Guvernul României – Ordonanță de urgență nr. 432007 din 23 mai 2007 [629401]

1

Guvernul României – Ordonanță de urgență nr. 43/2007 din 23 mai 2007

Ordonanța de urgență nr. 43/2007 privind introducerea
deliberată în mediu a organismelor modificate geneti c

În vigoare de la 28 iunie 2007

Consolidarea din data de 23 februarie 201 9 are la bază publicarea din
Monitorul Oficial, Partea I nr. 435 din 28 iunie 2007 și include modificările
aduse prin următoarele acte: L 247/2009 ;
Ultimul amendament în 11 iu lie 2009.

Având în vedere necesitatea și urgența compatibilizării depline a legislației
naționale cu cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate
genetic ,
ținând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeni ul
biosecurității, prin intrarea în vigoare a Directivei 2001/18/CE privind
introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care
asigură un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea
legislației naționale cu noile preve deri comunitare, conform angajamentelor
asumate de România în cadrul capitolului 22 "Protecția mediului", finalizarea
elaborării și aprobarea actului normativ privind introducerea deliberată în mediu
și pe piață a organismelor modificate genetic, iar ulter ior notificarea către
Comisia Europeană ,
având în vedere faptul că în lipsa adoptării prezentului act normativ nu se
poate realiza transpunerea integrală și implementarea corectă a Directivei
2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a orga nismelor modificate
genetic ,
ținând cont de faptul că acțiunea de finalizare și aprobare a actului normativ
privind introducerea deliberată în mediu și pe piață a organismelor modificate
genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fo st și este
monitorizată ,
în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată ,

Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență .

CAPITOLUL I
Dispoziții general e

SECȚIUNEA 1
Obiectivul și domeniul de aplicar e

Art. 1. – (1) Obiectivul prezentei ordonanțe de urgență îl constituie asigurarea
cadrului legislativ și instituțional necesar, armonizat cu cel comunitar, astfel ca

2
activitățile cu organisme modificate genetic să se desfășoa re cu respectarea
principiului precauției, pentru asigurarea protecției sănătății umane și a
mediului .
(2) Activitățile reglementate prin prezenta ordonanță de urgență sunt :
a) introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, î n alte
scopuri decât introducerea pe piață ;
b) introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, ca atare sau
componente ale unor produse ;
c) mișcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, în legătură cu
activitățile prevăzute la lit. a) și b). Activitățile se referă la organisme modificate
genetic definite conform prezentei ordonanțe de urgență .
(3) Prevederile prezentei ordonanțe de urgență se completează cu :
a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția
privind diversitatea biologică (semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro),
adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/20 03;
b) prevederile Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului (CE)
nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind mișcarea transfrontieră a organismelor
modificate genetic, publicat î n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 287 din
5 noiembrie 2003 și denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 ;
c) dispozițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 195/2005 privind
protecția mediului, a probată cu modificări și completări prin Legea nr. 265/2006 ;
d) prevederile legislației referitoare la produsele de protecție a plantelor ;
e) prevederile legislației privind înregistrarea soiurilor și hibrizilor de pl ante
modificate genetic, coexistența culturilor de plante superioare modificate
genetic cu cele ecologice și convenționale, autorizarea cultivatorilor de plante
superioare modificate genetic ;
f) dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu
modificările și completările ulterioare .
(4) Prezenta ordonanță de urgență nu se aplică :
a) organismelor obținute prin tehnicile de modificare genetică prevăzute în
anexa nr. 1B ;
b) activității de transport al organismelor modificate genetic pe calea ferată,
pe drumurile publice, pe căile de navigație interioare, pe mare sau prin aer, cu
excepția prevederilor privind evaluarea riscului și planul de urgență ;
c) măsurilor care se iau în cazul unui eventual accident în timpul unei activități
cu organisme modificate genetic, în condiții de izolare ;
d) operațiunilor de comerț și mișcă rii transfrontieră a organismelor modificate
genetic, care sunt reglementate prin alte acte normative ;
e) autorizării introducerii pe piață a alimentelor și/sau hranei pentru animale,
care constau din sau conțin și/sau sunt produse din organisme modif icate
genetic definite conform prezentei ordonanțe de urgență ;
f) autorizării introducerii pe piață și mișcării transfrontiere a medicamentelor
de uz uman și veterinar, conținând organisme modificate genetic sau constând

3
din organisme modificate genet ic ori o combinație de organisme modificate
genetic, care sunt reglementate prin legislația specifică ;
g) utilizării organismelor modificate genetic și a produselor modificate genetic,
din momentul în care nu mai au capacitate de replicare sau de tran sfer de
material genetic .
(5) Activitățile prevăzute la alin. (4) lit. e) se supun prevederilor legislației
privind alimentele și hrana pentru animale, modificate genetic, iar autoritatea
competentă pentru acest domeniu este autoritatea publică centra lă pentru
siguranța alimentară. Autorizarea introducerii pe piață a acestor organisme
modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse se face după ce
au fost autorizate pentru introducerea lor în mediu .

SECȚIUNEA a 2 -a
Definiții și termen i

Art. 2. – (1) În sensul prezentei ordonanțe de urgență, termenii și expresiile
de mai jos au următoarele semnificații :
1. organism – orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer
de material genetic ;
2. microorganism – conform art. 2 pct. 43 din Ordonanța de urgență a
Guvernului nr. 195/2005 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr.
265/2006 ;
3. organism modificat genetic – orice or ganism viu, cu excepția ființelor umane,
al cărui material genetic a fost modificat într -un mod diferit de cel natural, altfel
decât prin încrucișare și/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiții :
a) modificarea genetică se produce prin uti lizarea cel puțin a tehnicilor
specificate în anexa nr. 1A partea 1 ;
b) tehnicile menționate în anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca
determinând o modificare genetică ;
4. modificare genetică/transformare genetică – modificarea informației
genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de
modificare genetică ;
5. introducere deliberată în mediu – orice introducere intenționată în mediu a
unui organism modificat genetic sau a unei combinații de organisme modifica te
genetic, pentru care nu se iau măsuri specifice de izolare pentru a se limita
contactul lor cu populația și cu mediul și pentru a asigura un nivel ridicat de
siguranță a acestora ;
6. introducere pe piață – punerea la dispoziție a organismelor modif icate
genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activități cu
organisme modificate genetic, reprezentând introducere deliberată în mediu
care se supune cerințelor prevăzute la cap. III. În sensul prezentei ordonanțe de
urgență, nu e ste considerată introducere pe piață :
a) punerea la dispoziție a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a
colecțiilor de culturi, pentru activitățile reglementate prin Directiva Consiliului

4
90/219/CEE privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor
modificate genetic, amendată prin Directiva 98/81/CE ;
b) punerea la dispoziție a organismelor modificate genetic, altele decât
microorganismele menționate la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru
activități în care sunt lu ate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita
contactul cu acestea și a asigura un nivel ridicat de siguranță pentru populație,
în general, și pentru mediu, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleași principii
privind izolarea, conform Directivei 98/81/CE, care amendează Directiva
90/219/CEE ;
c) punerea la dispoziție a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate
exclusiv pentru introducerile deliberate în mediu, care se supun cerințelor
prevăzute la capitolul II ;
7. utilizarea în condiții de izolare – orice operațiune prin care organismele sunt
modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate,
stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în condiții controlate, și
pentru care se iau măsu ri specifice de izolare, pentru a se limita contactul
acestor organisme cu populația și cu mediul, astfel încât să se asigure un nivel
ridicat de siguranță ;
8. notificare – transmiterea, de către notificator, către autoritatea competentă,
a informații lor necesare în temeiul prezentului act normativ ;
9. notificator – persoana care transmite notificarea ;
10. produs – un preparat care constă din sau care conține un organism
modificat genetic sau o combinație de organisme modificate genetic ș i care este
introdus pe piață ;
11. biosecuritate – totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau elimina
riscurile potențiale ce pot apărea ca o consecință a utilizării organismelor
modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătă ții umane
și asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice ;
12. evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului – procesul menit
să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori întârziate, pe care
introducerea de liberată în mediu sau introducerea pe piață a organismelor
modificate genetic le poate avea asupra sănătății umane și a mediului și care
se realizează în conformitate cu anexa nr. 2 ;
13. biotehnologie – definită conform art. 2 pct. 16 din Ordonanța de urgență a
Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr.
265/2006 ;
14. biotehnologie modernă – definită conform art. 2 pct. 17 din Ordonanța de
urgență a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 265/2006 ;
15. mișcare transfrontieră – deplasarea intenționată a organismelor modificate
genetic, respectiv introducerea pe teritoriul național, exportul în afara
Comunității Europene și tranzitul frontieră -frontieră ;
16. managementul riscului – aplicarea măsurilor adecvate de biosecuritate
pentru a minimiza riscurile identificate și pentru a reduce efectele lor, în scopul
atingerii efectelor anticipate ;

5
17. autoritatea publică centrală pentru protecția mediului – Ministerul Mediul ui
și Dezvoltării Durabile ;
18. autoritate competentă – autoritate responsabilă pentru aplicarea
prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, conform art. 11 alin. (3) ;
19. autorități implicate – autorități responsabile pentru conformarea la prez enta
ordonanță de urgență, conform art. 11 alin. (1) lit. e) ;
20. Comisia pentru Securitate Biologică – organism științific cu rol consultativ
în procesul de luare a deciziilor de către autoritatea competentă, conform art.
11 alin. (7) ;
21. organ ul de control – în înțelesul prezentului act normativ, este Garda
Națională de Mediu ;
22. BCH – Biosafety Clearing -House, mecanismul internațional de schimb de
informații în domeniul biosecurității, stabilit prin Protocolul de la Cartagena
privind bio securitatea ;
23. codul unic de identificare – o înșiruire de cifre și/sau litere, care permite
identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de
transformare autorizat din care acesta rezultă, și care asigură accesul la
informații le specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform
Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a
unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele
modificate genetic, publicat în Ju rnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE)
nr. L 10 din 16 ianuarie 2004 ;
24. probă de control, probă -martor – conform art. 2 pct. 11 din Regulamentul
(CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22
septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele, modificate genetic,
publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003.
Se prelevă pentru certificarea tipului de modificare genetică ;
25. «abrogat »
26. locaț ie – locul unde are loc introducerea deliberată în mediu a organismelor
modificate genetic ;
27. operator – orice persoană juridică autorizată care desfășoară activități ce
implică organisme modificate genetic .
(2) Expresiile și termenii prevăzuți la alin. (1) se completează cu expresiile și
termenii din anexele la prezenta ordonanță de urgență .

SECȚIUNEA a 3 -a
Obligații general e

Art. 3. – (1) În conformitate cu principiul precauției, pentru evitarea efectelor
adverse asupra sănătății u mane și asupra mediului, este interzisă introducerea
deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare –
dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piață, fără autorizație,
emisă de autoritatea competentă, în conformi tate cu prevederile cap. II .
(2) Este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat
genetic în scop de cercetare -dezvoltare sau în orice alte scopuri decât

6
introducerea pe piață, fără respectarea condițiilor impuse prin autoriza ția
prevăzută la alin. (1) .
Art. 4. – (1) Este interzisă introducerea pe piață a unui organism modificat
genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, fără autorizație emisă
de autoritatea competentă, î n conformitate cu prevederile cap. III, sau fără
autorizație emisă de un alt stat membru .
(2) Este interzisă folosirea unui produs care nu respectă condițiile din
autorizația prevăzută la alin. (1) .
(3) Este interzisă introducerea pe piață a unui organism modificat genetic, ca
atare sau parte componentă a unui produs, dacă etichetarea și ambalarea nu
respectă condițiile din autorizația prevăzută la alin. (1). Etichetarea și ambalarea
trebuie să se facă în conformitate cu prevederile anexei nr. 4 ș i cu respectarea
legislației naționale și comunitare în domeniu .
(4) Este interzisă introducerea pe piață a unui produs obținut dintr -un
organism modificat genetic introdus deliberat în mediu, în conformitate cu cap.
II, dacă nu se face cu respectarea prevederilor cap. III .
(5) Este interzisă efectuarea oricărei mișcări transfrontieră de organisme
modificate genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă nu se
face cu respectarea condițiilor impuse prin prezenta ordonanță de urgență .
Art. 5. – (1) Orice persoană care transmite o notificare conform prevederilor
cap. II sau ale cap. III trebuie să procedeze în prealabil la efectuarea unei
evaluări a riscurilor asupra sănătății umane și a mediului, cu respectarea
prevederilor anexei nr. 2 și a legislației comunitare specifice, care include o
descriere a metodelor utilizate și referiri la metode standardizate sau
recunoscute internațional, precum și referiri bibliografice .
(2) Persoana prevăzută la alin. (1) poate fi numai persoan ă juridică și este
obligată să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potențiale asupra
sănătății umane și a mediului, care ar putea rezulta, direct sau indirect, din
transferul de gene de la organismele modificate genetic către alte organisme.
Evaluarea se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii și ia în
considerare natura organismului introdus și a mediului receptor, precum și
efectele potențiale cumulative pe termen lung, asociate interacțiunii cu alte
organisme modificate genetic și cu mediul înconjurător .
(3) Informațiile necesare pentru evaluarea menționată la alin. (1) sunt
prevăzute în anexa nr. 3 .
(4) Evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului se realizează de
către organisme științifice independente sau experți independenți, autorizați sau
atestați conform legislației .
(5) Persoana prevăzută la alin. (1) este responsabilă pentru exactitatea
informațiilor incluse în notificare și în toate documentele transmise autorităților
naționale și comunitare în procedura de autorizare .
Art. 6. – (1) Dosarul de notificare, elaborat conform art. 13 sau 29, este
transmis autorității competente spre examinare privind respectarea, de către
notificator, a condițiilor prevăzute prin prezenta ordonanță de urgență și care
stabilește dacă poate fi acceptat .

7
(2) În procesul decizional, autoritatea competentă solicită avizul Comisiei
pentru securitate biologică și al autorităților implicate, prevăzute la art. 11 alin.
(4) și (6) .
(3) Comisia pentru securitate biologică examinează din punct de vedere
științific studiul privind evaluarea riscului pentru sănătatea umană și mediu și
emite un aviz științific pentru introducerea deliberată în mediu a organismului
modificat genetic supus procedurii de autorizare .
(4) Autoritatea competentă informează și consultă publicul, primește
informațiile de la Comisia pentru securitate biologică și autoritățile implicate și
asigură transmiterea informațiilor și/sau a deciziilor luate în aplicarea prezentei
ordonanțe de urge nță, după caz, către autoritățile implicate, către Comisia
pentru securitate biologică, către public și către notificator .
(5) Deciziile finale ale autorității competente, în conformitate cu cap. II și III,
se emit după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului .
Art. 7. – (1) Organul de control prevăzut la art. 11 alin. (8) ia toate măsurile
necesare pentru a asigura respectarea prezentei ordonanțe de urgență, cu
aplicarea prevederilor cap. IV secțiunea a 10 -a "Sancțiuni" și ale întregii legislații
specifice .
(2) În situația în care au loc introduceri deliberate în mediu ori pe piață ale
unuia sau mai multor organisme modificate genetic ori se realizează o mișcare
transfrontieră a acestora, în mod ilicit, organul de c ontrol solicită notificatorului
sau, după caz, operatorului economic aplicarea măsurilor necesare pentru a
opri aceste activități și, dacă este cazul, dispune aplicarea măsurilor pentru
remedierea efectelor adverse. Aceste informații sunt transmise prin in termediul
autorității competente către celelalte autorități implicate și către public.
Informațiile privind mișcarea transfrontieră ilicită sunt transmise Comisiei
Europene și celorlalte state membre, prin intermediul autorității publice centrale
pentru pr otecția mediului .
Art. 8. – Autoritatea competentă și organul de control publică pe adresa
proprie de internet, cel mai târziu la sfârșitul primului trimestru al fiecărui an, un
raport asupra activităților din anul anterior. Acest raport trebuie aviz at în
prealabil de autoritatea publică centrală pentru protecția mediului .
Art. 9. – (1) Orice operator care utilizează organisme modificate genetic sau
desfășoară activități de introducere deliberată în mediu și/sau de introducere pe
piață, import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transport ale unui astfel de
organism modificat genetic sau ale unei combinații de organisme modificate
genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, în baza prezentei
ordonanțe de urgență, trebuie să ia măs uri pentru ca activitățile desfășurate să
nu producă efecte adverse asupra sănătății umane, animale și mediului .
(2) Costurile măsurilor de biosecuritate necesare desfășurării în condiții de
siguranță a activităților, precum și costurile măsurilor de biosecuritate necesare
pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecințelor efectelor adverse
determinate de utilizarea organismelor modificate genetic sunt suportate de
către operator .

8
(3) Operatorul care desfășoară activitățile cu organisme modi ficate genetic,
reglementate prin prezenta ordonanță de urgență, este obligat să nominalizeze
un responsabil privind problemele de biosecuritate sau să asigure colaborarea
cu un consultant extern, cu pregătire profesională în domeniul biosecurității, și
să asigure instruirea personalului propriu și a colaboratorilor direcți privind
legislația specifică referitoare la organismele modificate genetic, legislația în
vigoare privind protecția mediului și legislația privind securitatea muncii .
(4) Operatorul care efectuează activități cu organisme modificate genetic are
următoarele obligații :
a) să permită accesul autorităților de control, să colaboreze cu acestea și să
prezinte documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub
aspec tul modificării genetice, pentru verificarea concordanței cu prevederile din
acordul/autorizația emis/emisă de autoritatea competentă sau pentru stabilirea
legalității activității și a modului de respectare a cerințelor privind trasabilitatea ;
b) să permită prelevarea de probe pentru control ;
c) să pună la dispoziția autorităților de control documente prin care sunt
stabilite modul de transport al organismelor modificate genetic, măsurile de
siguranță pentru transport, locul și modul de depozitare , atât înainte de
introducere, cât și după, informații privind modul de ambalare și etichetare,
gestionarea deșeurilor ;
d) să păstreze documentele privind evidența activităților desfășurate, timp de
10 ani de la încheierea introducerii deliberate în m ediu și/sau pe piață ;
e) să asigure elaborarea planurilor de urgență și să le comunice autorităților
cu responsabilități pentru situațiile de urgență și tuturor celor care ar putea fi
afectați .
(5) «abrogat »
Art. 10. – (1) Studiile de evalu are a riscului pentru sănătatea umană și mediu,
care privesc organisme modificate genetic ce conțin una sau mai multe gene de
rezistență la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare,
trebuie să cuprindă mențiuni distincte în scopul id entificării și eliminării
progresive din aceste organisme a markerilor de rezistență la antibiotice, care
ar putea avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului .
(2) Organismele modificate genetic conținând gene de rezistență la
antibiotice, folosite în tratamentul afecțiunilor umane sau veterinare, care pot
avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului, prevăzute la
alin. (1), nu pot fi introduse pe piață, în conformitate cu prevederile cap. III, dacă
este dove dit că acestea au fost inserate prin modificare genetică .
(3) Până la 31 decembrie 2008 se elimină progresiv organismele modificate
genetic prevăzute la alin. (2), autorizate în conformitate cu prevederile cap. II .

