cu ritmuri foarte rapide. Pe parcursul ultimilor decenii ale secolului XX ea a crescut de 3
ori mai repede că industria chimică în întregime și de 4 -5 ori mai rapid decât industria mondială .
Aparține la subramurile care cer mari inves tigații științifice și respectiv cheltuieli în acest scop.
În 1995 produselor farmaceutice le reveneau 18% din costul producției mondiale a industriei
chimice, prețul unei tone de producție farmaceuticâ fiind cea mai mare din cadrul acestei ramuri.
Având nevoie de investigații științifice serioase (la elaborarea unui preparat nou sunt
angajați minimum 100 -200 de lucrâtori științifici și se cheltuiesc nu mai puțîn de 400 -500 mii
dolari), industria dată dispune de mari capacități preponderent în țările cu o economie puternic
dezvoltată .În industria farmaceutică activeazâ foarte multe firme, majoritatea din ele (75%) fiind
foarte mici. Firmele mari formeazâ Companii Transnaționale (CTN). În lume existâ doar circa 20
de CTN, dar ele produc 60% din medicamentel e fabricate .
Concentrarea teritorială a industriei farmaceutice pe regiuni și țări este mare.Circa 75%
din medicamente sunt produse de statele industrial dezvoltate, celor în curs de dezvoltare
revenindu -le doar 20%.Cel mai mare producâtor mondial de medic amente sunt SUA, care
fabrică de la 25 pânâ la 33% din producția globalâ. Necâtând la această, din cauza petii interne
enorme, exporturile din Statele Unite sunt relativ modeste și alcâtuiesc doar 30 -35% din
producția fabricată. Al doilea mare producâtor m ondial de medicamente este Europa de Vest,
care produce 25 -33% din volumul global. Statele din Europa de Est au o pondere mult mai
modestâ – circa 4%.

~ 14 ~

2.2 Caracteristicile industriei farmaceutice
Caracteristicile industriei farmaceutice, care reclamă ab ordări speciale, de la etapă
previziunilor cererii până la distribuție:
– necesitatea unei planificări globale, bazate pe un portofoliu de produse; – previziunile cu
privire la cerere se bazează pe istoricul cererii, pe caracterul sezonier al acesteia, ca racterul
aleator al apariției diverselor epidemii care reclamă rapid anumite medicamente pe piață și pe
comunicarea cu furnizorii de materii prime, contractorii și chiar cu medicii;
– previzionarea lentă a cererii poate însemna pierderea cotelor de piață, deoarece
indisponibilitatea pe piață a unor produse farmaceutice obligă consumatorii la căutarea rapidă a
substituentilor. Previzionarea cererii, a producției, a inventarului și a d ezvoltării pot fi extrem de
dificile deoarece anumite procese de producție pot necesită până la 16 luni din cauza duratei mari
a ciclului de producție. Majoritatea companiilor întâmpina aceste dificultăți prin producerea unei
cantități de 2 -4 ori mai mare decât cererea previzionata, dar nu întotdeauna această se dovedește
a fi o soluție eficientă; domeniul farmaceutic reclamă – de la descoperirea formulei
medicamentului până la testarea produsului finit și deciziile financiare – un nivel ridicat de
rigoare;

.

~ 15 ~

2.3 Reguli de bună practică în fabricarea medicamentelor
Regulile de bună practică de fabricație a medicamentelor stabilesc principiile și liniile
directoarecare asigură fabricația medicamentelor, astfel încât acestea să corespundă cerințelor cu
privire la calitate eficacitate și securitate.Liniile directoare detaliate, conforme acestor principii,
sunt destinate să servească drept referințe pentru autorizarea și fabricația medicamentelor, cât și
pentru inspecția efectuată de autoritățile competent e în fabricile de medicamente. De asemenea
ele sunt aplicabile atât proceselor de fabricație farmaceutică înserie, cât și celor efectuate în
unități spitalicești.
Regulile de bună practică de fabricație nu se referă la aspectele de protecția muncii,
deșiim portanța lor este capitală în cazul unităților de producție a medicamentelor, mai ales în
acelea în care se prelucrează substanțe puternic active. Regulile de protecție a muncii fac
obiectul altor reglementări șidispoziții legale.Regulile de bună practică de fabricație nu au
caracter exclusiv. Se acceptă și alte metode care pot răspunde principiilor asigurării calității, cu
condiția să fi fost validate și să confere un nivel de garanție cel puțin echivalent cu cel prevăzut
de aceste reguli .
Regulile de bună practică de fabricație constituie unul din elementele de asigurare a
calității care garantează că produsele sunt fabricate și controlate după standarde de calitate
adecvate utilizării lor și prevăzute în autorizația de fabricație.Regulile de bună practică de
fabricație se aplică atât producției cât și controlului calității și au învedere:
1.Definirea clară a procesului de fabricație și revizuirea lui sistematică în acord cu
experiențadobândită, astfel încât să fie asigurată reproductibilitatea tuturor cara cteristicilor
produsului;
2.Validarea etapelor critice ale procesului de fabricație și a schimbărilor semnificative ale
acestuia;

