ACADEMIA DE POLI ȚIE ALEXANDRU IOAN CUZA [605624]

MINISTERUL AFACERILOR INTERNE
ACADEMIA DE POLI ȚIE ‘‘ALEXANDRU IOAN CUZA ’’
FACULTATEA: ȘTIINȚE JURIDICE ȘI ADMINISTRATIVE

LUCRARE DE DISERTAȚIE

CONDUCĂTOR ȘTIINȚIFIC :
CONFERENȚIAR UNIVERSITAR DOCTOR
DAVID UNGUREANU

ABSOLVENT Ă,
TROFIN ANCUȚA DANA

2
MINISTERUL AFACERILOR INTERNE
ACADEMIA DE POLITIE ,,Alexandru Ioan Cuza”
FACULTATEA : ȘTIINTE JURIDICE ȘI ADMINISTRATIVE
DENUMIREA PROGRAMULUI DE STUDIU: DREPT ADMINISTRATIV

TEMA: SISTEMUL EUROPEAN DE REGLEMENTARE
PENTRU MEDICAMENTE

CONDUC ĂTOR ȘTIINȚIFIC :
CONFERENȚIAR UNIVERSITAR DOCTOR
DAVID UNGUREANU

ABSOLVENT Ă,
TROFIN ANCUȚA DANA

București
2019

3

CUPRINS
1. INTRODUCERE ……………… ..…….. …………….………… .…….……..….… .5
2. CAPITOLUL I Fundamentarea Sistemul European de reglementare pentru
medicamente …………………………………………………………………………..7
1.1. Scopul strategiei Uniunii Europene in prevenirea fal sificării medicamen-
telor ……….…………………………………………………………………7-10
1.2 Modalitatea de obținere a autori zațiilor……………………………..10-12
1.3 Rolul Comisiei Europene in reglement area medica mentelor in UE ..12-14
1.4 Din ce este alcatuită Agenția Euro peană pentru med icamente …….14-19
3. CAPITOLUL II Legislația din UE reglementată prin Directiva din 2001/83/CE si
Directiva 201 1/62/UE ………………………………………………………………20-26
4. CAPITOLUL III Regulementul delegat 2016/ 161 al Comisiei Europene ……27-40
3.1 Ce stabil ește prezentul regulament ………………………………….. 41-42
3.2 Din ce este com pus identificatorul unic ………………………………42-43
3.3 Codificare a identificatorului unic ……………………………………… 43-45
3.4 Formatul lizibil pentru om ………………………………………………..45
3.5 Procesul de verificare a elementelor de siguranță ……………………46-48
3.6 Posibilitatea de verificare a elementelor de siguranță si scoatere din uz a
identificatorului u nic de catre producători ……………………………………….48-49
3.7 Modalitati de verificare a elementelor de siguranță si scoaterea din uz a iden-
tificatorului unic de ca tre distribuitorii angro ……………………………………49-51
3.8 Modul de verificare a elementelor de siguranță si scoaterea din uz a identi-
ficatorului unic de catre persoanele autorizate sa u abilitate să elibereze me dicamente
către populație ……………………………………………………………………….51-52
3.9 Crearea,gestionarea si accesibili tatea sistemului European ………….. .53-54
3.9.1 Introducerea de informații i n sistemul de repertorii ………………..55-56
3.9.2 Cum funcționeaza HUB -ul…………………………………………….56-57
3.9.3 Caracteristicile sistemului de repertorii ………………………………57-59

4
3.9.4 Obligațiile titularilor de au torizații de introducere pe piaț ă,ale importa-
torilor paraleli s i ale distribuitorilor paraleli ………………………………………. 60-61
3.9.5 Obligațiile autorităților naționale competent e………………………..61-63

5. CAPITOLUL IV Sistemul național de regle mentare al medicamen telor ……… 64-68
6. CONCLUZII ……………………………………………………………………….69-70
7. BIBLIOGRAFIE ……………………………………………………………………71-72

5
INTRODUCERE:

Pentru a înț elege mai bine strategia Uniunii Europene in prevenirea si
comb aterea falsific ării me dicamentelor,un aport deosebit îl aduc Comisia Eu-
ropeană si Agenț ia Europeană pentru medicamente, voi prezenta, într -un prim
capitol, cine a pus bazele acestui sistem si care es te strategia Uniunii Europene
în acest domeniu fiind dej a știut faptul ca strategia naț ională î și are izvorul in
strategia europeană care abordează fenomenul la n ivel global. Sub acest aspe ct,
în Uniunea Europeană are loc o creștere alarmantă a numărului de medicamente
detectate a fi falsificate, în ceea ce pri vește identitatea, istoricul sau sursa aces-
tora. Experiențele anterioare indică faptul că astfel de medicamente falsificate
nu ajung la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și prin intermediul lanțului
de aprovizionare legal. Acest fapt reprezintă o am enințare deosebită pentru
sănătatea oamenilor și poate conduce la neîncrederea pacienților inclusiv în
lanțul legal de aprovizionare.
Uniunea Europeană prin Directiva 2011/62/UE si Regulamentul dele-
gat al Comsiei Europene 2016/161 prevede instruirea unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii
medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare.
Directiva prevede introducerea de elemente de siguranță care constau
într-un identificator unic ș i un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor
ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a permite iden-
tificarea și autentificarea acestora. Prin Regulamentul Delegat (UE) 2016/161,
Comisia Europeană a stabilit un set de norme detal iate pentru elementele de
siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Începând cu data
de 9 februarie 2019, pot fi puse în circulație numai medicamente cu prescripție
medicală care poartă noile caracteristici de siguranță.1

1Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp 17

6
Pentru a asigu ra accesul pacientilor din UE la medicamente sigure, de
calitate si eficiente s -a creat un parteneriat intre Comisia Europeană,autoritățile
de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE din spatiul eco-
nomic european si Agentia Europeană pentr u medicamente.

7
1. Fundamentarea sistemului European de reglementare a
medicamentelor

Strategia Uniunii Europene in problema prevenirii si combaterii fal-
sificării medicamentelor prin Orga nizația Europeană de Verificare a Medica-
mentelor – creată ca o inițiativă comună a părților interesate din UE, și -a asumat
responsabilitatea formării Sistemului European de Verificare a Medicamen-
telor (EMVS), în conformitate cu Directiva 2011/62 UE privind Medicamen-
tele Falsificate (FMD) și cu Regulamentul Delegat UE 2016/161.
Faptul că, deși problema falsificării med icam entelor este o chestiune
națională a fie cărui stat membr u, ea reprezintă o problemă globală pentru toate
statele Uniunii,motiv pentru car e trebuie abordată intr -un context transna-
tional.Cadrul legal actual al tratatelor Uniunii Europene si Comisiei E uropene
cu respectarea competenț ei Uniunii si ale statelor membre. 2

1.1 Scopul strategiei Uniunii Europene in prevenirea falsifică rii
medicamentelor

Scopul declarat al strategiei Uniunii Europene este protejarea si im-
bunătățirea sănătății publice,asigurarea unui nivel ridicat de securitate pentru
cetățeni si abordarea de o manieră echilibrată si integrată a problemei falsi-
ficări i medicamentelor.In același timp, prin strategia Uniunii Europene in do-
meniul medicamentelor,se urmărește a se adauga forța strategi ilor naț ionale ale
statelor membre,concomitent cu respectarea principiilor subsidiarității si pro-
portionalității,stabilite prin tratatele existente.3

2 https://emvo -medicines.eu
3 http://www.europarl.europa.eu/factsheets/ro/sheet/50/medicamente -si-dispozitive -medicale

8
Din intreag a strategie a Uniunii Europene î n domeniul farmaceutic se
desprinde ideea ca statele membre trebuie să ia in considera re impactul strate-
giilor lor naț ionale asupra alt or state membre , cât si modul î n care diferitele
strategii naț ionale ale statelor membre se pot sprijini recipr oc si contribuțiile
pe care aces te str ategii le pot aduce in vederea î ndeplinirii obiectivelor din
Strategia Uniun i Europene.Prin planurile de acț iune ale strategiei Europene de
combaterea falsif icării medicamentelor s -a avut in vedere sprijinirea inițiative-
lor regionale,naționale si transnaționale pentru folosirea cât mai eficientă a
resurselor si potențialului disponibil.4
Elaborarea întregii Strategii a Uniunii Europene împotriva falsificării
medicamentelor are drept țintă realizarea următoarelor scopuri:
a) asigurarea unui înalt nivel de protecție a sănătății și bunăstării mem-
brilor statelor Uniunii Europene;
b) asigurarea unui nivel ridicat de securitate pentru populație, prin acți-
uni îndreptat e împotriva falsificării medicamentelor.
d) intensificarea acțiunilor de prevenire a falsificării medicamentelor
printr -o cooperare mai eficientă între statele membre ale Uniunii Europene pe
baza unei abordări unitare a problematicii falsificării.
În atingerea acestor scopuri, Uniunea Europeană conștientizează im-
portanța implicării sale în problematica mondială, atât în calitate de consumator
dar și în calitate de producător hotărâtă să se implice în rezolvarea acestei
probleme prin delegarea Agenției Eu ropene pentru Medicamente cu sediul in
Amsterdam care răspunde de evaluarea stiințifică ,supravegherea si monitor-
izarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companii farmaceutice pentru
a fi folosite in Uniunea Europeană.5Rolul Agenției Europene este de a proteja
sănătatea publică si a animalelor in statele membre ale UE asigurându -se ca

4 http://www.europarl.europa.eu/factsheets/ro/sheet/50/medicamente -si-dispozitive -medicale
5 https:/ /www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines -eu-
ropean -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

9
toate medicamentele de pe piață din UE sunt sigure,eficace si de inaltă cali-
tate.Misiunea Agenției este de a promova excelența stiințifică in evaluarea si
supravegherea medicamentelor in beneficiul sănătații publice si a animalelor
in cadrul UE.Așa a luat nastere sistemul europen de reglementare pentru
medicamente care este un sistem nou și unic in Europa pentru că se bazează pe
o rețea formată din aproximativ 50 de auto rități de reglementare din 31 de țări
din SEE (28 de state membre ale UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia)
la care participă Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru medica-
mente. Aceasta platformă reunește mii de experți proveniți din întreaga Europă,
ceea ce îi permite să facă apel la cea mai valoroasă expertiză științifică pentru
reglementarea în domeniul medicamentelor în UE și să ofere consiliere ști-
ințifică de cea mai înaltă calitate.6 Agenția și statele membre colaborează strâns
în evaluare a noilor medicamente și analizeaza cele mai recente informații
privind siguranța lor. De altfel, EMA și statele membre se bazează unele pe
altele pentru schimbul de idei si informații în ceea ce privește, raportarea
reacțiilor adverse ale medicamentelor as upra consumatorilor finali ,suprave-
gherea studiilor clinice, efectuarea inspecțiilor în cadrul producătorilor de
medicamente cu bunele practici clinice si de fabricație,cu bunele practici de
distributie si de farmacovigilență.Acest lucru este posibil dator ită legislației UE
care impune ca toate statele membre să acționeze în conformitate cu aceleași
norme și cerințe referitoare la autorizarea și monitorizarea medicamentelor.
Aceasta platforma informatica care pune în legătură membrii acestei retele fa-
cilite ază schimbul de informații privind, de exemplu, monitorizarea siguranței
medicamentelor, autorizarea și supravegherea studiilor clinice sau conformi-
tatea cu bunele practici de fabricație și de distribuție. 7In scopul protejarii
sănătatii publice și asigura rii disponibilității unor medicamente eficace, sigure

6 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines -eu-
ropean -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf
7 http://www.europarl.europa.eu/factsheets/ro/sheet/50/medicamente -si-dispozitive -medicale

10
și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie
autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața din Europa.
8
1.2 Mod alitatea de obț inere a aut orizațiilor .

Sistemul UE pune la dispoziție mai multe modalităti de obținerea
a autorizatiilor,APP -urilor. Procedura centralizată permite comercializarea
unui medicament pe baza unei singure evaluări la nivelul UE și a unei singure
autorizații de introducere pe piață, valabile pe întregul teritoriu al Uniunii Eu-
ropene. Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la
Agenței. Ulterior, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Comitetul
pentru medicamente de uz veterinar al ag enției va desfășura evaluarea ști-
ințifică a cererii și va emite o recomandare pentru Comisia Europeană refer-
itoare la acordarea sau neacordarea autorizației de punere pe piață a medica-
mentului. Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centr ali-
zată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE9.
Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea
medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor
rare. Majoritatea med icamentelor autorizate în UE nu intră sub incidența pro-
cedurii centralizate, ci sunt autorizate de autoritățile naționale competente din
statele membre. 10Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru
un medicament în mai multe state membre, ac easta poate utiliza una dintre pro-
cedurile următoare:
1. procedura descentralizată, prin care companiile pot depune cereri
pentru autorizarea simultană a unui medicament în mai multe state membre ale

8 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines -eu-
ropean -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf
9 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 8 Iunie 2011 ,Strasbourg pp
41 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
10 https: //emvo -medicines.eu

11
UE, dacă medicamentul nu a fost autorizat încă în nici o țară din Uniunea Euro-
peană și nu intră sub incidența procedurii centralizate;
2. procedura de recunoaștere reciprocă, prin care companiile care au un
medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE pot solicita recuno-
așterea acestei autorizaț ii în alte țări ale Uniunii Europene. Acest proces le per-
mite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce. Normele și
cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modali-
tatea de autorizare utilizată pentru un me dicament.

