Comănici Florina -Elena [626288]

1
Universitatea “POLITEHNICA” din București
Facultatea de Inginerie Medicală

Implantul de stern

Profesor coordonator :
Prof. Dr.Ing. Stoleriu Ștefania
Studenți:
Comănici Florina -Elena
Drăghici Roxana Denisa

BUCUREȘTI,2018

2
Capitolul 1. Introducere

Memoriu justificativ

Sternul este un os lat și alungit situat în partea anterioară și mediană a toracelui, care alcătuiește cușca
toracică osoasă împreună cu coastele și o parte din coloana vertebrală [1].

Fig. 1 Sternul – vedere anterioara[1].
Acesta are rolul de a proteja principalele organe vitale și de asemenea ajută la respirație prin
legăturile pe care le formează cu cele șapte coaste. În timpu l respirației coastele se ridică și se
orizontalizează, iar sternul este împins în față, mărindu -se astfel volumul cutiei toracice [2] .
Pentru realizarea inspirației și expirației pulmonare sunt necesare integritatea coastelor și articulațiilor
cu sternul,afectarea componentelor osoase ale c utiei toracice duce la tu lburarea respirației pulmonare[1 ].
Operațiile de sternotomie au o incidență scăzută și survin în cazul condrosarcomului, un tip de
cancer care af ectează oasele și articulațiile, fiind rezistent la metodele convenționale de tratam ent, cum s unt
chimioterapia și radiațiile [3]. Un alt tip de cancer care poate afecta sternul este cancerul de sân, acesta
produ ce metastaze la nivelul oaselor. Nu există încă un tratament pen tru a împiedică aceste probleme, astfel

3
în aceste cazuri implant area unui stern poate fi o soluție pentru pacienții cu metastaza sternală , prelungindu –
le viață și diminuând anumite simptome cum ar fi durerea și discomfortul [4].
În cazurile grave de malformații, c um ar fi: pectus excavatum, cunoscut ca „pieptul palnie ”,
reprezintând o depresiune a peretelui toracic la nivelul sternului sau pectus carinatum care reprezintă o
proemin ență a sternului și a coastelor [5]. Uneori aceste malformații aduc doar probleme estetice alteori
acestea sunt asociate și cu afectarea fun cției respiratorii și cardiace. În cazuri foarte grave, s e poate opta
pentru un impant total sau parțial de stern prin reconstrucția manubriului sau a corpului sternal. Diferi tele
tipuri de defecte necestită diferite tipuri de implanturi pentru a asigură atât funcția estetică cât și pe cea
fiziologică a cutiei toracice.
Pâna la introducerea pe piață a implantul de stern, tratamentul presupunea înlăturarea unei părți din
stern și înlocuirea lui cu un materia l de cimentare, această metodata cauza disconfort și afecta pacient: [anonimizat][6]. În ultimii ani s -au dezvoltat noi metode și astfel primul implant parțial de stern a avut loc în
2009, acesta a fost ultilizat pentru a înlocui manubriul și o partea su perioară din corpul sternal [7]. În 2015 a
fost realizat primul implant din titan printat tridimensiolnal, ce a fost implantat de o echipa de medici di n
Spania pentru un pacient: [anonimizat][8]. Tot în anul 2015 a fost înlocuit corpul sternal al unui pacient: [anonimizat]. Implantul folostit a fost obținut prin printare 3D și a fot realizat din tr-un material ceramic
poros din alumină[9]. În ultimii ani au fost făcute progrese atât din punct de vedere al proiectării cât și din
punct de vedere al materiale lor folosindu -se implanturi realizate prin procedeul de imprimare 3D din
materiale compozite cum ar fi implantul realizat în Statele Unite ale Americii în care un implant realizat din
titan și polietilenă poroasă a înlocuit implantul anterior care cauza p robleme ale funcției respiratorii și
dureri[3].
Un implant de stern trebuie să prezinte următoar ele proprietăți: rezistentă mecanică asemănătoare cu
a osului pentru a rezista solicitărilor fiziologice care intervin în procesul de respirație, să nu inducă reacții
alergice sau adverse deoarece în proximitatea implantului se găsesc organe vitale, de asemenea geometria
complexă și articulațiile pe care le are cu coastele și cu clavicula reprezintă o provocare în proiectarea
acestuia.
În cazurile în care st ernul a fost înlocuit că urmare a metastazelor canceroase , materialele din care
este realizat implantul trebuie să permită în continuare tratamentele de radioterapie[ 10].
Justificarea alegerii acestui implant constă în faptul că deși la prima vedere ste rnului nu i se alocă o
importanță atât de mare precum șoldului sau genunchiului , acesta are roluri importante , enunțate mai sus, iar
pentru noi faptul că înlocuirea sternului este un caz rar de operație, protezele de stern fiind destul de puține

4
la nivel mondial , reprezintă o provocare. În această lucrare vom propunem un implant total de stern , iar
principalul impediment pe care dorim să -l depășim este modul de legare al acestuia cu coastele.

Bibliografie capitol 1

[1] V. Ranga, N. Abagiu, V. Panaitescu, Gh. Giurgea, Al. Ipas, Anatomia Omului – Pereții Trunchiului,
Editura”CERMA”, București, 2006, pp. 13,112.
[2] Boron, Walter F.Boulpaep, Emile L., eds. Medical Physiology, Philadelphia, PA : Saunders/Elsevier, 2009, p. 475.
[3]Stern printat 3D din material compozit https://3dprint.com/191350/3d -printed -sternum -rib-cage/ , accesat la data de
27.02.2018
[4] Demondion P., Mercier O., Kolb F, Fadel E. Sternal replacement with a custom -made titanium plate after resection of
a solitary breast cancer metastasis. Interactive Cardiovascular and Thoracic Surgery . 2014;18(1):145 -147.
doi:10.1093/icvts/ivt456.
[5] Semi ologie medicală și diagnostic diferențial, Ion. I. Buckner, Dinu M. Antonescu, Ioana Bruckner, Adriana
Gurghean, Editura Medicala, București, 2012, p.381.
[6] Stern printat 3D, pentru un pacient cu tumora canceroasa https://www.3ders.org/articles/20151001 -chinese -cancer –
patient -receives -3d-printed -titanium -sternum -implant.html , accesat la data de 29.02.2018
[7] Milisavljevic S, Grujovic NN, Mrvic S, Stojkovic D, Arsenijevic M, Jeremic B. Sternum Resection and Chest Wall
Reconstruction with Metaacrilate Implant in Tuberculosis. The Indian Journal of Surgery . 2013;75(Suppl 1) :257-260.
doi:10.1007/s12262 -012-0673 -7.
[8] José L. Aranda, Marcelo F. Jiménez, María Rodríguez, Gonzalo Varela; Tridimensional titanium -printed custom -made
prosthesis for sternocostal reconstruction, European Journal of Cardio -Thoracic Surgery , Volume 48 , Issue 4, 1 October 2015,
Pages e92 –e94, https://doi.org/10.1093/ejcts/ezv265
[9] Implant de stern din material ceramic http://w ww.iceram.fr/en/worlds -1st-ceramic -sternum/ , accesat la data de
27.02.2018
[10] Patent implant total de stern https://patents.google.com/patent/CN102389343A/en
accesat la data de 1.03.2018

5
Capitolul 2. Obținerea și proprietăț ile materialelor utilizate

2.1 Caracteristici si metode de obtinere

2.1.1 Structura si caracteristicile aluminei

Pentru realizarea implantul de stern am ales să utilizăm ca materiale, ceramica aluminoasă pentru
corpul sternal, respectiv aliajul de titan Ti -6Al-7Nb pentru realizarea sistemului de prindere de coaste.
Alegerea se bazează pe similitudinea proprietăților acestor materiale cu proprietățile osului sternal, ce vor fi
prezentate ulterio r.
Alumina (Al 2O3) este un material inert și rezistent în medii corozive, inclusiv în mediul extrem de
dinamic, cum este corpul uman, rămânând aproape neschimbată după mai mulți ani de utilizare, în condiții
fiziologice. Cu toate acestea, în urma implantării materialului, organismul poate manifesta reacție de corp
străin, prin formarea unui strat de țesut fibros neaderent în jurul implantului, numit capsulă fibroasă [1].
Oxidul de aluminiu este utilizat pentru realizarea protezelor articulare și în stomatologie în cazul
restaurărilor dentare [2].
Alumina poroasă poate fi utilizată pentru a înlocui secțiuni mari de os care au fost îndepărtate din
anumite motive, cum ar fi cancerul. De exemplu, pentru a înlocui corpul sternal, s -a utilizat un implant de
alumină poroasă( Fig. 2), pentru a simula structura osoasă, pormovand astfel osteointegrarea și ploriferearea
celulară [3].

