Arbeit, Integration und Soziales [621789]

Ministeriumfür
Arbeit, Integration und Soziales
des Landes Nordrhein-Westfalen
Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
Rechtliche Rahmenbedingungen
für die Teleradiologie
nach Röntgenverordnung
in der seit dem 1.11.2011 anzuwendenden Fassung

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
Wer eine R öntgeneinrichtung betreibt oder deren Betrieb
wesentlich verändert, bedarf der Genehmigung (§ 3 Ab s. 1).
Einer Genehmigung … bedarf nicht , wer eine Röntgen-
einrichtung betreibt, deren Inverkehrbringen nach dem
MPG erfolgt ist, wenn er anzeigt (§ 4 Abs. 1).
Die Befreiung von dem Erfordernis einer Genehmigung
gilt nicht für den Betrieb zur Teleradiologie (§ 4 Abs. 4). Grundsatz:

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
Modalität
Untersuchungsort
(z.B. Krankenhaus)
Ärztin mit Kenntnissen (Fachkunde )MTRA
Patient zur Klink (in den Diensten)
Zweitbefunder Verantwortlich für eine Teleradiologie:
Strahlenschutzverantwortlicher (z.BInhaber),
bestellter Strahlenschutzbeauftragter für die Anlag e mit
Fachkunde im Strahlenschutz Teleradiologin 1 Telekommunikation
Daten Teleradiologe 2
Telekommunikation Daten
Teleradiologin 3
Telekommunikation
Daten

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Teleradiologie bedarf der Genehmigung nach § 3Abs. 1.
Voraussetzungen der Abs. 2, 3 und 4sind einzuhalten:
Abs. 2 + 3 : notwendige Anzahl fachkundiger SSV oder
bestellter SSB (Ärztin oder Arzt).
Grundvoraussetzungen um überhaupt
eine Röntgeneinrichtung betreiben zu
dürfen!!! Grundgenehmigung
Anforderungen
Teleradiologie

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Abs. 4 : Ärztin oder Arzt mit Fachkunde für das
Gesamtgebiet der R öntgendiagnostik
(rechtfertigende Indikation, Befundung,
Dokumentation, Verantwortung)
– „Teleradiologe “ –
Ärztin oder Arzt mit Kenntnissen/Teilgebiets-FK
(Medizinische Indikation, Feststellung der notwendig en
Angaben für rechtfertigende Indikation, Patientenauf klärung
–Patientenrechtegesetz- , Eingriff bei medizinischen
Komplikationen). +Zusätzliche Voraussetzungen

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
Weitere Randbedingungen :
Einschr Einschr Einschr ääänkungen durch Heilberufsgesetze und nkungen durch Heilberufsgesetze und nkungen durch Heilberufsgesetze und
Berufsordnungen mBerufsordnungen mBerufsordnungen m öööglich (z.B. Niederlassungspflichten glich (z.B. Niederlassungspflichten glich (z.B. Niederlassungspflichten
oder genehmigtes KH). oder genehmigtes KH). oder genehmigtes KH).
Alle beteiligten „ Teleradiologen “ müssen über die
Fachkunde für das Gesamtgebiet Röntgendiagnostik
verfügen (CT reicht nicht aus).
Vorschlag der SSK wird zurzeit nicht umgesetzt, da die
Teleradiologie für alle Bereiche m öglich ist und nicht
sicher ist, ob alle Bereiche ausreichend beachtet s ind. Zusätzliche Voraussetzungen

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
Die beteiligten „ Teleradiologen “ müssen in angemessener Zeit (max. 45
Minuten) mit „normalen“ Verkehrsmitteln am Untersuch ungsort sein
können (Ausnahmen nur in begründeten Fällen). Zusätzliche Voraussetzungen
Regionalprinzip:
Ausnahme in begründeten Fällen: Begründeter Fall: z.B. – Erkrankung des Teleradiologen, -Teleradiologe betreut mehrere Einrichtungen und is t im Einsatz,
– Sitz des Teleradiologen ist weiter als 45 Minuten vom Untersuchungsort entfernt!!!
Aber : Teleradiologe muss in diesem Fall durch einen Arz t mit umfassender
Fachkunde im Strahlenschutz, der die 45 Minuten ein hält, vertreten werden
können, d.h. es muss im Genehmigungsverfahren ein e ntsprechendes
Ausfallkonzept vorgelegt werden (Vertrag).

