PRODUSE TEHNICO -MEDICALE =DISPOZITIVE M EDICALE
utilizateînscopmedical (preven ție, diagnostic,tratament , îngrijire…)
NUmedicament Ex:… [600761]

UNIVERSITATEA DE MEDICIN Ă ȘI FARMACIE
“IULIU HA ȚIEGANU”
CLUJ-NAPOCA
FACULTATEA DE FARMACIE
Catedra de Produse
Catedra de Produse
Tehnico-Medicale
Curs 1 -INTRODUCERE

PRODUSE TEHNICO -MEDICALE =DISPOZITIVE M EDICALE

utilizateînscopmedical (preven ție, diagnostic,tratament , îngrijire…)

NUmedicament
Ex: •pansamente, termom etre, tensiometre, seringi, truseperfuzie,
cat eter e, fire sutur ă. . . colier cervical . . . stent cardiovascular . . .
cat eter e, fire sutur ă. . . colier cervical . . . stent cardiovascular . . .
denumiri:
•parafarmacie,
•material m edical,
•material m edico-chirurgical
•produsefarmaceuticenon-medicamentoase,
•produse tehnico -medicale
•produsede s ănătate
-DISPOZITIVE MEDICALE –

Catedra de PTM
Istoric:
•Merceologie (conf. Elekes E., prof. Cioc ănelea V., Dr. Muntean L.
conf. Petcu P., c onf. Filipa ș V.)
•1990/1991 : curs Produse Tehnico-Medicale – Conf. Marius Ro șca
-2 ore curs PTM / s ăpt ămân ă/ 1 sem
•1993 /1994 : curs op țional Produse protetice •1993 /1994 : curs op țional Produse protetice
-1oracurs PP / s ăpt ămân ă/ 1 sem.
•*1992/1993 : curs Terminologie medical ă/an I
•1993-2007: Conf. Dr. Marius Ro șca
•2007-Conf. Dr. Simona Mirel

Curs:Produse tehnico-medicale
•Statutul disciplinei: obligatoriu
•Ciclul de preg ătire: 1
•Anul de studiu: II
Facultatea de Farmacie / *F . Asisten ți de Farmacie
•Nr .de ore: 28 •Nr .de ore: 28
–Nr.de ore / s ăpt ămân ă: 2
•Semestru: II
•Limba de predare: român ă, francez ă
•Numărul de credite : 2

ARGUMENTE
•http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm
•“Medical devices
•“Medical devices
• The role of medical devices in healthcare is essential. • The diversity and innovativeness of this sector contribute
significantly to enhance the
quality and efficacy of healthcare .
• Covering a wide range of products, from simple bandages to the
most sophisticated life-supporting products , the medical devices
sector plays a crucial role in the diagnosis, prevention, monitoring, and treatment of diseases and the improvement of the
quality of life
of people suffering from disabilities. ”

ARGUME NTE:
Practice guidance: Medical devices – a guide for pharmacists

ARGUME NTE: CURRICULE F. FARMACIE -ex
FACULTATI An CURSURI http://www
Université Paris Descartes 4
ème Appareillages et matériels de traitements pour soins à domicile http://www.pharma cie.univ-paris5.fr/
Univ. Claude-Bernard -Lyon1 4
ème Dispositifs médicaux – 20h cours /4h T.D http://ispb.univ-lyon1. fr/
Faculté de Pharmacie Strasbourg 4
ème Presentation de l'environnementhospitalier -Les dispositifs médicamenteux à l’hôpital http://www-fac-pharma.u-strasbg.fr/ 5
ème-F. O. Maintien et soins a domicile
L'Université d'Auvergne 4
ème Dispositifs médicaux – 18 h http://pharmacie.u -clermont1.fr 5
ème
F officine Prise en charge du patient à l'officine -Maintien et soins à domicile – 6h -Dispositifs médicaux -12 h -Orthopédie et orthèse -8 h
Faculté de Pharm.Rennes 5ème
F officine Pratiquesofficinalesau quotidien
– Dispositifs médicaux- 30 h http://www.pharm a.univ-rennes1.fr
Université Montpellier 1 6
ème
F officine Prise en charge du patient à l'officine •Dispositifs médicaux – 20h cours /20 T.D
•Maintien à domicile – 20h cours /2h T.D
•Petit appareillage – 16h cours / 2h T.D http://www.univ-montp1.fr/l_unive rsite/ufr_et_instit uts/ufr_pharmacie

