Descentralizarea Guvernanței Agențiile Uniunii Europene

=== abdc1afdaa26ee3609fbe4eefdf04657b47b9255_609266_1 ===

INTRODUCERE

Întrucât agentificarea este un fenomen vechi în rândul conducerii naționale din Europa, "febra agenției" la nivelul UE este mai recentă. Dezvoltată în ultimele decenii, "agentificarea" administrației UE poate fi privită ca un compromis între necesitățile funcționale de furnizare a unei capacități de reglementare mai mari la nivel european, pe de o parte, și reticența statelor membre de a transfera autoritatea executivă Comisiei Europene, pe de altă parte. În special de la începutul anilor 1990, o gamă largă de sarcini de reglementare au fost concentrate în cadrul unui număr tot mai rapid de astfel de agenții.

Mai mult decât atât, acest proces de agentificare a însoțit un salt cuantic în studiul agențiilor UE (de exemplu Busuioc, Groenleer și Trondal 2012, Kreher 1997, Rittberger și Wonka 2011, Everson et al., 2014). În mod evident, dintr-o perspectivă a politicilor și a administrației publice, un subiect important în literatură se referă la măsura în care apariția agențiilor UE contribuie la transformarea ordinului politico-administrativ al UE . Ce să spunem: că aceasta conduce la un mai mult interguvernamentalism, la o tehnocrație transnațională mai mult sau la un mai mare supra-naționalism?

Pentru a sorta studii relevante, primul capitol al lucrării dezvoltă aceste trei scenarii potențiale în trei imagini corespunzătoare ale transformării sistemului. Vom revizui studiile privind organizarea și sarcinile agențiilor UE, respectiv proliferarea acestora. Apoi discutăm literatura care se concentrează, în special, asupra modului în care agențiile UE se află sau se află în spațiul politico-administrativ mai larg. În acest sens, vedem contururi ale unei dezvoltări care conține elemente ale tuturor celor trei imagini, dar care este într-o oarecare măsură mai compatibilă cu imaginea supranațională. Acest lucru implică faptul că agențiile UE – în ceea ce privește guvernanța – se află mai aproape de Comisie decât de orice altă instituție sau actor. Întrucât agențiile UE reprezintă, adesea, noduri de rețele de agenții naționale, ne întrebăm ce fel de consecințe politice ar putea decurge dintr-o astfel de mutare de la o administrație indirectă la o administrație mai directă pe mai multe niveluri. Considerăm, în acest sens, armonizarea politicilor și punerea în comun a resurselor administrative între țări, rolul perspectivelor cu adevărat europene în procesul politic, precum și impactul asupra relațiilor de responsabilitate.

In capitolul 2 al lucrării abordăm subiectul candidaturii României pentru Agenția Europeană a Medicamentului.

CAPITOLUL I. AGENȚIILE UNIUNII EUROPENE

Agentificarea în Uniunea Europeană s-a desfășurat, în principal, fără un cadru juridic ferm și măsuri orizontale, ceea ce a dus la crearea a numeroase organizații administrative specializate, mai mult sau mai puțin independente, cu structuri și funcții diverse. Stabilirea instituțională a UE și natura reglementării UE au reprezentat motoarele puternice de agentificare. Existența agențiilor nu a fost prevăzută în legislația primară înainte de Tratatul de la Lisabona, în timp ce datele mai extinse privind agențiile au apărut abia recent.

Procesul de agentificare în sensul delegării către organizațiile administrative specializate și profesionale reprezintă o trăsătură durabilă a guvernanței UE, făcând UE în acest sens să nu se deosebească de statele membre. Agenționarea ca o caracteristică a guvernării contemporane și a unui fenomen global a dus la crearea a numeroase agenții, justificate de motivele eficienței în cadrul doctrinei de management public (NPM) sau necesitatea unei reglementări izolate de presiunile politice din noile state de reglementare. Agențiile sunt considerate a fi organizații care îndeplinesc sarcinile publice de la guvernarea centrală, din cauza superiorității lor față de ministerele tradiționale în ceea ce privește specializarea și expertiza și absența politizării directe.

Traducerea conceptului de agenție în diferite contexte instituționale a condus la o definiție diferită a agenției, a tipurilor de design intern și a varietății în relația agenției cu mediul său. Cu toate acestea, după mai mulți ani de agentificare necontrolată, multe state au luat diverse măsuri pentru a pune agenții sub control, în special în ceea ce privește performanțele, transparența, cheltuielile și gestiunea financiară, dar au încercat să genereze o structură mai unitară de agenții de guvernare ca formă de control al agenției ex ante. Era post-NPM combinată cu doctrina de bună guvernare s-a reflectat în procesele de reformă care sporeau coordonarea și centralizarea care urmăreau îmbunătățirea guvernării în general. O mai mare responsabilitate și eficacitate trebuiau realizate cu ajutorul unor norme organizaționale și funcționale mai clare. Prin urmare, rolul legii și reglementării în guvern a devenit mai proeminent.

Agențiile reprezintă un element important al guvernanței UE, care datează de la începutul anilor '70. De atunci, procesul de agentificare a dus la crearea a peste 40 de agenții în diferite domenii de politică, cu diferite sarcini și particularități ale structurii, funcțiilor și relațiilor de guvernare, precum și relațiilor cu celelalte organe sau instituții. În 2011, agențiile descentralizate au angajat mai mult de 5.000 de persoane și au primit 737 de milioane de euro din bugetul UE. Recepția modelului de agenție ca un mijloc adecvat de atingere a obiectivelor politicii UE a fost vizibil chiar și în perioada moratoriului privind înființarea de noi agenții (2008), deoarece proliferarea agențiilor a rămas de neoprit. Cu toate acestea, ca parte a "guvernanței executive" complexe și insuficient de transparente în UE, agențiile au intrat în centrul reformei instituționale și de guvernare a UE în ultimii ani.

O mai mare responsabilitate politică, o mai mare eficacitate și eficiență, precum și o mai mare transparență au fost stabilite drept obiective principale ale procesului de reformă.

Întrucât agentificarea este un fenomen vechi în cadrul directorilor naționali din Europa, "febra agenției" la nivelul UE este mai recentă. Dezvoltat în ultimele douăn decenii, "agentificarea" administrației UE poate fi privită ca un compromis între nevoile funcționale pentru furnizarea de capacități de reglementare mai mari la nivel european, pe de o parte, și reticența statelor membre de a transfera autoritatea executivă Comisia Europeană (Comisia), pe de altă parte. In mod deosebit de la începutul anilor 1990, o gamă largă de sarcini (semi-) de reglementare au fost concentrate în cadrul unui număr tot mai rapid de astfel de agenții. Mai mult decât atât, acest proces de agentificare a însoțit un salt cuantic în studiul agențiilor UE.

Să spunem fără îndoială: acest fapt conduce mai mult la intergovernmentalism, tehnocrație transnațională sau mai mult la supra-naționalism?

Pentru a sorta studii relevante, acest capitol dezvoltă aceste trei potențiale scenarii în trei imagini corespunzătoare ale transformării sistemului. Vom discuta literatura care se concentrează în special pe modul în care agențiile UE se află sau se află în spațiul politico-administrativ mai larg. În acest sens, vedem contururi ale unei dezvoltări care conține elemente ale celor trei imagini, dar care este într-o oarecare măsură mai compatibilă cu imaginea supranațională. Aceasta implică faptul că agențiile UE – în ceea ce privește guvernanța – se află mai aproape de Comisie decât de oricare altă instituție sau actor. Deoarece agențiile UE simultan destul de des formează noduri de rețele ale agențiilor naționale, ne întrebăm ce fel de consecințe politice ar putea rezulta dintr-o astfel de mișcare de la un indiciu la altul, administrare directă pe mai multe niveluri. Considerăm, în acest sens, armonizarea politicilor și punerea în comun a resurselor administrative în întreaga țară, rolul realității Perspectivele europene în procesul politic, precum și impactul asupra responsabilității relații. Încheiem această lucrare prin sugerarea unei viitoare agende de cercetare în acest domeniu cercetare.

1.1 Cele trei imagini ale agențiilor UE

Agentizarea administrației UE poate fi capturată de trei imagini conceptuale care evidențiază suprapunerea, coexistența și guvernarea durabilă dinamică în cadrul și între agențiile UE. Mai mult, aceste imagini sunt susceptibile de a coexista, dar mix-ul se poate schimba în timp și în cadrul agențiilor.

O imagine interguvernamentală

În opinia "interguvernamentaliștilor", sunt înființate organisme administrative la nivelul UE să pună în aplicare sau să monitorizeze punerea în aplicare a politicilor convenite de autoritățile naționale. Aceste organisme (sau "agenți") sunt de așteptat să facă acest lucru într-un mod imparțial, sporind astfel credibilitatea angajamentelor guvernamentale. În ceea ce privește agențiile UE, competențele care le sunt încredințate sunt considerate mai des delegate de guvernele naționale decât de Comisie. Agențiile UE sunt, de asemenea, văzute ca evoluând din rețele transnaționale preexistente ale agențiilor naționale. Astfel, guvernele pot insista să mențină agențiile UE sub controlul lor; cel mai probabil exprimată de reprezentarea națională în consiliile de administrare a agențiilor. Exigența interguvernamentală este că agențiile UE vor rămâne, în cea mai mare parte, în competența guvernelor naționale. Prin urmare, "factorii de decizie din UE nu au creat o birocrație centralizată și ierarhică bazată pe Bruxelles".

O imagine transnațională

O imagine transnațională presupune că agențiile UE sunt cuplate în mod liber atât la nivel național cât și la instituțiile de la nivelul UE. Ideea este compatibilă cu conceptul de Statul de reglementare "european" "în care agențiile UE își iau o viață proprie – bucurându-se de a o cantitate considerabilă de autonomie față de instituțiile învecinate, la orice nivel de guvernare. "În acest model, agențiile europene ar servi drept centre de reglementare a rețelelor … ". Eberlein și Grande descriu ceea ce ei numesc "informatizarea" politicii de reglementare, caracterizată prin cele mai bune practici" și schimbul de informații, activități care nu fac obiectul nici unui control democratic clasic.

În mod similar, Dehousse concluzionează că "nici una dintre agențiile existente nu poate fi ilustrată ca un simplu instrument în mâinile oricărei instituții "politice". Deoarece rețelele de reglementare transnaționale sunt "plutitoare între nivelurile de guvernare", această a doua imagine nu așteaptă – existența unor mecanisme de coordonare și responsabilitate față de orice nivel specific de guvernare. Legitimitatea se bazează pe valorile tehnocratice și pe proeminența expertizei specială.

O imagine supranațională

Conform imaginii supranaționale, agențiile UE sunt descrise ca fiind componente integrale ale și în strânsă legătură cu aparatul administrativ al UE în general și în special cu administrația Comisiei. Agenția autonomă, precum și controlul statelor membre sunt sacrificate pentru nevoia Uniunii de administrare integrată. Agențiile UE pot fi considerate astfel "instrumente de centralizare" ale funcțiilor de reglementare la nivelul Uniunii și pentru o punere în aplicare uniformă la nivel național. Potrivit lui Hofmann și Turk, "autoritățile europene integrează actorii naționali și supranaționali într-o structură administrativă unitară". În mod similar, Everson și Joerges susțin că "agențiile europene. . . rămân ferm înlăturate în cadrul umbrelei instituționale a Comisiei ".

1.2 Organizarea și sarcinile

Agențiile UE sunt considerate ca funcționând în "zona gri" între administrația "pură" și politică. Cercetarea a demonstrat până acum că agențiile UE au să devină mai mult decât facilitatori non-reglementatori ai rețelelor transnaționale de reglementare și arene pentru schimbul de informații privind "cele mai bune practici". Extinderea sarcinilor a avut loc astfel încât agențiile cele mai descentralizate ale UE au astăzi funcții de reglementare prin luarea (sau pregătirea pentru Comisie) a deciziilor individuale, emiterea liniilor directoare privind aplicarea legislației UE la nivel național, angajarea la nivel național în gestionarea de către agenții a cazurilor unice și elaborarea unei noi legislații a UE.

