Conf. Univ. Dr. Cazacincu Radu George ÎNDRUMĂTOR ȘTIINȚIFIC Conf. Univ. Dr . Roncea Florentina ABSOLVENT Gătej Roxana Florentina Constanța 2017… [627701]

UNIVERSITATEA "OVIDIUS" din CONSTANȚA
FACULTATEA DE FARMACIE
PROGRAM DE STUDII FARMACIE

LUCRARE DE LICENȚĂ

COORDONATOR ȘTIINȚIFIC
Conf. Univ. Dr. Cazacincu Radu George
ÎNDRUMĂTOR ȘTIINȚIFIC
Conf. Univ. Dr . Roncea Florentina

ABSOLVENT: [anonimizat]
2017

UNIVERSITATEA "OVIDIUS" din CONSTANȚA
FACULTATEA DE FARMACIE
PROGRAM DE STUDII FARMACIE

Avizat
Data
Semnă tura coordonator științific

DISTRIBUȚIA EN GROS A
MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

COORDONATOR ȘTIINȚIFIC
Conf. Univ. Dr. Cazacincu Radu George
ÎNDRUMĂTOR ȘTIINȚIFIC
Conf. Univ. Dr . Roncea Florentina

ABSOLVENT: [anonimizat]
2017

2
Cuprins

CAPITOLUL I Introducere 3
Distribuția en gros a medicamentelor de uz uman 4
I.1. Generalități . Responsabilități 4
I.2. Autorizația de distribuție angro a medicamentelor de uz
uman 9
I.3. Suspendarea/Retragerea autor izației de distribuție angro 17
I.4. Certificatul de bună practică de distribuție 19

CAPITOLUL II Ghidul privind buna practică de distribuție angro a
medicamentelor de uz uman 22
II.1. Principii de funcționare 22
II.2. Aplicarea ghidului de bună practică de distribuție angro a
medi camentelor de uz uman 24
II.2.1. Personalul angre nat în distribuț ia en gos a medicamentelor
de uz uman 28
II.2.2. Spații și echipamente 31
II.2.3. Depozitarea produselor cu regim normal 37
II.2.4. Depozitarea produselor cu regim special 38
II.3. Medicamente falsificate 45
II.4. Sisteme computerizate 54
II.5. Documentația 55
II.6. Autoinspecții 56
Concluzii 58
Bibliografie 59

3

Introducere

Depozitul de medicamente este unitatea sanitară care are ca obiect de activitate
distribuția angro a medicamentelor. Este veriga ce face legătura între producătorii de
medicamente, pe de o parte și distribuitorii cu amănuntul (farmacii și drogherii), pe de
altă parte.
În anul 2015, Ministerul Sănătății a elaborat Ghidul privind buna practică de
distribuție angro a medicamentelor. Acordarea autorizației de funcționare unui depozit
de medicamente se face doar dacă acesta respectă condițiile impuse de aceste reguli.
Managementul calității în activitatea unui depozit de medicamente are ca sarcină
permanentă urmărirea modului în care, în timpul activității depozitului, sunt respectate
regulile menționate.
Ghidul de bună practică de distribuție angro a medicament elor reprezintă o
adaptare a normelor europene la situația din România. Regulile cuprinse în Ghid se
referă la toate etapele importante pe care le parcu rge medicamentul, din momentul
intrării în depozit și pân ă la livrarea acestuia, se oprește asupra medic amentelor
contrafăcute, retrase sau returnate, dar abordează și aspecte de managemen t,
precum:organizarea și conducerea, personalul depozitului, managementul calității,
rezolvarea reclamațiilor, autoinspecția etc.
Aceste reguli reprezintă, de fapt, un ghid pentru asigurarea calității distribuției
angro a medicamentelor, fiecare depozit având obligația implementării acestor reguli în
infrastructura și logistica depozitului, în proceduri și instrucțiuni destinate funcționării
depozitului .

4

CAPITOLUL I
DISTRIBUȚ IA EN GROS A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

I.1. Generalități . Responsabilităț i.
În economia modernă , distribuția nu se limitează la o simplă deplasare a
produselor, ci se adaugă și serviciile care o însoțesc. În acest sens este elocventă
legislația actuală a Uniunii Europe ne, reprezentată de Directiva 2011/62/ EU, cu privire
la distribuț ia produselor medicamentoase de uz uman.
Conform aces tei Directive, distribuția angro a produselor medicamentoase, care
se realizează de către depozitele farmaceutice, reprezintă totalitatea activităților de
aprovizionare, depozitare și furnizare , fără a include activitatea de elib erare a acestora
către public.
Această activitate se desfășoară de către distribuitorul angro în relație cu
producători, importatori, cu al ți distribuitori angro, cu farmacii sau cu alte persoane
juridice autorizate să elibereze medicamente publicului.
Aceștia distribuie pe teritoriul României numai medicamente pentru care a fost
acordată o autorizație de punere pe piață conform Legii nr. 95/2006, republicată, cu
modificările ulterioare, sau autorizate prin procedura centralizată .
Definiție – Distribuitor angro de medicamente de uz uman – persoana juridică
stabilită în SEE care desfășoară, în conformitate cu dispozițiile legale, activități de
procurare, deținere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt
definite în titlul XVIII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătății, republicată, cu modificările ulterioare, cu ex cepția activității de
eliberarea acestora către public.

5
Livrarea – toate activitățile prin care se furnizează, se vând sau se donează
medicamente distribuitorilor angro, farmaciștilor sau persoanelor autorizate sau
îndreptățite să furnizeze medicamente populației.
Distribuitorii angro de medicamente pot deține și distribui și alte produse de
îngrijire a sănătății, cu respectarea legislației specifice domeniului respectiv de
activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.
Aceștia pot să furnizeze medicamentele numai perso anelor care, la rândul lor,
dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate să elibereze medicamente
către populație în România .
Prin aplicarea regulilor de bună practică de distribuție angro de produse
medicamentoase distribuitorii trebuie să asigure păstrarea calității acestora, calitate care
trebuie să fie aceeași de -a lungul întregului lanț de distribuție.
Distribuitorii angro de medicamente care desfășoară fie operații de divizare-
ambalare, fie operații de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele
pentru investigație clinică, trebuie să dețină autorizație de fabricație pentru operațiile
respective, care constituie parte a procesului de fabricație.
Autorizația de distribuție angro este emisă la cererea reprezentantului legal al
distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanții și importatorii de medicamente,
distribuția angro este inclusă în autorizația de fabricație/import, pentru medicamentele
incluse în acea autorizație, conform art. 800 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republic ată,
cu modificările ulterioare .
Un distribuitor angro de medicamente poate deține o singură unitate de
distribuție angro cu unul sau mai m ulte locuri de distribuție , fiecare fiind autorizat în
conformitate cu prezentele norme.
Exportul de medicamente se încadrează la definiția la art. 695 pct. 16 din Legea
nr. 95/2006, cu modifică rile și completările ulterioa re, iar persoana care exportă
medicamente trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro sau o autorizație de
fabricație. Acest lucru este de asemenea valabil în cazul în care distribuitorul angro
efectuează operațiunea dintr -o zonă liberă.
Ghidul pe ntru distribuția angro se aplică integral în c azul exportului de
medicamente. Cu toate acestea, în cazul în care medicamentele se exportă, nu este
necesar ca acestea să facă obiectul unei autorizații de punere pe piață acordate de

6
Uniune sau de un stat membru, conform art. 7961 din Legea nr. 95/2006, cu
modificăr ile și completările ulterioare.
Distribuitorii angro trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a preveni
pătrunderea acestor medicamente pe piața Uniunii.
Distribuitorii angro, atunci când furnizează medicamente unor persoane din țări
terțe, trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate doar unor persoane care sunt
autorizate sau au dreptul să primească medicamente pentru distribuție angro ori pentr u
eliberare către populație, în conformitate cu dispozițiile legale și administrative
aplicabile în țara respectivă.
În egală masură, produsele medicamentoase autorizate prin procedura
centralizată ("CAP") introduse pe piața unui stat membru al UE pot fi comercializate în
orice alt stat memb ru de către un distribuitor, independent de titularul autorizației de
introducere pe piață ("distribuția paralelă").
Distribuția paralelă se referă la toate produsele autorizate la nivel central și este
verificată de Agenți a Europeană pentru Medicamente ( E.M.A.) . În schimb, importul
paralel se referă numai la produse autorizate pe plan național și este autorizat de
autoritatea națională competentă a statului membru de import pe baza similitudinii cu
produsul distribuit în statul membru de destinație de căt re titularul autorizației de
introducere pe piață.
Serviciul de inspecție farmaceutică din cadrul Agenției Naționale a
Medicamentului ș i Dispozitivelor Medicale (ANMDM) supraveghează respectarea
Regulilor de bună practică de distribuție angro a produselor medicamentoase la nivelul
depozitelor farmaceutice.
Responsabilităț i
Distribuitor ul angro de medicamente de uz uman în desfașurarea activității sale
îndeplinește următoarele responsabilităț i referitoare la:
1. obligaț ia de a asigura stocuri adecvate ș i continue de medicamente,
2. transmiterea situației stocurilor și operațiuni lor comerciale către Ministerul
Sănătății și ANMDM prin Sistemul electronic de raportare .
1) Astfel, c onform ordinului 269/2017 din 14 ma rtie 2017 privind obligaț ia de a
asigura stocuri adecvate ș i con tinue de medicamente, publicat î n Monitorul Oficial nr .
183 din 15 martie 2017, deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să garanteze

7
permanent respectarea obligației de serviciu public prin asigurarea unui nivel lunar
minim egal cu rulajul mediu lunar definit pentru fiecare medicament din listă pentru
care dețin autorizația de punere pe piață în România.
Rulajul mediu lunar se calculează în baza informațiilor transmise către
Ministerul Sănătății prin interme diul Sistemului electronic de raportare a stocurilor,
privind raportarea zilnică a stocurilor și operațiunilor comerciale efectuate cu
medicamentele de uz uman din Catalogul național al prețurilor medicamentelor
autorizate de punere pe piață în România de către unitățile de distribuție angro a
medicamentelor, importatori, fabricanți autorizați și farmaciile cu circuit închis și
deschis .
Dețină torii autorizației de punere pe piață au obligația de a onora orice comandă
justificată primită de la beneficiarii cu care se află în relații contractuale, în termenele de
livrare prevăzute (maximum 24 de ore pentru comanda justificată aferentă unei
prescripții medicale pentru afecțiuni acute și subacute, respectiv 48 de ore pentru
comanda justificată aferentă unei pre scripții medicale pentru afecțiuni cronice).
Prin comanda justificată se ințelege:
 solicitarea prin fax sau e- mail de livrare a medicamentelor, care conține
informații privind denumirea medicamentelor și cantitatea acestora, precum și seria,
numărul și dat a aferente unei prescripții medicale, efectuată de o farmacie către
distribuitorii angro cu care se află în relații contractuale sau, după caz,
 solicitarea prin fax sau e- mail de livrare a medicamentelor efectuată în
baza contractului dintre unitățile san itare aflate în contract cu casele de asigurări de
sănătate sau unități care derulează programe naționale de sănătate și un deținător al unei
autorizații de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în România, denumiți
în continuare DAPP, ori distribuitor angro, care prevede obligații contractuale în care
sunt specificate în clar denumirile medicamentelor, cantitățile și termenele contractuale
de livrare.
Beneficiarii au obligația să transmită comanda justificată către distribuitorii
angro cu ca re se află în relații contractuale, cel puțin o dată pentru fiecare distribuitor
angro, până la onorarea comenzii. Pentru a dovedi comanda justificată, unitățile care
eliberează medicamente către public pot păstra prescripția medicală la nivelul unității
maximum 48 de ore, cu acordul scris al pacientului.
În cazul în care nu pot onora comanda justificată primită, distribuitorii angro vor
transmite DAPP sau altor distribuitori angro cu care se află în relații contractuale

8
comanda justificată primită. DAPP sa u, după caz, distribuitorii angro cu care aceștia se
află în relații contractuale au obligația să onoreze comanda justificată primită sau să
comunice solicitanților faptul că se află în una dintre situațiile excepționale cu privire
la: probleme de calitate/siguranță, imposibilitatea aprovizionării cu substanțe active,
retragerea Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană sau a Certificatului
de bună practică de fabricație, între ruperea temporară de producție; notificate către
ANMDM.
Beneficiarii au obligația să anunțe ANMDM, în format electronic, la adresa
lipsamedicament@anm.ro și, în cazul prescripției medicale electronice, casele de
asigurări de sănătate de care aparțin, în cazul în care comanda justificată nu este onorată
de distr ibuitorii angro.
2) De asemenea este reglementată situaț ia stocurilor de medicamente de
lanivelul depozitului de medicamente conform Ordinului M.S. Nr. 1345/2016 din 24
noiembrie 2016 cu modificările ș i compl etările ulterioare privind raportarea zilnică a
stocurilor și operațiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din
Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în
România de către unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatori, fabricanți
autorizați și farmaciile cu circuit închis și deschis.
Până la data de 1 noiembrie 2017 transmiterea situației stocurilor și operațiunilor
comerciale către Ministerul Sănătății și ANMDM prin Sistemul electronic de raportare
se realizează astfel:
 unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatorii și fabricanții
autorizați și farmaciile cu circuit închis și deschis raportează, pentru fiecare medicament
cu preț aprobat în Canamed, următoarele informații: cod de identificare a
medicamentului (CIM), can titate intrată de la ultima raportare, cantitate ieșită de la
ultima raportare, stoc la data raportării curente, tip beneficiar (persoană fizică sau
juridică), țară beneficiar; cantitatea și stocul vor fi e xprimate în unități terapeutice ”.
Începând cu data de 1 noiembrie 2017 transmiterea situației stocurilor și
operațiunilor comerciale către Ministerul Sănătății și ANMDM prin Sistemul electronic
de raportare se realizează astfel:
 unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatorii și fabricanții
autorizați raportează, pentru fiecare medicament cu preț aprobat în Canamed,
următoarele informații: cod de identificare a medicamentului (CIM), lot medicament,
data de valabilitate a lotului, CUI furnizor intern/nume furnizor extern (după caz),

9
cantitate intrată de la ultima raportare (în funcție de tipul intrării: achiziție, retur,
retragere, reglare stoc prin inventar), numărul și data facturii de achiziție/aviz, cantitate
ieșită de la ultima raportare (în funcție de tipul ieșirii: vânza re, expirate, retur, retragere,
reglare stoc prin inventar), CUI beneficiar intern/nume beneficiar extern (după caz),
numărul și data facturii de livrare/aviz, tip beneficiar (distribuitor angro, farmacie
comunitară, farmacie cu circuit închis, altele), țară beneficiar, stoc la data raportării
curente; cantitatea și stocul vor fi e xprimate în unități terapeutice ”.

