Raport de analiza [303030]

UNIVERSITATEA TOMIS DIN CONSTANȚA

FACULTATEA DE STUDII ECONOMICE ȘI ADMINISTRATIVE

SPECIALIZAREA: [anonimizat], [anonimizat]. TRAȘCĂ ELISABETA

Student: [anonimizat], 2016

CAPITOLUL I

PREZENTAREA LABORATORULUI DE ANALIZE MEDICALE

SC TOMIS TOMIS DUOMEDICAL SRL

ISTORICUL FIRMEI

1.2 ORGANIZAREA ȘI FUNCȚIONAREA S.C.TOMIS DUOMEDICAL

1.3 STRUCTURA SPAȚIULUI LABORATORULUI

1.3.1 LOCALUL LABORATORULUI

1.3.2 ACCESUL IN LABORATOR

1.4 ORGANIZAREA CIRCUITULUI ÎN LABORATOR

1.4.1 CIRCUITELE FUNCȚIONALE

1.4.2 [anonimizat]

1.4.3 SPAȚIUL PENTRU RECOLTAREA ȘI RECEPȚIA PROBELOR

1.4.4 SPAȚII PENTRU COLECTAREA EȘANTIOANELOR DE PACIENT: [anonimizat]

1.4.5 SPAȚII PENTRU PERSONAL

1.5 ACTIVITATEA DE RECOLTARE A PROBELOR BIOLOGICE

1.5.1 TRASEUL PROBELOR ÎN LABORATOR

1.5.2PREGATIREA PROBELOR

1.5.3TEHNICA RECOLTĂRII ÎN SISTEMUL VACUTAINER

1.5.4.TRANSPORTUL ȘI MANIPULAREA PROBELOR

1.5.5 STOCAREA PROBELOR PENTRU REANALIZA LA CERERE

1.6 MODUL DE PREZENTRE A TEHNOLOGIILOR DE CONTROL

1.6.1 FACTORI CARE AFECTEAZĂ REZULTATUL ÎN FAZA DE RECOLTARE A A LICHIDELOR BIOLOGICE

1.6.2 FACTORII CARE INFLUENȚEAZĂ REZULTATELE ÎN FAZA DE TRANSPORT ȘI STOCARE A PRODUSELOR BIOLOGICE

1.6.3 FACTORII CARE INFLUENȚEAZĂ PARAMETRII BIOCHIMICI

1.6.4 FACTORII CARE INFLUENȚEAZĂ PARAMETRII HEMATOLOGICI

1.6.5 FACTORI CARE INFLUENȚEAZĂ ANALIZELE DE BACTERIOLOGIE

1.7 INTREȚINERE SPAȚIU ȘI CONDIȚII DE MEDIU

1.7.1ACCESUL IN LABORATOR

1.7.2.CURAȚENIA ÎN LABORATOR

1.8 FURNIZORII DE MATERIALE ȘI ECHIPAMENTE

1.8.1 ACHIZIȚIA

1.8.2 EVALUAREA FURNIZORILOR

1.8.3 RECEPȚIA ECHIPAMENTELOR REACTIVILOR ȘI CONSUMABILELOR DE LABORATOR

1.8.4 DEPOZITAREA ȘI MANIPULAREA

1.9 PRINCIPALII CLIENȚI

1.10 .CONCURENȚII FIRMEI PE PIAȚĂ

. CAP.II

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITATII IN CADRUL LABORATORULUI

2.1 RESPONSABILITATE MANAGEMENT

2.2DOCUMENTAȚIE SPECIFICĂ LABORATORULUI

2.2.1CERINTE REFERITOARE LA DOCUMENTATIE

2.2.2CONTROLUL DOCUMENTELOR

2.3 IDENTIFICAREA ȘI CONTROLUL NECONFORMITĂȚILOR

2.3.1ACȚIUNI PREVENTIVE

2.3.2 ACȚIUNI CORECTIVE

2.4 CERINȚE TEHNICE;PERSONAL

2.5 ECHIPAMENTE

2.6 TIPURI DE PROCESE

2.6.1 [anonimizat]

2.6.2 PROCESE DE EXAMINARE

2.6.3 [anonimizat]

2.7 EVALUARE ȘI AUDITURI

CONCLUZII

ANALIZA DE MANAGEMENT

ÎMBUNATĂȚIRE CONTINUĂ

BIBLIOGRAFIE

ANEXE

CIRCUITUL PROBELOR ÎN LABORATOR

RAPORTARE REZULTATE

SISTEMUL DE MANAGEMENT ÎN CADRUL LABORATORULUI

CAP.I PREZENTAREA LABORATORULUI DE ANALIZE MEDICALE

ISTORICUL FIRMEI

S.C. [anonimizat] a fost inființată în data de 05.08.2002, în baza legii nr. 26/1990. Societatea s-a constituit cu capital privat în totalitate romanesc sub forma de societate cu răspundere limitata sub tutela dr.Doșa Cornel 50% din acțiuni și dr. Doșa Monica 50 % din acțiuni

Sediul social este pe Aleea Crizantemelor nr.6 Bl H1 sc.A ap.10 iar punctul de lucru este situat in str.Flamanda nr.19 Complex Tomis I.

[anonimizat]: [anonimizat] ( hematologie, hemostaza, biochimie, imunologie, microbiologie, parazitologie, serologie, citologie) cu cod CAEN alte activitati umane 8690.Prin gradul înalt de dotare tehnică, încadrarea cu specialiști cu înaltă experiență profesională, exigenți și serioși, societatea acopera aproximativ 10% din totalul investigațiilor paraclinice de pe teritoriul Județului Constanța .

Incă de la inființare ,adica 05.08.2002 ,cu număr de înmatriculare J13/1684/2002 neplătitor de TVA, echipa managerială a societății care conduce și in prezent , prin capacitate tehnica, spirit de inițiativa și adaptare la nou, a reusit sa implementeze cu succes proiecte și tehnici noi de lucru. Astfel prin finanțare proprie a organizat, dotat și pus in funcțiune un laborator privat inzestrat cu tehnica medicala de ultima generație și cu respectarea cerințelor la nivelul standardelor de referință. În societate iși desfasoara activitatea un numar de 8 specialiști din care: 1 medic primar,1 medic specialist , 1 biochimis principal , 4 cadre medii(3 asistente,1 secretara) , și 1 ingrijitoare.

Numarul mediu de pacienți care apelează la serviciile laboratorului de analize medicale este de aproximativ 25/zi, ajungand in perioadele cu morbiditate crescuta la circa 70/zi.

În Laboratorul de analze medicale se efectueaza teste pentru un numar de 45000 pacienti /an .Societatea se afla in relatți contractuale pentru servicii clinice si paraclinice cu Casa de asigurari Județeanâ Constanța, medici de familie, medici de medicina muncii.

Implementarea Sistemului de Management al Calității în Laboratorul de analize medicale conform standardului SR EN ISO 15189:2013 satisface necesitățile manageriale interne legate de calitate.

Laboratorul este o entitate bine definită, independentă in acțiunile sale, ce efectuează analize medicale și elibereaza buletine de analiza în baza testelor efecuate .

Strategia laboratorului este de a asigura, cu resurse materiale și umane adecvate, execuția corectă a analizelor solicitate, la un standard înalt de competență, urmărind dezvoltarea și îmbunatățirea permanentă a proceselor și procedurilor ce se desfășoară în cadrul laboratorului, pentru a asigura calitatea rezultatelor în concordanță cu cerințele și exigențele potențialilor clienți .

S-au conceput spații suficiente pentru activitațile depuse, permițând realizarea circuitelor pentru probe și infecte, conform legislației in vigoare,laboratorul având un spațiu de 100 mp cu camere luminoase și aerisite .

Laboratorul și personalul său au asigurate independența de decizie privind rezultatele analizelor efectuate și evitarea conflictelor de interese, prin subordonarea directă a Directorului General.

Tot personalul laboratorului este calificat și cu experiență in domeniu medical

ORGANIZAREA ȘI FUNCȚIONAREA S.C.TOMIS DUOMEDICAL

Laboratorul este condus de șeful de laborator, persoană cu competență și responsabilitate delegată pentru serviciile furnizate, cu autoritatea și resursele necesare pentru a îndeplini condițiile respectării legilor in vigoare.

Șeful de laborator asigura o administrare eficace și eficientă a serviciilor oferite de laboratorul medical, inclusiv prin participarea la planificarea bugetului și managementul financiar, în concordanță cu regulamentul organizației de desemnare a acestui tip de responsabilități.

Tot șeful de laborator este cel care relaționeaza și lucreaza eficient cu organismele de acreditare și agențiile de reglementare aplicabile, cu oficialii instituțiilor administrative, cu comunitatea de asistență medicală, cu populația de pacienți deserviți și cu furnizorii de acorduri oficiale, atunci când este necesar,se asigură că există un număr suficient de personal cu educația, pregătirea profesională și competența necesară pentru a furniza servicii medicale de laborator care să răspundă nevoilor și cerințelor utilizatorilor.

Laboratorul este subordonat prin Șeful de laborator , Directorului General.

Managerul tehnic asigura activitatea de coordonare tehnica și are un locțiitor numit prin decizie, de catre Directorul general.

Managerul tehnic este numit prin decizie de către Directorul General.

Managerul Calitatii este mandatat sa reprezinte laboratorul pe linie de asigurare a calitatii si să țină legatura cu organismul de acreditare.

Laboratorul de analize medicale are o structura functională divizată in urmatoarele compartimente:

HEMATOLOGIE : Morfologie

Hemostază

Imunohematologie

BIOCHIMIE CLINICĂ

IMUNOLOGIE-SEROLOGIE

CITOLOGIE

PARAZITOLOGIE

MICROBIOLOGIE

Incadrarea cu personal de specialitate este corespunzătoare tipului și numarului de analize care se efectuează în cadrul Laboratorului de analize medicale .

Personalul laboratorului are pregatirea de specialitate corespunzatoare activității pe care o desfășoara prin studiile de specialitate de bază și cursuri de perfecționare ulterioare, este acreditat de Comisia de Acreditare a județului Constanța (autorizații de liberă practică).

Serviciile adminstrative, financiare, de aprovizionare și transport sunt asigurate prin responsabilitatea Managerului General.

Activitatea de intreținere și verificare a aparaturii și echipamentelor medicale se desfășoara pe baza de contracte cu instituții și firme autorizate.

In cadrul Laboratorului de analize medicale se efectueaza analize medicale admise in sistem ambulatoriu, corespunzatoare fiecărui compartiment din structura laboratorului.

Relațiile profesionale în cadrul laboratorului sunt relatți de subordonare conform organigramei si relații de colaborare.

Fiecare funcție are stabilite responsabilitățile privind calitatea si funcțiile cărora le este subordonata. Personalul laboratorului iși cunoaște întinderea și limitele competenței sale, statuate in fișele posturilor.

Laboratorul are personal de management și personal tehnic cu autoritatea și resursele necesare realizării sarcinilor și identificării apariției de abateri de la sistemul calitatii, sau de la procedurile de efectuarea a analizelor.

1.3 STRUCTURA SPAȚIULUI LABORATORULUI

Spațiul Laboratorului de analize medicale și utilitățile din dotare sunt favorabile asigurarii calității analizelor efectuate,fiind conceput de la renovarea spațiului în așa manieră încât să corespundă cerințelor sistemului de management al calității și normelor naționale în vigoare (Ord. 1.301/2007,1226/2012), fiind compartimentat adecvat fazei de activitate ce se desfășoară, specialităților laboratorului, procedurilor analitice, dotării cu aparatură și echipamente medicale, numarului de personal, gradului de periculozitate a materialelor.

Laboratorul este astfel organizat încât activitatea sa fie eficientă, confortul pentru utilizatorii lui să fie optim și riscul de accidentare și îmbolnăviri profesionale să fie minim.

Activitățile incompatibile sunt separate eficient pentru a împiedica contaminarea incrucișată.

1.3.1 LOCALUL LABORATORULUI

Laboratorul de analize medicale al S.C. TOMIS DUOMEDICAL SRL CONSTANTA este amplasat intr-o zona lipsita de poluare, zgomot, vibratii. Laboratorul dispune de utilitati ca:

alimentare cu energie electrica ( sursa de energie monofazica-prize de 220 V), toate compartimentele au asigurată împământarea supradimensionată din construcție, necesară alimentarii echipamentelor și aparaturii medicale aflate în dotarea laboratorului.

apa rece este asigurată de la rețeaua orașului. Pentru efectuarea analizelor medicale de biochimie, se folosește apă distilată demineralizată, achizitionată de la firme specializate în materiale de laborator(filtre de apa )

Evacuarea apelor uzate rezultate din laboratorul de analize medicale se realizează prin doua metode după gradul de contaminare potentială a produsului biologic :

în rețeaua de canalizare a orașului Constanța- pentru produse cu potențial scăzut de contaminare, dupa o prealabilă tratare cu apa puternic dezinfectată;

evacuarea apei uzate în soluție cu materiale lichide cu potențial de contaminare după o decontaminare prealabilă cu Cloramină, in rețeaua orașului Constanța.

