DOCUMENT DE ÎNDRUMARE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI ȘI ETALONĂRI Cod DR -LÎ/LE -01 Ediția 7 Pag 1/ 37 Data aprobării: 20.10.2018… [614395]
CENTRUL NAȚIONAL DE ACREDITARE
DOCUMENT DE ÎNDRUMARE PENTRU ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI ȘI ETALONĂRI
Cod DR -LÎ/LE -01
Ediția 7
Pag 1/ 37
Data aprobării: 20.10.2018
Data aplicării: 20.10.2018
Reproducerea integrală sau parțială a prezentei proceduri în orice publicații și prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere,
microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al MOLDAC.
Elaborat Verificat Avizat Aprobat
Direcția LAB Vicedirector CT/L AB Director
Natalia ȘAPOVAL Larisa NOVAC Proces verbal nr. 17 Eugenia SPOIALĂ
Larisa BOBOC din 12.10.201 8
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 2/37
CUPRINS
Denumire capitol
1. SCOP
2. DOMENIU DE APLICARE
3. DOCUMENTE DE REFERINȚĂ
4. DEFINIȚII ȘI PRESCURTĂRI
5. DESCRIEREA ACTIVITĂȚILOR
4 Cerinte generale
4.1 Impartialitate
4.2 Confidentialitate
5 Cerinte structurale
6 Cerinte referitoare la resurse
6.1 Generalități
6.2 Personal
6.3 Facilitati si conditii de mediu
6.4 Echi pamente
6.5 Trasabilitate metrologica
6.6 Produse si servicii furnizate din exterior
7 Cerinte referitoare la proces
7.1 Analiza solicitarilor, ofertelor si contractelor
7.2 Selectarea, verificarea si validarea metodelor
7.2.1 Selectarea si verificar ea metodelor
7.2.2 Validarea metodelor
7.3 Esantionare
7.4 Manipularea obiectelor de incercare si etalonare
7.5 Inregistrari tehnice
7.6 Evaluarea incertitudinii de masurare
7.7 Asigurarea validitatii rezultatelor
7.8 Raportarea rezultatelor
7.8.1 Generalități
7.8.2 Cerinte comune pentru rapoarte (incercare, etalonare sau
esantionare)
7.8.3 Cerinte specifice pentru rapoartele de incercare
7.8.4 Cerinte specifice pentru certificatele de etalonare
7.8.5 Raportarea esantionarii – cerinte specifice
7.8.6 Raportarea declaratiilor de conformitate
7.8.7 Raportarea opiniilor si interpretarilor
7.8.8 Amendamente la rapoarte
7.9 Reclamatii
7.10 Activitate neconformă
7.11 Controlul datelor si managementul informatiilor
8 Cerinte referitoare la sistem ul de management
8.1 Optiuni
8.1.1 Generalitati
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 3/37
8.1.2 Optiunea A
8.1.3 Optiunea B
8.2 Documentatia sistemului de management (optiunea A)
8.3 Controlul documentelor sistemului de management (optiunea A)
8.4 Controlul inregistrarilor (optiunea A)
8.5 Actiuni pentru tratarea riscurilor si oportunitatilor (optiunea A)
8.6 Imbunatatire (optiunea A)
8.7 Actiuni corective (optiunea A)
8.8 Audituri interne (optiunea A)
8.9 Analizele efectuate de management (optiunea A)
6. ANEXE
7. SINTEZA MODIFI CĂRILOR
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 4/37
1. SCOP
Prezent ul document este un ghid, care descrie cerințele pentru acreditarea laboratoarelor de
încercări și etalonări conform cerințelor ISO/I EC 17025 :2017 și a documentelor EA, ILAC, MOLDAC
aplicabile acestui standard , pentru a asigura o aplicare unitară și consecventă.
2. DOMENIU DE APLICARE
Prezentul document se aplică laboratoarelor de încercări și etalonări acreditate , celor care solicită
acreditarea și personalul ui MOLDAC , implicat în procesul de acreditare OEC.
3. DOCUMENTE DE REFERIN ȚĂ
– Legea nr. 235 din 01.12.2011 privind activitățile de acreditare și a evaluării conformității cu
modificările ulterioare .
– SM SR EN ISO/I EC 17000:20 06 – Evaluarea conformității. Vocabular și princip ii generale .
– SM EN ISO/I EC 17011:20 17 – Evaluarea conformității. Cerințe generale pentru
organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformității.
– SM EN ISO/I EC 17025:20 18 – Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de
încercări și etalonări .
– SM SR EN ISO/CEI 17043:2011 – Evaluarea conformității. Cerințe generale pentru
încercările de competență .
– SM EN ISO 17034 :2016 Cerințe generale pentru competența producătorilor de materiale de
referință .
– ISO Guide 31 :2015 Reference ma terials – Contents of certificates, labels and
accompanying documentation .
– ISO Guide 33:2015 Reference materials – Good practice in using reference materials .
– ISO Guide 35:2017 Reference materials – Guidance for characterization and
assessment of homogenei ty and stability.
– SM SR ISO 5725 -1:2002 Exactitatea (juste țea și fidelitatea) metodelor de m ăsurare
și a rezultatelor m ăsurărilor. Partea 1. Principii generale și defini ții.
– SM SR ISO 5725 -2:2014 Exactitatea (juste țea și fidelitatea) metodelor de m ăsurare
și a rezultatelor m ăsurărilor. Partea 2: Metoda de baz ă pentru determinarea
repetabilit ății și reproductibilit ății unei metode de m ăsurare standardizate.
– SM SR ISO 5725 -3:2014 Exactitatea (juste țea și fidelitatea) metodelor de m ăsurare
și a rezultatelor m ăsurărilor. Partea 3: M ăsuri intermediare ale fidelit ății unei metode
de m ăsurare standardizate.
– SM SR ISO 5725 -4:2014 Exactitatea (juste țea și fidelitatea) metodelor de m ăsurare
și a rezultatelor m ăsurărilor. Partea 4: Metode de baz ă pentru determinarea juste ței
unei metode de m ăsurare standardizate.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 5/37
– SM SR ISO 57 25-5:2014 Exactitatea (juste țea și fidelitatea) metodelor de m ăsurare
și a rezultatelor m ăsurărilor. Partea 5: Metode alternative pentru determinarea
fidelit ății unei metode de m ăsurare standardizate.
– SM SR ISO 5725 -6:2014 Exactitatea (juste țea și fidelita tea) metodelor de m ăsurare
și a rezultatelor m ăsurărilor. Partea 6: Utilizarea în practic ă a valorilor exactit ății.
– Documentele de aplicare EA, ILAC:
– EA – 4/02:2013 obligatoriu Expressions of the uncertainty of
measurements in calibration (including
supp lement 1 to EA -4/02)
– EA – 4/09 G:2017 de îndrumare Accreditation for sensory testing laboratories
li care utilizează m etodele senzoriale să țină cont
de prevederile acestui document
– EA – 4/15:20 15 de îndrumare Accreditation for bodies performing n on-
destructive testing
OI/NDT care utilizează metode în domeniu
nedistructiv să țină cont de prevederile acestui
document
– EA – 4/16:2003 de îndrumare EA guidelines on the expression of
uncertainty in quantitative testing
– EA – 4/18:2010 consultativ Guidance on the level and frequency of proficiency
testing participation
– ILAC –
P9:06/2014 obligatoriu
ILAC Policy for participation in proficiency testing
activities
– ILAC -P10:01/2013 obligatoriu
(din
01.01.2014) ILAC Policy on traceability of measu rement results
– ILAC -P14:01/2013
obligatoriu
ILAC Policy for uncertainty in Calibration
– ILAC G19 :08/2014
– ILAC P 8:12/2012
de îndrumare
obligatoriu
Modules in a forensic science process
LI/OI care efectueaz ă activit ățile acreditate î n
domeniul criminalistic să țină cont de prevederile
acestui document
ILAC Mutual Recognition Arrangement
(Arrangement):
Supplementary Requirements and Guidelines for
the Use of Accreditation
Symbols and for Claims of Accreditat ion Status by
Accredited Laboratories and Inspection Bodies
– ILAC G24:2007
de îndrumare Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 6/37
Documente EA, ILAC pot fi accesate la următoarele adrese web : www .european –
accreditation.org, www.ilac.org .
– Documentele MOLDAC plasate pe site -ul www.acreditare.md .
– Politica P -02 Politica privind utilizarea test elor de competen ță
și a altor compara ții interlaboratoare în procesul
de acreditare
– Politica P -03 Politica privind trasabilitatea măsurărilor
– Politica P -04
Politica privind tratarea neconformit ăților
– Politica P -08 Politica și regulile de utilizare a simbolurilor de
acreditare și referirile la acreditare
– RA
– CA
Reguli pentru Acreditare
Criterii generale pentru acreditare
4. DEFINIȚII ȘI PRESCURTĂ RI
4.1. Defini ții
Pentru utilizarea acestui document, se aplică termeni și definiții relevante din:
SM EN ISO/I EC 17000:20 06 – Evaluarea conformității. Vocabular și principii generale
SM EN ISO/I EC 17011:20 17 – Evaluarea conformității. Cerințe generale pentru
organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformității .
SM SR Ghid ISO /CE I 99:2012 Vocabularul In ternațional de Metrologie (VIM).
SM SR Ghid ISO/CEI 98 -3:2011 Ghid pentru exprimarea incertitudinii de măsurare
SM EN ISO/ IEC 17025:20 18 – Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de
încercări și etalonări .
SM SR EN ISO/C EI 17043:2011 – Evaluarea conformității. Cerințe generale pentru
încercările de competență
SM EN ISO 9000:2016 – Sisteme de management al calității. Principii fundamentale și
vocabular.
SM SR EN ISO 10012:2006 „Sisteme de management al măsurării. Cerințe pentru
procese și echipamente de măsurare”.
4.2. Prescurt ări
ONA – Organism Național de Acreditare
OEC – Organism de evaluare a conformității
SM – Sistem de management
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 7/37
LÎ – Laborator de încercări
LE – Laborator de etalonări
CT – Comitet tehnic
LAB – Laboratoare
5. DESCRIEREA ACTIVIT ĂȚILOR
Acreditarea laboratoarelor de încercări și etalonări se va desfășura în conformitate cu SM EN
ISO/IEC 17011:2017 , documentele EA, ILAC aplicabile , regulile și procedurile MOLDAC .
Pentru ca procesul de acreditare să fie mai explicit și același pentru toate laboratoarele, MOLDAC
aprobă prezentele cerințe, care sunt în conformitate cu SM EN ISO/IEC 17025:2018 și documentele
EA, ILAC.
Numerele punctelor din acest capitol corespund cu numerele elementelor din SM EN ISO/ IEC
17025:2018 .
4 Cerinte generale
4.1 Impartialitate
Activitățile de laborator trebuie efectuate în mod imparțial și trebuie structurate și gestionate astfel
încât să se asigure imparțialitatea.
Cerințele de la punctele 4 .1.1 – 4.1.5 ISO/IEC 17025 se aplică integral, luând în considerare
următoarele:
Printr -o declarație de imparțialitate, gestionarea conflictelor de interese și obiectivitatea activităților
sale, managementul de laborator declar ă angajamentul s ău de a fi imparțial. Acțiunile
manageme ntului de laborator trebuie să nu contravină acestei declarații.
Angaj amentul privind imparțialitatea și obiectivitatea managementului trebuie să fie disponibil e
publicului.
Laboratorul trebuie să descrie orice relații care ar putea afecta imparțialitate a sa, într-o măsură
relevantă, folosind diagrame organizaționale sau prin alte mijloace.
Prevederile contractuale cu personalul laboratorului trebuie să includă evitarea de presiuni
comerciale, financiare sau de altă natură , care ar putea influența activi tățile laboratorului.
In organizațiile in care funcția de manager , cărui i se subordoneaza seful de laborator , cumuleaza
și responsabilitățile de alocare a resurselor de contractare și livrare a produselor încercate sau
serviciilor de incercare /etalonare , trebuie să existe angajamente, dispoziții organizatorice,
proceduri, responsabilități și înr egistrari privind evitarea conflicte lor de interese și în special privind
independența de decizie tehnică a laboratorului referitoare la rezultatele incercarilor /etalonarilor.
Laboratorul trebuie să identifice în mod continuu riscurile referitoare la imparțialitatea sa.
Este recomandabil de elaborat un document , în care, în funcție de necesității ar trebui incluse
următoarele:
– analiza riscurilor potențiale de imparțialitate, inclusiv a riscurilor care decurg din activitățile
sau relațiile sale sau din relațiile personalului său;
– măsuri de eliminare sau minimizare a riscurilor legate de imparțialitate;
– planu l de acțiuni: stabilirea și implementarea acțiunilor p ertinente;
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 8/37
– angajamentul laboratorului pentru integritatea sa, prin semnarea unei declarații de c ătre
– managementul de vârf.
Acest document ar trebui analizat în cadrul analize i efectuate de management și, dac ă este
necesar, revizuit.
Exemple de relații ca re ar putea influența imparțialitatea sunt:
– proprietate,
– guverna re,
– management,
– personal,
– resurse partajate,
– finanțe, contracte,
– marketing (inclusiv branding) și plata unui comision din vânzări sau a unui alt stimulent
pentru aducerea de noi clienți etc.