~ 16 ~

3.Asigurarea tuturor mijloacelor necesare pentru aplicarea regulilor de bună practică de
fabricație șianume: -personal califica t și instruit în mod corespunzător; -local și spațiu adecvate; –
echipamente, instalații și servicii adecvate; -produse (finite, intermediare și vrac), recipiente și
etichete corespunzătoare; -procedee și instrucțiuni aprobate; -depozitare și mijloace de transpo rt
adecvate.
4.Redactarea clară și fără ambiguități a instrucțiunilor și procedurilor;
5.Instruirea operatorilor pentru efectuarea corectă a procedurilor;
6.Înregistrarea manuală sau cu instrumente de înregistrare a tuturor rezultatelor din toate
etapele procesului de fabricație, evidențiindu -se în acest mod respectarea riguroasă a formulei și
procedeului, astfel încât produsul obținut să corespundă calitativ și cantitativ
specificațiilor.Abaterile semnificative trebuie înregistrate în detaliu și analizate ;
7.Documentele de fabricație și de distribuție trebuie să oglindească fidel istoricul complet
al uneiserii; acestea trebuie să fie păstrate și să fie exprimate într -o formă clară și accesibilă;
8.Distribuirea medicamentelor în condiții care să nu prejudic ieze calitatea acestora;
9.Existența unui sistem eficient de retragere în caz de necesitate a oricărei serii de produs;
10.Examinarea reclamațiilor asupra produselor comercializate, investigarea cauzelor
defectelor decalitate și luarea măsurilor corespunză toare, atât în ceea ce privește produsul
necorespunzător reclamat, cât și pentru prevenirea repetării deficienței.

~ 17 ~

2.4 Reglementări le privind calitatea
– necesitatea validării – stabilirea evidențelor documentate care asigura că un proces va
respectă specificațiile;
– aspectul critic al exclusivității medicamentelor, care atrage după sine expirarea
patentelor, pierderea protecției patentelor și deci reducerea / pierderea cotei de piață;
– din cauza naturii precise a producției, regulamentele dictează i ntegrarea strictă a
controlului pentru testare și asigurarea calității. Frecvent, producția este pusă în așteptare până ce
experții din domeniul calității aprobă fazele următoare ale procesării;
– diversitatea formelor de condiționare și ambalare a produse lor (uneori, chiar a aceluiași
produs) – comprimate, capsule, soluții, alifii etc.;
– starea flexibilă a produselor și anume: produs în faza de formulare, în producție, stoc,
medicament pentru aprobare sau produs în tranzit. Unele stadii prezintă chiar sub categorii (ex.
carantină poate fi cauzată de materiale expirate, de produse în curs de investigare sau produse în
așteptarea rezultatelor testelor). Acestea impun abordarea diferită a produsului în fluxul
productiv;
– durata mare și costurile mari ale cerc etării și ciclurilor de dezvoltare; anual se descoperă
mii de compuși, dar numai câțiva intră în stadiul preclinic și mai puțîn de 10% dintr e ei devin
produse acceptate ;
– operațiile sunt adeseori dinamice, în timp ce în alte industrii procesele rămân con stante
pentru un anumit produs. Fazele de procesare pot depinde de fazele anterioare sau următoare (ex.
multiple nivele de curățare a instrumentarului dacă tipul de produs diferă de cel procesat
anterior);
– produsele, în orice faza s -ar află, nu suportă așteptări pentru a trece în fazele următoare;

~ 18 ~

– necesitatea încercărilor clinice prin prelevare de mostre în timpul producției – numai în
ind. farmaceutică cercetarea include încercări clinice complexe, în timpul cărora procesele și
dezvoltarea produsului trebuie să continue;
– nevoia planificării astfel încât anumite faze ale producției să nu fie întrerupte de
încheierea unui schimb (mai ales în cazul acelor instalații care nu funcționează în flux continuu);
– imposibilitatea amestecării materialelor dif erite în camerele de stocare;
– necesitatea reciclării anumitor materiale.
Standardele stricte de calitate sunt factorul principal care situează această industrie pe
poziții distincte față de alte industrii producătoare. Fiecare țară dispune de agenții sp ecializate,
care se ocupă cu legislația, previziunile și practicile comune în domeniu.
În România, Ministerul Sănătății este organismul care autorizează funcționarea unităților
de producție pentru medicamente de uz uman, iar Agenția Națională a Medicamentului este
instituția care evaluează documentația de autorizare în vederea punerii pe piață a produselor
medicamentoase și supraveghează siguranță acestora în circuitul terapeutic prin activitatea de
inspecție și farmacovigilență.
România a adera t la Convenția privind elaborarea Farmacopeei Europene la dată de
24.09.2003.
De la 1 ianuarie 2004, în ind. farmaceutică au fost introduse normele GMP (Good
Manufacturing Practices – normele de bună practică de fabricație), prin care se urmărește
dezvoltarea industriei românești de medicamente la standarde internaționale. Certificatul GMP
este obligatoriu atât pentru fabricarea medicamentelor, cât și pentru operațiunile de divizare,
ambalare și etichetare. Alte practici stabilite în domeniu, în afară n ormelor GMP/cGMP (Current

~ 19 ~

GMP) sunt și normele de bună practică pentru laboratoare (Good Laboratory Practices – GLP) și
normele de bună practică clinică (Good Clinical Practices – GCP).
Prin aderarea țării noastre la Convenția privind elaborarea Farmacope ei Europene (vezi
notă de la pagină ), standardele de calitate ale Farmacopeei Europene au devenit obligatorii
pentru toate medicamentele de uz uman și veterinar atât fabricate în România, cât și importate.