Energia temică necesară încălzirii spațiilor și apa caldă menajeră este asigurată printr-o centrală proprie pe gaze racordată la rețeaua de gaze a orașului Consțanta ;

Climatizarea și ventilația spațiilor : caldura în spații este asigurată prin sistemul de încazire centrală. Ventilația spațiilor este asigurată în mod natural, fiecare încăpere având ferestre cu geamuri mari, care pot fi deschise cu ușurință pentru a asigura aerisirea și prin sistem de aer condiționat. În timpul lucrului ușile și ferestrele rămân închise.

Mijloace de intervenție în caz de incendiu-stingator cu spuma.

Sistemul informatic pentru înregistrarea pacientilor și editarea grilei de buletine de analiză ;

Sistem de alarmă : în interiorul spațiului S.C. TOMIS DUOMEDICAL SRL CONSTANTA sunt montați senzori în infraroșu antiefracție, care funcționează pe principiul scanării în spectrul de radiații în infraroșu, receptorul fiind reprezentat de o sirena care atenționează auditiv în momentul efracției, aceasta alarmă fiind conectată la o firmă de pază ,astfel încât să poată ajunge în timp util din momentul sesizării efracției.

Laboratorul de analize medicale al S.C. TOMIS DUOMEDICAL SRL CONSTANTA dispune de încăperi corespunzatoare pentru executarea în bune condiții a analizelor. Locația este amplasată într-un complex cu spații destinate uzului medical din str.Flamanda nr.19 Complex Tomis I Constanta. Încăperile laboratoratorului sunt prevazute cu mijloace de control a condițiilor de mediu ambiant. În anexă este prezentată schița laboratorului. Spațiile laboratorului sunt suficient de mari pentru a permite executanților de analize să lucreze cu ușurință și precizie, zonele incompatibile sunt separate pentru eliminarea riscurilor de pericol și/sau deteriorare.

Descrierea spațiilor în laboratorul analize medicale:

Spațiu pentru recepție/ eliberare rezultate ;

Spațiu pentru prelevare probe

Spațiu pentru prelucrare probe :biochimie clinică, hematologie, imunologie

Spațiu pentru parazitologie, citologie;

Spațiu pentru microbiologie,

Spațiu pentru sterilizare medii de cultură

Camera pentru personal (vestiar);

Grupuri sanitare : pacienți, personal

Spațiu depozitare

Depozit materiale infecte;

1.3.2 ACCESUL IN LABORATOR

Accesul în laborator este reglementat și controlat pentru a asigura confidențialitatea rezultatelor și securitatea activității în desfășurarea analizelor prin urmatoarele mijloace:

– avertizare scrisă la usa de intrare în laborator

– afișe : ACCESUL ÎN LABORATOR ESTE CONTROLAT: PERMIS NUMAI PERSONALULUI AUTORIZAT– (este permis doar cu acordul șefului de laborator și insotițe de o persoana desemnată de acesta )

-programul de lucru : luni- vineri

pentru personalul laboratorului de la 730 pana la 1600,

prelevare/primire probe : de la 730 pana la 1030

Au acces dar numai cu aprobarea șefului de laborator, urmatoarele categorii:

Pe durata vizitelor în laborator a persoanelor străine, șeful de laborator ia măsuri de protecție a tuturor datelor cu caracter de confidențialitate profesională și pentru protecția drepturilor de proprietate intelectuală a clienților, indicand clar zona și traseul de acces în laborator.

La terminarea programului de lucru, ușile de acces în încaperile laboratorului se încuie. Accesul în laborator este permis doar în echipament de protecție conform măsurilor de biosecuritate precizate în procedurile specifice

1.4 ORGANIZAREA CIRCUITULUI ÎN LABORATOR

La primirea unei comenzi de efectuare a analizelor sau incheierea unui contract, personalul care face recepția și care este informat in permanență privind posibilitatea laboratorului de a efectua anumite analize , verifică corespondența între conținutul solicitării și lista oficiala de analize

Se verifică de asemenea dacă :

cererile clientului sunt formulate explicit ;

obiectul comenzii este identificat corect ;

denumirile analizelor sunt conform listei oficiale de analize pe care laboratorul este competent să le execute.

În cazul in care comanda nu este completă sau se solicită și alte analize decât cele din oferta laboratorului, șeful de laborator notează pe comandă analizele care se pot și care nu se pot efectua luându-se legatura cu clientul pentru precizări.

Ceea ce se convine cu clientul se operează de șeful de laborator pe comanda oficiala și se transmite un exemplar din aceasta clientului.

În cazul contractelor, șeful de laborator intocmește anexa tehnică la contract, care cuprinde analizele care se pot efectua și cu ce frecvență. Se vor stabili de asemenea cine efectueaza prelevarea, unde și când, data primirii probelor, termenul de realizare, prețul analizelor si condițiile de plată.

Un exemplar din contractul de analiza sau comandă împreuna cu anexele se pastrează de către șeful de laborator astfel : comanda sau contractul acceptat in Dosarul de comenzi/contracte acceptate iar comenzile respinse în Dosarul de comenzi refuzate.

Atunci când după analiza comenzii pentru încheierea unor contracte se constată că laboratorul nu poate să raspundă în intregime cerințelor comenzii se înștiințează clientul în scris cu justificarea corespunzatoare și menționarea în anexa la contract numai a analizelor care se pot executa și frecvența cu care se pot efectua.

Daca din motive obiective (defectare aparatură, lipsă reactivi, etc) anumite analize din cadrul comenzii sau contractului nu pot fi executate la timp, clientul este anunțat în scris.

Eventualele modificări ulterioare ale contractelor se fac după o analiză prealabilă și comunicare scrisă a posibilității de realizare a activității, prin act adițional la contractul semnat de ambele părți. Comenzile (inclusiv cele verbale) și contractele se inregistreaza de șeful de laborator .

Analiza comenzii / contractului se inregistreaza in Fișa de analiza a comenzii/contractului

Atunci cind laboratorul subcontractează analize, șeful de laborator identifică analizele subcontractate și subcontractul pe comanda/buletin etc.și se obține acceptul beneficiarului pentru subcontractare.

Formularul de solicitare este reprezentat de Biletul de trimitere de la medicul de familie sau medicul specialist,(formulat tipizat eliberat de CAS iar in cazul solicitarilor verbale, laboratorul completeaza un formular propriu care contine :

identificare unica a pacientului

numar înregistrare probă

data/ora prelevării/primirii;

analize solicitate ;

semnătura de acceptare a datelor cuprinse in formular.

Semnatura persoanei care a primit/recoltat proba

Laboratorul de analize medicale a elaborat o procedura de comunicare și informare pentru utilizatorii rezultatelor analizelor (inclusiv cu pacientii) ce se realizează prin intermediul scrisorilor medicale, e-mail, pliante ; site-ul laboratorului de analize medicale și manualului utilizatorului, care este pus la dispoziția utilizatorilor și pacienților, și care conține date fără caracter confidențial cum ar fi :

Adresa ;

Personal de legatura, telefon ; e-mail ; fax

Managementul organizatiei si laboratorului ;

Compartimentele Laboratorului de analize medicale ;

Programul de lucru ;

Lista oficiala de analize a laboratorului ;

Procedura de comanda/contractare servicii de laborator ;

Drepturile pacientului ;

Instructiuni privind recoltarea probelor primare de catre pacient (pregatirea pacientului, recoltarea, volumul de proba necesar, materiale sanitare utilizate pentru recoltare, conservarea si transportul probei la laborator ;

Valori biologice de referinta

Modul si timpul in care se elibereaza rezultatele .

Managementul laboratorului are în vedere comunicarea prin : scrisori medicale, e-mail, notă telefonică în situații de atingere a valorilor de alertă pentru analizele medicale, și in alte situații când este necesară comunicarea cu utilizatorii.

Toate înregistrarile legate de comunicare se pastrează într-un registru de comunicări ocazionale .

Relația cu pacientul și consilierea este o politică a firmei în relația cu pacientul și căile prin care se realizează aceasta. Procedura se aplică pentru toți pacienții fără nici o deosebire de vârstă, sex, naționalitate, rasă, religie, nivel de cultură,astfel încât toți pacienții au dreptul la

Informare :infomatii verbale directe furnizate de catre personalul de specialitate de la receptie, informatii vizuale afisate in saptiul pentru primirea si inregistrarea pacientilor ;

Operativitate : prin realizarea unui flux informational corespunzator  la primirea si inregistrarea pacientilor, recoltarea probelor prin utilizarea unor spatii adecvate, numar corespunzator de personal si utilizarea de materiale sanitare moderne de unica folosinta. Primirea probelor si pregatirea acestora pentru analiza se realizeaza in maximum 2 h de la recoltare. Faza preanalitica incepe in cel mai scurt timp dupa pregatirea probelor, in laborator existand personal de specialitate cu studii superioare si medii pe tot parcursul programului de lucru. Acest fapt permite realizarea corecta a investigatiilor de laborator a caror proceduri de lucru impun testarea imediata , cat si efectuarea investigatiilor in regim de urgenta (analizoarele automate au programe speciale pentru efectuarea analizelor in regim de urgenta care nu perturba efectuarea celorlalte analize. Buletinul de analiza se inmaneaza la aceiasi data cu data recoltarii cu exceptia cazurilor in care procedura de lucru impune un timp mai mare de lucru.

Principii:

Opțiune : În sursele de informare sunt prezentate organizarea laboratorului, încadrarea cu personal, datele tehnice privind natura investigațiilor, metodele de analiză și dotarea cu echipamentele medicale, in scopul informarii corecte a pacienților si utilizatorilor (medici) și de a facilita exprimarea opiniilor acestora ;

Siguranță : masurile luate pentru siguranta pacienților constau in primul rând în eliminarea riscurilor de contaminare cu agenți patogeni . În acest sens spațiile de lucru sunt adecvate ca marime și au dotările tehnico-edilitare necesare utilizarii lor ; personalul este școlarizat si instruit corespunzator, toate materialele sanitatre sunt de unica folosință (seringi, recipienți pentru recoltare, feșe, pansament), igienizarea, dezinfecția spatiilor, gestionarea deșeurilor medicale se realizează conform normelor Ministerului Sanatatii.

Intimitate : prin modul de organizare al spațiilor (distincte pentru fiecare etapă de activitate, cu accesul unei singure persoane in spațiul de recoltare), respectarea protocoalelor de recoltare și instruirea personalului sunt asigurate condițiile de protejare a intimității pacientilor care se adresează Laboratorului de analize medicale.

Confidențialitate : asigurarea confidențialitătii in toate fazele de efectuare a analizelor medicale este realizată prin instruirea personalului privind necesitatea respectării confidențialitătii ;

Demnitate : personalul laboratorului este instruit in ceea ce privește tratarea cu respect a pacientilor, fără deosebire de varstă, sex naționalitate, etnie, religie, nivel de cultură, etc. ;

Confort : asigurarea confortului este necesar ,ambientul fiind important în recoltarea probelor biolgice

Continuitate : toate datele de identificare ale pacienților și rezultatele analizelor medicale se regăsesc in arhiva organizației. Accesul este posibil cu acordul managerului General la solicitarea justificată a pacienților sau utilizatorilor rezultatelor analizelor. Continuitatea efectuarii analizelor medicale se asigură pentru o perioada de timp înscrisă în protocoalele de lucru, prin păstrarea și conservarea probelor biologice recoltate. În intervalul de timp admis de protocoalele de lucru, se poate extinde gama investigațiilor inițiale sau repeta o analiză în condiții de necesitate.

Opinia utilizatorilor: privind eficacitatea rezultatelor se testează și în cursul întalnirilor directe dintre personalul laboratorului și cel din specialitățile clinice( vizite)

Comenzile atat cele scrise cât și cele verbale se înregistrează in sistemul informatizat al laboratorului și in Registrul de Analize Medicale. Informațiile minime care se înregistreză in Registrul de analize medicale și in sistemul informatizat sunt:

Numar unic de înregistrare : cel de pe eticheta recoltorului

Date despre pacient(nume , prenume, sex, vârstă, CNP, adresă, telefon), date clinice privid tratamentul cu medicamente, dieta

Date despre medicul clinician (nume, prenume, telefon), în vederea comunicării ;

Data si ora de recoltare, locul recoltării și persoana care a efectuat recoltarea ;

Produsul biologic ;

Acceptarea sau neacceptarea comenzii cu motivația neacceptării ;

Analizele solicitate

Rezultate

Data eliberării rezultatului ;

Semnătura pacientului

Dupa înregistrare pacientul este invitat in camera pentru recoltare unde se realizează pregatirea acestuia in scopul prelevării produsului biologic. Pacientului i se explica modul în care va fi efectuată recoltarea, i se prezintă materialul de recoltă (seringa cu ac sau acele pentru venojecturi, recipientul pentru exudat faringian, ambalate steril, în termen de valabilitate, care sunt desigilate in fața lui.

