”CERINȚE PARTICULARE PENTRU CALITATE ȘI COMPETENȚĂ ÎN LABORATORUL DE ANATOMIE PATOLOGICĂ ” Coordonator științific: Lector D r. Mihaela Zăuleț… [622232]

MANANAGEMENTUL CALITĂȚII

LABORATOARE MEDICALE
”CERINȚE PARTICULARE PENTRU CALITATE ȘI
COMPETENȚĂ ÎN LABORATORUL DE ANATOMIE
PATOLOGICĂ ”

Coordonator științific:
Lector D r. Mihaela Zăuleț
Masterand: [anonimizat]
2017

CUPRINS

INTRODUCERE
Capitolul 1. Proces de acreditare
1.1. Etapele acreditarii
1.2. Standarde aplicabile

Capitolul 2. Documente de acreditare
2.1. Controlul documentelor

Capitolul 3. Laboratoare medicale
3.1. Documentele managementului calitatii
3.2. Documente de referinta
3.3. Cerinte de management
3.4. Cerinte tehnice
3.5. Siguranta personalului
3.6. Conditii de mediu si lucru
3.7. Proceduri preanalitice
3.8. Asigurarea calitatii procedurilor

Capitolul 4. Sistemul sanitar in prezent

Capitolul 5. Studiu de caz

5.1. Tehnici de anali za
5.2. Parametrii cu rol diagnostic

5.3. Etapa preanalitica
5.4. Etapa analitica
5.5. Procesorul Automat de Tesuturi
5.5.1. Scop + Domeniu
5.5.2. Documente
5.5.3. Definitii + abrevieri
5.5.4. Responsabilitati
5.5.5. Descriere procedura
5.6. Inregistrari si anexe
5.7. Etapa postanalitica

Capitolul 6. Aspecte de etica i n laborator

Capitolul 7. Concluzii

Bibliografie

INTRODUCERE

”Anatomia patologică este o ramură a patologiei care se ocupă cu diagnosticul bolilor pe
baza studiilor macroscopice și microscopice a celulelor și țesuturilor, suferite de pe urma unor stări
patologice .” (Organizația Mondială a Sănătății, 2002 )

După cum se știe, în spital există un serviciu (laborator) de a natomie patologică unic, ca
secție sau department , subordonat administrativ direct conducerii spitalului.
Laboratorul de Anato mie de tip Patologic din Spitalul Clinic “Prof. Dr. Th. Burghel e”
funcționează conform și este alcătui t din 3 (trei) compartimente distincte conform Legii 104/2004 :

– Compartimentul de histopatologie
– Compartimentul de citologie
– Compartimentul de prose ctură , un serviciu (laborator)

Personalul din cadrul laboratorului de anatomie patlogica este alcătuit din personal cu
studii superioare:

– un medic primar anatomo -patolog ;
– doi medici specialiști anatomo -patologi;
– doi biologi ;
– un chimist.

Personal cu studii PL (Post Liceale):

– trei asistente medicale PL laborator anatomie patologică și
– o îngrijitoare.

În cadrul laboratorului de anatomie patologică se efectuează:
– examene histopatologice din piese operatorii, fragmente tisulare , materiale
bioptice, puncții biopsice prostatice, ganglionare, biopsie vezicală, biopsii ale aparatului
reproducător feminin și masculin.
– materiale destinate examenului citopatologic – citologie urinară, examen
citopatologic din lichide – lichid pleura l, ascită.

Referitor la compartimentul Prosectură, laboratorul eliberează certificate constatatoare de
deces, efectuarea de îmbălsămări și, în unele cazuri, la cererea aparținătorilor celor decedați, se
efectuează necropsii.
Laboratorul de anatomie pa tologică elaborează proiecte este partener cu alte instituții
naționale și internaționale pentru elaborarea de proiecte de cercetări. (CISEO ONE STOP STOP, 2006 )
Desfășoară activitate didactică – pregătirea medicilor rezidenți în anatomie patologică;
activ itate științifică prin elaborarea de articole și cărți .
Cum colaborează laboratorul de anatomie patologică cu celelalte secții ale spitalului ?
Laboratorul colaborează cu medicii de pe toate sectile de urologie, cu medicii cu alte
specialități (medicină internă, cardiologie, oncologie, radiologie, imagistică) pentru stabilirea unui
diagnostic corect și a conduitei terapeutice adecvate. (PRIMM.ro, 2016 )

Capitolul 1. Procesul de acreditare (RENA R, 2015 )

1.1. Etapele acreditã rii

Un organism de evaluare a conformității (OEC) poate aplica pentru obținerea
acreditării. RENAR acreditează organizații care efectuează încercări (inclusiv analize medicale),
etalonări, certificări, inspecții, verificatori de mediu (EMAS), furnizori de încercări de competență.

Procesul de acreditare poate fi schematizat in Figura 1 :

Fig.1 – Diagrama procesului de acreditare

Conform procesului de acreditare etapele acestuia sunt:

a). Solicitarea acreditarii.
Primul pas pe care un organism de evaluare a conformității (OEC) îl urmează pentru a
iniția procesul de acreditare este procurarea și studierea mapelor de documente informative. În
unele cazuri, OEC depune o cerere de solicitare a acreditării/extinderii, însoțită de dosarul cu
documentele solicitate de RENAR.

b). Vizită preliminară poate avea loc cu acordul OEC. Scopul acestei vizite este
identificarea deficiențelor din sistemul solicitantului de acreditare, OEC sau a competențelor sale.

c). Încheierea contrac tului de acreditare.
Procesul de acreditare începe După
cum
se
știe,
în
spital
există semnarea contractului de acreditare. Contractul de acreditare nu se negociază, prevederile
acestuia fiind aceleași pentru toate OEC care solicită acreditarea sau care su nt acreditate.
Contractul de acreditare se semnează în 3 (trei) exemplare, în care 2 (două) exemplare rămân la
RENAR iar un exemplar la OEC.

d). Analiză documentelor și înregistrărilor.
Această etapă constă în analiză documentelor și înregistrărilor rel evante, depuse de OEC.
În același timp, se evaluează sistemul de management al OEC pentru a se constată îndeplinirea
cerințelor din standard și a criteriilor de acreditare.

e). Evaluarea inițială.

Această etapă are că scop criteriul de a verifică conform itatea activității OEC cu
standardele în vigoare.
Dacă între timp apar neconformități, acestea sunt discutate în ședința de închidere cu
reprezentanții OEC.
Aceștia stabilesc un plan de rezolvare a neconformitătilor apărute care este transmis
organismulu i de acreditare în termenele precizate de politicile RENAR.

f). Evaluarea de urmărire.
Pentru verificarea neconformitătilor constatate în etapă precedentă, are loc o evaluare de
urmărire. Această se efectuează fie la sediul OEC, fie la sediul RENAR, în funcție de natură
neconformității – tehnică sau a sistemului de management.

g). Decizia de acreditare/extindere.
Informațiile furnizate de către echipa de evaluare sunt analizate de Consiliul de Acreditare care ia
decizia cu privier la acordarea acredită rii/extinderii OEC. În cazul acreditării se emite un certificat
de acreditare cu valabilitate 4(patru) ani de la dată luării deciziei.

h). Evaluarea de supraveghere.
Pe parcursul perioadei acoperite de certificatul de acreditare (4 ani) la anumite perio ade stabilite în
documentele RENAR, se vor efectua evaluări de supraveghere. Datorită acestor evaluări de
supraveghere, RENAR -ul se asigura că OEC îndeplinește cerințele de acreditare în mod continuu.

i). Reînnoire acreditare.
Reevaluarea se desfășoară numai la cererea OEC și se desfășoară similar unei evaluări inițiale,
fiind la fel de cuprinzătoare.

j). Sfârșitul procesului de acreditare.

1.2. Standarde aplicabile

SR EN ISO 15189:2007 – Laboratoare medicale. Cerințe particulare pentru calitate și
compete nță.
SR EN ISO/CEI nm:aaaa
S = Standard roman
R = Standard european
EN = Standard european
ISO = Comisia internationala de electrotehnica
CEI = Numar standard
aaaa = Anul acreditarii
SR EN ISO 15189:2005

Stabilește cerințele pentru competență și calitate, specifice laboratoarelor medicale –
constituie un document destinat laboratoarelor medicale (acreditate sau nu), scris în limbaj
specific, care co nține două categorii de cerințe: de MANAGEMENT și TEHNICE.
Se adesea zã structurii unice, activităților și necesităților laoratoarelor medicale/clinice –
indiferent de mărime, domeniu, număr de pers onal sau amploarea activității. Acesta determin ã o
schimbare majoră de mentalitate și instaurarea unor relații de tip parteneri al atât în interiorul
laboratorului cât și între laborator și beneficiarii serviciilor lui; serviciile laboratoarelor medicale
să fie disponibile pentru a întruni cerințele tuturor pacienților și personalului clinic responsabil
pentru îngrijirea lor. (Orga nizația Mondială a Sănătății , 2002 )
Acest standard European trebuie să primească statutul de standard național, fie prin
publicarea unui text identic, fie prin ratificare până cel târziu în mai 2013 și standardele naționale
conflictuale trebuie anulate pân ă cel târziu în noiembrie 2015.
Conform regulamentului intern CEN/CENELEC, organismele naționale de standardizare
din țările ce urmează a fi menționate sunt obligate să adopte acest standard eropean, 15189:2013 :
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Croația, Danemarca, Elveția, Estonia, Finlanda, Fosta Republica
Iugoslavă a Macedoniei, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia,Lituania,

Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehă,
România,Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Turcia și Ungaria.
Acest standard internațional care are la baza ISO/CEI 17025:2005 și ISO 9001 specifică
cerințe de competență și calitate specifice laboratoarelor medicale (clinice). Este știut faptul că o
țară poate avea prop riile reglementări sau cerințe specifice aplicabile unei părți a personalului sau
întregului personal, precum și activităților și responsabilităților din acest domeniu.
Acest standard poate fi utilizat de către laboratoarele medicale pentru dezvoltarea pr opriilor
sisteme de management al calității și pentru evaluarea propriei competențe.
Capitolul 2. Documentele de acreditare

Documentația sistemului de management al calității trebuie să includ ã:
a). declarația privind politică referitoare la calitate.
– include un angajament privind bună practică profesională ce se potrivește scopului
propus, în conformitate cu cerințele acestui standard internațional și o îmbunătățire continuă a
calității serviciilor de labaorator.
– furnizează un cadru pentru stabilir ea și revizuirea obiectivelor privind calitatea.
– este comunicată și înțeleasă în cadrul laboratorului.
– este revizuită pentru o continuă adecvare și obiectivele calității ce prevăd:
– managementul de laborator trebuie să stabilească obiective ale cal ității care urmează să fie
măsurabile și în concordanță cu politică referitoare la calitate.
– managementul de laborator trebuie să asigure că integritatea sistemului de management al
calității este menținută chiar dacă apar modificări ale sistemului de m anagement al calității sunt
planificate și implementate.
b). să existe un manual al calității ce include:
– politică referitoare la calitate ce cuprinde menționările de mai sus sau se face referire la
ea.
– descrierea scopului sistemului de management a l calității

– descrierea rolurilor și responsabilităților managementului de laborator (inclusive șeful de
laborator) pentru asigurarea conformității cu acest standard internațional 15189:2013.
– descriere a structurii și relațiilor documentației utilizat e în sistemul de management al
calității (SMC).
– politici documentate stabilite pentru sistemul de management al calității (SMC) și referire
la activitățile manageriale și tehnice care îl susțin.
Tot personalul laboratorului trebuie să aibă acces și să fie instruit privind utilizarea și
aplicarea manualului calității și a documentelor de referință.