2.5 Chimia medicamentelor
Un medicament este o substanță sau un compus administrat omului ca tratament
împotriva unei boli, pentru a preveni o îmbolnăvire sau pentru a stabilii un diagnostic.
Chimistul și medicul elvețian Paracelsus(1493 -1514), în secolul al XVI -lea, a fost primul
care a definit princ ipiul după care fiecărei boli îi corespunde un medicament specific. Trebuie
deci căutat medicamentul în funcție de maladia pe care dorim să o tratăm. Astăzi, cercetarea în
domeniul medicamentelor revine, înainte de toate, chimistilor. Aceștia lucrează în s trânsă
colaborare cu medicii și farmacistii. Împreună, ei ajută la progresul farmacologiei, știința
medicamentelor. Pentru a ușura anumite suferințe, s -au folosit mai întâi plantele administrate ca
ceaiuri, prafuri sau alifii. În trecut, unele maladii de i nima erau tratate cu ceaiuri de mușețel, o
plantă ale cărei flori purpurii, galbene sau albe seamănă cu degetele de unei mănuși. Astăzi, nu
se mai folosesc plantele în acest mod. Chimistul să extragă din plante substanță pură care
acționează asupra maladie i respective: e ceea ce constituie principiul activ al unui medicament
Astfel, principiul activ al degetelului, numit “digitalina”, este astăzi folosit pentru tratarea
bolilor cardiace. Tot astfel, febra provocată de malarie se trata în trecut cu scoarță u nui copac
tropical, arborele de chinină: astăzi folosim principiul său activ, chinină. Principiul activ are
avantajul că își păstrează mereu aceleași proprietăți, în timp ce proprietățile plantelor variază în

~ 20 ~

funcție de anotimp. Principiul activ poate fi u tilizat și introdus în organism sub diferite forme:
pilule, capsule, comprimate, produse injectabile.
Chinina este mai eficace decât scoarța arborelui de chinina. Dar, pentru cercetători,
această îmbunătățire a efectului nu este suficientă. Pentru a întări acțiunea chininei și a -i elimina
efectele secundare, adică efectele sale nedorite asupra altor părți ale organismului, chimiștii
modifică moleculă de chinina.
Pentru această, ei urmăresc mai întâi drumul medicamentului în organismul uman,
observă efectul acestuia asupra diferitelor organe, și apoi modul în care organismul prelucrează
respectiv medicamentul.
Aceste observații le dau posibilitatea să “redeseneze” molecula, pentru a crea una nouă.
În acest fel au fost puse la punct antibiotice din ce în ce ma i eficace. Aceste medicamente au
proprietatea de a bloca înmulțirea bacteriilor care sunt la originea maladiilor. Pentru a găsii
antibioticul care va acționa asupra unei anumite bacterii, se face o antibiograma. Bacteriile care
se bănuiesc a fi responsabil e de infecția pe care vrem să o tratăm sunt puse într -un mediu
hrănitor, unde se pot dezvoltă. Pe suprafață acestui mediu se picură apoi diferite
antibiotice.Bacteriile nu se mai înmulțesc în contact cu antibioticul la care sunt sensibile.
Între momentul î n care un medicament este creat în laborator și cel în care este introdus
în farmacii, pot trece foarte mulți ani. După ce sunt stabilite caracteristicile fizice și chimice ale
noii molecule, încep testările. Dacă medicamentul este, de exemplu, menit să ac ționeze asupra
ficatului, el este introdus într -o cultură de celule ale ficatului. Apoi este introdus într -un ficat de
origine animală. Dacă rezultatele sunt încurajato are, încep testările pe animale.
Cercetătorii evaluează atunci eficacitatea noului produs, modul în care se răspândește în
organismul viu, efectele sale secundare. Dacă rezultatele sunt satisfăcătoare, se încep testările pe
oameni, sub un strict control medical. După numeroase teste, care pot dura mai mulți ani,
medicamentul primește sau nu autorizația de a fi scos pe piață.

~ 21 ~

CAPITOLUL 3. PRACTICA ÎNTR -O FABRICĂ DE
MEDICAMENTE
3.1 Personalul din fabrica de medicamente
3.1.1 I nstruirea
Fiecare pe rsoană din cadrul unei fabrici de medicamente trebuie să aibă studiile
specifice, instruirea ș i experiența necesară pentru îndeplinirea sarcinilor conform fișei postului.
Instruirea personalului este esențială, mai ales din punct de vedere a înțelegerii motivelor pentru
care trebuie realizată o anumită activitate, într -un anumit mod. Instruirea tr ebuie să se realizeze
conform unui Program de instruire care trebuie stabilit pentru fiecare angajat din cadrul fabricii
în funcție de postul specific ocupat.
Instruirea se face la angajare și apoi periodic, de către persoane calificate in acest sens. Periodic
se realizează evaluarea cunoștințelor. Această evaluare trebuie să evidențieze competența în
activitățile din cadrul fabricii , în funcție de specificu l postului ocupat .In cazul în care persoana
evaluată nu obține un calificativ mulțumitor, se va r ealiza reinstruire.
3.1.2 Utilizarea echipamentelor de protecție
Utilizarea echipamentelor individuale de protecție se realizează :
– pentru protecția operatorilor impotriva agenților biologici (microorganisme), agentilor
chimici (substanțe chimice), agenț i fizici (curent electric, temperaturi joase sau înalte, etc),
mecanici, etc
– pentru prevenirea contaminării camerelor curate și a produselor de către personal
Personalul contribuie cu 80% la contaminarea din camerele curate, datorită exfolierii pielii, a
microorganismelor aflate pe pielea exfoliată și a altor microorganisme pe care le introduce.

