Contrafacerea Produselor Farmaceutice

Câteva repere juridice, economice și sociale ale contrafacerii de produse farmaceutice

De la începuturile ei, societatea omenească a avut o continuă evoluție în cadrul căreia nevoile economice și sociale s-au diversificat, oamenii dându-și seama că acționându-se în mod individual aceste nevoi nu puteau fi satisfăcute; altfel spus, indiferent de mărimea resurselor umane și financiare ale unui întreprinzător, acesta nu putea face față unor activități economice de amploare. Ca atare, a început să se pună bazele cooperării între mai mulți întreprinzători care să realizeze împreună astfel de activități, ceea ce a dus în final, la apariția societăților comerciale în cadrul cărora două sau mai multe persoane au pus în comun resurse în vederea desfășurării unei activități economice și împărțirii beneficiilor rezultate.

Pentru a se identifica și mai mult în activitatea comercială, comercianții, indiferent că apar ca persoane fizice singulare sau ca societăți comerciale, au mers mai departe încercând să-și atribuie anumite elemente specifice de identificare chiar produselor pe care le-au creat ori intermediat sau, mai mult, pentru a-și proteja anumite drepturi de proprietate intelectuală. Altfel spus, atunci când un comerciant va fabrica un produs sau îl va supune vânzării, va transmite odată cu el o serie de activități ce s-au desfășurat în legătură cu acel produs, toată creația intelectuală ce a avut loc pentru ca acel produs să apară, să aibă o anumită formă, anumite calități, să fie prezentat într-un anumit fel, să fie cunoscut pe piață etc. Mai mult, aceste semne distinctive pe care un produs le reprezintă, au nu numai menirea de a identifica pe producător, ci și pe aceea de a identifica proveniența bunului, de a garanta calitatea acestuia și de a-i asigura publicitatea.

Dintre elementele creației intelectuale este necesar a aminti: invențiile, mărcile de produse sau de servicii, desenele sau modelele industriale, indicațiile geografice și denumirea de origine. Toate acestea au menirea de a individualiza un produs existent pe piață de alte produse similare însă, așa cum vom vedea în cele ce urmează, nu se rezumă numai la acest aspect. Având în vedere că marca ar cumula, atât teoretic cât și faptic, existența celorlalte elemente enumerate mai sus, vom realiza o ușoară aprofundare a chestiunilor legate de aceasta.

Așa cum constatăm din cele menționate mai sus, la fel cum termenul „marcă” reprezintă o totalitate a elementelor creațiilor intelectuale, la fel și contrafacerea este o noțiune largă incluzând atât contrafacerea efectivă, cât și acele acte care sunt asimilate acesteia sau constituie subdiviziuni ale contrafacerii. Ca atare, contrafacerea înseamnă orice manoperă frauduloasă prin care sunt imitate, falsificate, denaturate, reproduse orice elemente de identificare al vreunui produs care conferă comerciantului drepturi exclusive asupra acestuia, în vederea creării unei aparențe de veridicitate, autenticitate.

Important de menționat este faptul că estimările cu privire la dimensiunea contrafacerii sunt diferite de la o țară la alta, de la o zonă la alta, precum și de la un domeniu industrial la altul. Așa, spre exemplu, Organizația Mondială a Sănătății apreciază că 10% din medicamente sunt contrafăcute, iar în unele țări acest procent poate ajunge la 25%.