2.1. Controlul documentelor

“Un proces descrie cursul activităților în timp și desemnează o metodă de operare în
producerea unui rezultat specificat. Toți pași i și activitățile unui proces sau unei proceduri pot fi
detaliați(te) într -o procedură operațională standard (engleză :standard operating procedure -SOP) .
Descrierea proceselor poate menționa tipurile de echipamente, dispozitive de măsurare, parametrii
operaționali și alte documente necesare pentru implementarea proceselor.” (CISEO ONE STOP
STOP , 2002)
În categoriile documentelor SMC sunt incluse și documente externe care cuprind desene
ale clienților, specificații, cerințe legale și ale autorităților, manuale de mentenanță.
În același timp, laboratorul trebuie să aibă o procedura documentată pentru a as igura că
sunt îndeplinite următoarele cerințe:
a). toate documentele, inclusiv cele menționate într -un sistem computerizat sunt revizuite și
aprobate de personal autorizat înainte de emitere
b). toate documentele trebuie să aibă:
– un titlu;

– un ident ificator unic pe fiecare pagină;
– dată ediției curente și/sau ediției;
– numărul paginii din numărul total de pagini ( de exemplu: “Pagină 1 din 5”, “Pagină 2 din
5”);
– autoritate pentru emitere.
c). edițiile curente autorizate și distribuția acestor a sunt identificate prin intermediul unei
liste (de exemplu, registru de documente, jurnal sau opis).
d). doar edițiile curente, autorizate ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele
de utilizare.
e). în cazul în care se permite modificarea docmentelor de mâna, până la re -emiterea
documentelor, procedurile și autoritățile pentru aceste modificări sunt definite, modificările sunt
marcate clar, cu inițiale și datate, și un document revizuit se emite într -o perioada de timp
specificată.
f). mo dificările documentelor sunt identificate.
g). documentele rămân lizibile.
h). documentele sunt revizuite periodic și actualizate cu garantarea că acestea rămân
adecvate scopului.
i). documentele ieșite din uz controlate sunt datate și marcate că fiind învechite.
j). O copie a unui document învechit controlat, se păstrează pentru o perioada de timp
specificată sau în conformitate cu cerințele în vigoare.

Capitolul 3. Laboratoare medicale

Acreditarea este atestarea de către o terță parte, ca re reprezintă confirmarea oficială a faptului
că un organism este competent să efectueze sarcini specifice de evaluare a conformității.

Acreditarea laboratoarelor medicale este condiționată de documentarea și implementarea unui
Sistem de Management al Ca lității (SMC) bazat pe cerințele standardului internațional SR EN ISO
15189:2013 "Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență" la care se adaugă
cerințele subcap. 8.1. din SR EN ISO/CEI 17011:2005 "Evaluarea conformității. Cerințe generale
pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformității".

Laboratoarele acreditate poartă întreagă răspundere pentru activitățile pe care le desfășoară și
documentele pe care le emit și nu pot utiliza acreditarea acordată de RENAR pentru a fi exonerate
de răspundere sau împărțirea responsabilității.

Un ciclu de acreditare durează 4 ani începând cu dată emiterii certificatului de acreditare.
Confirmarea continuării valabilității (menținerea) acreditării este condiționată d e efectuarea
supravegherilor la intervalele programate de către RENAR. Reînnoirea acreditării implică
depunerea unei noi solicitări cu 9 luni înainte de expirarea acreditării (pentru a se asigura
continuitatea) și respectarea etapelor similare acreditării inițiale.

Acreditarea laboratoarelor de analize medicale conform SR EN ISO 15189 este cerință
obligatorie pentru laboratoare pentru a contracta servicii medicale cu casele de asigurări de
sănătate. În plus, valoarea punctajului ce derivă din aceste certi ficate de acreditare este decisivă
pentru dimensiunea plafonului de decontare oferit de către casele de asigurări de sănătate – în mod
evident, un laborator care are toate analizele acreditate RENAR are un plafon de decontare net mai
mare decât laboratoare le care nu au toată gama de analize acreditate, putând astfel deservi un
număr crescut de pacienți.

Conform criteriilor privind repartizarea sumelor și defalcarea numărului de investigații
paraclinice – analize medicale de laborator, ponderea criteriului de calitate este de 50 %, iar 70%
din suma corespunzătoare acestui criteriu se alocă pentru subcriteriul “implementarea sistemului
de management al calității”, în conformitate cu SR EN ISO 15189:2007 și care este dovedit de
furnizor prin certificatul de a creditare însoțit de anexă care cuprinde lista de analize medicale
pentru care este acreditat fiecare laborator/sau laborator organizat că punct de lucru pentru care s -a
încheiat contract, în termen de valabilitate.”

Conform contractului de furnizare de servicii medicale în asistență medicală de specialitate din
ambulatoriu pentru specialitățile paraclinice, printre obligațiile furnizorului de servicii medicale
paraclinice se numără și obligativitatea dovezii mentenantei și întreținerii aparatelor din
laboratoarele de investigații medicale paraclinice – analize medicale de laborator conform
specificațiilor tehnice. Controlul intern și înregistrarea acestuia trebuie să se facă conform
standardului de calitate SR EN ISO 15189 .

Documentele pe baza carora se incheie contractul de furnizare de servicii medicale in asistenta
medicala de specialitate din ambulatoriu pentru specialitatile paraclinice depuse de furnizor la casa
de asigurari de sanatate sunt:
 certificat de acreditare, in conformitate cu standardul SR EN ISO/CEI 15189, însotit
de anexa care cuprinde lista analizelor medicale de laborator pentru care laboratorul este
acreditat, pentru furnizorii de servicii medicale paraclinice – analize de laborator.
 certificat de acreditare in conformitate cu standa rdul SR EN ISO 9001/2008.

În cazul serviciilor medicale din unități sanitare cu patruri (spitale) , pentru decontarea
și plata sumelor aferente contractului cu casele de asigurări de sănătate, la evaluarea spitalului în
vederea acordării punctajului, pentr u complexitatea serviciilor medicale – analize de laborator,
punctajul cel mai mare se acordă pentru deținerea unui certificat de calitate ISO 15189 .
În domeniul servicii medicale – radiologie și imagistică medicală se acordă cel mai mare punctaj
(10 punc te) pentru certificat de calitate ISO 9001:2008 .

• Ordonanță nr.23/2009 (actualizată 2011) privind activitatea de acreditare a organismelor de
evaluare a conformității, modificată de următoarele acte:

– Ordonanță nr. 22/2011 publicată în Monitorul Ofic ial, Partea I nr. 622 din 01.09.2011.
Legea nr. 256/2011 publicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 864 din 08.12.2011.
– Ordonanță nr. 20 / 18.08.2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a
legislației Uniunii Europene care armonize ază condițiile de comercializare a produselor, publicată
în Monitorul official nr. 606 din 26 august2010.

– Ordonanță nr. 23 / 29.08.2009 privind activitatea de acreditare a organismelor de evaluare a
conformității, publicată în Monitorul oficial nr. 601 din 31 august 2009.

– Ordonanță nr. 26 / 30.01.2000 (actualizată) cu privire la asociații și fundații (actualizată
până la dată de 24 martie 2010). Textul inițial a fost publicat în Monitorul Oficial nr. 39 / 31
ianuarie 2000).

– Legeanr. 245 din 09/06 /2004 privind securitatea generală a produselor Adopta Directiva nr.
2001/95/CE prevede:”producătorii sunt obligați să pună pe piață numai produse sigure”.
– Legea nr. 608 din 31 octombrie 2001, republicată în 2008,
privind evaluarea conformității produse lor – stabilește cadrul legal unitar pentru elaborarea
reglementărilor tehnice, evaluarea conformității și supravegherea pieței pentru produsele introduse
pe piață și/sau utilizate în România, din domeniile reglementate.

– HOTĂRÂRE DEGUVERN nr.71/2001 pe ntru aprobarea Normelor metodologice privind
stabilirea procedurilor ce se utilizează în procesul de evaluare a conformității produselor din
domeniile reglementate prevăzute în Legea nr.608/2001 privind evaluarea conformității produselor
și a regulilor de aplicare și utilizare a marcajului național de conformitate CS.

– HOTĂRÂRE DE GUVERN Nnr.487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice
privind desemnarea și notificarea națională a laboratoarelor de încercări precum și a organismelor
de certificare și de inspecție care realizează evaluarea conformității produselor din domeniile
reglementate prevăzute în Legea nr.608/2001 privind evaluarea conformității produselor.

– HOTĂRÂRE DE GUVERN Nnr.1587/2002 privind măsurile pentru organizarea și
realizarea sch imbului de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice precum și
al regulilor referitoare la serviciile societății informaționale între România, statele membre ale
Uniunii Europene și Comisia Europeană OG nr. 39/1998 privind activitatea de standardizare
națională.

– OG nr. 38/1998 privind activitatea de acreditare și infrastructură pentru evaluarea
conformității.