~ 22 ~

Standarele ridicate de igienă personală reprezintă o parte intrinsecă a tuturor normelor GMP și,
pentru persoanele ce lucrează în condiții de sterilitate și aseps ie, acestea trebuie respectate cu mai
multă strictețe. Aceasta înseamna standarde ridicate de curățenie personală corporală:
– îndepartarea produselor cosmetice și a bijuteriilor (care produc roaderea pielii și ascund
contaminanți, inelele pot rupe mănușil e)
– o atenție deosebită la spălarea părului
– curățenia mâinilor, ochilor și urechilor
Indiferent de cât de atenți suntem în aceste privințe, corpul uman tot introduce
contaminarea în mediu și personalul care lucrează în camerele curate trebuie să poarte
echipament de protecție special pentru camerele curate. Acestea sunt realizate din materiale
speciale, cu textura firelor foarte deasă și cu un nivel redus de formare de particule, reprezentând
o barieră între persoană și mediu; dacă personaul este echipa t corespunzător, riscul de
contaminare este redus la minim. În acelați timp, personalul trebuie să efectueze doar mișcări
lente și controlate. Se vor evita în permanență mișcările bruște sau rapide pentru a un provoca
turbulențe ale aerului carea ar putea antrena contaminanții. Atingerea unui obiect se va face doar
dacă este necesar.
Trebuie evitat contactul direct între mâinile operatorilor și produsul expus,cât și cu orice
parte a echipamentului care vine în contact direct cu produsul.Orice persoană care intră în zonele
de fabricație trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție adecvată operațiilor pe care le
efectuează.
Clasa D:
capișon sau capelină ( părul să fie complet acoperit)
halat cu mâneci lungi
încălțăminte specială pentru camera respectivă
mănuși fixate peste mânecele halatului

~ 23 ~

mască (trebuie fixată bine pe față, să acopere fața până la ochi)
Clasa C:
capișon care acoperă părul complet
costum de protecție dintr -o bucată sau din 2 piese (tunică și pantaloni), cu mâneci lungi,
strânse, cu guler î nalt
încălțăminte specială pentru camera respectivă
mănuși fixate peste mânecele halatului
mască (trebuie fixată bine pe față, să acopere fața până la ochi)
Clasa B/A
capișon care acoperă complet părul, partea de jos a capișonului va fi introdusă în gulerul
salopetei
ochelari de protectie
salopetă
mască fixată pe față
mănuși care acoperă mânecile salopetei
încălțăminte
Indiferent de clasă de curățenie, echipamentul ales nu trebuie să elibereze scame sau
particule organice.La începutul sesiunii de lucr u se îmbracă un echipament curat și pregătit
corespunzător.
Este recomandată testarea inițală și periodică a integrității echipamentului pentru
stabilirea valabilității acestuia în condiții de exploatare normală ( utilizare – spălare –
sterilizare).Contami narea poate fi prevenită prin menținerea integrității echipamentului,
sterilizării și menținerii în stare sterilă până la utilizare.Echipamentele de protecție reutilizate se
vor spăla și steriliza în instalații separate, de preferat. Se vor trata astfel în cât să nu se
deteriorizeze, să lase scame.

~ 24 ~

3.1.2 Starea de sănătate
Trebuie să fie stabilite programe detaliate de igienă, care să fie adaptate diferitelor cerințe
din unitatea de fabricație / laborator. Ele trebuie să includă proceduri referitoare la star ea de
sănătate, practicile de igienă și de îmbrăcăminte a personalului. Aceste proceduri trebuie să fie
înțelese și respectate strict de către fiecare persoană ale cărei îndatoriri sunt legate de zonele de
producție și de control. Programele de igienă treb uie să fie susținute de către conducerea unității
de producție și discutate pe larg în timpul instruirilor.
Este obligatorie examinarea medicală a personalului la angajare. După prima examinare
trebuie efectuate examinări ulterioare în vederea protejării p roducției și sănătății personalului.
Frecventa si tipul evaluarilor efectuate variaza in functie de:
– zona in care personalul isi desfasoara activitatea
– activitatea desfasurata
Trebuie luate toate măsurile practice posibile care să asigure că în fabrica rea
medicamentelor nu este angajată nici o persoană afectată de o boala infecțioasă sau având leziuni
deschise pe suprafața expusă a corpului.Este interzisa activitatea operatorilor cu afectiuni
respiratorii (ex. raceli), boli infectioase, boli ale pielii (eczeme), taieturi, intepaturi, etc.Trebuie
evitat contactul direct între mâinile operatorilor și produsul expus, cât și cu orice parte a
echipamentului care vine în contact direct cu produsul.
3.2 Fabricarea medicamentelor de uz uman
Etapele fabricării medicamentelor de uz uman sunt :
Cantarirea
Granulare umedă

~ 25 ~

Omogenizarea
Comprimarea
Filmarea
Ambalare secundară
Ambalare primară
Analizele fizico -chimice a preparatelor înainte de a fi produse și scoase pe piață
Analizele microbiologice efectuate asupra preparatelor solide și semisolide.
3.2.1 Cântărirea
Cântărirea este un punct critic de control în fluxul tehnologic al medicamentelor de uz
uman. Este prima etapă și cea mai importantă în producerea preparatelor solide
( comprimate,capsule) și semisolide ( gel,crema). Pentru fiecare produs se cântărește în
recipient cantitatea de materie prima conform dosarului seriei de fabricație. Se tipărește la
imprimantă cantitatea cântărită și se înregistrează în dosarul seriei canti tatea de materie
prima cântărită conform rețetei de fabricație. După cântărirea materiei prime necesare
fabricației lansată,se face igienizarea ariei de cântărire.

