ACADEMIA DE POLI ȚIE ALEXANDRU IOAN CUZA [605623]

MINISTERUL AFACERILOR INTERNE
ACADEMIA DE POLI ȚIE ‘‘ALEXANDRU IOAN CUZA ’’
FACULTATEA: ȘTIINȚE JURIDICE ȘI ADMINISTRATIVE

LUCRARE DE DISERTAȚIE

CONDUCĂTOR ȘTIINȚIFIC :
CONFERENȚIAR UNIVERSITAR DOCTOR
DAVID UNGUREANU

ABSOLVENTĂ,
TROFIN ANCUȚA DANA

MINISTERUL AFACERILOR INTERNE
ACADEMIA DE POLITIE ,,Alexandru Ioan Cuza”
FACULTATEA : ȘTIINTE JURIDICE ȘI ADMINISTRATIVE
DENUMIREA PROGRAMULUI DE STUDIU: DREPT ADMINISTRATIV

TEMA: SISTEMUL EUROPEAN DE REGLEMENTARE
PENTRU MEDICAMENTE

CONDUCĂ TOR ȘTIINȚIFIC :

CONFERENȚIAR UNIVERSITAR DOCTOR
DAVID UNGUREANU

ABSOLVENTĂ,
TROFIN ANCUȚA DANA

București
2019
2

CUPRINS
1. INTRODUCERE ………………..……..…………….………….…….……..….….5
2. CAPITOLUL I Fundamentarea Sistemul European de reglementare pentru
medicamente …………………………………………………………………………..7
1.1. Scopul strategiei Uniunii Europene in prevenirea fal sificării
medicamentelor……….……………………………………………………………
……7- 10
1.2 Modalitatea de obținere a autoriza țiilor……………………………..10- 12
1.3 Rolul Comisiei Europene in reglement area medicamentelor in UE.. 12-14
1.4 Din ce este alcatuită Agenția Europeană pentru medicamente ……. 14-19
3. CAPITOLUL II Legislația din UE reglementată prin Directiva din 2001/83/CE
si Directiva 2011/62/UE………………………………………………………………20-
26
4. CAPITOLUL III Regulementul delegat 2016/ 161 al Comisiei Europene……27- 40
3.1 Ce stabil ește prezentul regulament………………………………….. 41- 42
3.2 Din ce este com pus identificatorul unic………………………………42- 43
3.3 Codificarea identificatorului unic………………………………………43- 45
3.4 Fo rmatul lizibil pentru om………………………………………………..45
3.5 Procesul de verificare a elementelor de siguranță……………………46- 48
3.6 Posibilitatea de verificare a elementelor de siguranță si scoatere din uz a
identificatorului u nic de catre producători……………………………………….48- 49
3.7 Modalitati de verificare a elementelor de siguranță si scoaterea din uz a identificatorului unic de ca tre distribuitorii angro……………………………………49-
51
3.8 Modul de verificare a elementelor de siguranță si scoaterea din uz a
identificatorului unic de catre persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către
popula ție……………………………………………………………………….51- 52
3.9 Crearea,gestionarea si accesibili tatea sistemului European……………53- 54
3.9.1 Introducerea de informații i n sistemul de repertorii………………..55- 56
3

3.9.2 Cum funcționeaza HUB -ul…………………………………………….56- 57
3.9.3 Caracteristicile sistemului de repertorii………………………………57- 59

3.9.4 Obligațiile titularilor de au torizații de introducere pe piață ,ale
importatorilor paraleli s i ale distribuitorilor
paral eli………………………………………. 60- 61
3.9.5 Obligațiile autorităților naționale competent e………………………..61-
63

5. CAPITOLUL IV Sistemul național de regle mentare al medicamentelor……… 64-
68
6. CONCLUZII ……………………………………………………………………….69- 70
7. BIBLIOGRAFIE……………………………………………………………………71- 72

4

INTRODUCERE:

Pentru a înțelege mai bine strategia Uniunii Europene in prevenirea si
combaterea falsific ării medicamentelor,un aport deosebit îl aduc Comisia
Europeană si Agenția Europeană pentru medicamente, voi prezenta, într -un
prim capitol, cine a pus bazele acestui sistem si care este strategia Uniunii
Europene în acest domeniu fiind deja știut faptul ca strategia națională își are
izvorul in strategia e uropeană care abordează fenomenul la nivel global. Sub
acest aspect, în Uniunea Europeană are loc o creștere alarmantă a numărului
de medicamente detectate a fi falsificate, în ceea ce privește identitatea,
istoricul sau sursa acestora. Experiențele anteri oare indică faptul că astfel de
medicamente falsificate nu ajung la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și
prin intermediul lanțului de aprovizionare legal. Acest fapt reprezintă o
amenințare deosebită pentru sănătatea oamenilor și poate conduce la
neîncrederea pacienților inclusiv în lanțul legal de aprovizionare.
Uniunea Europeană prin Directiva 2011/62/UE si Regulamentul
delegat al Comsiei Europene 2016/161 preved instruirea unui cod comunitar
cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce prive ște prevenirea
pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare.
Directiva prevede introducerea de elemente de siguranță care constau
într-un identificator unic și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor
ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman pentru a permite identificarea și autentificarea acestora. Prin Regulamentul Delegat (UE)
5

2016/161, Comisia Europeană a stabilit un set de norma detaliate pentru
elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicament elor de uz uman.
Începând cu data de 9 februarie 2019, pot fi puse în circulație numai
medicamente cu prescripție medicală care poartă noile caracteristici de siguranță.
1
Pentru a asigura accesul pacientilor din UE la medicamente sigure,
de calitate si e ficiente s -a creat un parteneriat intre Comisia
Europeană,autoritățile de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE din spatiul economic european si Agentia Europeană pentru
medicamente.

1Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp 17

6

1. Fundamentarea sistemului European de reglementare a
medicamentelor

Strategia Uniunii Europene in problema prevenirii si combaterii
falsificării medicamentelor prin Organizația Europeană de Verificare a
Medicamentelor – creată ca o inițiativă comună a părților interesate din UE,
și-a asumat responsabilitatea formării Sistemului European de Verificare a
Medicamentelor (EMVS), în conformitate cu Directiva 2011/62 UE privind
Medicamentele Falsificate (FMD) și cu Regulamentul Delegat UE 2016/161.
Faptul că, deși problema falsificări medicamentelor este o chestiune
națională a fiecărui stat membru, ea reprezintă o problemă globală pentru
toate statele Uniunii,motiv pentru care trebuie abordată intr -un context
transnational.Cadrul legal ac tual al tratatelor Uniunii Europene si Comisiei
Europene cu respectarea competenței Uniuni si ale statelor membre. 2

1.1 Scopul strategiei Uniunii Europene in prevenirea falsificării
medicamentelor
Scopul declarat al strategiei Uniunii Europene este protejarea si
imbunătățirea sănătății publice,asigurarea unui nivel ridicat de securitate pentru cetățeni si abordarea de o manieră echilibrată si integrată a problemei falsificării medicamentelor.In același timp, prin strategia Uniunii Europene in
domeniul medicamentelor,se urmărește a se adauga forța strategiilor naționale
2 https://emvo -medicines.eu
7

ale statelor membre,concomitent cu respectarea principiilor subsidiarității si
proportionalității,stabilite prin tratatele existente.3
Din intreaga strategie a Uniunii Europene în domeniul farmaceutic se
desprinde ideea ca statele membre trebuie să ia in considerare impactul
strategiilor lor naționale asupra altor state membre , cât si modul în care
diferitele strategii naționale ale statelor membre se pot sprijini reciproc si
contribuțiile pe care aceste strategii le pot aduce in vedere îndeplinirii
obiectivelor din Strategia Uniuni Europene.Prin planurile de acțiune ale strategiei Europene de combaterea falsificării medicamentelor s-a avut in
vedere sprijinirea inițiativelor regionale,naționale si transnaționale pentru
folosirea cât mai eficientă a resurselor si potențialului disponibil.
4
Elaborarea întregii Strategii a Uniunii Europene împotriva falsificării
medicamentelor are drept țintă realizarea următoarelor scopuri:
a) asigurarea unui înalt nivel de protecție a sănătății și bunăstării
membrilor statelor Uniunii Europene;
b) asigurarea unui niivel ridicat de securitate pentru populație, prin
acțiuni îndreptate împotriva falsificării medicamentelor.
d) intensificarea acțiu nilor de prevenire a falsificării medicamentelor
printr -o cooperare mai eficientă între statele membre ale Uniunii Europene pe
baza unei abordări unitare a problematicii falsificării.
În atingerea acestor scopuri, Uniunea Europeană conștientizează
impor tanța implicării sale în problematica mondială, atât în calitate de
consumator dar și în calitate de producător hotărâtă să se implice în rezolvarea acestei probleme prin delegarea Agenției Europene pentru Medicamente cu sediul in Amsterdam care răspunde de evaluarea stiințifică ,supravegherea si monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companii farmaceutice
3 http://www.europarl.europa.eu/factsheets/ro/sheet/50/medicamente- si-dispozitive -medicale
4 http://www.europarl.europa.eu/factsheets/ro/sheet/50/medicamente- si-dispozitive -medicale
8

pentru a fi folosite in Uniunea Europeană.5Rolul Agenției Europene este de a
proteja sănătatea publică si a animalelor in statele membre ale UE asigurându –
se ca toate medicamentele de pe piață din UE sunt sigure,eficace si de inaltă
calitate.Misiunea Agenției este de a promova excelența stiințifică in evaluarea
si supravegherea medicamentelor in beneficiul sănătații publice si a
animalelor in cadrul UE.Așa a luat nastere sistemul europen de reglementare
pentru medicamente care este un sistem nou și unic in Europa pentru că se
bazează pe o rețea formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare din 31 de țări din SEE (28 de state membre ale UE plus Islanda, Liechtenstein
și Norvegia) la care participă Comisia European și Agenția Europeană pentru
medicamente. Aceasta platformă reunește mii de experți proveniți din întreaga Europă, ceea ce îi permite să facă apel la cea mai valoroasă exp ertiză
științifică pentru reglementarea în domeniul medicamentelor în UE și să ofere consiliere științifică de cea mai înaltă calitate.
6 Agenția și statele membre
colaborează strâns în evaluarea noilor medicamente și analizeaza cele mai recente informații privind siguranța lor. De altfel, EMA și statele membre se
bazează unele pe altele pentru schimbul de idei si informații în ceea ce privește, raportarea reacțiilor adverse ale medicamentelor asupra
consumatorilor finali ,supravegherea studiilor clinice, ef ectuarea inspecțiilor
în cadrul producătorilor de medicamente cu bunele practici clinice si de
fabricație,cu bunele practici de distributie si de farmacovigilență.Acest lucru este posibil datorită legislației UE care impune ca toate statele membre să
acțio neze în conformitate cu aceleași norme și cerințe referitoare la
autorizarea și monitorizarea medicamentelor. Aceasta platforma informatica
care pune în legătură membrii acestei retele facilitează schimbul de informații privind, de exemplu, monitorizarea siguranței medicamentelort, autorizarea și
5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf
6 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf
9

supravegherea studiilor clinice sau conformitatea cu bunele practici de
fabricație și de distribuție. 7In scopul protejarii sănătatii publice și asigurarii
disponibilității unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru
cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a
putea fi introduse pe piața din Europa.
8
1.2 Modalitatea de obț inere a autorizațiilor.

Sistemul UE pune la dispoziție mai multe modalităti de
obținerea a autorizatiilor,APP -urilor. Procedura centralizată permite
comercializarea unui medicament pe baza unei singure evaluări la nivelul UE
și a unei singure autorizații de introducere pe piață, valabile pe întregul teritoriu al Uniunii Europene. Companiile farmaceutice depun o singură
cerere de autorizare la Agenței. Ulterior, Comitetul pentru medicamente de
uz uman sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al agenției va desfășura evaluarea științifică a cererii și va emite o recomandare pentru
Comisia Europeană referitoare la acordarea sau neacordarea autorizației de
punere pe piață a medicamentului. Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centralizată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate
statele membre ale UE
9. Procedura autorizației la nivel central este obligatorie
pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele
destinate bolilor rare. Majoritatea medicamentelor autorizate în UE nu intră
sub incidența procedurii centralizate, ci sunt autorizate de autoritățile
naționale competente din statele membre. 10Atunci când o companie dorește
7 http://www.europarl.europa.eu/factsheets/ro/sheet/50/medicamente- si-dispozitive -medicale
8 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ ro.pdf
9 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 8 Iunie 2011 ,Strasbourg pp
41 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
10 https://emvo -medicines.eu
10

să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre,
aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
1. procedura descent ralizată, prin care companiile pot depune cereri
pentru autorizarea simultană a unui medicament în mai multe state membre
ale UE, dacă medicamentul nu a fost autorizat încă în nicio țară din Uniunea
Europeană și nu intră sub incidența procedurii centraliza te;
2. procedura de recunoaștere reciprocă, prin care companiile care au
un medicament autorizat în unul dimtre statele membre ale UE pot solicita
recunoașterea acestei autorizații în alte țări ale Uniunii Europene. Acest
proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice
reciproce. Normele și cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modalitatea de autorizare utilizată pentru un medicament.