Dacă este identificat un risc referitor la imparțialitate, laboratorul trebuie să poată demonstra modul
în care elimină sau minimizează acest risc.
4.2 Confidențialitate
Cerința se aplică integral.
Laboratorul trebuie să –și declare modalitatea de asi gurare a confidențialității tuturor informațiilor
obținute sau create în timpul desfășurării activităților de laborator și de respectare a drepturilor de
proprietate care trebuie să fie adecvată clauzelor contractuale și înțe legerilor între el și clienții săi.
În cazul în care OEC este obligat prin lege , sau autorizat prin angajamente contractuale să
elibereze informații confidențiale, clientul trebuie, cu excepția cazului interzis prin lege , să fie
notificat referitor la informația furnizată.
Este recoma ndabil să existe un sistem docu mentat de clasificare a informatiilor, fiecărei clase
corespunzîndu -i un set de masuri de protecție .
Persoanele autorizate să aibă în posesie sau să utilizeze documente/înregis trari, trebuie declarate
în scris, iar documentele respective listate.
Personalul în cursul activițătii poate să intre în posesia unor informații confidențiale sau secrete
(informatii privind produse, procese, date comerciale, date personale si de sănătate ). In acest caz,
confidentialitatea referitoare l a aceste informatii, trebuie asig urată.
OEC trebuie să solicit e întregului personal, inclusiv membrilor comitetelor, contractorilor,
personalului organismelor externe să păstreze confidențial toate informațiile obținute sau create în
timpul realizării act ivității OEC , cu excepția cazurilor prevăzute de lege .
5.Cerințe structurale
Cerințele de la punctele 5.1 – 5.7 ISO/IEC 17025 se aplică integral, luând în considerare
următoarele.
Laboratorul care solicită acreditarea conform ISO/I EC 17025 , trebuie să prezinte date de
identificare , care să cuprindă următoarele:
Nume complet conform statutului, numele scurt sau abrevierile , unde este cazul;
Statutul juridic al laboratorului și/sau al organizației din care face parte, Actul de constituire
(după caz);
Copia Certificatului de înregistrare;
Adresa sediului central, telefon/ fax/ e – mail.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 9/37
Dacă laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informații pentru toate sediile pentru care
se solicită acreditarea.
Documente aplicabile în care se prezintă datel e de identificare ale laboratorului la solicitarea
acreditării:
Solicitare de acreditare (prezentată de laborator la solicitarea acreditării);
Procedurile documentate, politici si obiective pentru îndeplinirea cerințelor ISO/IEC 17025 ;
Statutul juridic al laboratorului sau organizației din care face parte, trebuie să fie clar
identificat (persoană juridică de drept privat sau aparținând statului) și demonstrat prin
documente relevante: copia Statutului organizației, copia Certificatului de înregistrar e, copia
Actului de constituire. În cazul în care laboratorul solicită acreditarea ca laborator de secundă
sau terță parte, în statut trebuie să fie menționat clar obiectul de activitate corespunzător –
activități de testări și analize tehnice .
Statutul de organ izație, aparținând statului, trebuie să reiasă dintr -un document legislativ
adecvat (Hotărâre de guvern, lege);
Responsabilitatea juridică se consideră față de legislația din Republica Moldova;
La acreditarea laboratoarelor aflate sub jurisdicția altor sta te, cerința de responsabilitate juridică
trebuie asigurată și evaluată de o persoană juridică competentă în legislația statului respectiv, care
poate susține adecvat îndeplinirea acestei cerințe ;
Laboratorul trebuie să aibă o asigurare de răspundere civil ă validă , cu excepția cazurilor în care
laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii.
Asigurarea trebuie să fie atât contractuală cât și de răspundere civilă.
Valoarea asigurată trebuie corelată cu tipul, domeniul și volumul activității laboratorul ui/organizației
și trebuie să fie credibilă , fiind o dovadă a puterii financiare a acestuia. Această valoare trebuie să
rezulte din asigurarea de răspundere civilă.
Daca laboratorul nu are personalitate juridică proprie , atunci obligația asigurării revine (asigurarea
trebuie să acopere întregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditarea laboratorului)
organizației din c adrul căreia acesta face parte (organizația mamă).
Nota: cerinta acesta este aplicabila pentru laboratoarele de terta parte si pentru l aboratoarele de
secunda parte , care presteaza servicii pentru clienti externi.
Laboratorul in documentele sale trebuie să definească gama de activități de laborator pentru care se
conformează cu ISO/IEC 17025 . Laboratorul trebuie să declare conformitatea cu ISO/IEC 17025 ,
numai pentru această gamă de activități de laborator, care exclude activitățile de laborator furnizate
în mod permanent din exterior .
Dacă laboratorul se declară competent să efectueze încercări în domenii reglementate , trebuie ca ,
suplim entar față de cerințele ISO/I EC 17025 , să aplice și cerințele legislației în domeniu sau ale
autorităților de reglementare.
Prezentarea suficient de detaliată a locațiilor unde se desfășoară activități de laborator :
Schema de amplasare a laboratorului
Actul de proprietate pentru spațiile laboratorului sau
Contract de arendă pentru acestea
În cazul când sediul laboratorului , în care acesta își desfășoară activitățile de încecrări/etalonări,
este amplasat/reamplasat într -un spațiu, care anterior avea altă destinație (de exemplu: depozit,
încăpere de producere, spații prevăzute pentru locuit, etc.), laboratorul trebuie să prezinte
suplimentar autorizație sanitară de funcționare (după caz), sau alte acte permisive în conformitate
cu legislația în vigoare, c are confirmă posibilitatea de a utiliza spațiile date pentru desfășurarea
activităților declarate.
Atunci când laboratorul efectuează activități în localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile,
trebuie să existe prevederi de management, competență tehnică și proceduri specifice pentru
aceste activități:
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 10/37
Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organizației mamă
Organigrama organizației mamă cu precizarea poziției laboratorului
Toate nivele le organizatorice dintre laborator și manage mentul de vârf cu numele și funcțiile
personalului de conducere (Matricea responsabilităților)
Evaluare a măsurii în care organizația mamă influențează funcționarea laboratorului în ceea
ce privește sistemul de management, investiții, resurse umane, aproviz ionare, etc. (Fișa de
identificare a potențialelor conflicte de interese și minimizarea lor ).
Laboratorul trebuie să identifice managementul care are responsabilitatea generală pentru
laborator.
Personalul de management și tehnic trebuie să aibă mențion ate limitele de autoritate , în special
pentru :
a) implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management;
b) identificarea abaterilor de la sistemul de management sau de la procedurile pentru
efectuarea activităților de laborator;
c) inițierea de acți uni pentru prevenirea sau minimizarea unor astfel de abateri;
d) raportarea către managmentul laboratorului referitor la performanța sistemului de
management și orice necesități de îmbunătățire;
e) asigurarea eficacității activităților de laborator.
Managementu l tehnic se refer ă la asigurarea resurselor de personal, cunoștin țe, abilit ăți, metode și
proceduri pentru a men ține și îmbun ătăți standardul de servicii oferit de laborator. Calificarea și
experiența trebuie s ă fie relevante pentru aceast ă responsabilitat e.
În organiza țiile mari, cu activit ăți tehnice multiple , pot fi mai multe persoane numite ca manageri
tehnici.
În acest caz , entitățile vor func ționa separat unele de celelalte și acest lucru va trebui s ă rezulte din
organigrama.
Liniile de demarcare într e entit ăți trebuie s ă fie foarte clare din descrierea activit ății entit ăților.
Fiecare manager tehnic trebuie s ă satisfac ă cerin țele postului relevant pentru entitatea sa.
Laboratorul trebuie să aibă identificate, documentate, resursele necesare realizării sarcinilor
(materiale și umane) și să demonstreze documentat că acestea există.
Managementul laboratorului trebuie să asigure că:
a) are loc o comunicare referitoare la eficacitatea sistemului de management și importanța
satisfacerii cerințelor clienților ș i a altor cerințe;
b) integritatea sistemului de management este menținută atunci când sunt planificate și
implementate modificări ale sistemului de management.
Managementul laboratorului trebuie să se asigure ca fiecare membru al personalului înțelege rolul
pe care îl are fiecare în sistem și măsura în care contribuie la atingerea obiectivelor de
performanță.
Fișa de obiective generale a laboratorului
Fișa de obiective individuale
Managementul de vârf trebuie să asigure o circulație adecvată a informației și deciziei în
organizație și un sistem de comunicare eficace pentru toate aspectele sistemului de management –
descrierea.
6 Cerințe referitoare la resurse
6.1 Generalități
Laboratorul trebuie să dispună de personal, facilități, echipamente, sisteme și se rvicii suport
necesare pentru a gestiona și a efectua activitățile sale de laborator.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 11/37
Laboratorul trebuie să -și declare standardul de performanță în încercare /etalonare și să
stabilească domeniul (încercări/ etalonare/ produse/metode/ echipamente/personal) , pentru care se
solicită acreditarea.
Laboratorul trebuie să specifice:
Cerințele reglementare cărora li se supune,
Categoriile de clienți și cerințele specifice, dacă este cazul,
Utilizarea rezultatelor, dacă este cunoscută.
6.2 Personal
Cerințele d e la punctele 6.2.1 – 6.2.6 ISO/IEC 17025 se aplică integral, l uând în considerare
următoarele:
Personalul laboratorului trebuie să aibă studiile, instruirea, cunoștințele tehnice, aptitudinile și
experiența necesară desfășurării corecte a activităților și abilitea de a evalua semnificația
abaterilor.
Laboratorul trebuie să documenteze cerințele de competență pentru fiecare funcție care
influențează rezultatele activităților de laborator, inclusiv cerințele referitoare la educație, calificare,
instruire , cunoștințe tehnice, aptitudini și experiență.
Laboratorul trebuie să dispună de personal suficient , necesar executării activității declarate (volum,
domenii, schimburi) , dar nu mai puțin de 2 persoane.
Daca există cerințe ale legislației, ale altor reg lementări tehnice sau ale c lientului privind
certificarea sau altă formă de atestare de competență, personalul care execută
încercările/etalonarile respective , trebuie să aibă certificarea sau atestarea cerută.
Laboratorul trebuie să stabilească un sistem de instruire care să asigure că fiecare persoană este
instruită sub aspect tehnic și de management, iar cunoștințele sunt menținute și actualizate în
conformitate cu politica sa.
Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii și în concordan ță cu tipul de activitate și
responsabilitatea/autoritatea atribuită personalului.
Pentru personalul nou angajat programul de instruire va include :
perioada de studiu și adaptare,
perioada de probă cu activitate sub supervizare,
instruire a continuă.
Acest a se aplică și personalului care a fost transferat și i s -a atribuit o activitate nouă (care impune
o calificare superioară).
Competența personalului se vor evalua permanent.
În remunerarea personalului nu trebuie să existe o corelație directă între volumu l de încercări sau
rezultatele acestora și salariu.
Laboratorul trebuie să aibă proceduri și să păstreze înregistrări (dosare personal) privind
determinarea cerințelor de competență; selectarea personalului, instruirea personalului;
supravegherea personal ului (până la autorizare) ; autorizarea personalului; monitorizarea
competenței personalului (după autorizare), inclusiv pentru personalul autorizat pentrua efectua
activități specifice, care includ ca dezvoltarea, modificarea, verificarea și validarea meto delor;
analiza rezultatelor, inclusiv declarări de conformitate sau puncte de vedere și interpretări;
raportarea, analizarea și autorizarea rezultatelor .
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 12/37
Cele mai des utilizate metode de suprav izare/ monitorizare sunt:
-măsurări efectuate pe eșantioane cu noscute: etaloane de referinț ă, materiale de referință,
eșantioane intercomparabile, etc.;
-mostre oarbe;
-compar inter/intralaboratoare;
-examene (pentru evaluarea cunoștințelor intelectuale).
Șeful de laborator, managerul sistemului de management , trebu ie să fie personal permanent
angajat.
Personalul utilizat pe bază de contract de prestări servicii (sau oricum s -ar numi acesta) trebuie să
fie independent de clienții încercărilor /etalonarilor și să nu fi participat la proiectarea, fabricarea sau
comerci alizarea produselor încercate /etalonate .
În particular, sarcinile și responsabilitățile personalului temporar și/sau stagiar trebuie să fie definite
în raport cu alți membri ai laboratorului. O supervizare a acestui personal trebuie să fie asigurată
pe întreaga durată pentru a garanta că , personalul temporar și/sau stagiar lucrează conform
procedurilor din laborator. Laboratorul trebuie să evalueze competența personalului temporar sau
stagiar și să păstreze înregistrări.
Aceleași dispoziții referitoare l a obținerea abilităților pentru realizarea sarcinilor particulare pot fi
aplicate. Dacă este necesar, formarea personalului poate să fie adaptată în conformitate cu natura
activităților repartizate acestui personal.
