2 UNIVERSITATEA “OVIDIUS” DIN CONSTANȚA FACULTATEA DE FARMACIE PROGRAM DE STUDII FARMACIE Avizat Data Semnătură coordonator CONSIMȚĂMÂNTUL INFORMAT… [608005]

UNIVERSITATEA “OVIDIUS” DIN CONSTANȚA FACULTATEA DE FARMACIE PROGRAM DE STUDII FARMACIE LUCRARE DE LICENȚĂ COORDONATOR STIINȚIFIC Lect. Univ. Dr. Cristina-Luiza ERIMIA ABSOLVENT: [anonimizat] 2017

2 UNIVERSITATEA “OVIDIUS” DIN CONSTANȚA FACULTATEA DE FARMACIE PROGRAM DE STUDII FARMACIE Avizat Data Semnătură coordonator CONSIMȚĂMÂNTUL INFORMAT ÎN CAZUL POPULAȚIILOR VULNERABILE. ANALIZĂ ETICO – LEGISLATIVĂ COORDONATOR STIINȚIFIC Lect. Univ. Dr. Cristina-Luiza ERIMIA ABSOLVENT: [anonimizat] 2017

3 CUPRINS Introducere 5 CAPITOLUL I Delimitări conceptuale I.1. Scurt istoric 9 I.2. Reglementare juridică 13 I.3. Contextul teoretic 15 I.4. Aspecte etice 19 CAPITOLUL II Consințământul informat II.1. Caracteristici 20 II.2. Conținut 21 II.3. Excepțiile de la regula consimțământului informat 24 II.4. Aspecte juridice și practice 25 CAPITOLUL III Minorul III.1. Delimitări conceptuale 27 III.2. Consimțământul pentru tratamentul medical 33 III.3. Aspecte etice în practica pediatrică 36 III.4. Emanciparea legală și consimțământul informat 39 III.5. Cercetarea științifică ce implică copilul 40 CAPITOLUL IV Consimțământul informat în studiile clinice IV.1. Reguli generale 46 IV.2. Consimțământul în cunoștință de cauză 48 IV.3. Studii clinice intervenționale pe grupuri 50 IV.4. Studii clinice intervenționale pe subiecți aflați în incapacitate 51 IV.5. Studii clinice intervenționale pe minori 53 IV.6. Femei gravide sau care alăptează 55 CAPITOLUL V Consimțământul informat în transplantul de organe 54 CAPITOLUL VI Consimtamantul informat în psihiatrie 62

4 CAPITOLUL VII Consimtamantul informat in activitatea farmaceutică 81 CONCLUZII 83 BIBLIOGRAFIE 84 ANEXE 89

5 Introducere În ultima perioadă se observă o creștere reală a dorinței pacientului de informare cu privire la actul terapeutic. Lucrul acesta a dus la apariția consimțământului informat verbal și/sau scris, proces care încă este privit ca o etapă birocratică și nu ca o parte componentă a actului terapeutic. Scopul consimțământului informat este de a proteja pacienții împotriva reprezentării eronate a voinței lor. Am ales tema prezentei lucrări de licență având în vedere faptul că, în timp ce serviciile de sănătate devin tot mai eficace și puternice, normele de ocrotire (inclusiv consimțământul informat) al individului ar trebui să fie cunoscute temeinic de către profesioniștii din sănătate și ar trebui să fie mai riguros reglementate, cuatât mai mult cu cât consimțământul informat începe să aibă și la noi în țară tot mai mult semnificația unui act cu importanță legală. Pentru a proteja cel mai important drept al omului, dreptul la o viață sănătoasă, legiuitorul român a adoptat Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003, act normativ prin care se creează un cadru instituțional ce are drept scop familiarizarea pacientului și a corpului medical cu drepturile pe care pacientul le are în cadrul sistemului de îngrijiri de sănătate, pentru a putea beneficia de îngrijiri de cea mai bună calitate de care societatea dispune la un moment dat. La adoptarea acestei legi au fost avute în vedere principiile pentru promovarea drepturilor pacienților în statele europene membre ale Organizației Mondiale a Sănătății, principii adoptate ca urmare a Consultării Europene OMS asupra Drepturilor Pacienților ce a avut loc la Amsterdam în anul 1994. Pentru schitarea acestor principii ale drepturilor pacienților în Europa au fost avute în vedere Declarația Universală a Drepturilor Omului (1948), Convenția Europeană asupra Drepturilor Umane și Libertăților Fundamentale (1950), Carta Socială Europeana (1961), Convenția Internațională asupra Drepturilor

6 Civile și Politice (1966) și Convenția Internațională asupra Drepturilor Economice, Sociale și Culturale (1966). Importanța temei studiate rezidă din faptul că respectarea în orice situație a drepturilor pacientului și adoptarea unui rol activ față de combaterea toxicomaniei, reprezintă principii fundamentale în baza cărora se exercită profesia de farmacist. Interesele omului și, implicit drepturile pacientului, trebuie să primeze în fața intereselor societății și ale științei, atunci când ne referim la cercetarea științifică pe subiecți umani. Faptul că obținerea consimțământului informat, care reprezintă unul din drepturile fundamentale ale oricărui pacient și, totodată, o obligație etică, deontologică și legală pe care farmacistul este ținut să și-o asume, vine, odată în plus, în argumentarea importanței temei studiate. Consimțământul informat corect dat reprezintă acordul pacientului competent de a-și exprima voința în absența oricărei presiuni, deoarece voluntariatul este expresia exercițiului liberei alegeri în a lua decizii. Odată obținut consimțământul informat de către farmacist, nu îi dă acestuia dreptul de a nu mai ține cont de părerea ulterioară a pacientului. Legislația europeană diferă în unele privințe față de cea românească în ceea ce privește competența psihică care este determinantă pentru obținerea consimțământul informat. Astfel, în legislația europeană, este acceptată o competență parțială sau intermitentă. În România competența parțială se referă numai la minori. Odată certificată medico-legal absența competenței psihice (capacitatea de exercițiu în legislația noastră), dreptul de semnătură își pierde valabilitatea legală, inclusiv în acte privind consimțământul la actul medical. Luând în considerare că există câteva situații de o importanță particulară în obținerea consimțământului informat, scopul lucrării de licență este analizarea consimțământului informat pentru anumite categorii vulnerabile: minorii, din punct de vedere al principiului autodeterminării peste vârsta de 18 ani, bolnavii psihici, la care consimțământul se va obține de la familie și, obligatoriu, de la conducerea instituției respective, precum și al drogodependenților. În prezenta lucrarede licență ne vom centra

7 analiza și asupra reglementării legale a consimțământului participanților la cercetarea medicală. Totodată, lucrarea de față își propune să prezinte implicațiile etice și legislative ale obținerii consimțământului informat în aceste situații particulare analizate. Atunci când pacienții nu pot beneficia ei înșiși de exercițiul drepturilor lor, acestea ar trebui exercitate de reprezentantul lor legal sau de o persoană desemnată de către pacient în acest sens. Atunci când nici o astfel de persoană sau reprezentant legal nu a fost desemnată, ar trebui luate alte măsuri pentru reprezentarea pacienților și respectarea drepturilor lor.

8 Capitolul I Delimitări conceptuale I.1 Scurt istoric Medicul are obligativitatea să prezinte pacientului (tutorelelui sau apartinatorului) într-un limbaj accesibil scopul, efectul dorit, in ce consta intervenția medicala, potențiale riscuri legat de ea, posibilele consecințe medico-sociale, economice, psihologice etc., precum și variantele alternative de tratament și îngrijire medicală. In urma informatiilor prezentate pacientul va semna un formular de consimțământ care va fi atasat la dosarul medical. Consimțământul informat, liber, nu poate fi obtinut în schimbul unor servicii sau bunuri, ori a unor promisiuni de orice natura, ci doar in mod voluntar și nu poate fi oferit ca urmare a nici unei forme de influențare sau al oricarui tip de constrângere. Consimțământul informat este o condiție pe care trebuie să o indeplinita de orice persoană capabilă din punct de vedere legal. În cazul în care persoana care urmează să participe la actul medical nu are capacitatea / posibilitatea de a-și exprima consimțământul informat (copii, persoanele cu afecțiuni psihice, personae cu handicap neurologic sau personae aflate in stare critica), aceasta responsabilitate va reveni în grija reprezentantului legal. Prezentarea informatiilor trebuie făcută într-un mod cat mai accesibil pentru persoana vizată: într-un mod clar, într-o limbă pe care o înțelege și folosind un vocabular pe intelesul acestuia, precum și ținând cont de contextual social și cultural în care trăiește persoana. Există indicii (norme) că problem de etica în consimțământul informat despre experimentările pe oameni erau prezente încă din secolul XIX.

9 Directivele ministeriale din Prusia secolului IX. În 1891 ministrul de interne prus a publicat o directivă către toate închisorile conform căreia tuberculina pentru tratamentul tuberculozei „nu trebuie folosită sub nicio formă împotriva voinței pacientului”. În 1900 ministrul afacerilor religioase, educaționale și medicale a emis o directivă către toate spitalele și clinicile. Directorii medicali erau sfătuiți ca toate intervențiile medicale, exceptînd diagnosticarea, vindecarea și imunizarea, să fie excluse în orice situație dacă „subiectul uman era minor sau incompetent din alte motive” sau dacă subiectul nu și-a dat „consimțământul fără echivoc” după „o explicație adecvata a consecințelor negative posibile” ale intervenției1 Reglementări din Germania celui deal III-lea Reich Din cauza criticilor la adresa experimentelor umane neetice din presa politică și din parlament, cât și în contextul unei reforme politice a codului penal din Germania, în 1931, guvernul Reich-ului a publicat „orientări pentru noua terapie și experimentare umană”. Aceste orientări făceau distincția clară dintre cercetarea terapeutică („noua terapie”) și cea non-terapeutică („experimentare umană”) și a emis precauții stricte. Pe lângă principiile binefacerii și nonvătămării, reglementările erau bazate pe autonomia pacientului și o doctrină legală de consimțământ informat. „Noua terapie poate fi aplicată doar dacă consimțământul sau consimțământul delegat a fost dat într-o manieră clară și indisputabilă după o informare adecvată. Noua terapie poate fi introdusă fără consimțământ doar dacă este solicitata urgent și nu poate fi amânată datorită nevoii de a salva viața sau prevenirea deteriorării severe a sănătății…”. În aceste cazuri, un raport scris trebuie să puncteze clar precondițiile. Dar cercetarea non-terapeutică „nu este permisă sub nicio formă fără consimțământ”. Documentația scrisă și o structură clară a responsabilității erau necesare. Deși un model timpuriu al comisiei de etică a fost discutat, reglementările oficiale au adoptat 1 Appelbaum P.S., Lidz C.W., Meisel A., Informed Consent: Legal Theory and Clinical Practice, New York, NY: Oxford University Press.

10 modelul ierarhic din directiva de la 1900, în care directorul medical era responsabil pentru toate cercetările clinice din instituție. După cum a fost formulat și ulterior în Codul de la Nuremberg (1947), o calculare riguroasă cost-beneficiu și un plan de cercetare detaliat precedat de experimentare pe animale erau deja solicitate pentru a minimaliza riscul subiecților umani. Unele reglementări privind CI erau mult mai stricte și mai detaliate decât cele conținute în Codul de la Nuremberg și, mult mai târziu, în Declarația de la Helsinki (1964). Experimentarea umană pe pacienți muribunzi era interzisă. Publicarea rezultatelor noii terapii trebuia să respecte demnitatea pacientului și mandatul omenirii. În predarea academică, trebuia profitat de fiecare oportunitate de a scoate în evidența responsabilitățile speciale a medicului ce-și asumă studiile clinice. Mai mult, oriceexploatare a nevoii sociale sau economice în testarea noilor terapii era respinsă2. Codul de la Nuremberg În timpurile prezente, în primul rând, trebuie menționat Codul de la Nuremberg, ca răspuns la experimentarea umană neetică pe deținuți, descria clar consimțământul informat și „puterea de alegere nestăvilită” în primul sau principiu de bază din 1947. Hotărârea tribunalului de crime de război de la Nuremberg a formulat primul document international care reglementează participarea voluntară și consimțământul informat, chiar dacă nu a avut puterea unei legi. Conține 3 principii de bază: – consimțământul informat voluntar, – analizele favorabile risc/beneficiu și – dreptul de a se retrage fără repercursiuni, în 10 standarde la care medicii trebuie să se conformeze când efectuează experimente pe subiecți umani. Codul de la Nuremberg reprezintă fundamentul pentru ulterioarele coduri etice si reglementări legate de cercetare. 2 Curcă, Dermengiu, Aspecte generale ale practicii medicale și jurisprudenței în obținerea consimțământului la tratament, disponibil la: https://www.emcb.ro/article.php?story=20021117102058000

11 Declarația de la Helsinki. În 1964, Asociația Medicală Mondială s-a întrunit în Helsinki, Finlanda, pentru a schița un document ce descrie standardele etice ale cercetării pe subiecți umani3. Pe lângă cele 3 principii centrale ale Codului de la Nuremberg, Declarația de la Helsinki a adaugat 2 elemente noi: – interesele subiecților trebuiesc întotdeauna plasate deasupra intereselor societații, – fiecare subiect trebuie să primească cel mai bun tratament cunoscut, în 22 standarde pentru ghidarea cercetării pe subiecții umani. Asociația s-a întâlnit de mai multe ori de la întrunirea inițială din 1964, pentru a revizui, reafirma și corecta Declarația. Declarația descrie 12 standarde de bază, care sunt oarecum similare cu principiile Codului de la Nuremberg, cu o exceptie majoră. Codul de la Nuremberg acordă întâietate consimțământului informat, acordat în mod voluntar de către participanții la cercetare, în timp ce Declarația de la Helsinki afirmă: „Dacă medicul consideră că este esențial să nu obțină consimțământul informat, motivele specifice pentru această propunere trebuiesc declarate în protocolul experimental, pentru a fi transmise comisiei de etică.” Declarația de la Helsinki întreține revizuirea etică independentă a cercetărilor biomedicale. Se pare că, totuși, conceptul de consimțământ informat a fost modificat față de Codul de la Nuremberg. Declarația de la Helsinki îndulcește nevoia rigidă a Codului pentru respectul față de persoane, iar cerința pentru consimțământ informat se diferențiază pentru cercetarea clinică terapeutică și cea nonterapeutică. Anumiți cercetători consideră că Declarația de la Helsinki „a discreditat întâietatea consimțământului subiectului din Codul de la Nuremberg și l-a înlocuit cu valorile paternaliste ale relației tradiționale doctor-pacient”. 3 Sprumont D, Girardin S, Lemmens T., The Declaration of Helsinki and the law: an international and comparative analysis, în: Frewer A, Schmidt U, eds. History and theory of human experimentation: the Declaration of Helsinki and modern medical ethics, Franz Steiner Verlag, Stuttgart, 2007.

12 Mai târziu, Consiliul Organizațiilor Internaționale de Științe Medicale, organizație non-guvernamentală, non-profit creată de OMS împreună cu UNESCO promulga în 1993 normele intitulate: Ghiduri de Etică Internațională pentru Cercetarea Biomedicală care Implica Subiecți Umani (15 în 1993, 21 în 2002) reprezentând un set de principii etice privind experimentarea umană care cuprind instrucțiuni pentru consimțământul informat, recrutarea participanților și altele. Ghidurile ICH-GCP Consimțământul informat în cercetarea clinică este reglementat în prezent prin ghidurile ICH-GCP promulgate în aprilie 1990 la Brussels, revizuite în 2002, cuprind un set de proceduri comune naționale/regionale în UE, Japonia, SUA reprezentând un standard comun de calitate pentru conceperea, desfășurarea, înregistrarea și raportarea trialurilor care implică participarea subiecților umani4. Au fost adoptate ca LEGI în mai multe țări, inclusiv în România, pentru a asigura omogenizarea în interpretarea, aplicarea și obligațiile de a proteja sănătatea publică. În România Regulile de Bună Practică în Studiile Clinice care definesc procedura de consimțământ informat au fost adoptate pentru prima dată în 1998, iar în prezent prin OMSP 9035 și 904 din 2006 și transpun în legislația românească Directivele Parlamentului European și a CE de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind principiile, ghidurile detaliate și aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman.
4 Conferința Internațională de Armonizare – autoritățile competente în domeniul medicamentului: Membri fondatori ai ICH: Europa: Comisia Europeană, EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries 5 Ordinul MSP nr. 903 din 2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, M.O. nr.671 din 4/08/2006

13 I.2. Reglementare juridică Potrivit prevederilor art. 649 din Legea nr. 95/20066, pentru ca pacientul sa fie supus la metode de diagnostic, tratament cat si prevenție cu risc potential, după explicarea lor de către personalul medical (medic / stomatolog, asistenta, moasa), pacientului i va se solicita acordul in scris. Pentru a obține acordul scris al pacientului, personalul medicala este dator să prezinte pacientului informații la un nivel de intelegere rezonabil pentru acesta. Informațiile prezentate pacientului trebuie să conțină diagnosticul, scopul și natura tratamentului, consecințele și riscurile tratamentului propus, alternativele de tratament, riscurile și consecințele acestora, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului. Din analiza dispozițiilor legale enumerate mai sus rezultă că personalul medical, înainte de inceperea efectuarii intervenției medicale, este obligat să ofere la o informare completă, corectă și pe înțelesul pacientului legat de starea sa de sănătate, metodele de prevenție, diagnostic și tratament cu riscurile acestora precum și efectele ce pot apare in urma neacordării asistenței medicale. Vârsta legală de la care poate fi exprimat consimțământului informat este de 18 ani7. Minorii își pot exprima consimțământul în absența părinților sau reprezentantului legal, în următoarele cazuri: – situații de urgență, când nu pot fi contactați părinții sau reprezentantul legal, iar minorul are discernământul necesar pentru a înțelege situația medicală în care se află. Se poate spune ca că nu este necesara exprimarea consimțământul informat al minorului, nici în situația în care părinții sau reprezentantul legal nu pot fi contactați, iar acesta nu are discernământul necesar pentru a înțelege situația medicală în care se află, ca de exemplu, în situația în care aceștia nu pot fi identificați, nu sunt cunoscuți sau nu se poate lua legătura cu ei, iar situația de urgență a minorului necesita intervenția medicală. 6 Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare 7 Legea 287/2009 privind Codul civil, republicată in Monitorul Oficial, nr. 505 din 15 iulie 2011