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Teleradiologie außerhalb der ….. Dienste:
Auf maximal drei Jahre befristete Genehmigung, wenn ein
Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung
besteht. Teleradiologiegenehmigung ist auf Nacht-, Wochenend –
und Feiertagsdienst zu beschränken (keine Befristun g
vorgegeben) (Urteil VG Aachen, Beschluss OVG M ünster). Grundsatz:
Ausnahme:

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Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung :
Feststellung kann nur durch die zuständige
Gesundheitsbehörde erfolgen. Diese muss der
atomrechtlichen Genehmigungsbehörde in einer Stellungnahme deutlich machen, warum dieses Bedürfnis besteht. Ausnahme:
Im Gutachten der Gesundheitsbehörde müssen die Prob lemfälle beschrieben
werden und es müssen vorhandene Lösungen in die Bet rachtung einbezogen
werden.

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
In einer Region gibt es Untersuchungseinrichtungen, die
zur Notfallversorgung erforderlich sind (Bsp. CT fü r
Schlaganfallpatienten) und die aufgrund anderer Gegebenheiten wie Entfernung oder Topographie auch nicht ersetzbar sind. Hier gibt es strukturbedingt keine ausreichende Anz ahl
fachkundiger Ärzte für dieses Anwendungsgebiet.
*Bedürfnis zur Patientenversorgung :
Bisher tätige Fachkundler verändern sich und es ist
kurzfristig kein fachkundiger Nachfolger vorhanden *und die
Patientenversorgung im Regelbetrieb ist dadurch gef ährdet.
*Unter Beachtung des Urteils des VG Aachen und des B eschlusses des OVG Münster

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Bedürfnis zur Patientenversorgung :
Wirtschaftliche oder strukturpolitische Aspekte sin d hier
nicht ausschlaggebend.
Organisatorisch sind alle Maßnahmen zu planen, dami t der
Facharztstandard wieder erreicht und die Ausnahme nicht zur Regel wird.
z.B. Fachkundeerwerb durch die Ärzte, die bei der
Teleradiologie am Untersuchungsort tätig sind. Zweit-oder Konzillarbefundung durch Spezialisten.

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Lfd. Nr. Betreff Erforderliche Unterlagen Ist vom
Antrag-
steller
vorzulegen Wurde
vom An-
tragsteller
vorgelegt Datum
der
Einreich
ung
1 Teleradiologischer Betrieb Genehmigungsantrag 2 Personal Auflistung des medizinischen Personals gem äß Anlage Y (mit Nachweisen entsprechend der
Lfd-Nr. 2.1 bis 2.4.)
2.1 Verantwortliche Personen (aus Anzeige or Grundgenehmigung) Bestellung r beauftragten (SSB) für n Ort r technis chen Durchführung (Krankenhaus)
einschließlich r Bescheinigung r Fachkun für das ent sprechen Anwendungsgebiet ( §3 Abs. 2
Nr. 2 u. 3 RöV)
2.2 Teleradiologisches
Personal Bescheinigung über die Fachkunde im Strahlenschutz für alle teleradiologisch tätigen Ärzte ( §
3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 RöV) Approbationsurkun or Erlaubnis nach §10
Abs. 1 Bunsärzteordnung ( §3 Abs. 3 Nr. 1 RöV)
2.3 Ärztliches Personal am
Untersuchungsort Nachweise für die Ärztinnen/Ärzte am Untersuchungso rt über die für die Teleradiologie
erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz ( §3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 RöV)
2.4 Personal zur technischen
Durchführung Nachweis r Erlaubnis nach MTA-Gesetz für alle am Un tersuchungsort tätigen MTA/MTRA ( §3
Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 RöV)
3 Ggf. „Untersuchungen“ Arbeitsanweisungen für telera diologische Untersuchungen ( §18 Abs. 2 RöV)
4 Ggf. „Zusammenarbeit
Genehmigungsinhaber und Teleradiologe“Kooperationsvertrag zwischen dem Betreiber der Rönt geneinrichtung und den
teleradiologisch tätigen Ärztinnen/Ärzten über die Aufgabenwahrnehmungen, Abgrenzungen
und Verantwortlichkeiten einschließlich der notwend igen Regelungen zur Weisungsbefugnis
der teleradiologisch tätigen Ärztinnen/Ärzte
5 Geräteunterlagen,
Qualitätssicherung (aus Anzeige oder Grundgenehmigung) Kopie des Sachverständigenprüfberichtes der telerad iologisch genutzten Röntgeneinrichtung
(§3 Abs. 3 Nr. 2a, 2b RöV) einschließlich Übertragung sstrecken und Befundungsmonitore
Auflistung der Befundungseinrichtungengemäß Anlage X
6 Erweiterter
Teleradiologiebetrieb Begründung eines Bedürfnisses hinsichtlich r Patien tenversorgung nach §3 Abs. 4 Satz 3
RöVAntragsunterlagen zur Genehmigung der Teleradiologi e nach §3 Abs. 4 RöV

