560Etică medicală [609153]

560Etică medicală
Clujul Medical 2012 Vol. 85 – nr. 4AspEctE EticE și l Egisl AtivE AlE donării și
trAnspl Antului d E org AnE și ț Esuturi
dAn AdriAn luscAlov
institutul clinic de urologie și transplant renal, cluj-napoca
rezumat
Transplantele se pot desfășura doar respectând o serie de criterii medicale de
alocare universal acceptate. Regulile și criteriile pot diferi de la un stat la altul, dar
principiile fundamentale ale practicii medicale se aplică în toate statele [1].
Pe parcursul acestui articol vom discuta despre principiile legale și etice
recunoscute la nivel internațional cu privire la donare și la procesul de transplantare.
Ne vom baza discuțiile pe un text legal existent în Europa, mai exact “The Additional
Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning the
Transplantation of organs and tissues of human origin” ce aparține Consiliului Europei
din 2002 [2]. Vom prezenta principiile care ar trebui urmate în toate procedurile
de transplant, precum și principiile generale cu privire la donatorii vii și decedați.
Vom explica problema declarării morții și diversele sisteme de acord de donare post
mortem.
Poate cel mai important principiu care guvernează transplantul în lume este
faptul că donarea trebuie să fie voluntară și altruistă, într-un cadru legal și etic foarte
clar definit.
cuvinte cheie: transplant, etică, legislație.
EthicAl And lEgAl AspEcts of orgAn And tissuE
donAtion And trAnsplAntAtion
Abstract
Transplants can be performed only with observance of the universally accepted
medical criteria. The rules and criteria can be different from state to state, but the
fundamental principles of this activity must be applied in every state.
In this article we will discuss the internationally accepted legal and ethical
principles of donation and transplantation. In our discussion we will use a legal text
of the Council of Europe: “The Additional Protocol to the Convention on Human
Rights and Biomedicine concerning the Transplantation of organs and tissues of human
origin”. We will present the principles to be followed in the transplantation process and
the general principles of living and cadaveric donation. We will explain the concept of
death and we will present different types of donation consent after death.
Probably the most important principle in transplantation is the fact that the
donation has to be voluntarily and altruistic in a very well defined legal and ethical
frame.
Keywoards: transplant, ethics, legislation.
Articol intrat la redacție în data de: 10.09.2012
Primit sub formă revizuită în data de: 01.10.2012
Acceptat în data de: 02.10.2012
Adresa pentru corespondență: [anonimizat]

561Articole de orientare
Clujul Medical 2012 Vol. 85 – nr. 41. principii lEgAlE și EticE gEnErA-
lE în trAnsplAntul dE orgAnE
Astăzi transplantul este considerat ca fiind cel mai
eficient tratament pentru pacienții cu insuficiențe de organ
(boală în fază terminală): rinichi, ficat, cord, plămâni și
pancreas. Datorită dezvoltării masive a acestei ramuri a
medicinii, au fost introduse reguli etice și legale cu scopul
de a proteja valorile morale ale societății, autonomia și
demnitatea umană și, în același timp, de a permite societății
ca întreg și individului în particular să beneficieze de pe
urma acestor dezvoltări. “Foarte puține domenii medicale
sunt atât de strict reglemente prin lege. În fiecare țară în
care un număr mare de organe, țesuturi și celule sunt
recoltate și transplantate s-a simțit nevoia unui cadru
legislativ sub care medicii să poată desfășura o activitate
anterior interzisă, fie prin realizarea intervențiilor chirur-
gicale pe o persoană sănătoasă, fie prin recoltarea de
material în vederea transplantului de la cadavre“ [3]. Astăzi,
în toată lumea, transplantul de organe este guvernat de:
– regulamente internaționale,
– legislații naționale,
– ghiduri clinice.
Toți cei implicați în procesul de transplant sunt
obligați să respecte aceste reguli.
Este important să “protejăm demnitatea și iden-
titatea fiecărei persoane implicate și să garantăm, fără
discriminări, respectul pentru integritatea fiecăruia, precum
și alte drepturi și libertăți fundamentale în ceea ce privește
transplantul de organe și țesuturi de origine umană” [4].
