Teza Master Timotin Pavel Ibm 151m [308456]

ACRONIME ȘI ABREVIERI

OMS Organizația Mondială a [anonimizat], [anonimizat] a sferei de sănătate se acordă o sporită atenție. [anonimizat]. Odată cu evoluția sistemului de sănătate se dezvoltă TM. [anonimizat], [anonimizat], astfel ca durata medie de viață să nu depășească 10 ani.

[anonimizat] o [anonimizat], [anonimizat]. Analizînd “ Seriile tehnice ale OMS pentru dispozitivele medicale” și analizînd situația privind “ Modul de achiziție” a [anonimizat] a sistemului actual și să propun noi modalitați de soluționare. În general parcursul achiziției dispozitivelor medicale necesită o [anonimizat], acel dispozitiv îl vei utiliza pe parcursul a minimum 7 ani de exploatare. [anonimizat], sunt situații de tipul dispozitivelor “ capcană” , care odată procurate ne impune să utilizăm strict un anumit tip de consumabile produse de aceiași firmă și respectiv prețul lor este mult majorat față de echivalentele existente pe piață. [anonimizat], [anonimizat], [anonimizat] a o [anonimizat], și evită de a utiliza acele tehnologii necunoscute. [anonimizat]. Însă în spatele prețului inițial se ascund valori de întreținere destul de ridicate: [anonimizat], prețuri pentru instalări. Însă mai există și o [anonimizat] e [anonimizat], trebuie de luat in calcul și numărul de dispozitive de acest tip din zonă, să ai un număr destul de pacienți, pentru ca profitul pe care îl aduce acesta să acopere totalul investit. Lucrarea data are și ca scop cresterea transparenții procesului de achiziție introducînd metode deja existente în practicile europene în procesul de achiziție local al Republicii Moldova, respectiv poate fi privită și ca un ghid pentru procesul de achiziție adaptat la situația locală. În final am drept obiectiv creșterea calității utilizării unui dispozitiv medical, începînd de la primele zile de exploatare ale lui.

NOTIUNI INTRODUCTIVE DESPRE ACHIZITIA DM

Definiții și noțiuni introductive:

În general procesul de achiziție se axează pe mai multe parți structurale a acestui sistem. Ca subiect principal al acestui sistem este dispozitivul medical.

Conform definiției date de către OMS și legea nr. 92 a Republicii Moldova

DM reprezintă un instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de producător să fie folosit pentru om înscop de:

diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare  a unei afecțiuni;

diagnosticare, prevenire, supraveghere, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;

investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
control al concepției, și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în/sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace.

Analizînd ciclul de viață a unui dispozitiv medical

Figura 1.1 Ciclul de viață a unui dispozitiv medical

se observă că acesta trece mai multe etape logice de dezvoltare de care se preocupă diferite instituții și persoane responsabile, acest ciclu reprezentînd o permanentă modificare a deținătorilor de proprietați intelectuale și bunuri fizice.

Evaluarea necesităților este un proces complex, care include mai multe variabile, dar el aportă persoanelor care decid, informația necesară pentru clasarea ulterioară a acestora după ordinea importanței lor și alegerea acelor dispozitive necesare nivelului național sau regional.

Producător este persoană fizică sau juridică avînd responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala și eticheta un dispozitiv medical pentru punerea lui la dispoziție pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă această operațiune este efectuată de ea însăși sau de o parte terță în numele său (responsabilă cu punerea la dispoziție pe piață). Noțiunea se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează și/sau etichetează produse și/sau atribuie acestora destinația de dispozitiv medical, cu intenția de punere a lui la dispoziție pe piață sub numele său propriu. Noțiunea nu se aplică persoanelor care, nefiind producători în înțelesul acestei definiții, asamblează sau adaptează dispozitive medicale deja existente pe piață pentru un anumit pacient

introducere pe piață – punere la dispoziție pe piață pentru prima dată a unui dispozitiv medical.

punere la dispoziție pe piață – furnizare pe piață a dispozitivelor medicale pentru distribuție, consum sau utilizare în timpul unei activități comerciale, în schimbul unei plăți sau gratuit.

Furnizor/ reprezentant autorizat este persoană fizică sau juridică stabilită în Republica  Moldova, special desemnată de producător și care acționează și poate fi contactată de către autorități și organisme împuternicite în locul producătorului cu privire la obligațiile acestuia specificate în prezenta lege.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este instituție cu statut de persoană juridică subordonată Ministerului Sănătății, abilitată cu funcții de exercitare a managenentului DM.

IMSP este un termen generic, prin care se desemnează orice instituție ce acordă servicii medicale, indiferent de tipul de proprietate (publică sau privată), forma de organizare juridică (instituție publică, SRL etc.), subordonare sau tipul de servicii prestate.