~ 26 ~

3.2.2 Granularea

Fig. 3. 2.1 Sala granulare
Granularea propriu -zisă reprezintă transformarea masei umede în granulate, masa fiind
forțată să treacă prin ochiurile unei rețele de sită sau orificiile unei plăci perforate, obținându -se
particule cu forme și dimensiuni diferite, în funcție de orificiile prin care au trecut.
Procesul de granulare cuprinde o serie de etape:
cântărirea secundară
încărcarea materiei prime în granulator ( Fig. 3.2 .2 )
omog enizarea uscată
omogenizare umedă ,proces ce presupune sprayerea
uscare
calibrarea granulei rezultate
descărcarea granulei

~ 27 ~

Fig. 3.2 .2 Granulator ROTO P 1000
După efectuarea granulei această se depozitează în magazia de granulă iar de aici trece în
faza de comprimare .

3.2.3 C omprimarea
Principiul preparării comprimatelor este foarte simplu, dar punerea lui în practică este
destul de complicată. Pentru a avea un comprimat corespunzător materialul de comprimat
(pulberea sau granulatul) trebuie să aibă proprietăți mecanice și forme particulare:
anumită granulometrie;
anumită capacitate de curgere, care să asigure umplerea uniformă și rapidă
a matriței;
să aibă o anumită capacitate de legare, de comprimare corespunzătoare;

~ 28 ~

capacitate de expulzare ușoară;
Iar comprimatele obținute trebuie să aibă:
rezistență corespunzătoare;
dezagregare eficientă în sucurile digestive, excepție făcând co mprimatele
care se desfac în gură sau în alte cavități.
Pentru realizarea acestor caracteristici, la prelucrarea substanțelor medicamentoase în
comprimate, pe lângă adăugarea de excipienți este necesar și un tratament special, respectiv
granularea.
Clasifi carea comprimatelor se face după diverse criterii:
după calea și modul de administrare;
după locul în care are loc desfacerea comprimatelor și eliberarea substanțelor active.
Pentru ca operația de comprimare să se desfășoare în condiții bune, trebuie ca ma terialul
supus comprimării să aibă:
curgere liberă bună;
proprietăți de compactare, de legare, corespunzătoare;
să se separe ușor de piesele mașinii după comprimare;
să umple uniform matrița;
să se comprime bine;
să se evacueze ușor din matriță.
Pentru a corespunde acestor cerințe, substanțele active se asociază cu substanțe auxiliare,
excipienții introducându -se în faza de granulare – tratament preliminar.

~ 29 ~

Fig. 3.2.3 Comprimarea granulei
după obținerea comprimatelor acestea se predau în carantină de co mprimate
se solicită rapor t de analiză pentru comprimate vrac, raportul de analiză eliberat de către
departamentul controlul calității se atașează la dosarul seriei.
se realizează igienizarea ariei și echimapentului în funcție de produsul care urmează să
fie procesat.
Există medicamente care după comprimare merg direct la ambalarea primară, dar există și
medicamente care necesită o operațiune de acoperire cu film polimeric

3.2.4 Filmarea sau drajefierea
Se face numai comprimatelor neacoperite,suplimentelor nutritive CA+
vit.D3.Se realizează cu mașină de filmat, care are o instalație prin care curge filmatul preparat
( apă+ filmat) pulverizând comprimatele. Prin acoperirea comprimatelor, pe lângă protejarea
substanțelor active și mascarea gustului și mirosului neplăcute, se poate dirija eliberarea
substanțelor active în stomac sau intestin;
Drajeurile se obțin prin drajefierea comprimatelor;fazele procesului tehnologic de drajefiere :
pregătirea nucleelor

~ 30 ~

pregătirea amestecurilor și soluției de drajefiere
drajefierea propriu -zisă
controlul și lustruirea drajeurilor
Pregătirea nucleelor are loc prin uscarea c omprimatele destinate drajefierii la 35 -40°C, până
la 4% umiditate.
Pregătirea mestecur ilor și soluției de drajefiere -materiile auxiliare folosite la drajefiere, se
cântăresc și se omogenizează, se prepară apoi un sirop simplu într -un vas prevăzut cu manta de
încălzire prin dizolvarea zahărului în apă la 100°C.Separat se prepară un sirop colorat, acesta se
obține prin dizolvarea unui coloran t alimentar în cantitatea prescrisă în apă și apoi amestecarea
cu siropul simplu la cald. Soluția izolatoare se compune din :
șelac și alcool în proporție de 1 :3
colofoniu și alcool în proporție de 1 :2
Drajefierea propriu -zisă constă în realizar ea următoarelor operații :
izolarea nucleului – prin amestecarea nucleelor în soluție izolatoare în mai multe reprize ;
între reprize se face pudrarea cu talc ; operația se repetă până la obținerea unor forme
perfct rotunjite ; nucleele se usucă apoi la 35 -40°C ;
acoperirea cu cușe enterosolubile – se realizează prin introducerea nucleelor într -o
turbină în mișcare și adăugând în porțiuni mici soluția enterosolubilă ;
acoperirea cu talc, făină, amidon, carbonat de magneziu după caz – în nele cazuri se
realize ază acoperirea cu sirop simplu și pudrarea se face cu talc, făină, amidon ;
uscarea – se realizează la 35 -40°C timp de 16 ore ;
acoperirea cu zahăr și talc ;
acoperirea cu sirop colorant sau simplu .
Contr olul și lustruirea drajeurilor ,pentru obținerea unui a spect lucios, drajeurile mate uscate se
introduc într -o turbină care se rotește continuu aproximativ 2 ore.