De aceea, organizațiile internaționale cum ar fi Consiliul
Europei, Organizația Mondială a Sănătății și Asociația
Medicală Mondială au elaborat ghiduri cu principii ce
trebuie urmate în toate etapele procedurilor de transplant.
Pe baza principiilor legale și etice recunoscute la nivel
internațional și considerând propriile aspecte culturale,
religioase și politice, majoritatea statelor au adoptat legi
speciale pentru donarea de organe și transplant. Legislația
din două state poate prezenta unele diferențe, cum ar fi
sistemul de acord de donare sau certificarea decesului,
dar, în cele din urmă, toate vor respecta aceleași principii
comune, cum ar fi interzicerea comercializării, acordul
informat pentru donatorul viu sau alte criterii relevante.
Aceste reguli etice și legislative guvernează pro-
cesul integral, plecând de la recoltare și terminând cu
implantarea organului sau țesutului la primitor, trecând pe
la preparare, prezervare și stocare [5]. Din aceste motive,
orice intervenție în domeniul transplantului de organe și
țesuturi trebuie realizată în concordanță cu standardele
și obligațiile profesionale relevante [6]. Trebuie notat că
aceste standarde și obligații profesionale relevante pot fi
aplicate diferit. Standardele și obligațiile profesionale
relevante care trebuie respectate în timpul realizării tuturor
intervențiilor de transplant sunt reprezentate de aceste legi,
specifice sau generale și de orice coduri de practică sau
regulamente care există în diferitele state europene. Astfel de regulamente sau coduri pot lua diferite forme:
– legislație de sănătate,
– coduri de practică profesională,
– principii medicale etice acceptate.
Transplantele se pot desfășura doar în concordanță
cu aceste criterii de alocare acceptate. Regulile și criteriile
pot diferi de la un stat la altul, dar principiile fundamentale
ale practicii medicale se aplică în toate statele [1].
Donarea trebuie să fie voluntară și altruistă într-un
cadru legal și etic foarte clar definit. Datele donatorilor și
ale primitorilor trebuie să fie protejate și să fie asigurată
trasabilitatea, cu excepția situațiilor cu relație strânsă între
donator și primitor [7]. Este important să asigurăm o alocare
a organelor corectă și imparțială; de aceea este necesar ca
alocarea organelor și, acolo unde este cazul, a țesuturilor să
se realizeze către pacienți aflați pe o listă oficială de aștep-
tare întocmită pe criterii medicale obiective și transparente
[8]. Asta înseamnă că oamenii, indiferent de condiție socia-
lă sau pregătire, trebuie să aibă acces în mod egal la orice
fel de procedură de transplant. Ideea este de a ne asigura că
nu se va produce nici cea mai mică discriminare împotriva
vreunei persoane și asta datorită deficitului major de organe
și țesuturi pentru transplant. Puținele organe și țesuturi
existente trebuie alocate astfel încât beneficiul obținut prin
transplant să fie maxim [9]. Organele și țesuturile trebuie
alocate pe criterii medicale [10].
Este important să respectăm autonomia atât a dona-
torului, cât și pe cea a primitorului. Obținerea acordului
informat pentru transplant este necesară pentru a proteja
drepturile primitorului. Primitorului sau, unde este cazul,
persoanei sau instituției responsabile trebuie să i se ofere
toate informațiile legate de transplant, de consecințele
și riscurile acestei intervenții chirurgicale, precum și
alternativele la transplant înainte de intervenție [11].
În scopul de a respecta principiul de “a nu face rău”
și pentru a evita exploatarea donatorului și a primitorului,
profesioniștii implicați în transplantul de organe și țesu-
turi trebuie să ia toate măsurile posibile pentru a evita
transmiterea unor boli la primitor și pentru a evita orice
acțiune care ar putea influența calitatea unui organ sau
țesut pentru transplant. Va trebui realizată o monitorizare
medicală foarte strictă post-transplant, atât a donatorului,
cât și a primitorului [12].