Recoltarea se efectuează într-o cameră separată, dotată cu instalații sanitare, mobilier adecvat și materiale necesare recoltării.

Personalul care recoltează este calificat și instruit corespunzator pentru recoltarea corectă a probelor, cu îndemanare pentru această activitate.

Pregatirea copiilor pentru recoltare reprezintă o etapa importantă a procedurii de recoltare.

Pregatirea copiilor poate să reducă stresul și anxietatea care se manifestă aproape în egală măsură atât la copii cât și la părinți.

Pentru copiii mai mici de doi ani nici o pregatire prealabilă nu este de folos; și totuși câteva sfaturi sunt bune.

înainte de toate trebuie să știe ca in mod sigur copilul va plânge (dacă nu chiar va zbiera);

în aproape toate cazurile este nevoie de imobilizarea copilului;

plânsul copilului se datorează mai mult mediului nefamiliar, prezenței persoanelor străine, lipsei unuia dintre părinți în zonă și cu sigurantă imobilizării fizice;

cel mai mult pot ajuta copilul prin prezența lor la locul recoltării arătându-i afecțiune.

Copiii mai mari de doi ani încep să conștientizeze frica iar plânsul se datorează și durerii resimțite in timpul recoltării. Este foarte important să se diminueze frica copilului prin lămurirea acestuia despre ce se va întampla astfel:

simularea lui în joacă la ce se va întampla in timpul recoltării

explicații date cu cele mai simple cuvinte, arătând în același timp partea corpului care va fi afectată (frica poate fi diminuată prin cunoaștere)

orice lămurire trebuie data înainte cu 5-10 minute de recoltare

pot fi folosite eventual jucării sau păpuși care să permită vizualizarea cât mai concretă a procedeului

în timpul recoltării este foarte probabil sa fie nevoie de imobilizare. Prezenta părintelui lângă copil prin contact fizic ajuta foarte mult;

trebuie lămurit copilul că procedura de recoltare nu este o pedeapsă și în același timp trebuie dată libertatea de a plânge sau de a-și exprima durerea verbal.

Recoltarea se face de regulă dimineața (între orele 7.00 si 9.00), pe nemâncate (á jeun) – cu excepția urgentelor medicale. Se recoltează sangele din venele antecubitale (din vena jugulara sau venele epicraniene la copiii mici sau din alte vene superficiale de la bolnavii la care este imposibil de abordat o venă la plica cotului). Sângele capilar se recoltează cu pipete sau recoltoare adecvate, dupa penetrarea tegumentului la pulpa degetului sau lobul urechii (haluce sau călcâi la sugari). Recoltarea se face ca atare (fără aditivi) pentru testele de biochimie, imunologie, hormoni, toxicologie si pe anticoagulanți pentru testele hematologice, de coagulare și VSH. Pentru testele hematologice, sângele se recoltează pe cantități bine definite de substanțe sau soluții anticoagulante sau înhibitoare omogenizând amestecul ușor (agitarea energică produce hemoliză!). Pentru testele de coagulare, este preferabil sa se îndepărteze garoul după puncționarea venei (înainte de recoltarea în vacutainer), iar dacă se recoltează mai multe tuburi, cel pentru hemostazî va fi al doilea tub în care se recoltează (staza venoasă produce activare plachetară și a factorilor de coagulare).

1.4.1 CIRCUITELE FUNCȚIONALE

Laboratorul de analize medicale este astfel structurat și dotat încât să prevină riscul contaminării accidentale și să permită efectuarea fluentă a activității.

Principiile care stau la baza atingerii acestui obiectiv au fost urmatoarele :

Laboratorul a fost organizat pe principiul realizării secvențiale a procedurilor cu luarea măsurilor de precauție adecvate pentru integritatea probelor, sectorul de lucru cu pacienții este separat de sectoarele de lucru ale laboratorului ;

Separarea activitatilor în timp și spațiu ;

Un program stabilit ce permite separarea timpilor de transport pentru probe biologice și deseuri infecțioase ;

Separarea circuitelor funcționale pentru probele de sânge și cele de microbiologie astfel încât probele de microbiologie să nu aibă traseul prin laboratorul de hematologie,biochimie,imunologie conform Schiței Laboratorului.

1.4.2 SPAȚIUL PENTRU PRIMIREA ,AȘTEPTAREA ȘI ÎNREGISTRAREA PACIENȚILOR

Este amplasat la intrarea în laboratorul de analize medicale al S.C. TOMIS DUOMEDICAL SRL CONSTANȚA. Recepția asigură primirea, consilierea și înregistrarea pacienților. Spațiul dispune de mobilier specific (birou, scaune pentru pacienții care asteaptă). Din acest spațiu se face accesul în camera de recoltă probe.

Spațiul este utilizat și pentru informarea directa și prin mijloace vizuale a pacienților referitor la oferta de analize a laboratorului, prețul analizelor, informații despre sistemul de asigurări de sănătate, drepturile și obligațiile care decurg din calitatea de asigurat, alte informații medicale utile.

Spațiul este iluminat prin iluminare naturală și electrică fiind prevazut cu încălzire proprie pe perioada frigului și cu aer condiționat în perioadele de vară foarte călduroase.

1.4.3 SPAȚIUL PENTRU RECOLTAREA ȘI RECEPȚIA PROBELOR

Spațiul pentru recoltarea și recepția probelor satisface normele MSF (Ord. 1.301:2007) care impune o suprafata de 12 mp. Recoltarea se realizează prin 2 spații amplasate (recoltarea sânge/ recoltare alte produse biologice), în legatură directă cu sala de așteptare.

Spațiul este prevăzut cu mobilier specific: masuță, mobilă cu suprafața lavabilă, scaun special pentru recoltare, dulap materiale. ( vată, spirt, feșe sterile, plasturi, trusă de prim ajutor). Recolarea sângelui se face în vacutainere și seringi de unica folosință, iar alte produse biologice se recoltează în recipiente specifice de unica folosință. Personalul care recoltează probele utilizează manuși de protecție de unică folosință. Personalul care realizează recoltarea au înscrisă în fișa postului sarcini specifice.

Probele sunt duse în laboratorul de analize pe un geam special amplasat , în recipienți de recoltare asezați în stative, etichetați corespunzator,accesul în laborator făcându-se direct din acest spațiu fără a se incrucișa cu circuitul pacienților și fără a se crea probleme de circuit intern.

Probele de microbiologie au un traseu special ținându-se cont de normele specifice.

Se asigură un circuit în sens unic al produselor recoltate, evitându-se deplasările inutile de persoane și material necesar evitării contaminării.

1.4.4 SPAȚII PENTRU COLECTAREA EȘANTIOANELOR DE PACIENT

Managementul laboratorului acordă importanța cuvenită necesitaților pacienților privind informarea, operativitatea, siguranța, confortul, confidențialitatea, asigurarea intimității, în acest sens fiind luate măsuri adecvate, respectiv:

Asigurarea unui spațiu corespunzator pentru primirea și înregistrarea pacienților și de așteptare care permite și accesul persoanelor grav bolnave și netransportabile (handicapate fizic) pentru prelevarea probelor biologice;

Asigurarea informării pacienților privind oferta de servicii a laboratorului, metodele de analiză, drepturile și obligațiile ce le revin în calitate de asigurat, informarea asigurată prin intermediul Manualului utilizatorului, alte mijloace vizuale și direct prin personalul medical de la recepție;

Asigurarea consilierii pacienților de către medicii de laborator, biolog, biochimist în ceeea ce privește cererea de investigații și interpretarea rezultatelor;

Pregatirea pacientilor și respectarea instrucțiunilor pentru recoltarea produselor biologice conform unui Manual de prelevare a produselor biologice, de catre întreg personalul cu aceste atribuții;

Respectarea confidențialității, a informațiilor furnizate de pacient, respecatrea demnității, nivelului de cultura, credințelor religioase ale acestora;

Respectarea dreptului la opinie, pacienții având acces la registru de sugestii, recomandări cât și la cel de reclamații;

Asigurarea condițiilor igienico-sanitare (grup sanitar propriu);

1.4.5 ÎNTREȚINERE SPAȚIU ȘI CONDIȚII DE MEDIU

În laboratorul de analize medicale sunt supravegheate în permanență, pentru a putea fi reglate dotările care pot influența calitatea rezultatelor.

Localul care necesită condiții speciale de mediu sunt :

Camera în care se efectuează analize microbiologice are în dotare hotă cu flux laminar vertical prevazută cu lampa UV pentru a putea decontamina corespunzator locul la sfârșitul lucrului și în caz de incident microbiologic.

Ventilația se face natural și artificial (aer condiționat)

Ferestrele care se deschid sunt prevazute cu plase de protecție pentru a impiedica pătrunderea insectelor și păsărilor.

Nu există plante decorative și nici jaluzele în camerele de lucru, depozit, pregătire materiale pentru a nu se depune praful astfel încât să contamineze zonele de lucru.

Încăperile laboratorului sunt monitorizate pentru parametrii: temperatură și pentru încărcătura microbiană a aerului și suprafețelor de lucru și rezultatele sunt înregistrate de persoane nominalizate prin fișa postului in fișe/registre de evidență a condițiilor de mediu (temperatură, aer și suprafețe)

Camerele de lucru pentru microbiologie se decontaminează zilnic cu lampa UV pentru aer și suprafețele de lucru și cu substanțe dezinfectante pentru suprafețele de lucru, conform planificării.

Hotele cu flux de aer laminar dotate cu filtre HEPA, sunt intreținute, curatate și monitorizate conform unei planificări și unor proceduri scrise, pentru a impiedica contaminarea probelor și a asigura protecția personalului și a mediului pentru a nu invalida rezultatele analizelor.

Cerințele de mediu pentru efectuarea analizelor sunt documentate în procedurile specifice acelor activități..

Atunci când condițiile de mediu sunt nu corespund , șeful de laborator decide întreruperea activității și reluarea acesteia când condițiile sunt conforme. Pentru a preântâmpina invalidarea analizelor sau erorile datorate acestora se deschid fișe de neconformități.

Pentru celalalte încăperi ale Laboratorul de analize medicale este asigurată ambianța de lucru cu temperatura intre 18-28°C.

1.4.6 SPAȚII PENTRU PERSONAL

Managementul laboratorului a asigurat facilități personalului în ce privește condițiile de lucru, condițiile de comunicare, condiții de asistență medicală, transport, salarizare.

În acest sens spațiile de lucru organizate sunt suficient de mari, condițiile igienico-sanitare sunt adecvate, corespunzatoare cerințelor minime de securitate a locului de munca și privind neafectarea stării de sănătate a salariaților.

S-au asigurat pentru personal:

Grup sanitar propriu separat de cel al pacienților, dotat cu materiale igienico-sanitare;

Vestiar pentru lucruri personale;

Spațiu pentru relaxare și servit masa;

Condiții de microclimat;

Serviciu de telefonie;

Echipament individual de protecție;

Servicii medicale gratuite pentru salariați și membrii familiilor acestora din oferta furnizată de S.C. TOMIS DUOMEDICAL SRL CONSTANȚA

Condiții materiale și de timp pentru parcurgerea stagiilor de perfecționare profesională;

Vaccinări obligatorii, medicamente gratuite din aparatul de urgență.

Aceste măsuri au condus la creșterea siguranței locului de munca prin minimizarea riscurilor de îmbolnavire profesională, accidente de muncă, contaminarea spațiilor de lucru.

1.5. ACTIVITATEA DE RECOLTARE A PROBELOR BIOLOGICE

1.5.1 TRASEUL PROBELOR ÎN LABORATOR

Dupa recepția și trierea probelor care este asigurată de către asistenții din compartimente, probele de sânge sunt duse în laboratorul de hematologie ,biochimie,imunologie-serologie,iar probele de microbiologie și coproparazitologie au traseu separat conform schiței laboratorului probele transportate indeplinind anumite conditii :

orele de transport intre orele 10.30- 11,00 în geanta speciala de transport ;

dezinfectța zonei intre orele 11.00- 11.30 pe tot parcursul probelor.

Respectarea traseului probelor este foarte important fiind afișat cu sintagma "Circuitul probelor în laborator"(ANEXA 1)

1.5.2 PREGĂTIREA PROBELOR

În camera de pregătire a probelor, asistenta face triajul de calitate al probelor și pregătirea pentru centrifugare și porționare, astfel încît să se păstreze trasabilitatea probei. După ce probele au fost pregatite și porționate se realizează lista cu analize pe specialități în vederea inițierii etapei analitice. Responsabilii de analiză sunt cei care analizeaza cererile în vederea alegerii metodei de analiză cea mai potrivită., ca și caracterul de urgență al diverselor analize.