I.2. Autorizația de distribuție angro a medicamentelor de uz uman

Conform art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările
ulterioare, pentru distribu ția angro a medicamentelor de uz uman, unitatea trebuie să
dețină o autorizație de distribuție angro emisă în România de Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Autorizarea de distribuție angro este necesară pentru orice operator angro din
lanțul de distribuț ie, inclusiv pentru cei din zonele vamale, libere și antrepozitele libere,
care efectuează activități cu medicamente de uz uman, precum:
a) tranzacții de procurare sau livrare;
b) deținere (depozitare) și manipulare;
c) export.
Obține rea unei autorizați i de distribuție, presupune îndeplinirea urmă toarelor
cerinț e minime:
a) spații, instalații ș i echipamente potrivite ș i adecvate pentru asigu rarea
preparării, conservării și distribuț iei medicamentelor și să permită accesul per soanelor
responsabile cu inspecț ia acestora.
b) personal de specialitate, iar î n cazul u nităților de distribuție angro, și o
persoană responsabilă de calit atea medicamentel or, îndeplinind condițiile prevă zute în
legislația din Romania;
c) stocuri de medicamente numai de la persoan e care, la rândul lor, dețin o
autorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obț inerea unei astfel de autorizaț ii.
d) furnizarea medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o
autorizație de distribuț ie angro sau sunt autorizate de ANMDM să furnizeze
medicamente catre populație în Româ nia;

10
e) verificarea că medicamentele pe care le- au recep ționat nu sunt falsificate,
verificând elementele de siguranț ă de pe ambalajul secundar, în conformitate cu
cerințele prevăzute î n actele delegate.
f) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a orică rei
retrageri de pe piață ordona tă de ANMDM ori efectuată î n cooperare cu fabricantul sa u,
dupa caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizaț iei de punere pe piață pentru
medicamentul în cauză ;
g) eviden ța fie în forma facturilor de vânzare/cumparare, fie î n form at electronic,
fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacție de intrare, ieș ire sau brokeraj
de medicamente cel puțin urmatoarele informații: data, de numirea medicamentului,
numele și țara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, fo rma farmaceutică,
concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului, seria și data expirării, certificatul
de calitate și buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a fă cut
obiectul brokerajului, numele ș i adresa furnizorulu i sau a destinatarului, după caz,
precum ș i seria medicamentului .
h) să țină la dispoziția ANMDM evidența prevazută la lit. g) în scopul
inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;
i) respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuț ie de
medicamente, precum și a regulilor de bună practică farmaceutic ă,
j) menținerea unui sistem al calită ții care prevede responsabilitățile, procesele și
măsurile de management al riscului legate de activită țile lor;
k) informarea imediată a ANMDM și, după caz, a deținătorul ui autorizației de
punere pe piață cu privire la medicamentele pe care le recepționează sau care le sunt
oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.

În scopul prevenirii și combaterii falsificării d e medicamente, deținătorul unei
autorizații de distribuție angro de medicamente are următoarele obligații:
a) să stabilească un mecanism funcțional pentru a se asigura că poate acționa
eficient în cazul suspiciunii privind o posibilă falsificare;
b) să raporteze în cel mai scurt timp a utorităților competente, cum ar fi:
ANMDM, organe de cercetare, autorități vamale, după caz, informațiile pe care le
deține privind o posibilă falsificare de medicamente;
c) să coopereze cu toate părțile implicate, respectiv autorități din domeniul
sanita r, autorități vamale, organe de cercetare, parchet, profesioniști din domeniul

11
sănătății etc., pentru detectarea medicamentelor falsificate, investigarea cazurilor și
punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricația sau distribuția medicamentelor
falsificate .
Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicare a prevederilor
legii nr 95/2006 medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar
făcute cu bună -credință, conform specificațiilor unei persoane calificate autorizate, și
destinate pacienților aflați sub responsabilitatea sa directă. Condițiile de excludere se
stabi lesc prin ordin al Ministrului S ănătății .
ANMDM poate autoriza temporar distribuția unui medicament neautorizat în
situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți
patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire
confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea
populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în
condițiile stabilite prin ordin al Ministrului S ănătății .
Decizia cu privire la faptul că un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi
satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piață aparține medicului în
îngrijirea căru ia se află pacientul respectiv; prescrierea medicamentului pentru nevoi
speci ale trebuie să respecte indicațiile terapeutice pentru care a fost autorizat
medicamentul; prescripția medicală trebuie să fie însoțită de un document justificativ.
Ca o soluție temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un
medicament autorizat de punere pe piață, dar care nu poate fi obținut prin canalele
obișnuite de distribuție într -un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a
unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanțe trebuie să înceteze
de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat, pe canalele
obișnuite de distribuție.
Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puțin într -un stat
din Spațiul Economic European (SEE) sau într -o țară terță. Nu se consideră medicament
pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui
medicament deja autorizat de punere pe piață; în sensul prezentului alineat un
medicament este un echivalent farmaceutic dacă î ndeplinește cumulativ următoarele
condiții:
• conține aceeași (aceleași) substanță(e) activă(e);

12
• conține aceeași cantitate de substanță(e) activă(e) sau, în cazul formelor
farmaceutice lichide, aceeași concentrație;
• are aceeași formă farmaceutică;
• îndeplinește aceleași standarde sau standarde comparabile în privința nevoilor
clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite
autorizația privind furnizarea de medicamente pe ntru nevoi specia le, conform art. 699
alin.(1)din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, dacă sunt
îndeplinite următoarele condiții:
a) există comandă nesolicitată, dar făcută cu bună -credință (din partea
furnizorului, la inițiativa medicului, cu consimțământul pacientului);
b) medicamentul este prescris de un medic, care își justifică solicitarea;
c) este destinat unui/unor anumit/anumiți pacient/pacienți aflat/aflați sub
responsabilitatea sa directă.
Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte
următoarele obligații:
a) să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale, imediat, în legătură cu problemele de siguranță sau de calitate, inclusiv cele
determinate de o even tuală contrafacere, despre care a fost înștiințat;
b) să nu facă publicitate medicamentului;
c) să păstreze înregistrări specifice privind distribuția acestui a;
d) să notifice Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
despre cant itatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi
speciale respectiv și despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia.
Înregistră rile documentelor trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puțin 5 ani
de la data emiterii au torizației și conțin următoarele informații:
a) furnizorul extern al medicamentului;
b) data și persoana căreia i -a fost furnizat medicamentul;
c) cantitatea fiecărei livrări;
d) seria de fabricație a medicamentului;
e) condițiile de păstrare/transport ale medicamentului;
f) detaliile despre orice reacție adversă cunoscută de furnizor;
g) detalii despre orice eventuală raportare de contrafacere a medicamentului
cunoscută de furnizor.

13
Pentru distribuția angro a medicame ntelor care conțin substanțe stupefiante sau
psihotrope se aplică prevederile Legii nr.339/2005 privind regimul juridic al plantelor,
substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, cu modificările și completările
ulterioare.
Toate plantele și subs tanțele ce sunt prevăzute în convențiile internaționale, la
care România este parte, ca stupefiante sau psihotrope, precum și preparatele lor, ce pot
fi periculoase pentru sănătatea populației, din cauza efectelor pe care abuzul acestora le
poate produce, sunt prevăzute în tabelele I, II și III.
Cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comerțul, distribuția, transportul,
deținerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achiziționarea, utilizarea, importul,
exportul și tranzitul pe teritoriul națion al ale plantelor, substanțelor și preparatelor
prevăzute în tabelul I sunt interzise, cu excepția situațiilor prevăzute de prezenta lege.
Desfășurarea activităților de producere, fabricare, depozitare, comerț, deținere și
distribuire a plantelor, substanțe lor și preparatelor stupefiante și psihotrope este interzisă
fără autorizația eliberată de Ministerul Sănătății.
Eliberarea autorizației pentru desfășurarea activităților se face după verificarea
spațiului, personalului și mijloacelor tehnice destinate de sfășurării operațiunilor
solicitate, în condițiile stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
Autorizațiile sunt eliberate dacă utilizarea plantelor, a substanțelor și a
preparatelor prevăzute în tabelele II și III este limitată în scopul utilizării în industrie sau
pentru producerea de sămânță, precum și pentru uz medical, științific sau tehnic.
Pentru obținerea autorizației de distribuție angro, solicitantul transmite la sediul
ANMDM o cerere pentru planificarea inspecției și formu larul standard , însoțite de
următoarele documente :
a) documente administrative:
a1) actul constitutiv al societății, în copie certificată;
a2) încheiere/rezoluție pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale,
în copie certificată;
a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului cu anexele
sale, în copie certificată;
a4) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii;
a5) dovada deținerii spațiului/spațiilor societății comerciale, inclusiv pentru
locurile de distribuție angro, în copie certificată;

14
a6) contract de colaborare cu un distribuitor angro de medicamente autorizat, în
cazul distribuitorilor angro care nu dețin spații de depozitare proprii, în copie certificată;
b) docume nte tehnic e:
b1) dosarul standard, conform modelului prevăzut în anexa nr.3, formularul nr.2,
se completează pentru fiecare loc de distribuție angro.
b2) schița spațiului/spațiilor, descrierea acestora ;
b3) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru
o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru persoana responsabilă a
fiecărui loc de distribuție angro, și certificatul de membru al colegiilor profesionale
eliberat în condițiile legii;
b4) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală și
certificatul de membru al Colegiul Farmaciștilor din România, eliberat în condițiile
legii, pentru farmaciștii angajați;
b5) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală și
certificatul de membru al Colegiul Medicilor din România, eliberat în condițiile legii,
pentru medicii angajați;
b6) contractul de muncă și certificatul de membru al Ordinului Asistenților
Medicali General iști, Moașelor și Asistenților Medicali, pentru asistenții de farmacie;
b7) angajamentul privind transmiterea la ANMDM, lunar, a situației privind
operațiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuția de medicamente
în afara teritoriului României, în alte state din SEE, efectuate cu medicamentele de uz
uman din portofoliul propriu.
Pentru distribuția angro a medicamentelor care conțin substanțe stupefiante sau
psihotrope se aplică prevederile Legii nr.339/2005 privind regimul juridic al plantelor,
substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, cu modificările și completările
ulterioare.
În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde
solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuă rii inspecției:
a) dacă documentația prezentată este în conformitate cu prevederile legii
solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la
valoarea tarifului de inspecție, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data
primirii înștiințării; inspecția are loc în termen de 10 zile de la confirma rea efectuării
plății, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul;

15
b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la
informațiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz, aplicarea termenului -limită
prevăzut de art. 801 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, se
suspendă până la furnizarea documentației complete.
Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de
inspectorul/inspectorii desemnat/desemnați d in ANMDM, care se transmite unității
solicitante înainte de data programată pentru inspecție.
În maximum 20 de zile d e la data efectuării inspecției, ANMDM transmite
solicitantului lista de deficiențe sau ra portul de inspecție, după caz. Dacă exista o listă
de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri
corective și preventive propus.
În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a
bunei practici de distribuție, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația
privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul
european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea
deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată p oate solicita efectuarea unei
noi inspecții.
Autorizația de distribuție angro se emite în conformitate cu modelul european
aprobat de Comisia Europeană; se emite în două exemplare originale, dintre care unul se
înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM. Autorizația de distribuție
angro de medicamente emisă de ANMDM este valabilă pe perioadă nedeterminată.
Inspectorii ANMDM vor efectua inspecții periodice de evaluare a conformității
cu BPD în unitățile de distribuție angro autorizate, conform Planului anual de inspecție,
întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro;
frecvența următoarei inspecții se consemnează în raportul de inspecție și nu poate depăși
perioada de 5 ani.
Inspecțiile periodice de evaluare a conformității cu BPD se pot efectua și
neanunțat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuție
de către distribuitorii angro.
Pentru inspecția periodică de evaluare a conformității cu BPD anunțată, cu 90 de
zile înainte de frecvența de inspecție menționată în raportul inspecției anterioare,
deținătorul legal al autorizației are obligația de a depune cererea de planificare a
inspe cției însoțită de dosarul standard, documentele administrative actualizate, dacă au

16
survenit modificări, și situația privind măsurile corective și preventive implementate
după inspecția anterioară.
Pierderea autorizației de distribuție angro atrage anulare a acesteia, iar emiterea
unui duplicat se face în baza următoarelor documente:
a) cerere conform m odelului prevăzut ;
b) dovada de publicare a pierderii într -un cotidian de largă circulație;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul inițial de autorizare;
d) declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de
informațiile care au permis autorizarea inițială de distribuție angro .
În situația în care, în timpul oricărei inspecții, se constată nerespectarea bunei
practici de distribuție, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind
neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european
aprobat de Comisia Europeană; după rezolva rea deficiențelor constatate de inspectori,
unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții.

I.3 Suspendarea/retragerea autorizației de distribuție angro

Condiț ii pentru suspendarea/retragere a autorizației de distribuție angro:
a) se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiții care au stat la baza
autorizării,
b) sau în cazul emiterii unei declarații de neconformitate cu buna practică de
distribuție angro,
c) ANMDM suspendă parțial, pentru activitățile/operațiile găsite ne conforme,
sau total autorizația de distribuție angro până la remedierea deficiențelor constatate ,
d) ANMDM retrage autorizația de distribuție angro dacă deficiențele constatate
nu mai pot fi remediate;
e) ANMDM informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene și
Comisia Europeană.