Transparența cu privire la modul de lucru și cel în care se iau deciziile
reprezintă o caracteristică importantă a sistemului de reglementare pentru
medicamente din UE. Pentru fiecare medicament de uz uman sau veterinar
căruia i -a fost acordată sau refuzată autorizația de punere pe piață în urma
unei evaluări ef ectuate de EMA, se publică un raport european public de
evaluare (EPAR). Detaliile privind evaluarea unui medicament autorizat de un stat membru sunt disponibile tot în cadrul unui EPAR.
11
După ce se emite o autorizație de punere pe piață, deciziile privind
prețurile și rambursările se iau la nivelul fiecărui stat membru, ținându-se
cont de rolul și modul de folosire a medicamentului în sistemul de sănătate
național al țării respective.

11 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicine s-
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf
11

1.3 Rolul Comisiei Europene in reg lementare a medicamentelor in
UE

Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea
medicamentelor în UE.12 Pe baza evaluării științifice efectuate de EMA,
Comisia Europeană acordă sau refuză, modifică sau suspendă autorizațiile de
introducere pe piață pentr u medicamentele pentru care s -a solicitat procedura
centralizată13. De asemenea, Comisia Europeană poate să ia măsuri la nivelul
întregii UE atunci când se constată o problemă de siguranță pentru un produs
autorizat la nivel național și atunci când, în utma evaluării efectuate de
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, se consideră că sunt necesare măsuri de reglementare armonizate în toate statele membre.
14 Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la
alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
a.Dreptul la inițiativă – poate propune acte legislative noi sau
modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
b. Punerea în aplicare – poate să adopte măsuri de punere în aplicare și
să supr avegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
c. Acțiunea globală – asigură colaborarea cu parteneri internaționali
relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
Agenția răspunde de evaluarea științifică, în principal a
medicamentelor inovatoare și de înaltă tehnologie dezvoltate de companiile
farmaceutice pentru a fi folosite în UE. EMA a fost înființată în 1995 pentru
a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul
12 https://emvo -medicines.eu/
13 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf
14 Sistemul European de Reglementare pentru medicamente Agentia Europeana pentru
medicamente EMA /716925/2016 London,United Kingdom
12

medicamentelor. Experții participă la activitatea agenției ca membri în
comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și
alte grupuri consultative ad -hoc sau ca membri ai echipelor naționale care
evaluează medicamentele. Experții sunt selectați pe baza expertizei științifice
pe care o dețin, iar cei mai mulți dintre ei sunt nominalizați pentru EMA de
către autoritățile naționale competente din statele membre.15 Pacienții și
profesioniștii în domeniul sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în
activitatea agenției, inclusiv în evaluarea medicamentelor.EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științific e
și al grupurilor sale de lucru. Orientările reflecră cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale. Acestea sunt puse la dispoziția tuturor dezvoltatorilor de medicamente la nivel mondial care doresc să depună o c erere de autorizație de punere pe piață în UE, pentru
a-i ghida în programele lor de dezvoltare și pentru a asigura că medicamentele
sunt dezvoltate în mod constant și la standardele cele mai înalte. De
asemenea, EMA oferă companiilor consiliere științifi că bazată pe produs, un
instrument important care facilitează dezvoltarea și disponibilitatea pentru
pacienți a unor medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate. Autoritățile
naționale competente pot oferi și ele consiliere științifică.
16

1.4 Din ce este alcatuită Agenția Europeană pentru medicamente

Sunt șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:17
1.Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
15 https://emvo -medicines.eu

16 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

17 https://ec.europa.eu/romania/news/20190208_falsificarea_medicamentelor_noi_norme_ro

13

2.Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
(PRAC) • Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
3.Comitetul pentru medicamente orfane (COMP) • Comitetul pentru
medicamente pe bază de plante (HMPC)
4. Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
5. Comitetul pediatric (PDCO)
Autoritățile naționale competente (ANC) care răspund de
reglementarea medicamentelor de uz uman și veterinar în UE își coordonează
activitatea în cadrul unui forum numit directorii agențiilor pentru
medicamente (Heads of Medicines Agencies – HMA). 18Directorii
autorităților naționale competente lucrează strâns cu EMA și Comisia
Europeană pentru a asigura buna funcționare a rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor și o cooperare eficie ntă și efectivă
în cadrul acesteia. HMA se reunește de patru ori pe an pentru a discuta
principalele teme strategice pentru rețea, cum ar fi schimbul de informații,
evoluțiile în domeniul informatic și împărtășirea bunelor practici, precum și
pentru a simplifica procedura de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate.
19
Producătorii, importatorii și distribuitorii de medicamente din UE
trebuie să fie autorizați înainte de a putea desfășura activitățile respective. Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a
acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul
lor. Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza
de date europeană publică operată de EMA. Producăt orii incluși în dosarul de
cerere pentru punerea unui medicament pe piața UE sunt inspectați de o autoritate competentă a Uniunii Europene, inclusiv cei care au sediul în afara
18 https://www.hma.eu

19 https://emvo -medicines.eu/

14

UE, cu excepția cazului în care este în vigoare un acord de recunoaștere
recipr ocă între Uniunea Europeană și țara de fabricație. Concluziile inspecției
pot fi accesate de toate statele membre și sunt puse la dispoziția publicului din
întreaga Uniune Europeană prin intermediul EudraGMDP. 20Echivalența între
inspectoratele statelor membre se asigură și se menține în diferite moduri, de
exemplu prin legislație comună, bune practici de fabricație comune, proceduri comune pentru inspectorate, asistență tehnică, reuniuni, sesiuni de instruire și audituri interne și externe. Pentru a fi i mportate în UE, ingredientele
farmaceutice active trebuie să fie însoțite de o confirmare scrisă eliberată de
autoritatea competentă din țara în care sunt produse, care să confirme faptul
că bunele practici de fabricație (BPF) aplicate sunt cel puțin echivalente
standardelor BPF recunoscute în UE. Se aplică o derogare pentru unele țări care au solicitat evaluarea de către UE a sistemelor lor de reglementare pentru supravegherea producătorilor de ingrediente farmaceutice active iar
sistemele respective au fost considerate echivalente celor din UE.
21Înainte de
a fi pus pe piață în UE, fiecare lot de medicamente trebuie să fie certificat ca
fiind produs și testat în concordanță cu BPF și în conformitate cu autorizația de punere pe piață. Dacă produsul este fa bricat în afara UE și a fost importat,
acesta trebuie să treacă printr -un proces complet de testare analitică în UE, cu
excepția cazului în care un acord de recunoaștere reciprocă între UE și țara
exportatoare este în vigoare. Sistemul european de regleme ntare pentru
medicamente monitorizează siguranța tuturor medicamentelor care sunt
disponibile pe piața europeană, pe întreaga durată de viață a acestora.
22Există
un comitet al EMA dedicat siguranței medicamentelor pentru uz uman –
20 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

21 https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

22 https://ec.europa.eu/romania/news/20190208_falsificarea_medicamentelor_noi_norme_ro

15

Comitetul pentru evaluar ea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
În cazul în care există o problemă de siguranță în legătură cu un medicament
autorizat în mai multe state membre, se ia aceeași măsură de reglementare în
întreaga Uniune Europeană, iar pacienții și profe sioniștii în domeniul
sănătății din toate statele membre primesc aceleași recomandări. Toate
reacțiile adverse suspectate și semnalate de pacienți și cadrele medicale
trebuie să fie introduse în EudraVigilance, sistemul online al Uniunii Europene gestiona t de EMA și în care sunt colectate, gestionate și analizate
rapoarte ale acestor reacții adverse. Aceste date sunt monitorizate în
permanență de EMA și de statele membre pentru a depista orice informație
nouă privind siguranța medicamentelor. EMA acordă ac ces public la
rapoartele reacțiilor adverse suspectate la medicamentele autorizate la nivel central din baza de date europeană. Acest site permite utilizatorilor să
vizualizeze toate rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care au fost
introduse î n EudraVigilance
23. PRAC are o largă sferă de competențe ce
cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență. Pe lângă rolul pe care îl
are în ceea ce privește evaluarea riscurilor, comitetul oferă consiliere și recomandări rețelei europene de reglementa re în domeniul medicamentelor cu
privire la planificarea gestionării riscurilor și evaluarea raportului beneficiu-risc ulterioară punerii pe piață a medicamentelor.

Legislația UE privind farmacovigilența permite ca PRAC să
desfășoare audieri publice pe par cursul evaluărilor siguranței medicamentelor,
dacă acest lucru este considerat util. Ședințele publice au rolul de a sprijini deciziile comitetului prin prezentarea unor perspective, cunoștințe și idei reprezentative asupra modului în care sunt folosite me dicamentele în practica
clinică.

23https://www.ema.europa.eu/en/human -regulatory/research –
development/pharmacovigilance/eudravigilance

16

Autorizarea și supravegherea unui studiu clinic constituie
responsabilitatea statului membru în care studiul are loc. Baza de date
europeană a studiilor clinice (EudraCT) identifică acele studii autorizate în
UE și este utilizată de autoritățile naționale competente și de sponsorii
studiilor clinice pentru introducerea rezultatelor și a protocoalelor de
informare. O parte dintre aceste informații sunt puse la dispoziția publicului
general de EMA prin registrul studiilor c linice24.
Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre,
lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații
partenere din întreaga lume. Aceste activități urmăresc un schimb prompt de
expertiză în domeniul științific , precum și consolidarea reglementării și
dezvoltarea de bune practici în întreaga lume25.
Comisia Europeană și EMA colaborează cu Organizația Mondială a
Sănătății (OMS) pe o serie de teme, printre care medicamentele destinate
piețelor din afara UE (medic amentele evaluate în cadrul așa -numitei
„proceduri prevăzute de articolul 58” a EMA), calitatea medicamentelor și
elaborarea denumirilor comune internaționale.26 Pentru UE, unul dintre
forurile principale de cooperare internațională multilaterală este Consi liul
internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum și industria farmaceutică din Europa,
Japonia și Statele Unite. ICH vizea ză armonizarea privind siguranța, calitatea
și eficacitatea medicamentelor, care reprezintă principalele criterii pentru
aprobarea și autorizarea acestora. Conferința internațională pentru armonizarea în domeniul veterinar (VICH) este forumul echivalent pentru
24 https://www.ema.europa.eu/en/doc uments/leaflet/european -regulatory -system –
medicines -european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf
25 https://emvo -medicines.eu/

26https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

17

medicamentele destinate utilizării în animale. EMA și numeroase autorități
naționale competente sunt implicate în Convenția privind inspecțiile din
domeniul farmaceutic, precum și în Schema de cooperare în domeniul
inspecțiilor farmaceutice (denumite împreună PIC/S), o inițiativă de
cooperare strânsă în privința BPF între autoritățile de inspecție farmaceutică.
Cooperarea în domeniul reglementării și schimbul de informații cu autoritățile
de reglementare internaționale sunt asigurate și prin intermediul Forumului internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic.

Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale
– Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul
medicamentelor (Internati onal Coalition of Medicines Regulatory Authorities
– ICMRA). ICMRA este o entitate executivă, bazată pe voluntariat, ce
reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume și care oferă servicii de coordonare strategică, ad vocacy și
leadership. De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost
puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la
medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara ac esteia.
27
Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE – procedura
prevăzută de articolul 58 Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) poate efectua evaluări științifice și emite opinii, în cooperare cu OMS, cu privire la medicamentele de stinate în exclusivitate utilizării în afara UE. În
cadrul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE
28.
Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din ar ticolul
58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea
27 www.icmra.info/drupal/en/home

28 https://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/CHMP_iunie%202019.pdf

18

sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial. Printre
acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al
OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de
vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoză.

Capitolul .2 Legislatia din UE reglementata prin Directiva di n
2001/83/CE si Directiva 2011/62/UE.