1.5.3 TEHNICA RECOLTĂRII ÎN SISTEMUL VACUTAINER

Etapele obligatorii ale recoltării sunt:

• Identificarea pacientului (etichetă de cod de bare lipită pe recoltor, biletul de solicitare, solicitarea electronică);

• Poziționarea pacientului (sezând sau in decubit);

• Așezarea la îndemană a materialelor necesare pentru recoltare (materiale dezinfectante, garou, ace, tuburile de recoltare);

• Inspecția zonei pentru selectarea venei de recoltare;

• Dezinfecția zonei;

• Evidențierea venei prin aplicarea garoului;

• Puncționare venoasă/recoltare;

• Îndepărtare garou/hemostază/ aplicare tampon la locul de puncție;

• Mixarea sângelui cu anticoagulantul din tub (dacă este cazul);

• Depozitarea materialelor folosite in colectorul de materiale sanitare.

1.5.4TRANSPORTUL ȘI MANIPULAREA PROBELOR

Managementul laboratorului a stabilit reguli clare pentru transportul produselor biologice în laborator (transport intern), recepția, manipularea, protecția, depozitarea, păstrarea și eliminarea probelor inclusiv măsurile necesare protejării integritații acestora, intereselor laboratorului și clientului. Modul de organizare a activitatii permite identificarea corectă a probelor în toate fazele procesului analitic și elimina complet posibilitatea unor confuzii sau pierderi (fizice sau din sistemul de evidență al laboratorului. Circuitele funcționale realizate în cadrul laboratorului, cu fluxul activității unidirectional, realizarea secvențială a procedurilor și separarea timpilor de transport, permit transportul probelor pe categorii (probe de sange separat de alte categorii), pentru a evita contaminarea. Probele sunt aduse in laborator in intervalul de timp adecvat examinarilor solicitate, pe categorii, în recipienți de recoltare asezați in casolete închise cu capac.

Recepția probelor se asigurî de către asistenții din compartimentele laboratorului, care verifica :

integritatea probelor ;

menținerea identificării probelor prin confruntarea înregistrărilor din sistemul informatizat și registrul de analize medicale cu numarul unic de identificare de pe etichetă;

pentru probele care nu sunt adecvate procesului analitic și riscă să dea un rezultat eronat, se procedeaza la o noua recoltare ( decizia o ia șeful de laborator) ;

Manipularea interna a probelor biologice se face cu respectarea precauțiunilor standard și condițiile tehnice specificate în procedurile specifice de analiză pentru a asigura nemodificarea probelor (la temperatura și cu substanțele de conservare prevazute de procedurile specifice).

1.5.5 SPAȚII PENTRU COLECTAREA EȘANTIOANELOR DE PACIENT

Managementul laboratorului acordă importanța cuvenită necesitaților pacienților privind informarea, operativitatea, siguranța, confortul, confidențialitatea, asigurarea intimității, în acest sens fiind luate măsuri adecvate, respectiv:

Asigurarea unui spațiu corespunzator pentru primirea și înregistrarea pacienților și de așteptare care permite și accesul persoanelor grav bolnave și netransportabile (handicapate fizic) pentru prelevarea probelor biologice;

Asigurarea informării pacienților privind oferta de servicii a laboratorului, metodele de analiză, drepturile și obligațiile ce le revin în calitate de asigurat, informarea asigurată prin intermediul Manualului utilizatorului, alte mijloace vizuale și direct prin personalul medical de la recepție;

Asigurarea consilierii pacienților de către medicii de laborator, biolog, biochimist în ceeea ce privește cererea de investigații și interpretarea rezultatelor;

Pregatirea pacientilor și respectarea instrucțiunilor pentru recoltarea produselor biologice conform unui Manual de prelevare a produselor biologice, de catre întreg personalul cu aceste atribuții;

Respectarea confidențialității, a informațiilor furnizate de pacient, respecatrea demnității, nivelului de cultura, credințelor religioase ale acestora;

Respectarea dreptului la opinie, pacienții având acces la registru de sugestii, recomandări cât și la cel de reclamații;

Asigurarea condițiilor igienico-sanitare (grup sanitar propriu);

1.6.MODUL DE PREZENTARE A TEHNOLOGIILOR DE CONTROL

1.6.1 FACTORI CARE AFECTEAZĂ REZULTATUL ÎN FAZA DE RECOLTARE A A LICHIDELOR BIOLOGICE

Pentru a evita interpretarea eronată a rezultatelor analizelor de laborator, procedura standard de recoltare a probelor de sânge necesită 10-12 ore de repaus alimentar, lipsa activitatii fizice prealabile si pozitia sezand fiind imporant. Se va ține cont de faptul ca ingerarea de alimente sau alcool cu 2-3 ore dau valori crescute cu 50% la anumite analize,înfometarea pe durate mici,medii sau mari duc la modificări ,în concluzie medicul prescriptor sau personalul laboratorului trebuie sa avertizeze pacienții pentru a nu modifica eronat valorile și pentru a evita luarea unor măsuri nemotivate.

Personalul medical este instruit că aplicarea mai mult de 1 minut a garoului înainte de recoltarea sângelui duce la creșteri cu mai mult de 5% ale concentrației: proteinelor, enzimelor, lipidelor, parametrilor corpusculari .

Activitatea fizica intensă înaintea recoltării poate duce la creșteri ale transaminazelor (10-20%), CPK totale (20-50%), ureei, glucozei.

Imediat inaintea recoltarii, duce la creșteri ale concentrației multor hormoni (adrenalina, aldosteron, cortizol), acizilor grași. Fumatul cronic duce la cresteri ale: carboxihemoglobinei, antigenului carcinoembrionar (CEA cu +50%), leucocitelor (+30-40%), fibrinogenului (+15-20%) si la scaderi ale prolactinei, carotenoizilor (-20%), HDL-C (-10-15%).

1.6.2 FACTORII CARE INFLUENȚEAZĂ REZULTATELE ÎN FAZA DE TRANSPORT ȘI STOCARE A PRODUSELOR BIOLOGICE

Prelucrarea serului trebuie să se facă în maximum 1 ora de la recoltare, pentru rezultate cât mai corecte. Se recomandă centrifugarea în decurs de maximum 1 ora a probelor pentru determinările din ser sau plasmă, însă nu înainte de 30 de minute de la recoltare (pentru a preveni hemoliza și formarea tardivă a cheagului de fibrină in supernatant – situație care blochează analizoarele). Utilizarea unor tuburi cu gel de separare a serului de elementele figurate antrenate în cheag (mai costisitoare însă) previne eliberarea în ser a unor constituenți ai elementelor figurate.

1.6.3 FACTORII CARE INFLUENȚEAZĂ PARAMETRII BIOCHIMICI

Cu exceptia fosfatazei acide, amoniacului, gazelor sangvine și lactatului, restul parametrilor de tip substrat sunt stabili in serul separat de pe cheag, o zi la temperatura camerei și până la 4 zile la 4o C (activitatea enzimelor scade cu 5- 10%/zi); pentru o mai lungă conservare se recomandă congelarea la –20ș C în recipiente închise (cu excepția enzimelor, a căror activitate se reduce cu 5-10%/zi de stocare). Gazele sangvine trebuie determinate imediat (daca nu este posibil, se recomanda ca probele să fie colectate in recipiente de sticla și plasate la gheață, până la 2 ore de la recoltare.

Pentru determinarea glicemiei, se recomandă ca probele recoltate fără anticoagulanți specifici (fluorura, iodoacetat), sa fie centrifugate și serul separat in decurs de 30 minute de la recoltare; probele recoltate pe anticoagulanții amintiți, pot fi stocate la 4o C, în recipiente închise, până la 7 zile.

Sedimentul urinar se recomandă a fi analizat în maximum 2-3 ore de la recoltarea urinei; refrigerarea nu este recomandată, deoarece duce la precipitarea sărurilor și distrugerea elementelor organizate (celule, cilindri).

1.6.4 FACTORII CARE INFLUENȚEAZĂ PARAMETRII HEMATOLOGICI

În recipiente închise, componenții celulari și hemoglobina sunt stabile o zi, tulburile fiind păstrate la temperatura camerei în poziție orizontală, până la 8 ore, sau la 4o C, pentru conservarea mai îndelungată.

1.6.5 FACTORI CARE INFLUENTEAZA PARAMETRII HEMOSTAZEI

Pentru determinarea timpilor Quick (PT, INR), de trombină și a APTT, plasma poate fi stocată 4 ore la temperatura camerei sau mai corect in frigider (la 4ș C); determinarile mai tardive de 4 ore conduc la scurtarea valorilor PT sau aPTT (pentru determinări tardive, se recomanda stocarea plasmei sărace în plachete imediat, la –20ș C).

1.6.6 FACTORI CARE INFLUENȚEAZĂ ANALIZELE DE BACTERIOLOGIE

Este necesar ca recoltarea să fie executată înaintea începerii tratamentului cu antibiotice sau daca acesta a inceput, la 48 de ore de la încetarea lui. Dacă pacientul este sub tratament antibiotic și se impune totuși un examen bacteriologic, pe buletinul de trimitere ce insotește produsul, se va preciza tratamentul antimicrobian administrat.

Este foarte important să se recolteze cantităti suficiente de material, pentru a face posibile toate examinarile de laborator necesare.

Prelevarea oricarui produs pentru examenul bacteriologic trebuie să se faca in condiții de riguroasă asepsie, în recipiente sterile, fără urme de substanțe.

Recipientul care conține produsul va fi etichetat corespunzator.

Este important ca recipientele să fie bine închise și protejate pentru evitarea alterării produselor biologice, a contaminării mediului înconjurător și nu în ultimul rând, a persoanelor care il manevrează.

Produsele recoltate se trimit imediat la laborator sau se păstrează în condiții specifice de temperatură. Cu cât durata de timp dintre prelevare și prelucrare este mai mare, cu atât scade șansa obținerii unui rezultat corect.

1.7.ÎNTREȚINERE SPAȚIU ȘI CONDIȚII DE MEDIU

În laboratorul de analize medicale sunt supravegheate în permanență, pentru a putea fi reglate dotările care pot influența calitatea rezultatelor.

Localul care necesită condiții speciale de mediu sunt :

Camera în care se efectuează analize microbiologice are în dotare hotă cu flux laminar vertical prevazută cu lampa UV pentru a putea decontamina corespunzator locul la sfârșitul lucrului și în caz de incident microbiologic.

Ventilația se face natural și artificial (aer condiționat)

Ferestrele care se deschid sunt prevazute cu plase de protecție pentru a impiedica pătrunderea insectelor și păsărilor.

Nu există plante decorative și nici jaluzele în camerele de lucru, depozit, pregătire materiale pentru a nu se depune praful astfel încât să contamineze zonele de lucru.

Încăperile laboratorului sunt monitorizate pentru parametrii: temperatură și pentru încărcătura microbiană a aerului și suprafețelor de lucru și rezultatele sunt înregistrate de persoane nominalizate prin fișa postului in fișe/registre de evidență a condițiilor de mediu (temperatură, aer și suprafețe)

Camerele de lucru pentru microbiologie se decontaminează zilnic cu lampa UV pentru aer și suprafețele de lucru și cu substanțe dezinfectante pentru suprafețele de lucru, conform planificării.

Hotele cu flux de aer laminar dotate cu filtre HEPA, sunt intreținute, curatate și monitorizate conform unei planificări și unor proceduri scrise, pentru a impiedica contaminarea probelor și a asigura protecția personalului și a mediului pentru a nu invalida rezultatele analizelor.

Cerințele de mediu pentru efectuarea analizelor sunt documentate în procedurile specifice acelor activități..

Atunci când condițiile de mediu sunt nu corespund , șeful de laborator decide întreruperea activității și reluarea acesteia când condițiile sunt conforme. Pentru a preântâmpina invalidarea analizelor sau erorile datorate acestora se deschid fișe de neconformități.

Pentru celalalte încăperi ale Laboratorul de analize medicale este asigurată ambianța de lucru cu temperatura intre 18-28°C.

1.7.1 CURAȚENIA ÎN LABORATOR

Curățenia este asigurată de personalul de curațenie al laboratorului. Materialele pentru curațenie sunt asigurate de conducerea laboratorului. Curțenia se efectuează în fiecare zi după terminarea analizelor. Există o procedură operațională care descrie modul în care se efectuează curățenia spațiului laboratorului, a meselor de lucru și a principalelor echipamente de lucru și testare precum și modul de eliminare a deșeurilor infecțioase conform Ordinului 1226/2012 iar personalul de curațenie este instruit și aplica procedura “ Igienizarea, dezinfecția și eliminarea deșeurilor infecțioase”

1.8 FURNIZORII DE MATERIALE ȘI ECHIPAMENTE

Pe baza stocului rămas și a estimărilor pe o perioadă determinată, personalul laboratorului intocmește necesarul pe care îl dă spre aprobare șefului de laborator.

Acesta se consultă cu responsabilii de analiza în alegerea furnizorilor, care sunt evaluați pe baza de :

analiză a ofertelor ;

dovezi privind calitatea produselor achiziționate anterior și care au fost de bună calitate ;

calitatea de furnizor consacrat în domeniu.

documentele însoțitoare ale acestuia, iar pentru materialele de referință se are în vedere solicitarea realizării trasabilitații acestora.