Majoritatea agențiilor UE au câteva trăsături generice de organizare: acestea sunt organizate la nivelul UE, fiind totuși organisme specializate în afara principalelor instituții ale Uniunii; au mandate limitate și competențe formale; acestea sunt conduse de un director și un consiliu de administrație, iar agentul tipic de agenție este angajat într-o poziție temporară sau cvasi-temporară. Funcțiile principale ale consiliului de administrație sunt, de obicei, decizii privind bugetul agenției, programul de lucru, numirea și demiterea directorului său executiv, ca urmare a numirii unui candidat de către Comisie. Consiliile de conducere sunt de obicei compuse dintr-o mare majoritate a reprezentanților statelor membre și a câtorva reprezentanți ai Comisiei; ocazional însoțite de reprezentanți ai Parlamentului European (PE) și ai grupurilor de interese.

Majoritatea consiliilor de administrație ale agențiilor UE numără între 20 și 50 de "delegați". Majoritatea bugetelor agențiilor UE sunt finanțate din bugetul UE, uneori cu contribuții suplimentare provenite din taxe și plăți din partea serviciilor. Unele agenții, totuși, depind integral sau parțial de veniturile primite din partea industriei (taxe). Agențiile parțial autofinanțate sunt Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) și Agenția Europeană de Siguranță a Aviației (EASA); în timp ce agențiile complet autofinanțate sunt Oficiul pentru Armonizarea Pieței Interne (OAPI), Oficiul Comunitar pentru Soiuri de Plante (OCSP) și Centrul de Traduceri pentru Organismele Uniunii Europene (CdT). Cu toate acestea, procedurile bugetare și de personal conferă Comisiei un rol important în evaluarea nevoilor agențiilor UE, atât în ​​ceea ce privește subvențiile Uniunii, cât și nivelul de personal.

Proliferare

Ce ar putea explica agentificarea administrației UE? Mai multe păreri au fost evidențiate în literatură.

În primul rând, literatura de specialitate a fost, și este încă părtinitoare față de abordările raționale de alegere în general și de agentul principal (PA) în special. În scopul de a da sens "agentificării" s-au evidențiat capacitatea agențiilor de a rezolva problemele de acțiune colectivă. Modelul PA este adesea expresia analitică a acestei logici funcționale, împreună cu noțiunea de costuri de tranzacție. Modelul PA demonstrează modul în care designul oficial al agențiilor poate reduce "pierderile de agenții" și posibilitatea de "birocrație fugară". Vos susține că agențiile UE reprezintă o descentralizare funcțională a sarcinilor "care ar putea scuti Comisia de anumite sarcini administrative și lăsându-i mai mult spațiu să se concentreze pe acordarea de informații politice.

În al doilea rând, evenimentele contingente pot contribui la explicarea schimbărilor instituționale și a calendarului nașterii organizaționale. Potrivit lui Curtin, deciziile de creare a mai multor agenții ale UE au fost motivate de nevoile de a răspunde circumstanțelor particulare ale momentului și, în unele cazuri, de apariția crizei. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) este un caz în acest sens, așa cum a fost stabilit după incidentul cu dioxină din Belgia și afacerea BSE din Marea Britanie.

În al treilea rând, crearea agențiilor UE poate reflecta, de asemenea, tendințele politicii administrative și idei noi în managementul public, paralel cu ceea ce a fost susținut în ceea ce privește proliferarea agențiilor la nivel național. Atunci când cel de-al doilea val de agenții ale UE a avut loc în anii 1990 (figura 1), retorica ideii agenției și retorica noului management public (NPM) a fost larg răspândită în Europa. Faptul că agențiile UE au apărut într-o perioadă destul de scurtă în anii 1990 și în perioada post-2000 – și nu în perioada anilor 1960 sau 1970 – reflectă ideile moderne la vremea respectivă.

În cele din urmă, abordarea instituțională subliniază modul în care agențiile UE au evoluat de la rețele și comitetele de reglementare prestabilite. Krapohl arată cum au evoluat mai multe agenții ale UE, cum ar fi EFSA și EMA din comisiile UE existente și le-a înlocuit majoritatea structurilor, în timp ce Martens subliniază modul în care structura organizațională și funcționarea standard, procedurile ECHA au fost copiate de la EMA. Capacitățile administrative acumulate ale agențiilor UE pot fi evaluate luând în considerare numărul și dimensiunea lor. Cel puțin trei valuri de formare a agențiilor la nivelul UE pot fi distinse – cea inițială din 1975, cea de-a doua din 1990 până în 1999 și cea de-a treia din 2000 până în prezent.

În concluzie, au fost create 34 de agenții descentralizate sau de reglementare ale UE (a se vedea figura 1). În ciuda unei creșteri semnificative a ofertei de personal din cadrul Comisiei din 2000, aceeași perioadă a înregistrat o creștere a numărului total de agenții ale UE, a personalului agențiilor UE și a bugetelor.

Din 2008, ritmul s-a accelerat și mai mult, în special în 2010 și 2011, odată cu apariția noilor autorități europene de supraveghere în domeniul serviciilor financiare. Aceste noi agenții s-au adăugat nu numai din punct de vedere cantitativ, ci și din punct de vedere al naturii și puterilor lor, dintre care unele sunt destul de noi. Împreună, agențiile UE cheltuiescpeste un m iliard de euro pe an și angajează peste 5.000 de angajați.

Figura 1: Numărul agențiilor UE descentralizate / de reglementare, la intervale de cinci ani.

1.3 Agențiile UE în spațiul politico-administrativ: relațiile de putere

1.3.1 Interguvernamentalismul sau transnaționalizarea?

Indiferent că venirea agențiilor UE a dus la menținerea controlului guvernelor naționale asupra proceselor de reglementare sau, mai degrabă, la transnaționalizarea sau supranaționalizarea unor astfel de procese, este contestată în literatură. Faptul că organele de conducere ale agențiilor UE sunt numeric dominate de delegați naționali a contribuit la consolidarea impresiei privind controlul guvernamental de jos. De asemenea, faptul că consiliile de administrație abordează subiecte precum planurile de lucru, dezvoltarea regulilor, bugetele, organizarea și recrutarea indică faptul că întâlnirile consiliilor de administrație oferă terenuri importante pentru influențarea și monitorizarea activităților agențiilor.

Cu toate acestea, studiile au arătat că organele de conducere au puncte slabe care le-ar putea submina rolul de organe decizionale importante: de exemplu, pot avea prea mulți participanți (adesea mai mult de 40 de participanți), se întâlnesc relativ rar și delegații naționali sunt mediu, nici foarte bine pregătit, nici deosebit de activ la ședințe. Această ultimă observație a fost nuanțată într-un studiu ulterior: delegații din statele membre vechi și deosebit de afectați, precum și cei care provin din administrații cu resurse sigure, par a fi considerabil mai implicați decât alții.

Cu toate acestea, în cea mai mare parte, discuțiile nu sunt în mod tipic interguvernamentale; de exemplu. sub forma accentuării preocupărilor propriei persoane. Acest tip de comportament (din urmă) are sens dacă luăm în considerare de unde decurge delegații naționali: acestea vin mai degrabă de la agențiile naționale decât de la departamentele ministeriale. Datorită detașării organizaționale a acestor agenții de la ministere, oficialii agențiilor naționale tind să fie mai protejați, formal și de fapt, de conducerea politică (ministerială) în comparație cu colegii lor din departamentele ministeriale.

Această constatare pare a fi destul de consistentă în timp și spațiu . În funcție de participarea lor la rețelele de reglementare ale UE, agențiile naționale par să se autogeneze și să fie mai competente față de respectivele ministere-mamă, de asemenea, la etapa de formulare a politicilor. Acest lucru se întâmplă chiar și în administrațiile bine finanțate, cum ar fi cele olandeze și germane.

În ceea ce privește autonomia reală, mecanismul de bază pare a fi asimetria informației: participarea la rețea dă agențiilor naționale negocieri și abilități tehnice care nu sunt disponibile în cadrul ministerelor-mamă respective. În acest context, având în vedere că delegații naționali din cadrul comitetelor de gestionare a agențiilor UE provin mai degrabă din agențiile naționale decât din ministere, observația lui Buess că doar o minoritate de astfel de delegați aduc instrucțiuni din partea capitalei naționale atunci când participă la reuniuni, este destul de ușor de înțeles .

Astfel, studiile care se concentrează asupra consiliilor de administrație ale agențiilor UE nu găsesc prea multe sprijin pentru imaginea interguvernamentală. Deși pot fi anumiți delegați naționali destul de activi pe astfel de panouri (cf. de mai sus), ei pot fi doar cuplați liber cu ei maeștri politici acasă. Studiile care se concentrează mai mult pe luarea deciziilor agențiilor UE constată că statele membre au o influență considerabilă, însă această influență tinde să se diminueze pe măsură ce agențiile UE devin structuri birocratice complexe bazate pe cunoștințe științifice în munca lor.

Cu toate acestea, din moment ce ultimele studii nu face distincție între agenții și ministere, dar operează cu termenul "state membre", "influența statului membru" poate proveni de la agențiile naționale și nu de la ministere. Ossege (2016) afirmă că agențiile UE se bucură în practică de o mare autonomie în ceea ce privește rezultatele lor științifice și atunci când iau decizii individuale / unice. Egeberg și Trondal observă că managerii agențiilor UE găsesc, în medie, agențiile naționale au o influență mai mare asupra activității lor decât ministerele naționale și există, de asemenea, un nivel mai ridicat de interacțiune cu agențiile naționale. Cu toate acestea, în condiții de manifestare politică și contestație, ministerele naționale tind să devină mai angajate și mai influente. Această tendință nu este confirmată în studiul realizat de Font. Cu toate acestea, după cum sa arătat mai sus, studiul ei nu face distincția între ministere și agenții.

1.4 Consecințe politice

Studiile sugerează, astfel, o supra-naționalizare a puterii executive în UE; mai întâi sub forma agențiilor UE care pot completa efectiv procesul de luare a deciziilor și capacitatea Comisiei și, în al doilea rând, sub forma unor rețele de agenții adiacente care funcționează relativ independent de ministerele naționale. O astfel de capacitate îmbunătățită la nivelul UE, probabil că are mai multă influență în spatele unei adevărate perspective europene în diferite etape ale procesului politic. Studiile indică faptul că au fost parțial supranaturați rețelele de agenții contribuie la armonizarea orientărilor și a implementarea practicilor în țări. Acestea fiind spuse, principala constatare din cercetarea privind punerea în aplicare în UE a fost până în prezent că punerea în aplicare încă variază considerabil între țările în faza de transpunere, precum și în etapa de aplicare.

Dependența de pasaj de la o structură de implementare predominant "naționalizată" din trecut, precum și de elemente "indirecte" rămase (cf. "dublu-hattedness" al agențiilor naționale), poate explica această variație. În contextul inițial, presiunea exercitată de Comisie pentru o aplicare mai uniformă a fost puternic limitată de procesele de implementare încapsulate la nivel național. Dacă rețelele de agenții, pe de altă parte, prezintă mai multe caracteristici transnaționale, ne-am aștepta la o mai mare uniformitate în aplicarea legii. Cu toate acestea, gradul de uniformitate va crește probabil în continuare dacă rețeaua conține o componentă supra-națională mai puternică.

O altă opțiune care rezultă din "rețelele agențiate" este punerea în comun a resurselor administrative. De exemplu, poziția hub-ului european Agenția pentru Medicamente îi permite să aloce lucrările pregătitoare privind autorizarea medicamentelor printre agențiile naționale de medicamente, în funcție de expertiza lor, administrative capacitate, disponibilitate etc. O astfel de diviziune a muncii poate beneficia pe toate participanții la rețea și, în special, administrațiile naționale cu resurse reduse.