ARGUME NTE: CURRICULE F. FARMACIE – ex
FACULTATI An CURSURI http://www
Medical University Sofia Faculty of Pharmacy 3
Medical devices-1 sem http://www.pharmfac. net/course.htm
Charles University Prague Faculty of Pharmacy 3MedicalDevices – (2h/week)/1 sem http://www.faf.cuni. cz/en/study/undergr aduate/pharmacy
Université de 3Pharmacie Hospitaliere http://www.unige.ch Université de
Geneve/
Lausagne 3Pharmacie Hospitaliere
-Dispositifs d'administrationet matériovigilance http://www.unige.ch
/sciences/pharm
University of Porto -Faculty of
Pharmacy 4 MedicalDevices -52 h

Theoretical classes (2h/week)

Laboratory classes (2h/week) http://sigarra.up.pt
University of Washinton School of Pharmacy 4PHARM 513P: Medical Devices for Home Health Care http://sop.washingto n.edu/pharmacy/cou rses/courses.html

Curs: PTM – UMF Cluj
•Metode de înv ățț țțare
curs magistral /interactiv
studiu + documentare individual ă
• Metode de evaluare
– examen scris – 70%
– elaborare + prezentare proiect (analiz ă de caz) – 20%
– recunoa ștere / caracteristici + utilizare DM (oral) -10%
+ bonifica ție = prezen ță /activitate

PTM
Forme de
activitate Materiale didactice folosite
Curs •Carte: Simona Mirel, Flavius Neag, Produse
tehnico-medicale , Editura Medical ă Universitar ă
“Iuliu Ha țieganu” Cluj -Napoca, 2008 “Iuliu Ha țieganu” Cluj -Napoca, 2008
(ISBN 978-973-693-278-6) •Slide -urippt
•CD-uri -prezent ări ale diverselor DM
•CD-uri -filme ilustrând ob ținerea/utilizarea DM
•resurseInternet
•DM diverse

+ BIBLIOGRAFIE:
•Ro șcaM. Produse Tehnico-Medicale. TipografiaUMF Cluj,1996.
•Ro șcaM. Produse Tehnico-Medicale. TipografiaUMF Cluj, 2001.
• Robin J. Harman, Patient care in community practice: a handbook of
non-medicinalhealthcare, EdituraPharmaceutical Press, 2002
•Jacques Callanquin , Le Matériel De Maintien À Domicile -Avec Cas •Jacques Callanquin , Le Matériel De Maintien À Domicile -Avec Cas
Pratiques Et Exercices, Ed. Masson, Collection Abrégés, 2008
• Antoine Audry , Jean-Claude Ghislain, Le dispositif médical, Editure
PUF, Paris, 2009
• Bleas Jean-Jacques, Boulet François-Xavier, Le préparateur en
pharmacie Dossier 8: Dispositifs médicaux -Communication professionnelle, Editeur : Tec Et Doc, 2004

Obiectivele cursului:
•Farmacist/responsabilitate= aprovizionare, depozitare, gestiune și
eliberare produse tehnico-medicale (DM)
Rol: consiliere pacient /utilizator în alegerea+utilizarea DM
identificarea necesit ăților pacientului ↔ DM adecvat solicit ării
cunoa șterea DM eliberate în oficin ă

rolul DM:
rolul DM:aplica țiile/indica țiilemedicalealeutiliz ării

aspecte tehnice :descriere (materii prime, caracteristici +
avantaje/dezavantaje), principiu de func ționare, mod de
utilizare/între ținere

aspecte de reglementare: punere pe pia ță, clasificare,
etichetare, marcaj CE, materiovigilen ță
Condi ții preliminare necesare:

fizic ă, chimie, anatomie

Ordinul MS nr. 75/2010
Reguli de bun ă practic ă farmaceutic ă(RBPF)
Activit ățile farmacistului de farmacie
• Amenajarea și dotarea farmaciei/ Formarea continu ă a personalului/ Aprovizionarea
•Recep ția medicamentelor și a altor produse de s ănătate
•Aranjarea și conservarea medicamentelor și a altor produse de s ănătate
•Prepararea medicamentelor și a altor produse de s ănătate
•Eliberarea medicamentelor și a altor produse de s ănătate: •Eliberarea medicamentelor și a altor produse de s ănătate:
•Monitorizarea pacientului pe perioada utiliz ării medicamentelor și a
altor produse de s ănătate
•Educa ție pentru s ănătate: a. Promovarea utiliz ării ra ționale a
medicamentelor și a altor produse de s ănătate
•-Furnizarea de servicii suplimentare:
•a. Determinarea unor parametri biologici
•b. Administrarea de medicamente sau alte produse de s ănătate
• Eliberarea de medicamente veterinare etc