3.1. Documentele managementului calității aplicate în laboratorul de
analize anatomo -patologice.

Cerințele referitoare la management și cele tehnice pe care laboratoarele de anatomie
patologică trebuie să le îndeplinească pentru a obține acreditarea sunt prevăzute în standardul SR
EN ISO 15189:2013 “Laboratoare medicale. Cerințe particulare pentru calitate și competență”.
Acest document prezintă interpretarea anumitor cerințe ale SR EN ISO 1589:2013 pentru
laboratoarele de anatomie patologică, pentru asigurarea faptului că aceste cerințe sunt applicate în
mod constant.

 Domeniul de aplicare
Prezentul document este aplicab il în laboratorul de anatomie patologică care efectuează :

– examen histopatologic din piesele operatorii, material bioptic, fragmente tisulare recoltate
la autopsie (dacă este cazul, la cererea aparținătorilor decedaților sau a medicului de caz în secția
unde a avut loc decesul) și material destinat examanului citologic.
– examen citopatologic din lichide – lichid pleural, ascită, citologii urinare.

3.2. Documente de referinta

• SR EN ISO 9000:2006 – Sistem de management al calității. Principii fundamenta le și
vocabular.
• SR EN ISO 15189:2007 “Cerințe particulare pentru calitate și competență”.
• ”Legea nr.104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și
țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului. ”
(http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/51279 )
• ”Norme metodologice de aplicare a Legii 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane
și prelevarea organelor și țesuturilor de la cad avre în vedere a transplantului.”
(https://lege5.ro/Gratuit/gu2tmmrz/norma -metodologica -de-aplicare -a-legii-nr-104-2003 -privin )

• Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările
ulterioare.
• Legea 46/2003 – Legea drepturilor pacientului.

3.3. Cerinte de ma nagement

– Organizare și management
Modernizarea laboratorlui de anatomie patologică cu aparatură nouă, deci sunt cerințe
suplimentare .
– Sistemul de management al calității
Ca sistem de management al calității – se folosesc aceleași proceduri că și până acum : SR
EN ISO 15189:2013.
– Controlul documentelor
Nu sunt cerințe suplimentare.

– Analiză contractelor
Nu sunt ce rințe suplimentare.

– Analize efectuate de laboratoare subcontractante

– lamelele sau blocurile în consult sunt înregistrate în registrul de biopsii cu mențiunea de
lame sau blocuri în consult, cu acordarea unui număr de înregistrare din serviciul pro priu.
– diagnosticul histopatologic îndeplin este aceleași condiții că cel elaborate pentru piesele
prelucrate în serviciul propriu

Dacă medicul anatomopatolog consideră că pentru elaborarea cu precizie a diagnosticului
sunt necesare tehnici speciale de anatomie patologică care nu sunt existente în laborator, cum ar fi :
imunohistochimie, biologie moleculară, va scrie și totodată va recomandă acest lucru în buletinul
histopatologic sau, după caz, în cel citopatologic. (RENAR, 2002 )

– Servicii externe și aprovozionare
Nu sunt cerințe suplimentare.
– Servicii de consiliere.

Personalul specializat în cadrul laboratorului de anatomie patologică trebuie să explice
pacienților la cererea expresă a acestora, semnificația rezultatului histopa tologic sau cito logic dacă
piesa operatorie, punctia sau rezultatul citopatologic este benignă sau malignă; dacă necesită
confirmarea rezultatului histo – sau citopatologic prin tehnici suplimentare – imunohistochimie.
(Anatomie patologica, 2010 )
Sunt recomandate de către personalul specializat -medicii anatomopatologi – repetarea
biopsiei sau citologiei și/sau supravegherea clinică; îndrumarea pacientului, dacă este cazul, către
un medic oncolog.

– Rezolvarea reclamațiilor
Nu sunt cerințe suplimentare.

– Identificarea și controlul neconformitătilor
Nu sunt cerințe suplimentare.
– Acțiuni corective
Nu sunt cerințe suplimentare.
– Acțiuni preventive
Nu sunt cerințe suplimentare.
– Îmbunătățirea continuă
Nu sunt cerințe suplimentare.

– Înregistrări tehnice de cali tate

Colorarea frotiurilor cu hematoxilină -eozină și van Gieson e mult mai corespunzătoare
pentru observarea la microscopul optic, datorită îmbunătățirii tehnicilor datorită noilor reactivi și a
aparaturii noi achiziționate de curând. (Radulescu M, 2015 )

– Audit intern
Nu sunt cerințe suplimentare.

– Analiză efectuată de management
Nu sunt cerințe suplimentare.

3.4. Cerinte tehnice

Personalul laboratorului de anatomie patologică este instruit pentru desfășurarea corectă a
activității conform Legii 104/2003.
Personalul trebuie să aibă autorizații de liberă practică vizate anual și, în același timp, să
cunoască și să respecte regulile de biosiguranță, precauțiile universal e și măsurile post -expunere.
Medicul anatomopatolog efectuează examenul macros copic al piesei, reperează zonele
sugestive din punct de vedere al diagnosticului, recoltarea acestora, examinează apoi microscopic
lamele rezultate în urmă prelucrării și formulează dagnosticul histopatologic. (Organizația Mondială
a Sănătății, 2002 )

Toto dată, în unele cazuri, medicul anatomopatolog efectuează examenul macroscopic al
produsului citologic, urmat apoi de examinarea microscopică a lamelor în urmă prelucrării și
formularea diagnosticului citopatologic. (Organizația Mondială a Sănătății, 2002 )

3.5. Siguranta personalului

Personalul laboratorului de anatomie patologică – asistenții medicali – este instruit cu privire la
măsurile de protecție luate în cazul manipulării pieselor chirurgicale pentru a nu se contamina cu
agenți infecțioși și, totodată m anipulării substanțelor toxice. (ziare.com, 2016 )
De asemenea, personalul din cadrul laboratorului de anatom ie patologică trebuie să poarte
echipament de protecție – mănuși, ochelari, măști, șorțuri, încălțăminte de protecție.
În același timp, personalul din laborator poate fi expus la o gama largă de riscuri – vapori
toxici, contact chimic cu substanțe toxice și iritante și, din acesta cauza, trebuie luate măsuri pentru
a se asigura identificarea riscului și eliminarea acestuia. (Manualul calitatii in lab oratoarele
medicale. )

Personalul care lucrează în laboratorul de anatomie patologică este supus continuu cât și
cumulat la acțiunea mai multor factori de risc:
– factori biologici : bacilul Koch, virusul hepatitei C, papiloma virus, HIV, citomegalo –
virus .
– factori chimici : formol, toluen, alcooluri.
– factori de stress: diagnostice corecte în scurt timp, urgențe.

3.6. Conditii de mediu si de lucru

Ca cerință particulară a calității, laboratorul de anatomie patologică este structurat, modernizat ,
dotat, astfel încât să prevină riscul contaminării accidentale și să funcționeze continuu, fără a fi
oprită activitatea acestuia. (Sistemul sanitar din Romania, webite oficial )

În urmă modernizării efectuate, dispune de o sup rafață suficientă, fiind astfel dimensionat:
– conține o încăpere aerisită prevăzută cu hotă pentru orientarea macroscopică histo – și
citopatlogica.
– o încăpere în care se efectuează includererea la parafină cu aparatură modernă și în același
timp secti onarea la microtom a pieselor operatorii incluse la parafină.
– o încăpere unde se efectuează colorarea lamelor la colorator automat și montarea lamelor
prevăzute cu 2 (două) hote.
– o încăpere cu aerisire prin sistem de ventilație destinată depozitării temporare (timp de 3 (trei)
luni a pieselor macroscopice după orientare.

Ca urmare a modernizării, deci o mai bună calitate a condițiilor de mediu, podelele, pereții sunt
căptușiți cu linoleum special antimicrobian.

Mobilierul nou adecvat aparaturii în dotare a laboratorului, rezistent la greutate, precum și la
acțiunea agenților dezinfectanți, ușor de curățat.

Laboratorul este prevăzut cu instalații de alimentare cu energie electrică corespunzător
funcționarii concomitente a echipamentelor pentru o c alitate optimă a prelucrării histopatologice și
citologice, prelucrării, transmiterii și nu în ultimul rând, stocării datelor.

În cadrul laboratorului de anatomie patologică există instalații de alimentare cu apă rece și
caldă în încăperile unde se efect uează orientarea macroscopică, camera de colorare și montare a
lamelor prevăzute fiecare cu chiuvetă.

Asigurarea în același timp a posturilor de lucru prin iluminat natural și artificial, lămpi
ultraviolete (UV) pentru dezinfectarea încăperilor – camera de orientare macroscopică și camera
de colorare și montare a lamelor.

Ca urmare a îmbunătățirii calității în cadrul laboratorului de anatomie patologică, geamurile
sunt prevăzute cu plase pentru împiedicarea intrării insectelor și a altor particule.

O altă cerință a calității este elaborarea unor proceduri de examinare cât mai noi, mai aproape
de cerințele actuale, unele proceduri care au fost publicate în cărți, tratate de specialitate pentru
diagnosticul histo – și citopatologic – tehnici de orientare macroscopică, de procesare a țesuturilor
histopatologice – de exemplu, aparatură nou primită – histoprocesor.

Evaluarea calității procedurilor trebuie observată și discutată de către șeful laboratorului.

Pacienții și aparținătorii nu trebuie să aibă ac ces în încăperile de lucru.

3.7. Proceduri preanalitice

Se aplica Legea 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și
țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului și Normele metodologice de aplicare a Legii
104/2003.
Se as igura identificarea unică a pacientului prin corespondență între numele pacientului scris
pe eticheta recipientului cu proba biologică sau pe lamele de citologie, pe fișele de însoțire, în
registrul de însoțire a pieselor, în registrul de histopatologie/ci tologie și atribuirea unui număr unic
în momentul orientării, pentru fiecare fragment tisular, care se scrie pe casetă, pe fișa de însoțire a
materialului histopatologic, în registrul de histopatologie și apoi pe lama.
În cazul citologiilor, atribuirea nu mărului unic se face la înscrierea în registrul (condica) de
citologii. Numerele unice de înregistrare se vor găsi pe rezultatele finale.

3.8. Asigurar ea calitã tii procedurilor analitice

Laboratorul de anatomie patologică trebuie să identifice, dacă este c azul, surse de incertitudine
corespunzătoare fiecărei etape :

– recoltarea biopsiei dintr -o zona necorespunzătoare pentru diagnostic.

