Oms Nr 1453 2005 [628873]

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

ORDIN
pentru aprobarea Ghidului privind denumirile comerciale de tip
"umbrelă"

Având în vedere:
– prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind
produsele medicamentoase de uz uman, aprobată și modificată p rin Legea nr.
336/2002, cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordonanței
Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea
Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată și modificată prin Legea nr.
594/2002, cu modificăr ile și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutică și
aparatură medicală nr. E.N. 5.743/2005,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și
funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificăr ile și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Art. 1. – Se aprobă Ghidul privind denumirile comerciale de tip "umbrelă",
prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. – Ghidul privind denumirile comerciale de tip "umbrelă" se va
aplica cererilor de autorizare de punere pe piață depuse la Agenția Națională a
Medicamentului după data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al
României, Partea I.
Art. 3. – Agenția Națională a Medicamentului va duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. 4. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României,
Partea I.

Ministrul sănătății,
Gheorghe Eugen Nicolăescu

București, 28 decembrie 2005.
Nr. 1453.

(Publicat în : MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr.
26/11.1. 2006)

ANEXĂ

GHID
privind denumirile comerciale de tip "umbrelă "

CAPITOLUL I
Introducere

Art. 1 – (1) O denumire comercială de tip "umbrelă" este o denumire
comercială unică pentru un grup de m edicamente.
(2) Medicamentele care au o denumire comercială de tip "umbrelă" pot să
se deosebească între ele în ceea ce privește substanțele lor active și/sau
indicațiile lor terapeutice.
(3) În crearea unei denumiri comerciale de tip "umbrelă" se poate solicita
din primul moment aprobarea unei astfel de denumiri pentru un grup de
medicamente sau se poate solicita ulterior includerea în aceeași denumire
comercială de tip "umbrelă" și a altor medicamente.

CAPITOLUL II
Factori care trebuie luați în considerare la propunerea denumirilor
comerciale de tip "umbrelă"

Art. 2. – În susținerea cererii de aprobare a denumirii comerciale de tip
"umbrelă", solicitanții trebuie să prezinte următoarele informații:
a) motivul propunerii;
b) descrierea altor medicamente ale companiei sau ale altei companii, care
se înscriu în aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" ori în una similară (în
termeni fonetici sau lingvistici);
c) indicațiile terapeutice ale fiecărui medicament relevant;
d) comentarii referitoare la orice problemă de siguranță care ar putea să
apară prin utilizarea denumirii comerciale de tip "umbrelă" pentru noua cerere,
în cazul în care medicamentul ar fi confundat cu alte medicamente cu aceeași
denumire comercială d e tip "umbrelă" sau cu denumiri comerciale de tip
"umbrelă" similare, bazate pe profilul de siguranță al substanțelor active;
e) populații specifice de pacienți, atunci când între medicamente cu
aceeași denumire comercială de tip "umbrelă" există difer ențe din acest punct de
vedere (de exemplu: copii, gravide, vârstnici, pacienți cu insuficiență renală sau
insuficiență hepatică);
f) diferențe în ceea ce privește interacțiunile cu alte medicamente;
g) diferențe în ceea ce privește indicațiile, co ntraindicațiile, precauțiile,
posologia (inclusiv frecvența dozelor, concentrații diferite) și alte informații din
rezumatul caracteristicilor produsului/prospect;
h) diferențe în ceea ce privește efectele și monitorizarea supradozajului;

i) difere nțe în ceea ce privește modul de acțiune și viteza de instalare a
efectului între substanțele active din medicamentele care folosesc aceeași
denumire comercială de tip "umbrelă" în denumirea lor;
j) folosirea de sufixe/prefixe diferite și modul cum ace stea realizează
diferențierea dintre medicamente, ținând cont de concentrație, populații, arie
terapeutică etc.;
k) detalii referitoare la ambalaj, inclusiv:
– forma, designul și culoarea ambalajului (primar și secundar);
– așezarea și evidenți erea informațiilor despre substanța activă și despre
modul de utilizare;
– forma (formele) medicamentului;
– mărimea ambalajului;
– capacitatea de a difer enția medicamentele care folosesc aceeași
denumire comercială de tip "umbrelă" în denumirea lor.

CAPITOLUL III
Cazuri în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip
"umbrelă"

Art. 3. – Cazurile în care este posibilă propuner ea denumirilor comerciale
de tip "umbrelă" sunt:
a) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de
tip "umbrelă", conține substanțe active adiționale și este destinat acelorași arii
terapeutice ca și medicamentul deja existent, car e folosește același segment de
tip "umbrelă" în denumirea comercială;
b) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de
tip "umbrelă", conține aceeași substanță activă sau substanțe active adiționale și
este destinat unei arii tera peutice diferite față de medicamentul deja existent,
care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială;
c) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de
tip "umbrelă", conține substanțe active diferite și est e destinat aceleiași arii
terapeutice sau unor arii terapeutice diferite față de medicamentul deja existent,
care folosește același segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială.
Art. 4. – Cazul menționat la art. 3 lit. c) este cel mai dificil de ap robat,
fiind necesare argumente convingătoare că folosirea segmentului de tip
"umbrelă" nu va ridica probleme de siguranță sau de eficacitate.

CAPITOLUL IV
Dispoziții finale

Art. 5. – Preocuparea principală a Agenției Naționale a Medicam entului
(ANM) în legătură cu denumirile comerciale ale medicamentelor este ca acestea

să fie conforme cu prevederile legale și, pe cale de consecință, să asigure o
administrare corectă și sigură.
Art. 6. – (1) Pentru ANM este preferabil ca deținătorii autorizațiilor de
punere pe piață să creeze denumiri comerciale noi pentru fiecare dintre
medicamentele supuse procedurii de autorizare, fără a apela la denumiri
comerciale de tip "umbrelă", din considerente legate de evitarea riscului pentru
sănătatea pub lică.
(2) Totuși, ANM va lua în considerare fiecare solicitare pentru aprobarea
unei denumiri comerciale de tip "umbrelă" și va face o evaluare a solicitărilor
respective.
Art. 7. – ANM poate respinge orice denumire comercială în cazul în care
consideră, în baza evaluării proprii, că prin informația transmisă denumirea
propusă creează confuzie, induce în eroare sau nu prezintă siguranță.
Art. 8. – (1) Aprobarea de către ANM a denumirii comerciale a unui
medicament, care se circumscrie unei denum iri comerciale de tip "umbrelă", nu
exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de responsabilitate, în
cazul în care după punerea pe piață a medicamentului se identifică riscuri
potențiale sau efective.
(2) În aceste condiții deținătorul au torizației de punere pe piață are
obligația de a informa ANM, care va lua măsurile adecvate.