Acest model este indicat cand frecventa factorului de risc in populatie este mica. [601009]
98 CAPITOLUL 3 . EPIDEMIOLOGIE GENERALA 1. Conceptele de bază ale epidemiologiei Obiective educationale: definirea noțiunilor de bază ale epidemiologiei susținerea caracterului cauzal al unor asociații definirea domeniilor de aplicare ale epidemiologiei Epidemiologia este știința care studiază din punct de vedere cantitativ distribuția și frecv ența determinanților problemelor de sănătate și boală într-o populație.(MacMahon 1960) În 1983 Last propune următoarea definiție: studiul distribuției și determinanților stărilor și evenimentelor din populații diferite, precum și aplicarea rezultatelor la controlul problemel or de sănătate. Așadar Last adaugă o componentă cu caracter aplicativ. Obiectul preocuparilor epidemiologiei îl constituie grupul populational NU individul. Acestea pot fi: -Populație tinta de referinta(de exemplu cea care locuieste intr-un anumit teritoriu -Grup particular de bolnavi (epidemiologia clinica) Obiectivele epidemiologiei 1. Descrierea distribuției de boli – Descrierea distribuției bolilor sau a factorilor de risc în funcție de caract eristicile personale ale indivizilor grupului uman luat în studiu . – Descrierea tendințelor sau a evoluției temporale a bolilor sau factorilor de risc în populație . – Descrierea distribuției geografice (spațiale) a bolilor sau a factorilor de risc. 2. Explicarea etiologiei bolilor sau a modului de transmitere a acestora. – Dovedirea existentei unor relatii intre factorii explicativi și rezultatele pe care le genereaza acestia (factori de risc – boala). 3. Predictia în legatura cu numaru l probabil al bolilor dîntr-o populație data și cu caract erul distributiei bolilor în aceea populație 4. Fundamen tarea programelor de prevenire și combatere a bolilor într-o populație data , sau de amel iorare a serviciilor de sănătate destinate populației.
99 Nivelele cercetarii epidemiologice: 1. Nivelul cunoasterii (explicatiei – cercetarea fundamentala). 2. Nivelul interventiei (actiuni – cercetarea aplicativa). Nivelul interventiei are patru componente: – profilaxia primara reprezinta evitarea initieri și declansarii procesului patologic prin masuri care vizeaza persoana (vaccinuri , seruri , chemoterapia contactilor , clorinarea apei , etc.) – profilaxia secundara are drept scop depistarea precoce a bolii în vederea instituiri unui tratamen t care să evite cronicizarea. – profilaxia tertiara are drept scop evitarea urmarilor nefaste ale bolilor. – profilaxia primordiala are drept scop modificarea distributiei factoriilor de risc în mediu fizic și social (presupune actiunea integrata a tuturor sectoarelor social-economice , spre deosebire de preced entele trei care sunt în primul rand responsabilitatea servicilor de sănătate). Domeniile de aplicare ale epidemiologiei: sănătatea publică: 1. taxonomia (clasificarea) bolilor; 2. descrierea tabloului real (istoriei naturale) a bolilor în colectivitate; 3. determinarea frecvenței factorilor de risc; 4. descrierea și explicarea modelelor de morbiditate și mortalitate; 5. depistarea și supravegherea de masă a bolilor; 6. prevenirea și controlul comunitar al bolilor; 7. planificarea sanitara și promovarea actiunilor de sănătate; 8. evaluarea acțiunilor, procedeelor și serviciilor de sănătate. medicina clinica: 1. descrierea istoriei naturale a bolii 2.determinarea valorilor normale 3.completarea tabloului clinic și identificarea de sindroame noi 4.studiului etiologiei bolilor 5.ameliorarea perspectivelor clinice(prin evaluarea eficacitatii interventiei prin evaluarea procedeelor diagnostice și terapeutice) 6.evaluarea tehnologiilor medicale vechi și noi 7.citirea critica a literaturii de specialitate
100 Metode folosite de epidemiologie Caracteristicile metodelor folosite de epidemiologie: empirica numerica probabilistica comparativa Metodele utilizate de epidemiologie: sistemul curent de informatii biostatistica esantionajul metode speciale de definire și determinare a loturilor de studiu tehnici de măsurarea riscurilor tehnici de măsurarea supraviețuirii standardizarea,etc. Studiul cantitativ al epidemiologiei se referă la „cât de mult dîntr-o problemă de sănătate, înseamnă boală sau întâmplare”. Distribuția studiată prin intermed iul epidemiologiei se refer ă la studiul repartiției în populație a problemel or de sănătate în funcție de loc, timp și de caracteristicile personale. Scopul epidemiologiei constă în obținerea, interpretarea și utilitarea informațiilor despre sănătate pentru a promova sănătatea și a reduce boala. Folosind aceas tă definiție este evident că epidemiologia se ocupă cu populațiile nu numai în ceea ce privește moartea, boala sau incapacitatea, dar și cu stările pozitive de sănătate și cu mijloacele prin care se îmbunătățește starea de sănătate. Epidemilogia este o disciplină crucială pentru promovarea sănătății publice. Ea presupune un set de propuneri, abordări și o teorie ce permite detectarea problemelor de sănătate, asocierea între sănătate și boală, cuantificarea factorilor de risc, testarea intervențiilor de sănătate publică și tratamen telor, schimbarea statusului de sănătate de-a lungul timpului. Epidemiologia este o disciplină care permite descrierea distribuției persoanelor sănătoase sau clasificarea sănătoși/bolnavi, astfel: „Care este problema de sănătate și care este frecvența ei?Cine este afectat?” „Unde și când se manifestă această problemă de sănătate în populație.”
101 Noțiuni de bază în epidemiologie: Epidemiologia presupune de asemen ea cunoașterea mijloacelor de comparare a caracteristicilor de sănătate dîntr-o populație. Epidemiologia poate să joace un rol în identificarea cauzelor problemelor de sănătate, ca de exemplu: cauze genetice agenți infecțioși comportamente specifice, particulare expunere al anumite condiții de mediu Abordarea epidemiologică permite un studiu în cadrul căruia cauza poate fi descrisă ca ipoteză și apoi testată. Obiectivul primar în epidemiologie constă în a judeca dacă asocierea între expunere și boală este cauzală. Asocierea cauzală este aceea în care schimbarea frecvenței și calității unei expuneri este rezultatul unei schimbări corespunzătoare a frecvenței bolii sau rezultatului ce se studiază. Judecata asupra cauzalității bolilor necesită evaluarea validității și găsirea explicațiilor alternative posibile ale rezultatelor. Necesită deasemenea evaluarea rolului șanselor, erorilor sau factorilor de confuzie. Odată ce boala a apărut, cu ajutorul epidemiologiei se pot monitoriza desfășurarea și rezultatul ei, aceste elemen te constituind istoria naturală a bolii. Epidemiologia permite de asemenea formularea de raspunsuri privitoare la eficacitatea intervenției și terapiei și impactul lor în populație. Cât de importantă este intervenția specifică pentru controlul bolii în comunitate? Este o anume intervenție mai eficace decât altă intervenție? Care sunt rezultatele comparative a două intervenții alternative? Epidemiologia nu poate în mod singular și acționeze eficient. Ea trebuie să interacționeze cu serviciile de cercetare a sănătății, cu economiștii în sănătate sau cu alte științe sociale și comunitare. Astfel, epidemiologia are multe aplicații în clinica, este un mijloc esențial pentru a face utile informațiile privind problemel e de sănătate, amplitudinea lor, prevenția, prognoza, tipul de tratament și impactul intervențiilor. Dacă datele epidemiologice sunt utilizate în dezvoltarea politicilor de sănătate, ele trebuie să emită ipoteze pentru care cei ce stabilesc strategiile în sănătate, să ceară răspunsuri și să facă aceasta într-un mod convingător și captivant. „Indivizi bolnavi sau populație bolnavă?” Întrebarea „De ce a făcut acest bolnav aceas tă bolaă în acest moment?” este un punct de plecare interesant, deoarece în general medicii au un interes natural pentru
102 aflarea etiologiei cazului de boală individual. Caract eristica principală a medicinei clinice prevede accep tarea responsabilității pentru fiecare caz individual. Dar un medic cu experiență în epidemiologie se va întreba nu numai „care este diagnosticul și ce tratament va acorda pacientului?”ci și, „De ce s-a întâmplat aceas ta, ar fi putut fi prevenită?” Scopul constant al epidemiologiei este de a răspunde întrebării lui Acheson Roy: „De ce a dezvoltat acest bolnav, aceas tă boală în acest moment?”. Baza metodei caz-control constă în descoperirea diferen țelor între indivizii sănătoși și cei bolnavi. La fel și anchetele epidemiologice de cohortă se bazează pe cercetarea factorilor de risc, identificând anumiți indivizi ca fiind mai susceptibili de adezvolta boala, decât sunt alți indivizi . Încercând să testeze dacă acești factori de risc sunt deasemenea și cauzele capabile să explice de ce anumiți indivizi fac boala în timp ce alții rămân sănătoși, epidemiologia aplică aceste studii în scop preventiv. Comparațiile în cadrul populațiilor au dus la multe confuzii (în special în medicina clinică) în definirea normalității. Studiul epidemiologiei bolilor conduce la abordarea centrată pe individ și la utilizarea riscului relativ ca reprezentare de bază a forței etiologice prin calcularea riscului indivizilor expuși relativ la riscul indivizilor non-expuși. Conceptul de risc relativ aproape că exclude alte abordări ale cuantificării importanței cauzale. Riscul relativ poate fi cea mai bună măsură a forței (asociației) etiologice, dar nu este o bună măsură a tuturor asociațiilor etiologice sau a importanței agentului asupra sănătății publice. Cercetarea cauzelor bolilor și măsurarea potențialului lor admite heterogenitatea expușilor dint-o populație studiată. De exemplu, dacă toată populația ar fuma 20 de țigări pe zi, atunci studiile clinice caz-control și studiile de cohortă, ar conduce la concluzia conform căreia cancerul ar fi boală genetică. Acest lucru, într-un anume sens ar fi adevărat dacă fiecare individ expus la agentul cauzal, iar atunci distribuția cazurilor ar fi în exclusivitatea determinată de susceptibilitatea individuală. Epidemiologia este definită în termen i de studiu asupra distribuției determinanților bolilor, dar în termen i de studiu asupra distribuției determinanților bolilor, dar trebuie avut în vedere faptul căcea mai răspândită este cauza specifică, iar cel mai greu este de identificat cauza care este universal prezentă și care din acest motiv nu are influență asupra determinanților bolilor. Prin urmare, trebuie realizată distincția între două părți ale întrebării asupra etiologiei bolilor: „Care sunt cauzele cazurilor de boală?” „Care sunt cauzele incidenței bolilor?” sau „De ce anumiți indivizi au hipertensiune arterială?” „De ce în anumite populații este mai mare rata indivizilor cu HTA decât în alte populații?”.