– fixarea probelor.
– prelucrarea probelor prin includerea la parafină.
– sectionarea blocurilor de parafină prin obț inerea de secțiuni fine.
– efectuarea coloratiilor – colorarea secțiunilor/frotiurilor în cazul probelor histo –
/citopatologice.

Pentru citologie – prelucrarea frotiurilor citologice Babeș -Papanicolaou – realizată în
conformitate cu ghidurile naționale ș i internațional.
Colorarea frotiurilor citologice -realizată cu coloratia Babeș -Papanicolaou – include 3 (trei)
coloranți specifici : hematoxilină Harris, Orange G, EA50 și băi de alcool în concentrații diferite.
Calitatea prelucrării frotiurilor și a co loratiilor este realizată prin compararea cu o lama considerate
a fi corect colorată sau prin compararea cu aspectul imaginilor din atlasele și cărțile de specialitate.
(ROmedic, 2014 )

Aprecierea calității frotiurilor se face astfel :
– satisfăcător pent ru evaluare = frotiu interpretabil.
– nesatisfăcător pentru evaluare = cu precizarea motivului ( de exemplu : lame nefixate,
lame necolorate necorespunzător – motive ce țin de tehnică de prelucrare și colorare; excesul de
granulocite, hematii, etc.).

Controlul de calitate include :
– respectarea tehnicii de colorare atât în cazul secțiunilor histopatologice cât și a frotiurilor
citologice.
– calitatea coloratiilor – conformitate sau neconformitate. (erori).

Pot apărea artefacte înainte de colorare sa u artefacte de colorare și montare.
Aceste artefacte pot apărea datorită manipulărilor ce implică înșiși colorarea sau artefacte
rezultate dintr -o manevră greșită din etapele precedente. Validarea se face după controlul de
calitate efectuat de medicul ana tomopatolog. ( Manualul calitatii in laboratoarele medicale, 2010 )

Capitolul 4. Sistemul sanitar in prezent

După mai bine de 20 (douăzeci) de ani, autoritățile sunt decise să facă ordine în modul în
care este finanțat sistemul de sănătate din țară noastră. (Sistemul sanitar din Romania, webite oficial)
Pașii importanți în această direcție sunt reprezentați de adoptarea și aplicarea Legii privind
organizarea și funcționarea sistemului de sănătate din România.
Calendarul propus de Ministerul Sănătății constă în fapul că legea ar trebui să între în
dezbaterea Parlamentului.
Conform proiectului de act normativ, schimbările vizează reorganizarea sistemlui de asigurări
de sănătate, organizarea și funcționarea spital elor, creșterea controlului calității serviciilor,
creșterea rolului Ministerului Sănătății în monitorizarea și controlul politicilor de sănătate.

• Reorganizarea sistemului de asigurări de sănătate

Proiectul de lege vizează că principii generale, următ oarele aspecte:
– desființarea monopolului CNAS.
– supravegherea utilizării fondurilor de sănătate de către asigurați.
– păstrarea cuantumului contribuției individuale a cetățenilor la fondul de asigurări.
– asigurații vor putea încheia și asigurări fa cultative.

• Schimbări preconizate în cadrul sistemului de asigurări

– asigurări obligatorii de sănătate – sistemul principal de finanțare.
– contribuția la sănătate rămâne aceeași – că și până acum, asigurații vor plăti contribuția la
fondul național de asigurări obligatorii de sănătate, ea rămânând nemodificată.
– persoanele scutite de la plata contribuției :
* copiii până la vârstă de 18 ani și până la 26 ani dacă sunt elevi, absolvenți de liceu până la
începutul anului universitar.
– ucenici sau studenți dacă nu realizează venituri din muncă.
– tineri cu vârstă de până la 26 ani care provin din sistemul de protecție a copilului și nu
realizează venituri din muncă sau nu sunt beneficiari de ajutor social conform Legii 416/2001
privind venitul min im garantat, cu modificările și completările ulterioare.

 Sistemul de asigurari este structurat pe pachete de servicii

Contribuția asigura accesul asiguratului la pachetul de servicii de sănătate de baza.
Chiar dacă nu ești asigurat, dar ești cetățean ro mân, străin sau apatrid cu drept de lungă ședere
sau domiciliu în România, ai dreptul la pachetul minimal de servicii de sănătate (PMSS) finanțat
de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătății pentru urgențele medico -chirurgicale.
Mai există un pachet de servicii, cel social de servicii de sănătate (PSSS) care se acordă
asiguraților cu venituri mici și persoanelor asistate social, pentru servicii de sănătate cu risc
funcțional/vital, altele decât pachetele de baza, decontate de la bugetul de sta t. (PRIMM.ro, 2017 )

 Asigurari facultative de sanatate

Unele persoane pot opta, suplimentar, pentru un pachet de asigurări facultative de sănătate care
constă prin faptul că un asigurător constituie un fond de asigurare prin contribuția unui număr de
asigurați expuși la producerea riscului de îmbolnăvire , care nu este acoperit de asigurările
obligatorii.

Cetățenii își aleg asigurătorul și furnizorii de servicii medicale. Printre principiile noii
legislații, se numără și liberă alegere de către asigurați atât a asiguratorului, cât și a furnizorilor de
servicii de sănătate autorizați. Asiguratul își alege furnizorii de pe lista asiguratorului.
Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) se transformă în Autoritatea Națională de
Reglementare a Asigurări lor Obligatorii de Sănătate (ANRAOS).
Asiguratul se poate înscrie fie la o societate mutuală de asigurări de sănătate fie la un
asigurător privat.

FNUASS (Fondul Național Unitar de Asigurări Sociale de Sănătate) este independent.
Colectarea contribuțiil or se face de către Ministerul Finanțelor Publice prin intermediul ANAF,
într-un cont deschis pe seama ANRAOS (fosta CNAS), în condițiile legii.

 Coplata

Suma fixă ce reprezintă plata contribuției bănești a asiguratului pentru a putea beneficia de
servic iile de sănătate din pachetul de servicii de sănătate de baza din cadrul sistemului de asigurări
obligatorii de sănătate, încasată suplimentar de către furnizor față de suma decontată din fond.
(Anexa la Rezoluția ministerială, 2007 )

Asigurații scutiți de la coplata sunt :
– copiii până la vârstă de 18 ani, tinerii între 18 -26 ani dacă sunt elevi, absolvenți de liceu până la
începerea anului universitar, ucenicii sau studenții care nu realizează venituri din muncă.
– bolnavii cu afecțiuni incluse în prog ramele naționale de Sănătate ale Ministerului Sănătății,
pentru serviciile medicale aferente bolii de baza respectivei afecțiuni, dacă nu realizează venituri
din muncă.
– pensionarii cu venituri numai din pensii de până la 740 lei/luna.
– femeile însărci nate, lăuzele, pentru servicii de sănătate în legătură cu sarcina și lăuzia.

 Reorganizarea spitalelor

– Spitalele sunt organizate în unități nebugetare și vor avea libertatea să facă angajări sis a
ofere salarii în funcție de competență.
– Spitalele pot fi publice, private și publice cu structuri în care se desfășoară activitate
privată.
– Aceste unități vor avea obligația să acorde primul ajutor de urgență medical, oricărei
persoane care se prezintă în unitate.
– Spitalele publice se pot organiza că i nstituții de sănătate, autonome financiar care nu se
încadrează în categoria instituțiilor publice bugetare.
– Se vor păstra formele de organizare de tipul institut, spital universitar, spital clinic.
– Spitalele sunt acreditate de către Agenția Național ă de Management al Calității în Sănătate
(ANMCS) care are în structura să Comisia Națională de Acreditare a Spitalelor.
– În structura spitalului public va funcționa o unitate de management al calității.

 Calitatea serviciilor

Sistemul de asigurare a cal ității în sistemul de sănătate este coordonat de Agenția Națională
pentru Managementul Cal ității în Sănătate (ANMCS) și funcționeaza în baza strategiei naționale
pentru asigurarea calității serviciilor de sănătate și a strategiei naționale informatice în s ănătate.
(Primm.ro, 2007 )
Agenția Națională pentru Managementul Calității în Sănătate (ANMCS) se înființeaza prin
reorganizarea Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor (CONAS) care se desființează.
Sistemul de asigurare a calității în sistemul de să nătate are rolul de a menține și crește
continuu calitatea serviciilor de sănătate și mulțumirea pacientului legată de această și pentru
eficientizarea cheltuielilor fondurilor în sistemul de sănătate.
Tot în legătură cu sistemul sanitar în România în pri vința dotării spitalelor din țară noastră,
o informație mai recentă apărută într -o publicație a ziarului Lumina din 28 martie 2017, despre
orașele cu cele mai bune facilități medicale. (Oprean C. , 2004 )
Cu un total de 16 spitale de stat și private, cu pes te 90 de cabinete private și zeci de
farmacii, Oradea a fost desemnat centrul urban cu cele mai bune facilități medicale din România.
După o anumită statistică a orașelor cu cele mai bune facilități medicale, Bucureștiul se află
abia pe locul 9 în topul o rașelor în funcție de dotările medicale la care au acces locuitorii acestora.

După Oradea, urmează Brașovul orașul cu cel mai avantajos cost al vieții după un studiu
realizat de platforma Storia.ro citat de Agerpres. Urmează apoi Timișoara, Târgu Mureș, B aia
Mare, Pitești și Cluj -Napoca.
La polul opus, printre cele mai dezavantajoase orașe din punct de vedere al facilităților
medicale sunt : Giurgiu, Focșani, Tulcea, Călărași, Constanța, Bacău și Vaslui.
La nivel de regiuni istorice, Banatul a fost desem nat că fiind regiunea cu cele mai bune
facilități medicale urmată de Maramureș, Crișana și Transilvania.
La celălalt capăt, al percepției locuitorilor, se află: Dobrogea, Moldova și Muntenia. Zona
București -Ilfov se află pe undeva la mijloc.
Capitală ocupă locul 9 în urmă efectuării statisticilor.
În legătură cu calitatea vieții și a facilităților privind dotările spitalelor, dintre cartierele
bucureștene pe primul loc se află zona Ștefan cel Mare cu cele mai bune facilitate medicale, apoi
cartierele Dorobanți, Cotroceni și Floreasca. Urmează apoi zonele Basarabia, Aviației și Titan.
Undeva la mijloc se găsesc zonele: Tei, Bucur Obor sau Colentina. (Oprean C., 2004 )
Pe ultimele poziții se află : Prelungirea Ghencea, Ferentari, 23 August (Căț elu), Giulești,
Baicului, Rahova sau Militari.
Percepția asupra accesului la cele mai bune facilități medicale este o tema a studiului amplu
realizat de Storia.ro și agenția de cercetare D&D Research , “Orașele și cartierele din România” ce
se desfășoara până la sfârșitul anului 2017.
La acest sondaj pe baza căreia s -a întocmit această statistică, au răspuns aproximativ
170.000 de români chestionarului Storia.ro.

