DE CERTIFICARE A CALIFICĂRII PROFESIONALE A ABSOLVENȚILOR ÎNVĂȚĂMÂNTULUI POSTLICEAL NIVEL 5 Îndrumător proiect PROF . ROSCA PAVEL Candidat ZAMELA… [631112]

COLEGIUL NA ȚIONAL
MIRCEA ELIADE
REȘIȚA
ȘCOALA POSTLICEALĂ SANITARĂ

Nr /

TEMA PROIECTULUI:

ATITUDINI
FARMACOTERAPEUTICE IN
INFECTIILE NOSOCOMIALE

EXAMEN
DE CERTIFICARE A CALIFICĂRII PROFESIONALE
A ABSOLVENȚILOR ÎNVĂȚĂMÂNTULUI
POSTLICEAL NIVEL 5

Îndrumător proiect PROF . ROSCA PAVEL
Candidat: [anonimizat] 2019

M I N I S T E R U L
E D U C A Ț I E I
N A Ț I O N A L E

2
CUPRINS

ARGUMENT
INTRODUCERE
CAPITOLUL II NOTIUNI GENERALEE DESPRE INFECTIILE NOSOCOMIALE
1.1. Situatia infectiilor nosocomiale in lume
1.2. Factorii de risc ai infectiilor nosocomiale
1.3. Cauzele infectiilor nosocomiale
1.4. Rezervoarele de trasnsmitere a infectiilor nosocomiale
1.5. Formele clinice ale infectiilor nosocomiale
1.6. Semnele si simptomele infectiilor nosocomiale
CAPITOLUL III ATITUDINI FARMACOTERAPEUTICE IN INFECTIILE
NOSOCOMIALE
2.1. Diagnosticul de laborator
2.1.1. Diagnosticul infectiilor fluxului sanguin
2.1.2. Diagnosticul pneumoniei
2.1.3. Diagnostcul infectiei tractului urinar
2.1.4. Diagnosticul altor infectii nosocomiale
2.2. Tratamentul infectiilor nosocomiale
2.2.1. Tratamentul infectiilor fluxului sanguin
2.2.2. Tratamentul pneumoniei
2.2.3. Tratamentul infectiilor tractului urinar
2.2.4. Tratamentul infectiei plagilor chirurgicale si alee ulcerelor de debit
2.2.5. Tratamentul altor infectii nosocomiale
2.3. Prevenirea infectiilor nososcomiale
2.4. Antibiotice de rezerva
2.4.1.
1.4.2.
2.4.3.
2.4.4.
2.4.5.
CAPITOLUL III NORME DE SĂNĂTATEA ȘI SECURITATEA MUNCII ȘI P.S.I.
CONCLUZII

3
ARGUMENT

Infecția nosocomială (IN) este infecția interioară, încrucișată, contractată în cursul actului
explorator sau therapeutic din ambientul specific unui spital, serviciu de urgențe, ambulator.
Orice boală infecțioasă ce poate fi recunoscută clinic și/sau micr obiologic pentru care
există dovada epidemiologică a contractării în timpul spitalizării
Ea este legată prin incubație de perioada asistării medicale în unitatea respectivă,
indiferent dacă simptomele bolii apar sau nu apar pe perioada spitalizării.
Definiția infecției nosocomiale se bazează pedate clinice, epidemiologice, de laborator,
precumși pe alt e tipuri de teste de diagnostic f iecare caz de infecție nosocomială trebuie dovedit
că se d atorează spitalizării sau îngriji rilor medico -sanitare ambulatori i în unități sanitare și că nu
era în incubație sau în faza de debut/evoluție clinică în momen tul internării/ actuluimedical/
manevrei medicale”.
Am ales aceasta lucrarea deorece i n pofida progreselor teoretice și practice din medicina
contemporană, infec țiile nosocomiale (IN) continuă să reprezinte o problemă stringentă
medicală, socială și economică. IN au consecințe importante atât în plan medical, cât și în plan
economic (sanitar și nu numai): tablouri clinice grave, cu potențial epidemiogen redutabil,
prelungirea duratei de spitalizare, incapacitate temporară prelungită sau definitivă de muncă etc.
Totodata am vrut sa scot in evidenta u n alt aspect negativ, total neproductiv, întâlnit la
nivel național în foarte multe zone ale lumii, inclusiv în Român ia, este neraportarea situației reale
a IN de către spitale către autoritățile de Sănătate Publică (DSP).
Lucrarea de față a fost întocmită pe baza unui studiu al literaturii de specialitate care a
permis inițierea și dezvoltarea cercetărilor incluse în o biectivele licenței și este structurată în trei
capitole in care sunt prezentate notiuni teoretice generale despre infectiile nosocomiale, atitudini
farmacoterapeutice in infectiile nosocomiale si norme de sanatatea si securitatea muncii si P.S.I.
in farma cii .
Suferința, fie ea fizică sau morală, este o parte integrantă din existențaterestră. Și nu e om
care să fi fost scutit de ea. Se pare că într -o anumită măsurămăcar,ea ne ajută să evoluăm.

4
INTRODUCERE

Infecția nosocomială, sau infecție intraspitalicească, este acea infecție care nu este
prezentă sau care nu se află în perioada de incubație în momentul în care pacientul s -a internat în
spital și se supraadaugă bolii pentru care pacientul s -a internat. Infecțiil e nosocomiale pot să fie
în legătură cu deficiențe de igienă, sterilizare, manevre sau îngrijiri medicale. Acest tip de
infecție se produce într -un spital, fie între pacienți de boli diferite care ajung în contact unii cu
alții, fie de la bolnavi sau purtă tori proveniți din rândul personalului de îngrijire. De obicei
această infecție este post -operatorie.
Cel mai adesea, infecțiile nosocomiale se manifestă clinic pe parcursul internării actuale,
dar este posibil să se manifeste și după externare. În patolog ia infecțioasă generală, rata acestor
infecții este de 5 -20% , incidența maximă, de 28 -30%, apare în serviciile de reanimare. Aceste
infecții sunt responsabile de 70% din decesele înregistrate în serviciile de chirurgie generală.
Infecțiile nosocomiale sun t de obicei severe, deoarece sunt implicati germeni de spital
multirezistenti la antibiotice și afectează persoane tratate, cu diverse deficiențe de organ sau
imunodeprimați.
Pentru ca o infecție să fie considerată nosocomială, ea trebuie să apară în 48 de ore, sau
mai mult, de la internarea în spital, sau în maximum 30 de zile de la externare.
Potrivit unui raport al Centrului European al Bolilor Transmisibile, anual, aproximativ 3
milioane de perso ane din Uniunea Europeană se îmbolnăvesc cu o infecție asociată îngrijirilor
medicale, iar în jur de 50.000 de persoane mor anual din această cauză. România lipsește cu
desăvârșire din statisticile privind infecțiile nosocomiale pur și simplu pentru că, în România,
astfel de îmbolnăviri nu sunt raportate de către spitale.
Dacă în America, un spital care raportează infecții intraspitalicești este premiat, pe motiv
de spirit civic, în România, dacă un spital raportează infecții nosocomiale, îi vin controale și,
apoi, este sancționat. Din acest motiv, spitalele din România se feresc să raporteze cazurile de
infecții intraspitalicești.
Etimologia cuvântului "nosocomial" (spitalicesc) se regăsește în limba greacă, în
cuvântul nosokomeion (νοσοκομειων), în care ( nosos = boală, iar komeo = a îngriji).

5
CAPITOLUL I
NOTIUNI TEORETICE GENERALE DESPRE INFECTIILE
NOSOCOMIALE

Infecțiile contractate în spital reprezintă o complicație serioasă, o problemă importantă de
sănătate publică, destul de des întâlnită pe întreg globul. Infecțiile nosocomiale sunt infecții
dobândite în spitale și/sau în alte servicii de asistență medicală , inclusiv clinici ambulatorii și
centre de îngrijire pe termen lung, cum ar fi casele de îngrijire medicală și serviciile de
recuperare medicală. IN nu sunt prezente în faza activă sau de incubație la momentul internării.
Infecțiile contractate în spital sau în alte unități de îngrijire a sănătății de către personalul medical
sau vizitatori pot, de asemenea, să fie considerate infecții nosocomiale. Termenul „nosocomial“
vine de la cuvintele grecești: „nosus“ =“boală“ și „komeion“ = „a avea grija de“.
Conform definiției Centrului de Prevenire și Control al Bolilor, aceste infecții se produc:
 după ≥ 48 de ore de la internare;
 până la 3 zile de la externare;
 până la 30 de zile după o intervenție chirurgicală;
 în servicii de îngrijire, când pacientul a fos t internat pentru alte scopuri decât
infecția respectivă.
Infecțiile nosocomiale prezintă un impact deosebit asupra calității vieții pacientului, în
multe cazuri putând evolua spre deces. De asemenea, aceste infecții cresc considerabil costurile
economice, prin prelungirea spitalizării, creșterea perioadei de incapacitate de muncă, utilizarea
crescută a antibioticelor și a altor metode de tratament, precum și necesitatea unor teste
suplimentare de diagnostic.
Fiind tot mai cunoscută povara acestor infecții, în diferite țări au fost dezvoltate sisteme
naționale de supraveghere care și -au demonstrat deja eficiența prin reducerea infecțiilor
nosocomiale. Astfel de programe de supraveghere, prevenire și control au fost deja puse în
practică încă din anii 1950.

1.1. SITUAȚIA INFECTIILOR NOSOCOMIALE ÎN LUME

Studii realizate în întreaga lume evidențiază faptul că infecțiile nosocomiale reprezintă o
cauză majoră de morbiditate și mortalitate. Atât țările dezvoltate, cât și cele cu un venit
economic scăzut se confruntă cu povara infecțiilor nosocomiale. Într -un studiu al Organizației
Mondiale a Sănătății (OMS), care a cuprins 55 de spitale din 14 țări, aproximativ 8,7% din
pacienții internați au dezvoltat o infecție nosocomială. Pentru că sunt în mare parte
nerecunoscute/ neraportate/ subraportate în țările cu venituri mici, există riscul creșterii
incidenței lor, cu urmări deosebit de grave asupra sănătății populației.
Cele mai frecvente IN sunt infecțiile plăgilor chirurgicale, infecț iile tractului urinar,
infecțiile căilor respiratorii inferioare și infecțiile de la nivelul fluxului sanguin. Diverse studii au
arătat că prevalența cea mai înaltă a IN este în unitățile de terapie intensivă și în secțiile de
chirurgie și ortopedie. Ratel e cele mai crescute ale acestor infecții sunt evidențiate printre

6
pacienții cu susceptibilitate mare din cauza vârstei (copiii mici, prematurii și vârstnicii), a bolilor
cronice și/sau a tratamentelor imunosupresoare.
În SUA s-a estimat că 9,2 din fiecare 100 de pacienți contractează o infecție
nosocomială. CDC raporta în spitalele din SUA o creștere cu 37% a ratei infecțiilor nosocomiale
în 1995 față de 1975, cu un cost de peste 4,5 miliarde de dolari, iar la începutul anilor 2000 rata
IN era de 5 până la 10 la 1.000 de pacienți pe zi. Un alt raport estima în 2002 un număr de 1,7
milioane de IN în SUA, cu 99.000 de decese. CDC a elaborat un raport privind costurile
estimative ale IN în 2009, care variază de la 28 la 45 milioane de dolari.
Între anii 2007 și 2012 s -a realizat în SUA un studiu la nivel național, în unități pediatrice
de terapie intensivă, studiu care a evidențiat scăderea semnificativă a IN (în special infecții la
nivelul fluxului sanguin și pneumonia de ventilație), dar nu s -a observat nici o modificare în ceea
ce privește infecțiile urinare asociate cateterizării.
În Europa – Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor a realizat cel mai larg
studiu de moment privind prevalența IN și utilizarea substanțelor antimicrobiene, în peste 1.000
de spitale din 30 de țări, în perioada 2011 -2012. Acest studiu confirmă încă o dată faptul că IN
reprezintă o problemă majoră de sănătate publică. Astfel, într -o zi, aproximativ 80.000 de
pacienți spitalizați (5,7%) au avut cel puțin o IN (ex.: 1 din 18 pacienți din spitalele europene are
o IN). În spitalele europene cuprinse în acest studiu, IN au avut cea mai mare prevalență în
secțiile de terapie intensivă, unde 19,5% din pacienți au avut cel puțin o IN, dintre care cele mai
frecvente tipuri de IN au fost infecțiile tractului respirator (pneumonia – 19,4%, alte infecții ale
tractului respirator inferior – 4,1%), infecțiille plăgilor chirurgicale – 19,6%, infecțiile tractului
urinar – 19%, septicemiile – 10,7%, infecțiile tractului gastrointestinal – 7,7%.
În România, datele obținute în cadrul studiului european nu sunt reprezentative. Studiul
a fost desfășurat în 10 spitale, cuprinzând 2.400 de pacienți. Prevalența IN a fost de 2,8%, a doua
după Letonia (2,3%). Cele mai frecvente infecții intraspital icești au fost cele ale plăgii
chirurgicale (23%), pneumonia și alte infecții ale tractului respirator inferior (21%), infecțiile
urinare (18%) și septicemiile (12%). Prevalența IN a fost cea mai mare în secția de terapie
intensivă, unde 13,4% din pacienți au prezentat cel puțin o IN.