Conform Directivei din 2001/83/CE a Parlamentului European și a
Consiliului prevede, printre altele, normele pentru fabricarea, importul, introducerea pe piață și distribuția angro a medicamentelor în Uniune, p recum
și normele referitoare la substanțele active. În Uniunea Europeană are loc o creștere alarmantă a numărului de medicamente detectate care sunt falsificate în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora.
29 Aceste
medicamente conțin de ob icei ingrediente inferioare standardelor sau
falsificate, sau ingredientele care includ substanțe active care lipsesc sau există în doze incorecte, prezentând astfel o amenințare importantă pentru
sănătatea publică. Experiențele anterioare indică faptul că astfel de
medicamente falsificate nu ajung la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și
prin intermediul lanțului de aprovizionare legal. Acest fapt reprezintă o
amenințare deosebită pentru sănătatea oamenilor și poate conduce la o neîncredere a pacienț ilor inclusiv în lanțul legal de aprovizionare. Directiva
2001/83/CE ar trebui modificată pentru a răspunde acestei amenințări în creștere. Amenințarea pentru sănătatea publică este recunoscută și de
Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a constitui t Grupul Operativ
29 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
Bruxelles 06 Noiembrie 2001
19

Internațional împotriva Medicamentelor Contrafăcute („IMPACT”). IMPACT
a dezvoltat Principii și elemente pentru legislația națională împotriva
medicamentelor contrafăcute, care au fost avizate de adunarea generală
IMPACT de la Lisabona, p e 12 decembrie 2007. Uniunea a participat activ la
lucrările IMPACT.30 Ar trebui introdusă o definiție pentru „medicament
falsificat” pentru a distinge cu claritate medicamentele falsificate de alte medicamente ilegale precum si produsele care constituie în călcări ale
drepturilor de proprietate intelectuală. În plus, medicamentele care au deficiențe de calitate neintenționate datorate unor greșeli de fabricație sau
distribuție nu ar trebui să fie confundate cu medicamentele falsificate. Pentru
a asigura apli carea uniformă a prezentei directive, ar trebui definiți, de
asemenea, termenii „substanță activă” și „excipient .Substanțele active falsificate și substanțele active care nu respectă cerințele aplicabile din
Directiva 2001/83/CE generează riscuri semnific ative pentru sănătatea
publică.
31 Aceste riscuri ar trebui combătute prin impunerea unor cerințe de
verificare mai stricte producătorului medicamentului. Pentru a facilita punerea
în aplicare a normelor Uniunii referitoare la substanțele active și controlul
respectării acestora, producătorii, importatorii și distribuitorii de astfel de
substanțe ar trebui să notifice autorităților competente respective activitățile
pe care le desfășoară.Medicamentele pot fi introduse în Uniune fără scopul de a fi importate, adică fără scopul de a fi puse în liberă circulație. Dacă aceste medicamente sunt falsificate,ele prezintă un risc pentru sănătatea publică din
Uniune. În plus, medicamentele falsificate respective pot ajunge la pacienți
din țări terțe. Statele membre ar trebui să ia măsuri pentru a preveni punerea în circulație a unor astfel de medicamente falsificate introduse în Uniune. Atunci când adoptă dispoziții de completare a acestei obligații a statelor
30 https://osmr.ro

31 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
Bruxelles 06 Noiembrie 2001

20

membre de a adopta măsurile menționate, Comisia ar trebui să țină seama de
resursele administrative disponibile și de implicațiile practice, precum și de
necesitatea de a menține fluxuri comerciale rapide pentru medicamentele
legale.32 Dispozițiile respective nu ar trebui să aducă atingere legislației
vamale, reparti zării competențelor între Uniune și statele membre și
distribuirii responsabilității în cadrul statelor membre33. Elementele de
siguranță pentru medicamente ar trebui armonizate în Uniune pentru a ține seama de noile profiluri de risc, asigurându- se totodat ă funcționarea pieței
interne a medicamentelor. Aceste elemente de siguranță ar trebui să permită
verificarea autenticității și identificarea pachetelor individuale și să ofere
dovezi privind modificarea ilicită a acestora. Domeniul de aplicare al acestor elemente de siguranță ar trebui să țină seama de caracteristicile anumitor medicamente sau categorii de medicamente, cum ar fi medicamentele generice. Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală ar
trebui să aibă, ca aibă, ca regulă g enerală, elemente de siguranță. Cu toate
acestea, având în vedere riscul de falsificare și cel determinat de falsificarea
medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, ar trebui să existe posibilitatea de a exonera anumite medicamente sau categorii de medicamente
care se eliberează pe bază de prescripție medicală de la cerința de a avea
elemente de siguranță prin intermediul unor acte delegate și în urma unei
evaluări a riscurilor
34. Pentru medicamentele sau categoriile de medicamente
care nu se eliberea ză pe bază de prescripție medicală nu ar trebui să se
prevadă elemente de siguranță, în afara cazului în care, în mod excepțional, o
evaluare arată c ă există un risc de falsificare care determină consecințe semnificative. Medicamentele în cauză ar trebui să fie incluse, prin urmare,
32 https://osmr.ro

33 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011
34 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 68
Bruxelles 06 Noiembrie 2011
21

într-un act delegat.35 Elementele de siguranță ar trebui să permită verificarea
fiecărui pachet furnizat de medicamente, indiferent de modalitatea de
furnizare, inclusiv în cazul vânzării la distanță. Identificatorul unic, precum și
sistemul de repertorii corespunzător ar trebui să se aplice fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24
octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește
prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date și ar
trebui să păstreze garanții clare și eficiente pentru situațiile în care se prelucrează date cu caracter personal. Sistemul de repertorii care conține
informații privind elementele de siguranță ar pute a include informații
comerciale sensibile.
36 Aceste informații trebuie protejate în mod
corespunzător. În momentul în care sunt introduse elemente de siguranță
obligatorii, ar trebui să se aibă în vedere în mod corespunzător caracteristicile individuale ale lanțurilor de aprovizionare din statele membre.Orice actor din
lanțul de distribuție care ambalează medicamente trebuie să dețină o autorizație de fabricație. Pentru ca elementele de siguranță să fie eficiente, titularul autorizației de fabricație care nu este producătorul inițial al
medicamentului ar trebui să fie autorizat să îndepărteze, să înlocuiască sau să
acopere aceste elemente de siguranță numai în condiții stricte. În special în
caz de reambalare, elementele de siguranță ar trebui să fie înlocuit e cu
elemente de siguranță echivalente.

Îndeosebi, având în vedere riscurile asupra sănătății publice și
dată fiind competența acordată statelor membre de a determina nivelul de
protecție a sănătății publice, jurisprudența Curții de Justiție a recu noscut că
35 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea
ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174,
1.7.2011, p. 71).

36 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliu lui din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea
ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174,
1.7.2011, p. 74).
22

statele membre pot, în principiu, să restricționeze vânzarea cu amănuntul de
medicamente doar la farmacii .37
Falsificarea medicamentelor constituie o problemă globală și este
nevoie de o coordonare și o cooperare sporite și eficace la nivel inter național
pentru a garanta eficacitatea strategiilor de combatere a falsificării, în special în ceea ce privește vânzarea de astfel de produse pe Internet
38. În acest sens,
Comisia și statele membre ar trebui să coopereze îndeaproape și să sprijine
activităț ile în curs ale forurilor internaționale pe această temă, cum ar
Consiliul Europei, Europol și ONU. În plus, în strânsă colaborare cu statele
membre, Comisia ar trebui să coopereze cu autoritățile competente din țări
terțe pentru a combate eficace comerțul cu medicamente falsificate la nivel
global39.
Prezenta directivă nu aduce atingere dispozițiilor privind drepturile
de proprietate intelectuală. Aceasta are ca scop în special să prevină intrarea
medicamentelor falsificate în lanțul legal de distribuție.Comisia ar trebui să
fie împuternicită s ă adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din
TFUE pentru a completa dispozițiile din Directiva 2001/83/CE, modificată prin prezenta directivă, în ceea ce privește bunele practici de fabricație și
distribuție pentru substanțele active, în ceea ce privește normele specifice
pentru medicamentele introduse în Uniune fără a fi importate și în ceea ce
privește elementele de siguranță. Este deosebit de important ca, în cursul
lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la
nivel de experți. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar
37 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 68
Bruxelles 06 Noiembrie 2011
38 https://ec.europa.eu/ romania/news/20190208_falsificarea_medicamentelor_noi_norme_ro

39 https://www.ema.europa.eu/ en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency -consistent -approach -medicines_ro.pdf

23

trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor
relevante către Parlamentul European și Consiliu.40
Elementele de siguranță pentru medicamente introduse în temeiul
prezentei directive necesită adaptări semnificative la procesele de fabricație.
Pentru a permite producătorilor să realizeze aceste adaptări, termenele pentru
aplicarea dispozițiilor privind elementele de siguranță ar trebui să fie suficient
de lungi și ar trebui să se calculeze de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene a actelor delegate care stabilesc normele detaliate
referitoare la elementele de siguranță în ca uză. Ar trebui să se țină seama, de
asemenea, de faptul că anumite state membre au deja un sistem național funcțional. Statelor membre în cauză ar trebui să li se acorde o perioadă de
tranziție suplimentară pentru a se adapta la sistemul armonizat al
Uniunii.
41Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume de a garanta
funcționarea pieței interne a medicamentelor, asigurând totodată un nivel
ridicat de protecție a sănătății publice împotriva medicamentelor falsificate,
nu poate fi realizat suficient de că tre statele membre și, având în vedere
amploarea măsurii, poate fi realizat în mod mai eficient la nivelul Uniunii,
Uniunea poate adopta măsuri, conform principiului subsidiarității prevăzut la
articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conform itate cu
principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă
nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv. Este
important ca autoritățile competente din statele membre, Comisia și agenția să
coopereze pentru a asigura schimburile de informații cu privire la măsurile
adoptate pentru combaterea falsificării de medicamente și cu privire la
40 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea
ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174,
1.7.2011, p.50).

41 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliul ui din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174,
1.7.2011, p.p 31).
24

sistemul de sancțiuni în vigoare. În prezent, astfel de schimburi au loc prin
intermediul Grupului de lucru al agenților de control. Statele membre ar trebui
să se asigure că organizațiile de pacienți și consumatori sunt informate cu
privire la activitățile de punere în aplicare în măsura în care acest lucru este compatibil cu nevoile operaționale. Statele membre sunt încurajate să
elaboreze, pentru ele însele și în interesul Uniunii, tabele care să ilustreze, în
cea mai mare măsură posibilă, corespondențele dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice
42.Directiva 2001/83/CE a fost
modificată recent prin Directiva 2010/84/UE în ceea ce privește
farmacovigilența. Directiva în cauză a modificat, între altele, articolul 111 în ceea ce privește inspecțiile și articolul 116 în ceea ce privește suspendarea,
revocarea și modificarea autorizațiilor de introducere pe piață în anumite
circumstanțe. În plus, a introdus dispoziții privind actele delegate la articolele
121a, 121b și 121c din Directiva 2001/83/CE. Prezenta directivă impune
anumite modificări suplimentare și complementare ale articolelor resp ective
din Directiva 2001/83/CE.
43Falsificarea medicamentelor constituie o
problem ă globală și este nevoie de o coordonare si o cooperare sporită și
eficace la nivel internațional pentru a garanta eficacitatea strategiilor de
combatere a falsificării medica mentelor , în special în ceea ce priveste
vânzarea acestora pe internet.În acest sens , Comisia si statele membre ar
trebui să coopereze îndeaproape si să sprijine activitătile in curs ale forurilor internationale pe aceasta temă,cum ar fi Consiliul Europei ,Europol si ONU
.
44
42 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 60
Bruxelles 06 Noiembrie 2011

43 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea
ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174,
1.7.2011, p. 36)
44 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea
25

Capitolul 3.Regulamentul delegat 2016/161 al Comisiei Europene

Conform regulamentului delegat din 2016/161 al Comisiei
Europene se stabilește un sistem prin care autentificarea și identificarea medicamentelor este garantată de o verificare de la un capăt la altul a tuturor medicamentelor care prezintă elementele de siguranță, completată de verificarea de către distribuitorii angro a anumitor medicamente care prezintă
un risc mai mare de falsificare.In mod normal, autenticitatea și integritatea
elementelor de siguranță aplicate pe ambalajul unui medicament la începutul
lanțului de aprovizionare ar trebui să fie verificate în momentul în care
medicamentul este furnizat populației, deși se pot aplica anumite derogări. I n
aceste conditii medicamentele care prezintă un risc mai mare de falsificare ar
trebui verificate suplimentar de către distribuitorii angro de -a lungul lanțului
de aprovizionare, pentru a minimiza riscul ca medicamentele falsificate să
circule nedetectate pentru o lungă perioadă de timp.
45 Verificarea
autenticității unui identificator unic ar trebui să fie efectuată prin compararea
identificatorului unic cu identificatorii unici legitimi stocați într -un sistem de
repertorii. Atunci când produs este livrat p opulației sau este distribuit în afara
Uniunii sau în alte situații specifice, identificatorul unic de pe ambalajul
respectiv ar trebui să fie scos din uz în sistemul de repertorii, astfel încât orice
alt produs care prezintă același identificator unic să nu poată trece
verificarea.46
ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174,
1.7.2011, p.28)