Poziționarea agențiilor UE între statele membre și instituțiile UE complică relațiile de responsabilitate. "Datorită dublării" a agențiilor naționale adaugă la complexitate. Prin urmare, s-a susținut cu un simplu agent principal modelul de responsabilitate va fi inadecvat în astfel de condiții. În schimb, ar trebui să se adopte o abordare mai pragmatică, recunoscând că UE agențiilor ar putea fi de fapt ținute în evidență de mai multe foruri care reprezintă controale și balanțe, precum Comisia, Parlamentul European (PE), Consiliul, Curtea de Justiția și guvernele naționale. Cu toate acestea, aproape legăturile pe care le-am observat între Comisie și agențiile UE arată într-o direcție mai ordonată, reducând astfel "supraîncărcarea cu responsabilitate", care rezultă dintr-o multitudine de forumuri. Interesant, EP pare să facă Comisia responsabilă de activitățile de agenție, indicată de faptul că membrii Parlamentului European, întrebările adresate agențiilor UE sunt adresate Comisiei.

Premisa care stă la baza este probabil aceea că, în primul rând, Comisia, "directorul central", ar trebui să fie direct responsabilă față de parlament. De asemenea, Curtea deține responsabilitatea Comisiei pentru deciziile agenției.

1.5 Apariția și tipurile de agenții ale UE

Motivele delegării la agențiile independente din UE sunt în mare parte similare cu cele care alimentează agentificarea în statele naționale și sunt legate de abordarea NPM față de descentralizare și specializare, precum și de conceptul de reglementare independentă. În esență, agentificarea este justificată de necesitatea unor cunoștințe de specialitate și tehnice izolate de presiunile politice, cu o mai mare flexibilitate organizațională și de personal, precum și o mai mare capacitate de a reglementa cadrul tehnic greu absorbit de legislaturi, împreună cu necesitatea de a permite executivului să se concentreze pe probleme diplomatice și politice. Cu toate acestea, pe lângă argumentele obișnuite, mai multe caracteristici ale arhitecturii și politicii instituționale a UE au fost favorabile dezvoltării agențiilor UE, cu deficit de implementare, echilibru instituțional și necesitățile politicilor UE respective fiind cele mai proeminente.

În primul rând, cadrul instituțional al UE este considerat favorabil pentru formarea agențiilor ca organisme specializate și relativ independente în ceea ce privește principalii actori politici. Titularul puterii executive este Comisia, care s-a profilat ca motor al integrării în UE. Acest lucru a determinat principalii actori politici să fie în favoarea agențiilor pentru a-și promova interesele specifice (Dehousse, 2008). Consiliul, pe de o parte, deleagă sarcinile agențiilor pentru a evita consolidarea Comisiei deja puternice. În acest fel, statele membre rămân sub control prin intermediul unor consilii de administrație, care sunt în mod obișnuit alcătuite din reprezentanții statelor membre (MS), și care dețin sediile agențiilor pe teritoriile lor. Pe de altă parte, Comisia, deja o instituție uriașă, nu se opune delegării agențiilor, deoarece îi permite să se concentreze asupra problemelor politice, promovându-se astfel ca actor politic în arena politică. (Majone) , În plus, Comisia încurajează delegarea de sarcini agențiilor la nivel european și crearea unei rețele de autorități naționale de reglementare într-un anumit domeniu pentru a-și legitima deciziile prin: expertiza lor și asigurarea implementării, evitând astfel cooperarea cu ministerele naționale (Egeberg, 2006). În cele din urmă, Parlamentul European susține agențiile, deoarece, în acest fel, câștigă o influență mai puternică asupra stabilirii prin procedura de codecizie și evită concentrarea puterii în alte instituții, și anume în Comisie. Prin urmare, Parlamentul se bucură de o poziție mai puternică față de agenție decât în ​​raport cu Comisia – mai multe instrumente de control asupra agențiilor au pus controlul principal în mâinile PE (raportări, numiri ex ante, audieri ale candidaților, avocați parlamentari, alte organisme de control independente, cum ar fi Curtea de Conturi). Așa cum a subliniat Rittberger și Wonka »se spune că agențiile reprezintă un" compromis "care reflectă interesele mai multor directori (Consiliul, Comisia și chiar Parlamentul European)."

Celălalt factor al agentificării este setul specific – a guvernării europene care favorizează deficitul de implementare – Comisia, ca executiv, se bazează în mare măsură pe punerea în aplicare de către administrațiile statelor membre. Prin urmare, un număr mare de agenții, consilii și alte entități servesc drept o compensație pentru deficitul de implementare, și anume faptul că UE nu are propriul aparat administrativ pentru formularea și implementarea politicilor. Astfel, agențiile pot fi privite ca o încercare de a rezolva problema deficitului instituțional al Uniunii Europene și dependența acesteia de implementarea la nivel național.

În loc să lase statelor membre să pună în aplicare politica UE sau segmentul acesteia în întregime, UE compensează deficitul de punere în aplicare prin înființarea de agenții în cadrul politicilor respective, cu sarcina de a asigura coordonarea, de a furniza asistență tehnică, de a construi baza de informații sau chiar independent implementarea reglementărilor. În același timp, separarea sarcinilor foarte specializate într-o agenție ameliorează capacitatea administrativă deja slabă a Comisiei de o povară grea și permite redirecționarea resurselor sale către funcția politică, în special în ceea ce privește inițiativele și evaluarea și monitorizarea, baza tehnică furnizată de agențiile profesionale și independente.

Agențializarea similară a avut loc la nivelul statelor membre, agențiile naționale fiind înființate în cursul punerii în aplicare a politicilor europene, creând astfel rețele de agenții (agenții naționale și agenții UE) în diverse domenii de politică.

În concluzie, pentru a remedia deficitul de implementare al UE, rețelele agențiilor UE și ale agențiilor la nivel național servesc drept un mijloc de armonizare sau coordonare a politicilor și de punere în aplicare a acestora.

În cele din urmă, logica proiectului european favorizează delegarea către organisme profesionale și specializate. Ideea UE ca stat de reglementare impune ca politicile de reglementare să fie dezvoltate ca un instrument principal de guvernare ca răspuns la "de-politizarea pieței comune". Astfel, într-un efort de a atinge obiectivele principale ale UE (piața comună), statele membre renunță la proprietatea publică și la planificare și transformă regulamentul monopolurilor privatizate către agențiile de experți. Cu alte cuvinte, o creștere a "reglementării legale" în Europa, și anume reglementarea prin intermediul organismelor independente de reglementare din UE și din statele sale membre, este rezultatul strategiei privatizării și dereglementării, inspirată de reforma mondială în materie de reglementare. De asemenea, este legată de activitatea legislativă a UE care a devenit mai puternică de la sfârșitul anilor 1980 – reglementarea, mai degrabă decât furnizarea de servicii, devine principala modalitate de acțiune a statelor membre și a UE în sine.

Prin urmare, UE este un stat de reglementare dornic de delegare la organisme profesionale, pentru a obține legitimitatea deciziilor sale. Dominanța crescândă a organismelor de experți (nonpolitică, non-majoritară) este în concordanță atât cu caracterul nepolitic al UE (în afara instituțiilor politice), cât și cu agenda statală de reglementare. Proliferarea agențiilor și a instituțiilor ca instituții bazate pe expertiză, profesionalizare și specializare reprezintă o trăsătură cheie a UE. Comisia subliniază frecvent că ideea creată de crearea agențiilor este de a face ca executivul să devină mai eficace la nivel european în domenii tehnice foarte specializate, care necesită expertiză avansată și continuitate, credibilitate și vizibilitate a acțiunii publice. Principalul avantaj al utilizării este că deciziile lor se bazează pe evaluări pur tehnice de o înaltă calitate și nu sunt influențate de considerente politice sau contingente. Astfel, complexitatea tehnică și științifică, una dintre cauzele delegării în statul de reglementare modern, este deosebit de proeminentă în UE. Creșterea agențiilor la nivel european ar putea fi atribuită și consolidării conceptului de subsidiaritate.

Există numeroase agenții europene care diferă în funcție de tipul, mărimea, structura formală, finanțarea, numirea și tipul structurilor de conducere, gama de funcții, importanța și localizarea acestora. Cu toate acestea, chiar și în acest context aparent divers, este posibil să se identifice anumite elemente ale modelului agenției UE. Agenționarea în UE s-a dezvoltat în mai multe valuri. Primele agenții au fost înființate în anii 1970 ca răspuns la dezvoltarea pieței forței de muncă (Eurofound și Cedefop). Sarcinile lor au constat în principal în colectarea datelor și pregătirea analizelor experților în domenii date. Cel de-al doilea val de agenționare a apărut în anii 1990, în perioada 1990-1994 fiind înființate opt noi agenții în primul pilon pentru a contribui la punerea în aplicare a politicilor noi (de exemplu pentru produse farmaceutice, protecția mediului, armonizarea pieței etc.) la sfârșitul anilor 1990 (în domeniul drepturilor omului și al ajutorului).

Acestea au fost menite să faciliteze funcționarea pieței unice, cu o autoritate oarecum mai largă, care a constat în principal în emiterea deciziilor în cazuri individuale. În cel de-al treilea și cel mai intens val (2000-2009), în cadrul primului pilon au fost înființate nouă agenții noi, ca urmare a dezvoltării politicilor UE legate de transport, securitatea datelor, pescuitul, siguranța alimentară, sănătatea, substanțele chimice, energia electrică etc. În plus, cinci agenții au fost înființate în cadrul celui de-al doilea și al treilea pilon, iar șase agenții au devenit agențiile executive.

În ciuda eforturilor de oprire sau cel puțin a ignorării agențificării, aceasta a continuat în perioada 2009-2013, creând șapte noi agenții de reglementare în domeniile cheie ca răspuns la stabilitatea șocantă a UE. Au fost create trei agenții în scopul reglementării pieței serviciilor financiare, care este de o importanță crucială pentru stabilitatea politică și economică a Uniunii. Au fost înființate două agenții în domeniul reglementării serviciilor publice, ca pietre de temelie ale economiei UE (servicii energetice, ACER și comunicații electronice, BEREC), urmate de două agenții în domeniul justiției și afacerilor interne, în care cooperarea dintre țări a fost intensificată ca răspuns la problemele de securitate, la protecția frontierelor și la combaterea criminalității internaționale.

Înainte de Tratatul de la Lisabona, tipologia agențiilor UE a inclus cele din primul pilon (CE), agențiile din al doilea pilon (PESC) și agențiile din al treilea pilon (JAI), două agenții din cadrul EURATOM și o agenție în afara structurii pilonului. După Lisabona, agențiile din primul și al treilea pilon au fost integrate în categoria "agențiilor descentralizate", deoarece structura pilonului a fost eliminată.

Tabelul 1.1 Agențiile din UE – valuri și baze juridice

Sursa: Anamarija Musa, Reforming the EU Agency Governance.

HKJU – CCPA, god. 14. (2014.), br. 2., p. 317–353

Conform criteriilor funcționale, agențiile descentralizate sunt, de obicei, clasificate ca agenții de decizie, care adoptă decizii individuale care sunt obligatorii din punct de vedere juridic față de terți (de exemplu, CVPO, OHIM, EASA, ECHA); agențiile care oferă asistență directă Comisiei (și statelor membre) sub formă de consultanță tehnică sau științifică și / sau rapoarte de inspecție (EMSA, EFSA, ERA, EMEA); agențiile care desfășoară activități operaționale (EAR, GSA, CFCA, FRONTEX, EUROJUST, EUROPOL și CEPOL); (de exemplu, CEDEFOP, EUROFOUND, SEE, ETF, EMCCDA, EU-OSHA, ENISA, ECDC, FRA, EIGE) și agențiile de servicii (CDT). Din agențiile recent înființate în domeniul piețelor financiare, al energiei sau al comunicațiilor electronice au chiar și competențe mai largi în ceea ce privește luarea deciziilor și, prin urmare, abordarea agențiilor de reglementare reale, însă agențiile executive sunt cele stabilite ca agenții semi-autonome ale Comisia. Unii autori susțin diversitatea agențiilor UE, dar în comparație cu diversificarea haotică a agențiilor la nivel național, agențiile UE par să urmeze un model similar în ceea ce privește organizarea și practica lor.