Transparența cu privire la modul de lucru și cel în care se iau deciziile
reprezintă o caracteristică importantă a sistemului de reglementare pentru
medicamente din UE. Pentru fiecare medicament de uz uman sau veterinar
căruia i -a fost acorda tă sau refuzată autorizația de punere pe piață în urma unei
evaluări efectuate de EMA, se publică un raport european public de evaluare
(EPAR). Detaliile privind evaluarea unui medicament autorizat de un stat mem-
bru sunt disponibile tot în cadrul unui EPA R.11
După ce se emite o autorizație de punere pe piață, deciziile privind
prețurile și rambursările se iau la nivelul fiecărui stat membru, ținându -se cont
de rolul și modul de folosire a medicamentului în sistemul de sănătate național
al țării respective.

1.3 Rolul Comisiei Europene in reg lementarea medicamentelor in
UE

11 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
europea n-medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

12
Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medica-
mentelor în UE.12 Pe baza evaluării științifice efectuate de EMA, Comisia Eu-
ropeană acordă sau refu ză, modifică sau suspendă autorizațiile de introducere
pe piață pentru medicamentele pentru care s -a solicitat procedura centralizată13.
De asemenea, Comisia Europeană poate să ia măsuri la nivelul întregii UE
atunci când se constată o problemă de siguranță pentru un produs autorizat la
nivel național și atunci când, în urma evaluării efectuate de Comitetul pentru
evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, se consid-
eră că sunt necesare măsuri de reglementare armonizate în toate state le mem-
bre.14 Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale regle-
mentării în domeniul medicamentelor:
a.Dreptul la inițiativă – poate propune acte legislative noi sau modi-
ficări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
b. Punerea î n aplicare – poate să adopte măsuri de punere în aplicare și
să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
c. Acțiunea globală – asigură colaborarea cu parteneri internaționali rel-
evanți și promovează sistemul UE de reglementa re la nivel mondial.
Agenția răspunde de evaluarea științifică, în principal a medicamentelor
inovatoare și de înaltă tehnologie dezvoltate de companiile farmaceutice pentru
a fi folosite în UE. EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bun ă
utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, su-
pravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor. Ex-
perții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice,
grupurile de lucru, gru purile consultative științifice și alte grupuri consultative
ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.

12 https://emvo -medicines.eu/
13 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf
14 Sistemul European de Reglementare pentru medicamente Agentia Europeana pentru medica-
mente EMA /716925/2016 London,United Kingdom

13
Experții sunt selectați pe baza expertizei științifice pe care o dețin, iar cei mai
mulți dintre ei sunt nominalizați pen tru EMA de către autoritățile naționale
competente din statele membre.15 Pacienții și profesioniștii în domeniul
sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în activitatea agenției, inclusiv
în evaluarea medicamentelor.EMA elaborează orientări știi nțifice în colaborare
cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru. Ori-
entările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul
științelor biomedicale. Acestea sunt puse la dispoziția tuturor dezvol tatorilor de
medicamente la nivel mondial care doresc să depună o cerere de autorizație de
punere pe piață în UE, pentru a -i ghida în programele lor de dezvoltare și pentru
a asigura că medicamentele sunt dezvoltate în mod constant și la standardele
cele mai înalte. De asemenea, EMA oferă companiilor consiliere științifică ba-
zată pe produs, un instrument important care facilitează dezvoltarea și disponi-
bilitatea pentru pacienți a unor medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate.
Autoritățile național e competente pot oferi și ele consiliere științifică. 16

1.4 Din ce este alcatuită Agenția Europeană pentru medicamente

Sunt șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:17
1.Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
2.Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
(PRAC) • Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
3.Comitetul pentru medicamente orfane (COMP) • Comitetul pentru
medicamente pe bază de plante (HMPC)

15 https://emvo -medicines.eu

16 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

17 https://ec.europa.eu/romania/news/20190208_falsificarea_medicamentelor_noi_norme_ro

14
4. Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
5. Comitetul pediatric (PDCO)
Autoritățile naționale competente (ANC) care răspund de reglemen-
tarea medicamentelor de uz uman și veterinar în UE își coordonează activitatea
în cadrul unui forum numit directorii agențiilor pentru m edicamente (Heads of
Medicines Agencies – HMA). 18Directorii autorităților naționale competente
lucrează strâns cu EMA și Comisia Europeană pentru a asigura buna
funcționare a rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor și
o cooperare eficien tă și efectivă în cadrul acesteia. HMA se reunește de patru
ori pe an pentru a discuta principalele teme strategice pentru rețea, cum ar fi
schimbul de informații, evoluțiile în domeniul informatic și împărtășirea
bunelor practici, precum și pentru a simpl ifica procedura de recunoaștere
reciprocă și procedurile descentralizate.19
Producătorii, importatorii și distribuitorii de medicamente din UE
trebuie să fie autorizați înainte de a putea desfășura activitățile respective. Au-
toritățile de reglementare din fi ecare stat membru au responsabilitatea de a
acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.
Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza de
date europeană publică operată de EMA. Producător ii incluși în dosarul de ce-
rere pentru punerea unui medicament pe piața UE sunt inspectați de o autoritate
competentă a Uniunii Europene, inclusiv cei care au sediul în afara UE, cu ex-
cepția cazului în care este în vigoare un acord de recunoaștere reciproc ă între
Uniunea Europeană și țara de fabricație. Concluziile inspecției pot fi accesate
de toate statele membre și sunt puse la dispoziția publicului din întreaga Uniune
Europeană prin intermediul EudraGMDP. 20Echivalența între inspectoratele

18 https://www.hma.eu

19 https://emvo -medicines.eu/

20 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

15
statelor membre se asigură și se menține în diferite moduri, de exemplu prin
legislație comună, bune practici de fabricație comune, proceduri comune pentru
inspectorate, asistență tehnică, reuniuni, sesiuni de instruire și audituri interne
și externe. Pentru a fi importa te în UE, ingredientele farmaceutice active trebuie
să fie însoțite de o confirmare scrisă eliberată de autoritatea competentă din țara
în care sunt produse, care să confirme faptul că bunele practici de fabricație
(BPF) aplicate sunt cel puțin echivalente standardelor BPF recunoscute în UE.
Se aplică o derogare pentru unele țări care au solicitat evaluarea de către UE a
sistemelor lor de reglementare pentru supravegherea producătorilor de ingredi-
ente farmaceutice active iar sistemele respective au fost c onsiderate echiva-
lente celor din UE. 21Înainte de a fi pus pe piață în UE, fiecare lot de medica-
mente trebuie să fie certificat ca fiind produs și testat în concordanță cu BPF și
în conformitate cu autorizația de punere pe piață. Dacă produsul este fabricat
în afara UE și a fost importat, acesta trebuie să treacă printr -un proces complet
de testare analitică în UE, cu excepția cazului în care un acord de recunoaștere
reciprocă între UE și țara exportatoare este în vigoare. Sistemul european de
reglementare p entru medicamente monitorizează siguranța tuturor medicamen-
telor care sunt disponibile pe piața europeană, pe întreaga durată de viață a
acestora. 22Există un comitet al EMA dedicat siguranței medicamentelor pentru
uz uman – Comitetul pentru evaluarea riscu rilor în materie de farmacovigilență
(PRAC). În cazul în care există o problemă de siguranță în legătură cu un me-
dicament autorizat în mai multe state membre, se ia aceeași măsură de regle-
mentare în întreaga Uniune Europeană, iar pacienții și profesioniști i în dome-
niul sănătății din toate statele membre primesc aceleași recomandări. Toate
reacțiile adverse suspectate și semnalate de pacienți și cadrele medicale trebuie

21 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

22 https://ec.europa.eu/romania/news/20190208_falsificarea_medicamentelor_noi_norme_ro

16
să fie introduse în EudraVigilance, sistemul online al Uniunii Europene ges-
tionat de EMA și în care sunt colectate, gestionate și analizate rapoarte ale aces-
tor reacții adverse. Aceste date sunt monitorizate în permanență de EMA și de
statele membre pentru a depista orice informație nouă privind siguranța
medicamentelor. EMA acordă acces publ ic la rapoartele reacțiilor adverse sus-
pectate la medicamentele autorizate la nivel central din baza de date europeană.
Acest site permite utilizatorilor să vizualizeze toate rapoartele privind reacțiile
adverse suspectate care au fost introduse în EudraV igilance23. PRAC are o largă
sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență. Pe
lângă rolul pe care îl are în ceea ce privește evaluarea riscurilor, comitetul oferă
consiliere și recomandări rețelei europene de reglementare în dom eniul medica-
mentelor cu privire la planificarea gestionării riscurilor și evaluarea raportului
beneficiu -risc ulterioară punerii pe piață a medicamentelor.
Legislația UE privind farmacovigilența permite ca PRAC să desfășoare
audieri publice pe parcursul ev aluărilor siguranței medicamentelor, dacă acest
lucru este considerat util. Ședințele publice au rolul de a sprijini deciziile
comitetului prin prezentarea unor perspective, cunoștințe și idei reprezentative
asupra modului în care sunt folosite medicamente le în practica clinică.
Autorizarea și supravegherea unui studiu clinic constituie responsabil-
itatea statului membru în care studiul are loc. Baza de date europeană a studiilor
clinice (EudraCT) identifică acele studii autorizate în UE și este utilizată de
autoritățile naționale competente și de sponsorii studiilor clinice pentru intro-
ducerea rezultatelor și a protocoalelor de informare. O parte dintre aceste in-
formații sunt puse la dispoziția publicului general de EMA prin registrul
studiilor clinice24.

23https://www.ema.europa.eu/en/human -regulatory/research -development/ph armacovigi-
lance/eudravigilance

24 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

17
Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lu-
crează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere
din întreaga lume. Aceste activități urmăresc un schimb prompt de expertiză în
domeniul științific, precum ș i consolidarea reglementării și dezvoltarea de
bune practici în întreaga lume25.
Comisia Europeană și EMA colaborează cu Organizația Mondială a
Sănătății (OMS) pe o serie de teme, printre care medicamentele destinate
piețelor din afara UE (medicamentele ev aluate în cadrul așa -numitei „proceduri
prevăzute de articolul 58” a EMA), calitatea medicamentelor și elaborarea de-
numirilor comune internaționale.26 Pentru UE, unul dintre forurile principale
de cooperare internațională multilaterală este Consiliul interna țional pentru ar-
monizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH),
care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum
și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite. ICH vizează ar-
monizar ea privind siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor, care re-
prezintă principalele criterii pentru aprobarea și autorizarea acestora. Con-
ferința internațională pentru armonizarea în domeniul veterinar (VICH) este
forumul echivalent pentru medica mentele destinate utilizării în animale. EMA
și numeroase autorități naționale competente sunt implicate în Convenția
privind inspecțiile din domeniul farmaceutic, precum și în Schema de coop-
erare în domeniul inspecțiilor farmaceutice (denumite împreună PI C/S), o in-
ițiativă de cooperare strânsă în privința BPF între autoritățile de inspecție far-
maceutică. Cooperarea în domeniul reglementării și schimbul de informații cu
autoritățile de reglementare internaționale sunt asigurate și prin intermediul Fo-
rumului internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic.

25 https://emvo -medicines.eu/

26https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

18
Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale –
Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamen-
telor (International Coaliti on of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA).
ICMRA este o entitate executivă, bazată pe voluntariat, ce reunește autoritățile
de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume și care oferă
servicii de coordonare strategică, advocacy și l eadership. De asemenea, o serie
de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita
schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de
reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.27
Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE – procedura
prevăzută de articolul 58 Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
poate efectua evaluări științifice și emite opinii, în cooperare cu OMS, cu
privire la medicamentele destinate în ex clusivitate utilizării în afara UE. În ca-
drul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase
ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE28. Medicamentele eligibile
pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de
înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care
afectează sănătatea publică la nivel mondial. Printre acestea se numără vac-
cinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor
boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, pre-
cum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt H IV/SIDA,
malaria sau tuberculoză.