fenomenul contrafacerii produselor a crescut dramatic în ultimii ani cunoscând totodată o evoluție de la simpla copiere a unor mărfuri, la o afacere masivă cu dimensiuni globale, așa cum am mai arătat deja. În prezent, contrafacerea presupune existența unor întreprinderi de producție și ambalare a produselor, de distribuire a lor, de desfacere, de realizare a etichetelor, de elaborare a desenelor și a modelelor etc. Ca atare, tot ceea ce presupune economia reală are în vedere și economia subterană bazată pe contrafacere. Într-un articol de dată relativ recentă, Daniel Baldwin – assistant comissioner în cadrul U.S. C.B.P. a făcut o remarcă cu un caracter îngrijorător spunând că «La început, am privit produsele contrafăcute ca pe o amenințare pentru economiile noastre comerciale. Acum constatăm că comerțul cu produse contrafăcute constituie de asemenea amenințări la fel de grave la adresa securității noastre naționale și a siguranței consumatorilor …», care constituie realitatea crudă a consecințelor pe care comerțul cu produse contrafăcute le reprezintă. Față de cele expuse mai sus apreciem că un prim plan în cadrul căruia contrafacerea și comerțul cu produse contrafăcute cauzează consecințe este cel al vieții și sănătății umane, al integrității bunurilor. Calitatea medicamentelor și a instrumentelor de uz medical reprezintă un factor primordial raportat la comerțul cu astfel de produse, însă există multe situații în care medicamentele nu dau rezultate în tratamentele prescrise, ducând în mod frecvent la eșecuri terapeutice.

Gravitatea riscului pentru sănătatea populației poate varia de la inconvenientul unei sarcini nedorite și până la fatalitate.

Urmarea faptului că mulți antreprenori au în prezent acces la tehnologia și utilajele necesare producerii de medicamente, iar cererea pe piața mondială este destul de mare, se poate spune că comerțul cu medicamente contrafăcute seamănă izbitor de mult cu comerțul cu produse narcotice în sensul că materia primă provine dintr-o țară, se fabrică capsulele și tabletele într-o altă țară, sunt supuse ambalării într-o altă țară, după care ulterior sunt distribuite prin numeroase rețele spre alte țări, cu titlu de destinație finală.

În cazul medicamentelor s-a apreciat că una dintre cele mai eficiente tehnici de constatare a contrafacerii ar fi „etichetarea încorporată”, care presupune introducerea în conținutul medicamentelor a unor microparticule purtătoare de informații (memobeads) cu ajutorul cărora se poate identifica cu ușurință producătorul și se pot afla orice alte date despre acele medicamente. Important de precizat este faptul că aceste microparticule rezistă la presiuni foarte mari, deci pot fi supuse comprimării ori capsulării fără a-și pierde proprietățile, iar din cercetările în curs se dovedesc a nu fi toxice ori periculoase pentru organismul uman odată ce sunt ingerate cu medicamentele.

Fără îndoială că nu numai comportamentul consumatorilor, singur, reprezintă o cauză ce susține existența acestui fenomen, ci și alte aspecte, cum este prețul relativ mai mic cu care apar pe piață produsele contrafăcute, căile de natură economică pe care titularul drepturilor asupra produsului autentic înțelege să îl producă pentru a obține costuri de fabricație mai mici și de a realiza astfel profituri consistente, expansiunea fulminantă a internetului cu tot ce presupune acesta, de la dezvoltarea e-comerțului, la organizarea licitațiilor on-line, la efectuarea de plăți on-line, la posibilități nenumărate de ascundere a provenienței banilor etc.

Definirea și dimensionarea problemei

Piața produselor farmaceutice prezintă anumite elemente specifice, în comparație cu piețele pentru alte bunuri și servicii, care limitează aplicarea deplină a mecanismelor economiei de piață bazate pe interacțiunea liberă dintre cerere și ofertă. Această realitate impune supravegherea atentă din partea autorităților statului a modului de funcționare a pieței și asigurarea unor intervenții prompte în situația în care sunt identificate cazuri de concurență neloială care favorizează unul sau mai mulți actori de pe piață în detrimentul celorlalți participanți. Suplimentar, deși necesitatea existenței unor reglementări specifice pieței farmaceutice în scopul asigurării inofensivității și calității produselor comercializate nu este pusă la îndoială, este totuși imperativ ca aceste norme să fie cât mai puțin restrictive pentru funcționarea liberă a mecanismelor economiei de piață. Reglementarea excesivă și lipsa mecanismelor pe deplin funcționale creează distorsiuni pe piața farmaceutică, care duc la monopolizarea acestui sector pe segmentul importului de produse farmaceutice, și generează un mediu concurențial slab pe segmentul de comercializare cu amănuntul. Astfel, consumatorii sunt puși în situația să achite prețuri nejustificat de mari pentru medicamentele procurate în țară, iar prețurile mari creează la rândul lor premise pentru apariția produselor farmaceutice contrafăcute. Cadrul instituțional imperfect aplicat în prezent este principala cauză a prețurilor exagerate la produsele farmaceutice.