Capitolul 5. STUDIU DE CAZ

5.1. Tehnici de analiza anatomo -patologice

Tehnici orientative de lucru pentru prelucrare si colorare a preparatelor
citopatologice si histopatologice

 Principii generale de tehnica histopatologica

Principiul tehnicii histopatologice impune transformarea unui prelevat dintr -un organ sau țesut
dintr -o masă tisulară opacă într -un preparat fin, translucid care permite vizualizarea microscopică a
detaliilor structurale tisulare. Pentru a realiza această prelevatul suferă transformări succesive:
(Norma privind functionarea laboratoar elor de analize medicale, 2007)
1. Fixarea – previne alterarea și autoliză țesutului
2. prelucrarea histopatologică (deshidratare, clarificare și impregnare cu parafină)
3. Includerea în bloc de parafină
4. Sectionarea la microtom a prelevatului inclus în parafină
5. Etalarea secțiunilor pe lame (obținerea preparatului histopatologic necolorat)
6. Colorarea lamelor
7. Montarea lamelor – permite protecția și conservarea preparatului histopatologic colorat

Produs final – preparatul histopatologic perma nent care permite interpretarea corecta in
vederea stabilirii diagnosticului anatomo -patologic.

5.2. Parametrii cu rol in diagnostic

Datele privitoare la aspectul macroscopic (aspectul, culoarea și dimensiunile) au fost extrase
din foile de obsevatie cli nică precum și din registrele de anatomie patologică. S -a luat că obiect de
studiu cancerul de prostată (în cazul prostatectomiei radicale) și au fost studiate aspectele
tumorale.
S-au efectuat efectuat secțiuni histologice multiple pentru formarea unei i magini asupra tumorii
în întregime.
Studiul histopatologic urmărește analiz a parametrilor de evaluare morfologici a tipurilor de
tumori studiate, parametrii care au fost reprezentați de :
– evaluare a macroscopică (dimensiunea tumorii și aspectul macrosco pic);
– evaluare a microscopică (tipul histopatologic modificările la nivelul tumorii și totodată
aspectul microscopic al marginilor tumorale).
Pentru analiză microscopică medicii anatomopatologi folosesc microscoape Nikon Eclipse E
800. Cele mai semnific ative imagini sunt preluate cu ajutorul unei camere video -digitale Nikpn
DN 100 și introduse în calculator. (Kanholm, Jack, 2008 )
Au fost examinate secțiuni fine (3 -5microni) unele fiind colorate prin metodă uzuală cu
Hematoxilină -Eozină și prin coloratia specifică Van Gieson.
Microscopic, majoritatea cancerelor de prostată o reprezintă adenocarcinoamele care au că
punct de plecare acini glandulari.
Pentru stabilirea gradului de diferențiere histologică se folosește pe scară largă sistemul
Gleason care ia în considerare atipiile celulare, anomaliile nucleare, raportul nucleu/citoplasmă,
etc.
Conform acestui sistem, se disting următoarele grade:

– G1- foarte bine diferențiat;
– G2- bine diferențiat;

– G3- moderat diferențiat;
– G4- slab diferențiat;
– G5- nediferențiat (anaplazie).

Datorită caracterului multicentric al cancerului de prostate, aspectul microscopic asociază două
grade de întindere variabilă. De aceea, în stabilirea gradului de diferențiere este folosirea scorului
Gleason, rezultat din adunarea celor două grade. (Organizația Mondială a Sănătății, 2002 )

Scorul Gleason clasifică adenocarcinoamele astfel :
– bine diferențiate : Scor Gleason: 2 -4;
– moderat differentiate : Scor Gleason: 5 -7;
– slab differentiate : Scor Gleason: 8 -10.

Cu cât cancerul de prostată este mai bine diferențiat histologic, cu atât evoluția clinică este mai
bună.
Într-un procent redus, cancerele de prostate pot fi carcinoame tranziționale cu punct de plecare
în canaliculele prostatice, sarcoame, etc.
Stadiere a cancerului de prostate este ultima și cea mai importantă etapă a diagnosticului și
presupune evaluare extensiei locale (T), a ganglionilor (N) și a metastazelor (M) – deci stadializarea
este astfel: pTNM, după care se adaugă gradațiile (de ex: pT1aNxMx). (Organizația Mondială a
Sănătății, 2002 )

5.3. Etapa preanalitica – recoltarea probelor
Modalitatea de aducere a produselor biologice în serviciul de anatomie patologică este
următoarea:
a). produsele biologice sunt însoțite de un bilet de trimitere care tre buie să cuprindă:
numele și prenumele pacientului; sexul; vârstă; codul numeric personal; numărul foii de
observație; date clinice și tratamente aplicate anterior; datele examenului macroscopic
intraoperator al piesei prelevate, în cazul pieselor chirurgic ale; rezultate histopatologice sau

citopatologice anterioare; diagnosticul prezumtiv; dată operației sau efectuării biopsiei; semnătură
și parafa medicului care trimite aceste produse; (Legea 104, 2003 )
b). produsele biologice sunt înregistrate în registru l de biopsii, cu următoarele rubrici:
numărul de ordine, numele și prenumele pacientului, codul numeric personal, sexul, vârstă, piesă
trimisă, numărul foii de observație, diagnosticul clinic, secția care trimite piesă, numele
operatorului, dată primirii p iesei; (Legea 104, 2003 )
c). piesele operatorii se trimit în totalitate; nu sunt admise împărțirea piesei și trimiterea de
țesut în mai multe servicii de anatomie patologică simultan; piesă se poate trimite proaspătă
(nefixată) în maximum două ore de la op erație sau în formol tamponat 10% după acest interval,
într-un container care trebuie să conțină un volum de formol de 2 -10 ori mai mare decât volumul
piesei; containerul este inscripționat cu numele și prenumele pacientului, numele piesei trimise,
dată op erației, numele operatorului; piesă chirurgicală este trimisă nesectionata, deschiderea ei
făcându -se de către medicul anatomopatolog; când acesta consideră necesar, poate solicită
prezența medicului operator la orientarea macroscopică; medicul anatomopato log consemnează
numărul, dimensiunile, aspectul pe suprafață, aspectul pe secțiune al pieselor operatorii, date care
sunt incluse în buletinul histopatologic la rubrica examenului macroscopic al piesei; se reperează
zonele interesante din punct de vedere a l diagnosticului, se recoltează și se prelucrează
corespunzător; (Legea 104, 2003 )
Zilnic, spațiul destinat depozitării pieselor operatorii unde acestea sunt păstrate timp de 3 luni,
este verificat, iar piesele mai vechi de intervalul de păstrare a acestor a, se distrug conform
normelor de distrugere a materialului biologic.
d) biopsiile se trimit în formol tamponat 10%; containerul trebuie inscripționat cu datele de
identitate ale pacientului și secția care trimite; se consemnează numărul, dimensiunile și aspectul
macroscopic, după caz; se prelucrează corespunzător standardelor histopatologice; lamele
histopatologice rezultate se vor păstra o perioada de minimum 10 ani, iar blocurile rezultate se vor
păstra o perioada de minimum 30 de ani. (Legea 104, 2003 )

Produsele biologice examinate în compartimentul de citologie pot avea următoarea
proveniență:
– lichide biologice : lichid de ascită, lichid plueral, urină;
Produsele biologice citologice sunt însoțite de un bilet de trimitere care trebuie să cuprindă
următoarele:
a) datele de identitate ale pacientului;
b) informații medicale privind afecțiunile pacientului;
c) precizarea zonei anatomice din care s -a recoltat produsul citologic;
d) tehnică de recoltare;
e) diagnosticul prezumtiv;
f) semnătură și parafa medicului care solicită examenul citopatologic.

Diagnosticul citopatologic se elaborează de medicul anatomopatolog, folosind tehnicile de
care dispune, obligatoriu coloratie Papanicolau pentru frotiurile cervico -vaginale și, facultativ,
după caz, colorații speciale. (CISEO ONE STOP )
Buletinul citopatologic cuprinde diagnosticul citopatologic și este elaborat numai de către
medicul anatomopatolog.
Originalul buletinului citopatologic se păstrează în arhivă serviciului de anatomie
patologică împreu nă cu biletul de trimitere a produsului biologic, minimum 30 de ani.
Copia buletinului citopatologic se eliberează medicului care a solicitat examenul
citopatologic și/sau pacientului ori aparținătorilor acestuia, cu procura din partea pacientului,
după c az.
Copia buletinului citopatologic se atașează în mod obligatoriu la foaia de observație a
pacientului. (Nunez de Villavicencio Porro vs F, 2010 )

5.4. Etapa analitica

Personalul laboratorului de anatomie patologică este instruit pentru desfășurarea co rectă a
activității conform Legii 104/2003.
Personalul laboratorului de anatomie patologică – asistenții medicali – instruiți cu privire la
măsurile de protecție luate în cazul manipulării pieselor chirurgicale pentru a nu se contamina cu
agenți infecțioș i și, totodată manipulării substanțelor toxice.

În același timp, personalul din laborator poate fi expus la o gama largă de riscuri – vapori
toxici, contact chimic cu substanțe toxice și iritante și, din acesta cauza, trebuie luate măsuri pentru
a se asig ura identificarea riscului și eliminarea acestuia.
Urmare a modernizării Laboratorului de Anatomie Patologică din cadrul Sp. Cl. “Prof. Dr.
Th. Burghele prin achiziționarea de aparatură nouă – Firma Dia Path – Italia – histoprocesor –
avem următoarele ins trucțiuni de lucru.

5.5. Procesor Automat de Tes uturi “Donnatello” – Italia

5.5.1. Scop

Procedura are ca scop descrierea metodei de utilizare a procesorului automat de țesuturi
“Donnatello”, a modului de efectuare a metenantei, a măsurilor de reducere a conta minării și
asigurării securității în exploatare și a responsabilității personalului de Laboratorul de Anatomie
Patologică al Sp. Cl. “Prof. Dr. Th. Burghele” care îndeplinește activitățile de mai sus și verifică
aceste operații. (Kanholm, Jack, 2008 )

 Dome niu de aplicare

Procedura se aplică la utilizarea procesorului automat de țesuturi “Donnatello”, în vederea
obținerii preparatului histopatologic necesar elaborării diagnosticului histopatologic în laboratorul
de anatomie patologică, la elaborarea, utiliz area și arhivarea tuturor documentelor calității.

