Procedura de Urmat Pentru Autorizarea Si Desfasurarea Unui Studiu Clinic (studiilor Clinice)

Comunicare

Procedura de Urmat Pentru Autorizarea Si Desfasurarea Unui Studiu Clinic (studiilor Clinice)

Byadmin ianuarie 1, 2024

CAPITOLUL I

CRITERIUL DE DESFĂȘURARE AL STUDIILOR CLINICE

Studiile clinice sunt proiecte care prevăd o serie de cercetări în care sunt precizate valorile și toleranțele noilor molecule care urmează a fi transformate în medicamente.

Scopul studiilor clinice este acela de a demonstra calitatea medicamentelor noi .

Fără desfășurarea acestor studii clinice nu pot fi realizate date concrete în privința ameliorărilor,vindecărilor sau indicațiilor în ceea ce privesc reacțiile adverse .

În general, marile companii farmaceutice preferă să realizeze studii clinice,în țări dezvoltate , în care sistemele medicale sunt performante.

Pentru a realiza,studii clinice,este necesară aprobarea a două foruri competente naționale:

Comisia Națională de Etică;

Agenția Națională a Medicamentului .

Studiile clinice nu pot începe decât după obținerea unor aprobări din partea celor două foruri competente , urmărind legislațiile în vigoare.

Legislațiile în vigoare prevăd modul de desfașurare a studiilor clinice ce se bazează pe mai multe reglementări cunoscute sub numele de ,,Reguli de bună practică în studiul clinic” .

Documentele care evidențiează evoluția studiilor clinice fixează preocupările în care vor fi menționate desfășurarea cercetărilor cunoscute sub numele de protocol și conțin :

Timpul în care se efectuează studiile clinice și metodele de raportare;

Condițiile în care vor fi solicitați pacienții care participă la studiile clinice;

Scopul ,menționarea și durata studiilor clinice ;

Orarul în care se vor desfășura testele pentru studiile clinice ;

Se vor urmări ,metodele,tratamentele și dozele de medicamente cercetate.

Într-un cuvânt,definind studiile clinice se poate spune că desfășurarea acestora se face atunci când :

●Se realizează orice cercetare pe subiecții umani pentru a depista sau a recunoaște efectele clinice din punct de vedere farmacodinamic sau farmacologic al medicamentelor;

●Se încearcă depistarea reacțiilor adverse ,fie că este vorba de un medicament sau mai multe medicmente ;

●Sunt menționate explorările clinice sau cercetările care vizează distribuția ,metabolismul ,absorbția și anularea unor medicamente ;

●Analizele clinice se efectuează pentru aprecierea siguranței și eficienței medicamentelor înainte de punerea lor pe piață;

Odată ce a fost obținută aprobarea Agenției Naționale a Medicamentului , studiile clinice se vor realiza în mai multe locații acreditate pentru activități de cercetare :

Centre universitare;

Unități sanitare ( cabinete medicale sau spitale)

Toate studiile clinice care au loc asupra persoanelor trebuie să fie autorizate de Agenția Națională a Medicamentului,agenție care se ocupă cu supravegherea și respectarea,, Regulilor de bună practică în studiul clinic al medicamentului ,,.

Agenția Națională a Medicamentului (ANM ) are posibilitatea să utilizeze și să urmărească datele farmacologice conform normelor și procedurilor în vigoare ,folosite în Uniunea Europeană prin intermediul Agenției Europene de Evaluare a Produselor Medicamentoase , așa cum prevăd statisticile fiind transferate ,la rândul lor , părților care sunt direct interesate.

Agenția Națională a Medicamentului trebuie să recunoască eficiența verificărilor și inspecțiilor efectuate de studiile clinice.

Studiile clinice pot fi:

●Studiile clinice multicentrice sunt studiile realizate după o singură metodă dar în mai multe centre și de mai mulți cercetători .De menționat că aceste centre ,necesare pentru desfășurarea studiilor clinice, se găsesc și în România.

