Regimul Juridic Special al O.n.g. Urilor

INTRODUCERE

Într-o lume în care creșterea populației este accelerată (se preconizează că până în anul 2050 populația globului va număra aproximativ 10 miliarde de locuitori), iar producția agricolă crește într-un ritm mai lent, este necesară găsirea unor soluții moderne prin care agricultura să asigure cantități suficiente de hrană, cu o calitate corespunzătoare.

Agricultura tradițională sau extensivă se confruntă cu diferite etape de schimbări pe care Politica Agricolă Comună le-a produs pentru zonele rurale, iar rezultatul nu a fost pozitiv, rezultȃnd pierderi de produse tradiționale, pierderi masive de specii și habitate, bunăstarea animală înțeleasă sau aplicată greșit și industrializarea zonelor rurale prin incurajarea producțiilor în detrimentul naturii..

Prima oara introduse acum 15 ani, culturile modificate genetic sunt și în momentul actual limitate la câteva țări cu sectoare puternic industrializate și orientate spre export, începând din 2003, OMG-urile trebuie să poarte în mod obligatoriu pe etichetă mențiunea OMG. Singurul organism care răspunde de aprobarea și comercializarea lor este Agenția Europeană pentru Securitate Alimentară. Înainte de a fi aprobate, OMG-urile trebuie să treacă anumite teste, prin care se demonstrează că sănătatea oamenilor sau a animalelor nu va fi afectată.

Prin intermediul acestui cadru analitic, prezint un raport detaliat al proceselor politico-administrative care sunt în joc și o explicație a chestiunilor dintre ele. Uniunea Europeană rămâne actorul care ocupa rol esențial, care armonizează procedura de autorizare, etichetare și trasabilitate a acestora. UE aplică unele dintre cele mai avansate standarde de protecție a mediului din lume, elaborate de-a lungul anilor pentru a soluționa o multitudine de aspecte.

Lucrarea de fața se structurează în patru capitole. Primul capitol denumit „Aspecte teoretice privind organismele modificate genetic" oferă lămuriri cu privire la conceptul de organism modificat genetic conform legislației în vigoare și a numeroaselor studii în domeniu efectuate de către personalități și instituții de prestigiu de pe întregul mapamond.

Partea a doua a lucrării, intitulată „Regimul juridic al OMG-urilor si legislatia nationala privind OMG-urile”

Legislația Comunității Europene privind biotehnologia și produsele derivate din biotehnologie, este dispersată, deoarece numeroase directive stabilesc prevederi specifice pentru anumite produse si Legislatia Nationala in care România este una dintre primele țări din Estul Europei care și-a reglementat propriul cadru național de biosecuritate.

Capitolul al treilea abordează “Regimul juridic special al OMG-urilor” care reprezintă totalitatea măsurilor pentru a reduce și elimina riscurile potențiale ce pot apărea că o consecință a utilizării OMG-urilor, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra conservării și utilizării durabile a diversivitatii biologice.

În ultimul capitol care prezintă ’Agricultura ecologică” cu studiul de caz care subliniază “Regimul produselor agroalimentare ecologice”, realizarea unor sisteme agricole durabile, diversificate echilibrate, care asigură protejarea resurselor naturale sănătatea consumatorilor, producția agricolă ecologică este reglementată în prezent de Ordonanța de urgență nr. 34/2000 privind produsele agroalimentare ecologice, conform O.U.G. nr. 34/2000, prin producție ecologică se înțelege obținerea de produse agroalimentare fără utilizarea de îngrășăminte chimice, pesticide (insecticide, acaricide, substanțe dezinfectante etc.) pentru combaterea daunatorilor, aditivi si biostimulatori alimentari pentru animale (antibiotice, coccidiostatice, hormoni etc.), medicamente, organisme modificate genetic și derivatele lor și “Agricultura ecologică în spațiul comunitar”, Agricultura biologică la nivel comunitar a fost abordată pentru prima data în 1991, prin adoptarea Regulamentului CEE nr. 2092/91 din 24 iunie 1991, privind modul de producție biologică a produselor agricole și prezentarea sa pe produse agricole și mărfuri alimentare, modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2254/2001 al Comisiei din 27 decembrie 2014 care permite protejarea agriculturii biologice, în măsură în care această garantează condițiile de concurență loială între producătorii de produse purtând aceste indicații.

Subiectul abordat are o deosebită importantă deoarece prin intermediul lucrării de fată am prezentat aspecte inovatoare privind procesul de apariție si dezvoltare al OMG-urilor pe diferite specii de organisme vii ( plante și animale), am vorbit despre efectele consumului acestuia și nu în ultimul rând despre cum sunt ele reglementate la nivel legislativ european si național, etichetarea și trasabilitatea organismelor modificate genetic fiind definitorie deoarece presupune siguranța alimentelor aflate pe piață care provin din OMG sau care conțin aditivi și arome modificate genetic ori obținute din OMG, asigurând totodată protecția sănătătii și a mediului.

CAPITOLUL I

ASPECTE TEORETICE PRIVIND OMG-URILE

1.1. Definiție

Dintotdeauna omul s-a preocupat de ameliorarea și selecționarea acelor specii, vegetale sau animale, pe care le-a socotit a răspunde cel mai bine nevoilor sale de subzistență.

Dar numai în ultimele două decenii, odată cu formdabilul avânt al geneticii, el a reușit să obțină, prin manipulări specifice, mai întâi în laborator, apoi și pe terenurile de cultură, organisme cu alte caracteristici decât cele "naturale". Acestea sunt denumite OGM. Adică organisme genetic modificate.

Un organism modificat genetic (OMG) este un organism viu ce a fost creat artificial prin manipularea genelor sale. Tehnicile ingineriei genetice constau în izolarea segmentelor AND, (materialul genetic) de la o ființă vie (virusuri, bacterii, plante, animale si inclusiv om) pentru a le introduce în materialul ereditar al alteia. De asemenea, un organism modificat genetic mai poate fi definit că fiind o nouă entitate vie, creată de om. O ființă care nu a existat în contextul natural al ființelor vii din biosfera pământului. Organismele modificate genetic sunt obținute din plante care au fost supuse procesului de modificare genetic, adică a căror identitate genetică (ADN) a fost alterată prin introducerea unor gene, nu neapărat din regnuri vegetale, ci și din mediul animal – imposibil în natură – lucru care ar putea avea efecte greu de prevăzut asupra ecosistemului și implicit, asupra ființei umane.

În lume există mai multe firme implicate în acest proces, care au interese economice să-și vândă semințele modificate genetic.

România se situează în rândul țărilor care cultivă astfel de organisme, alături de: SUA, Argentina, Canada, China, Australia, Bulgaria, Columbia, Germania, Honduras, India, Africa de Sud, Spania, Uruguay, Brazilia, Franța.

1.2. Plantele modificate genetic

Atât în literatură de profil, cât și în sfera preocupărilor actuale cu privire la O.M.G. datele referitoare la plantele modificate genetic ocupă un loc extrem de important, ca volum de informații disponibile ocupând chiar primul Ioc. De asemenea, în contextul actual al preocupărilor pentru combaterea sărăciei al malnutriției manifestate în rândul unei mari părți a populației din țările în curs de dezvoltare, plantele modificate genetic și cultivarea lor sunt cel mai des pomenite si cel mai intens utilizate. De aceea, am considerat ca abordarea problematicii diferitelor categorii de O.M.G. să inceapă cu un capitol de referință despre plantele modificate genetic (OGM). Câteva date fumizate de mai mulți autori și cercetători ilustrează și mai convingător cele afirmate, după cum se va vedea chiar din aspectele redate în continuare.

Vorbind în general despre plantele modificate genetic se poate arăta că în mod curent mai mult de jumătate din recolta din țările în curs de dezvoltare se pierde datorită dăunătorilor, bolilor, competiției buruienilor și stresurilor fizice. Dacă noi am putea salva aceste pierderi de recolte, am avea alimente la nivelul necesar și ar fi salvate în acelagi timp toate resursele investite in producerea alimentelor, după cum arăta profesorul Ingo Potrikus, cel care a obținut, prin modificări genetice, orezul auriu. Nu se pune problema ca biotehnologia să fie o alternativă la agricultura organică sau la producția integrată dar noi avem nevoie de toate mijloacele pentru a produce alimente cât mai multe, și nu suntem în situația confortabilă de a alege doar unul dintre aceste mijloace, în ciuda acestor realități și realizări impresionante a biotehnologiilor moderne, în ultimul timp dezbaterile negative la nivel global clespre O.M.G. Sunt fără precedent și ele polarizează interesul savanților, producătorilor de alimente consumatorilor și de asemenea a politicienilor și guvernelor. Una dintre importantele realizări ale sectorului plantelor modificate genetic, cu relevanță directă asupra malnutrișiei și insecurității alimentare în lumea în curs de dezvoltare, este modficarea genomului orezului (care este sărac în vitamina A) pentru a produce provitamina A și fier la un nivel ridicat (Orezul auriu), realizare extrem de importantă pentru combaterea mortalității infantile și orbirii prin deficiența de vitamina A.

1.2.1. Potențial și realizări

În datele din literatură sunt furnizate foarte multe informații despre cele mai variate, mai neașteptate și uneori la limita credibilului, realizări ale cercetătorilor în segmentul privitor la plantele modificate genetic. Direcțiile de acțiune și scopurile vizate de aceste cercetări sunt variate și se referă la aspecte diferite ale unor probleme ce au fost avute în vedere pentru a fi soluționate.

În primul rând s-a urmărit creșterea contribuției la imbunătățirea securității alimentare a populației, imbunătățnea calității alimentelor, fumizarea de materii prime avantajoase pentru industrie, realizarea de vaccinuri si produse farmaceutice eficiente și cu un cost scăzut, protecția mediului.

Din multitudinea de asemenea realizări comunicate de către Institute de Cercetări, Universități, Companii și Societăți Comerciale și alte Organizații, au fost selectate doar câteva pentru sugerarea problematicii abordate și mai ales pentru relevarea nivelului la care s-a ajuns în acest domeniu și informarea publicului larg și cu mai puține posibiliățli de informare

Acestea privesc:

A. Îmbunătățirea securității alimentare

Orez modi.ficat genetic cu înaltă productivitate

Orezul este o cultură unică printre celelalte culturi agricole majore prin aceea că este consumat intr-o măsură mult mai mare de către om decât de către animale, spre deosebire de alte cereale. Orezul este alimentul de bază din rația alimentară, a unui mare număr de oameni din Asia de Sud și de Sud – Est.

Se fac mari eforturi pentru îmbunătățlirea varietăților de orez dar această plantă este dezavantajată de alte cereale prin aceea că are un model de fotosinteză mai puțin eficient.

Aceasta limitează cantitatea maximă a recoltei ce se poate obține pentru o suprafață dată de teren, orezul se cultivă pe terenuri irigate, ocupând peste 70% din totalul suprafețelor irigate, la nivel mondial, iar varietățile seminate posedă un potențial maxim, limitat, de producție ce se poate obține pe un hectar la 10 tone. Din fericire, Institutul Intemațional pentru Cercetări pentru Orez (Filipine) are un program pentru creșterea cantittății de recoltă la orez. Creșterea se realizează, prin sporirea cantității de enzime codificată de gena inserată, prin modificarea genetică. Cantitatea recoltei este influețată și de alți factori cum ar fi clima și felul și cantitatea de ingrășăminte administrate.

Cartofi dulci rezistenți la virusuri

Cartoful dulce este cultivat în Africa sub-Sahariană ca alternativă la mai tradiționala cassava. Un grup de cercetători au reușit să transfere gena rezistenței la virusurile specifică cartofului dulce la aceste plante care apoi au fost cultivate pe un câmp experimental in anul 2001. Sunt necesari câțiva ani pâna la o cultivare convențională, pe scară largă a acestei plante, rezistente la bolile virale și obținerea de recolte mari.

Plante care cresc în condiții vitrege de mediu:

Porumb care se dezvoltă și se produce pe solurile acide

Peste 4o% din suprafețele de teren agricol din regiunile tropicale sunt reprezentate de solurile acide în mod natural. Aceasta inseamnă că aluminiul present în sol este disponibil în cantități crescute pentru plante. Din nefericire, aluminiul este toxic pentru cele mai multe specii de plante cultivate și de aceea, culturile agricole nu se pot dezvolta în mod normal pe astfel de soluri, în solurile cu umiditate scăzută, tipice pentru zona sub-Sahariană din Africa, se estimează. că 80% din recoltă se pierde datorită aciditații solului și stresului din cauza secetei. Una din căile de rezolvare a situației ar fi reintroducerea materiei organice în circuit, incluzând resturile de plante, în sol. Dar culturi slab dezvoltate îtnseamnă înscrierea intr-un cerc vicios: culturi subdezvoltate = resturi organice puține = aciditate ridicată și repetarea ciclului. Alte terenuri considerate improprii pentru agricultură în prezent, ar putea fi folosite pentru cultivare dacă aceste probleme ar putea fi surmontate. Specialiștii din Mexic au constatat că acidul citric adăugat în sol fixează efectiv aluminiul și alte metale toxice permițând plantelor să se dezvolte normal.

Introducând gene bacteriene care să permită plantelor să-și producă propriul lor acid citric în rădăcini la culturi de tutun și papaya, s-au obținut plante care cresc normal pe soluri acide

Având fezabilitatea asigurată, s-au introdus genele respective în genomul porumbului, o cultură majoră în Mexic și în zona tropicală. Se apreciază că.în aproximativ 5 ani varietatea respectivă de porumb ar putea fi disponibilă pentru cultivare în scop comercial.

Culturile stres – tolerante

În Franța, o echipă de cercetători lucrează, la realizarea unei varietăți de porumb GM care are o toleranță foarte bună la secetă. Incorporarea unei gene provenită de la sorg (planta rezistentă la secetă în mod natural) permite porumbului să se dezvolte în condițiile lipsei de ploaie. Acest lucru este foarte important în condițiile în care cerințele de apă proapsătă în agricultură sunt în continuă creștere iar reducerea necesamlui de irigări cu posibilități de economisire a apei, se va dovedi de o valoare inestimabila in viitor.

De asemenea se lucreazd și la obținerea de alte plante cu toletanță la secetă precum și la alte tipuri de stres cum ar fi "reanimarea" plantelor din deșert care aparent sunt moarte dar, încep să crească imediat ce începe să plouă.

Solurile saline

Acest tip de soluri constituie o problemă în multe părți ale lumii, având un efect nefavorabil asupra irigațiilor pe perioade lungi, care aduc sarea la suprafață solului. Au fost astfel dezvoltate roțiile GM capabile să crească pe soluri saline și să stocheze excesul de sare în frunze, încât fructele au un nivel de salinitate normal care se apreciază, a fi disponibil pentru cultivare.