~ 31 ~

3.2.5 U mplerea capsulelor
Capsulele r eprezintă o formă de condiționare frecvent utilizată;c apsulele sunt globule goale
de formă ovoidă, sferică sau cilindrică a căror cavitate este umplută cu substanțe
medicamentoase , învelișul lor având prprietatea de a se înmuia și a se rupe după introducerea în
tubul digestiv. Au fo rme, mărimi și culori diferite.
După felul și proprietățile materialulu i utilizat la prepararea lor, capsulele se pot clasifica în
3 grupe :
I. capsule moi
II. capsule tari (operculate)
III. capsule amilacee (casete)
Capsulele moi pot fi obținute prin procedee manuale (rar) sau mecani zate, continue sau
discontinue. Un procedeu continuu co nstă în curgerea masei de formare între 2 cilindri răciți cu
apă formând două foi de o parte și de alta a mașinii de umplut. Mașina de umplut este formată
din 3 piese principale :
1. pana de încălzire
2. pistonul de umplere
3. cilindrii rotitori de sudare
Foile de masă gelatinoasă sunt încălzite la partea interioară de pană, pistonul încarcă materialul
iar cilindrii prin rotire inversă formează capsula, o taie și o expulzează.
Capsulele tari se obțin din masa gelatinoasă topită urmărindu -se uscarea lor, laumiditatea
reziduală de 3%. Ele se livrează închise, după deschiderea lor urmează umplerea și închiderea cu
ajutorul unor mașini ce efectuează banderolarea.
Capsulele amilacee s e obțin dintr -o pastă nefermentată de amidon care se presează între două
plăci prevăzute cu dispozitivul ș i negativul capsulei;r ezultă forma de capsulă care se usucă la
circa 100°C se taie și se pilează depozitându -se separat fundurile și capacele.

~ 32 ~

Fig. 3.2.5.1 mașină umplere capsule

3.2.6 A mbalarea medicamentelor
După toate aceste operațiuni amintite mai sus avem un produs farmaceutic final, cu
aspect comercial.Acesta trece la etapa de ambalare primară, unde se va blisteriza, urmând a trece
în același timp la ambalarea secundară. Blisterele sunt trecute într -un pliant (cutie de car ton
inscripționata cu numele produsului, concentrația substanței active, alte informații legate de
produs și compania producătoare,valabilitatea produsului), alături de un prospect.
Până la începerea procesului de ambalare, ariile primare și secundare trebuiesc
aprovizionate cu materiile prime necesare.

~ 33 ~

Fig.3.2.6.1 M așină folosită la ambalarea medicamentelor

~ 34 ~

3.3 Program de practică
3.3.1 Programul de practică pe 10 zile a unor elevi care urmează să devină
operatori de producție
Zilele 1 -2 Protecția muncii
După instructajul efectuat la intrarea în fabrică de medicamente,elevii vor primii un test de
însușire a securității muncii , pe care îl voi prezența mai jos , scopul testului este verificarea
însușirii măsurilor securității muncii și de respectare a igienei

Nume, Prenume……………………………….
TEST DE VERIFICARE – GENERAL
1. Lucrătorul trebuie să poarte echipamentul de protecție:
a. în mod obligatoriu în vederea prevenirii accidentelor de muncă;
b. numai atunci când consideră lucrătorul;
c. numai dacă i s -a făcut instruirea de securitate și sănătate în muncă.
2. Vătămarea corporală, intoxicația profesională care are loc în timpul procesului de muncă și
care provoacă incapacitatea temporară de muncă de cel puțin 3 zile calendaristice, invaliditate
sau deces constituie:
a. suprasolicitare;
b. stres;
c. accident de muncă.
3. Respectarea obligațiilor de securitate și sănătate în muncă constituie:
a. o obligație;
b. un drept;
c. un beneficiu.
4. La apariția unui pericol lucrătorul are obligația să:
a. continue cu grijă activitatea fără să sufere accidente;
b.oprească lucrul și să informeze de îndată despre aceasta;

~ 35 ~

c. îndepărteze pericolul.
5. Răspunderea juridică pentru încălcarea prevederilor de securitate și sănătate în muncă poate fi:
a. penală, administrativă, disciplinară,civilă;
b. civilă, penală, patrimonială, contravențională;
c. disciplinară, materială, contravențională, penală.
6. Echipamentul de protecție se oferă salariaților:
a. contr a cost;
b. în mod gratuit
c. se suportă jumătate de salariat, jumătate de conducătorul companiei.
7. Obligația asigurării echipamentului de protecție revine:
a. sindicatului;
b. angajatorului;
c. salariatului.
8. Materialele igienico -sanitare se acordă salariaților, conform Legii nr. 319 /2006:
a. contra cost;
b. gratuit;
c. în funcție de decizia consiliului de administrație.
9. Instruirea periodică de securitate și sănătate în muncă se face de către:
a. conducătorul locului de muncă respectiv;
b. condu cătorul societății;
c. persoana care se ocupă cu activitatea de prevenire și protecție.
10. Ce este o fractură?
a. ruperea părților osoase ale corpului;
b. ruperea mușchilor;
c. ruperea ligamentelor.
11. Cine trebuie să acorde prim ajutor, la locul de munc ă, în caz de accident?
a. orice persoană aflată la locul de muncă;
b. orice persoană aflată la locul de muncă, care a fost instruită să acorde primul ajutor;

~ 36 ~

c. șeful de secție.
12. Instrucțiunile proprii de securitate și sănătate în muncă sunt obligator ii de respectat?
a. da;
b. nu;
c. parțial.
13. Ce se înțelege prin accident de muncă?
a. vătămarea violentă a angajatului precum și intoxicarea acută profesională care provoacă
incapacitate temporară de muncă de cel mult 3 zile calendaristice, invaliditate sau deces;
b. accident suferit pe drumul de la serviciu către casă indiferent de momentul producerii lui;
c. accident suferit în perioada concediului de odihnă.
14. Amenzile contravenționale potrivit Legii nr. 319/2006 se aplică:
a. de către Directorul Ge neral;
b. de către orice persoană din societate cu funcții de răspundere;
c. de către inspectorii de muncă.
15. Fișa individuală de instruire privind securitatea și sănătatea în muncă se păstrează la:
a. lucrătorul desemnat/serviciul intern de prevenire și protecție;
b. biroul Resurse Umane;
c. conducătorul locului de muncă.
Grila de răspuns:
1 – a; 2 – c; 3 – a; 4 – b; 5 – c; 6 – b; 7 – b; 8 – b; 9 – a;
10 – a; 11 – b; 12 – a; 13 – a; 14 – c; ; 15 – c.

