Arta e lungă, viata e scurtă, ocazia e trecătoare, experimentul e periculos, [628872]

UNIVERSITATEA DE FARMACIE ,,V ASILE GOLDIS ” DIN ARAD
FACULTATEA DE FARMACIE
LUCRARE DE LICENȚĂ
Coordonator Ștințific:
Conf.Dr. OLAH NELI KINGA
Absolvent: [anonimizat]
2016

UNIVERSITATEA DE FARMACIE ,,V ASILE GOLDIS” DIN ARAD

FACULTATEA DE FARMACIE
Modificarea în timp a indicațiilor
și informațiilor pentru pacienți și
profesioniști în cazul medicamentelor cu
acid acetilsalicilic
Coordonator Știintific:
Conf. Dr. OLAH NELI KINGA
Absolvent: [anonimizat]

2016

Motto:
” Arta e lungă, viata e scurtă, ocazia e trecătoare, experimentul e periculos,
judecata e dificilă”
Hipocrate

CUPRINS………………………………………………………………………………………
Introducere………………………………………………………………………………..
Capitolul 1. Acidul acetilsalicilic
1.1 Structură……………………………………………………………………………….
1.2 Indicații………………………………………………………………………………..
1.3 Studii despre acidul acetilsalicilic……………………………………………
1.4 Produsele cele mai importante de pe piață………………………………..
Capitolul 2. Prospecte……………………………………………………………………..
2.1 Ce sunt prospectele………………………………………………………………………………….
2.2 Cum s-au structurat………………………………………………………………………………….
2.3 Cum au fost de-a lungul timpului………………………………………………………………
2.4 Prospecte actuale…………………………………………………………………………………….
Capitolul 3. Studiul comparativ al unor prospecte de acid acetilsalicilic………………….
3.1 Prezentarea prospectelor……………………………………………………………………………
3.1.1 Produsele de la Bayer ………………………………………………………………………
3.1.2 Alte firme producătoare……………………………………………………………………..
3.2 Discuții…………………………………………………………………………………………………..
Concluzii………………………………………………………………………………………………………….
Bibliografie……………………………………………………………………………………………………..

INTRODUCERE
Încă din antichitate, anul 400 î.h, medicul grec Hipocrate, a descris în lucrările
sale detalii despre o pudră amară extrasă din scoartă de salcie cu proprietăți deosebite
în diminuarea durerilor și reducerea febrei.
În anul 1763 preotul englez Edmund Stone din Chipping Norton a consemnat în
scrierile sale,calitățile scoarței de salcie ca remediu înpotriva febrei.
La începutul anilor 1800, egiptologul german Georg Ebers a cumpărat papirusuri de
la un vânzător stradal egiptean. Papirusurile Ebers, după cum sunt cunoscute,
conțineau o colecție de 877 de rețete medicinale, din anul 2500 î.h, care recomandau
o infuzie de frunze uscate de mirt pentru reumatism și dureri de spate alături de ceai
din extract de coaje de salcie pentru febră și alte dureri.
Substanța activa din aceste preparate, care de fapt ameliorau durerea, era acidul
salicilic.
Deși ameliora durerea, extractul de scoarța de salcie, acidul salicilic cauza iritări
severe ale stomacului și gurii.
Abia în anul 1828, farmacistul francez Henri Leroux a izolat în forma sa cristalină
compusul activ al scoarței numit salicina, după numele latin pentru salcia albă (Salix
alba). În aceeași perioadă, chimistul italian Raffaele Piria a reusit să separe acest acid
în forma sa pură. Salicina este foarte acidă când se află într-o soluție apoasă saturată,
cu un ph de 2,4.
Remedierea problemelor de tolerabilitate gastrică a venit, pe 10 August 1897, când
Hoffmann a produs prima formă chimică, pură 100%, de acid acetilsalicilic oficial,
inventatorul aspirinei a fost Felix Hoffmann astfel aspirina a fost cel mai remarcabil
succes.
Bayer Fredrich, fondatorul companiei, din Germania, a înlocuit una dintre grupele
funcționale hidroxil din acidul saicilic, cu o grupare acetil,care a dus la un compus ce
reduce semnificativ efectele negative.
Compania Bayer, în data de 6 Martie 1899 pentru prima dată a comercializat Aspirina
ca marcă înregistrată și a fost vândută în întreaga lume.
Istoria aspirinei, primul medicament brevetat, marchează cu succes începuturile

industriei farmaceutice, așa cum o cunoaștem în prezent. Un produs revoluționar cu o
origine milenară, aspirina este de asemenea și primul produs medicamentos ce ajunge
în spațiu, o dată cu misiunea Apollo, fiind introdus ca analgezic pentru membrii
echipajului.
Aspirina a fost comercializată prima dată sub formă de pulbere. În 1915 au fost
realizate primele pastile de aspirină.
Prospectul aspirinei a reprezentat și reprezintă informații generale , fiind într-o
continuă dezvoltare.
Evoluția aspirinei în ceea ce privește indicațiile, a pornit de la dureri ușoare și
moderate, a prezentat numeroase studii și descoperiri în domeniu , până în zilele
noastre , unde sunt prezentate noi indicații ale aspirinei.
Popularitatea aspirinei a crescut în prima jumătate a secolului a XX-lea, stimulată de
eficiența sa în urma pandemiei de gripă spaniolă din 1918. Odată cu apariția
acetaminofenului/paracetamol în 1956 și a ibuprofenului în 1962 aspirina a mai
pierdut din popularitate.
Astfel, aspirina devine primul medicament de sinteză, iar în zilele noastre se produce
sub zeci de forme mai ușor tolerabile din punct de vedere digestiv (aspirina
tamponată), mai plăcute la administrarea orală, tablete în doze foarte mici pentru un
tratament îndelungat.
Acidul acetilsalicilic sau aspirina, este un medicament antiinflamator non-steroidian
(AINS), din familia salicilaților, folosit ca un analgezic minor, ca antipiretic,
antiinflamator iar în doze mici și pe o perioadă lungă de timp, diminuează riscul de
infarct.
Astfel aspirina a suferit numeroase modificări încă de la prima formă comercializată
sub formă de pulbere și pâna în zilele noastre la comprimate, drajeuri sau comprimate
efervescente,atât în ceea ce privește indicațiile,dar si compoziția acesteia. Noile
forme farmaceutice sunt create cu scopul de a spori calitatea produsului și a avea o
tolerabilitate sporită, având o acțiune mai rapidă datorită tehnologiei
microactivă,beneficiind de o experiență de peste 115 ani dedicați cercetării.

PARTEA GENERALA
CAPITOLUL 1. ACIDUL ACETILSALICILIC
1.1.Structură
Acidul salicilic( acidul 2-hidroxibenzoic conține cel puțin 99,5% și cel mult
100,5% C7H6O3 ),M=138 este o substanță cristalină aciculară, incoloră sau o pulbere
cristalină albă, fără miros, cu gust caracteristic dulceag, apoi acru, cu p.t.= 159°C
( sublimează, prezinta miros de fenol). Este puțin solubil în apă și parțial în alcool
etilic (49,6g/100cm³ la 15°C). Se dizolvă în hidroxizi și carbonați alcalini,
grăsimi,solvenți organici.
Fig.1.1
În stare naturală acidul salicilic se găseste în salcie sub forma unui glicozid numit
salicină. A fost izolat pentru prima dată din scoarță de salcie (Salix alba L.Fam
Salicaceae) de către cercetătorii germani.Cele mai importante heterozide găsite în
scoarța de salcie sunt: salicozida și saligenolul. În compoziția chimică a acestor
heterozide se găsesc: salicina, produse tanante,flavonoide și saponine(au rol
protector asupra stomacului).