Caiet de sarcini este un document în care este indicat toate cerințele minime pe care le înaintează cumpărătorul către furnizor, sau toate ofertele pe care furnizorul le asumă de a le îndeplini. Acestea se referă la cerințe/oferte de tipul

specificația tehnică a dispozitivului și cantitatea lor;

prețul DM;

perioada de garanție;

livrarea DM;

documentație de însoțire ( manuale, certificate, lista consumabile și piese de schimb necesare pentru o perioadă de timp);

instalarea și darea în exploatare a DM;

instruirea personalului medical.

Derularea ciclului de viață a dispozitivelor medicale

Ciclul de viață a unui DM începe odată cu apariția nevoiei de o nouă TM. Odată ce dispozitivul sa învechit, utilizatorii au nevoie de noi TM pentru ca aportul medical să devină mult mai efectiv, pentru a se adapta la noile situații. În acest caz se analizează necesitatea de noi tehnologii și se propune spre dezvoltare a noi dispozitive fie cu același funcții dar evoluate sau în general noi clase de DM. La această etapă apar idei inovatoare care este precedată prin urmare de obținerea unui DM prototip. Fabricarea unui dispozitiv reprezintă etapa la care producătorul deja poate să introducă pe piață dispozitivul final, însă conform standartelor internaționale este nevoit să eticheteze dispozitivele cu necesarul de simboluri, pentru o identificare mai legeră a sa. În dependență de zona de origine producătorul se supune unui anumit standart de reglementare, conform căruia își îndeplinește lucrările. Respectiv sunt recunoscute international 3 standarte, care reglementează managementul DM într-un mod calitativ și foarte sigur.

ISO standard internațional utilizat de producătorii din UE, preluat și adaptat de majoritatea producătorilor din alte state nonUE. Se introduce in fiecare țară indicînd țara in prefix:

Ca exemplu SM EN 60601-1-3:2008 standart ISO in engleza adaptat pentru Republica Moldova ( standard moldovenesc).

FDA standard american, format în baza standartului ISO

JIS standart japonez.

In general un producător este obligat să indice pe DM introdus pe piață următoarele date:

Să identifice dispozitivul;

Să identifice producătorul;

Utilizarea dispozitivului;

Condiții de utilizare, menținere și stocare;

Atenționări despre risc, limitări și contraindicații;

Performanța dispozitivului

De asemenea de promovat:

Analizarea manualului dispozitivului, participarea la training;

Analiza terminologiei dispozitivului;

Introducerea simbolurilor specifice zonei sau țării;

Figura 1.2 Eticheta unui dispozitiv medical

În Republica Moldova majoritatea producătorilor au un furnizor care reprezintă interesele lor și prin urmare aceștia sunt intermediari între consumatorii finali și producători. Ei propun spre achiziție oferte, modele de dispozitive, servicii de deservire tehnică: mentenanță și reparații.

După introducerea pe piață a noilor DM furnizorii sunt obligați conform regulamentului să inregistreze la AMED dispozitivul importat pentru a se face o evidență strictă a inventarului național.

În general AMED are o serie de atribuții manageriale, care tind să controleze circulația și funcționalitatea DM. Odată cu importarea DM, AMED își asumă obligația nu numai să inregistreze dar și sa analizeze conformitatea noului DM, să analizeze intreg pachetul de certificate, modul de ambalare cu toate etichetele necesare, conform standartelor ISO în vigoare. Ea își asumă și responsabilitatea de a efectua licitația, procedură care crește nivelul de transparență a procesului de achiziție și promovează concurența pe piață.

Planificarea necesarului de DM este o componentă importantă a întreg procesului, aceasta se efectuiază în baza analizelor și statisticilor la momentul actual. La această etapă ierarhizăm clar necesitățile, în cazul deficienților bugetare și înaintăm spre achiziție, deja o listă concretă de dispozitive

Achiziția publică

Achiziția publică este un proces complex prin intermediul căruia se încearcă de a se procura în mod deschis lucrari, servicii sau bunuri cu un cel mai bun raport calitate- preț. La baza procesului de achiziție publică stau o serie de principii, care permit încheierea unui contract într-un mod cît mai corect:

Nedescriminare

Tratamentul egal

Transparența

Recunoașterea reciprocă

Proporționalitatea

Libertatea prestării serviciilor

Libertatea de stabilire a ofertanților potențiali

În arena internațională procedura de achiziție este diferită. Ca exemplu în SUA achiziția se efectuiază printr-un tratativ dus de însăși IMSP și furnizor. Dar buna practică indică că achiziția centralizată este mult mai efectivă din punctul de vedere a negocierilor la preț la procurarea unui lot mai mare de dispozitive concomitent. La rîndul ei procedura centralizată are mai multe opțiuni:

Procedură deschisă: Reprezintă procedura în care AC nu face o preselecție prealabilă. Fiecare furnizor cointeresat în proces își poate depune ofertele. Și evaluarea are loc după depunerea ofertelor

Procedură restrânsă: Reprezintă procedura în care pot să depună ofertele doar furnizorii care au fost invitați, de obicei aceștea trec preselecția în baza unui chestionar de precalificare. Conform directivei se permite ca să participle minimum 5 furnizori

Procedura negociată excepțională/procedura dialogului competitiv: Această metodă apare în momentul anumitor situații excepționale neprevăzute, contractul poate fi negociat cu nu mai puțin de 3 furnizori aleși de sinestătător .