Medicamentul contrafăcut a primit mai multe definiții din țări diferite. Un medicament contrafăcut e acela care în mod intenționat și fraudulos a fost etichetat greșit.

WHO le definește ca fiind: un medicament fabricat de cineva diferit față de producătorul original, realizându-se o copie sau imitație a unui produs original, fără vreo autorizație sau vreun drept, cu scopul de a înșela sau frauda, ca mai apoi să fie vândut ca un medicament original.

Țările cele mai dezvoltate au un procent mai mic de 1% însă este în creștere; în Africa și părți din America Latină 30% din piață este ocupată de medicamente contrafăcute. Alte țări în dezvoltare – mai puțin de 10%. Mai mult de 50% din medicamentele vândute la nivel global pe site-uri ilegale sunt contrafăcute.

Medicamentele supuse contrafacerii în țările în curs de dezvoltare sunt cele care salvează vieți (antibiotice, antimalarie, antituberculoză).

În țările dezvoltate sunt supuse contrafacerii medicamentele scumpe care îmbunătățesc calitatea vieții (medicamente pentru disfuncții erectile, steroizi, medicamente care suprimă pofta de mâncare, medicamente psihotrope). Deși producerea de medicamente contrafăcute s-a concentrat prima dată pe medicamente care nu tratau boli ci îmbunătățeau calitatea vieții, industria s-a extins la producerea oricărui tip de medicamente. Chiar și în Europa, contrafacerea medicamentelor nu se mai aplică doar la anumite tipuri de medicamente cum se poate observa pe internet, unde site-uri ilegale vând orice fel de medicament (agenți cancerigeni, antibiotice, antiinflamatoare, anticolesterol etc.). Conform Institutului de Siguranță în Farmacie (PSI),cel mai tragic trend din contrafacere are loc în categoria de ‘metabolism’, categorie ce include produse farmaceutice pentru diabetici și chiar teste pentru insulină.

Contrafacerea privește atât medicamentele originale de brand cât și cele echivalente. Contrafacerea medicamentelor este o infracțiune reală, iar gravitatea lor nu ține doar de pierderile economice care reprezintă problema principală pentru contrafaceri în alte industrii. Pierderea economică este a firmei având imaginea stricată din cauza produsului nevândut, a guvernului (taxele nu sunt plătite) și a muncitorilor(care au lucrat în condiții neprotejate de legi și contracte). Atunci când contrafacerea ajunge la un medicament, nu avem doar o pierdere economică ci devine o problemă a Sănătății Publice.

Lupta împotriva medicamentelor contrafăcute

Conform Organizației Mondiale a Sănătății aproximativ 15% din numărul total de medicamente sunt contrafăcute. Din 2005 până în 2011 a fost înregistrată o creștere de 92% a numărului de medicamente contrafăcute, iar în anul 2011, 11 miliarde de produse neconforme au fost interceptate la granițele Uniunii Europene. La nivel global, din cauza medicamentelor contrafăcute, industria farmaceutică pierde anual 200 de miliarde de dolari. Medicamentele contrafăcute sunt o problemă serioasă pentru sănătatea publică și pentru industria farmaceutică. 

Sunt mai multe tipuri de contrafacere a medicamentelor:

Medicamentul este imitația perfectă a originalului. Conține aceeași substanță activă, aceiași excipienți, în cantități corecte și ambalate corespunzător. Deși ar părea că aici nu sunt probleme, acestea există, deoarece condițiile de preparare nu sunt cunoscute, locațiile de producție nu respectă normele de bună practică de fabricație GMP. Aici avem de a face și cu o fraudă economică pentru că medicamentele nu intra legal în circuitul medicamentelor! Nu în ultimul rând, muncitorii lucrează la negru, în condiții total neadecvate.

