Codul tie eticii a cercetiirii Ii cOIlduitei ill octilitotea de cercetare [606494]

Codul tie eticii a cercetiirii !Ii cOIlduitei ill octil>itotea de cercetare
Splalullndopendon\ol 99·101, Sector 5,
050096 Bucurosll, ROMANIA
Tol. +40·21·319.27 .32; 319.27.33 ;
319.27.34; 319.45.30;
Fax.: +40·21·319.45,28; 319.27.34
E·mall: Info®Vbabes .ro MINISTERUL CERCETAruI $1 INOVARII
INSTITUTUL NATIONAL DE CERCETARE·DEZVOLTARE iN
DOMENIUL PATOLOGJEI ~I ~IINTEWR BIOMEDICALE
"VICTOR BAB~ "
http://www.ivb.ro/
Aprobat,
Prof. Dr. Mihail Eugen Hinescu
Di/1J)~
Codul de etidi a cercetarii si de conduita in •
activitatea de cercetare
ap/icabil blstitutului Natiollal de Cercetare-Dezvoltare ill Domelliul Patologiei ~i
$tii/llelor Biomedicale " Victor Babe~"

Codul de etică a cercetării și conduitei în activitatea de cercetare

2 Preambul
Codul de etică a cercetării și de conduită în activitatea de cercetare (denumit în continuare Cod de
etică) aplicabil Institutului Național de Cercetare -Dezvoltare în Domeniul Patologiei și Științelor
Biomedicale „Victor Babeș ” (INCDVB) este destinat creării unei ambianțe optime desfășurării
unei activități de cercetare efici ente, prin asigurarea:
1. unui comportament moral al tuturor membrilor laboratoarelor din institut,
2. a unor relații morale de încredere și respect reciproc între persoanele din instituție ,
3. a unor relații corespunzătoare din punct de vedere etic într e personalul institutului și parteneri
(colaboratori în proiecte de cercetare, subiecți umani participanți la proiecte de cercetare , pacienți ),
4. tratarea corespunzătoare a animalelor de laborator,
5. o grijă deosebită față de utilizarea resurselor institu ției.
Preocuparea atentă pentru cele cinci aspecte enumerate mai sus are ca scop crearea unei instituții
integre a cărei încredere să sporească în fața tuturor celor interesați , influențați de sau beneficiari
ai activităților institutului.
Prezentu l cod este menit să completeze aspectele legate de valorile instituționale așa cum sunt ele
stipulate în Strategia de dezvoltare instituțională sau în Regulamentul Intern .
Prevederile acestui cod sunt obligatorii pentru tot personalul institutului. Preocup area pentru
respectarea și îmbunătățirea acestui Cod de etică a cercetării și de conduită în activitatea de
cercetare revine în primul rând Comisiei de etică, dar orice persoană ce intră sub incidența lui poate
face sesizări de încălcare și propuneri pentr u îmbunătățire .

Principiile generale care fundamentează Codul de etică a cercetării și de
conduită în activitatea de cercetare aplicabi l INCDVB
Activitatea principală a INCDVB, cercetarea biomedicală, se plasează într -un domeniu de mare
sensibilitate etică cu o dinamicitate accentuată, datorată progresului cunoașterii umane și celui
tehnologic. Mai mult, această dezvoltare fără precedent a domeniu lui este creatoare de mari
așteptări din partea populației referitoare la potențialul cercetării f undamentale și aplicative din
biomedicină de a contribui spectaculos la vindecarea unor boli de mare impact (impact atât
medical , prin incidența bolilor respe ctive, cât și psihologic). Aceste așteptări creează o puternică
presiune pe cercetătorii domeniului și pe decidenții asupra cercetării biomedicale (factori
manageriali, sau politici) , Această presiune poate reprezenta premizele pentru apariția unor
slăbici uni de natură morală, ceea ce face imperios necesară existența codurilor de etică.