27 www.icmra.info/drupal/en/home

28 https://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/CHMP_iunie%202019.pdf

19
Capitolul .2 Legislatia din UE reglementata prin Directiva din
2001/83/CE si Directiva 2011/62/UE.

Conform Directivei din 2001/83/CE a Parlamentului European și a
Consiliului prevede, printre altele, normele pentru fabricarea, importul, intro-
ducerea pe piață și distribuția angro a medicamentelor în Uniune, precum și
normele referitoare la substanțele active. În Uniunea Europeană are loc o
creștere alarmantă a numărului de medicamente detectate care sunt falsificate
în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora.29 Aceste medica-
mente conțin de obicei ingrediente inferioare standardelor sau falsificate, sau
ingredientele care includ substanțe active care lipsesc sau există în doze in-
corecte, prezentând astfel o amenințare importantă pentru sănătatea publică.
Experiențele anterioare indi că faptul că astfel de medicamente falsificate nu
ajung la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și prin intermediul lanțului de
aprovizionare legal. Acest fapt reprezintă o amenințare deosebită pentru sănăta-
tea oamenilor și poate conduce la o neîncrede re a pacienților inclusiv în lanțul
legal de aprovizionare. Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată pentru a
răspunde acestei amenințări în creștere. Amenințarea pentru sănătatea publică
este recunoscută și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a constituit
Grupul Operativ Internațional împotriva Medicamentelor Contrafăcute („IM-
PACT”). IMPACT a dezvoltat Principii și elemente pentru legislația națională
împotriva medicamentelor contrafăcute, care au fost avizate de adunarea gen-
erală IMPACT de la Lisabona, pe 12 decembrie 2007. Uniunea a participat ac-
tiv la lucrările IMPACT.30 Ar trebui introdusă o definiție pentru „medicament
falsificat” pentru a distinge cu claritate medicamentele falsificate de alte

29 Directiva 2001/83/CE a Parlamentu lui European și a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p . 67.
Bruxelles 06 Noiembrie 200 1
30 https://osmr.ro

20
medicamente ilegale precum si produsele care co nstituie încălcări ale dreptur-
ilor de proprietate intelectuală. În plus, medicamentele care au deficiențe de
calitate neintenționate datorate unor greșeli de fabricație sau distribuție nu ar
trebui să fie confundate cu medicamentele falsificate. Pentru a a sigura aplicarea
uniformă a prezentei directive, ar trebui definiți, de asemenea, termenii „sub-
stanță activă” și „excipient .Substanțele active falsificate și substanțele active
care nu respectă cerințele aplicabile din Directiva 2001/83/CE generează riscu ri
semnificative pentru sănătatea publică.31 Aceste riscuri ar trebui combătute prin
impunerea unor cerințe de verificare mai stricte producătorului medicamen-
tului. Pentru a facilita punerea în aplicare a normelor Uniunii referitoare la sub-
stanțele active și controlul respectării acestora, producătorii, importatorii și dis-
tribuitorii de astfel de substanțe ar trebui să notifice autorităților competente
respective activitățile pe care le desfășoară.Medicamentele pot fi introduse în
Uniune fără scopul de a fi i mportate, adică fără scopul de a fi puse în liberă
circulație. Dacă aceste medicamente sunt falsificate,ele prezintă un risc pentru
sănătatea publică din Uniune. În plus, medicamentele falsificate respective pot
ajunge la pacienți din țări terțe. Statele m embre ar trebui să ia măsuri pentru a
preveni punerea în circulație a unor astfel de medicamente falsificate introduse
în Uniune. Atunci când adoptă dispoziții de completare a acestei obligații a
statelor membre de a adopta măsurile menționate, Comisia ar trebui să țină
seama de resursele administrative disponibile și de implicațiile practice, pre-
cum și de necesitatea de a menține fluxuri comerciale rapide pentru medica-
mentele legale.32 Dispozițiile respective nu ar trebui să aducă atingere legis-
lației vamale , repartizării competențelor între Uniune și statele membre și dis-
tribuirii responsabilității în cadrul statelor membre33. Elementele de siguranță

31 Directiva 2001/83/CE a Parlamentu lui European și a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p . 67.
Bruxelles 06 Noiembrie 200 1

32 https://osmr.ro

33 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011

21
pentru medicamente ar trebui armonizate în Uniune pentru a ține seama de noile
profiluri de risc, asigurându -se totodată funcționarea pieței interne a medica-
mentelor. Aceste elemente de siguranță ar trebui să permită verificarea auten-
ticității și identificarea pachetelor individuale și să ofere dovezi privind modi-
ficarea ilicită a acestora. Domeniul de aplicare al acestor elemente de siguranță
ar trebui să țină seama de caracteristicile anumitor medicamente sau categorii
de medicamente, cum ar fi medicamentele generice. Medicamentele care se eli-
berează pe bază de prescripție medicală ar trebui să aibă, ca aibă, ca regulă
generală, elemente de siguranță. Cu toate acestea, având în vedere riscul de
falsificare și cel determinat de falsificarea medicamentelor sau a categoriilor de
medicamente, ar trebui să existe posibilitatea de a exonera anumite medica-
mente sau categ orii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție
medicală de la cerința de a avea elemente de siguranță prin intermediul unor
acte delegate și în urma unei evaluări a riscurilor34. Pentru medicamentele sau
categoriile de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medi-
cală nu ar trebui să se prevadă elemente de siguranță, în afara cazului în care,
în mod excepțional, o evaluare arată c ă există un risc de falsificare care deter-
mină consecințe semnificative. Medicamentele în cauză ar trebui să fie incluse,
prin urmare, într -un act delegat.35 Elementele de siguranță ar trebui să permită
verificarea fiecărui pachet furnizat de medicamente, indiferent de modalitatea
de furnizare, inclusiv în cazul vânzării la distanță. Identificatorul unic , precum
și sistemul de repertorii corespunzător ar trebui să se aplice fără a aduce
atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24

34 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 68 Bruxelles
06 Noiembrie 2011
35 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului Europe an și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce
privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011,
p. 71 ).

22
octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelu-
crarea datelor c u caracter personal și libera circulație a acestor date și ar trebui
să păstreze garanții clare și eficiente pentru situațiile în care se prelucrează date
cu caracter personal. Sistemul de repertorii care conține informații privind ele-
mentele de siguranță ar putea include informații comerciale sensibile.36 Aceste
informații trebuie protejate în mod corespunzător. În momentul în care sunt
introduse elemente de siguranță obligatorii, ar trebui să se aibă în vedere în mod
corespunzător caracteristicile individu ale ale lanțurilor de aprovizionare din
statele membre.Orice actor din lanțul de distribuție care ambalează medica-
mente trebuie să dețină o autorizație de fabricație. Pentru ca elementele de sig-
uranță să fie eficiente, titularul autorizației de fabricație care nu este
producătorul inițial al medicamentului ar trebui să fie autorizat să îndepărteze,
să înlocuiască sau să acopere aceste elemente de siguranță numai în condiții
stricte. În special în caz de reambalare, elementele de siguranță ar trebui să fie
înlocuite cu elemente de siguranță echivalente.
Îndeosebi, având în vedere riscurile asupra sănătății publice și dată
fiind competența acordată statelor membre de a determina nivelul de protecție
a sănătății publice, jurisprudența Curții de Justiție a recunoscut că statele mem-
bre pot, în principiu, să restricționeze vânzarea cu amănuntul de medicamente
doar la farmacii .37
Falsificarea medicamentelor constituie o problemă globală și este ne-
voie de o coordonare și o cooperare sporite și eficace la nivel internațional
pentru a garanta eficacitatea strategiilor de combatere a falsificării, în special
în ceea ce privește vânzarea de astfel de produse pe Internet38. În acest sens,

36 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului Europe an și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce
privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011,
p. 74).
37 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 68 Bruxelles
06 Noiembrie 2011
38 https://ec.europa.eu/romania/news/20190208_falsificarea_medicamentelor_noi_norme_ro

23
Comisia și statele membre ar trebui să coopereze îndeaproape și să sprijine ac-
tivitățile în curs ale forurilor internaționale pe această temă, cum ar Consiliul
Europei, Europol și ONU. În plus, în strânsă colaborare cu statele membre,
Comisia ar trebui să coopereze cu autoritățile competente din țări terțe pentru a
combate eficace com erțul cu medicamente falsificate la nivel global39.
Prezenta directivă nu aduce atingere dispozițiilor privind drepturile
de proprietate intelectuală. Aceasta are ca scop în special să prevină intrarea
medicamentelor falsificate în lanțul legal de distr ibuție.Comisia ar trebui să fie
împuternicită s ă adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din
TFUE pentru a completa dispozițiile din Directiva 2001/83/CE, modificată prin
prezenta directivă, în ceea ce privește bunele practici de fabricație și distribuție
pentru substanțele active, în ceea ce privește normele specifice pentru medica-
mentele introduse în Uniune fără a fi importate și în ceea ce privește elementele
de siguranță. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor pregătitoare,
Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. În cur-
sul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure trans-
miterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Par-
lamentul European și Con siliu.40
Elementele de siguranță pentru medicamente introduse în temeiul
prezentei directive necesită adaptări semnificative la procesele de fabricație.
Pentru a permite producătorilor să realizeze aceste adaptări, termenele pentru
aplicarea dispoziții lor privind elementele de siguranță ar trebui să fie suficient
de lungi și ar trebui să se calculeze de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene a actelor delegate care stabilesc normele detaliate referitoare

39 https: //www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

40 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului Europe an și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce
privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011,
p.50).

24
la elementele de siguranță în cauză. Ar trebui să se țină seama, de asemenea, de
faptul că anumite state membre au deja un sistem național funcțional. Statelor
membre în cauză ar trebui să li se acorde o perioadă de tranziție suplimentară
pentru a se adapta la sistemul armonizat al Un iunii.41Deoarece obiectivul
prezentei directive, și anume de a garanta funcționarea pieței interne a medica-
mentelor, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății publice
împotriva medicamentelor falsificate, nu poate fi realizat suficient de către
statele membre și, având în vedere amploarea măsurii, poate fi realizat în mod
mai eficient la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, conform princip-
iului subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Euro-
peană. În conf ormitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul
menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realiza-
rea acestui obiectiv. Este important ca autoritățile competente din statele mem-
bre, Comisia și agenția să coopere ze pentru a asigura schimburile de informații
cu privire la măsurile adoptate pentru combaterea falsificării de medicamente
și cu privire la sistemul de sancțiuni în vigoare. În prezent, astfel de schimburi
au loc prin intermediul Grupului de lucru al agen ților de control. Statele mem-
bre ar trebui să se asigure că organizațiile de pacienți și consumatori sunt infor-
mate cu privire la activitățile de punere în aplicare în măsura în care acest lucru
este compatibil cu nevoile operaționale. Statele membre sunt încurajate să
elaboreze, pentru ele însele și în interesul Uniunii, tabele care să ilustreze, în
cea mai mare măsură posibilă, corespondențele dintre prezenta directivă și
măsurile de transpunere și să le facă publice42.Directiva 2001/83/CE a fost

41 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce
privește prevenirea pătr underii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011,
p.p 31).
42 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 60 Bruxelles
06 Noiembrie 2011

25
modificat ă recent prin Directiva 2010/84/UE în ceea ce privește farmacovig-
ilența. Directiva în cauză a modificat, între altele, articolul 111 în ceea ce
privește inspecțiile și articolul 116 în ceea ce privește suspendarea, revocarea
și modificarea autorizațiilor de introducere pe piață în anumite circumstanțe. În
plus, a introdus dispoziții privind actele delegate la articolele 121a, 121b și
121c din Directiva 2001/83/CE. Prezenta directivă impune anumite modificări
suplimentare și complementare ale articolelor re spective din Directiva
2001/83/CE.43Falsificarea medicamentelor constituie o problem ă globală și
este nevoie de o coordonare si o cooperare sporită și eficace la nivel
internațional pentru a garanta eficacitatea strategiilor de combatere a falsificării
medi camentelor , în special în ceea ce priveste vânzarea acestora pe internet.În
acest sens , Comisia si statele membre ar trebui să coopereze îndeaproape si să
sprijine activitătile in curs ale forurilor internationale pe aceasta temă,cum ar fi
Consiliul Eur opei ,Europol si ONU .44

Capitolul 3.Regulamentul delegat 2016/161 al Comisiei Europene

Conform regulamentului delegat din 2016/161 al Comisiei Euro-
pene se stabilește un sistem prin care autentificarea și identificarea medicamen-
telor este garantată de o verificare de la un capăt la altul a tuturor medicamen-
telor care prezintă elementele de siguranță, completată de verificarea de către
distribuitorii angro a anumitor medicamente care prezintă un risc mai mare de
falsificare.In mod normal, autenticitatea și integritatea elementelor de siguranță

43 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce
privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011,
p. 36)
44 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de mod ificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce
privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011,
p.28)

26
aplicate pe ambalajul unui medicament la începutul lanțului de aprovizionare
ar trebui să fie verificate în momentul în care medicamentul este furnizat pop-
ulației, deși se pot aplica anumite d erogări. In aceste conditii medicamentele
care prezintă un risc mai mare de falsificare ar trebui verificate suplimentar de
către distribuitorii angro de -a lungul lanțului de aprovizionare, pentru a mini-
miza riscul ca medicamentele falsificate să circule n edetectate pentru o lungă
perioadă de timp.45 Verificarea autenticității unui identificator unic ar trebui să
fie efectuată prin compararea identificatorului unic cu identificatorii unici le-
gitimi stocați într -un sistem de repertorii. Atunci când produs est e livrat popu-
lației sau este distribuit în afara Uniunii sau în alte situații specifice, identifica-
torul unic de pe ambalajul respectiv ar trebui să fie scos din uz în sistemul de
repertorii, astfel încât orice alt produs care prezintă același identificato r unic să
nu poată trece verificarea.46