1.) Utilizarea personalului cu contract de colaborare ( pct 6.2.1 )
ISO/I EC 17025 permite utilizarea de către laborator a personalului extern cu condiția ca exist ă un
contract de colaborare , care să specifice condițiile de intervenție a personalului în cadrul
laboratorului. Personalul , pe bază de co ntract , care intervine pentru misiuni nepunctuale normal
asigurate de personal permanent, trebuie să răspundă acelorași cerințe ca și personalul salariat. În
particular, personalul pe bază de contract este identifica t în organigrama laboratorului, el
corespunde acel orași cerințe de impartialitate si confidențialitate , de respectare a procedurilor, de
calificare și de îmbunătățire a calificării ca și personalul salariat al laboratorului.
2.) Utilizarea personalului temporar sau stagiar ( pct 6.2.1)
Când un lab orator utilizează personal temporar sau stagiar pentru realizarea activităților din
domeniul de acreditare el trebuie să se asigure , independent de durata contractului , că cerințele în
materie de organizare și de competențe sunt satisfăcute ca și pentru re stul personalului. În
particular, sarcinile și responsabilitățile afectate trebuie să fie definite , de asemenea , relațiile dintre
personalul temporar și stagiar și alți membri ai laboratorului. O supervizare a acestui personal
trebuie să fie asigurată pe î ntreaga durată a misiunii pentru a garanta că personalul temporar sau
stagiar lucrează conform procedurilor din laborator.
Aceleași dispoziții referitoare la obținerea abilităților pentru realizarea sarcinilor particulare pot fi
aplicate. Dacă este neces ar, formarea personalului poate să fie adaptată în conformitate cu natura
activităților repartizate acestui personal.
3.) Utilizarea personalului care prestează activități pentru mai mulți angajatori
Când laboratorul utilizează un astfel de personal, el treb uie să identifice angajatorii și potențialele
conflicte de interese și să asigure confidențialitatea informațiilor la care personalul are acces vis -a-
vis de ceilalți angajatori ai săi.
4.) Supliniri (înlocuiri)
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 13/37
Absența eventuală a locțiitorilor pentru anumit e funcții , trebuie să fie compatibilă cu nivelul de
serviciu afișat de laborator. De exemplu, dacă laboratorul se angajează să realizeze în termenul
stabilit prestațiile sale, el trebuie să aibă resurse pentru a satisface acest angajament și deci , să
aibă locțiitori în absența persoanelor titulare .
Înlocuirile pot fi parțiale, aceasta înseamnă să fie numai asupra unor sarcini specifice legate de
funcție: atunci este necesar de a defini precis pentru care sarcini vor fi numiti locțiitori i.
Locțiitorii treb uie să fie capabili să înlocuiască titularii la nivelul calificării așteptate: este sarcina
laboratorului de a asigura supravegherea și menținerea calificării lor.
5.) Autorizarea personalului ( pct 6.2.6)
Anumite sarcini specifice, în particular critice asup ra calității rezultatelor prestațiilor , obțin o
autorizare formală a perso nalului , numită abilitare de direcție. Aceste sarcini particulare se refera
la:
– utilizarea echipamentelor specifice (echipamente de pregătire a eșantioanelor, utilizarea
softurilor de calcul, etc.);
– realizarea tipurilor particulare de eșantionări, încercări sau etalonări;
– dezvoltarea, modificarea, verificarea și validarea metodelor ;
– emite rea opiniilor ;
– analiza rezultatelor, inclusiv declar ări de conformitate sau puncte de vedere și i nterpret ări
semnarea rapoartelor de încercări.
– raportarea, analizarea și autorizarea rezultatelor .
O autorizare , poate să acopere mai multe sarcini în același timp, de exemplu validarea rezultatelor
și autorizarea rapoartelor de încercări.
Decizia de aut orizare a unei persoane pentru o sarcină dată este rezultatul unui proces. Decizia
este luată pe baza formării lui, experienței și/sau rezultatelor testelor (participarea la una sau mai
multe teste de competență, încercarea materialelor de referință, încer cări încrucișate cu un
tehnician abilitat, realizarea sarcinii cu supervizarea unui personal abilitat, etc.). Laboratorul ,
trebuie să aibă criterii obiective , când aceasta este posibil. Criteriile deciziilor trebuie să fie
documentate și decizia luată just ificată prin înregistrări (diplome, planinguri de formare internă,
rezultatele testelor etc.).
Autorizările trebuie să fie permanent analizate și competențele confirmate. Când există zi de zi
dovezi obiective de însușire a sarcinilor (de exemplu utilizare a materialelor de referință la fiecare
serie de încercări sau participarea la comparări interlaboratoare), aceste elemente pot justifica
menținerea competenței și a abilităților.
Laboratorul trebuie să prevadă confirmarea autorizării unei persoane , pentr u o sarcină , după o
anumită perioadă fără realizarea sarcinii. Necesitatea confirmării competenței este funcția duratei
lipsei de activitate a competenței tehnice cerute de sarcină și de schimbările eventuale aduse
manipulării de la ultima dată când a fost practicată de interesat.
6.) Autorizarea rapoartelor de încercări și etalonări
Semnatarul rapoartelor de încercări și etalonăr i, este persoana care poarta responsabilitatea
raportului asupra rezultatelor și atestă implicit că prestația a fost realizată conform dispozițiilor SM .
Se are in vedere un personal cadru sau care a primit autorizare din partea direcției laboratorului
pentru această activitate.
Semnatarul poate să dispună el însuși de competențe pentru a valida rezultatele, să emit ă opinii și
interpretări sau să se bazeze , pentru aceste aspecte , pe persoane abilitate .
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 14/37
Validarea rezultatelor și dacă este cazul, emiterea opiniilor și interpretărilor de persoanele abilitate ,
trebuie să fie trasabile privind validarea și emiterea la nivel de labora tor.
Când rapoartele includ rezultate validate de persoane diferite , este necesar ca semnatarul
raportului să dispună de cunoștințe și experiență potrivită pentru a analiza corelarea rezultatelor
între ele și în raport cu produsul testat.
7.) Cerințe față de persoanele care emit opinii și interpretări (pct 6.2.6b)
Când laboratorul este capabil să emită opinii/interpretări în raport cu rezultatele de măsură,
persoanele responsabile de astfel de comentarii trebuie să fie calificate și autorizate. Criteriile de
calificare sunt strâns legate de opinii sau interpretări pe care el are intenția să le dea. Ca
autorizare pentru realizarea încercărilor sau etalonărilor, în general, atribuite prin metoda de
încercare sau etalonare, autorizarea emiterii opiniilor și inte rpretărilor ar trebui să fie asociată unui
domeniu de aplicare precis (exemplu: concluzii referitoare la evaluarea calitatii solului din punct de
vedere agronomic, începând cu datele fizico -chimice, aptitudini pentru funcționarea tipurilor de
echipamente î n condiții de utilizare specifice, etc.).
Laboratorul trebuie să țină cont de cerințele legale pentru anumite categorii de angajați (ex.
funcționari publici).
8.) monitorizarea competenței personalului (pct 6.2.5 f)
Monit orizarea personalului este un instrument pentru identificarea necesitatii de instruire si
evaluare a performanțelor personalului .
Monitorizarea se efectueaz ă prin:
a) evaluarea inregistrarilor activitatilor laboratorului;
b) observarea personalului in timpul efectuarii incercarilor/etalonari lor;
c) prin feedback de la clientul labo ratorului , etc.
Managementul laboratorului trebuie să comunice personalului care le sunt sarcinile,
responsabilitățile și autoritățile.
Laboratorul trebuie să documenteze cerințele de competență pentru fiecare func ție, care
influențează rezultatele activităților de laborator, inclusiv cerințele referitoare la educație, calificare,
instruire, cunoștințe tehnice, aptitudini și experiență.
6.3 Facilități și condiții de mediu
Cerințele de la punctele 6.3.1 – 6.3.5 ISO/IEC 17025 se aplică integral, l uând în considerare
următoarele:
Cerința se aplică sediului permanent al laboratorului și laboratoarelor mobile special echipate.
Laboratorul trebuie să -și declare politica privind efectuarea încercărilor/etalonărilor î n afara
localului permanent. Localul permanent trebuie să aibă spații dedicate pentru:
Primirea și depozitarea obiectelor de încercat/ etalonat
Efectuarea încercărilor/etalonărilor
Procesarea datelor și redactarea rapoartelor/certificatelor
Păstrarea înreg istrărilor, rapoartelor/certificatelor
Recepția și depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare, consumabilelor, echipamentelor și
facilităților
Personal (vestiar, grup sanitar, spațiu pentru masă, studiu, etc.)
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 15/37
Procedurile specifice de încercări/ etal onări trebuie să menționeze activitățile și măsurile
particulare care se întreprind atunci când încercările, eșantionările, etalonările se efectuează în
alte localuri decât cel permanent sau când se fac pe teren (la client, etc.).
Documentația laboratorulu i trebuie să identifice condițiile speciale de mediu cerute de anumite
metode și să prezinte modul de realizare a acestora. În practică , trebuie să fie realizate și
monitorizate condițiile de mediu care afectează rezultatele încercărilor/etalonărilor. Acce sul în
laborator trebuie definit astfel încât să nu se afecteze rezultatele încercărilor/etalonărilor (variația
condițiilor de mediu sau contaminare) și să se asigure confidențialitatea rezultatelor și respectarea
dreptului de proprietate al clientului.
Regulile de acces trebuie să facă distincția între accesul personalului permanent în orele de
program și accesul pe bază de permis.
Instrucțiunile de curățenie, igienizare și decontaminare trebuie să fie detaliate pe activități și riscuri.
Programul de curăț enie și verificare a eficacității trebuie să elimine riscul de contaminare
încrucișată și să satisfacă cerințele reglementare sau proprii de siguranța.
6.4 Echipamente
Cerințele de la punctele 6. 4.1 – 6.4.13 ISO/IEC 17025 se aplică integral, l uând în c onsiderare
următoarele:
Laboratorul trebuie să se asigure ca are toate echipamentele necesare la nivelul de performanță
solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide în cadrul limitelor contractuale sau
legale. Laboratorul trebuie să se asigu re că are toate echipamentele necesare pentru a putea
genera rezultate valide, indiferent că aceste echipamente sunt proprii sau inchiriate . Dacă există
cerințe legale sau contractuale, laboratorul trebuie să demonstreze că echipamentul este adecvat
pentru aplicații. Laboratorul trebuie să se asigure că echipamentele de prelevare și încercare au un
efect cât mai mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare ușoară și
reproductibilă, mentenanța la îndemâna laboratorului). Pentru aceste e chipamente trebuie să
existe un program de mentenanță, verificări intermediare și etalonare.
Etalonarea nu este necesară pentru echipamentele, care sunt folosite ca mijloace de transfer,
echipamentele auxiliare și mijloacele de măsurare cu limite mari de incertitudine (de exemplu
metode semi – cantitative). În acest caz , laboratorul trebuie să aibă proced uri de verificare (interne,
externe) și raportare a rezultatelor acestor verificări. Laboratorul trebuie să stabilească frecvența
verificărilor acest or echipamen te.
Exemplul de raportare a rezultatelor verificărilor este prezentat în Anexa 1 al prezentului
document, cod DR -LÎ/LE -01-A-1.
Pentru echipamentele de măsurare , și unde este cazul pentru părțile lor componente , este
recomandabil să se facă o va lidare înainte de utilizare.
Pentru echipamentele care influențează calitatea rezultatelor măsurărilor trebuie intocmit un
program de etalonare. Echipamentele de măsurare trebuie etalonate atunci când:
exactitatea de măsurare sau incertitudinea de măsurare influențează validitatea rezultatelor
raportate și/sau
etalonarea echipamentului este cerută pentru a stabili trasabilitatea metrologică a
rezultatelor raportate.
Intervalul de timp , dintre două etalonări succesive , ar trebui stabilit de laborator luand î n
considerare Ghidul ILAC G -24 si in functie de caracteristicile de fiabilitate metrologică ale mijlocului
respectiv de măsurare, de intensitatea și condițiile specifice ale utilizării.
Laboratorul trebuie să păstreze, după caz, documente privind: punere a în funcțiune a mijloacelor
de măsurare, reparațiile acestora (anuale sau mai frecvente) respectiv etalonările înainte de
fiecare utilizare.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 16/37
Aceste activități trebuie efectuate de personal calificat , folosind etaloane sau materiale de referință
certifica te și trebuie păstrate înregistrări , în special as upra incertitudinii de măsurare estimate.
Laboratorul trebuie să efectuieze verificări (intermediare) la intervale adecvate , între două etalonări
succesive , pentru a verifica menținerea capabilității de mă surare stabilită la etalonare. Aceste
verificări trebuie efectuate după o procedură documentată și menținute înregistrări ale rezultatelor
obtinute .
Verificarile respective, pot fi efectuate utilizand etaloane pregătite de laborator și confirmate
metrologi c în mod adecvat, alte aparate (echipamente) de clasă mai mare, materiale de referință
sau probe, stabile în timp.
Termenul „autorizat" pentru personalul de deservire a echipamentului înseamnă "având stabilită
această responsabilitate".
Cărțile tehnice ș i manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, să fie traduse în
întregime sau sub formă de extrase cuprinzând instrucțiuni de utilizare și întreținere.
Fiecare echipament trebuie să fie unic identificat prin seria de fabricație, iar dacă ace asta cerință
nu este îndeplinită, printr -un identificator unic (cod, număr) alocat de laborator și înregistrat.
