1AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚ Ă NR. 2715201001-02 Anexa 1 [612348]

1AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚ Ă NR. 2715/2010/01-02 Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Tamoxifen Sandoz 10 mg comprimate filmate
Tamoxifen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizați acest medicament.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recit iți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu tre buie să-l dați alto r persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavo astră.
– Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă ob servați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiți:
1. Ce este Tamoxifen Sandoz ș i pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Tamoxifen Sandoz
3. Cum să utilizați Tamoxifen Sandoz
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Tamoxifen Sandoz
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE TAMOXIFEN SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tamoxifen Sandoz este un medicament pentru tratamentul cancerului mamar (carcino m mamar).

Tamoxifen Sandoz este utilizat pentru:
– tratamentul adjuvant al tumori lor glandei mamare (carcinom ma mar);
– tratamentul metastazelor tumorilor glandei mamare (carcinom mamar).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TAMOXIFEN SANDOZ
Nu utilizați Tamoxifen Sandoz
– dacă sunteți alergic (hipersens ibil) la tamoxifen sau la oric are dintre celelalte componente ale
Tamoxifen Sandoz.
– dacă sunteți gravidă;
– dacă sunteți în tratament cu anastrozol;

Aveți grijă deosebită când u tilizați Tamoxifen Sandoz
Înainte de a lua Tamoxifen Sando z trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă:
– sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă;
– ați avut sau aveți, dumneavoastră sau un membru al familiei dum neavoastră cheaguri de sânge
sau accidente vasculare cerebrale;
– luați sau ați luat de curând unele medicamente precum: paroxeti nă, fluoxetină, bupropion,
chinidină, cinacalcet;

Intervenții chirurgicale, imobiliz ări la pat, teste și analize:
– pe durata tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoast ră ar putea dori să vă facă
consult oftalmologic, ginecologic și teste de sânge;

2- dacă urmează să faceți o interven ție chirurgicală spuneți medic ului dumneavoastră că luați
acest medicament, mai ales dacă ați mai avut cheaguri de sânge.

Efecte în cazul abuzului
Tamoxifen Sandoz poate determina rezultate fals pozitive la tes tele antidoping. Utilizarea
necorespunzătoare a medicamentului Tamoxifen Sandoz vă poate af ecta sănătatea.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului d acă luați sau ați luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cel e eliberate fără prescripție me dicală.

 În particular, trebuie să info rmați medicul dacă luați:
o paroxetină, fluoxetină (adică medicamente antidepresive)
o bupropiona (medicament antidepresiv sau folosit ca ajutor la op rirea fumatului)
o chinidina (de exemplu folosită î n tratamentul bătăilor neregula te ale inimii)
o cinacalcet (pentru tratamentu l bolilor glandei paratiroide)

Efectul următoarelor substanțe active sau al grupurilor de prep arate poate fi influențat în timpul
tratamentului concomitent cu Tamoxifen Sandoz.
– anticoagulante orale (medicamentele care împiedică formarea c heagurilor de sânge) – în cazul
asocierii lor este necesar ca me dicul dumneavoastră să vă monit orizeze atent;
– medicamentele citostatice – da torită riscului crescut de trom boză;
– anastrozol, utilizat în neoplasm de sân;
– rifampicina (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) – deoarece determină scăderea
concentrațiilor plasmatic e ale Tamoxifen Sandoz.
Efect diminuat pentru:
– preparate hormonale, mai ales cele care conțin estrogen (de exe mplu pilula contraceptivă).
Este posibilă reducerea efectului . Aceste preparate nu trebuie luate în timpul tratamentului
cu Tamoxifen Sandoz.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru re comandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina
Nu există suficientă experiență referitor la utilizarea tamoxif enului în timpul sarcinii. Prin urmare nu
trebuie să utilizați Tamoxifen Sandoz în timpul sarcinii. Posib ilitatea existenței unei sarcini trebuie să
fie exclusă înaintea inițierii tratamentului. Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă
nehormonală de contracepție în timpul și până la 2 luni după te rminarea tratamentului (nu pilula, ci
inelul, prezervativele) (vezi de asemenea pct. Utilizarea altor medicamente).

Alăptarea
În doze mari, tamoxifen inhibă c omplet producția de lapte la om . Aceasta nu începe din nou la
terminarea tratamentului. În plus, nu se cunoaște dacă substanț ele active din Tamoxifen Sandoz se
excretă în laptele matern. Pri n urmare nu trebuie să utilizați Tamoxifen Sandoz în timpul alăptării.
Dacă tratamentul este necesar, t rebuie să întrerupeți alăptarea .

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacit ății de a conduce vehicule sau d e a folosi utilaje.

Trebuie să țineți cont de faptul că tamoxifen vă poate afecta v ederea și poate determina somnolență în
timp ce conduceți vehicu le sau folosiți utilaje.

Tamoxifen Sandoz conține lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v- a atenționat că aveți intoleranț ă
la unele categorii de glucide, v ă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Tamoxifen Sandoz.