SECȚIUNEA a 4 -a
Cadrul instituț ional

9
Art. 11. – (1) Aplicarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență și crearea
cadrului național de biosecuritate se realizează prin participarea și colaborarea
dintre :
a) autoritatea publică centrală pentru protecția mediului ;
b) Agenția Națională pentru Protecția Mediului ;
c) Comisia pentru securitate biologică ;
d) Garda Națională de Mediu ;
e) autorități implicate, respectiv autoritatea publică centrală pentru agricultură,
autoritatea centrală sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor,
autoritatea publică centrală pentru sănătate, autoritatea publică centrală pentru
protecția consumatorilor și autoritatea publică centrală pentru educație,
cercetare și tineret .
(2) Autoritatea publică centrală pentru pr otecția mediului asigură aplicarea
principiului precauției, pentru evitarea efectelor adverse potențiale ale
organismelor modificate genetic asupra sănătății umane și asupra mediului în
domeniul obținerii, utilizării și comercializării acestor organisme de finite conform
art. 2. Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului are următoarele
responsabilități :
a) urmărește aplicarea politicii și strategiei naționale și comunitare privind
biosecuritatea ;
b) asigură cadrul legislativ pentru dom eniul biosecurității ;
c) exercită controlul asupra activităților desfășurate de autoritatea competentă
și Garda Națională de Mediu în aplicarea prevederilor prezentei ordonanțe de
urgență ;
d) avizează rapoartele anuale de activitate întocmite de autoritatea
competentă și organul de control, în conformitate cu prezenta ordonanță de
urgență ;
e) asigură, împreună cu autoritatea competentă, comunicarea cu Comisia
Europeană și celelalte state membre, pe baza informațiilor furnizate de
autoritatea competentă, în conformitate cu prezenta ordonanță de urgență ;
f) îndeplinește funcțiile administrative și funcția de punct focal pentru
Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea ;
g) îndeplinește atribuțiile punctului focal pentru BCH ;
h) informează Comisia Europeană și alte state despre eventuale accidente și
situații de urgență cu implicații transfrontieră ;
i) colaborează cu autoritățile competente ale celorlalte state membre și cu
organismele comunitare ;
j) asigură aplicar ea prevederilor art. 42 privind clauza de salvgardare ;
k) stabilește proceduri de comunicare cu Comisia Europeană și cu alte state
membre în funcție de solicitările organismelor comunitare .
(3) Autoritatea competentă în înțelesul prezentei ordona nțe de urgență este
Agenția Națională pentru Protecția Mediului, din subordinea autorității publice
centrale pentru protecția mediului, și are următoarele responsabilități :
a) îndeplinește atribuțiile prevăzute în prezenta ordonanță de urgență și
asigură conformarea la orice prevederi emise în baza ei :

10
1. colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecția mediului și
organul de control ;
2. primește, gestionează și evaluează conținutul tehnic al notificării ;
3. consultă, în proc esul decizional, autoritățile implicate și Comisia pentru
securitate biologică ;
4. menține legătura cu notificatorul ;
5. consultă și informează publicul în procesul decizional, cu respectarea
legislației î n vigoare privind accesul publicului la informații și privind
confidențialitatea ;
6. emite autorizațiile/acordurile conform prezentei ordonanțe de urgență, le
revizuiește, le suspendă sau le retrage ;
7. informează autoritățile, publicul despre re vizuirea, suspendarea sau
retragerea autorizațiilor/acordurilor, precum și despre eventuale accidente ;
8. elaborează proceduri, ghiduri în colaborare cu autoritățile implicate și
instituțiile cu responsabilități în domeniu ;
9. colaborează cu auto ritățile naționale și comunitare în procesul de autorizare
a organismelor modificate genetic pentru utilizare directă ca aliment sau hrană
pentru animale ori ca medicamente și produse de uz uman sau veterinar, după
caz, dacă necesită o evaluare a riscului asupra mediului ;
10. colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică centrală pentru
protecția mediului, cu Comisia pentru securitate biologică și cu autoritățile
prevăzute la alin. (4) și (6), în cazuri de urgență , pentru minimizarea riscului
asupra mediului și sănătății umane ;
b) asigură secretariatul Comisiei pentru securitate biologică ;
c) asigură funcționarea unui laborator național pentru detecția și identificarea
organismelor modificate genetic ;
d) asigură, împreună cu autoritatea publică centrală pentru protecția mediului,
colaborarea cu laboratoarele din rețeaua laboratoarelor de referință pentru
organisme modificate genetic din Uniunea Europeană ;
e) realizează și gestionează Registrul na țional privind informația despre
modificările genetice din organismele modificate genetic, prevăzut la art. 48 alin.
(4), și Registrul privind locațiile pentru introducerea deliberată în mediu, conform
cap. II și III, prevăzut la art. 48 alin. (5) ;
f) realizează și gestionează baza de date pentru funcționarea BCH la nivel
național ;
g) realizează și gestionează Registrul electronic privind notificările primite și
respinse, acordurile emise, autorizațiile emise conform cap. II și III, ca și al
autor izațiilor revizuite, suspendate și reînnoite ;
h) realizează și gestionează Registrul pentru evidența electronică a informației
privind importul, exportul și tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut
la art. 64 ;
i) soluționează solicităr ile transmise de autoritatea publică centrală pentru
protecția mediului, în baza prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, pentru
asigurarea cadrului național de biosecuritate și colaborarea cu organismele
comunitare și Comisia Europeană ;

11
j) asigur ă schimbul de informații cu Comisia Europeană, cu alte organisme
comunitare și cu statele membre, cu consultarea autorității publice centrale
pentru protecția mediului .
(4) Autoritatea competentă consultă în procesul decizional și în situații de
urgen ță sau în cazul evenimentelor cu impact transfrontieră, după caz,
autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, experți naționali sau
comunitari, organisme științifice naționale și internaționale și poate solicita
elaborarea unor studii de specia litate .
(5) Autoritățile implicate au următoarele atribuții și responsabilități :
a) asigură conformarea cu prezenta ordonanță de urgență și cu orice
prevederi emise în baza ei, precum și conformarea cu legislația specifică
domeniului propriu de a ctivitate ;
b) colaborează cu autoritatea competentă și cu celelalte autorități prevăzute
la alin. (1), după caz, în procesul decizional și în emiterea avizelor de
specialitate sau a unor puncte de vedere motivate, la solicitarea autorității
competente și/sau a organismelor comunitare, în procesul de autorizare a
organismelor modificate genetic la nivel național și/sau comunitar ;
c) colaborează cu autoritatea competentă la întocmirea rapoartelor pentru
Comisia Europeană ;
d) informează autorita tea competentă privind rezultatele controlului/inspecției
în domeniul organismelor modificate genetic și privind măsurile adoptate și
transmite, în termen de cel mult 15 zile, o copie a raportului de sinteză
cuprinzând concluziile controlului/inspecției ;
e) furnizează către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului
datele necesare participării României la procedura internațională și comunitară
de informare în domeniul biosecurității (BCH), în conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 1.946/200 3 și Legea nr. 59/2003 ;
f) colaborează în acțiunile de stabilire a unor eventuale prejudicii aduse
mediului și sănătății umane și a măsurilor de remediere, în legătură cu
activitățile reglementate prin prezenta ordonanță de urgență ;
g) informează fără întârziere autoritatea competentă, autoritatea publică
centrală pentru protecția mediului și publicul despre orice accident sau mișcare
transfrontieră neintenționată, în situații de urgență sau de interes public major,
de care au luat cunoștință ;
h) colaborează cu autoritatea competentă în situații de urgență, pentru
eliminarea sau minimizarea riscului asupra mediului și sănătății umane .
(6) Autoritatea competentă colaborează și cu alte autorități și instituții, altele
decât cele nominalizate la alin. (1) lit. e), în funcție de specificul activităților:
Autoritatea Națională a Vămilor, Ministerul Economiei și Finanțelor, Ministerul
Transporturilor, Ministerul Muncii, Familiei și Egalității de Șanse .
(7) Pentru îndeplinirea obligațiilor conform prezentei ordonanțe de urgență,
autoritatea competentă consultă Comisia pentru securitate biologică. Atribuțiile
Comisiei și modul de organizare și funcționare ale acesteia sunt după cum
urmează :
a) «abrogat »

12
1. evaluează notificările din punct de vedere științific, sub aspectul evaluării
riscurilor asupra sănătății umane și a mediului, al managementului riscului, al
măsurilor de intervenție în caz de urgență, al planului de monitorizare și al
metodelor de dete cție și identificare a organismelor modificate genetic ;
2. emite un aviz științific, în termenul stabilit prin procedura descrisă la cap. II
și III. Avizele și procesele -verbale ale întrunirilor nu sunt confidențiale în
condițiile prezentei ordonanțe de urgență și se transmit autorității competente,
pe suport de hârtie și în format electronic, în limbile română și engleză ;
3. emite alte avize științifice decât cel prevăzut la pct. 2, la solicitarea autorității
competente sau a autorității publice centrale pentru protecția mediului ;
4. colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală
pentru protecția mediului și cu organul de control pentru stabilirea măsurilor
necesare în situația unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de
salvgardare ;
5. solicită informații notificatorului, autorităților implicate, organismelor
comunitare și informează autoritatea competentă despre aceasta ;
6. colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecția mediului în
elaborarea de politici și strategii de biosecuritate și în elaborarea de acte
normative ;
7. colaborează cu autoritatea competentă în elaborarea de ghiduri, în
aplicarea prezentei ordonanțe ;
8. colaborează cu organisme similare din alte state membre, cu experți
naționali sau internaționali în exercitarea atribuțiilor conform prezentului act
normativ .
b) «abrogat »
c) costurile necesare funcționării Comisiei pentru securitate biologică
reprezentând s ediul, dotările, asigurarea secretariatului Comisiei, plata
membrilor acesteia se asigură de la bugetul de stat, prin intermediul Agenției
Naționale pentru Protecția Mediului .
d) Comisia pentru securitate biologică se compune din 12 membri titulari și 4
membri supleanți, specializați în domeniile reglementate prin prezenta
ordonanță de urgență, care dețin titluri academice și/sau universitare și sunt
personalități științifice consacrate. Membrii Comisiei pentru securitate biologică
provin din următoare le instituții :
1. 3 membri titulari și un membru supleant, din Academia Română și/sau din
instituțiile aflate în subordinea acesteia ;
2. 3 membri titulari și un membru supleant, din Academia de Științe Agricole
și Silvice «Gheorghe Ionescu -Șișeșt i» și/sau din instituțiile aflate în
subordinea/coordonarea acesteia ;
3. 3 membri titulari și un membru supleant, din Academia de Științe Medicale
și/sau din instituțiile aflate în subordinea/coordonarea acesteia ;
4. 3 membri titulari și un membr u supleant, din universități și institute de
cercetare -dezvoltare cu profil biologic, agricol, medical, protecția mediului și alte
domenii conexe ;

13
e) componența Comisiei pentru securitate biologică se stabilește pe baza
propunerilor transmise de condu cătorii instituțiilor menționate la lit. d) și se
aprobă prin ordin al autorității publice centrale pentru protecția mediului ;
f) Comisia pentru securitate biologică își desfășoară activitatea legal în
prezența a cel puțin două treimi din totalitatea membrilor săi și emite avize
științifice cu minimum două treimi din cele 12 voturi ;
g) Comisia pentru securitate biologică își desfășoară activitatea după un
regulament de organizare și funcționare propriu aprobat cu majoritatea de voturi
a membrilor, în prima ședință a acesteia ;
h) membrii Comisiei pentru securitate biologică sunt obligați să declare
eventuale situații de conflict de interese. Participarea la avizare este decisă de
către Comisie ;
i) Comisia pentru securitate biologică poate consulta experți naționali, pe o
perioadă determinată, pentru soluționarea aspectelor de evaluare a riscurilor și
a altor atribuții legale. În acest scop stabilește o listă de experți, care sunt
potențiali colaboratori. Plata membrilor Comisiei pentru secu ritate biologică, a
experților, precum și costurile activităților tehnico -administrative legate de
funcționarea Comisiei se asigură de către autoritatea competentă din bugetul
propriu. Cuantumul indemnizațiilor pentru membrii Comisiei și experți se
stabile ște prin ordin al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția
mediului .
(8) Organul de control urmărește conformarea cu prevederile legislației
specifice, respectarea condițiilor de autorizare conform cap. II ș i III, potrivit
tipului de organism modificat genetic sau de combinații de organisme modificate
genetic sau de produse care conțin sau constau din organisme modificate
genetic, sau potrivit tipului de activități, și are următoarele atribuții :
a) asigu ră inspecția și controlul activităților reglementate prin prezenta
ordonanță de urgență în colaborare cu personalul împuternicit al autorităților
implicate și al autorităților prevăzute la alin. (6) ;
b) elaborează strategii și planuri de inspecție și control ce se revizuiesc anual ;
c) asigură baza de date în format electronic privind activitatea proprie și
transmite informări și rapoarte privind rezultatele controalelor și inspecțiilor,
către autoritatea competentă și autoritatea publică centrală pentru protecția
mediului ;
d) colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală
pentru protecția mediului sau cu organismele de control ale statelor membre și
cu organismele comunitare, inclusiv în situații de urgență cu impact
transfrontieră .
e) în îndeplinirea obligațiilor de inspecție și control, organul de control poate
colabora pe bază de contract, după caz, cu laboratoare naționale și
internaționale, acreditate pentru executarea determinărilor/analizelor de
specialitate. Plata serviciilor se asigură din bugetul propriu, cu excepția situațiilor
în care responsabilitatea determinărilor revine notificatorului/deținătorului
autorizației, acordului/operatorului, conform legislației în vigoare .

14
(9) În procesul decizional, autoritatea competentă ia în considerare implicațiile
socio -economice ale introducerii deliberate în mediu și ale introducerii pe piață
a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse,
cu respectarea obiectivului ordonanței de u rgență și cu aprobarea autorității
publice centrale pentru protecția mediului .
(10) Autoritatea competentă poate solicita autorității publice centrale pentru
protecția mediului, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică și a
autorităților implicate, restricționarea provizorie sau interzicerea utilizării și/sau
a comercializării unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a
unui produs, pe teritoriul național, prin aplicarea procedurii comunitare privind
clauza de salvgardare, p revăzută la art. 42. De asemenea, autoritatea
competentă asigură aplicarea măsurilor necesare în situația unor riscuri majore,
în colaborare cu notificatorul și autoritățile implicate, conform competențelor .
CAPITOLUL II
Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte
scopuri decât introducerea pe piaț ă

SECȚIUNEA 1
Excepții și condiții pentru exceptar e

Art. 12. – (1) Art. 13 -26 nu se aplică în cazul medicamentelor și produselor
de uz uman, care constau din sau conț in organisme modificate genetic ori o
combinație de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin. (1), dacă
introducerea lor deliberată în mediu, în alte scopuri decât acela de introducere
pe piață, este autorizată cu îndeplinirea următoarelor cerințe :
a) evaluarea specifică a riscului pentru sănătatea umană și pentru mediu, în
conformitate cu anexa nr. 2 și pe baza tipului de informații prevăzute în anexa
nr. 3, fără a se aduce atingere cerințelor suplimentare prevăzute de legislația
comunitară în domeniu ;
b) obținerea de la autoritatea competentă, anterior introducerii, a unei
autorizații privind introducerea deliberată în mediu ;
c) elaborarea unui plan de monitorizare în conformitate cu părțile relevante
ale anexei nr. 3, î n vederea identificării efectelor pe care unul sau mai multe
organisme modificate genetic le are/au asupra sănătății umane sau asupra
mediului ;
d) cerințele legate de abordarea unor noi informații, informarea publicului,
informația privind rezultatele introducerilor de organisme modificate genetic și
schimbul de informații, cel puțin echivalente cu cele prevăzute în prezenta
ordonanță de urgență și în măsurile luate în conformitate cu aceasta .
(2) Evaluarea riscului asupra mediului și sănătății um ane, prezentate de astfel
de substanțe și produse, trebuie să se realizeze în colaborare cu autoritatea
competentă în sensul prezentei ordonanțe de urgență .

SECȚIUNEA a 2 -a
Notificare a

15

Art. 121. – Notificările privind introducerea deliberată în mediu a organismelor
modificate genetic, reprezentând plantele superioare modificate genetic, în alte
scopuri decât introducerea pe piață, se transmit pentru consultare și aviz de
către autoritatea competentă numai Comisiei pentru securitate biologică și
autorității publice centrale pentru agricultură .
Art. 13. – (1) Fără a aduce atingere art. 12, orice operator, înainte de
introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei
combinații de asemenea organisme în România, trebu ie să transmită o
notificare autorității competente în vederea obținerii autorizației prevăzute la art.
3 alin. (1) .
(2) Notificarea trebuie să conțină :
a) cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate
genetic și activitate a propusă ;
b) dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, prevăzut
la art. 69 ;
c) dosarul tehnic conținând informațiile specificate în anexa nr. 3, necesare
pentru realizarea evaluării riscului asupra sănătății umane ș i a mediului, ca
urmare a introducerii deliberate în mediu a unui organism modificat genetic sau
a unei combinații de asemenea organisme, respectiv :
1. informații de ordin general ;
2. informații privind organismele modificate genetic ;
3. locația/locațiile unde are/au loc introducerea/introducerile
deliberată/deliberate în mediu ;
31. numai datele prezentate de către notificator la art. 13 alin. (2) pct. 3 cu
privire la locația/locațiile introducerii deliberate în mediu pot fi făcute publi ce, și
anume locația/locațiile cu referire la unitatea administrativ -teritorială. Celelalte
date prezentate de către notificator sunt considerate confidențiale și pot fi puse
la dispoziția celorlalte autorități și a publicului numai la solicitarea scrisă ș i
motivată a acestora ;
4. informații privind condițiile de introducere și mediul potențial receptor,
specifice fiecărei locații prevăzute la pct. 3 ;
5. informații privind interacțiunile dintre organismele modificate genetic și
mediu ;
6. un plan de monitorizare, în conformitate cu părțile relevante din anexa nr.
3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic
asupra sănătății umane și asupra mediului ;
7. informații privind controlul intern, monitorizarea , metodele de remediere,
gestionarea deșeurilor, planurile de intervenție în caz de urgență și, după caz,
rapoartele notificatorului ;
8. o anexă conținând eventuale date confidențiale, conform prevederilor art.
43;
9. informații rezultate din exp eriența obținută din introduceri ale aceluiași
organism modificat genetic sau aceleiași combinații de asemenea organisme, a

16
cărui/cărei notificare este în curs sau pentru care notificarea a fost transmisă
sau este transmisă, în interiorul, fie în exterioru l Comunității Europene .
d) rezumatul notificării, întocmit conform reglementărilor naționale și
comunitare ;
e) evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului și concluziile
prevăzute în anexa nr. 2 secțiunea D, împreună cu toate referinț ele bibliografice
și indicarea metodelor de evaluare folosite ;
f) declarația pe propria răspundere, completată și semnată de notificator, prin
care își asumă întreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sănătății
umane, bunurilor materiale s au mediului, care ar rezulta din introducerea
propusă ;
g) informația pentru public, conform modelului din anexa nr. 8, în format
electronic și pe suport de hârtie .
(3) Notificatorul poate să facă trimitere la date sau rezultate din notifică rile
transmise anterior de către alți notificatori sau să prezinte orice alte informații
suplimentare pe care le consideră relevante, cu condiția să comunice sursa
acestora și ca respectivele informații, date și rezultate, să nu fie confidențiale
sau să ex iste acordul scris al notificatorilor în cauză .
(4) Notificarea se transmite autorității competente în limba română, în format
electronic, precum și pe suport hârtie, în două exemplare originale, prin poștă,
cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care
înregistrează notificarea la data primirii. Rezumatul notificării și evaluarea
riscului se transmit, obligatoriu, și în limba engleză. În situațiile prevăzute la art.
25 alin. (2), notificarea se transmite în limbile română și engleză, în format
electronic .
(5) Informațiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, de
asemenea, în limbile română și engleză, în format electronic, precum și pe
suport hârtie .
(6) Notificatorul este obligat să asigure pro be-martor din organismul modificat
genetic, precum și metoda de detecție către reprezentantul legal al organului de
control și/sau al autorității competente, în vederea efectuării de analize, odată
cu notificarea sau cel mai târziu în 5 zile de la efectuar ea importului sau de la
introducerea pe teritoriul național .
Art. 14. – (1) Autoritatea competentă poate accepta ca introducerea
deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de
asemenea organisme, pe aceeași locație sau pe locații diferite, efectuate în
același scop și pe o perioadă stabilită, să facă obiectul unei singure notificări .
(2) În cazul în care se reia introducerea deliberată a unui organism modificat
genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, c are a făcut obiectul
unei autorizații anterioare, notificatorul este obligat să transmită o nouă
notificare, în condițiile prevăzute la art. 13 alin. (4) .