1.2. FACTORI DE RISC AI INFECTIILOR NOSOCOMIALE

Creșterea IN poate fi rezultatul progreselor pe care medicina le -a făcut în scopul
orientării sau punerii diagnosticului și terapiei pacienților. Astfel, pacienții internați în spitale pot
dezvolta IN în următoarele situații:
 Cel mai frecvent, pacienții internați în unitățile de terapie intensivă pot dezvolta
IN ca urmare a utilizării diverselor proceduri moderne de diagnostic sau tratament, precum
biopsii, examinări endoscopi ce, catetere urinare, implantarea diverselor proteze, catetere venoase
centrale și periferice, respirație asistată, proceduri chirurgicale etc.
 Diverse tratamente realizate pe cale intravenoasă și de lungă durată.
 Obiecte sau substanțe contaminate, care po t introduce agenții patogeni direct în
țesuturi sau situsuri normal sterile (sânge, lichid cefalorahidian, lichid articular, tractul urinar
etc.).
Pe de altă parte, pacienții par să fie din ce în ce mai susceptibili :
 Sistemul imun compromis, care poate fi de natură congenitală sau dobândită prin:

7
 administrarea unor medicamente imunosupresoare, în special la pacienții
neoplazici sau în cazul transplantului de organe;
 maladii autoimune;
 alte boli cronice imunosupresoare, precum diabetul, leucemia, insuficiența renală,
infecția HIV etc.
 Grupele de vârstă cu risc crescut (nou -născuții, prematurii și persoanele > 65 ani).
 Internările pe perioade lungi de timp, antibioterapie de lungă durată și cu
antibiotice cu spectru larg și contactul cu alți pacienți care prezintă o infecție.
Condiții precare de funcționare ale unor spitale în ceea ce privește organizarea și
igiena, sau nerespectarea de către personalul spitalului a procedurilor de lucru adec vate, precum
condiții de aglomerare în spital, transferuri frecvente ale pacienților dintr -o unitate în alta,
numărul mare al pacienților susceptibili într -o secție a spitalului (ex.: nou -născuți, arși, terapie
intensivă) etc.

1.3. CAUZELE INFECTIILOR NO SOCOMIALE

Pacienții sunt expuși în timpul spitalizării la o varietate de microorganisme, de obicei cu
un pattern crescut de rezistență la agenții antimicrobieni și care se răspândesc foarte ușor în
organismul uman.
Agenții patogeni responsabili pentru IN variază în funcție de patologia pacientului, de
tipurile de servicii medicale, dar și de la țară la țară. Ei pot fi de natură bacteriană, virală sau
fungică.
Bacteriile sunt agenții patogeni cei mai comuni care determină infecții nosocomiale.
Acestea pot fi:
 Bacterii comensale – prezente în flora microbiană normală a organismului uman.
Flora bacteriană comensală joacă un rol important protector – prin împiedicarea colonizării de
către microorganismele patogene. Unele dintre aceste bacterii comensale pot pr ovoca infecții în
cazul afectării mijloacelor de apărare imunitară a organismului. Ex.: stafilococii cutanați
coagulazo -negativi pot cauza infecții la nivelul cateterului vascular; Escherichia coli, prezent în
intestine, este agentul cel mai frecvent al in fecției urinare.
 Bacterii patogene , înzestrate cu o virulență mai mare, pot determina infecții,
indiferent de statusul imun al organismului. De exemplu:
 Bacilii anaerobi gram -pozitivi: Clostridium perfringens cauzează gangrene.
 Bacterii gram -pozitive: Staphylococcus aureus (bacterie care colonizează pielea și
nasul pacientului și al personalului din spital) poate cauza o diversitate de infecții – pulmonare,
osoase, cardiace, sanguine și, foarte frecvent, este rezistent la antibiotice; streptococii beta –
hemo litici de grup A sunt prin excelență agenți patogeni ai organismului uman.
 Bacteriile gram -negative: enterobacteriile (ex.: Escherichia coli, Klebsiella,
Proteus, Enterobacter, Serratia marcescens ) pot coloniza anumite situsuri (situsul de inserție al
unui cateter, al unei canule sau sonde urinare) atunci când mijloacele de apărare ale organismului
sunt scăzute, putând provoca infecții grave (infecții ale plăgilor operatorii, infecții pulmonare,
bacteriemie, infecții peritoneale etc.). De asemenea, aceste b acterii pot prezenta rezistențe foarte
înalte la antibiotice. Pseudomonas spp., izolate adesea din apă și alte medii umede, cu rezistență
foarte crescută la antibiotice, sunt printre microorganismele cele mai des întâlnite în etiologia IN.

8
 Alte bacterii ca re prezintă un risc crescut pentru infecțiile intraspitalicești
sunt: Legionella – poate cauza pneumopatii, sporadice sau endemice, prin inhalarea aerosolilor
din apa contaminată (aer condiționat, duș, terapie cu aerosoli); Streptococcus spp., Haemophilus
influenzae, Neisseria meningitidis etc.
 Virusurile. Numeroase virusuri pot cauza infecții nosocomiale: virusurile
hepatitelor B și C (prin transfuzii, dializă, injecții, endoscopie, tratamente stomatologice etc.);
rotavirus și enterovirusuri (transmise pe cale fecal -orală, mâini murdare); de asemenea, mai pot
fi implicați: virusul sincițial respirator, citomegalovirusul, HIV, virusul Ebola, virusuri gripale,
virusuri herpetice etc.
 Paraziții și fungii.
Anumiți paraziți ( Giardia lamblia ) se transmit ușor de la adult la copil. De asemenea, alți
paraziți și fungi ( Candida albicans, Aspergillus spp., Nocardia, Pneumocystis carinii,
Cryptococcus neoformans, Cryptosporidium ) sunt agenți oportuniști și pot cauza infecții, de
obicei în cazul tratamentului prelungit cu antibiotice și al imunodepresiilor severe.
Agenții patogeni responsabili pentru apariția IN variază și în funcție de patologia
pacientului, implicit în funcție de metodele de investigare și tratament. De ex.:
 În cazul punerii unui cateter venos – respon sabili pentru IN pot fi
stafilococii, Candida, Pseudomonas și Acinetobacter.
 În cazul sondajului urinar – germenii cel mai adesea izolați
sunt Proteus și Pseudomonas.
 În cazul tratamentelor imunosupresoare, agenții patogeni responsabili pentru IN
sunt: Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Staphylococcus spp. (din care 60% sunt
reprezentați de Staphylococcus aureus meticilino -resistent), Listeria, Candida, Aspergillus,
Nocardia, Pneumocystis carinii, Cryptococcus, Cytomegalovirus , virusul varicelei și zone i
zoster.
 În cazul diabetului – stafilococul și bacilii gram -negativi sunt cel mai frecvent
întâlniți.
 Fixarea unui cateter urinar predispune la infecții cu E.
coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Staphylococcus aureus meticilino –
rezistent, Listeri a, Candida etc.
 În caz de traheotomie sau respirație asistată, germenii responsabili
sunt: Klebsiella, Staphylococcus, Pseudomonas, Candida, Serratia marcescens , H. influenza, S.
pneumoniae.
 În cazul unei intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului – se pot izola din IN
bacili gram -negativi, streptococi, enterococi și stafilococi.
 Într-o intervenție chirurgicală pe inimă, germenii cel mai frecvent izolați pot fi
stafilococii și bacilli gram -negativi.
 În endoscopii – germenii responsabili sunt: Streptoc occus viridans, Streptococcus
pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus microaerophilicus.
 Staphylococcus aureus meticilino -rezistent a devenit o cauză prevalentă a
infecțiilor intraspitalicești.
 Rotavirusul este cauza cea mai comună a gastroenterit ei acute la copiii spitalizați,
mai ales la cei mai mici de 3 ani. Alți viruși care pot determina gastroenterite de spital sunt noro –
și adenovirusurile (aceștia din urmă pot fi întâlniți în special la pacienții imunocompromiși).

9
 Clostridium difficile este cea mai importantă cauză bacteriană a gastroenteritei
nosocomiale la adult. Diagnosticul este suspectat la un pacient cu diaree și terapie recentă cu
antibiotice (în special cefalosporine și clindamicină).
 În cadrul studiului realizat la nivel european de ECDC s -au izolat agenți
microbieni patogeni în 45,9% din cazurile de IN, dintre care cel mai frecvent izolați au
fost: Escherichia coli (15,9%), Staphylococcus aureus (12,3%), Enterococcus spp.
(9,6%), Pseudomonas aeruginosa (8,9%), Klebsiella spp. (8,7%) , stafilococi coagulazo -negativi
(7,5%), Candida spp. (6,1%), Clostridium difficile (5,4%), Enterobacter spp.
(4,2%), Proteus spp. (3,8%) și Acinetobacter spp. (3,6%).
 În România, în cadrul aceluiași studiu european, microorganismele cel mai
frecvent izola te din IN au fost: Staphylococcus aureus (18,9%) (91% din tulpinile
de S. aureus izolate au fost meticilino -rezistente), Klebsiella spp. (~13,5%), Acinetobacter spp.
(~12%), Pseudomonas aeruginosa (8,1%) și Escherichia coli (6,8%).

1.4. REZERVOARELE DE TRANSMITERE A INFECTIILOR
NOSOCOMIALE

Agenții infecțioși care cauzează IN pot proveni din surse diferite:
 Sursele endogene sunt reprezentate de situsurile organismului uman, normal
colonizate de microorganisme. Ex.: nazofaringele, tractul gastrointestina l, tractul genito -urinar.
Bacteriile prezente în aceste situsuri pot provoca infecții prin transmiterea lor către alte situsuri
ale aceluiași organism. De exemplu, bacteriile gram -negative de la nivelul tractului digestiv pot
cauza frecvent infecții ale pl ăgilor chirurgicale de la nivelul abdomenului sau infecții urinare la
pacienții sondați.
 Sursele exogene includ alți pacienți infectați, vizitatorii, personalul medical.
Bacteriile se transmit de la o altă persoană/ alt pacient la alți pacienți în mai mult e moduri:
 Prin contact direct între pacienți (mâini murdare, picături de salivă, secreții nazale
și/sau faringiene, sau alte lichide biologice).
 Prin personalul medical, care poate fi purtător temporar sau permanent al unor
microorganisme patogene.
 Prin ob iecte sau substanțe recent contaminate (material medical, îmbrăcăminte
etc.) de către alte surse umane (prin mâinile contaminate ale pacienților, personalului medical
sau vizitatorilor).
 Prin contactul cu microorganisme care supraviețuiesc în mediul spital icesc:
bacterii precum Pseudomonas, Acinetobacter, Mycobacterium pot supraviețui în apă, în mediile
umede, în lenjerie și chiar în produsele dezinfectante sau în cele care, în mod normal, trebuie să
fie sterile, ca și în alimente; în particulele de praf, c a și în picăturile Flugge, emise prin tuse sau
strănut, bacteriile pot supraviețui în aer timp de mai multe ore, putând fi inhalate de pacienți.
Probabilitatea ca un microorganism să cauzeze infecții nosocomiale depinde, pe de o
parte, de caracteristicile acestuia (virulența crescută a microorganismului, rezistența la antibiotice
și mărimea inoculului microbian) și, pe de altă parte, de statusul imun compromis al pacientului,
perioada de spitalizare, durata prelungită a antibioterapiei.

10

1.5. FORMELE CLIN ICE ALE INFECȚIILOR NOSOCOMIALE

Infecțiile nosocomiale prezintă o importanță deosebită în domeniul medical. Ele pot fi
localizate sau sistemice, putând implica orice sistem/organ al corpului, în special ca urmare a
utilizării unor dispozitive/ proceduri medicale pentru diagnostic sau tratament.
Astfel, cele mai frecvente tipuri de IN sunt:
 Infecții ale plăgilor chirurgicale.
 Infecțiile urinare.
 Infecții ale tractului respirator inferior (în principal pneumonia).
 Infecții ale fluxului sanguin (bacteriemia, ce poate duce la septicemie).
În unitățile de terapie intensivă pentru nou -născuți, infecțiile nosocomiale reprezintă o
cauză majoră de morbiditate și mortalitate.