Suspendarea autorizației de distribuție angro se poate decide și în următoarele
condiții:
a) în cazul în care sunt constatate contravențiile stabilite la art. 875 alin. (1) lit.
g), h) și n) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare;

17
b) la cererea justificată a deținătorului autorizației, formulată în scris, pentru o
perioadă de maximum 6 luni. Reluarea activității se poate face numai după depunerea la
ANMDM a unei notificări de reluare a activității, însoțită de o declarație pe propria
răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis autorizarea.
Dacă în termen de 6 luni deținătorul autorizației nu solicită anularea suspendării,
autorizația se retrage definitiv.
În cazul suspendării/retragerii autorizației de distribuție angro, aceasta se depune
la ANMDM în termen de maximum 3 zile de la decizia A NMDM de
suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de suspendare de către deținătorul
autorizației; autorizația trebuie să fie însoțită de informații referitoare la stocul de
medicamente existent și la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f)
din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ținute la
dispoziția ANMDM, în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani.
În cazul în care autorizația de distribuție angro este suspendată parțial, doar
pentru anumite activități/operații efectuate de distribuitor, ANMDM emite o nouă
autorizație de distribuție angro care să conțină numai activitățile pentru care este
valabilă.
Retragerea autorizației de distribuție angro de medicamente se poate face de
către ANMDM în următoarele condiț ii:
 nerespectarea BPD;
 fie la cererea deținătorului autorizației, în baza unei solicitări scrise;
 autorizația trebuie să fie însoțită de informații referitoare la stocul de
medicamente existent și la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f)
din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ținute la
dispoziția ANMDM, în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani.
În cazul suspendării autorizației ca urmare a nerespectării bunei practici de
distribuție angro, reluarea activității se poate face numai pe baza unui raport de inspecție
favorabil.
Dețină torul autorizației de distribuție angro de medicamente poate contesta
decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 48 de ore lucrătoare de la
primirea deciziei. ANMDM are obligația de a analiza contestația în termen de 48 de ore
lucrătoar e; până la soluționarea contestației, depunerea acesteia nu suspendă decizia
ANMDM privind suspendarea sau retragerea autorizației de distribuție angro de
medicamente (tabel nr. 1).

18
Tabel nr. 1. Sancț iuni acordate ca urmarea a nerespectării legislației î n vigoare
(www.anm.ro)

Nr.
Crt. Unitatea sancționată Motivul sancționării Sancțiuni
complementare
1. MLDV -V Ltd.S.R.L
(distribuitor angro) Nerespectarea legii 95/2006
republicată (material publicitar) –
2. Star pharma distribution
S.R.L (distribuitor angro) Nerespectarea prevederilor OMS
502/2013 și a ghidului BPD aprobat
prin OMS 761/2015 (raportări lunare
incomplete, achiziții din farmacii) Suspendarea
autorizației de
distribuție angro
3. Farmexim S.A Nerespectarea Legii 95/2006,
republicată, precum și a ghidului BPD
aprobat prin OMS 761/2015
(nerespectarea ghidului BPD) –
4. Interfarm impex S.R.l
(distribuitor angro) Nerespectarea condițiilor de autorizare –

5. Romastru Trading S.R.L Nerespectarea art, 802, lit a) din Legea
95/2006, republicată deoarece a folosit
punctele de lucru din țară ca noduri de
transport, activitate care nu este
prevazută în autorizația de distribuție
angro –

6. Farmexim S.A – punct de
lucru Iași Nerespectarea art. 800 alin. (1),din
Legea 95/2006, republicată deoarece s-
a constatat funcționarea în spațiu
extins neautorizat –

7.

Terapia S.A Nerespectarea art. 800, alin. (1) și pct.
17 al art. 699 din Legea 95/2006 Titlul
XVIII – Medicamentul, republicată
(nerespectarea prevederilor privind
exportul de medicamente). –
8. Labormed Pharma S.A Nerespectarea art. 800, alin. (1), (4)
din Legea 95/2006, republicată,
deoarece unitatea nu a respectat
condițiile de autorizare –
9. Brîndușa Farm S.R.L Nerespectarea art. 803, lit. h) și lit. k)
din Legea 95/2006, republicată cu
privire la distribuția de medicamente Suspendarea
autorizației de
distribuție angro
10. Farmacia Familiei S.R.L Nerespectarea art. 803, lit. h) și lit. k)
din Legea 95/2006, republicată cu
privire la distribuția de medicamente Suspendarea
autorizației de
distribuție angro

11. Meet Life Pharma S.R.L Nerespectarea art. 800,ali. (1),art 803,
lit. b),lit. h) și lit. k) din Legea 95/2006
republicată,cu privire la distribuția de
medicamente Suspendarea
autorizației de
distribuție angro

12. Trimex Farma S.R..L Nerespectarea art. 803, lit. b), lit. h) și
lit. k) din Legea 95/2006, republicată
cu privire la distribuția de
medicamente. Suspendarea
autorizației de
distribuție angro

19

I.4. Certificatul de bună practică de distribuție

În cazul inspecției de autorizare a distribuitorilor angro de medicamente sau în
cazul oricărei inspecții de evaluare a conformității cu BPD, în conformitate cu
prevederile art.857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările
ulterioare, ANMDM emite certificatul de bună practică de distribuție în termen de 90 de
zile de la data efectuării inspecției, dacă în concluzia raportului de inspecție respectiv se
precizează respectarea bunei practici de distribuție angro.
Valabilitatea Certificatu lui de bună practică de distribuție angro este de
maximum 5 ani de la data inspecției.
Certificatul de bună practică de distribuție se emite în conformitate cu modelul
european aprobat de Comisia Europeană; certificatul de bună practică de distribuție se
emite bilingv, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității
solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM.
Cu 6 luni înainte de expirarea termenului, solicitantul depune la ANMDM
cerere a de planificare a inspecției, însoțită de dosarul s tandard , documentele
administrative actualizate, dacă au survenit modificări, și situația privind măsurile
corective și preventive implementate după ultima inspecție.
Pierderea certificatului de bună practică de distribuție atrage anularea acestuia,
iar em iterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente:
a) cerere conform modelului prevăzut ;
b) dovada de publicare a pierderii într -un cotidian de largă circulație;
c) declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de
informațiile care au permis autorizarea inițială de distribuție .
În termen de 20 de zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde
solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției:
a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu
privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea tarifului de
inspecție; inspecția are loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plății, cu
excepția situațiilor justifi cate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul;

20
b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la
informațiile care trebuie transmise la ANMDM.
Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuție urmărește
respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medica mentelor,
aprobat prin Ordinul Ministrului S ănătății nr.761/2015.
Aceasta se finalizează cu o listă de deficiențe sau cu un raport de inspecție, după
caz, care se transmite solicitantului în maximum 30 de zile de la data efectuării acesteia.
a) în cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în
maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus;
b) în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în
cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unității inspectate o
singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de
inspecție;
Inspectorii AN MDM vor efectua inspecții periodice de evaluare a conformității
cu BPD în unitățile de distribuție angro autorizate, conform Planului anual de inspecție,
întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro;
frecvența ur mătoarei inspecții se consemnează în raportul de inspecție și nu poate depăși
perioada de 5 ani.
Inspecțiile periodice de evaluare a conformității cu BPD se pot efectua și
neanunțat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de di stribuție
de către distribuitorii angro.
Orice schimbare ulterioară eliberării autorizației de distribuție angro, inclusiv
includerea/eliminarea unui nod de transport, se anunță în prealabil la ANMDM, odată
cu solicitarea unei noi autorizații/anexe; în fun cție de natura schimbării, autorizația de
distribuție angro/anexa se eliberează pe baza documentației actualizate transmise
(schimbare administrativă) sau în baza unui nou raport de inspecție favorabil (schimbare
de natură tehnică).
Fabricanții din UE sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente
trebuie să facă obiectul unor inspecții repetate. ANMDM trebuie să dispună de un
sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc,
la spațiile care aparțin fabr icanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe
active care se află pe teritoriul Româ niei, precum și monitorizarea eficientă a acesto ra.

21
Ori de cate ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea
cerințelor legale prevazute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună
practică de fabricație și de bună practică de distrib uție.
Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuț ii de inspector angajat al
ANMDM, care este î mputernicit:
a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanț ilor de
medicamente, de s ubstante active sau de excipienți, precum ș i orice laboratoare folosite
de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verifică ri potrivit prevederilor
art. 729;
b) să preleveze probe, inclusiv î n scopul unor teste independente efectuate de un
laborator al ANMDM sau un laborator certif icat/recunoscut î n acest scop de ANMDM;
contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suportă, după
caz, d e către fabric ant sau de unitatea de distribuț ie; costul analizelor efectuate de
ANMDM sau de laboratoare recunoscute de ANMDM se suportă din bugetul ANMDM,
dacă produsul este corespunzator calitativ, și de către fabricantul sau distribuitorul în
culpa, da că produsul este necorespunză tor calitativ;
c) să examineze orice document care are legatură cu obiectul inspecț iei,
respectând pr evederile relevante ale legislației naționale î n vigoare care stabilesc
restricții asupra acestor puteri în ceea ce priveș te descrierea metodei de fabricaț ie;
d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele ș i dosarul standard al
sistem ului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale
oricaror firme angajate de către deținătorul autor izației de punere pe piață pentru
efectuarea a ctivităților descrise.
După fie care inspecție, ANMDM raporte ază dacă entitatea inspectată respectă
principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție
menționate la art.76 4 si 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe
piață respect ă cerințele prevăzute în cap. X; conț inutul acesto r rapoarte este comunicat
entității inspectate.
Înainte de a adopta raportul, A NMDM ii acorda entității în cauză in spectate
posibilitatea de a prezenta observaț ii.

22

CAPITOLUL II
Ghidul privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor
de uz uman
II.1. Principii de funcț ionare
Obiectul Regulilor de bună practică de distribuție este asigurarea calității
serviciilor de distribuție și a calității produselor medicamentoase de -a lungul întregului
lanț de distribuție angro și pentru implementarea și menținerea unui sistem de asigurare
a calității serviciilor și produselor este responsabil întregul personal.
Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie să cuprindă
următoarele:
 depozitarea, manipularea și livrarea produselor se fac în așa fel încât
calitatea acestora să se păstreze pe toată perioada de valabilitate;
 responsabilitățile conducerii depozitului farmaceutic sunt definite clar, în
conformitate cu legislația în vigoare;
 rotația stocurilor se face prin aplicarea regulii "Primul intrat – primul
ieșit", ținându- se seama de termenul de valabilitate, și se controlează permanent;
 produsele distribuite trebuie să aibă o durată de valabilitate suficientă
pentru a fi uti lizate de pacienți;
 spațiile de depozitare trebuie să fie sigure și protejate;
 condițiile de conservare trebuie să fie respectate în orice moment,
inclusiv în cursul transportului;
 produsele sunt livrate destinatarului în termenele stabilite între părți ;
 toate operațiunile sunt descrise în proceduri care trebuie făcute cunoscute
personalului, trebuie respectate și actualizate;
 trebuie să existe un sistem care să asigure urmărirea și regăsirea unui
produs pe tot parcursul circulației sale;

23
 trebuie să se stabilească un plan de urgență specific, în care să fie
cuprinse proceduri de rechemare sau/și de retragere;
 se efectuează autoinspecții în scopul controlării modului de aplicare și de
respectare a Regulilor de bună practică de distribuție angro a produselor
medicamentoase;
 personalul trebuie să fie pregătit și instruit corespunzător;
 trebuie să se dispună de spații, echipamente și mijloace de transport
corespunzătoare;
 trebuie să se dispună de proceduri și instrucțiuni clare;
 documentele aferente activității angro să fie ținute în ordine, astfel încât
accesul la informații să fie realizat ușor
 spațiile pentru distribuția produselor trebuie să fie amplasate, concepute,
construite și întreținute astfel încât să asigure securitatea și funcționabilitatea în condiții
optime a activității de distribuție angro a produselor medicamentoase.
Pentru fiecare dintre aceste operațiuni sunt menționate persoanele responsabile și
procedurile care trebuie să le însoțească pentru realizarea :
• aprovizionării, recepției, depozitării și manipulării produselor,
• pregătirii și livrării comenzilor, preluarea comenzii,
• pregătirea și ambalarea comenzilor, livrarea, returnarea produselor fără
defecte,
• rechemări și retrageri, produse contrafăcute, distrugere,
• reclamați i referitoare la calitatea produselor, rechemări și retrageri,
• produse contrafăcute, distrugerea,
• documente,
• autoinspecția,
• terminologie .
Este menționată succesiunea desfășurării operațiunilor, tipul de documente
necesar desfășurării tuturor operațiunilor, precum și explicarea termenilor utilizați în
redactare.
De menționat că în Regulile de bună practică de distribuție en gros a produselor
medicamentoase nu se regăsesc procedurile care trebuie să fie elaborate la nivelul
fiecărui de pozit farmaceutic.