45 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311, 28.11.2001, p. 67.
46 Directiva Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de
modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman, în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamen telor falsificate în lanțul legal de aprovizionare
(JO L 174, 1.7.2011, p. 74)
26

Ar trebui să fie posibilă identificarea și verificarea autenticității
unui pachet individual de medicament pentru întreaga perioadă în care
medicamentul rămâne pe piață și timpul suplimentar necesar pentru returnarea și eliminarea pachetului după ce acesta a expirat. Din acest motiv, secvența de
caractere care rezultă din combinarea codului produsului și numărul de serie ar trebui să fie unică pentru un anumit pachet de medicament timp de cel puțin un an după data expirări i pachetului sau cinci ani după ce produsul a
fost pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3)
din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă.Includerea
acestui cod pe produs, a numărului de rambursare na țional și a numărului de
identificare, a numărului lotului și a datei de expirare în identificatorul unic
contribuie la siguranța pacienților prin facilitarea procedurilor de rechemare,
retragere și returnare și farmacovigilența în acest sector.
47
Pentru ca falsificatorii de medicamente sa fie in imposibilitatea
ghicirii unui numar de serie probabilitatea ghicirii unui număr de serie ,
acesta ar trebui să fie generat în conformitate cu norme specifice de randomizare.Nu este obligatoriu sa se respecte standardele internaționale,
aceasta poate fi utilizată ca dovadă a faptului că sunt îndeplinite anumite
cerințe ale prezentului regulament. În cazul în care nu este posibil să se dovedească respectarea standardelor internaționale, ar trebui să fie revina in responsabilitatea persoanelor care fac obiectul obligațiilor să dovedească, prin
mijloace verificabile, că respectă cerințele. Identificatorul unic ar trebui sa fie format dintr -o structură de date și sintaxă standardizată, astfel încât acesta să
poată fi rec unoscut și decodificat în mod corect pe intreg teritoriul Uniunii
Europene cu ajutorul echipamentelor de scanare utilizate în mod curent. Codului de produs ar trebuie sa fie unic si nu doar sa contribuie la lipsa de
47 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp 17
27

ambiguitate a identificatorului unic, ci facilitează, de asemenea, scoaterea din
uz a unui identificator unic atunci când această operațiune are loc într -un stat
membru diferit de statul membru în care s- a intenționat inițial introducerea pe
piață a medicamentului. Codul de produs ar trebui sa f ie considerat unic la
nivel global deorece respectă anumite standarde internaționale.Pentru o
verificare mai usoara a autenticității și scoaterea din uz a unui identificator
unic de către distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, este obligatoriu să se asigure că
structura și calitatea imprimării codului de bare bidimensional care conține
identificatorul unic permite citirea foarte rapidă și reducerea la minimum
erorile de citire a acestuia
48. Ide ntificatorul unic ar trebui sa fie lizibil pe
ambalaj ca sa poata fi identificat usor de om, astfel încât să permită verificarea autenticității identificatorului unic și scoaterea acestuia din uz în cazul în care codul de bare bidimensional nu poate fi citit. Ce este important
de stiut este faptul ca un cod de bare bidimensional poate stoca mai multe
informații decât elementele de date ale identificatorului unic. Ar putea fi posibilă utilizarea acestei capacități de stocare reziduală pentru a cuprinde cat mai multe informații suplimentare și a se evita aplicarea mai multor coduri de
bare.Multitudinea coduri de bare bidimensionale pe ambalaj poate genera
confuzie cu privire la codul de bare care ar trebui să fie citit pentru a verifica
autenticitatea și identificarea unui medicament. Acest lucru poate gener
greșeli în verificarea autenticității medicamentelor și la furnizarea de
medicamente falsificate către populație în mod neintenționat. Drept urmare ar
trebui să se evite prezența mai multor coduri de bare bidimensionale pe
ambalajul unui medicament în scopul identificării și al verificării
autenticității. Verificarea elementelor de siguranță este necesară pentru a se
asigura autenticitatea unui medicament într -un sistem de verificare de la un
48 Directiva Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consil iului din 8 iunie 2011 pp
56
28

capăt la altu l. Verificarea autenticității identificatorului unic are ca scop
principal asigurarea faptului că medicamentul este autentic si provine de la
producătorul legitim. Verificarea integrității dispozitivului de protecție
împotriva modificărilor ilicite arată dacă ambalajul a fost deschis sau
modificat după momentul ieșirii din unitatea de producție, asigurându- se
astfel autenticitatea conținutului ambalajului. "Verificarea autenticității identificatorului unic este un pas esențial pentru asigurarea autenticită ții
medicamentului care îl prezintă și ar trebui să se bazeze numai pe comparația
cu informații de încredere cu privire la identificatorii unici legitimi introduși
într-un sistem de repertorii securizat de către utilizatori verificați."
49
Ar trebui să fie posibilă restabilirea statutului unui identificator
unic care a fost scos din uz, pentru a evita irosirea inutilă de medicamente. In
aceste conditii, restabilirea statutului trebuie să facă obiectul unor condiții stricte pentru a minimiza pericolul pe ntru securitatea sistemului de repertorii
pe care o astfel de operațiune l -ar putea genera dacă ar face obiectul unui abuz
comis de falsificatori. Aceste condiții ar trebui să se aplice indiferent dacă operațiunea de scoatere din uz a avut loc la momentul furnizării către
populație sau mai devreme.Este necesar ca autoritățile competente să poată
accesa informații cu privire la elementele de siguranță ale unui medicament în
timp ce produsul se află în lanțul de aprovizionare sau după ce a fost furnizat
popul ației, reointors,retras de pe piață. În acest caz, producătorii ar trebui să
păstreze evidențe ale operațiunilor cu sau referitoare la identificatorul unic al
unui anumit medicament după ce identificatorul a fost scos din uz în sistemul
de repertorii pentr u cel puțin un an după data expirării medicamentului sau
cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade
49 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles p 24
29

este mai lungă50. Intamplarile anterioare de falsificare arată că anumite
medicamente, cum ar fi cele returnate de persoanele autorizate sau abilitate să
elibereze medicamente către populație sau distribuitorii angro, sau
medicamentele distribuite de persoane care nu sunt nici producătorul, nici distribuitorul angro care deține autorizația de introducere pe piață, nici
distribuitorul angro desemnat, prezintă riscuri mai mari de a fi falsificate.
Drept urmare, autenticitatea unor astfel de medicamente ar trebui să facă obiectul unor verificări e xtra de către distribuitorii angro de -a lungul lanțului
de aprovizionare pentru a minimiza riscul ca medicamentele falsificate care
pătrund în lanțul legal de aprovizionare să circule liber pe teritoriul Uniunii până când acestea sunt verificate la momentu l furnizării către
populație.Verificarea privind autenticitatea medicamentelor efectuata de distribuitorii angro a medicamentelor care prezintă riscuri mai mari de a fi
falsificate ar fi la fel de eficientă indiferent dacă este efectuată prin scanarea
identificatorilor unici individuali sau a unui cod agregat care permite
verificarea simultană a mai multor identificatori unici. În plus, verificarea
poate fi efectuată în orice moment între primirea medicamentului de către distribuitorul angro și distribuția sa în continuare, cu aceleași rezultate. Din
aceste motive, ar trebui să se lase la alegerea distribuitorului angro dacă scanează identificatori unici individuali sau coduri agregate, în cazul în care acestea sunt disponibile, precum și momentul verificări i, cu condiția ca
distribuitorul angro să asigure verificarea tuturor identificatorilor unici ai
medicamentelor care prezintă risc mai mare de falsificare aflate în posesia sa
fizică, în conformitate cu prezentul regulament.

În complexul lanț de aprovizionare al Uniunii, se poate întâmpla ca un
medicament să își schimbe proprietarul insa să rămână în posesia fizică a
50 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 60
Bruxelles 06 Noiembrie 2011 pp 54

30

aceluiași distribuitor angro, sau un medicament să fie distribuit pe teritoriul
unui stat membru între două depozite care aparțin aceluiași di stribuitor angro
sau aceleiași persoane juridice, fără să aibă loc o vânzare.51 În astfel de situatii
distribuitorii angro ar trebui să fie scutiți de la efectuarea unei verificări
suplimentare a identificatorului unic, întrucât riscul de falsificare este
neglijabil.Drept urmare într -un sistem de verificare de la un capăt la altul,
scoaterea din uz a identificatorului unic în sistemul de repertorii ar trebui să
fie efectuată la sfârșitul lanțului de aprovizionare atunci când medicamentul este furnizat popula ției
52. Cu toate acestea, anumite pachete de medicamente
ar putea să nu fie furnizate în cele din urmă către populație și, prin urmare,
este necesar să se asigure scoaterea din uz a identificatorilor lor unici într – un
alt punct din lanțul de aprovizionare53. In acest caz produsele care, printre
altele, urmează să fie distribuite în afara Uniunii sau sunt destinate distrugerii, sunt solicitate ca eșantioane de către autoritățile competente sau sunt produse
returnate care nu pot fi incluse în stocul de produs e vandabile,Conform
Directivei din 2011/62/UE care a introdus dispoziții pentru a reglementa
vânzarea de medicamente la distanță către populație și care a mandatat
Comisia Europeana să stabilească modalitățile de verificare a elementelor de
siguranță de că tre persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente
către populație, furnizarea de medicamente către populație este în mare parte
reglementată la nivel național.
54 Finalul lanțului de aprovizionare poate fi
organizat in mod diferit în diferite state membre și poate să implice anumiți
profesioniști din domeniul asistenței medicale. Ar trebui să fie posibil ca
51 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp art 21,pp 23
52 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 pp 59
53 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp art 20

54 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea
ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor fal sificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174,
1.7.2011, p. 74)

31

statele membre să scutească anumite instituții sau persoane autorizate ori
abilitate să elibereze medicamente către populație de la obligaț ia de verificare
a elementelor de siguranță pentru a se adapta la caracteristicile particulare ale
lanțului de aprovizionare pe teritoriul lor și să se asigure că impactul măsurilor de verificare asupra respectivelor părți este proporțional.
55
Verificarea a utenticității unui identificator unic este extrem de importantă
pentru stabilirea autenticitatii medicamentului astfel informează persoana care efectuează operațiunea dacă produsul este expirat, rechemat, retras sau raportat ca furat. Persoanele autorizat e sau abilitate să elibereze medicamente
către populație ar trebui să verifice autenticitatea și să scoată din uz un
identificator unic în momentul în care medicamentul este furnizat populației
astfel să acceseze cele mai actualizate informații cu privire la produs și să
evite ca produsele care sunt expirate, rechemate, retrase sau raportate ca furate să fie furnizate populației.