Codul de etică a cercetării și conduitei în activitatea de cercetare

3 Prezentul Cod de etică pornește de la cinci principii morale aplicabile domeniului, cu re guli
subsumate adecvate. Aceste principii sunt:

1. Principiul respectării autonomiei
În activitatea de cercetare biomedicală și de diagnostic desfășurate în institut fiecare parte implicată
și/sau interesată (individ, sau grup de indivizi) trebuie să decidă asupra aspectelor de etică în
cunoștință de cauză, având grijă să nu afe cteze libertatea altor persoane .
2. Principiul respectării demnității ființei umane
Principiul fundamental al conviețuirii sociale, deci și al eticii cercetării biomedicale și de
diagnostic, este respectarea demnității umane prin respectarea drepturilor o mului așa cum sunt ele
prevăzute în „ Declarația Universală a Drepturilor Omului ” adoptată de ONU la 10 decembrie
1948, respectiv în „ Carta Europeană a Drepturilor Omului ” semnată la 7 decembrie 2000. Acest
principiu își propune să protejeze interesele multiple și interdependente ale oricărei persoanei care
poate deveni subiect al unei cercetări biomedicale sub aspectul integrității sale corporale și psihice.
Acest principiu trebuie să reprezinte obligația etică de bază a cercetării biomedicale între toate cele
prezentate în continuare.
3. Principiul respectării integrității profesionale și personale : Trebuie să protejăm de orice
ingerință o sferă de valori și însușiri intangibile prin care personalul de cercetare își identifică felul
său de a munci și care, dacă e afectată, pune în pericol chiar identitatea profesiei.
4. Principiul utilității . Orice cercetare necesită resurse la care contribuie societatea în ansamblul
său, resurse care trebuie folosite cu succes în interesul progresului cunoașterii umane și al
dezvoltării sociale, urmărindu -se eliminarea oricăror forme de risipire. Activitatea d e cercetare
trebuie finalizată cu rezultate utile pentru individ și societate în ansamblul ei.
5. Principiul corectitudinii și dreptății : Trebuie să distribuim echitabil bunurile și serviciile din
domeniul cercetării științifice în științele viului, să nu discriminăm persoanele, să le apreciem după
merit, nevoi, contribuție și responsabilitate, ținând cont totodată de resursele disponibile.
Nerespectarea în integralitatea lor a tuturor acestor principii poate duce la apariția unor conflicte
de interese. În asemenea situații , cercetătorii și Comisia de etică trebuie să cântărească atent toate
principiile și condițiile specifice pentru a lua hotărârile cele mai raționale și acoperitoare.
În toate activitățile de cercetare științifică ființa umană autonomă (capabilă să ia decizii în
cunoștință de cauză despre propria viață , să facă alegeri libere bazate pe propriile valori, credințe
și opinii) va fi respectată ca o valoare supremă , nefiind niciodată folosită doar ca mijloc pentru
atingerea unor scopuri de cercetare.

Codul de etică a cercetării și conduitei în activitatea de cercetare

4 Reguli și norme morale subsumate celor 5 principii enunțate
1. Reguli morale specifice principiului respectării autonomiei :
a) Dreptul la decizie liberă . Fiecare persoană implicată în cercetare are dreptul să ia liberă
deciziile asupra situației sale, dar având grijă să respecte, în același timp, autonomia
celorlalte persoane. Nici o decizie nu este considerată irevocabilă, subiectul putându -se
răzgândi î n orice moment al cercetării.
b) Consimțământul informat (consimțământul în cunoștință de cauză) reprezintă un
document esențial pentru includerea unui subiect într -o cercetare. Acesta trebuie obținut în
deplina libertate de decizie a persoanei selectate, după ce i s -au explicat la nivelul
corespunzător de înțelegere scopul și importanța studiului, condițiile concrete care implică
participarea, riscurile participării.
c) Participarea voluntară . Toate cele de mai sus concură la impunerea unei reguli a
voluntarismului în participarea unor subiecți umani la o cercetare.