Fig. 2 Implant sternal [3] .
Alumina poate să apară în multe faze metastabile (χ, γ, δ, κ, θ ) care se transformă ireversibil în alfa –
alumină (α-Al2O3) atunci când se atinge temperatura de 1050 -1200 ° C, în funcție de proprietățile cristaline
ale precursorilor metastabili[4].
α-Al2O3, cunoscută sub denumirea de corindon, este unul dintre cei mai stabili oxizi datorit ă
legăturilor iono -coval ente puternice între Al3+ și O2+ [2]. În rețeaua sa, fiecare cation de aluminiu (Al3+) este

6
înconjurat de anioni de oxigen O2+ care formează două triunghiuri pe ambele părți, răsucite cu 180 ° și
așezate pe planuri paralele, formâ nd pachete hexagonale închise de cationi de oxigen(Fig. 3). Carcaterisicile
structurale contribuie la proprietățile specifice aluminei, cum ar fi punctul de topire ridicat, conductivitate
electrică și termică redusă, modul de elasticitate ridicat (rigiditate) și duritatea și rezistență excelentă la
atacul acizilor anorganici puternici (acidul fosforic sau acid fluorhidric)[5].

Fig 3. Structura cristalin ă a aluminei [6 ,7].
Mineralele utilizate în mod obișnuit pentru obținerea pulberilor de alumină de înaltă puritate (>
99,5% Al2O3) sunt bauxita, un oxid de aluminiu hidratat sau corindonul. Deși procesul Bayer este încă cel
mai frecvent folosit pentru a transformă bauxita în alfa -alumină,
s-au dezvoltat mai multe căi alternative în funcție de comportamentul materiilor prime inițiale și de sursele
lor.
Pulberile de înaltă puritate α -Al2O3 sunt produse în principal prin următoarele metode:
1. Hidroliza alcoxizilor de aluminiu.
2. Depunerea chimică a vaporilor de Al2O3.
3. Descompunerea termică a sărurilor de aluminiu anorganice[4].

2.1.2 Structura si caracteristicile aliajului Ti -6Al-7Nb

Titanul este un material alotropic, găsindu -se în două varietăți polimorfe care difer ă prin
propoprietăți: faza α cu structură hexagonală (α -Ti) stabilă până la 882°C și faza β care are o structură
cubică centrată (β -Ti) stabilă până la 1678°C după această temperatură trecând în topitură[8].Elementele de
aliere pentru titan se împart în trei categorii: α -stabilizatori, cum ar fi Al, O, N, C, β -stabilizatori cum ar fi
Mo, V, Nb, Ta, Fe, W, Cr, Si, Ni, Co , Mn, H și neutru, cum ar fi Zr.
Aliajele de titan sunt folosite ca și biomateriale în multe implanturi cum ar fi în stomatologie sau în
ortopedie, de exemplu la implantul de șold, șuruburile, plăcile pentru fixarea internă a fracturilor și
implanturile dentare datorită proprietăților mecanice superioare și a rezistenței la coroziune[9].

7
Aliajul Ti -6Al-4V este cel mai frecvent utilizat în ingieria biomedicală, cu toate acestea este posibilă
eliberarea din aliaj a ionilor de vanadiu, care sunt citotoxici și pot afecta sănătatea pe termen lung a
pacienților. Pentru a depăși această limitare au fost sintetizate aliaje de Ti -6Al-7Nb și Ti -5Al-2Fe5, care
includ niobiu respectiv fierul[10] .
Aceste aliajele de titan pe bază de aluminiu și nobiu au atras atenția considerabilă pentru aplicațiile
implantului ortopedic datorită combinației lor u nice de proprietăți mecanice bune, al unui modul de
elasticitate scăzut și rezistenței superioare la biocoroziune, motivul principal al acestui comportament îl
constituie formarea unui film de oxid dur și puternic aderent la suprafața aliajului[11].
Compo ziția chimică a aliajului Ti -6Al-7Nb de rezistență medie folosit la implanturile chirgicale este
prezentată în tabelul următor[12]:

Tabel 1. Compoziția chimică a aliajului Ti -6Al-7Nb [12] .
Elemente Procente masice [%]
Aluminiu(Al) 5,5-6,5
Carbon (C) <0.08
Hidrogen (H) <0.009
Fier (Fe) <0.25
Niobiu (Nb) 6.5-7.5
Azot (N) <0.005
Tantal (Ta) <0.5
Oxigen (O) <0.2
Titan (Ti) restul

În figura 4 este reprezentat aliajul de Ti -6Al-7Nb. În funcție de concentrația de elemente de aliere,
titanul tinde să se stabilizeze în fază α sau β, astfel se poate observa o concentrație mai mare de nobiu față de
aluminiu în fază β și o concentrație mai mare de al uminiu față de nobiu în fază α .
Pe suprafața aliajului se poate forma un strat de oxid alcătuit dintr -o matrice TiO 2 în care sunt
înglobați atomi de aluminiu și nobiu. Stratul de oxid are rolul de a proteja împotriva coroziunii [13].

8

Fig. 4 Reprezentarea schematic ă a distribu ției elementelor de aliere în structura Ti-6Al-7Nb[13].

Pentru a se obține aliaj de Ti -6Al-7Nb se cântăresc cantități adecvate de titan, aluminiu și nobiu de
puritate 99,9% și se topesc într -un cuptor cu arc electric într -o atmosferă de gaz inert, cel mai adesea folosit
este argonul. După topire aliajul se s olidifică pe un creuzet de cupru [14].
Utilizarea aliajului Ti6 -Al7-Nb și a aluminei pentru implantul de stern va fi demonstrată atât prin
proprietățile fizice cât și prin proprietățile chimice pe care acestea le posedă. Aceste biomateriale, utilizate
pentru producerea implantului sternal, pe langă rezistentă chimică, trebuie să aibă duritate, densitate,
rezistență la uzură și elasticitate asemănătoare cu cele ale osului înlocuit.

9
2.2.P roprietățile materialelor selecț ionate

2.2.1. Proprietăți chimice ale aluminei

Datorită structurii sale extrem de stabile, alumina este un material bioinert, provocând un răspuns cu
intensitate scăzută atunci când este introdus în organism, fiind separat doar de o membrană fibroasa subțire,
produsă de organism.
Înainte de implantarea în organism s -au făcut realizat numeroase teste pe diferite tipuri de celule
demonstrându -se faptul că alumina are o slabă reactivitate celulară și că eliberarea de ioni din alumina este
aproape inexistentă. În urmă acestor teste s -a constatat că răspunsul celular este influențat de forma în care se
află materialul (pulbere sau corp densificat), iar cazul materialului sub formă de pulbere, răspunsul celular
depinde de doza la care sunt supuse celulele. De asemenea, reacții citotoxice s-au observat în cazul
particulelor de ordin nanometric, deoarece atunci când dimensiunea de particulă scade, pentru un anumit
volum dat, suprafața specifică crește considerabil[15].
Într-un alt studiu a fost testată reacția citotoxica pe care o au diferit e materiale folosite în
implantologie asupra osteoblastelor. În probă martor s -au obsevat reacții inflamatorii scăzute, osul trabecu lar
a fost bine conservat(Fig. 5 A). Țesutul pus în contact cu polietliena sau cu aliajul de titan Ti6 -Al4-V
prezintă reacți i inflamatorii, însoțite de celule gigant multicelulat și macrofage, de asemnea volumul osului
se reduce datorită osteolizei (Fig.5 B,C). Par ticulele de Al2O3 și ZrO2 (Fig.5 D,E) au indus un răspuns la
corp strain, totuși, reacțiile tisulare cauzate au f ost mai puțin semnificative decât în cazul HDP sau
Ti6Al4V[16].