Recolte ridicate de orez pe soluri sărace

Orezul transgenic conțințând gene pentru producerea a doi compuși fixatori de fier (fitosiderofori), folosind gene din orz cultivat pe soluri alcaline cu nivel redus de fier disponibil, a produs o recoltă la un nivel mai înalt comparativ cu cel convențional.

Tomate rezistente la sare

Plantele de tomate transgenice au fost capabile să se dezvolte și să rodeasca fiind cultivate într-un sistem care conținea un lichid cu 200 mM NaCl. Sarea din lichidui de cultivare s-a acumulat în frunze și nu în fructe. Toate realizările arătate, precum și altele, rcprezintă, un potențial major pentru dezvoltarea societății umane mai ales în zonele în care terenurile potrivite pentru agricultură au fost deja folosite iar populația continua să crească.

Asigurând cantități ridicate de recolte, chiar în condiții de stres sau soluri degradate, se vor putea menaja pădurile, se va evita tăierea lor, iar terenurile marginale vor produce mai multe alimente. Beneficiul va fi atât de partea populației, cât și de partea mediului.

Culturi pentru uz industrial ( non- alimentare )

Deși ținta principală a preocupărilor biotehnologiei agricole o constituie producția de alimente, nu trebuie uitat că agricultura furnizează, pentru societate și alte bunuri, cum ar fi de exemplu, bumbacul, lâna, fibra de sisal (iuta) etc.

Tendința mondială este aceea de a se folosi cât mai multe materii prime noi în industrie și concomitent îmbunătățirea eficienței proceselor de producție, încât se impune acordarea unei atenții speciale pentru culturile non-alimentare. Iar biotehnologiile moderne au fără îndoială multe de oferit in acest domeniu.

Copaci cu conținut redus de lignină pentru fabricarea hârtiei

Foarte mari suprafețe de păduri sunt exploatate numai cu scopul furnizării de material lemnos pentru fabricarea hârtiei. În procesul de fabricare a hârtiei, fibrele de celuloză curată trebuie separate de ceilalți componenți ai lemnului. în special lignina trebuie separată chimic rezultând subproduse cu întrebuințări reduse și cu potențial mare de poluare. Câteva echipe de cercetători au modificat genetic copacii pentru a produce un nivel redus de lignină cu intenția de a fi folosilă pentru fabricarea de hârtie într-un proces de producție mult mai eficient și cu reducerea cantității de deșeuri rezultate.

Lignina nu poate fi eliminată în totalitate din structura copacilor deoarece rezistența acestora s-ar reduce prea mult iar copacul s-ar rupe, dar prin reducerea procentului de lignină cu 50% se obține

cu I5% mai multă celuloză, comparativ cu cantitățile obținute în cazul copacilor convenționali. De asemenea, copacii GM, cu procentul de lignină scăzut, au un ritm de creștere mai mare. Datorită faptului că ciclul de viață al copacilor este mult mai lung decât al plantelor de cultură, aplicarea la nivel comercial a unor astfel de realizări poate fi așteptată peste 10 ani și poate mai mult.

Totuși importanța lor este apreciabilă iar beneficiul pe termen lung include:

Reducerea semnificativă a energiei folosite și a resturilor în industria hârtiei;

Creșterea productivității în exploatarea pădurilor cu lemn de esență moale, și reducerea presiunii asupra pădurilor naturale;

Posibilităși de îmbunătîțire a conținutului în lignin la lemnele de foc, cu ridicarea valorii lor energetice și la lemnul de construcție, îmbunătățându-i acestuia structura de rezistență.

Culturi în scop energetic

O mare atenție este acordată, în toată lumea, surselor de energie regenerabile. Multe țări se orientează ca în viitor gradul de folosire a plantelor în acest scop să fie mult crescut. În America de Nord și de Sud, de exemplu, se urmărește producerea de etanol care să fie apoi folosit ca și component al combustibilului pentru mașini prin amestecare cu benzină, până la triplarea cantității totale de etanol folosit în acest scop.

Etanolul este produs cu ajutorul amilazei, o enzimă, care descompune amidonul în zaharuri, din care, prin acțiunea de fermentare a drojdiilor, se obține alcool. Se incearcă obținerea, prin modificări genetice, a unui tip de porumb care să producă el insuși amilază, obținându-se astfel o reducere a costului etanolului cu până la l0% în acest sens a fost depusă o cerere pentru autorizarea producerii de porumb GM în vederea producerii de bioetanol.

Compania elvețiană Syngenta a depus o cerere pentru autorizare la EU pentru o linie de porumb transgenic (Linia 3272) cu intenția de a facilita producția de bioetanol ca și combustibil. Linia respectivă de porumb posedă o genă transferată dintr-o bacterie tolerantă la căldura care codifică producerea unei enzime, alfa amilaza, termostabilă. Această enzimă, desface molecula de amidon, ca prim pas în obținerea de etanol. Enzima rămâne activă la temperaturi înalte și accelerează procesul de producere a etanolului. Etanolul poate fi amestecat cu benzină până la o proporție de 50%.

Cererea se referă doar la import și la procesare și nu la cultivare in UE. Resturile din plantele folosite pentru producția de etanol, se intenționează a fi folosite în hrana animalelor.

Roșii cu conținut ridicat de lycopen

În același mod arătat mai sus s-au obținut roșii cu conținut foarte ridicat de lycopen, un produs care este de asemenea, un putemic antioxidant. Modificarea s-a făcut prin inserția unei gene provenite din drojdii în genomul roșiilor. Lycopenul asigură culoarea caracterstică a roșiilor și este similar carotenului dar are o putere protectivă mai puternică pentru sanătate, inclusiv prin reducerea riscului de cancer de prostată și a nivelului de colesterol LDL (Low Density Lipoprotein) numit "colesterol rău" implicat în bolile cardiovasculare.

Porumb cu conținut ridicat de vitamina E

Porumbul, unul dintre cerealele majore cultivate, conține o anumită cantitate de vitamina E, generic denumita tocoferol, care au un important rol antioxidant, de protecție a celulelor față de anumite leziuni ce pot duce la cancer și are un rol important în activitatea de reproducție la om. Dintre cele două forme sub care se găsește tocoferolul în plante, α și y-tocoferol, mai activ este α -tocoferolul dar în porumb 80% din totalul de tocoferol se găsește sub forma y-tocoferol.

Studiind calea biosintezei de vitamina E, savanții au reușit identificarea unei gene la planta Arabidopsis, care codifică producerea unei enzime specifice, și au reușit modificarea genetică a acestei plante, încât 95% din tocoferol să fie de tipul α-tocoferol, cantitatea produsă fiind de 80 de ori mai mare la plantele modificate genetic, comparativ cu cele tradiționale. Se încearcă acum realizarea aceleiași modificări la porumb și odată reușită se va trece la cultivarea acestui tip de porumb la scară comercială.

Soia cu conținut proteic crescut

Pe lângă contribuția la asigurarea necesarului de azot pentru organism, proteina din soia are și un efect binefăcător asupra sănătății omului, nu în ultimul rând influențând menținerea la un nivel mai scăzut al colesterolului.

Acest efect se reflectă la un consum de 25 gr. proteină de soia pe zi, nivel destul de greu de încorporat în dieta zilnică. Cercetătorii firmei Monsanto au realizat un tip de soia GM care va face ca acest lucru să se realizeze mai ușor, modificând peptidele bioactive din soia pentru a produce un izolat proteic cu proprietți crescute de reducere a nivelului de colesterol. Când acest tip de soia GM va fi complet realizat și se va putea cultiva la scară comercială, se va putea realiza și o reducere semnficativă a nivelului colesterolului și scăderea riscurilor bolilor cardio-vasculare la om.

Cafea GM care nu conține cafeină

Prin inginerie genetică a fost creată o varietate de cafea care produce cafeină în cantitate mult redusă. Cercetătorii japonezi au folosit tehnica interferenței RNA (Acidul Ribonucleic) pentru a reprima gena care codifică producerea cafeineiîin plante. Această tehnică blochează producerea cafeinei în plantele tinere în procent de 70% și se dorește aplicarea metodei respective la cea mai răspândă cafea din lume, cafeaua Arabică.

Cererea de cafea decafeinizată este în creștere pe plan mondial datorită efectelor adverse ale cafeinei asupra sănătății prin producerea de palpitații și hipertensiune la unii indivizi, în cazuri de excese. Avantajele cafelei GM decafeinizate sunt evidente deoarece va fi mai ieftină (extracția cafeinei din cafea este costisitoare) iar, pe de altă parte, prin extracție se extrag și se pierd și compușii aromați din cafea dar acest tip de cafea va păstra, în totalitate, gustul natural al cafelei.

1.3. Animalele modificate genetic

1.3.1. Generalități. Definiție.

Modificarea genetică a animalelor comportă desigur probleme tehnice și etice mult mai complexe decât în cazul plantelor sau microorganismelor. Dezbaterile, temerile și protestele privind modificarea genetică a animalelor sunt numeroase și se adresează efectelor si urmărilor posibile asupra omului și mediului, ce ar putea fi generate de asemenea realizări ale biotehnologiei.

Un animal modificat genetic, sau transgenic, poate fi definit ca un animal în care materialul genetic a fost modificat într-un fel în care nu apare în mod natural prin (mating) fecundare sau recombinare naturală sau prin ambele.

Ca urmare, un animal transgenic este un animal în al cărui genom a fost încorporat, prin inginerie genetică, un segment de AND care a fost luat din genmul altei specii. Progenii (urmașii) rezultați din încrucișarea animalelor GM cu animalele non- GM sunt de asemenea considerați ca GM. Primul animal GM creat a fost un șoarece in 1980. Un animal poate fi modificat genetic în câteva feluri, de exemplu, prin scoaterea unor gene din ADN-ul său sau prin adăugarea de gene noi de la diferite animale, plante sau de la om.

1.3.2. Producerea animalelor transgenice

Cele mai multe animale transgenice au fost obținute folosind microinjecția. Copii ale genelor de interes au fost injectate intr-un ovul nou fecundat cu scopul incorporării acestora în ADN-ul ovulului. Dacă această incorporare reușește, acestea vor fi copiate de fiecare dată când celula se divide și poate fi prezentă în fiecare celulă din corp.

Microinjecția, numită și injecție pronucleară, comportă injectarea de ADN în nucleul unei singure celule embrionare utilizând un ac foarte fin.

De obicei se injectează, 200-500 copii ale genelor construite în fiecare celulă embrionară. Totuși, celulele vor conține numai o inserție a materialului genetic; normal, celulele poartă două copii ale secvențelor genetice (una de la tată și una de la mamă). Animalele GM care poartă două inserții ale materialului genetic pot fi obținute prin fecundare între cele două tipuri. Metoda nu este eficientă în toate cazurile pentru că inserția genelor în ADN-ul celulei gazdă, este oarecum întâmplătoare și poate duce la moartea embrionului, dacă inserția s-a făcut într-un loc care perturbă funcționarea normală a organismului.

Culturile de celule stem (ES) și modificarea lor permite abordarea modificărilor genetice la anumite animale într-un mod mult mai precis. Deocamdată obținerea de celule stem de la animalele de fermă este dificilă. Importanța aplicării acestei tehnici este aceea că permite cultivarea celulelor stem modificate mult mai selectiv și permite controlul asupra locului integrării.

Transferul imediat prin spermă, folosind sperma modificată genetic ca vector pentru introducerea ADN străin în ovul, metodă atractivă pentru inseminarea artificială a animalelor și păsărilor.

1.3.3. Scopul modificărilor genetice la animale

Ca și în cazul modificărilor genetice ale plantelor, s-a pus imediat întrebarea cu ce scop s-au făcut și la ce folosesc asemenea modificări la animale. Această rcalizarc a permis cercetătorilor să înțeleagă mai bine rolul unor gene în diferite boli, să dezvolte mai multe tratamente țintă și să prevadă cu mai multă acuratețe posibilele efecte secundare ale noilor medicamente. Cele mai multe animale transgenice folosite în cercetarea medicală sunt șoarecii (peste 95%). De asemenea, s-au folosit șobolanii, porcii și oile GM. Între cele mai importante și avantajoase domenii de utilizare a animalelor modificate genetic pot fi enumerate:

Aplicații medicale, ca modele pentru studiul unor boli la om, cum ar fi de exmplu șoarecii GM pentru studiul fibrozei chistice, pentru studiul posibilităților de transmitere a ESB (Encefalopatia Spongiformă Bovină) la om, pentru testarea efectelor unor noi medicamente destinate tratamentelor la om.

Folosirea animalelor GM pentru studierea efectelor unor substanțe chimice asupra AND în mutații și apariția cancerului scurtează timpul evaluării rezultatelor cercetătorilor de la cca. 2 ani la 6 luni și reduce mult numărul de animale necesare cercetătorilor (de la 400 șoareci la cca. 280 pentru cancer) și desigur și costurile experimentelor se reduce proporțional.

Studii de genetică, determinarea funcțiilor genelor, cu aplicații largi în biologie și alte domenii.

Producerea de proteine cu scop terapeutic.

Xenotransplanturi (transplanturi de organe de la specii de animale la om).

În agricultură deja există peste 35 de soiuri de Pești GM, cu ritm rapid de creștere, rezistentd crescută la boli, toleranți la diferite temperaturi.

O companie americană a obținut somoni GM care după 5 ani de creștere sunt de trei ori mai mari decât somonii convenționali. Folosirea în agricultură și în alte domenii a animalelor GM este, de asemenea, o preocupare a cercetătorilor. Astfel s-a încercat obținerea de animale GM care să reziste la tripanosomiază (boală care afectează, grav bovinele în Africa) pentru ajutorarea fermierilor din țările în curs de dezvoltare.

Folosirea pe scară largă a șoarecilor GM permite reducerea numărului de animale din alte specii necesare cercetărilor medicale. De exemplu folosirea șoarecilor GM pentru testarea vaccinului antipoliomielitic a evitat folosirea unui număr mare de maimuțe. S-a instituit un concept numit ,,3 Rs" care vizează reducerea folosirii animalelor și rafinamentul (perfecționarea) prin reducerea "durerii și suferinței. Pe termen lung se speră să fie găsite alternative pentru înlocuirea totală a folosirii animalelor pentru experiențe.

Se urmărește limitarea cât mai mult a folosirii animalelor GM și folosirea altemativelor peste tot unde acest lucru este posibil.

Cu privire la speciile de animale GM, folosite în cercetare, situația se prezintă în felul următor:

Șoarecii sunt folosiți în cea mai mare proporție, ca animale GM, în cercetare (98%) apoi șobolani (l%), porcii, oile, găinile, batracienii, peștii (1% împreunâ). Șoarecii sunt folosiți cel mai des pentru că genomul lor este cel mai bine studiat iar similaritatea dintre genomul șoarecelui și cel al omului este foarte bine documentată.

Unele animale sunt folosite pentru teste toxicologice și au fost create câteva linii de rozătoare GM special pentru testarea efectelor unor substanîe chimice în producerea mutațiilor și a cancerului. Desigur, apărătorii drepturilor animalelor au protestat.