14 Art. 651 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 precizeaza că atunci când ruda cea mai apropiată sau reprezentantul legal nu poate fi contactat, personalul medical poate solicita autorizarea efectuării interventiei medicale autorității tutelare. In situații de urgență pot acționa fără acordul acesteia, când sănătatea și viața pacientului pot fi puse in pericol de intervalul de timp până la exprimarea acordului, în mod ireversibil8. – situații medicale legate de diagnosticarea și/sau tratamentare problemelor sexuale și de reproducere la solicitarea expresă a minorului cu vârsta mai mare de 16 ani. Fiind expres prevăzute de lege, excepțiile sunt limitative și iși vor găsi aplicare doar în cazurile prevazute de norma legală (art. 650 din Legea nr. 95/2006). In lege sunt reglementate și consecințele acordării asistenței medicale, respectiv a îngrijirilor medicale fără consimțământul informat al pacientului. Dispozițiile art. 651 din Legea nr. 95/2006, prevăd că personalul medical răspunde atunci când nu este obținut consimțământul informat al pacientului sau al reprezentanților legali, excepție facand cazurile în care pacientul nu are discernământ, iar tutorele sau apartinatorul nu poate fi contactat, datorită situației de urgență. Cu excepția lipsei discernământului pacientului impreuna cu imposibilitatea contactării tutorelui sau al apartinatorului datorită situației de urgență în care se află, personalul medical răspunde pentru toate metodele de diagnostic, tratament si prevenție cu eventual de risc aplicate fără consimțământul informat al pacientului. Astfel de conduite ale personalului medical reprezinta riscuri asigurabile iar producerea lor, pe lângă faptul ca atrage răspunderea personalului medical, atrage și răspunderea asigurătorului de malpraxis.9
8 Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare 9 Ibidem

15 I.3. Contextul teoretic • Scopul major al unui consimțământ valid este garantarea autonomiei pacientului. • Consimțământul îi ofera pacientului posibilitatea posibilitatea de a participa la luarea unor decizii importante legate de manoperele medicale, atâta timp cat el are capacitatea și dorește sa faca acest lucru. • Justificarea consimțământului informat este în principal pentru a asigura autonomia pacientului (capacitatea pacientului de a lua o decizie , independent). • Dreptatea, autonomia, binefacerea și nedăunarea stau la baza moralității. Dacă autonomia este conceptul cheie, cea mai adecvată cale de a înțelege relația medic-pacient este de a o considera un contract, în care pacientul și medicul sunt pe aceleasi poziții, ceea ce permite pacientului să aibe un rol activ în procesul de luare a decizilor asupra manoperelor medicale. • Modelul contractual al relației medic-pacient, are avantaje majore în comparație cu modelul paternalist, chiar dacă prezinta și anumite riscuri. Consimțământului informat: • Este o componenta de bază a relației dintre medic si pacient • Asigura autonomia pacientului • Este o componentă a principiului dreptății, care ofera pacientului putere juridică. • Scopul practic de introducere al consimțământului informat în contextul clinic, este de a asigura pacientul că nu va fi constrâns sau mințit, însă el nu garantează aceasta în cazul unei informări incomplete a pacientului sau a unui consimțământ formal. Tipuri de consimtamant informat: • Există mai multe tipuri de consimțământ informat: -explicit, -tacit, -implicit,

16 -prezumtiv (presupus), – generic, -specific10 Fiecare din ele are rolul său în îngrijirile medicale. • Explicit – este consimțimântul obtinut prin semnarea unui formular de consimțământ; • Tacit – este consimțimântul dedus, decizie neexprimata formal; • Implicit – este consimțimântul care se înțelege de la sine, dedus din acțiunile sau comportamentul pacientului; • Prezumtiv (presupus) – este consimțimântul care reiese din presupunerea că aceasta ar fi fost decizia pacientului, dacă ar fi fost în stare să o ia (din punct de vedere moral este foarte problematic)11; • Generic – este consimțimântul pentru toate procedurile necesare; • Specific – este consimțimântul pentru fiecare manoperă în parte12. Condițiile unui consimțământ informat sunt: competența pacientului, informația prezentată in mod adecvat, luarea deciziei in mod voluntar . • Competența pacientului – ține atât de cadrul etic, cât și de cel legal. Se va face distincție între concluzia legală despre și concluzia medicală despre capacitatea pacientului de luare a deciziilor, însă ele sunt foarte apropiate, corelate, aceaste noțiuni fiind folosite pentru ambele aspecte, legal și medical. • Competența – înseamnă capacitatea de a îndeplini o sarcină, in acest context, abilitatea de a lua decizii despre participarea într-un experiment sau îngrijirea cuiva etc. • Competența este diferită de la o sarcină la alta; de exemplu, pacientului este apt de a lua o decizie despre participarea într-un studiu dar lui îi poate lipsi capacitatea 10 Etchells E., Sharpe G., Walsh P., Williams J. R., Singer P., Consent, Canadian Medical Association Journal, vol. 155, 1996 11 Lidz C.W., Appelbaum P.S., Meisel A., Two models of implementing informed consent, Archives of Internal Medicine, vol. 148, 1988 12 Oana-Cristina Stângă, Mihaela-Cătălina Vicol, Consimțământul informat. O necesitate a actului medical, Revista “Bioetica” Vol. 5, nr. 2

17 de a hotăra probleme financiare, și în timp se poate schimba (odată cu maturizarea coplilul devine competent, adultul poate deveni incompetent temporar sau permanent). • Există unele aspecte în aprecierea unei persoane ca fiind competentă. Lista acestor abilități include: înțelegerea informației importante pentru luarea deciziei, aprecierea corecta a importanței vitale si a deciziei într-o situație concretă, rațiunea de a folosi informația relevantă, capacitatea de a exprima și de a alege13. Condițiile unui consimțimânt informat pentru a fi valid sunt: • Competența, cu toate partile componente: înțelegerea informației importante pentru luarea unei decizii, aprecierea importanței vitale pentru situația respectiva, capacitatea de a folosi informația importanta, capacitatea de a alege și a exprima; • Informarea adecvată are la bază o comunicare eficientă între personalul medical și pacient; • Actul voluntar este luarea deciziei în mod conștient si benevol. Se ține cont, mai ales la indivizii vulnerabili, de posibilitatea de a influența luarea deciziei, în mod subtil. Informarea • Un consimțământ valid presupune ca pacientul să dispună de o informație cat mai completa despre maladie, tratament, posibile consecințele, alternativele si urmările acestor alternative. Ea implică unele obligații morale din partea personalului medical de a oferi informația necesară, dar extinderea obligațiilor legale și natura acestora variază în diferite jurisdicții. • Cerința morală de informarmare corecta si completa a pacientului pare simplă, dar ea ascunde complexități și ambiguități. • Pentru un consimțământ informat, ar putea sluji cerința: „furnizarea unei informații precise, relevante și strict necesare pacientului, cu posibilitatea extinderii ei într-un mod prietenos și la necesitate”14. 13 Oana-Cristina Stângă, Mihaela-Cătălina Vicol, Consimțământul informat. O necesitate a actului medical, Revista “Bioetica” Vol. 5, nr. 2 14 Teodor N. Țîrdea, Rodica C. Gramma, Bioetica medicală în Sănătatea Publică, Casa editorial-poligrafică Bons Offices-Chișinău, 2007, Suport de curs

18 Opacitatea consimțământului informat. • Pacientului trebuie să i se prezinte lucrurile integral și nu doar o parte din context. Consimțământul pentru o procedura, care este corelată cu o alta procedura și poate avea anumite consecințe ; pacientul trebuie să cunoască toate aceste informatii în formarea consimțământului. • Consimțământul voluntar, presupune un act intenționat, benevol, o luare de decizie fără a fi constrâns, controlat, influențat sau manipulat in orice fel altfel. Nu toate formele de influență sunt forțate sau răufăcătoare. • Voluntarismul poate fi fragil, pentru pacientul din mediul spitalicesc, cu impresia de totală dependență de cadrele medicale. În special, pacientul pasiv, dependent sau anxios poate avea dificultăți în luarea voluntară a unei decizii. Uneori, cu intenții bune, membrii familiei pot influența luarea unei decizii de către pacient. • Pacientul trebuie să știe că-și poate retrage oricând consimțământul, în special pentru participarea într-un experiment medical. El poate avea senzația de datorie, în cazul relațiilor de rudenie cu lucrătorul medical și trebuie să fie asigurat că refuzul nu va influența calitatea îngrijirii ce i se va acorda ulterior. Orice pacient are dreptul legal să decida ce proceduri medicale pot fi aplicate corpului său. În doctrina franceză și canadiană acest drept se numeste autonomie. Pentru a decide însă în cunoștință de cauză pacientul trebuie să fie informat. Potrivit art. 6 din Legea nr. 46/200315, „pacientul are dreptul de a fi informat asupra stării sale de sănătate, a intervențiilor medicale propuse, a riscurilor potențiale ale fiecărei proceduri, a alternativelor existente la procedurile propuse, inclusiv asupra neefectuării tratamentului și nerespectării recomandărilor medicale, precum și cu privire la date despre diagnostic și prognostic.” Din altă perspectivă, cunoașterea drepturilor pacienților constituie cel mai eficient mod de prevenire a acuzațiilor de malpraxis împotriva personalului care lucreaza in domeniul sanitar. Acuzațiile de malpraxis nu pot exista în afara unui temei juridic. 15 Legea nr. 46/2003, legea drepturilor pecientului, publicata in Monitorul Oficial nr. 70 din 03/02/2003

19 Cunoașterea acestor drepturi ale pacienților ne dau posibilitatea de a ști să ne adaptăm comportamentul și practica astfel încât să putem evita acuzaia de malpraxis. I.4. Aspecte etice Progresul extraordinar în domeniul tehnologiei medicale, costul ridicat al îngrijirilor de sănătate, creșterea cererilor și a așteptărilor publicului precum și modificarea valorilor impun reconsiderarea unora din vechile principii etice sau a aplicabilității acestora la situații noi. Este necesar ca atât medicul cât și pacientul să înțeleagă principiile care stau la baza luării deciziilor în domeniul medical, elementele care determină modul în care sunt luate în prezent aceste decizii. Drepturile fundamentale ale unei persoane decurg din recunoașterea statusului sau de ființa umană, a inviolabilității vieții și libertății sale în special atunci când este vulnerabil. Principiul de bază este conceptul de autodeterminare ceea ce presupune că fiecare individ este responsabil de propriile sale acțiuni și de propriul corp. Este foarte important să subliniem că orice decizie aparține pacientului, medicul acționând în calitate de consilier al acestuia. Din moment ce autonomia și responsabilitatea fiecărei persoane, inclusiv ale aceleia care are nevoie de îngrijiri de sănătate sunt acceptate ca valori importante, implicarea sau participarea sa la luarea deciziilor referitoare la corpul sau sănătatea proprie trebuie recunoscute ca drepturi universale.16
16 Zanc I., Lupu I., Bioetică medicală. Principii, dileme, soluții, Ediția a III-a revăzută și adăugită, Cluj-Napoca, Editura Medicală Universitară „Iuliu Hațieganu”, 2006

20 Capitolul II Consimțământul informat II.1. Caracteristici Consimțământul informat reprezintă autorizarea de către pacient a unei intervenții medicale în cunoștință de cauză. Consimțământul informat implică trei componente pentru a fi valid: a) Informarea presupune furnizarea de date și informații medicale relevante de către medic cu privire la diagnosticul și căile de tratament cu riscurile acestora și înțelegerea lor de către pacient. b) Capacitatea de decizie adică abilitatea pacientului de întelegere, alegere sau respingere a unei intervenții, comunicarea consimțământului și aprecierea consecințelor deciziei luate. c) Decizia independentă se refera la dreptul pacientului de a lua o decizie liberă fară constrângeri sau manipulari17. Acordarea consimțământului se poate realiza în două feluri: – explicit (oral, scris sau înregistrari video, cu martori din afara unității medicale); – implicit (când prin comportamentul său pacientul iși exprimă acordul pentru un tratament sau o procedură terapeutică).18 Pentru a fi legal, consimțământul trebuie să fie informat, ceea ce presupune ca pacientul să cunoască și să înțeleagă informațiile care i se transmit. Articolul 660 alin. (2) și (3) din Legea nr. 95/2006 reglementează modalitatea de transmiterea a informațiilor medicale: „în obținerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moașa sunt datori să prezinte pacientului informații la un nivel științific rezonabil pentru puterea de înțelegere a acestuia.” 17 Scripcaru Gh. si alții, Introducere în biodrept, Ed. Lumina Lex, București, 2003 18 Lidz C.W., Appelbaum P.S., Meisel A., Two models of implementing informed consent, Archives of Internal Medicine, vol. 148, 1988

21 Pacientului analfabet sau care nu vede i se va citi cu voce tare textul acordului; pacientul va fi întrebat dacă aceasta reprezintă voința sa, medicul urmând să facă o mențiune în acest sens pe acordul scris. Informațiile vor fi prezentate într-o formă ce maximizează întelegerea, într-un mod respectuos și clar. Informarea se va face într-o manieră neutra care nu influențează subiectul, ținând cont de nivelul cultural și proveniența socială a pacientului. În conținutul consimțământului se va face referire directă la tratamentul propus (de exemplu operația de colecistectomie). Este de preferat să se comunice orice informație utilă pentru a se lua o decizie în deplinț cunosțință de cauză. Pacientul poate pune întrebări la care medicul este dator să răspundă pe înțelesul acestuia. În cazul cetățenilor străini, aceștia au dreptul de a primi informații într-o limbă de circulație internațională (spre exemplu engleza) sau prin intermediul unui traducator dacă nu cunosc o astfel de limbă. Pacientul poate indica dacă dorește ca o altă persoană să primescă informațiile în numele său.19 II.2. Conținut Potrivit art. 8 din Normele Metodologice de aplicare a Titlului XVI din Legea 95/2006, acordul scris al pacientului trebuie să conțină în mod obligatoriu următoarele elemente: a) numele, prenumele și domiciliul sau, după caz, reședința pacientului; b) actul medical la care urmează a fi supus; c) descrierea, pe scurt, a informațiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul dentist, asistentul medical/moașă; d) acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical; e) semnătura și data exprimării acordului. 19 Legea nr. 46/2003, legea drepturilor pecientului, publicata in Monitorul Oficial nr. 70 din 03/02/2003

22 În literatura de specialitate s-au făcut următoarele precizări referitoare la ce trebuie să conțină acordul informat al pacientului: – descrierea tratamentului propus în ceea ce privește natura acestuia, modul de derulare, scopul sau/și beneficiul terapeutic anticipat, precum și a perspectivelor terapeutice; – riscurile imediate importante implicate de tratamentul propus, inclusiv efectele adverse, durere, discomfort care îi pot afecta pacientului integritatea fizică sau psihică cu caracter definitiv sau temporar (pierdere de organ, infirmitate, încetarea funcționarii unui organ, sluțire, etc.); – nu este necesar a se prezenta riscul de infecție; – nu este necesar și nici benefic a se prezenta rezultatele statistice privind hazardurul în procedura respectivă; – se vor indica perspectivele și pericolele unui tratament medical alternativ sau a lipsei tratamentului; – faptul că tratamentul poate consta într-o metodă nou aplicată. Atitudinea față de consimțământ și conduita medicului decurg din tipul intervenției asupra pacientului: – intervenția de urgență – nu cere avertizarea asupra riscurilor – intervenția utilă – cere avertizarea asupra riscurilor grave – intervenția de lux – cere avertizarea asupra tuturor riscurilor. Consimțământul informat este necesar ori de câte ori pacientul este supus unui act medical ce poate fi agresiv, cum ar fi intervențiile anestezice, chirurgicale, diagnostice invazive dar și în cazul tratamentelor medicale agresive (vaccinări) sau noi. În ceea ce privește lista intervențiilor medicale care reclamă obligativitatea obținerii consimțământului informat, precizăm că România nu este reglementată din punct de vedere legal. Din acest motiv am apelat la „modelul” moldovenesc; astfel, potrivit Ordinului ministerului sănătății nr. 303/2010 din Republica Moldova distingem20: Intervențiile chirurgicale, inclusiv manopere de mică chirurgie. 20 Oana-Cristina Stângă, Mihaela-Cătălina Vicol, Consimțământul informat. O necesitate a actului medical, Revista “Bioetica” Vol. 5, nr. 2

23 I. Intervenții parenterale, inclusiv imunizări. II. Servicii medicale specifice: a) Prelevarea sîngelui pentru determinarea parametrilor clinici, biochimici, imunologici, serologici; b) Recoltarea produselor pentru biopsie, citologie, histologie; c) Extracție de corpi străini; d) Tratamente locale (badijonaj, lavaj); e) Manopere terapeutice (puncția, cateterizarea). III. Servicii medicale paraclinice, inclusiv: a) Testele intradermale; b) Servicii de transfuzie; c) Servicii medicale de diagnostic funcțional (cu test farmacologic, de efort sau funcțional, etc); d) Imagistica medicală (metode invazive de diagnostic cu ghidaj ecografic; ecografia cardiacă (ecocardiografie) cu efort fizic, farmacologic, cu contrast, transesofagiană); e) Investigații de radiodiagnostic; f) Tomografia convențională și computerizată; g) Investigații angiografice; Medicina nucleară; h) Investigații prin rezonanșă magnetică-nucleară (RMN); i) Investigații de diagnostic intraarticulare; j) Endoscopia de diagnostic; IV. Servicii de fizioterapie și reabilitare medicală cu metode fizice, inclusiv: a) Electroterapia; b) Aerosolo și electro-aerosoloterapia; c) Fototerapia; V. Tratamente terapeutice cu efecte adverse specifice sau risc sporit.