2. Reguli morale specifice p rincipiul ui respectării demnității ființei umane
a) Respectarea drepturilor omului . Drepturile fundamentale ale omului și obligațiile morale
corelative, bazate pe principiul respectului demnității umane, sunt valabile și în domeniul
cercetării; mai ales următoarele drepturi sunt relevante:
– dreptul inviolabil la viață , inclusiv viață privată;
– dreptul la integritatea fizică și mentală;
– dreptul la libertate și protecție /siguranță , inclusiv asupra datelor personale;
– dreptul la proprietate și la protecția acesteia, inclusiv cea intelectuală;
– dreptul la egalitate de șanse și atitudine nediscri minatorie;
– dreptul la educație ;
– dreptul la libertate de expresie și informare;
– dreptul la libertate de conștiință ;
– dreptul la libertate de opțiune ;
– dreptul la libertate de cercetare.
b) Bunăstarea individului pe primul plan . În cercetările pe subiecți umani, interesele și
bunăstarea ființelor umane implicate în cercetare vor prevala asupra intereselor științei și
societății .
c) Confidențialitatea . Orice cercetare cu subiecți umani trebuie să respecte dreptul la viața
privată, la confidențialitatea datelor personale și, în general, să se desfășoare cu respectarea

Codul de etică a cercetării și conduitei în activitatea de cercetare

5 tuturor drepturilor omului. Acestea sunt exigențe morale peste care nu se poate trece sub
nici un motiv. În relația cercetător -subiect, informațiile legate de cercetare vor rămâne
secrete, confiden țiale și nu vor fi făcute publice decât în condițiile prevăzute de lege.
Caracterul privat și confidențialitatea sunt esențiale pentru respectul demnității umane.
Standardele de confidențialitate și caracter privat al informațiilor personale impun protecți a
față de accesul, controlul și diseminarea datelor personale. Comunicarea rezultatelor se va
face sub protecția anonimatului subiecților , protejându -se astfel integritatea mentală și, în
general vorbind, cea psihologică.
d) Comunicarea transparentă . În cercetările pe subiecți umani, fiecare potențial subiect va fi
informat asupra scopurilor, metodelor, beneficiilor și riscurilor anticipate ale cercetării, ca
și despre disconfortul/riscurile pe care îl/le poate produce. Ei vor fi informați că sunt li beri
oricând să se retragă din cercetare și că trebuie să li se ia un consimțământ scris înainte de
începerea investigațiilor .
e) Dreptul la informare . Orice persoană are dreptul de a decide autonom dacă să fie informată
sau nu cu privire la rezultatele unor investigații științifice care o privesc. În baza corectei
informări, pe parcursul cercetării, subiectul poate reveni asupra oricărei hotărâri anterioare.
f) Regula subsidiarității . Orice cercetare trebuie să arate respect pentru diversitatea culturală
și pent ru pluralismul valorilor. Directivele europene vor fi aplicate în țările membre ținând
cont de specificul cultural al acestora, dar astfel încât diversitatea să nu ducă la violarea
demnității umane și a drepturilor omului. Trebuie să se țină cont de dreptu l instituțiilor și
al indivizilor (al oamenilor de rând) de a participa la deciziile care -i afectează direct, cum
ar fi acceptabilitatea morală a unor rezultate ale cercetărilor științifice .
g) Regula dublului efect . În condițiile în care o anume cercetare du ce atât la rezultate bune
cât și, în mod inevitabil, la rezultate dăunătoare, vom decide, prin participarea tuturor celor
implicați și/sau vizați , dacă acea cercetare e acceptabilă după următoarele criterii: (1)
activitatea de cercetare să nu fie considerată rea în sine; (2) rezultatul bun e intenționat , iar
cel rău e neintenționat , deși previzibil; (3) rezultatul rău nu e un mijloc în producerea
rezultatului bun; (4) există un temei serios pentru acceptarea rezu ltatului rău.
h) Specificarea daunelor prin anticiparea riscurilor . Orice implicare a unui subiect într -o
cercetare trebuie să fie însoțită de un document privind daunele pentru orice inconvenient
care ar pute rezulta din riscurile ce se pot anticipa sau nu. Acest document este în afara
asigurărilor de sănătate standard și trebuie să acopere neplăcerile care ar putea apărea din
riscuri.