103 Răspunsul poate fi: datorită diferen țelor de ordin genetic la care se adună în mică măsură mediul înconjurător și comportamentul de viață. Studiul determinanților bolilor în populație ajută la realizarea și înțelegerea deplină a diferențelor între indivizi. Ceea ce deosebește două grupuri populaționale nu are tangență cu caracteristicile individuale, fiind mai degrabă o translație a întregii distribuții, o influență în masă ce acționează la nivelul întregii populații. Pentru a identifica determinanții ratei de incidență și prevalență trebuie studiate caract eristicile populației și nu caracteristicile indivizilor. 2. Termenii utilizați în studiile epidemiologice: Epidemie – apariția unei boli sau a unei grupe de boli cu caracteristici similare într-o colectivitate umană, cu o frecvență net în exces față de frecvența normal așteptată . Asociația epidemiologică – relația ce se poate dovedi că există între două categorii distincte: factori de risc sau factori de protecție pe de o parte și boala și urmări le bolii (incapacitate, invaliditate, infirmitatea, handicap, deces) pe de altă parte. În studiile populaționale umane se emit ipoteze, apoi se încearcă demostrarea sau dovedirea acestor ipoteze și se specifică existența unei asociații care va fi bază de pornire pentru acțiunile sau pentru programele de sănătate. Asociația epidemiologică poate fi: Directă: atunci când factorul determinant produce apariția efectului Falsă: atunci când se emite o ipoteză de existență a unei asociații epidemiologice, care ulterior se dovedește a fi incorectă Indirectă:atunci când asociația epidemiologică pare a fi directă, dar este de fapt determinată de alți factori, numiți factori de confuzie. Factori de risc – orice condiție care poate fi descrisă și dovedită că se asociază apariției unei anumite stări morbide cu o frecv ență superioară celei așteptate. Factori de protecție – condiția care prin existența ei menține starea de sănătate a unei populații (ex. Factori comportamentali, factori de mediu, medicamente, vaccinuri, etc.). Factori indiferenți – factori despre care cel puțin până în prezen t nu se cunoaște că s-ar asocia cu starea de sănătate sau starea de boală a unei populații. Risc – noțiune de probabilitate. Exprimarea în cifre probabilitatea apariției bolilor sau decesului în prezența sau absența factorilor de risc. Populația la risc – populația purtătoare a factorilor de risc, populația susceptibilă de a dezvolta o anumită boală.
104 Inferența epidemiologică – generalizarea datelor obținute din studiile pe eșantioane, la populația generală sau globală din care a fost extras eșantionul. Cauzalitatea – relația dintre toți factorii de risc și efectele pe care le-ar putea produce. Principalele criterii de cauzabilitate sunt (după Evans): 1. Caracterul rațional (plauzibil) al relației cauzale, cu rezerv a de a nu fi exclusiviști, în sensul că tot ceea ce cunoaștem în prezent s-a dovedit și nu mai este nimic posibil de cercetat. 2. Forța asocierii – se măsoară cu ajutorul riscului relativ (RR) și riscului atribuibil (RA). Cu ajutorul forței de asociere se poate demonstra că: – prevalența bolii la expuși este mai mare decât la nonexpuși sau că există o asociere între – – expunere și boală – incidența cazurilor (cazuri noi de boală)este mai mare la expuși față de nonexpuși – prevalența factorilor de risc este mai mare la bolnavi decât la sănătoși 3. Consistența asociației – relevă dacă asocierea cauză-efect prezentă în locuri, momente și cercetări diferite. 4. Specificitatea – măsoară dacă efectul (boala) este prezent(ă) numai atunci când factorul de risc este prezen t. Specificitatea cauzalității este valabilă pentru bolile monofactoriale (ex.:febra tifoidă apare numai în prezența bacilului tific) și nu are relevanță pentru bolile plurifactoriale (ex.:cancere, boli cardiovasculare). 5. Relația în timp (expunerea să preceada efectul) – nu neagă asocierea cauzală dar nici nu o confirmă; reclamă existența unei perioade de latență a factorului de risc care precede declanșarea bolii. 6. Relația doză-efect (gradient) – este relația directă existentă între calitatea sau cantitatea factorului de risc și apariția efectului (bolii); cu cât factorul de risc este mai crescut sau mai intens, cu atât efect ul este mai pronunțat. 7. Coerența – se referă la existența unei echivalențe sau asemănări între concluziile cercetării epidemiologice și concluziile altor cercetători. 8. Insuficiența altor explicații – argument în plus pentru întărirea ipotezei privind asocierea cauză-efect. 9. Proba experimentală a asociației cauzale constă în administrarea ubui factor de risc într-o populație și urmări rea efectelor. Acest criteriu ridică probleme de ordin etic și deontologic.
105 3. Clasificarea anchetelor epidemiologice Anchetele epidemiologice se pot clasifica dupa mai multe criterii:directia studiului: relatia temporala dintre expunerea la factorii de risc și efect în raport cu momentul studiului. O alta abordare este în functie de obiectivele urmărite. După obiectivul urmărit: 1. Anchete descriptive 2. Anchete analitice prospective (de cohortă) retrospective (caz-control) 3. Anchete de interventie/experimentale TIPURI SPECIALE DE MĂSURĂRI ALE INCIDENȚEI ȘI PREVALENȚEI Rata Tip Numărător Numitor Rata morbidității Incidența Cazuri noi de boală nonfatală Totalul popul ației la risc Rata mortalității Incidența Numărul de decese printr-o boală (sau toate cauzele) Totalul popul ației Rata fatalității Incidența Nr. de decese printr-o boală Nr. de cazuri cu acea boală Rata atacului Incidența Nr. de cazuri cu o boală Totalul popul ației la risc, pe o perioadă de observație limitată Rata bolii la autopsie Prevaleța Numărul de de cazuri de o boală Nr. de persoane autopsiate Rata defectelor la naștere Prevalența Nr. de copii cu o anumită anormalitate Nr. de născuți vii Perioada deprevalența Prevalența Nr. de cazuri existente plus cazurile noi diagnos ticate într-o anumită perioadă de timp Totalul popul ației
106 TIPURI DE STUDII EPIDEMIOLOGICE TIPUL STUDIULUI ALTĂ DENUMIRE UNITATEA DE STUDIU Studii observaționale Studii descriptive Studii analitice • ecologice • în secțiune • caz-control • cohortă de corelație de prevalență caz-martor de urmărire Populații Indivizi Indivizi Indivizi Studii experimentale Studii controlate random izate Studii în teren Studii în comunitate Studii de intervenție Studii clinice Studii de intervenție în comunitate Pacienți Indivizi sănătoși Comunități TIPURI DE STUDII STUDII DESCRIPTIVE OBSERVAȚIONALE TRANSVERSALE Aplicații • Cazuri raportate (caz clinic) • Evaluarea și monitorizarea stării de sănătate • Serii de cazuri • Planificarea priorităților și resurselor • Studii ecologice (de corelație) • Elaborarea de programe de prevenire/terapeutice • Studii de prevalență • Definirea ariei de aplicare a programelor • Evaluarea programelor • Descrierea istoriei naturale a bolilor • Formularea ipotezelor STUDII ANALITICE OBSERVAȚIONALE ETIOLOGICE • Caz-control • Cohortă retrospectivă/prospectivă/prospectiv-istorică DE INTERVENȚIE • Studii clinice
107 După direcția studiului 1. Anchete transversale – de prevalență – ecologice 2. Anchete longitudinale de cohortă (prospective, prospectiv istorice-ambispective, cohorta retrospectiva) caz-control (retrospective) Anchetele transversale In mod curent sunt denumite studii de prevalenta, deoarece analizeaza prezenta unei boli sau a unui factor de risc , în mod particular , într-o populație data, fara să se faca referire la trecut , sau fara să se urmar easca evolutia lor în viitor. Ele reprezinta echivalentul unui sondaj riguros și stiintific construit, sau instantaneul fotografic al unei situatii precise, în populatia studiata. Studiile transversale sunt , inainte de orice descriptive, desi exista și abordarile „cross-sectional” care culeg concomitent informatii despre boala și expunerea la factorii de risc permitand calcularea OR pe baza rationamen tului: expunerea reala a fost anterioara efect ului observat în prezent . Rezu ltatele studiilor transversale au doua directii principale de aplicare: demar area programelor de sănătate publică preventive și curative formularea de ipoteze etiologice ce urmeaza a fi testate în alte studii analitice sau experimentale Anchete descriptive rapoartele de cazuri, seriile de cazuri studiile ecologice (corelationale) anchetele de prevalenta propriu zise Cazurile clinice raportate, descriu o observatie neobisnuita , care poate să constituie prima etapa de recunoastere a unei noi maladii sau factor de risc. • nu se pot comunica informatii de la mai mult de cinci pacienti,
108 • abordarea este pur descriptiva (se utilizeaza daca este cazul numai valori absolute, nu se calculeaza indicatori sintetici, nu se pot utiliza reprezentari grafice) • limitele acestei abordari tin de caracterul subiectiv al selectiei cazurilor, legat de experienta și domeniul de interes al cercet atorului. • in ciuda dezavantajelor o treime din articolele de medicina clinica sunt raportari de cazuri. Seriile de cazuri reprezinta etapa urmatoare , prin gruparea observatiilor similare și stabilirea, în acest fel a probabilitatii existentei unei entitati patologice. • ele pot, în anumite situatii, să sugereze în mod foarte pregnant existenta unui factor etiologic • totusi traduc inainte de toate experienta și capacitatea de observatie a unui cercetator • nu permit generalizarea concluziilor; • nu permit stabilirea frecventei unei boli: ar fi necesar pentru aceasta un studiu de incidenta sau de prevalenta • seriile de cazuri nu inlesnesc nici aprecierea importantei în mod statistic a unui factor de risc, pe care i pot eventual sa-l sugereze. (In acest caz ar fi necesar un grup de comparatie). Studiile de corelatie, sau studiile ecologice permit efectuarea unei analize la o scara mai larga. Plecand de la date care exista în mod pasiv la nivelul unor populatii (rate de mortalitate, valoarea vanzarilor unor produse), • din punct de vedere tehnic se bazeaza pe calcularea unor coeficienti de corelatie • au cateva puncte slabe: valorile pe care le utilizeaza reprezinta medii calculate la nivel populational, nu informatii culese la scara individuala. • aceste studii introduc notiunea de comparatie trebuie detinute date despre populație pentru a putea stabili o corelatie intre un factor de risc și boala studiata. Ele folosesc notiunea de frecventa a bolii și a factorului de risc • sunt abordari transversale în masura în care ele suprapun doua tipuri de date (frecv enta factorului de risc și fecventa bolii), culese în aceeasi perioada • in sfarsit , ele sunt usor de realizat intr-un timp scurt, caci fac apel la date de statistica descriptiva , care se afla colectate în mod pasiv în sistem • aceste studii nu permit să cunostem daca persoana care a facut boala este cu adevarat și cea expusă, deci daca factorul de risc urmeaza a fi interpretat ca atare.(Daca exista o corelatie intre cantitatea de grasimi animale consumata într-o tara și incidenta cancerului de san, persoanele bolnave , cu aceasta maladie, sunt cu adevarat cele care au ingerat grasimi animale?) • studiile ecologice nu permit controlul factorilor de confuzie. • in sfarsit , un factor de risc real poate să nu fie identificat printr-un studiu ecologic daca este „diluat”de caracteristicile unei populatii • studiile ecologice la scara mare sufera totusi prin lipsa informatiei individuale.