1.6. SEMNELE ȘI SIMPTOMELE INFECTIILOR NOSOCOMIAL E

Semnele și simptomele caracteristice unei infecții sunt: febră, tahicardie, tahipnee, rash
cutanat, stare generală alterată.
De cele mai multe ori, pe lângă aceste semne și simptome caracteristice, sursa IN poate
fi sugerată de variatele proceduri/ dis pozitive medicale utilizate. De ex.:
 Intubația traheală poate fi asociată cu o traheită, sinuzită și/ sau pneumonie.
 Un cateter intravascular poate fi sursa unei flebite, bacteriemii sau septicemii.
 Cateterul Foley, pentru cateterizarea vezicii urinare, poate fi asociat cu o infecție a
tractului urinar.
În infecțiile tractului urinar , pacientul se poate prezenta cu sau fără febră, disurie,
polakiurie. Pacienții cu cistită pot acuza tensiune suprapubiană, în timp ce pacienții cu
pielonefrită pot prezenta s ensibilitate costovertebrală. La inspecția macroscopică se poate
observa urina cu aspect tulbure și urât mirositoare. La nou -născut, semnele infecției urinare pot fi
subclinice și nespecifice; febra poate fi prezentă sau nu; pot prezenta apnee, bradicardie , letargie,
stare de nervozitate și intoleranță la alimentație. Urocultura este pozitivă, cu cel puțin 105 unități
formatoare de colonii/ml. Germenii cel mai des izolați sunt Proteus, Pseudominas și E. coli.
Pneumonia nosocomială apare, în principal, la pacienții cu ventilație artificială din
serviciile de terapie intensivă. Ei prezintă febră (> 380 C), leucopenie (< 4.000/mm3) sau
leucocitoză (≥ 12.000/mm3), spută purulentă, tuse, dispnee sau tahipnee, iar la auscultație se pot
evidenția sunete diminuate ale respirației, raluri crepitante, ronflante, wheezing. Mortalitatea
cauzată de pneumoniile nosocomiale poate ajunge până la 50%. Germenii cel mai frecvent izolați
sunt: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae,
Stenotrophomon as maltophilia, Xanthomonas spp., Flavobacterium spp., Légionnella spp., iar
dintre virusuri, virusul sincițial respirator și adenovirusurile sunt mai frecvent detectate.
Antibioterapia utilizată în pneumonie trebuie să fie cât mai scurtă posibil, pentru a diminua
apariția tulpinilor bacteriene rezistente.
Infecțiile plăgilor chirurgicale se produc în aproximativ 30 de zile de la intervenția
chirurgicală, sau chiar la 1 an – în cazul în care a fost introdus un implant. Semnele unei infecții

11
la nivelul plăgi i chirurgicale pot fi: secreție purulentă la nivelul inciziei, simptomele clinice ale
infecției (durere, roșeață, edem etc.), prezența unui abces, celulită, izolarea unui agent patogen
prin cultura prelevatelor purulente de la acest nivel, precum și diagno sticul clinic al infecției de
către chirurg.
Bacteriemiile/ septicemiile sunt infecții generalizate grave din cauza diseminării în
sânge a germenilor patogeni, plecând de la un focar primitiv, cel mai adesea de la un cateter
intravascular. Pot cauza o rată crescută a mortalității (peste 50% în cazul anumitor
microorganisme, înzestrate cu o multitudine de factori de virulență și multirezistență la agenții
antimicrobieni). Infecția se poate dezvolta la punctul de inserție cutanat al unui dispozitiv
intravascu lar sau pe traiectul subcutanat al unui cateter. Germenii cel mai frecvent izolați sunt
stafilococii coagulazo -negativi, S. aureus , enterococii. Pacientul prezintă febră (> 380C), frisoane
sau hipotensiune. Cel puțin o hemocultură este pozitivă.
Alte infec ții nosocomiale . Pe lângă cele mai frecvente 4 tipuri de IN, mai există
numeroase alte localizări, precum:
 Infecții ale pielii și țesuturilor moi: plăgile deschise (ulcere, escare) care
favorizează colonizarea bacteriană, putând duce la infecții generaliza te.
 Gastroenterita cu rotavirus este IN cel mai frecvent întâlnită la copilul sub 3 ani,
iar în țările dezvoltate Clostridium difficile este cauza principală a gastroenteritei nosocomiale la
adult.
 Sinuzita și alte infecții din sfera ORL.
 Endometrite și al te infecții ale aparatului genital etc.

12
CAPITOLUL II
ATITUDINI FARMACOTERAPEUTICE IN INFECTIILE
NOZOCOMIALE

2.1. DIAGNOSTICUL DE LABORATOR

Investigațiile de laborator vor fi efectuate în urma unui examen fizic detaliat.
Interpretarea rezultatelor de laborator trebuie realizată cu multă atenție, mai ales în cazul
culturilor bacteriene, când trebuie să se facă diferențierea între o colonizare simplă bacteriană și
o cultură bacteriană patogenă. Pentru aceasta trebuie luate î n considerare mai multe aspecte:
 Prezentarea clinică a pacientului.
 Modul de recoltare a specimenelor clinice (în recipiente sterile și în condiții de
asepsie, pentru a preveni contaminarea prelevatului, pe de o parte, și infectarea personalului sau
a mediului înconjurător, pe de altă parte; de asemenea, recoltarea trebuie făcută, pe cât posibil,
înaintea instituirii antibioterapiei).
 Coroborarea datelor de laborator cu alte examene clinice și paraclinice.
Ex.:
 Semnificația unei culturi bacteriene obținută dintr -un aspirat traheal poate fi
susținută de semnele clinice și aspectul radiografiei pulmonare.
 Microorganismele care în mod normal nu sunt patogene – stafilococii coagulazo –
negativi de pe piele, streptococii viridans, specii ale
genurilor Micrococcus , Corynebacterium , Bacillus – nu ar trebui să fie ușor catalogate ca
„microorganisme contaminante“, mai ales în cazul în care au fost izolate din fluide normal sterile
ale organismului uman (sânge, lichid cefalorahidian, lichid articular etc.) și de la pacienții cu risc
crescut pentru infecții severe.
 Fungii izolați din he mocultură niciodată nu trebuie să fie considerați
„contaminanți“.

2.1.1. DIAGNOSTICUL INFECȚIILOR FLUXULUI SANGUIN (BACTERIEMIA,
SEPTICEMIA)

Cea mai simplă metodă pentru a stabili cateterul ca sursă a bacteriemiei este metoda
timpului diferențial de po zitivare a hemoculturii. Astfel, cateterul este confirmat a fi sursă a
bacteriemiei dacă hemocultura din cateter s -a pozitivat mai devreme decât hemocultura din
sângele periferic cu cel puțin două ore – în condițiile în care ambele hemoculturi au fost real izate
în același timp.
În cazul izolării prin hemocultură a unor germeni care fac parte din flora normală a
tegumentului (ex.: stafilococi coagulazo –
negativi, Micrococcus spp., Bacillus spp., Corynebacterium spp., Propionibacterium acnes ),
confirmarea/ inf irmarea IN trebuie realizată prin recoltarea a două probe separate de sânge în
decurs de 48 de ore; dacă cele două hemoculturi sunt pozitive pentru același germene, atunci se

13
confirmă prezența IN. Mai multe hemoculturi realizate în 24 de ore, precum și vol umul adecvat
al probelor de sânge pot crește randamentul în cazurile bacteriemiilor intermitente sau cu inocul
scăzut.
Studiile imagistice, cum ar fi ecocardiografia, trebuie avute în vedere în cazul în care
tromboza sau vegetațiile sunt un motiv de îngrij orare, sau în cazurile în care bacteriemia sau
fungemia sunt prelungite sau persistente, în ciuda terapiei antimicrobiene sau antifungice.
La pacienții imunocompromiși pot fi cerute, ocazional, investigații microbiologice
speciale, precum culturi pentru nocardia, mycobacterii atipice, cytomegalovirus.

2.1.2. DIAGNOSTICUL PNEUMONIEI

Reactanții de fază acută (numărul leucocitelor din sângele periferic, viteza de sedimentare
a hematiilor, proteina C -reactivă) pot fi crescuți, dar nu pot face diferențierea de certitudine între
pneumonia bacteriană și cea virală.
Reducerea saturației oxigenului și agravarea statusului hemodinamic sunt ind icii cu
privire la prezența pneumoniei.
Radiografia poate aduce date importante pentru diagnosticul pneumoniei, dar uneori este
dificil de făcut diferențierea între un infiltrat pulmonar și atelectazie.
Frotiul colorat gram și cultura din spută sunt foarte utile, dar este foarte importantă
procedura de recoltare a prelevatelor de spută, care pot fi contaminate de microorganismele din
salivă și tractul respirator superior. Un prelevat acceptabil trebuie să prezinte pe un câmp
microscopic, cu mărirea de 100x, sub 10 celule epiteliale și peste 25 de neutrofile, iar în cultură
trebuie să fie prezent un microorganism predominant. Lavajul bronhoalveolar și toracocenteza
sunt alte două metode prin care se pot obține prelevate pentru examenul microbiologic.
Este foa rte importantă diferențierea între colonizarea traheobronșică, pe de o parte, și
traheobronșita și pneumonia de ventilație, pe de altă parte, în scopul utilizării corecte a
antibioterapiei.
De asemenea, au importanță în diagnosticul pneumoniei: hemoculturi le pozitive care nu
sunt corelate cu altă sursă de infecție, culturi pozitive din lichidul pleural sau din puroiul extras
din abcese pleurale sau pulmonare.
La ora actuală sunt disponibile și teste rapide de diagnostic. Ex.:
detectarea anticorpilor anti -Legionella prin testul imunofluorescenței directe;
PCR pentru detectarea ADN -ului specific pentru Bordetella pertussis, Legionella,
Streptococcus pneumoniae etc.
PCR și teste de imunofluorescență pentru detectarea antigenului sau anticorpilor antivirus
gripal sau a virusului sincițial respirator etc.

2.1.3. DIAGNOSTICUL INFECȚIILOR TRACTULUI URINAR

Analiza urinei și urocultura, alături de aspectele clinice, sunt esențiale în diferențierea
bacteriuriei asimptomatice, a cistitei și pielonefritei.

14
Prezența piuriei, a bacteriilor, a nitriților și a esterazei leucocitare susține diagnosticul de
infecție a tractului urinar.
Infecția tractului urinar este diagnosticată prin urocultură, atunci când se evidențiază
creșterea unui singur microorganism, într -o conce ntrație de ≥105 unități formatoare de
colonii/ml. Interpretarea uroculturii trebuie făcută cu precauție, pentru a nu se ajunge la
supradiagnosticare și implicit la terapii neadecvate. Pentru aceasta vor fi luați în considerare
următorii factori:
 numărul coloniilor și speciile izolate
 metoda de recoltare a prelevatelor clinice
 timpul de la recoltare la prelucrare în laborator
 sexul pacientului
 utilizarea anterioară a antibioticelor.

2.1.4. DIAGNOSTICUL ALTOR INFECȚII NOSOCOMIALE

Culturi ale prelevatelo r de la nivelul plăgii chirurgicale (puroi) sunt foarte utile pentru
stabilirea unei antibioterapii corespunzătoare, specifice și țintite.
Detecția antigenului rotavirus în materialele fecale confirmă gastroenterita cauzată de
rotavirus.
Pentru detectarea Clostridium difficile se pot utiliza teste de diagnostic, precum
coprocultura, teste imunoenzimatice pentru detectarea toxinei și reacții PCR.
Pentru diagnosticarea infecțiilor nosocomiale cu situs necunoscut pot fi utilizate tehnici
de imagistică, precum ultrasonografie, tomografie computerizată, rezonanță magnetică.

2.2. TRATAMENTUL INFECȚIILOR NOSOCOMIALE

Tratamentul IN va fi stabilit în funcție de etiologia infecției și susceptibilitatea germenilor
patogeni la agenții antimicrobieni. Din cauza creșterii rezistenței antimicrobiene se recomandă
utilizarea judicioasă a antibioticelor (doza corespunzătoare și durata optimă a a ntibioterapiei),
conform rezultatelor testelor de susceptibilitate și răspunsului clinic. În plus, se va administra și
tratamentul simptomatic al complicațiilor, precum șocul septic, hipoventilația etc.
Studiul european realizat de ECDC a estimat faptul că mai mult de 400.000 din pacienții
internați în spitalele europene (33%) primeau cel puțin un agent antimicrobian într -o zi. Dintre
aceștia, 70,9% au primit numai un agent antimicrobian, 23,4% au primit doi agenți
antim icrobieni și 5,7% au primit trei sau mai mulți agenți antimicrobieni. Din toate cazurile de
administrare a antibioticelor, 16,3% au fost pentru profilaxie în intervențiile chirurgicale.
În România, prevalența utilizării agenților antimicrobieni, evidențiat ă în cadrul studiului
european, a fost de aproape 50% (una din cele mai mari din Europa), motivul administrării fiind
documentat în fișă în doar 49,5% din cazuri. România (93,4%) și Grecia sunt singurele țări în
care peste 90% din agenții antimicrobieni au fost administrați parenteral.
La nivel european, în perioada mai 2011 – noiembrie 2012, s -a realizat testarea
susceptibilității la antibiotice la 85% din agenții microbieni izolați. Rezultatele au evidențiat

15
următoarele aspecte: 41,2% din tulpinile de S. aureus au fost rezistente la meticilină, 10,2% din
speciile de Enterococcus izolate au fost rezistente la vancomicină, iar dintre speciile
familiei Enterobacteriaceae studiate, 33,4% au fost rezistente la cefalosporinele de generația a 3 –
a, iar 7,6% au fos t rezistente la carbapeneme.

2.2.1. TRATAMENTUL INFECȚIILOR FLUXULUI SANGUIN

Dată fiind gravitatea acestor infecții, până la obținerea rezultatelor de laborator trebuie
inițiată o terapie empirică cu antibiotice cu acoperire față de germenii gram -pozitivi și gram –
negativi, apoi tratamentul va fi adaptat în funcție de patternul de s usceptibilitate al agentului
patogen izolat. În unele cazuri, cu suspiciunea unei etiologii fungice, se poate adăuga și terapie
antifungică (ex.: fluconazol, caspofungin, voriconazole, amphotericin B), iar când se suspectează
o infecție virală diseminată, se recomandă terapie antivirală (ex.: ganciclovir, acyclovir).
Durata terapiei depinde de mai mulți factori, precum agentul etiologic izolat, starea
pacientului, prezența complicațiilor (endocardită, septicemie).