24

II.2. Aplicarea ghidului de buna practică de distribuție angro a medicamentelor de
uz uman

Aplicarea ghidului de buna practică de distribuție ang ro a medicamentelor de uz
uman î ntr-un depozit farmaceutic presupune asigurarea calității serviciilor de distribuție
și a calității produselor medicamentoase de -a lungul întregului lanț de distribuție angro
prin implementarea și menținerea unui sistem de asigurare a calității serviciilor și
produselor .
Regulile de bună prac tică de distribuție (BPD) en gros a produselor
medicamentoase sunt reglementate legislativ prin “ORDINUL nr. 761/2015 al
Ministrului Sănătății pentru aprobarea Regulilor de bună practică de distribuție angr o a
produselor medicamentoase”. Unitățile de distr ibuție en gros a produselor
medicamentoase (depozitele farmaceutice) sunt obligate conform legii să respecte
aceste reguli de bună practică.
Activitățile care se desfașoară î ntr-un depoz it farmaceutic presupun existenț a
unui management al calitățiicare stabilește responsabilitățile, procesele și principiile de
management al riscului pentru activitățile pe care le desfășoară, reglementate prin art.
791 lit. h) din Legea nr. 95/2006, cu modifică rile și completările ulterioare și crearea
unui sistem de calit ate și al unui manual al calităț ii sistemului.
Conc omitent cu alinierea la legislația europeană în domeniu, depozitele
farmaceuti ce au trebuit sa elaboreze și să respecte o serie de regulamente și măsuri care
sunt î n conformitate cu legislația în vigoare precum ș i cu normele SR EN ISO
9000:2008.
Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO) este o organizație
mondială care dezvoltă mai multe tipuri de standarde. Româ nia este parte la aceasta
organizaț ie prin ASRO. ISO 9001 este o parte a unei serii de documente care definesc
cerinț ele pentru Sistemul Standardizat de M anagement al Calităț ii. ISO 9000 este un
document ce conține cerințele actuale care trebuie î ndeplinite pent ru a deveni î nregistrat
ISO 9000. ISO 9000:200 8 este versiunea curentă , actual ă a standardului.
Multe din companii a u decis să implementeze ISO 9000 și să se î nregistreze
pentru a asigur a beneficiarii (consumatorii) că firma lor asigură un bun Management al

25
Calității (QMS) la livrare. Consumatorul știe că o companie cu QMS nu va inșela
așteptările lui în timp ce o companie fară acest sistem poate o va face.
Unele companii implementează și înregistrează QMS ca ISO 9000 pentru a avea
siguranța în timp (ani) că firma va avea cele mai bune proceduri, va crește performanța
și îmbunătăț i profitabilitatea.
Iată de ce majoritatea depozitelor farmaceutice c are iși desfașoară activitatea pe
teritoriul Romaniei au obținut în ulti mii ani atestarea calității distribuției prin normele
SR EM ISO 9000:2008.
Sistemul de calitate cuprinde structura organizațională, procedurile, procesele și
resursele, precum și activitățile necesare pentru a garanta că produsul livrat își păstrează
calitatea și integritatea și rămâne în interiorul lanțului legal de aprovizionar e în timpul
depozitării și/sau al transportului .
Toate activitățile de distribuție sunt definite în mod cla r și analizate în mod
sistematic, iar etapele critice ale proceselor de distribuție și toate modificările
semnificative trebuie justificate și, dacă este cazul, validate.
Sistemul de cal itate este supus periodic operaț iilor de analiză și monitorizare ș i
trebuie extins la controlul și analiza oricăror activități externalizate legate deprocurarea,
deținerea, furnizarea sau exportul de medicamente.
Sistemul de calitate garante aza că :
a) medicamentele sunt procurate, deținute, furnizate sau exportate cu respectarea
cerințelor BPD;
b) responsabilitățile reprezentantului legal sunt specificate în mod clar;
c) produsele sunt livrate destinatarilor cor espunzători într -un termen satisfăcător;
d) înregistrările sunt făcute în timp real;
e) deviațiile de la procedurile stabilite sunt documentate și investigate;
f) se întreprind acțiuni corective și preventive corespunzătoare (cunoscute sub
denumirea de ACAP) pentru a corecta și a preveni deviațiile în conformitate cu
principiile managementului riscului în domeniul calității.
Persoana responsabilă (PR) desemnată dereprezentantul legal al distribuitorului
e învestită cu autoritate și responsabilități clar definite pentru a asigura implementarea și
menținerea unui sistem de calitate.

26
Reprezentantul legal al distribuitorului alocă resurse corespunzătoare pentru
toate componentele s istemului de calitate, și anume: personal competent și spații,
echipamente și facilități adecvate și suficiente.
Conducerea este esențială pentru stabilirea și menținer ea angajării întregii
companii cu privire la calitate precum și pentru performanța sistemului calității în
domeniul farmaceutic.
Conducerii de la cel mai înalt nivel îi revine responsabilitatea finală de asigurare
a punerii în practică a unui sistem eficient al calității în domeniul farmaceutic, în
vederea atingerii obiectivelor și definirii, comunicării și implementării la nivel de
companie a rolurilor, responsabilită ților și autorităților.

Conducerea :
 sprijină puternic și vizibil sistemul calității în domeniul farmaceutic,
participă la proiectarea, implementarea, monitorizarea și menținerea unui sistem eficace
al calității în domeniul farmaceutic ;
 asigură o comunicare promptă și eficace precum și existența unui proces
de extindere, care să asigure transmiterea problemelor de calitate către nivelul
corespunză tor de management;
 defineș te rolurile, responsabilitățile, autoritățile și relațiile interne
indivi duale și colective ale tuturor unităților organizaționale legate de sistemul calității
în domeniul farmaceutic .
Reglementările de la nivel regional impun existența unei unități/structuri
independente de calitate, cu autoritate pentru îndeplinirea anumitor responsabilități ale
sistemului calității în domeniul farmaceutic ;
 efectuează analize ale conducerii cu privire la performanța procesului,
calitatea produsului precum și la sistemul calității în domeniul farmaceutic ;
 spijină îmbunătățirea continuă;
 angajează resurse adecvate.
Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie să dețină o procedură scrisă
pentru analizaperiodică a sistemului de calitate.
Analiza periodică a sistemului de calitate cuprinde :
a) măsurarea gradului de realizare a obiectivelor sistemului de calitate;

27
b) evaluarea indicatorilor de performanță care pot fi utilizați pentru
monitorizarea eficacitățiiproceselor din cadrul sistemului de calitate, precum
reclamațiile, deviațiile, ACAP, modificările aduse proceselor, feedback -ul privind
activitățile externalizate, procesele de autoevaluare, inclusiv evaluările de risc și
auditurile și evaluări le externe, precum inspecțiile, observațiile și auditurile clienților;
c) noile reglementări, ghiduri și aspecte privind calitatea care pot avea un impact
asupra sistemului de management al calității;
d) inovațiile care ar putea îmbunătăți sistemul de cali tate;
e) schimbările din mediul de afaceri și schimbarea obiectivelor economice.
Rezultatul fiecărei analize a sistemului de calitate efectuate de reprezentantul
legal al distribuitorului este documentat în timp util și comunicat intern în mod eficace.

Managementul riscului în domeniul calității, include următoarele elemente:
a) evaluarea conformității și a competenței beneficiarului de contract pentru
desfășurarea activității și verificarea statutului din punctul de vedere al autorizării, dacă
este necesar;
b) definirea responsabilităților și a proceselor de comunicare pentru activitățile
legate de calitate ale părților implicate;
c) monitorizarea și analiza performanței beneficiarului de contract, precum și
identificarea șirealizarea, în mod regul at, a îm bunătățirilor necesare.
Reprezintă un proces sistematic pentru evaluarea, controlul, comunicarea și
analiza riscului în ceea ce privește calitatea medicamentului de-a lungul ciclului de viață
al produsului . Importanța sistemelor de calitate a fost recunoscută în industria
farmaceutică și devine evident că m anagementul riscului este o componentă v aloroasă a
unui sistem de calitate eficient.
Riscul este definit ca o combinație a probabilității apariției unui prejudiciu și a
gravității acestui rău. Trebuie să garanteze că evaluarea riscului privind calitatea se
bazează pe cunoașterea științifică și practică a procesului și că, în fond, ea are legătură
cu protecția pacienților.
Nivelul de efort, standardizare și documentare a procesului trebuie să fie
proporțional cu nivelul de risc. Acesta ușurează îmbunătățirea continuă a performanței
procesului și calității pro dusului pe parcursul ciclului să u de viață .
Exemple de procese și aplicații de management al riscului în domeniul calității
se găsesc în setul de ghiduri Q9 al Conferinței internaționale pentru armonizare (ICH).

28

II.2.1. Personalul angrenat in distributia en gos a medicamentelor de uz uman

La nivelul entității juridice de distribuție a medicamentelor de uz uman trebuie
să existe suficient personal competent care să îndeplinească toate sarcinile care intră în
responsabilitatea distribuitorului angro. Responsabilitățile individuale trebuie să fie
consemna te și clar înțelese de personal și sunt menționate în fiș a postului.

Persoana responsabilă (PR)

Persoana responsabilă la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr.
95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele
condiții:
a) să fie farmacist sau medic și să aibă cel puțin un an d e experiență practică în
activități de manipulare, depozitare și distribuție a medicamentelor sau de tranzacționare
în legătură cu procurarea ori vânzarea de medicamente;
b) să dețină cunoștințe în domeniu privind Legea nr. 95/2006, republicată, cu
modificările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuție angro a
medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015, și orice alte
acte normative care au legătură cu activitatea de distribuție.
Persoana responsabilă trebuie să își îndeplinească responsabilitățile inscrise
infișa postului personal și trebuie să poată fi oricând contactată. Ea poate să delege
sarcini, dar nu și responsabilități.
Atribuțiile persoanei responsabile sunt următoarele:
a) să se asigure că s -a imple mentat și se menține un sistem de management al
calității;
b) să se concentreze asupra gestionării activităților autorizate și asupra acurateței
și calității înregistrărilor;
c) să asigure implementarea și menținerea unor programe de instruire inițială și
continuă;
d) să coordoneze și să efectueze cu promptitudine operațiunile de retragere a
medicamentelor;
e) să asigure tratarea eficientă a reclamațiilor pertinente ale clienților;
f) să se asigure că furnizorii și clienții sunt aprobați;

29
g) să aprobe acti vitățile subcontractate care pot avea un impact asupra BPD;
h) să se asigure că se efectuează autoinspecții la intervale regulate
corespunzătoare, după unprogram prestabilit, și că se iau măsurile corective necesare;
i) să țină o evidență corespunzătoare a sarcinilor delegate;
î) să ia decizii cu privire la destinația finală a produselor returnate, respinse,
retrase;
j) să aprobe retururile în stocul comercializabil;
Persoana responsabilă trebuie, de asemenea, să mențină nivelul de competență în
domeniul BP D al personalului, prin cursuri de instruire per iodice, pentru care ține o
evidență, iar eficacitatea acestora trebuie evaluată periodic și documentată.
În plus, instruirea trebuie să includă aspecte legate de identificarea produsului și
de prevenirea pătr underii medicamentelor falsificate în lanțul de aprovizionare.
În vederea îndeplinirii responsabilităților care îi revin, persoana responsabilă
trebuie:
a) să fie direct subordonată reprezentantului managementului de la cel mai înalt
nivel al deținătorului autorizației de distribuție angro de medicamente;
b) să aibă autoritatea definită prin organigramă;
c) să aibă responsabilitățile clar definite;
d) să aibă acces în toate zonele, spațiile și la toate documentele (inclusiv
contracte cu părți terțe) și înregistrările legate de activitățile desfășurate de distribuitorul
angro) ;
e) să asigure desfășurarea activităților autorizate în acord cu buna practică de
distribuție, acuratețea și calitatea înregistrărilor, în conformitate cu procedurile standard
de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate;
f) să întocmească și să păstreze evidențe referitoare la delegarea
responsabilităților;
g) să dețină cunoștințe despre medicam entele distribuite ( clasele de
medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe piață, condițiile de
depozitare, alte condiții specifice pe care trebuie să le îndeplinească acestea pe piața
unde sunt distribuite, dacă este cazul) sau despre orice alt produs dis tribuit care nu este
medicament (și activitățile corelate) și care poate influența calitatea medicamentelor;
h) să dețină cunoștințe despre principiile de management al calității;
i) să se asigure că s -a implementat și se menține un sistem de management al
calității;

30
j) să dețină documente de calitate și de proveniență pentru fiecare serie de
medicament, precum și înregistrările necesare pentru asigurarea trasabilității căii de
distribuție până la distribuitorul en detail.

Alte categorii de personal :

În toate etapele activităților de distribuție angro a medicamentelor (receptie,
expeditie ) trebuie să fie implicat suficient personal comp etent. Numărul necesar de
membri ai personalului va depinde de volumul și sfera activităților.
Farmaciștii și medic ii care își desfășoară activitate în unitatea de distribuție
angro trebuie să îndeplinească condițiile privind exercitarea profesiei prevăzute de
Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.
Farmaciștii, medicii și alți angajați își pot exercita profesia într -o unitate de
distribuție angro de medicamente în regim salarial și/sau independent, după caz,
respectând prevederile legale în vigoare, și în baza unei fișe de post care detaliază
atribuțiile acestora conform calificării în domeniu . Ei trebuie să aibă experiență și
competențe adecvate înainte de a începe să își îndeplinească sarcinile.
Structura organizațională a distribuitorului angro trebuie stabilită într -o
organigramă. Rolul și responsabilitățile fiecărui angajat care deține o fun cție-cheie
trebuie specificate, în scris, în fișa postului, împreună cu dispozițiile privind asigurarea
înlocuirii.
Toți membrii personalului implicați în activitățile de distribuție angro trebuie să
fie instruiți cu privire la cerințele BPD.
Membrii per sonalului trebuie să beneficieze de instruire inițială și de instruire
continuă adecvate rolului lor, pe baza unor proceduri scrise și în conformitate cu un
program de instruire scris.
Personalul care lucrează cu orice produse care necesită condiții de manipulare
mai stricte trebuie să beneficieze de instruire specifică.
Produsele care necesită condiții de manipulare mai stricte sunt următoarele:
 produsele periculoase,
 materialele radioactive,

31
 produsele care prezintă riscuri speciale de abuz ( inclusiv substanțele
stupefiante și psihotrope) ,
 produsele sensibil e la variațiile de temperatură.
Personalul care -și desfășoară activitatea î ntr-un depozit de medicamente respectă
proceduri corespunzătoare privind igiena, care se refera lasănătatea, igiena și
echipamentul personalului adecvate activităților desfășurate.

II.2.2. Spații și echipamente

Distribuitorii angro dispun de spații, instalații și echipamente adecvate și
suficiente pentru a asigura depozitarea și distribuția corespunzătoare a medicamentel or.