Trebuie menținute înregistrări ale echipamentelor care să satisfacă cerințele standardului ISO/I EC
17025 pct. 6.4.13 a-h.
6.5 Trasabilitate m etrologică
Cerințele de la puncte le 6.5.1 – 6.5.3 ISO/IEC 17025 se aplică integral, l uând în considerare
următoarele:
Laboratorul trebuie să -și declare politica privind asigurarea trasabilității și să documenteze modul
de menținere și verificare a stă rii echipamentelor (privind etalonarea). Politica laboratorului privind
trasabilitatea trebuie să se conformeze cu Politic a MOLDAC, Politica privind trasabilitatea
măsurărilor conform ILAC P -10, cod P -3. Trasabilitatea se referă la cerința de a face corelaț ia
între rezultatul măsurării și etaloanele de referință naționale sau internaționale. Dacă acest lucru
nu este posibil , trebuie asigurată trasabilitatea la materiale de referință certificate . Producătorii de
materiale de referință care îndeplinesc cerințe le din ISO 17034 sunt considerați competenți să
asigure trasabilitate a. La selectarea materialelor de referință certificate , laboratorul ar putea să se
ghideze de documentul ISO Gu ide 33.
Trasabi litatea la etaloane de referință comune , permite laboratoa relor să realizeze
încercări/etalonări în limitele aceluiași set de condiții impuse , necesare pentru măsurare.
Trasabilitatea se stabilește cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua verigă mărind
incertitudinea de măsurare. Trasabilitatea face le gătura , respectiv asigură comparabilitatea , între
măsurări efectuate în laboratoare diferite sau la momente de timp diferite.
Pentru ca o măsurare să fie trasa bilă, toate măsurările asociate cu valorile din ecuația măsurării
(formula de calcul) , trebuie să fie trasabile. Alte mărimi care nu sunt prezente în formula de calcul
(temperatură, presiune, umiditate, pH, etc.) , pot influența semnificativ rezultatul. Unde acest lucru
se întâmplă , trebuie asigurată și trasabilitatea măsurărilor efectuate , pentru a co ntrola acești
parametri.
Laboratorul trebuie să :
demonstreze (asigure) trasabilitatea rezultatelor măsurărilor pentru care solicită acreditarea
la etaloanele naționale/internaționale ;
aibă un program de etalonare , ale cărui elemente principale sunt: perioa da de etalonare
(intervalul de timp între două etalonări este stabil it de utilizator conform ILAC -G24), locul
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 17/37
unde se efectueaza etalonarea și etalonul de referință ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea
ce nu trebuie depășită .
Subliniem că, elementel e definitorii ale unei trasabilități valide, const au în:
a) racordul mijlocului de măsurare (utilizat pentru obținerea informației de măsurare) la un
lanț de trasabilitate, lan ț, care la capătul superior este constituit de un etalon primar, oficial
valida t, (de regulă un etalon național sau internațional);
b) caracterul neîntrerupt al lanțului și implicit al operațiilor de transmitere a l unităților de
măsură (etalonare) , realizate în cadrul acestuia; faptul că toate aceste operații trebuie
realizate cu în cadrarea în incertitudini le stabilite.
Etaloanele utilizate trebuie să fie însoțite de un certificat de etalonare.
În conformitate cu Politica privind trasabilitatea măsurărilor , conform ILAC P10, toate etalonările
efectuate de către laboratoare din cadru l INM cu tabele CMC declarate sau de către laboratoare
acreditate de Organisme de Acreditare , care sunt acoperite de Aranjamente ILAC (ILAC MRA),
sau de Aranjamente Regionale recunoscute de ILAC , se consideră că satisfac cerințele de
trasabilitate. Răspund erea respectării tuturor cerințelor , pentru ca activitățile de etalonare efectuate
de aceste unități să poată fi considerate valide din punct de vedere al trasabilității, este asumată
de către laboratorul evaluat. Conținutul minim al certificatului de etal onare , precum și criteriile de
acceptare a materialelor de referință certificate , sunt cele precizate în ISO/I EC 17025 , EA 4/02 si
ISO 17034 .
Etalonările care nu pot fi efectuate în unități SI , au ca principiu că , dacă un rezultat se calculează
față de o valoare de referință , acesta este trasabil la acea valoare. Compararea rezultatelor , are
sens , numai dacă trasabilitatea este la referințe comune.
Etalonare internă
Laboratoare de încercări/ etalonări acreditate , care efectuează intern etalonarea echipame ntelor
sale, dar nu este acreditat ca laborator de etalonare, trebuie să demonstreze că are competență
tehnică conform cap itolele 6 si 7 din ISO/I EC 17025 .
Toate etalonările interne trebuie sa fie susținute de următorul set minimal de elemente:
laboratorul trebuie să mențină proceduri documentate pentru etalonările interne;
etalonările interne trebuie să fie evidențiate într-un raport de etalonare care va include cel
puțin: identificarea unică a documentului și a sfârșitului acestuia, descrierea obiectului
etalonat (producător/tip/număr serie) și identificarea fără ambiguitate a acestuia, numărul
paginilor din care este compus documentul, data la care a fost efectuată etalonarea, data
emiterii documentului, identificarea principalelor caracteristici metrolog ice ale obiectului
etalonat, identificarea metodei de etalonare, identificarea etalonului de referință și dovada
trasabilității metrologice a rezultatelor măsurării, condițiile de măsurare, condițiile de mediu
în care s -a efectuat etalonarea, rezultatele e talonării și incertitudinile de măsurare și/sau o
declarație de conformitate, informații suplimentare (dacă este cazul), numele, prenumele și
semnătura persoanei care a efectuat etalonarea;
înregistrări le privind rezultatele etalonărilor interne trebuie păstrate o perioada de timp
adecvat a;
înregistrări privind personal ul, care să demonstreze competența tehnică a personalului care
efectuează etalonarea. Dovezile de competență includ, instruiri documentate, rezultatele
auditurilor de măsurare, etc.;
laborato rul, trebuie să demonstreze trasabilitatea cu respectarea politicii MOLDAC P 03;
laboratorul , trebuie să aibă și să aplice proceduri adecvate, pentru evaluarea incertitudinii
de măsurare. Incertitudinea de măsurare va fi calculată pentru fiecare tip de eta lonare și
vor fi menținute î nregistrări ale acestor calcule;
etaloanele de referință trebuie reetalonate la intervale adecvate , pentru a asigura că
valoarea de referință este de încredere, în conformitate cu prevederile ILAC G 24:2007.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 18/37
Procedura de etalon are va include cel puțin:
echipamentele la care se aplică procedura;
etaloanele și/ sau materialele de referință folosite și unde este posibil, materialele
conexe necesare;
măsurile care trebuie luate în timpul utilizării, transportării și stocării etaloan elor și
materialelor de referință pentru a proteja specificațiile lor;
cerințele de utilizare, transport, stocare și preparare a echipamentului care trebuie
etalonat;
condițiile de mediu care trebuie să fie sub control, incluzând limitele aplicabile, orice
ajustări care depind de condițiile de mediu și, dacă este necesar , perioada minimă de
stabilizare înainte de etalonare;
instrucțiunile tehnice pentru etalonare, incluzând declarația persoanei sau persoanelor
responsabile pentru această sarcină și unde est e posibil, orice criteriu de competență
specifica pentru aceste persoane;
precizarea rezultatelor măsurărilor , care trebuie să fie înregistrate;
erorile maxime tolerate pentru acceptarea rezultatelor etalonării, unde este cazul;
modalitatea de estimare a i ncertitudinii etalonării;
criteriile utilizate pentru decizia modificării intervalelor de etalonare.
Etaloanele de referință de măsurare deținute de laborator , trebuie să fie utilizate pentru etalonare
și numai pentru acest scop. Managementul etaloanelor va fi documentat în pr oceduri care descriu
în detaliu măsurile efectuate pentru a menține specificațiile.
Laboratoarele de încercar i, care etalonează propriul echipament de măsurare , nu sunt obligate să
participe în comparări interlaboratoare , pentru măr imile etalonate intern, în măsura în care ele
participă la comparări interlaboratoare pentru încercările în care intervin echipamentele critice
considerate și/ sau dacă utilizează periodic materiale de referință certificate în încercările în
discuție.
6.6 Produse si servicii furnizate din exterior
Cerințele de la punctele 6.6.1 – 6.6.3 ISO/IEC 17025 se aplică integral, l uând în considerare
următoarele:
Laboratorul trebuie să asigure că produsele și serviciile care influențează activitățile de laborator ,
dacă sunt furnizate din exterior, sunt utilizate doar dacă sunt adecvate .
Laboratorul trebuie să aibă o procedură și să păstreze înregistrări pentru:
definirea, analizarea și aprobarea cerințelor laboratorului pentru produsele și serviciile
furnizate din exterior;
definirea criteriilor de ev aluare, selectare, monitorizare a performanței și reevaluare a
furnizorilor externi;
asigurarea faptului că produsele și serviciile furnizate din exterior sunt conforme cu
cerințele stabilite de laborator sau, atunci câ nd este cazul, cu cerințele relevante din
ISO/IEC 17025, înainte de a fi utilizate sau furnizate direct clientului ;
întreprinderea oricăror acțiuni rezultate din evaluările, monitorizarea performanțelor și
reevaluările furnizorilor externi.
Laboratorul tr ebuie s ă comunice cerințele sale furnizorilor externi pentru:
produsele și serviciile care vor fi furnizate;
criteriile de acceptare;
competența, inclusiv orice calificare necesar ă a personalului;
activit ățile pe care laboratorul sau clientul s ău intențion ează să le efectueze la sediul
furnizorului extern.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 19/37
Laboratorul trebuie sa aiba o listă de furnizori acceptați , cuprinzând:
Tipul de produs sau serviciu aprovizionat (instruire, etalonare, echipamente, materiale
consumabile și materiale de referință , softw are, servicii de eșantionare, servicii de
încercare, servicii de mentenanță pentru facilități și echipamente, servicii de încercări de
competență și servicii de evaluare și auditare, etc.);
Numele și adresa furnizorului ;
Numele persoanei de contact ;
Data la care a fost evaluat și perioada de validitate a evaluării .
Laboratorul trebuie să aibă înregistrări ale inspecției la recepție.
Produsele care nu au fost încă inspectate , trebuie separate de cele verificate și calificate ca fiind
conforme. Dacă se face derogare de la această regulă , trebuie păstrate înregistrări detaliate ale
utilizării produsului.
Laboratorul trebuie să documenteze cazurile de subcontractare si o procedură de evaluare și
selecție a subcontractanților. Subcontractarea este permisă numa i în cazuri excepționale (spre
exemplu: pentru o perioadă de timp limitată, capacitatea de a efectua încercări a laboratorului este
depășită) sau la cerința clientului. Laboratorul poate declara că nu subcontractează încercări .
Laboratorul trebuie să aibă o listă cu subcontractanți acceptați. Aceasta va cuprinde:
Nume și adresa subcontractant/ Nume persoana de contact ;
Tipul de încercări pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a acceptării ;
Tipul de accept , bazat pe acreditare sau pe evaluare.
În cazul în care se subcontractează activități de încercare , laboratorul trebuie să obțină acordul
scris al clientului. Laboratorul își asumă întreaga răspundere pentru activitatea subcontractată.
Persoanele care au autoritatea și responsabilitatea subcont ractării , trebuie să fie identificabile.
Aspectele de confidențialitate trebuie luate în considerație.
7 Cerințe referitoare la proces
7.1 Analiza solicitărilor, ofertelor și contractelor
Cerințele de la punctele 7.1.1 – 7.1.8 ISO/IEC 17025 se apli că integral, luând în considerare
următoarele :
Atunci când această analiză este responsabilitatea șefului de laborator sau a altui manager,
înregistrarea privind analiza se poate constitui pentru lucrări simple sau de rutină (efectuate
curent), într -o for mulare de decizie asupra efectuării ( ex. Da, Efectuarea, etc .), însoțită de
semnătura și dată. În general , este necesar de a întocmi o Fișă de analiză a cererilor, ofertelor sau
contractelor.
La lucrări efectuate du pă un program (zilnic, periodic ), scris ș i aprobat de conducerea laboratorului
și eventual semnat de client, acest program se con sidera comandă acceptată pentru personalul
executant.
Analiza lucrărilor noi și complexe , necesitând planificare sau alocare de resurse (eventual noi) sau
dezvoltare/ aprobare/ validare de metode de încercare, trebuie înregistrat ă (fișa de analiză ) și
păstrată.
Cererile de încercare verbale (telefonice) se înscriu într -un registru sau pe un formular.
Atunci când clientul solicită o declarare a conformității cu o specifi cație, sau un standard pentru
încercare sau etalonare (de exemplu admis/respins, se încadrează în toleranță/este în afara
toleranței), specificația sau standardul și regula de decizie trebuie să fie clar definite. Cu exceptia
cazului în care nu face parte integrantă din specificația sau standardul solicitat, regula de decizie
selectată , trebuie comunicată clientului și acceptată de acesta.