Codul de etică a cercetării și conduitei în activitatea de cercetare

6 i) Respe ctul persoanelor vulnerabile . O grijă specială și măsuri adecvate trebuie luate în
legătură cu persoanele vulnerabile, adică acelea a căror autonomie, demnitate și/sau
integritate ar putea fi diminuate sau amenințate în decursul cercetării. Principiul se e xtinde
asupra oricărui element viu (plante, animale, ecosisteme) în sensul protejării integrității și
capacității de conservare și perpetuare. Acest principiu devine în contextul prezentului Cod
acela de protecție a viului format din sisteme vulnerabile. R espectul demnității umane
devine cu atât mai important cu cât persoanele selectate pentru un studiu biomedical sunt
mai vulnerabile, în sensul competențelor și/sau capacității decizionale limitate. Este cazul
copiilor, al persoanelor cu dizabilități , al pe rsoanelor instituționalizate sau oricăror alte
persoane care prin statutul social pot fi vulnerabile. În aceste situații , sunt necesare condiții
deosebite de protecție împotriva abuzurilor, exploatării sau discriminării. Se recomandă
evitarea recrutării un or asemenea persoane pentru studii biomedicale. Dacă totuși regula
esențialității (vezi 4.b) impune o asemenea opțiune , ca dovadă a corectitudinii și
solidarității , obligațiile etice față de persoanele vulnerabile trebuie să se materializeze în
proceduri de selectare și metode experimentale adecvate pentru protejarea intereselor
subiecților investigați .

3. Reguli subsumate p rincipiul ui respectării integrității profesionale și personale :
a) Competența . Preocupă -te permanent pentru sporirea competenței proprii și a celor din jur.
Cultivă cooperarea cu profesioniști competenți în direcțiile în care te simți depășit .
b) Onestitatea . Raportează cinstit datele, rezultatele, metodele și procedurile, ca și statutul
publicațiilor . Nu fabrica, nu falsifica și nu reprezenta deformat datele empirice. Nu -ți înșela
colegii, finanțatorii proiectelor de cercetare și publicul. Rezistă tentației de a te angaja în
activități care îți depășesc competențele .
c) Obiectivitatea/ Imparțialitatea . Elimină subiectivismul din aprecierea atât a muncii proprii
cât și a celorlalți . Stabilește -ți criterii personale care să te ajute să fii obiectiv. Străduiește –
te să fii cât mai imparțial .
d) Acuratețea . Folosește -ți la maximum atenția , îndemânarea , priceperea, experiența ,
capacitatea intelectuală în activitatea pe care o desfășori . Vei crea astfel premizele de
obținere a unor rezultate reproductibile (de către tine sa u alții).
e) Publicitatea /Transparența . Asigură caracterul deschis al metodelor, datelor, rezultatelor,
instrumentelor, resurselor, fără a încălca regula confidențialității . Fii deschis la critică (să o
primești sau să o aplici) și la ideile noi.

Codul de etică a cercetării și conduitei în activitatea de cercetare

7 f) Respectul pentru proprietatea intelectuală . Nu îți însuși rezultatele altora, nici măcar dacă
ai contribuit parțial la producerea lor. Nu împiedica publicarea oricăror rezultate obținute
prin eforturi comune ale mai multor persoane. Dacă ai motive obiective pentru a nu fi de
acord cu publicarea unor rezultate, expune -le deschis celorlalți și caută să se ajungă la un
acord comun asupra situației , conștient fiind că o lucrare nu poate apărea fără acordul
tuturor autorilor. Nu plagia.
g) Responsabilitate pentru ceea ce pub lici. Asigură -te că ceea ce publici reprezintă adevărul
științific în condițiile tale experimentale . Nu recurge la interpretări sau afirmații speculative
decât dacă le definești explicit ca ipoteze. Asumă -ți responsabilitatea pentru ceea ce publici
(rezult ate, ipoteze, concepte). Respectă opiniile referenților asupra manuscriselor tale și
folosește -le pentru îmbunătățirea lucrărilor. Pleacă de la premiza că nu toată lumea gândește
ca tine.
h) Responsabilitatea mentoratului . Ajută la educarea altora, la formare a studenților , implică –
te în activitățile de mentorat. Promovează bunăstarea celor pe care îi formezi și ajută -i să ia
propriile decizii.
i) Respectul colegilor . Exprimă -ți deschis punctul de vedere în relațiile profesionale cu
colegii, fără tonuri sau atitudini jignitoare. Acționează și formează -i pe cei din jur în
conformitate cu principiul „nimic personal”.
j) Respectul pentru integritatea fizică și morală a subiecților recrutați într-un studiu .
Trebuie să se aibă grijă în mod deosebit de personalitatea persoanelor introduse ca subiecți
în cercetările dezvoltate în Institut. Nu neglijați prin opiniile și comportamentul
dumneavoastră sensibilitățile altor persoane.