Zilele 3 -4 Fluxul tehnologic de fabricare a medicamentelor de uz uman sub forma de
comprimate

~ 37 ~

După efectuarea testului de protecție a muncii și după ce responsabilul de elevii aflați în
practică se asigura că aceștia au înțeles normele de protecție și siguranță a a muncii ,aceștia pot
intra secția de producție .
Secția de producție cuprinde următoarele compartimente :
Cantarirea
Granularea
Comprimarea
Filmarea
Ambalar ea
Pe lângă secția de producție o fabrică de medicamente mai cuprinde labroratorul de analize
fizico -chimice și microbiolog ice ,depozitul de materii prime și depozitul de produs finit
Zilele 5 -6 prezentarea secției de ambalare
Până la începerea procesului de ambalare, ariile primare și secundare trebuiesc
aprovizionate cu materiile prime necesare. Șeful echipei de ambalare emite o solicitare de
materiale către “Depozitul Central de Ambalaje”, iar operatorii și responsabilii de linia de
ambalare fac recepția calitativă și cantitativă a materialelor de ambalare. Materialele de ambalare
se referă la pliante, prospecte, etichete autocolante, role de folie PVC, PVC/PVDC, folie
aluminiu inscripționată. Se verifică conformitatea materialelor de ambalare tipărite cu mașterele
în vigoare prezente în dosarul de fabricație. Materialele de ambalare secundară colectivă și de
expediție sun t stocate pe europaleti și se referă la pliante, prospecte, folie termocontractabilă,
banda autoadezivă personalizata, cutii de carton, autocolante.
Responsabilul mecanic verifica echiparea mașinii cu piesele de format pentru capsule (placa de
sudare, plac ă inferioară și superioară de formare, foarfecă, subansamblul de rejectare cu flapsuri,
etc). Operatorul stabilește temperatura de sudare și poziționează folia de aluminiu inscripționata
conform diagramelor. Mașina de ambalat în blistere este dotată cu cam era video ș i sistem de
analiza. Se verifică astfel umplerea blisterelor cu comprimate și înregistrează blisterele
incomplete pe care le rejectează.

~ 38 ~

Fig.3.3.1 Mașină de ambalare primară – IMA
Mașinile sunt dotate cu un sistem de alimentare (feeder) al com primatelor. Este format
dintr -o pâlnie de alimentare, oala vibratoare, cuva de depozitare praf și elevatorul pentru
comprimate SWIFT -LIFT.Pe lângă acestea mașina de ambalat are și o placă cu cifre și
contraserie care stanțează seria și valabilitatea produs ului pe blister, foarfecă de tăiere blistere și
banda transportoare către ambalarea secundară .

Fig.3 .3.2 Feeder alimentare
comprimate pentru operatia de blisterizare

~ 39 ~

ambalarea primara sau blisterizarea (realizarea blisterelor din folie PVC/PVDC,insertia
comprimatelor/capsulelor in blistere si lipirea foliei de aluminiu imprimata, stantarea
seriei si a datei de expirare).
In TR200 si Farmapack se realizeaza ambalarea in blistere de PVC/PVDC, iar in
Clinipack, in blistere de aluminiu

Fig.3.3.3 TR200

Folia de aluminiu trebuie să aibă imprimată numele produsului, concentrația în substanță
activa, tipul de produs: comprimat, comprimat filmat sau capsulă.

~ 40 ~

Fig.3.3 .4 Clinipack

Fig.3.3 .5 Echipament de ambalare
Secundara
Marea varietate a materialelor plastice utilizate pentru ambalare creează dificultăți majore în
reciclarea lor. Până când vor deveni disponibile sisteme mecanice accesibile de sortare a
materialelor plastice, cel mai simplu mod de a identifica materialul de ambalaj este pri n
intermediul codificării. Sistemul de codificare constă într -o săgeată închisă, completată fie cu un
număr, fie cu o abreviere pentru tipul de material .

Fig.3.3 .6 Codificarea ambalajelor din materiale plastice

PETE l – polietilenă tereftalat;
HDPE 2 – polietilenă de înaltă densitate;
V 3 – vinil(inclusiv policlorură de vinil);
LDPE 4 – polietilenă de joasă densitate;
PP 5 –polipropilenă;
PS 6 – polistiren;

~ 41 ~

OTHER 7 – alte materiale plastice, inclusiv materiale multistratificate

În zilele următoare ( zilele 7 -8-9) elevii vor primii sarcini de lucru
Una din sarcinile primite de elevi în următoarele zile va fii să lucreze alături de un operator
experimentat , în secția de ambalare elevii vor primii sarcini de lucru,aceștia aflându -se la distanță
față de mașini,o sarcina de lucru ar putea fii ambalarea manuală în cazul în care în perioada în
care ei se află în fabrică se realizează acest proces , dar aceștia vor putea lucra ,doar însoțiți de un
operator,și pe celelalte faze de lucru
În ultima zii (ziua 10 ) elevii vor primii teste de verificare a cunoștințelor acumulate în
cele 9 zile de practică .