Atunci când sunt utilizați furnizori externi, se aplică cerințele de la 6.6 , iar laboratorul informează
client ul despre activitățile de laborator specifice, care urmează să fie efectuate de furnizorul extern
și obține aprobarea clientului.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 20/37
Activități de laborator furnizate din exterior pot apărea atunci când:
laboratorul are resursele și competența de a desfășura activităț ile și totuși, din motive
neprevăzute, nu este în măsură să le îndeplinească, parțial sau integral;
laboratorul nu are resursele sau competența de a efectua activitățile .
Managementul laboratorului trebuie să -și declare politica privind acceptarea de activități de
încercare noi.
Laboratorul trebuie să aibă un sistem documentat și înregistrări pentru:
primirea,
înregistrarea,
identificarea,
verificarea și analiza comenzil or,
regula de decizie .
Laboratorul trebuie să documenteze serviciile oferite clienților săi interni sau externi : persoane
fizice, juridice sau autorități publice.
Serviciile oferite clienților pot fi asigurate:
înainte de contractarea/ efectuarea activită ții de încercare ;
în cursul încercării ;
în raportarea și interpretarea rezultatelor.
Cooperarea laboratorului cu clientul presupune:
informarea acestuia privind performanțele metodei ;
participarea acestuia la încercări ;
furnizarea de lămuriri (clientului) privind rezultatele încercărilor .
7.2 Selectare, verificare și validare a metodelor
Cerințele de la punctele 7.2.1 – 7.2.2 ISO/IEC 17025 se aplică integral, luând în considerare
următoarele :
Laboratorul trebuie să aplice metodele și procedurile menționate în specificațiile/reglementările
relevante sau în criteriile față de care se evaluează conformitatea.
În cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode și proceduri cu condiția de a se demonstra
că modificarea nu afectează performanțele metodei și că personalul este capabil să aplice metoda
modificată. Pentru aceste cazur i, laboratorul trebuie să aibă o procedură și acordul clientului. Toate
metodele, procedurile și documentația suport, cum ar fi instrucțiuni, sta ndarde, manuale și date de
referință, relevante pentru activitățile de laborator, trebuie actualizate și trebuie să fie ușor
accesibile personalului. Instrucțiunile de lucru trebuie să cuprindă cel puțin date/informații privind:
Tipul de activitate (încerc are /etalonare)
Obiecte de încercat /etalonat
Descrierea măsurandului
Echipamentul de încercare și de măsurare
Condițiile de mediu necesare, unde este cazul
Procedura de încercare /etalonare
Verificări înainte de începerea activității
Etalonarea echipament ului
Reglare sau calibrare internă după caz
Precauții și măsuri de siguranță
Calificarea personalului
Mod de calcul și prelucrare a datelor
Criterii de acceptabilitate a rezultatelor
Laboratorul trebuie să identifice riscurile asociate activităților desfăș urate și să elaboreze
instrucțiuni și măsuri de siguranță a muncii.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 21/37
Lista instrucțiunilor disponibile aplicabile
Instrucțiunile de lucru și de protecție (probe, personal, mediu).
Laboratorul trebuie să declare clar activitățile de încercare/etalonare astf el:
Încercări/ etalonări
Domeniu
Măsurările efectuate
Metode/ Echipamente/ Tehnici utilizate
Domeniul (de valori) și incertitudinea de măsurare (unde este cazul) .
Metodele trebuie să fie complet documentate și validate (excepție fac metodele standardizate) . O
metodă este adecvată dacă realizează parametrii de performanță stabiliți.
Metodele publicate în manuale, jurnale și reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate
deoarece au fost experimentate numai în laboratorul autorului. Metodele ofici ale omologate au fost
validate sau verificate în mai multe laboratoare și sunt echivalente metodelor standardizate.
Pentru metodele standardizate , laboratorul trebuie să verifice dacă poate aplica în mod
corespunzator metodele, înainte de a le pune în prac tică, asigurându -se că poate atinge
performanțele cerute. Trebuie păstrate înregistrări ale verificării. Dacă metoda este revizuită de
organismul emitent, verificarea trebuie repetată, la amploarea necesară . Laboratorul trebuie să
prezinte dovezi de verifi care a metodelor standardizate.
Pentru cazul schimbării referențialului de încercare (standarde anulate, metode noi impuse de
reglementări, sau de client, etc.) , laboratorul trebuie să -și documenteze procedura de tranziție la
noile metode de încercare.
Laboratorul trebuie să obțină acordul scris al clientului , înainte de a utiliza o metodă
nestandardizată. Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate , dacă
acestea sunt complet documentate, validate și adecvate și există persona l competent pentru
dezvoltarea și utilizarea lor.
Metodele proprii și metodele nestandardizate trebuie:
validate înainte de utilizarea pe probe reale;
verificată adecvarea față de cerințe;
revalidate dacă se schimbă analistul/ condițiile de încercare/domen iul de aplicare;
revalidate după o perioadă lungă de neutilizare.
Metodele proprii dezvoltate de laborator trebuie:
validate în cursul dezvoltării metodei;
verificate din punct de vedere al performanței , comparativ cu datele din literatura , pentru
metode standardizate similare;
Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată de proiectare a experimentelor de validare
(protocol) și înregistrări detaliate ale rezultatelor experimentale obținute.
Amploarea validării și parametrii de performanță studiați depind de:
Tipul de metodă:
calitativă/semicantitativă/cantitativă
destructivă/nedestructivă
de rutină/de referință/ad hoc/empirică
cantitatea de probă necesară pentru o încercare și cantitatea disponibilă
materialul de încercat – omogenitatea, stabilitat e, cost;
domeniul de valori (component major sau urme)
utilizarea avută în vedere pentru rezultate
cerințe – reglementare sau ale clientului
Declarația de validare se dă numai pe baza datelor experimentale , dacă performanțele reale ale
metodei se înscriu în performanțele prestabilite.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 22/37
Laboratorul trebuie să dețină următoarele documente și înregistrări referitoare la validare :
Procedura de alegere și validare/verificare a metodelor
Procedura de dezvoltare de metodă, dacă este cazul
Specificarea cerințelor
Determinarea caracteristicilor de performanță a metodei;
Rezultatele obținute ;
Declarație privind validarea metodei, care detaliază gradul de potrivire la utilizarea
intenționată.
Cerințe de calificare pentru personalul implicat în dezvoltarea/ validarea metodelor
Protocol de validare
La validarea metodelor se pot folosi și:
Încercări interlaboratoare ,
Încercări între laboratoare similare
Încercări în laboratorul propriu.
7.3 Eșantionare
Cerințele de la punctele 7.3.1 – 7.3.3 ISO/IEC 17025 se aplic ă integral, luând în considerare
următoarele :
În cazul în care eșantionarea este sub autoritatea și responsabilitatea sa, laboratorul trebuie să
documenteze modul în care se asigură că:
Personalul este competent și instruit
Există echipamentele necesare p entru efectuarea diferitelor tipuri de eșantionare, conform
standardelor de prelevare,
Există instrucțiuni pentru verificarea, înregistrarea și funcționarea echipamentului de
prelevare sau a rezultatelor încercării
Dispozitivul de măsurare încorporat în e chipamentul de eșantionare este etalonat
Procedurile de eșantionare sunt adecvate probei, tipului de încercare și exactității
necesare
Planul si metoda de eșantionare sunt disponibile în locul unde se efectuează eșantionarea
Planurile de eșantionare se ba zează, ori de câte ori este cazul, pe metode statistice
adecvate
Proba prelevată este reprezentativă
Modelele statistice utilizate sunt adecvate, cunoscute, aplicate și declarate
Se stabilește cantitatea de probă optimă, ținând cont de eventuală necesitate de a păstra
contraproba
Sunt definite condițiile de ambalare și condiționare
Sigiliu, dacă este cazul
Proba este unic identificată
S-au luat precauții de siguranță
Sunt definite condițiile de transport
Înregistrările permit refacerea eșantionării și inter pretarea rezultatelor
Informațiile înregistrate pentru fiecare probă sunt incluse în raportul de încercare
Pentru eșantionările care nu sunt efectuate de laborator , se anexează raportul de
prelevare .
7.4 Manipularea obiectelor de încercare sau etalonare
Cerințele de la punctele 7.4.1 – 7.4.4 ISO/IEC 17025 se aplică integral, luând în considerare
următoarele :
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 23/37
Laboratorul trebuie sa documenteze procedura privind transportul, recepția, manipularea,
protejarea, depozitarea, păstrarea și eliminarea sau retu rnarea obiectelor de încercare sau
etalonare, inclusiv toate dispozițiile necesare pentru a proteja integritatea obiectului de încercare
sau etalonare și pentru a proteja interesele laboratorului și ale clientului . Laboratorul trebuie să
aibă:
un sistem de identificare probe, alocare cod fără risc confuzie pe tot traseul în laborator.
proceduri documentate pentru recepție, depozitare, manipulare și îndepărtare (eliminare)
instrucțiuni pentru evitarea degradării, deteriorării sau contaminării probelor
instru cțiuni pentru asigurarea condițiilor de mediu
instrucțiuni pentru siguranța în cursul transportului
reguli de returnare la client, conform contractului
instrucțiuni de ambalare și transport deșeuri
instrucțiuni de neutralizare, decontaminare și distrugere
reguli de siguranță (protecția muncii)
reguli de asigurare a confidențialității .
Atunci când clientul solicită ca obiectul să fie încercat sau etalonat recunoscând o abatere de la
condițiile specificate, laboratorul trebuie să includă în raport o declarați e de declinare a
responsabilității, indicând ce rezultate pot fi afectate de acea abatere.
7.5 Înregistrări tehnice
Cerințele de la punctele 7.5.1 – 7.5.2 se aplic ă integral.
7.6 Evaluarea incertitudin ii de măsurare .
Cerințele de la punctele 7.6.1 – 7.6.3 ISO/IEC 17025 se aplică integral, luând în considerare
următoarele :
Laboratorul trebuie să estimeze incertitudinea de măsurare pentru fiecare metodă de încercare/
etalonare.
Laboratoarele care fac etalonări interne , trebuie , de asemenea , să estimeze incertitudinea de
măsurare asociată acestor etalonări. În aceste cazuri , echipa de evaluare MOLDAC , planifică și
evaluează activitatea de etalonări interne conform ISO/ IEC 17025.
Aplicarea cerințelor co respunzătoare în laboratoare , întâlnește nivel e diferite de dificu ltăți, în
dependență de sectoare.
Pentru etalonări
Laboratoarele de etalonare acreditate , trebuie să evalu ieze incertitudinea relevantă de măsurare
pentru fiecare măsurand și pe fiecare i nterval de măsurare , pentru a permite interpretarea tuturor
rezultatelor de etalonare pe care le furnizează.
Incertitudinea măsurării trebuie estimată și raportată, în general, în conformitate cu metoda
publicată în documentul intern ațional intitulat "Ghid ul ISO/ IEC 98 -3 pentru exprimarea in certitudinii
în măsurare (GUM)", sau metoda descrisă în documentele EA obligatorii făcând trimiteri la
documentul menționat mai sus.
Laboratorul trebuie să documenteze și să implementeze procedura/proceduri privind esti marea
incertitudinii de măsurare și să identifice persoanele/funcțiile care aplică procedura/procedurile de
estimare/verifică/ validează rezultatele.
Laboratoarele de etalonare care solicită acreditarea , trebuie să indice "capabilitatea de etalonare și
măsurare" pentru activitatile de etalonare incluse în domeniul lor de acreditare. Această definiție
este prevăzută în ILAC P14: 01/2013 "Politica ILAC pentru incertitudine în etalonari".
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 24/37
Pentru estimarea incertitudinii de masurare , laboratorul de etalonari trebuie să aibă
un model matematic al masurarii, in care sa fie evidentiati toti factorii care pot afecta rezultatul
masur ării (evaluarea rezultatului și modelul depind de procedura de etalonare și de definiția
măsurandului).
Pentru a determina nivelul de încredere pentru incertitudinea extinsă și factorul de acoperire
corespunzător, ar putea fi necesar să se aplice abordări diferite. Pentru astfel de cazuri, trebuie
avut în vedere documentul EA 4/ 02 M: 2013 “Evaluarea incertitudinii de măsurare în etalo nari”.
Acest document , furnizează bazele pentru armonizarea metodelor de estimare a incertitudinii
practicate în diferite domenii tehnice de etalonare.
Incertitudinile estimate de un laborator de etalonare , trebuie să fie corelate cu rezultatele
măsurător ilor obținute în timpul etalonarilor.
Valoarea estimată a măsurandului obținută și raportată , trebuie rotunjită , pentru a avea un număr
de cifre egal cu cel al estimării incertitudinii asociate. De exemplu, dacă valoarea măsurandului
este estimată la 7,08 758 ca rezultat al măsurătorii și incertitudinea se găsește ca 0,016; valoarea
estimată a măsurandului trebuie rotunjită la 7 ,088. GUM capitolul 7 , oferă îndrumări cu privire la
modul de rotunjire.
În transmiterea rezultatelor măsurării trebuie incluse ce l puțin următoarea informație:
a) o descriere clară a măsurandului;
b) valoarea obținută prin măsurare;
c) incertitudinea extinsă la un nivel de încredere de 95%;
d) factorul de acoperire (k); și
e) unitatea de măsură a rezultatului măsurării și incertitud inea extinsă .