4. Reguli și norme subsumate p rincipiul ui utilității :
a) Urmărirea binefacerii . Activitatea de cercetare desfășurată în institut trebuie să urmărească
maximizarea binelui și minimizarea răului prin corecta apreciere a beneficiilor, daunelor și
riscurilor în vederea urmăririi celui mai mare beneficiu net.
b) Esențialitatea cercetării . Cercetările care utilizează subiecți umani trebuie să fie singura
alternativă, esențială pentru dezvoltarea cunoașterii în domeniul abordat. În această situație ,
trebuie ca cercetarea să se desfășoare pe un eșantion adecvat de persoane (ca număr și
cazuistică), stabilit cu responsabilitate și care trebuie să garanteze concluziile
corespunzătoare pentru orizontul așteptat în dezvoltarea cunoștințelor umane asupra

Codul de etică a cercetării și conduitei în activitatea de cercetare

8 domeniului și a beneficiilor pentru binele speciei uman e în principal și al bioecosistemului
în general.
d) Corecta apreciere a binelui rezultat . Proiectele de cercetare trebuie să urmărească
promovarea binelui social și prevenirea sau reducerea daunelor aduse individului în primul
rând și, apoi, societății . Aces t scop al cercetării nu se referă la binele imediat, ci trebuie să
se bazeze pe o analiză de perspectivă astfel încât binele imediat să nu fie anulat de apariția
vreunui rău pe termen lung.
e) Echilibrul între beneficii și riscuri . În derularea cercetării științifice și aplicarea
rezultatelor acesteia se va urmări maximizarea beneficiilor directe și indirecte ale
participanților la cercetare și minimizarea, pe cât posibil, a oricăror prejudicii aduse acestor
persoane. Orice cercetare ce implică subiecți umani va fi precedată de o evaluare atentă a
raportului dintre riscurile predictibile și beneficiile previzibile pentru subiecții înrolați în
cercetare sau pentru alții.
f) Evaluarea pe parcurs . Cercetătorul sau echipa de cercetare, prin orice membru, va propune
întreruperea cercetării dacă, după opinia lor, în caz că e continuată, ea se dovedește
dăunătoare subiecților cercetării. În mod imperios, nu se va subordona interesul individual
unui eventual interes social; adică nu se va ignora existența unui rău indiv idual pe motivul
binelui în interesul societății pe care o cercetare l -ar putea avea.
g) Protecția mediului, a biosferei și a biodiversității este o obligație . Se va acorda o atenție
specială derulării cercetărilor care pot afecta mediul și bunăstarea animale lor utilizate
pentru cercetare. Trebuie evitate suferința animalelor și cercetările care nu sunt strict
necesare sau sunt slab organizate sub aspect tehnico -metodologic. Cercetările prin concept
și dezvoltare, conform capacității de previziune a comunități i științifice și administrative,
nu trebuie să afecteze pe termen scurt sau lung echilibrul ecologic sau să inducă efecte
negative previzibile asupra biosferei. Grija pentru aceste aspecte este o responsabilitate a
tuturor celor implicați în dezvoltarea pr oiectelor (management administrativ, cercetători,
beneficiari). În cercetările pe animale de laborator se va aplica regula „3R” (de la
replacement, refinement, reduction ) și se va urmări (i) reducerea numărului de animale la
minimul necesar obținerii unor rezultate relevante, de încredere; (ii) perfecționarea
metodelor experimentale utilizate pentru a se reduce la maxim suferința animalelor;
ipotezele experimentale se vor testa, ori de câte ori este posibil și justificat, pe sisteme
alternative înainte de a se efectua experimente pe animale.