Testul 1 (fabricarea medicamentelor)
Completați spațiile punctate cu informațiile care lipsesc :
1.Secția de producție cuprinde următoarele compartimente:
cantarirea ,granularea ,………..,filmarea,……….
2. Cantarirea cuprinde 2 faze cântărire primară și cântărire………
3. Cantarirea primara este realizata de……………..,iar cantarirea secundara de catre………. .
4. După cântărire,materia prim a trece la ………….. .
5. După granulare ,granula rezultată este depozitată în magazia de ……… .
Rezolvare:
1.comprimarea,ambalarea
2. Secundară
3. Responsabilul de cantarire,Responsabilul de granulare
4.Granulare

~ 42 ~

5. magazia de granulă
Testul 2 (ambalarea)
Completați spațiile punctate cu informațiile care lipsesc :
1. Până la începerea procesului de ambalare, ariile primare și secundare trebuiesc aprovizionate
cu………
2. Operatorul stabilește …………… temperatura de sudare , și poziționează ………………. .
3. Mașina de ambalat în blistere este dotată cu :…………………………
4. Folia de aluminiu trebuie să …………………….. , concentrația în substanță activa, tipul de produs:
comprimat, comprimat f ilmat sau ……………….. . .
5. Materialele de ambalare secundară colectivă și de expediție sunt stocate pe
………………………… și se referă la pliante, ………………. , folie termocontractabilă, banda
autoadezivă personalizata, cutii de carton, autocolante .

Rezolvare: 1. materiile prime necesare
2. inscripționata conform diagramelor , folia de aluminiu
3. camera video ș i sistem de analiza.
4. aibă imprimată numele produsului , capsulă
5.europaleti prospecte

~ 43 ~

Testul 3 (structuri intalnite la fabricarea medicamentelor )
Realizați structura următorilor compuși folosiți la fabricarea medicamentelor
1. Aspirina, sau acidul acetilsalicilic
2.Carbonat de magneziu
3.Carbonat de sodiu
4.Carbonat de calciu
Rezolvare :1. Aspirina

2.Carbonat de magneziu
3.Carbonat de sodiu
4.Carbonat de calciu

~ 44 ~

Testul 4
10 g de carbonat de calciu reacționează cu o soluție de acid clorhidric de concentrație 10%. se
cere a) masă soluției de acid consumată
b) volumul de gaz degajat
Rezolvare :

~ 45 ~

Testul 5
Rezolvati urmatoarele reactii :
1.

2.

3.

~ 46 ~

4.

Rezolvare :
1.
2.
3.

~ 47 ~

4.

Testul 6
Calculeaza cantitatea de carbonat de calciu din 0,25 moli carbonat de calciu
Rezolvare :
Se da:
v(CaCO3)=0,25 moli
–––––––––––-
m(CaCO3) -?
Rezolvare:
m=v*M
m(CaCO3)=0,25 moli*100 g/mol=25 g

Mr(CaCO3)=40+12+16*3=100
Raspuns:m(CaCO3)=25 g

~ 48 ~

Testul 7
Ce cantitate de oxid de calciu si ce cantitate de dioxid de carbon se obtin prin descompunerea
carbonatului de calciu stiind ca se folosesc 400g de carbonat de calciu?
Rezolvare :
CaCO3 -> CaO + CO2↑

Am pus ↑ pentru ca dioxidul de Ca se degaja.
Masa molara a unui compus se calculeaza cu ajutorul maselor atomice ale elementelor.
Masa atomica Ca = 40, masa atomica C = 12, masa atomica O = 16
Masa molara CaCO3 = 40 + 12 + 3 * 16 = 52 + 48 = 100 g/mol
Numarul de moli CaCO3 = 400/100 = 4

Acum folosim regula de 3 simpla pentru a afla numarul de moli de CaO si CO2 ce rezulta din
descompunerea CaCO3 :
1mol CaCO3 … 1mol CaO … 1mol CO2
4moli CaCO3 … x … y
unde x = nr moli CaO
y = nr moli CO2
=> x = 4moli CaO si y = 4moli CO2
Masa mo lara CaO = 40 + 16 = 56g/mol
masa CaO rezultata = 4moli * 56g/mol = 224g
Masa molara CO2 = 12 + 2 * 16 = 12 + 32 = 44g/mol
masa CO2 rezultata = 4moli * 44g/mol = 176g

~ 49 ~

BIBLIOGRAFIE
1. Conf. univ. Dr. Farmacist VICAȘ LAURA GRAȚIELA -TEHNICĂ FARMACEUTICĂ
Editura Universității din Oradea – 2006
2. Stănescu V. – Tehnică farmaceutică , Ed.Medicală, București, 1983;
3. Popovici Iuliana, Lupuleasa D. – Tehnologie farmaceutică , vol.I, Ed.Polirom,
Iași, 1997;
4. Farmacopeea Europeană , ed.5.0, 2006;
5. Reguli de Bună Practică Farmaceutică stabilite de Federația Internațională
Farmaceutică , 1993.
6. Farmacopeea Română , ed.a X a, Ed.Medicală, 2005;
7.Farmacopee Română , ed.a IX a, ed.Medicală, 1976;
8, Popovici Adriana și colab. Bazele teoretice ale tehnolo giei farmaceutice , Ed.
Mirton, Timișoara, 1998;
9. REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICAȚIE Agenția Națională a Medicamentului, prin
Editura Medicală ;
10. TEHNOLOGIE FARMACEUTICĂ INDUSTRIALĂ Sorin Leucuța, Editura Dacia, 2001

~ 50 ~