Ar trebui să fie posibilă identificarea și verificarea autenticității unui
pachet individual de medicament pentru întreaga perioadă în care medicamen-
tul rămâne pe piață și timpul suplimentar necesar pentru retur narea și elimina-
rea pachetului după ce acesta a expirat. Din acest motiv, secvența de caractere
care rezultă din combinarea codului produsului și numărul de serie ar trebui să
fie unică pentru un anumit pachet de medicament timp de cel puțin un an după
data expirării pachetului sau cinci ani după ce produsul a fost pus în vânzare
sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva
2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.Includerea acestui cod pe
produs, a numărului de ram bursare național și a numărului de identificare, a

45 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311, 28.11.2001, p. 67.
46 Directiva Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de
modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174,
1.7.2011, p. 74)

27
numărului lotului și a datei de expirare în identificatorul unic contribuie la sig-
uranța pacienților prin facilitarea procedurilor de rechemare, retragere și re-
turnare și farmacovigilența în acest sector.47
Pentru ca falsificatorii de medicamente sa fie in imposibilitatea ghicirii
unui numar de serie probabilitatea ghicirii unui număr de serie , acesta ar trebui
să fie generat în conformitate cu norme specifice de randomizare.Nu este ob-
ligatoriu sa se resp ecte standardele internaționale, aceasta poate fi utilizată ca
dovadă a faptului că sunt îndeplinite anumite cerințe ale prezentului regula-
ment. În cazul în care nu este posibil să se dovedească respectarea standardelor
internaționale, ar trebui să fie rev ina in responsabilitatea persoanelor care fac
obiectul obligațiilor să dovedească, prin mijloace verificabile, că respectă cer-
ințele. Identificatorul unic ar trebui sa fie format dintr -o structură de date și
sintaxă standardizată, astfel încât acesta să po ată fi recunoscut și decodificat în
mod corect pe intreg teritoriul Uniunii Europene cu ajutorul echipamentelor de
scanare utilizate în mod curent. Codului de produs ar trebuie sa fie unic si nu
doar sa contribuie la lipsa de ambiguitate a identificatorulu i unic, ci facilitează,
de asemenea, scoaterea din uz a unui identificator unic atunci când această
operațiune are loc într -un stat membru diferit de statul membru în care s -a in-
tenționat inițial introducerea pe piață a medicamentului. Codul de produs ar
trebui sa fie considerat unic la nivel global deorece respectă anumite standarde
internaționale.Pentru o verificare mai usoara a autenticității și scoaterea din uz
a unui identificator unic de către distribuitorii angro și persoanele autorizate
sau abilita te să elibereze medicamente către populație, este obligatoriu să se
asigure că structura și calitatea imprimării codului de bare bidimensional care
conține identificatorul unic permite citirea foarte rapidă și reducerea la mini-
mum erorile de citire a acest uia48. Identificatorul unic ar trebui sa fie lizibil pe

47 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp 17
48 Directiva Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 pp 56

28
ambalaj ca sa poata fi identificat usor de om, astfel încât să permită verificarea
autenticității identificatorului unic și scoaterea acestuia din uz în cazul în care
codul de bare bidimensional nu poa te fi citit. Ce este important de stiut este
faptul ca un cod de bare bidimensional poate stoca mai multe informații decât
elementele de date ale identificatorului unic. Ar putea fi posibilă utilizarea aces-
tei capacități de stocare reziduală pentru a cupri nde cat mai multe informații
suplimentare și a se evita aplicarea mai multor coduri de bare.Multitudinea
coduri de bare bidimensionale pe ambalaj poate genera confuzie cu privire la
codul de bare care ar trebui să fie citit pentru a verifica autenticitate a și identi-
ficarea unui medicament. Acest lucru poate gener greșeli în verificarea auten-
ticității medicamentelor și la furnizarea de medicamente falsificate către popu-
lație în mod neintenționat. Drept urmare ar trebui să se evite prezența mai mul-
tor coduri de bare bidimensionale pe ambalajul unui medicament în scopul
identificării și al verificării autenticității. Verificarea elementelor de siguranță
este necesară pentru a se asigura autenticitatea unui medicament într -un sistem
de verificare de la un capă t la altul. Verificarea autenticității identificatorului
unic are ca scop principal asigurarea faptului că medicamentul este autentic si
provine de la producătorul legitim. Verificarea integrității dispozitivului de pro-
tecție împotriva modificărilor ilici te arată dacă ambalajul a fost deschis sau
modificat după momentul ieșirii din unitatea de producție, asigurându -se astfel
autenticitatea conținutului ambalajului. "Verificarea autenticității identifica-
torului unic este un pas esențial pentru asigurarea au tenticității medicamentului
care îl prezintă și ar trebui să se bazeze numai pe comparația cu informații de
încredere cu privire la identificatorii unici legitimi introduși într -un sistem de
repertorii securizat de către utilizatori verificați."49
Ar trebui să fie posibilă restabilirea statutului unui identificator unic
care a fost scos din uz, pentru a evita irosirea inutilă de medicamente. In aceste

49 Regulamentul deleg at (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles p 24

29
conditii, restabilirea statutului trebuie să facă obiectul unor condiții stricte
pentru a minimiza per icolul pentru securitatea sistemului de repertorii pe care
o astfel de operațiune l -ar putea genera dacă ar face obiectul unui abuz comis
de falsificatori. Aceste condiții ar trebui să se aplice indiferent dacă operațiunea
de scoatere din uz a avut loc la momentul furnizării către populație sau mai
devreme.Este necesar ca autoritățile competente să poată accesa informații cu
privire la elementele de siguranță ale unui medicament în timp ce produsul se
află în lanțul de aprovizionare sau după ce a fost furni zat populației, reoin-
tors,retras de pe piață. În acest caz, producătorii ar trebui să păstreze evidențe
ale operațiunilor cu sau referitoare la identificatorul unic al unui anumit medic-
ament după ce identificatorul a fost scos din uz în sistemul de reperto rii pentru
cel puțin un an după data expirării medicamentului sau cinci ani după ce
pachetul a fost pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51
alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă50.
Intamplarile anterioare de falsificare arată că anumite medicamente, cum ar fi
cele returnate de persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente
către populație sau distribuitorii angro, sau medicamentele distribuite de per-
soane care nu sunt nici producăt orul, nici distribuitorul angro care deține au-
torizația de introducere pe piață, nici distribuitorul angro desemnat, prezintă
riscuri mai mari de a fi falsificate. Drept urmare, autenticitatea unor astfel de
medicamente ar trebui să facă obiectul unor veri ficări extra de către distribui-
torii angro de -a lungul lanțului de aprovizionare pentru a minimiza riscul ca
medicamentele falsificate care pătrund în lanțul legal de aprovizionare să cir-
cule liber pe teritoriul Uniunii până când acestea sunt verificate la momentul
furnizării către populație .Verificarea privind autenticitatea medicamentelor
efectuata de distribuitorii angro a medicamentelor care prezintă riscuri mai mari

50 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 60 Bruxelles
06 Noiembrie 2011 pp 54

30
de a fi falsificate ar fi la fel de eficientă indiferent dacă este efectuată prin sca-
narea identificatorilor unici individuali sau a unui cod agregat care permite ver-
ificarea simultană a mai multor identificatori unici. În plus, verificarea poate fi
efectuată în orice moment între primirea medicamentului de către distribuitorul
angro și dist ribuția sa în continuare, cu aceleași rezultate. Din aceste motive, ar
trebui să se lase la alegerea distribuitorului angro dacă scanează identificatori
unici individuali sau coduri agregate, în cazul în care acestea sunt disponibile,
precum și momentul ve rificării, cu condiția ca distribuitorul angro să asigure
verificarea tuturor identificatorilor unici ai medicamentelor care prezintă risc
mai mare de falsificare aflate în posesia sa fizică, în conformitate cu prezentul
regulament.
În complexul lanț de ap rovizionare al Uniunii, se poate întâmpla ca un
medicament să își schimbe proprietarul insa să rămână în posesia fizică a ace-
luiași distribuitor angro, sau un medicament să fie distribuit pe teritoriul unui
stat membru între două depozite care aparțin acel uiași distribuitor angro sau
aceleiași persoane juridice, fără să aibă loc o vânzare.51 În astfel de situatii dis-
tribuitorii angro ar trebui să fie scutiți de la efectuarea unei verificări suplimen-
tare a identificatorului unic, întrucât riscul de falsificar e este neglijabil.Drept
urmare într -un sistem de verificare de la un capăt la altul, scoaterea din uz a
identificatorului unic în sistemul de repertorii ar trebui să fie efectuată la
sfârșitul lanțului de aprovizionare atunci când medicamentul este furniza t pop-
ulației52. Cu toate acestea, anumite pachete de medicamente ar putea să nu fie
furnizate în cele din urmă către populație și, prin urmare, este necesar să se
asigure scoaterea din uz a identificatorilor lor unici într – un alt punct din lanțul
de aproviz ionare53. In acest caz produsele care, printre altele, urmează să fie

51 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp art 21,pp 23
52 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 pp 59
53 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Euro pene din 02 Octombrie 201 5 Adoptat la
Bruxelles pp art 20

31
distribuite în afara Uniunii sau sunt destinate distrugerii, sunt solicitate ca eșan-
tioane de către autoritățile competente sau sunt produse returnate care nu pot fi
incluse în stocul de produse vandabile,Conform Directivei din 2011/62/UE care
a introdus dispoziții pentru a reglementa vânzarea de medicamente la distanță
către populație și care a mandatat Comisia Europeana să stabilească mo-
dalitățile de verificare a elementelor de siguranță de către persoanele autorizate
sau abilitate să elibereze medicamente către populație, furnizarea de medica-
mente către populație este în mare parte reglementată la nivel național.54 Finalul
lanțului de aprovizionare poate fi organizat in mod diferit în dife rite state mem-
bre și poate să implice anumiți profesioniști din domeniul asistenței medicale.
Ar trebui să fie posibil ca statele membre să scutească anumite instituții sau
persoane autorizate ori abilitate să elibereze medicamente către populație de la
obligația de verificare a elementelor de siguranță pentru a se adapta la caracter-
isticile particulare ale lanțului de aprovizionare pe teritoriul lor și să se asigure
că impactul măsurilor de verificare asupra respectivelor părți este propor-
țional.55 Verificar ea autenticității unui identificator unic este extrem de im-
portantă pentru stabilirea autenticitatii medicamentului astfel informează per-
soana care efectuează operațiunea dacă produsul este expirat, rechemat, retras
sau raportat ca furat. Persoanele autor izate sau abilitate să elibereze medica-
mente către populație ar trebui să verifice autenticitatea și să scoată din uz un
identificator unic în momentul în care medicamentul este furnizat populației
astfel să acceseze cele mai actualizate informații cu priv ire la produs și să evite
ca produsele care sunt expirate, rechemate, retrase sau raportate ca furate să fie
furnizate populației.

54 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce
privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011,
p. 74)

55 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 60
Bruxelles 06 Noiembrie 2011 pp 30

32
Pentru a evita un impact excesiv asupra operațiunilor zilnice ale in-
stituțiilor medicale, ar trebui să fie posibil ca sta tele membre să permită per-
soanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație care
își desfășoară activitatea în cadrul instituțiilor medicale să efectueze verificarea
autenticității și scoaterea din uz a unui identificator unic mai devreme decât la
momentul în care medicamentele sunt furnizate populației sau să le scutească
de o astfel de obligație în anumite condiții. 56In unele state membre, persoanele
autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație au permisi-
unea să deschidă un pachet de medicament pentru a furniza populației o parte
din pachetul respectiv. Drept urmare este necesar să se reglementeze verificarea
elementelor de siguranță și scoaterea din uz a identificatorului unic în această
situație specifică. Ef icacitatea unui sistem de verificare de la un capăt la altul
în a preveni ca medicamentele falsificate să ajungă la populație depinde de ver-
ificarea sistematică a autenticității elementelor de siguranță și scoaterea din uz
ulterioară a identificatorului un ic al fiecărui pachet furnizat, astfel încât identi-
ficatorul unic să nu poată fi reutilizat de traficanți57. Prin urmare, este important
să se asigure că astfel de operațiuni, dacă nu sunt efectuate în momentul în care
medicamentul este furnizat populației din cauza unei probleme tehnice, sa se
efectuează cât mai curând posibil .Un sistem de verificare de la un capăt la altul
necesită crearea unei platforme de repertorii care stochează, printre altele, in-
formații privind identificatorii unici legitimi ai unu i medicament și care pot fi
interogate în scopul verificării autenticității și al scoaterii din uz a unui identi-
ficator unic. Aceasta platforma de repertorii ar trebui să fie creata și gestionata
de titularii autorizației de introducere pe piață, din mome nt ce aceștia sunt re-
sponsabili pentru introducerea produsului pe piață, precum și de producătorii