SECȚIUNEA a 3 -a
Procedura standard de autorizar e

17
A. Condițiile de acceptare a notificări i
Art. 15. – (1) Autoritatea competentă decide privind notificarea, în termen de
15 zile de la data înregistrării notificării, prevăzute la art. 13 alin. (4). Absența
unui răspuns din partea autorității competente în termenul de 15 zile nu se
interpret ează ca acceptare tacită a notificării .
(2) În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă înscrie
notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris
notificatorul și îi comunică numărul de înregistrar e al notificării, precum și
numărul de copii ale dosarului de notificare, necesare în procesul de autorizare,
pe care trebuie să le depună la autoritatea competentă în termen de cel mult 7
zile. Orice întârziere în transmiterea documentației conduce automa t la
prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii .
(3) În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă
comunică notificatorului motivele, în scris, iar acesta este obligat ca în termen
de cel mult 10 zile să completeze infor mația lipsă din dosarul de notificare. În
situația în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul
prevăzut, se sistează procedura de autorizare, fără a aduce atingere dreptului
acestuia de a depune un nou dosar de notificare .
(4) Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă
anunță notificatorul despre acceptarea dosarului și îi comunică numărul de
înregistrare a notificării .
(5) În termen de 10 zile de la începerea procedurii, stabilite conform alin . (4),
autoritatea competentă transmite :
a) o copie a notificării, însoțită de solicitarea de avizare, la fiecare dintre
autoritățile implicate și la Comisia pentru securitate biologică, care emit un aviz
potrivit prevederilor art. 16 ;
b) rezumatul notificării în limba engleză, la Comisia Europeană, în condițiile
specificate la art. 25 alin. (1) .
B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică și al autorităților implicat e
Art. 16. – (1) Comisia pentru securitate biologică și auto ritățile implicate
înștiințează autoritatea competentă dacă au nevoie de informații suplimentare
de la notificator și își motivează cererea .
(2) Autoritatea competentă solicită motivat notificatorului orice informații
suplimentare. După primirea infor mațiilor suplimentare solicitate de la
notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate
biologică și/sau autorităților implicate. Orice întârziere în transmiterea
informației suplimentare de către notificator conduce automat la p relungirea
celorlalte termene cu durata întârzierii .
(3) Comisia pentru securitate biologică este informată despre observațiile
formulate de autoritatea competentă sau de către celelalte state membre,
precum și despre observațiile publicului .
(4) Autoritatea competentă poate decide să suspende curgerea termenului
prevăzut la art. 18 alin. (1) pe perioada în care se așteaptă transmiterea
informațiilor suplimentare și aduce la cunoștința notificatorului, Comisiei pentru

18
securitate biologică și/sau a utorităților implicate, după caz, decizia de
suspendare a curgerii termenului .
(5) Autoritățile implicate transmit avizul lor autorității competente în termen de
15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologică .
(6) În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii prevăzute la art. 15
alin. (4), Comisia pentru securitate biologică transmite avizul fundamentat
științific la autoritatea competentă și la fiecare dintre autoritățile implicate. Pentru
autoritatea compete ntă avizul se transmite în limba română și în limba engleză .
C. Consultarea publiculu i
Art. 17. – (1) În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare
prevăzute la art. 15 alin. (4) autoritatea competentă demarează procedura de
consultare a publicului, potrivit prevederilor alin. (2) -(5).
(2) Consultarea publicului durează 30 de zile, începe în a 6 -a zi și se termină
în a 36 -a zi de la începerea procedurii .
(3) Autoritatea competentă publică pe adresa de in ternet rezumatul notificării,
conform art. 13 alin. (2) lit. d) și informația destinată publicului, conform art. 13
alin. (2) lit. g). Informația destinată publicului se publică și la sediul agenției de
protecție a mediului din regiunea/județul sau al prim ăriei din localitatea unde
urmează să aibă loc introducerea deliberată în mediu .
(4) Publicul transmite observațiile sale către autoritatea competentă, pe durata
consultării prevăzute la alin. (2), prin e -mail sau prin poștă cu confirmare de
primire, și poate să consulte dosarul de notificare, cu excepția datelor
confidențiale, în baza unei adrese transmise autorității competente, cu
respectarea prevederilor art. 43 .
(5) În termen de 10 zile de la încheierea consultă rii publicului, autoritatea
competentă elaborează o sinteză a observațiilor acestuia, pe care o transmite
autorității publice centrale pentru protecția mediului, autorităților implicate și
Comisiei pentru securitate biologică .
(6) Autoritatea competen tă stabilește și aplică, după consultarea autorității
publice centrale pentru protecția mediului, măsurile privind asigurarea
participării publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislația în vigoare .
D. Decizi a
Art. 18. – (1) În term en de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii,
stabilită conform art. 15 alin. (4), referitor la autorizarea introducerii deliberate
în mediu, în alte scopuri decât introducerea pe piață, autoritatea competentă ia
o decizie pe baza avizului fun damentat științific al Comisiei pentru securitate
biologică, a avizelor autorităților implicate, a sintezei consultării publicului,
precum și pe baza consultării statelor membre, în conformitate cu prevederile
art. 25 .
(2) Pentru a calcula termenul de 90 de zile, prevăzut la alin. (1), nu se iau în
considerare perioada în care se așteaptă copiile dosarului de notificare, conform
art. 15 alin. (2), și perioadele de timp în care autoritatea competentă așteaptă
informațiile suplimentare de la notificator și asigură consultarea și participarea
publicului la luarea deciziei. Procedura privind consultarea și participarea

19
publicului nu trebuie să depășească cu mai mult de 30 de zile termenul de 90
de zile .
(3) Decizia prevăzută la alin. (1) poate fi :
a) favorabilă. Autoritatea competentă eliberează autorizația, care stabilește
condițiile introducerii deliberate în mediu, la care notificatorul trebuie să se
conformeze; sa u
b) nefavorabilă. Autoritatea competentă respinge cererea de autorizare, dac ă
introducerea propusă nu îndeplinește condițiile impuse prin prezenta ordonanță
de urgență .
(4) Autoritatea competentă percepe un tarif pentru emiterea autorizației, al
cărui cuantum se stabilește conform prevederilor art. 69. Notificatorul are
oblig ația de a achita acest tarif în condițiile stabilite de autoritatea competentă .
(5) Autoritatea competentă informează notificatorul, prin scrisoare
recomandată, referitor la decizia luată, iar transmiterea autorizației se face după
prezentarea de cătr e notificator a dovezii privind achitarea tarifului prevăzut la
alin. (4) .
(6) Autoritatea competentă publică autorizația pe adresa sa de internet și
transmite câte o copie autorității publice centrale pentru protecția mediului,
Comisiei pentru securi tate biologică, organului de control și fiecărei autorități
implicate în procesul decizional, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului
de către notificator .
(7) Notificatorul poate să procedeze la introducerea deliberată în mediu numai
după ce a primit autorizația din partea autorității competente, cu condiția
respectării acesteia .
(8) Autorizația privind introducerea deliberată în mediu este emisă în limba
română și limba engleză. Autorizația conține obligatoriu următoarele :
a) informații generale privind :
1. emitentul ;
2. notificatorul, respectiv numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la
registrul comerțului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact ;
b) caracterizarea organismului/organismelor modificat/modificate genetic ;
c) prezentarea modificării genetice ;
d) date privind metodele de detecție și identificare ;
e) condițiile în care are loc introducerea, cu menționarea cerințelor privind
protecția sănătății umane și a mediului ;
f) scopul introducerii ;
g) locațiile aprobate, cu indicarea exactă a suprafețelor pentru testare ;
h) cerințele privind etichetarea, dacă este cazul ;
i) cerințele privind monitorizarea și raportare a rezultatelor ;
j) obligațiile notificatorului ;
k) obligațiile operatorilor terți ;
l) durata de valabilitate a autorizației .
(9) Autorizația privind introducerea deliberată în mediu nu poate fi transferată
altor persoane .

20
(10) Deținătorul autorizației asigură că monitorizarea și raportarea rezultatelor
se fac în concordanță cu cerințele din autorizație și cu prevederile legale în
vigoare .

SECȚIUNEA a 4 -a
Proceduri simplificat e

Art. 19. – (1) Pentru organismele modificate genetic care corespund criteriilor
stabilite în anexa nr. 5 și pentru care s -a acumulat o experiență suficientă cu
ocazia introducerii lor în anumite tipuri de ecosisteme, autoritatea competentă,
cu aprobarea autorității publi ce centrale pentru protecția mediului, poate
prezenta Comisiei Europene o propunere motivată privind aplicarea unor
proceduri simplificate, pe baza unui aviz favorabil din partea Comisiei pentru
securitate biologică și a autorităților implicate, după caz. Propunerea trebuie să
facă obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabilește cantitatea minimă
de informații tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror
riscuri previzibile în urma introducerii în mediu .
(2) Autoritatea c ompetentă așteaptă decizia Comisiei Europene, prevăzută la
alin. (1), timp de 90 de zile de la data transmiterii propunerii, la care se adaugă
perioada de timp în care Comisia Europeană primește observațiile autorităților
competente ale celorlalte state me mbre, comentariile publicului și avizul
comitetelor științifice comunitare .
(3) Atunci când autoritatea competentă primește o propunere din partea
Comisiei Europene, privind aplicarea unor proceduri simplificate, aceasta
consultă Comisia pentru securi tate biologică și autoritățile implicate și transmite
eventuale observații la Comisia Europeană, în termen de 60 de zile. Această
propunere face obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabilește
cantitatea minimă de informații tehnice conform anex ei nr. 3, necesară pentru
evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu .
(4) Decizia Comisiei Europene stabilește că notificatorul poate proceda la
introducerea deliberată numai după ce a primit o autorizație din partea autorită ții
competente și cu condiția respectării oricărei condiții menționate în autorizația
respectivă. Decizia poate prevedea că introducerea deliberată a unui organism
modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, în aceeași
locație sau în loc ații diferite, în același scop, și într -o anumită perioadă de timp,
poate fi notificată printr -o singură notificare .
(5) Fără a aduce atingere alin. (1) -(4), procedurile simplificate privind
introducerea deliberată în mediu a plantelor superioare modi ficate genetic se
aplică în conformitate cu Decizia Comisiei 94/730/CE din 4 noiembrie 1994 de
stabilire a unor proceduri simplificate privind introducerea deliberată în mediu a
plantelor modificate genetic în conformitate cu art. 6 alin. (5) din Directiva
Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene
(JOCE) nr. L 117/8 mai 1990 .
(6) Autoritatea competentă informează Comisia Europeană dacă decide sau
nu să folosească procedura simplificată în emiterea unei autorizații privind

21
introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, pe teritoriul
României, în condițiile prevăzute la cap. II .

SECȚIUNEA a 5 -a
Gestionarea unor modificări ale condițiilor de autorizare și a unor informații no i

Art. 20. – (1) În eventualitatea producerii unei/unor modificări, intenționate sau
nu, a/ale condițiilor de autorizare privind o introducere deliberată în mediu a unui
organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, care
ar putea avea consec ințe în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea umană
și mediu, după ce autoritatea competentă a emis o autorizație sau în cazul în
care devin disponibile informații noi privind asemenea riscuri sau în timp ce
autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea sau după ce
această autoritate și -a dat acordul scris, notificatorul este obligat ca de îndată :
a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătății umane și a mediului ;
b) să informeze fără întârziere autoritatea compete ntă, înainte de orice
modificare sau de îndată ce ia la cunoștință despre orice schimbare sau dacă
sunt disponibile informații noi ;
c) să revizuiască în mod corespunzător măsurile specificate în notificare .
(2) Atunci când autoritatea competentă intră în posesia unor informații noi,
susceptibile de a avea consecințe privind riscurile pentru sănătatea umană și
mediu, în special în situațiile prezentate la alin. (1), solicită avizul Comisiei
pentru securitate biologică și al autorităților implicate, publică aceste informații
noi pe adresa de internet și le transmite organului de control și autorității publice
centrale pentru protecția mediului, împreună cu evaluarea realizată de Comisia
pentru securitate biologică .
(3) Pe baza avizelor prevă zute la alin. (2), autoritatea competentă, după
consultarea cu notificatorul, la cererea acestuia, poate solicita revizuirea,
suspendarea sau încetarea introducerii deliberate în mediu și informează
publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa s a de internet .
(4) Autoritatea competentă informează organul de control, care efectuează
activități de inspecție și control pentru a asigura respectarea deciziilor luate
conform alin. (3). Aceste elemente se includ în raportul anual prevăzut la art. 8 .

SECȚIUNEA a 6 -a
Informarea publiculu i

Art. 21. – (1) Fără a aduce atingere prevederilor art. 43, autoritatea
competentă asigură informarea publicului și publică pe adresa sa de internet, în
cel mult 30 de zile de la luarea unei decizii, următ oarele informații :
a) avizele, deciziile și revizuirea deciziilor luate în aplicarea art. 16 -19 și art.
22;
b) rapoartele autorității competente și ale organului de control, prevăzute la
art. 8 .
(2) «abrogat »

22
(3) «abrogat »

SECȚ IUNEA a 7 -a
Raportul privind introducerea deliberată în medi u

Art. 22. – (1) Cel mai târziu la data de 15 decembrie a fiecărui an în cursul
căruia are loc o introducere deliberată î n mediu a unui organism modificat
genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizată conform
prezentului capitol și, ulterior, la orice intervale prevăzute în autorizație, pe baza
rezultatelor evaluării riscului asupra mediului și sănătății uman e, notificatorul
transmite autorității competente un raport cuprinzând rezultatul
introducerii/introducerilor și indică, dacă este cazul, orice astfel de organisme
sau componente pe care notificatorul intenționează să le notifice ulterior .
(2) Notific atorul transmite raportul pe suport de hârtie și în format electronic la
autoritatea competentă, la Comisia pentru securitate biologică și la fiecare dintre
autoritățile implicate. Pentru autoritatea competentă raportul se transmite atât în
limba română, c ât și în limba engleză .
Art. 23. – (1) Raportul prevăzut la art. 22 alin. (1) se elaborează conform
prevederilor legislației naționale și comunitare în vigoare .
(2) Orice informație suplimentară față de formatul raportului prevăzut la alin.
(1) este solicitată motivat de către autoritatea competentă și face parte dintr -un
raport suplimentar de monitorizare .

SECȚIUNEA a 8 -a
Suspendarea sau anularea autorizație i

Art. 24. – (1) Autoritatea competentă poate suspenda sau retrage autorizați a
privind introducerea deliberată în mediu emisă conform prezentului capitol, în
următoarea situație: condițiile impuse prin autorizație nu sunt sau nu mai sunt
îndeplinite și nu a putut fi găsită nicio soluție alternativă la
suspendarea/retragerea autoriz ației de către autoritatea competentă. Dacă este
cazul, se cere, în prealabil, avizul Comisiei pentru securitate biologică .
(2) Suspendarea/retragerea autorizației se face după o notificare prealabilă,
prin care se poate acorda un termen pentru îndepl inirea obligațiilor; pe perioada
suspendării desfășurarea activităților este interzisă .
(3) Înainte de luarea unei decizii conform alin. (1), autoritatea competentă
acordă deținătorului autorizației posibilitatea de a se conforma cerințelor
autorizați ei în perioada de timp prevăzută la alin. (2) .

SECȚIUNEA a 9 -a
Schimbul de informații între autoritatea competentă și Comisia European ă

Art. 25. – (1) Autoritatea competentă asigură schimbul de informații cu
Comisia Europeană privind conținutul notificărilor, în vederea consultării
celorlalte state membre și în acest scop autoritatea competentă transmite

23
Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la primire, rezumatul în limba
engleză al fiecărei notificări primite conform art. 13 alin. (2) l it. d).
(2) Autoritatea competentă așteaptă timp de 60 de zile observații de la
celelalte state membre, ce pot fi transmise fie prin intermediul Comisiei
Europene, fie direct. Dacă notificarea a fost depusă pentru prima dată în
România, autoritatea co mpetentă poate transmite, la cererea formulată de un
alt stat membru, o copie completă, în limba engleză, a dosarului de notificare
direct către autoritatea competentă a acelui stat .
(3) În situația în care autoritatea competentă din România trebuie s ă
formuleze eventuale observații la o notificare depusă la autoritatea competentă
a altui stat membru, autoritatea competentă din România are obligația de a
transmite la Comisia Europeană observațiile sale, după consultarea Comisiei
pentru securitate biolo gică și a autorităților implicate, după caz, în termen de 30
de zile de la data la care a avut acces la rezumatul notificării respective .
Art. 26. – (1) Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în
scopul informării autorităților com petente din celelalte state membre, lista
deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevăzut
la art. 11 alin. (3) lit. g), incluzând, dacă este cazul, motivele respingerii
notificărilor, precum și rezultatele introducerilo r, conform prevederilor art. 22 .
(2) Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, cu avizul
autorității publice centrale pentru protecția mediului, o listă a organismelor
modificate genetic care au fost introduse deliberat î n mediu, pentru care s -au
aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonanțe de urgență,
precum și o listă a notificărilor respinse conform aceleiași secțiuni, pentru a fi
transmise autorităților competente ale celorlalte state membre .
CAPITOL UL III
Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca atare
sau componente ale unor produse în scopul introducerii pe piaț ă

SECȚIUNEA 1
Legislația sectorial ă

Art. 27. – (1) Art. 29 -42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca
atare sau componentă a unui produs, definit conform art. 2 alin. (1) pct. 3, în
măsura în care este autorizat conform legislației comunitare care prevede o
evaluare specifică a riscului pentru mediu și sănătatea uman ă, efectuată
conform principiilor enunțate în anexa nr. 2 și pe baza tipului de informații
prevăzute în anexa nr. 3, fără a aduce atingere cerințelor suplimentare impuse
de legislația comunitară, și care prevede cerințele privind evaluarea și
managementul riscului, etichetarea, monitorizarea, dacă e cazul, informarea
publicului și clauza de salvgardare, cel puțin echivalente celor prevăzute în
prezenta ordonanță de urgență .
(2) Art. 29 -42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau
componentă a unui medicament ori produs medicamentos de uz uman sau
veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului

24
(CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004
de stabilire a procedurilor comu nitare privind autorizarea și supravegherea
medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene
pentru Medicamente, denumit în continuare Regulamentul nr. (CE) 726/2004 .
(3) Procedura de autorizare prevăzută la alin. (2) se poate aplica numai
medicamentelor și produselor modificate genetic sau constând dintr -un
organism modificat genetic pentru care a fost emisă, de autoritatea competentă
privind introducerea deliberată în mediu, o autorizație privind introducerea
deliberată în mediu pentru scopuri de cercetare -dezvoltare, în conformitate cu
prevederile cap. II .
Art. 28. «abrogat »
SECȚIUNEA a 2 -a
Procedura de notificar e

Art. 29. – (1) Orice persoană juridică, care dorește să introducă pe piață,
pentru prima dat ă, un organism modificat genetic sau o combinație de
asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să
transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România
este statul unde se intenționează introducerea pe piaț ă, pentru prima dată, a
acestui organism modificat genetic, pentru a obține autorizația prevăzută la art.
4 alin. (1). Notificarea se transmite în format electronic, în limbile română și
engleză, precum și pe suport hârtie, în două exemplare originale, pri n poștă, cu
confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care
înregistrează notificarea la data depunerii .
(2) Notificarea menționată la alin. (1) trebuie să conțină :
a) cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate
genetic și utilizarea propusă ;
b) dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform
art. 69 ;
c) dosarul tehnic conținând informațiile specificate în anexele nr. 3 și 4, ce țin
cont de diver sitatea locațiilor în care se utilizează organismele modificate
genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date și rezultate obținute
din introducerile efectuate în scopul cercetare -dezvoltare, privind impactul
asupra sănătății umane și a mediului, care includ :
1. informații de ordin general, care includ informații asupra personalului și
pregătirii profesionale ;
2. informații privind organismul modificat genetic ;
3. informații privind condițiile de introducere și mediul potențial rece ptor;
4. informații privind interacțiunile dintre organismele modificate genetic și
mediu ;
5. măsurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de
remediere, eliminarea deșeurilor, planurile de intervenție în caz de urgen ță;
6. «abrogat »
d) rezumatul notificării, conform legislației naționale și comunitare în vigoare ;

25
e) evaluarea riscului asupra mediului și sănătății umane și concluziile conform
anexei nr. 2, secțiunea D .
f) condițiile pentru introduce rea pe piață a produsului, inclusiv condițiile
specifice de folosire și manipulare ;
g) perioada de valabilitate propusă pentru autorizație, care nu poate depăși
10 ani ;
h) planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelo r
organismelor modificate genetic asupra sănătății umane sau mediului, inclusiv
o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi
diferită de durata de valabilitate a autorizației ;
i) propunerea pentru etichetare, conform ce rințelor prevăzute în anexa nr. 4 ;
j) propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerințelor prevăzute în anexa
nr. 4;
k) informațiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, în format
electronic și pe suport de hârtie ;
l) în cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei introduceri notificate conform
cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate științific, un
notificator consideră că introducerea pe piață și utilizarea unui organism
modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, nu prezintă nici un
risc pentru sănătatea umană și mediu, el poate să propună autorității
competente să nu furnizeze o parte sau toate informațiile cerute în anexa nr. 4
secțiunea B a prezentei ordonanțe de urgență ;
m) o anexă distinctă, cu informația confidențială, conform art. 43 ;
n) declarația pe propria răspundere, completată și semnată de notificator, prin
care își asumă întreaga responsabilitate civilă pentru orice prejudiciu adus
sănătăț ii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din
introducerea pe piață propusă .
(3) Notificatorul include în această notificare informații cu privire la datele și
rezultatele introducerii acelorași organisme modificate genetic sau ale a celorași
combinații de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de
notificare și/sau introduse de către notificator în interiorul sau în afara
Comunității .
(4) Notificatorul poate să facă trimitere la datele sau la rezultatele noti ficărilor
transmise anterior de către alți notificatori sau să înainteze informații
suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informațiile, datele și
rezultatele nu sunt confidențiale sau dacă notificatorii în cauză și -au dat acordul
scris.
(5) Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinație de asemenea
organisme să fie utilizat/ă în alt scop decât cel deja specificat într -o notificare,
notificatorul trebuie să transmită o notificare distinctă .
(6) Dacă apar informații noi cu priv ire la riscurile prezentate de organismele
modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de
eliberarea autorizației de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat
ca de îndată :
a) să ia măsurile necesare pentru prote jarea sănătății umane și a mediului ;

26
b) să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice
modificare sau imediat ce ia cunoștință despre orice schimbare neașteptată sau
dacă sunt disponibile informații noi ;
c) să revizuiască î n mod corespunzător informațiile și condițiile specificate în
notificare .
(7) Notificatorul este obligat să furnizeze probe -martor din organismul
modificat genetic, către reprezentantul legal al organului de control și/sau al
autorității competente sa u al unui laborator acreditat pentru efectuarea de
analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 10 zile de la acceptarea
notificării .