24 II.3. Excepțiile de la regula consimțământului informat În anumite situații, obținerea consimțământului informat al pacietului nu este obligatoriu. În aceste cazuri, vorbim de excepțiile de la regula consimțământului informat: a) Situații de urgență ce necesită intervenții asupra unor pacienți incapabili de a raționa; In astfel de situații, acordarea ajutorului imediat este necesar pentru salvarea vieții sau menținerea stabilă a stării de sănatate a pacientului. Orice persoană rezonabilă ar consimți să urmeze tratamentul propus în astfel de condiții, cu atât mai mult cu cât orice amânare ar avea urmări letale sau consecințe deosebit de grave. Excepțiile privind necesitatea obținerii consimțământului în situațiile de urgență sunt și ele limitate în anumite condiții. Medicii nu trebuie să aplice tratament de urgență fără consimțământ dacă există indicii că pacientul ar refuza tratamentul respectiv (spre exemplu, membrii cultului religios Martorii lui Iehova refuză transfuziile de sânge). b) Tulburări psihice grave ce necesită internare involuntară a pacienților psihiatrici; c) Tratamentul pacienților iresponsabili cu boli transmisibile; d) Privilegiul terapeutic; Uneori este necesar să se ascundă unele informații traumatizante pentru pacient în procesul obținerii consimțământului pentru tratament (de exemplu, pacientul care suferă de o boală incurabilă). Dreptul pacientului de a ști sau de a fi informat despre seriozitatea bolii sale trebuie să fie pus în balanță cu dreptul de a nu ști, atunci când faptul de a fi informat poate cauza o stare traumatizantă de neajutorare și de cădere psihică, din moment ce pentru supraviețuire este necesar un comportament activ, centrat pe rezolvarea problemelor21. Se prevede că: (1) La internare sau pe parcursul furnizării serviciilor de sănătate, după caz, medicul curant are obligația să aducă la cunoștința pacientului faptul că are dreptul de a cere să nu fie informat în cazul în care informațiile medicale prezentate i-ar cauza suferință, 21 Curcă, Dermengiu, Aspecte generale ale practicii medicale și jurisprudenței în obținerea consimțământului la tratament, disponibil la: https://www.emcb.ro/article.php?story=20021117102058000

25 precum și dreptul de a alege o altă persoană care să fie informată în locul său. (2) Acordul pacientului privind desemnarea rudelor sau prietenilor care pot fi informați despre evoluția investigațiilor, diagnostic și tratament se exprimă în scris, prin completarea formularului prevăzut în anexa nr.5 la prezentele norme."22 Dreptul de nu ști este foarte important când se furnizează informații despre o predispoziție genetică sau depistarea precoce a unor boli aflate în stare latentă ce se manifestă peste mulți ani (spre exemplu, boala Huntigton). Pe de altă parte acest drept de a nu ști nu este aplicabil în cazul în care unei persoane trebuie să îi fie furnizate informații care să-i permită să protejeze alte persoane, prin adaptarea comportamentului. De exemplu, rezultatul pozitiv al unui test pentru o boala cu transmitere sexuală nu ar trebui ascuns pacientului. e) Renunțarea pacientului la dreptul de a fi complet informat asupra bolii sale; f) Nevoia de a extinde o operație când bolnavul este înca sub anestezie.23 II.4. Aspecte juridice Lipsa consimțământului informat poate atrage răspunderea juridică pentru malpraxis. În funcție de circumstanțe răspunderea personalului medical poate fi – civilă (delictuală) – penală – administrativă – disciplinară. Spre exemplu, răspundere penală a personalului medical poate fi angajată diferit: – dacă medicul, cu intenție, efectuează intervenția medicală fără luarea consimțământului informat, iar intervenția i-a cauzat pacientului o vătămare atunci poate răspunde pentru infracțiunea de abuz în serviciu și vătămare corporală săvârșită cu intenție 22 Ordinul nr. 673/2015 privind completarea Normelor de aplicare a Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 386 din 7 aprilie 2004 23 Astărăstoae V., Stoica O.: Problemele de etică în terapeutica medicală, sub red. Ungureanu G., Covic M., Ed. Polirom, Iași, 2000

26 – dacă a acționat din culpă, atunci medicul poate răspunde pentru neglijență în serviciu și vătămare corporală din culpă24. Referitor la aspectele practice, consimțământul se obține în scris, iar documentul respectiv va fi anexat la fișa pacientului. Deși legislația nu prevede în mod expres, ar fi util ca consimțământul să fie obtinut în doua exemplare (autocopiate), unul se înmânează pacientului, iar altul se pastreza de insitutia medicala S-au identificat următoarele elemente obligatorii pe care trebuie să le conțină un consimțământ informat: – numele, prenumele și domiciliul sau, dupa caz, resedința pacientului; – actul medical la care urmează a fi supus; – descrierea pe scurt a informațiilor ce i-au fost furnizate de către medic; – acordul exprimat fara echivoc pentru efectuarea actului medical – semnatura și data exprimării acordului. Consimțământul informat este completat de către medicul curant în prezența a doi martori sau cel putin unul, pentru fiecare act medical separat. Modul de desfasurare al obtinerii consimțământului informat ar trebui să realizeze sub forma unui dialog, nu monolog așa cum se întamplă de obicei din cauza lipsei de timp și a volumului mare de muncă al medicilor. Daca la intervenția care va urma vor fi fi implicate mai multe persoane, se va preciza numele tuturor persoanelor care vor participa (chirurgi, anesteziști, etc.), tipul de manevre efectuate. De asemenea, consimțământul va fi semnat de toate aceste persoane. În ultimul timp se discută tot mai mult despre necesitatea unor formulare standardizate, specializate pentru fiecare tip de interventie în parte25. 24 Cristina-Luiza Erimia, Legislație farmaceutică. Curs, Editura Muntenia, 2009 25 Bogdan C., Observații privind respectarea dreptului la consimțământ informat la subiecții competenți și la cei vulnerabili, Revista Română de Bioetică, vol. 1, 2008

27 Capitolul III Minorul III.1. Delimitari conceptuale În trecut, copiilor sub vârsta majoratului nu li se permitea să ia propriile decizii privitoare la sănătate, deoarece se presupunea că nu posedau maturitatea necesară și nu înțelegeau natura și implicațiile tratamentului propus. Părinții erau considerați reprezentanții potriviți pentru a lua astfel de decizii, deoarece se presupune că sunt persoanele cele mai apropiate de copii și își doresc cea mai bună îngrijire pentru aceștia. Aceste presupuneri se pot dovedi a fi greșite și este datoria medicului aceea de a minimiza riscul. Relația medic-pacient îi are drept parteneri pe medic și pe copil, și nu pe medic și pe părinți, prin urmare obligația pediatrului este față de copil. Astfel, medicii care credeau că decizia părinților nu este în interesul copiilor aveau puterea de a apela la judecata legală pentru a se asigura că minorul nu este rănit26. În societățile vestice, părinții copilului sunt considerați cei îndreptățiți să ia o decizie. În societățile estice, de multe ori familia este pe primul loc, decizia lor surclasând de multe ori hotărârea propriu-zisă a pacientului (în cazul nostru a părinților). În societățile în tranziție, în care trecerea de la modelul paternalist, dominat de autoritatea și supremația medicului în orice hotărâre, la modelul liberal, dominat de suveranitatea pacientului, se face foarte lent. Într-o societate în tranziție (cum este și cea românească), valorile nu sunt încă bine elucidate, pacienții doresc să își manifeste autonomia, dar nu îndrăznesc să ia decizii, încă trăind sub mitul „doctore, tu știi ce este cel mai bine“, iar doctorii doresc să împartă 26 American Academy of Pediatrics, Committee on Bioethics, Informed Consent, Parental Permission, and Assent in Pediatric Practice, Pediatrics, vol. 95, nr. 2, 1995

28 responsabilitatea unei decizii cu pacientul, chiar dacă acesta nu se regăsește întotdeauna într-un partener coerent de discuții asupra variantelor medicale27. În privința deciziei acceptării/refuzului unui tratament, „standardul de aur“ pentru adult este dorința pacientului, exprimată în cunoștință de cauză; pe locul al doilea se află dorința exprimată în avans (înaintea instalării bolii), în timp ce interesul optim este ultimul standard în materie. Dimpotrivă, la copil, standardul de aur este reprezentat de interesul optim, în timp ce dorința acestuia se află pe un plan secundar. De obicei, părintele este persoana înzestrată cu puterea decizională, nu neapărat pentru că are acel copil, ci pentru că se presupune aprioric că decide în interesul copilului. Un părinte poate decide diferit de interesul optim al copilului din motive religioase (în majoritatea sistemelor judiciare, dreptul copilului de a fi protejat primează în fața libertății părinților săi de a practica o anumită religie), din cauza incapacității de a înțelege actul medical, din cauza unor constrângeri financiare asupra familiei sau atunci când consideră efectele adverse ale tratamentului intolerabile28. Situația a început să se schimbe atunci când unele decizii judecătorești au atestat faptul că unii copii sub vârsta majoratuluiar putea fi „maturi“ sau „minori emancipați“. Acest lucru s-a aplicat de obicei copiilor care se întrețineau și trăiau singuri, celor care erau deja părinți, celor care erau căsătoriți sau înscriși în armată. Curțile le-au permis acestora să ia propriile decizii privind sănătatea. A urmat pasul prin care instanțele judecătorești au acceptat faptul că adolescenții cu convingeri reli gioase puternice se pot înscrie în aceeași categorie și pot refuza tratamente salvatoare de viață sau de susținere a vieții. Aceste lucruri au pus medicii pediatri într-o poziție dificilă. Persistă îndoiala asupra faptului că adolescentul care afirmă convingeri religioase crede cu adevărat în ele, fiind încă posibilă influența convingerilor religioase ale părinților asupra sa, cel puțin din acest punct de vedere. Cu alte cuvinte, este mai ușor ca medicul sau o instanță să fie convinse că adolescentul dovedește raționament matur, decât că are convingeri religioase proprii. 27 Angela Butnariu, Iustin Lupu, Mircea Buta, Consimțământul informat în practica pediatrică și în cercetarea vizând copilul , Revista Română de Bioetică, Vol. 7, nr. 1, Ianuarie–Martie 2009 28 American Academy of Pediatrics, Committee on Bioethics, Informed Consent, Parental Permission, and Assent in Pediatric Practice, Pediatrics, vol. 95, nr. 2, 1995

29 Pe de o parte, legile și ghidurile de conduită profesională consideră că minorii trebuie tratați ca și cum nu ar fi competenți și că părinții iau deciziile legate de sănătate pentru aceștia. Pe de altă parte, etica consimțământului informat indică faptul că cel mai important factor implicat în luarea deciziilor este competența, vârsta nefiind decisivă. Noutățile legislative din provinciile canadiene British Columbia și New Brunswick marchează punctul culminant al acestui proces de liberalizare. Modificările sunt profunde, deoarece înlătură presupunerea că toți copiii sunt, prin defi niție, incapabili de a lua decizii legate de sănătate sau de a da un consimțământ informat. Legea din British Columbia afirmă că „un copil poate consimți la îngrijiri de sănătate, iar atunci cand un copil își dă consimțământul, acest consimțământ este eficient și nu este necesar a obține și consimțământul părintelui sau tutorelui legal al minorului“. Singura condiție impusă de lege este aceea că medicul trebuie să fie convins că minorul înțelege riscurile și beneficiile previzibile asociate tratamentului și că tratamentul servește intereselor copilului29. Legea din New Brunswick este similară, cu excepția faptului că doi medici trebuie să fi e de acord că minorul este capabil de a înțelege natura și consecințele tratamentului și că tratamentul servește intereselor copilului. Și alte provincii canadiene sunt în curs de a redacta legi similare. Noua legislație crește responsabilitatea pediatrului, care trebuie să decidă dacă minorul este competent și dacă decizia pe care o ia servește propriilor interese. Medicii se pot simți lipsiți de experiența necesară unei astfel de evaluări, iar organismele politice ale profesiei medicale nu au ținut pasul cu aceste modificări30. De asemenea, noțiunea de „interes“ este neclară, referindu-se probabil la interesul medical optim, definit provizoriu prin sănătate fizică, lipsa suferinței și restabilirea funcțiilor organismului. În plus, nu mai există o abordare uniformă a noțiunii de „consimțământ informat la copil“. În esență, copiii și adolescenții par a avea acum dreptul de a refuza tratamentul, spre deosebire de situația de până acum, în care copiii aveau doar dreptul formal de a accepta ceea ce medicul le propunea. Este evident faptul că puterea de a consimți ar trebui să însemne și puterea de a refuza să consimtă. 29 Childress J.F., Who Should Decide? Paternalism in Health Care, New York, NY: Oxford University Press; 1982 30 Ibidem

30 Totuși, legislația este încă neclară, încă nu este la fel de clar stipulat că au voie să refuze tratamentul propus, la fel de bine cum au voie să îl accepte. Această nuanță introduce un oarecare caracter discreționar sau superfluu prevederilor legale considerate permisive. Și totuși, copii în vârstă de 10 ani pot fi acuzați în instanță pentru acțiuni criminale. Principiul că un copil cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani este „doli incapax“ a fost abolit prin Crime and Disorder Act, în 1998. Astfel, copiii pot fi considerați responsabili în instanță, dar fără a se bucura și de drepturile și libertățile maturității. Astfel, se pare că problema reală legată de dreptul de a consimți la tratament a persoanelor sub 18 ani nu este legată de raționalitate, ci, de fapt, de drepturi și autonomie31. Un paternalist convins ar afirma că minorii nu sunt nici raționali, nici autonomi. Copiii dezvoltă noțiuni de „corect“ și „drept“ de la vârsta de 7 ani, însă un paternalist ar putea afirma că simpla convingere a copilului că posedă drepturi nu îi dă, de fapt, drepturi. Totuși, chiar dacă cineva nu este rațional, acelei persoane nu ar trebui să i se refuze dreptul la autodeterminare. Oamenii au drepturi nu deoarece au promovat un „test de raționalitate“, ci în primul rând pentru că sunt oameni. Oamenii sunt considerați raționali în majoritatea lor pentru că au împlinit pur și simplu o vârstă minimă, unanim acceptată, dincolo de care se presupune că au devenit maturi, au acumulat o anumită experiență de viață, echivalentă în mod imperfect cu raționalitatea. Autonomia este aceeași pentru oricine. Ea nu reprezintă un concept empiric ce poate fi măsurat; ea reprezintă o regulă despre cum ar trebui tratați cei din jur. Cererile copiilor nu sunt inferioare celor ale adulților, chiar dacă aceștia nu au avut suficient timp să își clarifi ce modul în care trebuie să acționeze pentru a-și pune valorile în practică și a-și atinge scopurile32. Psihopatologia comportamentală arată că multe constrângeri situaționale (problemele de atașament, divorțul și procesul de custodie, abuzul și neglijența) pot scădea capacitățile decizonale ale copiilor. Autismul și dificultățile de comunicare pot distorsiona, de asemenea, dorințele reale ale copiilor. 31 Bogdan C., Observații privind respectarea dreptului la consimțământ informat la subiecții competenți și la cei vulnerabili, Revista Română de Bioetică, vol. 1, 2008 32 Astărăstoae V., Stoica O.: Problemele de etică în terapeutica medicală, sub red. Ungureanu G., Covic M., Ed. Polirom, Iași, 2000

31 Copiii și adolescenții pot să nu perceapă faptul că au posibilitatea de a alege, prin urmare capacitățile lor decizionale nu sunt folosite. Dacă li se oferă posibilitatea de a alege, ei își folosesc această capacitate. Aceste abilități depind într-o oarecare măsură de vârstă, dar depind în mod crucial de a fi pus în situația de a alege. Pacienții sunt interesați de a fi informați numai dacă alegerea lor contează, și acesta pare a fi un comportament valabil, mai mult sau mai puțin, la orice vârstă și pentru orice informare care interesează valori fundamentale ale existenței individuale și sociale, nu doar o informare asupra actului medical care îi privește în mod direct. Când trebuie să intervină autoritatea parentală, legislativă sau judiciară în tratamentul medical al unei persoane care este „copil“ din punct de vedere legal, dar este capabilă de a lua propriile decizii privitoare la tratament? O definiție globală a noțiunii de „copil“, numită „regula celor șapte“, cuprinde multipli de șapte, fiecare semnificând o etapă din dezvoltarea copilului, cu privilegiile și dizabilitățile aferente. Un copil este considerat incompetent până la vârsta de 7 ani, este în general incompetent, cu unele excepții până la vârsta de 14 ani și considerat competent cu unele excepții de la 14 la 21 ani, aceasta din urmă fiind și vârsta majoratului legal în majoritatea statelor lumii. Distincția convențională între copil (sub 18 ani) și adult (peste 18 ani) este mai degrabă calitativă, decât cantitativă; 18 ani reprezintă un prag de vârstă ce caracterizează un salt calitativ acceptat cu titlu de convenție. O distincție cantitativă ar lua în considerare că maturizarea are loc progresiv, și nu brusc, și ar corespunde mai bine realității. Vârsta convențională a maturizării reprezintă o simplificare ce evită în mare măsură dificultățile și complexitatea testării maturității unei persoane. Un adult competent este autorizat să accepte sau să respingă un tratament medical, sau să selecteze un tratament alternativ, chiar dacă își asumă un risc vital, iar decizia lui este considerată greșită din punctul de vedere profesional al comunității medicale. Pacientul adult, și nu doctorul său, este decidentul ultim al folosirii tratamentului. Astfel, în cazul pacientului adult, autonomia sa este adeseori mai importantă decât viața însăși. În cazul copilului, de cele mai multe ori, părintele sau un tutore autorizat decid în locul său, deși există destule excepții. În primul rând, vârsta convențională a maturității poate diferi de la o provincie la alta (18 ani în majoritatea provinciilor, 19 ani în British Columbia și New Brunswick).

32 În al doilea rând, în cazurile în care se cere consimțământul copilului pentru un act medical, legislația variază de la o provincie la alta: 1. Legislația consimțământului și a îngrijirii medicale (cu două modele: modelul „interesului optim“ al copilului și modelul „capacității de a înțelege“); 2. Doctrina „minorului matur“; 3. Legislația „bunăstarii“ copilului; 4. Jurisdicția curții „parens patriae“. Legislația „bunăstării“ copilului se aplică atunci când copilul nu este capabil să consimtă, iar opiniile doctorului și ale părinților sunt divergente („bună- starea“ copilului pare a fi un fel de „instanță superioară“, un concept „obiectiv“ aflat deasupra tuturor opiniilor individuale, chiar bine intenționate, fiecare dintre ele. Principiul „parens patriae“ înseamnă protecția persoanei care nu-și poate purta de grijă singură și devine operațională atunci când copilul nu este capabil de decizie, iar părinții iau decizii în mod clar defavorabile. La fel după cum prevederile legale sunt diverse, vârsta de la care copilul poate oferi consimțământ variază de la o provincie la alta (cel puțin 14 ani în Quebec, cel puțin 16 ani în New Brunswick)33. Un sumar al legislației în statul Ontario se consideră că o persoană capabilă de orice vârstă poate decide asupra propriului tratament medical. Unii consideră Health Care Consent Act„ cea mai avansată legislație din lume în ceea ce privește protejarea drepturilor pacienților competenți și incompetenți în ceea ce privește îngrijirile medicale“.Acest act nu permite administrarea tratamentului niciunei persoane capabile să ia propriile decizii, indiferent de vârstă, fără consimțămantul acesteia. Consimțământul părintelui, gardianului legal sau o decizie judecătorească sunt necesare dacă minorul este incapabil de a lua decizii din cauza naturii bolii sale. Manitoba, Newfoundland și Labrador au legiferat directivele în avans legate de sănătate, care atestă faptul că o persoană capabilă, indiferent de vârsta sa, poate redacta instrucțiuni pentru tratamentul său viitor, care au puterea unor constrângeri legale. Legea din aceste state consideră că minorii sub 16 ani sunt incapabili din punct de vedere decizional, această presupunere putând fi demolată prin dovezi convingătoare. 33 Angela Butnariu, Iustin Lupu, Mircea Buta, Consimțământul informat în practica pediatrică și în cercetarea vizând copilul , Revista Română de Bioetică, Vol. 7, nr. 1, Ianuarie–Martie 2009

33 New Brunswick, Quebec și British Columbia permit minorilor capabili, cu vârsta mai mare de cea legiferată, să decidă asupra propriului tratament. Chiar si cei sub vârsta respectivă pot decide dacă decizia luată este considerată de medic a servi intereselor copilului. Constituția recunoaște faptul că orice persoană, adult sau minor matur, are dreptul inviolabil de a accepta sau refuza tratamentul propus. Astfel, capacitatea, consimțământul și caracterul voluntar sunt noțiuni critice în procesul de luare a deciziilor referitoare la tratamentul medical.34 III.2. Consimțământul pentru tratamentul medical Consimțământul este autorizarea, de către pacient a unei intervenții medicale în cunoștință de cauză Pacienții au dreptul să ia propriile decizii în ceea ce privește asistența lor medicală și să primească informațiile corespunzătoare pe baza cărora să poată lua aceste decizii. Consimțământul implică trei componente: • dezvăluirea adevărului despre starea pacientului – se referă la furnizarea de informații relevante de către medic cu privire la diagnostic și tratament și înțelegerea lor de către pacient; • capacitatea de decizie a pacientului – se referă la abilitatea pacientului de a înțelege datele care i-au fost furnizate, alegerea sau respingerea unei intervenții, comunicarea consimțământului, acceptarea tratamentului propus și aprecierea consecințele deciziei pe care ar lua-o, consecințe care pot fi prevăzute; • adeziunea voluntară (decizia independentă) – se referă la dreptul pacientului de a lua o decizie liberă privind tratamentul său, fără constrângeri sau manipulări. Acordarea consimțământului se poate realiza în două feluri: • explicit: – oral – totdeauna în prezența altui medic sau a personalului medical; 34 Angela Butnariu, Iustin Lupu, Mircea Buta, Consimțământul informat în practica pediatrică și în cercetarea vizând copilul , Revista Română de Bioetică, Vol. 7, nr. 1, Ianuarie–Martie 2009