Pentru a evita un impact excesiv asupra operațiunilor zilnice ale
instituțiilor medicale, ar trebui să fie posibil ca statele membre să permită
persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație care își desfășoară activitatea în cadrul instituțiilor medicale să efectueze
verificarea autenticității și scoaterea din uz a unui identificator unic mai
devreme decât la momentul în care medicamentele sunt furnizate populației
sau să le scutească de o astfel de obligație în anumite condiții.
56In unele state
membre, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către
populație au permisiunea să deschidă un pachet de medicament pentru a
furniza populației o parte din pachetul respectiv. Drept urmare este necesar să se reglementeze verificarea elementelor de siguranță și scoaterea din uz a
55 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 60
Bruxelles 06 Noiembrie 2011 pp 30

56 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Euro pene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp art 25

32

identificatorului unic în această situație specifică. Eficac itatea unui sistem de
verificare de la un capăt la altul în a preveni ca medicamentele falsificate să
ajungă la populație depinde de verificarea sistematică a autenticității
elementelor de siguranță și scoaterea din uz ulterioară a identificatorului unic al fiecărui pachet furnizat, astfel încât identificatorul unic să nu poată fi
reutilizat de traficanți
57. Prin urmare, este important să se asigure că astfel de
operațiuni, dacă nu sunt efectuate în momentul în care medicamentul este
furnizat populației din cauza unei probleme tehnice, sa se efectuează cât mai
curând posibil .Un sistem de verificare de la un capăt la altul necesită crearea
unei platforme de repertorii care stochează, printre altele, informații privind
identificatorii unici legitimi ai unui me dicament și care pot fi interogate în
scopul verificării autenticității și al scoaterii din uz a unui identificator unic. Aceasta platforma de repertorii ar trebui să fie creata și gestionata de titularii autorizației de introducere pe piață, din moment c e aceștia sunt responsabili
pentru introducerea produsului pe piață, precum și de producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranță, întrucât aceștia suportă costurile platformei de repertorii, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE
58. În același timp, distribuitorii angro și
persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație ar trebui să aibă dreptul să participe la crearea și gestionarea acestei platforme de repertorii, dac ă doresc acest lucru, întrucât activitatea lor de zi cu zi va
depinde de funcționarea corectă a sistemului. De asemenea, autoritățile
naționale competente ar trebui să fie consultate cu privire la instituirea
platformei si sistemului de repertorii, întrucâ t implicarea lor timpurie va
facilita activitățile de supraveghere ulterioare ale acestora. Limitarea utilizării platformei si a sistemului de repertorii nu ar trebui utilizată pentru a obține un
57 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp art 27
58 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adopt at la
Bruxelles pp 28

33

avantaj de piață. Din acest motiv, afilierea la organizații specifice nu ar trebui
să fie o condiție prealabilă pentru utilizarea sistemului de repertorii. Structura
sistemului de repertorii si a platformei ar trebui să fie de așa natură încât să se
asigure faptul că verificarea medicamentului este posibilă pe într eg teritoriul
Uniunii.Asta inseamna transferul de date și informații privind un identificator
unic între repertorii în cadrul sistemului de repertorii. Pentru a minimiza
numărul de conexiuni necesare între repertorii și pentru a asigura interoperabilitatea acestora, fiecare repertoriu de la nivel național și
supranațional parte din sistemul de repertorii ar trebui să se conecteze la și să
facă schimb de date prin intermediul unui repertoriu central cu rol de router
de date și informații. Sistemul de repert orii ar trebui să includă interfețele
necesare pentru asigurarea accesului, fie direct, fie prin intermediul unui software, distribuitorilor angro, persoanelor autorizate sau abilitate să
elibereze medicamente către populație și autorităților competente na ționale,
astfel încât aceștia să își poată respecta obligațiile care le revin în temeiul
prezentului regulament.

Având în vedere caracterul sensibil al informațiilor privind
identificatorii unici legitimi și potențialul impact negativ asupra sănătății
publice dacă astfel de informații ajung în mâinile traficanților,
responsabilitatea pentru asigurarea introducerii informațiilor respective în
sistemul de repertorii ar trebui să revină detinatorului de autorizației de introducere pe piață sau persoanei responsabile de introducerea pe piață a
produsului care prezintă identificatorul unic. Informațiile ar trebui să fie
păstrate pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a permite
anchetarea adecvată a incidentelor de falsificare.

Pentru a facilita fo rmatul datelor și schimbul de date în cadrul
sistemului de repertorii și pentru a garanta interoperabilitatea repertoriilor,
precum și lizibilitatea și exactitatea datelor transferate, fiecare repertoriu
național și supranațional ar trebui să facă schimb de informații și de date
34

utilizând specificațiile privind formatul de date și schimbul de date definite de
repertoriul centra59l. Pentru asigurarea verificarii medicamentului fără a
împiedica circulația medicamentelor în cadrul pieței unice, ar trebui să fie
posibil ca distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație să verifice autenticitatea și scoaterea din uz a
unui identificator unic, în orice stat membru, indiferent de locul din Uniune în
care s -a inte nționat introducerea pe piață a medicamentului care prezintă
identificatorul unic. Din acest motiv, statutul unui identificator unic ar trebui
să fie sincronizat între repertorii și, în cazul în care este necesar, interogările
de verificare ar trebui să fie redirecționate de repertoriul central către
repertoriile care deservesc statele membre în care s -a intenționat introducerea
pe piață a medicamentului.In acest caz trebuie sa se asigure că funcționarea
sistemului de repertorii susține o verificare de la un capăt la altul a
autenticității medicamentelor si este obligatoriu să se stabilească
caracteristicile și operațiunile sistemului de repertorii.In cazul in care sunt
semnalate incidente suspectate sau confirmate de falsificare ar beneficia de
cunoașterea a cât mai multe informații posibil cu privire la produsul care face
obiectul anchetei. Din acest motiv, înregistrările tuturor operațiunilor
referitoare la un identificator unic, inclusiv utilizatorii care efectuează
operațiunile respective și natura oper ațiunilor, ar trebui să fie stocate în
sistemul de repertorii, să fie accesibile în scopul anchetării evenimentelor
marcate ca potențiale incidente de falsificare în sistemul de repertorii și să fie
puse imediat la dispoziția autorităților competente, la c erere.
În conformitate cu articolul 54a alineatul (3) din Directiva
2001/83/CE, este necesar să se asigure protecția datelor cu caracter personal,
în conformitate cu legislația Uniunii, interesele legitime de protecție a informațiilor confidențiale c u caracter comercial și proprietatea și
59 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 Adoptat la
Bruxelles pp 33
35

confidențialitatea datelor generate de utilizarea elementelor de siguranță. Din
acest motiv, producătorii, titularii autorizațiilor de introducere pe piață,
distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație ar trebui să aibă drept de proprietate și de acces
la datele pe care le generează doar atunci când acestea interacționează cu
sistemul de repertorii.60 Deși prezentul regulament delegat nu prevede
stocarea de date c u caracter personal în sistemul de repertorii, ar trebui să se
asigure protecția datelor cu caracter personal în cazul în care utilizatorii
repertoriilor utilizează sistemul de repertorii în scopuri care sunt în afara
domeniului de aplicare a prezentului r egulament.''
Informațiile menționate la articolul 33 alineatul (2) din prezentul
regulament și informațiile cu privire la statutul unui identificator unic ar
trebui să rămână accesibile tuturor părților care ar trebui să verifice autenticitatea medicamente lor, întrucât astfel de informații sunt vitale pentru
efectuarea corectă a verificărilor.

Pentru a evita potențialele neclaritati și erori de autentificare, în
sistemul de repertorii nu ar trebui să fie prezenți în același timp identificatori unici care au același cod de produs și număr de serie.

Conform articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE,
medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală prezintă elementele de siguranță, în timp ce medicamentele eliberate fără prescripție medic ală nu
pot să prezinte astfel de elemente. Cu toate acestea, faptul că un medicament trebuie să fie eliberat pe bază de prescripție medicală este decis cel mai adesea la nivel național și poate varia de la un stat membru la altul. În plus, statele membre p ot extinde domeniul de aplicare a elementelor de siguranță în
60 Directiva 2001/83/CE Jurnalul Oficial L 311, 28.11.2001,art 54 alineat 1 a Parlamentului
European si a Consiliului JO L 3 11, 28.11.2001, p. 68 Bruxelles 06 Noiembrie 2011

36

conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.61 În
consecință, același medicament poate face obiectul obligației de a prezenta
elemente de siguranță într -un stat membru, dar nu și în altul. Pentru a asigura
aplicarea corectă a prezentului regulament, autoritățile naționale competente ar trebui, la cerere, să pună la dispoziție informațiile privind medicamentele
introduse pe piață pe teritoriul lor care prezintă elementele de siguranță,
inclusiv cele pentru care a fost extins domeniul de aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE, pentru
titularii autorizațiilor de introducere pe piață, producători, distribuitorii angro
și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către
populație
62.Întrucât un repertoriu poate utiliza servere situate fizic în diferite
state membre sau poate fi loca lizat fizic într -un stat membru diferit de statul
membru pe care îl deservește, autorităților naționale competente ar trebui să li
se permită să efectueze sau să observe anchete în alte state membre, sub
rezerva anumitor condiții. Listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală, nu au elemente de siguranță și, în cazul medicamentelor eliberate
fără prescripție medicală, au elementele de siguranță ar trebui să fie stabilite
luând în considerare riscul rezultat din sau în legătură cu falsificarea
medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a
fost modificată. Astfel de riscuri ar trebui să fie evaluate pe baza criteriilor
prevăzute la articolul menționat. Pentru evitarea întreruperii în aprovizionarea
cu medicamente, sunt necesare măsuri tranzitorii pentru medicamentele care
61 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 art 40
Adoptat la Bruxelles

62 Directiva 2001/83/CE Jurnalul Oficial L 311, 28.11.2001,art 54 alineat 1 a Parlamentului
European si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 68 Bruxelles 06 Noiembrie 2011

37

au fost puse în vânzare sau distribuție fără elemente de sigura nță înainte de
data aplicării prezentului regulament în statul membru sau statele membre în
care produsul este introdus pe piață. In momentul in care a intrat in vigoare
Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului, Belgia, Grecia și Ita lia aveau deja sisteme existente pentru verificarea autenticității
medicamentelor și pentru identificarea pachetelor individuale
63. In situatia
respectiva Directiva 2011/62/UE a acordat respectivelor state membre o perioadă de tranziție suplimentară pentru adaptarea la sistemul armonizat al
Uniunii pentru elementele de siguranță introduse de directiva menționată în
aceleași scopuri, permițându-le să amâne aplicarea directivei în ceea ce
privește acest sistem.
64 Pentru a se asigura coerența între măsurile nați onale
de transpunere adoptate în temeiul directivei și normele din prezentul regulament,statelor membre menționate ar trebui să li se permită aceeași perioadă de tranziție suplimentară pentru punerea în aplicare a normelor din
prezentul regulament în ceea ce privește acest system.În scopul securității
juridice și al clarității juridice cu privire la normele aplicabile în statele
membre care beneficiază de o perioadă de tranziție suplimentară, în conformitate cu prezentul regulament, fiecare dintre statele m embre
respective sunt obligate să notifice Comisia cu privire la data de la care dispozițiile prezentului regulament, sub rezerva perioadei suplimentare de tranziție, se aplică pe teritoriul său, astfel încât Comisia să publice data aplicării în statul mem bru respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu
suficient timp în prealabil.
65
63 Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea
ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizi onare (JO L 174,
1.7.2011, p. 70)

64 Directiva 2001/83/CE Jurnalul Oficial L 311, 28.11.2001,art 54 alineat 1 a Parlamentului
Europ ean si a Consiliului JO L 311, 28.11.2001, p. 68 Bruxelles 06 Noiembrie 2011

65 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 art 44
Adoptat la Bruxelles pp 1 – 32
38

3.1 Ce stabileste prezentul regulament.

Prezentul regulament stabileste clar care sunt caracteristicile și
specificațiile tehnice ale identificatorului unic care permite verificarea
autenticității medicamentelor și identificarea pachetelor individuale,care este
modalitățile de verificare a elementelor de siguranță, dispozițiile privind
crearea, administrarea și accesibilitatea sistemului de repertorii care conține informațiile cu privire la elementele de siguranță care sunt listele cu
medicamente și categorii de medicamente care se elibere ază pe bază de
prescripție medicală care nu au elementele de siguranță, stabileste lista cu
medicamente și categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care au elementele de siguranță, procedurile pentru notificarea
Comisiei de către autoritățile naționale competente cu privire la
medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală care, în opinia lor,
prezintă riscuri de falsificare, precum și cu privire la medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală si care din punctul lor de vedere nu
prezintă riscuri de falsificare, în conformitate cu criteriile prevăzute la
articolul 54a alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE,stabileste care
sunt procedurile de evaluare rapidă și luare a deciziilor privind notificările
menționate mai devreme din prezentul articol.