10
Tabel 2 . Biocomp atibilitatea testelor in vitro[15] .

Legenda: A: Alumina
Z: Zircona

11

Fig.5 Imagine histologică a țesuturilor osoase (colorant : hematoxilină și eozină, mărire: 200). (A) Proba martor. (B, C) Secțiune
cu polietilena de înaltă densitate (B) și Ti6Al4V (C (D, E) secțiune cu Al2O3 (D) și ZrO2 (E) [16].

Uzura chimică a aluminei este scăzută comparativ cu alte materiale utilizate în ortopedie; alumina
prezintă o rezistență chimică ridicată, atât la pH a cid cât și în mediu bazic (Fig.6 ), eliberând o cantitate foarte
mică de ioni, fiind depășită doar de nitrura de siliciu, material care însă nu este aprobat FDA.
Oxizii metalici, cum ar fi alumina, sunt imersați în apă sau expuși la aerul ambiental (care de obicei
are umiditate relativă de cel puțin 15%), suprafețele lor reacționează cu apă pentru a produce grupări hidroxil
de suprafață ( desemnate Me -OH). Acestea, la rândul lor, pot interacționa în continuare cu proteine, ceea ce
conduce la o umectabilitate mai mare față de majoritatea aliajelor metalice[5].

12

Fig. 6 Rezistența chimică a aluminei in comparație cu alte materiale[17].

2.2.2.Proprietățile mecanice ale aluminei

Alumina are o duritate ridicată, fiind unul dintre cele mai dure materiale ceramice, fiind depășită
doar de safir și diamant pe scară Mohs (Fig.7 ), cea ce îi oferă o rezistență bună la zgâriere, astfel prin
utilizarea sa alături de titan pentru realizarea implantului de stern nu este un impediment, uzura fiind foarte
scăzută.
Densitatea teoret ică a aluminei este de 3,95g/cm3, unele mateiale de puritate ridicată(>99% Alumină),
au o de nsitate de aproximativ 3,8 g/cm3 [5,18]. Densitatea aluminei poate fi modelată de porozitate, însă
trebuie avut în vedere faptul că posibila degradare a aluminei într -un mediu umed este dependentă de
densitate și de porozitate. Lichidele care pot pătrunde în material prin porozitat ea deschisă pot interacționa
cu defectele microstructurale ale ceramicii, cauzate de tehnologia lor de producție.
Precursorii ceramici utilizați trebuie să fie lipsiți de impurităti cum ar fi CaO, NaO și SiO2, care joacă
un rol important în stabilitate p entru că interacționează cu mediul apos prin migrare și segregare, ceea ce
conduce la scăderea rezistentelor. În plus, silicele și alcalinele (de exemplu, NaO) se pot segrega la limita
dintre granulele de Al2O3, iar dizolvarea lor în lichide fiziologice poate accelera fracturarea [ 18].

13

Fig. 7 Duritatea aluminei in comparatie cu alte materiale[19].

2.2.3. Proprietăți chimice ale aliajului Ti6 -Al7-Nb

Una dintre proprietățile importante ale aliajului Ti6 -Al7-Nb este rezistența la coroziune și prin
urmare biocompatibilitatea deoarece nu eliberează elemente toxice în organism, acestea au fost dovedite
prin:
1.Teste electrochimice, comparându -se și cu rezistența la coroziune a titanului. Deoarece integritatea
implantului este afectată de proteinele adsorbite la suprafața acestuia s -a studiat toxicitatea prin imersarea în
salivă artificială cu pH diferit (2.5, 5, 6.7, 9). Într -o celulă electrochimică care conține salivă artificială s -au
imersat electrodul de lucru realizat din aliajul Ti6 -Al7-Nb sau titan și el ectrodul de referință: Ag / AgCl.
Temperatura folosită a fost de 37 ° C, tempertura corpului și au fost aplicate potențiale între -0.8 V to +4.0 V
în cicluri repetate[20].
Tabel 3 . Parametrii obținuți în urma testului electrochimic ale celor două mariale în funcție de ph [20].

14
Cantitatea totală de ioni eliberați în salivă artificială, densitatea curentului de coroziune (icorr) și
coroziunea corespunzătoare (Vcorr) sunt foarte scăzute, dovedind o foarte bună rezistență la coroziune și
toxicita te foarte s căzută. Din Tabelul 3 se observă cantitatea de ioni eliberați de aliajul Ti6 -Al7-Nb care
este mai mică decât cea eliberată de titan începând cu pH -ul mai mare de 2.5. Dearece pH -ul din corpul
uman este aproximativ 7,4 aliajul Ti6 -Al7-Nb prezintă o mai bu nă rezistență la coroziune pentru folosirea lui
în implantologie.
2. Teste de biocompatibilitate în vitro. S -au utilizat osteoblaste umane prelevate din oasele
trabeculare ale unor donatori. Semănarea celulei a fost efectuată pe discuri din aliaj cu un dia metru de 3 mm,
sterilizat prin spălare cu FBS (fluid fiziologic simulat), FBS cu antibiotice și apoi iradiate cu lumină UV timp
de 24 de ore pe fiecare latură, iar după aceea discurile de aliaj au fost plasate în vase Petri. După 6 zile
probele au fost ana lizate cu ajutorul microscopulu i cu fluorescență (Fig. 8 ) demonstrându -se o
biocompatibilitate ridicată a aliajului. Se obseră o morfologie normală a celulelor ceea ce atesta viabilitatea
acestora[20].

Fig.8 Imagine de microscopie cu fluorescență a celulelor osteoblaste aderate pe aliajul Ti6 – Al7-Nb [20] .

2.2.4. Proprietăți fizice ale aliajului Ti6 -Al7-Nb

Ținând cont că aliajul Ti6 -Al7-Nb este folosit pentru a realiza sistemul de prindere de coaste, aces ta
trebuie să îndeplinească anumite proprietăți fizice cum ar fi elasticitate, duritate, densitate și rezistentă la
uzură care să fie cât mai apropiate de proprietățile osului înlocuit pentru a asigura libertatea mișcării
pacientului. Modul lui Young este principala caracteristică care se refera la deformabilitate (rigiditate sau
elasticitate), dintre două piese identice și solicitate la fel (cu tensiuni egale), cel mai mult se va deforma acea
al cărei material are modulul de elasticitate mai mic[21].

15
Tabel 4 . Modulul de elasticitate în funcție de material [22, 23, 24] .
Material Modul de elasticitate [GPa]
Ti6-Al7-Nb 105
Coaste 2,79 ± 1,34 copii
7,44 ± 2,85 adulț i
Aliaj cobalt -crom 210
Otel 316L 190
Titan 64 110
Alaj crom -nichel 135

Din tabelul 4 se observă că aliajul Ti6 -Al7-Nb are cel mai mic modul de elasticitate comparativ cu
celelalte materiale.
Densitatea minerală a osului variază în funcție de starea pacientului, vastă, sex. În cazul implantului
sternal pentru a avea o densitate c ât mai asemănătoarea cu a osului se poate opta pentru crearea unei macro
sau micro porozități. Valoarea densitatii aliajului Ti6 -Al7-Nb este 4.51 g/cm3 [25] iar aceasta densitate se
poate scadea cu ajutorul porozității. Deoarece coastele sunt oase plate a cestea au d ensitatea de 1.01 –1.07
g/cm3 [26].