Modificarea unor însușiri: De multe secole oameni au crescut animalele pentru ,insușirile" lor. Aceasta inseamnă că am crescut animalele cu calitălile pe care le-am dorii noi.

De exemplu calitatea bună a lânii la oi. Acum noi putem identifica genele care sunt responsabile de calitatea lânii oilor în ADN-ul lor și putem adăuga aceste gene în ADN-ul altor animale încât obținem oi GM care vor purta în genomul lor aceste gene, și să realizăm într-o singură generație ceea ce realizăm înainte în sute de ani.

Aceasta este o metodă de imbunătățire a efectivelor de animale mult mai rapidă și mai specifică decât experiențele de lungă durată, care au avut loc, în aceasta direcție.

De curând cercetătorii au identificat și gena responsabilă pentru obținerea de fătări gemelare la oi și este de așteptat că această descoperire să fie aplicată în practica creșterii oilor cât mai curând.

În creșterea vacilor s-au oținut, prin transferul de gene, două varietăți de vaci GM: una care produce lapte cu conținut ridicat de proteină (cazeina) și implicit randament mai bun la fabricarea brânzeturilor și alta care produce lapte din care lipsesc proteinele alergice.

1.3.4. Temeri și ingrijorări

Protestatarii folosirii animalelor GM asociază aceste realizări cu unele riscuri, care stârnesc îngrijorare și care trebuie avute în vedere și evaluate în mod temeinic.

Aceste riscuri includ:

Posibile reacții alergice sau efecte toxice ce ar putea fi semnalate ca urmare a consumului de animale GM sau a produselor provenite de la animale GM.

Posibile schimbări ce ar putea intervene în comportamentul animalelor GM încât acestea să devină agresive.

Riscul ca animalele GM să devină putătoare de germeni patogeni șă să constituie un rezervor de boli pentru om.

Impactul neprevăzut asupra ecosistemului dacă animalele GM scapă sau sunt dispersate în mod intenționat în mediu.

Deși probabilitățile ca aceste intâmplări să se producă sunt toarte reduse, acest aspect nu poate fi neglijat și este important de luat in seamă. Există și plângeri (temeri) de ordin etic și moral în legătură cu folosirea animalelor GM în cercetările medicale, în particular pentru că aceste animale sunt supuse unor suferințe anormale, pentru că cel mai adesea aceste animale sunt distrase și pentru că ar putea avea un impact negativ asupra populației sălbatice dacă ar scăpa accidental în mediu. Unii oameni consideră întregul concept ca fiind neetic.

De asemenea, sunt de luat în seamă aspectele în legătură cu asigurarea bunăstării animalelor, cu producția animalelor GM și cu efectele modificării, în special pentru neprevăzutul inerent în tehnologie.

Problemele de ordin etic se referă și la schimbarea construcției genetice a speciilor și mai ales a amestecului (combinaței) genelor de la diferite specii. Una dintre organizațiile non-profit din Anglia (GeneWatch UK) care monitorizează dezvoltarea biotehnologiei în genetică pentru interesul public, protecția mediului și bunăstarea animalelor consideră că schimbările fundamentale ale codului genetic al altor specii nu poate fi considerată o problemă fără importanță, ușoară și că există o prezumție impotriva unor asemenea modificări, în afară de cazul când există argumente obligatorii pentru a face acest lucru.

Aceste argumente pot include atât necesitatea aplicării unei conduite de tratament, cât și lipsa de alternative acceptabile pentru realizarca aceluiași rczultat.

Este important că societatea, ca un întreg, este angajată în dezbateri cu privire la ce este acceptabil și de dorit, înainte ca progresele biotehnologiei să ajungă în punctul din care animalele transgenice să devină parte normală a procesului de prelucrare a produselor iar relația între om și animale să fie schimbată irevocabil.

1.3.5. Realizari

Cercetătorii au abordat multe posibilități de modificări genetice la animale și au urmărit extrem de variate insușiri ce par a fi modificate la animale, cu scopuri diverse: pentru imbuntățirea calității produselor obținute, pentru creșterea productivității animalelor, pentru obținerea de produse farmaceutice și medicamente eficiente și mai ieftine în prevenirea și combaterea unor boli la om sau animale. Cu scop de documentare și ilustrare a celor menționate mai sus enumerăm câteva dintre aceste realizări:

Porci cu grăsimea modificată prin transfer de gene de la spanac

Cercetătorii japonezi au reușit realizarea de porci modificați genetic cărora li s-au transferat gene de la spanac, aceasta fiind o premieră, când se transferă gene din plante la animale. Este vorba de gena FAD2, care codifică convertirea grăsimilor saturate în grăsimi nesaturote (acid linoleic) și astfel grăsimea acestor porci poate fi benefică pentru sănătate, dacă este consumată de om. Se așteoptă confirmarea transmiterii acestor gene de la porcii modificați genetic la generația următoore, până acum această transmitere fiind urmărită la trei generații de porci.

Vaci GM pentru creșterea cantității de brânzeturi care produc lapte cu conținut proteic ridicat destinat mai ales industrializării laptelui. Aceasta este prima modificare genetică la vaci pentru imbunătățirea calității laptelui.

Vacilor li s-au transferat copii ale genelor pentru producerea a două proteine, beta și kappa cazeină. Rezultatul a fost că laptele lor conține cu până la 2O% mai multă beta cazeină, comparative cu laptele vacilor non-GM. Această realizare permite procesatorilor de lapte să obțină mai multă brânză, din același volum de lapte. Fermierii vor câștiga mai mult deoarece costul laptelui este în funcție de conținutul în proteină.

1.4. Efectele consumului de OMG

Pentru oameni: Cele mai recente studii demonstrează că produsele modificate genetic afecteaza sănătatea mamiferelor. Porumbul modificat genetic MON863 al companiei Monsanto, aprobat pentru consum uman pe piața Uniunii Europene, a cauzat serioase modificări la nivelul ficatului și rinichilor cobailor care l-au consumat în timpul unui studiu științific. Studiul a fost realizat de cercetătorul francez Gilles Eric Serralini și publicat în martie 2007.

Pentru mediu: Odată eliberate în mediu, fie că sunt culturi de testare, fie comerciale, plantele modificate genetic nu pot fi controlate pentru că acestea interacționează în mod liber cu intregul ecosistem. Culturile convenționale sau ecologice din jur pot fi impurificate prin polenizare, datorită vântului sau insectelor. De asemenea întreaga biodiversitate are de suferit de pe urma culturilor modificate genetic rezistente la insecte și erbicide. Multe insecte care se hrănesc în mod natural cu dăunătorii plantelor de cultură suferă și chiar mor dacă consumă dăunătorii de pe plante modificate genetic.

Așa este cazul buburuzelor care se hrănesc cu păduchi de frunză.

Au apărut deja buruieni rezistente la erbicidele neselective cu care sunt tratate plantele modificate genetic. OMG se pot reproduce și încrucișa cu organisme din mediul natural, rezultând astfel organisme noi, într-un mod necontrolat și imprevizibil.

Pentru fermieri: Culturile modificate genetic au fost create pentru profit de companii producătoare, care au o politică extrem de agresivă. Una din consecințele utilizării de semințe modificate genetic este pierderea dreptului de a refolosi pentru culturile următoare semințele obținute din recolta din cauza patentelor pe aceste varietăți. În fiecare an agricultorul va trebui să cumpere semințele de la companiile producătoare, în cazul în care fermierul este depistat că nu a cumpărat semințele din cultură, este posibil de plătirea unor amenzi și despăgubiri substanțiale către companie, pe baza legislației de proprietate intelectuală.

Ceea ce este și mai ingrijorător, este faptul că legislația care teoretic își propune să protejeze fermierii de contaminare cu OMG, este absolut inaplicabilă. Din cauza uniformității genetice a culturilor modificate genetic există riscul ca o cultură întreagă să fie distrusă de un singur dăunator nou.

Pentru mediile rurale în care este dezvoltat agroturismul, prezența culturilor modificate genetic în micile ferme reprezintă un dezavantaj major pentru imaginea acelei zone, datorită ingrijorărilor cetățenilor din toată lumea, care sunt alarmați de riscurile OMG-urilor asupra sănătății și mediului și care doresc ca alimentele pe care le consumă să fie cât mai sigure și ecologice. Prin această tehnologie se poate ajunge la un monopol cu efecte devastatoare pentru drepturile agricultorilor și consumatorilor, care vor deveni dependenți de produsele firmelor producătoare de OMG.

CAPITOLUL II

REGIMUL JURIDIC AL ORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC

2.1. Situația organismelor modificate genetic în dreptul comuniar

Comunitatea Europeană a adoptat în ultimii 15 ani un ansamblu de reguli vizând controlul difuzării în mediu și punerii în comerț a produselor modificate generic, în scopul de a proteja sănătatea umană și ecosistemul. Legislația comunitară în materie de OMG este considerată ca fiind una dintre cele mai severe din lume și de aceea dispozițiile sale fac uneori obiectul restricțiilor din partea statelor membre pe baza principiului precauției ori clauzei de salvgardare.

Biotehnologia are mari implicații în agricultură, în medicină, în producerea și procesarea alimentelor OMG sunt organisme cum sunt plantele, animalele, microorganismele ale căror caracteristici genetice au fost modificate artificial, prin biotehnologie, pentru a le transfera acestora proprietăți noi (rezistență la boli și la insecte, la plante, îmbunătățirea valorii nutritive și a calității alimentare, creșterea productivității culturilor, toleranța plantelor la erbicide, etc.)

Pentru a avea garanția că această dezvoltare a bilologiei moderne și mai mult a organismelor modificate genetic se face în deplină siguranță, UE a stabilit un cadru legal cuprinzând mai multe norme legislative.

În Uniunea Europeana, începând cu anul 1990, a fost elaborată o legislaîie specifică, imbunătățită și extinsă ulterior, având ca scop protecția mediului și a sănătății oamenilor și crearea unei piețe unice în domeniul biotehnologiei.

2.1.1. Legislația U.E privind OMG.

Legislalia Comunitțălii Europene privind biotehnologia și produsele derivate din biotehnologie, este dispersată, deoarece numeroase directive stabilesc prevederi specifice pentru anumite produse.

Directiva 90/219 din 23 aprilie 1990 asupra folosirii controlate a microorganismelor modificate genetic definește microorganismere ca fiind orice entitate microbilologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare/reproducere sau de transferare a materialului, genetic, această definiție arată că directiva se ocupă de ființele vii care sunt din motive economice tratate ca produse chimice.

Documentul face o distincție între organismele patogene și nepatogene și între o utilizare în scopuri de cercetare ori pentru producția industrială. Împarte operațiunile de folosire controlată în cele care sunt pentru invățământ, cercetare, dezvoltare sau pentru scopuri neindustriale sau necomerciale și care sunt pe scară mică. Înainte ca o instalație să fie folosită, trebuie făcută o notificare către autoritățile competente, care descrie activitatea, scara operațiunii și o evaluare a utilizărilor controlate în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea omului și pentru mediu care pot să apară.

Directiva 20/219 a fost transpusă la timp doar de Belgia, Danemarca, Germania, Olanda și Marea Britanie. Grecia și Luxemburg au fost condamnate de către Curtea de Justiție pentru că nu au transpus-o în perioada de transpunere. Toate statele membre cu excepția Luxemburgului, au transpus directiva; în ceea ce privește Belgia, Germania și Portugalia, transpunerea nu s-a conformat total cerinlețor acesteia.

Intrucât în special operatorii economici au considerat numeroase prevederi ale directivei prea restrictive, un amendament major al directivei a fost adoptat prin Directiva 98/81/CE a consiliului din 26 obtombrie 1998 relativă în utilizarea în spațiu închis a microorganismelor modificate genetic (MGM). În ceea ce privește definirea MGM noua directivă precizează că sunt incluși în câmpul său de aplicare virușii, viroidele și celulele vegetale șî animale. Inovația principală poartă asupra evaluării riscurilor: art. 5 al textului prevede că evaluarea utilizărilor închise pentru om și pentru mediu constituie o obligație pentru utilizator. Protocolul acestei evaluădri este fixat prin anexa 5 a directive, OMG sunt clasate în patru categorii: prima (riscuri nule ori neglijabile), a Il-a (riscuri ușoare), a III-a (risctrri moderate) și a IV-a (riscuri ridicate). Aceasta evaluare, care trebuie revăzută periodic, trebuie să ia în calcul evacuarea deșeurilor și efluenților. Anexa 4 definește noile măsuri de indepărtare. Diferite proceduri au fost simplificate, cele privind evaluarea riscului operațiunii au fost specificate mai detaliat, iar numărul microorganismelor care intră în categorii inferioare ale organismele periculoase a crescut considerabil. Este posibil ca procednrile începute sub Directiva 90/219 să devină ineficiente/nerentabile în urma acestei revizuiri.

Circulația pe piață OMG-urilor este reglementată prin Directiva 90/220/CE privind importul, transformarea, cultivarea si utilizarea în alimentaâia animală.

Directiva 90/220, care s-a bazat pe articolul 95 (de exemplu, 100A)CE, s-a ocupat de eliberarea deliberată în mediu a orgamismelor modificate genetic (OMG) și produselor care conțin asemenea organisme.

Ea distingea între eliberările pentru scopuri de cercetare și dezvoltare și plasarea pe piață a produselor ce conțin OMG.

O eliberare deliberată pentru cercetare și dezvoltare trebuia să fie adusă dinainte la cunoștiință autorității competente a statului membru în care eliberarea urma să aibă loc și să fie însoțită de un dosar tehnic; acest dosar trebuie să conțină, printre altele informații asupra interacțiunilor dintre OMG și mediu, asupra monitorizării, controlului, tratării deșeurilor și planurile privind răspunsul de urgent, ca și evaluarea riscului prezentat de OMG pentru sănătatea omului sau a mediului. Notificarea era trimisă sub formă de rezumat, la Comisia Europeană, care o transmite tuturor celorlalte state membre.

Directiva CE nr.18/2001 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care abrogă Directiva nr. 220/1990, a intrat în vigoare la data de 17 octombrie 2002, actualizând și întărind reglementările existente în ceea ce privește evaluarea riscurilor și procesul de luare a deciziilor de introducere în mediu a OMG. De asemenea este introdusă obligativitatea informării publicului, a monitorizării efectelor pe termen lung, a etichetării și trasabilității în toate stadiile introclucerii pe piață a OMG. Aceasta întărește reglementările existente referitoare la introducerea în mediu a OMG-urilor aducând totodată o serie de principii noi, a căror implementare este obligatorie: evaluarea riscului (risk assessment) asupra mediului și sănătății, informarea cetățenilor, etichetarea (labelling) și trasabilitatea (traceability) in toate etapele plasării pe piață, monitorizarea post-market (post-market monitoring).