Tabel 1.2 Agenții europene (2013)

Sursa: Prelucrare proprie

În ultimele decenii, cele mai importante dispoziții legale aplicabile agențiilor au fost consacrate în tratate, dar, ca în multe țări europene, agențiile nu au fost tratate sistematic ca un instrument instituțional distinct pentru punerea în aplicare a politicilor. Datorită structurii politice diversificate și a relațiilor complexe dintre actorii instituționali și statele membre, cadrul juridic al UE a fost ambiguu în ceea ce privește înființarea agențiilor, în timp ce Tratatele înainte de Tratatul de la Lisabona au ignorat complet agențiile ca actori instituționali. Până în 2009, divizia principală a agențiilor s-a bazat pe temeiul juridic al înființării acestora, astfel cum este prevăzut în tratate. Prin urmare, a existat o diferențiere între agențiile din cadrul primului pilon (politicile UE), agențiile din al doilea pilon (agențiile externe și de securitate comune) și agențiile din al treilea pilon (justiție și afaceri interne – JAI), agențiile EURATOM, agențiile executive și alte agenții pentru tehnologie și inovare – EIT).

Baza legală a înființării a fost dată de tratate (articolele 308 și 95 TCE, cu unele agenții înființate direct în temeiul tratatelor), dar instrumentele juridice au fost diferite: în primul pilon, agențiile au fost instituite prin regulamente ulterior Consiliului și PE), în cel de-al doilea pilon prin acțiunile comune ale Consiliului, iar în cel de-al treilea pilon a fost făcut prin decizia Consiliului sau prin actul Consiliului: agențiile executive au fost instituite de către Comisie decizie, bazată pe regulamentul special. Agențiile EURATOM au fost înființate prin decizia Consiliului ca organizații internaționale sau prin Tratat. Deși recentele modificări ale tratatelor UE nu au modificat în mod semnificativ poziția agențiilor în cadrul instituțional al UE, mai multe progrese în raport cu regulamentul anterior merită menționate.

În primul rând, Tratatul de la Lisabona a eliminat structura celor trei piloni ale UE, plasând astfel agențiile prioritare (UE) și a treia (JAI) anterioare în grupul comun de "agenții descentralizate" în temeiul TFUE, în timp ce cele trei agenții din fostul al doilea pilon (în prezent politica externă și de securitate comună), deși aparținând în mod oficial acestui grup, au rămas parțial izolate.

În al doilea rând, după 2009, temeiul juridic pentru înființarea agențiilor UE este determinat de tratate. Tratatele nu definesc în mod explicit baza pentru înființarea lor sau baza pentru delegarea competențelor agențiilor, există trei motive juridice posibile pentru constituirea agențiilor ca organisme specializate pentru punerea în aplicare a politicilor UE cu personalitate juridică: pentru unele agenții, baza juridică este consacrată în tratate, cum ar fi Agenția Europeană de Apărare (articolele 42/3 și 45 TUE), Eurojust (articolul 85 din TFUE) și Europol (articolul 88 din TFUE); alte agenții se bazează pe dispoziția generală (articolul 114 din TFUE și articolul 352 din TFUE, ex-308 TCE) care permite stabilirea agențiilor, ca măsuri care trebuie luate în cadrul politicii respective.

Pe baza acestor dispoziții din tratat, agențiile sunt stabilite (a) de Consiliu și de regulamentul PE în conformitate cu procedura legislativă regulată, pentru majoritatea organismelor și agențiilor descentralizate; (b) prin decizia Consiliului, pentru agențiile din cadrul PESC și (c) prin decizia Comisiei Europene în baza Regulamentului privind agențiile executive. Diferitele temeiuri juridice pentru înființarea agențiilor au numeroase implicații asupra funcțiilor și structurii lor, cum ar fi procedura de constituire, sarcinile, componența organelor de conducere, intervalul de timp etc. Cu toate acestea, unele caracteristici comune ale agențiilor și specificul acestora în comparație cu agențiile naționale (de exemplu, structura de guvernare, cu privire la aspecte specifice), precum și încercările recente de a stabili un cadru comun pentru agenții, indică existența modelului european de agenție.

În al treilea rând, Tratatul de la Lisabona a recunoscut agențiile ca organizații administrative la nivelul UE care extind domeniul de aplicare al anumitor competențe și principii de control asupra agențiilor. Una dintre cele mai importante schimbări este că actele generale și individuale ale agențiilor sunt supuse în mod explicit revizuirii judiciare – conform art. 263 TFUE, CEJ revizuiește "legalitatea actelor organismelor, oficiilor sau agențiilor Uniunii destinate să producă efecte juridice față de terți" (articolul 263/1 TFUE), și permite oricăror acte naturale sau juridice ale persoanei în cauză "să inițieze o acțiune împotriva unui act adresat persoanei respective sau care îi privește în mod direct și individual și împotriva unui act de reglementare care îi privește în mod direct și care nu implică măsuri de punere în aplicare" (articolul 263/4 TFUE) .

În plus, procedura de încălcare a dreptului comunitar poate fi introdusă în fața CEJ în cazul în care o agenție nu acționează după ce este chemată să acționeze și nu face acest lucru în termen de două luni (articolele 265/1 și 2 din TFUE) . Competențele de control sunt de asemenea delegate în mod explicit Curții de Conturi, Ombudsmanului European și OLAF cu privire la acțiunile agențiilor. În cele din urmă, Tratatul de la Lisabona a extins aplicarea principiilor tratatelor UE la agenții, în timp ce Carta drepturilor fundamentale Drepturile UE, care sunt acum parte integrantă a tratatelor, în dispoziția sa privind dreptul la o bună administrare (articolul 41) extinde acest drept la toate instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii, solicitându-le să se ocupe de treburile lor "Imparțial, echitabil și într-un timp rezonabil" .

În ceea ce privește domeniul de aplicare al delegării, în comparație cu agențiile naționale, agențiile UE scapă într-un fel de definiția completă a agențiilor "de reglementare", în calitate de autorități independente, reglementarea utonomică a anumitor sectoare. Cadrul legal pentru o astfel de sferă limitată de delegare este stabilit de dispozițiile Tratatului UE și de interpretările acestora de către CEJ și urmează logica echilibrului instituțional și a împărțirii puterilor între state și UE.

În concluzie, aceasta pleacă în principal de la punerea în aplicare, inclusiv prin emiterea legislației secundare, în mâinile statelor membre. Prin urmare, agențiile europene au limitat competențele de reglementare numai într-un sens mai restrâns, de regulă efectuând inspecții sau luând decizii individuale (de exemplu OAPI, ECHA, CPVO, EASA) sau ajutând Comisia prin emiterea de avize și recomandări cu privire la propunerile legislative ale Comisiei sunt de obicei luate în serios de Comisie, având obligația de a susține o decizie contrară), colectarea și difuzarea informațiilor, coordonarea rețelelor agențiilor naționale. Doctrina Meroni citată pe larg a fost definită de CEJ în 1958 și confirmată în hotărâri ulterioare.

În această hotărâre, CEJ a definit limpede competențele care ar putea fi delegate unor organe care nu sunt prevăzute în tratate, deși nu se referă la agențiile în particular. Pe baza poziției instituționale a Comisiei ca executiv, CEJ a considerat că delegarea sarcinilor Comisiei de la alți actori este admisibilă doar dacă "implică puteri executive clar definite, ale căror exercitare poate fi, prin urmare, sub rezerva unei revizuiri stricte în lumina criteriilor stabilite de autoritatea delegatoare «. Prin urmare, delegația "unei puteri discreționare, care implică o marjă largă de discreție" este exclusă în toate cazurile. O poziție restricționată similară a fost luată de Serviciul juridic al Comisiei.

În concluzie, delegația la organisme terțe nu poate perturba echilibrul instituțional și, prin urmare, trebuie să implice numai competențele adecvate ale Comisiei. Nu poate include împuternicirea de a adopta acte legislative, ci doar pregătirea sau punerea în aplicare a acestora; organismelor nu li se poate conferi nicio putere discreționară, Comisia are competențe de supraveghere și este responsabilă de autoritățile delegate.

Prin urmare, agențiile ar trebui să servească drept asistenți experți în cadrul Comisiei. Cu toate acestea, în ciuda restricțiilor oficiale de delegare a agențiilor, multe agenții au de fapt puteri de decizie, cel puțin în ceea ce privește autoritatea lor de a emite decizii în cazuri individuale și unele agenții nou înființate, cum ar fi AEVMP sau ACER au o marjă de apreciere semnificativă, inclusiv puterea de a emite reglementări obligatorii pe piețele respective (valori mobiliare, energie). În plus, rolul agențiilor în formularea politicilor, inclusiv obligația lor de a emite analize științifice sau de experți și de a emite recomandări și opinii cu privire la propunerile Comisiei, le face mai puternice decât recunoașterea oficială, legitimând deciziile Comisiei. Totuși, mecanismele de control, cum ar fi revizuirea judiciară, ar putea compensa autonomia pe care au primit-o chiar și dincolo de dispozițiile Tratatului și doctrinele juridice.

CAPITOLUL II. CANDIDATURA ROMÂNIEI PENTRU AGENȚIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI

2.1 Sistemul UE de reglementare pentru medicamente

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție a Uniunii Europene pentru evaluarea medicamentelor. Înainte de 2004, aceasta era cunoscută ca Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor sau Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA). EMA a fost înființată în 1995 cu finanțare din partea Uniunii Europene și a industriei farmaceutice, precum și prin subvenții indirecte din partea statelor membre, în încercarea de a armoniza (dar nu înlocui) activitatea organismelor naționale de reglementare a medicamentelor existente. Speranța a fost că acest plan nu numai că va reduce companiile de droguri cu costuri anuale de 350 milioane de euro care ar fi trebuit să obțină aprobări separate de la fiecare stat membru, dar și că va elimina tendințele protecționiste ale statelor suverane care nu doresc să aprobe noi medicamente care ar putea concura cu cele produse deja de companiile internationale de droguri. UE este în prezent sursa a aproximativ o treime din noile medicamente introduse pe piața mondială în fiecare an. Aflată la Londra, EMA a fost fondată după mai mult de șapte ani de negocieri între guvernele UE și a înlocuit Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, deși ambele au fost reînnoite ca comitete de consiliere științifică de bază. După retragerea Regatului Unit din referendumul din Uniunea Europeană, agenția se va muta. Transferul ar trebui să aibă loc în martie 2019, dar unele complicații (orașul Amsterdam nu va fi pregătit pentru această perioadă), au condus guvernul italian și municipalitatea Milano să facă apel.

EMA funcționează ca o agenție științifică descentralizată (spre deosebire de o autoritate de reglementare) a Uniunii Europene, iar responsabilitatea sa principală este protejarea și promovarea sănătății publice și animale, prin evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar. Mai exact, coordonează evaluarea și monitorizarea produselor autorizate la nivel central și a trimiterilor naționale, dezvoltarea orientărilor tehnice și furnizarea de recomandări științifice sponsorilor. Domeniul său de aplicare este de medicamente pentru uz uman și veterinar, inclusiv biologică și terapii avansate, și medicamente pe bază de plante. Agenția este compusă din Secretariatul (aproximativ 600 de angajați), un consiliu de administrație, șapte comisii științifice (medicamente umane, veterinare și medicinale pe bază de plante, medicamente orfane, pediatrie, terapii avansate și evaluarea riscului de farmacovigilență) și un număr de grupuri de lucru științifice. Secretariatul este organizat în cinci unități: Direcția, Dezvoltarea și evaluarea medicamentelor umane, Protecția sănătății pacienților, Medicamentele veterinare și gestionarea datelor despre produse, Tehnologia și administrarea informației și comunicațiilor. Consiliul de administrație oferă agenției o supraveghere administrativă: inclusiv aprobarea bugetelor și a planurilor și selectarea directorului executiv. Comitetul include un reprezentant al fiecăruia dintre cele 28 de state membre, doi reprezentanți ai Comisiei Europene, doi reprezentanți ai Parlamentului European, doi reprezentanți ai organizațiilor de pacienți, un reprezentant al organizațiilor medicilor și un reprezentant al organizațiilor medicilor veterinari. Agenția își descentralizează evaluarea științifică a medicamentelor prin intermediul unei rețele de aproximativ 4500 de experți din întreaga UE. EMA se bazează pe resurse de peste 40 de autorități naționale competente (ANC) din statele membre ale UE.