La recepția reactivilor, materialelor consumabile, substantelor de referință se verifica existența :

declarație de conformitate;

buletinul de analiză pentru substanțele de referință;

etichetelor cu înscrierea compoziției și a termenului de valabilitate ;

substanțelor de referință – trasabilitatea acestora;

calitatea solicitata ( certificate de inregistrare , certificate de calitate ISO ).

Materialele consumabile, reactivii, substanțele de referință sunt manipulate și depozitate în magazia de reactivi și materiale consumabile, în conformitate cu normele de protecție a muncii si PSI.

Atunci când apar necesități noi sau suplimentare pe parcursul anului, șeful de laborator întocmește și procedeaza în acelaș mod, iar pentru fiecare articol sau serviciu aprovizionat laboratorul întocmește specificații tehnice care definesc, după caz, caracteristici referitoare la nivelul calitativ, tehnic și de performanță, siguranță în exploatare, dimensiuni, sisteme de asigurare a calității, terminologie, teste și metode de testare, ambalare, etichetare, marcare, condițiile pentru certificarea conformității cu standardele in vigoare. Specificațiile tehnice sunt aprobate de șeful de laborator,care

1.8.1 ACHIZIȚIA

In funcție de tipul produsului și valoarea estimată se stabilește procedura de achiziție ( cerere de oferta, etc.).

Dupa primirea ofertelor, acestea sunt analizate de catre șeful de laborator, responsabilii de analiza.

Pe baza raportului dintre performanțele tehnice necesare metodei de analiză și preț, se alege de catre conducerea societății ofertă cea mai avantajoasă și intocmește comanda de catre responsabilul cu aprovizionarea.

1.8.2 EVALUAREA FURNIZORILOR

Șeful de laborator împreuna cu responsabilii de analiza evaluează și selectează furnizorii. La evaluare se au in vedere :

dovezi privind calitatea produselor achiziționate anterior și care au fost de bună calitate;

furnizarea produselor într-un sistem al calității conform ISO 9001:2000;

calitatea de furnizor consacrat în domeniu;

dovezi obiective pentru calitatea produselor: buletine de analiză, certificarea produsului, certificat de inspecție a produsului :

rezultatele chestionarului de evaluare a furnizorilor ;

În baza evaluărilor efectuate se intocmește Lista furnizorilor acceptați .

Fiecare furnizor din lista se reevalueaza anual pe baza rezultatelor obținute cu produsele și serviciile aprovizionate.

Lista se completează și se revizuiește pe măsura ce apar oferte care în urma evaluării sunt acceptate.

1.8.3 RECEPȚIA ECHIPAMENTELOR, REACTIVILOR ȘI CONSUMABILELOR DE LABORATOR

Recepția echipamentelor, consumabilelor de laborator, a reactivilor se face în momentul primirii lor de către o persoana nominalizată pentru această procedură (pentru materiale și reactivi) și de către șeful de laborator (pentru echipamente) care verifică din punct de vedere cantitativ și calitativ (dupa caz), produsele achiziționate.

La recepția echipamentelor se verifică existența documentelor de recepție :

declarația de conformitate,

aprobarea de model,

certificatul de etalonare/buletinul de verificare metrologică la echipamente supuse controlului metrologic

certificat de garanție,

integritatea coletului,

starea la recepție

existenta tuturor componentelor și accesoriilor solicitate

cărțile tehnice.

procesul verbal de instruire a personalului de către firma furnizoare.

Dacă certificatul de etalonare/buletinul de verificare metrologica lipsește, se contactează producatorul, solicitându-l acestuia sau se verifică echipamentul la un laborator autorizat înainte de punerea în funcțiune.

La recepția reactivilor, materialelor consumabile, substanțelor de referință, se verifică:

declarație de conformitate sau certificat de calitate pentru reactivi

buletinul de analiză pentru substanțele de referință;

existența etichetelor cu înscrierea compoziției și a termenului de valabilitate;

certificate de trasabilitate și incertitudine;

trasabilitatea substanțelor de referință;

cantitatea solicitată.

1.8.4 DEPOZITAREA SI MANIPULAREA

Dupa receptie, echipamentul se depoziteaza in spatiul destinat acestuia in laborator. In momentul punerii in functiune se au in vedere respectarea conditiilor de mediu si spatiu impuse de cartea tehnica si metoda de analiza. Echipamentele se trec in inventarul laboratorului si se iau in evidenta de responsabilul cu metrologia prin intocmirea fisei echipamentului si inscrirea in Lista de echipamente.

Materialele consumabile, reactivii, substantele de referinta sunt manipulate si depozitate in magazia de reactivi si materiale consumabile, in conformitate cu normele de protectia muncii si PSI.

Evidenta materialelor consumabile, reactivilor, substantelor de referinta se tine in registrul de magazie, care este operat de o persoana responsabila din laborator ( asistent de laborator) .

Regimul de depozitare si traseul de consum al reactivilor in laborator este controlat.In caz ca produsul nu este corespunzator la receptie, acesta se depoziteaza separat si se returneaza prin grija sefului de laborator.

1.9.PRINCIPALII CLIENTI

Laboratorul Tomis Duomedical furnizeaza servicii medicale de laborator.Fiecare solicitare acceptată de către laborator pentru examinare este considerata un acord.

Acordurile pentru a oferi servicii medicale de laborator iau în considerare cererea, procedura de examinare și buletinul de analiză. Acordul specifica informațiile care sunt necesare în cerere pentru a se asigura o examinare și interpretare a rezultatelor corespunzătoare.

Următoarele condiții sunt îndeplinite în cazul în care laboratorul încheie un acord pentru a furniza servicii medicale de laborator.

cerințele clienților și ale utilizatorilor, sa fie corect indeplinite ;

laboratorul trebuie să aibă capabilitatea și resursele necesare pentru a îndeplini cerințele,

personalul de laborator trebuie să aibă aptitudinile și expertiza necesara pentru realizarea cerintelor clientilor ;

clienții si utilizatorii sunt informați cu privire la abaterile de la acord, care pot avea un impact asupra rezultatelor examinării ;

termenele stabilite in contract sa fie realizate

Direcorul General sau seful de laborator analizeaza contractele astfel incat acestea să includă toate aspectele acordului. Înregistrările acestor analize includ orice modificări ale acordului.

Atunci când un acord trebuie să fie modificat după ce serviciile de laborator au început, același proces de analiza a acordului se va repeta, iar modificările vor fi comunicate tuturor părților afectate.

Prin aceasta analiza intelegem:

cereri primite sub forma de bilet de trimitere de la medicii de familie

cereri primite de la clientii externi

analiza conditiilor contractuale si completarea anexei la contract cu analizele ce urmeaza a fi executate. Daca anumite cerinte din contract nu pot fi realizate se comunica in scris solicitantului si se stabileste modul de rezolvare

Actualizarea listei oficiale de analize prestate de laborator, care constituie oferta de baza a laboratorului

Laboratorul are un sistem documentat pentru:

Primirea, inregistrarea, identificarea, verificarea si analiza comenzilor

Evaluarea resurselor de personal, competenta si cunostintele necesare

Acceptarea comenzii

Orice diferenta intre cerere sau oferta si contract este rezolvata inainte de inceperea oricarei lucrari.

Fiecare cerere sau contract trebuie sa fie acceptata atat de laborator cat si de client. Comenzile (cererile) si contractele sunt pastrate pentru timpul stabilit, in arhiva laboratorului

1.9CONCURENȚII FIRMEI PE PIAȚĂ

În orașul Constanța sunt peste 45 de laboratoare de analize medicale ceea ce duce la o concurență destul de puternica pe această piață de cerere și ofertă.Cel mai mare laborator de analize medicale Synevo inființată în România în 1995,are astăzi ca proprietar o fundație suedeză non-profit, implicată în acțiuni de cercetare și prevenție medicală cu activitate în toată lumea.Synevo International este prezent în 11 țări (România, Polonia, Germania, Ucraina, Belarus, Turcia, Republica Moldova, Bulgaria, Georgia, Serbia, și Rusia) și deține 75 de laboratoare și peste 300 centre de recoltare. In România ,Synevo are 16 laboratoare și 64 de centre de recoltare in: București, Ilfov,Iasi Brașov, Craiova, Timișoara, Satu Mare, Galați,Sibiu– și 7 laboratoare integrate în Spitale Publice – Suceava, Rădăuți, Cîmpulung Moldovenesc, București (Spitalul de copii Marie S. Curie), Medgidia, Constanța, Cluj-Napoca.Bioclinica Paleta de investigații cuprinde aproximativ 2000 de teste diferite de laborator (de rutină și diagnostic avansat) din specialitățile: hematologie, microbiologie, imunologie, biochimie, toxicologie, citologie si histopatologie și, începând din anul 2014, teste de genetică ,in Constanta avand o medie de peste 1000 de pacienti/zi. Bioclinica un alt laborator mare din Constanta cu un număr de 12 laboratoare in tara, 67 puncte de recoltare proprii și 79 de colaboratori în toată țara cu o paleta de peste 1800 de teste diferite de laborator( hematologie, biochimie, imunologie, microbiologie, alergologie, biologie moleculară, toxicologie, anatomie patologică și genetică moleculară. biochimie, toxicologie, citologie)in Constanta cu o medie de peste 500 pacienti /zi. NPA Laborator analize medicale SRL Constanta a fost fondat in anul 1991, fiind primul laborator privat din Romania cu o paleta de peste 400 de teste diferite de laborator (hematologie,imunologie,biochimie,microbiologie),in Constanta cu peste 300 pacienti/zi.IDS Laboratories este tot un laborator mare cu 11 centre in tara(Constanta,Mangalia,Bucuresti,Sibiu,Brasov.Tg.Mures,Mioveni,Buzau,Sighisoara,Poiesti,Pitesti) cu o paleta de peste 500 de teste de laborator(hematologie,biochimie,imunologie,alergologie,biologie moleculara)in Constanta cu o medie de peste 800 pacienti/zi.Acestea sunt laboratoarele cu cel mai mare potential si care au o dezvoltare nu numai in orasul Constanta ci la nivel de tara.Laboratoare mici dar care au rezistat pe piata la o astfel de concurenta sunt Biotest Med cu peste 200 de teste diferite de laborator si cu o medie de peste 80 pacienti/zi ,Medical Analysis cu peste 50 pacienti/zi,Romar Clinic cu 25 pacienti /zi,Medical Cermed cu peste 25 pacienti/zi,Provita 2000 cu peste 20 pacienti/zi ,Sinmed cu 20 pacienti/zi si alte laboratoare tot cu un nivel de 15-20 pacienti /zi.

Cresterea concurentei pe piata a condus pe plan general la astepari din partea clientilor privind calitatea produselor.De aceea managementul laboratorului face anual Analiza anului precedent si incerca in fiecare an sa aduca echipamente performante care sa execute analize mai putin cerute pe piata ,dar cu o deosebita insemnatate pentru viata si sanatatea potentialilor clienti .

1.11

Trebuie gandita si strategia de marketing dar si costurile de amortizare a cheltuielilor astfel incat firma sa aiba si profit.

Astfel in anul 2013 SC TOMIS DUOMEDICAL cu un numar de 8 angajati a avut o cifra de afaceri de 450.000 lei,comparativ cu marile laboratoare este o cifra mica de afaceri dar tinand cont de faptul ca in anul 2012 laboratorul a fost mutat dintr-o locatie in alta ,cheltuielile cu modernizarea spatiului au fost destul de substantiale reinvestind o mare parte din profit.In anul 2014 cifra de afaceri s-a marit cu 15% prin achizitionarea de aparatura medicala .Pe langa laborator societatea mai detine un spatiu in care sunt 3 cabinete medicale si o sala de tratament dotate cu necesarul medicilor pentru care este inchiriat (medic de familie,medic neurolog pediatru,medic ginecolog)Toate aceste dotari au dus la o cifra de afaceri in anul 2014 de 517.500 lei si cu un numar de 10 angajati .In anul 2015 manageriatul companiei decide ca partea de laborator inchiriat de la SC.Dobrogea SA sa fie achizitionat ,sa doteze laboratorul cu aparatura necesara pentru a se conforma cerintelor Casei de Asigurari pe partea informatica (scanere,cititor de carduri ,contract semnatura digitala)si fata de 2014 cifra de afaceri a mai crescut cu 25% la suta ducand la o cifra de afaceri de 646.875 lei .Nu numai cifra de vafaceri a crescut in ultimii 3 ani ci si numarul de analize efectuate pe an ,astfel ca daca la inceput(in 2002) laboratorul efectua 2400-2500 pacienti /an si 25-30 tipuri de analize in 2013 laboratorul a avul peste 40000 pacienti/an si peste 150 tipuri de analize iar dupa investitiile in aparatura in 2014 a crescut numarul de pacienti cu 15% iar tipurile de analize cu 10%,insemnand ca la finele anului 2014 au trecut pragul laboratorului in jur de 46.000 pacienti care au efectuat peste 230.000 teste si s-au efectuat in jur de 165 de tipuri de analize.