56 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Euro pene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp art 25

57 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp art 27

33
de medicamente care prezintă elemente de siguranță, întrucât aceștia suportă
costurile platformei de repertorii, în conformitate cu articolul 54a alineatul ( 2)
litera (e) din Directiva 2001/83/CE58. În același timp, distribuitorii angro și per-
soanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație ar
trebui să aibă dreptul să participe la crearea și gestionarea acestei platforme de
repertorii, dacă doresc acest lucru, întrucât activitatea lor de zi cu zi va depinde
de funcționarea corectă a sistemului. De asemenea, autoritățile naționale com-
petente ar trebui să fie consultate cu privire la instituirea platformei si sis-
temului de repertorii, înt rucât implicarea lor timpurie va facilita activitățile de
supraveghere ulterioare ale acestora. Limitarea utilizării platformei si a sis-
temului de repertorii nu ar trebui utilizată pentru a obține un avantaj de piață.
Din acest motiv, afilierea la organiza ții specifice nu ar trebui să fie o condiție
prealabilă pentru utilizarea sistemului de repertorii. Structura sistemului de rep-
ertorii si a platformei ar trebui să fie de așa natură încât să se asigure faptul că
verificarea medicamentului este posibilă pe întreg teritoriul Uniunii.Asta in-
seamna transferul de date și informații privind un identificator unic între reper-
torii în cadrul sistemului de repertorii. Pentru a minimiza numărul de conexiuni
necesare între repertorii și pentru a asigura interoperabilit atea acestora, fiecare
repertoriu de la nivel național și supranațional parte din sistemul de repertorii
ar trebui să se conecteze la și să facă schimb de date prin intermediul unui rep-
ertoriu central cu rol de router de date și informații. Sistemul de re pertorii ar
trebui să includă interfețele necesare pentru asigurarea accesului, fie direct, fie
prin intermediul unui software, distribuitorilor angro, persoanelor autorizate
sau abilitate să elibereze medicamente către populație și autorităților compe-
tente naționale, astfel încât aceștia să își poată respecta obligațiile care le revin
în temeiul prezentului regulament.

58 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adopt at la
Bruxelles pp 28

34
Având în vedere caracterul sensibil al informațiilor privind identifica-
torii unici legitimi și potențialul impact negativ asupra sănătăți i publice dacă
astfel de informații ajung în mâinile traficanților, responsabilitatea pentru asig-
urarea introducerii informațiilor respective în sistemul de repertorii ar trebui să
revină detinatorului de autorizației de introducere pe piață sau persoanei re-
sponsabile de introducerea pe piață a produsului care prezintă identificatorul
unic. Informațiile ar trebui să fie păstrate pentru o perioadă de timp suficient de
lungă pentru a permite anchetarea adecvată a incidentelor de falsificare.
Pentru a facilit a formatul datelor și schimbul de date în cadrul sis-
temului de repertorii și pentru a garanta interoperabilitatea repertoriilor, precum
și lizibilitatea și exactitatea datelor transferate, fiecare repertoriu național și su-
pranațional ar trebui să facă schi mb de informații și de date utilizând specifi-
cațiile privind formatul de date și schimbul de date definite de repertoriul cen-
tra59l. Pentru asigurarea verificarii medicamentului fără a împiedica circulația
medicamentelor în cadrul pieței unice, ar trebui să fie posibil ca distribuitorii
angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către pop-
ulație să verifice autenticitatea și scoaterea din uz a unui identificator unic, în
orice stat membru, indiferent de locul din Uniune în care s -a intenționat intro-
ducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul unic. Din acest
motiv, statutul unui identificator unic ar trebui să fie sincronizat între repertorii
și, în cazul în care este necesar, interogările de verificare ar trebui s ă fie redi-
recționate de repertoriul central către repertoriile care deservesc statele membre
în care s -a intenționat introducerea pe piață a medicamentului.In acest caz
trebuie sa se asigure că funcționarea sistemului de repertorii susține o verificare
de la un capăt la altul a autenticității medicamentelor si este obligatoriu să se
stabilească caracteristicile și operațiunile sistemului de repertorii.In cazul in

59 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp 33

35
care sunt semnalate incidente suspectate sau confirmate de falsificare ar bene-
ficia de cunoașt erea a cât mai multe informații posibil cu privire la produsul
care face obiectul anchetei. Din acest motiv, înregistrările tuturor operațiunilor
referitoare la un identificator unic, inclusiv utilizatorii care efectuează operați-
unile respective și natura operațiunilor, ar trebui să fie stocate în sistemul de
repertorii, să fie accesibile în scopul anchetării evenimentelor marcate ca po-
tențiale incidente de falsificare în sistemul de repertorii și să fie puse imediat la
dispoziția autorităților competente, la cerere.
În conformitate cu articolul 54a alineatul (3) din Directiva
2001/83/CE, este necesar să se asigure protecția datelor cu caracter personal, în
conformitate cu legislația Uniunii, interesele legitime d e protecție a in-
formațiilor confidențiale cu caracter comercial și proprietatea și confidențiali-
tatea datelor generate de utilizarea elementelor de siguranță. Din acest motiv,
producătorii, titularii autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii a ngro
și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație
ar trebui să aibă drept de proprietate și de acces la datele pe care le generează
doar atunci când acestea interacționează cu sistemul de repertorii.60 Deși
prezentul regul ament delegat nu prevede stocarea de date cu caracter personal
în sistemul de repertorii, ar trebui să se asigure protecția datelor cu caracter
personal în cazul în care utilizatorii repertoriilor utilizează sistemul de reperto-
rii în scopuri care sunt în a fara domeniului de aplicare a prezentului regula-
ment.''
Informațiile menționate la articolul 33 alineatul (2) din prezentul regu-
lament și informațiile cu privire la statutul unui identificator unic ar trebui să
rămână accesibile tuturor părților care ar tr ebui să verifice autenticitatea

60 Directiva 2001/83/CE Jurnalul Oficial L 311, 28.11.2001,art 54 alineat 1 a Parlamentului Euro-
pean si a Consiliului JO L 3 11, 28.11.2001, p. 68 Bruxelles 06 Noiembrie 2011

36
medicamentelor, întrucât astfel de informații sunt vitale pentru efectuarea
corectă a verificărilor.
Pentru a evita potențialele neclaritati și erori de autentificare, în sis-
temul de repertorii nu ar trebui să fie prezenți în același timp identificatori unici
care au același cod de produs și număr de serie.

Conform articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, medica-
mentele eliberate pe bază de prescripție medicală prezintă elementele de sig-
uranță, în timp ce med icamentele eliberate fără prescripție medicală nu pot să
prezinte astfel de elemente. Cu toate acestea, faptul că un medicament trebuie
să fie eliberat pe bază de prescripție medicală este decis cel mai adesea la nivel
național și poate varia de la un stat membru la altul. În plus, statele membre pot
extinde domeniul de aplicare a elementelor de siguranță în conformitate cu ar-
ticolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.61 În consecință, același me-
dicament poate face obiectul obligației de a prezenta e lemente de siguranță într –
un stat membru, dar nu și în altul. Pentru a asigura aplicarea corectă a prezen-
tului regulament, autoritățile naționale competente ar trebui, la cerere, să pună
la dispoziție informațiile privind medicamentele introduse pe piață p e teritoriul
lor care prezintă elementele de siguranță, inclusiv cele pentru care a fost extins
domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecție
împotriva modificărilor ilicite, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din
Directiva 2001/83/CE, pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață,
producători, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibe-
reze medicamente către populație62.Întrucât un repertoriu poate utiliza servere

61 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 art 40 Adoptat
la Bruxelles

62 Directiva 2001/83/CE Jurnalul Oficial L 311, 28.11.2001,art 54 alineat 1 a Parlamentului Euro-
pean si a Consiliului JO L 3 11, 28.11.2001, p. 68 Bruxelles 06 Noiembrie 2011

37
situate fizic în diferite state membre sau poate fi localizat fizic într -un stat mem-
bru diferit de statul membru pe care îl deservește, autorităților naționale com-
petente ar trebui să li se permită să efectueze sau să observe anchete în alte state
membre, sub rezerva an umitor condiții. Listele cu medicamente sau categorii
de medicamente care, în cazul medicamentelor eliberate pe bază de prescripție
medicală, nu au elemente de siguranță și, în cazul medicamentelor eliberate fără
prescripție medicală, au elementele de sig uranță ar trebui să fie stabilite luând
în considerare riscul rezultat din sau în legătură cu falsificarea medicamentelor
sau a categoriilor de medicamente, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2)
litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fo st modificată. Astfel de
riscuri ar trebui să fie evaluate pe baza criteriilor prevăzute la articolul
menționat. Pentru evitarea întreruperii în aprovizionarea cu medicamente, sunt
necesare măsuri tranzitorii pentru medicamentele care au fost puse în vânza re
sau distribuție fără elemente de siguranță înainte de data aplicării prezentului
regulament în statul membru sau statele membre în care produsul este introdus
pe piață. In momentul in care a intrat in vigoare Directiva 2011/62/UE a Par-
lamentului Europe an și a Consiliului, Belgia, Grecia și Italia aveau deja sisteme
existente pentru verificarea autenticității medicamentelor și pentru identificarea
pachetelor individuale63. In situatia respectiva Directiva 2011/62/UE a acordat
respectivelor state membre o p erioadă de tranziție suplimentară pentru
adaptarea la sistemul armonizat al Uniunii pentru elementele de siguranță in-
troduse de directiva menționată în aceleași scopuri, permițându -le să amâne
aplicarea directivei în ceea ce privește acest sistem.64 Pentru a se asigura coer-
ența între măsurile naționale de transpunere adoptate în temeiul directivei și

63 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce
privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizi onare (JO L 174, 1.7.2011,
p. 70 )

64 Directiva 2001/83/CE Jurnalul Oficial L 311, 28.11.2001,art 54 alineat 1 a Parlamentului Euro-
pean si a Consiliului JO L 3 11, 28.11.2001, p. 68 Bruxelles 06 Noiembrie 2011

38
normele din prezentul regulament,statelor membre menționate ar trebui să li se
permită aceeași perioadă de tranziție suplimentară pentru punerea în aplicare a
normelor din prezentul regulament în ceea ce privește acest system.În scopul
securității juridice și al clarității juridice cu privire la normele aplicabile în
statele membre care beneficiază de o perioadă de tranziție suplimentară, în con-
formitate cu prezen tul regulament, fiecare dintre statele membre respective sunt
obligate să notifice Comisia cu privire la data de la care dispozițiile prezentului
regulament, sub rezerva perioadei suplimentare de tranziție, se aplică pe terito-
riul său, astfel încât Comisia să publice data aplicării în statul membru respectiv
în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu suficient timp în prealabil.65

3.1 Ce stabileste prezentul regulament.

Prezentul regulament stabileste clar care sunt caract eristicile și
specificațiile tehnice ale identificatorului unic care permite verificarea auten-
ticității medicamentelor și identificarea pachetelor individuale,care este mo-
dalitățile de verificare a elementelor de siguranță, dispozițiile privind crearea,
administrarea și accesibilitatea sistemului de repertorii care conține informațiile
cu privire la elementele de siguranță care sunt listele cu medicamente și cate-
gorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală care
nu au elementele d e siguranță, stabileste lista cu medicamente și categorii de
medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care au elementele de
siguranță, procedurile pentru notificarea Comisiei de către autoritățile naționale
competente cu privire la medicame ntele care se eliberează fără prescripție med-
icală care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare, precum și cu privire la
medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală si care din

65 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 art 44 Adoptat
la Bruxelles pp 1- 32

39
punctul lor de vedere nu prezintă riscuri de falsi ficare, în conformitate cu crite-
riile prevăzute la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva
2001/83/CE,stabileste care sunt procedurile de evaluare rapidă și luare a deciz-
iilor privind notificările menționate mai devreme din prezentul articol.

Prezentul regulament se aplica:

a. Medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală care au
elemente de siguranță pe ambalajul lor în conformitate cu articolul 54a alineatul
(1) din Directiva 2001/83/CE, cu excepția cazului în care sunt inclus e în lista
prevăzută în anexa I la prezentul regulament;
b. Medicamentelor eliberate fără prescripție medicală incluse în lista
prevăzută în anexa II la prezentul regulament;
c. Medicamentelor pentru care statele membre au extins domeniul de
aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecție împotriva mod-
ificărilor ilicite în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva
2001/83/CE. În sensul prezentului regulament, în cazul în care se face trimitere
la ambalaj într -o dis poziție din prezentul regulament, dispoziția se aplică am-
balajului exterior sau ambalajului direct în cazul în care medicamentul nu are
ambalaj exterior.66

3.2 Din ce este alcă tuit identificatorul unic

Producătorul aplică pe ambalajul unui medicame nt un identificator
unic, care îndeplinește următoarele specificații tehnice:
(a) identificatorul unic constă într -o secvență de caractere numerice
sau alfanumerice care este unică pentru un anumit pachet de medicament;

66 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 articolul 1
Adoptat la Bruxelles de completare a Directivei 200 1/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului.