Procedura centralizată permite companiilor să depună o singură cerere la agenție pentru a obține de la Comisia Europeană o autorizație de introducere pe piață centralizată (sau "comunitară") valabilă în toate zonele economice ale Uniunii Europene și ale Spațiului Economic European (SEE) – Asociația Europeană a Liberului Schimb (AELS) ) (Islanda, Liechtenstein și Norvegia). Procedura centralizată este obligatorie pentru toate medicamentele derivate din biotehnologie și alte procese de înaltă tehnologie, precum și pentru medicamentele umane pentru tratamentul HIV / SIDA, cancer, diabet, boli neurodegenerative, autoimune și alte disfuncții imune și boli virale , și pentru medicamentele de uz veterinar destinate creșterii sau amplificării randamentului. Procedura centralizată este, de asemenea, deschisă pentru produsele care aduc o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau este în orice alt mod în interesul sănătății pacientului sau animalelor. Ca urmare, majoritatea medicamentelor cu adevărat noi sunt autorizate prin EMA.

Pentru produsele eligibile sau care necesită aprobare centralizată, o societate depune o cerere de autorizație de introducere pe piață către EMA.

O singură evaluare este efectuată prin intermediul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP). În cazul în care Comitetul concluzionează că, calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului sunt suficient de demonstrate, acesta adoptă o opinie pozitivă. Acesta este trimis Comisiei Europene pentru a fi transformat într-o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru întreaga Uniune Europeană. Un tip special de aprobare este autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric (PUMA), care poate fi acordată pentru produsele medicale destinate exclusiv pediatriei.

Sistemul european de reglementare pentru medicamente este unic pentru că se bazează pe o rețea formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare din 31 de țări din SEE (28 de state membre ale UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia), Comisia Europeană și EMA. Rețeaua reunește mii de experți proveniți din întreaga Europă, ceea ce îi permite să facă apel la cea mai valoroasă expertiză științifică pentru reglementarea în domeniul medicamentelor în UE și să ofere consiliere științifică de cea mai înaltă calitate. EMA și statele membre colaborează strâns în evaluarea noilor medicamente și analizarea celor mai recente informații privind siguranța lor. De asemenea, EMA și statele membre se bazează unele pe celelalte pentru schimbul de informații în ceea ce privește, de exemplu, raportarea reacțiilor adverse ale medicamentelor, supravegherea studiilor clinice, efectuarea inspecțiilor în cadrul producătorilor de medicamente sau conformitatea cu bunele practici clinice (BPC), cu bunele practici de fabricație (BPF), cu bunele practici de distribuție (BPD) și cu bunele practici de farmacovigilență. Acest lucru este posibil datorită legislației UE care impune ca toate statele membre să acționeze în conformitate cu aceleași norme și cerințe referitoare la autorizarea și monitorizarea medicamentelor. Sistemele informatice care pun în legătură membrii rețelei facilitează schimbul de informații privind, de exemplu, monitorizarea siguranței medicamentelor, autorizarea și supravegherea studiilor clinice sau conformitatea cu bunele practici de fabricație și de distribuție.

Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE. Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.

Procedura centralizată permite comercializarea unui medicament pe baza unei singure evaluări la nivelul UE și a unei singure autorizații de introducere pe piață, valabile pe întregul teritoriu al Uniunii Europene. Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la EMA. Ulterior, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției va desfășura evaluarea științifică a cererii și va emite o recomandare pentru Comisia Europeană referitoare la acordarea sau neacordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului. Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centralizată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE.

Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor rare. Majoritatea medicamentelor autorizate în UE nu intră sub incidența procedurii centralizate, ci sunt autorizate de autoritățile naționale competente (ANC) din statele membre. Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:

• procedura descentralizată, prin care companiile pot depune cereri pentru autorizarea simultană a unui medicament în mai multe state membre ale UE, dacă medicamentul nu a fost autorizat încă în nicio țară din Uniunea Europeană și nu intră sub incidența procedurii centralizate;

• procedura de recunoaștere reciprocă, prin care companiile care au un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE pot solicita recunoașterea acestei autorizații în alte țări ale Uniunii Europene.

Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce. Normele și cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modalitatea de autorizare utilizată pentru un medicament. Transparența cu privire la modul de lucru și cel în care se iau deciziile reprezintă o caracteristică importantă a sistemului de reglementare pentru medicamente din UE. Pentru fiecare medicament de uz uman sau veterinar căruia i-a fost acordată sau refuzată autorizația de punere pe piață în urma unei evaluări efectuate de EMA, se publică un raport european public de evaluare (EPAR). Detaliile privind evaluarea unui medicament autorizat de un stat membru sunt disponibile tot în cadrul unui EPAR.

După ce se emite o autorizație de punere pe piață, deciziile privind prețurile și rambursările se iau la nivelul fiecărui stat membru, ținându-se cont de rolul și modul de folosire a medicamentului în sistemul de sănătate național al țării respective.

Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE. Pe baza evaluării științifice efectuate de EMA, Comisia Europeană acordă sau refuză, modifică sau suspendă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care s-a solicitat procedura centralizată. De asemenea, Comisia Europeană poate să ia măsuri la nivelul întregii UE atunci când se constată o problemă de siguranță pentru un produs autorizat la nivel național și atunci când, în urma evaluării efectuate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, se consideră că sunt necesare măsuri de reglementare armonizate în toate statele membre.

Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:

• Dreptul la inițiativă – poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;

• Punerea în aplicare – poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;

• Acțiunea globală – asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.

Agenția răspunde de evaluarea științifică, în principal a medicamentelor inovatoare și de înaltă tehnologie dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE. EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor. Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele. Experții sunt selectați pe baza expertizei științifice pe care o dețin, iar cei mai mulți dintre ei sunt nominalizați pentru EMA de către autoritățile naționale competente din statele membre. Pacienții și profesioniș- tii în domeniul sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în activitatea agenției, inclusiv în evaluarea medicamentelor.

EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru. Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale. Acestea sunt puse la dispoziția tuturor dezvoltatorilor de medicamente la nivel mondial care doresc să depună o cerere de autorizație de punere pe piață în UE, pentru a-i ghida în programele lor de dezvoltare și pentru a asigura că medicamentele sunt dezvoltate în mod constant și la standardele cele mai înalte. De asemenea, EMA oferă companiilor consiliere științifică bazată pe produs, un instrument important care facilitează dezvoltarea și disponibilitatea pentru pacienți a unor medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate. Autoritățile naționale competente pot oferi și ele consiliere științifică.

Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume. Aceste activități urmăresc un schimb prompt de expertiză în domeniul științific, precum și consolidarea reglementării și dezvoltarea de bune practici în întreaga lume. Comisia Europeană și EMA colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pe o serie de teme, printre care medicamentele destinate piețelor din afara UE (medicamentele evaluate în cadrul așa-numitei „proceduri prevăzute de articolul 58” a EMA), calitatea medicamentelor și elaborarea denumirilor comune internaționale.

Pentru UE, unul dintre forurile principale de cooperare internațională multilaterală este Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite. ICH vizează armonizarea privind siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor, care reprezintă principalele criterii pentru aprobarea și autorizarea acestora. Conferința internațională pentru armonizarea în domeniul veterinar (VICH) este forumul echivalent pentru medicamentele destinate utilizării în animale. EMA și numeroase autorități naționale competente sunt implicate în Convenția privind inspecțiile din domeniul farmaceutic, precum și în Schema de cooperare în domeniul inspecțiilor farmaceutice (denumite împreună PIC/S), o inițiativă de cooperare strânsă în privința BPF între autoritățile de inspecție farmaceutică. Cooperarea în domeniul reglementării și schimbul de informații cu autoritățile de reglementare internaționale sunt asigurate și prin intermediul Forumului internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic.

Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale – Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA). ICMRA este o entitate executivă, bazată pe voluntariat, ce reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume și care oferă servicii de coordonare strategică, advocacy și leadership. De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.

2.2 Brexit

Ca urmare a deciziei din 2016 a Regatului Unit de a negocia să părăsească Uniunea Europeană ("Brexit"), EMA a ales să caute o altă bază de operațiuni. În conformitate cu legislația UE, Comisia Europeană trebuia să decidă asupra soiului locației EMA. Miniștrii UE s-au întâlnit să voteze succesorul lor preferat. Comisarul UE pentru sănătate, Vytenis Andriukaitis, a declarat că alegerea preferată ar fi o locație în care ar fi disponibilă o "instalare ușoară și garantarea unor operațiuni fără probleme". Statele membre care și-au exprimat oferta pentru noua locație EMA au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Malta, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia.

De asemenea, s-a speculat că sediul pentru Parlamentul European de la Strasbourg ar putea fi mutat la Bruxelles, în schimbul orașului în care va găzdui EMA. Alții au speculat pe fondul Amsterdamului, cu mult înainte de luarea deciziei finale.

Decizia privind relocalizarea a fost luată la 20 noiembrie 2017 în cursul reuniunii Consiliului Afaceri Generale a UE., după 3 runde de votare și, în final, prin tragere la sorți. După prima rundă de votare, Milano (25 de voturi), Amsterdam (20 de voturi) și Copenhaga (20 de voturi) au fost singurii câștigători. După a doua rundă de vot, au rămas două orașe: Milano (12 voturi) și Amsterdam (9 voturi). Aceste două orașe au fost legate de votul ulterior (13 voturi fiecare), după care un tragere la sorți a identificat Amsterdamul ca oraș-gazdă al EMA.

Nu este clar ce aranjamente viitoare pe care Regatul Unit le propune să le facă pentru propria evaluare medicală după ce au părăsit UE. Paul Workman, președintele Institutului de Cercetare al Cancerului din Londra, a sugerat că companiile farmaceutice ar dori în mod firesc aprobarea de reglementare a noilor medicamente pe cele mai mari piețe, lăsând Marea Britanie să se confrunte cu întârzieri în aprobarea dacă instituie aranjamente independente.

2.3 Mandatul României privind găzduirea Agenției Europene pentru Medicamente la București

România se angajează ferm să își transforme candidatura pentru relocarea Agenției Europene pentru Medicamente / EMA într-un rezultat pozitiv. România merită cu adevărat această dezvoltare instituțională constructivă, care ar permite o contribuție sporită la îndeplinirea obiectivelor politice ale UE, acționând în interesul UE și al cetățenilor săi. În plus, deoarece Bucureștiul oferă premise de ultimă oră, logistică bună și are o experiență dovedită în domeniu, continuarea eficientă a activităților EMA nu ar putea fi decât o tranziție naturală la o capitală nouă, sigură și primită din UE, cu perspective de dezvoltare ridicate. Astfel, candidatura României răspunde foarte mult nevoii de a asigura un proces de relocare eficient din punct de vedere al costurilor, precum și obiectivul optimizării costurilor administrative la nivelul UE. De altfel, încă de la aderarea din 2007 la familia UE, România și-a dovedit forța pro-europeană, iar fundamentul societății și actorii politici se bazează pe atașamentul puternic față de valorile și principiile europene. Cu toate acestea, România se numără printre puținele state membre care nu organizează încă o agenție europeană.

Începând cu a doua jumătate a anului 2016, Guvernul României, alături de părțile interesate regionale și locale, s-a angajat să creeze un pachet reprezentativ pentru relocarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) la București. Abordarea privind relocare este o tranziție flexibilă și fără întreruperi pentru EMA și personalul său într-o țară cu un potențial ridicat de dezvoltare, situată într-una din cele mai interesante regiuni din UE – Europa Centrală și de Est. Europa Centrală și de Est (CEE) tinde să devină una dintre regiunile cele mai atractive din punct de vedere al creșterii economice active și al persoanelor cu înaltă calificare, contribuind într-o manieră reprezentativă la mediul științific al EMA, cu cercetători, studenți și profesori, cu o colaborare științifică între sistemul de sănătate, sectorul academic și industrial.

Cu o perspectivă macroeconomică stabilă și fiabilă, România, a 7-a țară cu cea mai mare rată a populației din UE, se situează pe primul loc în UE în ceea ce privește creșterea economică (5,7%), mai mult decât dublul mediei UE (2,4%). România oferă condiții atractive pentru investițiile străine directe, susținând astfel o economie care generează noi locuri de muncă într-un ritm constant, care se bazează pe un mediu multicultural, cu un procent ridicat de cetățeni calificați în limbă.