Certificatele de etalonare emise de laboratoarele de etalonare acreditate , trebuie să includă valori
pentru incertitudinea de măsurare și astfel de valori nu trebuie să fie mai mici decât " Capabili tatea
de etalonare și măsurare ", indicate în Anexele la certificatele de acreditare.
Pentru încercări
Politicile privind incertitudinea de măsurare stabilite în comun de EUROLAB, EURACHEM, CLSI ș i
EA, sunt definite în ILAC -G17:
a) Declarația incertitudinii de măsurare trebuie să conțină informaț ii suficiente în scopuri
comparative.
b) GUM , ISO/ IEC 17025 sunt documentele de bază. Cu toate acestea, pot fi necesare
interpretări specifice sectorului.
c) Se ia în considerare numai incertitudinea de măsurare în cadrul incercărilor cantitative.
d) Când se utilizează o metodă de incercare standard, există urmatoarele cazuri:
– atunci când se u tilizează o metodă de incercare standardizată, care conține
îndrumări pentru evaluarea incertitudinii, nu se așteaptă ca laboratoarele de
încercări să facă ma i mult decât să urmeze procedura de evaluare a incertitudinii
așa cum este prezentată în standard;
– dacă un standard oferă o incertitudine tipică de măsurare pentru rezultatele
încercărilor, laboratoarele au voie să citeze această cifră. În acest caz, tot uși,
laboratorul trebuie să demonstreze respectarea deplină a metodei de incercare.
e) Profunzimea evaluarii incertitudinii poate fi diferită în diferite domenii tehnice.
f. În anumite cazuri, poate fi suficient să se raporteze abaterile standard de repr oductibilitate la
nivele multiple de funcționare ca incertitudine combinată.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 25/37
g) În plus, este oportun să se utilizeze s urse specifice pentru scopuri/ sectorial e publicate la
nivel național/ internațional.
Laboratoarele de incercari trebuie să utilizeze doc umentele emise de organizațiile naționale sau
internaționale pentru estimarea incertitudinii de măsurare în rezultatele incercarilor. Referințele în
acest scop sunt furnizate în documentele : EA 4/16, ISO 21748, ISO 5725 (1-6), ghidurile
EURACHEM/ CITAC.
Ghidurile EURACHEM/ CITAC și EA 4/16 descriu două abordări posibile pentru estimarea
incertitudinii de măsurare:
a) formularea unei funcții model cu un măsurand definit, definind fiecare sursă de incertitudine
individuala care influențează rezultatele și calculând contribuția fiecărei surse la incertitudine a
de măsurare: această abordare este cunoscută și ca abordare "de jos în sus".
b) Utilizarea datelor de performanță a metodei: aceasta se numește abordare "de sus în jos"
sau "abordare empirică ".
Compon entele incertitudinii de măsurare trebuie grupate în două tipuri: tip A – metodă de evaluare
bazată pe analiza statistică a unei serii de n observații repetate și independente ; tip B – metodă de
evaluare bazată pe alte metode decât analiza statistică a și rurilor de observații.
Abordarea GUM poate fi foarte utilă dacă fiecare componentă a incertitudinii este individual
identificată sau studiată. S -a constat ca totuși în multe metode de incercare, această abordare a
dat cifre mai mici decât incertitudine a reală de măsurare. Este dificil ca abordarea GUM să includă
toate componentele posibile ale incertitudinii. Prin utilizarea datelor de validare și de performanță a
metodei, se ajunge la cea mai mare probabilitate pentru a include toate componentele
incer titudinii.
Informații privind performanța metodei de încercare pot fi obținute de la:
• Datele acumulate în timpul validării și verificării
• Studii interlaboratoare
• Datele interne de control al calității (harti de control al calității , etc.)
• Date ext erne de evaluare a c alității (teste de competență/ studii interlaboratoare).
Datele astfel acumulate , pot fi utilizate la evaluarea incertitudinii pentru metodele de incercari.
Următorii parametri pot fi luați în considerare pentru măsurătorile cantitative: precizia, acuratetea,
liniaritatea, selectivitatea.
Nu toate componentele incertitudinii de măsurare contribuie în mod egal la incertitudine. În
practică, se estimează că doar câteva componente de incertitudine vor contribui în mod
semnificativ la incerti tudine a. Dacă componentele care contribuie la incertitudinea de măsurare
sunt mai mici de 1/3 din cea mai mare componentă de incertitudine și numărul acestor
componente este redus, ele nu trebuie să fie incluse în estimarea incertitudinii de măsurare. Cu
toate acestea, ar trebui demonstrat că acestea sunt nesemnificative.
În acest scop, contribuția fiecărei componente ar trebui estimată în studii preliminare sau ar trebui
combinate componentele de incertitudine. Rezultatele care sunt nesemnificative ar treb ui
eliminate.
După calcularea tuturor incertitudinilor standard, incertitudinea combinată u (y) este estimată după
cum urmează:
Ca un ultim pas: incertitudinea extinsă U (y) , este estimată prin înmulțirea valorii combinate a
incertitudinii cu factorul de acoperire (k) determinat pe baza intervalului de încredere:
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 26/37
Ca abordare generală, nivelul de încredere preferat este de 95%, pentru care factorul de acoperire
este 2. Pentru un nivel de încredere de 99%, factorul de acoperire este de 3.
Incertitudinea m ăsurării se raportează:
• În cazul în care rezultatul unei incercari depășește o anumită toleranță sau limită prestabilită
la aplicarea incertitudinii relevante (de exemplu, valori limită legale);
• În cazul în car e clientul solicită acest lucru.
În absenț a unui motiv specific sau în cazul în care nu se specifică altfel în metoda de
incercare, valoarea de incertitudine extinsă (U) pentru un rezultat de măsurare (y) trebuie
indicată la nivelul de încredere de 95% după cum urmează:
y ± U
in unitatea de măsură a masurandulu i.
7.7 Asigurare validității rezultatelor
Cerințele de la punctele 7.7.1 – 7.7.3 ISO/IEC 17025 se aplică integral, luând în considerare
următoarele :
Laboratorul trebuie să aibă o procedură pentru monitorizarea validității rezultatelor sale. Politica
laboratorului privind participarea la PT/ILC , trebuie să se conformeze cu politica MOLDAC privind
utilizarea testelor de competență și a altor comparații interlaboratoare în procesul de acreditare
confo rm ILAC P9 , cod P -02.
În general , labor atorul trebuie să aibă implementat e măsuri de control al calității rezultatelor.
Prin participarea la intercomparări , laboratorul poate:
evalua calitatea rezultatelor generate
identifica erorile sistematice
evalua comparativ rezultatele sale cu cele obținu te în alte laboratoare practicând aceeași
metodă
evalua comparativ diferite metode de încercare .
Rezultatele obținute , trebuie raportate de șeful de laborator managementului și pot genera acțiuni
corective/preventive. Modul în care este asigurată validita tea rezultatelor încercărilor și etalonărilor
va face obiectul analizei sistemului.
7.8 Raportarea rezultatelor
Cerințele de la punctele 7.8.1 – 7.8.8 ISO/IEC 17025 se aplică integral, luând în conside rare
activitațile laboratorului:
Activitate a desfășurata de laborator trebuie să fie acoperită de un raport de încercare /raport de
esantionare /de expertiza/ certificat de etalonare . Rapoartele pot fi emise în format hârtie sau prin
mijloace electronice, cu condiția îndeplinirii cerințelor standardul ui.
Laboratorul trebuie să documenteze:
Modul de identificare
Conținutul
Formatul
Semnăturile
Amendamentele și anexele
Asigurarea confidențialității.
Raportul de încercare/ esantion are/expertiza/certificat de etalonare trebuie să cuprindă:
toate rezultatel e și datele încercărilor/ esantionarilor /expertizei/ etalonarilor/ efectuate
informații necesare pentru înțelegerea și interpretarea raportului /certificatului .
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 27/37
Rezultatele trebuie furnizate cu exactitate, claritate, fără ambiguitate și cu obiectivitate și tr ebuie să
includă toate informațiile convenite cu clientul și necesare pentru interpretarea rezultatelor precum
și toate informațiile cerute de metoda utilizată. Toate rapoartele emise trebuie păstrate ca
înregistrări tehnice .
Laboratorul trebuie să fie res ponsabil pentru toate informațiile furnizate în raport, cu excepția
cazului în care informațiile sunt furnizate de client. Datele furnizate de client , trebuie să fie clar
identificate. Atunci când informația este furnizată de client și poate afecta validit atea rezultatelor,
acest lucru trebuie declarat în conținutul raportului. Atunci când laboratorul nu a fost responsabil
pentru etapa de eșantionare (de exemplu, eșantionul a fost furnizat de către client), trebuie
declarat în raport că rezultatele se aplic ă eșantionului receptionat .
Rapoartele trebuie să fie semnate de persoane autorizate . Dacă raportul are mai multe
pagin i, trebuie menționat pe care se semnează și care sunt măsurile de siguranță pentru a preveni
reproducerea neautorizată sau utilizarea fra uduloasă.
Laboratorul trebuie să documenteze modul de emitere a l suplimentelor la rapoartele de încercare.
Atunci când furnizează o declarație de conformitate cu o specificație sau un standard, laboratorul
trebuie să documenteze regula de decizie utilizat ă, luând în considerare nivelul de risc asociat cu
regula de decizie utilizată și trebuie să aplice regula de decizie .
Atunci când regula de decizie este stabilită de client, reglementări sau alte normative, nu este
necesară ulterior luarea în considerare a nivelului de risc.
Document ele ISO/IEC Ghide 98 -4, Technical Report No.01/ 2017 January 2017 Eurolab descri u
abordări posibile pentru regul a de decizie .
Atunci când se efectueaz ă evaluarea conformit ății, exist ă probabilit ăți legate de dou ă tipuri de
decizii incorecte, una pentru furnizor ( α) și una pentru consumator ( β), definit ă ca risc procentual,
fiind procedura de calcul (ISO/IEC Ghide 98 -4) .
Ghidul ISO/IEC 98-4, oferă îndrum ări și proceduri pentru evaluarea conformit ății unui element
(entitate, ob iect sau sistem) cu cerințele specificate. Elementul ar putea fi, de exemplu, o cale plan
paralele , un produs alimentar sau o mostr ă de sânge. Procedurile pot fi aplicate în cazul în care
există următoarele condiții: elementul se distinge printr -o singur ă cantitate scalar ă (o proprietate
măsurabil ă) definit ă la un nivel de detaliu suficient pentru a fi reprezentat în mod rezonabil de o
adev ărată valoare real ă, unică; un interval de valori admisibile ale propriet ății este specificat de
una sau dou ă limite de toleranț ă; proprietatea poate fi m ăsurat ă și rezultatul m ăsurării exprimat
într-o manier ă compatibil ă cu principiile GUM .
Procedurile dezvoltate în ISO/IEC Ghide 98 -4, pot fi utilizate pentru a realiza un interval, numit
interval de acceptare, al valoril or măsurate admise ale propriet ății de interes. Limitele de acceptare
pot fi alese astfel încât s ă echilibreze riscurile asociate accept ării elementelor neconforme (riscul
consumatorului) sau respingerea elementelor conforme (riscul produc ătorului).
Sunt abordate dou ă tipuri de probleme de evaluare a conformit ății. Primul este stabilirea limitelor
de acceptare care vor asigura c ă se obține o probabilitate de conformare dorit ă pentru un singur
element m ăsurat. Al doilea este stabilirea limitelor de acceptar e pentru a asigura un nivel
acceptabil de încredere în medie pe m ăsură ce se m ăsoară un num ăr de elemente (identic
nominal). Orientarea este oferit ă pentru rezolvarea lor.
O abordare general ă a procedurii de evaluare a conformit ății
Hotărârea pentru defi nirea corect ă a unei reguli de decizie este întrebarea ce trebuie demonstrat a
prin evaluarea conformit ății: respectarea sau nerespectarea unei specificații sau a unei valori
limită. Pe baza r ăspunsului trebuie specificat fie riscul furnizorului ( α), fie ri scul consumatorului
(β).
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 28/37
Definirea unei proceduri destinate efectu ării evalu ării conformit ății se poate baza pe urm ătoarele
etape:
a) specificarea unui element de m ăsurare (Y) și a elementului de m ăsurare care
urmeaz ă să fie incercat/etalonat;
b) rezultat ele experimentale/ analitice (estim ările y ale m ăsurătorii Y);
c) incertitudinea standard de m ăsurare, u (y), și pentru un anumit nivel de încredere,
incertitudinea extins ă (fiind cunoscut nivelul de încredere necesar , pentru un factor k
considerat, de ex . pentru o prob ă Gaussian ă, este folosit în mod obișnuit k = 2,00 pentru
un interval de încrede de 95%);
d) specificarea unei singure limite de toleranț ă (superioar ă sau inferioar ă) sau a
intervalului de toleranț ă limită;
e) definirea zonei de acceptare, a z onei de respingere și a presupunerii , banda de bază
o probabilitate de eroare de tip I (riscul furnizorului α) sau de tip II (riscul
consumatorului β);
f) o regul ă de decizie.
Este important să se facă distincție între opinii și interpretări și declarații le inspecțiilor și
certificărilor de produs, așa cum sunt prevăzute în ISO/IEC 17020 și ISO/IEC 17065, precum și
declarațiile de conformitate așa cum sunt menționate la 7.8.6 ISO/IEC 17025 .