109 Anchetele de prevalenta combina calitatile studiilor serie de cazuri și ale studiilor ecologice, eliminand în acelasi timp unele din dezavantajele lor: • culegerea de date se facela nivel de individ și astfel pot fi controlati factorii suspicionati ca factori de confuzie • conditiile de selectie a grupului studiat permit efectuarea calculelor de statistica descriptiva • exista un grup de comparatie Anchetele descriptive Anchetele descriptive prezintă populația țintă din punct de vedere al unor caracteristici: caracteristici personale ale colectivității (vârstă, sex, categoria socială, etc.) caracteristici temporale: distribuția temporală a bolilor și a factorilor de risc caracteristici spațiale: distribuția spațială a bolilor și a factorilor de risc Studiile descriptive nu permit să se caute dacă sunt prezente sau nu asociațiile epidemiologice și nu permit inferen țe de tip cauzal. Pe baza datelor obținute din anchetele descriptive se pot face estimări de parametri, estimare a fiind validă dacă se asigură reprezentativitatea lotului studiat. Aplicații ale anchetelor descriptive: 1. Evaluarea stării de sănătate a populației 2. Monitorizarea stării de sănătate 3. Planificarea resurselor necesare în domeniul sănătății populației 4. Elaborarea resurselor necesare în domeniul sănătății populației 5. Descrierea istoriei naturale a bolilor 6. Descrierea spectrului bolii pentru o anumită afecțiune Descrierea distribuției bolilor și a factorilor de risc în funcție de caracteristice personale ale membrilor populației țintă Cele mai frecvente caracteristici personale analizate sunt: sexul, vârsta, categoria socială. Vârsta – interesează dacă există diferen țe în modul de distribuție a frecv enței bolilor sau deceselor între diferite grupe de vârstă deoarece cu vârsta se produc modificări metabolice, înaintarea în vârstă produce fenomene de uzură, iar rezistența organismului se reduce. Măsurarea distribuției în funcție de vârstă se efect uează în optică transversală. Prin efect de cohortă se înțelege efect ul pe care îl poate exercita o generație asupra distribuției transversale pe cauze de vârstă a unui anumit atribut.
110 Sexul – distribuția bolilor în funcție de sex interesează deoarece există o serie de boli care se întâlnesc cu o frecv ență mai mare la bărbați față de femei . Diferențele în distribuție se explică prin:biologia diferită, rolul și statutul diferen țiat al sexelor, expunerea diferită la factori de risc. La femei predomină bolile endocrine, diabetul, afecțiunile colecistului, calculoze, tumori benigne. La bărbați predomină afecțiunile ulceroase, hernii, accidente, ateroscleroză, cancer pulmonar. Deosebirea între sexe a distribuției bolilor sau deceselor se măsoară prin calcularea unor proporții simple, indici de frecvență sau de structură, indice de masculinitate. Caracteristici sociale personale: • locul nașterii este important de studiat în cercet ările epidemiologice deoarece s-a constatat că emigranții poartă timp de o generație modele de morbiditate din țara lor • modele culturale, obiceiuri dictate de credințe • categoria socială propriu-zisă: ocupația, nivel de instruire, stare civilă. Este important de studiat pentru că incorporează nivelul de cultură, anumite comportamente, venitul, nivelul de trai, tipul de locuință, nivelul de confort Descrierea distribuției frecvenței bolilor sau a factorilor de risc în funcție de caracteristice spațiale Prin acest tip de descriere este posibil să se identifice zone cu o frecvență neașteptată a bolilor sau diferențe între regiuni. Descrierea distribuției bolilor (deceselor) se poate face în funcție de: • frontiere naturale • frontiere administrative Frontierele naturale delimitează zone cu anumite caracteristici ecologice favorabile dezvoltării unor boli sau dimpotrivă izolează populații cu obiceiuri și comportamente diferite, definesc zone cu o structură economică relativ omogenă ori circumscriu regiuni cu anumite caracteristici din punct de vedere al acces ibilității la asistența medicală. Frontierele naturale nu țin cont de frontierele administrative. Frontierele administrative creează facilități de investigare și raportare de datelor; frontierele naționale constituie bariere pentru bolile transmisibile supuse declarării. În multe țări există modele caracteristice ale morbidității și mortalității determinate de anumiți factori economico-sociali și culturali care influențează starea de sănătate. Standardizarea reprezintă metoda adecvată pentru comparare a distribuției spațiale a bolilor. Reprezentarea grafică care evidențiază frecvența bolilor (sau factorilor de risc) în profil teritorial este cartograma. Descrierea distribuției frecvenței bolilor și a factorilor de risc în funcție de caracteristice temporale
111 Trendul reflectă schimbări ale modelelor distribuției bolilor în evoluția lor seculară. Trendul arată dacă tendința frecv enței unor boli este în creștere sau în descreștere sau dacă apar prăbușiri sau vârfuri în evoluție care prezintă interes pentru explicarea trendului. Trendul este utilizat și pentru a face predicții asupra evoluției frecv enței unor boli. Uneori pot apare erori de interpretare3 a trendului legate de: • modificări ale criteriilor de diagnosticare a bolilor • modificarea factorilor care condiționeză unele boli • schimbări în clasificarea bolilor • schimbări în compoziția populației Variațiile ciclice (evoluții sinusoidale) reprezintă creșteri sau descreșteri în evoluția frecvenței unor boli sau decese. Identificarea lor prezintă importanță în organizarea asistenței medicale șiplanificarea resurselor. Fluctuațiile ciclice sunt întâlnite mai ales în cazul bolilor infecțioase, dar și în unele boli cronice. Evoluții neașteptate – prin modificarea bruscă și neașteptată a unor factori de risc.
112 Anchete analitice Obiective educationale: să cunoasca principiile de proiectare a unei anchete analitice să poata masura riscurile, asociatiile și impactul expunerii asupra populației să fie capabili să anlizeze și să interpreteze rezultatele Anchetele analitice, sunt anchete epidemiologice de tip observational, investigheaza relatiile dintre doua categorii de evenimente: factor de risc și boala, permitand inferen te de tip cauzal. Indiferen t de tipul de ancheta analitica, trebuie stabilit de la început: • care este obiectul investigatiei • care este populatia de studiu • care sunt variabilele de cercetat Variabilele studiate într-o ancheta analitica sunt de doua tipuri: • expunerea • rezultatul Expunerea: este reprezentata de prezen ta oricarui factor incriminat a fi cauzal sau responsabil de un anumit rezultat. Expunerea poate fi: • activa, atribuita de investigator (administrarea unei anumite diete, a unui anumit tratamen t) –in studiile experimentale • pasiva (varsta, sexul)-in anchetele observationale O alta clasificare a expunerilor este urmatoarea: • naturale • cu variabila intrinseca (TA, greutate) • comporatamente (fumat, sedentarism) • tratmente prescrise de medic aceptate sau nu de persoane • tratamen te impuse de investigator – anchetele experimentale Expunerile din studiile observationale genereaza nesiguranta în functie de susceptibilitatea egala a pers oanelor anterioara expunerii la un factor. De aceea în investigatiile de tip observational potentialul de expunere este mult mai mare decat în investigatiile de tip experimental. Rezultatul este reprezentat de efctul considerat ca s-ar datora unei anumite expuneri. Rezu ltatul trebuie definit anterior inceperii anchetei prin formularea de criterii:
113 • daca acestea sunt relationate caracteristicilor bolii vor fi de tipul „moi” (in engleza „soft and point) • daca acestea sunt relationate rezultatului bolii vor fi de tipul „tari” (in engleza: hard and point”) Expresia cantitativa a relatiei dintre factorul de risc și boala depinde de : • natura celor doua categorii de variabile (factor de risc și boala): ♦ de tip cantitativ (coeficient de corelatie) ♦ de tip calitativ (testul chi patrat) ♦ una dintre variabile este de tip calitativ iar cealalta de tip cantitativ (analiza de varianta) • nivelul variabilelor: ♦ de tip dichotomic (alternativ) ♦ de tip polichotomic (mai multe straturi) Rezultatele pot fi examinate intr-un singur studiu în legatura lor cu o singura expunere , sau cu mai multe nivele de expunere. Rezu ltatul care se obtine poate fi masurat în mod diferit prin: ♦ deces ♦ dimensinile tumorii ♦ intensitatea durerii ♦ calitatea vietii Axele care definesc investigatiile epidemiologice Relatia poate fi : ♦ transversala: observarea și masurarea concomitenta a expunerii și a rezultatului (pe un grafic Lexis corespunde culoarului transversal vertical) ♦ longitudinale: (pe un grafic Lexis corespund culoarului oblic longitudinal) ♦ de cohorta : investigatia se face de la expunere spre rezultat ♦ caz-control: investigatia porneste de la rezultat spre expunere. Realizarea în timp: ♦ istorica: expunerea a fost facuta inainte de declansarea investigatiei ♦ concomitenta (simultana): expunerea și rezultatul se studiaza simultan ♦ mixta Selectia subiectilor se face: ♦ in functie de expunere (anchetele de cohorta) ♦ in functie de rezultat (anchetele caz-control) ♦ alte selectii (nici legate de expunere, nici de rezultat)
114 Anchete longitudinale Tipuri de anchete de cohortă ♦ Anchetele propriu zis prospective în care cazul de boala (decesul) e vazut ca rezultat al expunerii preced ente ♦ Anchetele de cohorta retrospecti va în care datel despre factorul de risc și despre boala sunt culese din trecut (fie din documente medicale sau de alt tip , fie sunt cautate de investigator) ♦ Anchetele de tip prospectiv istoric (ambispective). În cadrul acestora expunerea și rezultatul au aparut în trecut , dar se urmareste în timp aparitia altor rezultate datorate aceleeasi expuneri.(de obicei aceste anchete sunt initiate caurmare a unor expuneri care survin accidental: ex Cernobal, sau profesional soldatii care au luptat în primul razboi din Golf , etc) Schema – Modelul anchetelor prospectiv istorice Expune re Efect’ + Efect’ – Efect’’ + Efect’’ – Populatie FR FR’ + FR’ – FR’’ + FR’’ – Imediat Efect + Retrospectiv Prospectiv Efect –
115 Cohortele luate în studiu pot fi ; ♦ fixe,cand nu se mai admite intrarea nici unei persoane dupa declansarea studiului ♦ dinamice, cand pe parcursul urmaririi se ataseaza și alte persoane In masurarea efectelor finale se tine seama de indice: ani-persoane –in –urmari re (se contabilizeaza numarul anilor de observare pana la aparitia efectului pentru fiecare persoana)
116 ANCHETELE DE COHORTA OBIECTIVE EDUCATIONALE: -Proiectarea unei anchete de cohorta; -Masurarea riscurilor, asociatiilor si a impactului expunerii asupra populatiei; -Analizarea si interpretarea rezultatelor unei anchete de cohorta ANCHETELE DE COHORTA Scopul: -de a dovedi existenta sau inexistenta unei asociatii epidemiologice -de a efectua inferen te epidemiologice de tip cauzal; -de a verifica daca o ipoteza epidemiologica, formulata in urma unor observatii clinice, a lecturii, sau in urma unei anchete epidemiologice descriptive, este adevarata sau falsa. Natura: -Sunt studii observationale, care, uneori, se realizaeaza intr-o maniera experimentala deoarece directia acestor investigatii este de la factorul de risc spre boala. -Nu sunt insa anchete experimantale pentru ca investigatorul nu administreaza factorul de risc, ci doar constata, intr-o optica longitudinala, relatia dintre factorul de risc si boala. Deci, directia acestor anchete este prospectiva. Alte denumiri: -studii de asteptare (pornind de la factorul de risc se asteapta aparitia bolii); -studii de urmarire (follow-up) (supravegherea in timp a unor loturi de persoane pentru a detecta aparitia cazurilor noi de boala); -studii etiologice (se refera la relatia dintre factorul cauzal si boala); -studii de incidenta (pornind de la factorul de risc si asteptand boala, toate cazutile care apar sunt cazuri noi).