SECȚIUNEA a 3 -a
Procedura de notificare și evaluar e

A. Condițiile de acceptare a notificări i
Art. 3 0. – (1) Autoritatea competentă decide privind acceptarea notificării, în
termen de 20 de zile de la data înregistrării notificării prevăzute la art. 29 alin.
(1).
Absența unui răspuns din partea autorității competente, î n termenul de 20 de
zile, nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării .
(2) În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă o înscrie în
registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul, îi
comunică numărul notificării și precizează numărul de copii ale dosarului de
notificare necesare în procesul de autorizare, pe care acesta trebuie să le
transmită autorității competente în cel mult 7 zile. Orice întârziere în
transmiterea documentației condu ce automat la prelungirea celorlalte termene,
cu durata întârzierii .
(3) În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă
comunică în scris notificatorului motivele și precizează informațiile care lipsesc.
Notificatorul este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze
informația lipsă din dosarul de notificare, iar în situația în care notificatorul nu
completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura
de autorizare fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar
de notificare .
(4) Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă
anunță notificatorul despre acceptarea dosarului și îi comunică numărul de
înregistrare a notificării .
(5) În termen de 10 zile de la data de începere a procedurii, stabilită conform
alin. (4), autoritatea competentă transmite :
a) o copie a notificării, însoțită de solicitarea privind emiterea avizului, către
Comisia pentru securitate biologică și la autoritățile implicat e, care emit un aviz
în conformitate cu art. 31 ;
b) rezumatul notificării, prevăzut la art. 29 alin. (2) lit. d), în limba engleză,
către autoritățile competente ale celorlalte state membre și către Comisia
Europeană .

27
B. Avizul Comisiei pentru se curitate biologică și al autorităților implicat e
Art. 31. – (1) În termen de 75 de zile, calculat de la data începerii procedurii
stabilite conform art. 30 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică emite un
aviz științific, precum și procesul -verbal încheiat cu această ocazie. Avizul este
transmis la autoritatea competentă, în limba română și engleză, și la fiecare
dintre autoritățile implicate, în limba română .
(2) Comisia pentru securitate biologică ia în considerare la emiterea avizului
său argumente strict științifice, cu referințe actualizate la literatura de
specialitate .
(3) Comisia pentru securitate biologică ia cunoștință de comentariile formulate
de autoritatea competentă și de observațiile publicului privind aspectele de
biose curitate, inclusiv comentariile din partea celorlalte state membre, conform
procedurilor de consultare a publicului și de schimb de informații .
(4) Comisia pentru securitate biologică și autoritățile implicate înștiințează
autoritatea competentă dacă au nevoie de informații suplimentare de la
notificator pentru evaluarea biosecurității, motivându -și solicitarea ;
(5) După primirea informațiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea
competentă le transmite Comisiei pentru securitate bio logică și/sau autorităților
implicate ;
(6) Perioada în care se așteaptă informațiile din partea notificatorului nu este
luată în calculul termenului prevăzut la alin. (1) și la art. 33 alin. (1) .
(7) Comisia pentru securitate biologică transmite avizul științific la autoritatea
competentă și la autoritățile implicate .
(8) Autoritățile implicate transmit avizul lor la autoritatea competentă în termen
de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologică .
C. Consultarea publiculu i
Art. 32. – (1) În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare,
autoritatea competentă declanșează procedura de consultare și participare a
publicului la luarea deciziei, conform prevederilor alin. (2) -(5) și cu respectarea
legislației în vigoare privind consultarea și participarea publicului la luarea
deciziei .
(2) În termenul stabilit la alin. (1), autoritatea competentă publică pe adresa
sa de internet :
a) rezumatul notificării, conform art. 29 alin. (2) lit. d) ;
b) informația destinată publicului, prevăzută la art. 29 alin. (2) lit. k) .
(3) Publicul poate transmite observațiile sale către autoritatea competentă,
timp de 30 de zile, prin e -mail sau prin poștă cu confirmare de primire și poate
să consulte dosarul de notificare, cu excepția datelor confidențiale, în baza unei
adrese transmise autorității competente, conform art. 43 .
(4) La încheierea duratei stabilite pentru primirea observațiilor publicului,
autoritatea competentă el aborează o sinteză a acestora, care se transmite
autorității publice centrale pentru protecția mediului pentru a decide organizarea
sau nu a unor dezbateri publice .

28
(5) Autoritatea competentă aplică, după consultarea autorității publice centrale
pentr u protecția mediului, prevederile privind participarea publicului la luarea
deciziei, în conformitate cu legislația în vigoare .
D. Raportul de evaluar e
Art. 33. – (1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii
de autorizare , stabilite conform prevederilor art. 30 alin. (4), autoritatea
competentă, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologică, al
autorităților implicate, a informației destinate publicului și a sintezei consultării
publicului, conform art. 32 alin. (3 ), a măsurilor de management al riscurilor și
după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului,
elaborează un raport de evaluare a notificării. Raportul se elaborează în limbile
română și engleză .
(2) Raportul poate fi :
a) favorabil și stabilește motivat că organismul/organismele
modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus(e) pe piață și în ce condiții;
sau
b) nefavorabil și stabilește motivat că organismul/organismele
modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus(e) pe piață .
(3) Raportul de evaluare se elaborează de autoritatea competentă în
conformitate cu recomandările din anexa nr. 6 .
(4) Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului către autoritatea
publică centrală pentru protecția mediului, organul de control, Comisia pentru
securitate biologică și notificator, prin scrisoare recomandată .
(5) În cazul în care raportul stabilește că organismul/organismele
modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus/introd use pe piață, autoritatea
competentă transmite Comisiei Europene, în maximum 90 de zile de la data
începerii procedurii, raportul de evaluare, însoțit de informații suplimentare,
eventual solicitate de la notificator, și de orice alte informații care au st at la baza
raportului. Termenul de transmitere este stabilit și în conformitate cu prevederile
alin. (8) .
(6) În cazul în care raportul stabilește că organismul/organismele
modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus/introduse pe piață, n u
mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator
și nu mai târziu de 105 zile de la data începerii procedurii, autoritatea
competentă transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, însoțit de
informațiile suplimentare ev entual solicitate de la notificator și de orice alte
informații care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit și
în conformitate cu prevederile alin. (8) .
(7) Transmiterea raportului de evaluare la Comisia Europeană, potrivit alin. (5)
și (6), se face după consultarea autorității publice centrale pentru protecția
mediului .
(8) În scopul facilitării procedurii de consultare a publicului, organizată de către
Comisia Europeană, autoritatea competentă publică raportul de evalu are pe
adresa sa de internet, la data transmiterii acestuia, și, începând de la această
dată, publicul are la dispoziție 30 de zile pentru a -și trimite observațiile. În 10

29
zile după primirea observațiilor publicului, autoritatea competentă le transmite
Com isiei pentru securitate biologică și autorităților implicate .
(9) La calcularea termenului de 90 de zile prevăzut la art. 33 alin. (1) nu se iau
în considerare perioadele de timp în care autoritatea competentă așteaptă
copiile dosarului de notificare și informațiile suplimentare de la notificator și se
organizează consultarea și dezbaterea publică, conform art. 32 alin. (3);
autoritatea competentă își motivează toate solicitările de informații
suplimentare .
(10) Retragerea notificării de către not ificator nu aduce atingere dreptului
acestuia de a transmite notificarea, în viitor, către autoritatea competentă a altui
stat.

SECȚIUNEA a 4 -a
Procedura standard de autorizar e

Art. 34. – (1) Potrivit procedurii de notificare prevăzute la art. 29, autoritatea
competentă primește solicitările de informații suplimentare și observațiile sau
obiecțiile, motivate, privind introducerea pe piață a organismelor modificate
genetic în cauză, emise de autoritățile competente ale celorlalte state membre
sau de către Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii
raportului de evaluare. Cererile de informații suplimentare, comentariile sau
obiecțiile sunt transmise Comisiei pentru securitate biologică, solicitându -i,
avizul științific refe ritor la aspectele de evaluare a riscurilor .
(2) În cazul prevăzut de art. 33 alin. (2) lit. b), notificarea este respinsă, cu
motivarea deciziei de respingere .
(3) Dacă nu se primesc obiecț ii motivate din partea unui alt stat membru sau
a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), sau dacă
se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate, în termenul de
105 zile de la data transmiterii raportului de evalu are Comisiei Europene,
autoritatea competentă emite o autorizație privind introducerea pe piață, în
condițiile prevăzute la art. 33 alin. (1). În cazul prevăzut la art. 33 alin. (2) lit. a),
dacă se primesc obiecții motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei
Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), și dacă nu se ajunge
la un acord în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare
Comisiei Europene, în cazul în care o autoritate competentă a unui stat membr u
sau Comisia Europeană a formulat și a menținut o obiecție, se aplică procedura
comunitară prevăzută în Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a
organismelor modificate gen etic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a
Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17
aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare .
(4) Autoritatea competentă informează notificatorul prin scrisoare
recomandată ref eritor la decizia luată și îi transmite autorizația prevăzută la alin.
(3), după prezentarea de către acesta a dovezii privind achitarea tarifului.
Autorizația este acordată pe o perioadă de cel mult 10 ani, calculată de la data

30
emiterii, iar notificatorul poate să procedeze la introducerea pe piață numai după
ce a primit autorizația și în condițiile specificate în aceasta .
(5) Autoritatea competentă informează celelalte state membre și Comisia
Europeană, în termen de 30 de zile, despre emiterea autori zației. Autoritatea
competentă transmite o copie a autorizației autorităților implicate, Comisiei
pentru securitate biologică și organului de control, în termen de 7 zile de la data
achitării tarifului .
(6) În scopul aprobării unui organism modificat genetic sau al unui descendent
al acestui organism, destinat doar comercializării semințelor lui în baza
legislației comunitare relevante, durata de valabilitate a primei autorizații este
de cel mult 10 ani de la data primei înscrieri a primei varietăți de plante
superioare modificate genetic în catalogul național oficial al varietăților de
plante, în conformitate cu legislația comunitară în vigoare .
(7) În cazul materialului forestier de reproducere, durata de valabilitate a
primei autorizaț ii este de cel mult 10 ani de la data primei includeri a materialului
de bază, care conține organisme modificate genetic, într -un registru național
oficial al materialelor de bază, în conformitate cu Directiva Consiliului
1999/105/CE .
(8) Pentru respe ctarea prevederilor alin. (6) și (7) autoritatea competentă
solicită avizul autorității publice centrale pentru agricultură .
(9) În cadrul procedurilor de notificare inițiate de autoritățile competente ale
altor state membre, autoritatea competentă di n România analizează notificarea
respectivă, precum și raportul de evaluare transmis de Comisia Europeană și le
trimite Comisiei pentru securitate biologică și, după caz, autorităților implicate,
în vederea emiterii unui aviz. Autoritatea competentă public ă raportul de
evaluare pe adresa proprie de internet, la data primirii acestuia. În termen de 60
de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competentă, după
consultarea conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediu lui,
comunică Comisiei Europene observațiile, obiecțiile motivate sau eventuale
solicitări de informații suplimentare, însoțite, de asemenea, de o motivare,
formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologică sau de
autoritățile implicate .
SECȚIUNEA a 5 -a
Criterii și informații privind anumite tipuri de organisme modificate geneti c

Art. 35. – (1) Autoritatea competentă poate prezenta Comisiei Europene, cu
consultarea prealabilă a Comisiei pentru securitate biologică, o propunere
referi toare la criteriile și cerințele pe care trebuie să le îndeplinească notificarea,
prin derogare de la art. 29, pentru introducerea pe piață a anumitor organisme
modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. Aceste criterii și
cerințe trebui e să asigure un nivel ridicat de siguranță pentru sănătatea umană
și mediu, în baza dovezilor științifice disponibile privind siguranța, precum și a
experienței dobândite în urma introducerii unor organisme modificate genetic
similare .

31
(2) Când autori tatea competentă primește o propunere din partea Comisiei
Europene referitoare la criteriile și cerințele privind informațiile pentru anumite
tipuri de organisme modificate genetic, consultă Comisia pentru securitate
biologică .
(3) În cazul în care cr iteriile și cerințele privind informațiile sunt adoptate printr –
o decizie a Comunității Europene, acestea înlocuiesc cerințele conform art. 29
alin. (2) și se aplică procedura prevăzută la art. 29 alin. (3) -(6) și art. 30 și 34 .

SECȚIUNEA a 6 -a
Reînnoi rea autorizație i

Art. 36. – (1) În cazul reînnoirii autorizațiilor emise conform cap. III, se aplică,
prin derogare de la prevederile art. 29, 30 și 34, procedura prevăzută în alin.
(2)-(5) și la art. 37 .
(2) Cel târziu cu 9 luni înainte de da ta de expirare a autorizației emise în baza
prezentului capitol, dacă România este statul membru care a primit notificarea
inițială, notificatorul trebuie să transmită autorității competente o notificare de
reînnoire, în următoarele condiții :
a) număr ul de copii, formatul de prezentare și modul de transmitere sunt
prevăzute la art. 29 alin. (1) ;
b) notificarea trebuie să conțină :
1. cererea de reînnoire a autorizației ;
2. dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului ;
3. copia autorizației de introducere pe piață a organismelor modificate
genetic ;
4. raportul privind rezultatele monitorizării efectuate conform art. 39 ;
5. orice altă informație nouă, devenită disponibilă, privind riscurile produsului
asupra sănătă ții umane și/sau a mediului; ș i
6. dacă este cazul, o propunere referitoare la revizuirea sau completarea
condițiilor din autorizația inițială, între altele, condițiile privind monitorizarea
viitoare și durata de valabilitate a autorizației .
(3) După primirea notificării de reînnoire, autoritatea competentă verifică dacă
notificarea poate fi acceptată .
(4) În termen de 20 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă ia o
decizie privind acceptarea notificării :
a) în cazul în c are notificarea este acceptată, autoritatea competentă înscrie
notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), transmite rezumatul
notificării Comisiei Europene, informează în scris notificatorul, îi comunică
numărul notificării și numărul de copii ale dosarului de notificare și solicită avizul
Comisiei pentru securitate biologică și al autorităților implicate, conform
procedurii prevăzute la art. 31 ;
b) în cazul în care notificarea nu este acceptată, autoritatea competentă
comunică î n scris notificatorului motivele refuzului, precum și cerințele privind
informații suplimentare potrivit procedurii prevăzute la art. 31 .

32
(5) Procedura de reînnoire începe de la data la care autoritatea competentă
anunță notificatorul despre acceptare a dosarului și îi comunică numărul de
înregistrare al notificării .
Art. 37. – (1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii
de reînnoire, autoritatea competentă, pe baza avizelor primite și a rezultatelor
consultării publicului și după consultarea autorității publice centrale pentru
protecția mediului, elaborează un raport de evaluare, care se întocmește
conform recomandărilor din anexa nr. 6 .
(2) Raportul de evaluare indică dacă :
a) organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot rămâne pe
piață și în ce condiții ;
b) organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot
rămâne pe piață .
(3) Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportulu i notificatorului,
autorității publice centrale pentru protecția mediului, Comisiei pentru securitate
biologică, precum și Comisiei Europene .
(4) Autoritatea competentă primește solicitările de completare a informațiilor,
observațiile sau obiecțiile m otivate emise de autoritățile competente ale
celorlalte state membre sau de Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de
la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeană, și le transmite
notificatorului, Comisiei pentru securitate biologic ă și autorităților implicate .
(5) În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) și în absența unor obiecții motivate din
partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data
transmiterii raportului de evaluare, autoritatea competentă em ite decizia de
reînnoire a autorizației de introducere pe piață și parcurge următoarele etape :
a) informează notificatorul prin scrisoare recomandată și îi transmite acestuia
autorizația, după prezentarea dovezii privind achitarea tarifului prevăzut ;
b) transmite autorizația, pe suport de hârtie, în termen de 7 zile de la emitere,
la autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, autoritățile implicate,
organul de control și la Comisia pentru securitate biologică ;
c) informează celel alte state membre și Comisia Europeană cu privire la
autorizație, în termen de 30 de zile de la emiterea ei. Durata de valabilitate a
autorizației este de cel mult 10 ani .
(6) În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) și în situația în care sunt formulat e de
către statele membre sau de către Comisia Europeană solicitări de informații,
observații sau obiecții motivate, autoritatea competentă și Comisia pot discuta
orice problemă divergentă, pentru a se ajunge la o înțelegere, într -un termen de
75 de zile d e la data la care Comisia Europeană a transmis raportul de evaluare
către statele membre, iar finalitatea este următoarea :
a) dacă se ajunge la un acord, autoritatea competentă emite decizia finală, o
transmite notificatorului, după achitarea tarifulu i, și procedează conform celor
prevăzute la alin. (5). Durata de valabilitate a autorizației este de cel mult 10 ani
și se poate limita, motivat, în anumite condiții specifice ;

33
b) dacă nu se ajunge la un acord și o autoritate competentă a unui stat
membru sau Comisia Europeană formulează și mențin o obiecție, se aplică
procedura comunitară .
(7) După ce a transmis notificarea de reînnoire a unei autorizații, conform art.
36 alin. (2), notificatorul poate continua introducerea pe piață până la deciz ia
finală cu privire la reînnoirea acestea, dar cu respectarea condițiilor și duratei
de valabilitate specificate în respectiva autorizație .
(8) În cadrul procedurilor de reînnoire a unei autorizații de introducere pe piață
inițiate de către autorităț ile competente ale altor state membre, autoritatea
primește notificările privind reînnoirea și rapoartele de evaluare de la Comisia
Europeană, asigurând aplicarea procedurii comunitare de reînnoire, cu
consultarea, dacă este cazul, a Comisiei pentru securi tate biologică și a
autorităților implicate .
(9) Dacă s -a luat o decizie favorabilă la nivel comunitar, autoritatea
competentă emite autorizația pentru introducerea pe piață a produsului sau
reînnoiește autorizația, o transmite notificatorului și info rmează celelalte state
membre și Comisia Europeană cu privire la aceasta, în termen de 30 de zile de
la emiterea autorizației. Autorizația se transmite, pe suport de hârtie și în format
electronic, către autoritatea publică centrală pentru protecția mediul ui,
autoritățile implicate, organul de control și către Comisia pentru securitate
biologică .
(10) «abrogat »

SECȚIUNEA a 7 -a
Autorizația pentru introducerea pe piață a unui organism modificat genetic, ca
atare sau componentă a unui produ s

Art. 38. – (1) Fără a aduce atingere altor prevederi legislative comunitare, un
organism modificat genetic care a făcut obiectul unei autorizații privind
introducerea pe piață, ca atare sau componentă a unui produs, poate fi utilizat
fără altă notificare pe tot teritoriul Comunității atâta timp cât se respectă cu
strictețe condițiile specifice de utilizare și zonele geografice și/sau de mediu
precizate în respectiva autorizație .
(2) Pentru notificările depuse în România, notificatorul poate face intro ducerea
pe piață numai după ce a primit o autorizație din partea autorității competente,
în conformitate cu art. 34 -37 și în conformitate cu condițiile impuse în
autorizație .
(3) Autorizația este emisă în limba română și limba engleză și trebuie să
specifice, explicit, în toate cazurile, următoarele :
a) informații generale privind :
1. emitentul ;
2. notificatorul: numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul
comerțului, codul unic de identificare, datele persoanei de conta ct;

34
b) obiectul autorizației, inclusiv identitatea organismului modificat genetic care
urmează să fie introdus pe piață, ca atare sau componentă a unui produs, și
codul/codurile unic(e) de identificare ;
c) durata de valabilitate a autorizației ;
d) scopul introducerii și condițiile pentru introducerea pe piață a produsului,
inclusiv condițiile specifice de utilizare, manipulare și ambalare a organismelor
modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unor produse, și orice
măsuri pentru p rotecția ecosistemelor specifice și/sau zonelor geografice
specifice ;
e) obligația notificatorului de a pune la dispoziția reprezentantului legal al
autorității competente/organului de control, la cerere, mostre de control din
organismul modificate ge netic, fără a se aduce atingere art. 43 ;
f) cerințele de etichetare, în conformitate cu anexa nr. 4 ;
g) cerințele de monitorizare în conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de
monitorizare, inclusiv obligația de a raporta Comisiei și autorit ăților competente
ale statelor membre și, dacă este cazul, orice obligații ale persoanei care
comercializează sau utilizează produsul, printre altele, pentru organismele
modificate genetic cultivate, informația adecvată privind locația ;
h) datele nece sare privind metodele de identificare și detecție a modificării
genetice, cu respectarea normelor internaționale, și care să permită o
identificare exactă .
(4) Autoritatea competentă nu emite autorizația în conformitate cu prevederile
cap. III, dacă o rganismele modificate genetic conțin una sau mai multe gene de
rezistență la antibiotice care se folosesc în medicina umană sau veterinară, care
ar putea avea efecte adverse asupra sănătății umane, animale și asupra
mediului, conform prevederilor art. 10 a lin. (1) .
(5) Autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet autorizația emisă
în baza cap. III și, după caz, decizia de reînnoire .
(6) Organul de control și personalul împuternicit al autorităților implicate
controlează modul în care su nt respectate prevederile autorizației .