●Studiile non-clinice sunt acele studii biomedicale care nu se realizează pe oameni.

●Subiecții sunt persoanele care paricipă la realizarea studiilor clinice indiferent dacă au rol de martor sau primesc medicamente supuse cercetărilor clinice.

Studiile clinice trebuie să fie orientate și potrivite criteriilor etice care stau la baza ,,Declarației pentru Drepturile Omului de la Helsinki,, declarație care a fost trasformată și este în conformitate cu ordinile de bună practică și cu normele legale în vigoare.

Pntru a începe studiile clinice trebuie determinate riscurile imprevizibile și dezavantajele care sunt similare cu beneficiile realizate înainte .

Se va ține cont de faptul că studiile clinice vor fi începute numai dacă beneficiul estimat justifică riscul .

În societatea modernă , studiile clinice vin în sprijinul preocupărilor științifice asigurând securitatea ,condițiile și drepturile oamenilor fiind elemente primordiale de care trebuie să se țină cont.

Din punct de vedere științific studiile clinice vor fi efectuate corect fiind evidențiate într-un formular oficial.

În privința medicamentelor supuse cercetărilor, informațiile studiilor clinice și non-clince vor trebui să fie corespunzătoare și precise pentru a putea stabili și susține aceste studii prevăzute.

Pentru realizarea studiilor clinice,se vor folosi metode de lucru care necesită o serie de formalități .

Aceste formalități trebuie executate într-un proces necesar care să asigure calitatea necesară studiilor clinice .

Studiile clinice vor fi dezbătute într-un protocol care a fost admis ca punct de vedere avantajos la Comisia Națională de Etică.

Informațiile în privința studiilor clinice trebuie consemnate ,dirijate și menținute în așa fel încât să se garanteze autenticitatea raportării ,analizării și cercetării acestora.

Controlul calității medicamentelor ,efectuate de studiile clinice ,trebuie să asigure o securitate maximă a principiilor activi, determinând,stabilitatea lor în timp și disponibilitatea lor fiziologică,constantă și reproductibilă.

În cadrul controlului calității ,efectuate de studiile clinice ,o etapă importantă o constituie identificarea substanțelor medicamentoase prin reacții fizico-chimice cât mai sensibile, mai specifice,care să înlăture orice confuzie posibilă cu alte substanțe.

Studiile clinice vor ține cont de faptul că, constatările efectute trebuie să fie confidențiale pentru că au oportunitatea să ajute subiecții supuși cercetării fără a se abate de la normele și legile în vigoare.

Medicamentele supuse cercetării vor fi produse și menținute potrivit normelor de practică din domeniul fabricației.

Se va ține cont de faptul că medicamentele vor fi folosite potrivit regulilor aprobate.

Aprobarea experimentală, atunci când sunt cunoscute cauzele ,va fi obținută individual de la subiecții supuși cercetării ,înainte ca aceștia să contribuie la studiile clinice .

Din punct de vedere medical , monitorizările și hotărârârile luate în numele subiecților se vor face pe termen lung și vor intra în responsabilitatea medicului.

CAPITOLUL II

IMPORTANȚA COMISIEI DE ETICĂ
II.1.Obligațiile Comisiei de Etică

Studiile clinice nu se pot desfășura fără acordul Comsiei de Etică ,care are datoria să asigure protecția drepturilor,securitatea și starea de bine atât a pacienților supuși studiilor clinice cât și a voluntarilor.

Comsia de Etică trebuie să asigure încrederea și confortul subiecților participanți la studiile clinice .

În cazul subiecților vulnerabili ,studiile clinice vor beneficia de atenție specială.

Comisia de Etică trebuie să intre în posesia următoarelor documente:

● Vor beneficia de formulare oficiale ;

●Dacă se cunoaște cauza se va solicita formularul de consimțământ și formularul actualizat atunci când investigațiile sunt propuse pentru studii clince .