Prezentul regulament se aplica:
a. Medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală care au
elemente de siguranță pe ambalajul lor în conformitate cu articolul 54a

39

alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu excepția cazului în care sunt
incluse în lista prevăzută în anexa I la prezentul regulament;
b. Medicamentelor eliberate fără prescripție medicală incluse în lista
prevăzută în anexa II la prezentul regulament;
c. Medicamente lor pentru care statele membre au extins domeniul de
aplicare a identificatorului unic sau a dispozitivului de protecție împotriva
modificărilor ilicite în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE. În sensul prezentului regulam ent, în cazul în care se face
trimitere la ambalaj într -o dispoziție din prezentul regulament, dispoziția se
aplică ambalajului exterior sau ambalajului direct în cazul în care medicamentul nu are ambalaj exterior.
66

3.2 Din ce este alcătuit identificatorul unic

Producătorul aplică pe ambalajul unui medicament un identificator
unic, care îndeplinește următoarele specificații tehnice:
(a) identificatorul unic constă într -o secvență de caractere numerice
sau alfanumerice care este unică pentru un anumit pachet de medicament;
(b) identificatorul unic este format din următoarele elemente de date:
– un cod care permite identificarea cel puțin a denumirii, a denumirii
comune, a formei farmaceutice, a concentrației , a dimensiunii pachetului și a
tipului de pachet de medicament care prezintă identificatorul unic (denumit în
continuare „codul produsului”);
– o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de
caractere, generată de un algoritm de randomizare det erministă sau
nondeterministă (denumit în continuare „număr de serie”);
66 Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene din 02 Octombrie 2015 articolul 1
Adoptat la Bruxelles de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului.
40

– un număr național de rambursare sau alt număr național de
identificare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care
se intenționează introducerea pe piață a produsului
– numarul lotului 67
– data de expirare

(c)probabilitatea ca numărul de serie să poată fi ghicit trebuie să fie
neglijabilă și, în orice caz, mai mică de unu din zece mii;
(d) secvența de caractere rezultată din combinația dintre codul
produsului și numărul de serie trebuie să fie unică pentru un anumit pachet de
medicament timp de cel puțin un an după data expirării pachetului sau cinci ani de la momentul în care pachetul a fost pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare
dintre perioade este mai lungă;

(e) în cazul în care numărul național de rambursare sau alt număr
național de identificare a medicamentului este cuprins în codul produsului, nu
este necesar ca acesta să fie repetat în identificatorul unic

Capitolul 3.3 Codificarea identificatorului unic

Producătorii codifică identificatorul unic într -un cod de bare
bidimensional. De regula codul de bare este un Data Matrix care poate fi citit
automat și cu r ate de detectare și de corectare a erorilor echivalente sau mai
mari decât cele ale Data Matrix ECC200. Codurile de bare conforme cu
standardul Organizației Internaționale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaționale (denumit în continuare „ISO/IEC”) 16022:2006 se presupune că îndeplinesc cerințele stabilite în prezentul alineat.Producătorii
imprimă codul de bare pe ambalaj pe o suprafață netedă, uniformă, slab
67 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 4 cap 2
41

reflectorizantă68. Atunci când este codificat într -un Data Matrix, structura
identifica torului unic urmează o sintaxă și semantică a datelor standardizate,
recunoscute la nivel internațional (denumit în continuare „sistem de
codificare”), care permite identificarea și decodarea corectă a fiecărui element de date din care este format identificatorul unic, utilizând echipamente
comune de scanare. Sistemul de codificare include identificatori de date sau
identificatori de aplicare sau alte secvențe de caractere care identifică începutul și sfârșitul secvenței fiecărui element de date individual al
identificatorului unic și care definesc informațiile conținute în aceste elemente
de date. Identificatorii unici care au un sistem de codificare în conformitate cu
standardul ISO/IEC 15418:2009 se presupune că îndeplinesc cerințele stabilite în prezentul alineat.

In momentul in care este codificat într -un Data Matrix ca element
de date al unui identificator unic, codul produsului urmează un sistem de
codificare și începe cu caractere specifice sistemului de codificare utilizat. De
asemenea, acest a conține caractere sau secvențe de caractere care identifică
produsul ca medicament. Codul rezultat are mai puțin de 50 de caractere și
este unic la nivel global. Codurile produselor care sunt conforme cu ISO/IEC
15459 -3:2014 și ISO/IEC 15459 -4:2014 se pr esupune că îndeplinesc cerințele
stabilite în prezentul alineat. Atunci cand este necesar în același identificator
unic se pot utiliza sisteme de codare diferite, cu condiția să nu fie împiedicată
decodarea identificatorului unic. În acest caz, identifica torul unic conține
caractere standardizate care permit identificarea începutului și sfârșitului
identificatorului unic, precum și începutul și sfârșitul fiecărui sistem de codificare. În cazul în care conțin mai multe sisteme de codificare, identificatorii unici care respectă ISO/IEC 15434:2006 se presupune că
îndeplinesc cerințele stabilite.

68 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 5
42

Capitolul 3.4 Formatul lizibil pentru om

Producătorii tipăresc următoarele elemente de date ale
identificatorului unic pe ambalaj în format lizibil pen tru om:
– codul produsului;
– numărul de serie;
– numărul național de rambursare sau un alt număr național de
identificare a medicamentului, dacă este obligatoriu în statul membru în care
se intenționează introducerea pe piață a produsului și nu este im primat în altă
parte pe ambalaj. În cazul în care dimensiunile ambalajului permit acest lucru,
elementele de date lizibile pentru om sunt așezate lângă codul de bare
bidimensional care conține identificatorul unic. 69

Capitolul 3.5 Procesul de verificarea elementelor de siguranta

In momentul verificarii elementelor de siguranță, producătorii,
distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație verifică următoarele aspecte:70
1. autenticitatea identificatorului unic;
2. integritatea dispozitivului de protecție împotriva modificărilor
ilicite;
In momentul verificarii autenticității unui identificator unic,
producătorii, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să
69 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 7
70 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 10
capitolul 3

43

elibereze medicamente către populație verifică identificatorul unic în raport
cu identificatorii unici stocați în sistemul de repertorii. Un identificator unic
este considerat autentic atunci când sistemul de repertorii conține un
identif icator unic activ în care codul produsului și numărul de serie sunt
identice cu cele ale identificatorului unic verificat.Sunt si cazuri in care
medicamentele prezinta un identificator unic care este scos din uz si nu a fost
distribuit si furnizat catre po pulatie cu exceptia anumitor situatii71:
(a) identificatorul unic a fost scos din uz si medicamentul este
distribuit pentru a fi exportat în afara Uniunii;

(b) identificatorul unic a fost scos din uz înainte de data furnizării
medicamentului către popula ție în conformitate cu articolele 23, 26, 28 sau
41;
(c) identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul
22 litera (b) sau (c) sau articolul 40 și medicamentul este pus la dispoziția persoanei responsabile de eliminarea acestuia;

(d) identificatorul unic a fost scos din uz în conformitate cu articolul
22 litera (d) și medicamentul este pus la dispoziția autorităților competente
naționale.

Exista si situatii in care se restabileste statutul identificatorului unic
scos din uz,producă torii, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau
abilitate să elibereze medicamente către populație pot restabili statutul unui identificator unic scos din uz la statutul activ numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

71 Regulamen tul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 11,12,13
capitolul 3

44

(a) persoana care ef ectuează operațiunea de restabilire a statutului
deține aceeași autorizație sau drept și își desfășoară activitatea în aceeași
locație ca persoana care a scos din uz identificatorul unic;
(b) restabilirea statutului are loc într -un termen care nu depășește zece
zile de la scoaterea din uz a identificatorului unic;
(c) pachetul de medicament nu a expirat;
(d) pachetul de medicament nu a fost înregistrat în sistemul de
repertorii ca fiind rechemat, retras, destinat distrugerii sau furat și persoana
care efe ctuează operațiunea de restabilire a statutului nu are cunoștință de
faptul că pachetul este furat;
(e) medicamentul nu a fost furnizat publicului.
Medicamentele având un identificator unic care nu poate fi restabilit la
un statut activ deoarece nu sunt î ndeplinite condițiile stabilite la alineatul (1)
nu sunt returnate în stocul de produse vandabile.

Capitolul 3.6 Posibilitatea de verificare a elementelor de
siguranță si scoatere din uz a identificatorului unic de catre producatori.

Producătorul care aplică elementele de siguranță verifică dacă
codul de bare bidimensional, care conține identificatorul unic în conformitate cu articolele 5 și 6, este lizibil și conține informațiile corecte,acesta aplică elementele de siguranță menținand evidența fiecărei operațiuni pe care o
efectuează cu sau asupra identificatorului unic de pe un pachet de medicament timp de cel puțin un an după data expirării pachetului sau cinci ani după ce pachetul a fost pus în vânzare sau distribuție în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade este mai lungă, și furnizează evidențele respective autorităților competente, la cerere.Exista
cateva reguli clare Înainte de îndepărtarea sau acoperirea, fie integrală sau
parțială, a elementelor de siguranță, în conformitate cu articolul 47a din
45

Directiva 2001/83/CE, producătorul verifică integritatea dispozitivului de
protectie impotriva modificarilor ilicite,verifca autenticitatea identificatorului
unic si scoaterea acestu ia din circulatie in cazul in care este inlocuit.72
Producătorii care dețin atât o autorizație de fabricație în
conformitate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE, cât și autorizație
pentru fabricarea sau importul de medicamente experimentale î n Uniune
conform articolului 61 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului
European și al Consiliului (1) are obligatia de a verifica elementele de
siguranță și scot din uz identificatorul unic de pe un pachet de medicament
înainte de reambalarea sau reetichetarea acestuia pentru a -l utiliza ca
medicament experimental autorizat sau medicament auxiliar autorizat.In
momentul in care se aplica identificatorul unic este obligatoriu respectarea
articolului 47a alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001 /83/CE, producătorul
verificănd daca structura și componența identificatorul unic plasat pe ambalaj
îndeplinește, în ceea ce privește codul produsului și numărul național de
rambursare sau alt număr național de identificare a medicamentului, cerințele statului membru acolo unde se doreste introducerea pe piață a
medicamentului, astfel ca identificatorul unic să poată fi verificat cu usurinta
in ceea c priveste autenticitate și să poată fi scos din uz. In cazul in care ne
aflam in situatia nefericita ca un p roducator sa considere faptul că ambalajul
medicamentului a făcut obiectul unei modificări ilicite sau verificarea elementelor de siguranță arată că medicamentul ar putea să nu fie autentic
atunci producătorul nu poate pune produsul în vânzare sau distribuție și
informează de îndată autoritățile responsabile.

Capitolul 3.7 Modalitati de verificare a elementelor de siguranță si
scoaterea din uz a identificatorului unic de catre distribuitorii angro.
72 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 13
capitolul 3

46

Distribuitorul angro are obligativitatea de a verifica
autenticitatea identificatorului unic cel puțin în cazul următoarelor
medicamente aflate în posesia sa fizică,atunci cand medicamentele sunt returnate acestuia de către persoane autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație sau de către un alt distribuitor angro sau medicamentele pe care le primește de la un distribuitor angro care nu este nici producătorul, nici distribuitorul angro care deține autorizația de introducere pe
piață sau in situatia in care nici un distribuitor angro care este desemnat de
titularul autorizației de introducere pe piață, printr -un contract scris, pentru a
stoca și a distribui produsele reglementate de autorizația sa de introducere pe
piață în nume le său
73.

Insa exista si situatii in care verificarea autenticității
identificatorului unic al unui medicament în conformitate cu articolul 20 litera
(b) nu este necesară în oricare dintre următoarele situații:
(a) medicamentul își schimbă p roprietarul, dar rămâne în posesia
fizică a aceluiași distribuitor angro;
(b) medicamentul este distribuit pe teritoriul unui stat membru între
două depozite care aparțin aceluiași distribuitor angro sau aceleiași persoane
juridice, fără să aibă loc o vânzare. Modalitatea de scoatere a identificatorilor unici de catre distribuitorii angro se face in urmatoarele cazuri,atunci cand
medicamentele pe care intentioneaza sa le distribuie sunt in afara Uniunii sau
medicamentele au fost returnate acestuia de catre persoanele autorizate sau abilitate sa elibereze medicamente către populație sau un alt distribuitor angro și nu pot fi returnate în stocul de produse vandabile,ori medicamentele sunt
73 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene di n 02 Octombrie 2015 art 20
capitolul 5

47

destinate distrugerii in acest caz se scot din circuit,sau medicamemtele sunt
cerute ca si esantion de catre autoritatile competente.
Distribuitorii angro au dreptul sa nu furnizeze sau sa exporte un
medicament în cazul în care are motive să considere că ambalajul a fost
modificat ilicit sau în cazul în care verifica rea elementelor de siguranță ale
medicamentului indică faptul că produsul ar putea să nu fie autentic. Acesta informează de îndată autoritățile competente relevante.

Cap 3.8 Modul de verificare a elementelor de siguranță si
scoaterea din uz a identificat orului unic de catre persoanele autorizate
sau abilitate sa elibereze medicamente catre populație.

Obligațiile persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație sunt urmatoarele:

– Persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către
populație au obligatia sa verifice elementele de siguranță și trebuie sa scota
din uz identificatorul unic al oricărui medicament care prezintă elementele de siguranță pe care îl furnizează populației, imediat ce medicamentul a fost
furnizat populatiei.