CAP.II

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITATII IN CADRUL LABORATORULUI

2.1 RESPONSABILITATE MANAGEMENT

Ofertele de produse și servicii pentru societate cresc pe măsura ce tehnologia evoluează iar omenirea are pretenții din ce în ce mai mari referitoare la calitate,asta și datorită faptului că în ultimii 15-20 de ani a avut loc o evoluție spectaculoasă mai ales pe piața telecomunicațiilor în mod deosebit al comunicării interumane,astfel încât perioada de evoluție a produselor este de la 6 luni la 2 ani producînd o adevătară competiție pe scară largă în ceea ce privește sănătatea ,securitatea în muncă ,siguranța produselor sau protejarea mediului înconjurător.

Societățile industriale sau comerciale ,de stat sau private caută să furnizeze produse de înaltă calitate astfel încât să satisfacă cerințele potențialilor clienți,astfel calitatea unui produs sau serviciu se clădește cu simș de răspundere după metodologii și norme precise .Preocuparea pe plan internțional asupra calității a condus la perfecționarea și conceperea de standarde și ghiduri pentru sistemul calității.

Sistemul de management al calității este o totalitate de procese,proceduri, structuri organizatorice,resurse și responsabilități, care are ca obiectiv principal controlul unei organizații în domeniul calității. Sistemul de management al calitatii este compus din elemente care acționează ca un tot și pe care le folosește o organizație pentru a ghida și a verifica modul în care sunt implementate politicile ce țin de calitate și modul în care sunt atinse obiectivele calității. Un obiectiv al calității înseamnă modul în care sunt urmărite țintele sau aspiratiile , referitore la calitate. In general, obiectivele calității se bazează pe politica organizației referitoare la calitate și trebuie să fie măsurabile. Politica referitoare la calitate reprezintă intențiile și orientările generale ale unei organizații, referitoare la calitate, așa cum sunt exprimate oficial de managementul de la cel mai înalt nivel. Politica și obiectivele calității sunt stabilite pentru a fixa o axă de orientare a organizației. Managementul calității include toate activitățile pe care organizațiile le desfășoară pentru a conduce, a ține sub control și a coordona calitatea. Aceste activități includ formularea politicii calității și a obiectivelor calității, planificarea calității, controlul calității, asigurarea calității și îmbunătățirea calității (vezi TQM). Planificarea calității este partea managementului calității concentrată pe stabilirea obiectivelor calității și care specifică procesele operaționale necesare și resursele aferente pentru a îndeplini obiectivele calității. Controlul calității este partea managementului calității concentrată pe îndeplinirea cerințelor referitoare la calitate, în timpul operațiunilor procesului. Asigurarea calității este partea managementului calității concentrată pe furnizarea încrederii că cerințele referitoare la calitate vor fi îndeplinite. Îmbunătățirea calității este partea managementului calității concentrată pe creșterea abilității de a îndeplini cerințele referitoare la calitate. Sintagma "îmbunătățirea continuă a calității" este utilizată atunci când îmbunătățirea calității este progresivă și organizația urmărește oportunități de creștere. (m-am inspirat din wikipedia)

Pe plan european au fos elaborate standarde din familia ISO 9000 ,concepute pentru a asigura un mod de a ghida sistemele calității aplicabile în sectoare economice,industriale,medicale.

Managementul calității are ca scop asigurarea satisfacerii cerințelor clienților dar și altor organisme interesate prin:controlul și îmbunătățirea continuă ,vizează reducerea cheltuielilor evitarea neconformităților și erorilor de ori ce tip (uman sau aparatură)aplicăndu-se proceduri ghidate de standarde internaționale.

Pionieratul în laboratoarele de analize medicale sau mai bine spus primul standard după care au fost elaborate și implemntate procedurile ,SR EN ISO CEI 17025:2002 cu revizuire in 2005 a fost conceput pentru aplicarea lui în mai multe sectoare de activitate cum ar fi chimie industrială,fizică atomică,nucleară și medicală.

Standardul după care sunt elaborate acum procedurile în laboratoare de analize medicale este SR EN ISO CEI 15189:2013 standard internațional apărul în Comunitatea europeana în anul 2012 si tradus în anul 2013 .Acest standard a fost modificat din necesitatea de a completa si perfectiona standarul 15189:2008 dupa care erau acreditate laboatoarele de analize medicale din Romania.

În acest standard sunt stipulate condițiile de asigurarea a calitatii ,de perfectionare ,de imbunatatire continua ,prin calitatea echipamentelor ,de perfectionare a angajatilor ,de eliminare a erorilor ,de control permanent astfel incat rezultatele obținute să fie sigure și conforme.

ORIENTAREA CĂTRE CLIENT

Modul de cooperare cu clienții este un obiectiv principal în politica laboratorului. Cooperarea se realizeaza printr-o serie de acțiuni care constau in :

clarificarea analizelor solicitate prin comenzi și contracte ;

caracterul de urgență al unor probe ;

asigurarea accesului rezonabil al clientului sau reprezentantului său în zonele relevante ale laboratorului, pentru a asista la analizele efectuate pentru el; accesul clientului în laborator se face numai însoțit și pe un traseu pâna în zona unde se face încercarea ,astfel incât să se asigure confidențialitatea față de alți clienți:

comunicarea către clienți a modului de prelevare, ambalare și transport și alte condiții pentru probe;

stabilirea modului de întocmire a documentelor care însotesc probele și comenzile;

stabilirea setului de analize necesar pentru caracterizarea corectă a probei;

stabilirea cauzelor unor rezultate necorespunzatoare sau neconcludente;

Clientul poate face recomandări, observații, sugestii privind rezultatele serviciului solicitat (calitate, colaborare), care vor fi înregistrate în Registrul de sugestii, observatii și recomandări , aflat în gestiunea șefului de laborator.(pun ca exemplu un model de registru?)

Informațiile de feedback primite de la clienți sunt folosite pentru îmbunatatirea sistemului de management al calitatii și a serviciilor catre clienți.(pun model de chestionar ?)

2.1.1 LEADERSHIP

Managementul Laboratorului de analize medicale aparținând SC TOMIS DUOMEDICAL SRL Constanța este asigurată de un consiliu care este compus din Managerul General ,Managerul Calitatii și șeful de laborator.

Personalul de management și tehnic au menționate în Fișa postului sarcinile de supervizare și limitele de autoritate ,în special în identificarea apariției de abateri de la sistemul de management al calității si inițierii de actiuni corective,preventive.

Managementul tehnic are responsabilitatea pentru toate operațiile tehnice și pentru aprovizionarea cu resursele necesare pentru pentru asigurarea calității.

Managerul calității este și șeful laboratorului și participă la elaborarea politicii de calitate a laboratorului ,implementând sistemul de management în toate sectoarele laboratorului.

Ierarhizarea funcțiilor în laborator, responsabilitățile sunt stabilite prin regulamentul de ordine interioară a societații ,asigurând un proces adecvat de comunicare în cadrul societății ,cu instituțiile cu care colaborează laboratorul cât și cu clientți ceea ce permite menținerea și îmbunatățirea continuă.

2.1.2 PERSONALUL

Intreg personalul laboratorului cunoaște atributiile funcțiilor pe care le ocupă, conform fișelor de post, precum și obiectivele calității, la realizarea cărora contribuie în mod direct.

Printre atribuțiile și îndatoririle de serviciu ale personalului este cuprinsă și cerința respectării prevederilor legale și reglementare pentru activitatea desfasurată :confidențialitatea .

Prin aceasta declaratie de confidentialitate personalul se obliga sa:

sa pastreze confidentialitatea tuturor datelor, informatiilor si documentelor de orice fel de la locul de munca si de la nivelul intregului laborator si cele legate de client;

sa nu foloseasca in interes personal sau pentru alte persoane datele, documentele si faptele referitoare la activitatea laboratorului, asupra carora detine informatii;

sa apere integritatea patrimoniala de orice fel (materiala,morala,etc) a laboratorului;

asigurarea accesului controlat in laborator;

circulatia codificata a probelor in laborator;

securitatea si confidentialitatea arhivarilor;

proceduri pentru stocarea si trasmisia electronica a rezultatelor.

sa anunte orice conflict de interese

sa respecte normele de etica medicala

Detalii privin confidentialitatea si siguranta pacientului se regasesc in diagrama privind confidentialitatea

Structura organizatorica si managementul laboratorului sunt definite in cadrul S.C. Tomis Duomedical SRL Constanta in organigrama generala, iar in fisele posturilor se specifica responsabilitatea, autoritatea si relatiile intregului personal care conduce, efectueaza sau verifica activitati care influenteaza calitatea analizelor care se efectueaza in laborator.

Conducerea organizatiei isi asuma intreaga responsabilitate pentru activitatile de analiza din laborator delegand responsabilitati si autoritati pentru ca acestia sa-si indeplineasca sarcinile.

Managementul si personalul nu este supus nici unei presiuni neadecvate interne sau externe ,de natura comerciala ,financiara sau de alta natura care le-ar putea influenta negativ calitatea activitatii lor.

Laboratorul asigura protectia informatiilor confidentiale obtinute in cursul activitatiilor de analiza si drepturile de proprietate ale clientilor.

Confidentialitatea este asigurata prin :instruirea personalului si prin semnarea declaratiei de confidentialitate .

Evitarea activitatilor neadecvate este definita prin declaratia de impartialitate,independenta si integritate semnata atat de Managerul General cat si de Managerul de calitate.

Laboratorul de analize medicale are o structura functionala divizata in compartimente ,iar incadrarea personalului de specialitate este corespunzatoare tipului si numarului de analize care se efectueaza in cadrul laboratorului de analize.In cadrul laboratorului se efectueaza analize medicale admise in sistem ambulatoriu ,corespunzatoare fiecarui compartiment din structura laboratorului conform cu "Lista oficiala de analize".

Managementul Laboratorului de analize medicale apartinand SC TOMIS DUOMEDICAL SRL Constanta este asigurata de un consiliu care este compus din Managerul General ,Managerul Calitatii si Seful de laborator

Personalul de management si tehnic au mentionate in Fisa postului sarcinile de supervizare si limitele de autoritate ,in special in identificarea aparitiei de abateri de la sistemul de management al calitatii si initierii de actiuni corective,preventive.

Managementul tehnic are responsabilitatea pentru toate operatiile tehnice si pentru aprovizionarea cu resursele necesare pentru pentru asigurarea calitatii.

Managerul calitatii este si seful laboratorului si participa la elaborarea politicii de calitate a laboratorului ,implementand sistemul de management in toate sectoarele laboratorului.

Ierarhizarea functiilor in laborator, responsabilitatile sunt stabilite prin regulamentul de ordine interioara a societatii ,asigurand un proces adecvat de comunicare in cadrul societatii ,cu institutiile cu care colaboreaza laboratorul cat si cu clientii ceea ce permite mentinerea si imbunatatirea continua

Conducerea organizatiei isi asuma intreaga responsabilitate pentru activitatile de analiza din laborator delegand responsabilitati si autoritati pentru ca acestia sa-si indeplineasca sarcinile.

Managementul si personalul nu este supus nici unei presiuni neadecvate interne sau externe ,de natura comerciala ,financiara sau de alta natura care le-ar putea influenta negativ calitatea activitatii lor.

Laboratorul asigura protectia informatiilor confidentiale obtinute in cursul activitatiilor de analiza si drepturile de proprietate ale clientilor.

Confidentialitatea este asigurata prin :instruirea personalului si prin semnarea declaratiei de confidentialitate cod:FG-TD-11-06 Ed3/Rev 0

Evitarea activitatilor neadecvate este definita prin declaratia de impartialitate,independenta si integritate semnata atat de Managerul General cat si de Managerul de calitate.

Laboratorul de analize medicale are o structura functionala divizata in compartimente ,iar incadrarea personalului de specialitate este corespunzatoare tipului si numarului de analize care se efectueaza incadrul laboratorului de analize.In cadrul laboratorului se efectueaza analize medicale admise in sistem ambulatoriu ,corespunzatoare fiecarui compartiment din structura laboratorului conform cu "Lista oficiala de analize"cod L-TD-02-01 Ed 3/Rev 0

Managementul Laboratorului de analize medicale apartinand SC TOMIS DUOMEDICAL SRL Constanta este asigurata de un consiliu care este compus din Managerul General ,Managerul Calitatii si Seful de laborator

Personalul de management si tehnic au mentionate in Fisa postului sarcinile de supervizare si limitele de autoritate ,in special in identificarea aparitiei de abateri de la sistemul de management al calitatii si initierii de actiuni corective,preventive.

Managementul tehnic are responsabilitatea pentru toate operatiile tehnice si pentru aprovizionarea cu resursele necesare pentru pentru asigurarea calitatii.

Managerul calitatii este si seful laboratorului si participa la elaborarea politicii de calitate a laboratorului ,implementand sistemul de management in toate sectoarele laboratorului.

