Curs 3 LEGISLAȚIE FARMACEUTICĂ [604839]

Curs 3 LEGISLAȚIE FARMACEUTICĂ

Cadrul legislativ al exercitării profesiei de farmacist în contextul mobilității forței de muncă în spațiul European Bibliografie: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XIV Capitolul I și II.

Profesia de farmacist se exercita pe teritoriul Romaniei de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare in farmacie. Din punct de vedere al cetățeniei, pot profesa în acest domeniu: ü cetățenii români, ü soțul unui cetățean român, ü descendenții și ascendenții în linie directă, aflați în întreținerea unui cetățean român, indiferent de cetățenia acestora.

Profesia de farmacist pe teritoriul României poate fi exercitată și de cetățenii unui stat membru și de membri de familie1 a i acestor cetățeni. Prin membrii de familie se înțeleg: ü soțul sau soția; ü descendenții în linie directă, indiferent de cetățenie, care nu au împlinit vârsta de 21 de ani sau care se află în întreținerea cetățeanului Uniunii Europene, precum și cei ai soțului/soției; ü ascendenții în linie directă, indiferent de cetățenie, care se află în întreținerea cetățeanului Uniunii Europene, precum și cei ai soțului/soției. 1 Noțiunea de membru de familie al unui cetățean al unui stat membru este reglementată de art. 2 alin. (1) pct. 3 din O.U.G. nr. 102/2005 privind libera circulație pe teritoriul României a cetățenilor statelor membre ale Uniunii Europene și Spațiului Economic European, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 260/2005.

Titlurile oficiale de calificare în farmacie în baza cărora se poate exercita profesia de farmacist în România, sunt: ü diploma de farmacist, eliberată de instituțiile de învățământ superior medico-farmaceutic acreditate din România; ü certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătății Publice; ü diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene (UE) de statele membre, statele aparținând Spațiului Economic European (SEE) sau de Confederația Elvețiană (CE); ü diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobândite într-un stat terț și recunoscute de unul dintre statele membre ori echivalate în România.

Titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist obținute în afara României sau a statelor membre, se echivalează potrivit legii. Titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre statele membre ale UE, statele aparținând SEE sau de CE nu se mai supun echivalării în România, deoarece această procedură a fost îndeplinită în statul membru.

Persoanele care doresc să exercite profesia de farmacist pe teritoriul României trebuie să îndeplinească și următoarele condiții: ü  să nu se găsească în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate; ü  să fie apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist; ü  să fie membri ai CFR. În timpul exercitării profesiei, farmacistul nu este funcționar public.

Profesia de farmacist este o profesie independentă care se exercită pe baza certificatului de membru al CFR. Apărarea independenței profesiei de farmacist este asigurată de CFR. Exercitarea profesiei de farmacist se realizează: ü în regim salarial, pe bază de contract de muncă ü independent, pe bază de contract de furnizare de servicii farmaceutice. Exercitarea în regim independent a profesiei de farmacist este posibilă numai după înregistrarea la administrația financiară din raza de domiciliu.

Activități asupra cărora farmacistul are deplină răspundere și drept de decizie: ü prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor; ü fabricarea și controlul medicamentelor; ü controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor; ü depozitarea, conservarea și distribuirea medicamentelor en gros; ü prepararea, controlul, depozitarea și distribuția medicamentelor în farmacii deschise publicului; ü prepararea, controlul, depozitarea și eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ü acordarea de informații și consultanță privind medicamentele.

Alte activități profesionale pe care farmacistul este competent să le exercite : ü colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ü farmacovigilență; ü fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ü analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ü marketing și management farmaceutic; ü activități didactice sau administrație sanitară.

Farmaciștii cetățeni ai unui stat membru stabiliți în România, precum și cetățenii statelor terțe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România au, în exercitarea profesiei, aceleași drepturi și obligații ca și farmaciștii cetățeni români, membri ai CFR. Titlurile profesionale pe baza cărora se poate exercita profesia de farmacist sunt: ü farmacist; ü farmacist specialist1 în Farmacie clinică sau Laborator farmaceutic conform specialităților farmaceutice 1 Specializările în farmacie sunt prevăzute de Nomenclatorul de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății Publice nr. 1509/2008, publicat în Monitorul Oficial nr. 648 din 11.09.2008.

Nedemnități în exercitarea profesiei Farmacistul condamnat definitiv prin hotărâre judecătorească, pentru săvârșirea cu intenție a unei infracțiuni contra umanității sau vieții, în împrejurări legate de exercitarea profesiei de farmacist ș i p e n t r u c a r e n u a i n t e r v e n i t reabilitarea. Farmacistul căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicției de a exercita profesia, pe durata stabilită prin hotărâre judecătorească definitivă sau disciplinară.

Incompatibilități în exercitarea profesiei ü exercitarea concomitentã a profesiei de medic; ü starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea profesiei de farmacist; ü comerciant persoană fizică; ü exercitarea unor activitãți contrare legii sau bunelor moravuri; ü calitatea de lucrător comercial sau agent comercial; ü angajat al altor unități decât cele care au ca obiect de activitate serviciile farmaceutice, cercetarea farmaceuticã, producția ori distribuția de medicamente. Atunci când apare o situație de incompatibilitate, farmacistul este obligat să anunțe colegiul al cărui membru este în termen de 10 zile de la nașterea situației.

Situația de incompatibilitate care rezultă din exercitarea profesiei de medic sau din orice ocupație de natură a aduce atingere demnității profesiei de farmacist sau bunelor moravuri este confirmată sau infirmată de o comisie, alcătuită din 3 farmaciști primari, special constituită pentru fiecare caz în parte. În cazurile care vizează starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea profesiei de farmacist, președintele colegiului poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate. Pe toată perioada cât starea de incompatibilitate există, calitatea de membru al CFR și dreptul de exercițiu al profesiei se suspendă de drept.