Spații

Spațiile suntsuficient de sigure, au o structură solidă și capacitate suficientă
pentru a permite depozitarea și manipularea medicamentelor în condiții de siguranță .
Spațiile cuprind: zona de recepț ie, zona de depozitare, zona de ca rantină , zona de
expediț ie, fiecare fiind bine delimitată în cadrul depozitului.
Măsurile de prevenire privind accesul neautorizat la zonele din spațiile
autorizate includ un sistem de alarmă monitorizat împotriva efracției și un sistem
adecvat de acces controlat. Vizitatorii trebuie să fie însoțiți.
a) Spațiul de recepție
Recepția pro duselor în depozit se realizează într-un spațiu separat de cel de
depozitare sau de expediție, în scopul de a evita generarea un or confuzii referitoare la
intrările și ieșirile de produse în și din depozit.
Recepția garantează că livrarea primită este corectă, că medicamentele provin de
la furnizorii aprobați și că acestea nu au fost deteriorate în mod vizibil în timpul
transportului .
Dacă medicamentele sunt obț inute prin brokeraj, distribuitorul angro trebuie să
verifice dacă brokerul este înregistrat și dacă acesta respectă prevederile de la cap. X și
cele de la art. 791 teza 4 din Legea 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.
Prin broker se înțelege o persoană implicată în activități conexe vânzării sau
achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ

32
manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane
juridice s au fizice.
Brokerii fac obiect ul unei cerințe de înregistrare, au o adresă permanentă și date
de contact în România, notifica Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale orice modificare a datelor respective, fără întârzieri inutile.
Prin definiție, brokerii nu procură, nu furnizează și nu dețin medicamente. Prin
urmare, cerințele prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările
ulterioare, în ceea ce privește spațiile, instalațiile și echipamentele nu se aplică. Toate
celelalte prevederi din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, care
se aplică distribuitorilor angro se aplică și brokerilor.
Înainte de orice achiziție de medicamente sunt efectuate califi carea și aprobarea
furnizorilor, proces contr olat printr -o procedură, iar rezultatele sunt documentate și
reverificate periodic.
Atunci când încheie un contract nou cu un fur nizor nou, distribuitorul angro
efectu eaza un control de precauție pentru evaluarea gradului de conformitate, a
competenței și a c redibilității celeilalte părți, cu verificarea următoarelor aspecte :
a) reputația sau credibilitatea furnizorului;
b) ofertele de medicamente cu probabilitate ridicată de a fi falsificate;
c) oferte pentru cantități mari de medicamente care sunt, de regulă, disponibile
numai în cantități limitate;
d) prețuri neobișnuite.
Medicamentele care necesită măsuri speciale de depozitare sau de securitate au
prioritate, iar după efectuarea verificărilor necesare, ele trebuie imediat transferate către
spațiile de depozitare adecvate.
Seriile de medicamente destinate țărilor din UE și SEE sunt transferate în stocul
comercializabil numai după ce se obține dovada, în conformitate cu procedurile scrise,
că acestea sunt autorizate pentru vânzare.
Seriile care provin din alt stat membru, înainte ca acestea să fie transferate în
stocul comercializabi l, se verifică cu atenție, de către p ersonal instruit corespunzător,sau
pe baza unei alte dovezi de eliberare pe piața în cauză emise pe baza unui sistem
echivalent.

33
Farmacistul:

 coordonează activit atea de recepție cantitativă și calita tivă a produselor
farmaceutice și parafarmaceutice;
 participă la soluționarea neconformitaților legate de recepția produselor
farmaceutice și parafarmaceutice, informând în prealabil șeful de depozit;
 aprobă locația produselor recepționate conform speci ficațiilor de
depozitare a fiecărui produs în parte;
 păstrează o copie a proceselor verb ale de constatare a neconformităților
în scopul de a iniția acț iuni corective.
 prezintă șefului de depozit situația intră rilor de produse în depozit,
 în cazul recepț ionării produselor psihotrope și stupefiante farmacistul
responsabil cu evidența acestora coordoneazã întregul proces de recepție și de
depozitare în camerele special amenajate.
După ce au fost descă rcate pe baza documentelor de transport pe care le prezin tă
delegatul sau șoferul care a realizat expediția, produsele sunt transportate imediat în sala
de recepție, unde sunt sortate și aranjate pe masa de recepție și / sau pe paleți, ținându- se
seama de: denumire a produsului; forma farmaceutică ; concentrația; numă rul
lotului/seriei; data expir ării. Manipularea se face cu grijă pentru a preveni deteriorarea
acestora.
Se verifică dacă există toate document ele care ar trebui sã însoțească marf a
(packing list, factura externă/internă, aviz de însoțire a mărfii / aviz de transfer marfă ,
note de retur, buletine de analiză conform legislației în vigoare).
Documentele fiscale care au însoțit marfa se înregistrează în registrul de intră ri
marfă (nr. doc ument, nume furnizor, data intră rii).
Recepția cantitativă se efectueaz ă în baza docume ntelor care însoțesc marfa,
după prealabila ordonare a produselor, prin numă rare.
Recepția calitativă se efectuează în baza documentelor ce însoțesc marfa,
verificând u-se starea produselor (vizual), conformitatea ambalajului (integritatea
acestuia, prospectele produselor farmaceutice și parafarmaceutice), termenul de
expirare.

34
Inspecția se face și prin sondaj asupra produsului din interior atunci când
ambal ajul secundar (cutia individuală de carton) nu este si gilat sau când produsul
prezintă urme de deteriorare.
Scopul acestei verificări este de a identifica anumite neconformită ți (produs e
deteriorate /vicii ascunse). În cazul în care se constată deteriorări exterioare sau
scurgeri, coletul respectiv va fi mutat de urgență în zona pentru produse deteriorate
pentru prevenirea contamină rii celorlalte produse.

Recepția produselor cu regim special

Produsele psihotrope și stupefiante sunt preluat e imediat de că tre un farmacist ,
desemnat, care le înregistreazã într -un registru de evidență special, specificându -se
totodată și seriile de fabricație ale acestor produse.
Nu vor fi recepționate stupefiantele și psihotropele care nu sunt însoțite de
autorizațiile de export eliberate de organele competente ale ț ării exportatoare, cu avizul
MS din Rom ânia și de buletinele de analiză conform legislației în vigoare.
După finalizarea operației de recepție produsele vor fi transferat e imediat în
locațiile aferente, Venena sau Separanda.

Produse ce necesitã condiții speciale de temperaturã

În cazul în care s -au transportat produse ce necesităcondiții speciale de
temperatură (2° – 8°C), farmacistul va verifica valoarea temperaturii cu ajutorul unui
termometru calibrat, va analiza dacă temperatura s -a menținut în limitele admise și va
înregistra valoa rea temperaturii în fișa de urmă rire a temperaturii pe care o va îndosaria.
Dacă transportul a fost dotat cu un înregistrator de temperatură (cox recorder),
farmacistul va verifica banda care a înregistrat temperatura pe timpul transportului și va
îndosaria banda înregistratoare.
Depozitarea în camera frigorifică a acestor produse trebuie sã se efectueze în cel
mai scurt timp posibil. Pentru aceste produse este obligatorie înregistra rea în NIR timpul
din momentul sosirii și pană în momen tul depozită rii acest or produse în camera
frigorifică .

35

Produse de import ce prezintã neconformitãți

Produsele din import care nu au ambalaje sau prospecte individual e
inscripționate în limba română conform prevederilor legale se vor depozita în magazia
pentru produse supuse izolării marcată cu eticheta CARANTINĂ, până când situația
acestora se va definitiva.
Aceste produse vor fi introduse în depozit numai după ce li se vor aplica
ambalajele / prospectele / etichetel e inscripționate în limba română livrate în timp util
de către furnizor.

Produse rechemate

Produsele care provin din retur se vor depozita în spa țiul pentru produse supuse
izolării marcată cu eticheta RECHEMĂ RI. Intrarea acestor produse în depozit se va
permite numai cu acceptul sefului de depozit după ce produsele returnate au fost
identificate și verificate din punct de vedere calitativ și cantitativ conform prezentei
proceduri.
Nu pot fi repuse în stoc produsele care necesită condiții speciale de conservare
(2°-8° C), decât cele provenite de la filialele depozitului, caz în care se poate face
dovada că au fost respectate condițiile de păstrare și transport conform cerințelor
produc ătorului. În principiu, nici un produs nu va fi returnat în stoc decât în cazul în care
întreaga istorie a livr ării și a returării este cunoscută .

b) Spațiul de depozitare

Înainte de utilizarea spațiilor de depozitare trebuie întocmită o hartă inițială a
temperaturilor pentru aceste spații, în condiții reprezentative.
Echipamentele de monitorizare a temperaturii sunt amplasate conform acestei
hărți a temperaturilor, astfel încât dispozitivele de monitorizare să se afle în zonele în
care se înregistrează valorile extreme ale fluctuațiilor.
Exercițiul de întocmire a hărții temperaturilor esterepetat în funcție de rezultatele
unei evaluări de risc sau ori de câte ori se aduc modificări semnificative in cintei ori
echipamentelor pentru controlul temperaturii.

36
Pentru spațiile mici, de câțiva metri pătrați, aflate la temperatura camerei, trebuie
efectuată o evaluare a eventualelor riscuri, iar dispozitivele de monitorizare a
temperaturii trebuie amplasate corespunzător
Zonele de depozitare sunt iluminate corespunzător, pentru a permite
desfășurareacorectă a tuturor operațiunilor în condiții de siguranță.
Astfel, medicamentele și produsele de îngrijire a sănătății sunt depozitate în zone
separate, fizic, sau electronic pe baza unui sistem computer izat marcat în mod clar, cu
un grad de siguranță echivalent și validat. Accesul la acestea trebuie limitat la
personalul autorizat. Acestea sunt protejate de efectele dăunătoare ale luminii,
temperaturii, umidității și ale altor factori externi.
Medicamentele care provin dintr -o țară terță și care nu sunt destinate pieței
Uniunii trebuie separate fizic. Containerele de medicamente care sosesc trebuie curățate
înainte de depozitare, dacă este necesar. Medicamentele sunt manipulate și depozitate
astfel încât să se prevină scurgerile, spargerile, contaminarea și amestecarea produselor .
Medicamentele nu se depoziteaza direct pe sol, cu excepția cazului în care
ambalajul este conceput pentru a permite o astfel de depozitare.
Medicamentele care se apropie de data de expirare/termenul de valabilitate sunt
retrase imediat din stocurile comercializabile, fie fizic, fie prin alte mijloace echivalente
de separare electronică. Sunt efectuate inventare periodice, ținând seama de cerin țele
legislației naționale. Neconc ordanțele privind stocul sunt investigate și documentate .

Produsele farmaceutice depozitate în cadrul depozitului farmaceutic sunt de
douã categorii :
 produse cu regim normal de depozitare;
 produse cu regim special de depozitare:

a) produse ce necesitã condiții de temperaturã între 2° și 8° C;
b) produse stupefiante și psihotrope.
De asemenea, în funcție de conformitatea produselor, spațiile de depozitare sunt :
 spații destinate produselor conforme (mai sus menționate),
 carantina – zona specială, separată fizic, unde sunt depozitate produse ce
așteaptă decizii asupra utilizării sau neutiliză rii lor :
 spații destinate produselor rechemate,
 spații destinate produselor ce urmează a fi returnate furnizorului,

37
 spații destinate produselor expirate, acestea urmând a fi distruse .
Spațiile de depozitare se află în zone diferite de cele de recepție și expediție.
Imediat ce au fost recepționate, produselor le sunt alocate spațiile de depozitare
(locații, celule) conform specificaț iei fiecă rui produs în parte.

II.2.3 Depozitarea produselor cu regim normal de depozitare

Spațiile de depozitare sunt construite și menținute în așa fel încât să protejeze
produsele depozitate de oric e influență negativă , cum ar fi : variațiile de temperatură,
praf, substanțe poluante, umezeală, animale, păsări , paraziți și insecte, alterare
microbiologică , expunere directă la radiații solare ș i condiții de vreme nefavorabilă .
Aceste condiții de depozitare sunt asigurate de :
− rafturi m etalice și paleți,
− un sistem de verificare și menținere a temperaturii și umidită ții,
− sistem pentru asigurarea condițiilor optime de climatizare,
− sistem de protecție împotriva roză toarelor și a insectelor,
− sistem de iluminat care să permită desfășurarea activităților fără
probleme, dar care să nu afecteze calitatea produselor.

Pe rafturi produsele farmaceutice și para farmaceutice sunt așezate astfel :

 produsul cu data de fabricație cea mai nouă și deci, termenul de valabilitate
cel mai mare, în stâ nga spate, în așa fel încât produsul cu te rmen de expirare mai
apropiat să fie în dreapta față și să poată fi eliberat după principiul FEFO „primul care
expiră, primul ieșit”.
 pe serii și loturi de fabricație,
 ambalaje colective în spatele celor in dividuale sau pe aceeași coloană a
raftului, jos bax -urile grele și sus bax -urile ușoare,
 fiecare produs va fi așezat în așa fel încât să se poată vedea fiecare unitate,
denumirea produsului etc, cu respectarea poziției necesare pentru fiecare,
 în cazul în care acel ași produs are producători diferiți se așează separat pe
producă tori,

38
 poziționarea produselor s e stabilește astfel încât vecină tatea cu alte produse
sã nu provoace deteriorarea acestora
În cadrul locațiilor sunt definite ce lule de depozitare al căror nume indică adresa
fizică : camera / nr. raftului.

II.2.4 Depozitarea produselor cu regim special

Produse ce impun condiții speciale de temperatur ă

Imediat ce au fost recepționate, produsele ce necesită condiții de temperatură
între 2° și 8° C sunt introduse în camerele frigorifice.
Modul de așezare pe rafturi este același cu cel prezentat la capitolul referitor la
depozitarea produselor cu regim normal de depozitare. Pentru respectarea parametrilor
de temperatură, se intreprind activi tăți de monitorizare a a cestora.

Produse psihotrope și stupefiante

Datorită pericolului toxicomaniei, substanțele și produsele considerate
stupefiante și psihotrope sunt supuse unui regim stabilit prin lege de Ministerul Sănătății
(legea nr. 339/2005) și normele metodologice de aplicare ale acesteia (H.G. 349/2007).
Produsele psihotrope și stupefiante se păstrează în locațiile Separanda și Venena,
conform specificațiilor de produs prezentate în FR X.