Fig.1.2 Fig.1.3
Salicozida Saligenol
Heterozida salicozida este hidrolizat la glucoză și saligenol sau alcool salicilic.
Fig.1.4
Acestea servesc drept model pentru prepararea compușilor de sinteză,deci și a
aspirinei.
Principiile active ale scoarței de salcie sunt considerate „salicilați”, de fapt derivați
de alcool salicilic,care se pot afla în materialul vegetal în cantități variind între 1,5 și
11%.
Acest acid organic,cristalin și incolor fiind utilizat în sinteza organică funcționează
ca un hormon de proveniență vegetală care generează un impact major asupra
creșterii plantelor,fotosintezei,transpirației,captării și transportului de ioni.
Acidul salicilc are proprietăți antiseptice și dezinfectante slabe. Este folosit la
conservarea alimentelor și în dermatologie.
Dacă acidul salicilic utilizat în obținerea acidului acetilsalicilic nu este extras din
plante, cum este cazul preparării industriale acest acid salicilic se poate obține din
acid antranilic:

Acidul salicilic este o substanță foarte iritantă și nu poate fi administrată ca
medicament,însă derivați ai acestuia pot fi utlizați deoarece sunt obtinuți prin
asociere cu substanțe bine tolerate de organism prin micșorarea iritației gastrice
(exemplu:citrat de sodiu,bicarbonat de sodiu), având acțiune: analgezică, antipiretică
și antiinflamatoare.
Fabricarea industrială a aspirinei sau acid acetilsalicilic pornește de la acidul
salicilic, iar acidul salicilc este obținut din fenol prin procedeul Kolbe-Schmitt:
Anhidrida acetică, este de asemenea, unul dintre reactivii folosiți pentru obținerea
aspirinei.
Aspirina sau acid acetilsalicilic, este unul dintre cele mai cunoscute medicamente
de la noi din țară și are multiple efecte benefice asupra omului.A fost printre primele
medicamente cunoscute, descoperite înca din secolul al V-lea.
Acidul acetilsalicilic sau aspirina (acid orto-acetilsalicilic, acid 2-acetoxibenzoic,

C9H8O4) M=180,2. Se prezintă sub formă de cristale aciculare incolore sau pulbere
alba cristalină, fară miros sau cu miros slab de acid acetic și gust amar.
În aer umed hidrolizează parțial, cu p.t= 134-138 grade C (cu descompunere; bae
încălzită în prealabil la 125 grade C ).Se conservă în recipiente bine închise, ferit de
lumină și umiditate.
Aspirina sau acidul acetilsalicilic,este un medicament ce face parte din clasa
antiinflamatoare nesteroidiene(AINS),din familia salicilaților.
1.2.Indicații
Acidul acetisalicilic sau aspirina se pezintă sub formă de comprimate și
prezintă prezintă următoarele actiuni farmacologice:
Acțiunea analgezică – calmează temporar durerea.Astfel durerea
surdă,pulsatilă,este mai bine influențată decât cea ascuțită,cu caracter de junghi.
Acțiunea antipiretică-constă în scăderea către valori normale a temperaturii crescute
din cadrul sindromului febril;efectul antipiretic se dezvoltă în 30-50 minute după

administrare și maxim după circa 3 ore, când temperatura scade cu 1,5-2,25 grade C
după aproximativ 6 ore, când temperatura revine la valoarea crescută inițial ceea ce
poate face repetarea dozei.
Acțiunea antiinflamatoare- reprezintă acțiunea de inhibare a inflamației ce poate fi
dovedită experimental folosind diferite metode de inflamație acută sau cronică,este
indicat în principal,în bolile reumatice, realizând beneficii față de fenomenele
inflamatorii congestive,exudative, fară să influențeze fenomenele proliferative.
Aspirina se utilizează în diverse etiologii, după cum urmează:
·Algii moderate : nevralgii (dentară,intercostală,sciatică),
artralgii(artrite,artroze,spondiloze) mialgii, cefalee,dismenoree,afecțiuni
ortopedice(entorse,luxații,fracturi),dureri postoperatorii.
·Febră de etiologie diversă ( procese inflamatorii, infecții microbiene și virale acute,
fiind excluse infectiile virale la copiii sub 4 ani),administrată in aceste cazuri duc la
o stare de bine a pacientului,scăzându-i febra si reducând cefaleea sau durerile
musculare.
·Afecțiuni reumatismale inflamatorii (poliartrită reumatoidă)
·Afecțiuni tromboembolice (tromboze arteriale,antiagregant plachetar,tratamentul
anginei pectorale instabile,tratamentul după angyoplastie și baypass coronarian,
profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii și a infarctului cerebral,
profilaxia infarctului de miocard și profilaxia recidivei infarctului miocardic).
-Noile cercetări îl indică în prevenirea cancerului de colon. Potrivit unui articol
publicat în Jurnalul Asociației Medicale Americane relevă faptul că pacienți care au
administrat aspirina în urma diagnosticării cu cancer de colon au înregistrat un risc
de deces cu 29% mai mic decât cei care nu au utilizat aspirina.
Mai mult,pacienți care au administrat aspirina pentru prima dată după ce au fost
diagnosticați cu cancer de colon au înregistrat un risc de deces redus cu 47%.
Cercetătorii consideră că aspirina poate controla celulele cancerigene combătând
inflamația.
Aspirina poate preveni de asemeni recurența cancerului de prostată și a cancerului de
plămâni,potrivit studiului de la Universitatea de Medicină New York,că aspirina

reduce cu 50% riscul de a dezvolta cancerul de plămâni.
Calea de administrare este practic totdeauna cea orală.
Timpul optim de administrare raportat la mese. Administrarea acidului acetilsalicilic
în funcție de forma farmaceutică administrată:
– Între mese în administrare ocazională;
·După mese, la administrări repetate sau dacă apar efecte de irigatie gastrică
(pirozis, epigastralgie).
-Administrarea formelor enterosolubile se face între mese, netriturate și
nemestecate.
-Administrarea formelor efervescente se face dizolvând comprimatul intr-o
cantitate suficientă de apă,după terminarea efervescenței se administreză pe cale
orală.
Doze și mod de administrare,pe cale orală:
·Ca analgezic și antipiretic, la adult , 0,5g (0,350 – 0,650g) de 4-6 ori/zi, iar la copii
65mg/kg/zi, fracționat la 4-6 ore;
·Ca antiinflamator, la adult , 3-5 g (2,5-5,5g)/zi, în 3-5 prize, iar la copii, 100 mg
(90-130mg) kg/zi fracționat la 4-6 ore;
·Ca antiagregant plachetar la adult, la , 0,1-0,3g o dată/zi sau 0,3-0,5g la 2-3 zile.
·În profilaxia infarctului de miocard, 0,3g pe zi;
·În reumatism poliarticular acut, la copil doza de atac de 0,1g/kg/zi, fracționat la 4-
6 ore, timp de 20-30 zile, apoi 2/3 din doza de atac, timp de 10-20 zile și 1/2 – 1/3
timp de 30-40 zile.
Monitorizarea reacțiilor adverse:
Reacțiile adverse se pot manifesta astfel(Reacții adverse foarte grave):
-Scaune negre,lucioase(melenă);
-Sângerare nazală,gingivală,puncte roșii sub pile(echimoze,gingivoragii);
-Reacții alergice cum sunt: erupții pe piele,episod brusc de astm bronșic sau
umflare a feței,însoțite de respirație dificilă.
-Dureri de cap,amețeli,senzație de pierdere a auzului(tinitus),care în general indică