Autorizarea exercitării profesiei de farmacist Profesia de farmacist se exercită pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmaciștilor din România. Certificatului de membru al CFR este avizat anual pe baza asigurării de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea profesională, valabilă pentru anul respectiv. Documentele în baza cărora se eliberează certificatul de membru al CFR: ü titlu oficial de calificare în farmacie care atestă formarea în profesie; ü certificatul de sănătate; ü declarația pe propria răspundere că persoana nu se află în situații nedemne sau incompatibile cu exercitarea profesiei de farmacist; ü certificatul de cazier judiciar.

Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea profesională. Farmaciștii se pensionează la vârsta prevăzută de lege. Farmaciștii care își desfășoară activitatea în unitățile sanitare publice și sunt membri titulari și corespondenți ai Academiei Române, profesori universitari, cercetători științifici gradul I, doctori în științe farmaceutice care desfășoară activități farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea, până la împlinirea vârstei de 70 de ani. În cazul unităților sanitare publice care înregistrează deficit de farmaciști, precum și al unităților sanitare publice aflate în zone defavorizate, farmacișii își pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege.

Farmaciștii care au împlinit vârsta legală de pensionare nu pot deține funcții de conducere: ü în cadrul Ministerului Sănătății; ü în cadrul ministerelor și instituțiilor centrale cu rețea sanitară proprie; ü în cadrul autorităților de sănătate publică; ü în cadrul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate; ü în cadrul caselor județene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului București; ü în cadrul spitalelor publice și al oricărei alte unități sanitare publice. În farmaciile de spital farmacistul este autorizat să elibereze medicamente numai pentru secțiile spitalului.

Exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României de către farmaciștii cetățeni ai unui stat membru Farmaciștii cetățeni ai unui stat membru care exercită profesia de farmacist în România, au dreptul de a atașa, la titlul profesional prevăzut de legislația românească în vigoare și titlul licit de formare obținut în statul membru de origine sau de proveniență în limba acelui stat și, eventual, abrevierea lui. Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementară neînsușită de beneficiar, acesta va utiliza, în exercițiul profesiei, forma corespunzătoare a titlului, indicată de autoritățile competente române. În cazul în care pentru accesul la una dintre activitățile farmaceutice este necesară și necesară și o experiență profesională complementară, autoritățile competente române recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de proveniență a posesorului, prin care se atestă că acesta a desfășurat activitatea în cauză în acel stat pentru o perioadă de timp echivalentă cu cea prevăzută de legislația română pentru activitatea în cauză.

Facilitarea exercitării dreptului de stabilire Solicitările formulate de farmaciști cetățeni ai unui stat membru privind accesul în România la una dintre activitățile farmaceutice se soluționează de către Ministerul Sănătății, în colaborare cu CFR. Dosarul complet este soluționat în termen de 3 luni de la data depunerii. Farmaciștii cetățeni ai unui stat membru UE, ai unui stat aparținând SEE sau ai CE, stabiliți în România și care, în timpul exercitării profesiei, încalcă dispozițiile, legile și regulamentele profesiei, răspund potrivit legii.

Dosarul de recunoaștere a calificării profesionale: ü copia documentului de cetățenie; ü copia titlurilor oficiale de calificare în farmacie prevăzute de lege; ü certificatul emis de autoritățile competente ale statului membru de origine sau proveniență, prin care se atestă că titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36/CE; ü certificatul de sănătate fizică și psihică emis de statul membru de origine sau proveniență, care este valabil 3 luni de la data emiterii; ü dovada emisă de statul membru de origine sau proveniență, prin care se atestă onorabilitatea și moralitatea posesorului, valabilă 3 luni de la data emiterii; ü dovada de asigurare privind răspunderea civilă pentru greșeli în activitatea profesională, emisă de instituțiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute, valabilă 3 luni de la data emiterii.

Deciziile autorităților române competente în privința recunoașterii calificărilor profesionale pot fi atacate la instanța de contencios administrativ. Atunci când autoritățile competente române au cunoștință de fapte grave și precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activității profesionale sau asupra exercitării profesiei de farmacist în România, comise de farmaciștii cetățeni ai unui stat membru, anterior stabilirii în România și în afara teritoriului său, acestea informează statul de origine sau de proveniență a celor în cauză. Autoritățile competente române comunică statului membru gazdă informațiile solicitate cu privire la sancțiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum și cu privire la sancțiunile penale interesând exercițiul profesiei de farmacist, aplicate farmaciștilor pe durata exercitării profesiei în România.

Autoritățile române colaborează îndeaproape cu autoritățile competente omoloage ale statelor membre, asigurând confidențialitatea informațiilor transmise. Schimbul de informații privind sancțiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave și precise, susceptibile de a avea consecințe asupra activităților de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor: ü Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal și protecția vieții private în sectorul comunicațiilor electronice ü Legii nr. 677/2001 pentru protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, cu modificările și completările ulterioare.

Farmaciștii cetățeni ai unui stat membru care exercită profesia de farmacist în România, au obligația de a se informa la autoritățile competente cu privire la: ü legislația care reglementează sectorul de sănătate; ü legislația care reglementează domeniul securității sociale; ü Codul deontologic al farmacistului. Autoritățile competente române organizează la nivelul structurilor teritoriale și centrale birouri de informare legislativă. Farmaciștii cetățeni ai unui stat membru care exercită profesia ca urmare a recunoașterii calificării profesionale de către autoritățile române, trebuie să posede cunoștințele lingvistice necesare desfășurării activităților profesionale în România.

Vă mulțumesc pentru atenție!