Asigurarea confidențialității manoperelor medicale
este un principiu extrem de important ce se aplică încă de
la începuturile medicinii. În sistemele medicale moderne,
confidențialitatea este asigurată prin reglementări și stan-
darde de protecție a datelor personale. Principiul este ca
toate datele personale ale donatorului, precum și cele ale pri-
mitorului să fie considerate confidențiale. Astfel de date pot
fi doar adunate, procesate și comunicate în concordanță cu
regulile privind confidențialitatea și protecția datelor [13].
Pentru a asigura protecția demnității umane și pentru
a evita exploatarea, în toată lumea este aplicat principiul
interzicerii beneficiului material. Corpul uman sau părți ale

562Etică medicală
Clujul Medical 2012 Vol. 85 – nr. 4lui nu pot face obiectul unor beneficii materiale sau de orice
altă natură [14]. Este absolut interzis să se vândă sau să se
cumpere organe sau țesuturi; donarea trebuie să fie altruistă.
Tocmai pentru a respecta acest principiu, în Legea 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, la Titlul VI (legea
transplantului), art. 144, lit e) și, mai ales, f) se specifică în
mod extrem de clar că donarea trebuie să fie altruistă, fără
beneficii materiale sau de orice altă natură pentru donator
sau primitor. Dar, în ciuda acestui principiu, este acceptată
decontarea cheltuielilor și a pierderilor financiare ce apar
în urma procedurii de transplant. De exemplu, este normal
să se deconteze pierderile apărute în urma transplantului,
precum și orice cheltuieli realizate în cursul procesului de
transplantare (investigații medicale, deplasări la centrul de
transplant etc.) [15]. Chiar dacă principiul necomerciali-
zării și al altruismului donării este universal acceptat, au
început să apară încercări de remunerare a donatorilor de
organe. De exemplu, în Iran familia unui donator decedat
este recompensată în cazul donării de organe. În România,
în cazul donării de organe și/sau țesuturi de la un donator
decedat, familiei donatorului i se pot deconta o serie de
cheltuieli de înmormântare (sicriu, deplasarea decedatului
de la spital la capelă etc.).
Consensul internațional este ca traficul de organe și
țesuturi să fie interzis [16], dar deficitul de organe și listele
de așteptare în continuă creștere au dus la apariția unei piețe
negre a organelor și țesuturilor. Recoltarea ilegală, vânzarea
și traficul sunt probleme reale și serioase ale transplantului.
Din acest motiv, s-au luat o serie de măsuri naționale și
internaționale pentru a reduce acest fenomen.
2. principii lEgAlE și EticE lA donA-
torul viu
Principiile etice și legale menționate mai sus sunt
aplicabile în toate cazurile de transplant de organe. Dar, în
funcție de tipul de donator – viu sau decedat – se vor aplica
mai multe reglementări. În primul rând, va trebui aplicat
principiul etic de “primum non nocere” (în primul rând să
nu faci rău), care este un element de bază în respectul față
de donatorul viu; din acest motiv, recoltarea de organe și/
sau țesuturi de la un donator viu se va realiza doar pentru
beneficiul terapeutic al primitorului și doar dacă nu există
un organ sau țesut compatibil de la un donator în moarte
cerebrală și nici nu există o alternativă terapeutică la fel de
eficientă [17].
Recoltarea de organe și/sau țesuturi de la donatorul
viu pentru transplant presupune și anumite riscuri pentru
donator. Acesta este și motivul pentru care nu se va realiza
recoltare de organe și țesuturi de la donatorul viu dacă
există alternativa donatorului în moarte cerebrală [18].
Recoltarea de organe și țesuturi de la donatorul viu se poate
realiza doar dacă între donator și primitor este o puternică
relație personală, așa cum este ea descrisă de lege; dacă
această relație nu există, recoltarea se poate realiza doar
în condițiile definite de lege și cu aprobarea unei instituții independente [19].
În România, conform Legii nr.95/2006 – Titlul VI și
OMSP nr. 1076/2006, transplantul de la donator viu se poate
realiza doar după o evaluare a perechii donator-primitor de
către o comisie de etică formată din trei membri:
– un medic cu pregătire în bioetică, reprezentant
al colegiului medicilor județean sau al municipiului
București;
– un psiholog sau medic psihiatru;
– un medic primar angajat al spitalului și având
atribuții de conducere în cadrul acestuia, neimplicat în
niciun fel în echipele de transplant.