Medicamentul are ambalaj identic cu originalul, dar cantitatea substanței active diferă față de cea declarată pe etichetă. Aceasta poate fi mai mare sau mai mică.

Medicamentul este similar cu cel autentic, dar nu conține nicio urmă de substanță activă sau nocivă.

Medicamentul apare la prima vedere similar cu cel autentic, însă nu conține aceeași substanță activă și are în conținut substanțe nocive.

Ambalajul medicamentului este contrafăcut. În acest caz, sunt mai ușor de depistat, dar pericolul este la fel de mare pentru că ambalajul este foarte important! Acesta trebuie să asigure gradul de protecție privind natura produsului și riscurile din mediu. Un ambalaj necorespunzător poate duce la evaporarea sau pierderea conținutului, la contaminarea microbiologică sau chimică sau la degradarea conținutului.

Din nefericire, în afara ultimului caz, farmaciștii nu-și pot da seama dacă un medicament este sau nu contrafăcut. Dacă aceste copii intră în circuitul legal al medicamentelor și sunt comercializate cu documente legale, farmacistul nu are cum să-și dea seama că medicamentul este contrafăcut! Medicamentele se eliberează bolnavilor în ambalajul original și ar fi imposibil să se controleze de către farmacist! Chiar dacă s-ar desigila fiecare ambalaj, situație de altfel imposibilă, fără un control fizico-chimic, care se poate realiza doar în laboratoare specializate, nu se poate depista falsificarea medicamentului! Cu atât mai mult pacienții nu-și pot da seama! Doar în cazurile în care pacientul constată ca medicamentul nu-și mai face efectul cunoscut și că boala se agravează în loc să se amelioreze, acesta reclamă la farmacie această situație, iar farmacistul alertează Agenția Medicamentului.

În general, aceste medicamente sunt depistate de către autoritățile de control și se trimite alertă de retragere imediată de pe piață a seriilor descoperite. Acesta este motivul pentru care fenomenul contrafacerii este deosebit de periculos!

Foarte multe medicamente contrafăcute se comercializează însa online. În România, comercializarea pe internet a medicamentelor este ilegală!

În data de 1 iulie 2011 a fost publicată în Jurnalul Oficial o nouă directivă, 2011/62/EU, prin care 23 din 28 de țări din UE, printre care și România, au adoptat directiva în legea națională: din 1 ianuarie 2016 statele membre sunt obligate să îndeplinească în totalitate cerințele noii directive. Ea va deveni obligatorie din  anul 2017. În România, se va începe implementarea ei în farmaciile de spital, urmând ca până la sfârșitul anului 2016 să fie implementată în toate farmaciile din România. Un rol important în această acțiune, îl va avea Colegiul Farmaciștilor din România.”

Această măsură legislativă a fost necesară din cauza numărului mare de cazuri de medicamente contrafăcute care, conform Comisiei Europene, ajung la pacienți mai ales prin lanțul de distribuție legal decât prin cel ilegal.

Directiva 2011/62/EU

Noua directivă impune cerințe dure pentru controlul și verificarea producătorilor de ingrediente farmaceutice active. Potrivit noilor reglementări, medicamentele falsificate sunt acelea care prezintă informații false cu privire la identitate, denumire, compoziție, sursă și la istoric (înregistrările și documentele referitoare la procesul de distribuție).

Se cere titularului o autorizație de fabricație care să respecte principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească numai substanțe active care au fost fabricate și distribuite în conformitate cu bunele practici în domeniu. 

Medicamentele pe bază de prescripție trebuie să aibă dispozitive de securitate care să permită verificarea autenticității lor. Dispozitivele de securitate pot fi folosite și pentru unele medicamente care nu necesită prescripție, dar care comportă anumite riscuri. Toți producătorii de medicamente vor fi obligați să imprime un cod unic pe suprafața externă a ambalajelor produselor farmaceutice vândute în UE. Acest cod va fi scanat cu un dispozitiv special în farmacii pentru a confirma autenticitatea acestora. Procesul poartă numele de serializare, iar până în 2016 toți producătorii vor fi obligați să se conformeze acestor reguli. Totodată, produsele trebuie să fie sigilate pentru a garanta că în interiorul cutiei sunt medicamente autentice. Aceste măsuri asigură faptul că, pe parcursul distribuției, conținutul cutiei nu poate fi schimbat, iar intrarea medicamentelor contrafăcute în lanțul de distribuție va fi mult redusă sau evitată. 