40
(b) identificatorul unic este fo rmat din următoarele elemente de date:
– un cod care permite identificarea cel puțin a denumirii, a denumirii
comune, a formei farmaceutice, a concentrației, a dimensiunii pachetului și a
tipului de pachet de medicament care prezintă identificatorul un ic (denumit în
continuare „codul produsului”);
– o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere,
generată de un algoritm de randomizare deterministă sau nondeterministă (de-
numit în continuare „număr de serie”);
– un număr național de rambursare sau alt număr național de identifi-
care a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se in-
tenționează introducerea pe piață a produsului
– numarul lotului 67
– data de expirare

(c)probabilitatea ca numărul de seri e să poată fi ghicit trebuie să fie
neglijabilă și, în orice caz, mai mică de unu din zece mii;
(d) secvența de caractere rezultată din combinația dintre codul pro-
dusului și numărul de serie trebuie să fie unică pentru un anumit pachet de me-
dicament timp de cel puțin un an după data expirării pachetului sau cinci ani de
la momentul în care pachetul a fost pus în vânzare sau distribuție, în conform-
itate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre peri-
oade este mai lungă;
(e) în c azul în care numărul național de rambursare sau alt număr
național de identificare a medicamentului este cuprins în codul produsului, nu
este necesar ca acesta să fie repetat în identificatorul unic

Capitolul 3.3 Codificarea identificatorului unic

67 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 4 cap 2

41
Producătorii codifică identificatorul unic într -un cod de bare bidimen-
sional. De regula codul de bare este un Data Matrix care poate fi citit automat
și cu rate de detectare și de corectare a erorilor echivalente sau mai mari decât
cele ale Data Matrix ECC200. Codurile de bare conforme cu standardul Organ-
izației Internaționale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaționale
(denumit în continuare „ISO/IEC”) 16022:2006 se presupune că îndeplinesc
cerințele stabilite în prezentul alineat.Producător ii imprimă codul de bare pe
ambalaj pe o suprafață netedă, uniformă, slab reflectorizantă68. Atunci când este
codificat într -un Data Matrix, structura identificatorului unic urmează o sintaxă
și semantică a datelor standardizate, recunoscute la nivel intern ațional (denumit
în continuare „sistem de codificare”), care permite identificarea și decodarea
corectă a fiecărui element de date din care este format identificatorul unic, uti-
lizând echipamente comune de scanare. Sistemul de codificare include identi-
ficatori de date sau identificatori de aplicare sau alte secvențe de caractere care
identifică începutul și sfârșitul secvenței fiecărui element de date individual al
identificatorului unic și care definesc informațiile conținute în aceste elemente
de date. Id entificatorii unici care au un sistem de codificare în conformitate cu
standardul ISO/IEC 15418:2009 se presupune că îndeplinesc cerințele stabilite
în prezentul alineat.
In momentul in care este codificat într -un Data Matrix ca element
de date al unui identificator unic, codul produsului urmează un sistem de codi-
ficare și începe cu caractere specifice sistemului de codificare utilizat. De ase-
menea, acesta conține caractere sau secvențe de caractere care identifică pro-
dusul ca medicament. Codul rezu ltat are mai puțin de 50 de caractere și este
unic la nivel global. Codurile produselor care sunt conforme cu ISO/IEC
15459 -3:2014 și ISO/IEC 15459 -4:2014 se presupune că îndeplinesc cerințele
stabilite în prezentul alineat. Atunci cand este necesar în ac elași identificator

68 Regulamentul delegat(UE ) 2016/ 161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 5

42
unic se pot utiliza sisteme de codare diferite, cu condiția să nu fie împiedicată
decodarea identificatorului unic. În acest caz, identificatorul unic conține ca-
ractere standardizate care permit identificarea începutului și sfârșitului identi-
ficatorului unic, precum și începutul și sfârșitul fiecărui sistem de codificare.
În cazul în care conțin mai multe sisteme de codificare, identificatorii unici care
respectă ISO/IEC 15434:2006 se presupune că îndeplinesc cerințele stabilite.

Capitolul 3.4 Formatul lizibil pentru om

Producătorii tipăresc următoarele elemente de date ale identifica-
torului unic pe ambalaj în format lizibil pentru om:
– codul produsului;
– numărul de serie;
– numărul național de rambursare sau un alt n umăr național de identi-
ficare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care se in-
tenționează introducerea pe piață a produsului și nu este imprimat în altă parte
pe ambalaj. În cazul în care dimensiunile ambalajului permit acest lucru, e le-
mentele de date lizibile pentru om sunt așezate lângă codul de bare bidimen-
sional care conține identificatorul unic. 69

Capitolul 3.5 Procesul de verificarea elementelor de siguranta

69 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 7

43
In momentul verificarii elementelor de siguran ță, producătorii,
distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medica-
mente către populație verifică următoarele aspecte:70
1. autenticitatea identificatorului unic;
2. integritatea dispozitivului de protecție împotriva modifică rilor ilic-
ite;

In momentul verificarii autenticității unui identificator unic,
producătorii, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibe-
reze medicamente către populație verifică identificatorul unic în raport cu iden-
tificatorii unici stocați în sistemul de repertorii. Un identificator unic este con-
siderat autentic atunci când sistemul de repertorii conține un identificator unic
activ în care codul produsului și numărul de serie sunt identice cu cele ale iden-
tificatorului unic verificat.Sunt si cazuri in care medicamentele prezinta un
identificator unic care este scos din uz si nu a fost distribuit si furnizat catre
populatie cu exceptia anumitor situatii71:

(a) identificatorul unic a fost scos din uz si medicamentul este distribuit
pentru a fi exportat în afara Uniunii;
(b) identificatorul unic a fost scos din uz înainte de data furnizării
medicamentului către populație în conformitate cu articolele 23, 26, 28 sau 41;
(c) identificatorul unic a fost scos din uz în confo rmitate cu articolul
22 litera (b) sau (c) sau articolul 40 și medicamentul este pus la dispoziția per-
soanei responsabile de eliminarea acestuia;

70 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 10 capito-
lul 3

71 Regulamentul de legat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 11,12,13
capitolul 3

44
(d) identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul
22 litera (d) și medicamentul este p us la dispoziția autorităților competente
naționale.

Exista si situatii in care se restabileste statutul identificatorului unic
scos din uz,producătorii, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abili-
tate să elibereze medicamente către populați e pot restabili statutul unui identi-
ficator unic scos din uz la statutul activ numai dacă sunt îndeplinite următoarele
condiții:
(a) persoana care efectuează operațiunea de restabilire a statutului
deține aceeași autorizație sau drept și își desfășoară ac tivitatea în aceeași locație
ca persoana care a scos din uz identificatorul unic;
(b) restabilirea statutului are loc într -un termen care nu depășește zece
zile de la scoaterea din uz a identificatorului unic;
(c) pachetul de medicament nu a expirat;
(d) pachetul de medicament nu a fost înregistrat în sistemul de reperto-
rii ca fiind rechemat, retras, destinat distrugerii sau furat și persoana care efec-
tuează operațiunea de restabilire a statutului nu are cunoștință de faptul că
pachetul este furat;
(e) m edicamentul nu a fost furnizat publicului.
Medicamentele având un identificator unic care nu poate fi restabilit la
un statut activ deoarece nu sunt îndeplinite condițiile stabilite la alineatul (1)
nu sunt returnate în stocul de produse vandabile.

Capitolul 3.6 Posibilitatea de verificare a elementelor de sig-
uranță si scoatere din uz a identificatorului unic de catre producatori.

Producătorul care aplică elementele de siguranță verifică dacă
codul de bare bidimensional, care conține i dentificatorul unic în conformitate

45
cu articolele 5 și 6, este lizibil și conține informațiile corecte,acesta aplică ele-
mentele de siguranță menținand evidența fiecărei operațiuni pe care o efec-
tuează cu sau asupra identificatorului unic de pe un pachet de medicament timp
de cel puțin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul
a fost pus în vânzare sau distribuție în conformitate cu articolul 51 alineatul (3)
din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă, și furni zează
evidențele respective autorităților competente, la cerere.Exista cateva reguli
clare Înainte de îndepărtarea sau acoperirea, fie integrală sau parțială, a elemen-
telor de siguranță, în conformitate cu articolul 47a din Directiva 2001/83/CE,
producător ul verifică integritatea dispozitivului de protectie impotriva modifi-
carilor ilicite,verifca autenticitatea identificatorului unic si scoaterea acestuia
din circulatie in cazul in care este inlocuit.72
Producătorii care dețin atât o autorizație de fabricație în conform-
itate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE, cât și autorizație pentru fabri-
carea sau importul de medicamente experimentale în Uniune conform articolu-
lui 61 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al
Consili ului (1) are obligatia de a verifica elementele de siguranță și scot din uz
identificatorul unic de pe un pachet de medicament înainte de reambalarea sau
reetichetarea acestuia pentru a -l utiliza ca medicament experimental autorizat
sau medicament auxiliar autorizat.In momentul in care se aplica identificatorul
unic este obligatoriu respectarea articolului 47a alineatul (1) litera (b) din Di-
rectiva 2001/83/CE, producătorul verificănd daca structura și componența
identificatorul unic plasat pe ambalaj îndepl inește, în ceea ce privește codul
produsului și numărul național de rambursare sau alt număr național de identi-
ficare a medicamentului, cerințele statului membru acolo unde se doreste intro-

72 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 13 capito-
lul 3

46
ducerea pe piață a medicamentului, astfel ca identificatorul unic s ă poată fi ver-
ificat cu usurinta in ceea c priveste autenticitate și să poată fi scos din uz. In
cazul in care ne aflam in situatia nefericita ca un producator sa considere faptul
că ambalajul medicamentului a făcut obiectul unei modificări ilicite sau ver ifi-
carea elementelor de siguranță arată că medicamentul ar putea să nu fie autentic
atunci producătorul nu poate pune produsul în vânzare sau distribuție și in-
formează de îndată autoritățile responsabile.

Capitolul 3.7 Modalitati de verificare a elemente lor de siguranță si
scoaterea din uz a identificatorului unic de catre distribuitorii angro.

Distribuitorul angro are obligativitatea de a verifica autenticitatea
identificatorului unic cel puțin în cazul următoarelor medicamente aflate în pos-
esia sa fizică,atunci cand medicamentele sunt returnate acestuia de către per-
soane autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sau de
către un alt distribuitor angro sau medicamentele pe care le primește de la un
distribuitor angro care nu este nici producătorul, nici distribuitorul angro care
deține autorizația de introducere pe piață sau in situatia in care nici un distribui-
tor angro care este desemnat de titularul autorizației de introducere pe piață,
printr -un contract scris, pentru a stoca și a distribui produsele reglementate de
autorizația sa de introducere pe piață în numele său73.

Insa exista si situatii in care verificarea autenticității identifica-
torului unic al unui medicament în conformitate cu articolul 20 litera (b) nu este
necesară în oricare dintre următoarele situații:

73 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 O ctombrie 2015 art 20 capito-
lul 5

47
(a) medicamentul își schimbă proprietarul, dar rămâne în posesia fizică
a aceluiași distribuitor angro;
(b) medicamentul este distribuit pe teritoriul unui stat membru între
două depozite c are aparțin aceluiași distribuitor angro sau aceleiași persoane
juridice, fără să aibă loc o vânzare. Modalitatea de scoatere a identificatorilor
unici de catre distribuitorii angro se face in urmatoarele cazuri,atunci cand
medicamentele pe care intentione aza sa le distribuie sunt in afara Uniunii sau
medicamentele au fost returnate acestuia de catre persoanele autorizate sau
abilitate sa elibereze medicamente către populație sau un alt distribuitor angro
și nu pot fi returnate în stocul de produse vandabil e,ori medicamentele sunt
destinate distrugerii in acest caz se scot din circuit,sau medicamemtele sunt ce-
rute ca si esantion de catre autoritatile competente.
Distribuitorii angro au dreptul sa nu furnizeze sau sa exporte un
medicament în cazul în c are are motive să considere că ambalajul a fost mod-
ificat ilicit sau în cazul în care verificarea elementelor de siguranță ale medica-
mentului indică faptul că produsul ar putea să nu fie autentic. Acesta in-
formează de îndată autoritățile competente relevan te.
Cap 3.8 Modul de verificare a elementelor de siguranță si scoaterea
din uz a identificatorului unic de catre persoanele autorizate sau abilitate
sa elibereze medicamente catre populație.

Obligațiile persoanelor autorizate sau abilitate să elibe reze medica-
mente către populație sunt urmatoarele:

– Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către
populație au obligatia sa verifice elementele de siguranță și trebuie sa scota din
uz identificatorul unic al oricărui medicament c are prezintă elementele de sig-
uranță pe care îl furnizează populației, imediat ce medicamentul a fost furnizat
populatiei.