Tabelul 1.1 Avantajul și dezavantajul tipurilor de proceduri

Procedura negociată este de două tipuri:

Procedura negociată cu publicare prealabilă a unui anunț de participare. Utilizarea acestei proceduri trebuie strict justificată. Este necesar ca să participe minim 3 furnizori cu condiția că ei se încadrează în cerințele minime de participare, și condițiile finale sunt negociate intr-un proces competitiv. Directiva 2004/18/CE ne descrie următoarele cazuri în care putem utiliza procedura dată:

În cazul în care nu putem stabili un preț total;

În cazul în care natura serviciilor nu poate fi descrisă cu precizie, și furnizorul nu poate să ne răspundă cu o ofertă de preț exactă;

În cazul în care se cere lucrări de natură științifică, de cercetare și dezvoltare;

În cazul cînd în urma procedurilor de tip deschis sau de tip închis nu am obținut oferte conforme și acceptabile ( ofertele nu sunt conform documentele de achiziție publică sau care sunt suspecte la cazuri de corupție, prezintă prețuri anormal de mici ).

Procedură negociată fără publicare prealabilă. Se utilizează numai în cazuri extrem excepționale, în condiții neprevăzute, luînd în considerație că procedura dată face abatere de la principiile transparenței și concurenței. Alegerea acestei metode este nevoie de justificat, și dreptul de a alege această metodă îi revine AC. Ca și în cazul precedent Directiva 2004/18/CE indică circumstanțele în care putem face abatere:

Cazuri de extremă urgență, neprevăzute de la începutul procesului ( cataclisme naturale, stare de război);

În cazul în care în urma prestării serviciilor intervine nevoia de a presta alte servicii neprevăzute, chiar dacă sa încheiat contract;

În cazul în care din motive tehnice, la momentul actual există numai un furnizor care poate presta servicii de acest tip;

În cazul în care în urma procedurii de achiziție nu sa înaintat nici o ofertă sau nici o ofertă corespunzătoare;

În cazul prelungirii unui contract existent;

În cazul efectuării unei achiziții deosebit de avantajoasă ( cînd unul din furnizori îți încetinește activitatea, sau lichidarea unui faliment).

Utilizarea procedurilor de negociere în achiziție prezintă o derogare de la norme și se utilizează in circumstanțe excepționale și condiții de urgență. Dreptul de a alege aceste metode revine AC, și trebuie strict justificată. Justificarea se efectuiază obligatoriu în formă scrisă.

Instituții implicate în procesul de achiziție

Furnizorul sau reprezentantul oficial al unui producător de dispozitive medicale după cum sa relatat anterior, reprezintă un intermediar care indeplinește interesele producătorului pe un teritoriu, zonă sau stat anumit. În general un furnizor este reprezentant al mai multor producători, compania “Global Biomarketing Group

Figura 1.3 Logoul companiei Global Biomarketing Group Moldova Moldova”

este reprezentant a următorilor producători:

Awareness

Erma

Medica

Hettich

Tecan

Lenpipet

Corbett

Soring

Benk

Casimov

Biosan

Olympus

Optomic

Shimadzu

Kawe

General Electric

Macherey-Nagel

Euromed

Planmeca

Sy-Lab

Revco

Hamilton

Nuve

Aeonmed

Procedura de a deveni un reprezentant oficial al unui producător internațional intr-un anumit stat nu este reglementată sub nici o formă. Odată ce compania devine reprezentant oficial, aceasta este in drept să importe conform legii DM. Procedura de import și de distribuire a DM pe teritoriul statului este reglementată în baza Legii nr. 418 din 05.06.2014, Ordin nr. 582 din 30.06.2014 al Ministerului Sănătății cu privire la inregistrarea dispozitivelor medicale și regulamentul de import al DM neînregistrate in Republica Moldova nr. A07.PS01 din 17.03.16 Rg04-53. Conform normelor de import, DM trebuie înregistrate în registrul de stat al AMED cu prezentarea pachetului necesar de documente:

Solicitare pentru autorizare de import, conform formei intocmite de AMED, anexa nr. 1

Formular pentru autorizarea importului DM neînregistrate, conform formei AMED, anexa nr. 2

Factura pro forma (Pro forma Invoice) în 2 exemplare

Lista cu dispozitive medicale în 2 exemplare conform formei AMED, anexa nr. 3

Declarație de conformitate CE

Certificat CE, cu excepție la dispozitivele clasa I nesterile și cele de diagnostic in vitro generale

Declarația producătorului sau furnizorului de înregistrare a DM conform formei AMED, anexa nr. 4.[4]

După ce un reprezentantul oficial înregistrează DM la AMED, acesta capătă dreptul de a participa la o procedură de achiziție publică, garantînd astfel calitatea mărfii și serviciilor pe care le prestează