33. CUM SĂ UTILIZAȚI TAMOXIFEN SANDOZ
Utilizați întotdeauna Tamoxifen S andoz exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră. Trebuie să
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu s unteți sigur.

Cancer al glandei mamare

Paciente adulte și vârstnice
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Tamoxifen Sandoz.

Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Luați comprimatele de Tamoxifen Sandoz fără să le mestecați, cu suficient lichid (de exemplu un
pahar cu apă), în timpul unei mese.
Durata tratamentului
Trebuie să luați Tamoxifen Sandoz de obicei pentru o perioadă l ungă de timp. Medicul curant decide
durata tratamentului. În tratamentul de susținere al carcinomul ui mamar precoce se recomandă o
durată a tratamentului de cel puțin 5 ani.

Copii și adolescen ți
Nu se recomandă administrarea tamoxifenului la copii și adolesc enți, datorită insuficienței datelor
privind siguranța și eficacitat ea la această grupă de vârstă.

Dacă ați utilizat Tamoxifen Sandoz mai mult decât trebuie Vă rugăm să vă adresați medicului. Acesta poate decide toate mă surile necesare în funcție de
severitatea supradozajului.
Dacă ați uitat să utilizați Tamoxifen Sandoz
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Tamoxifen Sandoz
Nu întrerupeți tratamentul dacă medicul dumneavoastră nu a reco mandat acest lucru. Succesul
tratamentului poate fi afectat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest pro dus, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tamoxi fen Sandoz poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse posibile Foarte frecvente (afecteaz ă mai mult de 1 din 10 utilizatori):
– bufeuri
– scurgere vaginală
– sângerare vaginală

Frecvente (afecteaz ă mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
– retenție de lichide,
– creșterea unui tip de grăsimi din sânge,
– durere de cap,
– senzație de cap ușor,

4- tulburări de vedere,
– modificări ale porțiunii anterioa re a ochiului inclusiv opacifi erea acesteia (cataractă),
– modificări ale porțiunii posterioare a ochiului (retinopatie),
– formarea de cheaguri de sânge (în venele profunde și la nivelul vaselor plămânilor) – riscul
crește atunci când tamoxifen este asociat cu citostatice,
– greață,
– căderea părului,
– dureri la nivelul tumorii,
– dureri la nivelul oaselor,
– crampe la nivelul picioarelor.

Mai puțin frecvente (afecteaz ă mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
– creșterea nivelului de calciu în sânge – la pacientele cu metas taze osoase mai ales la începutul
tratamentului,
– vărsătură.
Rare (afecteaz ă mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
– scăderea numărului de celulel roșii din sânge (anemie),
– scăderea numărului de celulel albe din sânge responsabile de ap ărarea împotriva infecțiilor
(neutropenie),
– scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coa gularea acestuia
(trombocitopenie),
– creșterea nivelului enzimelor hepatice din sânge,
– încărcarea grasă a ficatului (steatoză),
– acumularea de bilirubină în ficat,
– infalamația ficatului (hepatită),
– reacții de hipersensibilitate – erupții cutanate tranzitorii și umflarea feșei, buzelor, ochilor și
limbii însoțite de tulburări de respirație,
– modificări ale mucoasei uterului, inclusiv îngroșarea acesteia, formarea de polipi sau chiar de
cancer,
– suprimarea menstrelor,
– formarea de chisturi la nivelul ovarelor.
Foarte rare (afecteaz ă mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
– creștere a anumitor grăsimi ale sângelui (hipertrigliceridemie)
, parțial însoțită de inflamația
pancreasului (pancreatită),
– inflamația generalizată a plămânilor,
– scădere importantă a tuturor tipurilor de celulel din sânge aso ciată cu distrugerea celulelor
ficatului,
– erupții cutanate severe însoțite d e descuamare, ulcerație, sâng erare, durere, febră și formare
de vezicule.

Cu frecven ță necunoscut ă(care nu poate fi estimat ă din datele diponibile):
– afectarea nervilor ochilor,
– scăderea simultană a numărului de celule albe și roșii din sâng e,
– prezența de țesut ovarian în afara ovarelor.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă obs ervați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect, v ă rugăm să spuneți medicului d umneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAMOXIFEN SANDOZ

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Tamoxifen Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

5
Acest medicament nu necesită c ondiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor mena jere. Întrebați
farmacistul cum să eliminați medi camentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Tamoxifen Sandoz

– Substanța activă este citratul de tamoxifen. Un comprimat fil mat conține tamoxifen 10 mg sub
formă de citrat de tamoxifen 15,2 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A),
polividonă K 25, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Film : Opadry White
*).
*) Compoziția Opadry White: lactoză, dioxid de titan (E 171), hid roxipropilmetilceluloză, macrogol
4000

Cum arată Tamoxifen Sandoz și conținutul ambalajului
Comprimatele de Tamoxifen Sandoz sunt rotunde, biconvexe, de cu loare albă.

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul Autorizației de punere pe piață Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Fabricanții
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 39179, Barleben, Germania
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg, Germania

Pentru orice informații supimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța
locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2016.