 În acest fel se garantează transparența totală a lanțului de distribuție.

Agenția Europeană a Medicamentelor a implementat baza de date Eudra GMDP care conține autorizațiile tuturor distribuitorilor de medicamente, certificări GDP (Good Distribution Practices), declarații neconforme cu criteriile GDP, înregistrarea producătorilor, importatorilor (incluzând informații de la furnizori) și a distribuitorilor de substanțe active. Fiecare distribuitor verifică dacă furnizorii dețin certificat pentru fiecare produs. De asemenea, aceștia au obligația să informeze imediat autoritățile competente în cazul în care suspectează că anumite medicamente sunt falsificate și se va verifica autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților.

Începând cu acest an funcționează baza de date Eudra GMDP, implementată de Asociația Europeană a Medicamentelor. Această bază conține autorizațiile tuturor distribuitorilor, certificări GDP, declarații non-conforme cu criteriile GDP, înregistrarea producătorilor, importatorilor (incluzând informații despre furnizori) și distribuitori de substanțe active, fiecare companie implicată în lanțul de distribuție fiind obligată să verifice certificările partenerilor săi. “Astfel, Asociația se asigură că toată lumea verifică pe toată lumea și că nu există companii care pot introduce în lanțul de distribuție medicamente contrafăcute.”

O altă măsură de securitate prevăzută în această directivă este aceea de formare a unui registru central european-o bază de date care va permite autentificarea medicamentelor înainte ca acestea să fie înmânate pacientului. Aceste măsuri de siguranță se aplică tuturor medicamentelor prescrise pe bază de rețetă și aflate pe lista neagră-cu risc mai mare de a fi falsificate, și care sunt comercializate în Uniunea Europeană, chiar dacă nu sunt produse aici. Produsele OTC (lista alba) nu se află în raza de aplicare, dar directiva prevede o analiză periodică de risc, pentru ambele liste.

“O altă problemă presantă este internetul, întrucât acolo se vând majoritatea produselor falsificate” a spus Bart Vansteenkiste, astfel că directive medicamentelor contrafăcute impune ca fiecare companie care comercializează medicamente online să afișeze noul logo comun tuturor website-urilor de acest fel, dar și un hyperlink către un website dedicat pentru a putea verifica autenticitatea produselor. Costurile totale pentru implementarea noului sistem pentru toate companiile europene sunt estimate la o valoare cuprinsă între 6,8 – 11 miliarde de euro. În ceea ce privește perioada necesară de implementare, estimările arată că un producător va avea nevoie de 2-3 ani până când va fi compatibil cu noile prevederi legale. 

Directiva înăsprește și sancțiunile pentru falsificatorii de medicamente. În unele state europene, de exemplu, această infracțiune se pedepsește cu doar câteva luni de închisoare.

Pedepse aplicate celor care comercializează medicamente contrafăcute în România:

Art. 834. – (1) Contrafacerea sau punerea în circulație de medicamente fără respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 luni la 3 ani.

(2) Dacă medicamentele contrafăcute sau puse în circulație fără respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vătămătoare sănătății, fapta se pedepsește cu închisoare de la un an la 8 ani.

(3) Dacă faptele prevăzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este închisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare decesul, pedeapsa este închisoarea de la 5 ani la 15 ani.

Publicul trebuie informat cu privire la identificarea unui website care comercializează legal medicamente: un logo comun, website-urile care comercializează medicamente trebuie să aibă link-uri de direcționare către o autoritate națională competentă sau către website-ul Agenției Europene de Medicamente. Toate aceste website-uri trebuie să furnizeze informații utile publicului. EC, în cooperare cu autoritățile naționale competente, ar trebui să conducă campanii de conștientizare a riscurilor achiziționării produselor farmaceutice din surse ilegale via Internet. Statele membre pot impune condiții pentru aprovizionarea produselor farmaceutice în limitele Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). Statele membre trebuie să fie capabile să impună condiții justificate de protecția sănătății publice privind amănuntele produselor farmaceutice date spre vânzare.