Perechea este acceptată și procedurile de transplant
se pot realiza doar dacă decizia comisiei de etică este luată
în unanimitate. Dacă unul singur dintre membri refuză
acordarea avizului favorabil, perechea este respinsă și
transplantul nu se poate realiza.
Înainte de realizarea transplantului trebuie efectu-
ate o serie de investigații și intervenții medicale pentru
reducerea riscurilor fizice și psihologice ale donatorului.
Dacă aceste investigații evidențiază un risc important pentru
viața sau sănătatea donatorului, transplantul se contra-
indică. Donatorul trebuie să fie informat despre scopul
recoltării, dar și despre toate consecințele și riscurile acestei
intervenții chirurgicale [20]. De asemenea, donatorul trebuie
să fie informat despre drepturile și prevederile legale pe
care le are. Donatorul are și dreptul de a cere opinia unui alt
profesionist independent, deci care nu face parte din echipa
de transplant, dar care are pregătirea necesară pentru a da un
sfat competent legat de recoltarea de organe și/sau țesuturi
[21]. Donatorul trebuie să-și exprime consimțământul
liber și informat pentru donare fie în scris, fie în fața unei
instituții oficiale și își poate retrage consimțământul în orice
moment înainte de realizarea transplantului [22].
O atenție deosebită trebuie acordată persoanelor
care nu-și pot exprima consimțământul din punct de ve-
dere legal, cum ar fi copiii sau adulții fără discernământ.
Principiul general este interdicția de recoltare la astfel
de persoane [23], dar există și câteva cazuri excepționale
descrise de lege [24] în care prelevarea se poate realiza.
În mod excepțional și în condițiile protective ale legii,
prelevarea de țesut regenerativ de la o persoană care nu
are capacitatea de a consimți poate fi autorizată dacă sunt
îndeplinite următoarele condiții:
– nu există donator compatibil cu discernământ
– primitorul este fratele sau sora donatorului
– donarea salvează viața primitorului
– autorizarea reprezentantului legal sau a unei
instituții abilitate de lege este dată în mod specific și în scris
și cu aprobarea unei instituții competente
– donatorul nu are obiecții
3. principii lEgAlE și EticE în cAzul
donAtorului dEcEdAt
Țesuturile și organele nu pot fi recoltate decât după

563Articole de orientare
Clujul Medical 2012 Vol. 85 – nr. 4declararea decesului conform legislației din fiecare stat
[25]; asta înseamnă că moartea trebuie demonstrată medical
și certificată de legislația națională. Fiecare stat are propria
definiție a morții și propriile proceduri de declarare a morții
cerebrale fie în legislație, fie în ghiduri clinice.
În ultimii 60 de ani conceptul de moarte s-a
modificat substanțial. Până acum 60 de ani decesul era
stabilit folosindu-se criterii cardiovasculare: decesul era
declarat în momentul în care inima se oprea și respirația
înceta.
Conceptul de moarte cerebrală a apărut în Franța
în 1959 când un grup de neurochirurgi francezi a descris
condițiile pe care ei le defineau ca „moartea sistemului
nervos central” [26]. Câteva luni mai târziu, Mollaret și
Goulon au publicat un set mai complet de condiții care
defineau așa numita “coma depasse” (coma depășită) [27].
În 1968, Comitetul Ad Hoc al Școlii Medicale Harvard
pentru Examinarea Definiției Morții Cerebrale a publicat
propriul raport, iar din acel moment moartea cerebrală a
fost recunoscută la nivel mondial. Acest raport a introdus
criteriile neurologice în declararea morții cerebrale. De
atunci, treptat, moartea cerebrală a devenit o condiție
necesară și obligatorie pentru declararea morții [28]. În
1980, în Statele Unite ale Americii a fost adoptată o lege
numită “Determinarea Uniformă a morții” (UDDA) [29].