AMED conform legii nr. 92 din 26.04.2012 reprezintă o instituție cu statut juridic desemnat de către Ministerul Sănătății, care are atribuții de tip managerial în domeniul medicamentelor și DM. Conform legislației AMED este unica instituție care are dreptul de a avea funcție de AC în procesul de achiziție. Legea nr. 92 clar descrie seria de atribuții care au implicație directă asupra procesului de achiziție:

AMED analizează și reglementează piața DM, inclusiv importul DM, controlul conformității DM normelor și standartelor în vogoare;

Înregistrează dispozitivele medicale importate în registrul de stat;

Monitorizează procesul de dotare a IMSP cu dispozitive medicale;

Elaborează sistemul informațional pentru evaluarea utilizării dispozitivelor medicale și pentru a efectua o planificare de achiziție superioară;

Efectuarea unei achiziții centralizate

Figura 1.4 Logoul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

Agenția nu este doar un intermediar în procesul de achiziție, ea inițiază și ține sub control procesul de planificare a necesarului de DM, prin intermediul ordinelor emise “ Cu privire la înaintarea necesarului pentru achiziționarea dispozitivelor medicale centralizat”. După ce sa înaintat pachetul de documente AMED își asumă responsabilitatea de a verifica corectitudinea indeplinirii pachetului de documente. Următoarea etapă este sancționarea pocesului propriu-zis și inceperea licitației.

IMSP este beneficiarul de DM și servicii pe care le prestează furnizorii. În prezent IMSP se dotează în mod progresiv cu DM. Aportul medical depinde în mare măsură de dotarea tehnică a instituției in corelație cu cunoștințele personalul medical. Fără totalitatea de dispozitive prezente astăzi, instituțiile medicale nu ar putea salva persoanele cu grad înalt de dificultate, cu stări avansate în maladii, DM fiind utilizate pentru a accelera procesul de diagnostic, de terapie în special terapia intensivă. La rîndul său în instituțiile medicale există persoane responsabile care se ocupă de achiziție. Acestea formează un grup de lucru care este întocmit conform ordinului instituției emis anexa nr. 6.

ETAPELE PROCESULUI DE ACHIZIȚIE A DM ÎN REPUBLICA MOLDOVA

Pregătirea pachetului de documente de către IMSP

Achiziția DM începe odată cu emiterea ordinului “ Cu privire la înaintarea necesarului pentru achiziționarea dispozitivelor medicale centralizat” anexa nr. 5, care este plasat atît pe pagina web a AMED, cît și transmis în mod oficial sub formă de scrisoare către fiecare Instituție medicală. Ordinul dat prevede achiziția DM centralizat, odată pe an, ca regulă acest lucru se efectuiaza în a doua jumătate a anului, pentru planificare DM cît și a consumabilelor și pieselor de schimb pentru acele DM existente în IMSP. Aceasta se efectuiază în acest mod, pentru a pregăti furnizorii pentru licitație, de a limita intervalul de timp predestinat livrărilor, ca in final costul total să fie mai redus pentru un lot de DM în raport cu mai multe livrări a aceluiași tip de DM pentru diferite instituții.

Următoarea etapă prezintă emiterea ordinului intern anexa nr. 6 în instituție de a prezenta necesarul sub formă scrisă acceptat de șeful secției către Departamentul/ secția/ persoana responsabilă prezentă in grupul de lucru, indicată în ordinul intern. Desigur fiecare secție înaintează un necesar enorm, deseori supraestimat, optimizarea cantităților respective și ierarhizarea necesarului îi revine persoanei responsabile de profil. La întocmirea listei finale se ia în calcul bugetul disponibil pentru achiziționarea DM. După ce sa intocmit lista finală de dispozitive, bioinginerul intocmește pachetul de documente necesar care va fi transmis către AMED:

Scrisoarea oficială

Chestionarul pentru fiecare tip de dispozitiv

Specificații

Scrisoarea oficială, anexa nr. 7, include următoarele informații:

Sursa de finanțare ( bugetară- achiziții efectuate din contul IMSP, extrabugetară- din cadrul unui proiect și obligatoriu trebuie de indicat denumirea proiectului.)

Lista de dispozitive înaintate spre achiziție

Codul generic* conform specificațiilor generice AMED

Cantitatea fiecărui tip de dispozitive

Prețul estimativ a dispozitivelor

Anexă cu totalul de documente

*Codul generic reprezintă o serie de cifre ce indică un anumit tip de dispozitiv a cărui specificații sunt deja întocmite de AMED, pe care noi le utilizăm obligator. În caz că nu regăsim un anumit dispozitiv în lista specificațiilor generice, sau anumite specificații indicate nu ne satisfac, AMED ne permite să procedăm în modul următor:

Indicăm cifra „ 0” în caz că nu există

Indicăm caracterul „ N”, cînd specificația existentă nu ne satisface și respectiv efectuăm o altă specificație.