●Metodele de recrutare a subiecților se vor face prin intermediul anunțurilor când li se vor înmâna și documentele scrise;

●Investigatorii vor dispune de broșuri și documente în care sunt consemnate date în privința administrării medicamentelor în deplină siguranță;

●Se v-a ține evidența documentelor în care sunt specificate compensațiile ce revin subiecților participanți la studiul clinic;

●Investigatorii vor dispune de documente actualizate care vor face dovada pregătirii lor sau orice acte necesare ,Comisiei de Etică;

Studiile clinice propuse vor trebui să fie analizate de Comisia Etică într-o scurta perioada de timp , în urma căreia acesta își vor exprima în scris punctele de vedere consemnând următoarele date:

● În funcție de gradul de risc existent pentru subiecții Comisiei de Etică , se vor desfășura în permanență analize periodice care vizează studiile clinice .

●Pentru studiul propus atribuția Comisiei de Etică este aceea de a analiza informațiile din curiculum vitae existent la dosarul investigatoului,informații care la fel ca oricare alt document ,trebuie reactualizate și vizualizate la intervale de timp;

●În cazul desfășurării unor studii clinice fără beneficii terapeutice care se fac numai cu acordul unui reprezentat legal.

Atunci când desfășurarea studiilor clinice se face fără beneficii terapeutice (care se fac numai cu acordul unui reprezentat legal) pe lângă protocolul impus ,Comisia de Etică va solicita documente în care sunt abordate problemele adecvate pe lângă protocolul impus.

Se v-a ține cont de faptul că studiile clinice vor trebui să fie alcătuite conform normelor în vigoare.

Atunci când se desfășoară studii clinice fără rezultate terapeutice care se vor desfășura numai cu acordul subiectului , Comisia de Etică va trebui să impună ca documentele propuse (când erau analizate problemele de etică)să corespundă prevederilor legale în vigoare .

Dacă Comisia de Etică consideră că informațiile în privința studiilor clinice sunt suplimentare trebuie să asigure protecția sigură și efortul subiecților.

Pentru a îndruma cu precizie și în siguranță studiile,investigatorul v-a avea în echipă atât persoane calificate cât și aparatura cu dotările necesare atât timp cât se efectuează studiul.

II.2.Organizări,funcții și forme de lucru

Comisia Etică va fi formată dintr-un număr corespunzător de oameni care vor deține specialitatea , noțiunile și cunoștințele necesare pentru a controla și estima configurațiile științifice etice și medicale utile în studiile clinice.

Regulile Comisiei Etice prevăd includerea a cinci sau mai mulți membri a căror activitate să nu implice un alt domeniu științific,dar prevede,în același timp, ca cel puțin un membru din interiorul comisiei să fie independent de locurile unde au loc defășurarea studiilor clinice.

Membrii Comisiei Etice vor ține evidența unor liste unde sunt specificate pregătirile profesionale de care dispun.

În general Membrii Comisiei Etice sunt independenți de investigatorii sau sponsorii studiilor,putându-și astfel formula opiniile în privința studiilor clinice .

Numărul de membrii necesar,potrivit legii ,care vor participa la ședințele anunțate de Comisia Etică trebuie să fie identice cu condițiile precizat în scris de PSO.

Comisia Etică își v-a desfășura activitățile potrivit regulilor de bună practică în studiile clinice și cu procedurile legale în vigoare.

Comisia Etică au dreptul să invite pentru consultări și alți membrii din domenii diferite .

Numai acei membrii ai Comisiei de Etice, care participă la colocvii trebuie să-și formuleze părererea sau să accepte studiile clinice , astfel spus investigatorii vor putea prezenta informațiicomplete despre activitatea pe care o desfășoară.

Investigatorii pot descrie sau transmite informații despre oricare dintre aspectele studiilor dar nu vor putea colabora cu Comisia de Etică în privința dezbaterilor sau părerilor pe care acestea și le exprimă.