Conform acestei legi, la secțiunea 1, o persoană este
declarată decedată dacă este îndeplinită măcar una din
următoarele condiții:
– oprirea ireversibilă a funcțiilor respiratorie și
circulatorie sau
– oprirea ireversibilă a tuturor funcțiilor întregului
creier, inclusiv a trunchiului cerebral.
Determinarea morții trebuie realizată în concordanță
cu standardele medicale acceptate. Deși criteriile pentru
declararea morții cerebrale sunt acceptate și utilizate la
nivel mondial, în practică încă mai există discuții pe tema
conceptului de moarte. În Japonia, Legea Transplantului de
Organe permite cetățenilor să aleagă între moartea cerebrală
și moartea tradițională prin notarea opțiunii pe un card de
donator [30].
Echipa medicală care realizează declararea morții
cerebrale trebuie să fie complet independentă de echipele
de transplant [31].
Organele și țesuturile nu pot fi recoltate de la
donatorul aflat în moarte cerebrală până nu este semnat
acordul sau autorizația pentru donare cerute de lege [32].
Acest lucru presupune ca fiecare stat să dețină un sistem
legal recunoscut care să specifice condițiile în care se poate
realiza recoltarea de organe [33]. Există două tipuri mari de
acord de donare:
– acord informat (sau opting-in) și
– acord prezumat (sau opting-out).
În statele în care funcționează acordul informat,
recoltarea de organe și țesuturi se poate realiza doar
dacă există acordul de donare semnat în mod explicit fie de pacient, în timpul vieții, fie de familia acestuia după
declararea morții cerebrale. În România, conform legii
95/2006 privind reforma în sănătate, funcționează parțial
acest sistem, în sensul că decizia aparține familiei, acordul
de donare putând fi semnat doar de familie după declararea
morții cerebrale.
În statele în care funcționează acordul prezumat nu
este necesară semnarea unui acord explicit; este suficient
ca în timpul vieții persoana respectivă să nu fi obiectat
împotriva donării de organe conform legii naționale [34].
Majoritatea statelor europene au în legislație sistemul de
acord prezumat, excepțiile fiind, de exemplu, Germania,
Anglia, Olanda și România.
În Japonia, dacă o persoană vrea să doneze organele
după declararea morții cerebrale, trebuie să-și înscrie
această opțiune pe un card de donator, dar și familia trebuie
să-și dea acordul atât pentru declararea morții cerebrale, cât
și pentru donarea de organe și/sau țesuturi. Tehnic vorbind,
acordul familiei înseamnă că familia nu obiectează față de
recoltare [35].
Acordul de donare al unei persoane decedate poate fi
demonstrat în mai multe moduri. Există mai multe sisteme
de registre sau de carduri de donator. În cazul registrelor,
cea mai frecvent întâlnită situație este cea în care fiecare
cetățean își poate înregistra opțiunea de refuz a donării și
această opțiune trebuie respectată. Altă variantă este ca
cetățeanul să semneze un document legalizat sau un card
de donator. Și în această situație opțiunea semnată trebuie
respectată.
În cazul donării de la pacient decedat, cea mai
apropiată rudă are un rol extrem de important. Diferențe
legale pot apare în modalitatea de implicare a rudelor.
Astfel, există mai multe variante:
– în sistemul strict opting-out, cum există în Franța,
rudele nu-și pot exprima nici acordul, nici dezacordul legat
de recoltarea de organe, dar au dreptul să fie informați
despre decizia de recoltare;
– într-un sistem opting-out mai puțin strict, cum
există în Danemarca, ruda cea mai apropiată are dreptul să
aprobe recoltarea post-mortem;
– în sistemul opting-in, ca în Germania, Marea
Britanie și Olanda, dacă în timpul vieții pacientul respectiv
nu a optat pentru sau împotriva donării, ruda cea mai
apropiată poate consimți la recoltarea de organe, dar doar
în concordanță cu opțiunile din timpul vieții ale decedatului
(așa numitul “presumed will”) (Nys H, 2007) [36].