supradozajul.
-Dureri de stomac și sângerări gastro-intestinale.
Deoarece actiunea acidului acetilsalicilic este de ordin biochimic-inhibarea
ciclooxigenazei, cu micșorarea formării de prostaglandine,aceasta poate fi
responsabilă de efectele terapeutice,iar minusul de prostaglandine determină partea
de reacții adverse proprii acestei grupe farmacoterapeutice (iritația mucoasei
gastrice,mergând până la formarea de ulcer, accidente hemoragice și afectarea
rinichilor).
Interacțiuni:
Pentru evitarea acestor interacțiuni se cere sfatul medicului și farmacistului.Acidul
acetilsalicilic poate interacționa cu :
-anticoagulante orale,când aspirina este utilizată pentru tratamentul febrei și durerii;
-medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,atunci când aspirina este utilizată în
doze mari în stări febrile si dureri. AINS potențează efectele secundare consecutive
inhibiției COX-1 (gastrite, respiratorii, renale); asocierea acidului acetilsalicilic cu
AINS este contraindicată.
-trombolitice;
-clopidogrel;
-ticlopidină;
-medicamente uricozurice,administrate în gută;
-glucocorticoizi(excepție hidrocortizonul) când se utilizează cantități mari de acid
acetilsalicilic la pacienți cu insuficiență renală în grad ușor până la
moderat.Corticosteroizi pot reduce concentrația de aspirina și îi poate anula efectul
antiplachetar pentru cardioprotecție și prevenirea accidentelor vasculare cerebrale.
-diuretice;
-inhibitorii enzimei de conversie ai angiotesimei;
-antagoniști ai receptorilor angiotesimei II;
-metotrexat;
-antiacide și cărbune medicinal;

-inhibitori selectivi ai recaptări serotoninei.

-Băuturile alcoolice potențează tendința la microhemoragii;
·Nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Influențarea testelor de laborator: pH, colesterol, acid uric, etc.
Sarcina și alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale,pe animalele de
laborator.
Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidențiat efecte teratogene și
fetotoxice în condițiile administrării în primele două trimestre de sarcină, dar
experiența sa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari.
Folosirea în ultimul trimesru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-
pulmonară și renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea și
prelungirea travaliului și creșterea frecvenței accidentelor hemoragice (inclusiv
pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar
numai la indicația medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze
mai mari de 150 mg/zi. Ȋn ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este
contraindicat (cu excepția utilizării punctuale pentru anumite indicații cardiologice și
obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folositea în timpul
alăptării trebuie evitată, sau alaptarea se întrerupe, în funcție de raportul risc
terapeutic/beneficiul potențial la sugar.

1.3. Studii despre acidul acetilsalicilic

Acidul acetilsalicilic este un acid slab, prezintă o absorbție relativ bună pe cale orală,
prin membrana celulară de la nivelul stomacului și duodenului superior, mai ales
dacă pH-ul este scăzut.
Primul pasaj intestinal și hepatic este mai redus, cu o disponibilitate peste medie
(cca. 68%).
Biodisponibilitatea pe cale orală este influențată și de forma fizică și farmaceutică:
-forma polimorfă I cristalizată în etanol, realizează concentrații plasmatice duble.
-forma polimorfă II cristalizată din n-hexan realizează concentrații plasmatice la
jumătate față de prima formă polimorfă.
Comprimatele efervescente dau concentrație plasmatică dublă față de comprimatele
obișnuite;
Formele enterosolubile realizează o absorbție întârziată, concentrație plasmatică

mai scăzută și concentrație plasmatică maximă de aproximativ 6 ore (față de cea de o
oră în cazul formelor obișnuite gastrosolubile);
Alimentele întârzie absorbția gastrointestinală.
Biotransformarea prin hidroliza funcției ester, la acid acetic și acid salicilic, este
catalizată de către esterazele intestinale, hepatice și sanguine. În timpul primului
pasaj intestinal și hepatic, acidul acetilsalicilic este hidrolizat mai puțin. În sânge este
repede hidrolizat. Timpul de înjumătățire (T ½) al acidului acetilsalicilic la salicilat
este foarte scurt (T 1/1 aproximativ 15 min).
Salicilatul este în continuare biotransformat în ficat, pe trei căi:
– prin glicinoconjugare(prioritar), la acid saliciluric;
– glucuronoconjugare la fenolglucuronidă și acilglucuronidă;
– în mică măsură, hidroxilarea la acid gentizic (acid 2,5 dihidroxibenzoic),
metabolitul activ.
Timpul de înjumătățire (T ½) al salicilatului este relativ scurt (T1/2= 2-4 ore), la
doze de acid acetilsalicilic mici și medii.
Cinetica de biotransformare a salicilatului este de ordinal 2, de tip Michaelis-
Menten, realizându-se cinetica de saturare a sistemelor enzimatice, chiar la dozele
medii, analgezicele – antipireticele, de acid acetilsalicilic. Aceasta deoarece
glicinoconjugatele și fenolglucuronoconjugazele au capacitate enzimatică limitată.
Capacitatea maximă de biotransformare corespunde unei concentrații plasmatice de
salicilat (concentrația plasmatică cca. 50 mcg/ml) inferioare celei realizate de dozele
analgezice-antipiretice de acid acetilsalicilic (concentrația plasmatică cca. 60
mcg/ml). Consecința constă într-o corelație nu directă, ci inversă, între dozele de
acid acetilsalicilic și vitezele de biotransformare, respective clearance-urile
salicilatului, cu un alt salt anormal al timpului de înjumatățire al salicilatului (T1/2 =
15-30 ore) la dozele mari antiinflamatoare. Din punct de vedere clinic, gravitatea
rezultă din faptul că, la dozele terapeutice mari, o creștere relativ mică a dozelor de
acid acetilsalicilic poate antrena o creștere neproporțională masivă a creșterilor
plasmatice de salicilat, cu riscul atingerii zonelor de concentrații plasmatice toxice
de salicilat, fără o reală supradozare absolută. În consecință, la tratament cu doze

mari de acid acetilsalicilic, monitorizarea pe criteriul farmacocinetic poate fi de
utilitate reală.
Transportul în sânge se face sub formă liberă și în formă legată de albumine, în
proporții relativ egale.
Metabolitul salicilat este legat de albuminele plasmatice într-un procent înalt (80-
90%), la doze terapeutice de acid acetilsalicilic, inclusiv la dozele mari
antiinflamatorii.
La concentrațiile toxice de salicilat (peste 400 mcg/ml), procentul de legare al
salicilatului de către albuminele plasmatice se reduce mult (la cca 50%). În aceste
condiții, forma liberă de salicilat se ridică la circa jumătate din concentrația
plasmatică de salicilat, depășind cu mult capacitatea de saturație a sintetazelor și
fiind disponibilă pentru difuziune în țesuturi, cu efecte toxice grave.
Procentul de legare al salicilatului de albuminele plasmatice este redus
semnificativ și în alte situații: hipoalbuminemie, hiperbilirubinemie, precum și la
asocierea cu alte medicamente care circulă legate de albuminele plasmatice în
procent ridicat (alte AINS).
Difuziunea și distribuția are loc la nivelul tuturor țesuturilor, dar inegal și anume:
-difuziunea prin bariera hematoencefalică este semnificativă, dar lentă.
-difuziunea prin placentă este rapidă, cu reacții adverse la făt.
În intoxicația acută, în perioada secundară, de acidoza metabolică, este favorizată
difuziunea în țesuturi, inclusiv în creier (datorită creșterii la pH acid a proporției de
forma neionizată), cu accentuarea fenomenelor toxice, spre deosebire de perioada
primară de alcaloză respiratorie, când e favorizată eliminarea.
Eliminarea se face pe cale renală (filtrare glomerulară și secreție tubulară
activă), sub formă de metabolit, predominant acid saliciluric (respective 70% acid
saliciluric, 20% glucuronizi și 3% salicilat, pentru 1g acid acetilsalicilic și la un
pH=5).
Acțiunea farmacodinamică a acidului acetilsalicilic sau aspirinei,constă în
modificarea adusă funcțiilor fiziologice,prin mecanismul de inhibare a