Scopul Directivei este acela de a proteja sănătatea oamenilor și mediul înconjurător, din perspectiva utilizării deliberate a OMG-urilor, precum și asigurarea coexistenței, la toate nivelurile, a produselor derivate din biotehnologii cu cele convenționale.

Se pun de asemenea bazele intocmirii unui registru unic de evidență moleculară.

Directiva 2001/18/CE, implementată în fiecare stat membru prin acte normative națlionale, face referire, atât la experiențele în câmp, la scară mică (i.e. introducere voluntară în scopuri experimentale) (secțiunea B a Directivei), cât și la comercializarca OMG-urilor (secțiunea C a Directivei).

Totodată, autorizațiile deja existente conform Directivei Consiliului 90/220/CE sunt valabile până la expirarea perioadei pentru care au fost acordate, putând fi apoi înnoite, conform noii legislații. Acordarea autorizației se face pentru o perioadă de maxima de zece ani începând cu data la care este emisă, putând fi înnoită.

2.1.2. Etichetare, trasabilitatea și autorizarea evenimentelor de transformare pentru comercializare.

În prezent, în cadrul UE, principalul instrument legal orizontal de reglementare în domeniul biotehnologiilor este Directiva 200I/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 72 martie 2001 referitoare la introducerea deliberată în mediu a OMG-urilor. Pe lângă directivele deja menționate, au fost elaborate și implementate o serie de instrumente legale verticale care introduc norme specifice privitoare la aprobarea și utilizarea în siguranță a OMG-urilor destinate consumului.

Astfel, plasarea pe piață comunitară a alimentelor și ingredientelor alimentare noi, a fost reglementată inițial prin Regulamentul 2581/97, ulterior fiind adoptat Regulamentul 1139/98, act normativ care a introdus un model de etichetare pentru produsele alimentare derivate din OMG-uri.

Regulamentul 1139/98 a fost amendat de așa-numitul ,,regulament al pragului limită" – Regulamentul 49/2000 – care aborda problema contaminării accidentale. Aceasta făcea obligatorie etichetarea produselor al căror conținut MG, la nivel de ingredient, depășea pragul de I7%. Pentru a intări caracterul accidental al prezenlei OMG-urilor, operatorii aveau și obligativitatea de a prezenta dovezi care să ateste adoptarea măsurilor de evitare a contaminării. Treptat, s-a facut simțită nevoia adoptării unor acte normative complete, unificate și aduse la zi. În cele din urma, în octombrie 2003, două noi Regulamente au fost publicate, amendand sau înlocuind legislația deja existentă în domeniu.

Acestea sunt:

Regulamentul 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele MG;

Regulamentul 1830/2003 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea OMG-urilor și trasabilitatea alimentelor destinate alimentației umane sau animale, produse din OMG-uri, și de modificare a Directivei 2001/18 CE.

Cele două regulamente, intrate în vigoare din 18 aprilie 2004, introduc, ca elemente principale, reglementări referitoare la etichetare, trasabilitate și autorizarea evenimentelor de transformare pentru comercializare.

Tot în aprilie 2004 a fost adoptat și Regulamentul 641/2004 care face referire la normele de aplicare a Regulamentului 1829/2003 în ceea ce privește cererea de autorizare a noilor produse alimentare și a noilor furaje MG, notificarea produselor existente și prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a materialui MG care a făcut obiectul unei evaluări de risc și a obținut un aviz favorabil.

UE recunoaște dreptul consumatorilor la informare și etichetare, ca un instrument ce facilitează luarea deciziilor informate/conștiente, Regulamentul 1830/2003 întărind prevederile referitoare la aceste aspecte. Obligativitatea de etichetare a fost extinsă pentru toate alimentele și furajele care consistă, conțin sau au fost obținute din OMG-uri, chiar dacă detecția materialului MG nu este posibilă în produsul final. Se introduce în acest fel conceptual de trasabilitate, ceea ce înseamnă abilitatea de a identifica OMG-urile și produsele derivate, precum și sursa acestora în toate etapele plasării pe piață, prin intermediul rețelelor de producție și distribulie. Conceptul de trasabilitate presupune, dacă este cazul, înlocuirea dovezilor analitice produse de metodele de testare cu inregistrările efectuate de-a lungul lanțului de aprovizionare.

Regulamenlul 1829/2003 definește și un nou prag limită pentru etichetatarea OMG-urilor autotizate, respectiv 0,9%, la nivel de ingredient, cu condiția ca această prezență, să fie accidentală sau tehnic inevitabilă. Tot aici, precum și Anexa I a Regulamentului 64I/2004, se stipuleaza obligativitatea aplicantului de a pune la dispoziție, în cadrul dosarului pentru obținerea autorizației, o metodologie validată de detecție și cuantificare a evenimentului de transformare, precum și materiale de referință corespunzatoare. În cadrul procedurii de autorizare, dosartrl este evaluat de Autoritatea Europeana pentru Siguranța Alimentară (European Food Safety Authority/EFSA iar metodele de testare vor fi evaluate și validate de către Laboratorul Comunitar de Referintă pentru Alimente și Furaje Modificate Genetic (Community Reference Laboratory for Genetically Modified Food and Feed/CRL-GMFF;). CRL-GMFF reprezintă un alt element introdus de noua legislație în domeniul OMG. În contextul Regulamentului 1829/2003, Centrul Comun de Cercetare (al Comisiei) (Joint Research Centre/JRC; asistat de Rețeaua Europeană de Laboratoare OMG (European Network of GMO Laboratories/ENGl), a fost numit Laborator de Referință Comunitar pentru Alimente și Furaje Modificate Genetic, având rolul de a evalua și valida metodele de testare (Regulamentul 1981/2006), astfel încât aceastea să corespundă normelor în vigoare și să poată reprezenta instrumente pentru punerea în aplicare a legislației referitoare la OMG-uri.

Procesele de evaluare și testare menționate anterior sunt cele incluse în procedura de autorizare de către Comisia Europeană a comercializătrli OMG (Regulamentul1829/2003).

Conducerea GMO-CRL a fost atribuită, Unității pentru Biologie Moleculară și Genomică (Molecular Biology and Genomics Unit/MBG) a Institutului pentru Sănătate și Protecția Consumatorului) din cadrul JRC, cea care a propus și promovat, încă din 1999, formarea unei relețe de laboratoare de control care să asigure implementarea și respectarea legislației aferente OMG-urilor și problematicii acestora.

2.1.3. Instituții / Autorități europene din domeniul OMG.

În afară de instituțiile competente a căror activitate a fost descrisă sau cel puțin amintită în rândurile de mai sus, sunt de asemenea importante:

Rețeaua Europeană de Laboratoare a OMG a fost inaugurată oficial în decembrie 2002 și cuprinde în prezent peste 100 de laboratoare repartizate în cele 27 de state membre UE, precum și în Norvegia si Elveția. Activitatea ENGL are ca scop crearea unei platforme unice pentru experții implicați în eșantionarea, detecția, identificarea și cuantificarea OMG-urilor din semințele și produsele agricole utilizate ca material semincer sau ca materie primă, din alimente și furaje, precum și din mediul înconjurator.

Scopul acestei platforme este de a veni în sprijinul activitșților CRL-GMFF (ENGL, 2009). Cele mai importante aspecte tehnice luate în considerare în cadrul activității ENGL sunt:

crearea metodelor de analiză calitativă și cantitativă;

transferul tehnologic;

instruirea si acordarea asistentei pentru dezvoltare;

validarea și expertizarea metodelor screening pentru diferite matrici alimentare sau a meotodelor de estimare a continutului OMG:

punerea la dispozitie a materialelor de referință;

optimizarea strategiilor și procedeelor de eșantionare pentru diferite bunuri de larg consum care pot conține OMG-uri;

crearea unor baze de date și instrumente pentru bioinformatică;

Comform legislației, metodele analitice trebuie să fie accesibile, eficiente, precise și versatile. Activitatea de cercetare are deci menirea de a asigura elaborarea unor strategii și metode analitice armonizate și standardizate la nivelul tuturor laboratoarelor de testare OMG din UE, necesitatea acestor procedure fiind menționată ca element essențial pentru asigurarea suceesului funcționării legislației în domeniu.

O altă instituție europeană importantă pentru domeniul OMG-urilor este Institutul pentru Materiale de Referință și Măsuratori (Insitute for Reference Materials and Measurements/IRMM, JRC-Geel), însărcinat cu producerea materialelor de referință certificate (NRC), necesare desfășurării activitaților de testare OMG.

2.2. Legislația națională privind OMG

România este una dintre primele țări din Estul Europei care și-a reglementat propriul cadru național de biosecuritate. In acest context, la finele anului 1999, este elaborată Ordonanata Guvernamentala (OG) 49/2000 privind regimul de obținere, testare, utilizare și comercializare a organismelor modificate genetic (OMG) prin tehnicile biotehnologiei moderne precum și a produselor rezultate din acestea. Doi ani mai târziu, are loc promulgarea Legii 214/2002, de aprobare cu completări și modificări a OG 49/2000, în fapt o transpunere a Directivelor: 90/219/EEC, 98/81/EEC și 2001/18/EC. De asemenea, România a semnat în 11 octombrie 2000, în calitate de Parte la convenția privind Diversitatea Biologică, protocolul de la Cartagena privind Biosecuritatea pe care l-a ratificat în 30 iunie 2003 prin Legea 59/2003.

Protocolul a intrat în vigoare începând cu data de 28 septembrie 2003 iar România are obligatia să implementeze prevederile acestuia. Inainte de aderarea României la U.E, se impune transnunerea tuturor reglementărilor comunitare privind biosecuritatea. Astfel. în perioada imediat următoare are loc elaborarea de noi acte legislative care amendează și completează, Legea 214/2002 și care se adresează punctual altor reglementări în domeniul biosecurității. În prezent, noi acte legislative se așteaptă a intra în vigoare pentru a consolida cadrul național de biosecuritate în conformitate cu politica de biosecuritate a UE și cu principalele instrumente internaționale în domeniu, la care România este Parte semnatară.

În vederea alinierii la cerințele impuse de legislația europeană cu privire la OMG., respectiv folosirea acestora, obținerea, testarea și comerciahzarea lor în România, și având în vedere clauzele naționale în acest sens, au fost emise mai multe acte normative, dintre care cele mai importante pot fi considerate următorele:

OUG nr. 44/2007 privind utilizarca în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic;

OUG nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu și introducerea pe piață a organismelor modificate genetic;

Legea nr. 3/2008 pentru aprobarea Ordonanței de Urgență a Guvernulur nr. 44/2007 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic.

Legea nr. 266/2002 privind producerea, prelucratea, controlul și certificarea calității, comercializarea semințelor și materialului săditor, precum și înregistrarea soiurilor de plante.

HG nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, Anexa nr. 3 Norme metodologice privind informațiile suplimentare care să indice obligatoriu prin etichetare în cazul alimentelor obținute din organisme modificate genetic sau care conțin aditivi și arome modificate genetic ori obținute din organisme modificate genetic.

HG. nr.497/2007 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. 1946/2003 din 15 iulie 2003 privind mișcarea transfrontieră organismelor modificate genetic.

OM nr. 923/2005 – pentru apliacrea Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse.

OM nr. 1295/2005 – pentru aprobarea Formularului de prezentare a rezumatului notificării privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piață.

OM nr. 606/2005- privind aprobarea Formularului pentru prezentarea rezultatelor introducerii deliberate în mediu a plantelor superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piață.

OM nr. 55/2007- pentru înființarea Registrului Național modificărlie genetice din organismele modificate genetic către Comisia Europeană.

OM nr. 1829/2007 al Ministemlui Mediului și Dezvoltdrii Durabile – pentru aprobarea îndrumarului privind evaluarea riscului asupra mediului și sănătății umane, datorate introducerii deliberate în mediu și pe piată a organismelor modificate genetic.

2.2.1. Etichetarea și trasatrilitatea in România

Etichetarea și trasabilitatea sunt alte elemente importante ale activităților care urmează după procedura de autorizare din cadrul sistemului de biosecuritate. Principalul act legislativ care reglementează aceste activități este OG49/2000 aprobată cu completări și modificări de legea 214/2002.

Etichetarea: Activitatea de etichetare a alimentelor aflate pe piață care provin din OMG sau care conțin aditivi și arome modificate genetic ori obținute din OMG este reglementată, în prezent, prin HG 106/2002, Anexa nr. 3, aparținând ANPC. MMGA nu are responsabilități în acest domeniu.

Eticheta trebuie să precizeze clar dacă OMG este present, fiind obligatorie inscripția Acest produs conține organisme modificate genetic.

Aceste norme se referă la alimente și ingrediente alimentare obținute în totalitate, sau în parte, din soia modificată genetic, cu toleranță la glifosat și pommb modificat genetic, cu tolerantă la glufosinat de amoniu. Expresia "produs din…modificat genetic" se va înscrie clar pe etichetă alimentului sau în lista cuprinzând ingredientele. Conform acestui act legislativ, se vor etichetă numai produsele cu un conținut de peste 1% OMG, nefiind în conformitate cu reglementările UE în domeniu (0.9%). Fac excepție de la etichetare alimentele și ingredientele alimentare care nu conțin proteină și/sau ADN-ul organismelor modificate genetic.

Trasabilitatea poate fi realizată numai în urma etichetării corespunzătoare de-a lungul întregului lanț incepând cu OMG din laboratoml amelioratorilor și continuand cu producătorii de semințe, fermieri, procesatori și/sau importatori/exportatori. Aceasta va deveni efectivă în Romțnia după transpunerea și implementarea Regulamentului 2003/1830/EC și prin asigurarea mijloacelor de detecție și analiză a OMG. Responsabilitatea revine Autorității Naționale Sanitar- Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor (ANSVSA), care va colabora cu MMGA, Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale (MAPDR), Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor (ANPC), Ministeml Sănătății. Elemente de trasabilitate au fost introduse in România și prin legislația privind siguranța alimentelor, respectiv Legea nr. 412/2004 pentru modificarea și completarea Legii nr. 150/2004 privind siguranța alimentelor. Această lege cere verificarea modului de asigurare a trasabilității furajelor, de către toți agenții și operatorii din industria alimentară.

Pe această bază, pentru anul 2005, solicitările companiilor producătoare de OMG, privind importul și introducerea deliberată în mediu a OMG pentru testare sau cultivare, s-au aprobat numai cu condiția ca agenții economici, persoane fizice sau juridice autorizate, care activează, țn acest domeniu, să poată demonstra destinația semințelor modificate genetic, până la comercializarea sub formă de aliment sau furaj modificat genetic.

De asemenea, a fost impusă condiția să se asigure etichetarea produselor. Urmează ca utilizatorii de semințe modificate genetic să fie informați, de către notificatori, privind obligațiile ce le revin pentru asigurarea etichetării și trasabilitșții. Pentru asigurarea cadrului legislativ și instituțional necesar, armonizat cu cel comunitar, pentru asigurarea protecției sănătății și a mediului, prin Ordonanșa de Urgentă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu și introducerea pe piață a OMG și respectiv, OUG nr. 44/2007 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic s-a instituit un regim special de materie.