De la aderarea din 2007, România și-a demonstrat orientarea pro-europeană clară și constantă și angajamentul deplin față de aprofundarea proiectului UE. Mai mult, România este un pilon al stabilității în regiune și are o poziție geostrategică unică în zona Mării Negre. Deși România se numără printre puținele țări UE care încă nu găzduiesc nici o agenție UE, aici sunt principalele motive care reflectă disponibilitatea și angajamentul României de a oferi EMA o nouă casă în București. Bucureștiul, capitala României, își propune să devină unul dintre huburile regionale europene pentru afaceri și turism și reprezintă un important centru pentru învățământul superior. Având în vedere atingerea acestor obiective, programele de dezvoltare locală sunt integrate în strategia europeană care vizează asigurarea unui mediu adecvat pentru o creștere economică durabilă.

Unul dintre punctele forte ale infrastructurii de comunicații din București sunt rețelele de fibră optică răspândite pe scară largă, ceea ce duce la accesul superior la internet și la rate de transmisie de date, fundamentul viitoarei societăți Gigabit. Proiectul NetCity din București, infrastructura subterană pentru fibră optică, este un proiect inovator și una dintre cele mai mari investiții în infrastructura de comunicații a orașului, în conformitate cu politica europeană de dezvoltare socio-economică a comunităților locale. Bucureștiul găzduiește mai multe centre de date publice de o dimensiune europeană, capabile să asigure o colocare optimă și / sau funcționarea echipamentelor, inclusiv servicii de back-up și recuperare în caz de catastrofe, precum și conexiuni de mare capacitate cu furnizorii europeni și globali de conținut și conectivitate. În București funcționează două puncte publice interexchange publice, asigurând o conectivitate puternică cu ISP-urile active la nivel național, precum și cu transportatorii internaționali; acest lucru este util în asigurarea fiabilității și redundanței căilor de comunicare.

București este un oraș european viu, un loc sigur și eficient din punct de vedere al costurilor pentru a lucra și a trăi.

Bucureștiul oferă condiții de lucru și condiții de viață sigure și excelente într-un mediu deschis, prietenos și primitor. Cu o populație de aproape 2 milioane de locuitori, Bucureștiul, capitala României, este al 6-lea cel mai mare oraș din Uniunea Europeană, după Londra, Berlin, Madrid, Roma și Paris. Bineînțeles și accesibil, Bucureștiul este centrul economic, politic și social al României. Bucureștiul este foarte bine poziționat din punct de vedere geografic, oferind acces rapid în 2 ore cu masina în Muntii Carpați, unica Delta Dunării și impresionanta Marea Neagră. Bucureștiul este una dintre cele mai sigure capitale ale UE (cu o rată de criminalitate mai mică de 1% la 100.000 de locuitori), oferind un loc sigur de lucru și de locuit pentru cetățenii săi. Nu a fost niciodată o țintă pentru atacurile teroriste. Cetățenii români percep pe cât de scăzut riscul pentru securitatea națională. Costul vieții în România – mai ales în București – este cu aproximativ 50% mai mic decât în ​​alte orașe mari ale UE (Viena, Londra, Berlin, Paris) și cel puțin 12% mai ieftin decât alte capitale). Comparativ cu Londra, prețul lunar de închiriere pentru o cladire de birouri excelentă IT & C din București este de 3 ori mai mic. Un nou oraș de origine nu poate fi "acasă" fără facilități adecvate de locuit – București înseamnă costuri convenabile de viață și o înaltă calitate a vieții, inclusiv facilități de locuit eficiente din punct de vedere al costurilor.

În ultimii ani, piața imobiliară a cunoscut o tendință majoră de expansiune, prin urmare, costurile moderate de cumpărare și prețurile convenabile de închiriere. Bucureștiul este, de asemenea, un loc cu un amestec bogat de culturi tradiționale puternice, teatre, opere, precum și o rețea vastă și diversă de muzee, care completează imaginea unui oraș viu și atractiv. Cetățenii și vizitatorii din București sunt familiarizați cu activități recreative, de la arcade comerciale, cinematografe, parcuri și grădini publice, facilități de spa termale sau diverse tipuri de restaurante. De asemenea, Bucureștiul oferă servicii excelente IT & C la un raport ridicat calitate / preț, Romania ocupând prima pozitie in topul tarilor europene cu cea mai mare medie a vitezei de conectare la internet si tarifele serviciilor de comunicatii sunt printre cele mai mici din Europa.

Figura 2.1 – Distribuția companiilor IT din România

Sursa “Software & IT Services in Romania – 2017 “commissioned by ANIS Romania

Grupul de lucru interministerial privind Brexit a discutat în luna iunie 2017, la sediul MAE din București, despre dosarele actuale pentru lansarea oficială a negocierilor dintre UE-27 și Marea Britanie, dar și despre stadiul și deciziile care trebuie luate pentru pregătirea candidaturii României în procesul de relocare a Agenției Europene de Medicină.

Întâlnirea a fost prezidată de ministrul-delegat pentru afaceri europene, Ana Birchall. La întâlnire au participat, de asemenea, membrii grupului de lucru privind Brexit cu MAE, secretarul de stat la MAE Bogdan Manoiu, precum și reprezentanți ai secretarului de stat cu Ministerul Finanțelor Publice, Ministerul Muncii și Justiției Sociale, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, Ministerul Economiei, Ministerul Mediului de Afaceri, Comerțului și Antreprenoriatului, Secretariatul General al Guvernului. Mai mult, președintele Agenției Naționale pentru Medicină a participat la întâlnire.

În cadrul reuniunii, delegația ministrului afacerilor europene a prezentat evoluțiile la nivel european și demersurile care au avut loc cu privire la dosarul Brexit, precum și principalele elemente ale mandatului pentru negocierile. În plus, au fost prezentate și discutate concluziile participării la reuniunea grupului ad-hoc și reuniunea COREPER din 15 iunie. Prin urmare, în cadrul reuniunilor grupului de lucru ad-hoc și ale reuniunilor Coreper, a fost efectuată o evaluare a etapei procesului de negociere și a unei discuții cu privire la drepturile cetățenilor și la aspectele financiare legate de ieșirea din UE a procesului UE.

Ministrul delegat, Ana Birchall, a subliniat importanța lansării oficiale a negocierilor dintre UE-27 și Marea Britanie la 19 iunie și a arătat că România va participa activ la definirea și consolidarea unei poziții care va reflecta interesele UE27 în negocieri. Delegația ministrului a mai spus că mandatul pe care l-au angajat Comisia Europeană și negociatorul-șef Michel Barnier în negocieri include și obiectivele României și a transmis un sprijin "transparent, previzibil, cu o singură voce și cu rezultate favorabile pentru ambele părți" în procesul de negociere.

Mai mult, agenda reuniunii a inclus propunerea revizuită a Comisiei Europene privind criteriile pe baza cărora vor fi analizate candidaturile statelor membre pentru relocarea agențiilor europene cu sediul în Marea Britanie, Agenția Europeană a Medicamentului și, respectiv, Autoritatea bancară europeană. Au fost discutate aspecte privind stadiul pregătirii interne pentru înlocuirea dosarului și depunerea candidaturii pentru relocarea Agenției, cu accent pe necesitatea eforturilor concentrate pe identificarea clădirii, elaborarea strategiei de promovare și completarea dosarul de candidatură.

Aeroportul Internațional Henri Coanda din București oferă peste 220 de zboruri zilnice directe către și din toate statele membre ale UE. Bucurestiul are zboruri directe si racordate la 84 de destinatii europene din 29 de tari, dintre care zboruri directe catre 23 capitale ale UE. Ofera o gama larga de institutii de invatamant pentru toate varstele, de la creșe, gradinite, școli, licee si universitati, cu predarea în limbi străine. Sistemul educațional din București a evoluat luând în considerare piața forței de muncă și nevoile sale moderne, oferind o gamă variată de curricule și specialități moderne, unele dintre ele în limbi străine. Mai multe grădinițe opereaza in Bucuresti, oferind educatie in limbile engleza, germana, finlandeza si alte limbi.

Propunerea României se bazează pe deciziile Consiliului de conducere al EMA și pe operațiunile EMA, oferind o abordare profesională a asistenței, mecanismelor și procedurilor de relocare. Ea se bazează pe controlul și gestionarea riscurilor, menite să diminueze riscurile prin măsuri de continuare și / sau reluare a serviciilor esențiale și, în cele din urmă, să revină la "afacerea de început" în cel mai scurt timp posibil. Ministerul Sănătății va pune în funcțiune, imediat după decizia de relocare a EMA la București, un departament operațional de asistență

Serviciile de Relocare (DSRS) pentru a sprijini relocarea activităților EMA, a experților și a familiilor acestora, din Marea Britanie în România. Scopul este de a muta EMA cu cele mai mici pauze pentru muncă și viață. Cu sprijinul Ambasadei României la Marea Britanie, Ministerul Sănătății din România va asista personalul EMA și familiile acestora, asigurând astfel o tranziție lină și fără probleme. 1900 de persoane cu înaltă calificare sunt pregătite să facă față unui posibil deficit de personal de 25% din partea EMA – 300 de persoane din cadrul Agenției Naționale pentru Medicamente și Dispozitive Medicale și 1.600 de profesori din toate universitățile din România. Anul acesta, Agenția a semnat un acord de parteneriat cu cea mai prestigioasă universitate medicală din București, Universitatea "Carol Davila", pentru a asigura continuitatea afacerii EMA, în caz de risc de lipsă a personalului. Cu peste 170.000 de potențiali angajați tineri de înaltă calificare anual, dintre care 10.000 de studenți medicali, stomatologi și farmacisti în București, piața românească oferă posibilități concrete în conformitate cu principiile EMA pentru angajarea tinerilor în activități de lucru sau pentru un dialog constant și o interacțiune în o manieră reciproc avantajoasă.

România se situează la nivel global în ceea ce privește numărul absolvenților de școli medicale – 36 absolvenți pentru fiecare 100.000 de locuitori, în timp ce Statele Unite au 6.5 absolvenți și Marea Britanie, 9.3 absolvenți pentru fiecare 100.000 de locuitori. România are o experiență și o tradiție recunoscută la nivel internațional în domeniul educației medicină și farmacie, cu peste 70% dintre studenții străini care studiază medicina și farmacia aici. Mai mult, sectorul software și servicii din România se bazează pe un capital uman de înaltă calificare recunoscut ca atare la nivel internațional. Agenția Națională pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (NAMMD) este un partener fiabil și activ al Agenției Europene de Medicină. România ocupă locul al zecelea în ceea ce privește numărul de angajați ai EMA. Este de remarcat faptul că România are o istorie îndelungată și neîntreruptă a autorităților moderne de reglementare a piețelor farmaceutice. De peste 50 de ani, Agenția Națională pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (NAMMD) a reprezentat autoritatea de reglementare a medicamentelor din România. Misiunea actuală a Agenției include autorizarea locului pe piață de medicamente de bună calitate, sigure și eficiente, precum și autorizarea desfășurării studiilor clinice și a site-urilor de studii clinice din România; supravegherea siguranței medicamentelor de uz uman, prin inspecție și farmacovigilență.

Începând cu anul 2014, ANMMD este și autoritatea națională competentă în domeniul dispozitivelor medicale și evaluarea bazată pe criterii științifice adoptate prin legislația națională în vigoare a tehnologiilor medicale pentru includerea în sistemul național de asigurări de sănătate. România are o tradiție îndelungată în domeniul medical si cercetare farmaceutica, cu cercetatori talentati, cu o contributie uriasa la dezvoltarea unei game largi de domenii de medicina si farmacie.

Cei mai reprezentativi și străluciți cercetători, unii dintre ei laureați ai Premiului Nobel, sunt:

– George Emil Palade, laureat al Premiului Nobel pentru Fiziologie și Medicină, acordat în 1974. Este considerat părintele biologiei celulare moderne.

– Cornelius Giurgea a revoluționat terapia encefaloneuro-psihopatropică prin descoperirea și fundamentarea conceptului unei noi clase terapeutice (farmacologice) în neuroștiință – medicamente nootropice. Primul său reprezentant este piracetam (DCI) – Nootropil® (UCB) – generație I.