34 – scris – obligatoriu scris în unele țări, ca de exemplu SUA – prin înregistrare video; – cu martori din afara unității medicale. – în fiecare caz medicul fiind sigur că a obținut un consimțământ valid • implicit – când, prin comportamentul său, pacientul își exprimă acordul pentru un tratament sau o procedură terapeutică. De exemplu, acordul pentru recoltarea de sânge prin deschiderea mânecii de la cămașă și oferirea mâinii pentru efectuarea procedurii. În situații medicale ce privesc acte medicale comune, elementare (injecții, incizii, etc.), consimțământul este implicit prin adresarea la medic, este deci tacit și prezumat. Consimțământul explicit este preferabil cu deosebire în cazul tratamentelor sau procedurilor care implică un anumit risc sau disconfort crescut. Pentru a veni în ajutorul medicilor, s-au realizat formulare tipizate de acordare a consimțământului. Acestea se pot particulariza în funcție de specialitate. Din punct de vedere etic, consimțământul se ancorează în principiul etic al autonomiei pacientului și al respectului față de persoana umană. Din punct de vedere juridic, tratarea unui pacient fără consimțământul său, constituie o infracțiune, după cum tratarea lui pe baza unui consimțământ inadecvat constituie o neglijență. Tot legal este prevăzut și cine poate acorda consimțământul în interesul pacientului, în situația în care acesta nu îl poate acorda (familia, rudele, o comisie medicală, etc.)35. Din punct de vedere practic, în obținerea unui consimțământ valid este utilă operarea unei distincții între procesul rezolvării problemei și procesul luării deciziei. Rezolvarea problemelor implică o serie de parametri: identificarea bolii pacientului, cauzele care au determinat-o și alcătuirea unei liste cu alternativele de tratament posibile. Luarea deciziei implică alegerea unui tratament posibil. Obținerea unui consimțământ valid cere ca pacientul să se implice activ în rezolvarea problemelor, atât cât vrea el. 35 Curcă, Dermengiu, Aspecte generale ale practicii medicale și jurisprudenței în obținerea consimțământului la tratament, disponibil la: https://www.emcb.ro/article.php?story=20021117102058000

35 El trebuie lăsat să pună întrebări și trebuie să primească răspunsuri cu privire la opțiunile de tratament pe care clinicianul le-a omis. Chiar dacă pacientul este predispus să ia decizii în conformitate cu părerea medicului, el ar trebui implicat activ în judecarea consecințelor ce ar rezulta ca urmare a opțiunii sale. Excepții de la regula consimțământului apar în următoarele situații medicale: 1. În stări de urgență ce necesită intervenții asupra unor pacienți incapabili de a raționa. În astfel de stări, acordarea ajutorului imediat este necesară pentru salvarea vieții sau menținerea stabilă a stării de sănătate a pacientului. Orice persoană rezonabilă ar consimți să urmeze tratamentul propus în astfel de condiții, cu atât mai mult cu cât orice amânare ar avea urmări letale sau consecințe deosebit de grave. Excepțiile privind necesitatea obținerii consimțământului în situațiile de urgență sunt și ele limitate în anumite condiții. Clinicienii nu trebuie să aplice tratament de urgență fără consimțământ dacă există indici că pacientul ar refuza tratamentul respectiv. Incapacitatea unui pacient de a-și da consimțământul îl obligă pe medic să-l obțină de la o altă persoană – un decident prin substituție – având în vedere numai interesele pacientului. 2. Tulburări psihice grave ce necesită internarea involuntară a pacienților psihiatrici. 3. Tratamentul pacienților iresponsabili cu boli transmisibile. 4. Privilegiul terapeutic, respectiv ascunderea unor informații traumatizante pentru pacient în procesul obținerii consimțământului pentru tratament. 5. Renunțarea de către pacient la dreptul de a fi complet informat asupra bolii sale. 6. Nevoia de a extinde o operație când bolnavul este încă sub anestezie.

36 III.3. Aspecte etice în practica pediatrică Doctrina consimțământului informat presupune furnizarea de informații relevante de către medic pentru ca pacientul să-și poată exercita dreptul de luare a deciziei în deplină cunoștință de cauză și respectarea în totalitate a autonomiei pacientului. În conceptul de consimțământ informat, experții în bioetică includ cel puțin următoarele elemente: 1. Furnizarea de informații: pacienții ar trebui să primească explicații, în limbaj ușor de înțeles în legătură cu pașii care trebuie parcurși pentru stabilirea diagnosticului și procedu-rilor și mijloacelor de tratament, probabilității de succes; existența și natura riscurilor pe care le implică mijlocele diagnostice sau terapia; de asemenea, despre existența unor tratamente alternative, beneficiile potențiale, riscurile (inclusiv alegerea tratamentului)36. 2. Evaluarea pacientului asupra înțelegerii informațiilor de mai sus. 3. Evaluare, numai tacită, asupra capacității pacientului sau a reprezentantului legal, de a lua decizia necesară. 4. Asigurarea, în măsura în care este posibil, că pacientul are libertatea de a alege între alternativele medicale fără coerciție sau manipulare. Obiectivele acestui proces de consimțământ includ capacitatea pacientului de a înțelege complet situația clinică, precum și exercitarea la timp, de către pacient, a alegerii active a opțiunilor. În practica clinică pediatrică capacitatea pacientului de a înțelege bine situația clinică este limitată. Cu alte cuvinte, copiii fac parte din categoria subiecților vulnerabili prin vârstă, care nu pot oferi ei înșiși un consimțământ informat. În trecut, se considera că autoritatea de a lua deciziile medicale cele mai bune revine exclusiv medicului și era acceptată tacit „minciuna scuzabilă” folosită pentru a „menaja” pacienții. Schimbările sociale complexe din ultimele decade au dus la acceptarea ideii că pacienții au dreptul să știe despre sănătatea lor, despre diagnostic și tratamentul disponibil, 36 Angela Butnariu, Iustin Lupu, Mircea Buta, Consimțământul informat în practica pediatrică și în cercetarea vizând copilul , Revista Română de Bioetică, Vol. 7, nr. 1, Ianuarie–Martie 2009

37 despre opțiunile terapeutice, riscurile și beneficiile posibile ale terapiei și de a alege între diverse alternative terapeutice. Practica tradițională bazată pe teoria că „medicul știe cel mai bine” actualmente este etichetată ca inacceptabil de paternalistă. Societa-tea recunoaște că pacienții sau reprezentanții lor legali, au dreptul de a decide în cunoștință de cauză ce intervenții medicale propuse acceptă sau resping. Puterea de a lua decizia este văzută din ce în ce mai mult ca autoritate ce trebuie folosită în comun de către parteneri egali medic-pacient sau medic-reprezentant legal al pacientului37. Pentru mulți pacienți și membrii ai familiei lor, valorile personale interferează cu deciziile de îngrijire a sănătății, iar medicii au datoria de a respecta autonomia, drepturile, preferințele pacienților sau a reprezentanților legali. Din 1976, de când Academia Americană de Pediatrie a publicat o declarație privind conceptul de consimțământ informat în practica pediatrică, conceptul a evoluat substanțial. Acum există o mai bună înțelegere privind modul în care medicii pediatri trebuie să colaboreze cu pacienții-copii și cu părinții acestora în luarea de decizii privind actul medical38. Declarația promovării Drepturilor Pacienților în Europa lansată la Consultarea Europeană asupra drepturilor pacienților, la Amsterdam în 1994 se referă pe larg la consimțământul informat, făcând precizări clare privind consimțământul în cazul persoanelor vulnerabile, în capitolul 3. Pornind de la acest document, țările europene și-au elaborat propriile documente. În România aceste aspecte au fost legiferate în anul 2003 când a fost publicată legea 46, legea drepturilor pacientului, Legea nr. 46/2003). În baza acestei legi, orice act medical trebuie să se desfășoare cu consimțământul informat al pacientului sau al reprezentantului legal. În încercarea de a adapta conceptul de consimțământ informat la pediatrie, mulți cred că părinții copilului sau tutorii au autoritatea sau „dreptul” de a da consimțământul 37 Angela Butnariu, Iustin Lupu, Mircea Buta, Consimțământul informat în practica pediatrică și în cercetarea vizând copilul , Revista Română de Bioetică, Vol. 7, nr. 1, Ianuarie–Martie 2009 38 American Academy of Pediatrics Task Force on Pediatric Research, Informed Consent, and Medical Ethics, Pediatrics, vol. 57, 1976

38 „prin substituție” (by proxy). Majoritatea părinților încearcă să protejeze bunăstarea copilului lor și au cele mai bune intenții cu privire la sănătatea copiilor și, ca urmare, consimțământul prin substituție poate părea destul de rezonabil. Cu toate acestea, conceptul cuprinde multe ambiguități. Consimțământul reprezintă acceptul asupra intervenției medicale propuse și, mai important, consimțământul, conform definiției de dicționar, înseamnă a exprima ceva pentru tine însuți; o persoană care consimte are un set personal, unic de credințe, valori și obiective. Astfel, „consimțământul prin substituție“ pune probleme serioase pentru furnizorii de servicii de sănătate pediatrice. Acești furnizori au responsabilitatea legală și etică de a oferi pacientului lor copil, o îngrijire medicală competentă în baza a ceea ce pacientul are nevoie, nu numai în baza a ceea ce exprimă altcineva pentru el, fie și părintele. Deși încălcarea intereselor minorilor de către părinți sau tutori este rară, responsabilitățile etice ale practicianului pediatru pentru copil există independent de părinți sau de dorințele aparținătorilor39. Practicienii ar trebui să solicite consimțământul părinților înainte de intervențiile medicale (cu excepția cazurilor de urgență, când părinții nu pot fi contactați). Permisiunea oferită de părinți include toate elementele standard de consimțământ informat, așa cum s-a subliniat anterior. De obicei, permisiunea parentală se articulează pe ceea ce reprezintă „cele mai bune interese ale copilului” în accepțiunea majorității40. Cu toate acestea, Academia Americană de Pediatrie recunoaște că acest standard de luare a deciziilor nu se dovedește întotdeauna ușor de definit. La propunerea experților în bioetică, luarea deciziei în privința îngrijirii sănătății care implică copiii mai mari sau adolescenții, ar trebui să includă, în cea mai mare măsură posibil, avizul pacientului, pe lângă cel al părinților și al medicului Avizul ar trebui să includă cel puțin următoarele elemente: 1. Ajutarea pacientului să atingă un nivel adecvat de conștientizare cu privire la condiția/boala sa. 39 Angela Butnariu, Iustin Lupu, Mircea Buta, Consimțământul informat în practica pediatrică și în cercetarea vizând copilul , Revista Română de Bioetică, Vol. 7, nr. 1, Ianuarie–Martie 2009 40 Ibidem

39 2. Informarea pacientului asupra a ceea ce poate aștepta de la testele diagnostice și tratament. 3. Evaluarea clinică a pacienților asupra înțelegerii situației și asupra factorilor care le influențează decizia (inclusiv dacă există presiuni pentru a accepta investigațiile sau terapia). 4. Solicitarea unui aviz din partea pacientului de a accepta propunerea de îngrijire medicală. În ceea ce privește acest punct final, notăm faptul că nu ar trebui să solicităm unui pacient opiniile, fără intenția de a le lua în considerare în mod serios. În situația în care pacientul va trebui să primească îngrijiri medicale în ciuda obiecțiilor lui, pacientul trebuie să știe adevărul, nu trebuie înșelat41. Ca și în cazul consimțământului informat, se accentuează faptul că obținerea avizului din partea copilului ar trebui să fie un proces interactiv în care responsabilitatea deciziei trebuie împărtășită de ambele părți: medicpacient copil. Când există un dezacord între opinia părintelui și a medicului pentru copilul aflat în stare critică, în ceea ce privește reanimarea, respectiv inițierea, continuarea sau retragerea suportului vital se caută soluții de mediere. Exemple de mecanisme pentru a rezolva acest gen de conflicte etice includ consultații medicale suplimentare, consilierea pe termen scurt sau consult psihiatric pentru pacient și/sau de familie; „managementul de caz” sau conferințe multidisciplinare similare și /sau consultarea unor experți în probleme de bioetică din spital sau din comitetul de bioetică al instituției42.
41 American Academy of Pediatrics, Committee on Bioethics, Informed Consent, Parental Permission, and Assent in Pediatric Practice, Pediatrics, vol. 95, nr. 2, 1995 42 Ibidem

40 III.4. Emanciparea legală și consimțământul informat În mod tradițional, noțiunea de consimțământ informat, se aplică în mod clar în cazul pacienților care au împlinit vârsta legală de majorat, cu excepția cazului când fost stabilit că pacientul este incompetent. În plus, legile americane desemnează două situații în care minorii au exclusiv autoritatea de a lua deciziile în legătură cu îngrijirea sănătății lor. Este vorba, în primul rând, de anumiți minori considerați emancipați („emancipated”) și tratați ca adulți, în orice situații, respectiv cei care: 1) se autosusțin și/sau nu trăiesc la domiciliu; 2)sunt căsătoriți, 3) sunt gravide sau mame; 4) sunt militari sau 5) sunt declarați de către o instanță ca emancipați. În al doilea rând, multe state americane dau autoritatea de luare a deciziilor (fără a fi nevoie de implicarea părinților) unor minori care nu sunt emancipați în sensul celor de mai sus, dar care au capacitatea de luare a deciziilor (minorilor „maturi”) sau celor care solicită tratament medical, pentru anumite afecțiuni sau condiții, cum ar fi bolile cu transmitere sexuală, sarcina, abuzul/dependența de alcool și de droguri. Situațiile în care minorii sunt considerați a fi total sau parțial emancipați sunt definite prin lege, dar pot varia de la stat la stat.43 Emanciparea minorului în legislația națională este reglementată de Legea nr. 287/200944 privind Codul civil, care prevede următoarele: Situația minorului căsătorit (1) Minorul dobândește, prin căsătorie, capacitatea deplină de exercițiu. (2) În cazul în care căsătoria este anulată, minorul care a fost de bună-credință la încheierea căsătoriei păstrează capacitatea deplină de exercițiu. 43 Angela Butnariu, Iustin Lupu, Mircea Buta, Consimțământul informat în practica pediatrică și în cercetarea vizând copilul , Revista Română de Bioetică, Vol. 7, nr. 1, Ianuarie–Martie 2009 44 Legea nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată în Monitorul Oficial nr. 5050 din 15 iulie 2011, cu modificările și completările ulterioare

41 Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii (Capitolul III: Acordul pacientului informat): Vârsta legală pentru exprimarea consimțământului informat este de 18 ani. Minorii își pot exprima consimțământul în absența părinților sau reprezentantului legal, în următoarele cazuri: • situații de urgență, când părinții sau reprezentantul legal nu pot fi contactați, iar minorul are discernământul necesar pentru a înțelege situația medicală în care se află; • situații medicale legate de diagnosticul și/sau tratamentul problemelor sexuale și reproductive, la solicitarea expresă a minorului în vârstă de peste 16 ani45. III.5. Cercetarea științifică ce implică copilul Participarea unui subiect uman într-o cercetare (ca și o intervenție medicală asupra lui) este condiționată de consimțământul informat. În România, până în urmă cu o decadă, nu exista o legislație care să se refere expres la protecția copilului în cercetarea științifică. Articolul 19 din legea romanească a drepturilor pacientului precizează că „Nu pot fi folosite pentru cercetare științifică persoanele care nu sunt capabile să își exprime voința, cu excepția obținerii consimțământului de la reprezentantul legal și dacă cercetarea este făcută și în interesul pacientului”. În plus, în 2004 s-a elaborat Legea privind buna conduită în cercetarea științifică, dezvoltarea tehnologică și inovare46, modificată și completată prin legea nr. 398/200647, iar 45 Legea nr. 95/2006 46 Legea nr.206/2004 privind buna conduită în cercetarea științifică, dezvoltarea tehnologică și inovare, publicată în Monitorul Oficial nr. 505 din 4 iunie 2004 47 Legea nr. 398/2006, pentru modificarea și completarea Legii 206/2004 privind buna conduită în cercetarea științifică, dezvoltarea tehnologică și inovare, M.O. 892/02.11.2006

42 în 2006, România a implementat Ghidul CPMP/ICH/2711/99 privind investigația clinică a medicamentelor la populația pediatrică.48 Conform legislației în vigoare, consimțământul informat este obligatoriu în cazul oricărei cercetări asupra ființelor umane si trebuie semnat de către subiect sau de către reprezentantul legal al acestuia.49 În cazul minorilor, nu se menționează o vârstă peste care consimțământul este obligatoriu. În cazul în care copilul (sau o altă persoană incapabilă de a-și da consimțământul) este capabil să înțeleagă informațiile cuprinse în formularul de consimțământ informat, trebuie să semneze și el acest document. Experimentul asupra omului poate fi făcut în sens terapeutic sau în sens de pură experimentare (fără scop terapeutic). Cercetarea care implică copii este admisibilă etic doar dacă este desfășurată cu scop terapeutic, în avantajul subiecților înșiși, considerați fiecare în parte și cu consimțământul părinților sau al reprezentanților legali. Atunci când minorul este capabil să înțeleagă corect și pe deplin trebuie să-și dea propriul consimțământ, alături de cel al reprezentantului legal. Experimentele non-terapeutice sunt moralmente inadmisibile pe copii. Fac excepție acele situații în care folosirea unui medicament experimental reprezintă ultima șansă pentru a salva viața minorului, dar aceste situații sunt rare și trebuie evaluate, din punct de vedere etic, cu multă rigurozitate. În felul acesta, s-ar putea justifica, de exemplu, folosirea vaccinului experimental împotriva turbării, făcut de Pasteur asupra unui copil, altfel irecuperabil. În cazul în care copiii sunt instituționalizați, lucrurile se complică și mai mult. Cercetările de orice gen, pe subiecți instituționalizați nu sunt recomandabile și impun reglementări speciale. Există dificultăți în a obține consimțământul individualizat și, presupunând că acesta se obține, el nu respectă autonomia. Majoritatea subiecților instituționalizați se integrează conceptului de paternalism, care este un concept opus autonomiei. 48 Raicu G., Legislația națională privind etica cercetării în România, Revista Română de Bioetică, vol. 3, nr. 4, 2005 49 Raicu G., Legislația națională privind etica cercetării în România, Revista Română de Bioetică, vol. 3, nr. 4, 2005