2.2.2. TRATAMENTUL PNEUMONIEI

Antibiot erapia inițială empirică ar trebui să acopere o gamă cât mai largă de agenți
patogeni, luându -se în considerare riscul existenței germenilor cu rezistență multiplă, și apoi
trebuie adaptată în funcție de rezultatele testărilor de laborator ale prelevatelor clinice (spută,
lavaj bronșic) și de starea pacienților (spitalizări frecvente, pacienți cu imunodepresie sau boli
pulmonare cronice).

2.2.3. TRATAMENTUL INFECȚIILOR TRACTULUI URINAR

Cateterele ar trebui să fie eliminate, dacă este posibil, pentru a evita persistența și
recurența infecției. În unele cazuri, scoaterea cateterului poate duce la rezoluția spontană a
bacteriuriei sau a cistitei asimptomatice.
Terapia empirică trebuie avută în vedere pentru a evi ta complicațiile majore, cum sunt
pielonefrita, leziunile renale, septicemia. Durata terapiei este controversată, cei mai mulți
specialiști recomandă un tratament de cel puțin 10 -14 zile pentru copii.

16
2.2.4. TRATAMENTUL INFECȚIEI PLĂGILOR CHIRURGICAL E ȘI AL
ULCERELOR DE DECUBIT

Infecțiile plăgilor chirurgicale trebuie tratate atât prin antibioterapie, cât și chirurgical.
Infecțiile severe (ex. fasceita necrozantă cauzată de streptococul beta -hemolitic de grup A)
necesită, pe lângă antibioterapie adm inistrată pe cale intravenoasă, o intervenție chirurgicală
agresivă.

2.2.5 .TRATAMENTUL ALTOR INFECȚII NOSOCOMIALE

Gastroenterita cauzată de rotavirus este o boală autolimitantă, care are nevoie doar de o
îngrijire de susținere, concentrată pe prevenirea deshidratării.
Nu se recomandă tratamentul purtătorilor asimptomatici de Clostridium difficile . Pacienții
cu forme severe de diaree pot fi tratați cu metron idazol, iar vancomicina administrată oral este
tratamentul de elecție în cazul eșecului cu metronidazol. Durata tratamentului este, de obicei, de
10 zile, îmbunătățirea simptomatologiei observându -se după două zile de tratament.
Pacienții cu infecții nosoc omiale severe și complicații ale acestora vor fi tratați și
supravegheați în secțiile de terapie intensivă.

2.3 PREVENIREA INFECȚIILOR NOSOCOMIALE

Activitatea de prevenire a infecțiilor nosocomiale trebuie să includă întreg personalul și
serviciile implicate în îngrijirea sănătății. Fiecare dintre aceștia trebuie să contribuie la reducerea
riscului de infecție al pacienților, dar și al personalului medical. Programele de lupt ă contra IN
trebuie să cuprindă atât activitățile de supraveghere și prevenire, cât și de formare a personalului.
Toate aceste activități trebuie să fie susținute la nivel național și regional.
Au fost elaborate o serie de ghiduri privind măsurile de îngri jire/izolare a tuturor
pacienților și de prevenire a transmisiei agenților infecțioși în oricare dintre serviciile de îngrijire
medicală.
Pentru diminuarea apariției IN trebuie respectate câteva reguli simple, de exemplu:
 Instruirea personalului medical și un comportament mai bun al acestuia (mai ales
al medicilor, care trebuie să fie un exemplu pentru toți ceilați), dar și al pacienților.
 Spații și condiții corespunzătoare pentru o bună igienă a personalului și
pacienților (săli de baie, dușuri, spălarea f recventă a mâinilor, dezinfecția cu soluții antiseptice și
pe bază de apă și alcool pentru diminuarea riscului de transmitere a IN prin intermediul
mâinilor).
 Condiții de izolare a pacienților (pentru cei cu risc crescut la infecții – vârstnicii,
prematuri i și copiii foarte mici, imunosupresații etc.; pentru cei bolnavi sau susceptibili de o
boală infecțioasă; pentru cei suspectați a fi purtători ai unor bacterii multirezistente la antibiotice;
pentru pacienții cu tuberculoză etc.).

17
 Utilizarea judicioasă a antibioticelor și supravegherea continuă a rezistenței la
antibiotice a agenților patogeni.
 Limitarea sau chiar renunțarea la manevrele și tratamentele care pot favoriza
apariția IN. Ex.: sondajul urinar, utilizarea antibioticelor cu spectru larg și pe per ioade lungi etc.
 Supravegherea serviciilor tehnice (spălătorie, bucătărie, ventilație, diverse
conducte).
 Constituirea unui comitet pentru combaterea și prevenirea IN, cu un rol central în
cooperarea multidisciplinară (administrație, medic, epidemiolog, mi crobiolog, farmacist,
asistenți și personal de îngrijire) și în schimbul de informații.
 Instituirea unui program de supraveghere epidemiologică, cu declarare regulată a
IN.
În România, foarte multe din aceste măsuri de prevenire a IN sunt deficitare sau li psesc
cu desăvârșire: condițiile de izolare a pacienților, calitatea dezinfectanților, existența în fiecare
spital a unui colectiv de control și prevenire a IN, precum și a unui laborator pentru diagnosticul
acestor infecții etc.

2.4. ANTIBIOTICE DE REZERVA

Asupra microorganismelor pot acționa nespecific – antisepticele și dezinfectantele (au
acțiune și asupra macroorganismului) și specific – antibioticele și chimioterapicele. În funcție de
agentul patogen pe care acționează antibioticele și chimioterapicele se clasifică în antibacteriene,
antimicotice, antiprotozoarice, antihelmintice și antivirale.
Antibioticele și chimioterapicele antibacteriene produc efect de tip bactericid sau
bacteriostatic pe agenții patogeni. Substanțele bactericide p roduc distrugerea germenilor,
necesitând astfel o participare mai redusă a mijloacelor naturale de apărare ale organismului. Ele
sunt indicate în infecții grave, supraacute sau cînd mecanismele imunitare sunt reduse (nou –
născuți, bătrîni, infecții cronice) sau deprimate prin radioterapie, corticoterapie, citotoxice.
Substanțele bacteriostatice inhibă multiplicarea germenilor și îi fac vulnerabili la forțele de
apărare ale organismului.Ele sunt indicate în infecțiile ușoare sau medii și trebuie evitate în
situațiile în care mijloacele de apărare ale organismului sunt deficitare.
Cefalosporinele sunt antibiotice cu structură beta – lactamică, derivați ai acidului 7amino –
cefalosporanic. Au efect bactericid, acționând ca și penicilinele, prin inhibarea sintezei peretelui
rigid al celulei bacteriene. Se pot folosi ca antibiotice de rezervă ale penicilinelor (în cazuri de
rezistență și alergie) și pe de altă parte ca medicamente ale infecțiilor Gram negative. În funcție
de proprietățile farmacocinetice și de spectr ul de acțiune există patru generații. Generația I
cuprinde următoarele cefalosporine: cefalotina, cefazolina, cefapirina, cefalexina, și acționează
asupra majorității cocilor Gram pozitiv, inclusiv stafilococul auriu penicilinazo -pozitiv, coci
gram negati vi, unii bacili gram pozitiv și bacili gram negativ (analog ampicilinei) dar acționând
în plus și pe Klebsiella. Cefalotina, cefazolina și cefapirina se administrează parenteral i.m și i.v,
se folosesc mai ales în infecții respiratorii și urinare, dozele f iind de 0,5 -1 g odată, 2 -4 g/zi.
Cefalexina (Ospexin) este stabilă în mediu acid și se administrează pe cale orală în doză de 0,5 g
de 4 ori pe zi în infecții ale căilor respiratorii (cu Haemophylus influenzae) și infecții urinare.
Cefalosporinele din gene rația a II -a au spectru ceva mai larg, cuprinzând și unele specii de
Proteus indol pozitiv, Providencia și Bacteroides fragilis.Cefamandolul (Mandokef) are

18
eficacitate crescută față de coci și bacili Gram negativ, în special Haemophylus și Proteus. T1/2
este de 1 -2 ore, doza pe zi este de 3 -4 g, în 4 prize la adulți, respectiv 50 -100 mg/kgc/zi la copii.
Cefuroxima (Zinacef, Zinnat) este asemănătoare cefamandolului, se poate administra parenteral
și oral.Cefoxitina are efect marcat pe bacili anaerobi Gram negativ – Bacteroides fragilis,
folosindu -se în peritonite, infecții ginecologice în doză de 1 g odată de 4 ori pe zi. Cefaclorul
(Ceclor) se administrează oral în infecții ORL, respiratorii, urinare. Generația a III -a cuprinde
antibiotice mai active față de bacilii Gram negativ, inclusiv Pseudomonas aeruginosa, având o
difuzibilitate bună în l.c.r. Trebuie folosite cu mult discernământ, fiind antibiotice cu indicații
restrânse și foarte scumpe. Sunt indicate în cazuri selecționate de septicemie, meningite cu bacili
Gram negativ, infecții gine cologice, infecții nosocomiale (intraspitalicești). Cefoperazona
acționează marcat asupra bacilului piocianic, se excretă masiv prin bilă și poate fi folosit în
infecții biliare, având un t1/2 de 2 -3 ore,se administreaz ă în doză de 1 -2 g de două ori pe zi
parenteral. Ceftriaxona (Rocephin) acționează pe bacili Gram negativ, difuzează în l.c.r., se
administrează 1 g de două ori pe zi i.m sau i.v. Un alt reprezentant este cefotaxima folosit în
infecții grave. Cefpiroma es te activă față de Pseudomonas aeruginosa. Se injectează i.v., 1 -2 g la
12 ore. Generația a IV -a cuprinde substanțe cu spectru antibacterian larg și probabilitatea mai
mică de rezistență a bacteriilor, îndeosebi a celor care secretă beta -lactamaze. Cefepima se dă i.v
la interval de 12 ore, în doză de 2 g pe zi, în infecții foarte grave, la bolnavii imunocompromiși.

2.4.1.DAPTOMICINĂ HOSPIRA (DAPTOMICINĂ)

Ce este Daptomicina Hospira și pentru ce se utilizează?
Daptomicina Hospira este un medicament antibi otic utilizat pentru tratarea următoarelor
infecții bacteriene la adulți:
 infecții complicate ale pielii și ale „țesuturilor moi” de sub piele. „Infecția
complicată” este greu de tratat fie pentru că s -a extins la țesuturile adânci de sub piele, fie pentru
că este eventual nevoie de tratament chirurgical sau pentru că pacientul are alte afecțiuni care pot
afecta răspunsul la tratament;
 endocardită infecțioasă dreaptă (infecție a mucoasei sau a valvelor din partea
dreaptă a inimii) provocată de bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus). Decizia de a trata
acest tip de infecție folosind D aptomicină Hospira trebuie să se bazeze pe probabilitatea ca
medicamentul să aibă efect împotriva acestei infecții și pe recomandarea unui expert;
 bacteriemie (infecție a sângelui) cauzată de S. aureus, asociată cu una din cele
două infecții de mai sus.

Daptomicina Hospira conține substanța activă daptomicină. Este un „medicament
generic”. Aceasta înseamnă că Daptomicina Hospira conține aceeași substanță activă și
acționează în același fel ca „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană
(UE), numit Cubicin. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți
documentul cu întrebări și răspunsuri aici.

Cum se utilizează Daptomicina Hospira?
Daptomicina Hospira este disponibilă sub formă de pulbere din care se prepară o soluție
injectabilă sau perfuzabilă (picurare) în venă. Daptomicina Hospira se administrează de către un

19
medic sau un asistent medical, fie ca perfuzie care durează 30 de minute, fie ca injecție care
durează două minute.
Pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie, se recomandă o doză de
Daptomicină Hospira de 4 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată la 24 de
ore, timp de 7 până la 14 zile sau până la vindecarea infecției. Pentru endocardită și pentru
infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi cu bacteriemie, doza este de 6 mg/kg, o dată la 24 de ore.

Durata tratamentului depinde de riscul de complicații și de recomandările oficiale. În
funcție de tipul de infec ție tratată și în cazul în care pacientul are mai mult de o infecție, se pot
administra și alte antibiotice în timpul tratamentului cu Daptomicină Hospira.

Cum acționează Daptomicina Hospira?
Substanța activă din Daptomicina Hospira, daptomicina, este un antibiotic din clasa
„lipopeptidelor”. Aceasta poate opri dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii, legându -se de
membrana care învelește fiecare celulă bacteriană și dereglând funcțiile esențiale care mențin
celula în viață. În rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din
EPAR) există o listă cu bacteriile împotriva cărora acționează Daptomicina Hospira.