– Ana Aslan, care a dezvoltat Gerovital, vitamina H3, a fost patentată în 30 de țări din 1952. În același an, a înființat primul institut geriatric din lume, Institutul Național Geronto-Geriatrie, Dr. Ana Aslan, care a reprezentat un model pentru alte țări, atât prin îngrijire clinică, cât și prin cercetare.

– Nicolae Paulescu, adevăratul descoperitor al insulinei în 1921, secretată de pancreas, pe care Paulescu l-a numit inițial "pancreină". În studiile sale, a aflat că hormonul care reglează metabolismul carbohidraților este implicat în mod egal în metabolismul lipidic și al parotidelor. Hormonul descoperit a fost, de asemenea, dovedit eficient în reducerea hiperglicemiei și în tratamentul diabetului zaharat.

CONCLUZII

În primul capitol al lucrării a fost prezentată dezvoltarea cadrului de guvernanță a agențiilor în UE. Numeroase analize au indicat diversificarea guvernanței agențiilor, justificată de factorii politici și lipsa unui cadru adecvat. Lipsa instrumentelor adecvate de gestionare financiară solidă și mecanisme eficiente de control au fost deosebit de vizibile, ceea ce este în contrast cu noua justificare a agențiilor publice – ar trebui controlate tocmai prin instrumentele de control al performanței, managementul financiar, alte instituții de supraveghere și o mai mare transparență, care trebuie să compenseze controlul extern mai slab al organelor politice.

În contextul european, cu mecanismul de control slab bazat pe consiliile de administrație uriașe și politizate, utilizarea acestor instrumente are o importanță și mai mare. Cu toate acestea, agentificarea în UE seamănă puternic cu un proces similar în statele membre; în majoritatea țărilor, agentificarea a fost rezultatul doctrinei NPM și al conceptului de stat de reglementare care nu se baza pe un cadru juridic puternic care ar impune un control mai mare și mai eficient. Ca răspuns la procesul puternic de descentralizare, agenda post-NPM a urmărit, începând cu anul 2000, îmbunătățirea coordonării inter-organizaționale și centralizarea controlului, promovarea normelor etice și a mecanismelor de responsabilitate și stabilirea unor orientări clare cu privire la modul de obținere a unei mai mari eficacități concentrându-se pe rezultate.

Abordarea post-NPM nu a fost menită să o înlocuiască, ci să remedieze acele caracteristici ale reformei administrative pe care NPM nu le-a respectat și le-a prevenit. Acest lucru a evocat încercările de a crea mai multe modele de agenție formale în multe țări, pentru a răspunde cerințelor post-NPM, stabilind reguli mai stricte privind înființarea, funcționarea și organizarea agențiilor. Noua direcție de dezvoltare a fost provocată nu numai de modificarea cadrului doctrinar (de la NPM la post-NPM), ci și de sursa sa în circumstanțele externe schimbate, în special în criza economică și politică care vizează agențiile, ca unități administrative descentralizate, ca una dintre cele mai importante cauze ale cheltuielilor crescute, ineficienței și lipsei de responsabilitate politică. Eforturile de pregătire a modelului agențiilor UE au fost influențate de factori politici. În primul rând, deficitul democratic perceput trebuia punctat prin abordarea problemei numeroaselor agenții care funcționaseră sub radar, adăugându-se la guvernarea neclară a UE.

În plus, actorii politici și-au urmărit propria agendă care le-ar permite să exercite mai mult control și să câștige mai multă putere. Așa cum reiese din descriere, interesele actorilor politici au condus la anumite elemente ale noului cadru – eforturile Comisiei de a obține mai mult control asupra agențiilor, exprimate în documentele din 2002 și 2005 (Cadrul operațional și DIIA), au fost oprite de statele membre. Cu toate acestea, PE a favorizat o abordare mai centralizată, în speranța unei influențe mai puternice asupra agențiilor.54 Incapacitatea actorilor politici de a rezolva conflictul de interes a condus la un impas și problema agenției a fost pusă deoparte pentru o perioadă de timp.

Blocajul a fost rezolvat după ce criza economică a schimbat preferințele actorilor, în special Consiliul, care a devenit conștient de necesitatea de a raționaliza guvernanța agențiilor – de a reduce cheltuielile și de a pune bazele unei guvernări eficiente a agențiilor. Percepția publică a agențiilor ca utilizatori necontrolați ai fondurilor publice (de exemplu, banii statelor membre) a fost chiar agravată de scandalurile care au apărut în mass-media. Prin urmare, a existat o nevoie de o mai mare transparență și responsabilitate a agențiilor pentru a răspunde la deficitul democratic, dar și ca o condiție prealabilă pentru un control financiar mai strict și o mai mare eficacitate. Cu toate acestea, spre deosebire de încercările anterioare, progresul ar putea fi făcut doar ca o soluție de compromis, cu apetitul Comisiei pus sub control și o mai mare influență a statelor membre în acest proces.

Ca o consecință a deciziei comune din 2012 și a foii de parcurs, au fost elaborate mai multe documente în cursul anului 2013, stabilind orientări clare și cadrul pentru înființarea și organizarea agențiilor.

În concluzie, interesele schimbate ale actorilor politici, care au favorizat nevoia de a rezolva problema agențiilor ca parte a puzzle-ului crizei economice, au stimulat abordarea proaspătă în crearea noului model de agenție. Cu toate acestea, logica consecvenței a fost completată în curând de logica adecvării – noua perspectivă de valoare promovată în doctrina de bună guvernare a favorizat responsabilitatea sporită, controlul părților interesate, gestionarea conflictului de interese, precum și o funcționare transparentă a organizațiilor publice.

În ceea ce privește conținutul măsurilor luate sau propuse, elementele prezentate în documentele finale indică încercarea de a realiza mai mult control în guvernanța agențiilor, dar și o mai bună abordare managerială a agențiilor – de ex. buna gestiune financiară, necesitatea de a conecta planificarea, rezultatele și evaluarea mai detaliată a impactului înființării agențiilor, evaluarea periodică a agențiilor, controlul mai strict al numirilor și componența consiliilor. În plus, se anticipează consolidarea controlului democratic și politic printr-o mai mare transparență și un rol mai pronunțat al instituțiilor de control, cum ar fi PE și Curtea de Conturi.

În cele din urmă, controlul legal a fost consolidat, în special în ceea ce privește autoritatea explicită a CEJ de a revizui deciziile agențiilor, dar și dependența mai mare de controlul ex ante bazat pe instrumente juridice, cum ar fi emiterea de orientări, instrumente juridice. Adoptarea formală a abordării comune a agențiilor sprijină așteptările privind apropierea relativă a modelului agenției, în special în ceea ce privește forma și structura, precum și introducerea unor mecanisme care ar trebui să asigure buna guvernanță și creșterea eficienței agenției și, prin urmare, să justifice delegarea de competențe agențiilor europene, fie de către instituțiile europene, fie de către statele membre înseși.

Elementele de guvernare a agențiilor, așa cum sunt definite în documentele finale, ar putea fi, de asemenea, utile în reformele legate de agenție, care continuă în statele membre, cu ajustări ale circumstanțelor lor specifice, care ar putea adăuga argumentul de europenizare. Inspirată de practicile diferitelor state membre (încărcarea), propunerile de îmbunătățire a guvernanței agențiilor în UE au puterea de a deveni sursa de inspirație pentru statele membre în direcția descărcării europenizării (Radaelli, 2003).

Cu toate acestea, faptul că modelul propus al guvernanței agenției UE indică un rol mai important al organismelor de control (instanța, parlamentul, instituțiile de audit) și utilizarea mai frecventă a practicilor manageriale (planificarea multianuală, managementul performanței, conducerea profesională) indică faptul că guvernanța agenției nu este o problemă izolată, ci o parte a unei probleme mai mari de guvernanță care trebuie abordată pentru ca agențiile să funcționeze corect.

În capitolul 2 al lucrării am abordat problema candidaturii României pentru Agenția Europeană a Medicamentului.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție a Uniunii Europene pentru evaluarea medicamentelor. Înainte de 2004, aceasta era cunoscută ca Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor sau Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA). EMA a fost înființată în 1995 cu finanțare din partea Uniunii Europene și a industriei farmaceutice, precum și prin subvenții indirecte din partea statelor membre, în încercarea de a armoniza (dar nu înlocui) activitatea organismelor naționale de reglementare a medicamentelor existente.

Aflată la Londra, EMA a fost fondată după mai mult de șapte ani de negocieri între guvernele UE și a înlocuit Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, deși ambele au fost reînnoite ca comitete de consiliere științifică de bază. După retragerea Regatului Unit din referendumul din Uniunea Europeană, agenția se va muta. Transferul ar trebui să aibă loc în martie 2019, dar unele complicații (orașul Amsterdam nu va fi pregătit pentru această perioadă), au condus guvernul italian și municipalitatea Milano să facă apel.

EMA funcționează ca o agenție științifică descentralizată (spre deosebire de o autoritate de reglementare) a Uniunii Europene, iar responsabilitatea sa principală este protejarea și promovarea sănătății publice și animale, prin evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar. Mai exact, coordonează evaluarea și monitorizarea produselor autorizate la nivel central și a trimiterilor naționale, dezvoltarea orientărilor tehnice și furnizarea de recomandări științifice sponsorilor. Domeniul său de aplicare este de medicamente pentru uz uman și veterinar, inclusiv biologică și terapii avansate, și medicamente pe bază de plante.

Sistemul european de reglementare pentru medicamente este unic pentru că se bazează pe o rețea formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare din 31 de țări din SEE (28 de state membre ale UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia), Comisia Europeană și EMA. Rețeaua reunește mii de experți proveniți din întreaga Europă, ceea ce îi permite să facă apel la cea mai valoroasă expertiză științifică pentru reglementarea în domeniul medicamentelor în UE și să ofere consiliere științifică de cea mai înaltă calitate. EMA și statele membre colaborează strâns în evaluarea noilor medicamente și analizarea celor mai recente informații privind siguranța lor. De asemenea, EMA și statele membre se bazează unele pe celelalte pentru schimbul de informații în ceea ce privește, de exemplu, raportarea reacțiilor adverse ale medicamentelor, supravegherea studiilor clinice, efectuarea inspecțiilor în cadrul producătorilor de medicamente sau conformitatea cu bunele practici clinice (BPC), cu bunele practici de fabricație (BPF), cu bunele practici de distribuție (BPD) și cu bunele practici de farmacovigilență. Acest lucru este posibil datorită legislației UE care impune ca toate statele membre să acționeze în conformitate cu aceleași norme și cerințe referitoare la autorizarea și monitorizarea medicamentelor. Sistemele informatice care pun în legătură membrii rețelei facilitează schimbul de informații privind, de exemplu, monitorizarea siguranței medicamentelor, autorizarea și supravegherea studiilor clinice sau conformitatea cu bunele practici de fabricație și de distribuție.

Ca urmare a deciziei din 2016 a Regatului Unit de a negocia să părăsească Uniunea Europeană ("Brexit"), EMA a ales să caute o altă bază de operațiuni. În conformitate cu legislația UE, Comisia Europeană trebuia să decidă asupra soiului locației EMA.

Statele membre care și-au exprimat oferta pentru noua locație EMA au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Malta, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spaniași Suedia.

România se angajează ferm să își transforme candidatura pentru relocarea Agenției Europene pentru Medicamente / EMA într-un rezultat pozitiv. România merită cu adevărat această dezvoltare instituțională constructivă, care ar permite o contribuție sporită la îndeplinirea obiectivelor politice ale UE, acționând în interesul UE și al cetățenilor săi. În plus, deoarece Bucureștiul oferă premise de ultimă oră, logistică bună și are o experiență dovedită în domeniu, continuarea eficientă a activităților EMA nu ar putea fi decât o tranziție naturală la o capitală nouă, sigură și primită din UE, cu perspective de dezvoltare ridicate. Astfel, candidatura României răspunde foarte mult nevoii de a asigura un proces de relocare eficient din punct de vedere al costurilor, precum și obiectivul optimizării costurilor administrative la nivelul UE. De altfel, încă de la aderarea din 2007 la familia UE, România și-a dovedit forța pro-europeană, iar fundamentul societății și actorii politici se bazează pe atașamentul puternic față de valorile și principiile europene. Cu toate acestea, România se numără printre puținele state membre care nu organizează încă o agenție europeană.