În înțelesul documentelor, organismal modificat genetic reprezintă orice organism viu, cu excepția ființelor umane al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, astfel decât prin încrucișarea și/sau recombibare naturală.

CAPITOLUL III

REGIMUL JURIDIC SPECIAL AL OMG

Cadrului legislativ și instituțional, armonizat cu cel al Uniniunii Europene trebuie să asigure aplicarea unei prevederi fundamentale din Legea nr. 59/2003 pentru ratificarea Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea și din OUG nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic aprobata cu modificari prin Legea 247/2009, pentru a se asigura protecția mediului și a sănătății umane în legătură cu introducerea în mediu și pe piață a plantelor superioare modificate genetic și respectiv Ordonanța de Urgență nr. 44/2007, din 23 mai 2007 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic.

3.1. Cadrul instituțional

Biosecuritatea reprezintă totalitatea măsurilor luate pentru a reduce și elimina riscurile potențiale ce pot apărea ca o consecință a utilizării organismelor modificate genetic care ar putea avea efecte adverse asupra sănătății umane și asupra conservării și utilizării durabile a diversității biologice.

Cadrul instituțional este asigurat de:

Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului;

Agenția Națională pentru Protecția Mediului;

Garda Națională de Mediu;

Comisia pentru Securitate Biologică (CSB);

Autorități implicate :

– autoritatea publică centrală pentru agricultură;

– autoritatea centrală sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor;

– autoritatea publică centrală pentru sănătate

– autoritatea publică centrală pentru protecția consumatorilor

– autoritatea publică centrală pentru educație, cercetare.

Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului – asigură aplicarea principiului precauției pentru evitarea efectelor adverse potențiale ale organismelor modificate genetic asupra sănătății umane și asupra mediului în domeniul obținerii, utilizării și comercializării acestor organismeși are următoarele responsabilități: urmărește aplicarea politicii și strategiei naționale și comunitare privind biosecuritatea, asigură cadrul legislative pentru biosecuritate, exercită controlul asupra activităților desfășurate de autoritatea competentă și Garda Națională de Mediu, vizează rapoarte întocmite de autoritatea competenșă și organul de control, asigură transmiterea rapoartelor la Comisia Europeană și la celelalte state membre, îndeplinește funcțiile administrative și funcția de punct focal pentru protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, inițiază la proprunerea autorității competente, procedura privind aplicarea cluzelor de salvgardare pentru România, stabilește procedure de comunicare cu Comisia Europeană și cu alte state member în funcție de solicitările organismelor comunitare;

Agenția Națională pentru Protecția Mediului este în subordinea autorității publice centrale pentru protecția mediului și are următoarele responsabilități: îndeplinește atribuțiile prevăzute în prezenta ordonanță de urgrnță și asigură conformarea la orice prevederi emisă în baza ei: colaborează cu autoritatea publică central pentru protecția mediului și organul de control, primește, gestionează și evaluază conținutul tehnic al notificării, menține legătura cu notificatorul, emite autorizațiile/acordurile conform ordonanței de urgență, le revizuește, suspendă sau le anulează, informează autoritățălr, piblicul despre revizuirea, suspendarea sau anularea autorizațiilir/acordurilor cât și despre eventualele accidente, colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică central pentru protecția Mediului, cu Comisia pentru Securitate biologică și cu autorităților implicate în cazuri de urgență, pentru minimizarea riscului asupra mediului și sănătății umane, asigură secretariatul Comisiei pentru Securitate biologică,asigură funcționarea unui laborator national pentru detecția și identificarea omg, realizează și gestionează Registrul national privind informația despre modificările genetice din omg, realizează și gestionează Registrul electronic pentru notificările primite și respinse, autorizațiile emise conform cap. II și III ca și al autorizațiilor revizuite, suspendate și reînnoite, realizează și gestionează Registru pentru evidența electronica a informației privind importul, exportul și tranzitul organismelor modificate genetic prevăzut în art. 64, asigură schimbul de informații cu Comisia Europeană, cu alte organisme comunitare și cu statele membre, cu consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului.Autoritatea competentă consultă după caz, în procesul decisional și în controlul activitățălor reglementate de prezenta ordonanță de urgență. Autoritățile implicate au următoarele responsabilități: asigură conformarea cu prezenta ordonanță de urgență și cu orice prevederi emise în baza ei, colaborează cu autoritatea competentă și cu celelalte autorități implicate în procesul decisional, colaborează cu autoritatea competentă la întocmirea rapoartelor pentru Comisia Europeană, informează autirtatea competentă privind rezultatele controlului inspecției în domenuil OMG și privind măsurile adoptate ți transmise în termen de cel mult 15 zile a unei copii a raportului de sinteză, informează fără întîrziere autoritatea competentă, autoritatea central pentru protecția mediului țșă publicul despre orice accident sau mișcare transfrontieră neintenționată, în situații de urgență sau de interes public major, de care au luat la cunoștință,

Garda Națională de Mediu: organul de control, subordonat autorității publice centrale pentru protecția mediului; colaborează cu autoritățile implicate în activitățile de control;

Comisia pentru securitate biologică: organism științific interdisciplinar, fără personalitate juridică, cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către autoritatea competentă și are următoarele atribuții:evaluează notificările din punct de vedere științificsub aspectul evaluării riscurilor asupra sănătății umane și a mediului, al managementul riscului, al planului de monitorizare și al metodelor de detecție și identificare OMG, emite un aviz științific, în termenul stabilit prin procedura descrisă la Cap. II și III, elaborează cu autoritatea competentă cu autoritatea publică central pentru protecția mediului și cu organul de control pentru stabilirea măsurilor necesre în situția unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare, solicit informații notificatorului, autorităților implicate, organismelor comunitare și informează autoritatea competentă despre aceasta, colaborează cu autoritatea publică central pentru protecția mediuluiîn elaborarea de politici și strategii de biosecuritate, colaborează cu autoritatea competentăîn elaborarea de ghiduri, în aplicarea prezentei ordonanțe.

3.2. Introducerea deliberată în mediu a omg, în alte scopuri decât introducerea pe piață

3.2.1. Notificarea

Procedura de autorizare a acestor activități presupune parcurgerea mai multor etape astfel. Notificarea inaintea de introducerea deliberate în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme in România, trebuie să transmită o notificare autorității competente în vederea obținerii autorizației, care conform art. 13 trebuie să conțină:

cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic și activitatea propusă;

dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare;

dosarul tehnic conținând informațiile specificate, necesare pentru realizarea evaluării riscului asupra sănătății umane și a mediului, ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, respectiv:

informații de ordin general;

informații privind organismele modificate genetic;

locația/locațiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberată/deliberate în mediu;

numai datele prezentate de către notificator cu privire la locația/locațiile introducerii deliberate în mediu pot fi făcute publice, și anume locația/locațiile cu referire la unitatea administrativ-teritorială. Celelalte date prezentate de către notificator sunt considerate confidențiale și pot fi puse la dispoziția celorlalte autorități și a publicului numai la solicitarea scrisă și motivată a acestora;

informații privind interacțiunile dintre organismele modificate genetic și mediu;

un plan de monitorizare, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sănătății umane și asupra mediului;

informații privind controlul intern, monitorizarea, metodele de remediere, gestionarea deșeurilor, planurile de intervenție în caz de urgență și după caz, rapoartele notificatorului;

anexă conținând eventuale date confidențiale;

informații rezultate din experiența obținută din introduceri ale aceluiași organism modificat genetic sau aceleiași combinații de asemenea organisme, a cărui/cărei notificare este în curs sau pentru care notificarea a fost transmisă sau este transmisă, în interiorul, fie în exteriorul Comunității Europene.

rezumatul notificării, întocmit conform reglementărilor naționale și comunitare;

evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului și concluziile prevăzute, împreună cu toate referințele bibliografice și indicarea metodelor de evaluare folosite;

declarația pe propria răspundere, completată și semnată de notificator, prin care își asumă întreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sănătății umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din introducerea propusă;

informația pentru public, în format electronic și pe suport de hârtie.

Notificatorul poate să facă trimitere la date sau rezultate din notificările transmise anterior de către alți notificatori sau să prezinte orice alte informații suplimentare pe care le consideră relevante, cu condiția să comunice sursa acestora și ca respectivele informații, date și rezultate, să nu fie confidențiale sau să existe acordul scris al notificatorilor în cauză.

Notificarea se transmite autorității competente în limba română, în format electronic, precum și pe suport hârtie, în două exemplare originale, prin poștă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data primirii.

Rezumatul notificării și evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, și în limba engleză. Informațiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, de asemenea, în limbile română și engleză, în format electronic, precum și pe suport hârtie.

Notificatorul este obligat să asigure probe-martor din organismul modificat genetic, precum și metoda de detecție către reprezentantul legal al organului de control și/sau al autorității competente, în vederea efectuării de analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 5 zile de la efectuarea importului sau de la introducerea pe teritoriul național.

Autoritatea competentă poate accepta că introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, pe aceeași locație sau pe locații diferite, efectuate în același scop și pe o perioadă stabilită, să facă obiectul unei singure notificări.

În cazul în care se reia introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, care a făcut obiectul unei autorizații anterioare, notificatorul este obligat să transmită o nouă notificare.

3.2.2. Procedura standard de autorizare

Potrivit legii aceasta cuprinde: acceptarea|respingerea notificarii, avizarea din partea CSB, consultarea publicului si luarea deciziei.

Autoritatea competentă decide privind notificarea, în termen de 15 zile de la data înregistrării notificării. Absența unui răspuns din partea autorității competente în termenul de 15 zile nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării.

În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul, informează în scris notificatorul și îi comunică numărul de înregistrare al notificării, precum și numărul de copii ale dosarului de notificare, necesare în procesul de autorizare, pe care trebuie să le depună la autoritatea competentă în termen de cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentației conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii.

În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică notificatorului motivele, în scris, iar acesta este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informația lipsă din dosarul de notificare. În situația în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare, fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.

Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunță notificatorul despre acceptarea dosarului și îi comunică numărul de înregistrare a notificării, in termen de 10 zile de la inceperea procedurii, autoritatea competenta transmite.

O copie a notificarii insoțiă de solicitarea de avizare, la fiecare dintre autoritatile implicate și la Comisia pentru Securitate biologică, care emite un aviz.

Rezultatul notificaii in limba engleza, la Comisia Europeana.

În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii, Comisia pentru Securitate Biologică transmite avizul fundamentat științific la autoritatea competentă și la fiecare din autoritățile implicate.

Comisia este informată despre observațiile formulate de autoritatea competentă sau de către celelalte state membre, precum și a observațiilor publicului și impreuna cu autoriățtile implicate înștiințează autoritatea competentă dacă au nevoie de informații suplimentare de la notoficator și își motivează cererea.

Autoritatea competentă solicită notificatorului orice informații suplimenare și poate decide să suspende curgerea termenului de luare a deciziei, pe perioada în care se așteaptă transmiterea acestor informații și aduce la cunoștință notificatorul. Comisia pentru Securitate Biologică. Autoritățile implicate transmit avizul lor autorității competente în teren de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru Securitate Biologică (art. 16).

În termen de 5 zile de la data începeri procedurii de autorizare, autoritatea competentă demarează procedura de consultare a publicului, care durează 30 de zile, începe în a 6 a zi și se termină în a 36 a zi de la începutul procedurii.

Înformația destinată publicului, rezumatul notificării se publică pe adresa de internet a autorității competente, precum și la sediul agentiei pentru protecția mediului.

Publicul transmite observațiile sale către autoritatea competentă pe durata consultării prin e-mail sau prin poștă cu confirmare de primire, și poate să consulte dosarul de notificare, cu excepția datelor confidențiale, în baza unei adrese transmise autorității competente.

În termen de 10 zile de la încheierea consultării, autoritatea competentă informează autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, autoritățile implicate și Comisia pentru Securitate Biologică asupra observațiilor publicului.

Autoritatea competentă ia o decizie în termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii, referitor la autorizarea introducerii deliberate în mediu, în alte scopuri decât introducerea pe piață, pe baza avizului fundamentat științific al Comisiei pentru Securitate Biologică, a avizelor motivate ale autorităților implicate și sinteza consultării publicului.

Decizia poate fi:

Favorabilă, situație în care se eliberează autorizația, care stabilește condițiile introducerii deliberate țn mediu, unde notificatorul trebuie să se conformeze.

Nefavorabilă, caz în care se respinge cererea de autorizare, dacă solicitatrea nu indeplineste exigențele legale de fond și de formă.

Emiterea autorizației este supusă achitării unui tarif.

Autorizația privind introducerea deliberată în mediu și conține obligatoriu următoarele:

Informații generale privind emitentul, notificatorul, respectiv numele, sediul, adresa numărul de înregistrare la registrul comerțului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;

Caracterizarea organismului modificat genetic;

Prezentarea modificării genetice;

Date privind metodele de detecție și identificare;

Condițiile în care are loc introducerea;

Scopul introducerii;

Locațiile aprobate, cu indicarea coordonatelor exacte ale suprafețelor;

Cerințe privind etichetarea, dacă este cazul;

Cerințe privind monotorizarea și raportarea rezultatelor;

Obligațiile notificatorului;

Obligațiile operatorilor terți;

Durata de valabilitate a autorizației.

Autorizația privind introducerea deliberată în mediu nu poate fi transferată altor persoane ceea ce inseamnă că are un caracter personal.

3.2.3. Proceduri simplificate

Pentru organismele modificate genetic care corespund criteriilor stabilite în anexa nr. 5 și pentru care s-a acumulat o experiență suficientă cu ocazia introducerii lor în anumite tipuri de ecosisteme, autoritatea competentă, cu aprobarea autorității publice centrale pentru protecția mediului, poate prezenta Comisiei Europene o propunere motivată privind aplicarea unor proceduri simplificate, pe baza unui aviz favorabil din partea Comisiei pentru securitate biologică și a autorităților implicate, după caz. Propunerea trebuie să facă obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabilește cantitatea minimă de informații tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.

Autoritatea competentă așteaptă decizia Comisiei Europene, timp de 90 de zile de la data transmiterii propunerii, la care se adaugă perioada de timp în care Comisia Europeană primește observațiile autorităților competente ale celorlalte state membre, comentariile publicului și avizul comitetelor științifice comunitare.

De asemenea atunci când autoritatea competentă primește o propunere din partea Comisiei Europene, privind aplicarea unor proceduri simplificate, aceasta consultă Comisia pentru securitate biologică și autoritățile implicate și transmite eventuale observații la Comisia Europeană, în termen de 60 de zile, această propunere face obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabilește cantitatea minimă de informații tehnice necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.