Figura 2.1 Exemplu de listă cu specificații generice și codurile respective

Scrisoarea este înaintată din numele instituției, respectiv este necesar să fie semnată de director și vizată de bioinginer.

Chestionarul, anexa nr. 8, reprezintă un document anexă care intrunește o serie de date care privește numai la un anumit tip de dispozitiv

Date de contact a IMSP

Persoana care se ocupă de specificații

Cantitatea de dispozitive

Codul generic AMED

Cantitatea de dispozitive de acest tip existente în instituție și numărul de utilizări pentru a explica necesarul unui astfel de dispozitiv.

Caietul de sarcini a dispozitivului, anexa nr. 9 (specificație efectuată de bioinginer), sau specificația tehnică reprezintă o serie de trăsături, caracteristici, performanțe care sunt puncte cheie pentru dispozitivul pe care vrei să-l achiziționezi. în caz că nu regăsim un tip de DM in lista cu specificații generice sau aceasta nu ne satisface este nevoie de a întocmi de sine stătător o specificație. Greșeala cea mai mare pe care o efectuiază o persoană neinstruită este că nu analizează piața DM, nu trage concluzii din performanțele DM conforme CE, analizînd parametrii primelor dispozitive care le găsește pe internet și include parametrii performanțelor lor, drept specificații de reper. Mult mai mult nu specifică puncte critice, necesare, obligatorii, de care furnizorii se folosesc. Aceste puncte logic ar fi niște lucruri pe care un furnizorul ar trebui să le îndeplinească fără nici o cerință pentru buna funcționare a DM, însă buna practică arată că lucrul pe care nu îl incluzi în contract nu îl poți cere.

Tabela 2.1 Caietul de sarcini generic „lampa germicidă portabilă” propus de AMED

Analizînd specificația dată, se observă că se poate de adăugat multe nuanțe pe care nu lea inclus AMED, ca exemplu contor de timp, volumul de aer capabil de prelucrare, daca dispozitivul e de tip deschis sau închis (aerul este pus în circulație prin ventilator)

Figura 2.2 Tipuri de Lampă bactericidă

Exemplul dat clar demonstrează că sub același cod generic se poate ascunde mai multe variații, care trebuie specificate. După ce pachetul de documente necesar pentru achiziția DM a fost întocmit de către responsabilii IMSP, acesta este transmis oficialcătre AMED spre verificare.

Pregătirea pachetului de documente de către furnizor

Dacă experții AMED confirmă că pachetul de documente este întocmit corect, ei sancționează procesul de achiziție publică.

AMED întocmește anunțul de intenție și îl plasează pe BAP în situl AAP. BAP este o pagină web pe care se plasează oficial anunțurile de intenție pentru achizițiile publice viitoare, cu indicarea timpului cînd începe licitația, anexa nr. 10. Acest lucru se efectuiază cu scopul de a pregăti furnizorii de licitație, să întocmească documentele necesare dacă doresc să participe. Pentru aceasta ei sunt nevoiți să procure de la AMED Invitația la licitație publică care include lista de DM care vor fi achiziționate, anexa ne.11( prima pagină a invitației) . Daca furnizorul este cointeresat acesta gatește pachetul standart:

Formularul ofertei

Garanția pentru ofertă

Formular informativ despre ofertant

Certificat de înregistrare a întreprinderii sau extras din Registrul de Stat Al persoanelor juridice

Certificat de atribuire a contului bancar

Certificat de efectuare sistematică a plății impozitelor, contribuțiilor

Situația financiară

Licența de activitate conform legislației

Declarația privind conduita etică

Lista fondatorilor operatorului economic

Declarația privind situația personală a operatorului economic

Extrasul din Registrul de stat al DM sau declarația privind obligativitatea de a înregistra DM în Registrul de Stat

Certificat ISO 1345 de la producător

Certificat CE sau SM (excepție DM de clasa I sau cele de diagnostic in vitro generale)

Declarație de conformitate

Autorizarea de la producător pentru participare la licitație

Documente de confirmare a specificațiilor prezentate

Certificat de la producător pentru pregătirea de deservire tehnică

Certificat cu anul de producere a DM ( max 3 ani)

Lista de consumabile și piese de schimb necesare pentru funcționarea DM în perioada de garanție

Declarație ce afirmă că DM nu a fost utilizat

Manual de service

Declarația de vînzător cu privire la instruirea RUM

Certificat de garanție minim 3 ani

Declarație de garantare a perioadei de reacție la defecțiune max ½ h la anunț prin telefon, max 24 h la anunț oficial

Declarație cu privire la organizarea inspecțiilor și efectuarea mentenanței planificate

Dar inițial pregătește oferta cu formularele, anexa nr. 12:

Formularul ofertei

Garanția pentru ofertă- garanția bancară

Formular informativ despre ofertant

Declarația despre conduita etica

Declarația privind situația personală a operatorului economic

Garanție de bună execuție

Însă există nuanța în care dacă AMED ne permite să efectuăm achiziția de sine stătător aceste etape se parcurg în cadrul IMSP.