Cum a fost studiată Daptomicina Hospira?
Pentru medicamentul de referință, Cubicin, au fost deja efectuate studii cu privire la
beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările autorizate și nu trebuie repetate
pentru Daptomicina Hospira.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la
calitatea Daptomicinei Hospira. Nu au fost necesare studii de bioechivalență pentru a se investiga
dacă Daptomicina Hospira este absorbită în același mod cu medicamentul de referință pentru a
produce același nivel de substanță activă în sânge. Motivul este că Daptomicina Hospira se
administre ază în venă prin perfuzie sau prin injecție, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge
direct în fluxul sanguin. Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Daptomicina Hospira?
Având în vedere că Daptomicina Hospira este un medicament generic, benefi ciile și riscurile
associate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daptomicinei Hospira?
Compania care comercializează Daptomicină Hospira va furniza tuturor medicilor car e
urmează să utilizeze medicamentul un card de dozaj pentru a asigura utilizarea în condiții de
siguranță a medicamentului.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și
măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daptomicinei Hospira, care trebuie
respectate de personalul medical și de pacienți.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Daptomicinei Hospira sunt
monitorizate continuu. Reacțiile adverse raportate la Daptomicina Ho spira sunt evaluate cu
atenție și sunt luate
orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.

20
2.4.2. COLISTINA

Fiecare flacon conține colistină 1.000.000 UI (sub f ormă de colistimetat de sodiu).

Forma farmaceutică
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Pulbere albă

Date clinice
 Indicații terapeutice
Tratament injectabil al infecțiilor cu microorganisme sensibile la colistină:
– infecții grave determinate de bacterii gram -negativ, inclusiv cele ale tract ului respirator
inferior și ale tractului urinar, în condițiile în care alte antibiotice de uz sistemic sunt
contraindicate sau ineficiente ca urmare a rezistenței bacteriene.

 Doze și mod de administrare:
Colistina Antibiotice se administrează injectabil, intramuscular sau în perfuzie
intravenoasă, doza uzuală fiind de 50.000 UI colistină/kg corp.
Doza depinde de severitatea și de tipul infecției, de vârstă, greutate ș i gradul de afectare a
funcției renale a pacientului. Dacă răspunsul clinic sau bacteriologic nu este ade cvat, dozele pot
fi crescute în funcție de starea pacientului.
Este recomandată determinarea concentrației serice de colistină, în special în caz de
insuficiență renală, la nou -născuți, concentrația serică de 125 -200 UI/ml fiind adecv ată pentru
tratarea ma jorității infecțiilor.
Pacienți cu greutate până la 60 kg: 50.000 UI/ kg corp până la un maxim de 75.000 UI/kg
corp și zi .
Doza totală zilnică se va diviza în 3 doze egale administrate la interval de 8 ore.
Pacienți cu greutate peste 60 kg: 1 -2 milioane U I de 3 ori pe zi, la intervale de 8 ore.
Doza maximă este de 6 milioane UI pe zi .
Durata minimă a tratamen tului trebuie să fie de 5 zile.
În cazul insuficienței renale moderate și severe, excreția de colistimetat de sodiu este
întârziată. În consecință, d ozele și intervalul dintre doze se vor ajusta pentru a se preveni
acumularea medicamentului.

 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În timpul administrării parenterale de colistină, acesta poate determina n eurotoxicitate cu
posibilitatea apariției de amețeli, confuzie sau tulburări vizuale. Dacă apar aceste r eacții,
pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

 Reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse raporatate sunt disfuncții renale și mu lt mai rar
insuficiență renală, de cele mai multe ori ca urmare a utilizării unor doze mai mari decât cele
recomandate la pacienții cu funcție renală normală sau ca urmare a reducerii necorespunzătoare a
dozelor la pacienții cu disfuncții renale sau care pri mesc și alte antibiotice nefrotoxice. Acestea

21
sunt revers ibile de obicei la întreruperea tratamentului, dar în cazuri rare poate fi necesară o
intervenție terapeutică.
Supradozarea sau reducerea inadecvată a dozelor la pacienții c u disfuncție renală asociate
cu concentrații serice crescute de colistimetat de sodiu pot conduce la inst alarea unor efecte
neurotoxice, parestezii faciale, slăbiciune musculară, vertij, instabilitate vasomotorie, tulburări de
vedere, confuzie, psihoză sau apnee.
Utilizarea concomitentă de miorelaxante sau antibiotice cu efecte neur otoxice similare
poate conduce, de asemenea, la instalarea neurotoxicității. Reducerea dozei de colistimetat de
sodiu poate reduce simptomele.
Este posibil să apară reacții de hi persensibilitate de tip erupție cuta nată tranzitorie. În
acest caz, tratamentul cu colistimetat de sodiu trebuie întrerupt.
Reacțiile adverse :
 Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente neurotoxicitate (iritabiliate, p arestezie
periorală, și amorțir ea extremităților, somnolență, tulburări vizuale) c u frecvență necunoscută
ataxie, amețeli
 Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale c u frecvență necunoscută Apnee, stop
respirator
 Tulburări renale și ale căilor urinar e foarte frecvente d isfuncție r enală manifestată prin
creșterea creatininei serice/creșterea ureei serice/scăderea clearance -ului la creatinină
 Insuficiență renală
 Afec țiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: c u frecvență necunoscută urticarie, eru pții
cutanate tranzitorii f oarte frecvent prurit
 Tulburări musculo -scheletice și ale tesutului conjunctiv c u frecvență necunoscută bloc
neuromuscular, slăbiciune musculară.
 Tulburări vasculare cu frecvență necunoscută h iperemie facială
 Tulburări generale ș i la nivelui locului de administrare c u frecvență necunoscută durere și
iritație la locul de injectare
 Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunosc ută reacții anafilactice, febră
medicamentoasă
 Tulburări psihice cu frecvență necunoscută p sihoză, confuzie

 Supradozaj
 Simptome
Supradozajul poate determina bloc neuromuscular caracterizat prin pa restezii, confuzie,
slăbiciune, ataxie, nistagmus, tulburări de vorbire, oboseala musculară, apn ee și chiar stop
respirator. De asemenea poate determina insuficiență renală acută caracterizată prin scăderea
producției de urină și creșterea concentrației serice a creatininei și a ureei.
 Tratamentul supradozajului
În caz de supradozaj se va întrerupe imediat administrarea colistinei. Nu există un antidot
specific. Tratamentul este simptomatic. Se pot avea în vedere și metode de creșt ere a eliminării
colistinei, de exemplu diureza osmotică cu manitol, dializă peritoneală sau hemodializă.

Proprietăți farmacologice
 Proprietăți farmacodi namice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase de uz sistemic, polimixine.

22
Colistina este un antibiotic polipeptidic ciclic derivat din Bacillus polym yxa var.
colistinus și aparține grupului de polimixine. Antibioticele polimixinice sunt substanțe cationic e
care acționează prin d istrugerea membranei celulare, având astfel acțiune bactericidă.
Polimixinele sunt selective pentru bacteriile gram -negativ care au o membrană externă
hidrofobă.
Rezistența bacteriană este caracterizată prin modificarea grup ărilor fosf at ale
lipopolizaharidului care se va substitui cu etanolamină sau aminoarabinoză. Bacteriile gram –
negativ natural rezistente, cum ar fi Proteus mirabilis și Burkholderia cepacia prezintă o
substituire comple tă a grupărilor fosfat de către etano lamină sau aminoarabinoză.
Există rezistență încrucișată între colistină și polimixina B.
Pentru specii sensibile, concentrația minimă inhibitorie (MIC) este ≤ 4 mg/l.
Bacteriile pentru care MIC ≥ 8 mg/l trebuie considerate rezistente.
Bacterii sensibile: Specii de Acinetobacter, Citrobacter, Escherichia coli, Haemophilus
influenzae,
Pseudomonas aeruginosa.
Bacterii care pot dezvolta rezistență: Enterobacter spp., Klebsiella spp.
Bacterii natural rezistente: Brucella spp., Burkholderia cepacia și specii înr udite,
Neisseria spp.,
Proteus spp., Providencia spp., Serratia spp., toate bacteriile anaerobe gram -pozitiv.

 Proprietăți farmacocinetice
 Absorbția:
Colistina nu se absoarbe de la nivel gastro -intestinal și trebui e administrată parenteral.
După administrarea intramusculară a 150 mg colistină, sub formă de coli stimetat de sodiu,
concentrația serică maximă este atinsă în aproximativ 2 ore, concentrațiile s erice menținându -se
la niveluri decelabile aproximativ 12 ore.

 Distribuția:
La voluntarii să nătoși administrarea a 150 mg colistina in bolus (apro ximativ 2 milioane
de unități), concentrația plasmatică maximă de 18 mg/l a fost observat după 10 min ute de la
injectare. Legarea de proteinele plasmatice este scăzută. Polimixina persistă în ficat, rin ichi,
creier, in imă și mușchi. Nu realizează concentrații terapeutice în lichidul cefalorahidian și în
creier.

 Metabolizare 80% din doza administrată se regăsește sub formă neschimbată în urină.
Deoarece nu există excreție biliară, se poate considera că medicamentul rămas este inactivat
în țesuturi. Mecanismul este necunoscut.

 Eliminare:
Princi pala cale de eliminare după adm 40% din doza parenterală se regăsește după 8 ore
în urină și aproximat iv 80% după 24 de ore. Deoarec e colistina este în mare măsură excretată în
urină, se recomandă reducerea dozelor în cazul insuficienței renale pentru a preveni acumularea.
După administrare intravenoasă la subiecți sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică
prin eliminare este de aproximativ 1,5 ore.

23
 Date preclinice de siguranță
Datele privind genotoxicitate determinată de colistină sunt limitate.
Nu există date privind carcinogenitatea. Colistina determină abera ții cromozomiale pe
limfocitele umane, in vitro. Acest efect poate f i legat de reducerea indexului mitotic. Studii
asupr a funcției de reproducere la șobolani și la șoareci nu au indicat proprietăți teratogene.
Totuși, colistina administrate intramuscular în doze cuprinse între 4,15 și 9,3 mg/kg pe perioada
organogenezei la iepuri determină modificări la nivelul picioarelor (talipes varus) la 2,6 – 2,9%
dintre feți. Aceste doze reprezintă de 0,5 – 1,2 ori doza maximă zilnică recomandată la om.

2.4.3.CEFALEXINĂ ATB 250 MG/ 500 MG, CAPSULE

Ce este cefalexină atb și pentru ce se utilizează
Cefalexină ATB conține ca substanță activă cefalexina, care face parte din grupul de
medicamente denumite antibiotice beta -lactamice, cefalosporine de generația I.
Cefalexină ATB este eficace numai împotriva anumi tor bacterii. De aceea, este utilă
numai pentru tratarea anumitor infecții:
Infecții bacteriene ale tractului respirator, cum sunt bronșite, amigdalite, inf ecții ale
urechii, infecții ale pielii și infecții ale tractului urinar.
Înainte de începerea tratam entului, medicul dumneavoastră vă va face o serie de teste
pentru a identifica microorganismul care a determinat infecția.

Înainte să utilizați cefalexină
 Nu utilizați Cefalexină
– dacă sunteți alergic (hipersensibil) la la cefalexină, la alte cefalospo rine, la alte
peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale Cefalexină ATB (enumerate la punctul
6). Se mnele unei reacții alergice pot include erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, u mflarea
feței, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în respirație; în caz de alergie, întrerupe ți
utilizarea medicamentului și anunțați -l pe medicul dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită când utilizați Cefalexină ATB
– dacă suferiți de reacții alergice la orice medicament;
– dacă suferiți de afecțiuni ale rinic hilor;
– dacă suferiți de afecți uni digestive, cum este colita;
– dacă prezentați diaree în timpul tratamentului cu Cefalexi nă ATB, vă rugăm să vă
adresați medicului dumneavoastră;
– dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare.
– dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecțiilor bacteriene
sau fungice.
 Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat
recent orice alte medicamente, inclusiv di ntre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă uti lizați oricare din
următoarele medicamente:
– probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei);
– aminoglicozide sau alte cefalosporine (util izate tratamentul infecțiilor);

24
– furosemidă (medicamente care elimină apa).
Cefalexină ATB poate modifica rezultatul unor teste sanguine, d e aceea, informați -l pe
medical dumneavoastră dacă luați Cefalexină ATB și urmează să vă efectuați teste de sânge sa u
urinare.
 Utilizarea Cefalexină ATB cu alimente și băuturi
Luați Cefalexină ATB pe stomacul gol, cu o oră înainte de sau la dou ă ore după masă.
Dacă observați că vă afectează stomacul, luați medicamentul împreună cu alimente.
 Sarcina și alăptarea
Adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recoman dări înainte de a
lua orice medicament.
 Sarcina
Cefalexina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru. Cereți
sfatul medicului
curant.
 Alăptarea
Nu alăptați în timp ce l uați acest medicament, fără a vă adresa în prealabil medicului
dumneavoastră.
 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Cefalexină ATB nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cazul infecțiilor mai severe, determi nate de microorganisme mai p uțin sensibile, pot fi
necesare doze mai mari de cefalexină.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 -12 ani: 25 -50 mg cefalexină/kg și zi la i nterval de 8 ore,
fără a depăși doza de la adult.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Cefalexină ATB nu este recomandat pentru utilizare la copii cu
vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.
 Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Cefalexină ATB
Luarea oricărui medicament în doze mai mari decât cele recoma ndate poate avea serioase
consecințe.
Dacă ați utilizat mai mult decât trebuie din Cefalexină ATB , adresați -vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
Simptomele în cazul supradozajului sunt: gr eață, vărsături, dureri abdominale, diaree și
sânge în urină.

Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cefalexină ATB poate provoca reacții advers e, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecv ențe:
o Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
o Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți
o Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți
o Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți
o Foarte ra re: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți
o Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

25
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți utilizarea
Cefalexină ATB și adresați -vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat
spital:
 Reacții adverse foarte grave
Reacții adverse rare
– umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem);
– apariția bruscă a unei reacții alergice, cu scurtarea respirație i, erupție trecătoare pe pi ele
respirație șuierătoare și scădere a tensiunii arteriale;
– apariția de pete sau erupții cu mâncărimi pe pielea de la nivel ul picioarelor și brațelor,
apariția de erupții trecătoare severe pe piele, care pot evol ua spre vezicule, cu
descuamări (necroliză epidermică toxică);
– diaree apoasă sau cu sânge.

Reacții adverse frecvente
– greață și diaree.

Reacții adverse mai puțin frecvente
– modificări ale testelor de sânge care evaluează modul cum funcționează ficatul
dumneavoastră;
– creșterea num ărului anumitor globule albe.

 Reacții adverse rare
– probleme ale sângelui: scăderea numărului diferitelor celu le ale sângelui (care
determină simptome care pot include apariția de noi infecții și învinețire s au sângerare ușoară),
creșterea numărului unor celule mici care sunt necesare pentru formar ea cheagurilor de sânge;
anemie hemolitică, un tip de anemie care poate fi severă și este determina tă de distrugerea
globulelor roșii;
– durere de cap, amețeli;
– dureri abdominale, vărsături, indigestie, inflamația intestinelor care determină diaree
severă și
dureroasă (colită pseudomembranoasă);
– inflamația rinichilor;
– probleme genitale și la nivelul anusului: mâncărimi și inflamația vaginului (vaginită);
– oboseală;
– inflamația ficatului și colorarea în galben a pielii și a albului ochilor (icter);

 Alte reacții adverse (cu frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile)
– durere sau inflamație la nivelul articulațiilor;
– infecții datorate de alți microbi. De exemplu poate să apară candidoză;
– febră;
– halucinații, agitație, confuzie.
Dacă urmează să vi se efectueze un test de sânge sau de urină, spun eți asistentei care vă
ia proba de sânge sau de urină că luați Cefalexină ATB, de oarece acest lu cru vă poate afecta
rezultatele testelor.

26
Informații suplimentare
Ce conține Cefalexină ATB
 Cefalexină ATB 250 mg
– Substanța activă este cefalexina. O capsulă conține cefalexină 250 mg sub formă de
cefalexină monohidrat 271 mg.
– Celelalte componente sunt: conținutul capsulei -stearat de magneziu, dioxid de siliciu
colloidal anhidru, talc; capac -dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg
(E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), roșu coșenilă A (E 124), ge latină ; corp -dioxid de titan
(E 171), gelatină, p -hidroxibenzoat de metil, p -hidroxibenzoat de propil.

 Cefalexină ATB 500 mg
– Substanța activă este cefalexina. O capsulă conține cefalexină 500 mg sub formă de
cefalexină monohidrat 542 mg.
– Celelalte componente sunt: conținutul capsulei -stearat de magne ziu, dioxid de siliciu
colloidal anhidru, talc; capac -dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg
(E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), roșu coșenilă A (E 124), gelatină ; corp -dioxid de titan
(E 171), gelatină, p -hidroxibenzoat de metil, p -hidroxibenzoat de n -propil.

2.4.4. CEFACLOR TERAPIA 500 MG CAPSULE

Ce este Cefaclor Terapia și pentru ce se utilizează
Cefaclor Terapia conține substanța activă cefaclor, un antibio tic care aparține grupulu
cefalosporinelor. Acest tip de antibiotice sunt asemănătoare p enicilinei. Antibioticele ajută
organismul să lupte împotriva infecțiilor. Cefaclor Terapia distruge bacteriile care produc
infecția.
Cefaclor Terapia este indicat în tratamentul infecțiilor prod use de microorganisme
sensibile precum:
 infecții ORL (angine, otite medii, sinuzite);
 infecții bronho -pulmonare (bronșite acute sau cronice acutizate, pneumonii);
 infecții tractului urinar (cistite, pielonefrite);
 infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite).
Înaintea inițierii tratamentului cu Cefaclor Terapia se recomandă efectuarea
antibiogramei pentru a determina etiologia infecției și sensibilitatea germenilor la cefaclor.

Ce trebu ie să știți înainte să utilizați Cefaclor Terapia
 Nu utilizați Cefaclor Terapia
Dacă sunteți alergic la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oric are dintre celelalte
component ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării la sugari cu vârsta mai mică de o
lună.
 Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Cefaclor Terapia, adresați -vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

27
Spuneți medicului d umneavoastră sau far macistului dacă ați avut vreodată reacție
alergică la penicilină (erupții pe piele, mâncărimi, tumefierea buzelor, feței sau a gâtului,
dificultăți de respirație). Se recomandă prudență în administrarea
Cefaclor Terapia la persoanele alergice la peniciline . Dacă apare o reacție alerg ică,
administrarea medicamentului trebuie întreruptă și se va institui un tratament adecvat.
 dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată;
 dacă ați avut afecțiuni ale tractului digestiv (în special colită).
În timpul trat amentului cu Cefaclor Terapia, spuneți medicului dumneavoastră:
o dacă prezentați diaree severă și persistentă în timpul tratamentului cu Cefaclor
Terapia. În acest caz întrerupeți administrarea medicamentului și adresați -vă imed iat
medicului dumneavoastră. Nu administrați fără recomandarea medicului
medicamente antidiareice precum antiperistaltice.
o dacă sunteți programat pentru efectuarea unor analize de laborat or, precum test
Coomb direct și determinarea valorii glucozei (zahărului) în urină. În acest caz
spuneți medicului sau personalului medical specializat că vă aflați în tratament cu
Cefaclor Terapia.

 Cefaclor Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s –
ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
o medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante de tip cumarinic);
o probenecid (pentru tratamentul gutei).

 Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunt eți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravi dă sau intenționați să
rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru rec omandări înainte de a lua
acest medicament.

 Sarcină
În timpul sarcinii, se recomandă utilizarea Cefaclor Tera pia numai dacă este abso lut
necesar, după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă și riscul potențial la
făt.
 Alăptare
Administrarea Cefaclor Terapia în perioada de alăptare, se va face doar dacă este absolut
necesar, deoarece cantități mici pot trece în laptele matern.

 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Cefaclor Terapia nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cefaclor Terapia conține:
o -roșu coșenilă (E 124) și carmoisină (E 122) care pot provoca reacții alergice.
o -parahidroxibenzoatul de metil și parahidroxibenzoatul de prop il pot provoca reacții
alergice (chiar întârziate).

28
Cum să utilizați Cefaclor Terapia
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră
sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.
 Adulți și vârstnici
Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pent ru infecții seve re sau
infecții determinate de organisme mai puțin sensibile doza poate fi dublată.
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecți sănătoși pe o
perioadă de 28 zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depășească această can titate.

 Copii cu vârsta peste 6 ani:
Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg și zi.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Dacă apare una dintre următoarele manifestări, încetați administrar ea Cefaclor Terapia și
anunțați imediat medicul dumneavoastră; s -ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală sau
spitalizare.
 diaree gravă sau prelungită care poate avea conținut de sânge sau mucus. Diareea poate
apărea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu cefaclor și în acest caz tre buie să -l contactați
pe medical dumneavoastră.
 erupție cutanată, dificultăți de respirație, leșin sau umflarea feței, buzelor,
mâinilor/picioarelor.
Aces tea pot fi semnele unei reacții alergice.
 îngălbenirea pielii și al albului ochilor (icter), mâncărime, scau ne decolorate, urină de culoare
neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Ace stea pot fi semne că ficatul
nu funcționează cum trebu ie.
 reacții grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze , ochi sau la nivelul organelor
genitale (simptome ale unei reacții alergice rare numită si ndrom Stevens -Johnson/necroliză
epidermică toxică).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate s unt:
 diaree – rareori atât de severă încât să necesite întreruperea tratamentului,
 inflamația intestinului gros (colită) – rareo ri în forma sa severă de colită pseudomenbranoasă,
 senzație de rău (greață),
 stare de rău (vărsătură).
Alte reacții adverse:
 erupții cutanate,
 mâncărime,
 erupție cutanată sub formă de pete însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),
 erupții cutanate însoțite sau nu de febră, dureri articulare sau inflamația articulațiilor – pot
apare la câteva zile după administrarea medicamentului ș i dispar l a administrarea de
medicamente antiinflamatoare,
 umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatii),
 creșterea cantității de proteine din urină (proteinurie),
 reacții alergice severe – dificultăți la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului
 mai frecvente la pacienții cunoscuți cu alergii la peniciline,

29
 erupții cutanate însoțite de formarea de vezicule sau ulcerații (necroliză epidermică toxică,
sindrom Stevens -Johnson, eritem multiform) – apar rareori,
 creșterea numărului unor celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie),
 scăderea numărului de celule albe din sânge resp onsabile de coagularea acestuia
(trombocitopenie),
 creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge n umite limfocite (limfocitoză),
 scăderea numărului de celule roșii din sânge prin d istrugerea lor excesivă (anemie
hemolitică) – foarte rar,
 scăderea numărului de celule roșii din sânge prin dimin uarea formării acestora (anemie
aplastică) – foarte rar,
 scăderea numărului unui tip de celule albe din sânge numi te leucocite (leucopenie),
 scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor
(neutropenie) – reversibilă,
 creșterea nivelului enzimelor hepatice (ALAT,ASAT, fosfatază alcalină),
 îngălbenirea pielii și/sau albului oc hilor (icter),
 inflamarea rinichilor (nefrită interstițială),
 creșterea nivelului unor substanțe care reflectă activitatea renală (uree, creatinină),
 agitație,
 nervozitate,
 dificultăți în a adormi (insomnie),
 confuzie,
 amețeli,
 tonus muscular crescut,
 vederea, auzirea sau perceperea unor persoane s au evenimente care nu există în realitate
(halucinații),
 somnolență,
 mâncărime la nivelul organelor genitale,
 inflamația vaginului,
 infecții ale vaginului.

Ce conține Cefaclor Terapia
Substanța activă este cefaclorul. Fiecare capsulă conține cefacl or 500 mg sub formă de
cefaclor monohidrat.
Celelalte componente sunt:
 conținutul capsulei:amidon de p orumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
croscarmeloză sodică, stearat d e magneziu;
 învelișu l capsule ;
 cap: gelatină, roșu coșenilă (E 124), carmoisină (E 122), albastru strălucitor (E 133), dioxid
de titan (E 171), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil;
 corp: gelatină, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propi l, dioxid de titan (E
171), oxid negru de fer (E 172);
 cerneală pentru inscripționare: shellac, etanol anhidru, alcool izopropilic, alcool nbutilic,
propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu concent rat (27 -31%), oxid negru de fer (E
172), hidroxid de potasiu.

30
2.4.5. CEFROM 1 G / 2 G

Compoziția calitativă și cantitativă
Cefrom 1 g – Un flacon conține cefpiromă 1 g sub formă de sulfat de cefpiromă 1,191 g.
Cefrom 2 g – Un flacon conține cefpiromă 2 g sub formă de sulfat de cefpiromă 2,382 g.

Forma farmaceutică
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.

Date clinice
 Indicații terapeutice
Cefrom este indicat pentru tratamentul următoarelor infe cții, fie înainte de sta bilirea
etiologiei, fie după efectuarea antibiogramei:
– infecții ale aparatului respirator inferior (bronhopneumonie și pneumonie lobară);
– infecții complicate ale aparatului urinar superior (pielonefrită) și inferior;
– infecții cutanate și ale țesuturilor moi (celulită, abcese cutanate și plăgi infectate);
– infecții la pacienți neutropenici;
– bacteriemie/septicemie;
– infecții severe.