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Walter Huhn, Referat II A 3, Stand: Lfd-
Nr.Anschrift Befundungseinrichtung,
genauer Standort
1Klinikum Musterstadt Musterstraße 1 12345 Musterort 1. Haus R Raum R.021,
Befundungskonsole DWSE 10032, Monitor 1 SN 21637017, Monitor 2 SN 21623017
2. Haus R Raum R.021,
Befundungskonsole DWSE 10038, Monitor 1 SN 21424116, Monitor 2 SN 2149116 Anlage X zur Genehmigung/ zum Genehmigungsantrag vom …………………..
Befundungseinrichtungenund ihre Standorte
Strahlenschutzbeauftragte
Teleradiologen
Ärzte am Untersuchungsort
Fachkundige Personen nach §24 Abs. 2 Nr. 1 oder 2
RöV (MTRA, MTA) AnlageY zur Genehmigung/ zum Genehmigungsantrag vom …………………..
Medizinisches Personal

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
Erkenntnisse aus der Überwachungsaktion in NRW:
Die Hälfte aller CT, die in den Diensten betrieben werden, wurden 2012
überprüft. Anzahl der „durchgeführten“ Teleradiologien: 64, dav on 25% ohne Genehmigung.
40% der Ärzte am Untersuchungsort hatten keine Kenn tnisse im Strahlenschutz.
In 39% der überprüften Teleradiologien Dokumentatio nsmängel.
Nur 10% Mängel bei den Personen die technisch durch führen (d.h. 90% MTRA).

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
Teleradiologie(Genehmigungsvoraussetzungen):
Betriebsgenehmigung für die R öntgeneinrichtung
(Grundgenehmigung/Anzeige) Voraussetzungen: – Ärztin/Arzt -Fachkunde im Strahlenschutz (SSV/SSB)
-Qualitätssicherung
-Stand der Technik
-MPG

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
Teleradiologie(Genehmigungsvoraussetzungen):
•Rechtfertigende Indikation (nach telefonischer Unterrichtung durch Arzt mit „Kenntnissen“ am Untersuchungsort), durch Teleradiologen, der über
volle Fachkunde verfügt, der dokumentieren und
befunden muss. (Teleradiologe hat keine Möglichkeit Patienten zu
sehen, ggf. auch körperlich zu untersuchen –Facharz tstandard.)
•Technische Durchführung durch MTAR (da keine ständige
Aufsicht am Untersuchungsort gegeben ist). Einsatz von Arzthelferinnen,
Schwestern o.ä. mit Kenntnissen nicht möglich.

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•Teleradiologe muss über Datenleitung, die dem Stand
der Informationstechnik entspricht, mit dem Untersuchungsort verbunden sein. Teleradiologie(Genehmigungsvoraussetzungen):
•Teleradiologe verfügt über einen Befundungsmonitor,
der den Qualitätsanforderungen der R öV entspricht
(gilt für jeden Befundungsort).
Beide Punkte müssen in das Qualitätssicherungsprogr amm integriert werden.