16
Bibliografie capitol 2

[1] Macchi, F. Alumina ceramics in joints prosthesis. The British Editorial Society of Bone & Joint Surgery,
London,2005, pp. 62 -63.
[2] Maccauro, G.; Iommetti, P.R.; Raffaelli, L.; Manicone, P.F. Alumina and Zirconia Ceramic for Orthopaedic and
Dental Devices. In Biomaterials Applications for Nanomedicine ; Pignatello, R., Ed.; InTech: Rijeka, 2011.
[3] Primul stern ceramic, http://www.iceram.fr/en/worlds -1st-ceramic -sternum/
accesat la data de 06.03.2018
[4] Shirai T, Watanabe H, Fuji M, Takahashi M Structural properties and surface characteristics on aluminum oxide
powders, Ann Rep Ceram Res Lab Nagoya Inst Technol, Nagoya, 2009.
[5] Piconi, C.; Condo, S.C.; Kosmač, T. Chapter 11. Alumina and zirconia -based ceramics for load -bearing applications.
In Advanced Ceramic for Dentistry ; Shen, J., Kosmač, T., Eds.; Butterworth -Heinemann (Elsevier): Wathmann, MA, USA, 2014;
pp. 219 –253.
[6] Structura cristalina aluminei http://gogopixlibrary.com/alumina+molecular+structure
accesat la data de 07.03 .2018
[7] Structura cristalina a aluminei,
http://fy.chalmers.se/~f10mh/Halvarsson/CVD_alumina.html ,accesat la data de 07.03.2018
[8] Shabnam Hosseini, Fatigue of Ti -6Al-4V, Biomedical Engineering – Technical Applications in Medicine, Dr.
Radovan Hudak (Ed.), InTech, 2012, DOI: 10.5772/45753.
[9] Liu P, Domingue E, Ayers DC, Song J. Modification of Ti6Al4V Substrates with Well -defined Zwitterionic
Polysulfobetaine Brushes for Improved Surface Mineralization. ACS Applied Materials & Interfaces . 2014;6(10):7141 -7152.
doi:10.1021/am501967y.
[10] Samavedi S, Poindexter LK, Van Dyke M, Goldstein AS. Synthetic biomaterials for regenerative medicine
applications. In: Orlando G, Lerut JP, Soker S, Stratta RJ, editors. Regenerative medicine applications in organ transplantation,
Elsevier, London, 2014, pp.83 -85.
[11] Mohammed MT, Khan ZA, Manivasagam G, Siddiquee AN. Influence of thermomechanical processing on
biomechanical compatibility and electrochemical behavior of new near beta alloy, Ti -20.6Nb -13.6Zr -0.5V. International Journal
of Nanomedicine . 2015;10(Suppl 1):223 -235. doi:10.2147/IJN.S80000.
[12] Aliaj Ti-6Al-7Nb
http://www.matweb.com/search/datasheet.aspx?matguid=2d9cc872710c47aab45325a2135eee72&ckck=1 , ccesat la data
de 07.03.2018
[13] Aliajele pe baza de titan http://pg.gda.pl/info/mech/katedra/imis/wp –
content/blogs.dir/49/files/2012/10/Lecture_03_titanium.pdf ,accesat la data de:08.03.2018
[14] Teh nologii de prelucarea a titanului
https://www.britannica.com/technology/titanium -processing#ref81533 , accesat la data de:08.03.2018
[15] Piconi, C.; Maccauro, G.; Murat ori, F.; Brach del Prever, E. J. , Alumina and zirconia ceramics in joint replacements
Journal of Applied Biomaterials & Biomechanics, Rome 2003; 1: 19 -32
[16] Warashina, H.; Sakano, S.; Kitamura, S.; et al. Biological reaction to alumina, zirconia, titani um and polyethylene
particles implanted onto murine calvaria Biomaterials 2003, 24,

17
3655 –3661.
[17] Proprietatile materialelor pe baza de alumina https://global.kyocera.com/prdct/fc/list/material/alumina/alumina.html ,
accesat la data de 15.03.2018
[18]C. Piconi , Alumina in Comprehensive Biomaterials II, Ducheyne, P., Healy, K., Hutmacher, D.E., Grainger, D.W.,
Kirkpatrick, C.J., Eds.; Elsevier: A msterdam, The Netherlands, 2011; pp.74 -80
[19] Duritate alumina https://www.gaso.com/ceramic -plungers , accesat la data de 15.03.2018
[20] M. V. Popa, I. Demetrescu, D. Iordachescu, A. Cimpean, E. Vasilescu, P. Drob, C. Vasilescu and M. Istratescu,The
relation between electrochemical tests and in vitro evaluation of titanium alloy biocompatibility, Materials and Corrosion 2007, 58,
No. 9 DOI : 10.1002/maco.200704053
[21] Modulul de elasicitate http://www.mec.tuiasi.ro/rm/incercari/5.htm , accesat la data de 15.03.2018
[22] Aliaje de titan –Proprietati si aplicatii https://www.azom.com/article.aspx?ArticleID=2064 , accesat la data de
15.03.2018
[23] Celina Pezowicz, Maciej Glowacki, The mechanical properties of human ribs in young adult, Acta of
Bioengine ering and Biomechanics Vol. 14, No. 2, 2012, DOI: 10.5277/abb120207
[24] Materiale implantabile in ortopedie https://www.slideshare.net/drtella77/implant -materials -in-orthopaedics -tella,
accesat la data de 15.03.2018
[25] Dr.Sami Abualnoun Ajeel, Dr. Thair L. Alzubaydi,Abdulsalam K. Swadi, Influence of Heat Treatment Conditions
onMicrostructure of Ti -6Al-7Nb Allo y As Used Surgical Implant, Materials Eng. & Technology, Vol.25, Suppl.of No.3, 2007
[26] Densitatea osului https://hypertextbook.com/facts/2002/AnnaYarusskaya.shtml , accesat la da ta de 15.03.2018

18
Capitolul 3. Tehnologia de obținere a implantului

3.1 Etapa de fasonare

Fasonarea reprezintă procesul prin care se dă forma dorită materialului, atât corpul sternal cât și
sistemul de prindere de coaste au fost obținute cu ajutorul sinterizării selective cu laser (SLS).
Principiul de funcționare
Procedeul de fabricare a c omponentelelor unui implant prin sinterizare selectivă cu laser se bazează
pe materializarea unui model 3D virtual, construit într -un sistem CAD, fișierul CAD conține toate detaliile
legate de proiectarea obiectului care urmează să fie creat. Odată ce proi ectarea este finalizată, fișierul CAD
trebuie convertit în format STL (set de secțiuni transversale bazate pe un model 3D CAD) pentru o înțelegere
usoară a designului de către o mașină SLS. Această tehnologie implică folosirea unui fascicul laser de mare
putere pentru topirea (sinterizarea) unor pulberi în straturi succesive obținându -se astfel modelul 3D
dorit.[1]

Fig.9 Schema sinteriz ării cu laser selective [3]
Legend ă:
1-laser
2-scaner
3- pulbere
4- corp solid
5- cilindru
6-platform ă de construc ție 7-cuvă