II.3.Metode procedurale

Comisia de Etică trebuie să respecte regulile după care vor lucra și să consemneze în scris următoarele aspecte:

●Declararea ,luarea la cunoștiință,și susținerea ;

●Emiterea ,conform legislației în vigoare ,a raportului de verificare și admiterii scrise pentru transformări ce au loc în interiorul studiului aflat pentru modificările minore din studiile clinice aflate în plină desfășurare care au acceptul Comisiei Etice;

●Începerea cercetărilor de supraveghere în vederea evoluării studiilor clinice ,stabilirea frecvenței controalelor pentru monitorizare în cursul studiului în funcție de problemele acestora.

●Declararea ,luarea la cunoștiință,și susținerea ;

●Emiterea ,conform legislației în vigoare ,a raportului de verificare și admiterii scrise pentru transformări ce au loc în interiorul studiului aflat pentru modificările minore din studiile clinice aflate în plină desfășurare care au acceptul Comisiei Etice;

●Începerea cercetărilor de supraveghere în vederea evoluării studiilor clinice ,stabilirea frecvenței controalelor pentru monitorizare în cursul studiului în funcție de problemele acestora.

●Menționarea membrilor Comisiei Etice cu numele și calificarea profesională ;

●În raport se v-a specifica faptul că nu se vor produce erori în privința protocolului sau modificări înainte de primirea acceptării părerilor avantajoase pentru un amendament favorabil,excepție făcând împrejurările în care vor fi anulate riscurile pentru subiecții supuși studiilor clinice ;

●Se v-a specifica autoritatea sub care Comisia Etică este instituită;

●Elaborarea raportului de verificare și a admiterii punctului de vedere favorabil conform legislației în vigoare;

●În raport vor fi menționate neimplicarea în studiile clinice a subiecților înainte ca Comisia Etică să aprobe menționările favorabile pentru studiile clinice ;

Alte schimbări fac referire la aspectele logice din punct de vedere administrativ în care sunt vizate studiile clinice ;un exemplu elocvent poate fi schimbarea legislației în vigoare sau schimbare datelor personale).

Investigatorii vor trebui să raporteze ,Comisiei Etice următoarele :

●precizările în care vor fi menționate raportările efectuate de investigatori Comisiei Etice ;

●evoluțiile care cresc riscul subiecților și afectează pariciparea acestora la studiile clinice;

●se vor urmări noile comunicări despre posibile influențe nefavorabile asupra securității subiecților sau efecturii studiilor clinice;

●abaterile de la protcol sau evoluțiile acestora,desfășurate pentru anularea imediată a riscurilor pentru subiecții studiilor ;

● Comisiile Etice vor garanta investigatorilor comunicarea promtă în ceea ce privesc hotărârile luate :

Motivarea deciziilor luate

Folosirea metodelor în ceea ce privesc aceste hotărâri

Hotărârile care vizează studiile clinice .

II.4.Consemnări

Investigatorii vor solicita Comisiei Etice sau Agenției Naționale a Medicamentelui să evalueze formalitățile conturate.

Comisia Etică va trebui să mențină toate înregistrările și consemnările evidențiate .Aceste evidențieri pot fi :

●listele care fac referiri la ocupația membrilor care fac parte din Comisia Etică

●după terminarea studiilor clinice rezultatele vor fi păstrate pentru a fi prezentate ,dacă va fi cazul Agenției Naționale a Medicamentelui.

CAPITOLUL III

INVESTIGATORII

Pentru a-și îndeplini îndatoririle ce-i revin,fiecare factor de răspundere inclus în acțiunea studiilor clinice ,vor avea o pregătire specială conform domeniului de activitate ,făcând dovada studiilor,pregătirii și experienței acumulate.

Înainte de începerea unei investigații clinice ,este obligatoriu ca cei care efectuează investigația să cunoască normele legale de bună practică în ceea ce privesc studiile clinice .

Investigatorii vor trebui să accepte atât urmărirea și auditarea pe care le va face sponsorul cât și analiza efectuată de Agenția Nțională a Medicamentului.