Ierarhizarea functiilor in laborator,responsabilitatile sunt stabilite prin regulamentul de ordine interioara a societatii ,asigurand un proces adecvat de comunicare in cadrul societatii ,cu institutiile cu care colaboreaza laboratorul cat si cu clientii ceea ce permite mentinerea si imbunatatirea continua

2.2 DOCUMENTATIE SPECIFICA LABORATORULUI

2.2.1CERINTE REFERITOARE LA DOCUMENTATIE

Politicile si obiectivele sistemului de management al calitatii sunt cuprinse in Manualul Calitatii, inclusiv anagajamentul managementului laboratorului de a asigura conformitatea cu standardul SR EN ISO 15189:2013.

In cadrul laboratorului se efectueaza analize medicale admise in sistem ambulatoriu ,corespunzatoare fiecarui compartiment din structura laboratorului conform cu "Lista oficiala de analize"cod L-TD-02-01 Ed 3/Rev 0 Laboratorul a documentat si implementat un Manual al calitatii cu cod MC-LAM- 01 ,Proceduri generale :PG-LAM-01 – PG-LAM-18,Proceduri Specifice PS-LAM-01 – PS-LAM-04 si Proceduri Operationale PO-LAM-01- PO-LAM- 05 toate cu Editia 3 Revizia 0 si PO-LAM-06 cu Editia 1 Revizia 0

2.2.2 CONTROLUL DOCUMENTELOR

Laboratorul defineste,documenteaza si mentine proceduri de control a tuturor documentelor si informatiilor .Arhivarea acestora se face pe o perioada de 5 ani si se trec in Registrul de Arhiva R-TD-08-01 Ed 3/Rev 0).Procedurile sunt Generale ,Specifice si Operationale.

Aprobarea documentelor laboratorului se face de catre Managerul General dupa analizarea lor.Dupa aprobare ,documentele se multiplica si se difuzeaza factorilor implicati de catre Manager calitate conform listei de difuzare/retragere cod FG-TD-01-02,Ed 3/Rev 0

Revizuirea se face de catre aceleasi functii care au elaborat in Indicatorul reviziilor si aprobarilor FG-TD-01-01,iar in continutul procedurii prin schimbarea caracterelor de tiparire.

Toate documentele sunt unic identificabile,avand titlu,laboratorul caruia ii apartine,editia,data reviziei curente ,numarul reviziei ,data aprobarii ,numarul exemplarului si numarul paginii din totalul de pagini (PG-LAM-01 Ed 3/Rev 0

SERVICII DE CONSILIERE

Laboratorul a elaborat o procedura de Servicii catre clienti PG-LAM-04 Ed 3/Rev 0

Laboratorul urmareste feet-back-ul de la clienti prin Chestionarul de satisfacere a clientului cod FG-TD-04-01 si Registrul de sugestii ,observatii reclamatii si recomandari R-TD-04-01 Ed 3/Rev 0

2.3 IDENTIFICAREA SI CONTROLUL NECONFORMITATILOR

Laboratorul a elaborat o procedura de identificare si controlul neconformitatilor PG-LAM-06 in care desemneaza responsabilitatile Se initiaza actiuni corective si se intocmeste Fisa de neconformitati actiuni corective/preventive FG-TD-06-01 Ed 3/Rev 0

Neconformitatile identificate in efectuarea analizelor fata de PS-uri si convenite cu clientul sunt evaluate prompt si corectate cu maxima eficienta

Daca se apreciaza ca neconformitatile pot sa reapara sau exista indoieli privind conformitatea functionarii laboratorului cu propriile politici si proceduri se stabilesc actiuni corective pentru prevenirea acestora

Se initiaza actiuni corective si se intocmeste Fisa de neconformitati actiuni corective/preventive FG-TD-06-01 Ed 3/Rev 0

Daca seful de laborator apreciaza ca neconformitatile pot sa reapara sau exista indoieli privind conformitatea functionarii laboratorului cu propriile politici si proceduri se stabilesc actiuni corective pentru prevenirea acestora ajungandu-se pana la retragerea rezultatelor analizelor neconforme

Reluarea activitatii este autorizata de Seful de laborator dupa rezolvarea neconformitatii prin corectii si actiuni corective

Seful de laborator raspunde de aplicarea masurilor corective ,care sunt consemnate in FG-TD-06-01 Ed 3/Rev 0

Personalul este instruit si va inregistra in FNAC/P orice neconformitate constatata si o aduce la cunostinta sefului de laborator care o inregistreaza in registrul R-TD-06-01 Ed 3/Rev 0

Daca analiza neconforma este identificata dupa transmiterea buletinului ,seful de laborator decide retragerea si inlocuirea acestuia ,informarea clientului ,actiuni corective imediate

2.3.1ACTIUNI CORECTIVE

Laboratorul a elaborat o procedura de actiuni corective/preventive PG-LAM-07 Ed 3/Rev 0

in vederea eliminarii cauzelor si prevenirea aparitiei de neconformitati

Se face o analiza atenta a tuturor cauzelor potentiale ale problemei de catre Seful de laborator sau Managerul de calitate si se deschide fise de neconformitati FG-TD-06-01 Ed 3/Rev 0

In fisele de neconformitati FG-TD-06-01 Ed 3/Rev 0 sunt stabilite responsabilitati de monitorizare a rezultatelor. Atunci cand activitatile neconforme sau abaterile identificate arata dubii privind conformitatea laboratorului cu propriile politici sau proceduri sau asupra conformitatii cu SR EN ISO 15189:2013 laboratorul efectueaza un audit interl conform PG-LAM-09 Ed 3/Rev 0

2.3.2 ACTIUNI PREVENTIVE

Anual toate procedurile sistemului calitatii sunt analizate ,se are in vedere si o analiza periodica a datelor incluzand analiza tendintelor si riscului ,rezultatele compararilor interlaboratoare si ale analizelor de aptitudine

Dupa implementarea actiunilor preventive laboratorul monitorizeaza rezultatele pentru a se asigura ca acestea au fost eficiente.

2.4 CERINTE TEHNICE;PERSONAL

Laboratorul a elaborat si documentat o procedura privind educarea , instruirea,evaluarea competentei si analiza de performanta profesionala a personalului cod PG-LAM-11.

Conducerea asigura laboratorul cu personal calificat,suficient competent fiecare avand atributii clare pentru eficienta,astfel 2 cadre cu studii superioare ,4 asistente de laborator ,o ingrijitoare pentru o medie de 30 de probe/zi.

Documentele si inregistrarile care atesta competenta personalului din laborator sunt:diplome de absolvire sau licenta,fisa postului cu cod FG-TD-11-01-0….,atestate,certificate absolvire cursuri postuniversitare,autorizatie libera practica ,asigurare malpraxis.fise de instruire protectia muncii.

Dimensionarea numerica a personalului este corespunzatoare volumului de investigatii care se realizeaza ,in conditiile de dotare a laboratorului

Asigurarea continuitatii pregatirii profesionale si instruirea personalului reprezinta o necesitate constientizata a managementului ,pentru a avea personal calificat planifica acest lucru intr-un program anual de instruire cod PR-TD-11-01 Ed 3/Rev 0 urmand ca fiecare persoana instruita sa aibe o fise de participare la instrire cod FG-TD-11-03 Ed 3/Rev 0

sau instrirea sa se faca colectiva consemnandu-se in FG-TD-11-05 Ed 3/Rev 0

De doua ori pe an personalul participant la instruiri este testat in scris si absolvirea consta in acumularea a minimum 70% din punctajul maxim al testarii

Competenta personalului este verificata pe parcursul anului prin executarea unor analize ale caror rezultat este cunoscut doar de Seful laboratorului /manager calitate si prin teste grila elaborate de seful de laborator .

Personalului laboratorului ii sunt impuse cerinte de confidentialitate referitoare la analize ,rezultatele si documentele emise in legatura cu acestea si se instruiesc in acest sens .Fiecare salariat la semnarea contractului de angajare in laborator semneaza o Declaratie de confidentialitate cod FG-TD-11-06 Ed 3/Rev 0

2.5 ECHIPAMENTE

Laboratorul a elaborat o procedura PG-LAM-13 Ed3/rev0 pentru Echipamente ,reactivi si consumabile .

Laboratorul are o lista de acceptare a furnizorilor de echipamente si a firmelor specializate in mentenanta acestora L-TD-03-01 Ed3/rev 0 in urma evaluarii acestora dupa anumite criterii de acceptabilitate conforn Chestionarului de evaluare a furnizorului FG-TD-03-02 Ed3/rev0.

Laboratorul dispune de toate echipamentele de masurare si/sau analiza cerute pentru efectuarea corecta a analizelor .Aceste echipamente sunt trecute pe o lista :Lista echipamentelor de masurare L-TD-13-01 Ed3/rev0.

Echipamentele de masurare sunt verificate ,etalonate metrologic periodic conform Planului anual de verificare metrologica/etalonare PL-TD-13-01 Ed 3/Rev 0 si Planului de mentenata PL-TD-13-02 Ed 3/Rev 0 .Aceste verificari sunt efectuate de firme specializate care emit buletine de verificare sau certificate de etalonare.

Fiecare echipament are instructiuni de lucru IL-LAM-0… si este etichetat corespunzator cod FG-TD-13-03 unde sunt trecute datele de identificare pentru fiecare echipament(serie,data ultimei verificari/etalonari,data exirare verificare/etalonare ,nr.buletin verificare/etalonare)

Inregistrari cu privire la echipamentul utilizat de laborator sunt:Fisa de evidenta a echipamentelor cod FG-TD-13-01 Ed 3/Rev 0

;Fise de mentenanta cod FG-TD-13-02;Etichete de identificare echipament cod FG-TD-13-03,Planul anual de verificare metrologica/etalonare cod PL-TD-13-01,Lista echipamentelor cod L-TD-13-01;Lista materialelor de referinta cod L-TD-13-02 Ed 3/Rev 0

Exista inregistrari cu calibrari si date referitoare la recalibrari conform procedurilor specifice.

Exista dovezi ale trasabilitatii si incertitudinii de masurare de la producatori la toti calibratorii utilizati la hematologie,biochimie,imunologie .

Inregistrarile evaluate sunt adecvate si indeplinesc cerintele standardului SR EN 15189:2013.

Personalul laboratorului care utilizeaza echipamentele de masurare cunoaste cerintele din instruiri efectuate de personal calificat atunci cand sunt puse initial in functiune,din manualele tehnice si utilizeaza ,manipuleaza si depoziteaza aceste echipamente astfel incat aptitudinile lor de masurare sa nu fie afectate.

Echipamentele sunt amplasate corespunzator tinandu-se seama de cerintele tehnice prevazute de fabricant ,verificate de OTDM (la care se impune) si UPS-uri pentru opriri neprevazute de curent .

Atunci cand echipamentele sunt manipulate gresit si la verificari au fost considerate defecte sunt scoase din uz folosindu-se etichetarea :DAT IN CONSERVARE pana la repararea lor sau scoaterea definitiva din uz.

Laboratorul a elaborat o procedura de Biosecuritate si biosiguranta PO-LAM-04 care are la baza Ghidul de biosiguranta in laboratoarele medicale.

Laboratorul are afisate masuri de biosiguranta a echipamentelor.

Fiecare echipament este etichetat corespunzator cod FG-TD-13-03 Ed 3/Rev 0

unde sunt trecute datele de identificare pentru fiecare echipament(serie,data ultimei verificari/etalonari,data exirare verificare/etalonare ,nr.buletin verificare/etalonare)

Echipamentele de masurare sunt verificate ,etalonate metrologic periodic conform Planului anual de verificare metrologica/etalonare PL-TD-13-01 Ed 3/Rev 0

si Planului de mentenata PL-TD-13-02 Ed 3/Rev 0 .Aceste verificari sunt efectuate de firme specializate care emit buletine de verificare sau certificate de etalonare.Dupa momentul verificarii aparatele sunt puse in functiune prin calibrari interne(acolo unde se impune)cu materiale de referinta certificate.

Laboratorul dispune de sisteme informatice distincte sau in retea conform cerintelor de aplicabilitate .Operarea in aplicatie se face conform meniurilor explicite de pe monitorul calculatorului.

Protejarea echipamentului se face prin instruirea personalului care il utilizeaza ,prin Instructiunile de lucru IL-13-0……… si manualele tehnice ale echipamentului.

Laboratorul dispune de echipamente informatizate adecvate ce permit editarea si stocarea informatiilor cu privire la SMC si nu permite utilizarea echipamentelor informatizate si a calculatorului de catre persoane straine ,prin protectia acestora cu parole.

2.7 EVALUARE SI AUDITURI

Laboratorul a elaborat o procedura deEvaluare si Audituri PG-LAM-09 .Conform procedurii Managerul Calitatii la sfarsitul anului intocmeste Programul anual de audituri interne PL-TD-09-01 astfel incat in decursul unui an calendarestic sunt auditate toate elementele Sistemului Calitati dar si cele tehnice.