48
– Fără a aduce atingere alineatului (1) persoanele autorizate sau abili-
tate să elibereze medicamente către populație care își desf ășoară activitatea în
cadrul unei instituții de asistență medicală pot efectua verificarea și scoaterea
din uz în orice moment în care medicamentul se află în posesia fizică a in-
stituției de asistență medicală, cu condiția să nu aibă loc o vânzare a medica-
mentului între livrarea produsului către instituția de asistență medicală și furni-
zarea acestuia către populație.74
Pentru a verifica autenticitatea identificatorului unic al unui medica-
ment și pentru a scoate din uz identificatorul unic, persoanele autoriz ate sau
abilitate să elibereze medicamente către populație se conectează la sistemul
prin intermediul sistemului de repertorii național sau supranațional care de-
servește teritoriul statului membru în care acestea sunt autorizate sau abilitate.
In acest caz, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medica-
mente către populație verifică elementele de siguranță și scot din uz identifica-
torul unic al următoarelor medicamente care prezintă elementele de siguranță
pentru medicamentele aflate în posesia lor fizică, care nu pot fi returnate dis-
tribuitorilor angro sau producătorilor sau in situartia cand medicamentele care,
în timp ce se află în posesia lor fizică, sunt solicitate ca eșantioane de către
autoritățile competente, în conformitate cu legislați a națională ori medicamen-
tele pe care le furnizează pentru utilizare ulterioară ca medicamente experi-
mentale autorizate sau medicamente auxiliare autorizate, astfel cum sunt defi-
nite la articolul 2 alineatul (2) punctele 9 și 10 din Regulamentul (UE) nr.
536/2014.75

74 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 25 capito-
lul 6

75 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 20 capito-
lul 5

49

Capitolul 3.9 Crearea,gestionarea si accesibilitatea sistemului
European

In acest sistem de repertorii sunt păstrate informațiile privind ele-
mentele de siguranță, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din
Directiva 2001/83/CE si este creat și gestionat de o entitate juridică nonprofit
sau entități juridice nonprofit înființată în Uniune de către producători și titulari
ai autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor care prezi ntă ele-
mente de siguranță. La crearea sistemului de repertorii, entitatea sau entitățile
juridice menționate anterior consultă cel puțin distribuitorii angro, persoanele
autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație și autoritățile
naționale competente relevante. Persoanele autorizate inclusiv distribuitorii
angro sau institutiile abilitate să elibereze medicamente către populație au drep-
tul să participe la entitatea sau entitățile juridice menționate la alineatul ante-
rior, în mod vol untar, fără niciun cost.76
Entitatea sau entitățile juridice nu obliga producătorilor, titularilor au-
torizațiilor de introducere pe piață, distribuitorilor angro sau persoanelor au-
torizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să fie memb ri ai
unei organizații sau unor organizații anume în scopul de a utiliza sistemul de
repertorii.
Costurile aferente sistemului de repertorii sunt suportate de către
producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranță, în conform-
itate cu artico lul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE.Acest sis-
temul de repertorii are un router central de informații și de date care poarta
denumirea de „hub”,repertoriile care deservesc teritoriul unui stat membru

76 Regulamentul delega t(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 31 capito-
lul 7

50
poarta denumirea de„repertorii nați onale” sau exista posibilitatea ca mai multe
state membre sa aiba acces la „repertorii supranaționale”. Aceste repertorii sunt
conectate la hubul central. Numărul de repertorii naționale și supranaționale
este suficient pentru a se asigura faptul că terito riul fiecărui stat membru este
deservit corect si in timp util de un repertoriu național sau supranațional.
Acest sistem de repertorii este de fapt un soft si un hard care permite
introducerea, centralizarea, prelucrarea, modificarea și stocarea informaț iilor
privind elementele de siguranță permitand verificarea autenticității și identifi-
carea medicamentelor.
Sistemul de repertorii permite identificarea unui pachet individual de
medicament care prezintă elementele de siguranță, precum și verificarea aut en-
ticității identificatorului unic de pe pachetul respectiv și scoaterea din uz în
orice punct al lanțului legal de aprovizionare.
Acest sistem include interfețe de programare a aplicațiilor care permit
distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate s au abilitate să elibereze
medicamente către populație să interogheze sistemul de repertorii cu ajutorul
software -ului, pentru a verifica autenticitatea identificatorilor unici și pentru a –
i scoate din uz în sistemul de repertorii.Interfețele de programare a aplicațiilor
permit autorităților naționale competente să acceseze sistemul de repertorii cu
ajutorul software -ului, în conformitate cu articolul 39.
De asemenea, sistemul de repertorii include interfețe grafice cu utiliza-
torul care oferă acces direct la sistemul de repertorii acesta in schimb nu include
echipamentele de scanare fizică utilizate pentru citirea identificatorului .

Cap. 3.9.1 Introducerea de informații in sistemul de reperto-
rii.

Detinatorii autorizațiilor de introduce re pe piață în cazul medica-
mentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau

51
distribuite paralel în sensul respectării articolului 47a din Directiva
2001/83/CE, persoana responsabilă pentru introducerea respectivelor medica-
mente pe piață se asigură că informațiile menționate sunt introduse în sistemul
de repertorii înainte ca medicamentul să fie pus în vânzare sau distribuție de
către producător și că acestea sunt actualizate ulterior.77
In HUB sunt stocate în toate repertoriile n aționale sau supranaționale
care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se
doreste introducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul
unic. Medicamentele care prezintă un identificator unic, în sistemul de rep erto-
rii se introduc cel puțin următoarele informații:
– elementele de date ale identificatorului unic
– sistemul de codificare a codului produsului;
– denumirea medicamentului, forma farmaceutică, concentrația, tipul
de pachet și dimensiunea pachetului de medicament
– statul membru sau statele membre în care se intenționează introduc-
erea pe piață a medicamentului;
– codul de identificare a rubricii corespunzătoare medicamentului care
prezintă identificatorul unic în baza de date
-numele și adresa prod ucătorului care plasează elementele de sig-
uranță;
– numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață;
– o listă de distribuitori angro care sunt desemnați de către titularul au-
torizației de introducere pe piață, printr -un contract scris, p entru a stoca și a
distribui produsele care fac obiectul autorizației sale de introducere pe piață în
numele său78.

77 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 33 capito-
lul 7

78 Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iun ie 2012 privind efectuarea activităților
de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în Directiva
2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 159, 20.6.2012, p. 5).

52

Cap 3.9.2 Cum funcționeaza HUB -ul

Orice repertoriu național sau supranațional care intră în compo-
nența sistemului de reperto rii face schimb de date cu hub -ul utilizând formatul
de date și modalitățile de schimb de date definite de hub. În momentul în care
autenticitatea identificatorului unic nu poate fi verificată deoarece un repertoriu
național sau supranațional nu conține u n identificator unic având codul pro-
dusului și numărul de serie care sunt identice cu cele ale identificatorului unic
verificat, repertoriul național sau supranațional transferă interogarea către hub
pentru a verifica dacă identificatorul unic este stocat în altă parte în sistemul de
repertorii.79
Atunci când hub -ul primește interogarea, acesta identifică, pe baza in-
formațiilor conținute în hub, toate repertoriile naționale sau supranaționale care
deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre î n care se in-
tenționează introducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul
unic și transferă interogarea către repertoriile în cauză.
Hub-ul transferă ulterior răspunsul repertoriilor respective către reper-
toriul care a inițiat interogare a. În momentul în care este notificat de un reper-
toriu național sau supranațional cu privire la modificarea statutului unui identi-
ficator unic, hub -ul asigură sincronizarea statutului între repertoriile naționale
sau supranaționale care deservesc teritoriu l statului membru sau al statelor
membre în care se intenționează introducerea pe piață a medicamentului care
prezintă identificatorul unic.

79 Regulam entul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a pro-
cedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agen ții
Europene pentru Medica mente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

53
In momentul când primește informațiile menționate anterior hub -ul
asigură conectarea electronică a numerelor de lot înainte și după operațiunile
de reambalare sau reetichetare cu setul de identificatori unici scoși din uz și cu
setul de identificatori unici echivalenți aplicați.
Cap 3.9.3 Caracteristicile sistemului de repertorii

Sistemul de r epertorii îndeplinește toate condițiile de mai jos:
– Este situat în Uniune;
– Este infiintat si gestionat de o entitate juridică nonprofit înființată în
Uniune de către producătorii și titularii autorizațiilor de introducere pe piață ai
medicamentelo r care prezintă elementele de siguranță și, în cazul în care au ales
să participe, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibe-
reze medicamente către populație;
– este pe deplin interoperabil cu alte repertorii care intră în compo nența
sistemului de repertorii;
– permite identificarea electronică fiabilă și autentificarea pachetelor
individuale de medicamente de către producători, distribuitorii angro și per-
soanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populați e, în
conformitate cu cerințele prezentului regulament;
– are interfețe de programare a aplicațiilor care au capacitatea de a
transfera și de a face schimb de date cu software -ul utilizat de către distribuitorii
angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către pop-
ulație și, dacă este cazul, autoritățile naționale competente.
– distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație interoghează repertoriul în scopul verificării aut-
entici tății și al scoaterii din uz a unui identificator unic, timpul de răspuns al
repertoriului, fără a ține cont de viteza conexiunii la internet, este mai mic de
300 de milisecunde pentru cel puțin 95 % din interogări. Performanța reperto-

54
riului permite distri buitorilor angro și persoanelor autorizate sau abilitate să eli-
bereze medicamente către populație să își desfășoare activitatea fără întârziere
semnificativă.
-Sistemul de repertorii menține o evidență completă (denumită în con-
tinuare „pistă de audit”) a tuturor operațiunilor referitoare la un identificator
unic, a utilizatorilor care efectuează operațiunile respective, precum și a naturii
operațiunilor; pista de audit este creată atunci când identificatorul unic este in-
trodus în repertoriu și este mențin ută cel puțin un an după data expirării medica-
mentului care prezintă identificatorul unic sau cinci ani după ce produsul a fost
pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din
Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă;80
– în conformitate cu articolul 38, structura acestuia este de așa natură
încât să garanteze protecția datelor cu caracter personal și a informațiilor con-
fidențiale cu caracter comercial, precum și proprietatea și confidențialitatea
datelor generate atunci când producătorii, titularii autorizațiilor de introducere
pe piață, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație interacționează cu acesta;
– include interfețe grafice cu utilizato rul care oferă acces direct la
acesta următorilor
– distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație, în scopul verificării autenticității identificatorului
unic și al scoaterii din uz a acestuia în cazu l defectării propriului software;

80 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 35 capito-
lul 7

55
Capitolul 3.9.4 OBLIGAȚIILE TITULARILOR AU-
TORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ, ALE IMPORTATO-
RILOR PARALELI ȘI ALE DISTRIBUITORILOR PARALELI

Titularul autorizației de introducere pe piață în cazu l medicamen-
telor care prezintă un identificator unic echivalent importate paralel sau dis-
tribuite paralel în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE,
persoana responsabilă de introducerea medicamentelor respective pe piață ia
imediat to ate măsurile următoare:81
-trebuie sa asigure scoaterea din uz a identificatorului unic al unui me-
dicament care urmează să fie rechemat sau retras, în fiecare repertoriu național
sau supranațional care deservește teritoriul statului membru sau al statelor
membre în care urmează să aibă loc rechemarea sau retragerea;
– trebuie sa asigure scoaterea din uz a identificatorului unic, în cazul în
care este cunoscut, al unui medicament care a fost furat, în fiecare repertoriu
național sau supranațional în care sunt stocate informații cu privire la produsul
în cauză.