43 În țara noastră, orice studiu clinic asupra ființelor umane este autorizat și supravegheat de către Agenția Națională a Medicamentului care a fost abilitată să elaboreze „Regulile de bună practică în studiul clinic”50. Un studiu clinic poate începe numai după obținerea aprobării Comisiei de Etică Națională și/sau a Comitetului local de Etică din instituția unde se desfășoară cercetarea. Pentru studiile de fază I (care reprezintă o evaluare preliminară a substanței studiate, implică voluntari sănătoși, urmăresc stabilirea profilului farmacocinetic sau farmacodinamic a produsului chimic) este nevoie de obținerea aprobării ambelor comitete de etică, atât cel local cât și cel național. Pentru studiile de faza a II-a (implică un număr restrâns de pacienți cu o anumită afecțiune, pentru stabilirea celor mai adecvate regimuri de administrare) și de faza a III-a (se efectuează pe un număr mare de pacienți cu scopul de a stabili valoarea terapeutică a medicamentului nou în comparație cu terapia standard sau cu placebo) se impune, de asemenea, avizul comitetului local și al Comisiei Naționale de Etică. Pentru studiile de faza a IV-a (cuprind cercetările efectuate după aprobarea utilizării terapeutice a unui produs farmaceutic) este suficientă aprobarea Comitetului local de Etică, din cadrul instituției unde se desfășoară cercetarea51. În ceea ce privește cercetarea care implică copii, conform legislației europene, adoptate și de România, studiile de fază I nu sunt permise la populația pediatrică. Populația pediatrică reprezintă un subgrup vulnerabil; de aceea sunt necesare măsuri speciale pentru protecția drepturilor lor și pentru a se evita expunerea la riscuri ce nu sunt necesare. Consimțământul exprimat în cunoștință de cauză este decizia, care trebuie să fie scrisă, datata și semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bunăvoie și după ce au fost primite toate informațiile necesare despre natura, semnificația, consecințele și riscurile posibile, precum și documentația necesară de către o persoană capabilă să își dea 50 Ordinul MSP nr. 903 din 2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, M.O. nr.671 din 4/08/2006 51 Raicu G., Comitetele locale de etică în România, Revista Română de Bioetică, vol. 2, nr. 2, 2004

44 consimțământul sau, dacă este vorba despre o persoană care nu este în măsură să o facă, de către reprezentantul său legal. Dacă persoana implicată nu este capabilă să scrie, ea poate să își dea, în cazuri excepționale prevăzute de legislația națională, consimțământul verbal în prezența a cel puțin unui martor52; In plus față de oricare altă restricție pertinentă, un studiu clinic pe minori nu poate fi întreprins decât dacă: • a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al părinților sau al reprezentantului legal; acest consimțământ trebuie să exprime voința prezumată a minorului și poate fi retras în orice moment, fără ca acesta să aibă de suferit; • minorul a primit informații, în funcție de capacitatea sa de înțelegere, din partea unui personal medico-sanitar cu experiență în lucrul cu minorii, cu privire la studiu, riscuri și beneficii; • dorința explicită a unui minor, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal;53 Pentru a fi în folosul celor ce participă la un studiu clinic, cât și al restului populației pediatrice, un studiu clinic trebuie să fie proiectat cu grijă pentru a asigura calitatea și interpretabilitatea informațiilor obținute. Orice proiect de cercetare referitor la copii trebuie să țină cont de diferențele evidente în ce privește fiziologia, farmacologia, farmacocinetica și farmacodinamica între copii de diferite vârste, precum și între copii și adulți. Proiectul trebuie să fie corect construit și să respecte nevoile speciale somatice, emoționale și mentale ale copiilor. Pentru a justifica un proiect de cercetare trebuie să existe un echilibru beneficiu/ risc, să fie realizat de cercetători cu experiență, să beneficieze de infrastructură adecvată, să se bazeze pe consimțământul informat/avizul pacien-tului, să fie aprobat de către un comitet de etică cu experiență în drepturile și nevoile copiilor. 52 Scripcaru Gh. si alții, Introducere în biodrept, Ed. Lumina Lex, București, 2003 53 Ordinul MSP nr. 903 din 2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, M.O. nr.671 din 4/08/2006

45 În țara noastră, alinierea la practicile europene s-a realizat începând cu anul 2004 când s-a emis Legea nr. 206/200454, lege inspirată din legislația internațională.55 România, ca țară membră cu drepturi depline a Uniunii Europene are obligația de a respecta cu strictețe legislația și regulile Uniunii Europene referitoare la reglementările etice în știință.
54 Legea 206/2004, privind buna conduită în cercetarea științifică, dezvoltarea tehnologică și inovare, Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 505 din 4 iunie 2004 55 Pisoschi A., Ardelean A., Aspecte metodologice în cercetarea științifică, Cap 10, 11, București, Editura Academiei Române, 2007;

46 Capitolul IV Consimțământul informat în studiile clinice IV.1. Reguli generale Un studiu clinic intervențional poate fi efectuat numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare: Ø beneficiile preconizate pentru subiecți sau în folosul sănătății publice justifică riscurile și inconvenientele preconizate, iar respectarea acestor condiții este monitorizată în mod constant; Ø subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal, a primit informațiile în conformitate cu articolul 29 alineatele (2)-(6); Ø subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal, și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu articolul 29 alineatele (1), (7) și; (8); Ø drepturile subiecților la respectarea integrității fizice și mintale, la viața privată și la protecția datelor care îl privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE56 sunt garantate; Ø studiul clinic intervențional a fost conceput astfel încât să implice cât mai puțină durere, disconfort, teamă sau orice alt risc previzibil pentru subiect și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort, sunt definite în mod specific și observate în mod constant; Ø îngrijirile medicale acordate subiecților sunt în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, dacă este cazul, a unui dentist calificat; 56 Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 281 din 23.11.1995

47 Ø subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal, i s-au oferit datele de contact ale unei entități care poate furniza mai multe informații dacă este necesar; Ø nu se exercită nicio influență necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra subiecților pentru a participa la studiul clinic intervențional. Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, sponsorul poate solicita subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal, în momentul în care subiectul sau reprezentantul său desemnat legal își dă consimțământul în cunoștință de cauză pentru a participa la studiul clinic intervențional, să-și dea acordul pentru ca datele sale să fie utilizate în afara protocolul studiului clinic intervențional, exclusiv în scopuri științifice. Consimțământul respectiv poate fi retras în orice moment de către subiect sau de către reprezentantul său desemnat legal. Cercetarea științifică care face uz de aceste date în afara protocolului pentru studiul clinic intervențional, se desfășoară în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecția datelor. Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal, poate, fără angajarea vreunui prejudiciu și fără a fi nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din studiul clinic intervențional în orice moment prin retragerea consimțământului său în cunoștință de cauză. Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, retragerea consimțământului în cunoștință de cauză nu afectează activitățile deja desfășurate și utilizarea datelor obținute în baza consimțământului în cunoștință de cauză dat înainte de retragere57.
57 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, publicat în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene L 158 din 27.5.2014

48 IV.2. Consimțământul în cunoștință de cauză Consimțământul în cunoștință de cauză este consemnat în scris și este datat și semnat de către persoana care a efectuat interviul menționată la litera (c) și de către subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, de către reprezentantul său desemnat legal, după o informare adecvată în conformitate cu alineatul (2). Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, consimțământul poate fi acordat și înregistrat cu mijloace alternative adecvate în prezența a cel puțin unui martor imparțial. În acest caz, martorul semnează și datează documentul care atestă consimțământul în cunoștință de cauză. Subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal îi este înmânată o copie a documentului (sau a înregistrării) prin care a fost acordat consimțământul în cunoștință de cauză. Consimțământul în cunoștință de cauză se atestă prin documente. Se acordă subiectului sau reprezentantului său desemnat legal suficient timp de reflecție pentru a lua o decizie privind participarea la studiul clinic intervențional58. Informațiile furnizate subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal cu scopul de a obține consimțământul în cunoștință de cauză trebuie: Ø să permită subiectului sau reprezentatului său desemnat legal să înțeleagă: • natura, obiectivele, beneficiile, implicațiile, riscurile și inconvenientele studiului clinic intervențional; 58 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, publicat în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene L 158 din 27.5.2014

49 • drepturile și garanțiile subiectului cu privire la protecția sa, în special dreptul său de a refuza să participe și dreptul de a se retrage din studiul clinic intervențional în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu și fără a fi nevoit să prezinte vreo justificare; • condițiile în care se desfășoară studiul clinic intervențional, inclusiv durata preconizată a participării subiecților în studiul clinic intervențional; și • alternativele posibile de tratament, inclusiv măsurile de monitorizare ulterioară, în cazul în care participarea subiectului la studiul clinic intervențional este întreruptă; Ø să fie cuprinzătoare, concise, clare, relevante și ușor de înțeles pentru nespecialiști; Ø să fie oferite într-un interviu anterior cu un membru al echipei de investigare care este calificat corespunzător în conformitate cu dreptul național al statului membru în cauză; Ø să includă informații despre sistemul de reparare a prejudiciilor menționat la articolul 76 alineatul (1); și Ø să includă numărul UE de studii clinice și informații cu privire la disponibilitatea rezultatelor studiului clinic intervențional în conformitate cu alineatul (6). Informațiile menționate se pregătesc în scris și sunt puse la dispoziția subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, la dispoziția reprezentantului său desemnat legal. În cadrul interviului se acordă o atenție deosebită nevoilor de informare ale populațiilor specifice de pacienți și ale subiecților individuali și, precum și metodelor utilizate pentru transmiterea informațiilor și se verifică dacă subiectul a înțeles informația59. Subiectul este informat că un rezumat al rezultatelor studiului clinic intervențional și un rezumat prezentat în termeni ușor de înțeles pentru un nespecialist vor fi puse la dispoziție în baza de date a UE menționată la articolul 81 (denumită în continuare „baza de date 59 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, publicat în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene L 158 din 27.5.2014

50 UE”), în conformitate cu articolul 37 alineatul (4), indiferent de rezultatul studiului clinic intervențional și, în măsura în care este posibil, în momentul în care rezumatele sunt disponibile. Acest regulament nu aduce atingere dispozițiilor din dreptul național care pot impune atât semnătura persoanei aflate în incapacitate, cât și pe cea a reprezentantului desemnat legal, pe formularul de consimțământ în cunoștință de cauză. Regulamentul nu aduce atingere dispozițiilor din dreptul național care impun, pe lângă consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului desemnat legal, acordul de a participa la studiul clinic intervențional al minorilor care sunt capabili să-și formeze o opinie și să evalueze informațiile care le sunt oferite60. IV.3. Studii clinice intervenționale pe grupuri Pentru studiile clinice intervenționale care îndeplinesc cerințele de la alineatul, se consideră că consimțământul în cunoștință de cauză a fost obținut dacă: Ø informațiile solicitate sunt furnizate în conformitate cu ceea ce este prevăzut în protocolul anterior includerii subiectului în studiul clinic intervențional, iar din aceste informații rezultă clar în special că subiectul poate refuza să participe sau poate să se retragă în orice moment din studiul clinic intervențional fără a suferi vreun prejudiciu; Ø după ce a fost informat în mod corespunzător, subiectul potențial nu se opune participării la studiul clinic intervențional. 60 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, publicat în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene L 158 din 27.5.2014

51 Consimțământul în cunoștință de cauză poate fi obținut prin mijloacele simplificate dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: • mijloacele simplificate de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză nu contravin dreptului statului membru în cauză; • metodologia studiului clinic intervențional impune alocarea unor grupuri, și nu a unor subiecți individuali, pentru administrarea diferitelor medicamente pentru investigație clinică într-un studiu clinic intervențional; • studiul clinic intervențional este un studiu clinic intervențional cu nivel redus de intervenție, iar medicamentele pentru investigație clinică sunt utilizate în conformitate cu condițiile din autorizație de introducere pe piață; • nu există alte intervenții în afara tratamentului standard al subiecților în cauză; • protocolul justifică motivele obținerii consimțământului în cunoștință de cauză prin mijloace simplificate și descrie sfera informațiilor oferite subiecților și modul în care aceste informații sunt furnizate. Investigatorul înregistrează în documente toate refuzurile și retragerile și se asigură că nu se colectează niciun fel de date clinice de la subiecții care au refuzat să participe sau s-au retras din studiul clinic intervențional61. IV.4. Studii clinice intervenționale pe subiecți aflați în incapacitate În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au acordat sau au refuzat să-și acorde consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, un studiu clinic intervențional poate fi efectuat numai dacă, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 28, sunt îndeplinite toate condițiile următoare: 61 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, publicat în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene L 158 din 27.5.2014

52 Ø a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentanților desemnați legal; Ø subiecții aflați aflat în incapacitate au primit informațiile menționate la articolul 29 alineatul (2) într-un mod adecvat având în vedere capacitățile lor de înțelegere; Ø dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 29 alineatul (2), de a refuza participarea la studiul clinic intervențional sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator; Ø nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților sau reprezentanților lor desemnați legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul clinic intervențional; Ø studiul clinic intervențional este esențial în privința subiecților aflați în incapacitate și nu pot fi obținute date de o validitate comparabilă în studiile clinice intervenționale cu privire la persoanele în măsură să-și dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau prin alte metode de cercetare; Ø studiul clinic intervențional se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă subiectul; Ø există o speranță justificată științific că participarea la studiul clinic intervențional va produce: (i) un beneficiu direct pentru subiectul aflat în incapacitate care depășește riscurile și inconvenientele implicate; sau (ii) unele beneficii pentru populația reprezentată de subiecții în cauză aflați în incapacitate, în cazul în care studiul clinic intervențional se referă direct la o afecțiune medicală care pune în pericol viața sau produce invalidități subiectului, și va prezenta pentru respectivul subiect aflat în incapacitate doar un risc și un inconvenient minime în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii subiectului aflat în incapacitate. Alineatul (1) litera (g) punctul (ii) nu aduce atingere normelor naționale mai stricte care interzic desfășurarea acestor studii clinice intervenționale pe subiecți aflați în incapacitate, în cazul în care nu există motive științifice pentru a se aștepta ca participarea la studiul clinic intervențional să producă un beneficiu direct pentru subiect, care să depășească riscurile și inconvenientele implicate.

53 Subiectul trebuie, în măsura în care este posibil, să participe la procedura de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză62. IV.5. Studii clinice intervenționale pe minori Un studiu clinic intervențional pe minori poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 28, sunt îndeplinite toate condițiile următoare: Ø a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului desemnat legal; Ø minorii au primit informațiile menționate la articolul 29 alineatul (2) într-un mod adaptat vârstei și gradului de maturitate psihică și din partea investigatorilor sau membrilor echipei de investigare care dețin calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii; Ø dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 29 alineatul (2), de a refuza participarea la studiul clinic intervențional sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator; Ø nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului sau reprezentantului său desemnat legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul clinic intervențional; Ø studiul clinic intervențional are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecțiune specifică doar minorilor sau studiul clinic intervențional este esențial, în privința minorilor, pentru validarea datelor obținute din studiile clinice intervenționale cu persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare; 62 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, publicat în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene L 158 din 27.5.2014

54 Ø studiul clinic intervențional fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie este de așa natură încât poate fi efectuat numai pe minori; Ø există o speranță justificată că participarea la studiul clinic intervențional va produce: (i) un beneficiu direct pentru minorul în cauză, care depășește riscurile sau inconvenientele implicate; sau (ii) anumite beneficii pentru populația reprezentată de minorul în cauză și că respectivul studiu clinic intervențional va implica doar riscuri și inconveniente minime pentru minorul în cauză în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii minorului. Minorul participă la procedura de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate psihică. Atunci când, în cursul studiului clinic intervențional, minorul ajunge la vârsta la care are capacitatea juridică de a- și exprima consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu dreptul statului membru în cauză, consimțământul său în cunoștință de cauză exprimat în mod expres trebuie obținut înainte ca subiectul să poată continua să participe în studiul clinic intervențional63.
63 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, publicat în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene L 158 din 27.5.2014

55 IV.6. Femei gravide sau care alăptează Un studiu clinic intervențional asupra femeilor gravide sau asupra femeilor care alăptează poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 28, sunt îndeplinite următoarele condiții: Ø studiul clinic intervențional are potențialul de a produce un beneficiu direct pentru femeile gravide sau pentru femeile care alăptează în cauză, sau pentru embrioni, fetuși sau copii, care depășesc riscurile și inconvenientele implicate; sau Ø dacă nu aduce niciun beneficiu direct pentru femeile gravide sau pentru femeile care alăptează în cauză, sau pentru embrioni, fetuși sau copii, studiul clinic intervențional poate fi efectuat numai în cazul în care: Ø nu poate fi realizat un studiu clinic intervențional cu o eficacitate comparabilă cu participarea femeilor care nu sunt gravide și nu alăptează; Ø studiul clinic intervențional contribuie la obținerea unor rezultate care pot fi de folos femeilor gravide sau femeilor care alăptează, sau altor femei în legătură cu reproducerea sau cu alți embrioni, fetuși sau copii; și Ø studiul clinic intervențional prezintă riscuri minime și cauzează inconveniente minime pentru femeile gravide sau care alăptează în cauză ori pentru embrioni, fetuși sau copii; Ø în cazul în care la cercetări participă femei care alăptează, acestea se realizează cu o atenție deosebită pentru a evita efectele negative asupra sănătății copilului; și Ø nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul clinic intervențional64. 64 Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, publicat în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene L 158 din 27.5.2014

56 Capitolul V Consimțământul informat în transplantul de organe În legislația națională, transplantul de organe este reglementat de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății Titlul VI si Ordinul nr. 1527/2014 privind normele metodologice de aplicare a titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății65. Donarea și donatorul de organe, țesuturi și celule de origine umană Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană de la donatorul în viață se face în următoarele condiții: Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viață, având capacitate de exercițiu deplină, după obținerea consimțământului informat, scris, liber, prealabil și expres al acestora, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, țesuturi și celule de la persoane fără capacitate de exercițiu. Consimțământul se semnează numai după ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri și consecințe pe plan fizic, psihic, familial și profesional, rezultate din actul prelevării. Donatorul poate reveni asupra consimțământului dat, până în momentul prelevării66. Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise. 65 Ordinul nr. 1527/2014 privind normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial nr. 951 din 29 decembrie 2014. 66 Protocolul adițional în legătură cu transplantul de organe și țesuturi de origine umană –Strasbourg, 24.01.2002 (ETS nr.186)