prostaglandinelor,având următoarele efectele:
Analgezic moderat-acest efect are loc datorită mecanismului central talamic și
periferic de inhibare a biosintezei de PGE1, ce contribuie la durerea din inflamație
prin sensibilizarea terminațiilor nervoase aferente, la acțiunea algogenă a histaminei
și bradikininei.
Această acțiune este în legătură cu creșterea cantități de AMPc și ușurarea influxului
de Ca în terminațiile senzitive.
Antipiretic moderat- efectul se realizează prin intermediul mecanismului
hipotalamic, acesta este de origine centrală și se datoresc regularizării activității
centrului termo-reglator hipotalamic pentru temperatura normală.
Antiinflamator, antireumatic puternic- are loc prin intermediul mecanismul de
inhibiție al prostaglandinelor inflamatoare, prin acetilarea ireversibilă a
ciclooxigenazei inductibile tip COX-2.
Pentru a se putea ajunge la procesul de inhibare COX, regula constă ca la nivel
enzimatic să aibe loc o competiție între antiinfamatoare nesteroidiene și acidul
arahidonic.
Acțiunea de inhibare a inflamației poate fi dovedită experimental,folosind diferite
metode de inflamație acută sau cronică.
Pentru obiectivarea și cuantificarea eficacității sunt utilizați o serie de indici și
anume: durerea,redoarea matinală,puterea de strângere a mâinii,deminsiunea
articulațiilor inflamate,sensibilitatea articulațiilor,numarul articulațiilor interesate de
boală,capacitatea funcționlă,temperatura pielii,ciculația sinovială,modificările
radiografice,nodulii reumatoizi subcatonați.
Dozele mari de acid acetilsalicilic suprimă rapid inflamația acută,durerea și febra și
pot micșora riscul afectării inimii,iar în bolile reumatice inflamatorii acute nu
influențează complicațiile si evoluția generală a bolii.
În funcție de capacitatea de inhibare a COX,depinde și creșterea proporțională a

efectului antiinflamator.
În ceea ce privește acțiunea antireumatică, ea se datorește acțiunii directe a
acidului acetilsalicilic.
Faptul că nu conține sodiu reprezintă un avantaj față de salicilatul de sodiu,evitându-
se edemele.
Efectul antiagregant plachetar survine în cazul administrări de doze mici
subanalgezice când intervine mecanismul de inhibare a biosintezei plachetare de
tromboxon 2 proagregant, prin acetilarea ireversibilă a ciclooxigenazei constitutive
tip COX-1.
La pacienții cu risc de infarct miocardic si accident cerebrovascular acțiunea
antiagregantă plachetară prezintă beneficii și utilitate în profilaxia trombozelor
arteriale.
Modificarea procesului de coagulare se realizează prin administrarea și modul de
acțiune al acidului acetilsalicilic scăzând astfel cantitatea de protrombină.
Efectul uricozuric-se realizează prin inhibarea reabsorbției tubulare active la acid
uric când se administrează doze de cca 2g/zi, hipocolesterolemiant, hipoglicemiant.
Medicația uricozurică a fost utilizată timp de zeci de ani atât în guta cronică cât și
acută.Salicilații cresc eliminarea urinară a urațiilor,mergând adesea pâna la
100%.Atunci când se întrerupe tratamentul cu salicilați,eliminarea urațiilor revine la
valorile normale la un interval de timp scurt.Eficiența salicilatului în a stimula
eliminarea acidului uric depinde în mare parte de doză,iar acțiunea este
intensificată,dacă se administrează concomitent bicarbonat de sodiu sau alte
substanțe alcalinizate,în ciuda tendinței substanțelor alcaline de a reduce nivelul
salicilatului din ser.Tratamentul prelungit cu doze mari poate duce chiar la o
dispariție a tofilor gutoși.Salicilatul nu trebuie administrat concomitent cu
probenecidul,deoarece îi poate anula acțiunea.
Utilitate în administrarea acidului acetilsalicilic pe termen lung este și în cazul
cataractei ce poate duce la reducerea și chiar injumătățirea riscului de a dezvolta

această afecțiune.
La administrarea acidului acetilsalicilic sau aspirina pot apare efecte secundare
cu localizare pe mai multe aparate și sisteme.
La nivelul aparatului digestiv aspirina produce iritația mucoasei gastrice,având
efect ulcerigen.Efectul ulcerigen are loc prin formarea hipersecreției gastrice acidă și
scăderea cantității de mucus protector.În momentul în care apare scăderea cantități
de mucus se activează mecanismul de inhibare a biosintezei de prostaglandine I2 și
respectiv a PGE2 citoprotectoare, prin acetilarea inversă a COX-1.În urma activării
acestui mecanism de inhibare a secrețiilor de mucus de la nivelul stomacului pot
rezulta: gastralgii și reactivarea ulcerelor gastrice la ulceroși cu m icrohemoragii
gastrice dacă se administrează 1-3 g/zi de acid acetilsalicilic.Iritația gastrică este mai
mică la pH intragastric peste 3,5.
Acidul acetilsalicilic nu produce ulcer gastric,dar favorizează apariția la bolnavii cu
teren ulceros.Doze mari administrate la femeile care alăptează pot produce fenomene
hemoragice la sugarii.Efectele adverse digestive sunt dependente de doză și de forma
farmaceutică,mai frecvente(circa 80%) cu comprimatele obișnuite,pe jumătate cu
formele solubile și 10% cu cele enterosolubile.
Efecte secundare apar și la nivelul sanguin,prin apariția următoarelor fenomene:
·Hipocoagulare- aceasta favorizează formarea microhemoragiilor și anemiilor în
cazul în care se administrează antiagregant plachetar în doze mici și
hipoprotrombinizant la doze mari.
·Hiperagregare plachetară , se realizează la doze antiinflamatoare foarte mari
favorizând astfel accidentele trombotice.
Hiperagregarea plachetară are loc datorită procesului de inhibare a biosintezei de
PGI2, prin acetilarea ireversibilă a COX-1 din endoteliu vascular.
Agravarea astmului bronșic are loc prin apariția fenomenului de
bronhoconstricție,mai ales în cazul bolnavilor cu sinuzită și polipi nazali.

În schimb mecanismul de inhibare a biosintezei de PGE2 prezintă efect
bronhodilatator,datorită acetilări ireversibilă a COX-1.Toate acestea se realizează la
nivelul apartatului respirator.