Decizia Comisiei Europene stabilește că notificatorul poate proceda la introducerea deliberată numai după ce a primit o autorizație din partea autorității competente și cu condiția respectării oricărei condiții menționate în autorizația respectivă. Decizia poate prevedea că introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, în aceeași locație sau în locații diferite, în același scop, și într-o anumită perioadă de timp, poate fi notificată printr-o singură notificare.

Autoritatea competentă informează Comisia Europeană dacă decide sau nu să folosească procedura simplificată în emiterea unei autorizații privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, pe teritoriul României.

3.2.4. Gestionarea unor modificări ale condițiilor de autorizare și a unor informații noi

În eventualitatea producerii unei/unor modificări, intenționate sau nu, a/ale condițiilor de autorizare privind o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinații de asemenea organisme, care ar putea avea consecințe în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea umană și mediu, după ce autoritatea competentă a emis o autorizație sau în cazul în care devin disponibile informații noi privind asemenea riscuri sau în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea sau după ce această autoritate și-a dat acordul scris, notificatorul este obligat:

să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătății umane și a mediului;

să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau de îndată ce ia la cunoștință despre orice schimbare sau dacă sunt disponibile informații noi;

să revizuiască în mod corespunzător măsurile specificate în notificare.

Atunci când autoritatea competentă intră în posesia unor informații noi, susceptibile de a avea consecințe privind riscurile pentru sănătatea umană și mediu, solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică și al autorităților implicate, publică aceste informații noi pe adresa de internet și le transmite organului de control și autorității publice centrale pentru protecția mediului, împreună cu evaluarea realizată de Comisia pentru securitate biologică, pe baza avizelor, autoritatea competentă, după consultarea cu notificatorul, la cererea acestuia, poate solicita revizuirea, suspendarea sau încetarea introducerii deliberate în mediu și informează publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa sa de internet (art. 20).

Autoritatea competentă informează organul de control, care efectuează activități de inspecție și control pentru a asigura respectarea deciziilor luate. Aceste elemente se includ în raportul annual.

3.2.5. Informarea publică

Autoritatea competentă asigură informarea publicului și publică pe adresa sa de internet, în cel mult 30 de zile de la luarea unei decizii, conform art. 21 din OUG nr. 43 din 2007 următoarele informații:

avizele, deciziile și revizuirea deciziilor luate;

rapoartele autorității competente și ale organului de control, pe baza unei solicitări scrise, publicul poate să constituie dosarul de notificare cu excepția datelor de confidențialitate.

La incheierea duratei stabilite pentru primirea observațiilor publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a acestora, care se transmite autorității publice centrale pentru protecția mediului pentru a decide sau nu organizarea unei dezbateri publice.

3.2.6. Obligația notificatorului de raportare periodică

Cel mai târziu la data de 15 decembrie a fiecărui an în cursul căruia are loc o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizată conform prezentului capitol și, ulterior, la orice intervale prevăzute în autorizație, pe baza rezultatelor evaluării riscului asupra mediului și sănătății umane, notificatorul transmite autorității competente un raport cuprinzând rezultatul introducerii/introducerilor și indică, dacă este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intenționează să le notifice ulterior (art. 22 ).

3.2.7. Suspendarea sau anularea autorizației

Autoritatea competentă poate suspenda sau retrage autorizația privind introducerea deliberată în mediu emisă în următoarele situație:

condițiile impuse prin autorizație nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite și nu a putut fi găsită nicio soluție alternativă la suspendarea/retragerea autorizației de către autoritatea competentă. Dacă este cazul, se cere, în prealabil, avizul Comisiei pentru securitate Biologică.

Se constată că datele pe baza cărora a fost emisă autorizația au avut la bază informații eronate sau false.

Suspendarea/anularea autorizației se face după o notificare prealabilă, prin care se poate acorda un termen pentru îndeplinirea obligațiilor, pe perioada suspendării desfășurarea activităților este interzisă.

3.3. Introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unui produs

Reglementarea actuală își stabilește câmpul de aplicare prin menținerea în art. 27 OUG a categoriilor de organisme modificate genetic ca atare sau component ale unui produs cărora nu li se aplică, respective cele autorizate conform legislației comunitare și produsele medicamentoase de uz uman sau veterinar.
3.3.1. Procedura de notificare

Orice persoană juridică, care dorește să introducă pe piață, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinație de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenționează introducerea pe piață, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obține autorizația prevăzută la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite în format electronic, în limbile română și engleză, precum și pe suport hârtie, în două exemplare originale, prin poștă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii.

Notificarea trebuie să conțină:

cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic și utilizarea propusă;

dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform art. 69;

dosarul tehnic conținând informațiile specificate în anexele nr. 3 și 4, ce țin cont de diversitatea locațiilor în care se utilizează organismele modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date și rezultate obținute din introducerile efectuate în scopul cercetare-dezvoltare, privind impactul asupra sănătății umane și a mediului;

rezumatul notificării, conform legislației naționale și comunitare în vigoare;

Evaluarea riscului asupra mediului și sănătății umane și concluziie;

Conditiile pentru întroducerea pe piață a produsului,

Perioada de valabilitate propusa pentru autorizație care nu poate depăși 10 ani;

Planul de monitorizare;

Propunerea pentru etichetare;

Propunerea pentru ambalare;

Informațiile destinate publicului;

Ca și în cazul introducerii deliberate în mediu, notificatorul este obligat să furnizeze probe martor din OMG, către reprezentantul legal al organului de control și/sau al autorității competente sau al unui laborator acreditat pentru efectuarea de analiză.

3.3.2. Procedura de notificare și evaluare

Autoritatea competentă decide privind acceptarea notificării, în termen de 20 de zile de la data înregistrării notificării. Absența unui răspuns din partea autorității competente, în termenul de 20 de zile, nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării.

În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă o înscrie în registrul prevăzut la, informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării și precizează numărul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care acesta trebuie să le transmită autorității competente în cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentației conduce automat la prelungirea celorlalte termene, cu durata întârzierii.

În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele și precizează informațiile care lipsesc. Notificatorul este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informația lipsă din dosarul de notificare, iar în situația în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.

Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunță notificatorul despre acceptarea dosarului și îi comunică numărul de înregistrare a notificării.

În termen de 10 zile de la data de începere a procedurii, autoritatea competentă transmite:

copie a notificării, însoțită de solicitarea privind emiterea avizului, către Comisia pentru securitate biologică și la autoritățile implicate, care emit un aviz

rezumatul notificării, în limba engleză, către autoritățile competente ale celorlalte state membre și către Comisia Europeană.

În termen de 75 de zile, calculat de la data începerii procedurii stabilite, Comisia pentru securitate biologică emite un aviz științific, precum și procesul-verbal încheiat cu această ocazie. Avizul este transmis la autoritatea competentă, în limba română și engleză, și la fiecare dintre autoritățile implicate, în limba română.

3.3.3. Procedura standard de autorizare

Autoritatea competentă primește solicitările de informații suplimentare și observațiile sau obiecțiile, motivate prin introducerea pe piață a organismelor modificate genetic în cauză, emise de autoritățile competente ale celorlalte state membre sau de către Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raprotului de evaluare. Cererile de informații suplimentare, comentariile sau obiecțiile transmise Comisiei pentru securitate biologică, solicitindu-i avizul științific referitor la aspectele de evaluare a riscurilor privind achitarea tarifului. Autorizația este acordată pe o perioadă de cel putin 10 ani, calculată la data emiterii, iar notificatorul poate să procedeze la introducerea pe piată numai după ce a primit autorizația și în condițiile specificate.

Autorizația poate fi reînnoită în condițiile și conform procedurii prevăzute în art. 68-38 din ordonanță.

3.3.4. Etichetarea

Notificatorul și toți operatorii implicați în activitățile reglementate de prezenta ordonanță de urgență trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în toate stadiile introducerii pe piață, etichetarea și ambalarea organismelor modificate genetic introduse pe piață, ca atare sau componente ale unor produse, corespund cerințelor relevante specificate în autorizația prevăzută la art. 34, 37 și în art. 38 și sunt în conformitate cu legislația națională și comunitară.

Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a căror prezență este inevitabilă din punct de vedere tehnic, se stabilește un prag minim sub care aceste produse nu se etichetează, astfel:

organismul modificat genetic în cauză trebuie să fie autorizat;

pragul se stabilește în funcție de produs, conform procedurii comunitare și conform legislației naționale.

Pentru produsele care urmează să se folosească direct pentru prelucrare, c erința de etichetare nu se aplică pentru urmele de organisme modificate genetic autorizate care nu depășesc 0,9%, dacă se demonstrează că aceste urme sunt întâmplătoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic și în conformitate cu legislația națională în vigoare și că s-au luat toate măsurile pentru a evita prezența acestui organism modificat genetic. Praguri mai joase se stabilesc conform procedurii comunitare.

În termen de 75 de zile de la data începerii procedurii, Comisia pentru securitate biologică emite un aviz științific, precum și un proces-verbal încheiat cu această ocazie, transmis la autoritatea competentă, în limba română și engleză, și la fiecare dintre autoritățile implicate, în limba română.

Pentru procedura de consultare a publicului, organizată de Comisia Europeană, autoritatea competentă publică pe adresa de internet și în mass-media în termen de 5 zile de la date de începere a procedurii, rezumatul notificarii și informația destinată publicului.

Publicul poate transmite observațiile sale către autoritatea competentă timp de 30 de zile prin e-mail sau poștă, cu confirmare de primire și poate să consulte dosarul de notificare, cu excepția datelor de confidențiale.

Primirea observațiilor publicului, la încheierea duratei autoritatea competentă, elaborează o sinteză, care se transmite autorității publice centrale pentru protecția mediului, pentru a organiza sau nu dezbateri publice.

3.4. Mișcarea transfrontarieiră a organismelor modificate genetic

Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2004 organizează aplicarea în plan intern și a prevederilor Regulamentului Parlamentului European și al consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind mișcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic și se completează cu prevederile Protocolului de la Cartagena privind Biosecuritatea la Conventia privind diversitatea biologică (semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 iunie 2000, ratificat de România prin Legea nr. 59/2003.

Importul pentru prima dată, pentru cultivarea comercială, al unui produs care conține sau constă într-un organism modificat genetic ori o combinație de asemenea organisme, reprezintă introducerea pe piață și poate avea loc numai dacă:

importatorul a primit, în prealabil, o autorizație, emisă de către autoritatea competentă. În conformitate cu Capitolul III , dacă România este statul în care acest produs se introduce pentru primă data pe piață.

A fost emisă o autorizație pentru organismul modificat genetic sau produsul modoficat genetic, în cauza de către autoritatea competentă a unui alt stat membru, în conformitate cu prevederile Capitolui III și sunt respectate cu strictețe condițiile impuse, inclusiv cele referitoare la mediul și/sau zonele geografice precizate în respectiva autorizatie.

Importul produselor care conțin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai pentru produsele autorizate incluse în lista oficială, stabilită la nivel național.

3.4.1. Importul organismelor modificate genetic în vederea utilizării directe ca aliment sau hrană pentru animale ori prelucrare

Importul, pentru prima dată, al unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanțe de urgență, și care urmează să fie folosit direct ca aliment sau hrană pentru animale sau pentru prelucrare reprezintă introducere pe piață și poate avea loc numai dacă:

Importatorul a primit, în prealabil, o autorizație emisă de autoritatea competentă pentru aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003, dacă România este locul unde s-a introdus notificarea pentru prima dată. În sensul prezentului articol, autoritatea competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor; sau a fost emisă o autorizație pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 sau în aplicarea Directivei (CE) 18/2001, de către autoritatea competentă a unui alt stat membru, iar evenimentul de transformare al organismului în cauză se regăsește în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piața comunitară pentru utilizare ca aliment și hrană pentru animale, din Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic, publicat pe pagina oficială de internet a Comisiei Europene.

Lista produselor modificate genetic aprobate, se stabilește la nivel național.

Importul produselor care conțin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai pentru produsele autorizate și se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56 și a prevederilor legislației naționale și comunitare privind alimentele și hrana pentru animale, modificate genetic.

Autoritatea națională sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor transmite autorizațiile.

autorității publice centrale pentru protecția mediului, în calitate de punct focal național pentru BCH, în conformitate cu procedura stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003.

Importatorul din România al unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului județean al Gărzii Naționale de Mediu în a cărui jurisdicție se află sediul său, cu cel puțin 7 zile înainte de data presupusă a efectuării importului, cantitatea, tipul acestora și locul de intrare pe teritoriul României.

Introducerea în țară a unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanțe de urgență, este permisă numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecție la frontieră stabilite pentru importul, exportul și tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor.

Importul unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate, în condițiile legislației în vigoare.

Persoanele responsabile pentru importul unui organism modificat genetic sau al unui produs conținând ori constând în asemenea organisme sau o combinație de asemenea organisme, în baza prezentei ordonanțe de urgență, asigură respectarea prevederilor ordonanței de urgență, luând toate măsurile pentru ca activitățile să se desfășoare fără efecte adverse asupra sănătății umane și a mediului. Se va asigura ca aceste organisme, metaboliții lor și deșeurile formate să nu constituie un pericol pentru mediu și sănătatea umană.

Produsele conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme se manipulează, etichetează și ambalează cu respectarea legislației naționale și comunitare.

3.4.2. Exportul și tranzitul OMG

Este permis numai pentru organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme este permis numai pentru organisme modificate genetic autorizate si se realizeaza cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003.

Operatorul care intenționează să exporte în afara Comunității un produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului județean al Gărzii Naționale de Mediu în a cărui jurisdicție se află sediul său, cu cel puțin 7 zile înainte de data propusă pentru efectuarea exportului, tipul de organism modificat genetic, cantitatea și punctul de trecere a frontierei de stat pentru ieșirea de pe teritoriul României, precum și copia autentificată, în limba română și engleză, a acordului emis de autoritatea competentă a părții importatoare.

Exportul și tranzitul organismelor modificate genetic sunt permise numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecție la frontieră stabilite pentru importul, exportul și tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor.

Persoanele responsabile pentru exportul și/sau tranzitul unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme asigură respectarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, luând toate măsurile pentru ca activitățile să se desfășoare fără efecte adverse asupra sănătății umane și a mediului.

Exportatorul asigură că pe tot parcursul transportului unui produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme, până la importator, produsul este însoțit de un document al cărui conținut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63, cu respectarea prevederilor art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003.

Exportul din România în afara Comunității/tranzitul frontieră-frontieră al României al unui produs/cu un produs conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate în condițiile legislației în vigoare.