In anul 2014 s-a trecut pe noul standard si in urma implementarii a urmat un audit pe toate elementele sistemului calitatii

Auditurile interne sunt organizate si efectuate de RMC Arsenie Simona fiind definite si documentate in Rapoarte de audit FG-TD-09-02 Ed 3/Rev 0,aprobate de reprezentantul legal.

Rezultatele auditurilor interne sunt analizate de managementul laboratorului iar observatiile sunt trecute in Foaia de observatii FG-TD-09-03 Ed 3/Rev 0

S-au analizat feet-back-ul de la utilizatori (atat pacienti cat si medici trimitatori)prin chestionarele FG-TD-04-01 ,urmand ca la analiza de management urmatoare sa se dea curs unora din cerintele acestora prin planul de imbunatatire PL-TD-07-01

Propunerile personalului s-au discutat si sunt inregistrate in foaia de observatii cu cod FG-TD-09-03

S-au analizat fisele de neconformitati FG-TD-06-01 ,s-a evaluat impactul proceselor de executie si al erorilor potentiale asupra rezultatelor examinarii prin actiunile corective intreprinse.

S-au evaluat performantele laboratorului pe tot parcursul proceselor de pre-examinare ,examinare si post examinare iar indicatorii de calitate care au fost evaluati sunt:

– trecerea pe noul standard 15189:2013

– cresterea gradului de instruire a personalului cu 10%;

– numarul de participari la scheme de intercomparare sa fie mai mare decat in 2013 ceea ce a dus la o crestere cu 15%

-rezultatele la schemele de intercomparare conforme >95%

-cresterea adresabilitatii cu 7%;

-numarul de neconformitati a scazut semnificativ;

-laboratorul nu a avut nici o reclamatie

Laboratorul in 05.12.2014 a fost auditat de Organismul National de acreditatre RENAR in urma depunerii documentatie pana in 15.10.2014 de trecere la noul Standard 15189:2013 astfel ca la supraveghere a fost facuta si tranzitia la noul standard.

Organismul de acreditare prin evaluatorul sef Dr.Dinca Marilena si evaluatorul tehnic Gornescu Adriana a dat curs solicitarii si la supraghere Laboratorul Tomis Duomedical nu a avut nici o neconformitate.

2.6 TIPURI DE PROCESE

2.6.1 PROCESE DE PRE-EXAMINARE

Laboratorul a elaborat o procedura PG-LAM-14 Ed 3/Rev 0 Etapa de pre-examinare .

La primirea unei comenzi personalul care receptioneaza comanda este instiintat in permanenta de posibilitatea laboratorului ,iar comenzile sunt sub forma tipizata de la CASJ sau formular propriu FG-TD-02-02-2 Ed 3/Rev 0

Formularul propriu FG-TD-02-02-2 este completat fie de medicul trimitator ,fie de pacient sau acesta ajutat de personalul specializat din laborator.Personalul abilitat al laboratorului chestioneaza pacientul inainte de prelevare cu privire la date clinice relevante pentru scopul realizarii examinarii si a interpretarii rezultatelor .Aceste date sunt inscrise pe tipizatul laboratorului prin completarea spatiului dedicat acestor informatii :diagnostic/prezumptiv/comentarii clinice .

Ex:INR -pacient in tratament cu Sintrom sau Trombostop -recomandare dr.Cismigiu Daniela medic cardiolog.

Modalitatea de recoltare pentru diverse produse biologice este documentata in Manualul de prelevare produse biologice MP-LAM-01 Ed 3/Rev 0:Prelevarea ,transortul manipularea,esantionarea si conservareauselor biologice.

Comenzile atat cele scrise cat si cele verbale se inregistreaza in sistemul informatizat al laboratorului si in Registrul de analize medicale R-TD-14-01-….

Laboratorul a stabilit reguli clare pentru transportul probelor biologice in laborator (transport intern )si exista o schita in care este precizat traseu probelor biologice si Manualul de prelevare ,transport ,manipulare,esantionare si conservarea produselor biologice.

Pentru probe externe exista Fise de transport probe FG-TD-14-01 Ed 3/Rev 0 in care sunt precizare ,id-ul probei,data ,ora, temperatura la momentul aducerii probelor .

Pentru probele care nu sunt adecvate procesului analitic si risca sa dea rezultat eronat se procedeaza la o noua recoltare ,probe ce sunt trecute in Registrul de probe neconforme R-TD-02-02 Ed 3/rev0

Comenzile pentru laborator se constituie din programarile de pacienti prin CASJ ,contractele incheiate de laborator ,comenzile verbale ale pacientilor veniti din proprie initiativa .

2.6.2 PROCESE DE EXAMINARE

Laboratorul a elaborat o procedura : Etapa analitica ,metode de analiza,validarea metodei si estimarea incertitudinii de masurare PG-LAM-15 Ed 3/Rev 0 in care se descriu metodele de analiza validate transmise de furnizorii de reactivi ,echipamente sau din cartile tehnice ale acestora.

In MC-LAM-01 Ed 3/Rev 0 in Anexa 5 sunt specificate metodele de analiza (Lista metodelor de analiza validate)

Laboratorul si-a fixat drept criterii de performanta – limite de detectie ,minima si maxima ,domeniul de masurare ,acuratete (reproductibilitate,bias) precizie(repetabilitate).Laboratorul a intocmit Protocoale de validare cod FG-TD-15-01 Ed 3/Rev 0 si rapoarte de validare cod FG-TD-15-02 Ed 3/Rev 0 pe toate echipamentele si analitii din laborator.Metodele utilizate sunt verificate inaite de folosire.

Laboratorul a elaborat proceduri specifice ce se regasesc in lista documentelor interne ale SMC cu editia si revizia in vigoare(ex:PS-LAM-01 Ed 3/Rev 0 – Determinari hematologice,PS-LAM-02 Ed 3/Rev 0 Determinari biochimice in singe si urina PS-LAM-03 Ed 3/Rev 0 – Determinari prin teste rapide,PS-LAM-04 Ed 3/Rev 0

Determinari imunoenzimatice prin Elisa. Acestea contin :scopul examinarii,principiul si metoda utilizata ,caracteristici de performanta,tipul de esantion,pregatirea pacientului,echipamente si reactivi utilizati ,calibrari.trasabilitatea si incertitudinea de masurare a calibratorilor utilizati ,etape procedurale,controale interne,repetabilitate,incertitudine de masurare ,rapoarte si protocoale de validare.

Validarea este intotdeauna un echilibru intre costuri ,riscuri si posibilitati tehnice .Exista situatii in care din cauza lipsei de informatii domeniul si incertitudinea valorilor pot fi prezentate doar intr-o forma amplificata.

Seful laboratorului decide privind validarea si aprobarea protocolului de validare elaborat de responsabilul de analiza.

2.6.3 PROCESE DE POST-EXAMINARE

Laboratorul a elaborat si documentat o procedura generala :Etapa examinare -Raportare si eliberare rezultate cod PG-LAM-17 Ed 3/Rev 0 in care este specificat cine valideaza rezultatele analizelor ,si anume intai responsabilul de analiza iar la final seful de laborator ce are decizia finala.

Probele care au fost lucrate sunt pastrate 2 zile la frigider iar cale care nu sunt lucrate imediat datorita modului de lucru se congeleaza la – 20 grade Celsius

CONCLUZII

IMBUNATATIRE CONTINUA

Anual toate procedurile sistemului calitatii sunt analizate conorm unei proceduri generale denumite "Analiza de management"

S-a elaborat un Program anual de imbunatatiri PR-TD-07-01 impreuna cu indicatorii de calitate si feet-back-ul de la clienti

Analiza periodică a procedurilor este documentata in procedura privind controlul documentelor PG-LAM-01. documentele sunt analizate ori de cate ori este nevoie de catre laborator si se revizuiesc ori de cate ori este necesar pentru asigurarea adecvarii si conformitatii cu cerintele aplicabile. Laboratorul a refacut manualul calitatii, procedurile generale, operationale si specifice pe data de 01.07.2014, cu ocazia trecerii la noul standard SR EN ISO 15189:2013. S-au actualizat documentele de referinta.

Indicatorii de calitate evalueaza contribuției laboratorului la procesul de îngrijire a pacientului si sunt ;

– Cresterea gradului de instruire a personalului cu 15% prin instruire interna

– Participare la cursurile de educatie continua conform asociatiilor profesionale

-Participare la cursuri pe noul Standard SR EN ISO 15189:2013 si formare auditor pe 19011:2011

– Participarea la scheme cu rezultate conforme> 90%

– cresterea adresabilitatii cu 10% fata de 2014

S-a constatat la analiza de management ca au fost atinsi acesti indicatori pentru anul anterior.

Pentru educatie continua, cadrele medicale au participat la urmatoarele manifestatii;

– asistenti- Materialul genetic uman -Abordare prin teste genetice

.

ANALIZA DE MANAGEMENT

Laboratorul a elaborat o procedura de Analiza SMC efectuata de management PG-LAM-10 in care sunt definite toate activitatile analizate:politica si obiectivele laboratorului,documentele SMC,rezultatele auditurilor interne /externe,reclamatiile si raspunsurile la acestea ,instruirea personalului ,rezultate intercomparari ,performante furnizori.

Inregistrarile utilizate in analiza SMC sunt rapoartele auditurilor interne recente FG-TD-09-01 Ed 3/Rev 0 ,actiuni corective /preventive prin fisele de neconformitati FG-TD-06-01 Ed 3/Rev 0 , Ed 3/Rev 0

feed-back-ul de la clienti FG-TD-04-01 ,sugestii de la personal,evaluarea impactului proceselor de executie si al erorilor potentiale asupra rezultatelor examinarii,recomandari imbunatatire,necesarul de resurse :personal,echipament ,evaluari anterioare ale organismelor externe.

Contributia la procesul de ingrijire este scopul adecvarii sistemului calitatii si a politicii privind calitate standardului de referinta la cel mai inalt nivel.

Inregistrarile utilizate la iesirea din analiza SMC sunt planificarea analizei SMC PL-TD-10-01 ,procesul verbal al sedintei de analiza SMC de catre conducere FG-TD-10-01

Analiza Sistemului Calitatii se desfasoara sub forma de reuniune ,condusa de Managerul General ,se analizeaza si se stabilesc masuri de imbunatatire,acolo unde sunt necesare.

Constatarile si actiunile ce rezulta in urma analizei efectuata de management sunt cunoscute de personalul laboratorului . Organizatia efectueaza anual analiza de management ,conform planificarii .

.

RAPORTARE REZULTATE

Raportul de analiza RA-TD-01 (ANEXA ……)emis pentru clienți are urmatorul conținut:

titlu :Raport de analiza

codul formularului ex:RA-TD-01

denumirea și adresa laboratorului (sigla)

identificarea unică a raportului (nr.de ordine,nr.pag.din nr.total de pag,data emiterii raportului)

identificarea pacientului:nume,prenume CNP,adresa și date de contact ale acestuia;

identificarea medicului trimițător(nume,cod parafa )

identificarea seriei și nr.al biletului de trimitere de la CASJ

data și ora prelevării probei și data și ora intrării în lucru;

specificarea procedurii de prelevare ;

metoda și procedura de analiză utilizată;

tipul eșantionului primar;

rezultatele examinării raportate în unitați SI sau alte unități aplicabile

intervale biologice de referință ,valori de decizie clinică

interpretarea rezultatelor dacă este cazul și alte comentarii referitoare la rezultatul obținut sau caracteristici ale eșantionului primar analizat

Declarația « Rezultatele se refera numai la proba analizata »

Declarația « Raportul de analiza nu poate fi reprodus decat integral fara aprobarea scrisa a laboratorului »

Eliberarea raportului se face dupa validarea de catre Șeful de laborator pacientului sau a unui aparținător care se identifica pe baza de semnatură în Registrul de eliberare a rezultatelor FG-TD-17-01.

BIBLIOGRAFIE

Juran, J.M. – Juran on Leadership for Quality: An Executive Handbook, 1989.

Juran, J.M. – Planificarea calității. Ed. Teora, 2000.

Morariu, O.C., Sisteme de management al calității, Ed. Universității Transilvania din Brașov, 2006.

Popescu, M., Managementul calității, Curs ID, Editura Universității Transilvania din Brașov, 2010.

Crișan Silviu – Management –elemente fundamentale –Editura Alma Mater -2001

Oprean Constantin.-Managementul Calității –Ed.Universității Lucian Blaga Sibiu -2006

*** Manualul Calității Laboratorului TD –Ediția 2014

Hematologie Clinică – Prof.Dr.Berceanu

Hemtologie clinică –Kondi

Biochimie clinică –Denisa Mihele

Biochimie clinică –Maria Pavlovici

SR EN ISO 15189:2013- Laboratoare medicale.Cerinte pentru calitate si competenta

SR EN ISO 19011:2011- Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitatii si/sau de mediu

ANEXA 1

CIRCUITUL PROBELOR IN LABORATOR

ANEXA 2

ANEXA 1

CIRCUITUL PROBELOR IN LABORATOR