La nivel renal are loc reducerea filtrării glomerulare ce se realizează prin
intermediul mecanismului de inhibare a biosintezei de PGE2 vasodilatatoare,
datorită procesului de inhibare ireversibilă a COX-1 și retenție hidrosalină.
Poate da euforie și tulburări de echilibru la nivelul sistemului nervos central (SNC)
și analizatori. La concentrații sanguine de peste 300mg/l,atunci când sau administrat
doze unitare de 1,2 g,aspirina produce diminuarea acuitați auditive manifestându-se
prin zgomote și țiuituri în urechi.Aceste efecte adverse sunt reversibile la oprirea
administrării.
Reacții alergice mai frecvent pe teren alergic:
-erupții cutanate se prezintă sub formă de: eritem polimorf, eritem nodos, eritem
pigmentat fix, purpură, porfirie;
-edem angioneurotic și laringian;
-șoc anafilactic;
-sensibilizare încrucișată în grupa AINS.
Copii tratați cu acid acetilsalicilic pentru a avea efect antipiretic în infecții virale ca:
gripă,varicelă și hepatită, dezvoltă Sindromul Reye,de cele mai multe ori este fatal și
precipitat la copii sub 4 ani.
Intoxicația acută cu aspirina apare la administratrea de doze mari,care realizează
concentrații sanguine de peste 400 microgram/ml și se manifestă prin tulburări
metabolice importante:
-în primă fază alcaloză respiratorie ce are loc prin stimularea centrului respirator cu
hiperventilatie;

-apoi, acidoză metabolică -prin paralizia centrului, cu acumulare de CO2;
-urmate de complicații precum convulsii și delir;
-în ultimă fază deces în cazul copiilor la administrarea a 10g acid acetilsalicilic.

Alte fenomene toxice sunt:
-vome -ce reprezintă expulzarea pe gură a conținutului stomacului,provocată de
contracțiile spastice ale diafragmei și a mușchilor abdominali;
-cetonuria-eliminarea prin urină a cetonelor rezultate din arderea incompletă a
grăsimilor;
-albuminurie-prezența albuminei în urină, în boli renale;
-hiperglicemie constă în creșterea peste valori normale a glucozei din sânge;
-glicozurie-prezența glucozei în urină;
-epistaxis-hemoragie nazală.
Contraindicații:
Acidul acetilsalicilic sau aspirina deoarece face parte din grupa salicilaților nu
trebuie să fie administrată persoanelor care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau
AINS și se recomandă prudență în urmatoarele cazuri:
·ulcer gastro-duodenal, astm bronsic;
·diateză hemoragică;
·sarcină (întârzie travaliul; sângerare postpartum);
·alergie la salicilați;
Contraindicată cu 7-10 zile înainte de o intervenție chirurgicală, atât a aspirinei cât
și a altor forme de salicilați,pentru a preveni o hemoragie gravă.
Nu se administrează în insuficiență hepatică și la copii sub 1 an.
Contraindicat ca: antipiretic, la copii cu viroze febrile precum gripă și varicelă,
deoarece duce la declanșarea sindromul Reye.
Sindromul Reye este reprezentat de o encefalopatie însoțită de degenerescența
grasă a ficatului,hiperamoniemie și sindrom hemoragipar, acesta este indus de

aspirina; adica hepatită fulminantă si edem cerebral.
De asemenea contraindicată este și automedicația continuă, mai mult de 10 zile la
adult și mai mult de 5 zile la copil.
Atenție deosebită trebuie să fie și în cazul asocieri aspirinei cu suplimentele naturale
ce prezintă proprietățide COX 2-inhibitoare,cum ar fi:extractele de
usturoi,curcumina,afin,scoarță de pin,ginkgo,ulei de peste,resveratrol,quercetină etc.
Supradozare:
Supradoza poate fi acută sau cronică.În cazuri de intoxicație acută se face referire
la o ingerare a medicamentului în doză unică mare,iar în intoxicații cronice
înseamnă o administrare mai mare decât dozele normale și luate pe o perioadă de
timp mai mare.
Supradoza acută are o rată de mortalitate de 2% iar supradoza cronică este mai
frecvent letală,cu o rată de mortalitate de 25%.
Supradozajul cronic poate fi deosebit de sever la copii.
Tratamentul în vedera combaterii toxicități sunt:cărbune activat,dextroză
intravenos,ser fiziologic(iv),bicarbonat de sodiu și dializă.
Diagnosticul otrăvirii implică personal de specialitate în vederea măsurării
salicilatului din plasmă,metabolitul activ al aspirinei,aceste determinări se pot
efectua prin metode spectofotometrice automate.
Nivelurile de salicilat din plasmă, în general sunt încadrate între 30-100 mg /l după
doze terapeutice uzuale, 50-300 mg/l la pacienți care au luat doze mari și 700-1400
mg/l după supradozaj acut.

1.4 Produse -cele mai importante
Fig 1.8. Aspir n Bayer 500mg X 100 comprimate.
Compoziție: 1 tableta Aspirin conție acid acetilsalicilic
500mg,excipienți:celuloză pulbere,amidon de porumb.
Fig 1.9.Aspirin Plus C X 20 comprimate efervescente.
Compoziție:1 comprimat efervescent conține:acid acetilsalicilic

400mg; acid ascorbic 240mg și excipienți:hidrogenocitrat de sodiu.

Fig 1.10.Aspirin Drajeuri X 20.
Compoziție:1 drajeu contine 500mg acid acetisalicilic,combinație inovatoare
datorită tehnologiei unice patentate micro-activă.
Fig 1.11.Aspirin Complex Granule X 10 plicuri.
Compoziție:1 plic conține 500mg acid acetilsalicilic,30 mg clorhidrat
de pseudoefedrină și excipienți: zahăr sau zaharină.

Fig 1.12. Aspirin Cardio x 30 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 100mg acid acetilsalicilic și
excipienți:celuloză, amidon de porumb,polisorbat 80,laurit sulfat de sodiu,talc.
Fig 1.13.Acid acetilsalicilic ZENTIV A 500mg x 20 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic și excipienți:

celuloză microcristalină,talc,dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Fig 1.14.Acid acetilsalicilic GEDEON RICHTER 500 mg x 30 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic,gluconat de
calciu 150 mg și excipienți: amidon de porumb,Macrogol 6000,dioxid de siliciu
coloidal anhidru,talc,amidon de cartofi,stearat de magneziu.

Fig 1.15.Acid acetilsalicilic GEDEON RICHTER 100 mg x 30 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 100 mg acid acetilsalicilic și excipienți:
gluconat de calciu,amidon de porumb,Macrogol 6000,dioxid de siliciu coloidal
anhidru,talc,amidon de cartofi,stearat de magneziu.

Fig 1.16.Acid acetilsalicilic LABORMED 500 mg x 20 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic și excipienți: amidon
de porumb,pregelatinizant,hidroxipropilceluloză de joasă substituție,dioxid de siliciu
coloidal anhidru,ulei hidrogenat din semințe de bumbac, acid stearic.

Fig 1.17. Acid acetilsalicilic BIOFARM 500 mg x20 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic și
excipienți:amidon de porumb,celuloză pulbere.

Fig 1.18.Acid acetilsalicilic OZONE 500 mg x 20 comprimate.
Compoziție: 1 comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic,gluconat de
calciu 150 mg și excipienți: amidon de porumb,celuloză pulbere.