În vederea tranzitului frontieră-frontieră al României cu un produs constând în sau conținând un organism modificat genetic ori o combinație de asemenea organisme, de la locul de intrare până la locul de ieșire, operatorul trebuie să respecte următoarele condiții:

transmite autorității competente, cu cel puțin 7 zile înainte de data tranzitului, o copie a notificării către statul de export, întocmită conform anexei nr. 1 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003, o copie autentificată, în limba română și engleză, a acordului autorității competente a statului de export și o copie a notificării transmise statelor al căror teritoriu este străbătut, până la destinație, conform prevederilor art. 13 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;

comunică Gărzii Naționale de Mediu, cu cel puțin 7 zile înainte de data tranzitului, punctul de trecere a frontierei pentru intrarea/ieșirea pe/de pe teritoriul României, inclusiv traseul stabilit pentru mijlocul de transport;

prezintă autorității vamale o declarație stabilită conform ordinului prevăzut la art. 63. De asemenea, declarația se transmite, în copie, autorității competente, cu cel puțin 7 zile înainte de data efectuării mișcării transfrontieră.

Operatorul care solicită tranzitul organismelor modificate genetic are obligația să folosească mijloace de transport asigurate împotriva oricărei răspândiri accidentale în mediu a acestora sau a produselor modificate genetic, precum și să se asigure împotriva pierderii mijlocului de transport pe parcursul urmat de acesta, astfel încât să prevină orice efect advers potențial asupra mediului și a sănătății umane.

3.4.3. Prevederi comune privind controlul mișcării transfrontieră

Controlul realizat de autoritatea vamală privind operațiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonanțe de urgență, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului vamal, precum și obligațiile acestora se stabilesc prin ordin comun al conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului și al conducătorului autorității vamale privind importul, exportul și tranzitul organismelor modificate genetic

Autoritatea competentă asigură, sub forma unui registru, o evidență în format electronic a informației privind importurile, exporturile și tranzitul organismelor modificate genetic, în colaborare cu Autoritatea Națională a Vămilor

Persoanele care efectuează operațiuni de import, export sau de tranzitare a teritoriului național al României cu produse conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme au obligația să păstreze documentele însoțitoare, prevăzute de prezenta ordonanță de urgență, inclusiv copia documentelor de transport, pentru a fi puse la dispoziția organelor de control.

Operatorii economici importatori, exportatori și care tranzitează teritoriul național al României cu produse conținând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinație de asemenea organisme sunt obligați să prezinte autorităților de control, la solicitarea acestora, documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, să pună la dispoziție probe martor și/sau să permită prelevarea de probe de control.

La solicitarea autorităților care au atribuții în domeniul organismelor modificate genetic, reglementate prin prezentul act normativ, autoritatea vamală transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul mărfurilor modificate și nemodificate genetic, având aceeași încadrare tarifară.

3.5. Răspunderea pentru prejudicii aduse sănătății umane și mediului

Orice persoană care produce organisme modificate genetic sau desfășoară activități de introducere deliberată în mediu și/sau de introducere pe piață sau de import, export, tranzit sau depozitare, manipulare sau transport al acestora sau a unei combinații de asemenea organisme, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs este răspunzătoare, conform legislației în vigoare, pentru orice prejudiciu adus persoanelor, proprietății, mediului și sănătății umane, ca urmare a acestor activități.

Se exceptează situațiile în care prejudiciul se datorează forței majore sau când o persoană este direct prejudiciată, exclusiv din vina proprie sau din vina unei terțe persoane, rămasă neidentificată.

Răspunderea pentru un prejudiciu adus mediului și remedierea unui eventual prejudiciu adus prin activitățile cu organisme modificate genetic se realizează conform legislației în vigoare, naționale, comunitare și internaționale, in special prevederile ale OUG nr.195/2005 si OUG nr. 68/2007.

3.6. Sancțiuni

Cu un rol de garantare a respectării obligațiilor legale de regimul OMG. Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 43/2007 instituie o serie de contravenții, sancționate cu amenzi (art. 70-71).

CAPITOLUL IV

AGRICULTURA ECOLOGICĂ (BIOLOGICĂ)

STUDIUL DE CAZ REGIMUL PRODUSELOR AGROALIMENTARE ECOLOGICE

4.1. Probleme ale interconexiunii agriculturii cu ecologia

Aproape jumătate din suprafața sa ocupată de agricultură, Europa celor 27 rămâne intim legată de o activitate care formează peisajele și afceteaza ecosistemele. Și acestea în condițiile în care se estimează între 15% și 25% din spațiul rural European posedă o înaltă valoare ecologică, în timp ce excedentele de materii fertilizante sunt sursă fenomenelor de eutrofizare a cursurilor de apa și depunerile de azot în păduri. Manieră în care Politică Agricolă Comună (PAC) orientează opțiunile agricultorilor europeni produce astfel și consrcintele semnificative asupra mediului.

În iunie 2003, PAC a fost reformata (compromisul de la Luxemburg) prin introducerea ’’decuplajului” ajutoarelor, respective a subvențiilor vărsate fără sa fie stabilită obligația de a produce și fără să aiba o legatuta directă cu ajutoarele prezente în creșterea animalelor ori volumul de producție comercializat. Cuantumul ajutorului acordat agricultorilor este calculate în funcție de subvențiile percepute în medie anii 2000, 2001, și 2002 (recuplaj parțial), se efectuează sub formă unui cec anual vărsat cu condiția respectării a circa 18 directive și regulamente, referitoare la domeniile mediului, sănătății, creșterii animalelor și securității alimentare.

Directivele ”Nitrati” și ”Ape subterane” pot avea un impact important atât asupra practicilor agricole, cât și a majorității spațiilor agricole, alte texte precum Directivele ”Pasari sălbatice” și ”Habitate” vor avea un impact puternic localizat.

De asemenea sunt necesare controale adecvate și aplicarea de sancțiuni pentru asigurarea respectării reglementărilor, ceea ce este mai greu de făcut în unele țări în care aparatul de stat este mai slab.

Locurile de culturi bioenergetice ori utilizarea OMG în teritoriile agricole face parte din necunoscutele următoarelor decenii, alături de faptul de a ști dacă politica agricolă va conduce la o împărțire crescândă a teritoriilor, prin segregarea agricultorilor în funcție de natura solurilor și de evoluția climatului ori dacă valorificarea serviciilor aduse prin menținerea unei agriculturi țărănești nu va conduce la dezvoltarea sistematică extensivă a măsurilor agroenviromentale în Europa.

4.1.1. Agricultura ecologică (biologică)

Agricultura ecologică (biologică) este considerată o tehnică de cultură care înlătura utlizarea de îngrășăminte chimice și de pesticide de sinteză, în scopul eliminării de producția animală și vegetală a rezidurilor nocive. Pe această cale nu numai că se obțin produse agroalimenatre favorabile sănătății, dar se acționează benefic în sensul protejării solurilor și pânzei freatice de poluarea prin nitrați și nitriți.

Agricultura ecologică se bazează pe aplicarea unui ansamblu coerent de tehnici diferite de cele cunoscute de agricultura clasică.

În trecut nevoia de îngrășăminte naturale pentru agricultură a fost la originea unui tip faimos de ocupare de noi teritorii, teoria americană a insulelor de guano. Una din cele mai importante revoluții tehnologice din istoria omenirii a început pe câteva insule situate în apropiere de Peru. Excrementele depuse aici de câteva milioane de păsări s-au transformat în elementul care a stat la baza unei revoluții în agricultură ce a permis omenirii să depășească pentru prima dată capcana foametei. Ceea ce incașii au denumit „guano” (adică balegă) avea să devină una dintre cele mai importante resurse ale secolului al XIX-lea, fiind căutată de marile națiuni ale planetei cu aceeași ardoare cu care este vânat astăzi petrolul. În baza legii americane din 1865, orice cetățean American care descoperă un deposit de guanope o insula neapropriată putea să o ocupe în numele SUA, astfel agricultura americană nechimică de la sfârștul secolului XIX- lea și începutul veacului XX a stat la originea achiziționării de numeroase insule în Pacific.

Agricultura ecologică este consecință unei serii de reflecții și rezultatul dezvoltării mai multor metode de producție agricolă inițiate alternativn in deosebi in nordul Europei. Se cuvine să menționam aici in special trei curente de gandire: "Agricultura biodinamică", apărută in Germania sub impulsul lui Rudolf Steiner; “Agricultura organică" ("Organic farming"), născută in Anglia, idei dezvoltate de Sir Howard in "Testamentul agricol" (1940), “Agricultura biologică", dezvoltată in Elveția de către Hans Peter Rusch și H. Műller in agricultura ecologică (biologică), îngrășăminntele chimice sunt înlocuite cu minerale de origine naturală (fosfați naturali, alge marine, praf de rocă) precum și compuși obținuți prin amestecuri de materii organice de origine vegetală și animală transformați prin fermentație.

Pesticidele chimice de sinteză sunt înlocuite cu produse naturale pe bază de plante și câteva produse industriale simple (săruri de cupru, sulf). În sistemul agricol actual, agricultura ecologică (biologică) ocupă un spațiu modest circa 1% din suprafața agricolă utilă din Franta si 10% în Austria.

În țara noastră, producția ecologică este acea care obține “produse agroalimentare fără utlizarea produselor chimice de sinteză și care sunt certificate de un organism de inspecție și certificare înființate în acest scop (art. 1 din Ordonanța de urgență nr. 34/2000, cu modificările ulterioare) și nici a organimelor modificate genetic și a derivatelor lor.

Conform directivelor aplicabile agriculturii biologice figurând în Codex Alimentarius FAO/OMS agricultura biologică este un sistem de gestiune holistică a producției care favorizează sănătatea agrosistemului, inclusive biodiversitatea, cicluirile biologice și activitatea biologică a solurilor.

Pentru a defini conceptul de agricultură ecologică pare potrivit să facem referiri la definiția dezvoltată în "Codex Alimentarius", pe baza contributiilor experților din lumea întreaga. Din acest punct de vedere sunt utilizate, de preferință, metodele de cultură ecologice și mecanice în locul produselor chimice de sinteza.

După modelul directivelor din Codex, agricultura ecologică trebuie să contribuie la următoarele obiective:

 creșterea biodiversitățtii pe ansamblul sistemului;

 creșterea activității biologice a solului;

 menținerea pe termen lung a fertilității solului;

 reciclarea deșeurilor de origine vegetală și animală cu scopul de a restitui elementele nutritive solului, reducând pe cât posibil utilizarea resurselor neregenerabile;

 accentuarea folosirii resurselor regenerabile în sistemele agricole organizate la nivel local;

 promovarea utilizării cu măsura a solului, a apei și a aerului și reducerea cât mai mult posibil a tuturor formelor de poluare provocate de cultivarea plantelor și creșterea animalelor;

 manipularea produselor agricole acordându-se o atenție deosebită metodelor de prelucrare cu scopul de a menține integritatea ecologică și calitățile esențiale ale produsului în toate stadiile;

 să fie făcută într-o exploatație existentă după o perioadă de conversie a cărui durată este determinată de factorii specifici locului, ca de exemplu precedentele culturale, tipurile de culturi și animalele crescute.

Legislația românească utilizează în spiritul reglementărilor comunitare europene, termenul de “produse agroalimentare ecologige” și stabilește un regim special de obținere și gestionare a acestora.

4.1.2. Regimul produselor agroalimentare ecologice în dreptul român

Realizarea unor sisteme agricole durabile, diversificate echilibrate, care asiugură protejarea resurselor naturale sănătatea consumatorilor, producția agricolă ecologică este reglementată în prezent de Ordonanța de urgență nr. 34/2000 privind produsele agroalimentare ecologice (prin Legea nr. 38/2001, modificată și completată prin O.U.G. nr. 62/2006, aprobată prin prin Legea nr. 513/2006) și actele normative normative subsecvente de aplicare.

Producția ecologică are ca scop realizarea unor sisteme agricole durabile, diversificate, și echilibrate, care asigură protejarea resurselor naturale și sănătatea consumatorilor, iar organismele modificate genetic și derivatele lor nu sunt premise în producția agroalimentară ecologică. Conform reglementărilor organismul modificat genetic constituie orice organism, cu excepția celui uman, al cărui material genetic a fost modificat altfel decât prin încrucișarea și/sau recombinarea naturală, iar derivate din organisme modificate genetic, orice substanșă care este produsă din sau produsă de un organism modificat genetic, dar care nu conține organisme modificate genetic.

Astfel operațiile efectuate într-o unitate agricolă care privesc obținerea, condiționarea și etichetarea primară a produselor agricole ca produse agroalimentare ecologice obținute ăn cadrul unității respective, preparare – toate operațiunile de conservare și sau procesare a produselor agricole, inclusive sacrificarea și tăierea animalelor , ambalarea și sau modificările făcute pe etichetele de prezentare a metodei de producție ecologică a produselor proaspete, conservate și sau procesate, etichetare – mențiunile, indicațiile, mărcile de fabrică sau de comerț, imaginile sau semnele reproduce pe ambalaj, documentul, înscrisul, inelul sau banda care însoțesc produsele respective, operator – persoană fizică sau juridical care produce, prepară ori importă din terse țări produsele prevăzute mai sus în vederea comercializării lor sau care comercializează aceste produse, comercializare – deținere sau expunere în vedrea vânzării, oferirea spre vânzare, livrare sau alte modalități de punere pe piață a produselor agroalimentare ecologice, ingredient – orice substanță, inclusive aditivi, utilizată la producerea sau la prepararea unui aliment și care va fi conținută și de produsul finit ca atare sau într-o formă modificată, organism de inspecție și certificare – persoană juridical din sectorul public sau privat, acreditată în condițiile legii, cu atribuția de a verifica dacă un produs obținut procesat, ambalat, manipulate, comercializat, etichetat cu referire la metodele de producție din agricultura ecologică este conform cu prevederile prezentei ordonanței de urgență.

Principiile de bază ale producției agroalimentare sunt:

eliminarea tehnologiilor poluante și a organismelor modificate genetic și/sau a produselor derivate din astfel de organisme, cu exceptia unor medicamente de uz veterinar;

realizarea structurilor de productie și a asolamentelor în cadrul cărora rolul principal revine speciilor, soiurilor și raselor cu înaltă rezistență și adaptabilitate;

ameliorarea fertilității naturale a solului (prin folosirea de asolamente adecvate și îngrășăminte organice naturale);

integrarea creșterii animalelor în sistemul de producție ecologică a plantelor;

utilizarea economica a resurselor energetice convenționale și înlocuirea acestora în cât mai mare masura prin utilizarea rațională a energiei neconvenționale (energia solară, biogazul etc.) și a produselor secundare refolosibile;

aplicarea de tehnologii pentru creșterea animalelor, care să satisfacă cerințele fiziologice și de comportament ale speciilor și raselor.

Regimul juridic special se referă la produsele obținute etichetate astfel încât să informeze cumpărătorul ca produsul și/sau, după caz, ingredientele din produs au fost obținute in conformitate cu metode de producție ecologică și anume:

Produsele agricole vegetale neprocesate, animalele și produsele animaliere neprocesate;

Produsele agricole vegetale și animaliere neprocesate, destinate consumului uman preparate din unul sau mai multe ingrediente de origine vegetală/animala;

Furajele, furajele compuse și materii prime.