În România, sistemul este chiar și mai drastic, în
sensul că, din păcate, decizia nu aparține decedatului, ci
rudei celei mai apropiate. Practic, în România, nu se poate
recolta nici un organ sau țesut fără acordul expres scris al
familiei conform anexei 4 la legea 95/2006 privind reforma
în sănătate.
Toate aceste principii ar trebui respectate de către
toți membrii echipelor de transplant și, așa cum am arătat,
aceste principii sunt aplicate în toate statele, dar legea poate

564Etică medicală
Clujul Medical 2012 Vol. 85 – nr. 4diferi de la un stat la altul. Este important să se respecte
aceste principii și în practică, deoarece “orice intervenție
în domeniul transplantului trebuie realizată cu respectarea
standardelor și obligațiilor profesionale” [37].
4. lEgisl AțiA în dom Eniul tr Anspl An-
tului dE orgAnE, țEsuturi și cElulE dE
originE umAnă
Există diferențe majore între donarea și transplantul
de organe și cel de țesuturi datorită timpului limitat de
ischemie rece al organelor, în timp ce țesuturile pot fi
procesate și conservate perioade îndelungate de timp, astfel
încât de la un singur donator pot fi transplantați până la 100
primitori de țesuturi și celule din întreaga lume.
Până în anul 2010, exista la nivel European o
legislație mult mai restrictivă în domeniul țesuturilor și celu-
lelor decât legislația pentru organe, reprezentată de cele 3
Directive europene în domeniul țesuturilor și celulelor
umane. În anul 2010 a apărut Directiva 2010/53/EC a
Parlamentului European și a Consiliului pentru stabilirea
standardelor de calitate și siguranță a organelor umane
destinate transplantului , care a trebuit să fie transpusă de
către toate Statele Membre ale UE în legislațiile naționale
până în luna august 2012.
principiile directivei 2010/53/Ec [38]:
• Domeniul de aplicare: organele umane destinate
transplantului în toate etapele procesului (donare, testare,
prezervare, transport și utilizare terapeutică);
• Stabilește standarde comune de calitate și sigu-
ranță a donatorilor și a organelor, cu scopul asigurării
sănătății și siguranței primitorilor;
• Impune nominalizarea unei Autorități Competente
pentru organe în toate Statele Membre;
• Stipulează principiul donării voluntare și
neplătite.
Legislația Uniunii Europene în domeniul trans-
plantului de țesuturi și celule umane este reprezentată
de 3 Directive: Directiva 23/2004/CE a Parlamentului
European și a Consiliului din 31 martie 2004 referitoare
la stabilirea standardelor de calitate și securitate asupra
donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării
și distribuirii țesuturilor și celulelor umane;
• Directiva 17/2006/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 8 februarie 2006 pentru implementarea
Directivei 23/2004/CE [39];
• Directiva 23/2004/CE a Parlamentului European și
a Consiliului cu privire la cerințele tehnice pentru donarea,
prelevarea și testarea țesuturilor și celulelor umane [40] și
• Directiva 86/2006/CE a Parlamentului European și
a Consiliului din 24 octombrie 2006 pentru implementarea
Directivei 23/2004/CE a Parlamentului European și
a Consiliului cu privire la cerințele pentru asigurarea
trasabilității, notificarea reacțiilor adverse severe și a incidentelor adverse grave, precum și unele cerințe tehnice
pentru codificarea, procesarea, conservarea și distribuirea
țesuturilor și celulelor umane [41].
Toate cele trei Directive au fost transpuse în totali-
tate în legislația României. România a raportat transpunerea
în totalitate a celor 3 Directive în August 2008.
Aceste Directive au fost obligatoriu de transpus
de către toate Statele Membre în legislațiile naționale,
termenul limită pentru transpunerea lor fiind 01.04.2006
pentru Directiva 2004/23/EC, 01.11.2006 pentru Directiva
2006/17/EC și 01.09.2008 pentru Directiva 2006/86/EC.
După transpunerea în totalitate a celor 3 Directive în
toate cele 27 Sate Membre, Comisia a început verificarea
corectitudinii acestor transpuneri.