39

TABEL II
Plante, substanțe și preparate ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope care
prezintă interes în medicină, supuse unui control strict

STUPEFIANTE PSIHOTROPE
Acetildihidrocodeină* Folcodin*
Amfetamin ă
Acetilmetadol Hidrocodo nă Dexamfetamină
Alfentanil Hidromorfonă Fenetilină
Benzilmorfină Metadonă Levamfetamină
Cannabis, rezină de canabis,
extracte și tincturi de cannabis Morfină Levometamfetamină
Coca, frunze de Nicocodină* Metamfetamină
Cocaină Nicodicodină* Metilfenidat
Codeină* Opium Fenciclidină
Dihidrocodeină* Oxicodo Fenmetrazină
Etilmorfină* Oximorfon Racemat de
metamfetamină
Fentanil Petidină Secobarbital

*cu excepția preparatelor

Sunt supuse acelorași reguli și:
a) izomerii acestor substanțe, cu excepția cazului în care sunt menționați
expres numai anumiți izomeri, în toate cazurile în care asemenea izomeri pot exista,
conform formulei chimice corespunzătoare a substanței în cauză;
b) eterii și esterii acestor substanțe, în cazurile în care pot exista;
c) sărurile acestor substanțe, inclusiv cele ale eterilo r, esterilor și izomerilor, în
toate cazurile în care pot exista.

40

TABEL III
Plante, substanțe și preparate ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope
care prezintă interes în medicină, supuse controlului*

STUPEFIANTE PSIHOTROPE
Acetildihidrocodeină Allobarbital Diazepam Oxazepam
Codeină Alprazolam Fenobarbital M Pentazocin
Dihidrocodeină Bromazepam Flunitrazepam Secbutabarbital
Etilmorfină Ciclobarbital Flurazepam Temazepam

Nicocodină Clordiazepoxid Lorazepam Tetrazepam
Nicodicodină Clobazam Medazepam Triazolam
Norcodeină Clonazepam Midazolam Vinilbital
Folcodin Clorazepat Nitrazepam Zolpidem

*Se interzice orice publicitate cu privire la substanțele și preparatele din tabelele
I, II și III, cu excepția publicațiilor științifice sau profesionale, recunoscute pe plan
național, destinate cercetătorilor sau profesioniștilor. De asemenea se interzic e
distribuirea de eșantioane ale substanțelor și preparatelor prevăzute în tabelele I, II și III
din anexă.
Aceste secții de depozitare sunt prevăzute cu ventilație, lumină directă, iar
temperatura trebuie să se încadreze în intervalul 15 – 25° C.
Persoan ele juridice autorizate să desfășoare activități de cultivare, producere,
fabricare, depozitare, de import și export cu plante, substanțe și preparate care conțin
substanțe stupefiante și psihotrope sunt obligate să transmită Ministerului Sănătății
următoa rele documente:
a) o situație lunară a cantităților din fiecare plantă, substanță și din fiecare
preparat, importate sau exportate, cu indicarea țării expeditoare și a țării destinatare, în
termen de cel mult 5 zile lucrătoare de la sfârșitul fiecărei luni;
b) o situație recapitulativă a datelor transmise conform lit. a) privind anul
calendaristic trecut, inclusiv situația stocului la data de 31 decembrie a acelui an, cel
mai târziu până la data de 15 februarie a fiecărui an;

41
c) situația privind cantitățile din fiecare substanță și din fiecare preparat,
produse sau fabricate, în termenele prevăzute la lit. a) și b);
d) situația privind cantitatea din fiecare substanță utilizată pentru fabricare, în
termenele prevăzute la lit. a) și b);
e) o situație privind estimarea necesarului de plante, substanțe și preparate
pentru anul calendaristic următor, conform formularelor prevăzute în normele
metodologice de aplicare a prezentei legi, cel mai târziu la data de 31 mai a fiecărui an;
f) o situație trimestrială din partea producătorilor și distribuitorilor, care să
specifice mișcările cantităților de plante, substanțe și preparate care conțin substanțe
stupefiante și psihotrope, la nivel național, efectuate în această perioadă. Orice achiziție,
transmitere, oper ațiune de comerț, export sau import de plante, substanțe și preparate
prevăzute în tabelele I și II din anexă trebuie, în momentul efectuării operațiunii, să fie
înregistrată conform condițiilor stabilite în normele metodologice de aplicare a prezentei
legi. Aceste documente se păstrează timp de 5 ani.
Comenzile și facturile pentru plantele, substanțele și preparatele prevăzute în
tabelul II se efectuează pe formulare separate.
Orice persoană juridică autorizată, care deține plante, substanțe și preparate
prevăzute în tabelele I, II și III, este obligată să asigure condiții de păstrare și depozitare
conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi. Orice persoană autorizată
care deține plante, substanțe și preparate prevăzute în tabelele I, II și I II este obligată să
ia măsuri de pază pentru prevenirea sustragerii acestora.
Substanțele și preparatele prevăzute în tabelele II și III se pun în circulație numai
în ambalaje adecvate, închise și etichetate conform normelor metodologice de aplicare a
prezentei legi.
Ambalajele exterioare ale coletelor de expediție nu trebuie să conțină nici o altă
indicație în afara numelui și adreselor expeditorului și destinatarului, precum și marca
expeditorului.
Eticheta sub care un preparat este pus în vânzare treb uie să conțină în mod
obligatoriu denumirea, cantitatea și concentrația de substanță activă, numărul seriei de
fabricație, numele unității producătoare și termenul de valabilitate.
Etichetele și alte suporturi informaționale, cum sunt prospectele ce însoțesc
condiționările pentru distribuția en -detail, indică modul de utilizare, precum și
precauțiile ce trebuie luate și atenționările ce sunt necesare pentru siguranța

42
utilizatorului, în condițiile prevăzute de normele metodologice de aplicare a prezentei
legi.
Evidența produselor psihotrope și stupefiante
De asemenea sunt înaintate Ministerului Sănătății s ituații anuale care să
cuprindă :
 Denumirea și cantitățile de produse și substanțe stupefiante intrate în
depozit ;
 Furnizorii de produse stupefiante;
 Clienții carora li s -au livrat aceste produse ;
 Stocul existent la sfărșitul anului.
Materialele radioactive și alte produse periculoase, precum și produsele care
prezintă un risc deosebit de incendiu sau de explozie trebuie depozitate în una sau mai
multe zone special prevăzute în acest scop, conform legislației naționale și măsurilor
corespunzătoare de siguranță și securitate.
O atenție specială se acord ă depozitării produsel or cu instrucțiuni specifice de
manipulare, conform dispozițiilor din legislația națională .
Sancțiuni și contravenții
În cazul în care există sau se presupune în mod justificat că există un risc
iminent și grav pentru sănătate, autoritățile sanitare vor ad opta măsurile de precauție,
care vor consta în:
a) blocarea mărfii, retragerea de pe piață și interzicerea utilizării specialităților
farmaceutice, formulelor magistrale și preparatelor oficinale, precum și suspendarea
activităților, publicității și închiderea provizorie a localurilor, centrelor sau serviciilor;
b) suspendarea elaborării, prescrierii, eliberării și furnizării de preparate în faza
de cercetare clinică sau pentru cercetare pe animale.
c) în cazul încălcării repetate, Ministerul Sănatații poate suspenda autorizația de
funcționarepentru activitatea cu stupefiante și psihotrope pentru o perioadă de 1- 3 luni.
Constituie contravenții și se sancționează:
a) amendă de la 200 -1.000 lei ( nu sunt îndeplinite condițiile de păstrare,
depozitare, ambalaje necorespunzătoare, nu au prospect );
b) amendă de la 500 – 2.000 lei ( nepăstrarea documentelor 5 ani ),

43
c) amendă de la 1.000 -5.000 lei ( nenotificare la încetarea activității, distrugere
necorespunză toare, publicitate, oferire de eșantioane, activitate fără autorizație );
d) amendă de la 5.000 – 20.000 lei (nu există situații
trimestriale/lunare/recapitulative + neînregistrarea operațiiilor ).
Introducerea, manipularea și scoaterea stupefiantelor se face doar de către
farmaciști. Î ncăperea de depozitare a acestora va fi închisă cu cheia, iar la sfârșitul
programului va fi sigilată în prezența farmacistului sau șefului de tură.
Lista produselor din această categorie este afișată pentru Venena și Separanda.
Această listă este elaborată pe baza celor publicate de Ministerul Sănătății și în funcție
de produsele pentru care depozitul farmaceutic are autorizație de distribuție.

Depozitarea produselor în spațiile de carantină

Produsele aflate în așteptarea unei decizii privind destinația lor sau cele care au
fost eliminate din stocul comercializabil trebuie separate fie fizic, fie prin intermediul
unui sistem electronic echivalent.
Toate produsele falsificate, produsele expira te, produsele retrase și cele respinse
detectate în lanțul de aprovizionare sunt imediat separate fizic și depozitate într -o zonă
specială, separat de toate celelalte medicamente, cu un grad de securitate adecvat pentru
a asigura că aceste produse rămân separate de stocul comercializabil. Zonele respective
trebuie identificate în mod clar.

Distrugerea mărfurilor perimate

Medicamentele destinate distrugerii trebuie identificate corespunzător, ținute
separat și manipulate conform unei proceduri scrise.
Distrugerea medicamentelor trebuie să se facă în conformitate cu cerințele
naționale sau internaționale pentru manipularea, transportul și eliminarea acestui tip de
produse. O evidență a tuturor medicamentelor distruse trebuie păstrată pentru o anumită
perioadă definită.

44
Medicamente returnate

Produsele returnate trebuie tratate conform unei proceduri scrise, bazată pe risc,
care să țină cont de produsul în cauză, de orice cerințe de depozitare specifice și de
timpul scurs de când medicamentul a fost exped iat inițial.
Medicamentele care au părăsit sediul distribuitorului sunt reintroduse în stocurile
comercializabile numai dacă sunt confirmate toate elementele de mai jos:
a) medicamentele se află în interiorul ambalajului lor secundar nedeschis și
nedeteriorat și sunt în stare bună; nu au expirat și nu au fost retrase;
b) medicamentele returnate de la un client care nu mai deține o autorizație de
distribuție angro sau de la f armacii autorizate să furnizeze medicamente către populație
nu se returnează în stocul comercializabil decât dacă au fost returnate într -o limită
acceptabilă de timp, de exemplu, 10 zile;
c) clientul demonstrează că medicamentele au fost transportate, dep ozitate și
manipulate în conformitate cu cerințele de depozitare specifice acestora;
d) medicamentele au fost examinate și evaluate de o persoană cu un nivel
suficient de instruire și competență, autorizată în acest sens;
e) distribuitorul deține suficie nte elemente care demonstrează că produsul a fost
furnizat clientului respectiv (prin copii ale avizului de expediție original sau prin
indicarea numărului facturii etc.), numărul seriei este cunoscut și nu există niciun motiv
pentru a crede că produsul a fost falsificat.
În plus, medicamentele care trebuie depozitate în condiții de temperatură
specifice, de exemplu temperaturi joase, pot fi reintroduse în stocurile comercializabile
numai dacă există documente care atestă că produsul a fost depozitat în co ndițiile de
depozitare autorizate în întreaga perioadă.
În cazul în care s -a produs orice deviație, trebuie efectuată o evaluare a riscului,
pe baza căreia sa se poată demonstra integritatea produsului. Dovezile trebuie să
acopere:
a) livrarea către client;
b) examinarea produsului;
c) deschiderea ambalajului pentru transport;
d) reintroducerea produsului în ambalajul de transport;
e) colectarea și returnarea către distribuitor;
f) reintroducerea în frigiderul unității de distribuție.

45

În cazul în care s -a produs orice deviație, trebuie efectuată o evaluare a riscului,
pe baza căreia să se poată demo nstra integritatea produsului.
Produsele reintroduse în stocurile comercializabile trebuie plasate astfel încât
sistemul "primul care expiră, pr imul care iese" (FEFO – first expired, first out) să
funcționeze în mod eficient. Produsele furate care sunt recuperate nu pot fi reintroduse
în stocurile comercializabile și vândute clienților.
Monitorizarea condițiilor de depozitare constă în verificarea și înregistrarea
parametrilor de mediu impuși pentru conservarea produselor depozitate, în conformitate
cu cerințele legale și cu cele specificate în FR X. Aceste condiții de mediu se referă la
temperatură, umiditate, lumină.În ceea ce privește monitorizarea temperaturii și a
umidității, aceasta este realizată de responsabilul cu controlul temperaturii și umidității,
în mod regulat, cu ajutorul higro -termometrelor. Datele colectate sunt centraliz ate într-
un tabel in format electronic.
Pe lângă condițiile de mediu specifice, se monitorizează și asezarea produselor
pe rafturi sau în zonele de depozitare, conform specificațiilor de produs și a etichetelor
și marcajelor stabilite.
Toaletele, încăperi le de odihnă și bufetele de incintă pentru angajați trebuie să
fie separate corespunzător de zonele de depozitare. În zonele de depozitare trebuie
interzisă prezența alimentelor, a băuturilor, a articolelor pentru fumători și a
medicamentelor de uz personal.

II.3. Medicamente falsificate

Un medicament falsificat – orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:
• identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea,
• denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele
sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective;
• sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau
deținătorul autorizației de punere pe piaț ă; sau ,

46
• istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de
distribuție utilizate.
Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se
referă la încălcarea drepturi lor de proprietate intelectuală.
Distribuitorii angro trebuie să informeze imediat Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și deținătorul autorizației de punere pe
piață cu privire la orice medicamente în legătură cu care constată sau pe care le
suspectează că sunt falsificate, conform art. 791 lit. i) din Legea nr. 95/2006, cu
modificările și completările ulterioare. Trebuie să existe o procedură în acest scop.
Datele trebuie să fie înregistrate împreună cu toate datele inițiale și să fie investigate de
către distr ibuitor.
Orice medicamente falsificate identificate în lanțul de distribuție trebuie să fie
imediat izolate fizic și depozitate într -un spațiu special, separate de orice alte
medicamente. Toate activitățile relevante legate de produsele respective trebuie să fie
documentate și să se păstreze evidențe.