 Doze și mod de administrare
Cefrom este destinat administrării parenterale, dozele, modul de administrare și durata
tratamentului variind în funcție de severitatea infecției, sen sibilitatea germenului patogen, starea
generală și funcția renală a pacientului.
Următoarele doze sunt recomandate pentru tratamentul i nfecțiilor moderate – severe la
pacienți cu funcție renală normală:
In infecții compli cate ale aparatului urinar inferior și superior doza este de 1 g , intervalul
intre doze este de 12 ore , iar doza zilnica totala fiind de 2 g.
In infecții cutanate și ale țesuturilor moi doza este de 1 g , intervalul intre doze este de 12
ore , iar doza zilnica totala fiind de 2 g.
In infecții ale aparatului respirator inferior doza este de 1 sau 2 g , intervalul intre doze
este de 12 ore iar doza zilnica totala este 2 sau 4 g.
In bacteriemie/septicemie și infecții severe doza este de 2 g, intervalul intre doze este de
12 ore iar doza zilnica totala este de 4 g
In infecții la pacienți neutropenici doza este de 2 g , intervalul intre doze este de 12 ore ,
iar doza zilnica totala este d e 4 g
Pentru infecțiile aparatului urinar, cutanate și ale țesuturilo r moi, doza pentru o dată poate
fi crescută la 2 g în infecțiile foarte severe.
La vârstnici n u este necesară ajustarea dozei de cefpiromă, cu excepția cazurilor de
afectare renală.
La copii nu sunt disponibile date suficiente pentru stabilirea unui re gim terapeutic
adecvat la copii cu vârsta sub 12 ani. De aceea Cefrom nu este indicat la această grupă de vârstă.
Doze la pacie nții cu funcție renală afectată . Cefpiroma se excretă în prin cipal pe cale
renală. De aceea, d oza trebuie redusă la pacienții cu funcție renală afectată, pentru a compensa
excreția mai lentă. Se recomandă următoarele

31
Doze:
Clearance -ul creatininei Doza î n caz de funcție renală normal > 50 ml/min 1 g de 2 ori pe
zi 2 g de 2 ori pe zi
Ajustarea dozei 1 g doza de atac, ulte rior 2 g doza de atac, ulterior 50 –20 ml/min 0,5 g
de 2 ori pe zi 1 g de 2 ori pe zi 20 – 5 ml/min 0,5 g o dată pe zi 1 g o dată pe zi < 5 ml/min (în
caz de hemodializă) 0,5 g zilnic + 0,25 g imedia t după dializă 1 g zilnic + 0,5 g imediat după
dializă

 Mod de administrare
Injecție intravenoasă
Conținutul unui flacon de 1 g sau 2 g cefpiromă se va dizolv a în 10 ml, respectiv 20 ml
apă pentru preparate injectabile și apoi se va injecta timp de 3 -5 min ute în venă sau în porțiunea
distală a tubului perfuzor. La pacienții cu funcție renală afectată se vor dizolva 0,25 g sau 0,5 g
cefpiromă în 2 ml, respectiv 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Perfuzie intravenoasă de scurtă durată
Conținutul unui flacon de 1 g sau 2 g cefpiromă se va dizolva în 100 ml apă pentru
preparate injectabile și se v a perfuza timp de 20 -30 minute. De asemenea, pot fi folosite
următoarele soluții perfuzabi le: soluție de clorură de sodium 0,9%, soluție Ringer, soluție
standard de electroliți, soluți e de glucoză 5% și 10%, soluție de fructoză 5%, soluție de glucoză
6% + soluție de clorură de sodiu 0,9%.

Contraindicații
Hipersensibilitate la cefalosporine sau la excipientul produsului.

Atenționări și precauții speciale
 Funcția renală
Se recomandă prudență în administrarea cefpiromei concomitent cu aminoglicozidele sau
cu diureticele de ansă. În aceste cazuri trebuie monitorizată funcția renală.

 Insuficiență renală
Dozele de cefpiromă trebuie ajustate în funcție de clearance -ul creatininei.

 Colita pseudomembranoasă
Diareea severă și persistentă a fost observată în timpul sau după tratamentul cu antibiotic
din diferite clase. Aceasta poate fi manifestarea colitei ps eudomembranoase (în majoritatea
cazurilor datora tă Clostridium difficile), care poate fi letală. A ceasta este o complicație rară a
tratamentului cu cefalosporine. În cazul în car e colita pseudomembranoasă este suspectată și
confirmată prin sigmoidoscopie, tratamentul cu cefpiromă treb uie întrerupt imedi at și se instituie
terapie antibiotică specif ică (de exemplu vancomicină sau metronidazol). Produsele care pot
determina staza materiilor fecale sunt contraindicate.

 Reacții anafilactice
Este necesară efectuarea preliminară a unei anamneze atente privind hipersensibilitatea la
antibiotice beta -lactamice.

32
Utilizarea cefpiromei este contraindicată la pacienții cu antec edente de hipersensibilitate
de tip imediat la cefalosporine. În caz de incertitudine, este esențial ca un medic să fie present în
timpul primei administrări pentru a trata o eventuală reacție anafilactică.

 Sensibilitate încrucișată
Datorită alergiei încrucișate între peniciline și cefalosporine , prezentă în 5 -10% din
cazuri, administrarea cefpiromei se va face cu prudență la pacienți i alergici la peniciline; prima
administrare va fi monitorizată atent.
Reacțiile de hipersensibilitate (anafilaxie) care apar la acest e două clase de antibiotice pot
fi severe, chiar letale. Apariția reacțiilor de hipersensibilitate impune întreruperea trat amentului.

 Elemente figurate sanguine
În cazul tratamentelor cu durată mai mare de 10 zile trebu ie monitorizată
hemoleucograma, iar în caz de neutropenie tratamentul cu cefpiromă trebuie întrerupt.

Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte intera cțiuni
Nu au fost observate interacțiuni medicamentoase cu cefpiromă. Deși nu există dovezi ca
la doze terapeutice cefpiroma să afecteze funcția renală, cefa losporinele pot potența
efectul nefrotoxic al altor medicamente nefrotoxice administrate concomitent (de exemplu
aminoglicozide). Probenecidul interferă cu transferul tubular renal al cefpirome i, întârziind
excreția acesteia și crescându -i concentrația plasmatică.

 Interferența cu testele de laborator și de diagnostic
Rareori, în timpul trata mentului cu cefpiromă poate să apa ră test Coombs fals -pozitiv. La
pacienții tratați cu cefpiromă glucozuria trebuie dete rminată prin metode enzimatice, deoarece
metodele non -enzimatice prezintă rezultate fals -pozitive.
Cefpiroma poate da o reacție fals -pozitivă la determinarea creatininemiei cu metoda
bazată pe picrat. Pentru a evita rezultatele fals -pozitive se r ecomandă utilizarea unei metode
enzimatice. Dacă metoda enzimatică nu este disponi bilă, mostrele de sânge trebuie prelevate
imediat înainte de urm ătoarea administrare de c efpiromă, deoarece concentrația plasmatică a
cefpiromei în acel moment nu presupune o interacțiune semnificativă.
Reacții adverse
In timpul tratamentului cu cefalosporine s -au observ at următoarele reacții adverse.
Reacții de hipersensibilitate: reacții cutanate alergice; erupții cutanat e, urticarie, prurit,
febră medicamentoasă; pot să apară reacții alergice acute severe (anafilaxie): edem
angioneurotic, bronhospasm, care necesită tratament de urgență Ca și în cazul altor
cefalosporine, au fost raportate cazuri izolate de reacții buloase cum sunt eritem multiform,
sindrom Stevens -Johnso n, necroliză epidermică toxică.
Gastro -intestinale: greață și vărsături; diaree; foarte ra r colită pseudomembranoasă.
Hepatice: creșterea c oncentrațiilor plasmatice ale enz imelor hepatice cum sunt alanine
aminotransferaza (ALAT), aspartat aminotransferaza (ASAT), fosfataza alcalină, γglutamil
transpeptidaza (γ -GT), lactic dehidrogenaza (LDH) și/sau ale bilirubinei. Aceste anomalii de
laborato r, care pot fi, de asemenea, explicate prin prezența infecției, rareori pot să depășească
dublul limitei superioare a valorilor nor male și să evidențieze afectare hepatică, de obicei
colestatică, frecvent asimptomatică.

33
Renale: se pot observa creșteri ușoa re ale uremiei și c reatininemiei, rareori impunând
întreruperea tratamentului. Ca și în cazul altor cefalosporine, au fost raportate cazuri foarte rare
de nefrită interstițială. În foarte rare cazuri poate să apară insuficiență renală a cută.
Hematologice: trombocitopenie, eozinofilie și, foarte rar, anemie hemolitică.
Ca și în cazul altor antibiotice beta -lactamice, în timpul tr atamentului cu cefpiromă pot să
apară granulocitopenie și, mai rar, agranulocitoză, mai ales în timpul tratamentelor de lungă
durată. În timpul tratamentelor cu durata mai mare de 10 zile, trebuie mon itorizată
hemoleucograma (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale).
Reacții locale – pot să apară iritație inflamatorie a căii venoase și durere la locul injectării.
Neurologice – au fost raportate cazuri foarte rare de convulsii. Ca și în cazul altor
cefalosporine, poate să apară encefalopatie reversibilă la doze mari, mai ales la pacienții cu
insuficiență renală.

Supradozaj
În caz de supradozaj, poate să apară encefalopatie în special la pacienții cu insuficiență
renală. Encefalopatia este, de regulă, reversibilă după c e concentrațiile plasmatice ale
medicamentului au scăzut. Concentrațiile plasmatice d e cefpiromă pot fi scăzute prin dializă
peritoneală și hemodializă. Aproximativ 50% din c antitatea de cefpiromă prezentă în organism
se elimină printr -o ședință de dializă de 4 ore.

Proprietăți farmacologice
 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta -lactamice, cefalosporin e de generatia a
IVa.
Cefpiroma este un antibiotic bactericid, din clasa cefalosporinelor de generația a 4 -a,
betalactamazo -stabil. Ca și alți beta -lactami, cefpiroma acți onează prin tulburarea sintezei
principalului polimer din peretele celulei bacteriene, peptidoglicanul. La concentrații mici,
cefpiroma are efect bactericid asupra unui spectru larg de germeni Gram -negativ și Grampozitiv
datorită penetrării foarte rapide a peretelui celulei bacteriene și legării cu afinitate mare de
enzimele țint ă (proteine care leagă penicilina).
Aceste efecte au fost demonstrate în numeroase stud ii in vitro cu germeni patogeni
nozocomiali și comunitari din întreaga lume și studiile recente nu au evidențiat modificări
ale sensibilității germenilor. Multe tulpini rezistente la alte c efalosporine injectabile sau
la aminiglicozide sunt sensibile la Cefrom.

Activitate antibacteriană:
In vitro, au demonstrat sensibilitate la cefpir omă următoarele microorganisme: Germeni
Gram -pozitiv: Staphylococcus aureus (inclusiv tu lpinile rezistente la penicilină), Staphylococcus
spp. coagulazo -negativ (inclusiv tulpinile rezistente la penicilină dar nu și cele rezistente la
meticilină), Streptococcus grup A ( Streptococcus pyogenes), grup B (Streptococcus agalactiae),
grup C, F și G , Streptococcu s mitis, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans,
Streptococcus pneum oniae, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus anaerobius,
Corynebacterium diphte riae, Corynebacterium pyogenes. Germeni Gram -negativ: Citrobacter
spp., Escherichi a coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (indol -pozitiv și indol –
negativ), Enterobact er spp., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providencia spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella

34
multocida, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducrey, Moraxella catarrhalis, Ne isseria
meningitides, Neisseri gonorrhoeae, Aeromonas hydrophila.
In vitro, cele mai multe tulpini ale următoarelor specii au demonstrat sensibilitate la
cefpiromă :
 Germeni Gram -pozitiv: Clostridium spp.
 Germeni Gram -negativ: Pseudomonas aeruginosa, Pse udomonas spp. (non –
aeruginosa), Bacteroides fragilis (tulpini neproducătoare de beta -lactamază).
In vitro, cele mai multe tulpini ale următoarelor spe cii au demonstrat rezistență la
cefpiromă:
 Germeni gram -pozitiv: Enterococcus f aecium, Listeria monocytogenes
Clostridium difficile.
 Germeni Gram -negativ Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium,
Bacteroides fragilis (tulpini producătoare de beta -lactamază).

Cefpiroma a demonstrat acțiune sinergică cu aminoglicozi dele împotriva multor bacterii.
În studii clinice au fost tratate cu succes infecțiile produse de următorii germeni patogeni:
 Germeni Gram -pozitiv: Staphylococcus aureus și Staphylococcus spp. coagulazo –
negativ (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus,
Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), streptococi hemolitici și
nehemolitici, Streptococcus pyogenes (grup A), streptococi de grup B și F
Streptococcus pneumoniae , Streptococcus agalactiae, streptococi de grup viridans,
Corynebacterium spp..
 Germeni Gram -negativ: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. și
Proteus spp. indol -pozitiv și indol -negativ, Morganella morganii, Providencia
spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratia marcescens,
Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae și alte specii de Haemophilus,
Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Alcaligenes spp., Pseudomonas aeruginosa
și alte specii de Pseudomonas, Bacteroides spp..

 Proprietăți farmacocinetice
După administrare intamusculară biodisponibilitatea a fost >90%.
Media concentrațiilor plasmatice maxime (C5min) după adm inistrarea intravenoasă a
unei doze unice de 1 g cefpiromă a fost de 80 -90 mg/l. Profilul farmaco cinetic a fost linear cu
doza. Volumul aparent de distribuție a fost de 14 – 19 l. Nu s-a observat acumulare după doze
multiple. Timpul de înjumătățire plasmatică prin elimin are a fost de 1,8 – 2,2 ore. Se leagă de
proteinele plasmatice în proporție de sub 10% și legarea se realizează independent de doză.
Cefpiroma se elimină în principal pe cale renală, 80 -90% din doza administrată
regăsinduse în urină. Aproximativ 98 -99% din doza marcată radio activ se regăsește în urină sub
formă de cefpiromă nemodificată . Aproximativ 30% din doza de 1 g se elimină prin hemodializă.
Grupe speciale de pacienți
 Pacienți vârstnici (peste 65 ani)
Concentrația plasmatică după 5 minute (C5min) de la adminis trarea intravenoasă a unei
doze unice de 2 g cefpiromă la voluntari vârst nici, sănătoși , a fost de 174 mg/l. Timpul de

35
înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 3,4 ore, ia r excreția urinară a produsului
nemodificat a fost de 71% după 24 ore. La pacienții peste 65 ani, C5min după administrarea
intravenoasă a unor doze de 1 g și 2 g cefpiromă este de aproximativ 127,1 mg/l, respective
231,1 mg/l. Timpul de înjumătățire plasmatică prin elimi nare după aceleași doze este de

 Pacienți cu afectare funcției renale
După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 2 g cefpiromă la pacienți cu
difer ite grade de afectare a funcției renale media timpului de înjumătățire plasmatică prin
eliminare este:
Clearance -ul creatininei (ml/min) > 50 20 -50 10 -20 < 10
Timpul de înjumătățire plasma tică prin eliminare (ore) 2,6 9,2 9,8 14,5
Ajustarea dozei se impune la pacienții cu afectarea funcției renale numai dacă clearance –
ul creatininei este sub 50 ml/min.