La pachetul de documente standart se mai adaugă și caietul de sarcini a DM propus care include specificațiile tehnice a DM și specificațiile de preț, anexa nr. 13.

Conform Anunțului de intenție publicat pe BAP, la data specificată se emite anunțul de participare, furnizorii depun plicurile la adresa AMED. La încheierea perioadei de depunere a oefertelor începe evaluarea ofertelor.

Amed evaluiază ofertele excluziv după

Calitatea îndeplinirii pachetului de documente ( Furnizorul e obligat să prezinte toate documentele sus cerute, în caz că nu prezintă unul din formulare, el este înlăturat de la licitație)

Corespunderea caietului de sarcini propus de furnizor cu cel întocmit de IMSP

Prețul DM ( prioritate se acordă acelui furnizor care prezintă un DM cu cel mai mic preț în cadrul licitației curente).

În caz că există un cîștigător al licitației, se emite anunțul de atribuire și prin urmare se încheie contractul între furnizor și IMSP, anexa nr. 14 (contract model).

Îndeplinirea clauzelor prevăzute de contract

În linii generale îndeplinirea contractului prevede următoarele etape:

Livrarea DM și depozitarea la adresa solicitată

Instalarea DM și verificarea funcționalității lui

Dare în explatare

Training pentru utilizatori și pentru personal tehnic

Deservire pe perioada de garanție

Ideal ar fi dacă totul s-ar fi îndeplinit conform cerințelor contractului de achiziție. Însă buna practică arată că în majoritatea cazurilor la etapa de îndeplinire a atribuțiilor prevăzute de contract apar nuanțe, care fac divergență de la clauzele prevăzute.

La cererea IMSP, furnizorul livrează marfa solicitată. La livrare bioinginerul local este obligat să analizeze cantitatea, calitatea, starea mărfii, pentru a înainta posibelele pretenții cînd este prezent reprezentantul furnizorului. În caz că sa depistat defecțiuni sau lipsă de consumabile și piese de schimb necesare este nevoie de documentat cazul. Deseori se întîmplă cazul că furnizorul nu este pregătit pentru transportare, el solicită ca personalul tehnic, sau alte persoane din IMSP să transporte marfa pe care a adus-o pentru depozitare, paralel apare și o altă problemă mult mai strigentă, și anume lipsa unor depozite speciale de depozitare temporară a consumabilelor și dispozitivelor. Locurile unde se depozitează nu corespund după condițiile climaterice:

Prezintă mari variații de temperatură

Valori peste normă a umidității

Cazuri posibile de contact cu apa

Se cunosc cazuri cînd dispozitivele transportate la depozit se defectează.

În momentul livrării este necesar de a verifica și prezența tuturor documentelor cerute, în special manualelede utilizare și de deservire tehnică, deseori furnizorul refuză să ofere manualul de deservire tehnică, și nu prezintă manualele în limba de stat.

Următoarea etapă este instalarea DM. Inginerul furnizorului se prezintă la fața locului și instalează, conform necesităților DM în secția necesară. Obligator inginerul furnizorului este însoțit de către bioinginerul local, pentru a confirma lucrările efectuate. După ce DM a fost instalat este acesta se testează pentru a depista posibilele erori de sistem, defecțiuni ascunse, se analizează starea generală a DM.

Dacă starea DM este acceptabilă se întocmește documentul de dare în explatare și obligatoriu se organizează training pentru utilizatori și personalul tehnic. Trainingul este un punct foarte important, care deseori este neglijat, se efectuiază cu minimul de informație posibil, necalitativ, din care cauză apar probleme de utilizare, multe funcționalități a DM nu se utilizează, utilizatorul îi provoacă defecțiuni din cauza neîntreținerii corespunzătoare.

Conform contractului, furnizorul e în datorie să acorde o perioadă de garanție pentru DM, care trebuie să încludă inspectări periodice și mentenanță preventivă. Acest punct ca și celelalte nu este îndeplinit corespunzător.

PUNCTE SLABE ȘI DIFICULTĂȚI ÎN PROCESUL DE ACHIZIȚIE A DM

Problema cea mai mare cu care se confruntă sistemul de sănătate în Republica Moldova este insuficiența de capital. Această problemă nu influiențează numai sfera DM, dar și pe cea farmaceutică, întreținerea în general a instituțiilor. Cu toate că dacă s-ar face rost de bani, situația este atît de deplorabilă, încît oricare investiție în parcul de DM care ar fi posibilă de sine stătător, nu întotdeauna s-ar efectuia în modul cel mai optim și corect. O cauză importantă fiind insuficiența de RUM calificat. Lipsa de comunicare efectivă între personalul existent. Această problemă apare din cauza că la gestionarea DM participă nu numai bioinginerii, dar și alte persoane aferente care nu au atribuții directe.

Evaluarea necesarului de DM, insuficiența de buget

Analizînd situația DM în spitalele republicane putem afirma, că în Republica Moldova predomină DM cu vîrstă înaintată peste 6 ani. Luînd în considerație că numărul de defecțiuni a unui dispozitiv medical crește odată cu vîrsta, acest sector necesită investiții enorme.