Când în raport sunt incluse opinii și interpretări, laboratorul t rebuie să documenteze baza în care
acestea au fost făcute. Opiniile și interpretările trebuie să fie clar marcate și în raportul de
încercare.
Un laborator de etalonare nu trebuie să emită opinii și interpretări pe certificatele de etalonare.
Prezentarea incertitudinii de măsurare în Certificatele de etalonare trebuie să corespundă
prevederilor ILAC P 14.
Când în raport sunt incluse rezultate de subcontractare, laboratorul trebuie să documenteze modul
de identificare a lor.
Laboratorul trebuie să docum enteze modul electronic de transmitere a rezultatelor.
Laboratorul trebuie să documenteze modul de emitere și aprobare a amendamentelor la rapoartele
emise după ce acestea au fost eliberate , astfel încât să nu se genereze confuzii sau utilizări
greșite.
La elaborarea rapoartelor de încercări/de esantionare/ de expertiza/c ertificatelor de etalonări ,
laboratoarele treb uie să respecte Politica MOLDAC privind utilizarea simbolurilor de acreditare și
referirile la acreditare, cod P -08.
7.9 Reclamații
Cerințele standardului ISO/CEI 17025 se aplic ă integral .
O descriere a procesului de tratare a reclamațiilor trebuie să fie disponibilă, la cerere, oricărei părți
interesate. La primirea unei reclamații, laboratorul trebuie să confirme dacă această reclamație se
referă la activitățile de laborator pentru care este responsabil și, dacă da, atunci trebuie să se
ocupe de aceasta.
Descrierea procesului de tratare a reclamațiilor va cuprinde principiile și criteriile privind:
considerarea resursei de feedback și evaluarea calității serviciilor către clienți prin analiza
reclamațiilor, criteriilor de acceptare a reclamațiilor (scrise, verbale, anonime, etc.), termen i de
rezolvare (tratare) și răspuns, tipurile de acțiuni întreprinse la nivel de autori tati implica te.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 29/37
Rezultatele care vor fi comunicate reclamantului , trebuie elaborate de, sau analizate și aprobate
de, o persoana (persoane) neimplicată (neimplicate) în activitățile de laborator inițiale, aflate în
discuție.
Procesul de tratare a reclamațiilor trebuie să scoată în evidență efortul laboratorului de a:
Satisface pe cât posibil solicitările reclamantului,
Preveni afectarea imaginii laboratorului,
Utilizarea informațiilor din reclamații pentru a corecta și preveni activități neconforme.
Procedura va descri e activitățile desfășurate:
Sistemul de înregistrare,
Formularele utilizate pentru înregistrări,
Laboratorul este responsabil pentru toate deciziile luate în procesul de tratare a reclamațiilor, la
toate nivele le.
7.10 Activitate neconformă
Cerin țele standardului ISO/CEI 17025 se aplic ă integral .
Activitățile neconforme includ și cazurile în care se produc greșeli, pierderi, accidente sau alte
abateri de la proceduri în activitatea de laborator . Ele pot fi depistate rezultand din:
reclamații și feedba ck,
audit intern,
controlul calității rezultatelor.
Controlul activităților de laborator neconforme, trebuie să cuprindă cel puțin :
corecția lucrării neconforme (refacere, completare, etc.) și a documentelor eventual emise
(raport, etc.),
analiza cauzelor și întreprinderea de acțiuni corective, dacă se constată că activitatea
neconformă poate să reapară,
evaluarea calității activităților anterioare acolo unde este posibil.
Procedura trebuie să specifice:
modul de raportare și înregistrare a lucrărilor/activ ităților neconforme,
formularele utilizate pentru înregistrării,
cât de des se analizează înregistrările,
cine participă la analiză,
metode utilizate ,
cui i se raportează rezultatele analizei privind lucrările neconforme, concluzii și acțiuni
corective,
cine decide asupra reluării activităților
cine comunică clientului rezultatele analizelor privind activitățile neconforme.
Ca urmare a analizei activităților neconforme se vor păstra înregistrări ale activităților neconforme
și acțiunilor, așa cum se specif ică la 7.10.1, punctele de la b) până la f) ISO/IEC 17025 și se vor
efectua modificări ale sistemului de management.
7.11 Controlul datelor și managementul informațiilor
Cerin țele standardului ISO/CEI 17025 se aplic ă integral .
Laboratorul trebuie să a ibă acces la datele și informațiile necesare pentru a efectua activitățile de
laborator.
Sistemul (sistemele) de management al informațiilor laboratorului trebuie:
a) protejat împotriva accesului neautorizat;
b) protejat împotriva modificării neautorizate și pie rderii;
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 30/37
c) să funcționeze într -un mediu care să respecte specificațiile furnizorului sau laboratorului
sau, în cazul sistemelor necomputerizate, să ofere condiții care să garanteze acuratețea
înregistrării și a transcrierii manuale.
d) menținut într -un mod care să asigure integritatea datelor și a informațiilor;
e) să includă înregistrări ale defecțiunilor și ale acțiunilor corective adecvate și imediate.
Atunci când un sistem de management al informațiilor laboratorului este administrat și menținut în
afara amplas amentului sau prin intermediul unui furnizor extern, laboratorul trebuie să se asigure
că furnizorul sau operatorul sistemului respectă toate cerințele aplicabile din prezentul document.
Laboratorul trebuie să se asigure că instrucțiunile, manualele și dat ele de referință relevante pentru
sistemul (sistemele) de management al informațiilor laboratorului sunt ușor accesibile personalului.
Calculele și transferul de date trebuie verificate într -un mod adecvat și sistematic.
În cazul înregistrărilor stocate electronic se vor stabili reguli clare privind împiedicarea accesului
neautorizat (stabilirea de niveluri de acces, parole, etc.) sau modificări ale acestor înregistrări.
Informații relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau încercărilor subc ontractate trebuie
să aplice o procedură documentată de control a înregistrărilor, inclusiv a acelora pe suport
informatic și să le supună procedurii de clasificare.
Înregistrările ținute sub control trebuie să fie identificate în mod clar (denumire, co d, suport, date),
împreună cu locul, responsabilul și durata de păstrare.
Înregistrările privind activitățile care pot afecta parametrii sau rezultatele încercărilor (de ex: lucrări
de mentenanță, verificări metrologice, calificare personal, etc.), se pă strează pe o durată de
minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora. Informațiile înregistrate și
durata de păstrare trebuie să fie conforme cu legislația aplicabilă, sau cu cerințele clientului (dacă
există).
Atunci când cerințele legale sau ale clientului depășesc aceste cerințe minime, acestea
se aplică. În general înregistrările tehnice și administrative trebuie să permită refacerea
lucrării în cauză.
8 Cerințe referitoare la sistemul de management
8.1 Opțiuni
8.1.1 Generalită ți
Pentru a demonstra realizarea consecventă a cerințelor ISO/IEC 17025 și a asigura calitatea
rezultatelor, laboratorul trebuie:
să stabilească,
să documenteze,
să implementeze,
să mențină un sistem de management.
Sistemul de management stabilit de l aborator poate fi în concordanță cu opțiunea A sau cu
opțiunea B.
8.1.2 Opțiunea A
Sistemul de management stabilit de laborator, in conformitate cu optiunea A, trebuie să trateze cel
puțin următoarele:
documentația sistemului de management;
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 31/37
controlul doc umentelor sistemului de management;
controlul înregistrărilor;
acțiunile pentru tratarea riscurilor și oportunităților;
îmbunătățirea;
acțiunile corective;
auditurile interne;
analiza efectuată de management
8.1.3 Opțiunea B
Un laborator care a stabilit și menține un sistem de management în concordanță cu cerințele
ISO 9001 și care este capabil să susțină și să demonstreze îndeplinirea consecventă a cerințelor
acestui document, îndeplinește de asemenea cel puțin prevederile cerințelor sistemului de
manage ment specificate pentru optiunea A.
8.2 Documentația sistemului de management (opțiunea A)
Cerin țele standardului ISO/ IEC 17025 se aplic ă integral .
În documentația sistemul de management trebuie sa fie stabilite și menținute politici și obiective
care descriu că laboratorul efectuează activitățile sale de încercare și de etalonare astfel încât să
îndeplinească cerințele standardului internațional ISO/IEC 17025 .
Politicile și obiectivele trebuie să trateze competența, imparțialitatea și funcționarea con secventă a
laboratorului.
Cu excepția obiectivelor permanente și generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa obiective
Specifice, Măsurabile, Agreate de comun acord, Realizabile, Realiste și planificate în Timp
(SMART) .
Managementul laboratorului trebu ie să se asigure că aceste politici și obiective sunt cunoscute ș i
implementate la toate nivele le organizației laboratorului.
Dacă laboratorul se declară competent să efectueze încercări în domenii reglementate, trebuie,
suplimentar față de cerințele ISO /IEC 17025 , să aplice și cerințele legislației în domeniu sau ale
autorităților de reglementare.
Angajamentul managementului l aboratorului de a se conforma cu standardul ISO/ IEC 17025 și
criteriile organismului de acreditare, pentru dezvoltarea, implement area și pentru îmbunătățirea
continuă a eficacității sistemului de management.
Laboratorul trebuie să aibă identificate, documentate, resursele necesare realizării sarcinilor
(materiale și umane) și să demonstreze documentat că acestea există.
Întreaga documentație, procesele, sistemele și înregistrările referitoare la îndeplinirea cerințelor
ISO/IEC 17025 trebuie incluse în sistemul de management (indicate ca referință sau legate de
SM).
Managementul de vârf trebuie să asigure o circulație adecvată a i nformației și deciziei în
organizație și un sistem de comunicare eficace pentru toate aspectele sistemului de management.
Întregul personal implicat în activitățile de laborator trebuie să aibă acces la părțile din
documentația sistemului de management și la informațiile conexe , aplicabile responsabilităților lor .
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 32/37
8.3 Controlul documentelor sistemului de management (optiunea A)
Cerin țele standardului ISO/ IEC 17025 se aplic ă integral .
Procedura privind controlul documen telor, prezinta modul de ținere sub control a documentelor
(interne și externe), care sunt legate de îndeplinirea cerințelor ISO/IEC 17025 .
Documentele pot exista în diferite forme, de exemplu suporturi imprimate sau digitale.
Laboratorul trebuie să se asigure că:
documentele sunt aprob ate de personal autorizat, ca fiind adecvate, înainte de a fi difuzate;
documentele sunt analizate periodic și actualizate dacă este necesar;
modificările și stadiul reviziilor curente ale documentelor sunt identificate;
versiunile relevante ale documentel or aplicabile sunt disponbile la punctele de utilizare și,
atunci când este necesar, difuzarea acestora este controlată;
documentele sunt unic identificate;
este prevenită utilizarea neintenționată a documentelor perimate și este aplicată o
identificare po trivită acestora, dacă sunt păstrate în orice scop.
NOTĂ – În acest context, „documente ” pot fi declarații de politică, proceduri, specificații, instrucțiuni
ale producătorului, tabele pentru etalonare, diagrame, cărți, postere, notificări, memorandumuri,
desene, planuri etc.
8.4 Controlul înregistrărilor (optiunea A)
Cerin țele standardului ISO/ IECI 17025 se aplic ă integral .
Laboratorul trebuie să aplice o procedură documentată de control a înregistrărilor, inclusiv a
acelora pe suport informatic.
Procedura trebuie sa permita:
identificarea,
depozitarea,
protejarea,
realizarea unei copii de rezervă,
arhivarea,
regăsirea,
stabilirea unui timp de păstrare și eliminare a înregistrărilor sale în concordanță cu
obligațiile sale contractuale.
Procedura trebuie sa asigure, pastrarea inregistrarilor in mod lizibil, pentru a demonstra
îndeplinirea cerințelor din ISO/IEC 17025 .
Accesul la înregistrări trebuie să fie în concordanță cu angajamentele de confidențialitate, iar
înregistrările trebuie să fie disp onibile cu promptitudine.
8.5 Actiuni pentru tratarea riscurilor si oportunitatilor (optiunea A)
Cerințele ISO/IEC 17025 se aplică integral, luând în considerare activitațile laboratorului.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 33/37
Riscurile și oportunitățile asociate activităților de laborat or trebuie luate în considerare pentru:
asigurarea că sistemul de management obține rezultatele intenționate;
amplificarea oportunităților de a realiza scopul și obiectivele laboratorului;
prevenirea sau reducerea impacturilor nedorite și potențialelor eșe curi în activitățile de
laborator;
realizarea îmbunătățirii.
Trebuie planificate:
acțiuni pentru tratarea acestor riscuri și oportunități;
modul în care se:
integrează și implementează aceste acțiuni în sistemul său de management;
evaluează eficacitatea a cestor acțiuni.
Pentru a dezvolta o metodologie privind managementul riscului, laboratoarele pot utiliza diferite
îndrumări sau standarde.
În funcție de impactul potențial asupra validității rezultatelor laboratorului, trebuie întreprinse acțiuni
pentru a trata riscurile și oportunitățile.