Contrafacerea în domeniul farmaceutic este o problemă ce implică mai mulți actori: instituții, organele de drept, vama, doctori, farmaciști, cetățeni – pacienți. securizarea lanțului de aprovizionare, integrând coduri și serii pe ambalajul produselor. Medicamentele trebuie să fie individualizate cu un cod de bare unic pentru a se asigura trasabilitatea. Îmbunătățirea detecției lor prin dezvoltarea unor tehnologii de încredere. Creșterea gradului de conștientizare este un punct critic. Cooperare internațională pentru lupta împreună, împotriva contrafacerii și altor tipuri de activități ilicite dar și consolidarea legislației.

În unele state contrafacerea de medicamente se pedepsește cu moartea în Vietnam, Emiratele Arabe Unite, Oman, Kuwait, Qatar, Bahrain și China.

Ca răspuns a creșterii crizei contrafacerii în sănătatea publică, în februarie 2006, Organizația Mondială a Sănătății a lansat un grup cooperativ împotriva contrafacerii produselor medicale (IMPACT).

Piața de produse farmaceutice contrafăcute s-a mărit de patru ori în ultimii 5 ani și este estimată la o valoare de 75 miliarde de dolari (în Europa 10,5 miliarde de euro, în România 300 milioane de Euro)

Sursa de proveniență: import din China, India, Pakistan – fabrici ilegale (Spania sau Rusia). 1 din 5 europeni își achiziționează medicamente pe alte canale (farmacii on-line). 50% dintre medicamentele vândute pe Internet sunt contrafăcute (OMS). 1 din 20 europeni este convins că a utilizat un medicament prescris contrafăcut.

Concluzie

Contrafacerea medicamentelor reprezintă o problemă majoră de sănătate publică, nerecunoscută oficial ca amploare, cu consecințe grave pentru starea de sănătate a populației, influențând direct mortalitatea și morbiditatea

Consecințe:

Creșterea rezistenței la antibiotice

Efecte toxice grave,

Ineficiența contracepției,

Creșterea numărului de cazuri de hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, infarct miocardic,

Afectarea încrederii pacienților în industria farmaceutică, medici și farmaciști,

Reprezintă o problemă a încălcării drepturilor de proprietate intelectuală.

Criminalul care investește o mie de dolari în heroină câștigă 20 de mii, dacă investește în medicamente contrafăcute, venitul este de 400 de mii de dolari.

Bibliografie

Ciprian-Raul Romițan, Paul-George Buta, Drept comunitar al proprietății intelectuale. Mărcile și indicațiile geografice. Culegere de acte normative, Regulamentul Consiliului Europei nr. 512/2006 din 20.03.2006 privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine pentru produse agricole și alimentare, Editura C.H. Beck, București, 2008.

Kristina M. Lybecker, Rx roulette:combatting counterfeit pharmaceuticals în developing nations, John Wiley and Sons, 2007.

Teodor Bodoașcă, Dreptul proprietății intelectuale, Editura C.H. Beck, București, 2007.

Voicu Costica, Marius Pantea, Industria contrafacerilor în domeniul produselor farmaceutice, Law, Constitution, Jurisprudence, Asociația Științifică de Dreptul Proprietății Intelectuale

Viorel Roș, Octavia Spineanu-Matei, Dragoș Bogdan, Dreptul proprietății intelectuale. Dreptul proprietății industriale. Mărcile și indicațiile geografice, Editura All Beck, București, 2003.

http://en.wikipedia.org/wiki/brand

http://en.wikipedia.org/wiki/counterfeiting

http://www.larousse.fr/dictionnaires/francaise/contrefacon18780

http://www.apmgr.org/docs/Protocol_Medicamente_Contrafacute1.pdf