Codul de etică a cercetării și conduitei în activitatea de cercetare

9 c) Regula precauției . Orice proiect de cercetare științifică va fi considerat imoral dacă există
o probabilitate rezonabilă ca el să ducă la deteriorarea mediului sau la producerea de efecte
sociale nocive, care amenință siguranța generațiilor viitoare, chiar înainte ca știința să ofere
dovezi concludente în acest sens.

5. Reguli și norme referitoare la p rincipiul corectitudinii și dreptății :
a) Non-discriminarea și non -stigmatizarea . Nici un grup social nu va fi exclus fără temei
de la cercetare, respectând interesele tuturor, indiferent de rasă, etnie, vârstă, dizabilități ,
religie, cultură, gen etc.
b) Imparțialitatea . Toate persoanele trebuie tratate drept și echitabil la toate nivel ele
organizatorice ale cercetării. Raportul dintre autoritățile finanțatoare și echipele de
cercetare finanțate trebuie să fie unul echitabil bazat pe încredere reciprocă.
c) Controlul adecvat . Controlul asupra utilizării fondurilor trebuie făcut corect și e ficient
pentru a elimina pierderea de timp datorată tendințelor spre birocrația inutilă. Greutatea
aprecierii eficienței de utilizare a fondurilor trebuie să cadă pe publicarea rezultatelor în
reviste cu evaluare prin referenți („peer review ”). Controlul d e către cercetători asupra
rezultatelor trebuie făcut și prin introducerea în activitatea instituțiilor implicate în această
activitate a rapoartelor periodice asupra rezultatelor obținute în timpul derulării
proiectelor.
d) Accesul egal la beneficiile cercet ării. Beneficiile obținute din cercetările biologice,
genetice și medicale vor fi făcute accesibile tuturor persoanelor, fără nici o discriminare,
pe baza egalității lor ca ființe autonome.
e) Eficiența profesională . Cercetarea trebuie să se bazeze pe standarde, proceduri și metode
corecte care să eficientizeze studiul. Studiul trebuie echitabil distribuit pe subiecții
abordați și să nu fie supraîncărcat procedural, astfel încât cu minimul de mijloace să se
obțină maximul de beneficii. Corectitudinea și nediscriminarea trebuie să acționeze și în
ceea ce privește utilizarea beneficiilor rezultate din sporirea cunoașterii .
f) Identificarea și recunoașterea situației de conflict de interese . Conflictul de interese este
definit de legislația în vigoare. În sens etic larg, situația de conflict de interese poate
apărea oricând obiectivitatea unor aprecieri făcute asupra activității unei alte persoane
poate fi afectată. În asemenea cazuri este etic să fii onest și să declini exp rimarea unui
punct de vedere. Dacă o persoană aflată într -o funcție /poziție care implică evaluarea unei

Codul de etică a cercetării și conduitei în activitatea de cercetare

10 cercetări (propunere de proiect sau rezultate obținute într-un proiect) are un interes legat
de acea cercetare (participant direct sau indirect la efect uarea cercetării, sau beneficiar,
sub orice formă, al cercetării) atunci aceasta este obligată să -și declare situația de conflict
de interese și să nu participe la discuțiile privind acea evaluare, respectiv la luarea
deciziei.

Prevederi finale
Prezentul Cod de Etică vine și completează prevederile Regulamentului de Ordine Interioară al
Institutului. El reprezintă un document care necesită o permanentă acomodare la noile provocări
care apar în etica cercetării biomedicale. Completările și/sau modificările Codului sunt în
responsabilitatea Comisiei de etică a Institutului, care prin membrii săi urmăresc îmbunătățirea
fondului documentului ori de câte ori consideră necesar, sau ori de câte ori se primesc sugestii
întemeiate de la oricare angajat al Institutul ui.
Cea mai lungă perioadă de timp care poate fi acceptată între două revizuiri este de 4 ani.

Întocmit și revizuit
Dr. Mircea Leabu, CSI
11 ianuarie 2018