Tratarea riscurilor pot include:
identificarea și evitarea amenințărilor,
asumarea unui risc pentru a materializa o oportunitate,
eliminarea sursei riscului,
modificarea plauzibilității sau a consecințelor,
partaja rea riscului sau reținerea riscului în baza unei decizii informate.
Metodele de identificare a riscurilor variaz ă de la bunul simț și de la brainstorming, la utilizarea
listelor prestabilite pentru un sector profesional, la utilizarea standardelor care st abilesc bunele
practici.
De exemplu:
Analiza SWOT este un proces care identific ă punctele forte, punctele slabe ale unei organizații.
Poate fi folosit pentru brainstorming.
Lista punctelor forte
(factori interni pozitivi ) Lista punctelor slabe
(factori ne gativi interni)
Lista de Oportunit ăți
(factori pozitivi externi) Lista ameninț ărilor
(factori negativi externi)
Cele 4 celule sunt completate cu informațiile relevante clasificate în funcție de diminuarea
importanței.
De exemplu: Linii directoare priv ind gestionarea riscului ofer ă diferite abord ări.
Evaluarea riscurilor poate fi abordat ă în urm ătoarele întreb ări:
• Ce se poate întâmpla și de ce (prin identificarea riscurilor)?
• Care sunt consecințele?
• Care este probabilitatea apariției riscurilor î n viitor?
• Exist ă factori care atenueaz ă consecințele riscului sau care reduc riscul , probabilitatea de risc?
Pentru a aborda adecvat riscul în laborator, ar trebui s ă se înceap ă o analiz ă aprofundat ă a acestui
risc cu care se confrunt ă un laborator. Obi ectivul ar trebui s ă fie acela , de a indica anumite
deficiențe în activit ățile de laborator .
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 34/37
Influențele și cauzele sunt analizate pe baza scenariului de risc. Mai mult, de a clasifica și evalua
riscurile . Aceast ă evaluare poate duce fie la inițierea m ăsurilor, fie la acceptarea riscului ca atare.
În cazul în care se iau m ăsuri, eficacitatea acestora trebuie, de asemenea, examinat ă. Este posibil
ca un risc s ă fie acceptabil.
Scenariul de risc este deseori ușor de definit. În acest caz, considerente simila re pot fi considerate
ca și în cazul "m ăsurilor preventive". Clasificarea și evaluarea riscurilor este mai dificil ă. Pentru a
putea efectua o evaluare, ar trebui s ă se evalueze impactul, probabilitatea de apariție și
probabilitatea ca un risc s ă fie descop erit rapid.
Laboratorul decide dacă dezvoltă sau nu o metodologie pentru managementul riscului mai extinsă
decât este cerută în pct.8.5 ISO/IEC 17025, de exemplu prin utilizarea altor îndrumări sau
standarde.
Este util s ă se elaboreze o scală de valoar i în cadrul organizației, indiferent de reprezentare:
cantitativ ă sau calitativ ă, reprezentat ă în tabele, sau prezentată grafic etc.
O evaluare a riscurilor poate fi efectuat ă, de exemplu, printr -un sistem de cotație în trei etape:
Impact:
– scăzut (1) – ușor de corectat – impact redus
– moderate (2) – erori ap ărute din nou, dar deja clare (de exemplu pierderea credibilit ății)
– înalte (3) – erori serioase cu eventuale consecințe iremediabile (pân ă la pericolul vieții
și sănătate).
Probabilitatea apariției : foarte rare (1), rare (2) sau frecvent (3)
Sistemul în trei etape are ca rezultat o evaluare a riscurilor în 5 pași.
impact 3
2
1
1 2 3
probability
Cel mai mic risc (1/1 – verde) poate fi clasificat ca fiind risc acceptabil, în timp ce riscu l cel mai
mare (3/3 – roșu) necesită de obicei măsuri imediate.
În cazul unui risc mic (galben), este necesar s ă se decid ă dacă este înc ă acceptabil , sau dac ă
trebuie luate m ăsuri.
Când se efectueaz ă evalu area riscului? Ori de câte ori este necesar (de e x. cerințele clienților sau
ISO/IEC 17025) sau dac ă ajută la atingerea obiectivelor sistemului de management. Aceasta
poate fi obișnuit ă, sau ocazional ă, în cazul unor devieri sau modific ări ale procedurilor de laborator.
De fapt, laboratorul ar trebui s ă facă față riscuri lor (de ex. existența, imparțialitatea, valabilitatea
rezultatelor sale etc.) care pot conduce la eșec, pierdere, daune sau altele și le po ate contracara
într-o manier ă adecvat ă prin stabilirea fie a R SM, sau folosind alte m ăsuri.
Clauza 4.1.4 din ISO/ IEC 17025 impune identificarea riscurilor imparțialit ății în mod continuu.
De exemplu, pentru un anumit personal, manipularea continu ă a riscurilor poate fi asigurat ă printr –
o auto -declarare a conflictului de interese revizuit ă anual cu oblig ativitatea actualiz ării dac ă apare
o nou ă situație care afecteaz ă imparțialitatea.
Laboratorul este responsabil pentru a decide ce riscuri și oportunit ăți urmează să fie abordate.
Organismul de acreditare evalueaz ă, dac ă laboratorul a stabilit acțiunile a decvate, pentru a face
față riscurilor și oportunit ăților în laboratoarele acreditate.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 35/37
Oportunitățile ar putea conduce la extinderea domeniului de aplicare al activităților de laborator,
adresarea către noi clienți, utilizarea de noi tehnologii și alte pos ibilități pentru a trata nevoile
clienților.
8.6 Îmbunătățire (opțiunea A)
Cerințele ISO/IEC 17025 se aplică integral, luând în considerare activitațile laboratorului.
Laboratorul trebuie să identifice oportunități de îmbunătățire a sistemului său de management și să
intreprinda acțiunile necesare.
Sursele de imbunatatire pot fi identificate prin:
analizarea procedurilor operaționale,
utilizarea politicilor,
analiza obiectivelor,
analiza rezultatelor auditurilor,
analiza acțiunilor corective,
analiza efectuate de management,
sugestii ale personalului,
evaluărea riscurilor,
analiza datelor și a rezultatelor de la încercările de competență.
Laboratorul trebuie să dezvolte un sistem de obținere a feed -back -lui de la clientii sai, atât pozitiv
cât ș i negativ, pentru:
a îmbunătăți sistemul de management,
a îmbunătăți activitățile de laborator și modul de deservire a clienților.
8.7 Acțiuni corective (opțiunea A)
Cerințele ISO/IEC 17025 se aplică integral.
Laboratorul trebuie să documenteze proced ura de implementare a acțiunilor corective.
La aparitia unei neconformități, laboratorul trebuie:
1.
– să reacționeze,
– să întreprindă acțiuni pentru a o controla și a o corecta,
– să trateze consecințele.
2. să întreprindă acțiuni corective capabile să elimine cau za (cauzele) neconformității, pentru
a preveni reapariția acesteia în altă parte, prin:
analizarea și examinarea neconformității,
determinarea cauzelor neconformității,
determinarea dacă există neconformități similare sau care ar putea eventual să apară.
3. să implementeze orice acțiune necesară.
4. să analizeze eficacitatea oricărei acțiuni corective întreprinse.
5. să actualizeze, dacă este necesar, riscurile și oportunitățile determinate pe durata
planificării.
6. să efectueze, dacă este necesar, modificările sistem ului de management.
Acțiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformităților survenite.
Trebuie păstrate înregistrări ca dovezi pentru:
– natura neconformităților, cauzei (cauzelor) și orice acțiuni ulterioare întreprinse,
– rezultatele oricăr or acțiuni corective.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 36/37
8.8 Audituri interne (opțiunea A)
Cerințele ISO/IEC 17025 se aplică integral .
Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecvării și funcționării
sistemului de management al laboratorului. Auditurile int erne trebuie conduse de personal calificat
având cunoștințe despre activitatea auditată, auditare și cerințele standardului de referință.
Auditurile interne trebuie efectuate la intervale de timp planificate. La fiecare audit se vor verifica
elementele s istemului de management pentru a furniza informații despre:
gradul de adecvare cu propriile cerințe ale laboratorului pentru sistemul său de management,
inclusiv activitățile de laborator;
gradul de adecvare cu cerințele prezentului document;
sistemul de management privind gradul de implementare și dacă acesta este menținut în mod
eficace.
Auditul intern se va realiza pe baza unui program anual, aprobat de conducerea laboratorului.
Programul de audit trebuie să includă frecvența, metodele, responsabilităț ile, planificarea cerințelor
și raportarea.
La programarea auditelor interne, laboratorul trebuie să ia în considerare importanța activităților de
laborator, modificările care afectează laboratorul și rezultele auditurilor anterioare.
Laboratorul trebuie :
să definească criteriile de audit și domeniul de aplicare al fiecărui audit,
să se asigure că rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant,
să implementeze corecțiile și acțiunile corective adecvate fără întârziere nejustificată,
să păs treze înregistrări ca dovezi pentru implementarea programului de audit și a
rezultatelor auditului.
Periodicitatea auditurilor interne, poate varia în funcție de volumul, complexitatea și gradul de risc
al activităților auditate, precum și de eficacitatea demonstrată a sistemului de management și de
stabilitatea dovedită. Toate elementele sistemului de management se auditează cel puțin o dată pe
an. Programul de audit intern pentru activitățile de î ncercare și/sau etalonare se va elabora astfel
încât într -un ciclu de acreditare să fie cuprinse toate activitățile din domeniu.
Se recomandă ca auditul să se efectueze pe bază de chestionare detaliate, aprobate ca
documente și cunoscute de auditat.
Orice tehnici statistice, utilizate în astfel de situații, se consideră utile. Eficacitatea acestor audituri
se va verifica la analiza efectuată de management.
Procedura documentată trebuie să specifice:
modul și criteriile de desemnare ale echipei de audit,
modul de efectuare (instrucțiuni/ liste de verificare),
modul de raportare,
modul de distribuire a raportului,
urmărirea rezolvării neconformităților,
acces la înregistrări,
perioada de păstrare/arhivare.
8.9 Analizele efectuate de management (opțiunea A)
Cerin țele ISO/IEC 17025 se aplic ă integral, luând în consider are activitațile laboratorului.
MOLDAC
DR-LÎ/LE -01 Document de îndrumare pentru acreditarea Laboratoarelor de
Încercări și Etalonări
Ediția 7
Pagina 37/37
Managementul laboratorului trebuie să își analizeze sistemul de management la intervale
planificate. Analiza trebuie să fie sistematică și să ia în considerare toate componentele sistemului
de management pentru a se asigura de continua potrivire, adecvare și eficacitate a acestuia,
inclusiv a politicilor declarate și a obiectivelor referitoare la îndeplinirea cerințelor din prezentul
document.
Datele de intrare în analiza efectuată de management trebuie înregistrate și trebu ie să cuprindă
informații referitoare la:
– modificările factorilor interni și externi care sunt relevanți pentru laborator;
– îndeplinirea obiectivelor;
– adecvarea politicilor și a procedurilor;
– stadiul acțiunilor de la analizele anterioare efectuate de manag ement;
– rezultatele auditurilor interne recente;
– acțiunile corective;
– evaluările efectuate de organisme externe;
– modificări ale volumului și tipului de activități sau ale gamei activităților de laborator;
– feedback -ul de la clienți și de la personal;
– reclama țiile;
– eficacitatea oricăror îmbunătățiri implementate;
– adecvarea resurselor;
– rezultatele identificării riscurilor;
– concluziile asigurării validității rezultatelor; și
– alți factori relevanți, cum ar fi activitățile de monitorizare și de instruire.
Analiza se desfășoară sub formă de reuniune condusă de conducătorul executiv care a aprobat
politica privind calitatea, cu participarea întregului personal din laborator având responsabilități
privind calitatea.
Elementele de ieșire ale analizei efectuate de ma nagement trebuie să înregistreze toate deciziile și
acțiunile referitoare cel puțin la:
– eficacitatea sistemului de management și a proceselor sale;
– îmbunătățirea activităților de laborator referitoare la îndeplinirea cerințelor prezentului
document;
– asigur area resurselor cerute;
– orice nevoie de schimbare.
Înregistrarea analizei trebuie să fie clară și să conțină explicit elemente de ieșire și condițiile de
realizare (planificare, responsabilitate, termeni) și trebuie transmisă persoanelor având
responsabil ități în realizarea activităților/ măsurilor stabilite.
6. ANEXE
Anexa 1 – Proces verbal de verificare
7. SINTEZA MODIFICĂRILOR
Întregul document a fost modificat pentru a fi aliniat cu noile cerințe ale ISO/ IEC
17025:2017.
Copyright Notice
© Licențiada.org respectă drepturile de proprietate intelectuală și așteaptă ca toți utilizatorii să facă același lucru. Dacă consideri că un conținut de pe site încalcă drepturile tale de autor, te rugăm să trimiți o notificare DMCA.
Acest articol: DOCUMENT DE ÎNDRUMARE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI ȘI ETALONĂRI Cod DR -LÎ/LE -01 Ediția 7 Pag 1/ 37 Data aprobării: 20.10.2018… [614395] (ID: 614395)
Dacă considerați că acest conținut vă încalcă drepturile de autor, vă rugăm să depuneți o cerere pe pagina noastră Copyright Takedown.