Retragerea medicamentelor

Orice operațiune de retragere trebuie să poată fi inițiate în mod prompt, în orice
moment si trebuie înregistrată în momentul desfășurării sale. Evidențele trebuie puse de
îndată la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Eficacitatea măsurilor de retragere a medicamentelor trebuie evaluată regulat,
cel puțin anual.
Distribuitorul trebuie să urmeze instrucțiunile unui mesaj de retragere, aprobat
de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă este
necesar.
Evidențele privind distribuția trebuie să fie ușor accesibile persoanei s au
persoanelor responsabile pentru retragere și să conțină suficiente informații privind
distribuitorii și clienții cărora medicamentul le -a fost furnizat direct (cu a drese, numere
de telefon și/sau fax în timpul și în afara orelor de lucru, numerele seriilor cel puțin
pentru medicamentele care prezintă elemente de siguranță conform cerințelor legislației,
precum și cantitățile furnizate), inclusiv pentru medicamentele exportate și mostrele de
medicamente.

47
Derul area procesului de retragere trebuie înregistrată în vederea redactării unui
raport final.
Toate reclamațiile, returnările, medicamentele suspectate a fi falsificate și
retragerile trebuieînregistrate și tratate cu atenție, conform un or proceduri scrise.
Înregistrările trebuie puse la dispoziția Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale.
Înainte de orice aprobare în vederea recomercializării trebuie să se efectueze o
evaluare a medicamentelor returnate. Pentru a lupta în mod eficient împotriva
medicamentelor falsificate este necesar ca toți participanții din cadrul lanțului de
aprovizionare să aibă o abordare coerentă (tabel nr. 3.)

Tabel nr. 3. Lista seriilor de medicamente retrase în trim. IV 2016 (www.anm . ro)

Nr
crt. Produs retras Forma
farmaceutică Conc. D.C.I. Producător Serie
Motivul retragerii Acțiune
propusă Data
retragerii
1. AUGMENTIN
BIS Pulb pt susp
orală, cutie cu 1
flacon și o
seringă pt
admin orală 400mg/
57mg/
5 ml Amoxicilină
+ac
clavulanic

Smithkline
Beecham
Ph,Marea
Britanie/
Smithline
Beecham
Ltd,Marea
Britanie

643,
647,
662,
668,
681,
687
Serii cu ambalaj
primar etichetat
eronat("pulbere pt
suspensie
orală,flacon cu
linguriță
dozatoare",în l oc
de" pulbere pt
suspensie orală,
flacon cu o seringă
pt administrare
orală") Retragere
și
distrugere 30.09.2016
2. AUGMENTIN
BIS Pulb ptr susp
orală, cutie cu 1
flacon și o
linguriță
dozatoare 400mg/
57mg/5
ml Amoxicilină
+ac
clavulanic

Smithkline
Beecham
Ph,Marea
Britanie/
Smithline
Beecham
Ltd,Marea
Britanie 666,
667,
668
Serii cu ambalaj
primar etichetat
eronat("pulbere pt
suspensie
orală,flacon cu
linguriță
dozatoare",în loc
de" pulbere pt
suspensie orală,
flacon cu o seringă
pt administrare
orală") Retragere
și
distrugere 30.09.2016
3. ANGHIROL Comprimate 3.25
mg Plante Biofarm S.A 31545
555
Comprimate
necorespunză –
toare la parametrul
"descriere"(pete
maronii intens
colorate Retragere
și
distrugere 04.10.2016

48

Nr
crt. Produs retras Forma
farmaceutică Conc. D.C.I Producător Serie Motivul retragerii Acțiune
propusă Data
retragerii

4.

TEOTARD

Cps cu
eliberare prel

350
mg

Teofilină

Krka D.D.,
Slovenia

S95670 Nu a fost
implementată varianta
aprobată de
A.N.M.D.M în
05.2013 a prospectului
in cel mult 6 luni de la
data emiterii
documentului conf art
1 din O.M.S 279/2005

Retragere
și
distrugere

11.10.2016
5.

TEOTARD Cps cu
eliberare prel 200
mg Teofilină Krka D.D.,
Slovenia SA1343 Nu a fost
implementată varianta
aprobată de
A.N.M.D.M în
05.2013 a prospectului
in cel mult 6 luni de la
data emiterii
documentului conf art
1 din O.M.S 279/2005 Retragere
și
distrugere 11.10.2016

6.
ROMPARKIN
Comprimate
2 mg Trihexifeni
-dil
Terapia S.A 7151144 Serie cu unele blistere
neinscripționate Retragere
și
distrugere
17.10.2016

7.

HEXORALET
TENN

Pastile

5mg+
1.5
mg

Combinații Soldan
Holding+B
onbonspeyi
a litaten
GmbH,Ger
ania/Mc
NEIL Prod.
Ltd., C/O
Johnson &
Johnson,
UK 4010237,
4010279,
4020247,
4050263,
4050267,
4070270,
4070273,
4090277
Serii pentru care a
expirat termenul de 2
ani(prevăzut la OMS
279/2005)de la
aprobarea de către
ANMDM a
modificărilor la APP
nr. 6735/2014/01

Retragere
voluntară
și
distrugere

27.10.2016

8.

STREPSILS
PLUS

Pastile
Cut x
2 blist
x 8
pastile

Combinații Reckitt
Benckieser
Healthcare
Int. Ltd.,
UK
AX863,B
D171,BD
567 Serii în care a expirat
termenul de 2
ani(prevăzut de OMS
279/2005)de la
reautorizare Retragere
voluntară
și
distrugere 01.11.2016
9. BRUFEN Cpr filmate 400
mg Ibuprofen Abbvie
Deutsh,Gm
bH&CO
KG
Germania
/BGP
Products
AB,Suedia 58058PC
,58059P
C,60296
PC,6029
7PC,602
98PC,60
300PC Serii fabricate
conform APP anterior
într-o perioadă care
depășește 6 luni de la
data reînnoirii acesteia Retragere
voluntară
și
distrugere 07.11.2016
10. DERMODRIN Unguent 20
mg/g Difenilhidr
amină Pharmazeut
ische
Fabrik
Montavit
GES
M.B.H,
Austria 1056,
1061,
1062,
1070,
1073,
1076,
1078,
1092 Serii pentru care a
expirat termenul de 2
ani(prevăzut de OMS
nr 279/2005)după
aprobarea de către
A.N.M.D.M Retragere
voluntară
și
distrugere 07.11.2016
11. CLORURĂ DE
POTASIU Conc ptr sol
perf 7,45% Clorura de
potasiu B. Braun
Melsungen
AG,
Germania 1407380
92,
1416380
91,
1426180
91,
1437680
91,
1505580
91 Formarea de particule
in flacoanele de
concentrat pentru sol.
perfuzabile Retragere
voluntară
și
distrugere 08.11.2016

49

Reclamații

Reclamațiile trebuie înregistrate împreună cu toate datele inițiale. Este necesar să
se facă distincție între reclamațiile referitoare la calitatea unui medicament și cele legate
de distribuție.
În cazul unei reclamații referitoare la calitatea unui medicament și la o potențială
neconformitate fabricantul și/sau deținătorul autorizației de p unere pe piață trebuie
informați/informat fără întârziere.
Orice reclamație privind distribuția produsului trebuie analizată atent pentru a
identifica originea sau motivul.
Trebuie să fie desemnată o persoană care să verifice și să soluționeze
reclamațiile și să se aloce suficient personal auxiliar.
Dacă este necesar, trebuie luate măsuri de urmărire adecvate (inclusiv ACAP)
după investigarea și evaluarea reclamației, inclusiv notificarea Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dac ă este necesar.

Spațiul de expediție

Expediția produselor din depozit se realizează întru -un spațiu separat de cel de
depozitare sau de recepție, în scopul e vitării confuziilor referitoare la intră rile și ieșirile
de produse din depozit.
Este organizat astfel :
• Spațiu de expediție a produselor în regim normal de livrare ,
• Spațiu de expediție a produselor în regim de urgențã de livrare .
Farmaciștii / Asistenți farmacie / Primitori – distribuitori

Colectează/verifică și ambalează comenzile, respectând principiul FEFO și
regulile de organizare a depozitării produselor farmaceutice și parafarmaceutice .
Ordinul de colectare marfă se tipărește automat, la imprimatele instalate în zona
expediție/depozit.

50
Ordinul de colectare marfă constituie singurul docume nt pe baza căruia se
colectează/verifică și ambalează marfa pentru livrare.
Ordinele de colectare sunt preluate de șeful de tură care le regrupează pe
principalele locații de depozitare (import, românești, h omeopate, cosmetice,
psihotrope și stupefiante) și le înmânează colectorilor în ordinea priorităților de
expediere determinate de: data/ora emiterii, tip client, data de livrare/ora de livrare,
mesaje transmise de operatorii telefonici care preiau comenzile. Colectarea produselor
de pe raft se face în ordinea afișată pe ordinul de ieșire marfă, ordine care indică traseul
de parcurs în depozit și celula unde este depozitat produsul.
În procesul de colectare a com enzilor este obligatoriu respectarea descrierii
produselor așa cum sunt ele specificate î n ordinul de ieșire marfă, deci implicit a
principiului FEFO (primul care expiră, primul ieșit), pentru a preveni menținerea în D a
produselor neconforme, cu termen de expirare depășit.
Produsele cu reg im special de depozitare (psihotrope , stupefiante) sunt colectate
numai de către farmaciștii responsabili cu evidența lor. Aceștia vor înregistra imediat
ieșirile acestor tipuri de produse din spațiile de depozitare (Venena și Separanda).
În ceea ce privește produsele ce necesită condiții de depozitare și transport la o
temperatură de 2 -8 oC, acestea vor fi colectate și ambalate ultimele. În cazul acestora se
va menționa pe factură și/sau aviz de expediție in care aceste produse au fost scoase din
camerele frigorifice.
În cazul in care un colector nu găsește, în locația specificată, unul din produsele
de pe ordinul de colectare, anunță imediat șeful de tură sau asistentul șefului de depozit.
Aceștia vor verifica stocul din gestiune, apoi vor verifica posibilele cauze ale lipsei din
gestiune. Dacă în urma verif icărilor se concluzionează că este o lipsă în gestiune,
colectorul va menționa pe ordinul de colectare minusul cantitativ, iar verificatorul va
întocmi nota de retur lipsă stoc. După ce marfa a fost colectată, produsele sunt așezate
pe masa de verificări ș i grupate pe ordinele de ieșire, de către colector care va semna la
rubrica Întocmit ordinul. După verificare, verificatorul va semna la rubrica Verificat
ordinul de ieșire.
Produsele cu regim special de temperatură au prioritate la verificare.
Ambalarea comenzilor pentru expediție se realizează conform normelor de bună
practică farmaceutică, î n funcție de forma de prezentare a acestora și de regimul la care,
datorită specificațiilor tehnice, sunt supuse astfel:

51
 Produsele cu regim normal de depozitare – sunt ambalate în pungi de
plastic sau cutii de carton cărora li se vor atașa etichete ce trebuie să conțină
următoarele date: denumirea beneficiarulu i, numărul și data facturii/avizului, număr
colet/numărul total de colete din care se compune comanda;
 Produsele cu regim special de temperatură – sunt ambalate în lăzi
frigorifice cărora li se vor atașa etichete care să conțină: denumirea beneficiarului,
numărul și data facturii, număr colet/număr to tal de colete din care se compu ne
comanda, speci ficația referitoare la temperatura de păstrare a produselor;
 Produse psihotrope ș i stupefiante – sunt introduse în lăzi sau containere
sigilate, separate de celelalte produse, iar eticheta atașată va conține: denumirea
beneficiarului, numărul și data facturii, număr colet/numărul total al coltelor din care se
compune comanda,
 La livrare, farmacistul care va prelua comanda va menționa pe Delegația
de transport datele personale de identificare și va semna de primire.
Fiecare colet în parte și document însoțitor va fi înregistrat într -un borderou de
înregistrare a coletelor și documentelor însoțitoare de către Șeful de tură/responsabilul
cu expedirea produselor, borderou întocmit separat pe zone de livrare.
Documentele însoțitoare la expediția produselor medicamentoase și cosmetice
sunt :
• Factura fiscală (exemplar 1 și 2, albastru și roșu);
• Certificate de calita te (copie) / buletine de analiză (copie) emise de
laboratoarele acreditate;
• Aviz de însoțire a mă rfii ;
• Borderou înregistrare colete și documente însoțitoare ieșite din depozit că tre
clienți / filiale.
Produsele pregătite pentru livrare se așează în spațiul de expediție pe rafturi
speciale sau pe paleți în funcție de :
• Zonele de destinație (rutele de livrare);
• Importanța timpului de livrare (în regim de urgență );
• Condițiile speciale de depozitare (produsele cu regim special de
temperatură);

52
• Produse psihotrope și stupefiante, de care farmacistul responsabil cu
evidența acestora se va ocupa pe întreg fluxul de expediție conform l egilor în vigoare și
colaborează cu RE;
Medicamentele trebuie transportate în containere care să nu aibă niciun impact
negativ asupra c alității lor și să ofere o protecție adecvată împotriva influențelor
externe, inclusiv a contaminării.
Alegerea containerului și a ambalajului trebuie să fie bazată pe: cerințele privind
depozitarea și transportul medicamentelor, spațiul necesar pentru res pectiva cantitate de
medicamente; temperaturile externe extreme anticipate; timpul maxim de transport
estimat, incluzând depozitarea în tranzit la vamă; statusul calificării ambalajului și al
validării containerelor de transport.
Containerele trebuie să po arte etichete care să ofere suficiente informații privind
cerințele demanipulare și depozitare și măsurile de precauție, pentru a garanta că
produsele sunt manipulate corect și în siguranță în orice moment. Containerele trebuie
să permită identific area con ținutului lor și sursa.
Este interz isă încărcarea produselor în mașină, dacă aceasta nu respectă
condițiile minime de igienă, conform regulilor de bună practică de distribuție.
Produse cu condiții speciale de conservare și depozitare
Produse cu regim special de temperatur ă
Produsele ce necesitã condiții speciale de temperatură sunt depozitate în lă zile
frigori fice din dotare. Elemenții de ră cire se preiau și se predau la plecarea și întoar cerea
din cursa, șefului de tură / responsabilului cu expediția.
În mașinile dotate cu izotermă temperatura trebuie să fie în limitele +15 – +25oC.
În delegație care se înmâneazã șoferului se specificã:
• denumirea produselor psihotrope și stupefiante;
• cantitatea;
• destinația;
• mijlocul de transport;
• data transportului;
• numele celui care însoțește transportul;

53

Este obligatoriu :
 a se ambala produsele cu restricție de temperatura numai în genți frigorifice
și cu un număr de elemenți de ră cire proporțional cu distanța la care se transportã;
 a se specifica pe ambalaj „Atenție – a se ține la rece!
 a se preda la client imediat, pentru ca produsele să fie transferate în
frigiderele din dotarea acestuia;
 a se recupera ambalajele de transport (gențile frigorifice + elemenții) pentru
a se preda depozitului de la care s -au ridicat;
Produsele psihotrope și stupefiante sunt transportate în cutii sigilate, însoțite de
facturi și delegația pe numele transportat orului. Delegația este întocmită și semnată de
farmacistul responsab il cu evidența produselor psihotrope și stupefiante.