Ordonanța nr. 34/2000 cu modificările ulterioare definește termenii de specialitate utilizați printe care:

Productie

Preparare

Etichetare

Operator

Comercializare

Produse pentru protectia plantelor,

Productie animaliera organisme modificate genetic

Autoritatea Națională responsabilă pentru actele normative comunitare și interne în materie este Ministerul Agriculturii, Pădurilor și dezvoltării durabile;

Elaborează politici, strategii și planuri de acțiune în domeniu;

Inregistrează anual solicitările de însciere a operatorilor care produc, prepară depoziteaza, comercializeaza sau importa din terte tari UE produsele ecologice si elaborează în fiecare an lista operatorilor din agricultura ecologică;

Aprobă organismele de inspecție și certificate în domeniu;

Aprobă cererile solicitanților pentru utilizarea siglei “ae”;

Asigură legatura între organismele interne și internaționale.

Etichetarea produselor ecologice se face în conformitate cu reglementările legale în vigoare privind etichetarea alimentelor:

Denumirea produsului, inclusiv că provine din agricultura ecologică;

Denumirea și/sau codul organismului de inspecție și certificare care a certificat produsul.

Pe produsele care au fost supuse sistemului de inspecție și certificare se aplică mențiunea RO, Agricultura ecologică – sistem de control CE – în urmatoarele condiții:

Au fost obținute prin metode de producție ecologică prevăzute și sunt etichetate cu respectarea prevederilor legii;

Au făcut obiectul inspecției pe tot parcursul ciclului de producție, preparare și comercializare.

Au fost produse sau preparate de operatori de produse agroalimentare care au fost supuși controlului de către organisme de inspecție de certificare și aprobate.

4.1.3. Sistemul de inspecție și certificare

Operatorii care produc, procesează, importă din terțe țări, depozitează sau distribuie produsele ecologige, în vederea comercializării, au obligația de a-și înregistra această activitate la Ministerul Agriculturii prin compartimentul de specialitate și de a se supune controlului unui organism de inspecție și certificare aprobat.

Inspecția și controlul operatorilor de produse agroalimentare ecologice se fac de organisme de inspecție certificate din sectorul public sau privat, aprobate de Ministerul Agriculturii prin compartimentul de specialitate.

Organismele de inspecție și certificate trebuie să respecte cu strictețe confidențialitatea datelor, a procedeelor tehnologice, a rețetelor și a operațiunilor efectuate de operatorii de produse agroalimentare.

4.1.4. Regulile de producție ecologică

Metode de producție ecologică utilizate în obținerea produselor ecologice trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

Respectarea principiilor producției ecologice pentru plante și produse din plante, animale și produse animaliere, agricultură și produse agricole;

Să utilizeze, că produse pentru protecția plantelor, fertilizatori și amelioratori ai solului, furaje, materii prime pentru prepararea furajelor, furaje compuse, aditivi furajeri, produse pentru luptă împotrivă organismelor prevăzute în lista produselor premise a fi utilizate în agricultura ecologică, cu respectarea condițiilor specific;

Să utilizeze semințe sau material vegetativ săditor obținut prin metode de producție ecologică;

Să nu utilizeze organisme modificate genetic și/sau produse derivate din astfel de organisme, cu excepția medicamentelor de uz veterinar;

Principiile producției ecologice pentru plante și produse din plante, animale și produse animaliere, apicultură și produse apicole se aprobă prin ordin al ministrului agriculturii.

Lista produselor permise să fie utilizate în agricultura ecologică, precum și condițiile specifce de utilizare a acestora se aprobă prin ordin al ministrului agriculturii.

Conversia producției convenționale la cea ecologică. Întreaga unitate, fermă sau o parcelă din fermă, incluzând creșterea animalelor, trebuie să fie transformată în concordanță cu standardele ecologice naționale și internaționale într-o anumită perioadă

Durata perioadei de conversie:

2 ani pentru culturile de câmp anuale;

3 ani pentru culturile perene și plantații;

2 ani pentru pajiști și culturi furajere;

12 luni pentru vite pentru carne;

6 luni pentru rumegătoare mici și porci;

12 săptămâni pentru animale de lapte;

10 săptămâni pentru păsări pentru producția de ouă sau carne, cumpărate la vârsta de 3 zile;

1 an pentru albine, dacă familia a fost cumpărată din stupine convenționale

Organismele de inspecție certificate, cu aprobarea ANPE, pot în cazuri speciale să prelungească sau să reducă durată perioadei de conversie.

4.2. Agricultura ecologică în spațiul comunitar Agricultura biologică la nivel comunitar a fost abordată pentru prima data în 1991, prin adoptarea Regulamentului CEE nr. 2092/91 din 24 iunie 1991, privind modul de producție biologică a produselor agricole și prezentarea să pe produse agricole și mărfuri alimentare, modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2254/2001 al Comisiei din 27 decembrie 2014 care permite protejarea agriculturii biologice, în măsură în care această garantează condițiile de concurență loială între producătorii de produse purtând aceste indicații, împiedicând anonimatul în piață a produselor ecologice asigurând transparența la fiecare etapă de producție și a pregătirii și va conduce la o mai mare credibilitate a acestor produse.

Acest document crează un cadru comunitar armonizat de producție, etichetare și de control al produselor agricole și mărfurilor alimentare .

Regulamentul se aplică următoarelor produse:

Produselor agricole vegetale netransformate, animalele și produsele animaliere netransformate;

Produsele destinate alimențatiei umane;

Această reformă contribuie la conservarea durabilă a solului. Măsuri agroecologice au fost adoptate prin Regulamentul CEE nr. 2078/1992 din 20 iunie 1992 privind metodele de producție agricole compatibile cu exigențele protecției mediului precum și întreținerea spațiului natural. Un alt regulament comunitar nr. 1804/1999 din 19 iulie 1999 instituie norme pentru creșterea biologică de animale și obținerea de produse din acestea.

În 1999, Consiluil CE a recunoscut agricultura biologică în strategia sa privind integrarea mediului și dezvoltarii durabile în politica agricolă comună. Potrivit principiului general stabilit atunci când agricultorii furnizează servicii de ordin environmental dincolo de nivelul de referință al bunelor practice agricole, ei trebuie să fie renumerați precum convin.

Metode de producție agricolă precum cele de agricultură biologică, producție integrate și agricultură tradițională la nivel scăzut de afectare, la fel ca poducția locală tipică, oferă o combinație a efectelor positive din punct de vedere environmental, social și economic.

În iunie 2001, Comisia a prezentat Consiliului European de la Goteborg, strategia UE în favoarea dezvoltării durabile: potrivit uneia dintre acțiunile definite, politică Agricolă comună va

trebui să renumereze calitatea decât cantitatea. În decizia Parlamentului European și a Cosiliului, de stabilire a celui de-al 6-lea Program de acțiune Comunitară în 2002 una din acțiunile propuse pentru atingerea obiectivelor documentului constă în a ”incuraja o exploatare agricolă mai responsabilă din punct de vedere al mediului, prevăzând eventual moduri de producție extensive, practice agricole integrate, agricultura biologică și agro-biodiversitate”.

Obiectivul reformei agricole din 2003 este acela de a promova agricultura fondată pe respectul anumitor principii precum:

Durabulitate economică, printr-o competivitate crescândă;

Durabilitate sociala printr-o capacitae mai mare de a răspunde la exigentele consumatorilor;

Durabilitate environmentală, grație unui cadru precis care să permită o aplicare și o punere la punct mai eficace a normelor privind mediul și bunăstarea animalelor.

Planul de acțiune europeană în materie de alimentație și agricultura biologică (10 iunie 2004) și-a propus promovarea unui concept global pentru politica aplicabilă agriculturii biologice:

Agricultura biologică este un mod de producție de mărfuri alimentare care a creat o piață specifică pentru produsele alimentare de origine biologică. Agricultura biologică este finanțată de către consumatorii care trag avantajele aferene, adică produsele alimentare ale alegerii lor. Sub acest unghi dezvoltarea agriculturii biologice este guvernată de mecanismele pieții

Agricultura biologică oferă bunuri colectivității, în mod essențial avantaje pentru mediu, dar și pentru sănătatea publică. Accentul se pune aici pe avatajul gestiunii pământului aplicată de exploatanții care practică agricultura biologică. Sub acest unghi, dezvoltarea agriculturii biologice este o alegere politică, esențială pentru motive de politică în favoarea mediului.

Rolul sistemului de agricultură ecologică este de a produce hrană mai curată, mai potrivită metabolismului uman, în deplină corelație cu conservarea și dezvoltarea mediului.

Unul dintre principalele scopuri ale agriculturii ecologice este producerea de produse agricole și alimentare proaspete și autentice, prin procese create să respecte natura și sistemele acesteia

4.3. Statistici privind certificările ecologice

Statistica pentru certificarea ecologică 2003, publicată de GROLINK, arată că 364 de organisme care își oferă serviciile de certificare pentru agricultura ecologică. Aceste organisme certificatoare sunt răspândite în mod inegal astfel. 290 se afla în UE, 106 în SUA, Japonia, Canada, și Brazilia, 56 dintre organismele certificatoare operează în afara țării lor. Majoritatea au sediul într-o țară dezvoltată, și își oferă serviciile pentru țările în curs de dezvoltare.

Majoritatea importurilor din UE se fac prin certificaea garantată de către articolul 11.6 și prin organisme de certificare din afara UE, care au fost recunoscute, de către articolul 11.6 și nu sunt incluse în cele 112 de pe lista care au aprobarea UE. Alte informații importante, 9 dintre organizațiile de pe listă nu au nici una dintre acreditările/aprobările amintite, 41 dintre organismele de control care au aprobarea regulamentului UE nu au alte aprobări (incluzând norma En 45011/ISO 65 pentru acreditare), 54 dintre organismele de certificare aprobate de către SUA nu au altă aprobare.

Organismele de inspecție și certificare sunt entități publice sau private, dar controlate de către stat în toate țările europene.

Alimentele care se vând ca organice (biologice) în UE, trebuie să îndeplineasca cel puțin standardele cerute de Regulamentul (CEE) nr. 2092/1991 consolidat pentru producția ecologică a produselor agricole.Bottom of Form

În România există 3 organisme românești de certificare și 9 organisme străine de certificare pentru produse agroalimentare ecologice și anume: ;

C Ecoinspect SRL România – Cluj Napoca;

BCS OKO Garanție (Germania) – reprezentanță în România – Tg. Mureș;

Biokontroll (Ungaria) – reprezentanță în România Zalău;

Suolo e Salute (Italia) – reprezentanță în România Timișoara;

Instituto per certificazione etica ed Ambientale (ICEA) Italia –Timișoara;

QC & IGmbH (Germania) – reprezentanță în România – Timișoara;

Sc Ecocert ESE (Franță) – reprezentanță în România – București;

Control BIO Ellas – Institutul de Control al Produselor Biologice – București;

Bios SRL (Italia) – reprezentanță îin România – București;

Lacon SRl (Germania) – reprezentanță în România – București;

Sc Bio Cert SRL România – București;

SC Bioinspecta SRL (Elveșia) – reprezentanță în România – Cluj-Napoca;

Exista și un organism românesc public pentru certificarea produselor agroalimentare ecologice IBACert, în țără există instituții care promovează agricultura ecologică, Fundația Națională pentru agricultura durabila, Federația Natională de Agricultură Ecologică și Autoritatea Națională a produselor ecologice (ANPE).

CONCLUZII

Dată fiind situația economică a țării noastre și tranziția economică de lungă durată pe care o strabate, ne rămâne de analizat în ce măsură organismele modificate genetic pot fi acceptate. Acceptarea organismelor modificate genetic ridică mai multe probleme. O prima categorie de probleme concrete o reprezintă riscul asupra sănătății populației, apoi efectul utilizării asupra mediului înconjurator.

O altă categorie de probleme care privesc politica economică a țării noastre: dacă integrarea în UE presupune reguli ferme și restrictive privind cultivarea și comercializarea organismele modificate genetic, cum va face față Romania, dacă deja acest tip de plante sunt cultivate la noi pe suprafete extinse? Care vor fi daunele posibile pentru agricultura în acest context, dată fiind afectarea serioasă a exportului de produse agrare? Autoritățile prevăd etichetarea produselor ce conțin organisme modificate, ceea ce implică monitorizarea a numeroase probe prin tehnici de testare adecvate, care nu sunt dintre cele mai ieftine.

Se impune astfel crearea unei structuri de vigilență alimentara, nu doar formal, ci una a cărei prezență să fie resimțită în mod concret. În perspectiva integrării reale la UE, legislația Romaniei trebuie armonizată cu ultimele reglementari europene în ceea ce privește producerea, cultivarea sau comercializarea organismelor modificate genetic. Deseori normele juridice europene sunt preluate mai mult formal, mecanismele juridice specifice care ar conduce la aplicarea acestor norme fiind deseori o veriga lipsă în acest lanț. Lucrurile stau așa și din cauza unei insuficiențe educații în domeniul eticii mediului, a unei insensibilități pentru problemele bioetice în general.

Unii își simt amenințate credințele, valorile și principiile etice, alții ființa biologică. Astfel: unii nu acceptă intervenția omului în structura genetică a nici unei ființe; o foarte mare parte consideră inacceptabilă clonarea umană dar acceptă animalul clonat;, foarte mulți văd un risc în domeniul agriculturii și al consumului alimentar.

În România perspectivele pentru agricultura ecologică sunt cert pozitive, deoarece în fața unui astfel de val de îndoieli și temeri, venind dinspre cei ce îi înconjoară, se pot simți amenințați. Consumatorul nu are nici un mijloc de a testa și evalua, în mod direct, produsele ce conțin sau provin din OMG și nici efectele consumului de astfel de produse asupra sa și a familiei sale.De aceea, una dintre cele mai importante probleme ale sale, în legatură cu biotehnologiile și OMG, este aceea a încrederii pe care o are în metodele folosite în cercetare atunci când aceasta evaluează riscul pe care și-l asumă el atunci când consumă produse de genul celor de mai sus.

Agricultura ecologică nu trebuie să fie văzută ca singura soluție viabilă pentru reabilitarea întregului sector agricol român ci ca o nișă de piață cu potențial încă nevalorificat la capaciatatea sa reală. Sunt încă insuficiente reglementări pentru a asigura trasabilitatea corectă și autenticitatea produselor ecologice și că de cele mai multe ori consumatorul român nu are o percepție corectă asupra a ceea ce înseamnă cu adevărat un produs ecologic.

Dezvoltarea unei agriculturi ecologice, conforme cu reglementările Consiliului Comunității Europene, poate constitui unul din „pașapoartele” integrării României în structurile Uniunii Europene.