Începând cu a doua jumătate a anului 2016, Guvernul României, alături de părțile interesate regionale și locale, s-a angajat să creeze un pachet reprezentativ pentru relocarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) la București. Abordarea privind relocare este o tranziție flexibilă și fără întreruperi pentru EMA și personalul său într-o țară cu un potențial ridicat de dezvoltare, situată într-una din cele mai interesante regiuni din UE – Europa Centrală și de Est. Europa Centrală și de Est (CEE) tinde să devină una dintre regiunile cele mai atractive din punct de vedere al creșterii economice active și al persoanelor cu înaltă calificare, contribuind într-o manieră reprezentativă la mediul științific al EMA, cu cercetători, studenți și profesori, cu o colaborare științifică între sistemul de sănătate, sectorul academic și industrial.

Cu o perspectivă macroeconomică stabilă și fiabilă, România, a 7-a țară cu cea mai mare rată a populației din UE, se situează pe primul loc în UE în ceea ce privește creșterea economică (5,7%), mai mult decât dublul mediei UE (2,4%). România oferă condiții atractive pentru investițiile străine directe, susținând astfel o economie care generează noi locuri de muncă într-un ritm constant, care se bazează pe un mediu multicultural, cu un procent ridicat de cetățeni calificați în limbă.

De la aderarea din 2007, România și-a demonstrat orientarea pro-europeană clară și constantă și angajamentul deplin față de aprofundarea proiectului UE. Mai mult, România este un pilon al stabilității în regiune și are o poziție geostrategică unică în zona Mării Negre. Deși România se numără printre puținele țări UE care încă nu găzduiesc nici o agenție UE, aici sunt principalele motive care reflectă disponibilitatea și angajamentul României de a oferi EMA o nouă casă în București. Bucureștiul, capitala României, își propune să devină unul dintre huburile regionale europene pentru afaceri și turism și reprezintă un important centru pentru învățământul superior. Având în vedere atingerea acestor obiective, programele de dezvoltare locală sunt integrate în strategia europeană care vizează asigurarea unui mediu adecvat pentru o creștere economică durabilă.

BIBLIOGRAFIE

Andoura, S., P. Timmermans (2008) Governance of the EU: The Reform Debate on European Agencies Reignited. European Policy Institutes Network (EPIN) Working Paper No. 19/2008

Bach, T. and E. Ruffing (2013) ‘Networking for autonomy? National agencies in European networks’, Public Administration

Bach, T., E. Ruffing and K. Yesilkagit (2015) ‘The differential empowering effects of Europeanization on the autonomy of national agencies’, Governance

Baldwin, R., M. Cave (1999) Understanding Regulation. Oxford, New York: Oxford University Press

Barbieri, D., E. Ongaro (2008) EU Agencies: What is Common and What Is Distinctive Compared with National-Level Public Agencies. International Review of Administrative Sciences 74(3)

Boslaugh, SE (2015). "European Medicines Agency". The SAGE Encyclopedia of Pharmacology and Society. SAGE Publications.

Buess, M. (2014) ‘European Union agencies and their management boards: An assessment of accountability and demoi-cratic legitimacy’, Journal of European Public Policy

Busuioc, M. (2013) European Agencies. Oxford: Oxford University Press.

Busuioc, M., M. Groenleer and J. Trondal (eds) (2015) The Agency Phenomenon in the European Union. Manchester: Manchester University Press.

C. Parsons (eds) The State of the European Union. Oxford: Oxford University Press.

Chamon, M. (2011) EU Agencies between Meroni and Romano or the Devil and the Deep Blue Sea. Common Market Law Review 48(4)

Christensen, J.G. and V.L Nielsen (2010) ‘Administrative capacity, structural choice

Christensen, T., P. Laegreid (eds.) (2007) Transcending New Public Management. The Transformation of Public Sector Reforms. Burlington: Aldershot, USA: Ashgate

Coen, D., M. Thatcher (2008) Network Governance and Multilevel Delegation: European Networks of Regulatory Agencies. Journal of Public Policy 28(1)

Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK". 15 February 2017

Craig, P. (2006) EU Administrative Law. Oxford, New York: Oxford University Press;

Curtin, D. (2007) ‘Holding (quasi-)autonomous EU administrative actors to public account’, European Law Journal

Danielsen, O.A. and K. Yesilkagit (2014) ‘The effects of European regulatory networks on the bureaucratic autonomy of national regulatory authorities’, Public Organization Review

Dehousse, R. (2008) ‘Delegation of powers in the European Union: The need for a multiprincipals model’, West European Politics, 31(4)

Eberlein, B. and E. Grande (2005) ‘Beyond delegation: Transnational regulatory regimes and the EU regulatory state’, Journal of European Public Policy, 12(1)

Egeberg, M. (ed.) (2012) ‘How bureaucratic structure matters: An organizational perspective’, in B.G. Peters and J. Pierre (eds) The Sage Handbook of Public Administration. Second Edition. London: Sage.

Egeberg, M., Å. Gornitzka and J. Trondal (2016), ‘Organization theory’ C. Ansell and J. Torfing (eds) Handbook on Theories of Governance. Cheltenham: Edward Elgar.

Egeberg, M., J. Trondal and N.M. Vestlund (2015) ‘The quest for order: unravelling the relationship between the European Commission and European Union agencies’, Journal of European Public Policy

EMA to relocate to Amsterdam, the Netherlands" (PDF). European Medicines Agency

Ema, Milano passa al secondo turno di votazioni con Amsterdam e Copenhagen". National Prognosis Committee, Romanian Ministry of Public Finance, 2017

Everson, M. (1995) ‘Independent agencies: Hierarchy beaters?’, European Law Journal

Everson, M., C. Monda and E. Vos (eds) (2014) European Agencies in between Institutions and Member States. The Netherlands: Wolters Kluwer.

Font, N. (2015) ‘Policy properties and political influence in post-delegation: The case of EU agencies’, International Review of Administrative Sciences, DOI: 10.1177/0020852314558037.

Geradin, D., N. Petit (2004) The Development of Agencies at EU and National Levels: Conceptual Analysis and Proposals for Reform. Jean Monnet Working Paper 01/04

Groenleer, M.L.P. (2009) The Autonomy of European Union Agencies. Delft: Eburon

Groenleer, M.L.P., M. Kaeding, and E. Versluis (2010) ‘Regulatory governance through EU agencies? The role of the European agencies for Maritime and Aviation Safety in the implementation of European transport legislation’, Journal of European Public Policy

Gu, A; Patel, D; Nayak, R (2016). "Chapter 10: Drug shortages". In Fulda, TR; Lyles, A; Wertheimer. Pharmaceutical Public Policy. CRC Press

Hofmann, H. C. H. (2010) Agency Design in the European Union. Windsor Yearbook of Access to Justice 28(2)

Hofmann, H. C. H., A. Morini (2012) Constitutional Aspect of the Pluralisation of the EU Executive through ‘Agencification’. University of Luxembourg, Law Working Paper Series 2012-01

Hofmann, H.C.H. and A.H. Turk (eds) (2006) EU Administrative Governance. Cheltenham: Edward Elgar

Hood, C., O. James, B. G. Peters, C. Scott (2004) Controlling Modern Government: Variety, Commonality and Change. Cheltenham: Edward Elgar

http://uk.reuters.com/article/us-britain-eu-pharmaceuticals-idUKKBN1771XM

 http://www.pmlive.com/pharma_news/emea_becomes_ema_197492

Jevnaker, T. (2015) ‘Pushing administrative EU integration: The path towards European network codes for electricity’, Journal of European Public Policy

Johannessen, M. (2015) ‘How controlled by member states? The management board’s role in EU agency governance’, unpublished paper, Department of Political Science, University of Oslo.

Kelemen, R.D. (2005) ‘The politics of Eurocracy: Building a new European state?’, in N. Jabko and

Kelemen, R.D. (2002) ‘The politics of ‘Eurocratic’ structure and the new European agencies’, West European Politics

Kelemen, R.D. and A.D. Tarrant (2011) ‘The political foundations of the Eurocracy’, West European Politics, 34(5)

Krapohl, S. (2004) ‘Credible commitment in non-independent regulatory agencies: A comparative analysis of the European Agencies for Pharmaceuticals and Foodstuffs’, European Law Journal

Levi-Faur, D. (2011) ‘Regulatory networks and regulatory Agencification: towards a single European regulatory space’, Journal of European Public Policy

Maggetti, M. and F. Gilardi (2011) ‘The policy-making structure of European Regulatory Networks and the domestic adoption of standards’, Journal of European Public Policy

Maggetti, M. (2013) ‘The politics of network governance: The case of energy regulation’, West European Politics

Maggetti, M., (2014), ‘The rewards of cooperation: The effects of membership in European Regulatory Networks’, European Journal of Political Research

Majone, G. (2003) The Politics of Regulation and European Union Institutions. In: J. Hayward, A. Menon (eds.) Governing Europe. Oxford, New York: Oxford University Press

Martens, M. (2012) ‘Executive power in the making: the establishment of the European Chemicals Agency’, in M. Busuioc, M. Groenleer and J. Trondal (eds) The Agency Phenomenon in the European Union. Manchester: Manchester University Press.

Moravcsik, A. (1998) The Choice for Europe. Ithaca: Cornell University Press. National Prognosis Committee, Romanian Ministry of Public Finance, 2017

OECD, 2002

Ongaro, E., D. Barbieri, N. Bellè and P. Fedele (2015) ‘EU agencies and the European multi-level administrative system’, in E. Ongaro (ed.) Multi-Level Governance. Bingley: Emerald.

Ossege, C. (2016) European Regulatory Agencies in EU Decision-Making. Basingstoke: Palgrave Macmillan.

Pollitt, C., C. Talbot, J. Caulfield, A. Smullen (2004) Agencies: How Governments Do Things through Semi-Autonomous Organizations. Chippenham and Eastbourne: Palgrave MacMillan

Rittberger, B., A. Wonka (2011) Introduction: Agency Governance in the European Union. Journal of European Public Policy – Special Issue on EU agencies 18(6)

Ruffing, E. (2015) ‘Agencies between two worlds: Information asymmetry in multilevel policy-making’, Journal of European Public Policy

Scharpf, F. W. (1997) Balancing Positive and Negative Integration: The Regulatory Options for Europe. MPIfG Working Paper 97/8

Suvarierol, S., M. Busuioc and M. Groenleer (2013) ‘Working for Europe? Socialization in the European Commission and agencies of the European Union’, Public Administration

The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016

Treib, O. (2014) ‘Implementing and complying with EU governance outputs’, Living Reviews in European Governance, 9(1).

Trondal, J. and L. Jeppesen (2008) ‘Images of agency governance in the European Union’, West European Politics

Trondal, J., L. Jeppesen (2006) Images of Agency Governance in the European Union. Agder University College, Working paper

Verhoest, K., S. Van Thiel, G. Bouckaert, Per Laegreid (eds.) (2012) Government Agencies: Practices and Lessons from 30 Countries. Houndmills, Basingstoke: Palgrave Macmillan

Vestlund, N.M. (2015b) ‘Pooling administrative resources through EU regulatory networks’, Journal of European Public Policy, DOI: dx.doi.org/10.1080/13501763.2015.1118147.

Vos, E. — (2014) ‘European agencies and the composite EU executive’, in M. Everson, C. Monda and E. Vos (eds) European Agencies in between Institutions and Member States. The Netherlands: Wolters Kluwer

Vos, E., (2000) ‘Reforming the European Commission: What role to play for EU agencies?, Common Market Law Review, 37

Yesilkagit, K. (2011) ‘Institutional compliance, European networks of regulation and the bureaucratic autonomy of national regulatory authorities’, Journal of European Public Policy

Versluis, El. And E. Tarr (2013) ‘Improving compliance with European Union law via agencies: The case of the European Railway Agency’, Journal of Common Market Studies