57 Articolul 145 din legea nr. 95/2006 interzice prelevarea de organe, țesuturi și celule de la potențiali donatori minori în viață, cu excepția cazurilor prevăzute în prezenta lege. Prin derogare de la alin. (1), în cazul în care donatorul este minor, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face în următoarele condiții: • prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimțământul minorului dacă acesta a împlinit vârsta de 14 ani și cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al părinților, tutorelui sau al curatorului. Dacă minorul nu a împlinit vârsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal; • în cazul donatorului care are cel puțin 14 ani, consimțământul acestuia, scris sau verbal, se exprimă în fața președintelui tribunalului în a cărui circumscripție teritorială se află sediul centrului unde se efectuează transplantul, după efectuarea obligatorie a unei anchete de către autoritatea tutelară competentă, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2. Refuzul scris sau verbal al minorului împiedică orice prelevare. Prelevarea de organe, țesuturi și/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimțământul scris a cel puțin unu dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soț, părinte, copil, frate, soră. În absența acestora, consimțământul va fi luat de la persoana autorizată, în mod legal, conform legislației în domeniu, să îl reprezinte pe defunct; în ambele situații se procedează conform modelului prevăzut în anexa nr. 4; Prelevarea se poate face fără consimțământul membrilor familiei dacă, în timpul vieții, persoana decedată și-a exprimat deja opțiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de consimțământ pentru prelevare sau înscrierea în Registrul național al donatorilor de organe, țesuturi și celule, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5; Prelevarea nu se poate face sub nici o formă dacă, în timpul vieții, persoana decedată și-a exprimat deja opțiunea împotriva donării, prin act de refuz al donării avizat de medicul de familie sau prin înscrierea în Registrul național al celor care refuză să

58 doneze organe, țesuturi și celule. Actul de refuz al donării, avizat de medicul de familie, va fi prezentat de către aparținători coordonatorului de transplant.67 Transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se efectuează cu consimțământul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor și beneficiilor procedeului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1168. În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-și exprima consimțământul, acesta poate fi dat în scris de către unul din membrii familiei sau de către reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1169. În cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-și exprima consimțământul, transplantul se poate efectua fără consimțământul prevăzut anterior dacă, datorită unor împrejurări obiective, nu se poate lua legătura în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar întârzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului70. Situația descrisă anterior va fi consemnată de medicul șef de secție și de medicul curant al pacientului, în formularul prevăzut în anexa nr. 1271. În cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercițiu, consimțământul va fi dat de părinți sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, după caz, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1372. Prelevarea de tesuturi si organe umane de la persoanele decedate se efectueaza numai daca moartea cerebrala a fost confirmata medical si in acest caz prelevarea se face cu consimtamantul scris al membrilor majori ai familiei sau al rudelor in urmatoarea ordine: sot, parinte, copil, frate ori sora. In absenta acestora consimtamantul va fi luat de la persoana autorizata in mod legal sa il reprezinte pe defunct. Daca persoana posesoare a cartii de donator, decedata, a exprimat, in scris in timpul vietii, dorinta de a dona organe si/ sau tesuturi, nu este necesar consimtamantul rudelor. 67 Ordinul nr. 1527/2014 privind normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial nr. 951 din 29 decembrie 2014 68 Legea nr. 95/2006, art 150 69 Ibidem 70 Ibidem 71 Ibidem 72 Ibidem

59 Daca donatorul este minor prelevarea de organe si/sau tesuturi se poate face numai cu consimtamantul scris al parintilor sau al reprezentantului legal. Comisia de transplant de tesuturi si organe umane din Ministerul Sanatatii trebuie sa fie informata despre orice prelevare si transplant de organe, in conditiile legii. Prelevarea de tesuturi si organe umane se poate efectua numai daca, prin actul prelevarii, nu se compromite o autopsie medico-legala solicitata, in conditiile legii.73 Prelevarea de organe unice se poate face numai de la cadavru. Legea diferentiaza situatia prelevarii de tesuturi si organe umane de la persoane in viata de cele apartinand unor persoane decedate. Prelevarea de tesuturi si organe umane in scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore, in viata, cu capacitate mintala deplina, numai daca nu exista un pericol pentru viata donatorului si cu consimtamantul scris, liber, prealabil si expres al acestuia. Legea mai prevede necesitatea controlului prealabil clinic si de laborator al donatorului. Consimtamantul se da numai dupa ce donatorul a fost informat in prealabil de medic asupra eventualelor riscuri si consecinte pe plan fizic, psihic, familial si profesional, rezultand din faptul prelevarii. O prevedere importanta este aceea prin care se interzice prelevarea de organe si tesuturi umane de la potentiali donatori minori, precum si de la persoanele lipsite de discernamant, aflate in viata. Legea autorizeaza totusi prelevarea de maduva osoasa si de la minori, dar numai in beneficiul fratelui sau sorei acestuia. Potrivit prevederilor legale, prelevarea de maduva osoasa de la minori se poate face numai cu consimtamantul fiecaruia dintre titularii autoritatii parintesti sau al reprezentantului legal al minorului. Refuzul minorului impiedica orice prelevare. In ceea ce priveste prelevarea de tesuturi si organe umane de la persoanele decedate, aceasta se efectueaza potrivit legii, numai daca moartea cerebrala a fost confirmata medical. Potrivit legii, prelevarea se face, in acest caz, cu consimtamantul scris al membrilor majori ai familiei sau al rudelor, in urmatoarea ordine: sot, parinte, copii, frate ori sora. In absenta acestora, consimtamantul va fi luat de la persoana autorizata in mod legal sa il reprezinte pe defunct. Daca donatorul decedat este minor, prelevarea de 73 Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare

60 organe si tesuturi se poate face numai cu consimtamantul scris al parintilor sau al reprezentantului legal. Medicii care constata moartea cerebrala, pe de o parte, si cei care efectueaza prelevarea sau transplantul de tesuturi sau organe, pe de alta parte, trebuie sa faca parte din unitati functionale sau servicii sanitare distincte. Medicii care au procedat la prelevarea de tesuturi sau organe de la o persoana decedata sunt obligati sa asigure restaurarea decenta a acesteia74. Donatorul In cazul donatorului viu, transplantul se va face numai cu respectarea urmatoarelor norme: • sa fie major si sa fie in deplinatatea facultatilor mintale; • sa i se garanteze ca viata nu ii va fi pusa in pericol; • sa ii fie prezentate riscurile si consecintele asupra sanatatii si asupra capacitatii de munca pe care prelevarea de organe le poate provoca; • sa-si fi dat in mod prealabil, liber, expres, constient si informat consimtamantul in scris pentru prelevare. In cazul donatorului minor, consimtamantul va fi acordat de catre parinti sau de catre tutorii legali, respectandu-se libertatea si demnitatea minorului. In cazul donatorului decedat: • echipa care a constatat decesul unei persoane nu va fi aceeasi cu cea care urmeaza sa faca transplantul; • medicii care constata decesul sunt responsabili pentru situatiile in care moartea nu a intervenit efectiv sau ea nu a fost bine constatata.
74 Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare

61 Primitorul Primitorul isi va da consimtamantul in scris pentru efectuarea transplantului si va fi informat obiectiv asupra sanselor de reusita ale transplantului. In selectionarea pacientilor carora urmeaza sa li se efectueze transplantul, se impune ca medicii care iau deciziile de transplantare sa aplice exclusiv criteriul terapeutic, adica sa se aiba in vedere: • urgenta transplantarii; • posibilitatea de reusita; • previziunea ca organul sa se poata transplanta; • prioritatea cererii. Intrucat transplantul are caracter terapeutic, selectia pacientilor nu trebuie sa fie impiedicata sau viciata de motive de ordin rasial, social economic, religios etc., ci determinata de conditii optime de reusita a transplantului si de finalitatea acestuia75.
75 Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare

62 Capitolul VI Consimtamantul informat în psihiatrie Pentru promovarea si apararea sanatatii mintale a fost adoptată Legea 487/2002, legea sanatatii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburari psihice76 In sensul acestei legi, prin persoana cu tulburari psihice se intelege persoana cu dezechilibru psihic sau insuficient dezvoltata psihic ori dependenta de substante psihoactive, ale carei manifestari se incadreaza in criteriile de diagnostic in vigoare pentru practica psihiatrica. Persoana cu tulburari psihice grave este persoana cu tulburari psihice care nu este in stare sa inteleaga semnificatia si consecintele comportamentului sau, astfel incat necesita ajutor psihiatric imediat. Legea 487/2002 definește pacientul drept persoana cu tulburari psihice aflata in ingrijirea unui serviciu medical. Capacitate psihica este definită drept atributul starii psihice de a fi compatibila, la un moment dat, cu exercitarea drepturilor si libertatilor, iar prin handicap psihic se intelege incapacitatea persoanei cu tulburari psihice de a face fata vietii in societate, situatia decurgand direct din prezenta tulburarii psihice. Consimțământul este acordul persoanei cu tulburari psihice, daca aceasta nu are discernamantul afectat, sau al reprezentantului legal ori conventional, dupa caz, cu privire la procedurile de internare, diagnostic si tratament; acesta trebuie sa fie liber de orice constrangere si precedat de o informare completa, intr-un limbaj accesibil, din care sa rezulte avantajele, dezavantajele si alternativele procedurilor respective, si sa fie reconfirmat in continuare ori de cate ori este nevoie sau la initiativa persoanei in cauza. Pentru asigurarea calitatii ingrijirilor, serviciile de sanatate mintala trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: 76 Legea 487/2002, legea sanatatii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburari psihice, republicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 652 din 13 septembrie 2012

63 • sa fie accesibile din punct de vedere geografic, prin repartizarea judicioasa in teritoriu a unitatilor din sectorul public; • sa asigure continuitatea ingrijirilor si acoperirea diversitatii nevoilor de evaluare, tratament, rabilitare si reintegrare a persoanelor cu tulburari psihice; • sa asigure si sa dezvolte modele de ingrijire comunitara; • sa dispuna, dupa caz, de personal medical, paramedical si auxiliar calificat, in numar suficient si supus unui proces continuu de formare profesionala; • sa dispuna de spatii, amenajari si echipamente care sa permita proceduri de evaluare si terapie adecvate si active pentru asigurarea de ingrijiri complete, in conformitate cu normele internationale; • sa asigure utilizarea unor metode terapeutice care sa contribuie la restabilirea, mentinerea si dezvoltarea capacitatii pacientilor de a se autoadministra; • sa permita exercitarea drepturilor cetatenesti si a celor ce deriva din calitatea de pacient, cu exceptia situatiilor prevazute de legislatia in vigoare; • sa respecte viata privata a persoanei cu tulburari psihice; • sa respecte si sa fie adaptate convingerilor religioase si culturale ale persoanelor cu tulburari psihice; • sa asigure accesul pacientului la procesul de evaluare a ingrijirilor. Orice persoana cu tulburari psihice trebuie aparata de daunele pe care ar putea sa i le produca administrarea nejustificata a unui medicament sau a unor proceduri de diagnostic si tratament, de maltratarile din partea altor pacienti, ale personalului de serviciu sau ale altor persoane ori de alte acte de natura sa antreneze o suferinta fizica sau psihica. Ingrijirile oricarei persoane cu tulburari psihice se acorda in mediul cel mai putin restrictiv, prin proceduri cat mai putin restrictive, care sa respecte pe cat posibil integritatea sa fizica si psihica si sa raspunda in acelasi timp nevoilor sale de sanatate, precum si necesitatii de a asigura securitatea fizica a celorlalti. Scopul ingrijirilor acordate oricarei persoanei cu tulburari psihice este apararea si intarirea autonomiei personale.

64 Tratamentul si ingrijirile acordate persoanei cu tulburari psihice se bazeaza pe un program terapeutic individualizat, discutat cu pacientul, revizuit periodic, modificat atunci cand este nevoie si aplicat de catre personal calificat. In alcatuirea si in punerea in aplicare a programului terapeutic medicul psihiatru este obligat sa obtina consimtamantul pacientului si sa respecte dreptul acestuia de a fi asistat in acordarea consimtamantului. Medicul psihiatru poate institui tratamentul fara obtinerea consimtamantului pacientului in urmatoarele situatii: • comportamentul pacientului prezinta un pericol iminent de vatamare pentru el insusi sau pentru alte persoane; • pacientul nu are capacitatea psihica de a intelege starea de boala si necesitatea instituirii tratamentului medical si nu are un reprezentant legal ori nu este insotit de un reprezentant conventional; • pacientul este minor sau pus sub interdictie, caz in care medicul psihiatru este obligat sa solicite si sa obtina consimtamantul reprezentantului legal. In aceste situatii, in care nu se obtine sau nu se poate obtine consimtamantul reprezentantului legal ori conventional al pacientului, medicul psihiatru instituie procedurile de diagnostic si tratament pe care le considera necesare pe perioada limitata pentru rezolvarea urgentei. Daca medicul nu detine informatii referitoare la existenta si identitatea reprezentantului legal ori conventional, are obligatia de a informa, de indata, autoritatea tutelara sau, in cazul minorilor, directia generala de asistenta sociala si protectia copilului din unitatea administrativ-teritoriala in care pacientul isi are domiciliul sau resedinta ori, in cazul in care acestea nu sunt cunoscute, pe cele in a caror unitate administrativ-teritoriala se afla unitatea medicala. Consimtamantul poate fi retras in orice moment de catre pacient sau de reprezentantul sau legal ori conventional, medicul psihiatru avand obligatia sa informeze pacientul sau reprezentantul sau legal ori conventional asupra urmarilor intreruperii tratamentului. Medicul psihiatru are dreptul de a continua aplicarea masurilor terapeutice pe perioada strict necesara in cazul in care apreciaza ca intreruperea tratamentului are drept consecinta aparitia periculozitatii pentru sine sau pentru alte persoane, din cauza bolii.

65 In situatiile in care medicul psihiatru suspecteaza existenta unor interese contrare intre pacient si reprezentantul sau legal ori conventional, sesizeaza autoritatea tutelara ori, dupa caz, directia generala de asistenta sociala si protectia copilului din unitatea administrativ-teritoriala in care pacientul isi are domiciliul sau resedinta, pentru initierea procedurilor necesare desemnarii unui alt reprezentant77. Toate deciziile terapeutice se comunica imediat pacientului si, in cel mai scurt timp, reprezentantului acestuia, legal sau conventional, consemnandu-se, in acelasi timp, in dosarul medical. Fiecare membru din echipa terapeutica este obligat sa pastreze confidentialitatea informatiilor, cu exceptia situatiilor prevazute de prezenta lege. Situatiile in care pot fi dezvaluite informatii referitoare la o persoana cu tulburare psihica sunt urmatoarele: • exista o dispozitie legala in acest sens; • stabilirea vinovatiei in cazul unei infractiuni prevazute de lege; • acordul persoanei in cauza; • este necesara pentru exercitarea profesiunii, cu conditia respectarii anonimatului persoanei in cauza. Pot fi transmise dosare si informatii medicale intre diferite unitati sanitare, la cerere sau cu ocazia transferului, daca pacientul accepta transferul. Cand anumite informatii referitoare la un tratament actual sau trecut privind unpacient sunt necesare unei instante de judecata sau Colegiul Medicilor din Romania, care judeca in legatura cu o cauza, medicul curant este autorizat sa aduca dovezi de orice fel privind pacientul si comunicare ale informatiilor aflate sub semnul confidentialitatii. Orice pacient sau fost pacient are acces la toata documentatia medicala din serviciile unde a fost ingrijit, cu exceptia cazurilor in care: – dezvaluirea unor asemenea documente medicale ar putea sa fie in detrimentul sanatatii sale fizice si mintale, acest fapt fiind stabilit de catre medicul-sef sau de catre medicul curant; 77 Legea 487/2002, art. 31.

66 – a fost efectuata o specificatie scrisa asupra riscului acestui efect pe dosarul pacientului, aplicata numai persoanelor care sunt pacienti in prezent, nu si fostilor pacienti. Orice pacient sau fost pacient cu tulburari psihice sau reprezentantul sau legal ori conventional poate formula plangeri privind incalcarea drepturilor pacientilor prevazute de prezenta lege, in conformitate cu dispozitiile legale in vigaore; in cazul internarii nevoluntare sunt aplicabile prevederile art. 61 si urmatoarele. Toate informațiile privind starea de sănătate a pacientului, condiția sa medicală, diagnosticul, prognosticul și tratamentul, precum și alte informații de natură personală sunt confidențiale, chiar și după moartea pacientului78. Informația confidențială poate fi divulgată numai cu consimtamantul explicit al pacientului sau când există dispoziții judiciare exprese în acest sens. Consimtamantul este presupus atunci când divulgarea se face către un alt membru al echipei terapeutice implicate în tratamentul pacientului. Toate datele de identitate ale pacientului trebuie protejate. Pacienții au dreptul de a primi rezultatul în scris al diagnosticului, tratamentului și îngrijirii lor la externarea dintr-o unitate de îngrijire. Nu este admisă intervenția în viața particulară a pacientului sau în viața de familie decât în cazul în care, pe lângă consimtamantul pacientului, aceasta poate fi justificată ca necesară diagnosticului, tratamentului sau îngrijirii pacientului. Intervențiile medicale pot fi efectuate numai atunci când există respectul necesar pentru intimitatea persoanei si numai în prezența acelor persoane necesare interventiei respective, dacă pacientul nu a solicitat altfel. Ingrijirea persoanelor internate in unitati de psihiatrie sau admise in centre de recuperare si reabilitare se realizeaza in conditii care sa asigure respectarea demnitatii umane. Persoanele internate sunt cazate individual sau in comun. Incaperile in care se afla persoanele internate si celelalte incaperi destinate acestora trebuie sa dispuna de iluminat natural si de instalatiile necesare asigurarii iluminatului artificial corespunzator. 78 Art. 24 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006

67 Fiecarei persoane internate i se pune la dispozitie un pat. Normele minime obligatorii privind ingrijirea persoanelor internate intr-o unitate de psihiatrie se stabilesc prin normele de aplicare a acestei legi79. Pentru fiecare sector psihiatric se prevede un anumit numar de paturi pentru patologia acuta, in functie de nevoile si particularitatile sectorului, fie într-un spital psihiatric, fie într-o secție de psihiatrie dintr-un spital general80 Pentru îngrijiri de lungă durată pentru persoane cu probleme severe și persistente de sănătate mintală, se organizeaza in fiecare sector unități cu maxim 40 de paturi81. Pentru pacientii fara probleme severe si persistente de sanatate mintala care necesita tratament de lunga durata, echipa terapeutica evalueaza nevoile si stabileste in functie de starea clinica a pacientului tipul de locuinta protejata spre care sa fie indreptat. La internarea într-o unitate de îngrijire, pacienții trebuie imediat informați asupra identității și statutului profesional al personalului de îngrijire care le acordă asistență și asupra regulamentului de ordine interioara la care trebuie să-l respecte pe durata internării. Medicul psihiatru trebuie sa-i aduca la cunostinta pacientului care sunt alternativele de tratament si ingrijire, riscurile si efectele adverse ale aplicarii programului terapeutic individualizat82. Programul terapeutic individualizat elaborat de catre echipa terapeutica, cu consimtamantul pacientului, trebuie sa cuprinda: • Descrierea naturii problemelor si a nevoilor specifice ale pacientului; • Descrierea celor mai putin restrictive conditii de tratament necesare; • Descrierea obiectivelor tratamentului; • Specificarea responsabilitatilor personalului. Medicul specialist psihiatru este responsabil de monitorizarea implementarii programului individualizat de tratament. 79 Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006 privind Normele de aplicare a Legii sanatatii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburari psihice nr. 487/2002, cu modificarile ulterioare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 373 din 2 mai 2008. 80Art. 13 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006 81 Art. 15 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006 82 Art. 19 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006