– Fără a aduce atingere alineatului (1) persoanele autorizate sau
abilitate să elibereze medicamente către populație care își desfășoară activitatea în cadrul unei instituții de asistență medicală pot efectua verificarea
și scoaterea din uz în orice moment în care medicamentul se află în posesia
fizică a instituției de asistență medicală, cu condiția să nu aibă loc o vânzare a
medicamentului între livrarea produsului către instituția de asistență medicală și furnizarea acestu ia către populație.
74
74 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 25
capitolul 6

48

Pentru a verifica autenticitatea identificatorului unic al unui
medicament și pentru a scoate din uz identificatorul unic, persoanele
autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație se
conectează la sistemul prin inte rmediul sistemului de repertorii național sau
supranațional care deservește teritoriul statului membru în care acestea sunt
autorizate sau abilitate.
In acest caz, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație verifică ele mentele de siguranță și scot din uz
identificatorul unic al următoarelor medicamente care prezintă elementele de
siguranță pentru medicamentele aflate în posesia lor fizică, care nu pot fi
returnate distribuitorilor angro sau producătorilor sau in situartia cand medicamentele care, în timp ce se află în posesia lor fizică, sunt solicitate ca eșantioane de către autoritățile competente, în conformitate cu legislația națională ori medicamentele pe care le furnizează pentru utilizare ulterioară ca
medicamente experimentale autorizate sau medicamente auxiliare autorizate,
astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (2) punctele 9 și 10 din
Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
75

Capitolul 3.9 Crearea,gestionarea si accesibilitatea
sistemului European

In acest sistem de repertorii sunt păstrate informațiile privind
elementele de siguranță, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e)
din Directiva 2001/83/CE si este creat și gestionat de o entitate juridică
nonprofit sau entități juridice nonprofit înființată în Uniune de către
75 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 20
capitolul 5

49

producători și titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață a
medicamentelor care prezintă elemente de siguranță. La crearea sistemului de
repertorii, entitatea sau entitățile j uridice menționate anterior consultă cel
puțin distribuitorii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație și autoritățile naționale competente relevante.
Persoanele autorizate inclusiv distribuitorii angro sau ins titutiile abilitate să
elibereze medicamente către populație au dreptul să participe la entitatea sau
entitățile juridice menționate la alineatul anterior, în mod voluntar, fără niciun
cost.76
Entitatea sau entitățile juridice nu obliga producătorilor, ti tularilor
autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorilor angro sau persoanelor
autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să fie membri ai unei organizații sau unor organizații anume în scopul de a utiliza
sistemul de reper torii.

Costurile aferente sistemului de repertorii sunt suportate de către
producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranță, în
conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE.Acest sistemul de repertorii are un router central de informații și
de date care poarta denumirea de „hub”,repertoriile care deservesc teritoriul unui stat membru poarta denumirea de„repertorii naționale” sau exista posibilitatea ca mai multe state membre sa aiba acces la „repertorii supranaționale”. Aceste repertorii sunt conectate la hubul central. Numărul de
repertorii naționale și supranaționale este suficient pentru a se asigura faptul că teritoriul fiecărui stat membru este deservit corect si in timp util de un
repertoriu național s au supranațional.

Acest sistem de repertorii este de fapt un soft si un hard care permite
introducerea, centralizarea, prelucrarea, modificarea și stocarea informațiilor
76 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 31
capitolul 7

50

privind elementele de siguranță permitand verificarea autenticității și
identificare a medicamentelor.
Sistemul de repertorii permite identificarea unui pachet individual de
medicament care prezintă elementele de siguranță, precum și verificarea
autenticității identificatorului unic de pe pachetul respectiv și scoaterea din uz
în orice p unct al lanțului legal de aprovizionare.
Acest sistem include interfețe de programare a aplicațiilor care
permit distribuitorilor angro sau persoanelor autorizate sau abilitate să
elibereze medicamente către populație să interogheze sistemul de repertori i cu
ajutorul software -ului, pentru a verifica autenticitatea identificatorilor unici și
pentru a -i scoate din uz în sistemul de repertorii.Interfețele de programare a
aplicațiilor permit autorităților naționale competente să acceseze sistemul de repertori i cu ajutorul software -ului, în conformitate cu articolul 39.

De asemenea, sistemul de repertorii include interfețe grafice cu
utilizatorul care oferă acces direct la sistemul de repertorii acesta in schimb nu include echipamentele de scanare fizică utiliz ate pentru citirea
identificatorului .

Cap. 3.9.1 Introducerea de informații in sistemul de
repertorii.

Detinatorii autorizațiilor de introducere pe piață în cazul
medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate
paralel sau distribuite paralel în sensul respectării articolului 47a din Directiva
2001/83/CE, persoana responsabilă pentru introducerea respectivelor
medicamente pe piață se asigură că informațiile menționate sunt introduse în
51

sistemul de repertorii înainte ca medicamentul să fie pus în vânzare sau
distribuție de către producător și că acestea sunt actualizate ulter ior.77
In HUB sunt stocate în toate repertoriile naționale sau supranaționale
care deservesc teritoriul statului membru sau al statelor membre în care se
doreste introducerea pe piață a medicamentului care prezintă identificatorul
unic. Medicamentele care p rezintă un identificator unic, în sistemul de
repertorii se introduc cel puțin următoarele informații:
– elementele de date ale identificatorului unic
– sistemul de codificare a codului produsului;
– denumirea medicamentului, forma farmaceutică, concent rația, tipul
de pachet și dimensiunea pachetului de medicament
– statul membru sau statele membre în care se intenționează
introducerea pe piață a medicamentului;
– codul de identificare a rubricii corespunzătoare medicamentului care
prezintă identificator ul unic în baza de date
-numele și adresa producătorului care plasează elementele de
siguranță;
– numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață;
– o listă de distribuitori angro care sunt desemnați de către titularul
autorizației de introducere pe piață, printr -un contract scris, pentru a stoca și a
distribui produsele care fac obiectul autorizației sale de introducere pe piață în
numele său78.

Cap 3.9.2 Cum funcționeaza HUB -ul

77 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 33
capitolul 7

78 Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea
activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 159, 20.6.2012, p. 5).
52

Orice repertoriu național sau supranațion al care intră în
componența sistemului de repertorii face schimb de date cu hub- ul utilizând
formatul de date și modalitățile de schimb de date definite de hub. În
momentul în care autenticitatea identificatorului unic nu poate fi verificată
deoarece un r epertoriu național sau supranațional nu conține un identificator
unic având codul produsului și numărul de serie care sunt identice cu cele ale
identificatorului unic verificat, repertoriul național sau supranațional transferă interogarea către hub pentru a verifica dacă identificatorul unic este stocat în
altă parte în sistemul de repertorii.
79
Atunci când hub-ul primește interogarea, acesta identifică, pe baza
informațiilor conținute în hub, toate repertoriile naționale sau supranaționale care deservesc te ritoriul statului membru sau al statelor membre în care se
intenționează introducerea pe piață a medicamentului care prezintă
identificatorul unic și transferă interogarea către repertoriile în cauză.

Hub-ul transferă ulterior răspunsul repertoriilor respe ctive către
repertoriul care a inițiat interogarea. În momentul în care este notificat de un
repertoriu național sau supranațional cu privire la modificarea statutului unui
identificator unic, hub- ul asigură sincronizarea statutului între repertoriile
naționale sau supranaționale care deservesc teritoriul statului membru sau al
statelor membre în care se intenționează introducerea pe piață a
medicamentului care prezintă identificatorul unic.
In momentul când primește informațiile menționate anterior hub- ul
asigură conectarea electronică a numerelor de lot înainte și după operațiunile de reambalare sau reetichetare cu setul de identificatori unici scoși din uz și cu setul de identificatori unici echivalenți aplicați.

Cap 3.9.3 Caracteristicil e sistemului de repertorii
79 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei
Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
53

Sistemul de repertorii îndeplinește toate condițiile de mai jos:
– Este situat în Uniune;
– Este infiintat si gestionat de o entitate juridică nonprofit înființată în
Uniune de către producătorii și titularii autori zațiilor de introducere pe piață ai
medicamentelor care prezintă elementele de siguranță și, în cazul în care au
ales să participe, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație;

– este pe deplin interoperabil cu alte repertorii care intră în
componența sistemului de repertorii;
– permite identificarea electronică fiabilă și autentificarea pachetelor
individuale de medicamente de către producători, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație,
în conformitate cu cerințele prezentului regulament;

– are interfețe de programare a aplicațiilor care au capacitatea de a
transfera și de a face schimb de date cu software -ul utilizat de către
distribui torii angro, persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație și, dacă este cazul, autoritățile naționale
competente.
– distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație interoghează repertoriul în scopul verificării
autenticității și al scoaterii din uz a unui identificator unic, timpul de răspuns al repertoriului, fără a ține cont de viteza conexiunii la internet, este mai mic
de 300 de milisecunde pentru cel puțin 95 % din interogări. Performanța
repertoriului permite distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație să își desfășoare activitatea fără întârziere semnificativă.

-Sistemul de repertorii menține o evide nță completă (denumită în
continuare „pistă de audit”) a tuturor operațiunilor referitoare la un
54

identificator unic, a utilizatorilor care efectuează operațiunile respective,
precum și a naturii operațiunilor; pista de audit este creată atunci când
identif icatorul unic este introdus în repertoriu și este menținută cel puțin un an
după data expirării medicamentului care prezintă identificatorul unic sau cinci
ani după ce produsul a fost pus în vânzare sau distribuție, în conformitate cu
articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, oricare dintre perioade
este mai lungă;80
– în conformitate cu articolul 38, structura acestuia este de așa natură
încât să garanteze protecția datelor cu caracter personal și a informațiilor
confidențiale cu caracter comercial, precum și proprietatea și
confidențialitatea datelor generate atunci când producătorii, titularii
autorizațiilor de introducere pe piață, distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație intera cționează cu acesta;

– include interfețe grafice cu utilizatorul care oferă acces direct la
acesta următorilor
– distribuitorii angro și persoanele autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație, în scopul verificării autenticității
identificatorului unic și al scoaterii din uz a acestuia în cazul defectării
propriului software;

Capitolul 3.9.4 OBLIGAȚIILE TITULARILOR
AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ, ALE
IMPORTATORILOR PARALELI ȘI ALE DISTRIBUITORILOR
PARALELI
80 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 35
capitolul 7

55

Titularul autorizației de introducere pe piață în cazul
medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate
paralel sau distribuite paralel în scopul respectării articolului 47a din Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentelor
respective pe piață ia imediat toate măsurile următoare:
81
-trebuie sa asigure scoaterea din uz a identificatorului unic al unui
medicament care urmează să fie rechemat sau retras, în fiecare repertoriu
național sau supranațion al care deservește teritoriul statului membru sau al
statelor membre în care urmează să aibă loc rechemarea sau retragerea;
– trebuie sa asigure scoaterea din uz a identificatorului unic, în cazul în
care este cunoscut, al unui medicament care a fost furat, în fiecare repertoriu național sau supranațional în care sunt stocate informații cu privire la produsul în cauză.

Titularul autorizației de introducere pe piață care doreste să
furnizeze oricare dintre medicamentele sale ca eșantion gratuit, sau mostra în
conformitate cu articolul 96 din Directiva 2001/83/CE, in cazul în care
produsul în cauză prezintă elemente de siguranță, că acesta este un eșantion
gratuit în sistemul de repertorii este obligatorie scoaterea din uz a identificatorului său unic înainte de a -l oferi persoanelor calificate să prescrie
medicamentul.Titularul autorizației de introducere pe piața în cazul
medicamentelor care prezintă un identificator unic echivalent importate
paralel sau distribuite paralel în scopul respectării articolului 47a din
Directiva 2001/83/CE, persoana responsabilă de introducerea medicamentelor
respective pe piață nu introduce identificatori unici în sistemul de repertorii înainte de a elimina din acesta, în cazul în care sunt prezenți, identificatori
81 Regulamentul delegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 37
capitolul 7
56

unici mai vechi care conțin același cod de produs și număr de serie cu
identificatorii unici care urmează a fi introduși.82

Capitolul 3.9.5 Obligațiile autoritaților naționale
competente

Autoritățile naționale competente pun la dispozitie următoarele
informații titularilor autorizației de introducere pe piață, a producătorilor, a
distribuitorilor angro și a persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze
medicamente către populație, la cererea acestora:
– medicamentele introduse pe piață pe teritoriul lor, care prezintă
elementele de siguranță, în conformitate cu articolul 54 litera (o) din Directiva
2001/83/CE și cu prezentul regulament;
– medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală sau care fac
obiectul rambursării pentru care domeniul de aplicare a identificatorului unic
se extinde în scopul rambursării sau al farmacovigilenței, în conformitate cu
articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE;
– medicamentele pentru care domeniul de aplicare a dispozitivului de
protecție împotriva modificărilor ilicite se extinde în scopul siguranței
pacienților, în conformitate cu articolul 54a alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE. Autoritățile naționale competente au rolul de a supraveghea modul de funcționare a oricărui reper toriu situat fizic pe teritoriul lor
verificand totodata dacă repertoriul și persoana juridică responsabilă de instituirea și gestionarea repertoriului respectă cerințele din prezentul
regulament. Insa autoritatea națională competentă poate mandata oricare
dintre obligațiile care îi revin în temeiul prezentului articol către autoritatea
competentă dintr -un alt stat membru sau către un terț, prin intermediul unui
82 Regulamentul d elegat(UE ) 2016/161 al ComisieI Europene din 02 Octombrie 2015 art 38
capitolul 7

57

acord scris. În situatia în care un repertoriu care nu se află fizic pe teritoriul
unui stat me mbru este utilizat în scopul verificării autenticității
medicamentelor introduse pe piață în respectivul stat membru, autoritatea
competentă a statului membru poate vedea o examinare a repertoriului sau poate efectua o examinare independentă, sub rezerva a cordului statului
membru în care repertoriul este situat fizic.