CAPITOLUL 2. PROSPECTE
2.1Ce sunt prospectele.
Prospectul este principala sursă de informație atât pentru medici,farmaciști cât și
pentru pacienți,deoarece produsul farmaceutic este unul special, ce se
adresează sănătăți omului și trebuie să fie însoțit de anumite informații fără de care
nu poate fi folosit de către bolnav. Prospectul este un document ce cuprinde
informații în scopul utilizării,într-un mod cât mai corect a medicamentul.
Medicamentul este orice substanță sau combinații de substanțe prezentate ca având
proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau orice substanță sau
combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om fie pentru
restabilira, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei
acțiuni farmacologice,imunologice sau metabolice,fie pentru stabilirea unui
diagnostic medical.
Informațiile obligatorii înscrise pe prospect ce aparțin produsului farmaceutic sunt
cuprinse în: prospect- la acest nivel sunt prezentate instrucțiunile de administrare,
ambalaj-ambalaj primar- containăr sau altă formă de ambalare,care este în contact
imediat,direct cu produsul medicamentos și ambalaj secundar-ambalajul în care este
introdus ambalajul primar și eticheta- ce cuprinde informații de pe ambalajul primar
sau secundar.
Ca urmare, modul de redactare a acestora este foarte inportantă.
Prospectul a evoluat și este într-o continua dezvoltare,deoarece la nivelul UE în ceea
ce privește modul de întocmire a prospectelor și etichetelor, prezintă o cerință
uniformizată.
Prospectele nu mai sunt simple liste de informații ci se încearcă să se adreseze într-
un mod mai direct pacienților.
Pe piața farmaceutică din România prospectele pentru medicamente sunt
detaliate,conțin bogate informații despre fiecare medicament,doar că de cele mai

multe ori limbajul utilizat este strict de specialitate,cu numeroși termeni tehnici.
Elaborarea prospectelor se face în anumite condiții,cu respectarea prevederilor
înscrise de Directivele Comunități Europene,adoptate și de Comisia Medicamentului
din România.
Informațiile obligatorii pe care trebuie să le conțină un prospect sunt:
Denumirea comercială a medicamentului, înseamnă numele dat unui produs
farmaceutic, acesta poate fi un nume inventat,unul comun sau un nume ștințific,
împreună cu numele de marcă al producătorului.
Numele inventat nu trebuie să dea nastere la confuzii cu numele comun
international(DCI).
Denumirea comună : denumirea comună internațională (DCI) este recomandată
de către Organizația Mondială a Sănătăți(OMS) sau dacă o astfel de denumire nu
există,denumirea comună uzuală.
Substanța sau substanțele active , reprezintă o prezentare a ingredientelor active
exprimate calitativ și cantitativ pe unitatea de dozare,sau în funcție de forma de
administrare, pentru un anumit volum sau masă, folosind denumirile comune.
Excipienții- pot avea unele efecte,spre exemplu,dacă medicamentul este
injectabil sau pentru administrare oftalmică,trebuie sa fie înscriși toți excipienții.
Forma farmaceutică și concentrația – constă în tăria sau puterea produsului
medicamentos.Concentrația înseamnă conținutul în substanțe active și se exprimă în
unități de masă,volum sau greutate și număr de doze, în funcție de forma
farmaceutică.
Dacă este cazul, se precizează cui îi este destinat acest produs,adică sugarilor,copiilor
sau adulților.
Modul și calea sau căile de administrare- se lasă spațiu pentru indicarea dozei
prescrise.

2.2.Cum s-au structurat.

Prospectul conține mai multe informații detaliate,iar structura lor a fost
următoarea:
Istoric-Salcia este o plantă utilizată încă din antichitate,egiptenii și asirieni au
folosit scoarța arborelui pentru a îndepărta durerea și inflamația.
|Salcia a fost de asemenea,recomandată în durerile din timpul nașterii de către
Hyppocrate,unul dintre cei mai renumiți medici ai antichității.
Planta este considerată sursa originlă a aspirinei,deoarece în anul 1838,din scoarța de
salcie sa extras pentru prima dată acidul salicilic din care,în Germania,a fost obținută
ulterior pe cale de sinteză,aspirina.Specialiști au realizat și asocieri între extractul de
scoarță de salcie și uleiuri volatile cum este cazul uleiului esențial de pin,care
datorită propietăților antiinflamatoare și antiseptice respiratorii ale acestuia,mărește
eficacitatea produsului.
Continutul-Acidul acetilsalicilic sau aspirina este un produs medicamentos
recomandat pentru menținerea sănătății articulațiilor,ligamentelor,tentoanelor și
mușchilor.
Compoziție-Compozitie: 1 comprimat conține 500mg de acid acetilsalicilic.
Ingrediente active:salcie(Salix alba)-extract cu 15% salicozidă(salicină),ulei
esențial:pin(Pinus sylvestris).
Ingrediente inactive:stearat de magneziu,aerosil,celuloză microcristalină.
Compoziție chimică-în compoziția plantei Salix alba(Familia Salicaceae) au fost
indentificate următoarele substanțe bioactive:derivați de alcool
salicilic(salicozidă,salirepozidă,salicortozidă,populozidă),saligenol(alcool
salicilic),acid salicilic,alfa și beta-pinen,limonen,cadinen.
Acțiune:
Acțiunile majore ale aspirinei sunt: antiiflamatoare,analgezice.
Alte acțiuni: antipiretice,antiseptice respiratorii,antioxidante și ușor sedative.
Acțiunea farmacodinamică a 250 mg,extract de salcie este echivalentă cu cea
obținută prin administrarea a 500 mg de aspirină sau acid acetilsalicilic,deoarece la
obținerea efectului contribuie tot fitocomplexul.
La nivelul ficatului,salicozida și substanțele înrudite sunt metabolizate sub acțiunea

sistemului citocrom P 450 la acid salicilic.Procesul de metabolizare a combinațiilor
salicilice din extractul de salcie este mai lent cu mult decât în cazul aspirinei,ceea ce
determină prelungirea duratei de acțiune a substanțelor bioactive din plantă.
Contribuie la:
-funcționarea normală a sistemului osteo-articular și muscular;
-protejarea celulelor înpotriva stresului oxidativ.
Indicații
Se utilizează ca adjuvant în:dureri reumatice,articulare și musculare,dureri de
spate,nevralgii,dureri de cap,răceală,dureri menstruale,dureri dentare,traumatisme.
Administrare
Adulți și tineri peste 14 ani:câte 1-2 comprimat pe zi,cu 30 de minute înaintea
mesei.
Copii 7-13 ani:câte 1/2-1 comprimat pe zi,cu 30 de minute înaintea mesei.
Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de apă.În caz de dificiltate la
înghițire,comprimatele se pot rupe în două.
Efecte adverse: rareori pot apărea grețuri ușoare.
Precauții
Precauții și atenții speciale la persoanele cu astm bronșic,teren alergic,hemoragii
hemofilie sau aflate în tratament cu anticoagulante,se administrează numai cu
recomandarea medicului.Se administrează cu prudență la persoanele cu ulcer gastric
și duodenal.
Prezentare: 30,60 comprimate.
2.3.Cum au fost de-a lungul timpului.
Prospectul este documentul ce trebuie să fie nelipsit dintr-un produs
farmaceutic,indiferent de forma farmaceutică a acestuia.
La începuturi prospectul a fost simplu și nu atât de laborios în vederea utilizării și
administrării de căte medici, farmaciști și pacienți.