19
Modelul 3D dorit este convertit inițial în secțiuni transversale (felii) ale obiectului și tr imise apoi
printerului. Pe baza informațiilor primite, fasciculul mobil al laserului (1) sinterizează selectiv stratul de
pulbere (3) aflat pe platformă de construcție (6) din interiorul cuvei (7), conform fiecărei secțiuni
transversale. După finalizarea s ecțiunii, platforma pe care sunt construite modelele 3D este coborâtă
înăuntrul cuvei (7), cu aproximativ 0,1 mm cât să poată fi realizată următoarea secțiune transversală și astfel
se expune un nou strat de pulbere. Se aplică un nou strat de pulbere cu aj utorul cilindrului (5) care este apoi
uniformizată prin intermediul acestuia după care procesul se repetă până la finalizarea întregului model 3D
conform fișierului CAD. Apoi, obiectul va fi lăsat un timp corespunzător să se răcească înainte de a fi scos.
Obiectele 3D obținute prin sinterizarea laser sunt poroase și nu necesită finisare ulterioară decât dacă se
dorește creșterea rezistenei mecanice[2].
Influen ța pulberilor folosite
Procesul SLS poate fi aplicat unei game largi de materiale. Metalele și po limerii sunt cele mai
obișnuite, dar pot fi utilizate și compozite din polimer -sticlă, pulberi metal -polimer, cermeturi sau ceramică.
Prelucrarea pulberii depinde de densitatea, formă, distribuția mărimii. Cu cât este mai mare densitatea
aparentă a pulberi lor în proces, cu atât este mai ușor de fabricat piese cu o densitate relativă ridicată.
Dimensiunea tipică a particulei este cuprinsă între 10 și 100 μm[3].
Influen ța laserului
Laserul este cu siguran ță cea mai importantă parte a dispozitivului SLS. Pentru a optimiza procesul SLS,
lungimea de undă a laserului trebuie să fie adaptată la compoziția chimică a pulberii, deoarece absorbția
laserului depinde în mare măsură de material și de frecvență lămpii laser. Tipul fasciculului laser afectează
propriet ătile finale (adică proprietătile mecanice, densitatea fizică și textură suprafeței) ale produsului final,
prin urmare alegerea laserului este dependentă de materialul care trebuie sinterizat. Unele dintre diferențele
majore dintre diferitele sisteme laser includ: lungimea de undă, coeren ța, modul de funcționare și diametrul
fasciculului[3].
Pentru a crea părțile componente ale implantului s -a folosit modelul Sinteristation 2000 (fig . 10)
folosind lasere diferite pentru fiecare coponenta a implantului. Apa ratul este dotat cu software -ul de sistem
care oferă imaginea 3D și controlează traiectoria laserului. Prin software -ul CAD (design -ul asistat de
calculator) se proiectează geometria sternului în urma scanărilor CT a sternului afectat al pacientului,
avant ajul fiind că fiecare implant va fi personalizat în funcție de anatomia sternului fiecărui pacient.[4]

20

Fig. 10 Model 3D a unei părți din stern care urmează a fi utilizat de către mașina de sinterizare selectivă cu laser [4]

Sistemul SLS utilizează azot pentru a crea o atmosferă inertă în camera de procesare.
Azotul inhibă orice ardere rapidă a particulelor în timpul procesului de sinterizare cu laser selectiv.
Conținutul de oxigen din aer este de aproximativ 21%[5].
Înainte de începerea producției are loc o etapă de verificare în care se asigură urătoarele :
-cel puțin 50 MB de spațiu pe hard disk pe computerul sistemului SLS.
-cantitate suficientă de azot (se utilizează până la 1,4 m3 / oră (23 lpm) de azot), acesta are în componență
un generator de azot cu membrană Praxair .
-cantitate suficientă de pulbere .
-se asigură daca debitele de gaz sunt setate corespunzător[5] .
În timpul sinterizării, temperatura în interiorul platformei de construcție va varia în următorul mod:
pe perioadă de incălzire temperatură este constantă, urmează apoi o variație în trepte în timpul construcției și
se revine pe perioadă de răcire a corpului sinterizat din nou la o temperatură constantă[1].
Tabel 5. Specifica țiile aparatului Sinterist ation 2000[5]
Alimentare electrică 208 / 240VAC, 70A, 60Hz
Grosimea stratulu i 254 mm -0.33 mm

Gaz de cameră de
procesare
Ni la debit de 1,5 scfm

21
Compatibilitate stație
de lucru
Windows® XP
Spațiu de lucru 381x330x457mm
Rezoluție: 0,75 mm în planul X / Y
0,10 mm grosimea stratului (înălțimea Z)

Fig. 11 Sistemul SLS, model Sinterstation 2000[6] .

Datorită absorbției diferite a lungimilor de undă a claselor de matriale aceasta trebuie adaptată în
funcție de material, de aceea trebuie folosiți laseri diferiți pentru cele două tipuri de materiale din care se
realizează implantul sternal și anume, alum ină și aliajul Ti6 -Al7-Nb. Pentru pulberea de alumină se

22
utilizează laser CO2 iar pentru aliajul Ti6 -Al7-Nb se utilizează lasere Nd: YAG (denumite și lasere din
fibre).
Din tabelul 6 se poate observa că laserele de CO2 cu o lungime de undă de 10,6 μm sunt utilizate
pentru ceramica de oxidica absorbția fiind de 96%, iar în metalele absoarb mult mai bine lungimi de undă
mai scurte (1,06 μm) [3].

Tabe l 6.Absorbția materialelor pulverulente pentru laser Nd:YAG și laser CO2 [3]
Pulberede material Absorbția λ a laserului Nd: YAG
(λ =1,06 μm) [%]
Absorbția λ a laserului CO2
(λ =10.6 μm) [%]
Metal
Fier 64 45
Titan 77 59
Cupru 59 26
Ceramică
Alumina 3 96
Oxid de siliciu 4 96
Carbura de siliciu 78 96

Avantajele acestei metode:
• este utilizat pentru o varietate mare de maretiale: pulberi (termo)plastice (nylon, polyamida,
polystyren; elastomeri), pulberi metalice (oțel, titan, aliaje), pulberi ceramice, pulberi din sticl ă.
• nu este nevoie de suporți atunci când se tipăresc structurile, deoarece pulberea în sine
este un suport[7].
• produsele au o calitate ridicat ă datorita cercetării și dezvoltării continue, proprietățile mecanice
ale produselor sunt foarte apropiate sau chiar similare cu cele turnate prin injectare[8].

23
• se produc piese cu geometrii complexe, reproducând cu mare acuratețe părțile anatomice
înlocuite, fără a mai fi necesară utilizarea echipamentelor suplimentare [9].
Dezavantajele acestei metode:
• în special pentru părțile polimerice, apare distorsiunea termică, acest lucru po ate duce la
micșorarea și deformarea pieselor fabricate, dar acesta nu este un impediment deoarece avem
pulberi metalice si ceramice[7].
• datorită naturii volatile a pulberii, este necesară o prudență deosebită atunci când se manipulează
materialul și se ia produsul final din patul de pulbere[9].

3.2 Etapa de finisare

Pentru finisarea implantului se vor utiliza ca metode electropolizarea pentru sistemul de prindere,
urmată de lustruire si lustruirea pentru corpul sternal.
Elctropolizarea
În urma procesu lui de sinterizare selectivă cu laser, suprafața sistemului de prindere din aliaj de titan
poate prezenta o rugozitate nedorită, care poate cauza o creștere a coeficientului de frecare, o predispunere a
piesei la coroziune, în același tip suprafața rugoa să favorizând colonizarea bacteriilor[10].
Polizarea electrochimică a fost aleasă în detrimentul polizării mecanice cu abrazivi, deoarece acesta
este un proves a complicat și anevoios și există riscul de cotaminare a suprafeței [11].

3.2.1 Elect rpolizarea

Electropolizarea este un procedeu electrochimic în care atomii dintr -o piesă de lucru scufundată într –
un electrolit sunt transformați în ioni ș i îndepărtați de pe suprafată ca urmare a trecerii unui curent
electric.Acest procedeu este adesea descris ca fiind o glvanizare inversă. În electropolizare, piesa metalică se
dizolvă în electrolit, spre deosebire de galvanizare, unde ionii metalici care se deplasează prin soluție, se
depun pe suprafața piesei de lucru[12].
Principiul metodei
Într-o celulă electrolitică piesa de lucru este situată la anod. Acesta este conectat la borna pozitivă a
sursei de curent continuu. Terminalul negativ al sursei este conectat la o placă de catod, realizată în mod
obișnuit dintr -un material inert, cum ar fi p latină sau grafitul. Anodul și catodul sunt scufundați într -o soluție
de electroliți, cu temperatură controlată. Când se aplică un curent, materialul piesei de lucru este îndepărtat

24
datorită transformării atomilor în ioni, formându -se unui precipitat inso lubil care este transferat de pe
suprafată[10 -12].

