Asigurarea calit ății fizico -chimice ✓Importan tăpentru asigurarea unei calit ățiterapeutice constante și reproductibile și, prin aceasta, a siguran… [607680]

EVALUAREA ȘTIINȚIFICĂ A
CALITĂȚII
FITOPREPARATELOR

Asigurarea calit ății fizico -chimice
✓Importan tăpentru asigurarea unei calit ățiterapeutice constante și
reproductibile și, prin aceasta, a siguran ței unui extract vegetal, este
standardizarea/normarea acestuia în anumite componente bioactive.
✓EAEMP(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) a
elaborat oseriede no rmede bun ăpractică, la începutul lan țului afl ându-
seașa-numitel enormeGAP (Good Agricultural Practice).
✓Compozi ția chimi căși, implicit, calitatea extractelor vegetale, est e
dependent ăde proced eul de prelucrare.
✓Asigurarea calit ății, respectiv standardizarea extractelor s eface în mod
asem ănător ca pentru materia prim ăvegetală.
✓Pentru analiza calitativ ăși cantitativ ăa produselor vegetale și a
extractelor provenite din acestea se folose ște cromatografia pe strat
subțire (CSS), gaz -cromatografia (GC), cromatografia de lichide de înaltă
performanță (HPLC), care certific ăprezen ța în produs a unui anume
compus chimic, biologic activ, av ând în vedere faptul c ăorice extract
reprezint ăun amestec multicomponen țial.

Conform prevederilor ESCOP (European Scientific
Cooperative on Phytotherapy) preparatele fitoterapeutice
trebuie să îndeplinească următoarele cerințe :
✓săfie standardizate într-unul sau mai multe (principalele) principii active,
✓săcorespund ăcerin țelor legisla ției privind siguran ța medicamentului, și
anume: calitate, acțiune farmacodinamic ă, toleran țăși lipsa toxicit ăți
sau lipsa reac țiilor adverse severe.
Criteriile de calitate urm ăresc:
✓controlul identit ății și purit ății materiei prime vegetale, respectiv a
extractului
✓standardizarea acestuia
✓indicarea concentra ției (doz ei/porției) la care trebuie s ăaparăun efect
minim

Există și norme speciale, atât pentru produsele vegetale ca
atare, cât și pentru extractele obținute din acestea și care
urmăresc:
✓prezența rezidiilor pesticide (compuși inițiali sau metaboliți), utilizate în
cultura plantelor medicinale, deoarece scad secreția de metaboliți
secundari cu rol fiziologic de apărare
✓concentrația impurităților metalice provenite din mediul ambiant și care
sunt limitate pentru materia primă (Pb: max. 5 mg/kg; Cd: max. 0,2 mg/kg;
Hg: max 0,1 mg/kg),
✓poluarea radioactivă (134Cs și 137Cs) la maximum 600 Bq/kg produs
vegetal
✓poluarea microbiană și fungică -trebuie să fie lipsite de Escherichia coli ,
Salmonella sp. , Pseudomonas sp. și Staphylococcus aureus .

Evaluarea ac țiunii terapeutice și asigurarea
constan ței (reproductibilit ății) acesteia
Pentru un preparat farmaceutic care con ține un mono -extract sau asocier ea
mai multor extracte vegetale, evaluarea științificăa eficien ței terapeutice
impune:
✓efectuarea unor test ări farmacologice in vitro și in vivo,
✓realizarea unor observa ții clinice judicioase,
✓angajarea unor studii clinice multicentrice controlate pentru extracte
speciale de:
▪Allium sativum L.
▪Ginkgo biloba L.▪Hypericum perforatum L.
▪Sabal serrulata L.
▪Crataegus monogyna L.-GARLIC -HYPERFORAT
-TANAKAN -PROSTAMOL
-CRAEGIUM

✓Majoritatea fitopreparatelor existente pe pia ța farmaceutic ănu
beneficiaz ăde astfel de studii, ele apel ând la experien ța
îndelungată (mii de ani) ,
✓Medicamentele fitoterapeutice pr eiau produse vegetale utilizate în
medicina tradi ționalăa zon ei geografice din care provine
produc ătorul, sau -pentru cele exotice, nu beneficiaz ăde niciun
fel de obs ervații autorizate și, din acest motiv, nu confer ă
siguran țanecesarăunui medicament, așa cum este c ea
perceputădeforuril ecompetente.
✓Incepând din 1993 existăreglementări precise privind admiter ea
pepiața europeanăa oric ărui medicament nou (“ euro"-
medicament).
✓Pentrumedicamentele cu component edeprovenien țăvegetal ă,
nu se admite asocier ea a mai mult d epatru extracte, respectiv
extracte și substan țepure.

Diferențe calitative și de acțiune ale
fitopreparatelor. Bioechivalen ța
✓Extracte de Ginkgo biloba L. nestandardizate sau standardizate numai
în flavonozide sunt departe de ac țiunea medicamentelor care con țin
extractul special EGb 76 1, care, în plus fa țăde primele, asigur ăun
anumit con ținut în compu și terpenici (ginkgolide) și o limitare a acizilor
ginkgolici (alergeni) la sub 5 ppm,
✓Extracte din Hypericum perforatum L., altele dec ât Hf 5 și LI 160
pentru care s-au făcut studii clinice și toxicologice, nu -și pot însuși
în prospecte datele înregistrate pentru cele dou ăextracte speciale
de sun ătoare,
✓Extracte de Crataegus ,alteledecât WS 1442 ,despre care nu se
dețin date nici m ăcar în legatur ăcu materialul vegetal și solventul cu
care s -afăcut extrac ția.

✓În realizarea unui medicament se urmăresc cu strictețe măsurilede
bunăpractic ăde cultivare (GAP = Good Agricultural Practice), de
produc ție (GMP = Good Manufacturing Practice), de analiz ăși control
(GLP = Good Laboratory Practice)
✓Pentru asigurarea anumitor propriet ăți farmacologice, la extractele
din frunzele de Ginkgo biloba se cunosc:
▪Extracte brute cu 2.000 de compuși
▪Extracte purificate cu 200 de compuși
❖EGb 671 –standardizat în ginkgoflavonozide și ginkgolide
✓Sursa de materia primă vegetală influențează prin compoziția chimică
a frunzelor influențată de condițiile pedo -climatice (cea mai bogată
sursă este în Franța) și momentul recoltării (muguri, frunză tânără,
frunză matură) și vârsta plantei (optimă 2 ani)
✓PRODUSE
▪Tanakan –boala Alzheimer
▪Ginkgor fort, Bilobil –insuficiență circulatorie periferică

FARMACOPEEA EUROPEANA 9.0
•288 Monografii –43 monografii de extracte și rezine
–Extracte standardizate: ex. Belladonnae folii extractum siccum
normatum (0,95 -1,05% total alcalo idic exprimat în hiosciamină)
–Extracte cuantificate: ex. Ginkgonis extractum siccum raffinatum
et cuantificatum (flavonoide 22 -27%, gingolide 2,6 -3,2% și acizi
gingolici maxim 5 ppm)
–Extracte: ex. Cynarae folii extractum siccum (minim 0,6% acid
clorogenic)
•DER –raportul dintre cantitatea de produs vege tal folosit
și cantitatea de extract obținut

Bibliografie
•Ursula Stănescu, Anca Miron, Monica
Hăncianu, Clara Aprotosoaie, Bazele
farmaceutice, farmacologice și clinice ale
fitoterapiei, 2002, Editura Gr. T. Popa, Iași,
pag. 1 -44.
•EP 9.0