117 Modele Modelul de ancheta difera in functie de modul de alegere a esantionului: Esantionul poate fi: -reprezentativ pentru toata populatia; -reprezentativ pentru doua cohorte (cohorta expusa la risc si cea neexpusa la risc). Modelul de tip 1 Se constituie un esantion reprezentativ pentru populatia tinta care se autodivide in doua loturi: unul expus la factorul de risc, celalalt neexpus la factorul de risc. Apoi investigatorul urmares te persoanele expuse si neexpuse asteptand aparitia bolii sau a decesului. Se asteapta ca frecventa bolii (deceselor) sa fie mai mare la cei expusi la factorul de risc decat cei neexpusi. Acest model este indicat a fi utilizat cand factorul de risc este relativ frecvent in populatie. Daca factorul de risc este rar, modelul nu mai este eficient sub aspectul efortului investigatiilor, esantion ales ar trebui sa fie mult mai mare. Modelul de tip 2 Se aleg 2 esantioane : unul cuprinzand subiectii expusi la risc (lotul test), celalat pe cei neexpusi (lotul martor), fiecare esantion fiind reprezentativ pentru cohorta respectiva. Apoi investigatorul urmareste cele doua loturi asteptand aparitia bolii sau a decesului.
Acest model este indicat cand frecventa factorului de risc in populatie este mica.
118 Avantaje: -in momentul proiectarii anchetei rezultatele nu sunt cunoscute, ele apar dupa actiunea factorului de risc, ceea ce confera studiului un caracter calitativ crescut; -se pot observa si masura toate efectele pe care le genereaza expunerea la un factor de risc; -se poate masura direct riscul bolii pentru fiecare grup. Limite: -de ordin logistic, legate de organizarea anchetei; -de ordin administrativ, uneori necesitand investigatii pe populatii largi, care necesita costuri mari; -necesita o perioada lunga de urmarire (mai ales in cazul bolilor cronice); in acest timp anumite persoane pot deceda din alte cauze sau se pot inregistra pierderi din alte motive decat decesul (emigratii, non-raspuns la chemarile de control); -nu se pot repeta pe aceleasi loturi. Masurarea si analiza datelor Masurare Pe baza datelor obtinute din ancheta se masoara: -frecv enta bolii sau deceselor; -forta asocierii epidemiologice; -impactul actiunii factorului de risc in populatie. Datele rezutlate din ancheta se introdu intr-un tabel de contingenta de tipul “2×2”: Boala Factor de risc + – Total + a b a+b
119 – c d c+d Total a+c b+d a+b+c+d unde: a = persoanele care fac boala din cei expusi; b = persoanele care nu fac boala din cei expusi; c = persoanele care fac boala din cei neexpusi; d = persoanele care nu fac boala din cei neexpusi; a+b = totalul expusilor; c+d = totalul neexpusilor; a+c = totalul bolnavilor; b+d = totalul nonbolnavilor; – riscul bolii (decesului) la expusi
– riscul bolii (decesului) la cei neexpusi
– riscul relativ care arata de cate ori este mai mare riscul bolii (decesului) la expusi fata de neexpusi:
– riscul atribuibil:
– arata cu cat este mai mare riscul la cei expusi fata de neexpusi;
120 -masoara excesul riscului la expusi adica paretea din risc care se datoreaza factorului de risc. Acest lucru se poate exprima si printr-o fractie:
– fractiunea riscului atribuita la expusi care arata cat la suta din riscul expusilor se datoreaza factorului de risc. Se calculeaza in anchetele de tip 1. Forta asocierii epidemiologice se masoara cu riscul relativ. Riscul relativ poate lua valori: -egala cu 1: nu exista nici o asociatie intre factorul de risc si boala, pentru ca riscul este la fel si la expusi si la neexpusi; -mai mare decat 1: exista o asociatie intre factorul de risc si boala pentru ca riscul este mai mare la expusi. Cu cat este mai mare decat 1 cu atat asociatia este mai puternica; -mai mic decat 1: factorul studiat nu este un factor de risc, ci de protectie, pentru ca riscul bolii la expusi este mai mic fata de neexpusi. Pentru ca asociatia epidemiologica dintre factorul de risc si boala sa fie dovedita, riscul relativ trebuie sa fie mai mare decat 1 si semnificativ statistic (se aplica un test de semnificatie statistica c 2, sau se determina intervalul de incredere). Impactul actiunii factorului de risc in populatie se masoara prin riscul atribuibil in populatie (fractiunea atribuibila in populatie a riscului):
unde : Rp – incidenta bolii in populatie (sau Rp mortalitatea prin boala respectiva in populatie) sau
unde: RR = riscul relativ Pe = prevalenta factorului de risc in populatie
121 RR – 1 = puterea cu care actioneaza factorul de risc in populatie. Fract iunea atribuibila in populatie prezinta interes pentru organizatorul de sanatate publica in elaborarea strategiilor de interventie pentru controlul bolilor in populatie. Analiza rezultatelor -se efectueaza conform schemei: Risc relativ Risc atribuibil Concluzia RR > 1 RA > 0 factor de risc RR = 1 RA = 0 factor indiferent RR < 1 RA < 0 factor de protectie -stabilirea intervalelor de incredere pentru fiecare risc. ANCHETELE CAZURI-CONTROL OBIECTIVE EDUCATIONALE: -Proiectarea unei anchete caz-control; -Masurarea fortei asociatiei epidemiologice si impactul expunerii; -Analiza si interpretarea rezultatelor unor anchete caz-control. SCOPUL -de a dovedi existenta sau inexistenta unei asociatii epidemiologice; -de a verifica daca o ipoteza epidemiologica, formulata in urma unor observatii clinice, a lecturii sau in urma unei anchete epidemiologice descriptive, este adevarata sau falsa. NATURA Sunt studii observationale.
122 Directia realizarii investigatiei este retrospectiva: se porneste de la efect spre cauza, deci, factorul de risc este observat si inregistrat dupa aparitia bolii. Alte denumiri: -studii retrospective; -studii anamnestice (factorul de risc este cautat anamnestic). MODELUL Fiind anchete analitice sunt necesare 2 loturi: -lotul cazurilor (bolnavi cu o anumita afectiune) care reprezinta lotul test; -lotul de comparare (non-bolnavi) care reprezinta lotul martor. In ambele loturi se cauta anamnestic factorul de risc.
Se asteapta ca proportia expusilor in rindul cazurilor sa fie mai mare decit proportia expusilor in rindul nonbolnavilor. Aceste anchete se recomanda a fi folosite cind prevalenta bolii in populatie este mica (sub 10%). Ele permit studiul asociatiei mai multor factori de risc cu aceeasi boala, mai ales ca in bolile cronice sunt incriminati mai multi factori de risc. Anchetele cazuri-control sunt criticate pentru ca spre deosebire de anchetele de cohorta (prospective) nu se realizeaza intr-o maniera experimentala, deoarece directia acestor anchete este de la boala spre
123 factorul de risc. In ciuda acestei critici, anchetele cazuri-control sunt cele mai frecvente pentru ca prezinta o serie de avantaje. 1.Selectionarea loturilor Alegerea lotului test (lotul cazurilor) Prima si cea mai importanta operatiune, inainte de alegerea cazurilor este formularea unor criterii de diagnostic. Pentru anumite boli exista criterii unanim acceptate (criterii elaborate de expertii OMS); pentru alte boli aceste criterii nu exista si atunci ele trebuie formulate de investigator astfel incit sa nu fie interpretabile (discutabile). Trebuie eliminate ambiguitatile legate de forma, de stadiul bolii. De asemenea, este necesara delimitarea in timp si spatiu (de unde se selectioneaza cazurile). Cazu rile selectionate pentru studiu trebuie sa provina din eligibili: numai acele cazuri din perioada de timp stabilita si cu diagnosticul stabilit dupa criteriile formulate de investigator. Baza de selectie (eligibilii) trebuie sa fie mai numero asa pentru a obtine numaru l cazurilor necesare. Lotul test poate fi constituit din: -bolnavi spitalizati; -populatia tinta, ceea ce ar creste reprezentativitatea anchetei; nu ar mai exista factorul de distorsiune reprezentat de atractia bolnavului fata de spital; -formele bolii intilnite in populatia generala ar putea fi diferite de cele care ajung in spital. Selectia cazurilor din populatia tinta este insa mult mai costisitoare si mult mai putin facila; -categorii special selectionate (anumite boli profesionale). Este de dorit ca sa fie selectionate cazurile noi de boala si nu cele vechi, deoarece pot apare factori de distorsiune (de exemplu, la cazurile vechi de boala, frecventa factorului de risc sa fie mai mica, urmare a modificarii comportamentului unor bolnavi). In cazul cind boala este rara suntem constrinsi sa luam in studiu atit cazuri noi cit si cazuri vechi de boala. Alegerea lotului de comparare (lotului control) Reprezinta “partea critica” a anchetelor cazuri-control.