SECȚIUNEA a 8 -a
Monitorizarea și utilizarea informațiilor no i

Art. 39. – (1) După introducerea pe piață a unui organism modificat genetic
sau a mai multor organisme modificate genetic, ca atare sau compon entă/e
a/ale unui produs, notificatorul asigură monitorizarea și elaborarea rapoartelor
aferente, conform condițiilor specificate în autorizație .
(2) Notificatorul transmite rapoartele de monitorizare autorității competente,
Comisiei Europene și autor ităților competente ale statelor membre .
(3) Pe baza acestor rapoarte, în conformitate cu autorizația și în cadrul
planului de monitorizare specificat în autorizație, autoritatea competentă care a
primit notificarea inițială poate adapta planul de mon itorizare după prima
perioadă de monitorizare .

35
(4) Dacă după ce s -a emis autorizația apar informații noi, de la utilizatori sau
din alte surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezintă
pentru sănătatea umană sau mediu, notif icatorul este obligat să ia imediat
măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul și informează
autoritatea competentă cu privire la acestea; în plus, în acest caz, notificatorul
revizuiește informațiile și condițiile specificate în notifica re.
(5) Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informații noi, care ar
putea avea consecințe din punct de vedere al riscurilor prezentate de un
organism modificat genetic pentru sănătatea umană sau mediu, sau în
împrejurările menționate în alin. (4), aceasta transmite imediat informațiile
Comisiei pentru securitate biologică, Comisiei Europene și autorităților
competente ale celorlalte state membre .
(6) Dacă informațiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizației, autoritatea
compe tentă transmite imediat informațiile Comisiei Europene și autorităților
competente ale statelor membre și invocă, dacă este cazul, prevederile art. 34
alin. (1) și ale art. 37 alin. (6) .
(7) Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informații noi, după ce
a fost emisă autorizația, în termen de 60 de zile de la data primirii acestora
aceasta transmite Comisiei Europene un raport de evaluare, indicând dacă și
cum trebuie revizuite condițiile din autorizație sau dacă aceasta trebuie retrasă .
(8) Autoritatea competentă asigură respectarea procedurii comunitare privind
schimbul noilor informații și, dacă este cazul, solicită avizul Comisiei pentru
securitate biologică în acest scop și consultă autoritatea publică centrală pentru
protecția mediu lui.
(9) Pentru dosarele de notificare depuse în România și în lipsa unor obiecții
motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei Europene,
formulate în termen de 60 de zile de la data transmiterii noilor informații, sau
dacă eventuale p robleme divergente sunt rezolvate printr -un acord între statele
membre și Comisie, într -un termen de 75 de zile, autoritatea competentă
revizuiește autorizația în sensul propus. Autoritatea competentă transmite
autorizația revizuită notificatorului după ac hitarea tarifului prevăzut și câte o
copie autorității publice centrale pentru protecția mediului, Comisiei pentru
securitate biologică și organului de control și informează celelalte state membre
și Comisia Europeană, în termen de 30 de zile .
(10) Pentru a se asigura transparența, rezultatele monitorizării efectuate în
temeiul prezentului capitol sunt publicate pe adresa de internet a autorității
competente .

SECȚIUNEA a 9 -a
Etichetare a

Art. 40. – (1) Notificatorul și toți operatorii implic ați în activitățile reglementate
de prezenta ordonanță de urgență trebuie să ia măsurile necesare pentru a se
asigura că, în toate stadiile introducerii pe piață, etichetarea și ambalarea
organismelor modificate genetic introduse pe piață, ca atare sau com ponente

36
ale unor produse, corespund cerințelor relevante specificate în autorizația
prevăzută la art. 34, 37 și în art. 38 și sunt în conformitate cu legislația națională
și comunitară .
(2) Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele de organisme
modificate genetic, prezente accidental sau a căror prezență este inevitabilă din
punct de vedere tehnic, se stabilește un prag minim sub care aceste produse
nu se etichetează, conform prevederilor alin. (1), astfel :
a) organismul modificat genetic în cauză trebuie să fie autorizat ;
b) pragul se stabilește în funcție de produs, conform procedurii comunitare și
conform legislației naționale .
(3) Pentru produsele care urmează să se folosească direct pentru prelucr are,
alin. (1) nu se aplică pentru urmele de organisme modificate genetic autorizate
care nu depășesc 0,9%, dacă se demonstrează că aceste urme sunt
întâmplătoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic și în conformitate cu
legislația națională în vigo are și că s -au luat toate măsurile pentru a evita
prezența acestui organism modificat genetic. Praguri mai joase se stabilesc
conform procedurii comunitare .

SECȚIUNEA a 10 -a
Libera circulați e

Art. 41. – Fără a aduce atingere art. 42, introducer ea pe piață a organismelor
modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care se
conformează cerințelor prezentei ordonanțe de urgență nu poate fi interzisă,
restricționată sau împiedicată .

SECȚIUNEA a 11 -a
Clauza de salvgardar e

Art. 42. – (1) În cazul în care autoritatea competentă a intrat în posesia unor
informații noi sau suplimentare, care au devenit disponibile după emiterea
autorizației și care afectează evaluarea riscului privind sănătatea umană sau a
mediului ori reevaluează informațiile existente pe baza unor date științifice noi
sau suplimentare și are motive întemeiate de a considera că un organism
modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, care a făcut obiectul
unei notificări valide și al unei autorizații emise într -un stat membru, prezintă un
risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, după consultarea Comisiei
pentru securitate biologică, aceasta poate solicita autorității publice centrale
pentru protecția mediului limitare a duratei de valabilitate a autorizației,
restricționarea ori interzicerea temporară a utilizării și/sau vânzării acestuia, ca
atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul național. Decizia privind
inițierea procedurii clauzei de salvgardare se ia de către autoritatea publică
centrală pentru protecția mediului cu avizul autorităților implicate .
(2) Autoritatea competentă asigură, în situația unor riscuri majore, luarea unor
măsuri de urgență, cum ar fi suspendarea introducerii pe piață sau încetar ea ei

37
și asigură informarea publicului, cu aprobarea autorității publice centrale pentru
protecția mediului .
(3) «abrogat »
(4) Autoritatea competentă informează, fără întârziere, cu avizul autorității
publice pentru protecția mediului, Comisia Eu ropeană și celelalte state membre
despre acțiunile întreprinse în sensul prezentei secțiuni și prezintă motivele
deciziei luate, transmițând reevaluarea riscului pentru sănătatea umană și
mediu, indicând dacă condițiile din autorizație trebuie să fie reviz uite și cum sau
dacă se intenționează anularea autorizației și, dacă este cazul, informațiile noi
sau suplimentare pe care este fundamentată această decizie .
(5) Decizia finală privind aplicarea clauzei de salvgardare, conform alin. (1),
se ia la nive l comunitar, în termen de 60 de zile; în calculul acestei durate nu se
ia în considerare perioada de timp în care Comisia așteaptă informații
suplimentare solicitate notificatorului sau așteaptă avizul comitetelor științifice
care au fost consultate, precu m și perioada de timp în care Consiliul Uniunii
Europene acționează în conformitate cu procedura comunitară .

CAPITOLUL IV
Alte dispoziți i

SECȚIUNEA 1
Confidențialitate a

Art. 43. – (1) Autoritatea competentă, autoritățile implicate conform a rt. 11
alin. (4) și (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologică și
autoritatea publică centrală pentru protecția mediului nu divulgă unor terțe părți
nicio informație confidențială notificată sau care ar putea face obiectul unui
schimb de informații în baza prezentei ordonanțe de urgență și protejează
drepturile de proprietate intelectuală în legătură cu datele primite .
(2) Notificatorul poate indica informațiile din notificarea transmisă conform
prezentei ordonanțe de urgență, a căror dezvăluire ar putea afecta poziția sa
concurențială și care, prin urmare, trebuie tratate ca fiind confidențiale. În astfel
de cazuri, se impune prezentarea unei justificări care să poată fi verificată .
(3) Autoritatea competentă decide, după consult area notificatorului, care sunt
informațiile care vor fi considerate drept confidențiale și informează cu privire la
hotărârea luată notificatorul, autoritățile implicate și organul de control .
(4) Nu sunt confidențiale următoarele informaț ii, transmise conform art. 13 -20,
22, 29, 36, 39 și 42 :
a) descrierea generală a organismului modificat genetic, numele și adresa
notificatorului, scopul introducerii, locația introducerii și utilizările preconizate ;
b) metodele și planurile de m onitorizare a organismului modificat genetic și de
intervenție în caz de urgență ;
c) evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului ;
d) avizele Comisiei pentru securitate biologică și ale autorităților implicate .

38
(5) Dacă , din anumite motive, notificatorul își retrage notificarea, autoritatea
competentă, autoritățile implicate, prevăzute la art. 11 alin. (4) și (6), organul de
control, Comisia pentru securitate biologică și autoritatea publică centrală pentru
protecția med iului respectă confidențialitatea informațiilor primite .

SECȚIUNEA a 2 -a
Etichetarea organismelor modificate genetic prevăzute la art. 2 pct. 6 lit. a) -c)

Art. 44. – (1) În cazul organismelor modificate genetic care sunt puse la
dispoziție pent ru activitățile prevăzute la art. 2 pct. 6 lit. a) -c) se aplică o
etichetare corespunzătoare, în conformitate cu secțiunile relevante din anexa
nr. 4, în scopul asigurării unei informații clare, pe o etichetă sau într -un
document însoțitor, referitor la pr ezența acestora. Mențiunea "Acest produs
conține organisme modificate genetic" trebuie să apară fie pe o etichetă, fie într –
un document însoțitor .
(2) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face în conformitate cu legislația în
vigoare, cu prevederile na ționale în materie de etichetare ale celorlalte state
membre și în conformitate cu legislația comunitară .

SECȚIUNEA a 3 -a
Prezența accidentală a unui organism modificat geneti c

Art. 45. – Autoritățile publice centrale pentru siguranța alimentel or,
agricultură, protecția consumatorilor și fiecare operator din domeniu iau măsuri,
potrivit competențelor lor, pentru a evita prezența accidentală a organismelor
modificate genetic în alte produse, conform prevederilor legislației comunitare
și național e în vigoare, precum și pe baza legislației și ghidurilor privind
coexistența culturilor convenționale, modificate genetic și ecologice .

SECȚIUNEA a 4 -a
Consultarea comitetelor științific e

Art. 46. – (1) Autoritatea competentă poate cere Comisi ei Europene să
consulte comitetul/comitetele științifice competent/competente existente la nivel
european, în cazul când se ridică și se menține o obiecție privind riscurile pe
care organismele modificate genetic le prezintă pentru sănătatea umană și
mediu , în conformitate cu art. 34, 37, 39 sau 42 ori atunci când raportul de
evaluare menționat la art. 33 indică faptul că un asemenea organism nu trebuie
introdus pe piață .
(2) Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte
comitetul/comitetele științifice existente la nivel european asupra oricărui aspect
relevant al prezentei ordonanțe de urgență, susceptibil de a avea efecte adverse
asupra sănătății umane și a mediului .
(3) Autoritatea competentă se adresează Comisiei Europene potrivit alin. (1)
și (2), după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului .

39
(4) Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele
științific/științifice existent/existente la nivel europea n nu aduc atingere
procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanță de urgență .
SECȚIUNEA a 5 -a
Consultarea comitetului/comitetelor de etic ă

Art. 47. – (1) Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene, cu
informarea autorități i publice centrale pentru protecția mediului, să consulte
orice comitet constituit pentru consiliere privind implicațiile etice ale
biotehnologiilor asupra aspectelor etice de natură generală .
(2) Rezultatul consultării prevăzute la alin. (1) se aduce la cunoștința publicului
prin publicare, inclusiv pe adresa de internet .
(3) Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele de
etică existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor
administrative prevăzute pr in prezenta ordonanță de urgență .
SECȚIUNEA a 6 -a
Schimbul de informații și raportare a

Art. 48. – (1) Autoritatea competentă asigură participarea la întâlnirile și
schimbul de informații cu Comisia Europeană și celelalte state membre privind
expe riența acumulată, referitoare la prevenirea riscului legat de introducerea
deliberată și de introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, precum
și la experiența acumulată în aplicarea art. 2 alin. (1) pct. 6, în evaluarea riscului
asupra sănătă ții umane și a mediului, monitorizare, consultarea și informarea
publicului .
(2) Autoritatea competentă asigură schimbul de informații cu Agenția
Europeană a Medicamentului, înființată în baza Regulamentului (CE) nr.
726/2004 .
(3) Autoritatea pub lică centrală pentru protecția mediului participă la schimbul
de informații cu Comisia Europeană și stabilește mecanismul de comunicare
dintre autoritatea competentă și Comisia Europeană .
(4) Fără a aduce atingere obligației Comisiei Europene de a cre a unul sau mai
multe registre conform procedurii de comunicare cu aceasta, autoritatea
competentă stabilește, cu respectarea prevederilor art. 43, registre publice
pentru evidența informațiilor cu privire la modificările genetice, prevăzute la pct.
A7 din anexa nr. 4, conform Deciziei Comisiei nr. 2004/204/CE de stabilire a
normelor de funcționare a registrelor pentru înregistrarea informației privind
modificările genetice din organismele modificate genetic .
(5) Autoritatea competentă realizează ș i gestionează, cu respectarea
prevederilor art. 43, următoarele registre care sunt publice, cu excepția datelor
confidențiale :
a) registre pentru evidența locațiilor unde au avut loc introduceri deliberate î n
mediu a organismelor modificate genetic, efectuate în conformitate cu cap. II ;
b) registre pentru evidența locațiilor unde se cultivă plante superioare
modificate genetic, autorizate conform prezentului capitol, în scopul

40
monitorizării unor eventual e efecte ale acestora asupra sănătății umane și
mediului, în conformitate cu prevederile art. 38 alin. (3) lit. g) și art. 39 alin. (1) ;
c) fără a aduce atingere art. 38 și 39, registrele prevăzute la lit. a) și b) sunt
publice, cu excepția datelor co nfidențiale pe care le conțin .
(6) Pentru gestionarea registrelor prevăzute la alin. (5) lit. b), autoritatea
publică centrală pentru agricultură, prin structurile sale teritoriale, transmite
autorității competente datele privind culturile de plante s uperioare modificate
genetic solicitate a fi cultivate de către fermieri, pentru a se demara elaborarea
planului de monitorizare la nivel național .
Art. 49. – (1) Autoritatea competentă elaborează, la interval de 3 ani, un raport
privind experiența î n aplicarea, în condițiile ecosistemelor specifice din
România, a prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, referitor la
organismele modificate genetic introduse pe piață ca atare sau componente ale
unor produse .
(2) Raportul este transmis Comisiei Europene după avizarea de către
autoritatea publică centrală pentru protecția mediului .

SECȚIUNEA a 7 -a
Implementarea Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea – Mișcarea
transfrontieră a organismelor modificate geneti c

7.1. – Importul organismelor modificate geneti c
A. Importul organismelor modificate genetic în vederea cultivări i
Art. 50. – (1) Importul, pentru prima dată, pentru cultivare comercială, al unui
produs care conține sau constă î ntr-un organism modificat genetic ori o
combinație de asemenea organisme, conform prevederilor cap. III, reprezintă
introducere pe piață și poate avea loc numai dacă :
a) importatorul a primit, în prealabil, o autorizație emisă de către autoritatea
competentă, în conformitate cu cap. III, dacă România este statul în care acest
produs se introduce pentru prima dată pe piață; sa u
b) a fost emisă o autorizație pentru organismul modificat genetic sau produsul
modificat genetic, în cauză, de către autor itatea competentă a unui alt stat
membru, în conformitate cu prevederile cap. III, și sunt respectate cu strictețe
condițiile impuse, inclusiv cele referitoare la mediul și/sau zonele geografice
precizate în respectiva autorizație .
(2) Evenimentul de transformare al organismului modificat genetic importat
trebuie să se regăsească în lista produselor modificate genetic aprobate pentru
introducere pe piața comunitară pentru cultivare, conform Registrului comunitar
al organismelor modificate genetic, publ icat pe pagina oficială de internet a
Comisiei Europene .
(3) Importul produselor care conțin sau constau dintr -un organism modificat
genetic ori o combinație de asemenea organisme și care constituie obiectul
prezentei secțiuni este permis numai pentru produsele autorizate conform alin.
(1), incluse în lista oficială, stabilită la nivel național, în conformitate cu
prevederile art. 63 alin. (3). Importul se face cu respectarea regimului stabilit la

41
art. 53 -56, precum și a prevederilor legislației națion ale și comunitare privind
etichetarea și trasabilitatea acestora .
B. Importul organismelor modificate genetic în vederea utilizării directe ca
aliment sau hrană pentru animale ori pentru prelucrar e
Art. 51. – (1) Importul, pentru prima dată, al unui produs conținând sau
constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea
organisme, definit conform prezentei ordonanțe de urgență, și care urmează să
fie folosit direct ca aliment sau hrană pentru animale sau pentru prelucrare
repre zintă introducere pe piață și poate avea loc numai dacă :
a) importatorul a primit, în prealabil, o autorizație emisă de autoritatea
competentă pentru aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003, dacă
România este locul unde s -a introdus notificarea p entru prima dată. În sensul
prezentului articol, autoritatea competentă este Autoritatea Națională Sanitară
Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor; sa u
b) a fost emisă o autorizație pentru organismul modificat genetic sau produsul
modificat geneti c, în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 sau în
aplicarea Directivei (CE) 18/2001, de către autoritatea competentă a unui alt
stat membru, iar evenimentul de transformare al organismului în cauză se
regăsește în lista produselor modificate geneti c aprobate pentru introducere pe
piața comunitară pentru utilizare ca aliment și hrană pentru animale, din
Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic, publicat pe
pagina oficială de internet a Comisiei Europene .
(2) Lista produ selor modificate genetic aprobate, prevăzută la alin. (1) lit. b),
se stabilește la nivel național, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3) .
(3) Importul produselor care conțin sau constau într -un organism modificat
genetic ori o combinație d e asemenea organisme este permis numai pentru
produsele autorizate conform alin. (1) și se face cu respectarea regimului stabilit
la art. 53 -56 și a prevederilor legislației naționale și comunitare privind
alimentele și hrana pentru animale, modificate gen etic.
(4) Autoritatea națională sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor
transmite autorizațiile prevăzute la alin. (1) lit. a) autorității publice centrale
pentru protecția mediului, în calitate de punct focal național pentru BCH, în
confo rmitate cu procedura stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 .
C. Importul organismelor modificate genetic prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6
Art. 52. – (1) Importul microorganismelor modificate genetic, prevă zute la art.
2 alin. (1) pct. 6 lit. a), incluzând colecțiile de culturi, se efectuează conform
legislației naționale și comunitare specifice .
(2) Importul organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele
modificate genetic, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. b), se efectuează
conform legislației naționale și comunitare specifice .
(3) Importul, pentru prima dată, al unui produs conținând sau constând în
organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme,
prevă zute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), pentru introducere deliberată în mediu,
în scop de cercetare -dezvoltare și în orice alte scopuri decât introducere pe
piață, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), poate avea loc numai dacă