Figura 3.1 Vîrsta DM în Spitalele Republicane anul 2014

Conform datelor statistice a bugetului de stat în domeniul sănătății pentru anii 2009- 2015 putem analiza procentual evoluția sa.

Tabelul 3.1 Cota bugetului pentru domeniul sănătății 2009-2015

Evoluția bugetului în mediu pe an

(3,891+6,58+11,508+10,044+5,689+14,591)/6=8,717 % (3.1)

Ca urmare a fluctuațiilor a puterii de cumpărare a banilor și modificarea a cursului de schimb valutar, costurile de întreținere a DM cresc, respectiv crește proporțional prețul de achiziție a unui DM nou.

Tabelul 3.2 Compararea prețurilor consumabilelor și pieselor de schimb

Evoluția prețurilor de întreținere în mediu pe an

(58,939+80+64,932+64,285)/(4*5)= 13,4 % (3.2)

Calculul deficitului bugetar anual mediu

13,4-8,717= 4,683 % (3,3)

Analizînd acești doi parametri se observă că anual în sistemul de sănătate se simte deficit de buget pentru DM de 4,683 %.

Bugetul pentru fiecare IMSP, pentru achiziționarea și întreținerea DM nu este reglementat de MS sau direct de MF la întocmirea anuala a bugetului. De aceea fiecare IMSP alochează banii pe sectoare după propriile necesități.

Figura 3.2 Graficul repartizării bugetului în IMSP

Din grafic se observă că DM nu au un buget aparte, acesta fiind inclus ca alte cheltuieli. În medie, în spitalele naționale alte cheltuieli sunt între 5 % și 10 %. Dar de fapt, reala valoare de întreținere a DM este sub 1 %.

Îmbunătățirea aportului medical este o strategie nu numai locală dar și mondială. După cum sa menționat anterior acesta depinde în mare măsură de calitate DM. De aceea propun ca metodă de a delimita strict și clar banii de întreținere și reînoire a parcului de DM în orice IMSP, în mod centralizat.

Situația actuală a centrelor PILOT instituite de către ordinul MS este că din buget local, practic nu sau achiziționat DM. În ultima perioadă acestea se dotează numai prin cadrul proiectelor:

Repemol

Perinat

JIKA

TIKA

Proiect Moldo-Român

Evaluarea necesarului de dispozitive intr- o instituție este în strînsă corelație cu bugetul pe care îl deține instituția. Fiindcă practic mereu ne confruntăm cu insuficiență de bani, orice intenție de a achiziționa un DM trebuie strict gîndită și trecută prin prisma evaluării necesităților.

Figura 3.3 Diagrama ierarhizării necesităților

Dotarea IMSP este necesar de efectuat cu idei strategice. De analizat care este situația în zona pe care o deservește instituția dată, care sunt tendințele, ca exemplu:

IMSP Institutul Mamei și a Copilului spital cu profil pediatric și ginecologic, deservește pacienții din întreaga republică. Respectiv trebuie să se ia în calcul evoluția tuturor cazurilor ce ține de aceste servicii medicale:

Cîte cazuri sunt de nașteri cu complicații

Cîte cazuri sunt de nașteri care necesită intervenții mult specializate

Cîte cazuri sunt cu probleme a copiilor nou-născuți

Cum evoluiază acești indicatori în timpul epidemiilor

Cum evoluiază în general numărul de nașteri

Să se analizeze indicatorii cu privire la pacienții pediatrici.

Orice investiție de durată în acest domeniu trebuie efectuat în concordanță cu statisticile sectorului medical. Situația reală este că strategic ne preocupăm numai de farmaceutică. Ne aprovizionăm cu necesarul de vaccinuri, medicamente, de tifon, morfin, o concepție care deja devine greșită.

Serviciile disponibile în IMSP sunt a doua ramură a evaluării necesarului. Acestea reprezintă tot ce poate oferi o instituție pacienților.

Efectuînd intercalarea acestor două direcții de analiză a stării reale, putem concluziona ce tip de serviciu existent, sau nou care dorim să-l introducem trebuie perfecționat și care este necesarul de dispozitive medicale, ca urmare putem determina de ce finanțare este nevoie. În urma analizelor date, se observă care dispozitive sunt strict necesare, efectuînd astfel ierarhizarea necesităților. În final deja putem achiziționa DM în baza ultimei liste. ,

Planificarea achiziției, pregătirea documentelor necesare

A doua cea mai mare problemă cu care se întîlnește un bioinginer în achiziția DM este dificultatea de operare cu lista întreagă de documente. Din cauza unor erori efectuate inițial deseori AC este în drept să ceară întocmirea acestor pachete repetat, de două, trei ori. Luînd în considerație că un ciclu de verificare la etapa actuală ea mult timp, în jur de 2-4 săptămîni, acest proces se tărăgănează mult prea mult decît ar fi necesar.