Fig 12. Principiul metodei de electropolizare[12] .
Conform legii lui Faraday, cantitatea de material scos este direct proportională cu cantitatea de
încărcătură electrică care trece prin circuit. Cantitatea de sarcină electrică Q = I * t (I -curent electric, t –
timp).Cantitatea de metal îndepărtată de pe sup rafața piesei de lucru prin electroliză variază de la 0,1 la 2,5
mil (2,5 -64 um)[12].
Electroliții utilizați pentru cele mai multe sisteme de electropolizare comerciale sunt, de obicei,
amestecuri acide concentrate, cum ar fi acidul sulfuric și acidul fo sforic [13] .

Fig.13 Sistem de electropolizare E782 -EP[14] .

25

Echipamentul folosit este E782 -EP (Fig 13), procesul de polizare putându -se desfășura în tei etape:
1. Precurățare (Pregătirea metalelor). Curțarea cu ultrasunete este o modalitate excelentă de a elimină
uleiurile, resturile și alte impedimente care pot afecta rezultatele polizării.
2. Procesul de electroliză. Trecerea curentului electric direct pr in produs, în timp ce este scufundat în baia
electrolitică.
3. Post -curățare a (curățare și clătire) de realizează pentru îndepartarea electrolitul rezidual.
Caracteisticile echipamntului :
✓ Controale digitale.
✓ Baie electrolitică controlată termosta tic.
✓ Catozi inerți
✓ Ultrasunete de 300 wați în rezervorul de curătare și rezervorul de clătire
✓ 400 W intern, căldură reglabilă pe rezervorul de curătare cu ultrasunete[14].
Avantaje:
• Îndepărtarea impurităților și îmbunătățirea rezistenței la coroziune a unei suprafețe metalice
(pasivare).
• Metoda este foarte simplă și ușor de operat, necesită o investiție relativ mică.
• Părțile multiple pot fi lustruite în același timp, iar complexitatea geometriei nu este o problemă,
deoarece soluția de electroliză scufundă întreaga componentă[10].
Dezajantaje :
• Defectele de suprafață nu pot fi îndepărtate.
• Electropolizarea aliajelor multifazice poate provoca fisurarea datorită dizolvării selective a
diferitelor faze[12].

3.2.2 Lustruirea

După operațiunea de electropolizare a suprafeței urmează ultima operație tehnologică de finisare,
lustruirea, realizată pentru obținerea unor suprafețe foarte netede, aproape plane (oglindă)[15].
Lustruirea este un procedeu de netezire care are numai scopul realizării unei calități bune a
suprafeței, nefiind capabilă să modifice geometria sau dimensiunea piesei[16].
Principiul metodei:

26
Lustruirea se realizează cu ajutorul unor discuri care se rotesc cu o viteză mare (peste 30 -40 m/s) și
sunt adus e în contact cu suprafața care trebuie lustruită. Discurile folosite pentru lustruire se confectionează
din diferite tesături (lină, bumbac sau mătase), cusute impreună într -o anumită ordine, cu diferite cusături
concentrice. Ele se montează pe axele mașin ilor cu flanșe și piulițe ca și discurile de șlefuit, fiind prevăzute
în acest scop cu un orificiu central. Diametrele lor variază, între 150 și 600 mm, iar lătimea între 20 și 30
mm în funcție de dimensiunea produsului care trebuie lustruit, sunt dispon ibile cu o gamă de densităti: moi,
medii sau dure [15].
Discurile utilizate sunt din pâslă, pâslă este realizate din 100% lâna de înaltă calitate[17]

Fig. 14 Discuri confecționate din pâslă [17]
Mașina folosită pentru lustruit a fost mași na Gottschild HBS (Fig. 15 ). Principalul avantaj al acestei
mașini de lustruit cilindrică este faptul că finisarea finală manuală nu este necesară cum este necesară în
cazul altor mașini de lustruit. Această nu distruge marginile componentei implantului care trebuie lustruită și
nu produce mult zgomot [18].

27

Fig.15 Mașina de lustruit Gottschild HBS [18]
Pentru lustruirea găurilor sistemului de prindere se va schimba discul mașinii cu un disc cu diametrul de
3mm.

28
Bibliografie capitol 3
[1] Raport de cercetare: Fabricația pieselor prin sinterizare selectivă cu laser
http://www.tcm.utcluj.ro/wpcontent/uploads/2013/04/Raport_de_Cercetare_Ba lc_20041.pdf , accesta la data de
21.03.2018
[2] https://www.zspotmedia.ro/blog/printare -3d/#tabs -4
a SAVALANI, M.M., HAO, L. and HARRIS, R.A., 2006. Evaluation of CO2 and Nd:YAG lasers for the selective laser
sintering of HAPEX R . Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers, Part B: Journal of Engineering Manufacture, 22 0
(2), pp. 171 -182
[ 3] L. Ferrage, G. Bertrand,P. Lenormand, D. Grossin & B. Ben -Nissan, A review of the additive manufacturing (3DP)
of bioceramics: alumina, zirconia (PSZ) and hydroxyapatite,
J Aust Ceram Soc, 2016
[4] Stojkovic, Milos & Milovanovic, Jelena & Vitkovic, Nikola & Trajanovic, Miroslav & Grujović, Nenad &
Milivojević, Vladimir & Milisavljevi c, Slobodan & Mrvic, Stanko, Reverse modeling and solid free -form fabrication of sternum
implant. Australasian physical & engineering sciences in medicine, 2010.
[5] Ghid de utilizare sistem SLS http://infocenter.3dsystems.com/product –
library/system/files/legacy/3DSCentral%20%20Production%20Printers/sPro%2060 _140_230/Customer/Manuals/HiQ%20and%20
2500/2048_HiQ%20User%20Guide.pdf , accesat la data de 20.03.2018
[6] Sinterisation 2000 http://caeo nline.com/marketplace/buy/screen -printers/3d -systems -sls-sinterstation -2000/9093655 ,
accesat la data de 20.03.2018
[7]Avantaje si dezavantaje STL
https://powdertransport.wordpress.com/2014/03/02/advantagesdisadvantages -of-selective -laser -sintering/ , accesat la data de
22.03.2018
[8] Tehnologii de printare 3D https://www.aniwaa.com/best -professional -desktop -sls-3d-printers/ , accesat la data de
22.03.2018
[9] Barbara Staniewicz -Brudnik, Andrzej Stwora, Joanna Maszybrocka, The technique of selective laser sintering (SLS)
in the design high -porous ceramic implants, MECHANIK NR 5 –6, 2016 DOI: 10.17814/mechanik.2016.5 -6.76
[10]Teixeira, A.F.,Development of an Electropolishing Method for Titanium Materials, Master of Applied Sc ience
Thesis, Mechanical and Industrial Engineering, Concordia University 2013, pp. 2 -10.
[11]Tajima Kiyoshi, Hironaka Masahisa, Chen Ker -Kong, Nagamatsu Yuki, Kakigawa Hiroshi ,Kozono Yoshio,
Electropolishing of CP Titanium and Its Alloys in an Alcoholic Solution -based Electrolyte. Dental materials journal, 2008, 27.
258-65. 10.4012/dmj.27.258.
[12]Principiul electropolizarii
http://www.substec h.com/dokuwiki/doku.php?id=electropolishing#principle_of_electropolishing , accesat la data de 27.03.2018
[13] Echipamente electropolizare https://www.technic.com/equipment/ process/electropolishing -equipment , , accesat la
data de 28.03.2018
[14] Echipament electropoizare E782 -EPhttps://www.esmainc.com/products/deburring/e782 -ep.php , , accesat la data de
27.03.2018