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
•Teleradiologe kann in einem angemessenen Zeitraum am Untersuchungsort sein, um dort tätig zu werden,
z.B.
bei Ausfall der Datenleitung, bei besonders kritisc hen Untersuchungen.
Angemessener Zeitraum: Nach dem Regionalprinzip in 45 Minuten.
•Behörde kann im begründeten Einzelfall auch zulassen, dass ein
anderer Arzt mit „voller“Fachkunde, für den Teleradiol ogen das
Regionalprinzip erfüllt (Nachweis der Verfügbarkeit z.B. durch
Vertrag, sogenanntes gesichertes Ausfallkonzept). Teleradiologie(Genehmigungsvoraussetzungen):

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Modalität
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Zweitbefunder Verantwortlich für eine Teleradiologie:
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Fachkunde im Strahlenschutz Teleradiologin 1 Telekommunikation
Daten Teleradiologe 2
Telekommunikation Daten
Teleradiologin 3
Telekommunikation
Daten
Fazit:
• Teleradiologie kann helfen, auch bei weniger fachk undigen Ärzten,
Untersuchungen legal durchführen zu können.
• Teleradiologie kann mit guter Qualität durchgeführ t werden.
• Beachtung des Regionalprinzips. • Verantwortung ist klar zu beschreiben.
-Organisationsverantwortung: SSV und SSB.-Verantwortung für die einzelne Untersuchung hat de r Teleradiologe.
• Ärzte vor Ort mit (mindestens) Kenntnissen. • Technische Durchführung nur durch MTRA. • Teleradiologe muss die Fachkunde für das Gesamtgebi et nachweisen.
• Ausreichende Qualitätssicherung (medizinisch und te chnisch).

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
Betrieb einer Röntgen-Einrichtung (CT)
Inbetriebnahme
Voraussetzungen Fachkundiger 2
SSV oder SSB 1ggf. fachkundiger 2Arzt
für rechtf. Indikation und Erstbefundung Assistenz-personal Betriebs-zulassung
Teleradiologie
in den Diensten Arzt am
Untersuchungsort 3 Teleradiologe 4 MTRA 5 Genehmigung
ohne Befristung
Teleradiologie
im Normalbetrieb Arzt am
Untersuchungsort 3 Teleradiologe 4 MTRA 5 Genehmigung
max. 3 Jahre befristet
Nachweis für ein Bedürfnis im Hinblick
auf die Patientenversorgung 6
Zweit- oder Sekundärbefundungim Normalbetrieb oder i n den Diensten 7Technik
Technik

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
1= Mindestens ein fachkundiger SSV oder SSB bei Norm albetrieb inPraxis (Betrieb nur, wenn SSV/SSB am
Ort). Mindestens X fachkundige SSB, wenn im Kranken haus betrieben wird (abhängig von der
vorgesehenen Betriebszeit).
2= fachkundiger SSV/SSB/Arzt = Arzt, der über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügt
(Nachweis durch Bescheinigung der Ärztekammer oder „Abschlusszeugnis“vor 1988 mit
Berufserfahrung im CT-Bereich –Zeitfenster max. 5 J ahre, Nachweis der Aktualisierung).
3= Arzt mit speziellen Kenntnissen für die Teleradio logie (Teilgebietsfachkunde oder 24h-Kurs).
4= Arzt der über die umfassende Fachkunde im Strahlenschutz verfügt und in max. 45 Minuten am
Untersuchungsort sein kann. Dieser Arzt stellt die rechtfertigende Indikation und führt die Erstbefund ung
durch. Telekommunikation und Datentechnik müssen na chgewiesen werden.
5= MTRA für die technische Durchführung der Untersuc hung ohne Aufsicht.
6= Nachweis für ein Bedürfnis im Hinblick auf die P atientenversorgung: Besonderer Nachweis, der durch
Behörde geprüft ist, dass es keine andere Möglichke it zur Patientenversorgung gibt und auch kein
fachkundiger Arzt beschäftigt werden kann (z.B. mit Anreizsystemen). Wirtschaftliche Aspekte sind
nachrangig zum Strahlenschutz und zum Facharztstand art (Urteil/Beschluss des VG Aachen und des
OVG; restriktive Vorgaben der Bundesaufsicht/BMU, L eitgedanken der EURATOM-
Patientenschutzrichtlinie).
7= Die Zweit-oder Sekundärbefundung ist keine Tätigke it nach der RöV, daher auch keine besonderen
Anforderungen. Rechtfertigende Indikation und Erstb efundung ist hier immer durch einen fachkundigen
Arzt erfolgt.

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Walter Huhn, Referat III 3, Stand: Juni 2013
Danke für die Aufmerksamkeit !