5.5.2. Documente de referintã

• SR EN ISO 15189:2013 – “Laboratoare Medicale. Cerințe pentru calitate și competență”
Instrucțiuni de utilizare a procesorului automat de țesuturi “Donnatello”.
• Legea 104/2003 privind manipularea cadavrelor și prelevarea organelor și a țesuturilor de
la cadavre în vederea transplantului.
• Hotărârea de Guvern 451/2004 – Norme metodologice de aplicare a Legii 104/2003.

Cartea de tehnică de Anatomie Patologică.

5.5.3. Definitii si abr evieri

 Definitie

Pocesorul automat de țesuturi “Donnatello” este un apparat destinat pentru aplicații de
laborator. Se poate folosi pentru următoarele aplicații de laborator : fixarea, deshidratarea,
imparafinarea probelor de țesut histologic.

• Abrevi eri

SL-DL – Șeful laboratorului – Director de laborator
SMC – Sistemul de Management al Calității
MCAL – Managerul calității
MAP – Medic anatomopatolog
ÎL – Instrucțiuni de lucru
PD – Persoană desemnată

5.5.4. Responsabilit ãti

• Șeful laboratorului

– Verifică modul de execuție a activităților descrise în prezența instrucțiune de lucru;
– În cazul u nei execuții necorespunzătoare, aplică procedura de controlul neconformitătilor.

• Persoană desemnată

– execută toate operațiile de exploatare și mentenanță în conformitate cu metodă descrisă în această
procedura și în manualul de instrucțiuni a plăcii de racier.

– anunță Șeful de laborator pentru orice neconformitate, inclusiv orice defecțiune apărută în
menținerea aparatului.

5.5.5. Descriere procedura

• Condiții de mediu și lucru

Aparatul poate funcționa în condiții de umiditate relativă de 80% la o temperatura de până la
31oC cu o descreștere liniară de până la 50% la o temperature de 40oC. Varianta de tensiune nu
poate depăși +/ – 10% din valoarea normală.
Aparatul este planificat numai pentru uz intern, pentru o altitudine de până la 2000 m
altitudine.

• Etape procedurale

– Se conectează aparatul la sursă de energie electrică. O dată conectat, aparatul nu se mai
deconectează.
– Din ecranul panoului central – monitor – se setează prin atingerea dactila a tastelor,
programul care trebuie urmat, în vederea procesării casetelor cu probele histologice.
– Se închide capacul camerei de procesare și se introduce coșul care conține c asetele cu probele
histologice.
– Se închide capacul camerei de procesare.
– Se verifică să nu fie lăsat capacul deschis pentru a se evita eventualele neplăceri (risc de
depresurizare).
– Se pornește din butonul “Start” programul de lucru care conține: numărul de casete care
urmează a fi procesate, numărul coșurilor care conțin casetele, dată și ora încărcării aparatului, dată
și ora terminării programului de procesare.
– La finalul programului de lucru, aparatul se curată conform instrucțiunilor tehnic e elaborate
de producător.

• Mentenanță

– Mentenanță internă: întreținerea echipamentului se face conform planului de întreținere, în
concordanță cu specificațiile producătorului.
– Mentenanță externă: se face conform planului de revizii tehnice de că tre personal competent
din partea firmei Dia Path, furnizoare de servicii de intervenție și întreținere.
– Defecțiuni și coduri de eroare – conform capitolului “Defecțiuni” din cartea tehnică.
–Transportul se efectuează doar în condiții clar stabilite, c u acceptul Șefului de laborator la
sediul firmei de service în vederea reparațiilor majore.

5.6. Inregistr ãri si anexe

Colorantul este o substanță care posedă proprietatea de a exercită asupra luminii o absorbție
electivă și de a comunica această proprietate altor corpuri în combinație cu ele.
Coloranții sunt etichetați de obicei acizi și bazici. În realitate, un colorant bazic este o substanță
organică, formată dintr -o baza colorată sau din sarea acesteia, iar un colorant acid este fie un acid
colorat, fie s area colorată a acestuia. (Anexa la Rezoluția ministerială nr 145/2007 )
Coloratiile se fac în general în soluții apoase sau alcoolice de colorant, acide, neutre sau
alcaline.
În grupul coloranților nucleari folosiți în histopatologie intră carminul, hematoxilina , tionina,
albastru de toluidină, albastru de metilen, safranină, naftazarina și încă alții de importantă mai
mică.
Pentru a putea colora nucleii, toate aceste substanțe trebuie să se comporte că material colorant
bazic. Dacă nu au însușirea aceast ă, ea trebuie să le fie conferită de complexul din soluția colorantă
sau de formulă chimică sub care sunt folosite.
Hematoxilina , substanță cristalizabilă, incoloră sau slab gălbuie, este extrasă din lemnul
Haematoxylon campechiarum. Hematoxilină că atare nu este un corp cu proprietăți colorante, dar
ea capătă aceste proprietăți prin oxidare cu pierdea a doi atomi de hidrogen (care se produce destul
de rapid) cu transformarea hematoxilinei în hemateina. (Organizația Mondială a Sănătății, 2002 )
De aceea, to ate soluțiile preparate din hematoxilină sunt lăsate un timp să matureze, adică să se
oxideze transformându -se în hemateina. Această oxidare poate fi acclerata prin adăugarea unor
oxidanti puternici cum ar fi iodatul de potasiu, apă oxigenata, etc. În acel ași scop de a avea oricând

la dispoziție o soluție care să conțină hematiena se recomandă că în laborator să existe preparată o
soluție alcoolică 10% de hematoxilină, în alcool 95°, din care să se prepare la nevoie solitiile
diluate. (Norma privind functio narea laboratoarelor de analize medicale, 2007 )

Atât hematoxilină, cât și hemateina nu pot produce colorații decât prin asocierea lor cu o baza,
cu care ele formează un lac, o sare complexă. Prin continuarea oxidării, hemateina se transformă în
oxihematei na, substanță cu proprietăți reduse.
Coloratiile cu hematoxilină sunt progresive sau regresive. Astfel, coloratiile cu hemalaun sunt
coloranții progresive și numai în cazuri speciale pot fi folosite că regresive.
Hemalaunul lui Mayer – hemalaun colorant cu baza de hematoxilină – este unul din cei mai
buni coloranți nucleari, permițând totodată colorații de contrast.
Eosina yellowish folosită este un amestec dintre o eosina solubilă atât în apă (fluoresceină
bromata) cât și în alcool (B.A. – etil-eosina) – colorant plasmatic întrebuințat curent pentru fond,
mai ales după hematoxilină. (Lolas F., 2000 )

Coloratia complexă cu hematoxilină -eosina este cea mai curent întrebuințată în
histopatologie, deși nu este electivă, eosina acoperind întregul fundal. Ea s e pretează la orice
metodă de fixare sau includere și permite obținerea microfotografiilor fără mari complicații
tehnice.

Abrevieri

RMC – Responsabil cu Managementul Calității

ID – Cod unic de identificare

CNP – Cod numeric personal

LAP – Laborator Anatomie Patologică

SMC – Sistemul de Management al Calității

RHP/RCP – Registrul histopatologic/citopatologic

H-E – Hematoxilină -Eosina

DH – Diagnostic histopatologic

DESCRIEREA ACTIVITĂȚII

 Consideratii de securitate si protectie

Asistentul medical (tehnicianul, operatorul) care efectuează coloratia H -E si poarta
echipament de protecție (halat, mănuși, masca) și respectă normele de sănătate și securitate în
muncă în laborator.

 Echipamente (Lolas F., 2000)

a). Baia de colorat care co nține recipienții în care se vor află reactivii folosiți în vederea realizării
coloratiei H -E (aproximativ 500 ml/recipient).

Recipienții sunt de sticlă și prezintă capac.
Recipienții folosiți pentru baia de colorat sunt :
– trei recipienți pentru depa rafinare cu toluen;
– doi recipienți cu alcool etilic absolut pentru hidratare;
– doi recipienți cu alcool etilic 96o pentru hidratare;
– patru recipienți cu apă de la robinet pentru spălare;
– un recipient cu hematoxilină Mayer;
– un recipient cu car bonat de litiu;
– un recipient cu eosina;
– un recipient cu alcool etilic 96o pentru deshidratare ;
– doi recipienți cu alcool etilic absolut pentru deshidratare;
– trei recipienți cu toluent pentru clarificare.

b). Lame de sticlă cu un capăt matuit care se folosesc pentru etalarea secțiunilor obținute din blocul
de parafină prin secționare la microtom
c). Lamele de sticlă
d). Creion/marker pentru inscripționarea codului de identificare al pacientului pe lamele de sticlă.

e). Registrul pentru exami nări histopatologice în care se înregistrează pacientul (cod de
identificare, nume și prenume, CNP, vârstă, FO, secția care solicită, medicul curant, piesă trimisă,
diagnosticul prezumtiv, date clinice)

În registrul histopatologic, medicul anatomo -patolo g consemnează datele de macroscopie ale
pieselor operatorii examinate și, după examinarea lamelor colorate, diagnosticul microscopic
(diagnosticul histopatologic DH).

Reactivi si materiale de lucu

 Tehnica de colo rare – Schema generala

Lamele rezultate în urmă sectionarii blocurilor de parafină, vor parcurge următoarele etape, în
vederea obținerii produsului final permanent, respectiv lama colorată H -E – vezi tabelul 1. (
Kanholm, Jack,2008 ) :

Tabel 1.
ETAPE BAI TIMP
Deparafinare 3 bai toluen x 10 min
Rehidratare 2 bai alcoo l absolut si 2 bai alcool 96° x 5 min
x 5 min
Spalare 3 bai apa de robinet x 1 min
Colorare Hemalaun -Mayer 1 baie x 5 min
Spalare 3 bai apa de robinet x 30 sec
Virare LiCo 3 1 baie o scuf undare
Spalare 1 baie x 30 sec
Colorare Eosina 1 baie aprox. 3 – 5 min
Spalare 2 bai apa de robinet x 10 sec
Deshidratare 2 bai alcool 96 ° 2 bai alcool absolut x 10 sec
x 1min
Uscare aprox. 10 min la cald
Clarificare 3 bai toluen x 10 min
Montare Balsam Canada/lamele sticla

 Reactivi

a). Hematoxilină – Mayer.