29
[15] Operații de finisare a confecțiilor metalice https://www.scribd.com/doc/52583457/Opera%C5%A3ii -de-finisare -a-
confec%C5%A3iilor -metali ce, , accesat la data de 27.03.2018
[16] Prelucrari de finisare https://www.scribd.com/doc/100424809/Prelucrari -de-Finisare , , accesat la data de 27.03.2018
[17] Disc de lustruire din pasla http://www.pro -polishing -tools.com/Felt -Polishing -Wheels.html , , accesat la data de
28.03.2018
[18] Masina de lustruit Gottschild HBS http://gottschild.net/Vorteile%20HBS/e_HBS_advantages.htm , , accesat la data
de 28.03.2018

30

Capitolul 4 . Sterilizarea si ambalarea

4.1 Sterilizarea cu oxid de extilena

Sterilizarea reprezintă metoda prin care sunt eliminate forme de viață microbiene sau sporulate[1].
Pentru implantul sternal s -a ales efectuarea sterilizării cu ajutorul oxidului de etilenă (EtO). Sterilizarea
gazoasă este utilizată atunc i când materialele din care este fabricat implantul sunt influențate de anumiți
parametri ai procesului cum ar fi umiditatea sau temperatura.În cazul implantului sternal există un risc de
modificare sau degradare a structurii și proprietăților aluminei.
Sterilizarea gazoasă se realizează prin expunerea la un gaz care ucide microorganismele. Cel mai
frecvent utilizat gaz pentru sterilizare este oxidul de etilenă. Oxidul de etilenă este un eter ciclic care are
proprietăți inflamabile și explozive. Prin urma re, este adesea folosit în combinație cu gaze inerte, cum ar fi
dioxidul de carbon, pentru a se evita pericolul. Eficacitatea oxidului de etilenă în procesul de sterilizare
depinde de umiditatea relativă, concentrația gazului, temperatură, timpul de expune re și gradul de
contaminare[2].
Mecanismul de sterilizare:
Mecanismul acțiunii antimicrobiene a oxidului de etilenă presupune alchilarea grupărilor sulfhidril,
amino, hidroxil și carboxil din componența proteinelor și a grupărilor amino ale acizilor nucleici [3].
Adăugarea de grupări alchil la proteine, ADN -ul și ARN -ul microorganismelor, modifică metabolismul și
capacitatea de a se reproduce, producând moartea microorganismelor [4].

4.2 Ambalarea

Ambalarea se va realizează înaintea procesului de sterilizare, întru -cât s-a utilizat un ambalaj special
ce permite sterilizarea gazoasă.Pe lângă parametrii de sterilizare, alegerea materialului de ambalare joacă un
rol important, ținându -se cont de urm ătoarele aspecte:
• Materialul de ambalare trebuie să fie suficient de permeabil pentru ca oxidul de etilenă și umezeala să
pătrundă în ambalaj, în același timp trebuie să permită și eliminarea reziduurilor(de exemplu, gaz rezidual de
etilenă).
• Vitez a cu care gazul pătrunde prin ambalaj trebuie să fie uniformă.

31
• Porozitatea trebuie adaptată în funcție de ciclurile de sterilizare; Cerințele de productivitate fac că ciclurile
scurte să fie de dorit.
• Materialul de ambalare trebuie să fie impermea bil pentru bacterii și alte particule care pot să contamineze
implantul.
• Variațiile de presiune în timpul ciclurilor de vidare nu trebuie să modifice porozitatea sau să deformeze
ambalajul[1].
Pungile PMSSteripack EtO (Figura 16) asigură o protecție f iabilă împotriva contaminării cu bacterii
din momentul sterilizării până la utilizarea implantului. Aceste ambalaje sunt construite din folie transparentă
PET (polietilentereftalat) sau PE (polietilena) multistrat și hârtie de etilen oxid. Pe suprafața hâ rtiei se aplică
indicatori de proces non -toxic și ajută la diferențierea ambalajelor sterilizate de cele nesterilizate prin
modificarea culorii. Ambalajul prezinta garnitură triplă pentru o integritate mai mare si pentru a se preveni
desfacerea acestuia [5 ].

Fig. 16 Ambalaj pentru dispozitive medicale [5]

Sterilizarea implantului sternal se va realiza direct în ambalaj, utilizându -se echipamentul EOGas
AN-310 (Fig. 17). Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:
1. Vidare inițială, preîncălzire, îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor. În această etapă, o
pompă de vid sau un ejector de apă indepărtează aerul din cameră și permite eliberarea unor cantităti
controlate de umiditate sau abur de către un sistem de încălzire a came rei, mărind astfel umiditatea relativă .

32
2. Sterilizare (expunere la gaz). EtO sau amestec diluant este injectat în cameră, inițiandu -se faza de
expunere.
3. Vidare finală, purjare de aer și ventilare, aerare (desorbție). Sistemul de vid evacuează gazu l din
cameră într -un canal de evacuare și / sau direct în exterior. Conținutul sterilizat este apoi aerat pentru a
îndepărta restul de EtO fie în cameră de sterilizare, fie într -un aerator separat[6,7].
Materialele sterilizate cu oxidul de etilenă nu pot fi utilizate decât după ce conținutul în gaz a scăzut
sub 2 ppm (2 mg/Kg) .
Parametrii procesului sunt: temperatura de 55 °C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 60
minute. Durata procesului 2 – 5 ore [6].

Fig . 17 Echipament de sterilizare cu o xid de etilen ă[8].

33
Tabel 7. Specificații echipament[8].

Avantajele metodei utilizate:
• este o metodă extrem de eficientă care permite atât distrugerea bacteriior cât și a formelor sporulate.
• materialele sterilizate cu EtO nu sunt expuse la deteriorări cauzate de căldură excesivă, umiditate sau
radiații. Prin urmare, o mare varietate de materiale, utilizate în mod obișnuit în dispozitivele
medicale, pot fi sterilizate cu EtO.
• produsele care sunt deja ambalate pot fi sterilizate, deoarece EtO va pătrunde în filmele și în cutiile
sigilate.
• EtO este foarte difuzibil și va pătrunde în zone care nu sunt atinse de lichid sau de abur[9].
Dezavantajele metodei utilizate:
• oxidul de etilenă este un gaz inodor, a cărui prezență nu este percepută în aer. El este toxic,prin
inhalare: oxidul de etilenă poate provocă iritația căilor respiratorii și depresia sistemului nervos iar
prin contact: oxidul de etilenă poate provoca reacții de iritație și apariția de vezicule pe piele și
mucoase personalului care efectuează sterilizarea[6].
• metoda este mult mai complexă(există mai mulți factori de proces) și se realizează într -un timp mai
lung față de sterilizarea cu abur sau alte metode de sterilizare .
• nivelurile reziduale de oxid de etilenă și etilen clorhidrină pot fi prezente după sterilizarea EtO și
trebuie evaluate de producătorul dispozitivului pentru a se asigura că respectă limitele maxime
predefinite [9] .