Echipamente

Echipamentele utilizate pentru controlul sau monitorizarea condițiilor
ambientale din zonele în care sunt depozitate medicamentele sunt calibrate la un
standard metrolo gic național sau internațional, la anumite intervale de timp pe baza unei
evaluări privind riscul și fiabilitatea. Se asigura trasabilitatea calibrării echipamentelor .
Echipamentele și procesele sunt fie calificate și/sau validate înainte de a începe
să fie utilizate și după orice modif icări semnificative . În acest sens se întocmesc
rapoarte de validare și de calificare, care sintetizează rezultatele obținute și care conțin
observații privind deviațiile constatate.
Calificare – acțiunea prin care se demonstrează că un echipament funcționează
corect și conduce în mod real la rezultatele așteptate.
Deviațiile de la procedurile stabilite sunt bine documentate și trebuie stabilite
măsuri suplimentare pentru corectarea deviațiilor și prevenirea reapariției acestora
(acțiuni corective ș i preventive). Atunci când este necesar, trebuie aplicate principiile
ACAP.
Este necesară instalarea unor sisteme corespunzătoare de alarmă care să emită
avertizări la ieșirea din limitele prestabilite ale condițiilor de depozitare, iar alarmele
sunt test ate periodic pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a acestora.

54
Lucrările de reparații, întreținere și calibrare a echipamentelor sunt efectuate
astfel încât integritatea medicamentelor să nu fie compromisă.
Există o evidență a activităților de reparații, întreținere și calibrare pentru
echipamentele es ențiale, iar rezultatele obtinute sunt consemnate.
Echipamentele esențiale includ depozitele frigorifice, sistemele de alarmă
monitorizate împotriva efracției și sistemele de control al accesului, frigiderele,
termohigrometrele sau alte dispozitive de înregistrare a temperaturii și umidității,
instalațiile de tratare a aerului și orice echipament utilizat în legătură cu verigile
următoare ale lanțului de aprovizionare.

II.4. Sisteme computerizate

Înainte de punerea în funcțiune a unui sistem computerizat trebuie să se
demonstreze, prin studii adecvate de validare sau verificare, că sistemul este capabil să
obțină rezultatele dorite cu precizie, în mod consecvent și reproductibil.
Validare – acțiunea prin care se dovedește, în concordanță cu principiile de bună
practică de fabricație, că orice procedură, proces, echipament, material, activitate sau
sistem conduce în mod real la rezultatele așteptate .
Trebuie să existe o descriere detaliată în scris a sistemului (inclusiv scheme,
dacă este cazul), iar aceasta trebuie să fie permanent actualizată.
Documentul trebuie să descrie principiile, obiectivele, măsurile de securitate,
sfera de acțiune a sistemului și principalele sale caracteristici, modu l în care se
utilizează sistemul computerizat și modul în care el interacționează cu alte sisteme.
Introducerea sau modificarea datelor în sistemul computerizat trebuie efectuată
numai de către persoane autorizate în acest sens. Datele trebuie securizate prin mijloace
fizice sau electronice și protejate împotriva modificărilor accidentale sau neautorizate.
Accesibilitatea la datele stocate trebuie verificată periodic.
Datele trebuie protejate prin efectuarea unei copii de rezervă a datelor (backup)
la interval regulate. Copiile de rezervă trebuie păstrate pentru perioada prevăzută în
legislația națională, dar nu mai puțin de 5 ani, într -o locație separată și sigură.
Trebuie definite procedurile de urmat în caz de eșec sau de avarie a sistemului și
să existe sisteme pentru recuperarea datelor.

55

II.5. Documentația

Distribuitorul angro de medicamente trebuie să dețină toate documentele,
informațiile și înregistrările tranzacțiilor efectuate cu furnizori, subcontractori și alți
operatori ai lanțului de distrib uție, inclusiv contracte scrise, necesare pentru asigurarea
trasabilității căii de distribuție, a transferului intern dintre locurile sale de distribuție
angro și a distribuției fiecărui medicament până la distribuitorul en detail.
Trasabilitate – capacit atea de a reface istoricul, localizarea și utilizarea unui
medicament pus pe piață , cu ajutorul unor înregistrări. O documentație bine întocmită
constituie o parte esențială a sistemului de calitate. Documentația scrisă previne erorile
legate de comunicarea verbală și permite urmărirea operațiunilor relevante din procesul
de distribuție a medicamentelor. Trebuie definite procedurile de urmat în caz de eșec
sau de avarie a sistemului și să existe sisteme pentru recuperarea datelor.
Documentația cup rinde toate procedurile și instrucțiunile scrise, contractele,
evidențele și datele, pe suport hârtie sau în format electronic. Documentația trebuie să
fie disponibilă și ușor de accesat.
În ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal ale ang ajaților, ale
reclamanților sau ale oricărei persoane fizice, se aplică prevederile privind protecția
persoanelor fizice în domeniul prelucrării datelor cu caracter personal și liberei circulații
a acestor date, așa cum sunt stabilite prin Legea nr. 677/2001 pentru protecția
persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a
acestor date, cu modificările și completările ulterioare.
Documentația trebuie să fie suficient de cuprinzătoare în ceea ce privește
domeniul de a ctivitate al distribuitorului angro și trebuie redactată clar, într -un limbaj
lipsit de ambiguitate și fără erori.
Procedurile trebuie aprobate, semnate și datate de către persoana responsabilă.
Documentația trebuie aprobată, semnată și datată de către per soane autorizate, după caz.
Documentele nu trebuie să fie scrise de mână; totuși, când documentele necesită
introduceri de date, spațiul rezervat acestor date trebuie să fie suficient.

56
Orice modificare adusă documentației trebuie semnată și datată; modific area nu
trebuie să împiedice citirea informațiilor inițiale. Dacă este cazul, trebuie consemnat
motivul pentru care este necesară modificarea.
Documentele trebuie păstrate pentru perioada prevăzută în legislația națională,
dar nu mai puțin de 5 ani. Datele cu caracter personal trebuie șterse sau trebuie să li se
confere un caracter anonim de îndată ce nu mai este necesară păstrarea lor în scopul
activităților de distribuție.
Fiecare angajat trebuie să aibă acces la întreaga documentație necesară pentru
sarcinile pe care le îndeplinește.
Trebuie acordată atenție utilizării unor proceduri valide și aprobate. Conținutul
documentelortrebuie să fie lipsit de ambiguitate; titlul, natura și scopul trebuie precizate
în mod clar. Documentele trebuie revizuite în mod regulat și actualizate. Este necesară o
gestiune a versiunilor în cazul procedurilor.
Trebuie să existe un sistem prin care să se prevină utilizarea accidentală a
versiunii anterioare după revizuirea unui document. Procedurile depășite sau care au
fost înl ocuite cu versiuni noi trebuie eliminate din posturile de lucru și arhivate.
Trebuie păstrată o evidență a tuturor tranzacțiilor implicând recepție, livrare sau
brokeraj demedicamente, sub forma facturilor de vânzare/cumpărare, a borderourilor de
livrare o ri prin mijloace informatice sau în orice altă formă.
Evidențele trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: data, denumirea
medicamentului, cantitatea primită, furnizată sau care face obiectul brokerajului, numele
și adresa furnizorului, ale clie ntului, ale brokerului sau ale destinatarului, după caz,
precum și numărul seriei.
Înregistrările trebuie să fie efectuate în momentul în care fiecare acțiune a fost
realizată.

II.6. Autoinspecții

Trebuie realizate autoinspecții pentru a monitoriza puner ea în aplicare și
conformitatea cu principiile BPD și a propune măsurile corective necesare. Trebuie
implementat un program de autoinspecții care să acopere toate aspectele privind BPDși
respectarea reglementărilor, ghidului și procedurilor, conform unui c alendar definit.

57
Autoinspecțiile pot fi împărțite în mai multe autoinspecții individuale cu
domeniu de aplicare limitat. Acestea trebuie efectuate într -un mod imparțial și detaliat
de către personal competent al companiei desemnat în acest scop.
Auditurile realizate de experți externi independenți pot fi de asemenea utile, dar
nu pot fi utilizate pentru a înlocui autoinspecțiile.
Toate autoinspecțiile trebuie să fie înregistrate. Rapoartele trebuie să cuprindă
toate observațiile făcute în timpul inspecției. O copie a raportului trebuie să fie furn izată
reprezentantului legal al distribuitorului și celorlalte persoane relevante.
În cazul observăr ii unor nereguli sau deficient trebuie stabilită cauza acestora, iar
ACAP trebuie să fie documentate și monitorizate.

58

Concluzii

Activitatea de distribuție en gros a medicamentelor de uz uman se desfășoară
pe baza unui sistem de calitate asigurat, certificat , menit să ateste buna desfașurare a
activității în depozitul de medicamente ,
Depozitul farmaceutic, are ca "obligație de serviciu public", asigurarea
permanentă cu o gamă adecvată de produse medicamentoase, fiind astfel un participant
la asigurarea sănătății publice,
Desfășurarea activității acestuia presupune existența unui flux de operații care
sunt reglementate de Regulile de bună distribuție en gros a produselor medicamentoase,
care stabilesc condițiile de desfășurare a activității în cadrul activității pe baza unor
proceduri care trebuie sa fie elaborate la nivelul fiecarui depozit, armonizate cu
prevederile Directivei 2011/62/EU,
Responsabilitățile care -i revin farmacistului ( persoana responsabilă ,
farmacistul șef de depozit) începând cu recepția produselor medicamentoase, cu
controlul produselor neconforme, cu participarea în comisiile de rec epție, permit
acestuia să asigurare calitatea distribuției medicamentelor prin aplicarea cunoștințelor
de specialitate (cunoșterea condițiilor de conservare ale formelor farmaceutice, a
condițiilor de eliberare a produselor psihotrope și stupefiante ) și respectarea în egală
măsură a Regulilor de bună practică farmaceutică.

59

Bibliografie

1. Popovici I., Lupuleasa D. – Tehnologie farmaceutică, Vol. I, Ed. a 3 a
Ed. Polirom, Colecția Bios, Iași, 2011.
2. Winfield A. J., Richards R. M. E. – Pharmaceutical Practice, Churchil
Livingstone, Elsevier Science Limited, 2004.
3. Dorina Gabriela Pop (Dascăl), S tudii privind asigurarea calității
activității de distribuție angro de medicamente -rezumat t eză de doctorat , U.M.F. Cluj
Napoca, 2010.
4. ***Anexa la OMS 131_2016, capitolul II art 3,4. Normele privind
autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de
bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman din
04.02.2016.
5. ***Legea 339_2005 priv regim ul juridic al plantelor substanțelor și
preparatelor stupefiante ș i psihotrope, Capitolul 4 , Articolul 15, Capitolul 8 art 42,43,
44,45,46,47. Cap 10 art 50, 51, 52.
6. ***Ordin al Ministrului Sănătății și familiei nr. 95 din 06/02/2003
referitor la modificarea încadrării unor preparate farmaceutice în categoria Separanda
sau Venena , din Farmacopeea Română, ediția a X -a.
7. ***Hotărârea Guvernului nr. 349/2007. pentru apr obarea Normelor
metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al
plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope.
8. ***Ordonanță de urgență Nr. 60 din 12 iunie 2013 pentru completarea
art. 4 alin. (1) di n Legea nr. 349/2007 privind reorganizarea cadrului instituțional în
domeniul managementului substanțelor chimice.
9. ***Ordin M. S. nr. 761/2015 pentru aprobarea Ghidului privind buna
practică de distribuție angro a medicamentelor: cap 1., art. 1, 2, cap 2 ., art 3 –43.
10. ***O rdin M.S. Nr. 269/2017 di n 14 martie 2017 privind obligaț ia de a
asigura stocuri adecvate ș i continue de medicamente, publicat in M onitorul Oficial nr .
183 din 15 martie 2017.

60
11. ***Ordin pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului
sănătății nr. 1345 din 24 noiembrie 2016 privind raportarea zilnică a stocurilor și
operațiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul național
al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România de către unitățile
de distribuție angro a medicamentelor, importatori, fabricanți autorizați și farmaciile cu
circuit închis și deschis .
12. ***Ordin M.S. nr. 272 din 14 martie 2017 privind modificarea și
completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate
pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr.
85/2013.
13. ***Legea Nr. 95 din 2006 privind reforma în domeniul sănătății
republicată august 2015, capitolul XVII.
14. ***Farmacopeea Română ediția a X -a, Ed. Medicală, Bucuresti, 1993,
Suplimente 2001, 2004.
15. ***www.anm.ro .
16. ***O rdinM.S. 85_2013 modif icat și completat in 2016, M.S. 1508/2016
pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703alin. (1) și (2) din Legea
nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate
pentru rezolvarea unor nevoi speciale .