Hematoxilină -Mayer se prepară în laborator, folosind următoarea rețeta:
– 75 g. alaun de potasiu se dizolvă într -un litru de apă distilată adusă până la punctul de fierbere;
– se adaugă hematoxilină – C16H14O6 . 3H2O (3 g. dizolvată în 10 ml. alcool 96o la cald);
– se adaugă iodat de potasiu dizolvat în apă (0,5g. în 10ml) pentru o măturare mai rapidă;
– se fierbe – soluț ia virează în mov → secretul este fierberea
– a două zi se acidulează cu acid acetic glacial pentru măturare;
– se păstrează până la epuizare; se filtrează înainte de folosire.

b) Eosina.

Se prepară în laborator după următoarea rețeta:
– 1 l alcool 70 o se pune pe flacăra;
– se adaugă 6 g.eosina apoasă + 6 g.eosina alcoolică care se dizolvă prin agitare;
– se adaugă 1 g. Orange G;
– se îndepărtează flacăra și se lasă să se răcească;
– se adaugă 100ml. carbonat de litiu soluție saturată;
– se adaugă 6cm3 acid acetic glacial (a două zi) la un litru de soluție eosina

c). Alcool etilic 96o;
d). Alcool etilic absolut;
e). Toluen;
f). Carbonat de litiu – solutie saturata;
g). Balsam Canada.
 Rezultatele coloratiei: nucleii se colorează în albastru/negru, citoplasmă în nuanțe
variabile de roz, fibrele muculare în roz închis/roșu. (Fig. 2.)

Fig. 2. Glande prostatice,
bcol. HE, ob.x 20, se remarcă
distribuția uniformă a
glandelor și a stromei,
celulele cuboidale și
columnale delimitează
glandele, celulele bazale
sunt prezente; nuc leii se
coloreaza in albastru inchis,
citoplasmele in nuante de

 Pachet pentru efectuarea coloratiei

– lame de sticlă șlefuite la un capăt;
– lamele de sticlă;
– creion pentru inscripționarea codului de identificare al pacientului pe lama de sticlă (capăt
șlefuit);
– bateria de colorare;
– cilindrii, pâlnii, baloane, balanță pentru prepararea coloranților;
– trepied;
– bec buncsen;
– tavi-suport pentru lamele colorate, în vederea examinării;
– formularul diagnostic ului histopatologic;
– registrul de rezultate histopatologice (electrinic și tipărit).

 Proba

Proba este reprezentată de:
– fragmentul tisular prelevat;
– fragmentul bioptic;
– fragmentele prelevate endoscopic;
– fragmentele prelevate de la nivelul o rganelor analizate în timpul necropsiei.
Piesă prelevată în timpul actului chirurgical trebuie să ajungă în cel mai scurt timp la
Laboratorul de Anatomie Patologică.
Piesele operatorii trebuie să fie trimise în totalitate și nu se admite împărțirea lor, conform
Normelor Metodologice – Legea 104/2003.

Prelevarea de fragmente se efectuează după ce piesă, bine fixată, se spală aproximativ 30
de minute cu apă de robinet. Ea se realizează cu instrumente fine și tăioase care să nu strivească
piesă.
Modul de r ecoltare și numărul de fragmente este impus de Normele Metodologice –
ghiduri – astfel încât să furnizeze un număr cât mai mare de informații necesare clinicianului pentru
stabilirea conduitei terapeutice.
Timpul necesar pentru prelevare și numărul fragmen telor prelevate diferă de la pacient la
pacient, în funcție de complexitatea piesei orientate.

 Controlul de calitate include:

– respectarea tehnicii de colorare;
– calitatea coloratiei – conformitatea sau neconformitatea (erori).

In procesul preanalit ic pot aparea artefacte inainte de colorare, in procesul de colorare
si/sau montare a preparatului histopatologic, acestea sunt prezentate in tabelul 2

Tabelul 2. Diagnosticul artefactelor intalnite pe sectiunile colorate.
Artefacte de colorare si de mon taj (Kanholm, Jack (2008))

ASPECTUL
PREPARA
TULUI
ERORI PROBABILE
CE TREBUIE CONTROLAT

Fisuri in tesut COLORARE MONTARE DEPARAFINARE HEMATOXILINA EOSINA MONTARE
Desicatie dupa
toluen S.P. S.P. S.P. S.P.
Bule de aer Mediu foarte
diluat S.P. S.P. S.P. Fluiditate
Precipitate Pigmenti de
formol Baie alcool
amoniacal S.P. S.P. S.P.
Bazofilie scazuta
(albastrire
defectuasa) Hematoxilina
nu este
suficient de
inchisa, nu
este de
culoarea murei
Apa de spalare
acida
Deparafinare
defectuasa S.P.

Schimba toluen Nu se albastreste S.P. S.P.

Coloratie neclara Hematoxilina
epuizata S.P. Reinoire S.P S.P.
Precipitate
(albastru
inchise) Hematoxilina
oxidata
(veche) S.P. Coloratie brun –
inchis
Reinoita S.P. S.P.
Eosinofilie
scazuta Eosina veche
Sau apa de
spalare saraca
in calciu S.P. S.P. Reinoita
Nu se
inroseste
in apa S.P.

 Validare

Validarea se face dupa controlul de calitate efectuat de medicul anatomopatolog.

 Raportarea diagnosticelor histopatologice

Raportarea diagnosticelor histopatologice se realizează diferențiat, în funcție de mărimea
piesei, dacă pacientul este înregistrat că urgență, astfel:
– cazuri urgențe = 3 zile;
– punctii biopsice prostatice = 3 -4 zile ;
– fragmente multiple endocscopice = 7 zile;
– fragmente piesă mare = 10 zile.

 Responsabilitati

Responsabilitatea revine tehnicianului care efectueaza coloratia.

 Formulare, Documente, Inregistrari

– diagnostic histopatologic;
– condica de re zultate histopatologice – două exemplare;
– condica de neconformități ;
– condica de urgențe.

Protocolul coloratiei Van Gieson este prezentat in tabelul 3

Tabelul 3. Tehnica de colorare Van – Gieson – Schema generala

ETAPE BAI TIMP
Deparafinare 3 bai toluen x 10 min
Rehidratare 2 bai alcool absolut si 2
bai alcool 96° x 5 min
x 5 min
Spalare 3 bai apa de robinet x 1 min
Colorare Hematoxilina Weigert 1 baie x 5 min
Spalare 3 bai apa de robine t x 30 sec
Virare Carbonat de Litiu 1 baie o scufundare
Spalare 1 baie x 30 sec
Colorare Picrofucsina 1 baie aprox. 3 – 5 min
Spalare 2 bai apa de robinet x 10 sec
Deshidratare 2 bai alcool 96° 2
bai alcool absolut x 10 sec
x 1min
Uscare aprox. 10 min la cald
Clarificare 3 bai toluen x 10 min
Montare Balsam Canada/lamele sticla

Ca urmare a modernizării Laboratorului de Anatomie Patologică din cadrul Sp. Cl. “Prof.
Dr. Th.Burghele” (spital clinic de urologie) cu aparatură nouă de la firma DiaPath – Italia cu
colorator “Raphaello” – unde se efectuează coloratia Hematoxilină -Eozină – cu reactivi de la
firma, după cum urmează (Radulescu M et. Col., 2010) :

Tehnica de colorare Hematoxilina -Eozina

1. Otix Plus – 15 minute
2. Otix Plus – 15 minute
3. Otix Shapper – 15 minute

4. Clatire cu apa – 1 minut
5. Hematoxilina – 8 minute
6. Clatire cu apa – 1 minut
7. Eozina – 1 minut
8. Otix Shapper – 15 minute
9. Otix Shapper – 15 minute
10. Otix Plus – 15 minute
11. Otix plus – 15 minute
Montare cu mediul de montare.

Tehnica de colorare Van Gieson

1. Otix plus – 15 minute
2. Otix plus – 15 minute
3. Otix Shapper – 15 minute
4. Clatire cu apa robinet
5. Van Gieson – 15 minute
6. Clatire apa robinet
7. Carbonat de Litiu – cateva secunde
8. Picrofuxina – 5-6 minute
9. Otix Shapper – 15 minute
10. Otix Shapper – 15 minute
11. Otix plus – 15 minute
12. Otix plus – 15 minute
Montare cu mediu de montare.

5.7. Etapa post analitic ã

Elaborarea diagnosticului histopatologic se face de către medicul anatomopatolog, folosind
tehnicile de anatomie patologică de care dispu ne: obligatoriu coloratie uzuală – hematoxilină

eozină – și, după caz, colorații speciale, în maximum 30 de zile lucrătoare din momentul primirii
pieselor, cel puțin că diagnostic de etapă. (Norma metodologica de aplicare a Legii 104/2003 )
Dacă medicul ana tomopatolog consideră că, pentru stabilirea cu precizie a diagnosticului,
sunt necesare tehnici speciale de anatomie patologică care nu sunt disponibile în serviciul
respectiv, precum: imunohistochimie, biologie moleculară, imunofluorescenta sau microscopi e
electronică, consemn eaza acest lucru în buletinul histopatologic pe care îl eliberează. (Scoala
Nationala de Sanatate Publica, 2006 )
Buletinul histopatologic este elaborat numai de medicul anatomopatolog; acesta cuprinde
diagnosticul histopatologic și are obligatoriu următoarele puncte: numărul de ordine din registrul
de biopsii și dată înregistrării, datele din biletul de trimitere, descrierea macroscopică a piesei,
descrierea microscopică a piesei, concluzia diagnostica, semnătură și parafa medicului
anatomopatolog. (Norma metodologica de aplicare a Legii 104/2003 )
Originalul buletinului histopatologic se păstrează în arhivă serviciului de anatomie patologică
împreună cu biletul de trimitere a produsului biologic, minimum 30 de ani.
Copii ale buletinulu i histopatologic se eliberează în două exemplare: un exemplar este
destinat medicului care a solicitat examenul histopatologic, celălalt exemplar este înmânat
pacientului. Buletinul histopatologic poate fi eliberat unui aparținător legal, pe baza de procur a,
conform dreptului la confidențialitatea informațiilor. (Oprean C., 2004 )
Exemplarul destinat medicului care a solicitat examenul histopatologic se atașează de către
acesta în mod obligatoriu la foaia de observație a pacientului.
Diagnosticul citopatolo gic se elaborează de medicul anatomopatolog, folosind tehnicile de
care dispune, obligatoriu coloratie Papanicolau pentru frotiurile cervico -vaginale și, facultativ,
după caz, colorații speciale.
Buletinul citopatologic cuprinde diagnosticul citopatologic și este elaborat numai de către
medicul anatomopatolog.Originalul buletinului citopatologic se păstrează în arhivă serviciului de
anatomie patologică împreună cu biletul de trimitere a produsului biologic, minimum 30 de ani.