42
importatorul a pri mit, în prealabil, o autorizație pentru introducere deliberată în
mediu, emisă de către autoritatea competentă, conform cap. II al prezentei
ordonanțe de urgență, precum și un acord de import. Decizia privind emiterea
acordului de import se ia în cel mult 30 de zile de la data emiterii autorizației, de
către autoritatea competentă .
(4) Importul prevăzut la alin. (3) trebuie să aibă loc exclusiv pentru introducere
deliberată în mediu și să fie în conformitate cu prevederile autorizaț iei referitoare
la condițiile introducerii, conform cap. II .
(5) Fiecare dintre importurile ulterioare celui prevăzut la alin. (3), pe durata de
valabilitate a autorizației, se realizează numai de către deținătorul autorizației,
pe baza confirmării im portului, primite de la autoritatea competentă în baza unei
notificări transmise acesteia. Autoritatea competentă comunică importatorului
decizia sa privind efectuarea importului, în termen de cel mult 30 de zile de la
primirea notificării .
(6) Conțin utul dosarului de notificare privind importul include datele solicitate
prin anexa nr. 3 și se aprobă prin decizie a conducătorului autorității
competente, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei
ordonanțe, și se publică pe adresa de internet a autorității .
(7) Importurile de organisme modificate genetic în vederea introducerii
deliberate în mediu în scop de cercetare -dezvoltare și în orice alte scopuri decât
introducerea pe piață se fac cu respectarea legislației naționale și com unitare
în vigoare privind etichetarea și trasabilitatea și cu respectarea regimului stabilit
la art. 53 -56.
D. Alte prevederi privind importul organismelor modificate geneti c
Art. 53. – Prevederile art. 50 -52 se aplică fără a aduce vreo atinger e
reglementărilor privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în
condiții de siguranță a organismelor modificate genetic .
Art. 54. – (1) Importatorul din România al unui produs conținând sau constând
în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este
obligat să notifice comisariatului județean al Gărzii Naționale de Mediu în a cărui
jurisdicție se află sediul său, cu cel puțin 7 zile înainte de data presupusă a
efectuării importului, cantitatea, tipul acestora și locul de intrare pe teritoriul
României .
(2) Introducerea în țară a unui produs conținând sau constând în organisme
modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme, definit conform
prezentei ordonanțe de urgență, este permisă numai prin pun ctele de trecere a
frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecție la frontieră stabilite
pentru importul, exportul și tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito -sanitare,
sanitar -veterinare și pentru siguranța alimentelor .
(3) Importu l unui produs conținând sau constând în organisme modificate
genetic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai
persoanelor juridice autorizate, în condițiile legislației în vigoare .
Art. 55. – (1) Persoanele responsabile pentru importu l unui organism
modificat genetic sau al unui produs conținând ori constând în asemenea
organisme sau o combinație de asemenea organisme, în baza prezentei

43
ordonanțe de urgență, asigură respectarea prevederilor ordonanței de urgență,
luând toate măsurile p entru ca activitățile să se desfășoare fără efecte adverse
asupra sănătății umane și a mediului. Se va asigura ca aceste organisme,
metaboliții lor și deșeurile formate să nu constituie un pericol pentru mediu și
sănătatea umană .
(2) Produsele conținâ nd sau constând în organisme modificate genetic ori o
combinație de asemenea organisme se manipulează, etichetează și ambalează
cu respectarea legislației naționale și comunitare .
Art. 56. – (1) Pe tot parcursul transportului unui produs conținâ nd ori constând
în organisme modificate genetic sau o combinație de asemenea organisme, de
la exportator la importator, acesta trebuie să fie însoțit de un document al cărui
conținut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63 .
(2) Documentul se co mpletează prin grija exportatorului, se prezintă,
obligatoriu, autorității vamale de către operatorul implicat sau reprezentantul său
legal și se transmite destinatarului mărfii care face obiectul mișcării
transfrontieră. De asemenea, se transmite, în copi e, autorității competente, cu
cel puțin 7 zile înainte de data efectuării mișcării transfrontieră .
7.2. – Exportul și tranzitul organismelor modificate geneti c
Art. 57. – (1) Exportul unui produs conținând sau constând în organisme
modificate ge netic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai
pentru organisme modificate genetic autorizate și se realizează cu respectarea
prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003 .
(2) Prevederile alin. (1) se aplică fără a aduce nici o atin gere altor reglementări
privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiții de siguranță
a organismelor modificate genetic .
Art. 58. – (1) Operatorul care intenționează să exporte în afara Comunității un
produs conținând sau constân d în organisme modificate genetic ori o
combinație de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului
județean al Gărzii Naționale de Mediu în a cărui jurisdicție se află sediul său, cu
cel puțin 7 zile înainte de data propusă pentru efectuarea exportului, tipul de
organism modificat genetic, cantitatea și punctul de trecere a frontierei de stat
pentru ieșirea de pe teritoriul României, precum și copia autentificată, în limba
română și engleză, a acordului emis de autoritatea competentă a părții
importatoare .
(2) Exportul și tranzitul organismelor modificate genetic sunt permise numai
prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de
inspecție la frontieră stabilite pentru importul, exportul și tranzitul mărfurilor
supuse controalelor fito -sanitare, sanitar -veterinare și pentru siguranța
alimentelor .
Art. 59. – (1) Persoanele responsabile pentru exportul și/sau tranzitul unui
produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o
combinație de ase menea organisme asigură respectarea prevederilor prezentei
ordonanțe de urgență, luând toate măsurile pentru ca activitățile să se
desfășoare fără efecte adverse asupra sănătății umane și a mediului .

44
(2) Exportatorul asigură că pe tot parcursul transp ortului unui produs
conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de
asemenea organisme, până la importator, produsul este însoțit de un document
al cărui conținut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63, cu respectarea
prevederilor art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 .
Art. 60. – Exportul din România în afara Comunității/tranzitul frontieră –
frontieră al României al unui produs/cu un produs conținând sau constând în
organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este
permis numai persoanelor juridice autorizate în condițiile legislației în vigoare .
Art. 61. – În vederea tranzitului frontieră -frontieră al României cu un produs
constând în sau conținând un organism modificat genetic ori o combinație de
asemenea organisme, de la locul de intrare până la locul de ieșire, operatorul
trebuie să respecte următoarele condiții :
a) transmite autorității competente, cu cel puțin 7 zile înainte de data
tranzitului, o copie a notificării că tre statul de export, întocmită conform anexei
nr. 1 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003, o copie autentificată, în limba
română și engleză, a acordului autorității competente a statului de export și o
copie a notificării transmise statelor al căror terito riu este străbătut, până la
destinație, conform prevederilor art. 13 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 ;
b) comunică Gărzii Naționale de Mediu, cu cel puțin 7 zile înainte de data
tranzitului, punctul de trecere a frontierei pentru intrarea/ieșirea p e/de pe
teritoriul României, inclusiv traseul stabilit pentru mijlocul de transport ;
c) prezintă autorității vamale o declarație stabilită conform ordinului prevăzut
la art. 63. De asemenea, declarația se transmite, în copie, autorității
competente, c u cel puțin 7 zile înainte de data efectuării mișcării transfrontieră .
Art. 62. – Operatorul care solicită tranzitul organismelor modificate genetic
are obligația să folosească mijloace de transport asigurate împotriva oricărei
răspândiri accidentale în mediu a acestora sau a produselor modificate genetic,
precum și să se asigure împotriva pierderii mijlocului de transport pe parcursul
urmat de acesta, astfel încât să prevină orice efect advers potențial asupra
mediului și a sănătății umane .
7.3. – Prevederi comune privind controlul mișcării transfrontier ă
Art. 63. – (1) Controlul realizat de autoritatea vamală privind operațiunile
vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonanțe de urgență,
documentele care trebuie prezentate de ti tularii regimului vamal, precum și
obligațiile acestora se stabilesc prin ordin comun al conducătorului autorității
publice centrale pentru protecția mediului și al conducătorului autorității vamale
privind importul, exportul și tranzitul organismelor modi ficate genetic, care se
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I .
(2) În activitatea de control al mărfurilor care fac obiectul importului, exportului
și al tranzitului și care conțin sau constau într -un organism modificat genetic ori
o comb inație de asemenea organisme, autoritatea vamală colaborează cu
Garda Națională de Mediu și cu autoritățile și instituțiile implicate, conform
competenței acestora .

45
(3) Ordinul comun prevăzut la alin. (1) conține în anexă liste ale mă rfurilor
modificate genetic, supuse controlului potrivit alin. (1), cu precizarea codului
tarifar al acestora. Pentru actualizarea listelor, conducătorul autorității publice
centrale pentru protecția mediului transmite anexele modificate la Autoritatea
Națională a Vămilor, pentru stabilirea codurilor tarifare, în vederea publicării în
Monitorul Oficial al României, Partea I .
Art. 64. – Autoritatea competentă asigură, sub forma unui registru, o evidență
în format electronic a informației privind import urile, exporturile și tranzitul
organismelor modificate genetic, în colaborare cu Autoritatea Națională a
Vămilor .
Art. 65. – (1) Persoanele care efectuează operațiuni de import, export sau de
tranzitare a teritoriului național al României cu produse conținând sau constând
în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme au
obligația să păstreze documentele însoțitoare, prevăzute de prezenta ordonanță
de urgență, inclusiv copia documentelor de transport, pentru a fi puse la
dispo ziția organelor de control .
(2) Operatorii economici importatori, exportatori și care tranzitează teritoriul
național al României cu produse conținând sau constând în organisme
modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme sunt obligați să
prezinte autorităților de control, la solicitarea acestora, documente care
demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, să
pună la dispoziție probe martor și/sau să permită prelevarea de probe de
control .
Art. 66. – La solicitarea autorităților care au atribuții în domeniul organismelor
modificate genetic, reglementate prin prezentul act normativ, autoritatea vamală
transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul mărfurilor
modificate și nemodific ate genetic, având aceeași încadrare tarifară .

SECȚIUNEA a 8 -a
Răspunderea pentru prejudicii aduse sănătății umane și mediulu i

Art. 67. – (1) Orice persoană care produce organisme modificate genetic sau
desfășoară activități de introducere deli berată în mediu și/sau de introducere pe
piață sau de import, export, tranzit sau depozitare, manipulare sau transport al
acestora sau a unei combinații de asemenea organisme, ca atare sau
componentă/e a/ale unui produs este răspunzătoare, conform legislaț iei în
vigoare, pentru orice prejudiciu adus persoanelor, proprietății, mediului și
sănătății umane, ca urmare a acestor activități .
(2) Se exceptează de la prevederile alin. (1) situațiile în care prejudiciul se
datorează forței majore sau când o per soană este direct prejudiciată, exclusiv
din vina proprie sau din vina unei terțe persoane, rămasă neidentificată .
Art. 68. – Răspunderea pentru un prejudiciu adus mediului și remedierea unui
eventual prejudiciu adus prin activitățile cu organisme mo dificate genetic se
realizează conform legislației în vigoare, naționale, comunitare și
internaționale .

46

SECȚIUNEA a 9 -a
Mecanisme financiar e

Art. 69. – (1) Pentru evaluarea dosarelor de notificare și pentru emiterea
acordurilor de import și emi terea, revizuirea sau reînnoirea autorizațiilor pentru
activitățile reglementate prin prezenta ordonanță de urgență, autoritatea
competentă percepe tarife .
(2) Autoritatea competentă percepe tarife, stabilite prin ordin al conducătorului
autorității p ublice centrale pentru protecția mediului, pentru orice alte evaluări
solicitate de instituții naționale și comunitare, în procesul de autorizare a
produselor care constau din sau conțin organisme modificate genetic, definite
conform prezentei ordonanțe de urgență .
(3) Contravaloarea tarifelor se achită direct și integral într -un cont special al
autorității competente, pentru a asigura funcționarea Comisiei pentru securitate
biologică .
SECȚIUNEA a 10 -a
Sancțiun i

Art. 70. – (1) Următoarele fap te constituie contravenții și se sancționează
după cum urmează :
1. nerespectarea obligațiilor prevăzute la art. 11 alin. (7) lit. h), art. 22, art. 39
alin. (2), art. 43 alin. (1), cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei ;
2. nerespectarea obliga țiilor prevăzute la art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (4), art. 9,
art. 10 alin. (2) și (3), art. 13 alin. (6), art. 18 alin. (10), art. 20 alin. (1), art. 29
alin. (7), art. 38 alin. (2), art. 39 alin. (4), art. 40, art. 44, art. 50 -52, art. 55 alin.
(2), ar t. 56, art. 57, art. 62 și art. 65, cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei ;
3. nerespectarea obligațiilor prevăzute la art. 3, art. 4 alin. (1), (2), (4) și (5),
art. 5 alin. (2), art. 7 alin. (2), art. 24 alin. (2), art. 29 alin. (6), art. 54 alin. (1), art.
55 alin. (1) și art. 58 -61, cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei .
(2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor se realizează de către
personalul împuternicit al Gărzii Naționale de Mediu .
Art. 71. – Dispozițiile art. 70 referitoare la contravenții se completează cu
prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu
modificările și completările ulterioare .

CAPITOLUL V
Dispoziții tranzitorii și final e

Art. 72. – (1) Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea competentă se
stabilește prin ordin al conducătorului autorităț ii publice centrale pentru protecția
mediului .
(2) Ordinul comun care stabilește procedura de control privind importul,
exportul și tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 63 alin. (1),

47
intră în vigoare în termen de 60 de zile de l a data intrării în vigoare a legii de
aprobare a prezentei ordonanțe de urgență .
(3) Registrul național privind informația despre modificările genetice din
organisme modificate genetic se stabilește prin ordin al ministrului mediului .
(4) Registrul național privind locațiile introducerii în mediu a organismelor
modificate genetic se stabilește prin ordin al ministrului mediului, în termen de
30 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanțe de
urgență .
Pus în aplicare la data de 05/10/2009 prin Ordinul nr. 1205/2009 pentru realizarea și
funcționarea Registrului național privind locațiile introducerii în mediu a organismelor
modificate genetic
(5) Formatul autoriza țiilor privind activitățile cu organisme modificate genetic
și formatul acordului de import pentru organisme modificate genetic se stabilesc
de către autoritatea competentă și se aprobă prin ordin al conducătorului
autorității publice centrale pentru prote cția mediului, în termen de 30 de zile de
la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanțe de urgență .
(6) Trimiterile la Ordonanța Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obținere,
testare, utilizare și comercializare a organismelor modificate genetic prin
tehnicile biotehnologiei moderne, precum și a produselor rezultate din acestea,
aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2002 , din actele
normative în vigoare se interpretează ca trimiteri la prezenta ordonanță de
urgență .
(7) Prezenta ordonanță de urgență se comunică Comisiei Europene în termen
de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I .
Art. 73. – Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, se
abrogă :
a) cap. I, cu excepția lit. a) a art. 1, cap. II, cap. IV -VI, cap. VI1, cap. VII și VIII,
anexele nr. 1 și 2, anexele nr. 8 -12, 121, 122 și 13 la Ordonanța Guvernului nr.
49/2000 privind regimul de obținere, testare, utilizare și comercializare a
organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum
și a produselor rezultate din acestea, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 4 8 din 31 ianuarie 2000, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 214/2002 ;
b) orice prevederi contrare din alte acte normative în vigoare .
Art. 74. – Autoritatea competentă realizează și gestionează, în ba za prezentei
ordonanțe de urgență, un sistem informatic, care asigură baza de date conform
cerințelor prezentului act normativ, inclusiv pentru comunicarea cu Comisia
Europeană și statele membre în procesul de autorizare și de raportare privind
organismele modificate genetic, precum și pentru comunicarea cu celelalte
autorități, funcționarea Comisiei pentru securitate biologică, informarea și
consultarea publicului .
Art. 75. – Anexele nr. 1 -8 fac parte integrantă din prezenta ordonanță de
urgență .
Art. 76. – Pentru aplicarea anexei nr. 2 se utilizează Îndrumarul privind
evaluarea riscurilor asupra mediului și sănătății umane, care se aprobă prin
ordin al ministrului mediului și dezvoltării durabile, în termen de 30 de zile de la

48
intrarea în vigoa re a prezentei ordonanțe de urgență. Ordinul asigură
implementarea legislației naționale și comunitare în vigoare .
*
Prezenta ordonanță de urgență transpune în legislația națională Directiva
2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind
introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care abrogă
Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1, cu amendamentele ulterioare, pri n:
a) Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European și al
Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele și hrana pentru animale,
modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din
18 octombrie 2003 ;
b) Regulamentul (CE) nr. 1.830/2003 al Parlamentului European și al
Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea
organismelor modificate genetic și trasabilitatea alimentelor și hranei pentru
animale, obținute din organism e modificate genetic, care modifică Directiva
2001/18/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 268 din 18
octombrie 2003 ;
c) Decizia 2002/623/CE a Comisiei Europene din 24 iulie 2002 de stabilire a
unor recomandări în completarea anexei nr. 2 la Directiva Parlamentului
European și a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu
a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei Consiliului
90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 200 din 30
iulie 2002 .

PRIM -MINISTRU
CĂLIN POPESCU -TĂRICEANU

Contrasemnează:
Ministrul mediului și dezvoltării durabile,
Attila Korodi
Ministrul agriculturii și dezvoltării rurale,
Decebal Traian Remeș
Ministrul sănătăț ii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul muncii, familiei și egalității de șanse,
Paul Păcuraru
Ministrul transporturilor,
Ludovic Orban
Departamentul pentru Afaceri Europene,

49
Adrian Ciocănea,
secretar de stat
p. Ministrul economiei și finanțelor,
Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu,
secretar de stat

București, 23 mai 2007 .
Nr. 43 .

ANEXA Nr. 1A

TEHNICILE
de modificare genetică prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 3

Partea 1
Tehnicile de modificare genetică menționate la art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. a) sunt,
între altele :
1. tehnicile de recombinare a acidului nucleic, care implică formarea unor
combinații noi de material genetic prin inserț ia moleculelor de acid nucleic,
produse prin orice mijloace, în afara unui organism, în interiorul oricărui virus,
plasmide bacteriene sau a altui sistem vector, și încorporarea lor într -un
organism gazdă, în care acestea nu se manifestă în mod natural, da r în care
sunt capabile de multiplicare continuă ;
2. tehnicile care implică introducerea directă într -un organism a materialului
ereditar pregătit în afara organismului, și care includ microinjectarea, macro –
injectarea și microîncapsularea ;
3. tehnicile de fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplaștilor) sau tehnici de
hibridare în care celulele vii prezentând noi combinații de material genetic
ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau mai multor celule, prin metode
care nu se produc în mod natural .
Partea 2
Tehnicile la care se referă art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. b), care nu sunt considerate
ca determinând o modificare genetică, cu condiția ca acestea să nu implice
utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organ ismelor modificate
genetic, obținute prin tehnici/metode, altele decât cele excluse prin anexa nr.
1B, sunt :
(1) fertilizarea in vitro ;
(2) procesele naturale, cum sunt: conjugarea, transducția, transformarea ;
(3) inducerea poliploidiei .