Ord. M.S.P.nr. 639 din 05.06.2006
Lista produselor , altele decât medicamentele , ce pot fi
de ținute și eliberate prin farmacii și drogherii
•EXEMPLE.: produse cosmetice, preparate din plante, suplimente nutritive
+:
•Dispozitive medicale pentru uz individual , inclusiv consumabile
pentru acestea, cu excep ția dispozitivelor medicale implantabile
•Dispozitive medicale de diagnostic in vitro , destinate a fi utilizate de •Dispozitive medicale de diagnostic in vitro ,
consumatori (dispozitive de autotestare)
•Materiale, articole și accesorii necesare îngrijirii bolnavilor sau a
persoanelor în vârst ă
•Articole și accesorii utilizate în aplicarea unui tratament medical
sau în administrarea medicamentelor
•Produse destinate între ținerii sau aplic ării lentilelor de contact
•Produse de puericultur ă
•Produse pentru protec ție sexual ă

DispozitivMedical (DM)
=orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol ,
utilizat singur sau în combina ție, inclusiv software-ul necesar
func țion ării corespunz ătoare a acestuia, destinat de produc ător săfie
folositpentruom înscop de:

Preven ție

Diagnostic
Diagnostic

Monitorizare

Tratament șiameliorare a unei boli/leziuni /handicap

Compensare a unei leziuni/ handicap
și care nu î și îndepline ște ac țiunea principal ă prev ăzut ă în sau pe
organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice
, dar a c ărui func ționare poate fi asistat ă prin astfel
de mijloace;
•principiude ac țiune: mecanic/fizic

MEDICAMENT
defini țieexact ă:

princip iu acti vDISPOZITIVMEDICAL
defini ție:

orice instrument, apar at ,

princip iu acti v

acțiune:farmacologic ă/ imunologic ă
-efect local+sistemic
punere pe pia țțțță: A.N.M.
• Raport eficacitate/ siguran ță
• Farmacovigilen ță
orice instrument, apar at ,
material, echipament, produs, soft, accesoriu…

actiune – fizic/ mecanic -efect local
punere pe pia țțțță: marcaj CE
• Siguran ță
• Materiovigilen ță

+ alte diferene MD – MEDICAMENT
•Dezvoltare tehnologic ă/ Inovare – via țăcomercial ă DM ~18 luni
•Durabilitate -min. (DM unic ă intreb.)
– decade (implant)
•Produc ător = intr. mici/ mijlocii ~80%
Distribu țțțție/eliberare = ±farmacisti Distribu țțțție/eliberare = ±farmacisti
•Utilizare:

performan țțțța ~ DM
~ mod utilizare (MD–pacient/ MD –operator-pacient)
+ training + suport + intre ținere.

DM în farmacie
•DM consumabile (±unică întrebuin țare, ±sterile):
omateriale de pansament (vata, tifon,
comprese, leucoplast, plasturi, etv.)
oDM uz parenteral (ace+seringi, cateter,. truse
truse perfuzie, etc.)
osonde
osonde
omaterialemedicale diverse (mănu și/ mască
chirurgicală, spatule , etc.)
ofire de sutur ă
•DM non consumabile :
oaparatur ă medical ă(termometru,
tensiometru, stetoscop, glucometru, etc)
oinstrumentarchirurgical (bisturiu, foarfece, pens ă etc)

Partant du fait que le marché du
matériel médical est à 40% en
officine et 60% chez d’autres
prestataires (chiffres CPAM), sur
prestataires (chiffres CPAM), sur
proposition du président, le conseil
d’administration du syndicat des
pharmaciens du Var a décidé de
faire une campagne grand public
rappelant à ce dernier que le
MATERIEL MEDICAL, C’EST
EN OFFICINE !
http://www.pratispharma.com/docu mentation/2011_affiche_materiel_ medical.pdf

Piața dispozitivelor medicale
> 10.000 tipuri de produse

PTM-dispozitive medicale
EVOLUTIE
Sec XVII
Sec XIX
Muzeului Militar Na țional
colec ția Echipament sanitar
AZI…