124 Lotul de comparare trebuie sa fie similar lotului de cazuri cu exceptia bolii respective (suspectata a se asocia factorului de risc). Important este sa eliminam factorii de risc care, e posibil, sa fie comuni atit cazurilor cit si martorilor. De asemenea se pune problema ca atit grupul de comparare sa fie alcatuit din persoane bolnave de alta boala decit cea studiata si care nu se asociaza aceluiasi factor de risc care determina boala luata in studiu, sau sa fie cit mai heterogen ( mai multe afectiuni). Este de preferat cea de-a doua varianta: grup heterogen. Asemanarea dintre cele 2 loturi se asigura foarte frecvent prin metoda perechilor, dupa stabilirea unor criterii de similitudine (virsta, sex, categorie sociala). Baza de selectie pentru lotul control poate fi: -bolnavii internati in spital pentru alt diagnostic; -un esantion din populatia generala. Este bine daca se utilizeaza 2 loturi de comparare: un lot din populatia generala si un lot din bolnavii internati in spital cu alte afectiuni decit cea luata in studiu. Determinarea numarului necesar de cazuri depinde de: -prevalenta expunerii in grupul de comparare; -marimea riscului relativ estimat; -eroarea de spetaI (a ); -eroarea de speta II (b ). Aceste elemente sunt introduse intr-o formula pe baza careia se poate determina efectivul necesar. In ceea ce priveste efectivul grupului martor se pune intrebarea: el trebuie sa fie egal, mai mic sau mai mare decit efectivul grupului test? Daca boala este foarte rara si numaru l cazurilor gasite este foarte mic, atunci raportul trebuie sa fie de 2-3 martori pentru un caz. Aceasta va determina cresterea puterii testului de comparare. 2.Culegerea informatiilor
125 In culegerea informatiilor este necesara indeplinirea a 2 conditii: -folosirea acelorasi metode si pentru lotul cazurilor si pentru lotul control; -acuratetea informatiilor sa fie cit mai mare . Informatiile pot fi culese: -din foile de observatie; -prin examinarea directa sau interviu. Deoarece informatiile se culeg dupa aparitia bolii, este posibil sa apara erori, distorsiuni generate fie: -de catre bolnavi (nu-si amintesc despre factorii de risc); -de catre investigator (va cauta cu insistenta prezenta factorilor de risc la cei care au boala). Aceste distorsiuni care pot sa apara in culegerea informatiilor pot fi evitate daca persoana care culege informatiile nu cunoaste: -ipoteza epidemiologica care se doreste a fi verificata; -loturile luate in studiu. 3.Masurarea asociatiei Datele obtinute in urma efectuarii anchetei se introduc in tabelul de contingenta “2×2”: Boala Factori de risc + – Total + a b a+b – c d c+d Total a+c b+d a+b+c+d
126 Loturile cu care se pleaca sunt a+c si b+d si se cauta “a” si “b”, respectiv frecventa expunerii la bolnavi si respectiv martori: – frecventa factorului de risc in lotul cazurilor
– frecventa factorului de risc in lotul control
Forta asociatiei se masoara cu riscul relativ (vezi anchetele de cohorta):
În ancheta cazuri-control, riscul relativ nu se poate calcula direct pentru că nu se poate măsura riscul bolii la expuși și la neexpuși. Pentru măsurarea forței asociației epidemiologice în anchetele de tip caz-control se folosește odds ratio (raportul cotelor, OR). Cota (odds, O) unui eveniment este definită este raportul dintre probabilitatea realizarii acelui eveniment raportată la probabilitatea nerealizării lui.
..1evevevenimentnonevenimentevenimentPPPPO!==! In cazul unei anchete epidemiologice raportul cotelor (odds ratio) se definește ca fiind:
cota bolii la expușicota bolii la ne-expușiOR= Atât în anchetele de cohortă cât și în cele caz-control, se poate demonstra matematic că:
bcadOR=
127 Riscul atribuibil:
Impactul actiunii factorului de risc in populatie se masoara cu riscul atribuibil in populatie:
unde: P0=prevalenta expunerii la martori (lotul control) P =prevalenta expunerii in populatia generala Chiar daca prevalenta expunerii in populatia generala nu este cunoscuta, riscul atribuibil se poate masura deoarece deosebirea intre P0 si P nu este prea mare (P0@ P). 4.Analiza si interpretarea rezultatelor Pentru comparare se determina intervalul de incredere pentru raportul cotelor (OR). Se determina riscul relativ rezumativ (sinteza riscului relativ) atunci cind au fost luati in studiu mai multi factori de risc. Pentru a elimina distorsiunile date de factorii de confuzie se pot folosi ca metoda de analiza: -analiza pe perechi; -analiza stratificata, metoda Mantel-Haentzel, pentru eliminarea factorilor de confuzie; -analiza de regresie logistica care permite masurarea efectului pe care il determina mai multi factori de risc asupra efectului global. Avantajele anchetelor cazuri-control: -realizarea anchetei este mai facila; -sunt ieftine; -perioada de observare este mai mica (realizarea mai rapida);
128 -frecv ent lotul test este alcatuit din cazuri clinice (bolnavi internati in spital, deci acces facil pentru investigator); -indicate pentru boli rare si/sau boli cu perioada de latenta mare. Limitele anchetelor cazuri-control: -nu permite o estimare directa a riscurilor; -nu permite o estimare directa a fortei de asociatie (ci o estimare indirecta a OR); -pot induce distorsiuni de selectie, de informatie, de confuzie; -alegerea grupului control care este foarte importanta creeaza deseori probleme.
129 Anchetele epidemiologice experimentale și de intervenție Anchetele experimentale, operaționale și de intervenție reprezintă unul din principalele tipuri de investigație epidemiologică, alături de anchetele epidemiologice descriptive și anchetele epidemiologice analitice. În timp ce anchetele descriptive evidențiază distribuția bolilor în populație și a factorilor de risc, în funcție de variația unor caracteristici de timp, de spațiu și de persoană, permițând elaborarea ipotezelor epidemiologice, însă fără a putea să le verifice, iar anchetele analitice verifică analitic, la nivel de individ, ipotezele privind factorii de risc și de protecție, anchetele experimentale, operaționale și de intervenție controlează practic, cu suplimente de verificare, o ipoteză elaborată în cadrul anchetelor descriptive și verificată analitic. Anchetele experimentale și de intervenție pot fi definite drept studii de cohortă în care cercetătorul manipulează factorul studiat și observă efectul asupra criteriului de raționament, fiind singurele în măsură să dovedească relația cauzală sau eficacitatea unor tratamente, intervenții, decizii diagnostice și organizatorice. Unitatea de analiză poate fi reprezentată de: indivizi, familii, grupuri mici, organizații sau comunități. Principalele domenii în care pot fi aplicate anchetele experimentale și de intervenție sunt: • Evaluarea eficacității vaccinurilor noi • Experimentarea medicamentelor noi • Evaluarea de noi conduite terapeutice • Evaluarea unor forme de organizare a serviciilor de sănătate • Evaluarea unor programe de educație • Evaluarea unor modalități noi de depistare a unor factori de risc sau maladii. Etapele unei anchete epidemiologice experimentale și de interv enție Alegerea loturilor de studiu Constituirea cohortei de studiu se face pe baza a două tipuri de criterii: criterii de includere: • clinice și demografice (ex: vârstă, gen etc), care definesc populația potențială, la care pot fi generalizate rezultatele studiului • geografice și temporale, care definesc populația accesibilă, acea parte din populația potențială care este disponibilă pentru studiu.
130 criterii de excludere: • caracteristici care riscă să interfere ze calitatea datelor sau interpretarea rezultatelor (ex. alcoolici, pacienți cu afecțiuni psihiatrice, subiecți susceptibili de a pleca într-o altă regiune) • aspecte legate de etică sau dorința unui individ de a nu participa la studiu. Eșantionarea poate fi de două tipuri: probabilistică, prin intermed iul căreia fiecare unitate populațională are o anumită probabilitate de selecție, specificată • tragere la sorți simplă, cu ajutorul unui tabel de numere la întâmplare • selecție sistemat ică, printr-un proces periodic • tragere la sorți stratificată, în cadrul unor subgrupe în care populația a fost divizată în funcție de unele caracteristici precum vârsta, genul etc • tragere la sorți a grupelor, prin care se aleg la întâmplare grupe naturale de indivizi neprobabilistică, mult mai practică, însă mai puțin riguroasă pentru că nu specifică o probabilitate de selecție După ce am selectat subiecții care vor fi incluși în studiu, aceștia trebuie supuși unor măsurători care să permită o evaluare a lor. Pe lângă nume, adresă, număr de înregistrare, vârstă, gen, diagnostic, trebuie măsurați, de asemenea, diferiți factori de predicție cunoscuți ai evenimentului studiat (criteriul de raționamen t). Subiecții considerați eligibili, care au efectuat investigațiile de bază și și-au dat consimțământul de a participa la studiu, vor trebui repartizați în două loturi: lotul test, asupra căruia se va realiza intervenția, și lotul martor, asupra căruia nu se va realiza intervenția sau care va primi o alternativă a intervenției respective. Pentru evitarea unor factori de confuzie, este ideal ca includerea unui individ (unei unități de studiu) în lotul martor sau în lotul test să se facă prîntr-o alocare randomizată care constă în aplicarea unui procedeu care să garanteze că fiecare individ are șanse egale de a fi alocat atât în lotul test cât și în lotul martor. Trebuie făcută distincție între alocarea randomizată într-unul din cele două loturi și eșantionarea randomizată, la care se recurge pentru selectarea unui număr reprezentativ de unități de studiu din populația țintă care să permită generalizarea rezultatelor studiului la populația de interes. În fine, trebuie spus că alocarea în unul din cele două loturi este ireversibilă. Administrarea intervenției Există mai multe modalități de a administra diferitele intervenții, care vor fi prezentate în continuare.
131 Forma cea mai simplă constă în administrarea în mod deschis, cu informarea cu privire la administrare atât a cercetătorului cât și a subiecților din cele două loturi. Această modalitate introduce multipli factori de eroare. Procedeul numit „orb” sau „simplu orb” îi permite cercet ătorului să știe care este lotul test și care este lotul martor, fără însă ca subiecții să știe în care din loturi au fost alocați. Presupunând că vrem să experimentăm un medicament nou, indivizilor din lotul test le vom administra substanța activă, iar indivizilor din lotul martor le vom administra un produs cu caracteristici -formă, mărime, culoare, gust- similare cu cele ale medicamentului testat, însă lipsit de componenta activă a medicamentului, adică un placebo. Astfel ei nu pot să-și dea seama de apartenența lor la un anumit lot. Riscurile acestei modalități sunt legate de atenția mai mare cu care cercetătorul va urmări lotul test (care poate fi sesizată de subiecți sau îl poate împiedica pe cercetător să sesizeze anumite aspecte apărute în lotul martor) și de modul de redactare și comunicare a rezultatelor, pentru că cercetătorul știe la ce efecte să se aștepte la subiecții din lotul test. Procedeul numit „dublu orb” prin care nici cercetătorul și nici subiecții nu știu căruia din cele două loturi îi aparțin. De data aceasta, cercetătorul primește produsele în ambalaje identice, însă cu numere de serie diferite, pe care le va indica, odată cu rezultatele, conducătorului studiului, care este singurul în măsură să separe fișele subiecților din lotul test și respectiv lotul martor. Evident, această modalitate este mult mai eficace decât primele două. N.B. Uneori se utilizează și termenul „ triplu orb” pentru a arăta, de pildă, că tratamentul administrat este necunoscut pentru trei persoane, și anume: subiectul, cercetătorul persoana care măsoară criteriul de raționament. Consemnarea rezultatelor Un prim aspect crucial este stabilirea cât mai exactă rezultatului care ne interesează să-l studiem, adică a criteriului de raționamen t. Uneori suntem nevoiți să ne mulțumim cu evenimente de substituție ale adevăratului fenomen care ne interesează (de ex., din considerente de ordin etic, evident, în testarea unui medicament fibrinolitic în infarctul miocardic, se poate utiliza drept criteriu de raționament pentru eficacitatea produsului, fracția de ejecție a ventriculului stâng sau permeabilitatea coronară, mai curând decât mortalitatea) De asemenea, o mare importanță în consemnarea rezultatelor o are monitorizarea complianței subiecților, pentru că lipsa de complianța va diminua puterea statistică a studiului de a determina adevăratul efect al intervenției studiate. Motivele lipsei de complianță sunt foarte diverse: unii subiecți au dezvoltat efecte secundare, au uitat să ia medicamen tul sau pur și simplu se decid brusc să nu mai participe la studiu.