Atunci când investigatorii,atribuie altor persoane calificate sarcini similare care au legătură cu studiile clinice,aceștia vor păstra o listă în care vor consemna numele și prenumele acestora.

Investigatorii vor trebui să dovedească faptul că pot avea un număr suficient de subiecți care să corespundă studiilor ,atunci când se va stabili recrutarea.

Pentru aceasta,investigatorii,își vor atribui suficient timp pentru a duce la sfârșit în bune condiții,studiile în perioada de timp pe care ei o consideră necesară.

Investigatorii vor avea convingerea că toți subiecții participanți la studiile clinice au primit și și-au însușit cunoștințele corespunzătoare despre medicamentul supus studiilor clinice,protocol , sarcinile și acțiunile individuale ce le revin .

CAPITOLUL IV

MONITORIZAREA SUBIECȚILOR SUPUȘI STUDIILOR CLINICE

Pentru început cercetarea noilor molecule se v-a desfășura în laboratoare,pe animale și apoi pe voluntari umani ,cu acordul acestora,iar ca o ultimă etapă,se vor face testări pe pacienții care au fost diagnosticați cu afecțiunea căreia i se adresează medicamentul supus cercetării în vederea realizării studiilor clinice .

În intervalul colaborării cu subiecții la studiile clinice ,în perioada care va urma,investigatorii vor asigura monitorizarea permanentă și în siguranță pentru a preintâmpina apariția și manifestarea reacțiilor adverse care au legătură directă cu studiile clinice,atunci când rezultatele analizelor de laborator vor fi prelucrate și examinate.

În cazul unor afecțiuni existente constatate de investigatori,subiecților participanți la studiile clinice ,li se vor comunica metodele medicale de îngrijire .

În studiile clinice ,investigațiile pot fi efectuate de medici care au datoria să-și asume responsabilitățile pentru deciziile medicale ce au legătură cu studiile ,pentru a nu periclita informațiile obținute.

Atunci când subiecții paricipanți la studiile clinice doresc să se retragă prematur de la investigații ,nu sunt obligați să informeze care sunt cauzele hotărârilor lor,dar investigatorii vor depune toate eforturile profesionale pentru a afla motivele retragerii din studiu , respectând drepturile pe care subiecții le au.

Este indicat ca investigatorii să aducă la cunoștință medicilor,care au în grijă pacienții (în cazul în care aceștia se află în îngrijire medicală) motivul pentru care s-au desfășurat aceste studii clinice ,dar se v-a ține cont de faptul că subiecții participanți își vor da acceptul pentru obținerea acestor informații .

Dacă procedurile de randomizare există ,acestea trebuie să asigure realizarea codului care se va desfășura numai conform normelor legale în vigoare doar de investigator .

Dacă studiile nu a fost suficient investigate v-a trebui sa i se explice sponsorului,cu acte legale ,orice analiză apărută la codul medicamentelor în vederea investigațiilor clinice .

CAPITOLUL VI

ACORDUL EXPRIMAT ATUNCI CÂND CAUZELE SUNT CUNOSCUTE DE SUBIECȚII STUDIILOR CLINICE

De-a lungul timpului ,studiile clinice ,s-au bazat pe o disciplină consimțită de întreg sistemul medical și de pacienții vizați,deoarece aceștia trebuie să respecte toate indicațiile impuse în ceea ce privesc administrarea medicamentului și metodele care trebuie urmate .

Pentru stabilirea și înregistrarea acordului formulat atunci când sunt cunoscute cauzele investigatorii vor trebui să respecte legislația în vigoare ,regulile de bună practică în studiile clinice și normele etice .

Înainte de inițierea studiilor clinice ,investigatorii vor primi acceptarea favorabilă a Comisiei de Etică ,prezentată în scris amintind de formularul pentru încuviințarea exprimată atunci când se cunoaște cauza.