Proprietăți farmaceutice
 Lista excipienților
Carbonat de sodiu anhidru.
 Incompatibilităț i
Cefpiroma nu trebuie administrată în soluție de bicarbonat de sodiu.
Cefpiroma nu trebuie amestecată în aceeași seringă cu alte antibiotice, în special cu
aminoglicozide.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani, în ambalajul original
Până la 24 ore, după reconstituirea soluției (vezi pct. 6.4 Precauții speciale pentru
păstrare).

Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
În timpul păstrării pot să apară anumite intensificări ale culorii soluției. Totuși, în
condițiile respectării condițiilor de păstrare, aceasta nu indică modifi carea potenței sau a
siguranței soluției.
Este de preferat utilizarea soluției Cefrom imediat după reconstituire. Când sol uția se
reconstituie cu apă pentru preparate injectabile, Cefrom poa te fi păstrat până la 24 ore la
temperaturi între 2 -8 0C.
Cefrom este compatibil cu multe soluții pentru perfu zie intravenoasă; potența se va
menține satisfăcător până la 24 ore dacă soluț ia este pă strată la temperaturi între 2 -8 0C în
următoarele soluții:
 apă pentru preparate injectabile
 soluție de clorură de sodiu 0,9%
 soluție de glucoză 5%
 soluție de glucoză 10%
 soluție de fructoză 5%,
 soluție Ringer.

36
În timpul păstrării soluției reconstituite pot să apară anumite intensificări ale culo rii
acesteia. Totuși, în cazul respectării condițiilor de păstrare , aceasta nu indică modificarea
potenței sau a siguranței soluției.
Până în prezent, nu sunt disponibile date care să susțină ame stecarea soluției reconstituite
Cefrom cu alte medicamente sau soluții perfuzabile decât cele specificate.

37
CAPITOLUL III
NORME DE SĂNĂTATEA ȘI SECURITATEA MUNCII ȘI P.S.I.
ÎN FARMACII

3.1. Norme specifice de Protecție a Muncii în activitatea din farmacii cu
circuit deschis și închis, puncte farmaceutice, drogherii și magazine tehnico –
medicale.

Desfacerea medicamentelor în punctele și unitățile farmaceutice se va efectua în
conformitate cu reglementările M inisterului Sănătății.
Depozitarea medicamentelor și a materialelor în dulapuri, pe rafturi, pe stelaje se va face
în așa fel încât să nu fie depășită sarcina maximă admisă pentru mobilierul respectiv.
Substanțele inflamabile și explozive vor fi depozitate în spații special amenajate,
asigurându -se aerisirea acestor spații , precum și etanșeitatea recipientelor.
Păstrarea substanțelor toxice și a produselor care conțin substanțe toxice se va face în
recipiente de sticlă etanșe; recipientele fragile vor fi p rotejate cu cadre metalice sau din lemn,
nuiele, plastic etc. spațiul dintre recipient și cadru se va umple cu materiale absorbante, alese astfel
încât, la spargerea recipientului, conținutul să nu intre în reacție cu materialul absorbant.
Medicamentele pr evăzute în tabelul ”Venena” vor fi păstrate, sub cheie, într -un dulap
metalic, fără geam. Dulapul va purta inscripția ”Venena”. Cheia dulapului va fi păstrată de către
șeful unității sau de către farmacistul desemnat în acest scop.
Medicamentele puternic a ctive cuprinse în tabelul ”Separanda” vor fi păstrate în dulapuri
separate, purtând inscripția ”Separandas”.
Medicamentele care conțin substanțe toxice vor fi păstrate în dulapuri din lemn masiv sau
metal, asigurate cu cheie; dulapurile vor fi amplasate în încăperi special amenajate, încăperile vor
fi prevăzute. la uși și ferestre, cu gratii metalice.
Manipularea substanțelor toxice se va face numai cu ustensile destinate acestui scop și care
vor fi spălate și păstrate separat.
Toxicele care degajă vapori v or fi depozitate și păstrate în afara oficiilor de lucru, în
încăperi separate, prevăzute cu instalații de ventilare.
Se interzice accesul cu flacără deschisă în spațiile de lucru în care se depozitează și
manipulează lichide inflamabile și volatile. Lichi dele vor fi încălzite numai pe baie de abur,
utilizându -se condensator cu reflux.
Pardoselile vor fi păstrate curate pentru a împiedica pericolul alunecării, în cazul în care,
accidental, se varsă pe pardoseli substanțe inflamabile, toxice sau corosive. ac estea vor fi
îndepărtate în conformitate cu normele în vigoare.
Divizările de substanțe se vor face în încăperi separate de spațiile de depozitare. Aceste
încăperi vor fi dotate cu instalațiile, aparatele și ustensilele necesare efectuării operațiilor de
divizare. La locurile unde se efectuează divizări de substanțe corosive și caustice vor exista vase
cu soluții neutralizante.
Spălarea ambalajelor și a ustensilelor se va face în spații special amenajate care vor avea
în dotare soluții neutralizante.

38
Manipu larea substanțelor se va face de către personal calificat și instruit în acest scop.
Fiecare recipient, pungă sau pachet depozitate vor fi etichetate.
Se interzice păstrarea și uscarea pe conductele de aburi, gaz, calorifer etc. a îmbrăcămintei
și a altor materiale îmbibate cu produse inflamabile sau care prezintă pericol de autoaprindere.
Ușile spațiilor de lucru vor fi astfel construite încât să se deschidă spre exterior.
În cazul unor operatii ca divizări, pulverizări, etc. în care se dispersează pulberi în
atmosfera de lucru se vor folosi utilaje (mojare, site etc.) acoperite.

3.2. Norme PSI generale și norme PSI pentru farmacii și spații de
depozitare a produselor farmaceutice

Personalul angajat are următoarele atribuții principale:
– să respecte normele generale de apărare împotriva incendiilor, prevederile prezentelor dispoziții
generale și măsurile și regulile specifice stabilite de operatorul economic;
– să respecte instucțiunile specifice de exploatare a aparatelor/echipamentelor afl ate în dotarea
operatorului economic;
– să participe, conform atribuțiilor stabilite, la evacuarea personalului în condiții de siguranță;
– să intervină, conform instrucțiunilor specifice, pentru stingerea oricărui început de incendiu,
utilizând mijloacele de apărare împotriva incendiilor din dotare.
Pentru farmacii și spațiile de depozitare a produselor farmaceutice, suplimentar față de
regulile și măsurile de apărare împotriva incendiilor stabilite, în prezentele dispoziții generale, se
respectă și urmato arele:
– păstrarea și depozitarea produselor farmaceutice se face în funcție de natura, forma, dimensiunile,
modul de ambalare, comportarea la foc și proprietățile fizico -chimice, fără a depăși sarcina termică
prevăzută de proiectant;
– produsele farmaceut ice care în combinație cu altele prezintă pericol de incendiu se depozitează
astfel încât să nu fie asigurat contactul între ele nici chiar accidental;
– etichetarea și marcarea recipientelor în care se păstrează substanțe farmaceutice se realizează
confor m prevederilor legale în vigoare;
– depozitarea produselor farmaceutice se face cu respectarea distanțelor normate față de instalațiile
electrice, de încălzire, surse de foc/căldură etc.;
– depozitarea substanțelor sau produselor farmaceutice se face în am balajele indicate de
producător;
– dispunerea produselor farmaceutice în spațiile de depozitare se face potrivit planului de
depozitare, acolo unde este cazul;
– păstrarea și depozitarea altor materiale în spațiile de depozitare a produselor farmaceutice e ste
interzisă.
– la depozitarea materialelor se ține seama de proprietățile fizico -chimice ale acestora: gradul de
periculozitate, sensibilitatea la căldură, la fum sau la umezeală, reacția față de alte materiale,
posibilitatea de aprindere, precum și de s ubstanțele care pot fi utilizate la stingerea incendiilor etc.

39
CONCLUZII

Lucrarea : “ATITUDINI FARMACOTERAPEUTICE IN INFECTIILE
NOSOCOMIALE “ a fost realizata pe baza unui studiu al literaturii de specialitate si este
relizata pe parcursul a trei capitole in care sunt prezentate notiuni teoretice generale despre
infectiile nosocomiale, atitudini farmacoterapeutice in infectiile nosocomiale si norme de
sanatatea si securitatea muncii si P.S.I. in farmacii .
Infectiile nosocomiale sunt infecțiile con tractate în spital sau alte unități sanitare, si se
referă la orice boală datorată microorganismelor, boală ce poate fi recunoscută clinic sau
microbiologic, care afectează fie bolnavul, datorită internării lui în spital sau îngrijirilor primite,
fie ca pa cient spitalizat sau în tratament ambulatoriu, fie personalul sanitar datorită activităților
sale.
 reflectă schimbările din ecosistemul uman:
 abuz de antibiotice, neglijarea igienei,
 perturbarea raporturilor dintre agenții patogeni,
 grupuri mari de imunosu presați.

Incidenta este in crestere peste tot in lume, cauzele sunt comune dar si diferite, in raport
cu gradul de dezvoltare a unei tari sau regiuni.
Teoretic, orice agent patogen din lumea virusurilor, bacteriilor, parazitilor sau micetelor,
pot produce infectie nozocomiala, in functie de:
 conditiile generale dintr -o unitate medico -sanitara,
 natura gazdelor umane,
 particularitatile agentilor patogeni circulanti,
 specificul prestatiilor efectuate,
 situatia din populatia generala, etc.

In mod frecvent cele mai grave IN sunt cauzate de agenti patogeni cu rezistenta mare in
mediu, iar pentru unele bacterii, aceasta se caracterizeaza prin plurirezistenta la antibiotice
(stafilococi, E.coli, Klebsiella, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Yersinia, Campylobact er). La
acestea se adauga virusurile hepatitice, HIV, virusurile cu poarta de intrare la nivelul cailor
respiratorii, micete, paraziti etc.

Masurile preventionale generale includ:
 preocupari pentru ca proiectarea si realizarea constructiilor pentru asistenta
medico -sanitara sa dispuna de circuite multiple si alte facilitati care sa evite diseminarea
agentilor patogeni
 aisgurarea unei igienizari zilnice corecte, decontaminare, dezinsectie si deratizare
periodica 3
 folosirea corecta a circuitelor pentr u persoane si materiale
 reglementarea accesului vizitatorilor
 asigurarea unor operatiuni corecte de pregatire si efectuarea sterilizarii
instrumentarului si a altor materiale
 pastrarea in rezerva a unor antibiotice cu spectru larg pentru interventia de urg enta
in caz de infectia nosocomiala produsa de agenti rezistenti la antibioticele utilizate.

40

Masurile specifice si speciale bazate pe aplicarea antibioticelor, imunoglobulinelor si
vaccinurilor au o utilizare limitata si numai la indicatiile specialistilo r si dependent de situatia din
populatia generala.

Combaterea
In cazul aparitiei unei imbolnaviri de tip nosocomial se va efectua, cu caracter de urgenta:
 ancheta epidemiologica, interventii epidemiologice, clinice si cu laboratorul
pentru depistarea si izolarea bolnavilor;
 se vor institui masuri de protectie a celorlalti bolnavi, mai ales cei cu risc;
 se suspenda internarile;
 se desfasoara investigatii complexe pentru depistarea si corijarea cauzelor care au
determinat imbolnavirile;
 se suspenda total sa u partial, pe termene variate, activitatea serviciului, timp in
care se vor efectua renovari si reprofilari;
 in cazul repetarii unor episoade epidemice, unitatea poate fi desfiintata;
 educatia si instruirea personalului medico -sanitar va completa procesul de
combatere.

În concluzie, pentru combaterea și prevenirea infecțiilor intraspitalicești în România, a
căror prevalență reală nu este cunoscută, trebuie implementat un program de supraveghere a IN
și de formare a personalului medical. Acest program trebu ie să beneficieze de contribuția
întregului personal și a serviciilor implicate în îngrijirea sănătății, dar și de susținerea efectivă la
nivel național. Supravegherea continuă, alături de programele de prevenire și combatere ale
infecțiilor nosocomiale nu numai că vor determina scăderea acestora, dar, de asemenea, va
contribui la o mai bună prioritizare a resurselor și eforturilor pentru îmbunătățirea asistenței
medicale.

41
BIBLIOGRAFIE