68 Se interzice supunerea oricarei persoane internate intr-o unitate de psihiatrie sau admise in centre de recuperare si realibitare la tratamente inumane sau degradante ori la alte rele tratamente. Incalcarea acestor prevederi se pedepseste potrivit legii penale. In timpul internarii intr-o unitate de psihiatrie este interzisa orice forma de discriminare pe criterii de rasa, nationalitate, etnie, limba, religie, gen, orientare sexuala, opinie, apartenenta politica, convingeri, avere, origine sociala, varsta, dizabilitate, boala cronica necontagioasa, infectie HIV/SIDA sau alte criterii. Incalcarea acestor prevederi se pedepseste potrivit legii penale. Persoanelor internate li se poate restrictiona libertatea de miscare, prin folosirea unor mijloace adecvate, pentru a salva de la un pericol real si concret viata, integritatea corporala ori sanatatea lor ori a altei persoane. Este interzisa imobilizarea cu lanturi ori catuse a persoanelor internate, iar imobilizarea cu mijloace specifice protejate, care nu produc vatamari corporale, este permisa doar in situatii exceptionale, care sunt stabilite prin normele de aplicare a legii. În cazul necesitatii restrangerii libertatii de miscare a pacientului cu scopul de a impiedica producerea unei vatamari pentru sine sau pentru o alta persoana trebuie respectate urmatoarele proceduri: – Contentionarea pacientului ; – Izolarea pacientului. Masura contentionarii nu poate fi folosita ca sanctiune, nu poate fi parte a programului de tratament si nu poate fi dispusa pentru cazuri de suicid sau de autoizolare ori ca o solutie pentru lipsa de personal sau de tratament, ca o sanctiune ori forma de amenintare sau pentru fortarea unei bune purtari ori pentru a preveni distrugerile de bunuri. Aceasta masura poate fi folosita doar daca aplicarea celor mai putin restrictive tehnici a fost neadecvata sau insuficienta pentru a preveni orice lovire ori vatamare. In caz de suicid sau autoizolare, masura contentionarii nu poate fi folosita mai mult de doua ore. Prin contenționare, se înțelege restricționarea libertății de mișcare a unei persoane prin folosirea unor mijloace adecvate pentru a preveni mișcarea liberă a unuia dintre brațe,

69 a ambelor brațe, a unei gambe sau a ambelor gambe sau pentru a-l imobiliza total pe pacient, prin mijloace specifice protejate, care nu produc vatamari corporale83. Contenționarea poate fi utilizată doar atunci când este necesara apărarea pacientului de propriile actiuni care l-ar putea rani pe el sau pe ceilalți. Poate fi folosita doar dacă aplicarea celor mai puțin restrictive tehnici a fost neadecvata sau insuficienta pentru a preveni orice lovire sau vătămare. Contenționarea nu poate fi folosita ca pedeapsa sau ca mijloc de a suplini lipsa de personal sau de tratament. În aplicarea măsurii de restricționare a libertății de mișcare a pacientului trebuie depuse toate eforturile pentru evitarea durerii. Reprezentantul legal sau personal al pacientului trebuie informat cu privire la dispunerea unei măsuri de restricționare a libertății de mișcare a pacientului. Contenționarea trebuie efectuata numai în baza dispozitiei scrise a medicului. Dispozitia medicului trebuie să detalieze factorii care au condus la contenționare si să specifice natura contenționării. În dispozitie trebuie precizata ora la care măsura de contenționare a fost luată. Contenționarea nu poate dura mai mult de 4 ore. Masura contenționării va fi menționata in foaia de observatie a pacientului. Masurile de contentionare aplicate pacientilor, incluzand toate dispozitiile scrise ale medicului prin care s-a dispus masura, se descriu in Registrul masurilor de contentionare si izolare aplicate pacientilor, care se pastreaza in conditii de confidentialitate. Pe tot timpul contenționării, pacientul trebuie să fie monitorizat pentru a observa dacă nevoile sale fizice, de confort și siguranța sunt îndeplinite. O evaluare a condițiilor pacientului trebuie realizată la cel puțin fiecare 30 de minute sau la intervale de timp mai scurte daca medicul o cere. Evaluarea trebuie înregistrata în foaia de observatie a pacientului. Folosirea mijloacelor de contentionare trebuie sa fie proportionala cu starea de pericol, sa se aplice numai pe perioada necesara doar atunci cand nu exista o alta modalitate de inlaturare a pericolului si sa nu aiba niciodata caracterul unei sanctiuni. 83 Art. 21 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006

70 Utilizarea mijloacelor de contentionare trebuie autorizata in prealabil de catre medicul sef de sectie, cu exceptia cazurilor in care urgenta nu permite acest lucru, situatie care va fi de indata adusa la cunostinta medicului sef de sectie. Persoanele internate pot fi izolate temporar, fara contentionare, in vederea protejarii acestora, daca reprezinta un pericol pentru ele insele sau pentru alte persoane. Aceasta masura trebuie aplicata cu maxima precautie si numai in cazul in care orice alta modalitate s-a dovedit ineficienta84. Prin izolare se intelege modalitatea de protejare a pacienților care reprezinta un pericol pentru ei insisi sau pentru alte persoane. Aceasta masura trebuie aplicată cu maximă precauție și numai în cazul în care orice altă modalitate s-a dovedit ineficientă85. Măsura izolarii poate fi aplicata numai daca institutia psihiatrica dispune de o încăpere special prevăzută și dotată în acest scop. Incăperea trebuie să ofere posibilitatea unei observari continue a pacientului, să fie iluminată și aerisită în mod corespunzător, să aibă acces la toaletă și lavator si să fie protejată în așa fel încât să prevină rănirea celui izolat. Nu pot fi izolate concomitent in aceeasi incapere mai multe persoane. Măsura izolarii trebuie să fie aplicată pentru un timp cât mai scurt posibil. Măsura trebuie revizuită periodic la un interval de cel mult 2 ore. Pacientul si/sau reprezentantul sau legal va fi informat cu privire la măsura izolarii și despre procedura de revizuire periodică a măsurii. Pacientul va fi observat în timpul izolarii conform unui program prevăzut de medicul care dispune masură izolarii. Pe perioada dispunerii măsurii izolarii, pacientul va păstra îmbracămintea precum și orice articole de uz personal sau cu semnificație religioasa, cu excepția situatiei în care păstrarea acestora ar putea afecta siguranța sa. Măsura izolării poate fi dispusă doar de medic în aceleași condiții ca și cea a contenționării. Măsura izolării trebuie menționată în Registrul masurilor de contenționare si izolare și în foaia de observatie a pacientului, cu indeplinirea acelorași condiții ca și în cazul contenționării. 84 Legea 487/2002, art. 40. 85 Art. 22 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006

71 Măsura izolării nu trebuie folosită ca pedeapsă sau ca o formă de amenințare. Măsura izolării nu poate fi parte a programului de tratament. Orice persoana cu tulburari psihice are dreptul la cele mai bune servicii medicale si ingrijiri de sanatate mintala disponibile86. Orice persoana care sufera de o tulburare psihica are dreptul sa exercite toate drepturile civile, politice, economice, sociale si culturale recunoscute in Declaratia Universala a Drepturilor Omului, precum si in alte conventii si tratate internationale in materie, la care Romania a aderat sau este parte, cu exceptia cazurilor prevazute de lege. Orice persoana care sufera de o tulburare psihica are dreptul, in masura posibilului, sa traiasca si sa lucreze in mijlocul societatii. Administratia publica locala, prin organismele competente, asigura integrarea si reintegrarea in activitati profesionale corespunzatoare starii de sanatate si capacitatii de reinsertie sociala si profesionala a persoanelor cu tulburari psihice. Orice persoana cu tulburare psihica are dreptul sa primeasca ingrijiri comunitare, in sensul Legii 487/2002. Orice pacient cu tulburari psihice are dreptul la: • recunoasterea de drept ca persoana; • viata particulara; • libertatea de comunicare, in special cu alte persoane din unitatea de ingrijire, libertatea de a trimite si de a primi comunicari particulare fara niciun fel de cenzura, libertatea de a primi vizite particulare ale unui consilier ori ale unui reprezentant legal sau conventional si, ori de cate ori este posibil, si ale altor vizitatori, libertatea de acces la serviciile postale si telefonice, precum si la ziare, la radio si la televiziune; • libertatea gandirii si a opiniilor, precum si libertatea credintelor religioase. Mediul si conditiile de viata in serviciile de sanatate mintala trebuie sa fie pe cat posibil cat mai apropiate de viata normala a persoanelor de varsta corespunzatoare. Pentru petrecerea timpului liber orice pacient cu tulburari psihice are dreptul la: Ø mijloace de educatie; 86 Legea 487/2002, art. 41

72 Ø posibilitati de a cumpara sau de a primi articolele necesare vietii zilnice, distractiilor sau comunicarii; Ø mijloace care sa permita pacientului sa se consacre unor ocupatii active, adaptate mediului sau social si cultural, incurajari pentru folosirea acestor mijloace si masuri de readaptare profesionala de natura sa ii usureze reinsertia in societate. Pacientul nu poate fi obligat sa presteze o munca fortata. Activitatea efectuata de catre un pacient intr-un serviciu de sanatate mintala nu trebuie sa permita exploatarea fizica sau psihica a acestuia. Studiile clinice si tratamentele experimentale, psihochirurgia sau alte tratamente susceptibile sa provoace vatamari integritatii pacientului, cu consecinte ireversibile, nu se aplica unei persoane cu tulburari psihice decat cu consimtamantul acesteia, in cunostinta de cauza, si cu conditia aprobarii de catre comitetul de etica din cadrul unitatii de psihiatrie, care trebuie sa se declare convins ca pacientul si-a dat consimtamantul, in cunostinta de cauza, si ca acesta raspunde interesului pacientului. Conditiile de asistenta si ingrijire a sanatatii mintale ale persoanelor care executa pedepse cu inchisoarea sau care sunt retinute sau arestate preventiv si despre care s-a stabilit ca au o tulburare psihica, precum si persoanele internate in spitalul de psihiatrie ca urmare a aplicarii masurilor medicale de siguranta prevazute de Codul penal nu pot fi discriminatorii in raport cu celelalte persoane bolnave psihic.87 Reprezentantii organizatiilor neguvernamentale care desfasoara activitati in domeniul sanatatii mintale sau al protectiei drepturilor omului pot vizita unitatile de psihiatrie sau centrele de recuperare si reabilitare, si pot lua contact cu pacientii, in baza unei autorizatii emise de catre directorul Centrului National de Sanatate Mintala si Lupta Antidrog. Autorizatia se emite nominal pentru reprezentantii fiecarei organizatii neguvernamentale si permite accesul liber in toate unitatile de psihiatrie si in centrele de recuperare si reabilitare timp de un an de la emiterea acesteia. Intrevederile dintre reprezentantii organizatiilor neguvernamentale care desfasoara activitati in domeniul sanatatii mintale sau al protectiei drepturilor omului si pacientii 87 Legea 487/2002, art. 46.

73 unitatilor de psihiatrie sau ai centrelor de recuperare si reabilitare se desfasoara in conditii de confidentialitate, sub supraveghere vizuala. Centrul National de Sanatate Mintala si Lupta Antidrog incurajeaza si sustine orice initiativa a organizatiilor guvernamentale si neguvernamentale, nationale si internationale, precum si a persoanelor fizice care doresc sa contribuie la activitatea de educatie, interventie psihosociala si asistenta religioasa desfasurata in unitatile de psihiatrie sau sa sprijine financiar astfel de actiuni, daca acestea nu contravin prevederilor legale si regulilor privind organizarea acestor unitati. Internarea intr-o unitate de psihiatrie se face numai din considerente medicale, intelegandu-se prin acestea proceduri de diagnostic si de tratament. La stabilirea unitatii de psihiatrie in care se va face internarea se va avea in vedere ca aceasta sa fie situata cat mai aproape de localitatea de domiciliu a pacientului. Internarea voluntara se aplica in acelasi mod ca si primirea in orice alt serviciu medical si pentru orice alta boala. Internarea voluntara intr-un serviciu de psihiatrie se realizeaza cu respectarea normelor de ingrijire si a drepturilor pacientului, prevazute la art. 25-26, art. 29 alin. (1) si la art. 32-44 din Legea 487/2002. Orice pacient internat voluntar intr-un serviciu de sanatate mintala are dreptul de a se externa la cerere, in orice moment, cu exceptia cazului in care sunt intrunite conditiile care justifica mentinerea internarii impotriva vointei pacientului88. Procedura de internare nevoluntara se aplica numai dupa ce toate incercarile de internare voluntara au fost epuizate. O persoana poate fi internata prin procedura de internare nevoluntara numai daca un medic psihiatru abilitat hotaraste ca persoana sufera de o tulburare psihica si considera ca: • din cauza acestei tulburari psihice exista pericolul iminent de vatamare pentru sine sau pentru alte persoane; • in cazul unei persoane suferind de o tulburare psihica grava, neinternarea ar putea antrena o grava deteriorare a starii sale sau ar impiedica sa i se acorde tratamentul adecvat89. 88 Legea 487/2002, art. 52.

74 Medicul psihiatru care evaluează cazul și stabilește dacă pacientul are, în acel moment, posibilitatea să înțeleagă starea sa de boală, va explica într-un limbaj simplu și pe înțelesul acestuia necesitatea internării în vederea acordării îngrijirilor de sănătate mintală, sub supraveghere medicală90. In situatia in care pacientul refuza internarea si medicul considera ca sunt intrunite conditiile internarii nevoluntare, medicul va informa pacientul, familia, reprezentantul personal sau legal, dupa caz, despre dreptul sau de a contesta masura internarii nevoluntare, precum si despre procedurile care trebuie urmate pentru contestarea acesteia. Internarea nevoluntara se realizeaza numai in spitale de psihiatrie care au conditii adecvate pentru ingrijiri de specialitate in conditii specifice. Solicitarea internarii nevoluntare a unei persoane se realizeaza de catre: • medicul de familie sau medicul specialist psihiatru care are in ingrijire aceasta persoana; • familia persoanei; • reprezentantii administratiei publice locale cu atributii in domeniul social-medical si de ordine publica; • reprezentantii plitiei, jandarmeriei sau ai pompierilor, precum si de catre procuror; • instanta de judecata civila, ori de cate ori apreciaza ca starea sanatatii mintale a unei persoane aflate in cursul judecatii ar putea necesita internare nevoluntara. Motivele solicitarii internarii nevoluntare se certifica sub semnatura de catre persoanele mentionate anterior, cu specificarea propriilor date de identitate, descrierea circumstantelor care au condus la solicitarea de internare nevoluntara, a datelor de identitate ale persoanei in cauza si a antecedentelor medicale cunoscute. Solicitarea internării nevoluntare se formuleaza si se semneaza de catre una dintre persoanele prevazute la articolul 47 din Legea 487/2002, in momentul prezentarii la camera de garda a spitalului. 89 Legea 487/2002, art. 54. 90 Art. 28 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006

75 Dacă solicitantul nu știe să scrie, solicitarea de internare nevoluntară poate fi scrisa de echipa de gardă, pe baza relatărilor solicitantului, fapt care se va mentiona, cu precizarea persoanei care a scris solicitarea si datelor de identificare ale acesteia. In solicitarea internării nevoluntare trebuie descrise manifestările ce pun în pericol viața, sănătatea, integritatea corporală proprie sau a altora. Medicul de familie sau medicul specialist psihiatru care solicita internarea nevoluntara nu pot fi implicati in luarea deciziei de internare sau de revizuire periodica a internarii nevoluntare. Persoanele care solicita internarea nevoluntara a unei persoane nu pot fi membri ai comisiei de revizie constituite pentru respectiva persoana. Transportul persoanei in cauza la spitalul de psihiatrie se realizeaza, de regula, prin intermediul serviciului de ambulanta. In cazul in care comportamentul persoanei in cauza ese vadit periculos pentru sine sau pentru alte persoane, transportul acesteia la spitalul de psihiatrie se realizeaza cu ajutorul politiei, jandarmeriei, pompierilor, in conditiile respectarii tuturor masurilor posibile de siguranta si respectarii integritatii fizice si demnittii persoanei91. Transportul bolanvului psihic cu ambulanta se efectueaza, intotdeauna, cu insotitor. Transportul persoanei la spital fara consimtamantul acesteia se poate face doar daca refuza internarea voluntara si daca exista un pericol iminent de vatamare asupra sa sau a celor din jur92 Personalul serviciilor care asigura transportul persoanei la spitalul psihiatric trebuie sa mentioneze lipsa consimtamantului persoanei transportate intr-un raport prezentat medicului psihiatru in momentul aducerii la spital in vederea internarii. In raport se mentioneaza daca a existat impotrivire din partea persoanei, care au fost masurile adoptate, precum si medicatia care a fost aplicata. Transportul persoanei la spital se face in conditiile cele mai putin restrictive posibile asigurandu-se respectarea integritatii sale fizice, psihice si a demnitatii sale. 91 Legea 487/2002, art. 59. 92 Art. 31 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006.

76 Medicul psihiatru, dupa evaluarea starii de sanatate mintala a persoanei aduse si dupa aprecierea oportunitatii internarii nevoluntare, are obligatia de a informa imediat persoana respectiva si reprezentantul legal al acesteia cu privire la hotararea de a o supune unui tratament psihiatric, precum si cu privire la propunerea de a o supune internarii nevoluntare. Totodata, in termen de cel mult 24 de ore de la evaluare, medicul psihiatru trimite documentatia necesara propunerii de internare nevoluntara comisiei special constituită in acest sens, prin conducerea unitatii medicale respective, si informeaza persoana ca va fi examinata de catre aceasta comisie, aducand aceasta la cunostinta reprezentantului legal sau conventional al pacientului. Daca medicul nu detine informatii referitoare la persoana adusă si reprezentantul legal al acesteia, are obligatia de a informa conducerea unitatii medicale, care va transmite informatia, de indata, autoritatii tutelare sau, in cazul minorilor, directiei generale de asistenta sociala si protectia copilului din unitatea administrativ-teritoriala in care pacientul isi are domiciliul sau resedinta ori, in cazul in care acestea nu sunt cunoscute, pe cele in a caror unitate administrativ-teritoriala se afla unitatea medicala93. Daca medicul psihiatru considera ca nu exista motive medicale pentru internarea nevoluntara, va inscrie constatarea sa, cu motivarea respectiva, in documentatia medicala. Medicul psihiatru va informa institutia care a sesizat respectivul caz, precizand motivele care au stat la baza deciziei sale. Propunerea de internare nevoluntara este analizata de catre o comisie special constituita in acest sens, in termen de cel mult 48 de ore de la primirea propunerii, dupa examinarea persoanei respective, daca aceasta este posibila. Comisia este alcatuita din 3 membri numiti de managerul spitalului, si anume: 2 psihiatri si un medic de alta specialitate sau un reprezentant al societatii civile. Hotararea comisiei va cuprinde: • diagnosticul; • solutia adoptata; • motivarea solutiei; • semnaturile tuturor membrilor comisiei. 93 Legea 487/2002, art. 59.