Orice verificare a formularului de consimțământ prezentat atunci când sunt cunoscute cauzele informațiilor scrise va trebui obțină aprobarea scrisă a Comisiei de Etică înainte de a fi folosite.

Subiecții care participă la studiile clinice vor fi anunțați la timp în cazul în care apar informații care ar putea să-și exercite dorințele subiecților care doresc să continue frecventarea la studiile clinice ;declarațiile acestor informații vor fi menționate într-un document .

Investigatorii vor aduce la cunoștință subiecților sau aparținătorilor ( dacă este cazul) dacă este sau nu apt să-și dea acordul formulat atunci când sunt cunoscute cauzele.

Atât echipele care participă la studiile clinice cât și investigatorii nu vor exercita presiuni asupra subiecților .

Informațiile scrise sau verbale ,care fac referire directă la studiile clinice ,în special formularul consimțământului exprimat atunci când cauza este cunoscută trebuie să folosească un limbaj adecvat care să-i convingă pe subiecți să participe la studiile clinice .

Vor fi excluse limbajele neadecvate care să-i facă pe subiecți sau pe aparținători să renunțe la studiile clinice .

=== Lucrare (1) ===

NOȚIUNI INTRODUCTIVE

Lucrarea PROCEDURA DE URMAT PENTRU AUTORIZAREA ȘI DESFĂȘURAREA UNUI STUDIU CLINIC ,tratează o temă de actualitate , deoarece ,dincolo de un număr de propietăți generale,proprii oricărui sistem sau organizație,actul de conducere și control reflectă natura și finalitatea unui sistem.

Trebuie menționat faptul că pentru a realiza un studiu clinic eficient Agenția Națională a Medicamentului ,sub conducerea Ministerului Sănătății trebuie să-și perfecționeze structura organizatorică și metodele de muncă pentru a putea exercita în bune condiții funcția de organ de conducere,concepție ,coordonare ,îndrumare și control a tuuror activităților interesând ocrotirea sănătății .

Introducerea v-a continua în funcție de conținutul lucrării

CAPITOLUL I

CRITERIUL DE DESFĂȘURARE AL STUDIILOR CLINICE

Organizarea și conducerea farmaceutică este știință care prin studiul fenomenelor din procesul asistenței cu medicamente a populației ,în strânsă independență cu starea de morbiditate,se ocupă cu stabilirea principiilor de organizare și conducere a sectorului farmaceutic în vederea asigurării cu medicamente a populației în condiții optime .

În același timp este știința care , pe baza teoriei și practicii asistenței cu medicamente, se preocupă ,pe bază de studii și cercetări cu metode proprii,de găsirea formelor organizatorice cele mai adecvate pentru desfășurarea studiilor clinice .

Sistemul de sănătate publică este acea ramură a medicinei și farmaciei care studiează starea de sănătate a populației și legile acesteia, cerințele populației în asistența medicală și cu medicamente ,și în strânsă corelație cu ele elaborează sisteme de măsuri medico-sociale și metode de acțiuni corespunzătoare ,destinate să asigure ridicarea continuă a nivelului stării de sănătate a populației1

Am ținut să fac aceste menționări pentru a pune în evidență rolul important pe care îl au studiile clinice asupra medicamentelor , înainte de autoizarea și punerea lor pe piață.

Studiile clinice sunt proiecte care prevăd o serie de cercetări în care sunt precizate valorile și toleranțele noilor molecule care urmează a fi transformate în medicamente.

Scopul studiilor clinice este acela de a demonstra calitatea medicamentelor noi .

Fără desfășurarea acestor studii clinice nu pot fi realizate date concrete în privința ameliorărilor,vindecărilor sau indicațiilor în ceea ce privesc reacțiile adverse.2

1.Z.St.Fărșirotu-Organizarea și Conducerea Farmaceutică ,pg.55,2006

2.Z.St.Fărșirotu-Studii privind stabilirea criteriilor de apreciere reală a medicamentului,pg,89,2004 –