ANEXA Nr. 1B

TEHNICILE
de modificare genetică prevăzute la art. 1 alin. (4 )

50

Tehnicile/metodele de modificare genetică prin care se obțin organisme care
se exclud din domeniul de aplicare al prezentei ordonanțe de urgență, cu
condiția ca acest ea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic
recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse
prin una sau mai multe tehnici/metode menționate mai jos, sunt :
1. mutageneza ;
2. fuziunea celulară (inclusiv fuzi unea protoplaștilor) a celulelor vegetale
provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode
tradiționale de selecție .
ANEXA Nr. 2

PRINCIPIILE
de evaluare a riscurilor asupra sănătății umane și a mediulu i

Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit, elementele
care trebuie să fie luate în considerare principiile generale și metodologia pentru
realizarea evaluării riscurilor asupra sănătății umane și a mediului, prevăzute în
art. 5, 13 și 29 .
Aplica rea prezentei anexe se face pe baza Îndrumarului prevăzut la art. 76
din ordonanța de urgență .
Pentru a contribui la o interpretare comună a termenilor "direct", "indirect",
"imediat" și "întârziat", necesari aplicării acestei anexe, fără a se aduce atingere
recomandărilor ulterioare în această privință, în special privind măsura în care
efectele indirecte pot fi și trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi
sunt definiți după cum urmează :
– efectele directe se referă la efectele principale asupra sănătății umane sau
asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, și
care nu apar ca efect al unui lanț de evenimente ;
– efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătăț ii umane sau asupra
mediului, datorate unui lanț de evenimente, prin mecanisme cum ar fi
interacțiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările
în utilizare sau în management .
În general, observarea efectelor indirecte este întârziată ;
– efectele imediate se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra
mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor
modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte ;
– efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra
mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a
organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau
indirecte într -o etapă ulterioară sau după încheierea introducerii în mediu .
Un principiu general în evaluarea riscurilor asupra sănătății umane și a
mediului este realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" în
legătură cu introducerea deliberată în mediu și pe p iață. "Efectele cumulative pe
termen lung" se referă la efectele cumulative ale autorizărilor, privind

51
introducerea deliberată în mediu și pe piață, asupra sănătății umane și asupra
mediului, inter alia, asupra florei și faunei, asupra fertilității solului , asupra
descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanțului trofic, diversității
biologice, sănătății animalelor, precum și la aspectele ce țin de rezistența la
antibiotice .
A. Obiecti v
Obiectivul unei evaluări a riscului asupra sănătății umane și a mediului este
acela de a identifica și evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potențiale
ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate,
asupra sănătății umane și asupra mediului, pe care le -ar putea av ea
introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piață a OMG. Evaluarea
riscului asupra sănătății umane și a mediului trebuie să stabilească dacă este
necesar să se realizeze managementul riscurilor și, dacă da, care sunt metodele
cele mai potrivite pentru aceasta .
B. Principii general e
Conform principiului precauției, se impune respectarea următoarelor principii
generale la realizarea evaluării riscului asupra sănătății umane și a mediului :
– caracteristicile identificate ale unui OM G și ale utilizării lui, care pot avea
efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul
nemodificat din care provine și de utilizarea acestuia în situații similare ;
– evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului tre buie să se
realizeze într -o manieră transparentă, pe baza unei metode științifice fiabile și
pe baza datelor științifice și tehnice disponibile ;
– evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului trebuie să se
realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informațiile solicitate pot
varia în funcție de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea
preconizată și de mediul potențial receptor, ținând cont, printre altele, de
organismele modificate genetic existente deja în med iu;
– dacă apar noi informații privind OMG și efectele acestuia asupra sănătății
umane și asupra mediului, evaluarea riscului asupra sănătății umane și a
mediului ar putea fi revizuită pentru :
– a determina dacă s -a modificat riscul ;
– a det ermina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a
managementului riscului .
C. Metodologi e
C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic și introducerea acestora
în medi u
În funcție de caz, evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului
trebuie să ia în considerare detaliile științifice și tehnice relevante privind
caracteristicile :
– organismului (organismelor) gazdă și celui (celor) de origine ;
– modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despr e includerea sau
eliminarea de material genetic, precum și de informațiile relevante privind
vectorul și donorul ;
– OMG ;

52
– introducerii sau utilizării preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate ;
– mediului receptor potențial; ș i
– interacțiunii dintre aceste elemente .
Realizarea evaluării riscului asupra sănătății umane și a mediului poate fi
facilitată de informații disponibile privind introducerea deliberată a unor
organisme cu caractere similare și interacțiunea lor cu medii similare .
C.2. Etapele evaluării riscului asupra sănătății umane și a mediulu i
La elaborarea concluziilor cu privire la evaluarea riscului asupra sănătății
umane și asupra mediului, menționată în art. 3 -10, 13 -18, 19 și 29, trebuie să
se țină cont de următoarele aspecte :
1. Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse :
Trebuie să se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate
genetic, legate de o modificare genetică ce ar putea avea efecte adverse asupra
sănătății umane și asupra mediului. O comparație a caracteristicilor OMG cu
cele ale organismului nemodificat genetic în condiții similare de introducere și
utilizare ajută la identificarea efectelor adverse potențial e, speciale, determinate
de modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze niciun efect advers
potențial, chiar dacă este puțin probabil să se producă .
Efectele adverse potențiale ale OMG variază de la un caz la altul și pot
include :
– afecțiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergenice sau toxice [vezi, de
exemplu, pct. II.A.11 și pct. II.C.2 lit. i) din anexa nr. 3A și pct. B 7 din anexa nr.
3B];
– afecțiuni ale animalelor și plantelor, inclusiv efecte toxice, și când este cazul,
efecte alergice (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 și II.C.2.i) din anexa nr. 3A și pct.
B.7 și D.8 din anexa nr. 3B) ;
– efecte asupra dinamicii populației de specii în mediul receptor și asupra
diversității genetice a fiecăreia dintre aceste populații ( vezi, de exemplu, pct. IV.
B.8, 9 și 12 din anexa nr. 3A) ;
– o alterare a susceptibilității la agenți patogeni, facilitând răspândirea bolilor
infecțioase și/sau creând surse sau vectori noi ;
– o compromitere a tratamentelor profilactice sau tera peutice medicale,
veterinare sau fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care conferă
rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară [vezi, de
exemplu, pct. II.A.11 lit. e) și pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3A] ;
– efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra ciclului
carbonului și azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol
[vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. f) pct. IV. B.15 din anexa nr. 3A și pct. D.11
din anexa nr. 3B] .
Efecte adverse pot apărea direct sau indirect prin mecanisme care pot
include :
– răspândirea unui OMG sau a unor OMG în mediu ;
– transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în același
organism, indiferent d acă este sau nu modificat genetic ;
– instabilitatea fenotipică și genetică ;

53
– interacțiunile cu alte organisme ;
– schimbări ale managementului, inclusiv, când este cazul, în practicile
agricole .
2. Evaluarea consecințelor potenț iale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se
produc e
Trebuie să se evalueze amploarea consecințelor fiecărui efect advers
potențial, identificat .
Respectiva evaluare trebuie să presupună că va apărea un asemenea efect
advers. Amploarea consec ințelor poate fi influențată de mediul în care se
preconizează introducerea deliberată a unui/unor OMG și de modul de realizare
a introducerii .
3. Evaluarea probabilității apariției fiecărui efect advers potențial identifica t
Unii dintre princip alii factori importanți în evaluarea probabilității apariției
efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se
preconizează introducerea deliberată a OMG și modul de realizare a
introducerii .
4. Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a unui
OMG
O estimare a riscului pentru sănătatea umană și pentru mediu, determinat de
fiecare caracteristică identificată a OMG care poate avea efecte adverse,
trebuie să se efectueze, pe cât posibil, în funcți e de caz, combinând
probabilitatea apariției efectului advers și amploarea consecințelor, dacă apare
acest efect .
5. Aplicarea strategiilor de management al situațiilor de risc datorate
introducerii intenționate sau comercializării de OM G
Evalua rea riscurilor poate conduce la identificarea riscurilor care trebuie
gestionate și cea mai bună metodă de gestionare; se impune, de asemenea,
stabilirea unei strategii de management al riscurilor .
6. Determinarea riscului global prezentat de un OM G
Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de un OMG sau
OMG -uri, luându -se în considerare strategiile propuse pentru gestionarea
riscurilor .
D. Concluzii cu privire la impactul potențial asupra mediului ca urmare a
introduceri i deliberate în mediu a unui OMG .
Pe baza unei evaluări a riscului asupra sănătății umane și a mediului realizate
în conformitate cu principiile și metodologia cuprinse în secțiunile B și C,
notificările trebuie să includă informații cu privire la pu nctele menționate în
secțiunea D1 sau D2, pentru a putea concluziona cu privire la impactul potențial
asupra mediului, ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui OMG :
D.1. În cazul OMG, altele decât plantele superioar e
1. Probabilitatea ca OMG să devină persistent în și să invadeze habitatele
naturale în condițiile introducerii(lor) propuse .
2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite OMG și probabilitatea
apariției lor în condițiile introducerii (lor) propus e

54
3. Potenț ialul transferului de gene la alte specii în condițiile introducerii
propuse a OMG și avantajele sau dezavantajele selectiv conferite speciilor
respectiv e
4. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor
directe sau indirecte dintre OMG și organismele țintă (dacă este cazul )
5. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor
directe sau indirecte dintre OMG și organisme care nu sunt țintă, inclusiv
impactul asupra populațiilor de concurenți, organisme -victimă, organisme –
gazdă, simbionți, prădători, paraziți și agenți patogen i
6. Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății umane, rezultând
din interacțiunile potențiale directe sau indirecte dintre OMG ș i persoanele care
lucrează cu, intră în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de
introducere a OM G
7. Efectele posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății animalelor și
consecințele lor pentru lanțul alimentar și furajer, rezultând d in consumul de
OMG și orice produs derivat din el, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca
hrană pentru animal e
8. Efectele posibile imediate și/sau întârziate asupra proceselor
biogeochimice, rezultând din interacțiuni potențiale directe și indi recte dintre
OMG și organisme -țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului de introducere
a OMG .
9. Efectele posibile asupra mediului, directe și indirecte, imediate și/sau
întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atu nci când
acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic .
D.2. În cazul plantelor superioare modificate geneti c
1. Probabilitatea ca plantele superioare modificate genetic sa devină mai
persistente decât plantele gaz dă sau receptoare în habitatele agricole sau să
se multiplice mai repede în habitatele natural e
2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite plantelor superioare
modificate geneti c
3. Posibilitatea transferului de gene la aceleași specii sa u alte specii de plante,
compatibile din punct de vedere sexual, în condițiile plantării unei plante
superioare modificate genetic, și orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit
respectivelor specii de plant e
4. Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor
directe și indirecte dintre plantele superioare modificate genetic și organisme –
țintă, cum ar fi prădători, organisme parazite și agenți patogeni (dacă este
cazul )
5. Impactul posibil asupra mediului, imed iat și/sau întârziat, pe care îl pot avea
interacțiunile directe și indirecte dintre plantele superioare modificate genetic și
organisme -nonțintă (luând, de asemenea, în considerare interacțiunile
organismelor cu organisme -țintă), inclusiv impactul asupra nivelului populațiilor
de concurenți, erbivore, simbionți (dacă este cazul), paraziți și agenți patogeni .
6. Efectele posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății umane,
rezultând din interacțiunile potențiale directe și indirecte dintre plant ele

55
superioare modificate genetic și persoanele care lucrează, care intră în contact
cu sau care se află în vecinătatea zonelor cultivate cu plantele superioare
modificate genetic .
7. Efectele posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății anima lelor și
consecințele pentru lanțul alimentar, rezultând din consumul OMG și al oricărui
produs derivat din acesta, dacă se intenționează utilizarea sa ca hrană pentru
animale .
8. Efectele posibile imediate și/sau întârziate asupra proceselor
biogeoch imice, rezultând din interacțiunile potențiale directe și indirecte dintre
OMG și organismele -țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului de
introducere a OMG sau al OMG -urilor .
9. Efectele posibile asupra mediului, imediate și/sau întârziate, di recte și
indirecte, pe care tehnicile specifice de cultivare, de management și de recoltare
utilizate pentru plantele superioare modificate genetic pot să le aibă asupra
mediului, în cazul în care aceste tehnici sunt diferite de cele utilizate pentru
plant e superioare nemodificate genetic .

ANEXA Nr. 3

INFORMAȚIILE CARE TREBUIE INCLUSE ÎN NOTIFICAR E

Notificările prevăzute la cap. II sau cap. III din prezenta ordonanță de urgență
trebuie să conțină, în mod corespunzător, informațiile prezenta te mai jos, în
subdiviziunile prezentei anexe .
Nu toate punctele incluse se aplică fiecărui caz. Este de așteptat ca fiecare
notificare să răspundă numai unui subgrup de considerente, corespunzând unei
situații date .
Nivelul de detaliere pentru fiecare subgrup de considerente este de așteptat,
de asemenea, să fie adaptat la natura și amploarea introducerii preconizate .
Conținutul prezentei anexe se adaptează în funcție de progresul tehnic în
domeniul modificărilor genetice și de experiența la nivelul Comunității .
Diferențierile ulterioare ale cerințelor de informare pentru diferite tipuri de
organisme modificate genetic, de exemplu, organisme unicelulare, pești sau
insecte, sau pentru utilizări speciale ale organismelor modificate gen etic, cum
ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile din momentul în care s -a câștigat
experiență suficientă la nivel comunitar, în ceea ce privește notificările pentru
introducerea anumitor organisme modificate genetic .
În dosar se includ descrierea metodelor utilizate sau trimiterile la metode
standardizate sau recunoscute internațional împreună cu numele organismului
(organismelor) responsabil(e) cu realizarea studiilor .
Anexa nr. 3A se aplică în cazul introducerii în mediu a tuturor tipurilor de
organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare. Anexa nr. 3B se
aplică în cazul introducerii în mediu a plantelor superioare modificate genetic .
Termenul "plantă superioară" înseamnă plantă care aparți ne grupului
taxonomic Spermatophytae (Gimnospermae și Angiospermae) .

56

ANEXA Nr. 3A

INFORMAȚIILE
care trebuie incluse în notificarea privind introducerea deliberată în mediu a
organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioar e

I. INFORMAȚII DE ORDIN GENERA L
1. Numele și adresa notificatorului (companie sau instituție), sediul permanen t
2. Numele, calificarea și experiența persoanei/persoanelor responsabile din
punct de vedere științific și a experților responsabili de proiect, cu precizarea
calității lor, și date ale persoanei de contac t
3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la
registrul comerțului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a
unei copii legalizate a licenței de funcționare sau a statutului, după ca z
4. Titlul proiectulu i
II. INFORMAȚII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC
SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETI C
A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c)
(dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parental e
1. Denumirea științific ă
2. Încadrarea taxonomic ă
3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc. )
4. Markerii fenotipici și genotipic i
5. Grad ul de înrudire sau dintre organismul donor și organismul receptor sau
dintre organismele parental e
6. Descrierea tehnicilor de identificare și de detecți e
7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) ș i specificitatea tehnicilor
de detecție și identificar e
8. Descrierea distribuției geografice și a habitatului natural al organismului,
incluzând informații privind prădătorii naturali, organismele -pradă, paraziții și
concurenții, simbionții și organi smele -gazd ă
9. Organisme cu care se știe că transferul materialului genetic se face în
condiții natural e
10. Verificarea stabilității genetice a organismelor și factorii care afectează
această stabilitat e
11. Caracteristicile patologice, eco logice și fiziologice ale organismelor :
a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările
naționale și comunitare în vigoare, privind protecția sănătății umane și/sau a
mediului ;
b) timpul de generare în ecosisteme nat urale, ciclul de reproducere sexuată
și/sau asexuată ;
c) informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea
de a genera forme de supraviețuire ;

57
d) patogenitate: infecțiozitate, toxicitate, virulență , alergenicitate, purtător
(vector) de agenți patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor -gazdă,
inclusiv organisme nonțintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri);
capacitatea de a coloniza alte organisme ;
e) rezistența la anti biotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în
profilaxia și terapia umană și veterinară ;
f) implicarea în procesele din mediu: producție primară, transformarea
nutrienților, descompunerea materiei organice, respirație etc .
12. Natura ve ctorilor indigeni :
a) secvența ;
b) frecvența mobilizării ;
c) specificitatea ;
d) prezența genelor care conferă rezistență .
13. Istoricul modificărilor genetice anterioar e
B. Caracteristici ale vectorulu i
1. Natura ș i sursa vectorulu i
2. Secvența transpozonilor, a vectorilor și a altor segmente genetice
necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum
și vectorul introdus, și pentru a se realiza expresia insertului în organismul
modificat geneti c
3. Frecvența mobilizării vectorului inserat și/sau capacitatea de transfer
genetic și metodele de determinar e
4. Informații privind gradul de limitare a vectorului utilizat față de ADN -ul
necesar pentru a exprima funcția preconiz ată
C. Caracteristici ale organismului modificat geneti c
1. Informații privind modificarea genetică :
a) metode utilizate pentru transformarea genetică ;
b) metode utilizate la formarea și introducerea insertului (inserturilor) în
organis mul receptor sau la eliminarea unei secvențe ;
c) descrierea construcției insertului și/sau a vectorului ;
d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvență genică
necunoscută și informații privind gradul de limitare a secvenței inser ate față de
ADN -ul necesar pentru a -și exercita funcția preconizată ;
e) metode și criterii folosite pentru realizarea selecției ;
f) secvența, identitatea funcțională și localizarea segmentului (segmentelor)
de acid nucleic în cauză, modificat, in serat sau eliminat, cu referire specială la
orice secvență nocivă cunoscută .
2. Informații privind organismul modificat genetic obținut :
a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice
și, mai ales, a oricăror trăsături și caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu
mai sunt exprimate ;
b) structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donor, rămas în
construcția genetică finală a organismului modificat ;
c) stabilitatea organismului în ceea ce privește trăsăturile sale genetice ;

58
d) gradul și nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda și
sensibilitatea măsurătorii ;
e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate ;
f) descrierea tehnicilor de identificare ș i de detecție, inclusiv a tehnicii pentru
identificarea și detecția secvenței și vectorului inserat ;
g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor
de detecție și identificare ;
h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat
genetic ;
i) considerații privind sănătatea umană și animală, precum și sănătatea
plantelor :
(i) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic și/sa u ale
produselor lor metabolice ;
(ii) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul
receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce privește
patogenitatea ;
(iii) capacitatea de colonizare ;
(iv) dacă o rganismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală :
– bolile cauzate și mecanismele patogenității, inclusiv capacitatea de invazie
și virulența ;
– modul de transmitere ;
– doza infectantă ;
– spectrul organismelor -gazdă, posibilit atea de afectare ;
– posibilitatea de supraviețuire în afara organismului -gazdă uman ;
– prezența vectorilor sau a căilor de răspândire ;
– stabilitatea biologică ;
– spectrul de rezistență la antibiotice ;
– caracterul alergen ;
– disponibilitatea unor terapii adecvate ;
(v) alte pericole prezentate de produs .
III. INFORMAȚII PRIVIND CONDIȚIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ȘI
MEDIUL RECEPTO R
A. Informații cu privire la introducer e
1. Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului
(scopurilor) și a produselor prevăzut e
2. Datele prevăzute pentru introducere și calendarul experimentului, incluzând
frecvența și durata introducerilor ;
3. Pregătirea locației înainte de introducer e
4. Mărimea locației, care pentru testarea în câmp a plantelor modificate
genetic, este reprezentată de întreaga suprafață a câmpului experimental în
care are loc testarea organismelor modificate genetic .
5. Metoda (metodele) preconizate pentru intro ducere ;
6. Cantitățile de organisme modificate genetic care urmează să fie introdus e
7. Tipul și metoda de cultivare, lucrări agrotehnice, irigații sau alte activităț i
8. Măsuri de protecție a muncii luate în timpul introduceri i

59
9. Tratamente asupra terenului, după introducer e
10. Tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor
modificate genetic la sfârșitul experimentulu i
11. Informații despre și rezultatele introducerilor anterioare de organisme
modifica te genetic, mai ales dacă au fost la scări diferite și în ecosisteme diferit e
B. Informații cu privire la mediu (atât la locul experimentului, cât și într -o zonă
mai largă )
1. Localizarea geografică și coordonatele terenului (coordonate cadastral e),
planul [în cazul notificărilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru
introducere este zona preconizată pentru utilizarea produsului ]
2. Vecinătatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor biot a
3. Vecină tatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentările cu apă potabilă,
important e
4. Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectat e
5. Caracteristicile geografice, geologice și pedologic e
6. Flora și fauna, inclusiv culturile, șeptelul și speciile migratoar e
7. Descrierea ecosistemelor -țintă și nonțintă care ar putea fi afectat e
8. Comparația dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul
(terenurile) propus pentru introducer e
9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscută în utilizarea terenului în regiune,
care ar putea influența impactul introducerii asupra mediului .
IV. INFORMAȚII PRIVIND INTERACȚIUNILE DINTRE ORGANISMELE
MODIFICATE GENETIC ȘI MEDI U
A. Caracteristici ca re afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândire a
1. Caracteristicile biologice care afectează supraviețuirea, multiplicarea și
răspândire a
2. Condițiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta
supraviețuirea, multiplicare a și răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH
etc.)
3. Sensibilitatea la agenți specific i
B. Interacțiunile cu mediu l
1. Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate geneti c
2. Studiile privind comportamentul și caract eristicile organismelor modificate
genetic, ca și impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate,
cum ar fi microsistemele, camerele de creștere, serel e
3. Capacitatea de transfer genetic :
a) transferul de material genetic, u lterior introducerii, de la organismele
modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate ;
b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele
indigene la organismele modificate genetic .
4. Probabilitatea selecți ei, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor
trăsături neașteptate și/sau nedorite în organismele modificat e
5. Măsurile întreprinse pentru a asigura și verifica stabilitatea genetică.
Descrierea trăsăturilor genetice care pot î mpiedica sau minimiza răspândirea
materialului genetic. Metode de verificare a stabilității genetic e

60
6. Căile de dispersie biologică, modalitățile cunoscute sau potențiale de
interacțiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, conta ctul
cu suprafața, penetrarea etc .
7. Descrierea ecosistemelor în care ar putea să fie introduse organismele
modificate geneti c
8. Potențialul de creștere excesivă a populației în medi u
9. Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic în comparație
cu organismul(ele) nemodificat(e), gazdă sau parental/ e
10. Identificarea și descrierea organismelor -țintă, dacă este cazu l
11. Mecanismul și rezultatul, anticipate, ale int eracțiunii dintre organismele
modificate genetic introduse în mediu și organismul(ele) -țintă, dacă este cazu l
12. Identificarea și descrierea organismelor -nonțintă, care pot fi afectate
negativ prin introducerea de organisme modificate genetic și meca nismele
anticipate ale oricărei interacțiuni adverse, identificat e
13. Probabilitatea unor modificări, ulterioare introducerii, în interacțiunile
biologice sau în spectrul de organisme -gazd ă
14. Interacțiunile cunoscute sau preconizate cu organis mele -nonțintă din
mediu, incluzând concurenții, organismele -pradă, organismele -gazdă,
simbionții, prădătorii, paraziții și agenții patogen i
15. Implicarea cunoscută sau anticipată în procesele biogeochimic e
16. Alte interacțiuni potențiale cu med iul
V. INFORMAȚII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL,
ELIMINAREA DEȘEURILOR ȘI PLANURILE DE INTERVENȚIE ÎN CAZ DE
URGENȚ Ă
A. Tehnici de monitorizar e
1. Metode de asigurare a trasabilității organismelor modificate genetic și de
monito rizare a efectelor lo r
2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic și
pentru a le diferenția față de organismele donoare, organismele receptoare și,
dacă este cazul, organismele parentale), sensibilitatea și fiabilitatea te hnicilor
de contro l
3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic
dona t
4. Durata și frecvența monitorizări i
B. Controlul introduceri i
1. Metode și proceduri aplicate pentru a evita și/sau reduce răsp ândirea
organismelor modificate genetic dincolo de locația introducerii sau de zona
stabilită pentru utilizar e
2. Metode și proceduri pentru a proteja locația împotriva pătrunderii
persoanelor neautorizat e
3. Metode și proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor
organisme pe locația respectiv ă
C. Eliminarea deșeurilo r
1. Tipul de deșeuri produs e
2. Cantitatea prevăzută de deșeur i