Titularul autorizației de introducere pe piață care doreste să fur-
nizeze oricare dintre medicamentele sale ca eșantion gratuit, sau mostra în con-
formitate cu articolul 96 din Directiva 2001/ 83/CE, in cazul în care produsul în
cauză prezintă elemente de siguranță, că acesta este un eșantion gratuit în sis-
temul de repertorii este obligatorie scoaterea din uz a identificatorului său unic
înainte de a -l oferi persoanelor calificate să prescrie me dicamentul.Titularul
autorizației de introducere pe piața în cazul medicamentelor care prezintă un
identificator unic echivalent importate paralel sau distribuite paralel în scopul
respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de

81 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 37 capito-
lul 7

56
introducerea medicamentelor respective pe piață nu introduce identificatori
unici în sistemul de repertorii înainte de a elimina din acesta, în cazul în care
sunt prezenți, identificatori unici mai vechi care conțin același cod de produs și
număr de se rie cu identificatorii unici care urmează a fi introduși.82

Capitolul 3.9.5 Obligațiile autoritaților naționale competente

Autoritățile naționale competente pun la dispozitie următoarele
informații titularilor autorizației de introd ucere pe piață, a producătorilor, a dis-
tribuitorilor angro și a persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medica-
mente către populație, la cererea acestora:
– medicamentele introduse pe piață pe teritoriul lor, care prezintă ele-
mentele de siguranță, în conformitate cu articolul 54 litera (o) din Directiva
2001/83/CE și cu prezentul regulament;
– medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală sau care fac
obiectul rambursării pentru care domeniul de aplicare a identificatorului unic
se extind e în scopul rambursării sau al farmacovigilenței, în conformitate cu
articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE;
– medicamentele pentru care domeniul de aplicare a dispozitivului de
protecție împotriva modificărilor ilicite se extinde în scopul s iguranței
pacienților, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva
2001/83/CE. Autoritățile naționale competente au rolul de a supraveghea
modul de funcționare a oricărui repertoriu situat fizic pe teritoriul lor verificand
totodata dacă r epertoriul și persoana juridică responsabilă de instituirea și ges-
tionarea repertoriului respectă cerințele din prezentul regulament. Insa autori-
tatea națională competentă poate mandata oricare dintre obligațiile care îi revin
în temeiul prezentului artico l către autoritatea competentă dintr -un alt stat

82 Regulamentul delegat (UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 38 capito-
lul 7

57
membru sau către un terț, prin intermediul unui acord scris. În situatia în care
un repertoriu care nu se află fizic pe teritoriul unui stat membru este utilizat în
scopul verificării autenticității medicam entelor introduse pe piață în respectivul
stat membru, autoritatea competentă a statului membru poate vedea o examin-
are a repertoriului sau poate efectua o examinare independentă, sub rezerva
acordului statului membru în care repertoriul este situat fizic.
Autoritate națională transmite rapoartele de supraveghere a activității
la Agenția Europeană pentru Medicamente, care le pune la dispoziția celorlalte
autorități naționale competente și a Comisiei.
Autoritățile naționale competente pot contribui la gest ionarea oricărui
repertoriu utilizat pentru identificarea medicamentelor și pot verifica autentic-
itatea sau scoaterea din uz a identificatorilor unici ai medicamentelor introduse
pe piață pe teritoriul statului membru respectiv.Pot participa si în consiliu l de
administrație al entităților juridice care gestionează repertoriile cu până la o
treime din membrii consiliului
Autoritățile naționale competente notifică Comisiei medicamentele
eliberate fără prescripție medicală care prezintă riscuri de falsificare imediat ce
iau cunoștință de astfel de riscuri.Autoritățile naționale competente pot informa
Comisia cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă riscuri de
falsificare. În sensul notificărilor menționate mai sus autoritățile naționale com-
petente efectuează o evaluare a riscurilor de falsificare și a riscurilor generate
de falsificarea unor astfel de produse, luând în considerare criteriile enumerate
la articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE.In momentul
in care se c omunica către Comisie notificarile prevăzute mai sus, autoritățile
naționale competente transmit Comisiei dovezi și documente care dovedesc
prezența unor incidente de falsificare.Medicamentele care au fost puse în
vânzare sau distribuție fără elementele de siguranță într -un stat membru înainte
de data la care prezentul regulament devine aplicabil în statul membru respectiv
și care nu sunt reambalate sau reetichetate ulterior pot fi introduse pe piață,

58
distribuite și furnizate populației din statul membru în cauză până la data ex-
pirării acestora.

Capitolul 4. Sistemul național de reglementare al medicamen-
telor in Romania (SNMV)

Din 9 februarie 2019 a intrat in vigoare Regulamentul delegat
(UE) 2016/161 al Comisi ei Europene. Acesta este direct aplicabil in legislatiile
nationale ale statelor UE si stabileste norme detaliate pentru elementele de sig-
uranta care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman.In ROMA-
NIA, farmaciile, spitalele si distribuitorii en -gros au obligatia conform
Ordinului MS 1473/2018 publicat in MO in 5 decembrie 2018 sa se conecteze
la Sistemului National de Verificare al Medicamentelor (SNVM) pentru verifi-
carea autenticitatii medicamentelor, sistem gestionat de Organizatia de Seri-
alizar e a Medicamentelor din Romania.Ordinul Nr.1473 din 22.11.2018 sta-
bilește cadrul de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161
al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a
Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate
pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz
uman.

59
Conform Ordinul nr. 1473/2018 al Ministerului Sanatatii utilizatorul
final (UF) entitate juridica ce are responsabilitati cu privire la verificarea si/sau
schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul
SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitara, oficina locala de
distributie, farmacie cu circuit inchis, drogherie – in cazul in care elibereaza
medicamente sau categorii de medicamente care se elibereaza fara prescriptie
medicala care prezinta elemente de siguranta si sunt prevazute in anexa II la
Regulamentul delegat, orice alt ă entitate autorizată de Ministerul Sanatatii
pentru oferirea de asist entă medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis,
precum si persoanele îndreptatite sa furnizeze medicamente către populație in
Romania.
Atât prevederile Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei cat
si Ordinul Ministrului Sanatatii 1473/2018 p revăd obligatia pentru utilizatorii
finali sa se conecteze la SNVM, deci este o indatorire solicitata de lege. Unita-
tile farmaceutice care nu sunt conectati la SNVM nu vor putea decomisiona
medicamente asa cum solicită legea. Există posibilitatea ca distr ibuitorii conec-
tati la SNVM să restrictioneze distribuția de medicamente petru farmaciile care
nu respecta cerințele legislației Art 5 din Normele Ordinului 1473/2018 al Min-
isterului Sanatatii:
“In scopul indeplinirii responsabilitatilor stabilite de Reg ulamentul
delegat si prezentele norme a) detinatorii de autorizatii de punere pe piata
(DAPP) din Romania, detinatorii de autorizatii de import paralel (DAIP) si tit-
ularii de autorizatii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale
(TANS) elibe rate conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicata,
cu modificarile si completarile ulterioare, pentru cazurile de necesitate nea-
coperite de medicamentele autorizate, au obligatia de a se conecta la EMVS si
la SNVM; b) utilizatorul final es te obligat sa asigure conditiile necesare in ve-
derea conectarii la SNVM, daca nu se prevede altfel in legislatia nationala in
acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul delegat.”

60
In conformitate cu prevederile Directivei 2011/62 și Regulamentul
Dele gat 2016/161, în statele membre ale Uniunii Europene și Spațiului Eco-
nomic European, devine operațional Sistemul European de Verificare a
Medicamentelor (SEVM), iar de la această dată, doar medicamentele care re-
spectă noile reguli de securitate vor putea f i puse în circulație. Serializarea
vizează medicamente care se eliberează în baza unei prescripții medicale cât și
un medicament fără prescripție, a cărui substanță activă este omeprazolul.
Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nive lul
Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013 -2017 au
fost raportate nu mai puțin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.
Acest mecanism de serializare și verificare a medicamentelor pus în
aplicare începând cu 9 febr uarie 2019 potrivit Directivei UE 62/2011 și Regu-
lamentului Delegat 161/2016 care stabiliesc modalități specifice de securizare
și verificare a medicamentelor împotriva falsificării, flagel care duce la
pierderea de vieți omenești și produce sistemelor sa nitare la nivel mondial
pagube de peste 100 miliarde Euro anual.
Scopul acestui sistem care funcționeza ca o platformă integrată și inter-
conectată prin intermediul căreia fiecare cutie de medicamente eliberată în
țările Uniunii Europene și Spațiului Econom ic European este verificată împo-
triva falsificării la momentul eliberării către pacient. Sistemele naționale sunt
conectate prin hub -ul European și între ele, ceea ce oferă un nivel crescut de
siguranță pentru pacienți. Verificarea se efectuează prin scan area de către far-
macist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operați-
une prin care informația codificată este comparată cu cea urcată de producător
în baza de date europeană.
Elementele de siguranță care se regăsesc pe cutiile de medicamente
sunt:
Identificatorul unic (cod bidimensional), permite verificarea autentici-
tății și identificarea unui pachet individual de medicament, având inclus

61
următorele elemente: codul produsului; numărul lotului; data expirării; numărul
serial – o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere;
Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite este elementul
de siguranță care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta
trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, dup ă ruperea sa, informațiile privind
numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.
Sistemul ce servește drept platformă de verificare pentru Romania, prin
intermediul căruia farmaciile sau alte părți interesate, cum ar fi distribuitorii
angro pot veri fica autenticitatea unui produs. Organizatia de serializare a
medicamentelor este responsabila pentru implementarea si administrarea
SNVM, care face parte din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor
(SEVM).
Producătorii incarca identificatorii uni ci in Hub -ul European și verifi-
carea medicamentelor are loc în cadrul Sistemului Național de Verificare a
Medicamentelor. Standardele tehnice și de calitate globale, cum ar fi interop-
erabilitatea sistemelor, proprietatea și accesul la date, au fost conveni te de
părțile interesate pe baza principiilor aprobate reciproc, compatibile cu cer-
ințele Directivei 2011/62/EU. Organizatia de Serializare a Medicamentelor
(OSMR) care este o organizatie non -guvernamentala, autonoma, independenta,
apolitica si non -profit, infiintata pentru implementarea Directivei Europene nr.
2011/62/EU din 8 Iunie 2011 cu privire la medicamentele contrafăcute și a
Regulamentului Delegat 2016/161.
Pentru a asigura accesul pacientilor din UE la medicamente sigure, de
calitate si eficient e s-a creat un parteneriat intre Comisia Europeana,autoritatile
de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE din spatiul eco-
nomic european si Agentia Europeană pentru medicamente.

62
CONCLUZII

În elaborarea sistemului European de reglementare al medicamen-
telor s -a avut în vedere faptul că problematica falsificării si serializării medica-
mentelor poate fi abordată din diverse perspective, cum ar fi de la cele de
sănătate, de cercetare științifică, de practica de zi cu zi în domeniu ș i până la
cooperarea operațională împotriva falsificării. De asemenea, nu în ultimul rând,
s-a avut în vedere cadrul legislativ existent al Uniunii Europene și al țărilor
membre, cât și politicile prin care problema falsificarii să fie abordată într -o
mani eră coerentă și realistă.
Un prim element de care s -a ținut seama în abordarea strategiei Uniunii
Europene a fost situația actuală a medicamentelor.
Această situație rezultă din rapoartele întocmite de EMA ca organism
de specialitate al Uniunii Europene.Un iunea Europenă consideră că numai o
viziune globală și unitară a autorităților cu privire la prevenirea și combaterea
falsificarii medicamentelor poate avea șanse de reușită la nivelul societății.
Orice altă abordare, pe diferite criterii, ar duce la peric litarea întregii
strategii.
Urmărind implementarea unui sistem national integrat de prevenire și
combaterea falsificarii medicamentelor în România, Ministerul Sanatatii și
OSMR a supus dezbaterii publice un program special în acest sens,platforma
SNMV. Ace astă decizie a Ministerului Sanatatii a survenit în contextul noii
viziuni globale asupra falsificării existând interesul din partea autorităților pub-
lice ca societatea civilă să participe cât mai activ la lupta pentru prevenirea și
combaterea falsificării si serializării medicamentelor.Acest „sistem", prin
măsurile pe care le prevede, pune bazele sistemului național integrat de preve-
nire și combaterea falsificării medicamentelor atat in Romania cat si in Uniunea
Europeana.
Prin implementarea acestui sistem integrat se realizează:

63
– crearea unei rețele instituționale teritoriale pentru implementarea sis-
temului european în parteneriat cu organizațiile neguvernamentale și structurile
nationale
– dezvoltarea unui sistem informatic integrat, care să faciliteze co-
lectarea într -o formă unitară a tututor sistemelor de repertorii privind preveni-
rea și combaterea falsificarii medicamentelor precum și evaluarea statistică a
acestora.Odată cu implementarea sistemului european de reglementare pentru
medicamente , toate demersurile de cooperare internațională și fluidizarea
canalelor de comunicare cu instituțiile Europene abilitate în domeniu vor fi in-
tegrate și coordonate la nivel central și teritorial pentru a se răspunde eficient
la nevoia de informatie și pentru a se obține o imagine mai clară asupra di-
mensiunilor reale privind falsificarea medicamentelor în România.

64

Bibliografie
https://www.setrio.ro/snvm -osmr -serializarea -medicamentelor/
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/about -us-european -medicines -agency -ema_en.pdf
http://www.adrreports.eu/ro/monitoring_EU.html
file:///C:/Users//AppData/Local/Temp/Temp1_ Reg_+_directiva%20(1).zip/RO%20 –
%20161%20din%202016%20eur -lex.europa.pdf
www.ema.europa.eu/contact
https://osmr.ro/wp -conten t/uploads/2018/02/reg_2016_161_ro.pdf
DIRECTIVA 2011/62/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 8 iunie 2011

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2016/161 AL COMISIEI din 2 octombrie 2015
DIRECTIVA 2001/83/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI d in 06
Noiembrie 2001
https://ec.europa.eu/romania/news/20190208_falsificarea_medicamentelor_noi_norme_ro
https://www.anm.ro/medicamente -de-uz-uman/legislatie/directive -si-regulamente/
https://eur -lex.europa.eu /LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:147:0015:0016:RO:PDF
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/RO/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0161
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol –
1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_ro.pdf

OSMR.ro

https://osmr.ro/farmacii/?lang=en
http://www.cnas.ro/cassb/post/type/local/serializarea -medicamentelor.html
https://emvo -medicines.eu/
https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines -euro-
pean -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf
http://www.icmra.info/drupal/en/home
https://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/CHMP_iunie%202019.pdf