DM-EVOLUTIE
• Antichitate – bisturiu, atele, carje, produse contraceptive, etc • 1612 – primul termometru – Santorio
– 1714 – Termometrulcu Hg – Gabriel Fahrenheit
• 1853: prima seringa(Ag) – dr. Charles Pavaz +Alexander Wood
– 1956-seringa plastic, unic ăfolosin ță
(Colin Murdoch -farmacist )
• 1819 – primul stetoscop “modern”René Laennec (F) • 1903 – primulelectrocardiograf (dr. W. Einthoven(D) -Nobel -1924 )
•1945 -primul dial izor (dr. Willem Kolff (D) •1945 -primul dial izor (dr. Willem Kolff (D)
• 1951 – prima valva artificiala /inima -ingMiles Edwards (SUA) • 1960- primul pacemaker -SUA – ing. Wilson Greatbatch(SUA) • 1970- primulCT- Hounsfield+ dr. Cormack -Nobel-1979)• 1977 – primul RMN -dr. Raymond Damadian(SUA) • 1982 – prima inim ă artificial ă dr.Willem Kolff (D)
• 1985 – primulrobot chirurgical 1976 – prima legislatie privind DM (Regulatorysystem forMD -SUA)
1993-prima legislatie european ă privind DM (EU regulatory system)

Programa analitic ă:
1. IMPORTANȚA PRODUSELOR TEHNICO -MEDICALE
PENTRU ASISTEN ȚA FARMACEUTIC Ă.
1.1. Introducere.Defini ții
1.2. Statutul legislativ al dispozitivelor medicale în România 1.3.Clasificarea dispozitivelor medicale 1.4.Marcarea C.E. Etichetare. Instruc țiuni de utilizare
1.5. Materiovigilen ța 1.5. Materiovigilen ța
2. MATERII PRIME FOLOSITE PENTRU OB ȚINEREA PTM
2.1. Celuloza și bumbacul
2.2. Aliaje metalice 2.3. Cauciucul natural și sintetic
2.4. Materiale ceramice 2.5. Polimeri biomedicali 2.6. Biomateriale. Biocompatibilitate

* STERILIZAREA PTM
3.1. Conceptul și principiile steriliz ării produselor tehnico-
medicale 3.2. Procedee de sterilizare
3.2.1. Sterilizarea prin c ăldur ă uscat ă
3.2.2. Sterilizarea prin c ăldur ă umed ă 3.2.2. Sterilizarea prin c ăldur ă umed ă
3.2.3. Sterilizarea cu oxid de etilen ă
3.2.4. Sterilizarea prin al ți agen ți chimici gazo și
3.2.5. Sterilizarea prin iradiere
3.3. Verificarea sterilit ății

Programa analitic ă:
4. DISPOZITIVE PENTRU CALEA PARENTERAL Ă DE
ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR
4.1. Seringa 4.2. Ace pentru seringi 4.3.
Dispozitive pt. administrarea insulinei
4.4. Instrumente și aparate pentru calea venoas ă
de administrare a medicamentelor
4. 4.1. Catetere
4. 4.1. Catetere
4.4.2. Truse de perfuzie/transfuzie

Programa analitic ă:
5. DISPOZITIVE MEDICALE UTILIZATE ÎN CHIRURGIE
5.1. Dispozitive pentru incizia chirurgical ă
5.2. Dispozitive pentru sutura chirurgical ă
5.2.1. Instrumentar 5.2.2. Materiale de sutur ă
5.2.2.1. Clasificarea materialului de sutur ă

Programa analitic ă:
6. MATERIALE ȘI ECHIPAMENTE DE PROTEC ȚIE
6.1. Măș ti chirurgicale. M ăș ti și dispozitive pt. respira ție
6.2. Mănu și medicale
6.3. Câmpuri chirurgicale

Programa analitic ă:
7. MATERIALE DE PANSAMENT
7.1. Leziunile pielii. Vindecarea pl ăgii
7.2. Caracteristicile pansamentului 7.3. Clasificarea pansamentelor 7.4. Tipuri de pansamente 7.5. Materiale de fixare a pansamentelor 8.
Terapia umed ăa pl ăgii. Pansamente utilizate