Întocmirea caietului de sarcină pentru un DM, este etapa cea mai importantă. Legea achiziției vine cu un set de reguli care ne indică cum trebuie de efectuat corect:

Nu se admite de a indica direct numele producătorului sau brandul DM necesar , pentru a menține libera concurență.

Orice descriere a specificației tehnice trebuie efectuată exact

Orice parametru tehnic trebuie specificat în baza standartului internațional sau local

Ce conține în sine un caiet de sarcină întocmit corect:

Denumirea DM cu descrierea scurtă a sa

Parametrii tehnici

Alarme

Parametri fizici

Modul de conectare la sistemele centralizate de aer, apă, energie electrică etc.

Accesoriile necesare

Consumabile și piese de schimb necesare pentru o anumită perioadă de exploatare

Standartele în baza cărora faci cerințele

Instruirea utilizatorilor

Documentația necesară

Logistica

Informații suplimentare

Descrierea DM:

În ce privește denumirea dispozitivului și scurta descriere a sa, AMED a încercat să implementeze codurile generice, care nu sunt tocmai reușite, deseori denumirea lor este neclară, care ea mult timp pentru analizarea listei. O metodă de evitarea acestei probleme, simplă în utilizare este utilizarea codurilor și descrierilor GMDN care se implementează în bazele de date actuale, dar cu părere de rău nu se utilizează practic nicăieri în sistemul moldovenesc.

GMDN reprezină un cod cu nomenclator pentru fiecare tip de DM, care include și descrierea succintă a acestuia. Codurile GMDN sunt efectuate de către agenția GMDN.

Principalele categorii de dispozitive

Tabela 3.3 Categoriiile DM după clasificatorul GMDN

Figura 3.4 Exemplu descriere DM după nomenclatura GMDN

Utilizarea codurilor GMDN va ușura procesul de descriere și determinare a categoriei de DM, acesta este mult mai vast față de cele descrise în lista dispozitivelor generice de AMED.

Specificațiile tehnice:

Specificațiile tehnice trebuie determinate împreună cu o persoană responsabilă din secția unde va fi instalat dispozitivul, astfel el trebuie să corespundă la maxim cerințelor utilizatorului. În plus descrierile pe care le introduci în specificație trebuiesc explicate neformal, trebuie să știi de ce anume alegi un astfel de parametru sau caracteristică dar nu alta, în caz cînd apar litigii și întrebări de ordin descriminatoriu, Ca exemplu:

Cunoaștem că există sensor de oxigen chimic vs paramagnetic

De ce alegem chimic:

E mai ieftin

Consum mai redus de energie

Dimensiuni reduse

De ce alegem paramagnetic

Nu necesită întrețineri suplimentare ( calibrare)

Nu necesită schimbat periodic ( cost redus de întreținere)

Sensor CO2 cu conductivitate termică vs IR

Sensorul cu conductivitate termică:

Nu necesită calibrare în timp

Pot fi afectați de umiditate și temperatură

Latență ridicată

Sensorul cu IR:

Sursa de lumină se modifică în timp, necesită calibrări periodice

Reacție scurtă de răspuns

Figura 3.5 Principiul de lucru a sensorilor de CO2 1- CT, 2-IR

Pentru a întocmi o specificație bine organizată și gîndită, trebuie să analizezi piața, ce variație de astfel de dispozitive sunt pe piață, prin ce se deosebesc, de analizat prețurile de producător, trebuie clar să te orientezi spre o anumită calitate. Cea mai bună metodă de a face acest lucru sunt siturile baze de date a DM.

Figura 3.6 Compararea diferitor DM

Ca exemplu dorim să achiziționăm un incubator de transport, unii producători ne propun incubatoare cu sisteme integrate de măsurare a pulsoximetriei, rata respirațiilor, ce sunt niște opțiuni foarte importante la transportare îndelungată a unui copil instabil.

Figura 3.7 Sisteme integrate în incubatorul Shelly TSE

Figura 3.8 Sisteme integrate în incubatorul TI500 Globe-Trotter Draeger

În cazul respectiv producătorul ne propune un incubator cu modul de ventilare integrat, care în multe cazuri este foarte important, pentru copii care nu pot respira de sine stătător, și au nevoie de suport pe durata transportării.

Figura 3.9 Sisteme integrate în incubatorul AirBorne International Biomedical

Analizînd aceste trei exemple și ținînd cont de tipul DM de care ai nevoie, poți deja face o decizie fermă. Luînd și în considerație că AMED permite plasarea pe piața republicii numai DM care au fost certificate CE. Astfel o simplă viziune asupra pieței nu e destulă, e necesar de a evalua marfa acelor producători care în general provoacă încredere.

ANEXE:

Anexa nr. 1

Anexa nr. 2

Anexa nr. 3

Anexa nr. 4

Anexa nr. 5

Anexa nr. 6

Anexa nr. 7

Anexa nr. 8

Anexa nr. 9

Anexa nr. 10

Anexa nr. 11

Anexa nr. 12

Anexa nr. 13

Anexa nr. 14