61
3. Descrierea tratamentului preconiza t
D. Planuri de intervenție în caz de urgenț ă
1. Metode și proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul
răspândirii neașteptat e
2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea
organismelor modificate geneti c
3. Metode de eliminare sau de trat are a plantelor, animalelor, solului etc., care
au fost expuse în timpul sau după răspândir e
4. Metode de izolare a zonei afectate de răspândir e
5. Planuri de protejare a sănătății umane și a mediului în cazul apariției unor
efecte nedorit e

ANEXA Nr. 3B

INFORMAȚIILE
care trebuie incluse în notificarea privind introducerea deliberată în mediu a
plantelor superioare modificate genetic (gymnospermae și angiospermae )

A. Informații de ordin genera l
1. Numele și adresa notificatoru lui (companie sau instituție), sediul permanen t
2. Numele, calificarea și experiența persoanei/persoanelor responsabile din
punct de vedere științific și a experților responsabili de proiect, date ale
persoanei de contac t
3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la
registrul comerțului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a
unei copii legalizate a licenței de funcționare sau a statutului, după ca z
4. Titlul proiectulu i
B. Informații referitoare la (a) plante receptoare sau (b) (dacă este cazul)
plante parental e
1. Numele complet :
a) numele familiei ;
b) genul ;
c) specia ;
d) subspecia ;
e) cultivar/linie ;
f) denumirea comună .
2.
a) Informații privind reproducerea :
(i) mod(uri) de reproducere ;
(ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă este cazul ;
(iii) durata unei generații ;
b) Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sa u sălbatice,
inclusiv distribuția în Europa a speciilor compatibile .
3. Capacitatea de supraviețuire :

62
a) capacitatea de a genera forme de supraviețuire sau de stare latentă (repaus
vegetativ) ;
b) factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă este
cazul .
4. Diseminarea deliberată în mediu :
a) căile și amploarea diseminării (de exemplu, o estimare a modului în care
viabilitatea polenului și a semințelor viabile scade cu distanța) ;
b) factorii specifici care afectează diseminarea în mediu, dacă există .
5. Distribuția geografică a plante i
6. În cazul speciilor de plante care nu se cultivă în statele membre, descrierea
habitatului natural al plantei, incluzând informații cu priv ire la prădătorii naturali,
paraziți, concurenți (competitori) și simbionț i
7. Alte interacțiuni potențiale, relevante pentru organismele modificate
genetic, ale plantei cu organismele din ecosistemul în care este cultivată în mod
obișnuit, sau din al tă parte, incluzând informațiile despre efectele toxice asupra
oamenilor, animalelor și a altor organism e
C. Informațiile cu privire la modificarea genetic ă
1. Descrierea metodelor utilizate pentru obținerea modificării genetic e
2. Natura și sursa vectorului utiliza t
3. Dimensiunea, sursa (cu precizarea numelui) organismului(elor) donor(oare)
și funcția preconizată a fiecărui fragment constitutiv al regiunii în care se
intenționează a fi insera t
D. Informații referitoare la planta m odificată geneti c
1. Descrierea trăsăturii/trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse
sau modificat e
2. Informații cu privire la secvențele propriu -zise inserate/eliminate :
a) mărimea și structura insertului și metodele utili zate pentru caracterizarea
acestuia, incluzând informații cu privire la orice parte a vectorului introdus în
Planta Superioară Modificată Genetic, denumită în continuare PSMG, sau la
orice vector sau ADN străin rămas în PSMG ;
b) în cazul eliminării, m ărimea și funcția regiunii (lor) eliminate ;
c) numărul de copii ale insertului ;
d) localizarea (localizările) insertului (inserturilor) în celulele plantei (integrate
în ADN cromozomial, cloroplastidial, mitocondrial sau menținute în forma
neinte grată) și metode pentru determinarea acestuia ;
3. Informații cu privire la exprimarea insertului :
a) informații privind exprimarea insertului din cursul ciclului de viață al plantei
și metodele folosite pentru caracterizarea lui ;
b) părțile plantei în care este exprimat insertul (de exemplu, rădăcini, tulpină,
polen etc.) .
4. Informații despre diferențele dintre planta modificată genetic și planta
receptoare :
a) modul(modurile) și/sau rata de reproducere ;
b) diseminarea ;
c) capacitatea de supraviețuire .

63
5. Stabilitatea genetică a insertului și stabilitatea fenotipică a PSMG .
6. Orice modificare a capacității PSMG de a transfera materialul genetic la alte
organisme .
7. Informații cu privire la efectele tox ice, alergene sau alte efecte nocive
asupra sănătății umane, ca rezultat al modificării genetice .
8. Informații cu privire la siguranța PSMG pentru sănătatea animalelor, în
special cu privire la orice efecte toxice, alergenice sau alte efecte nocive, ca
rezultat al modificării genetice, în cazul în care se PSMG este destinată utilizării
pentru hrana animalelor .
9. Mecanismul interacțiunii dintre planta modificată genetic și organismele –
țintă (dacă este cazul) .
10. Schimbările potențiale în in teracțiunile PSMG cu organismele non -țintă
rezultate din modificarea genetică .
11. Interacțiunile potențiale cu mediul abiotic .
12. Descrierea tehnicilor de detecție și identificare a plantei modificate
genetic .
13. Informaț ii cu privire la introducerile anterioare ale plantelor modificate
genetic, dacă este cazul .
E. Informații referitoare la locația introducerii deliberate în mediu (numai
pentru notificări transmise conform art. 13 -18 și 19 )
1. Amplasarea și mărim ea locației (locațiilor) pentru introducere (date
cadastrale) .
2. Descrierea ecosistemului locului de introducere, inclusiv a climei, a florei și
a faunei .
3. Prezența rudelor sălbatice sau a plantelor de cultură compatibile sexual .
4. Vecin ătatea cu biotopurile sau ariile protejate, recunoscute oficial, care ar
putea fi afectate .
F. Informații referitoare la introducerea deliberată în mediu (pentru notificări
înaintate conform art. 13 -18 și 19 )
1. Scopul introducerii .
2. Data/ datele prevăzute și durata introducerii .
3. Metoda de introducere a plantelor modificate genetic .
4. Metoda de pregătire și administrare a locației introducerii, înainte, în timpul
și după introducere, inclusiv practicile de cultivare și metodele de recoltare .
5. Numărul aproximativ de plante (sau număr de plante/m2).
G. Informații referitoare la planurile de control, monitorizare a introducerii, la
planurile de eliminare a deșeurilor (pentru notificările înaintate conform art. 13 –
18 și 19)
1. Măsuri de precauție luate :
a) distanța/distanțele față de alte specii de plante compatibile sexual, specii
parentale sălbatice și cultivate ;
b) măsuri de minimizare sau împiedicare a răspândirii oricărui organ de
reproducere al PSMG ( de exemplu, polen, semințe, tubercul) .
2. Descrierea metodelor de tratament al terenului după introducere .

64
3. Descrierea metodelor de tratament postintroducere a materialului vegetal
rezultat din plantele modificate genetic, inclusiv deșeurile .
4. Descrierea planurilor și a tehnicilor de monitorizare .
5. Descrierea oricăror planuri de urgență .
6. Metodele și procedurile de protecție a locației .

ANEXA Nr. 4

INFORMAȚII SUPLIMENTAR E

Prezenta anexă descrie î n termeni generali informațiile suplimentare care
trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piață și
informațiile privind cerințele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca
atare sau componente ale unor produse, care u rmează să fie introduse pe piață
și la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1) pct. 6.
Anexa se completează cu recomandări (note explicative) privind, în special,
descrierea utilizării preconizate a produsului, care se vor elabo ra în conformitate
cu procedura comunitară. Etichetarea organismelor exceptate conform art. 44
va face obiectul unor recomandări și restricții corespunzătoare referitoare la
utilizare .
A. Următoarele informații trebuie furnizate î n notificarea pentru introducerea
organismelor modificate genetic pe piață, ca atare sau componente ale unor
produse, în completarea anexei nr. 3 :
1. denumirile comerciale propuse pentru produse și denumirile organismelor
modificate genetic conținute în acestea și orice mod de identificare, nume sau
cod specific, utilizat de notificator pentru organismul modificat genetic. Ulterior
emiterii autorizației, trebuie să fie furnizate autorității competente orice noi nume
comerciale ;
2. numele și adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este
răspunzătoare de introducerea pe piață, indiferent dacă este producător,
importator sau distribuitor ;
3. numele și adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor martor ;
4. descrier ea modului în care se intenționează utilizarea produsului și a
organismelor modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse.
Trebuie să se scoată în evidență diferențele de utilizare sau management între
organismele modificate genetic și produs ele nemodificate genetic, similare ;
5. descrierea zonei (zonelor) geografice și a tipurilor de mediu unde se
intenționează utilizarea produsului, în cadrul Comunității Europene, inclusiv,
dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fieca re zonă ;
6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie,
agricultură și comerț specializat, sau utilizarea de către consumatori în general,
după caz ;
7. informații cu privire la modificarea genetică efectuată în sc opul includerii în
registrul cu modificările genetice ale organismelor, prevăzut la art. 11 alin. (3)
lit. e), care pot fi folosite la detecția și identificarea produselor specifice obținute

65
din organismele modificate genetic, pentru a facilita controlul ș i inspecția de
după comercializare .
Aceste informații ar trebui să includă, acolo unde este cazul, punerea la
dispoziția autorității competente a probelor martor din organismul modificat
genetic sau din materialul său genetic ori a detaliilor privind secvențele de
nucleotide sau alte tipuri de informații necesare pentru identificarea produsului
modificat genetic și a descendenței lui, de exemplu metodologia pentru detecția
și identificarea produsului modificat genetic, inclusiv datele experimentale ca re
să demonstreze specificitatea metodologiei. Trebuie să fie identificate
informațiile care nu pot fi introduse, din motive de confidențialitate, în partea de
registru care este accesibilă publicului ;
8. etichetarea propusă, pe o etichetă sau într -un document însoțitor. Aceasta
trebuie sa conțină, cel puțin într -o formă sumară, un nume comercial al
produsului, o mențiune că "Acest produs conține organisme modificate genetic",
numele organismului modificat genetic și informațiile menționate la pct. 2.
Eticheta ar trebui să indice cum se obțin informațiile din partea Registrului,
accesibilă publicului .
B. Următoarele informații se introduc în notificare, când sunt relevante, în
completarea celor de la pct. A, în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanță
de urgență :
1. măsurile care trebuie luate în cazul unei introduceri neintenționate în mediu
sau al unei utilizări eronate ;
2. instrucțiuni sau recomandările specifice de depozitare și manipulare ;
3. instrucțiunile specifice de rea lizare a monitorizării și de elaborare a
raportului de către notificator, astfel încât autoritatea competentă și/sau
organismul de control să poată fi informate eficient cu privire la orice efect
negativ. Aceste instrucțiuni trebuie să fie conforme cu anex a nr. 7 secțiunea C ;
4. restricțiile propuse privind utilizarea aprobată a organismului modificat
genetic, de exemplu în ce condiții se poate utiliza produsul și în ce scopuri ;
5. ambalajul propus ;
6. producția și/sau importurile estimate ;
7. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin într -o
formă sumară, informațiile conform pct. A4, A5, B1 -B4.

ANEXA Nr. 5

CRITERIILE
de aplicare a procedurilor simplificate (art. 19 )

În cele ce urmează sunt prezent ate criteriile menționate în art. 19 alin. (1) al
prezentei ordonanțe de urgență :
1. să fie cunoscute încadrarea taxonomică și biologia (de exemplu, modul de
reproducere și polenizare, capacitatea de a se încrucișa cu specii înrudite,
patogenitatea or ganismului receptor, nemodificat) ;

66
2. să existe suficiente informații cu privire la siguranța pentru sănătatea umană
și mediul organismelor parentale, dacă este cazul, și a organismelor receptoare
din mediul în care se efectuează introducerea ;
3. să existe informații disponibile cu privire la orice interacțiune care prezintă
o importanță semnificativă pentru evaluarea riscurilor, implicând organismul
parental, dacă este cazul, organismul receptor și alte organisme din ecosistemul
în care are loc i ntroducerea experimentală ;
4. să existe informații disponibile pentru a demonstra că orice material genetic
inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informații disponibile cu privire
la realizarea oricărui sistem vector sau secvențele materia lului genetic utilizat
cu ADN transportor. În cazul în care o modificare genetică implică deleția de
material genetic, trebuie să se cunoască amploarea deleției genice. Trebuie să
existe informații disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru
a permite identificarea organismului modificat genetic și a descendenților
acestuia în timpul unei introduceri ;
5. în condițiile introducerilor experimentale, riscurile pe care le comportă
organismul modificat genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu nu
trebuie să fie mai numeroase ori mai mari decât cele asociate introducerii
organismelor parentale, dacă este cazul, sau ale organismelor receptoare
corespunzătoare. Capacitatea de a se răspândi în mediu și de a invada alte
ecosisteme di ferite, precum și capacitatea de a transfera material genetic la alte
organisme din mediu nu trebuie să conducă la efecte adverse .

ANEXA Nr. 6

GHID
privind elaborarea rapoartelor de evaluar e

Raportul de evaluare prevăzut la art. 29, 36, 37 , 38 și 39 trebuie să includă
următoarele :
1. identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante
pentru evaluarea organismului/organismelor modificat/modificate genetic în
cauză și identificarea oricărui risc cunoscut pe care i ntroducerea în mediu a
organismului receptor nemodificat îl are pentru sănătatea umană și pentru
mediu ;
2. descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat ;
3. dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient pentru a fi posibilă
evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană sau pentru mediu ;
4. identificarea, pe baza evaluării riscurilor pentru mediu realizate în
conformitate cu anexa nr. 2, a tuturor riscurilor noi pentru sănătatea umană și
pentru mediu, care pot r ezulta din introducerea organismului/organismelor
modificat/modificate genetic în cauză, în comparație cu introducerile
organismului/organismelor nemodificate genetic corespunzătoare ;
5. o concluzie cu privire la următoarele întrebări :

67
– dacă org anismul/organismele modificat/modificate genetic în cauză trebuie
introduse pe piață, ca atare sau componentă/componente a/ale unor produse,
și în ce condiții ;
– dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic nu trebuie
introdus/introduse pe piață ;
– dacă este necesar să se ceară avizul autorităților competente și al Comisiei
asupra unor aspecte specifice ale evaluării riscurilor asupra mediului. Aceste
aspecte trebuie să fie menționate .
Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea
riscurilor și la planul de monitorizare propus. Dacă raportul concluzionează că
organismul/organismele modificate genetic nu trebuie in troduse pe piață,
autoritatea competentă trebuie să își motiveze concluzia .

ANEXA Nr. 7

PLANUL DE MONITORIZAR E

Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit și principiile
generale care trebuie urmate pentru elaborarea plan ului de monitorizare
menționat în art. 29 alin. (2), art. 38 alin. (3) și art. 39 .
Prezenta anexă se completează cu notele explicative introduse
reglementările naționale și comunitare în domeniu .
A. Obiectivu l
Obiectivul unui plan de monit orizare este :
– să confirme că orice ipoteză în cadrul evaluării riscurilor pentru sănătatea
umană și mediu, în ceea ce privește apariția și impactul efectelor adverse
potențiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia, este
corectă; ș i
– să identifice apariția acelor efecte adverse ale organismului modificat genetic
sau ale utilizării acestuia asupra sănătății umane ori asupra mediului care nu au
fost anticipate în evaluarea riscurilor asupra mediului .
B. Principiile g eneral e
Monitorizarea prevăzută în art. 29, 38 și 39 are loc după autorizarea
introducerii pe piață a organismului modificat genetic .
Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie făcută în funcție
de toate condiț iile de mediu existente și de toate activitățile. În cazul în care se
observă modificări în mediu, trebuie să se aibă în vedere o evaluare
suplimentară, cu scopul de a stabili dacă aceste modificări sunt o consecință a
organismului modificat genetic sau a utilizării sale, precum și dacă asemenea
modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alții decât introducerea pe piață
a organismului modificat genetic .
Experiența acumulată și datele obținute prin monitorizarea introducerilor
experimentale ale organismelor modificate genetic pot să ajute la elaborarea
planului de monitorizarea postcomercializare, necesar pentru introducerea pe

68
piață a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor
produse .
C. Conceperea planului de m onitorizar e
Elaborarea planului de monitorizare trebuie să îndeplinească următoarele
condiții :
1. să fie detaliat pentru fiecare caz în parte, ținându -se seama de evaluarea
riscurilor asupra sănătății umane și a mediului ;
2. să ia în consid erare caracteristicile organismului modificat genetic,
caracteristicile și amploarea la care se preconizează utilizarea și gama
condițiilor relevante din mediul în care ar urma să fie introdus organismul
modificat genetic ;
3. să includă supravegherea generală cu privire la efectele adverse
neanticipate și, dacă este necesar, monitorizarea specifică de caz,
concentrându -se asupra efectelor adverse identificate în cursul evaluării riscului
asupra mediului și sănătății umane :
3.1. întrucâ t monitorizarea specifică de caz ar trebui să fie efectuată pentru o
perioadă de timp suficient de lungă pentru a detecta efecte imediate și directe,
precum și, dacă este cazul, efecte întârziate sau indirecte, care au fost
identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului și sănătății umane ;
3.2. întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, dacă este cazul, practicile de
supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivărilor agricoli,
a produselor fitosanitare sau a produs elor medicale ori veterinare. Trebuie să
se furnizeze date despre felul în care informațiile relevante, obținute prin practici
stabilite de supraveghere de rutină, vor fi puse la dispoziția celui care deține
autorizația .
4. să faciliteze urmărirea, în mod sistematic, a introducerii unui organism
modificat genetic în mediul receptor și interpretarea acestor observații în
legătură cu securitatea pentru sănătatea umană și pentru mediu .
5. să identifice persoana (notificator, utilizator) care realizea ză diferitele sarcini
din planul de monitorizare, să identifice persoana responsabilă de faptul că
planul de monitorizare se elaborează și se aplică în mod corespunzător și să se
asigure că există o cale prin care cel care deține autorizația și autoritatea
competentă sunt informați cu privire la orice efecte negative observate asupra
sănătății umane și asupra mediului (se stabilesc termene și intervale de timp
pentru raportarea rezultatelor monitorizării) .
6. să ia în considerare mecanismele de identif icare și confirmare a oricăror
efecte adverse observate asupra sănătății umane și mediului și să îi permită
celui care deține autorizația sau autorității competente, când este cazul, să ia
măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul .

ANEXA Nr. 8

INFORMAȚIA DESTINATĂ PUBLICULU I

69
Prezenta anexă descrie în temeni generali elementele care trebuie luate în
considerare pentru informarea publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g) și art. 29
alin. (2) lit. k) .
Aceste inform ații au ca scop informarea publicului privind introducerile
deliberate ale organismelor modificate genetic, în scop experimental, sau
introducerile pe piață, de a conștientiza publicul cu privire la aceste tipuri de
activități și de a permite consultarea u nui public avizat .
Informația destinată publicului trebuie să conțină cel puțin următoarele
elemente :
1. o descriere, în termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face
obiectul notificării ;
2. natura și scopul introducerii p revăzute sau utilizarea produselor comerciale
propuse ;
3. prezentarea cadrului în care se desfășoară cercetarea/dezvoltarea ;
4. avantajele potențiale ale introducerii deliberate prevăzute ;
5. evaluarea riscurilor potențiale pentru sănătatea umană și mediu, datorate
introducerii deliberate sau introducerii pe piață ;
6. măsurile de limitare a riscurilor potențiale, măsurile de control și de
monitorizare a introducerii prevăzute. În aplicarea prezentei anexe, autoritatea
competentă, în cola borare cu Comisia pentru securitate biologică, elaborează
ghiduri care se actualizează permanent și se publică pe pagina de internet a
autorității competente .