1AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8248201501-02-03-04 Anexa 2 [609841]

1AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8248/2015/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prosta Urgenin Uno 320 mg capsule moi
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă moale conține extract din fructe de palmier pit ic 320 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 24,516 – 28,780 m g.

Pentru lista tuturor excip ienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi
Capsule moi, incolore, transparente, care conțin un lichid ulei os de culoare verde-brun închis.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice

Disurie (micțiune dificilă) la pacienții cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) în stadii incipiente
(stadiul I și II, conform Alken sau stadiile II și III, conform Vahlensieck).

4.2 Doze și mod de administrare

Dacă nu se recomandă altfel, se administrează capsula o dată pe zi, întotdeauna la aceeași oră din zi și
de preferat în timpul mesei. Capsulele trebuie administrate cu lichide și fără a fi mestecat e.
4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la extractul din fructe de palmier pitic sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauț ii speciale pentru utilizare
Prosta Urgenin Uno conține sorbitol (E 420). Pacienții cu afecț iuni ereditare rare de intoleranță la
fructoză nu trebuie să u tilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacți une

Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarc ina și alăptarea
Nu se aplică.

2
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicu le și de a fol osi utilaje

Nu sunt relevante.
4.8 Reacții adverse

Foarte rar, pot apărea tulburări gastro-intestinale.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse susp ectate după autorizarea medic amentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al m edicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adver să suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de suprad ozaj. Nu se cunosc simptomele care apar în caz de supradozaj sau de
intoxicație. Teoretic, este pos ibilă o intensificare a tulburăr ilor gastro-intestinale menționate ca reacții
adverse. În astfel de cazuri, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hipert rofiei benigne de prostată, codul
ATC: G04CX02.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În studiile clinice asupra extract ului din fructe de palmier pi tic s-a evidențiat ameliorarea simptomelor
subiective (polakiurie, nicturi e, micțiune imperioasă), reducer ea volumului rezidual și normalizarea
debitului urinar. Studiile de investigație asupra extractului din fructe de palmi er pitic au releva t proprietățile
antiinflamatorii ale acestuia.

Studiile pe culturi de fibroblaste umane au demonstrat efectul inhibitor asupra metabolismului
androgenic. S-a evidențiat inhibarea enzimei responsabile de tr ansformarea testosteronului în
dihidrotestosteron (DHT), 5- -reductaza, și a l egării DHT la receptorii androgenici.

Alte investigații pe preparate e xperimentale (animale rozătoare ) au relevat proprie tățile de reducere a
tonusului la nivelul țesuturilor musculare moi, indusă prin inh ibarea -receptorilor.

5.3 Date preclinice de siguranță

Fructele de palmier pitic și ex trasul din acestea sunt remedii binecunoscute în tratamentul hipertrofiei
prostatice. Siguranța acestora este susținută și documentată în literatura farmacologică și toxicologică.

Experimentele detaliate asupra extractului de palmier pitic, în cadrul unor studii privind toxicitatea
acută la șoareci și șobolani, nu au evidențiat niciun risc de t oxicitate acută sau de distrugere a
organelor sau țesuturilor.

36. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Glicerol 85%
Sorbitol 70% (necristalizat)
Apă purificată
Gelatină
6.2 Incompatibilități Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 20 blistere din PVC /Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 capsule moi
6.6 Precauții speciale pentru e liminarea reziduurilor și alte i nstrucțiuni de manipulare

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MADAUS GmbH 51101 Köln Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8248/2015/01-02-03-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2016