Odată cu evoluția actului medical,farmaceutic și întreaga industrie
farmaceutică,prospectul a fost și este îmtr-o continuă schimbare.
În momentul în care au apărut primele medicamente de sinteză sau
semisinteză,farmacia ca instituție a suferit modificări considerabile.
Întru cât la nivelul farmaciei se eliberau rețete special concepute de către
medic,după o eventuală diagnosticare a pacienților,ulterior se elibera tratamentul
strict individualizat pentru fiecare pacient.
Industria farmaceutică a luat naștere în Germania și de aici producerea
medicamentelor a fost la scară industrială,cum este și cazul aspirinei din anul 1899.
Prima formă de acid acetilsalicilic sau aspirină s-a comercializat sub formă de
pulbere.
Bayer atenționează prin intermediul prospectului pe cei ce utilizează aceste
medicamente în primă fază prin aspectul ambalajului și produsului,în vederea
asigurări și administrări produsul original.
De asemenea se fac referiri la eficiența produsului în urmutoarele cazuri: durerilor
dentare,răceli,nevralgii,nevrite,lumbago și dureri de cap.
Se recomandă folosirea medicamentului doar dacă acesta conține instrucțiuni de
utilizare.
Începând cu anul 1915,a fost comercializată sub formă de comprimate sau pastile.
Până în 1919 Bayer își păstrează drepturile asupra aspirine ca marcă înregistrată,dar
după război sau în timpul războiului a modificat aspectul acesteia.Odată cu
înfrângerea Germaniei și prin Tratatul de la Versailles,Bayer pierde monopolul
pentru producția de aspirină. Cercetările în domeniu relatează faptul că în anul 1950
s-a descoperit că aspirina poate reduce riscul de atac de cord, prin fenomenul de
prevenire al trombozei,iar în 1982 se descoperă acțiunea asupra prostaglandinelor.

Fig.2.1. Aspirin Bayer pulbere 1899.

Fig.2.2. Aspirin Bayer 500 mg x 24; 100 tablete.
A apărut în 19 febroarie 1917 în New York Times.Este o aspirină
originală,fiecare pachet de aspirină fiind autentic.

Fig.2.3. Aspirin Bayer 500 mg x 12,respectiv 20 comprimate, 1930.
Indicat în dureri reumatice,articulare și musculare.

Fig.2.4. Aspirin Bayer 500 mg x 6 comprimate, anul apariției 1930.
Fig.2.5. Aspirin Bayer 500 mg x 12, 24, 100 comprimate, anul apariției 1930.

Fig.2.6. Aspirin Bayer 500mg comprimate, Barcelona 1934.
Indicat în stări de gripă și răceală,reumatism,gută, dureri musculare.

Fig.2.7. Aspirin Bayer 500 mg x 20 comprimate, 1970.
Se administrează în dureri reumatice, musculare și stări gripale.

2.4.Prospecte actuale.
Prospectele conțin numeroase informații,într-o formă mai detaliată iar prospectul

actual a suferit multe schimbări fiind structurat astfel: o parte generală,conținut,6
capitole și informații referitoare la Autorizatia de Punere pe Piață.
Partea generală conține informații ce fac referire la modul de etichertare sau
cutia medicamentelor,ce trebuie însoțită în mod obligatoriu de la denumirea
comercială,forma farmaceutică,concentrația și substanța sau substanțele active și
excipienți,până la serie,număr,lot,Autorizație de Punere pe Piață.
Informațiile generale ce fac referire la importanța prospectului, poate avea 2
formate și anume:
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau să
utilizați acest medicament.
-Trebuie să păstrați acest prospect. Deoarece s-ar putea să vă fie necesar să-l recitiți.
-Vă puteți adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care aveți
orice întrebare suplimentară.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. De aceea nu trebuie sa-l
dați altor persoane.Le poate face rău,chiar dacă au aceleiași simtome cu ale
dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devin grave sau dacă observați orice reacții
adverse nemenționate în acest prospect ,vă rugăm să-i spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect,deoarece el conține informații
importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală.Cu toate acestea, este
necesar să luați sau să utilizați produsul cu atenție, pentru a obține cele mai bune
rezultate.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să vă fie necesar să-l recitiți.
-Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi.
-Trebuie să vă adresați medicului dacă simtomele dumneavoastră se înrăutățesc sau
nu se înbunătățesc ,în funcție de numărul de zile administrate.
-Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție

adversă nemenționată în acest prospect vă rugăm să-i spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
În această parte structurată a prospectului se face referire la conținut și se pot gasi
urmatoarele informații:
-ce este ASPIRIN și pentru ce se utilizează;
– ce trebuie să știți înainte să luați sau să utilizați ASPIRIN;
-cum să luați sau cum să utilizați ASPIRIN;
-reacțiile adverse posibile când luați sau utilizați produsul farmaceutic;
-condiții despre cum se pastrează ASPIRIN;
-conținutul ambalajului și alte informații.
Prospectul prezintă o structurare în sase capitole și anume:
Partea de început a prospectului este capitolul 1. Acest capitol face referire la
indicațiile ce sunt destinate pacienților și tipul de medicament destinat ca tratament
simptomatic în anumite afecțiuni.
Capitolul numărul 2 face referire la atenționările speciale legate de:
-anumite sensibilități și posibile alergii;
-dacă și cum se poate administra produsul farmaceutic cu diferite medicamente sau
alimente;
-cum se poate administra produsul farmaceutic în sarcină și alăptare;
-dacă se poate conduce autovehicole și manipula utilaje după administrarea
medicamentului în cauză;
-componente cu potențial sensibilizant.
Nu utilizați ASPIRIN:
-dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alți salicilați sau la oricare dintre
componentele acestui medicament;
-în cazul în care ați avut un episod de astm bronșic sau ați avut o reacție alergică
cauzate de administrarea acidului acetisalicilic sau a unui medicament înrudit.

Aveți grijă deosebită când utilizați ASPIRIN:
-dacă aveți ulcer gastric sau intestinal;
-dacă aveți o afecțiune hemoragică sau un risc de sângerare;
-dacă aveți insuficiență renală,insuficiență hepatică sau insuficiență cardiacă severă;
-dacă efectuați tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg pe săptămână;
-dacă efectuați tratament cu anticoagulante orale;
-dacă sunteți gravidă în mai mult de 5 luni.
Folosirea sau utilizarea altor medicamente:
-vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastă sau farmacistului dacă luați sau luați
recent orice alte medicamente,inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală
cum este cazul anticoagulantelor orale,AINS,heparina,trombolitice, clopidogrel,
glucocorticosteroizi,diuretice,IECA,sartani,antiacide).
Pentru a evita orice interacțiune între medicamente, trebuie sa-i spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului ce alte medicamente luați.
ASPIRIN împreună cu alcool
Nu luați ASPIRIN îmreună cu băuturi alcoolice.

Sarcina,alăptarea și fertilitatea
Sarcina-dacă sunteți în primele cinci luni de sarcină,cereți sfatul medicului sau
dacă sunteți la începutul lunei a șasea de sarcină,nu trebuie să luați ASPIRIN sau
derivați ai acidului acetisalicilic.
Alăptarea-acest medicament poate trece în laptele matern.Ca precauție ASPIRIN
nu este recomandat în perioada de alăptare.
Fertilitate-medicamentul face parte dintr-o grupă de medicamente care pot afecta
fertilitatea la femei.Acest efect este reversibil la încetarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acidul acetilsalicilic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule
și de a folosi utilaje.
Modul de administrare,supradozare și cum trebuie acționat în diferite cazuri la
administrarea acidului acetilsalicilic sunt prezente în capitolul numărul 3 și anume:
– Utilizați în totdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau
indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.Trebuie să discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
-Doze pentru administrare orală.Luați drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de
lichid.Se administrează adulților, adolescențilorși vârstnicilor.
-Nu se va administra la copii sub 12 ani și pacienți cu anomalii ale funcției
ficatului,rinichilor sau probleme de circulație sanguină.
Dacă utilizați mai mult de cât trebuie ASPIRIN
-În timpul tratamentului,este posibil să manifestați țiuit în urechi,o senzație de
pierdere a auzului,dureri de cap,amețeli,acestea sunt semne tipice ale supradozajului.
-Dacă suspectați supradozajul cu acest medicament,opriți tratamentul și adresați-vă
imediat unui medic.
Dacă uitați să utilizați ASPIRIN
-Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
În cazul capitolului 4- se face referire la posibilele reacții adverse doar că aspirina ca
toate medicamentele, poate provoca reacții adverse,cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În acest prospect pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate.De asemenea, dacă
vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect,vă rugăm să spuneți medicului sau farmacistului,sau
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de
raportare.Raportând reacțiile adverse,puteți contibui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.