132 Măsurarea gradului de complianță nu este deloc ușoară, toate metodele de măsurare având anumite limite. În acest scop, putem recurge la: chestionare auto-administrate, numărarea pastilelor sau analiza metaboliților urinari (de ex. în cazul experimentării unui medicament). Prelucrarea datelor și testarea statistică a deosebirilor constatate Introducând datele obținute din anchetă într-un tabel de contingență „2×2” putem calcula următoarele riscuri: • riscul apariției evenimentului de interes la subiecții din lotul test (R1) • riscul apariției evenimentului de interes la subiecții din lotul martor (R0) • riscul relativ, care măsoară forța asociației epidemiologice (RR = R1/R0) • riscul atribuabil, care arată partea din risc care se datorează intervenției (RA = R1- R0) Analiza rezultatelor se face conform tabelului de mai jos: RR RA Concluzie >1 >0 Interv enția este factor de risc =1 =0 Interv enția este factor indiferent <1 <0 Interv enția este factor de protecție Testarea statistică a rezultatelor se poate face recurgând la: • testul χ², când criteriul de raționament evaluat este dichotomic, • testul t, când variabila evenimentului este continuă • un test non-parametric, când variabila evenimentului nu are o distribuție normală În momentul proiectării studiului, este bine să fie prevăzute și unele analize intermediare ale datelor. Pe baza acestor analize este posibil ca studiul să ia sfârșit mai devreme decât s-a preconizat pentru că intervenția se poate dovedi un factor de protecție de care merită să beneficieze întreaga populație respectivă, sau, dimpotrivă, intervenția se poate dovedi un factor de risc redutabil, la care nu mai trebuie expus nici un subiect. Inferența epidemiologică În cazul în care cercetarea s-a făcut pe eșantioane, inferența epidemiologică se poate face prin următoarele metode: • Cornfield sau Miettinen, pentru riscul relativ • Miettinen și Walter, pentru riscul atribuibil.
133 Principalele tipuri de anchete experimentale și de intervenție Studiile clinice (clinical trials) Studiile experimentale clinice sunt experimente planificate, proiectate în vederea evaluării unui tratamen t pe subiecți umani prin compararea rezultatelor obținute într-un grup de pacienți tratați cu tratamentul testat cu cele observate într-un grup comparabil de pacienți care primesc un placebo, pacienții din ambele grupuri fiind incluși în studiu, tratați și urmări ți de-a lungul aceleiași perioade de timp. • Grupurile pot fi stabilite prin randomizare sau altă metodă de alocare. • Rezu ltatul măsurat poate fi decesul, un eveniment clinic nefatal sau un test de laborator. • Perioada de observare poate fi scurtă sau lungă, în funcție de rezultatul măsurat. Conform acestei definiții, studiile presupunând grupuri test și grupuri martor tratate și urmări te în perioade de timp diferite, cum sunt studiile cu grup martor istoric, nu pot fi numite studii experimentale clinice. De asemen ea, sunt excluse studiile comparative pe animale, sau studiile în vitro cu substanțe biologice prelevate de la om. Studiile terapeutice sunt esențiale pentru dezvoltarea de noi tratamen te. După experimentarea în vitro și pe animale, care permite precizarea farmacologiei și toxicologiei produsului, la om studiul presupune patru faze: • Studiile de faza I se efectuează pe un număr mic de subiecți și au drept scop precizarea siguranței și toleranței • Studiile de faza II precizează eficacitatea optimală a tratamentului • Studiile de fază III stabilesc eficacitatea tratamentului, cel mai frecvent prin teste terapeutice comparative, ideal randomizate • Studiile de faza IV, după comercializarea produsului, au drept scop precizarea eventualelor indicații noi și a efectelor nedo rite, nedecelate în decursul etapelor precedente.
134 Tabelul – Avantajele și dezavantajele strategiilor de selecție a subiecților unui studiu experimental clinic (adaptare după C.L. Meinert) Criterii de selecție Foarte restrictive Mai puțin restrictive Avantaje • mare precizie în compararea celor două loturi • probabilitate mică pentru ca variabilitatea populației să influențeze rezultatele • recru tarea subiecților este mai ușoară • posibilitatea de generalizare a rezultatelor studiului crește Dezavantaje • costul și timpul necesare recru tării sunt crescute • generalizarea rezultatelor studiului este limitată • posibilitatea mascării efectelor tratamen tului din cauza variabilității populației țintă • rezultate confuze, mai ales dacă un efect pare să fie asociat unui subgrup din pacienții studiați, iar acesta este prea mic pentru a permite o comparare pe care să ne putem baza Exemple de studii experimentale clinice: • Folosirea în mod regulat a aspirinei pentru diverse afecțiuni și mortalitatea cardio-vasculară • β-carotenul și incidența totală a cancerului • Eficacitatea practică a tratamentului cu medicamente hipoglicemi ante pe termen lung în prevenirea sau întârzierea complicațiilor vasculare ale diabetului • Administrarea de aspirină și dipiridamol la pacienții cu diabet și boala vasculară avansată • Impactul fotocoagulării la pacienții cu neovascularizație coroidală • Eficacitatea și siguranța chenodiolului (acid chenodeoxicolic) în dizolvarea pietrelor radiotransparente ale vezicii biliare • Eficacitatea tratamentului cu aspirină în creșterea duratei de supraviețuire a pacienților cu antecedente de IM • Eficacitatea scăderii colesterolemiei prin by-pass ileal parțial, la pacienții cu colesterolemie crescută și antecedente de IM, în creșterea duratei de supraviețuire și reducerea aterosclerozei Studiile „în teren” (trials în the field) Spre deosebire de studiile experimentale clinice, studiile experimentale care se efectuează „în teren” implică persoane care nu prezintă semne de boală, dar despre care se presupune că sunt expuse la riscuri. Colectarea datelor are loc are loc „în teren”, de obicei de la persoane din populația generală care nu sunt instituționalizate. Întrucât persoanele nu sunt bolnave, iar scopul studiului este de a preveni apariția unor
135 boli care pot avea o frecv ență redusă, acest tip de studiu necesită uneori o evaluare logistică și financiară foarte atentă. Exemple de studii „în teren”: • testarea vaccinului Salk pentru prevenirea poliomielitei (pe copii) • prevenirea bolii coronariene la bărbații de vârstă mijlocie cu risc crescut • testarea unor metode de protecție împotriva efectului pesticidelor • evaluarea impactului eliminării vopselelor pe bază de plumb din mediul domestic asupra plumbemiei la copii Sudiile comunitare (community trials) • În acest tip de experiment, grupurile la care se efect uează intervenții sunt constituite din comunități și nu din persoane, iar acest tip de abordare este ideală pentru studierea bolilor care își au originea în condițiile sociale (ale comunității). • Un dezavantaj al acestui tip de anchetă este că nu putem include decât un număr mic de comunități și că nu se poate aplica randomizarea comunităților, fiind necesar să verificăm prin alte metode dacă diferențele constatate la terminarea studiului pot fi atribuite intervenției sau diferen țelor inerente între comunități. De asemen ea, este dificil să izolăm comunitățile în care intervenim de schimbările care pot afecta întreaga societate, existând riscul subestimării efectului intervenției. • Un prim exemplu de studiu comunitar este studiul cariilor dentare în Newburgh-Kingston, în care întreaga comunitate din Newburgh a primit florură de sodiu, administrată în apa de băut, în timp ce comunitatea din Kingston a primit apă fără florură. Studiul a arătat reduceri clinice importante și semnificative statistic ale apariției dinților cariați, frecvenței lipsei dinților sau a dinților plombați. • Un alt exemplu este impactul educației în rândul populației cu risc crescut asupra scăderii incidenței și mortalității prin bolile cardio-vasculare, care a fost studiat pe două comunități experimentale și o a treia comunitate martor. (Indivizii considerați a avea un risc înalt au fost selectați în funcție de vârstă, colesterolemie, TA sistolică, fumat, greutate, modificări EKG.) • Într-una din cele două comunități experimentale educația s-a făcut prin consiliere individuală a subiecților, iar în cealaltă populație experimentală, prin intermed iul mass-media. Rezu ltatele au arătat scăderea consumului de grăsimi și colesterolului în ambele comunități, în proporție mai mare în comunitatea în care subiecții au primit consiliere individual.
136 Avantajele și limitele anchetelor experimentale și de interv enție • Principalul avantaj al anchetelor experimentale și de intervenție constă în validitatea lor în studierea proceselor cauzale. Acestea au validitate internă ridicată (adică rezultatul are drept cauză variabilele independente din ipoteză și mai puțin alte variabile externe), acuratețea cu care furnizează inferențe despre cauză și efect fiind relativă. • Anchetele experimentale sunt longitudinale, pentru că observarea subiecților se face în cel puțin două momente diferite (înainte și după intervenție), ele permițând observarea unei schimbări care survine într-un timp mai lung sau mai scurt. Chiar dacă durata este mică, oportunitatea de a studia apariția unei schimbări este mai mare decât în anchetele transversale, de exemplu. • Principalul dezavantaj al anchetelor experimentale și de intervenție constă în validitatea externă scăzută (adică posibilitatea de generalizare a rezultatelor la populația generală este limitată). • Dacă se urmărește atingerea în mod cât mai riguros a obiectivului unui studiu experimental, adesea acesta se dovedește a fi fezabil numai pe grupuri mici sau atipice, situație în care concluziile nu pot fi generalizate. De exemplu, un comportament legat de sănătate, observat la indivizii internați în spital (instituționalizați), va fi substanțial diferit sau nu se va manifesta deloc, atunci când aceștia se află în mediul lor natural („în teren”). Pe de altă parte, multe din controalele impuse de o anchetă experimentală pot fi dificil sau imposibil de realizat „în teren”. • Problemele de fezabilitate sunt legate și de dorința indivizilor a fi sau a nu fi folosiți drept „cobai” în cercet are. Mulți indivizi sunt pur și simplu „indisponibili” pentru participarea la experimente, iar voluntarii pot să nu fie reprezentativi. • Din considerente de ordin etic și deontologic, experimentarea factorilor de risc este aproape imposibilă, fiind posibilă doar experimentarea factorilor de protecție. Cerc etarea etiopatogeniei anumitor boli pe subiecți umani este interzisă prin lege. • Când nu se poate administra intervenția „în dublu orb”, așteptările cercet ătorului pot afect a rezultatele experimentului, fie prin sugestionarea subiecților (chiar subconștient) care se vor conforma dorinței acestuia, fie prîntr-o interpretare a rezultatelor experimentale părtinitoare, care să fie cât mai apropiată de ipoteza cercetătorului. • Realizarea unei anchete experimentale, pe un eșantion numero s și reprezen tativ, este, de obicei, mult mai complexă și mai costisitoare decât realizarea altor tipuri de studii. De aceea anchetele non-experimentale sunt mult mai des folosite în cercet area medicală și se impune foarte mult discernământ în a decide dacă o anchetă experimentală este mai adecvată decât alt tip de anchetă pentru o anumită problemă pe care vrem să o studiem.