34

4.3 Fluxul tehnologic

35

Bibliografie capitol 4
[1] Sterilizarea cu EtO si impachetarea
http://www.medicalplasticsindia.com/mpds/2002/may/packaging.htm , accesat la data de 06.04.2018
[2] Pincipiile sterilizarii gazoase
http://www.pharmainfo.net/siriki -praveen -kumar/blog/principles -sterilization , accesat la data de 06.04.2018
[3] Metode si principii de sterilizare
http://nsdl.niscair.res.in/jspui/bitstream/123456789/704/1/revised%20sterilization%20methods%20and%20Principles.pdf , la data
de 06.04.2018
[4] Gisela C. C. Mendes, Teresa R. S. Bra nda˜o and Cristina L. M. Silva, Ethylene oxide sterilization of medical devices:
A review Am J Infect Control, Porto, Portugal, 2007;35:574 -81.
[5] Ambalaj dispozitive medicale https://pmsmedikal.com/product/eto -sterilization -pouches/ , accesat la data de
06.04.2018
[6]Norme tehnice privind sterilizarea http://www.ghidcabinet.ro/wp -content/uploads/2010/09/Norma -tehnica -privind –
sterilizarea -si-pastrarea -sterilizarii.pdf , accesat la data de 08.04.2018
[7] Unitati de sterilizare cu etilen oxid
http://www.who.int/medical_devices/innovation/hospt_equip_31.pdf , accesat la data de 10.04.2018
[8]Echipament de sterilizare cu EtO
http://anpro.com/articles/EtO /eto_processing_mayworm.htm , accesat la data de 10.04.2018
[9] Avantaje si dezavantaje sterilizare
https://ribbonblender.wordpress.com/2017/06/02/a dvantages -disadvantages -of-eto-sterilizer/ , accesat la data de 12.04.2018

36
Capitolul 5 . Estimare economică
1. Dimensiuni
Sterm
Pentru persoanele cu vastă cuprinsă î ntre 51 -90 de ani sternul prezintă urmă toarele dimensiuni:
• Lațime manubriu: 6,4cm
• Lațime corp sternal: 2,9 cm
• Lungime corp sternal: 10,2 cm
• Lungime manubriu sternal: 5,4 cm
• Înalțime manubriu: 2,5 cm [1]
Volumul acestuia a fost aproximat cu volumul unui paralelogram dreptunghic:
VOLUM= LUNGIME* LAȚIME* ÎNALȚ IME= 15,6* 6,4 * 2,5= 249,6 cm3
Sistem de prindere
Siste mul de prindere de coaste constă î n 14 pies e care vor ancora fiecare coastă infividual avâ nd
dimensiuni diferite în funcție de fiecare coastă . Forma fiecarei piese va fi co mparat ă cu un cilindru,
dimensiunea medie este de 3 cm lungime cu o grosime a peretelui de 0,4 cm și o rază a bazei de 0,8 cm,
aceste dimensiuni au fost stabilite avâ nd ca reper dimensiunile coastelor.
VOLUM= π* 𝑅𝐴𝑍Ă2* ÎNALȚ IME= 3* 0,4* 0,4 *0,8=0, 38 cm3
𝑉𝑂𝐿𝑈𝑀 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙= VOLUM* 14= 0, 38 cm3*14= 5,32 cm3
2. Cantitate de pulbere
Alumina de puritate 99,9%:
V=m/ρ => m= ρ* V= 3.97 g/cm3 * 249,6 cm3 =990,9 g ~ 1 kg
Pret: 99.25euro [2]
Aliaj Ti6 Al7 Nb:
V=m/ρ => m= ρ* V= 4,52g/cm3 * 5,32 cm3= 24,04g
Pentru 14 piese => 336,7 g
Pret:70,09 euro

37
3. Consum energetic
Tabel 8 Estimarea consumul energetic al aparatelor utilizate.
Echipament Putere[kW] Timp[h] Consum[kWh] Cost[euro] Cost
total[euro]
Sintering 2000 4,5 6,5 29,25 3,159
10,82295

E782 -EP 1,95 0,75 1,4625 0,15795
Gottschild HBS 4,5 3 13,5 1,458
EOGas AN -310 3,5 16 56 6,048

Sintering 2000 are o rată de volum de 0,7l/oră => 70 cm3/oră => 6,5 ore luând în considerare și
timpul de încălzire.
Chitul de sterilizare utilizat ce include pungile de sterilizare și cartușul de oxid de etilenă este de
13,66 euro [3 ] .
Ambalarea este realizată manual, iar prețului u nui ambalaj este de 0,36 euro [4 ].
Prețul final este de 185 euro.

38
Bibliografie capitol 5

[1] Selma Uysal Ramadan, NurselTürkmen, N. Anı lDolgun, Dilek Gökharman, Ritesh G.Menezes, MahmutKacar, Uğur
Koșara, Sex determination from measurements of the sternum and fourth rib using multislice computed tomography of the chest ,
Forensic Science International , 2010, DOI: /10.1016/j.forsciint.2009.12.049
[2] Pret alumina http://www.advancedmaterials.us/26N -0811UPA.htm , accesat la data de 19.04.2018
[3] Kit reumplere oxid de etilena http://www.anderseneurope.com/products/refill -kits/refill -kit-an-1006 , accesat la data
de 21.04.2018
[4] Punga de sterilizare https://www.surgicaltools.com/35830/sure -check -sterilization -pouches/sterilization -pouches -and-
wraps , accesat la data de 19.04.2018

39
Capitolul 6. Concluzii și Perspective viitoare

Acest proiect se axează pe realizarea unui implant sternal pentru pacienții care suferă de
condrosarcom sau pentru cei care prezintă metastază la nivel sternal și necesită înlocuirea osului.
Unul dintre principale obiective îl reprezintă redarea funcțiilor osului înlocuit, cu alte cuvinte acest
implant trebuie să asigure protecția organelor vitale și să prezinte o deplasare adecvată în procesul de
respirație. Pentru a asigura durabilitat ea implantului și confortul ridicat al pacietului s -au utilizat cele mai
bune materiale și tehici avansate de producere.
Implantul este alcătuit din două componente, una care înlocuiește corpul sternal, respetiv 14 piese
care reprezintă sistemul de pr indere .
Materialele au fost alese ținând cont de proprietățile fizice și chimice pe care le posedă osul și de
zonă implantată. Atât Alumina cât și Ti6 -Al7-Nb sunt utilizate în aplicații ortopedice și stomatologice.
Aceste materiale sunt inerte din punct de vedere chimic și este dovedit prin diverse studii că prezintă o slabă
citotoxicitate.
Deoarece principalul rol al sternului este de protecție, materialele alese prezintă o duritate ridicată,
comparativ cu alte materiale ceramice, respectiv metalice ul ilizate în aplicații medicale. Pentru sistemul de
prindere s -a ales aliajul de titan deoarece prezintă un modul de elasticitate scăzut cmparativ cu aliajele din
Cobalt -Crom, Titan sau Oțel inoxidabil, permițând deplasarea coastelor și a sternului în timpul respirației.
Sinterizarea selectivă cu laser a fost aleasă ca procedeu de fasonare, produsele obținute prin această
metodă având o calitate ridicată, reproducându -se cu mare acuratețe curbele și formele anatomice ale
implantului. Finisarea s -a realizat prin electropolizare și lustruire cu pâslă, care au asigurat o suprafață foarte
netedă, aproape plană.
Următorul pas al fluxului tehnologic a fost sterilizarea, o etapă importantă în cazul implantelor,
deoarece acestea nu trebuie să prezinte forme de viaț ă microbiene, care pot cauza diverse infecții și
complicații și pot pune în pericol viața pacientului. Metoda aleasă a fost sterilizarea cu oxid de etilenă,
pentru a nu afecta proprietățile aluminei și pentru a permite sterilizarea direct în ambalaj.
Costul implantului a fost de 185 euro, ținând cont de faptul că în acest preț se include doar consumul
energetic și costul materialelor și al consumabilelor, ulterior prețul de vânzare v -a fi mai crescut.
Pe viitor ne propunem proiectarea și fabricarea unui implant lipsit de componente metalice care să
permită în continuare tratamentele cu radioterapie și modelarea sistemului de prindere care să permită o
libertate de mișcare cât mai mare și să ofere un confort sporit pacienților. O altă îmbunătățire poate fi adusă

40
prin folosirea celor mai recente tehnici de printare 3D prin care să fie redata cât mai fidel forma și geometria
osului.