77 Decizia comisiei, de internare nevoluntara, se va consemna in dosarul medical al pacientului si va fi comunicata de indata acestuia, precum si reprezentantului sau legal sau conventional. In baza acestei decizii, pacientul va fi internat nevoluntar. Decizia de internare nevoluntara va fi inantata de catre conducerea unitatii medicale, in termen de 24 de ore, judecatoriei in a carei circumscriptie se afla unitatea medicala, odata cu documentele medicale referitoare la pacientul in cauza. Pana la pronuntarea hotararii instantei cu privire la confirmarea deciziei de internare nevoluntara, pacientul internat nevoluntar va fi examinat periodic de catre comisia care a emis decizia, la un interval ce nu va depasi 5 zile. Judecarea se face in regim de urgenta, in camera de consiliu. Participarea si ascultarea pacientului sunt obligatorii, daca starea sanatatii sale o permite. In caz contrar, judecatorul poate dispune audierea pacientului in unitatea sanitara. Pacientul va fi aparat din oficiu, daca nu are aparator ales. Participarea procurorului este obligatorie. Pacientul si reprezentantul legal sau conventional al pacientului pot solicita efectuarea unei expertize medico-legale psihiatrice sau pot propune orice alte probe, in conditiile legii. Instanta hotaraste, dupa caz, confirmarea sau incetarea internarii medicale nevoluntare. Daca instanta apreciaza ca nu se impune mentinerea internarii, insa tratamentul este necesar, paote dispune, dupa ascultarea reprezentantului legal ori conventional al pacientului, inlocuirea internarii medicale cu tratamentul ambulatoriu, prin reteaua ambulatorie teritoriala de psihiatrie. Hotararea instantei poate fi atacata cu recurs, in termen de 3 zile de la pronuntare, pentru cei prezenti, sau de la comunicare, pentru cei lipsa. Recursul nu suspenda executarea. In caz de urgenta, medicul psihiatru, dupa evaluarea starii de sanatate mintala a persoanei aduse si dupa aprecierea oportunitatii internarii nevoluntare, dispune internarea nevoluntara a pacientului si informeaza despre aceasta, de indata, persoana respectiva,

78 reprezentantul legal sau conventional ori, dupa caz, autoritatea tutelara, precum si comisia care a decis internarea94. Internarea nevoluntara de urgenta este supusa revizuirii comisiei în termen de 24 de ore de la primirea instiintarii cu privire la internarea nevoluntara. In cazul in care un pacient internat voluntar isi retrage consimtamantul si sunt intrunite conditiile prevazute la art. 45 din Legea 487/2002, medicul psihiatru curant declanseaza procedura de mentinere a internarii nevoluntare. Comisia care a decis internarea are obligatia de a reexamina pacientii la cel mult o luna si ori de cate ori este nevoie in functie de starea acestora, precum si la cererea medicului sef de sectie, a pacientului, a reprezentantului legal sau conventional al pacientului, precum si a procurorului. În situatia in care nu se mai constata conditiile care au determinat hotararea de internare nevoluntara, tinand cont si de opinia medicului psihiatru care are in ingrijire pacientul, comisia care a decis internarea, prin examinarea directa a pacientului si a dosarului sau medical, constata incetarea conditiilor care au impus internarea nevoluntara. Comisia va informa conducerea unitatii medicale, care va sesiza, de indata, judecatoria care a hotarat confirmarea internarii nevoluntare in legatura cu propunerea de incetare a conditiilor care au impus internarea nevoluntara, propunand confirmarea acesteia din urma. Daca instanta judecatoreasca competenta nu confirma internarea nevoluntara, persoana in cauza are dreptul de a parasi imediat unitatea spitaliceasca sau poate solicita, in urma consimtamantului scris, continuarea tratamentului. Daca o persoana aflata in procedura de internare nevoluntara paraseste unitatea spitaliceasca fara sa existe decizia comisiei care a decis internarea in acest sens sau hotararea insantei de judecata competente, unitatea spitaliceasca are obligatia de a sesiza imediat organele de politie si parchetul de pe langa instanta judecatoreasca competenta, precum si reprezentantul legal sau conventional. Cand masura internarii nevoluntare a fost luata fata de un pacient in a carui ocrotire se afla un minor sau o persoana pusa sub interdictie, careia i s-a instituit curatela ori o 94 Legea 487/2002, art. 63.

79 persoana care, din cauza bolii, varstei sau altei cauze are nevoie de ajutor, medicul va informa, de indata, autoritatea tutelara de la domiciliul sau resedinta pacientului. Pacientul internat nevoluntar este tratat in conditii similare celor in care sunt ingrijiti ceilalti pacienti din unitatea de psihiatrie respectiva. Limitarea libertatilor individuale ale pacientului internat nevoluntar poate fi justificata numai prin raportare la starea de sanatate a pacientului si la eficienta tratamentului. Nu pot fi limitate urmatoarele drepturi: • comunicarea cu orice autoritate, cu membrii familiei, cu reprezentantul legal sau conventional ori cu avocatul; • accesul la corespondenta personala si utilizarea telefonului in scop privat; • accesul la presa sau la publicatii; • dreptul la vot, daca nu se afla intr-o situatie de restrangere a drepturilor cetatenesti; • exercitarea libera a credintei religioase. Pacientul internat nevoluntar are dreptul de a fi informat asupa regulamentului de functionare a unitatii spitalicesti. Internarea nevoluntara nu constituie o cauza de restrangere a capacitatii juridice a pacientului. În toate unitațile spitalicești nominalizate de către Ministerul Sănătății să efectueze internări nevoluntare, se constituie un registru unic de evidență centralizată a acestor cazuri și a documentației medico-juridice care stă la baza internării și susține legalitatea acesteia95. Internarea nevoluntară se înregistrează în registrul unic de evidență a tuturor acestor cazuri, aici urmând a fi consemnate și deciziile luate de către comisiile de revizie a acestei proceduri. Registrul cuprinde următoarele informații: • numele, prenumele, profesia, vârsta și domiciliul persoanei internate; • data internarii; • numele, prenumele, profesia și domiciliul persoanei care a cerut internarea; 95 Art. 33 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006.

80 • Dacă este cazul, menționarea deciziei justiției (număr, dată, instanță) de punere sub tutelă, curatelă sau supraveghere ; • Notificarea medicului care a internat nevoluntar bolnavul către directorul unității, cu menționarea numelui, prenumelui și a gradului profesional; • Datele examinărilor de către comisia de revizie, cu componenta nominală și decizia luată; • Data încetării internării și starea la externare. Nerespectarea de catre profesionistii in domeniul sanatatii mintale a confidentialitatii datelor despre persoana cu tulburari psihice, a principiilor si a procedurilor referitoare la obtinerea consimtamantului, a instituirii si a mentinerii tratamentului, a procedurilor de internare nevoluntara a pacientului, precum si a drepturilor pacientului internat atrage, dupa caz, raspunderea disciplinara, contraventionala sau penala, conform prevederilor legale96.
96 Legea 487/2002, art. 69.

81 Capitolul VII Consimțământul informat în activitatea farmaceutică Informarea pacientilor are o importanta deosebita pentru o utilizare adecvata a medicamentelor. O informare corecta ii va permite pacientului sa ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitand o comunicare efectiva intre pacient si farmacist sau alti profesionisti din sanatate, ajutandu-l si incurajandu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului. O informare inexacta sau o intelegere gresita a unor aspecte poate conduce la un esec al tratamentului si, in consecinta, la o crestere a costurilor pentru sanatate97. Din aceste considerente: a) informarea pacientilor trebuie sa respecte libera lor decizie, sa conduca la ameliorarea starii lor de sanatate si la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat; b) pacientul trebuie sa aiba acces si la alte informatii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sanatate; c) informatia trebuie formulata si prezentata potrivit gradului de intelegere al fiecarui pacient; d) informarea trebuie sa fie simpla si usor de inteles; e) trebuie prezentate intr-un mod echilibrat beneficiile si riscurile in utilizarea medicamentelor; f) farmacistul trebuie sa convinga pacientii cat este de important sa citeasca informatiile despre medicamentul pe care il vor lua si pentru a-i incuraja sa puna toate intrebarile utile in legatura cu acesta; 97 Ordinul nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica, publicat in Monitorul Oficial, nr. 91 din 10 februarie 2010

82 g) farmacistul trebuie sa sfatuiasca pacientii sa isi intocmeasca si sa pastreze o lista completa a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaza (prescrise sau prin automedicatie), pe care sa o puna la dispozitie medicului curant, dar si farmacistului.98 In activitatea de farmacist se obtine consimtamantul informat al pacientului in momentul in care la eliberarea de OTC-uri pacientul este de acord cu produsele recomandate si accepta sa se scoata bonul fiscal, implicit este de acord sa achite contravaloarea produselor. Se poate considera ca bonul fiscal este un formular de consimtamant informat obtinut de farmacist de la pacient in unitatea farmaceutica In cazul retetelor compensate sau gratuite consimtamantul informat este sub forma stampilei care se pune pe spatele acestora, in care se precizeaza ca pacientul este de acord sa se achite diferenta de bani ce apare intre pretul de vanzare al medicamentelor si gradul de compensare suportat de catre casa de asigurari si pe care pacientul o semneaza.
98 Codul deontologic al farmacistului, publicat în Monitorul Oficial nr. 490 din 15 iulie 2009

83 Concluzii 1) Pentru orice tip de tratament este necesar acordul pacientului, oral si/sau scris și care trebuie semnat de catre pacient (in unele cazuri nu este suficienta doar semantura pacientului ci se recurge la amprenta pacientului). În cazul manoperelor cu risc crescut, este obligatoriu sa se obtina consimțământul în formă scrisă, prin completarea unui formular special denumit Acord informat. În cazul persoanelor inconștienta, a persoanelor fara discernamant sau minorilor, Acordul informat va fi obtinut si semnat de un tutore, reprezentant legal sau o persoana din cadrul familiei. Situatiile în care este obligatoriu sa se obitna Acordul informat și modul in care acesta se intcomeste sunt prezentate în Ordinul nr. 303 din 06.05. 2010 Cu privire la asigurarea accesului la informația privind propriile date medicale și lista intervențiilor care necesită perfectarea acordului informat. 2) Medicul are obligativitatea să informeze pacientul (tutorele sau apartinatorul) într-un limbaj pe intelesul acestora, cu privire la scopul, efectul asteptat, metodele de intervenție medicala, potențialul risc existent, posibilele consecințe medico-sociale, psihologice, economice etc. De asemenea medicul trebuie sa perzinte si variantele alternative de tratament și îngrijire medicală. 3) Pacientul sau tutorele (apartinatorul) are dreptul sa refuze intervenția propusa sau sa cera oprirea ei la orice etapă. Excepție de la aceasta situatue sunt cazurile prevăzute la art. 6 din Legea cu privire la drepturile si rsponsabilitatile pacientului 236/2005. Pentru aceste situatii pacientul, tutorele sau apartinatorii isi asuma responsabilitatea pentru decizia luata. În cazul refuzului, se va explica, într-o formă accesibilă toate consecințele posibile. 4) In caz de refuz, fata de tratamentul propus, pacientul, tutorele sau apartinatorul trebuie sa se specifice in Acordul informat acest lucru iar pacientul, tutorele sau apartinatorul are obligativitatea sa semneze. Medicul trebuie sa treaca in Acordul informat toate consecintele posibile ce pot apare in urma refuzului tratamentului.

84 5) Dacă interventia medicala a fost refuzata de catre tutore sau apartinator, dar situatia necesita efectuarea tratamentului pentru a salva viata pacientului, unitatea medicala care ofera asistenta se va adresa instantei pentru a proteja interesele bolnavului 6) În cazul în care viața pacientului este în pericol, iar situatia acestuia ni ii permite sa isi exprime voința și consimțământul de la reprezentantului legal (tutore / apartinator) nu poate fi obținut in termen util, personalul medical are dreptul de a decide cu privire la intervențiile medicale în interesele pacientului. 7) Pacientului nu i se pot face fotografii, nu poate fi filmat sau prezentat pentru demonstratii sau ca obiect de studiu într-o unitate medicala fără consimțământul scris al acestuia sau al tutorelui (apartinatorului). 8) In cazul in care la examinarea sau la manoperele de tratament participa si alte persoane in afara de personalul medical, este necesar consimtamantul informat al pacientului. Aceste situatii se refera la participarea la consultatii sau tratament a studentilor din cadrul facultatilor si a colegiilor cu profil medical. 9) Prelevarea de tesuturi si organe umane in scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore, in viata, cu capacitate mintala deplina, numai daca nu exista un pericol pentru viata donatorului si cu consimtamantul scris, liber, prealabil si expres al acestuia. 10) Transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se efectuează cu consimțământul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor și beneficiilor procedeului. În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-și exprima consimțământul, acesta poate fi dat în scris de către unul din membrii familiei sau de către reprezentantul legal al acestuia. 11)În cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-și exprima consimțământul, transplantul se poate efectua fără consimțământul prevăzut anterior dacă, datorită unor împrejurări obiective, nu se poate lua legătura în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar întârzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului. În cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercițiu, consimțământul va fi dat de părinți sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora. 12) In activitatea de farmacist se obtine consimtamantul informat al pacientului in momentul in care la eliberarea de OTC-uri pacientul este de acord cu produsele

85 recomandate si accepta sa se scoata bonul fiscal, implicit este de acord sa achite contravaloarea produselor. Se poate considera ca bonul fiscal este un formular de consimtamant informat obtinut de farmacist de la pacient in unitatea farmaceutica In cazul retetelor compensate sau gratuite consimtamantul informat este sub forma stampilei care se pune pe spatele acestora, in care se precizeaza ca pacientul este de acord sa se achite diferenta de bani ce apare intre pretul de vanzare al medicamentelor si gradul de compensare suportat de catre casa de asigurari si pe care pacientul o semneaza.

86 Bibliografie 1. American Academy of Pediatrics Task Force on Pediatric Research, Informed Consent, and Medical Ethics, Pediatrics, vol. 57, 1976 2. American Academy of Pediatrics, Committee on Bioethics, Informed Consent, Parental Permission, and Assent in Pediatric Practice, Pediatrics, vol. 95, nr. 2, 1995 3. Appelbaum P.S., Lidz C.W., Meisel A., Informed Consent: Legal Theory and Clinical Practice, New York, NY: Oxford University Press. 4. Astărăstoae V., Stoica O.: Problemele de etică în terapeutica medicală, sub red. Ungureanu G., Covic M., Ed. Polirom, Iași, 2000. 5. Bogdan C., Observații privind respectarea dreptului la consimțământ informat la subiecții competenți și la cei vulnerabili, Revista Română de Bioetică, vol. 1, 2008. 6. Angela Butnariu, Iustin Lupu, Mircea Buta, Consimțământul informat în practica pediatrică și în cercetarea vizând copilul , Revista Română de Bioetică, Vol. 7, nr. 1, Ianuarie–Martie 2009. 7. Codul deontologic al farmacistului, publicat în Monitorul Oficial nr. 490 din 15 iulie 2009. 8. Childress J.F., Who Should Decide? Paternalism in Health Care, New York, NY: Oxford University Press, 1982. 9. Conferința Internațională de Armonizare – autoritățile competente în domeniul medicamentului: Membri fondatori ai ICH: Europa: Comisia Europeană, EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries. 10. Curcă, Dermengiu, Aspecte generale ale practicii medicale și jurisprudenței în obținerea consimțământului la tratament, disponibil la: https://www.emcb.ro/article.php?story=20021117102058000 11. Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 281 din 23.11.1995 12. Cristina-Luiza Erimia, Legislație farmaceutică. Curs, Editura Muntenia, 2009.

87 13. Etchells E., Sharpe G., Walsh P., Williams J. R., Singer P., Consent, Canadian Medical Association Journal, vol. 155, 1996. 14. Legea 487/2002, legea sanatatii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburari psihice, republicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 652 din 13 septembrie 2012 15. Legea nr. 46/2003, legea drepturilor pecientului, publicata in Monitorul Oficial nr. 70 din 03/02/2003 16. Legea nr.206/2004 privind buna conduită în cercetarea științifică, dezvoltarea tehnologică și inovare, publicată în Monitorul Oficial nr. 505 din 4 iunie 2004 17. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare. 18. Legea nr. 398/2006, pentru modificarea și completarea Legii 206/2004 privind buna conduită în cercetarea științifică, dezvoltarea tehnologică și inovare, publicata in Monitorul Oficial nr. 892 din 2 noiembrie 2006. 19. Legea 287/2009 privind Codul civil, republicată in Monitorul Oficial, nr. 505 din 15 iulie 2011. 20. Lidz C.W., Appelbaum P.S., Meisel A., Two models of implementing informed consent, Archives of Internal Medicine, vol. 148, 1988. 21. Ordinul MSP nr. 903 din 2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, M.O. nr.671 din 4/08/2006. 22. Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2006 privind Normele de aplicare a Legii sanatatii mintale si a protectiei persoanelor cu tulburari psihice nr. 487/2002, cu modificarile ulterioare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 373 din 2 mai 2008. 23. Ordinul nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica, publicat in Monitorul Oficial, nr. 91 din 10 februarie 2010 24. Ordinul nr. 673/2015 privind completarea Normelor de aplicare a Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 386 din 7 aprilie 2004. 25. Ordinul nr. 1527/2014 privind normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial nr. 951 din 29 decembrie 2014.

88 26. Pisoschi A., Ardelean A., Aspecte metodologice în cercetarea științifică, Editura Academiei Române, București, 2007. 27. Protocolul adițional în legătură cu transplantul de organe și țesuturi de origine umană –Strasbourg, 24.01.2002 (ETS nr.186) 28. Raicu G., Comitetele locale de etică în România, Revista Română de Bioetică, vol. 2, nr. 2, 2004. 29. Raicu G., Legislația națională privind etica cercetării în România, Revista Română de Bioetică, vol. 3, nr. 4, 2005. 30. Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, publicat în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene L 158 din 27.5.2014. 31. Scripcaru Gh. si alții, Introducere în biodrept, Ed. Lumina Lex, București, 2003. 32. Sprumont D, Girardin S, Lemmens T., The Declaration of Helsinki and the law: an international and comparative analysis, în: Frewer A, Schmidt U, eds. History and theory of human experimentation: the Declaration of Helsinki and modern medical ethics, Franz Steiner Verlag, Stuttgart, 2007. 33. Oana-Cristina Stângă, Mihaela-Cătălina Vicol, Consimțământul informat. O necesitate a actului medical, Revista “Bioetica” Vol. 5, nr. 2. 34. Teodor N. Țîrdea, Rodica C. Gramma, Bioetica medicală în Sănătatea Publică, Suport de curs, Casa editorial-poligrafică Bons Offices-Chișinău, 2007. 35. Zanc I., Lupu I., Bioetică medicală. Principii, dileme, soluții, Ediția a III-a revăzută și adăugită, Cluj-Napoca, Editura Medicală Universitară „Iuliu Hațieganu”, 2006.

89 ANEXE

90