Autoritate națională transmite rapoartele de supraveghere a activității
la Agenția Europeană pentru Medicamente, care le pune la dispoziția celorlalte autorități naționale competente și a Com isiei.

Autoritățile naționale competente pot contribui la gestionarea oricărui
repertoriu utilizat pentru identificarea medicamentelor și pot verifica autenticitatea sau scoaterea din uz a identificatorilor unici ai medicamentelor introduse pe piață pe te ritoriul statului membru respectiv.Pot participa si în
consiliul de administrație al entităților juridice care gestionează repertoriile cu
până la o treime din membrii consiliului

Autoritățile naționale competente notifică Comisiei medicamentele
eliberate fără prescripție medicală care prezintă riscuri de falsificare imediat
ce iau cunoștință de astfel de riscuri.Autoritățile naționale competente pot
informa Comisia cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă
riscuri de falsificare. În sen sul notificărilor menționate mai sus autoritățile
naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor de falsificare și a riscurilor generate de falsificarea unor astfel de produse, luând în considerare
criteriile enumerate la articolul 54a alineatul ( 2) litera (b) din Directiva
2001/83/CE.In momentul in care se comunica către Comisie notificarile
prevăzute mai sus, autoritățile naționale competente transmit Comisiei dovezi
și documente care dovedesc prezența unor incidente de falsificare.Medicamentele care au fost puse în vânzare sau distribuție fără
elementele de siguranță într -un stat membru înainte de data la care prezentul
regulament devine aplicabil în statul membru respectiv și care nu sunt
58

reambalate sau reetichetate ulterior pot fi introduse pe piață, distribuite și
furnizate populației din statul membru în cauză până la data expirării acestora.

Capitolul 4. Sistemul național de reglementare al
medicamentelor in Romania (SNMV)
Din 9 februarie 2019 a intrat in vigoare Regulamentul delegat
(UE) 2016/161 al Comisiei Europene. Acesta este direct aplicabil in legislatiile nationale ale statelor UE si stabileste norme detaliate pentru
elementele de siguranta care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz
uman.In ROMANIA, farmaciile, spitalele si distribuitorii en- gros au obligatia
conform Ordinului MS 1473/2018 publicat in MO in 5 decembrie 2018 sa se conecteze la Sistemului National de Verificare al Medicamentelor (SNVM)
pentru verificarea autenticitatii medicamentelor, sistem gestionat de
Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania.Ordinul Nr.1473
din 22.11.2018 stabilește cadrul de aplicare a prevederilor Regulamentului
delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin
stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe
ambalajul medicamentelor de uz uman.

59

Conform Ordinul nr. 1473/2018 al Minis terului Sanatatii
utilizatorul final (UF) entitate juridica ce are responsabilitati cu privire la
verificarea si/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU
prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitara, oficina locala de distributie, farmacie cu circuit inchis, drogherie – in cazul in
care elibereaza medicamente sau categorii de medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala care prezinta elemente de siguranta si sunt prevazute in anexa II la Regulam entul delegat, orice altă entitate autorizată de
Ministerul Sanatatii pentru oferirea de asistentă medicală, cu sau fără
farmacie de circuit închis, precum si persoanele îndreptatite sa furnizeze
medicamente către populație in Romania.

Atât prevederile Reg ulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei
cat si Ordinul Ministrului Sanatatii 1473/2018 prevăd obligatia pentru
utilizatorii finali sa se conecteze la SNVM, deci este o indatorire solicitata de
lege. Unitatile farmaceutice care nu sunt conectati la S NVM nu vor putea
decomisiona medicamente asa cum solicită legea. Există posibilitatea ca
distribuitorii conectati la SNVM să restrictioneze distribuția de medicamente petru farmaciile care nu respecta cerințele legislației Art 5 din Normele
Ordinului 1473/ 2018 al Ministerului Sanatatii:

“In scopul indeplinirii responsabilitatilor stabilite de Regulamentul
delegat si prezentele norme a) detinatorii de autorizatii de punere pe piata
(DAPP) din Romania, detinatorii de autorizatii de import paralel (DAIP) si
titularii de autorizatii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (TANS) eliberate conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, pentru cazurile de necesitate neacoperite de medic amentele autorizate, au obligatia de a se
conecta la EMVS si la SNVM; b) utilizatorul final este obligat sa asigure
conditiile necesare in vederea conectarii la SNVM, daca nu se prevede altfel
60

in legislatia nationala in acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul
delegat.”
In conformitate cu prevederile Directivei 2011/62 și Regulamentul
Delegat 2016/161, în statele membre ale Uniunii Europene și Spațiului
Economic European, devine operațional Sistemul European de Verificare a
Medicamentelor (SEVM), i ar de la această dată, doar medicamentele care
respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație. Serializarea
vizează medicamente care se eliberează în baza unei prescripții medicale cât
și un medicament fără prescripție, a cărui substan ță activă este omeprazolul.
Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul
Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013 -2017 au
fost raportate nu mai puțin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.

Acest mecanism de serializare și verificare a medicamentelor pus în
aplicare începând cu 9 februarie 2019 potrivit Directivei UE 62/2011 și Regulamentului Delegat 161/2016 care stabiliesc modalități specifice de
securizare și verificare a medicamentelor îm potriva falsificării, flagel care
duce la pierderea de vieți omenești și produce sistemelor sanitare la nivel
mondial pagube de peste 100 miliarde Euro anual.

Scopul acestui sistem care funcționeza ca o platformă integrată și
interconectată prin intermediul căreia fiecare cutie de medicamente eliberată
în țările Uniunii Europene și Spațiului Economic European este verificată
împotriva falsificării la momentul eliberării către pacient. Sistemele naționale
sunt conectate prin hub- ul European și într e ele, ceea ce oferă un nivel crescut
de siguranță pentru pacienți. Verificarea se efectuează prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operațiune prin care informația codificată este comparată cu ce a urcată de
producător în baza de date europeană.

61

Elementele de siguranță care se regăsesc pe cutiile de medicamente
sunt:
Identificatorul unic (cod bidimensional), permite verificarea
autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament, a vând
inclus următorele elemente: codul produsului; numărul lotului; data expirării;
numărul serial – o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de
caractere;
Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite este elementul
de siguranță care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta
trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind
numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.
Sistemul ce servește drept platformă de verificare pentru Romania,
prin intermediul căruia farmaciile sau alte părți interesate, cum ar fi distribuitorii angro pot verifica autenticitatea unui produs. Organizatia de
serializare a medicamentelor este responsabila pentru implementarea si
administrarea SNVM, care face par te din Sistemul European de Verificare a
Medicamentelor (SEVM).

Producătorii incarca identificatorii unici in Hub -ul European și
verificarea medicamentelor are loc în cadrul Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor. Standardele tehnice și de cali tate globale, cum
ar fi interoperabilitatea sistemelor, proprietatea și accesul la date, au fost convenite de părțile interesate pe baza principiilor aprobate reciproc,
compatibile cu cerințele Directivei 2011/62/EU. Organizatia de Serializare a
Medicament elor (OSMR) care este o organizatie non -guvernamentala,
autonoma, independenta, apolitica si non- profit, infiintata pentru
implementarea Directivei Europene nr. 2011/62/EU din 8 Iunie 2011 cu privire la medicamentele contrafăcute și a Regulamentului Delega t 2016/161.

Pentru a asigura accesul pacientilor din UE la medicamente sigure,
de calitate si eficiente s -a creat un parteneriat intre Comisia
62

Europeana,autoritatile de reglementare a medicamentelor din statele membre
ale UE din spatiul economic europea n si Agentia Europeană pentru
medicamente.

CONCLUZII

În elaborarea sistemului European de reglementare al
medicamentelor s-a avut în vedere faptul că problematica falsificării si
serializării medicamentelor poate fi abordată din diverse per spective, cum ar
fi de la cele de sănătate, de cercetare științifică, de practica de zi cu zi în
domeniu și până la cooperarea operațională împotriva falsificării. De asemenea, nu în ultimul rând, s -a avut în vedere cadrul legislativ existent al
Uniunii Eu ropene și al țărilor membre, cât și politicile prin care problema
falsificarii să fie abordată într -o manieră coerentă și realistă.

Un prim element de care s -a ținut seama în abordarea strategiei
Uniunii Europene a fost situația actuală a medicamentelor.
Această situație rezultă din rapoartele întocmite de EMA ca organism
de specialitate al Uniunii Europene.Uniunea Europenă consideră că numai o viziune globală și unitară a autorităților cu privire la prevenirea și combaterea falsificarii medicamentelor poate avea șanse de reușită la nivelul societății.

Orice altă abordare, pe diferite criterii, ar duce la periclitarea întregii
strategii.
Urmărind implementarea unui sistem national integrat de prevenire și
combaterea falsificarii medicamentelor în România, Ministerul Sanatatii și OSMR a supus dezbaterii publice un program special în acest sens,platforma
SNMV. Această decizie a Ministerului Sanatatii a survenit în contextul noii
viziuni globale asupra falsificării existând interesul din partea autorităților
63

publice ca societatea civilă să participe cât mai activ la lupta pentru
prevenirea și combaterea falsificării si serializării medicamente lor.Acest
„sistem", prin măsurile pe care le prevede, pune bazele sistemului național
integrat de prevenire și combaterea falsificării medicamentelor atat in Romania cat si in Uniunea Europeana.

Prin implementarea acestui sistem integrat se realizează:
– crearea unei rețele instituționale teritoriale pentru implementarea
sistemului european în parteneriat cu organizațiile neguvernamentale și structurile nationale

– dezvoltarea unui sistem informatic integrat, care să faciliteze
colectarea într -o formă unitară a tututor sistemelor de repertorii privind
prevenirea și combaterea falsificarii medicamentelor precum și evaluarea statistică a acestora.Odată cu implementarea sistemului european de
reglementare pentru medicamente , toate demersurile de cooperare
internațională și fluidizarea canalelor de comunicare cu instituțiile Europene
abilitate în domeniu vor fi integrate și coordonate la nivel central și teritorial
pentru a se răspunde eficient la nevoia de informatie și pentru a se obține o imagine mai clară asupra dimensiunilor reale privind falsificarea
medicamentelor în România.

64

Bibliografie
https://www.setrio.ro/snvm -osmr -serializ area- medicamentelor/
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/about -us-european -medicines -agency -ema_en.pdf
http://www.adrreports.eu/ro/monitoring_EU.html
file:///C:/Users//AppData/Local/Temp/Temp1_Reg_+_directiva%20(1).zip/RO%20 –
%20161%20din%202016%20eur -lex.europa.pdf
www.ema.europa.eu/contact
https://osmr.ro/wp -content/uploads/2018/02/reg_2016_161_ro.pdf
DIRECTIVA 2011/62/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 8 iunie 2011

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2016/16 1 AL COMISIEI din 2 octombrie 2015
DIRECTIVA 2001/83/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI din 06
Noiembrie 2001
https://ec.europa.eu/romania/news /20190208_falsificarea_medicamentelor_noi_norme_ro
https://www.anm.ro/medicamente -de-uz-uman/legislatie/directive -si-regulamente/
https://eur -lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:147:0015:0016:RO:PDF
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/RO/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0161
https://ec.europa.eu/health/sites/hea lth/files/files/eudralex/vol-
1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_ro.pdf

OSMR.ro

https://osmr.ro/farmacii/?lang=en
http://www.cnas.ro/cassb/post/type/local/serializarea -medicamentelor.html
https://emvo -medicines.eu/
https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european -regulatory -system -medicines –
european -medicines -agency- consistent -approach -medicines_ro.pdf
http://www.icmra.info/drupal/en/home
https://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/CHMP_iunie%202019.pdf
65

66