Directivele UE în domeniul țesuturilor și celulelor
au fost transpuse în legislația din România prin următoarele
acte normative :
• legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătății – titlul vi “Efectuarea prelevării și transplantului
de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop
terapeutic”;
• omsp nr. 1242/2007 pentru aprobarea standar-
delor privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi
și celule, sistemele de alertă și procedurile de urgență,
calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule,
sistemul de calitate, importul și exportul de țesuturi și
celule umane, relațiile între băncile de țesuturi și celule și
terțe părți;
• omsp nr. 1763/2007 privind stabilirea cerințelor
tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea,
conservarea, distribuirea, codificarea și trasabilitatea țesu-
turilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri
terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse
severe și a reacțiilor adverse grave survenite în timpul
transplantării lor .
Bibliografie
1. The Additional Protocol to the Convention for the Protection of
Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the
Application of Biology and Medicine concerning transplantation
of organs and tissues of human origin (AP).
2. Houssin D. Historical Background and Ethical Considerations;
în: Morris P. (Ed.) Ethical Eze: Transplants, Strasbourg: Council
of Europe Publishing, 2003; 258-235.
3. Article 1 of the AP.
4. AP, art. 2.
5. AP, art. 4.
6. Explanatory Report of AP, § 43.
7. Organ Donation and Transplantation: Policy action at EU
level. Comision-staff working document. Brussels, 2007. 68-
24. Available from URL: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/
human_substance/documents/organs_com_en.pdf.
8. AP, art. 3.
9. Explanatory report, § 36.
10. Explanatory report, § 37.
11. AP, art. 5.

565Articole de orientare
Clujul Medical 2012 Vol. 85 – nr. 412. AP, art. 6 and 7.
13. AP, art. 23.
14. AP, art. 21.
15. AP, art. 21.
16. AP, art. 21.
17. AP, art. 9.
18. Explanatory report, § 59.
19. AP, art. 10.
20. AP, art. 11.
21. AP, art. 12.
22. AP, art. 13.
23. AP, art. 14.
24. AP, art. 14.
25. AP, art. 16.
26. Lamb D. Organ Transplants and Ethics, London, Avebury,
1996; 32 and Jouvet, 1959:805.
27. Lamb D. Organ Transplants and Ethics, London, Avebury,
1996; 32 and Jouvet, 1959:805.
28. Lamb D. Organ Transplants and Ethics, London, Avebury,
1996; 33-36.
29. Uniform Determination of Death act. Available from URL:
http://www.law.upenn.edu/bll/archives/ulc/fnact99/1980s/
udda80.html.
30. Morioka M. Reconsidering Brain Death, Hastings Center
Report, 2001; 31(4):41-46. Available from URL: http://www.
lifestudies.org/reconsidering.html.
31. AP, art. 16.
32. AP, art. 17.33. Explanatory report, § 98.
34. Nys H. Removal of organs in the EU, European Ethical-Legal
Papers, Leuven, 2007; 4: 35 and Gevers S, Janssen A, Friele
R. Consent systems for post-mortemorgan donation in Europe,
European Journal of Health Law, 2004; 176.
35. Morioka M. Reconsidering Brain Death, Hastings Center
Report, 2001; 31(4):41-46. Available from URL: http://www.
lifestudies.org/reconsidering.html.
36. Nys H. Removal of organs in the EU, European Ethical-Legal
Papers, Leuven, 2007; 4: 52.
37. AP, art. 4.
38. Directiva 2004/23/EC pentru stabilirea standardelor de calitate
și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea,
conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și celulelor
umane.
39. Directiva 2006/17/EC pentru implementarea Directivei
2004/23/EC a Parlamentului European și Consiliului cu privire la
cerințele tehnice pentru donare, prelevare și testare a țesuturilor și
celulelor umane.
40. Directiva 2006/86/EC de punere în aplicare a Directivei
2004/23/EC a Parlamentului European și a Consiliului cu
privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a
incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice
pentru codificarea, prelucrarea, stocarea, conservarea, stocarea și
distribuirea țesuturilor și a celulelor umane.
41. Directiva 2010/53/EC a Parlamentului European și a
Consiliului pentru stabilirea standardelor de calitate și siguranță
a organelor umane destinate transplantului.