137 În concluzie, din cauza problemelor specifice legate de fezabilitate, etică și cost, anchetele de intervenție pot fi mult mai dificil de proiectat și condus decât alte studii epidemiologice. Cu toate acestea, studiile experimentale pe subiecți suficient de numero și, randomizate, proiectate, conduse și analizate cu mare grijă pot furniza cea mai puternică și directă dovadă epidemiologică pe baza căreia se poate ajunge la concluzia existenței unei relații de tip cauză-efect. APLICAȚIILE DIFERITELOR TIPURI DE STUDII OBSERVAȚIONALE1 Ecologice Secționale Caz-control Cohortă Cercetarea bolilor rare ++++ – +++++ – Cercetarea cauzelor rare ++ – – +++++ Testarea efectelor multiple ale cauzelor + ++ – +++++ Studiul expunerilor și al determinanților multipli ++ ++ ++++ +++ Măsurarea relațiilor temporale ++ – +2 +++++ Măsurarea directă a incidenței – – +3 +++++ Investigarea perioadelor lungi de latență – – +++ –
1 Nr. de semne (+) indică gradul în care metoda corespunde nevoilor studiului. Semnul (-) arată că metoda nu este potrivită pentru studiul respectiv 2Dacă este un studiu prospectiv 3 Dacă este un studiu bazat pe populație
138 UN STUDIU EXPERIMENTAL PENTRU VACCINUL ÎMPOTRIVA LEISHMANIOZEI CUTANATE DIN LUMEA NOUĂ NORME PENTRU STABILIREA RELAȚIEI DE CAUZALITATE RELAȚIA TEMPORALĂ Cauza precede efectul? (element esențial) CARACTER PLAUZIBIL Corespunde asociația cauzală altor cunoștințe? (mecanism de acțiune, experimente pe animale) CONSISTENȚĂ Au mai pus în evidență și alte studii date similare? PUTEREA (ASOCIERII) Care este puterea asocierii între cauză și efect? (riscul relativ) RELAȚIA DOZĂ-RĂSPUNS Există o asociere între expunerea crescută la cauza posibilă și un efect mai puternic? REVERSIBILITATE Îndepărtarea cauzei posibile duce la reducerea riscului de boală? ORGANIZAREA STUDIULUI Datele obținute se bazează pe un studiu bine conceput? DA 32 NU 635 Recrutați (1436) Excluși Randomizați Tratament (cu vaccin) Martori (au primit placebo) DA 37 NU 608 CAZURI DE BOALA
139 Bibliografie: 1. Beaglehole R, Bonita B, Kjellström, Bazele epidemiologiei, Editura ALL, București 1997 2. Enăchescu D, Marcu M G, Sănăt ate publică și manage ment sanitar, Editura ALL, București, 1998 3. Hennekens C H, Buring J E, Epidemiology în medicine, Edited by Mayrent, S L, S.U.A.,1987 4. Landrivon G, Delahaye F, Cercetarea clinică- de la idee la publicare-, Editura Dan, 2001 5. Mausner J S, Kramer S, Epidemiology-an introduc tory text, W B Saunde rs Company, 1985 6. Meinert L C, Clinical Trials: Design, Conduc t and Analysis, Oxford University Press, 1986 7. Shi L, Health Services Research Methods , Delmar Publishers, 1997
140 Cum să scriem un articol științific Cercetătorii din domeniul epidemiologiei comunică roadele muncii lor cel mai adesea în scris și cel mai adesea în reviste. Creșterea interesului manifestat de mass-media pentru cercet area epidemiologică a făcut să crească conștientizarea publicului cu privire la acest subiect. Conferințele și alte forme de comunicare verbală, inclusiv știrile radio/TV au un rol important, desigur, însa articolele scrise au una din cele mai mari audiențe, permițând, în plus, și arhivarea mesajului. De aceea, un articol bine scris, nu numai că are mai multe șanse de a fi publicat, ci și mai multe șanse de a putea fi citit până la capăt. Inainte de a scrie un articol Când avem intenția să scriem un articol, trebuie să ne asigurăm că știm exact cine este publicul căruia ne adresăm. Acesta poate fi compus din persoane care nu au nici o legătura cu domeniul medical, din medici de medicina generală, din profesioniști cu o specialitate medicală diferită sau identică cu a noastră, din experți sau persoane supraspecializate în specialitatea noastră. Una din cele mai frecvente greșeli pe care le putem comite este să nu știm nimic despre cititorul articolului nostru. De multe ori specialiștii scriu pentru medicii de medicină generală într-un mod complet inaccesibil acestora… Nu trebuie să ne apucăm de scris fără să citim mai întâi Recomandările pentru autori ale revistei pe care o vizăm (vezi ANEXA 1). Un articol propus spre publicare unei anumite reviste, dar care a fost redactat după regulile impuse de altă revistă, poate avea mai puține șanse de a fi publicat, situația de fața sugerând că articolul a fost respins anterior. Este bine ca după scrierea fiecărei părți din articol să recitim instrucțiunile și să verificăm dacă le-am respectat. Stilul abordat în scrierea unui articol • Simplitatea, claritatea și concizia sunt atuuri ale oricărui articol medical. Acesta este, înainte de toate, o lucrare științifică, nu o operă literară …Trebuie să folosim propoziții scurte și expresii cât mai simple, pentru că întotdeauna ceea ce este simplu spus este și mult mai ușor de citit. Scopul nu este de a impresiona, ci de a informa, iar cititorul trebuie să poată înainta cu lectura, nu să fie ținut pe loc. De vreme ce acesta s-a decis să citească articolul, el vrea să înțeleagă imediat despre ce este vorba, prin urmare, tot ceea ce stânjenește înțelegerea rapidă este nepotrivit. • Trebuie acordată mare atenție corectitudinii gramat icale, pentru că greșelile de acest gen, nu numai că distrag atenția cititorului de la conținut, dar ne subminează foarte mult credibilitatea. De asemenea, este recomandabil să evităm jargonul și frazel e care îndepartează cititorul de pacient ca persoană. (De exemplu, atunci când ne referim la pacienții cu diabet, este bine să evităm să folosim cuvântul ,,diabeticii").
141 • Abrevierile trebuie folosite numai atunci când considerăm că ele îl ajută pe cititor să înainteze cu lectura. Așadar este bine să încercă m să rezistăm tentației de a le folosi doar pentru faptul că astfel este mai comod pentru noi, ca autori. Abrevierile trebuie definite la prima folosire și trebuie păstrată o consistență în folosirea lor. În plus, trebuie să ne asigurăm că am luat cunostintă de regulile stabilite de publicația cărei a ne adresăm pentru abrevierile care se folosesc de obicei. Principalele secțiuni ale unui articol medical sunt următoarele: Titlu, Rezumat, Introducere, Metode, Rezultate, Discuții (vezi CASETA 1). De altfel, aceasta este și ordinea succesiunii lor. În momentul când redactăm articolul, pentru a ne ușura munca, putem să nu respectăm această ordine. De la bun început, este foarte important să avem tot timpul în minte concluziile, pentru ca ele ne ajută să nu ne îndepărtăm de ceea ce ne-am propus. Putem scrie Introducerea, după ce ne-am gândit la un Titlu și am scris secțiunea Metode și secțiunea Rezu ltate (inclusiv Tabelele ). Apoi putem scrie secțiunea Discuții. Rezumatul se scrie ultima dată. • Titlul Foarte puțini autori realizează cât de mult au de câștigat de pe urma timpului acordat scrierii acestei părți vitale a creaț iei lor. Titlul este primul lucru pe care îl citește editorul atunci când manuscrisul ajunge pe biroul său și este, totodată, și primul care ajunge sub ochii cititorului când acesta consultă conținutul unei reviste. Prin urmare, un titlul trebuie să conțină cuvinte cât mai puține care să descrie cât mai adecvat conținutul. În general, acesta trebuie să nu depășească 10-15 cuvinte. Un titlu scurt are mai multe avantaje. Acesta este mai incitant, de obicei este mai clar și ocupă mai puțin spațiu, fiind, inevitabil, preferat de editori. Titlul trebuie să precizeze subiecții studiului (animale sau oameni) și, dacă este posibil, să nu conțină alte abrevieri decât cele larg răspândite (HIV; ADN etc). • Metodele Aceasta secțiune este extrem de importantă pentru ca ea oglindește validitatea studiului. De aceea, nu este de mirare faptul că această secțiune este cea mai vulnerabilă la cercetarea atentă venită din partea celor care analizează studiul sau a criticilor, fiind, totodată, și cea mai frecventă cauză de refuz al publicării unui articol. În aproximativ două pagini scrise la două rânduri, recurgând eventual la subtitluri precum: Design, Eligibilitate, Randomizare etc, autorul trebuie să furnizeze suficiente informații despre cum a fost proiectat și condus studiul și cum au fost analizate datele, în așa fel încât, o persoană cu pregătire în domeniu să poată repeta studiul. Aici se descriu: o populația studiată (ce stadii de boală au fost excluse și modul în care au fost definite și diagnosticate, spre exemplu) o evaluarea expunerii o evaluarea rezultatelor (tratarea separată a aspectelor legate de adecvare, sensibilitate, specificitate, reproductibilitate, acuratețe cresc foarte mult credibilitatea studiului descris)
142 o modalitatea de culegere a datelor o analiza statistică (ipoteza care a fost testată, puterea testului, tipul de computer și versiunea software) În ceea ce privește metodele de măsurare, dacă ele sunt arhicunoscute, este de ajuns să fie doar menționate și să facem referire la textul standard unde au fost descrise, în schimb, dacă am folosit un instrument mai puțin cunoscut de ceilalți, acesta trebuie descris, mentionând inclusiv numele, tipul și producătorul. În fine, trebuie să folosim în exprimare timpul perfect compus și să evităm diateza pasivă. Mulți cercet ători se străduiesc din răsputeri să folosească diateza pasivă, plecând de la premiza că este mai obiectivă și că neutralizează, într-un fel, blamul sau credibilitatea rezultatelor. Ceea ce le scapă însă din vedere este faptul că diateza pasivă este, în același timp, mult mai plictisitoare și mai puțin informativă pentru cititor decât diateza activă. • Tabelele Folosirea tabelelor este preferabilă textului, tabelele având multiple avantaje. Ele prezintă informația sub o formă vizuală accesibilă și, după cum este cazul, descriu amănunțit sau, dimpotrivă, rezumă informația din text. Cu ajutorul lor putem așeza informația într-un singur loc, la care putem face o trimitere a cititorului (este bine însă ca trimiterea la un anumit tabel să fie făcută doar o singura dată în text). Tabelele ușurează compararea informațiilor și permit clarificarea relației dintre unele categorii de date. o Titlul tabelului Întrucât tabelul trebuie să poată fi înțeles ca atare, titlul trebuie să îl descrie ca pe o structură de-sine-stătătoare. Acesta trebuie formulat cât se poate de precis și cât mai la obiect, fiind prefer abil să nu citam în titlu o notă de subsol. o Capetele de tabel Capetele de coloană trebuie să spună cititorului ce reprezintă datele/informațiile din fiecare coloană. Ele trebuie să fie organizate de așa manieră încât să nu mai fie nevoie să fie repetate și ordonate, iar tabelul să poată fi citit logic, de la stânga la dreapta și de sus în jos. Când numărul de coloane este superior sau dublu față de numărul de linii, este recomandabil să inversăm liniile și coloanele. Când capetele de tabel sunt prea încărcat e, putem folosi abrevieri, pe care le vom explica într-o notă de subsol. o Corpul tabelului Informația din stânga, reflectă, în general, principiul de organizare a tabelului. Corpul nu trebuie să contină decât numere sau semne simple ( de exemplu ,,+" sau ,,-"). Când avem prea multe valori de ,,0", trebuie să excludem parametrul respectiv, precizând eventual acest lucru într-o notă de subsol. o Notele de subsol Conțin informația care nu a putut fi inclusă în tabel, dar este relevantă pentru ideea principală. Uneori notele de subsol pot chiar să reproducă o parte din text, dacă vrem să furnizăm detalii cu privire la metodele experimentale, de exemplu.