La nivelul capitolului 5 se face referire la modul de păstrare a acidului
acetilsalicilic cu precizarea că nu trebuie să lasați acest medicament la vedere și
îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau
flacon .Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu utilizați ASPIRIN dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor
menajere.Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai
folosiți.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
În ultima parte a prospectului și anume capitolul 6 sunt cuprinse informații speciale
în ceea ce privește compoziția, aspectul și modul de prezentare al prospectelor.
Ce conține ASPIRIN
-Substanța activă este acidul acetilsalicilic.Fiecare drajeu conține acid acetilsalicilic
500 mg.
-Celelelte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru,carbonat de sodiu
anhidru.
Cum arată ASPIRIN și conținutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de drajeu de culoare albă până la aprope
albă,rotund,bicomvex,cu diametrul de 12mm.Drajeurile sunt ștanțate cu„BA 500” pe
una dintre fețe și cu sigla Bayer pe cealaltă față.
Mărimi de ambalaj: 8,12,20,24,40 de drajeuri.
Ultima parte se referă la informați asupra autorizației de punere pe piață și
producătorului(APP).
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Bayer S.R.L
București România

Tel/fax/email
Fabricantul
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic
European.
Astfel din 2008 la orice medicament nou avizat și din 2013 la toate medicamentele
de pe piață există obligativitatea de a fi inscripționate și în limbaj Braille pentru
persoanele nevăzătoare sau cu deficiență de vedere și a fost introdusă prin Hotărârea
Consiliului Științific nr 12 din 2007.
Prin Hotărârea Consiliului Științific nr 8 din 2009 s-a aprobat un ghid referitor la
lizibilitatea,claritatea și ușurința în utilizare a informațiilor referitoare la
medicamente.
În cazul prospectelor este foarte importantă redactarea clară care să permită
înțelegerea de către orice persoană având orice tip de pregătire.
În cazul etichetelor se recomandă caractere de minim 7 cu spații între rânduri de
minim 3 mm. Denumirea,concentrația și calea de administrare se recomandă a fi
într-un singur câmp vizual.
CAPITOLUL 3. STUDIUL COMPARATIV AL UNOR PROSPECTE DE
ACID ACETILSALICILIC.
3.1.Prezentarea prospectelor
Odată cu dezvoltarea și actualizarea medicamentelor și prospectul a suferit
modificări pe piața farmaceutică atât în România cât și în Uniunea Europeană.În
cele ce urmează vor fi prezentate produsele farmaceutice ce conțin acid
acetilsalicilic atât de la firma ce a comercializat pentru prima dată aspirina
Bayer,dar și prezența altor firme producătoare,iar comercializarea acestora fiind
numai sub denumirea de acid acetilsalicilic.

3.1.1.Produsele de la Bayer
1) Aspirin Bayer 500mg x 100 comprimate.
Substanța activă este acidul acetilsalicilic, iar conținutul unui comprimat este de
500 mg și substanțe auxiliare.Comprimatul de aspirin 500 mg se prezintă sub
formă de : comprimate albe,rotunde,cu diametrul de 12mm, inscripționate
cu„Aspirin 0,5” și cruce„Bayer”.Cutia conține 10 blistere din polipropilenă sau
aluminiu cu 100 de comprimate.Respectiv 2 blistere din polipropilenă sau
aluminiu cu 20 de comprimate.
2)Aspirin Plus C 400mg acid acetilsalicilic și 240mg acid ascorbic dar și
excipienți,comprimate efervescente.Un comprimat conține acid acetilsalicilic
400mg,240mg acid ascorbic și excipienți.Se prezintă sub formă de comprimate
efervescente rotunde,plane,neacoperite,deoarece aceste comprimate trebuie să se
disperseze sau să se dizolve în apă,iar în contact cu apa are loc eliminarea
dioxidului de carbon,producând efervescență.
3)Aspirin CARDIO 100mg x 30 comprimate.
Conținutul uniu comprimat este de 100 mg acid acetilsalicilic și excipienți. Se
prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente,ce conțin 3 blistere de
aluminiu sau polipropilenă cu 10 comprimate.
4)Aspirin CARDIO 300mg x 30 comprimate.
Conținutul uniu comprimat este de 300 mg acid acetilsalicilic și excipienți. Se
prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente,ce conțin 3 blistere de
aluminiu sau polipropilenă cu 10 comprimate.
5)Aspirin drajeuri 500 mg x 20 comprimate.
Fiecare drajeu conține acid acetilsalicilic 500mg și excipienți.Forma drajeurilor
este rotundă bicomvexă cu diametrul de 12mm,culoare albă,una dintre părți este
inscripționată cu „BA 500” iar pe cealaltă cu sigla Bayer.
Cutia conține 5 blistere iar fiecare blister conține la rândul său 4 drajeuri
ambalate individual.
6)Aspirin COMPLEX GRANULE x 10 plicuri.

Produsul se prezintă sub formă de plicuri,iar plicul conține 500mg acid
acetilsalicilic și excipienți.Conținutul plicului se prezintă sub formă de granule
pentru suspensie orală.Cutia conține 10 plicuri din hârtie Al/PE.
7)Aspirin Complex Hot Drink 500mg/30mg.
Un plic conține 500mg acid acetilsalicilic și 30mg clorhidrat de
pseudoefedrină,dar și excipienți.Conținutul plicului se dizolvă într-o cantitate
suficientă de apă calduță.
3.1.2.Alte firme producătoare
1)Acid acetilsalicilic ZENTIV A 500mg x 20 comprimate.
Un comprimat conține acidacetilsalicilic si excipienți.Comprimatul are culoarea
albă,suprafață plană și gravat pe una dintre fețe cu o linie mediană și un
punct.Cutia este alcătuită din 2 blistere confecționate din PVC/Al a câte 10
comprimate fiecare.
2)Acid acetilsalicilic GEDEON RICHTER500mg x 30 comprimate.
Comprimatul conține 500mg acid acetilsalicilic asociat cu substanțe
medicamentoase ce îi comferă propietăți protectoare asupra stomacului.
Comprimatele au formă rotundă,plate,iar cutia conține 5 folii termosudate din
hârtie/polietilenă ce conțin 6 comprimate.
3)Acid acetilsalicilic GEDEON RICHTER100mg x 30 comprimate.
Comprimatul conține 100mg acid acetilsalicilic asociat cu substanțe
medicamentoase ce îi comferă propietăți protectoare asupra stomacului.
Comprimatele au formă rotundă,plate,iar cutia conține 5 folii termosudate din
hârtie/polietilenă ce conțin 6 comprimate.
4)Acid acetilsalicilic LABORMED 500mg x 20 comprimate.
Compoziția unui comprimat este de acid acetilsalicilic 500mg sub formă de
comprimate rotunde,plate și de culoare albă.

Cutia conține 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.