Programa analitic ă:
8. D.M. pt. DIAGNOSTIC IN VITRO si MONITORIZARE/
D.M. AUTOTEST
8.1. Aparate utilizate pt. determinarea temperaturii. Termometre 8.2 Aparate utilizate pt. determinarea tensiunii arteriale
8.2.1. Tensiometre 8.2.2. Stetoscopul
8.3. DMutilizate pentru monitorizareaunor parametri biochimici
8.3.1. Aparate pentru determinarea glicemiei (glucometre) 8.3.1. Aparate pentru determinarea glicemiei (glucometre)
8.4.Alte DM autotest:test ovula ție, test sarcin ă, etc

Programa analitic ă:
9. PRODUSE pt. PROTEC ȚIE SEXUAL Ă ȘI CONTROL AL
CONCEP ȚIEI
9. 1. Contracep ția prin metode de barier ă. Rolul in preventia BTS
9.1.1. Prezervativul masculin 9.1.2. Prezervativul feminin 9.1.3. Diafragma vaginal ă
9.1.4. Diafragmele (cupolele) cervicale 9.1.5. Buretele contraceptiv
9.1.6. Spermicidele 9.1.6. Spermicidele
9.2 Dispozitivul intrauterin

Programa analitic ă:
10. PRODUSE DE PUERICULTUR Ă
10.1. Biberoane, tetine și suzete
10.2. Pompe de sân 10.3. Tampoane și protectoare pentru sân
10.4. Aspiratoare nazale 10.5. Aparate pentru administrarea de aerosoli

Curs: Produse protetice
•Statutul disciplinei: op țional
•Ciclul de preg ătire :2
•An de studiu : III
•Nr. ore: 14 •Nr. ore: 14
•Nr.ore/s ăpt ămân ă: 1
•Semestrul: I
•Limba de predare: român ă, francez ă
•Nr.credite : 2

Obiectivele cursului:
cunoa ștereaaspectelorreferitoarela:
•afec țiunea medical ă
•caracteristici ale produsului proteticindicat
•eliberarea di n farmacii (consilierea pacientului)
•Condi ții preliminare necesare:
• anatomie, fiziologie, fiziopatologie, chimie, fizic ă•eliberarea di n farmacii (consilierea pacientului)

Produse protetice
Programa analitic ă:
1. Importan ța și locul produselor protetice în practica
farmaceutic ă. Clasificarea produselor protetice.
2. Orteze. Tipuride orteze. Materii prime necesare confec țion ării
prod. protetice.
3. Afec țiunile varicoase: cauze, simptomatologie, preventie și
tratament. Produse protetice destinate acestor afec țiuni.
Compresia elastic ă. Compresia elastic ă.
4. Afec țiuni abdominale și produse protetice destinate acestor
afec țiuni.
5. Afec țiuni ale coloanei vertebrale și tratamentul protetic al
acestora.
6. Produse protetice pt. membrele inferioare și superioare
7. Ortezediverse

Afec țiuni varicoase
și tratamentul protetic

Afec țiuni abdominale și prod. protetice
destinate acestor afec țiuni

Afec țiuni ale coloanei vertebrale și
tratamentul protetic al acestora

Produse protetice pentru membrele
superioare

Produse protetice pentru membrele
inferioare

…alte produse protetice …

Bibliografie minimal ă obligatorie :
• ROSCA M. Produse protetice. Tipografia U.M.F.: Clu j-
Napoca; 2000.
• JACQUES CALLANQUIN, PIERRE LABRUDE, Les
Orthèses De Série -Guide À L'usage Des Praticiens, Ed. Orthèses De Série -Guide À L'usage Des Praticiens, Ed.
Harmathèmes 2009, Collection Les Guides De
Pharmathèmes
• LAROCHE J, LAROCHE C. Leçons d'orthopedie. Ed.
Cooperation Pharmaceutique Francaise: Paris; 1988

PROIECT
Verificare COMPETEN ȚE :

analizacaracteristicilor DM

prezentareinforma țiilornecesare consilierii pacientului în vederea
alegerii și utiliz ării adecvate a produsului .
În func ție de:
•datele pacientului ( vărst ă, diagnostic / context medical privind solicitarea )ț
•datele pacientului ( vărst ă, diagnostic / context medical privind solicitarea )
• obiectivul indica ției medicale privind utilizarea DM;
• tipuri de dispozitive medicale din categoria solicitat ă existente
criterii de alegere a DM;
caracteristicile produsului recomandat (material, descriere,
avantaje, dezavantaje);
mod de consiliere (informa ții pe care considera ți c ă trebuie s ă
le furniza ți pacientului /utilizatorului).