143 Atunci când recurgem la tabele trebuie să evităm unele ,,capcane" precum: tabele prea scurte sau, dimpotrivă, prea complexe din punct de vedere vizual și deci confuze; tabele cu titlu prea lung ori prea scurt sau cu titlu care nu reflectă conținutul sau ideea principală; tabele care conțin date eronate, informații inutile sau informații care se repetă. Prin urmare, un tabel corect alcătuit, trebuie să fie ușor de înțeles ca atare, fără alte explicații și să reflecte titlul. El trebuie să fie clar din punct de vedere vizual, organizat, non-repetitiv, să aibă consistența internă și consistență cu ideile din text. • Rezultatele Recu rgând la o combinație de text, tabele și figuri, această secțiune trebuie organizată de așa manieră încât să permită cititorului să ajungă la concluziile studiului. Deși unii autori descriu caracteristicile populației la secțiunea destinată Metodelor, în ultimul timp acestea sunt descrise din ce în ce mai frecvent la Rezultate. Descrierea trebuie făcută suficient de detaliat pentru a permite cititorului să facă o comparație cu proprii subiecți. Textul trebuie să explice relațiile din tabele și /sau figuri. Bine-înțeles că cititorul este interesat să vadă cât de mare este semnificația statistică a studiului, însă nu trebuie să reproducem în cadrul textului R.R. (riscurile relative) și I.I. (intervalele de încredere) din tabele. Este recomandabil să folosim în exprimare ,,asociere" în loc de ,,efect" și ,,asociere inversă " în loc de ,,efect protector". În general, orice comentariu al rezultatelor obținute trebuie păstrat pentru secțiunea destinată Discuțiilor. Dacă am obținut și unele rezultate neașteptate, trebuie să precizăm acest lucru, arătând semnificația statistică a acestor rezultate. Chiar dacă acestea nu susțin ideile de baza sau le contrazic, trebuie să le discutăm în secțiunea de Discuții, pentru că acest lucru ne va ajuta pe noi și pe cititori să aprofundăm problema și astfel se vor putea naște idei noi… • Introducerea o Scopul acestei secțiuni este de a furniza cititorului informația care ne-a servit drept punct de plecare , pentru ca acesta să poată înțelege și evalua studiul nostru. Trebuie să fim cât mai conciși, să venim cu argumente biologice care susțin ipoteza, să precizăm natura și scopul problemei , încercân d să convingem cititorul de importanța acesteia și să-i captăm interesul. Este bine dacă citam aici nu mai mult de trei lucrări esențiale conexe cu problema, aparținand unor autori din țari diferite, dacă este posibil. Vom încheia această secțiune cu o frază în care spunem, concret, ceea ce am făcut. o Dacă știm foarte bine cine este publicul căruia ne adresăm și am făcut un studiu bun, nu ar trebui să ne preocupe aspectele legate de această secțiune. Cu toate acestea, este bine să încercăm să nu subestimam cititorul și să-i reproducem aici lucruri pe care le poate găsi în orice manual, dar nici sâ-l supraestimăm și să-i vorbim de lucruri cu care nu este familiarizat, fără să i le explicăm.
144 • Discuțiile o Această secțiune nu trebuie să dețină mai mult de o treime din lungimea întregului articol. Scopul este să descriem observațiile și asocierile și să le interpretăm. Rezumând propriile rezultate și descriind rezultatele altora, trebuie să discutăm asemănările și deosebirile și să facem speculații cu privire la motivele diferen țelor observate. Poate că între timp s-a dezvoltat o nouă tehnică ce a permis o măsurare mai precisă a unor parametri, de exemplu. (Dacă am îmbunătățit personal una din metodele existente, este momentul să ne punem propriul studiu într-o lumină favorabilă, subliniind acest aspect.) o De asemenea, trebuie discutate punctele forte și slăbiciunile studiului nostru și arătată semnificația acestuia. Dacă rezultatele sale aduc schimbări practicii medicale, acest lucru trebuie menționat. Chiar dacă nu este vorba de un studiu clinic, orice implicație științifica de bază ar trebui menționată. Într-adevăr, este puțin probabil ca autorii tuturor studiilor să semnaleze un progres major… Este mult mai probabil ca ei să aibă un aport științific mai modest. Cu toate acestea, este important să menționam felul în care înțelegerea fenomenului științific a progresat, chiar dacă foarte puțin, ca rezultat al studiului întreprins de noi. o Este bine dacă se renunță la paragraful în care unii autori recomandă acțiuni specifice de sănătate publică ca o consecință a ceea ce au raportat ei. O recomandare superficială bazată doar pe rezultatele acelui studiu nu este potrivită și nici necesară. Acest lucru nu înseamnă că nu trebuie să acordăm importanță implicațiilor studiului nostru pentru sănătatea publică. Numai că, întrucât o evaluare competentă a recomandărilor de decizii politice trebuie să ia în calcul o serie întreagă de efect e ale unei intervenții, costurile financiare și sociale, precum și alternativele politice la aceste decizii, merită să scriem, dacă dorim, un alt document pe marg inea acestei probleme, fiind păcat să irosim această șansă la sfârșitul secțiunii de Discuții a unui articol. o Această secțiune se încheie cu una sau două propoziții în care sunt formulate concluziile desprinse din studiul nostru. • Rezumatul Rezu matul este o parte extrem de importantă a articolului, fiind, după titlu, prima secțiune citită cu atenție. Prin urmare, el trebuie să fie scurt, inteligibil, informativ și interesant. Rezu matul este o mini-versiune a articolului, care reflectă conținutul articolului cu claritate și acuratețe, arătând: de ce am făcut studiul, în ce a constat, ce anume am găsit și la ce concluzii am ajuns (inclusiv ce aduce nou și care este mesajul pentru cititor). Acesta poate fi de două tipuri : structurat, constând din mai multe paragrafe ce corespund, cu aproximație, principalelor secțiuni ale articolului (întalnit în cele mai multe reviste) sau nestructurat, constând dintr-un singur paragraf care rezumă foarte bine conținutul (exemplu revista ,,Epidemiology"). În general, rezumatul trebuie să conțină aproximativ 200-250 de cuvinte.
145 • Mulțumirile În această secțiune se menționează de obicei sursa finanțării (în scopul înlăturării suspiciunilor referi toare la posibile conflicte de interes) și, în general, toate persoanele care au avut o contribuție importantă la realizarea studiului, dar care nu întrunesc condițiile pentru a fi citate ca autori. (În nici un caz nu trebuie să apară aici numele unor persoane pe care vrem să le măgulim sau să nu le supărăm!…) Este recomandabil să obținem permisiunea tuturor persoanelor al căror nume avem intenția sa-l menționăm în aceas tă secțiune. • Referințele Această secțiune este capitală pentru credibilitatea noastră și nu trebuie lăsată pe ultimul moment sau încredințată spre redactare secretarei sau celui mai tânăr dintre autori. Greșelile de ortografie în menționarea unor titluri de lucrări sau nume de autori, ori atribuirea citatelor unor autori, altor autori sunt, evident, neplăcute pentru aceștia și, în plus, îl induc în eroare pe cititor. Este bine ca în aceas tă secțiune să enumerăm numai referințele relevante publicate, de o manieră care să corespundă condițiilor impuse de publicația cărei a ne adresăm. Un număr prea mare de referințe poate sugera nesiguranța sau, mai grav, incompetența. De aceea este recomandabil ca numărul lor să nu fie mai mare de 40. • După ce am scris articolul Ce ne mai rămâne de făcut înainte de a propune articolul pe care tocmai l-am scris unei reviste, în vederea publicării? Ei bine, sunt câteva lucruri simple, însa extrem de importante. Desigur trebuie să corectăm ortografia și să verificăm semnele de punctuație (claritate). În același timp, trebuie să ne asigurăm că fiecare cuvânt folosit spune ceva cititorului, iar dacă nu spune nimic să renunțam la el (concizie). Trebuie să aruncăm o ultimă privire tabelelor pentru a verifica dacă pot fi ințelese ca atare, dacă cifrele sunt consistente cu textul și dacă totalurile sunt coerente (precizie). În fine, este bine să citim articolul cu voce tare, iar înainte de a-l adresa revistei să rugăm pe altcineva să-l citească, pentru a-și exprima părerea cu privire la conținutul stiințific, de exemplu. Dacă avem intenția să publicăm articolul într-o revistă străină, încredințarea acestuia, spre a fi citit, și unui vorbitor nativ al limbii în care apare revista respectivă ne-ar fi de mare ajutor. În concluzie, un articol stiințific care să poată fi citit cu ușurintă, este, de foarte multe ori, destul de greu de scris. Însă, când este vorba de a împartași și altora roadele muncii noastre, nici un efort nu este prea mare.
146 CASETA 1 : Principalele secțiuni ale unui articol științific Titlu concis, reflectă conținutul Rezu mat obiective, metode, rezultate, concluzii Introducere importanța problemei (literatura curentă, cadru conceptual, întrebări, ipoteze) scopul și semnificația studiului Metode design (tipul de cercetare) subiecții (populația studiului, mărimea eșantionului, tehnica de eșantionare, rata de răspuns, caracteristicile eșantionului, bieuri) măsurătorile (definiții operaționale, validitate) analiza datelor (tehnici de prelucrare statistică) Rezu ltate răspunsurile la întrebări și ipoteze tabele și figuri Discuții rezultatele și implicațiile lor, comparații cu cercetări anterioare limitele studiului, direcții pentru cercetări ulterioare Referințe literatura utilizată BIBLIOGRAFIE 1. Byrne, D W Publishing Your Medical Research Paper: What they don't Teach în Medical School, Baltimore, Williams and Wilkins, 1998 2. Hall, G M How to Write a Paper-second edition, Plymouth, Latimer Trend and Company Ltd, 1998 3. Eger, E I A Templete for Writing a Scientific Paper, Rev. Anesth. Analg, 1990, 70, 91-6 4. Landrivon, G și Delahaye, F Cercetarea clinica de la idee la publicare, Editura Dan, 2001 5. Shi, L Health Services Research Methods , Delmar Publishers,1997
Copyright Notice
© Licențiada.org respectă drepturile de proprietate intelectuală și așteaptă ca toți utilizatorii să facă același lucru. Dacă consideri că un conținut de pe site încalcă drepturile tale de autor, te rugăm să trimiți o notificare DMCA.
Acest articol: Acest model este indicat cand frecventa factorului de risc in populatie este mica. [601009] (ID: 601009)
Dacă considerați că acest conținut vă încalcă drepturile de autor, vă rugăm să depuneți o cerere pe pagina noastră Copyright Takedown.