Copia buletinului citopatolog ic se eliberează medicului care a solicitat examenul
citopatologic și/sau pacientului ori aparținătorilor acestuia, cu procura din partea pacientului, după
caz.
Copia buletinului citopatologic se atașează în mod obligatoriu la foaia de observație a
pacien tului.
Capitolul 6. Aspecte de etic ã in laboratorul de anatomie
patologicã

Etică se ocupă cu regulile de conduită în exercitarea profesiei și scopul ei este de a atinge
excelență în domeniul îngrijirii medicale. (Organizația Mondială a Sănătății, 2002 )
Programul de îmbunătățire continuă a calității serviciilor spitalicești are că obiectiv general
îmbunătățirea calității în căutare de excelență.
Un rol important în programul de îngrijiri aplicabile în cadrul laboratorului de anatomie
patologică este pacien tul. Consimțământul informat, unul din conceptele eticii are caracteristici
special în diagnosticare.
Uneori existe multe teste, biopsii complexe, care uneori îl fac pe pacient să renunțe la
efectuarea lor, frică de infecții nozocomiale (în cazul biopsiil or, a operațiilor – de unde se face
recoltarea piesei operatorii) și totodată lipsa fondurilor financiare ale pacientului (pentru efectuarea
de teste suplimentare – cazuri des întâlnite în cadrul laboratorului nostru, când unii pacienți au
refuzat efectuar ea acestor teste suplimentare). (Copotoiu, S, 2007)
De multe ori, indicii de acest tip sunt realizate fără o necesitate absolută pentru a o justifică,
deși este un beneficiu pentru pacient, ci sunt justificate pe criterii medicale de automulțumire cu
diagn osticul final.
În cele din urmă, pot apărea erori în laboratorul de anatomie patologică – erori ce pot
apărea în faza pre -analitică – înainte că piesă să ajungă în laborator; în faza analitică – în timpul
evaluării patologice sau în faza post -analitică – după eliberarea raportului histopatologic.

Erori în faza pre -analitică – identificarea incorectă a piesei/biosiei/pacient, absența unor
date clinice relevante, piesă adusă cu întârziere sau în condiții improprii.
Erori în faza analitică – identificarea p iesei, se corelează diagnosticul histopatologic (HP)
cu datele clinice (să corespundă), orientarea macroscopică și orientarea piesei.
Examinarea microscopică poate avea erori dacă nu este examinată o zona de pe lama sau
omisiunea unei lame, nu se recunoaș te o entitate patologică (<1%) din erori, diagnostice dificil de
clasificat.
În cadrul raportului histopatologic pot să apară erori de redactare sau erori prin omisiunea
unor parametri importanți.
Există o întrebare care este că sabia lui Damocles pentru toată lumea care lucrează într -un
laborator (nu numai de anatomie patologică ci și în oricare laborator): Ce conduită ar trebui urmată
atunci când este descoperită o eroare ?
Răspunsul la această problema nu poate fi altă decât să -și asume o etică a virt uților – curaj,
cumpătare, justiție, generozitate, inteligență, prudență – vizează în primul rând oamenii ci nu actele.
Un alt aspect al eticii în laboratorul de anatomie patologică, este acela că medicul
anatomopatolog este obligat că, la cererea pacientu lui/aparținătorilor acestuia sau a
reprezentantului legal, a medicului curant sau a medicului anatomopatolog din alt spital, să
elibereze blocurile de parafină și/sau lamele histopatologice în vederea unui consult, cu condiția
asumării responsabilității re turnării lor de către persoană care le solicită în scris și cu menționarea
datelor de identitate ale acesteia; (Anexa la Rezoluția ministerială nr 145/2007. Havana, 2007 .)

Pacientului, aparținătorilor acestuia sau reprezentantului legal, după caz, i se so licită
exprimarea acordului, în scris, conform modelului prevăzut în anexă nr. 4, pentru: distrugerea
țesuturilor care rămân după orientarea macroscopică a pieselor chirurgicale, biopsiilor sau
fragmentelor recoltate la autopsie, numai după definitivarea d iagnosticului histopatologic;
folosirea unor fragmente tisulare/organe în scop didactic sau că piese de muzeu, fără însă că

această situație să prejudicieze diagnosticul histopatologic; folosirea produselor biologice recoltate
în studii medicale; folosirea în scop didactic/științific a imaginilor fotografice ale țesuturilor sau
organelor recoltate/examinate. (Organizația Mondială a Sănătății, 2002)

Capitolul 7. Concluzii

Departamentul de Patologie – în cazul nostru – Laboratorul de Anatomie Patologică d in
cadrul Sp.Cl. “Prof. Dr. Th. Burghele” – poate fi un motor al schimbării pentru o adevărată cultură
a asistenței medicale în spital. Ace asta constă în colaborarea fructu oasã cu toate secțiile din spital
și toate laboratoarele pentru o mai bună informare despre starea de sănătate și diagnosticul final al
pacientului.
În același timp, calificările tehnice și umane ale personalului sunt importante pentru
atingerea excelenței profesionale .
Punerea în aplicare a unor mecanisme pentru asigurarea faptului că t ot personalul de
laborator, membru activ, cu climat participativ cu dorința de cunoaștere și perfecționare în practică
de zi de zi a tuturor proceselor, au aspecte etice care sunt caracteristice și ar trebui luate în
considerare pentru stabilirea modului d e lucru adecvat, care expiră la excelență. Un alt aspect
important este bună interacțiune cu toți medicii din spital și pacienții înșiși.
Se pune accentul pe creșterea calității în vederea obținerii unor preparate permanente de
calitate, creșterea calităț ii serviciilor oferite de Laboratorul de Anatomie Patologică.
Această constă în obținerea de informații noi din atlase, cărți, articole și de ce nu, din mass –
media.
O altă categorie a îmbunătățirii calității managementului în laboratorul de anatomie
patologică constă în eliberarea diagnosticelor în regim de urgență la cererea expresă a pacientului,
și nu în ultimul rând a medicului curant.

Un alt mod de îmbunătățire a calității în laborator este informarea și furnizarea de date
corecte pacientului, în ve derea realizării, la recomandarea medicului anatomopatolog, a efectuării
unor teste suplimentare care nu se pot efectua în cadrul laboratorului, în vederea obținerii
diagnosticului final al pieselor operatorii, biopsiilor și puncțiilor.
Un alt criteriu în vederea obținerii calității managementului în laboratorul de anatomie
patologică, în primul rând trebuie să fie competență și seriozitatea, completă asumare a
responsabilității a întregului personal din cadrul laboratorului.
Calitatea serviciilor din cad rul laboratorului de anatomie patologică este “cheia” obținerii
unor indicatori de performanță superioară.
Trebuie, deci, îmbunătățirea implementării unui sistem de monitorizare a calității în orice
moment.
Procesul de îmbunătățire a calității este cicli c, el nu se finalizează nicio dată, deoarece
cerințele sunt într -o fluctuație continuă, iar o problema rezolvată implică focalizarea pe alte
probleme care apar pe parcurs.

Bibliografie

1. Acreditare Laborato are Medicale – CISEO ONE STOP STOP.
2. Acreditare unitati sanitare ANMCS si laboratoare de analize medicale.
3. Anatomie patologica – UMF – Carol Davila
4. Asociatia de Acreditare din Romania, Organismul National de Acreditare (RENAR).
5. Copotoiu, Sandra, GHID DE BUN Ă PRACTICĂ ÎN TERAPIE INTENSIVĂ , 2007
6. Cuba. Ministerul Sănătății Publice. Program pentru îmbunătățirea continuă a calității
serviciilor spitalicești. Anexa la Rezoluția ministerială nr 145/2007. Havana, 2007.
7. Cum va arata sistemul sanitar dupa reforma? – PRIMM.ro.
8. Hotararea 451/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii 104/2003
publicata in Monitorul Oficial al Romaniei.
9. Kanholm, Jack (2008). ISO 9001 2008 Template Documentation. Quality Manual, 26
Operational Procedures and 18 Form s. Ed. AQA Press, ISOXpress
10. Legea 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane si prelevarea organelor si
tesuturilor de la cadavre in vederea transplatului.
11. Lolas F. – Bioetica si antropologie medicala. Santiago de Chile. Editorial Marea
Mediterana, 2000 .
12. Manualul calitatii in laboratoarele medicale.
13. Norma metodologica de aplicare a Legii 104/2003 – privind manipularea cadavrelor umane
si prelevarea organelor si testurilor de la cadavre in vederea transplantului din 01.04.2004.
14. Norma privind functionarea l aboratoarelor de analize medicale din 20.08.2007.
15. Nunez de Villavicencio Porro vs F. consimțământul educat consimțământul informat.
Sănătate Publică Cuban Rev 2006; 32 (4) <
http://bvs.sld.cu/revistas/spu/vol32_4_06/spu11406.htm > [Accesat: 10 iulie 2010].

16. Oprean C. – Managementul calitatii, Sibiu, Editura Universitatii “Lucian Blaga”, 2004.
17. Organizația Mondială a Sănătății. Directivele etice internaționale pentru cercetare
biomedicală care implică subiecți umani. Geneva: OMS, 2002.
18. Radulescu M., Drag an N., Hubert H., Opris C. – Atlas metalografic, Editura Tehnica,
Bucuresti
19. Regulament specific de acreditare in domeniul laboratoarelor de analize medicale.
20. ROmedic – Cancerul de prostate
21. Scoala Nationala de Sanatate Publica si Management Sanitar, Managem ent spitalicesc
pentru directorii de ingrijiri si asistenti sefi, Bucuresti, Editura Public Press, 2006.
22. Sistemul de sanatate din Romania – ziare.com.
23. Sistemul sanitar din Romania – Organizare si functionare.
24. Sistemul sanitar in Romania – Referat.